Roche cobas p 480 v2 Používateľská príručka

cobas

®

4800 System

Uživatelská příručka

Software verze 2.1 pro cobas® 4800 HPV

Test

cobas® 4800 System

HPV Test

Roche Diagnostics

2 cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1

Informace o dokumentu

Poznámka k vydání Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny informace obsažené v této příručce

byly v době vydání správné. Ne všechny funkcionality popisované v této příručce

musí být dostupné všem uživatelům. Roche si vyhrazuje právo provést potřebné

změny v softwaru bez předchozího upozornění. Ty nemusí být ihned zohledněny

vtomto dokumentu.

Snímky obrazovek v této publikaci jsou určeny výhradně k ilustračním účelům.

Konfigurovatelné a proměnné údaje, jako jsou parametry, výsledky, názvy cest a pod.,

které jsou zde uvedeny, nejsou použitelné v laboratorním prostředí.

Určení

Příručka je určena pro uživatele cobas® 4800 HPV Test na cobas

®

4800 System.

Před použitím testu je důležité, aby si uživatel důkladně pročetl Příručku systému

cobas

®

4800 System a tuto příručku.

U

Více informací je uvedeno v příbalových letácích jednotlivých metod.

Obchodní známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:

COBAS, COBAS X, COBAS Z a LIFE NEEDS ANSWERS jsou ochrannými

známkami Roche.

Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Zpětná vazba Veškerá snaha je směřována k tomu, aby tato příručka sloužily zamýšlenému účelu,

jak je uvedeno výše. Všechny zpětné vazby k jakékoliv části příručky jsou vítány a

budou začleněny do aktualizací. Budete-li chtít poskytnout jakýkoliv podnět, obraťte

se na místní zástupce Roche.

Osvědčení přístroje Tato příručka splňuje evropskou normu EN ISO 18113-3.

Shoda je vyznačena uvedenými značkami:

Zkratky Používané jsou tyto zkratky:

Verze příručky Datum revizí Hlavní změny

1.1 květen 2014 Změny v chybových hlášeních a pozicích pro reagencie.

Tabulka 1 Historie revizí

Vyhovuje IVD direktivě 98/79/EC.

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a US.

CUS

®

Zkratka Definice

PC

PreservCyt

®

SP

SurePath

™

Tabulka 2 Zkratky

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1 3

cobas® 4800 System

HPV Test

Kontaktní adresa

Co je nového v revizi 2.1

Postup práce Výtěžnost pracovního postupu série může být vytvořena porovnáním s předchozí

sérií, provedenou v předešlých 24 hodinách. Postup PCR Only může být

přejmenován a použit k výpočtu výtěžnosti.

U

Více podrobností, viz. O pracovním postupu (s. 11).

Poznámky k výsledkům Ikony pomáhají rozpoznat, zda je výsledek chybný, neplatný nebo má značku.

Náhled má zvýrazněné buňky s pozitivními výsledky.

U

Více podrobností, viz. Výsledky (s. 55).

Pracovní zadání Editor pracovního zadání je nyní začleněn do softwaru (editor vzorků). Barkódy jsou

automaticky načítány během zakládání a slouží k vytvoření pracovního zadání.

U

Více podrobností, viz. Editor vzorků (s. 51).

LIS Obsluha může vidět stav dostupnosti LIS a přenosu. Je zobrazen i stav odeslání

výsledku do LIS.

U

Více podrobností, viz. Uživatelská příručka cobas® 4800 System.

Sestavy Sestavy byly vylepšeny. Např. zlepšené formátování, pozitivní výsledky jsou

zvýrazněny.

Optimalizace použití reagencií Umožňuje vícenásobné použití reagencií (až 3) z 24 reagenčních souprav pro master

mix, včetně MgMn reagencie, které jsou vloženy do systému.

U

Více podrobností, viz. Vložení reagenčního nosiče (s. 34).

Vyjímání vzorků Nabízí se možnost automatického vyjímání vzorků po jejich napipetování ještě

před dokončením série.

