Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Užívateľská príručka

Sprievodca Používateľa

Pre Verziu Softvéru 1.11

Číslo Dielu MAN-06385-3202

Revízia 001

Máj 2021

Selenia

®

Dimensions

®

Systém Na Digitálnu Mamografiu

Systém Na Digitálnu Tomosyntézu

Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD, I-View,

ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, Unifi, a súvisiace logá sú obchodné známky a/alebo registrované obchodné

známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej dcérskych spoločností v Spojených štátoch a/alebo iných krajinách. Všetky ostatné

obchodné známky, registrované obchodné známky a názvy produktov sú majetkom príslušných vlastníkov.

Tento produkt môže byť chránený jedným alebo viacerými patentmi registrovanými v USA alebo v zahraničí, ako sa uvádza na

adrese www.Hologic.com/patent-information.

Produktová Podpora

USA: +1.877.371.4372

Európa: +32 2 711 4690

Ázia: +852 37487700

Austrália: +1 800 264 073

Všetko Ostatné: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

Sprievodca používateľa systému Selenia Dimensions

Obsah

MAN-06385-3202 Revízia 001 v

Obsah

Zoznam obrázkov ______________________________________________________________ xi

Zoznam tabuliek ______________________________________________________________ xv

1: Úvod_________________________________________________________________________1

1.1 Určené použitia ....................................................................................................................................................... 1

1.1.1 Určené použitie systému Selenia Dimensions ...................................................................................... 1

1.1.2 Určené použitie Detekcie Genius AI ...................................................................................................... 2

1.1.3 Kontraindikácie ......................................................................................................................................... 2

1.2 Možné nežiaduce účinky mamografických systémov na zdravie ................................................................... 2

1.3 Možnosti systému ................................................................................................................................................... 2

1.4 O vyšetrení Genius 3D Mammography ............................................................................................................... 3

1.5 Viac informácií o tomosyntéze .............................................................................................................................. 3

1.6 Informácie o snímkovacích technológiách C-View a Intelligent 2D ................................................................ 5

1.6.1 Softvér C-View a Intelligent 2D .............................................................................................................. 5

1.6.2 Výstrahy a bezpečnostné opatrenia k snímkovacím technológiám C-View a Intelligent 2D ........ 5

1.6.3 Teória prevádzky snímkovacích technológií C-View a Intelligent 2D ............................................. 6

1.7 Informácie o Detekcii Genius AI ........................................................................................................................... 7

1.7.1 Výstrahy a bezpečnostné opatrenia k Detekcii Genius AI .................................................................. 7

1.8 Používateľské profily ............................................................................................................................................. 8

1.8.1 Technológ pre mamografiu ..................................................................................................................... 8

1.8.2 Rádiológ ..................................................................................................................................................... 8

1.8.3 Medicínsky fyzik ...................................................................................................................................... 8

1.9 Požiadavky na školenie .......................................................................................................................................... 8

1.10 Požiadavky na kontrolu kvality ............................................................................................................................ 9

1.11 Kde nájsť pokyny k inštalácii ................................................................................................................................ 9

1.12 Kde nájsť informácie s technickými opismi ........................................................................................................ 9

1.13 Vyhlásenie o záruke ............................................................................................................................................... 9

1.14 Technická podpora ............................................................................................................................................... 10

1.15 Sťažnosti na produkty .......................................................................................................................................... 10

1.16 Vyhlásenie spoločnosti Hologic o kybernetickej bezpečnosti ........................................................................ 10

1.17 Symboly .................................................................................................................................................................. 11

1.18 Opis výstrah, upozornení a poznámok ............................................................................................................. 12

1.19 Konvencie v dokumente ...................................................................................................................................... 12

2: Všeobecné informácie ________________________________________________________13

2.1 Prehľad systému ................................................................................................................................................... 13

2.1.1 Prehľad stojana s trubicou ..................................................................................................................... 13

2.1.2 Prehľad ramena v tvare C...................................................................................................................... 14

2.1.3 Prehľad snímacej pracovnej stanice ..................................................................................................... 15

2.2 Bezpečnostné informácie ..................................................................................................................................... 15

2.3 Výstrahy a preventívne opatrenia ...................................................................................................................... 16

Sprievodca používateľa systému Selenia Dimensions

Obsah

vi MAN-06385-3202 Revízia 001

2.4 Núdzové vypínače ................................................................................................................................................ 20

2.5 Blokovacie prvky .................................................................................................................................................. 20

2.6 Zhoda ...................................................................................................................................................................... 20

2.6.1 Požiadavky na zhodu ............................................................................................................................. 21

2.6.2 Vyhlásenia o zhode ................................................................................................................................ 23

2.7 Umiestnenia štítkov .............................................................................................................................................. 24

3: Ovládacie a signalizačné prvky systému ________________________________________27

3.1 Ovládanie napájania systému ............................................................................................................................. 27

3.2 Ovládacie a signalizačné prvky stojanu s trubicou .......................................................................................... 28

3.2.1 Displej na hlavici trubice ....................................................................................................................... 29

3.2.2 Ovládacie prvky a displeje kompresného zariadenia ........................................................................ 29

3.2.3 Ovládacie panely ramena v tvare C ..................................................................................................... 30

3.2.4 Pedál s dvojitou funkciou ...................................................................................................................... 30

3.3 Ovládacie a signalizačné prvky snímacej pracovnej stanice ........................................................................... 30

3.3.1 Ovládacie prvky a displeje univerzálnej snímacej pracovnej stanice .............................................. 31