U

Více podrobností, viz. Vložení vzorků (s. 24).

Sledování použitých stojánků na

špičky

V zájmu snížení objemu pevného odpadu lze částečně použité stojánky na špičky

použít v další sérii ve stejném systému. Můžete použít znovu částečně vyprázdněné

stojánky, pokud bude špiček dostatek pro danou sérii. Software vypočítává, kolik

špiček bude potřeba pro sérii.

U

Více podrobností, viz. Vložení spotřebního materiálu (s. 27).

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Made in Switzerland

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

cobas® 4800 System

HPV Test

Roche Diagnostics

4 cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1

Nosič Podporováno je zpracování primárních vzorků SurePath™ v nosičích SurePath™.

Použití SurePath™ není povoleno v USA.

Využitelnost Vylepšen je dialog při výběru testů a možnosti filtrování.

U

Více, viz. Start nové série (s. 23)

U Více, viz. Filtrování a třídění sérií a výsledků (s. 58)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1 5

cobas® 4800 System

HPV Test

Obsah

Přehled.....................................................................................................................................7

Obecné bezpečnostní informace....................................................................................7

Přehled testu .....................................................................................................................7

O typech vzorků...............................................................................................................7

O pracovní postupu typů ................................................................................................8

O konceptu testu..............................................................................................................8

O podtestech...............................................................................................................9

O reagenciích....................................................................................................................9

Postup práce..........................................................................................................................11

O pracovním postupu ...................................................................................................11

Přehled úplného pracovního postupu ........................................................................12

Stručný průvodce úplným pracovním postupem ...............................................13

Přehled pracovního postupu opakované série...........................................................15

Stručný průvodce opakovaným pracovním postupem ......................................16

Provoz....................................................................................................................................19

Bezpečnostní informace................................................................................................19

Provedení pracovního postupu úplné série................................................................19

Provedení startovního procesu..............................................................................19

Provedení údržby.....................................................................................................22

Vyjmutí uskladněných vzorků a reagencií...........................................................22

Start nové série.........................................................................................................23

Vložení vzorků .........................................................................................................24

Potvrzení a tvorba souboru s pracovním postupem...........................................26

Vložení spotřebního materiálu ..............................................................................27

Vkládání reagencií...................................................................................................29

Start série přípravy vzorků .....................................................................................35

Utěsnění mikrotitrační destičky ............................................................................36

Utěsnění mikrotitrační destičky ............................................................................37

Odebrání použitých reagencií, vzorků a archivní plotny...................................38

Spuštění amplifikace a detekce série .....................................................................38

Prohlídka a schválení výsledků..............................................................................39

Odeslání výsledků do LIS .......................................................................................40

Vyprázdnění analyzátoru .......................................................................................41

Proces vypnutí systému ..........................................................................................41

Provedení pracovního postupu opakované série ......................................................42

Start pracovního postupu opakované série..........................................................43

Výběr série k opakování a zadání nového ID ......................................................43

Tisk vzhledu mikrotitrač

ní destičky......................................................................44

Vyjmutí archivní plotny .........................................................................................45

Nastavení mikrotitrační destičky ..........................................................................45

Ruční nastavení PCR...............................................................................................45

Utěsnění mikrotitrační destičky ............................................................................46

Centrifugace mikrotitrační destičky .....................................................................47

cobas® 4800 System

HPV Test

Roche Diagnostics

6 cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1

Spuštění amplifikace a detekce série .....................................................................47

Prohlídka a schválení výsledků..............................................................................48

Odeslání výsledků do LIS .......................................................................................49

Vyprázdnění analyzátoru .......................................................................................50

Proces vypnutí systému ..........................................................................................50

Editor vzorků..................................................................................................................51

O hlášeních editoru vzorků....................................................................................51

Použití editoru vzorků k vytvoření souboru s pracovním postupem...............52

Editace existujícího souboru pracovního postupu..............................................54

Načtení souboru s pracovním postupem .............................................................55

Výsledky..........................................................................................................................55