3.3.2 Ovládacie prvky a displeje prémiovej snímacej pracovnej stanice .................................................. 32

3.3.3 Ovládacie prvky a displeje štandardnej snímacej pracovnej stanice ............................................... 33

3.3.4 Klávesnica ................................................................................................................................................ 34

3.3.5 Čítačka čiarových kódov ....................................................................................................................... 34

3.3.6 Displej univerzálnej snímacej pracovnej stanice ................................................................................ 34

3.3.7 Displej dotykovej obrazovky na prémiovej snímacej pracovnej stanici .......................................... 34

3.3.8 Displej štandardnej snímacej pracovnej stanice ................................................................................. 34

3.3.9 Monitor na zobrazenie snímok ............................................................................................................. 34

4: Spustenie, funkčné testy a vypnutie ____________________________________________35

4.1 Ako spustiť systém ............................................................................................................................................... 35

4.1.1 Príprava .................................................................................................................................................... 35

4.1.2 Spustenie .................................................................................................................................................. 35

4.1.3 Prihlásenie ............................................................................................................................................... 38

4.2 Vykonanie funkčných testov ............................................................................................................................... 40

4.2.1 Funkčné testy kompresie ....................................................................................................................... 41

4.2.2 Funkčné testy pohybu ramena v tvare C ............................................................................................. 42

4.3 Funkcia núdzových vypínačov ........................................................................................................................... 51

4.4 Ako vypnúť systém............................................................................................................................................... 52

4.5 Ako úplne odpojiť systém od napájania ............................................................................................................ 52

5: Používateľské rozhranie ______________________________________________________53

5.1 Obrazovka voľby funkcie, ktorá sa vykoná....................................................................................................... 53

5.2 O paneli úloh ......................................................................................................................................................... 55

5.3 Obrazovka výberu pacientky .............................................................................................................................. 58

5.3.1 O karte oznámení .................................................................................................................................... 60

5.3.2 Otvorenie pacientky ............................................................................................................................... 60

5.3.3 Pridanie novej pacientky ....................................................................................................................... 60

5.3.4 Úpravy informácií o pacientke ............................................................................................................. 61

Sprievodca používateľa systému Selenia Dimensions

Obsah

MAN-06385-3202 Revízia 001 vii

5.3.5 Rozdelenie záznamov pacientky .......................................................................................................... 61

5.3.6 Odstránenie pacientky ........................................................................................................................... 64

5.3.7 Filter pacientok ....................................................................................................................................... 64

5.3.8 Obnovenie pracovného zoznamu ........................................................................................................ 66

5.3.9 Dopyt v pracovnom zozname ............................................................................................................... 66

5.3.10 Správca ..................................................................................................................................................... 66

5.3.11 Odhlásenie ............................................................................................................................................... 67

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 67

5.4 Obrazovka postupu .............................................................................................................................................. 67

5.4.1 Ako používať tlačidlo prítomnosti implantátu .................................................................................. 68

5.4.2 Ako používať funkciu posunu dosky .................................................................................................. 69

5.4.3 Dialógové okno s informáciou o postupe ........................................................................................... 69

5.4.4 Pridanie postupu .................................................................................................................................... 72

5.4.5 Pridanie (alebo odstránenie) zobrazenia ............................................................................................. 74

5.4.6 Upravenie zobrazenia ............................................................................................................................ 75

5.4.7 Načítanie .................................................................................................................................................. 75

5.4.8 Zatvorenie pacientky ............................................................................................................................. 76

5.5 Ako využívať funkcie kontroly snímky ............................................................................................................. 77

5.6 Výstupné skupiny ................................................................................................................................................. 77

5.6.1 Voľba výstupnej skupiny ...................................................................................................................... 77

5.6.2 Pridanie alebo úpravy výstupnej skupiny .......................................................................................... 78

5.6.3 Vlastný výstup ........................................................................................................................................ 79

5.7 Výstupy na požiadanie ........................................................................................................................................ 79

5.7.1 Archivácia ................................................................................................................................................ 80

5.7.2 Export ....................................................................................................................................................... 81

5.7.3 Tlač ........................................................................................................................................................... 82

6: Snímky _____________________________________________________________________85

6.1 Obrazovka zobrazenia snímky ........................................................................................................................... 85

6.2 Ako nastaviť parametre expozície ...................................................................................................................... 86

6.2.1 Voľba režimu snímania snímky (variant Tomosyntéza) ................................................................... 86

6.2.2 Voľba režimu expozície ......................................................................................................................... 86

6.2.3 Ako používať senzor AEC ..................................................................................................................... 86

6.3 Ako nasnímať snímku .......................................................................................................................................... 87

6.3.1 Poradie udalostí pri konvenčnom snímkovaní .................................................................................. 89

6.3.2 Poradie udalostí pri tomosyntetickom snímkovaní ........................................................................... 89

6.3.3 Ako akceptovať odmietnutú snímku ................................................................................................... 89

6.3.4 Ako akceptovať alebo odmietnuť čakajúcu snímku .......................................................................... 89

6.3.5 Jas línie pokožky ..................................................................................................................................... 90

6.4 Ako nasnímať snímku s implantátom ................................................................................................................ 91

6.4.1 Implantát mimo bradavky .................................................................................................................... 91

6.4.2 Implantát v blízkosti bradavky ............................................................................................................. 92

6.4.3 Zobrazenia posunutého implantátu .................................................................................................... 94

6.4.4 Jas implantátu ......................................................................................................................................... 95

Sprievodca používateľa systému Selenia Dimensions

Obsah

viii MAN-06385-3202 Revízia 001

6.5 Ako opraviť a opätovne spracovať snímky implantátov ................................................................................. 96

6.5.1 Ak snímka nie je akceptovaná .............................................................................................................. 96

6.5.2 Ak je snímka akceptovaná ..................................................................................................................... 96

6.6 Ako kontrolovať snímky ...................................................................................................................................... 97

6.6.1 Karta nástrojov na kontrolu snímok .................................................................................................... 98

6.6.2 Karta oznámení ....................................................................................................................................... 99

6.6.3 Ostatné nástroje na kontrolu snímok ................................................................................................. 100

6.6.4 Indikátor vrstiev ................................................................................................................................... 101

6.7 Ako odoslať snímky do výstupných zariadení ............................................................................................... 101

6.8 Kontrastné 2D snímky I-View ........................................................................................................................... 102

6.8.1 Indikátor zaťaženia trubice.................................................................................................................. 106

6.8.2 Ako konfigurovať nastavenia kontrastnej látky ............................................................................... 107

6.9 Snímky vzoriek .................................................................................................................................................... 108

7: Príslušenstvo _______________________________________________________________111

7.1 Ako inštalovať príslušenstvo na rameno v tvare C ........................................................................................ 111

7.2 Tvárové štíty pre pacientky ............................................................................................................................... 112

7.2.1 Ako nainštalovať a odstrániť zasúvateľný tvárový štít ................................................................... 112

7.2.2 Ako používať zasúvateľný tvárový štít ............................................................................................. 113

7.2.3 Ako nainštalovať a odstrániť konvenčný tvárový štít ..................................................................... 114

7.3 Kompresné dosky ............................................................................................................................................... 114

7.3.1 Dosky na bežný skríning ..................................................................................................................... 116

7.3.2 Kontaktné a bodové kompresné dosky ............................................................................................. 117

7.3.3 Zväčšovacie dosky ................................................................................................................................ 117

7.3.4 Lokalizačné dosky ................................................................................................................................ 118

7.3.5 Veľká ultrazvuková doska .................................................................................................................. 118

7.3.6 Ako nainštalovať a odstrániť kompresnú dosku .............................................................................. 119

7.3.7 Údržba a čistenie dosky ....................................................................................................................... 120

7.3.8 Posun dosky .......................................................................................................................................... 120

7.3.9 Režim kompresie FAST ....................................................................................................................... 120

7.4 Zväčšovací stojan ................................................................................................................................................ 121

7.4.1 Ako nainštalovať a odstrániť zväčšovací stojan ............................................................................... 121

7.5 Kurzorové pomôcky ........................................................................................................................................... 123

7.5.1 Ako nainštalovať a odstrániť lokalizačnú kurzorovú pomôcku .................................................... 123

7.5.2 Ako používať lokalizačnú kurzorovú pomôcku .............................................................................. 124

7.5.3 Ako nainštalovať a odstrániť zväčšovaciu kurzorovú pomôcku ................................................... 124

7.5.4 Ako zarovnať kurzorovú pomôcku .................................................................................................... 125

8: Klinické postupy ____________________________________________________________127

8.1 Štandardný pracovný tok .................................................................................................................................. 127

8.1.1 Príprava .................................................................................................................................................. 127

8.1.2 Pri tuneli ................................................................................................................................................. 127

8.1.3 Pri snímacej pracovnej stanici ............................................................................................................. 128

Sprievodca používateľa systému Selenia Dimensions

Obsah

MAN-06385-3202 Revízia 001 ix

8.2 Príklad skríningového postupu ........................................................................................................................ 128

8.2.1 Umiestnenie pacientky ........................................................................................................................ 129

8.2.2 Nastavenie techník expozície .............................................................................................................. 129

8.2.3 Snímanie expozície ............................................................................................................................... 129

8.3 Postup lokalizácie ihly pomocou tomosyntézy .............................................................................................. 131

9: Údržba a čistenie ____________________________________________________________133

9.1 Čistenie ................................................................................................................................................................. 133

9.1.1 Všeobecné informácie o čistení ........................................................................................................... 133

9.1.2 Na všeobecné čistenie .......................................................................................................................... 133

9.1.3 Predchádzanie možnému zraneniu osôb alebo poškodeniu vybavenia ....................................... 134

9.1.4 Snímacia pracovná stanica .................................................................................................................. 134

9.2 Údržba .................................................................................................................................................................. 136

9.2.1 Harmonogramy preventívnej údržby ............................................................................................... 136

9.2.2 O obnovení ............................................................................................................................................ 138

10: Rozhranie správy systému __________________________________________________139

10.1 Obrazovka správcu ............................................................................................................................................. 139

10.2 Obrazovka s pomocnými informáciami .......................................................................................................... 142

10.2.1 Karta Licensing (Licencie) ................................................................................................................... 143

10.3 Zmena preferencie jazyka používateľa ............................................................................................................ 144

10.4 Nastavenie automatického zavesenia a automatického párovania ............................................................. 145

10.5 Nastavenie viacriadkových kariet s postupmi ............................................................................................... 146

10.6 Povolenie a nastavenie pamäte výšky ............................................................................................................. 147

10.7 Nastavenie automatickej akceptácie a automatického odloženia rozhodnutia o snímkach .................... 149

10.8 Nastavenie predvolených nastavení kontrastnej látky .................................................................................. 150