Prohlížení výsledků .................................................................................................56

Seskupování výsledků .............................................................................................57

Vyhledávání výsledků .............................................................................................57

Filtrování a třídění sérií a výsledků .......................................................................58

Schválení výsledků...................................................................................................58

Tisk výsledků............................................................................................................58

Tvorba filtrů výsledků.............................................................................................60

Zrušení série. ..................................................................................................................62

Konfigurace...........................................................................................................................63

Změna hesla....................................................................................................................63

Odstraňování problémů......................................................................................................64

Seznam chybových hlášení ...........................................................................................64

Seznam značek výsledků ...............................................................................................67

Revize.....................................................................................................................................70

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1 7

cobas® 4800 System Přehled

HPV Test Obecné bezpečnostní informace

Přehled

Obecné bezpečnostní informace

Tato příručka obsahuje bezpečnostní informace, specifické pro tento test. Obecné

bezpečnostní informace (např. bezpečnostní klasifikace, bezpečnostní opatření)

naleznete v Uživatelské příručce cobas

®

4800 System.

Přehled testu

Stanovení cobas® 4800 HPV Test je kvalitativní in vitro test pro detekci lidského

papilomaviru ve vzorcích pacientů.

Při stanovení HPV se zpracovávají jen kapalné cytologické vzorky. Následující nosiče

mohou být použity v různých kombinacích v rámci jedné série stanovení HPV:

o PreservCyt® nosič s PreservCyt® primárními nádobkami

o SurePath™ nosič se SurePath™ primárními nádobkami (použití SurePath™ není

povoleno v USA)

o 24-poziční vzorkový nosič se sekundárními zkumavkami

U

Více informací o testu (např. minimální objem vzorku), viz. příbalový leták daného testu.

O typech vzorků

Podporovanými typy vzorků jsou:

Typ testu Typ vzorku Zkratka Použitý nosič

HPV PreservCyt® PC o PreservCyt® nosič

(primární zkumavka)

o 24-poziční vzorkový

nosič (sekundární

zkumavky)

cobas® PCR Cell

Collection Media

(a)

(a) použití v USA není povoleno.

- o PreservCyt® nosič

(primární zkumavka)

o 24-poziční vzorkový

nosič (sekundární

zkumavky)

SurePath™

(b)

(b) použití v USA není povoleno.

SP o SurePath™ nosič

(primární zkumavka)

o 24-poziční vzorkový

nosič (sekundární

zkumavky)

Tabulka 3 Typy vzorků

Roche Diagnostics

8 cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1

Přehled cobas® 4800 System

O pracovní postupu typů HPV Test

VAROVÁNÍ

Nesprávné výsledky kvůli použití nesprávných typů vzorků

Podporované typy vzorků se mohou lišit dle regionů. Více informací o podporovaných

typech vzorků ve vašem regionu najdete v příbalovém letáku daného testu.

r Používejte pouze typy vzorků, schválené Roche.

U Více informací o typech sekundárních zkumavek, které můžete použít, viz. příbalový

leták daného testu.

O pracovní postupu typů

Podporovány jsou dva typy pracovního postupu. Typ pracovního postupu je třeba

zvolit přispuštění nové série.

Plný pracovní postup Plný pracovní postup zahrnuje přípravu vzorků v přístroji cobas x 480 instrument a

amplifikaci s detekcí v analyzátoru cobas z 480 analyzer.

Výtěžnost Výtěžnost pracovního postupu umožňuje obnovit série, ve kterých proběhlo správně

pipetování do archivní plotny nebo mikrotitrační destičky. Třeba upustíte

mikrotitrační destičku při transportu do analyzátoru.

Ručně napipetujete zbytek eluátu z archivní plotny do nové mikrotitrační destičky a

přidáte novou master mix reagencii a MgMn reagencii.

Při obnově série musí být splněny uvedené podmínky:

o Přístroj a analyzátor je zapnutý a byla provedena údržba.

o Proběhla plná série a vzorky byly správně připraveny.

o Plná série proběhla v posledních 24 hodinách.

o Plná série byla zrušena uživatelem (M2 značka) nebo analyzátorem (Z1 značka).