10.9 Povolenie a nastavenie predvolenej výšky ...................................................................................................... 151

10.10 System Tools (Systémové nástroje) .................................................................................................................. 153

10.10.1 Systémové nástroje pre rádiologického technológa–manažéra ..................................................... 154

10.10.2 Vzdialený prístup k správam so snímkami ...................................................................................... 156

10.11 Archivačný nástroj .............................................................................................................................................. 159

Dodatok A: Špecifikácie _______________________________________________________163

A.1 Rozmery produktu ............................................................................................................................................. 163

A.1.1 Stojan s trubicou (tunel s ramenom v tvare C) ................................................................................. 163

A.1.2 Snímacie pracovné stanice ................................................................................................................... 164

A.2 Prevádzkové a skladovacie prostredie ............................................................................................................ 168

A.2.1 Všeobecné prevádzkové podmienky ................................................................................................. 168

A.2.2 Skladovacie prostredie ......................................................................................................................... 169

A.3 Radiačný štít ........................................................................................................................................................ 169

A.4 Elektrický vstup .................................................................................................................................................. 169

A.4.1 Stojan s trubicou ................................................................................................................................... 169

A.4.2 Snímacia pracovná stanica .................................................................................................................. 170

Sprievodca používateľa systému Selenia Dimensions

Obsah

x MAN-06385-3202 Revízia 001

A.5 Technické informácie o stojane s trubicou ....................................................................................................... 170

A.5.1 Rameno v tvare C ................................................................................................................................. 170

A.5.2 Kompresia .............................................................................................................................................. 171

A.5.3 RTG trubica ........................................................................................................................................... 172

A.5.4 Filtrovanie a výstup RTG lúča ............................................................................................................ 172

A.5.5 RTG kolimácia ....................................................................................................................................... 174

A.5.6 Svetelné vyznačenie poľa .................................................................................................................... 174

A.5.7 RTG generátor ....................................................................................................................................... 174

A.6 Technické informácie o snímkovacom systéme .............................................................................................. 175

A.6.1 Snímač snímok ...................................................................................................................................... 175

Dodatok B: Systémové hlásenia a varovné hlásenia _______________________________177

B.1 Náprava chýb a odstraňovanie problémov ..................................................................................................... 177

B.2 Typy hlásení......................................................................................................................................................... 177

B.2.1 Úrovne porúch ...................................................................................................................................... 177

B.2.2 Systémové hlásenia .............................................................................................................................. 177

B.3 Hlásenia zdroja UPS ........................................................................................................................................... 180

Dodatok C: Použitie mobilného systému ________________________________________181

C.1 Bezpečnostné podmienky a iné opatrenia ....................................................................................................... 181

C.2 Špecifikácie pre mobilné používanie ................................................................................................................ 182

C.2.1 Limity pre nárazy a vibrácie ............................................................................................................... 182

C.2.2 Prostredie vozíka .................................................................................................................................. 182

C.3 Elektrický vstup .................................................................................................................................................. 183

C.3.1 Tunel ....................................................................................................................................................... 183

C.3.2 Snímacia pracovná stanica .................................................................................................................. 183

C.4 Príprava systému na presun .............................................................................................................................. 184

C.5 Príprava systému na použitie ............................................................................................................................ 186

C.6 Testovanie systému po preprave ...................................................................................................................... 187

C.6.1 Ovládacie a funkčné testy mobilného systému ................................................................................ 187

C.6.2 Kontrola kvality pre mobilné systémy............................................................................................... 187

Dodatok D: Informácie o dávke _________________________________________________189

D.1 Dávkovacie tabuľky EUREF .............................................................................................................................. 189

D.2 Tabuľka EUREF CNR ......................................................................................................................................... 190

Slovník pojmov _______________________________________________________________191

Register ______________________________________________________________________193

Sprievodca používateľa systému Selenia Dimensions

Zoznam obrázkov

MAN-06385-3202 Revízia 001 xi

Zoznam obrázkov

Obrázok 1: Stojan s trubicou pre systém Selenia® Dimensions® ............................................................................... 13

Obrázok 2: Prehľad ramena v tvare C .......................................................................................................................... 14

Obrázok 3: Snímacie pracovné stanice .......................................................................................................................... 15

Obrázok 4: Funkcia núdzového vypínača .................................................................................................................... 20

Obrázok 5: Umiestnenia štítkov .................................................................................................................................... 24

Obrázok 6: Ovládanie napájania systému .................................................................................................................... 27

Obrázok 7: Ovládacie a signalizačné prvky stojanu s trubicou ................................................................................. 28

Obrázok 8: Displej na hlavici trubice ............................................................................................................................ 29

Obrázok 9: Kompresné zariadenie ................................................................................................................................ 29

Obrázok 10: Displej kompresného zariadenia ............................................................................................................. 29

Obrázok 11: Ovládací panel ramena v tvare C ............................................................................................................ 30

Obrázok 12: Pedál s dvojitou funkciou ......................................................................................................................... 30

Obrázok 13: Ovládacie prvky a displeje univerzálnej snímacej pracovnej stanice ................................................. 31

Obrázok 14: Ovládacie prvky a displeje prémiovej snímacej pracovnej stanice ..................................................... 32

Obrázok 15: Ovládacie prvky a displeje štandardnej snímacej pracovnej stanice .................................................. 33

Obrázok 16: Otočením vyresetujte núdzové vypínače ............................................................................................... 35

Obrázok 17: Tlačidlá napájania univerzálnej snímacej pracovnej stanice ............................................................... 35

Obrázok 18: Tlačidlá napájania prémiovej snímacej pracovnej stanice ................................................................... 35

Obrázok 19: Tlačidlá napájania štandardnej snímacej pracovnej stanice ................................................................ 35

Obrázok 20: Prihlasovacia obrazovka systému Windows 10 .................................................................................... 36

Obrázok 21: Obrazovka spustenia ................................................................................................................................. 37

Obrázok 22: Obrazovka prihlásenia do systému ........................................................................................................ 38

Obrázok 23: Ovládací panel ramena v tvare C (zobrazená ľavá strana) .................................................................. 40

Obrázok 24: Funkcia núdzového vypínača .................................................................................................................. 51

Obrázok 25: Tlačidlá napájania univerzálnej snímacej pracovnej stanice ............................................................... 52

Obrázok 26: Tlačidlá napájania prémiovej snímacej pracovnej stanice ................................................................... 52

Obrázok 27: Tlačidlá napájania štandardnej snímacej pracovnej stanice ................................................................ 52

Obrázok 28: Príklad obrazovky voľby funkcie, ktorá sa vykoná .............................................................................. 53

Obrázok 29: Panel úloh ................................................................................................................................................... 55

Obrázok 30: Obrazovka výberu pacientky ................................................................................................................... 58

Obrázok 31: Karta Enterprise (Podnik) ......................................................................................................................... 59

Obrázok 32: Obrazovka pridania pacientky ................................................................................................................ 60

Obrázok 33: Obrazovka Split Patient Records (Rozdelenie záznamov pacientky) ................................................ 61

Obrázok 34: Zvoľte správny postup rozdelenia záznamov pacientky ..................................................................... 63

Obrázok 35: Karta Filter (Filter) na obrazovke Patient Filter (Filter pacientok)...................................................... 64

Obrázok 36: Obrazovka postupu ................................................................................................................................... 67

Obrázok 37: Tlačidlá posunu dosky .............................................................................................................................. 69

Obrázok 38: Dialógové okno Procedure Info (Informácie o postupe) ...................................................................... 69

Obrázok 39: Karta Detekcia Genius AI ......................................................................................................................... 71

Obrázok 40: Dialógové okno Add Procedure (Pridanie postupu) ............................................................................ 72

Obrázok 41: Obrazovka Add View (Pridanie zobrazenia) ........................................................................................ 74

Obrázok 42: Obrazovka Edit View (Úpravy zobrazenia)........................................................................................... 75

Sprievodca používateľa systému Selenia Dimensions

Zoznam obrázkov

xii MAN-06385-3202 Revízia 001

Obrázok 43: Pole Output Groups (Výstupné skupiny) .............................................................................................. 77

Obrázok 44: Príklad vlastnej výstupnej skupiny ......................................................................................................... 79

Obrázok 45: Voľba snímok na export ............................................................................................................................ 81

Obrázok 46: Dialógové okno Export (Export) .............................................................................................................. 81

Obrázok 47: Obrazovka Print (Tlač) .............................................................................................................................. 83

Obrázok 48: Obrazovka zobrazenia snímky ................................................................................................................ 85

Obrázok 49: Prebiehajúca expozícia .............................................................................................................................. 87

Obrázok 50: Expozícia dokončená ................................................................................................................................. 87

Obrázok 51: Označené snímky v postupe .................................................................................................................... 88

Obrázok 52: Porovnanie štandardného jasu a zníženého jasu .................................................................................. 90

Obrázok 53: Porovnanie štandardného jasu a zníženého jasu .................................................................................. 95

Obrázok 54: Karta Tools (Nástroje) (zobrazený variant Tomosyntéza) ................................................................... 97

Obrázok 55: Nástroje na kontrolu snímok .................................................................................................................... 98

Obrázok 56: Nástroje na karte Notices (Oznámenia) .................................................................................................. 99

Obrázok 57: Index expozície ........................................................................................................................................ 100

Obrázok 58: Režimy zobrazenia .................................................................................................................................. 100

Obrázok 59: Indikátor vrstiev ...................................................................................................................................... 101

Obrázok 60: Obrazovka I-View 2D Contrast ............................................................................................................. 102

Obrázok 61: Obrazovka I-View 2D Contrast, počas čakania ................................................................................... 103

Obrázok 62: Obrazovka I-View 2D Contrast, fáza optimálneho snímkovania ..................................................... 104

Obrázok 63: Okno I-View 2D Contrast Information (Informácie o kontrastnej látke) ......................................... 107

Obrázok 64: Obrazovka s postupom pre vzorky ....................................................................................................... 108

Obrázok 65: Obrazovka snímkovania vzorky ........................................................................................................... 109

Obrázok 66: Príslušenstvo k ramenu v tvare C ......................................................................................................... 111

Obrázok 67: Zarovnajte zasúvateľný tvárový štít na ramene v tvare C ................................................................. 112

Obrázok 68: Inštalácia tvárového štítu ........................................................................................................................ 113

Obrázok 69: Použitie tvárového štítu .......................................................................................................................... 113

Obrázok 70: Ako nainštalovať konvenčný tvárový štít ............................................................................................ 114

Obrázok 71: Ako nainštalovať kompresnú dosku ..................................................................................................... 119

Obrázok 72: Ako odstrániť kompresnú dosku .......................................................................................................... 119