Obnovená série je validní jen v případě práce s extraktem z přístroje.

U

Více o stabilitě eluátu je uvedeno v příbalových letácích jednotlivých metod.

Obrázek 1 Výběr typu testu a pracovní postup při spouštění stanovení nové série

O konceptu testu

Testy jsou zpracovávány v dávkách.

U

Více o velikostech sérií, výkonu nebo smíšených sériích naleznete v příbalových letácích

jednotlivých testů.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1 9

cobas® 4800 System Přehled

HPV Test O reagenciích

O podtestech

Analyzátor umožňuje souběžnou detekci signálu z jednoho či více detekčních kanálů,

což představuje možnost získání více informací z jedné reakce. Tím se nabízí

vícenásobné podtesty z každého typu testu.

Podtesty mohou být zadány u každého vzorku individuálně pomocí editoru vzorků.

U

Více informací o editoru vzorků, viz. Editor vzorků (s. 51).

Nabízeny jsou uvedené podtesty:

O reagenciích

Velikosti reagenčních souprav Jednotlivé reagenční soupravy jsou dodávány v těchto velikostech:

o 10 sérií po 24 vzorcích (až 22 vzorků pacientů plus 2 kontroly)

o 10 sérií po 96 vzorcích (až 94 vzorků pacientů plus 2 kontroly)

UPOZORNĚNÍ

Velikost souprav

o Dbejte na to, aby velikost soupravy odpovídala rozsahu stanovované série. Ačkoliv to

není optimální využití reagencií, soupravu pro 96 stanovení lze použít i pro sérii s 24

vzorky.

o Nejúčelnějšího využití reagencií dosáhnete při maximálním počtu vzorků v jedné sérii.

Zbývající reagencie nelze použít později nebo v jiné sérii.

Zacházení s reagenciemi Některé reagencie jsou nalévány do zásobníků, které jsou pak umístěny do určených

pozic v nosiči pro reagenční zásobníky.

Jiné jsou připraveny k přímému použití. Reagencie jsou zbavené víček a umístěny

do určených pozic v reagenčním nosiči.

POZOR

Posun zóny data exspirace reagencie

Datum exspirace reagencií je definován podle konvenčního univerzálního času (UTC).

Místní čas exspirace reagencií může být posunut až o 12 hodin oběma směry, v závislosti

na časové zóně.

r Zkontrolujte datum exspirace reagencie a porovnejte s UTC.

U Pokyny pro uskladnění a manipulaci s reagenciemi naleznete v příbalových letácích

jednotlivých metod.

Kontroly Dvě externí kontroly (pozitivní a negativní kontrola) jsou v soupravě Control Kit.

Kontroly jsou vždy zpracovávány v pozicích A1 a B1 archivní plotny a

mikrotitračních destiček.

Všechny kontroly jsou homogenní a nepotřebují promíchávání nebo protřepávání

před vložením do přístroje.

Hlavní typ testu Podtesty Výsledky

HPV Panel vysokého rizika HPV Vysoké riziko HPV

Vysoké riziko HPV + genotypizace Ostatní vysoce rizikové HPV,

HPV16, HPV18

U Více o dalších typech

vysokých rizik, viz. příbalové

letáky.

Tabulka 4 Podtesty

Roche Diagnostics

10 cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1

Přehled cobas® 4800 System

HPV Test

U Pokyny pro uskladnění a manipulaci s kontrolami naleznete v příbalových letácích

jednotlivých metod.

Q

Kontroly se vkládají do reagenčního nosiče, nikoliv do vzorkového nosiče.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1 11

cobas® 4800 System Postup práce

HPV Test O pracovním postupu

Postup práce

V této kapitole jsou popsány různé postupy práce.

O pracovním postupu

Dostupné jsou uvedené typy postupů práce.

Postup práce Popis Zadání

Úplný pracovní postup

(s nebo bez LIS)

Příprava vzorků a amplifikace

a detekce

LIS nebo soubor s pracovním

postupem

Obnovený pracovní postup

(s nebo bez LIS)

Ruční nastavení PCR a

amplifikace a detekce

-

Tabulka 5 Typy postupů práce

Roche Diagnostics

12 cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1

Postup práce cobas® 4800 System

Přehled úplného pracovního postupu HPV Test

Přehled úplného pracovního postupu

Úplný pracovní postup s LIS a bez něj je uveden níže.

Obrázek 2 Úplný pracovní postup (s nebo bez LIS)

$PSOLÀNDFH'HWHNFHFREDV]

DQDO\]HU

3ʑtSUDYDY]RUNXFREDV

[LQVWUXPHQW

3URVWRUPDQLSXODFHVHY]RUN\D

UHDJHQFLHPL

FREDVVRIWZDUH

1

=DSQXWtV\VWpPX

2

3URYHGHQt~GUýE\SʑtVWURMH

3

9\MPXWtXVNODGQɘQùFKY]RUNʥ

DUHDJHQFLt

4

6WDUWQRYpVpULH

5

9ORýHQtY]RUNʥ

7

9ORýHQtVSRWʑHEQtKRPDWHULiOXDUFKLYQtSORWQDPLNURWLWUDɊQtGHVWLɊND

VWRMDQVH÷SLɊNDPL

8

9NOiGiQtUHDJHQFLt

9

6WDUWSʑtSUDY\Y]RUNʥVpULH

10

2GHEUiQtDXWɘVQɘQtPLNURWLWUDɊQtGHVWLɊN\

11

9\MPXWtY]RUNʥSRXýLWùFKUHDJHQFLtDUFKLYQtSORWQD

12

9ORýHQtPLNURWLWUDɊQtGHVWLɊN\GRDQDO\]iWRUX

13

3ʑHKOHGYùVOHGNʥ

14

6/,6RGHVOiQtYùVOHGNʥ

GR¬/,6

15

9\SUi]GQɘQtDQDO\]iWRUX

%H]/,6Y\WYRʑHQtSUDFRYQtKR

UR]SLVX

6

6/,6SRWYU]HQtSUDFRYQtKR

UR]SLVX

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1 13

cobas® 4800 System Postup práce

HPV Test Přehled úplného pracovního postupu

VAROVÁNÍ

Infekce pocházející ze vzorků a souvisejících materiálů kvůli nevhodné laboratorní

praxi

Dodržujte správné laboratorní postupy, zvláště při práci s biologicky nebezpečným

materiálem. Když správný laboratorní postup není dodržen, může kontakt s biologicky

nebezpečným materiálem způsobit infekci.

r V laboratorních prostorech nejezte, nepijte ani nekuřte.

r Používejte laboratorní rukavice a laboratorní pláště při přípravě spotřebního materiálu,

reagencií, vzorků nebo při čištění.

r Při manipulaci se vzorky používejte ochranu očí. Poté si vždy důkladně umyjte ruce.

Stručný průvodce úplným pracovním postupem

Následující stručná příručka je souhrnem pracovního postupu bez bližších detailů.

U

Úplný a podrobný popis pracovního postupu, viz.: Provedení pracovního postupu úplné

série (s. 19).

Krok Akce uživatele

1

Zapnutí systému. Zapněte analyzátor , ohřívač/třepačku a přístroj

1. Zapněte analyzátor.

2. Zapněte ohřívač/třepačku.

3. Zapněte přístroj.

Spusťte a přihlašte se do softwaru

1. Zapněte monitor a řídící jednotku.

2. Přihlaste se do softwaru.

2

Provedení údržby přístroje. 1. Stiskněte záložku Overview > System > cobas x

480 a zkontrolujte stav údržby přístroje.

o Když je čas pro týdenní údržbu, stiskněte

tlačítko Perform weekly maintenance.

o Když je čas pro denní údržbu, stiskněte tlačítko

Perform daily maintenance.