Obrázok 73: Behúň režimu kompresie FAST ............................................................................................................. 121

Obrázok 74: Inštalácia zväčšovacieho stojana ............................................................................................................ 121

Obrázok 75: Inštalácia lokalizačnej kurzorovej pomôcky ........................................................................................ 123

Obrázok 76: Ako nainštalovať a odstrániť zväčšovaciu kurzorovú pomôcku ...................................................... 124

Obrázok 77: Príklad obrazovky skríningového postupu ......................................................................................... 128

Obrázok 78: Prebiehajúca expozícia ............................................................................................................................ 130

Obrázok 79: Expozícia dokončená ............................................................................................................................... 130

Obrázok 80: Výpočet hĺbky ihly .................................................................................................................................. 132

Obrázok 81: Obrazovka správcu ................................................................................................................................. 139

Obrázok 82: Karta System (Systém) na obrazovke About (Pomocné informácie) (o snímacej pracovnej stanici) ...... 142

Obrázok 83: Karta Licensing (Licencie) na obrazovke About (Pomocné informácie) .......................................... 143

Obrázok 84: Povoľte automatické zavesenie a automatické párovanie ................................................................. 145

Obrázok 85: Povolenie viacriadkových kariet s postupmi ....................................................................................... 146

Obrázok 86: Tlačidlo My Settings (Moje nastavenia) na obrazovke Admin (Správca) ........................................ 147

Obrázok 87: Karta Console (Konzola) na obrazovke Edit Operator (Úpravy operátora) .................................... 147

Sprievodca používateľa systému Selenia Dimensions

Zoznam obrázkov

MAN-06385-3202 Revízia 001 xiii

Obrázok 88: Ovládací panel nastavenia výšky .......................................................................................................... 148

Obrázok 89: Polia Desired Console Height (Požadovaná výška konzoly) a Current Console Height (Aktuálna

výška konzoly) ............................................................................................................................................................... 148

Obrázok 90: Nastavenie Image Auto Disposition (Automatický postup pri snímke) ......................................... 149

Obrázok 91: Predvolené nastavenia I-View 2D Contrast ......................................................................................... 150

Obrázok 92: Tlačidlo Preferences (Preferencie) na obrazovke Admin (Správca) ................................................. 151

Obrázok 93: Karta Console (Konzola) na obrazovke System Preferences (Systémové preferencie) .................. 152

Obrázok 94: Ovládací panel nastavenia výšky .......................................................................................................... 152

Obrázok 95: Polia Desired Console Height (Požadovaná výška konzoly) a Current Console Height (Aktuálna

výška konzoly) ............................................................................................................................................................... 153

Obrázok 96: Tlačidlo System Tools (Systémové nástroje) ........................................................................................ 153

Obrázok 97: Obrazovka System Tools (Systémové nástroje) ................................................................................... 154

Obrázok 98: Prihlasovacia obrazovka System Tools (Systémové nástroje) ........................................................... 156

Obrázok 99: Privítacia obrazovka systémových nástrojov ...................................................................................... 157

Obrázok 100: Parametre vytvorenia správy so snímkou ......................................................................................... 157

Obrázok 101: Stiahnutie správy so snímkou .............................................................................................................. 158

Obrázok 102: Tlačidlo Archive (Archivovať) ............................................................................................................. 159

Obrázok 103: Obrazovka Archív na požiadanie s viacerými pacientkami ............................................................ 159

Obrázok 104: Obrazovka Export (Export) .................................................................................................................. 161

Obrázok 105: Rozmery stojana s trubicou (tunel a rameno v tvare C) ................................................................... 163

Obrázok 106: Rozmery univerzálnej snímacej pracovnej stanice ........................................................................... 164

Obrázok 107: Rozmery prémiovej snímacej pracovnej stanice ................................................................................ 165

Obrázok 108: Rozmery štandardnej snímacej pracovnej stanice ............................................................................ 166

Obrázok 109: Rozmery mobilnej univerzálnej snímacej pracovnej stanice ........................................................... 167

Obrázok 110: Rozmery mobilnej prémiovej snímacej pracovnej stanice ............................................................... 168

Obrázok 111: Displej LCD zdroja UPS ........................................................................................................................ 180

Obrázok 112: Blokovací kolík zásuvky klávesnice, pravá alebo ľavá strana (univerzálna snímkovacia

pracovná stanica) ........................................................................................................................................................... 184

Obrázok 113: Blokovací kolík zásuvky klávesnice (prémiová pracovná stanica) ................................................. 184

Obrázok 114: Uvoľnenie blokovania zásuvky zo zamknutej polohy (A) do odomknutej polohy (D) .............. 184

Obrázok 115: Blokovacie kolíky otočného monitora na mobilnej univerzálnej snímacej pracovnej stanici

(séria I) ............................................................................................................................................................................. 185

Obrázok 116: Blokovacie kolíky otočného monitora na mobilnej univerzálnej snímacej pracovnej stanici

(séria II) ........................................................................................................................................................................... 185

Obrázok 117: Uvoľnenie blokovania zásuvky zo zamknutej polohy (A) do odomknutej polohy (D) .............. 186

Obrázok 118: Blokovacie kolíky otočného monitora na mobilnej univerzálnej snímacej pracovnej stanici

(séria I) ............................................................................................................................................................................. 186

Obrázok 119: Blokovacie kolíky otočného monitora na mobilnej univerzálnej snímacej pracovnej stanici

(séria II) ........................................................................................................................................................................... 186

Sprievodca používateľa systému Selenia Dimensions

Zoznam tabuliek

MAN-06385-3202 Revízia 001 xv

Zoznam tabuliek

Tabuľka 1: Systémové štítky........................................................................................................................................... 25

Tabuľka 2: Testy kompresie ........................................................................................................................................... 41

Tabuľka 3: Pohyb ramena v tvare C nahor a nadol .................................................................................................... 42

Tabuľka 4: Otáčanie ramena v tvare C proti smeru hodinových ručičiek ............................................................... 44

Tabuľka 5: Otáčanie ramena v tvare C v smere hodinových ručičiek ...................................................................... 45

Tabuľka 6: Spínač otáčania ramena v tvare C .............................................................................................................. 46

Tabuľka 7: Automatické otáčanie ramena v tvare C proti smeru hodinových ručičiek ........................................ 48

Tabuľka 8: Automatické otáčanie ramena v tvare C v smere hodinových ručičiek ............................................... 49

Tabuľka 9: Kolimácia ramena v tvare C ....................................................................................................................... 50

Tabuľka 10: Posúvanie dosky ........................................................................................................................................ 51

Tabuľka 11: Ponuky panela úloh ................................................................................................................................... 55

Tabuľka 12: Obrazovka výberu pacientky ................................................................................................................... 58

Tabuľka 13: Možnosti karty filtrovania (vyžaduje prístupové oprávnenia) ........................................................... 65

Tabuľka 14: Obrazovka postupu ................................................................................................................................... 68

Tabuľka 15: Skupiny postupov ...................................................................................................................................... 73

Tabuľka 16: Konvenčné 2D snímkovanie ..................................................................................................................... 93

Tabuľka 17: Snímkovanie tomosyntézou ..................................................................................................................... 93

Tabuľka 18: Kontrastné (I-View) snímkovanie ............................................................................................................ 93

Tabuľka 19: Dostupné príslušenstvo ........................................................................................................................... 115

Tabuľka 20: Preventívna údržba používateľom ........................................................................................................ 136

Tabuľka 21: Preventívna údržba servisným technikom ........................................................................................... 137

Tabuľka 22: Funkcie obrazovky správcu ................................................................................................................... 140

Tabuľka 23: Rádiologický technológ–manažér – funkcie systémových nástrojov ............................................... 155

Tabuľka 24: Maximálne nastavenie hodnoty mA ako funkcia hodnoty kV .......................................................... 172

Tabuľka 25: Systémové hlásenia .................................................................................................................................. 178

Tabuľka 26: Dávka 2D (EUREF) .................................................................................................................................. 189

Tabuľka 27: Dávka BT (EUREF) ................................................................................................................................... 189

Tabuľka 28: Dávka CEDM (EUREF) ........................................................................................................................... 190

Sprievodca používateľa systému Selenia Dimensions

Kapitola 1: Úvod

MAN-06385-3202 Revízia 001 Strana 1

1: Úvod

Pred obsluhou systému si dôkladne prečítajte všetky tu uvedené informácie.

Dodržiavajte všetky výstrahy a preventívne opatrenia uvedené v tejto príručke.

Udržiavajte túto príručku v blízkosti pri vykonávaní zákrokov. Lekári by mali pacientky

oboznámiť so všetkými možnými rizikami a nežiaducimi udalosťami opísanými v tejto

príručke, ktoré súvisia s prevádzkou systému.

Poznámka

Spoločnosť Hologic konfiguruje niektoré systémy tak, aby spĺňali konkrétne

požiadavky. Konfigurácia vášho systému nemusí obsahovať všetky varianty

a príslušenstvo uvádzané v tejto príručke.

Poznámka

Funkcie zobrazené v tejto príručke nemusia byť dostupné vo všetkých regiónoch.

O informácie požiadajte zástupcu spoločnosti Hologic.

1.1 Určené použitia

Upozornenie: Podľa federálnych zákonov Spojených štátov sa predaj tohto zariadenia

obmedzuje na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.

1.1.1 Určené použitie systému Selenia Dimensions

Systém Hologic® Selenia® Dimensions® vytvára digitálne mamografické snímky, ktoré

možno použiť na skríning a diagnostiku rakoviny prsníka. Systém Selenia Dimensions

(2D alebo 3D) je určený na použitie pri rovnakých klinických aplikáciách ako 2D

mamografický systém na skríning mamogramov. Systém Selenia Dimensions sa

konkrétne dá použiť na vytváranie digitálnych 2D mamogramov a 3D mamogramov.

Každé skríningové vyšetrenie môže zahŕňať:

• súbor 2D FFDM snímok

– ALEBO –

• súbor 2D a 3D snímok, pričom 2D snímka môže byť FFDM alebo 2D snímka

vytvorená z 3D súboru snímok

Systém Selenia Dimensions sa dá použiť aj na doplňujúce diagnostické spracovanie

prsníka.

Poznámka

V Kanade a Singapure nie je tomosyntéza schválená na skríning a musí sa používať

v kombinácii s 2D snímkou (buď FFDM snímkou alebo s 2D snímkou vytvorenou z 3D

súboru snímok).

Kapitola 1

Sprievodca používateľa systému Selenia Dimensions

Kapitola 1: Úvod

Strana 2 MAN-06385-3202 Revízia 001

Kontrastná digitálna mamografia

Kontrastná digitálna mamografia (CEDM) je rozšírením existujúcej indikácie pre

diagnostickú mamografiu v systéme Selenia Dimensions. Aplikácia CEDM umožňuje

kontrastné snímkovanie prsníka pomocou techniky duálnej energie. Táto snímkovacia

technika môže slúžiť ako doplnenie po mamografických a/alebo ultrazvukových

vyšetreniach na lokalizáciu známej lézie alebo podozrenia na léziu.

1.1.2 Určené použitie Detekcie Genius AI

Detekcia Genius AI™ je softvérový nástroj na počítačom podporovanú detekciu

a diagnózu (CADe/CADx) určený na to, aby sa spolu s kompatibilnými systémami na

digitálnu tomosyntézu prsníka (DBT) používal na identifikáciu a vyznačenie cieľových

regiónov vrátane oblastí denzity mäkkého tkaniva (nádory, distorzie stavby a asymetrie)

a kalcifikátov, zobrazovanie vyšetrení DBT z kompatibilných systémov na DBT

a poskytovanie hodnotení spoľahlivosti, ktoré slúžia na posúdenie istoty nálezov

a hodnotenie prípadu. Tento nástroj je určený na súbežnú výpomoc pri interpretácii

vyšetrení prsníka digitálnou tomosyntézou, keď interpretujúci lekár potvrdzuje alebo

zavrhuje nálezy pri čítaní vyšetrenia.

1.1.3 Kontraindikácie

Nie sú známe žiadne kontraindikácie.

1.2 Možné nežiaduce účinky mamografických systémov na

zdravie

Nižšie je uvedený zoznam možných nežiaducich účinkov (napríklad komplikácií)

spojených s používaním zariadenia (tieto riziká sú rovnaké ako pri iných

mamografických systémoch, či už s filmovou platňou alebo digitálnych):

• Nadmerná kompresia prsníka

• Nadmerné vystavenie röntgenovému žiareniu

• Zásah elektrickým prúdom

• Infekcia

• Podráždenie pokožky, odery alebo vpichové poranenia

1.3 Možnosti systému

Systém poskytuje používateľské rozhrania na vytváranie skríningových a diagnostických

mamogramov:

• Konvenčná mamografia s digitálnym snímačom snímok s veľkosťou ekvivalentnou

veľkému mamografickému filmu.

• Tomosyntetický sken s digitálnym snímačom snímok s veľkosťou ekvivalentnou

veľkému mamografickému filmu (variant Tomosyntéza).

• Konvenčný digitálny mamogram a tomosyntetický sken počas jednej kompresie

(variant Tomosyntéza).

Sprievodca používateľa systému Selenia Dimensions

Kapitola 1: Úvod

MAN-06385-3202 Revízia 001 Strana 3

1.4 O vyšetrení Genius 3D Mammography

Snímanie Genius™ 3D Mammography™ (tiež označované ako Genius™) prebieha na

systéme Hologic® 3D Mammography™ a obsahuje súbor snímok 2D a 3D™. 2D snímka

môže byť buď nasnímaná ako 2D snímka alebo vygenerovaná ako 2D snímka zo súboru

snímok 3D™. Vyšetrene Genius™ je dostupné len na systéme Hologic® 3D

Mammography™.

Genius™ 3D Mammography™ je značka vyšetrení Hologic 3D Mammography™, ktorá

nemusí byť dostupná na všetkých trhoch.

1.5 Viac informácií o tomosyntéze

Systém Hologic Selenia Dimensions bol schválený organizáciou FDA na variant

Tomosyntéza od spoločnosti Hologic 11. februára 2011 (pozri číslo povolenia pred

uvedením na trh P080003). Toto schválenie FDA sa vzťahuje na skríningové

a diagnostické snímkovanie. Viac informácií je dostupných na webovej lokalite FDA na

adrese http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Variant s vygenerovaným 2D obrazom (C-View) v spojení s tomosyntetickým

zobrazením bol schválený organizáciou FDA 16. mája 2013 (pozri číslo povolenia pred

uvedením na trh P080003 S001). Viac informácií je dostupných na webovej lokalite FDA

na adrese http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Zoznam vedeckých publikácií o tomosyntéze prsníka je dostupný na webovej lokalite

spoločnosti Hologic. Väčšina štúdií bola vykonaná na komerčne dostupnom

tomosyntetickom systéme Hologic Selenia Dimensions. Pozri publikáciu na adrese

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Webová lokalita spoločnosti Hologic obsahuje niekoľko bielych kníh a súhrnných listov

o publikáciách venovaných snímkovaniu prsníkov. Pozri dokumenty na adrese

http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.

Nezávislé publikácie skúmali tomosyntetické systémy Hologic Selenia Dimensions na

populačných skríningových sekvenciách v Európe. Výsledky konzistentne ukazujú

významný nárast miery detekcie invazívnej rakoviny za súčasného poklesu falošne

pozitívnych výsledkov. Odporúčajú sa nasledujúce publikácie:

Sprievodca používateľa systému Selenia Dimensions

Kapitola 1: Úvod

Strana 4 MAN-06385-3202 Revízia 001

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

DÔLEŽITÉ:

Spoločnosť Hologic dôrazne odporúča, aby sa používatelia zoznámili s miestnymi alebo

regionálnymi predpismi. Tieto predpisy by mohli predstavovať obmedzenia na rôzne

typy klinického využitia. Keďže predpisy sa môžu v čase vyvíjať a meniť, odporúča sa

pravidelná kontrola.

Stránka sa načítava ...

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Užívateľská príručka

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Užívateľská príručka

Súvisiace články