Postupujte podle pokynů, uvedených na obrazovce.

3

Vyjmutí uskladněných vzorků a

reagencií.

U Pokyny pro uskladnění a manipulaci s

reagenciemi, vzorky a kontrolami vyhledejte

vpříbalových letácích jednotlivých metod.

4

Start nové série. 1. Stiskněte (New run).

2. Zvolte možnost Full.

3. Zaškrtněte zatržítko HPV.

4. Případně zadejte název série.

5. Stiskněte tlačítko OK.

Tabulka 6 Stručný průvodce pro úplný pracovní postup (s nebo bez LIS)

Roche Diagnostics

14 cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1

Postup práce cobas® 4800 System

Přehled úplného pracovního postupu HPV Test

5

Vložení vzorků.1.Odvíčkujte vzorky.

2. Umístěte vzorky do příslušných nosičů.

3. Vložte nosiče vzorků na autozaváděcí plochu.

4. Stiskněte tlačítko Load specimen.

6

S LIS, potvrďte pracovní zadání

nebo

bez LIS, pracovní zadání.

S LIS:

1. Potvrďte pracovní zadání a stiskněte tlačítko

Next.

nebo

Bez LIS:

1. Definujte typ vzorku.

2. Definujte požadované výsledky.

3. Stiskněte tlačítko Next.

1

7

Vložení spotřebního materiálu. 1. Umístěte potřebný spotřební materiál

do příslušných nosičů.

2. Vložte nosiče na autozaváděcí plochu.

3. Stiskněte tlačítko Load consumables.

8

Vložení reagencií. Nosič 200 ml reagenčního zásobníku

1. Vložte do nosiče 200 ml reagenční zásobník

promývacího pufru dle indikace v průvodci

(sken-sken-nalij-umísti).

2. Vložte nosič na autozaváděcí plochu.

3. Stiskněte tlačítko Load reagents.

Nosič 50 ml reagenčního zásobníku

1. Vložte reagencie do nosiče 50 ml reagenčních

zásobníků dle indikace v průvodci (sken-sken-

nalij-umísti).

2. Vložte nosič na autozaváděcí plochu.

3. Stiskněte tlačítko Load reagents.

Nosič reagencií

1. Otevřete lahvičku s reagencií a vložte ji

do nosiče dle indikace v průvodci.

2. Vložte nosič na autozaváděcí plochu.

3. Stiskněte tlačítko Load reagents.

9

Start přípravy vzorků série. 1. Stiskněte tlačítko Start run.

Zahájí se příprava vzorků.

2. Zkontrolujte časovač v průvodci.

Krok Akce uživatele

Tabulka 6 Stručný průvodce pro úplný pracovní postup (s nebo bez LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1 15

cobas® 4800 System Postup práce

HPV Test Přehled pracovního postupu opakované série

Přehled pracovního postupu opakované série

Opakování pracovního postupu umožňuje zopakovat detekční část série, když byly

výsledky správně připraveny. Sérii lze zopakovat jen jednou.

Opakovaný pracovní postup je uveden níže.

10

Odebrání a utěsnění

mikrotitrační destičky.

1. Výsledky přípravy vzorků uvidíte po stisknutí

tlačítka Sample Preparation results.

2. Stiskněte tlačítko Unload.

3. Utěsněte mikrotitrační destičku dle pokynu

na obrazovce.

4. Stiskněte tlačítko Next.

11

Odeberte použité reagencie,

vzorky a archivní plotnu.

1. Odeberte z přístroje použité reagencie, vzorky a

archivní plotnu.

12

Vložení mikrotitrační destičky do

analyzátoru.

1. Stiskněte vstupní tlačítko na analyzátoru.

2. Umístěte utěsněnou mikrotitrační destičku

do nosiče destiček.

3. Stiskněte znovu vstupní tlačítko.

Automaticky se spustí amplifikace a detekce.

4. Zkontrolujte časovač v průvodci.

13

Prohlídka a schválení výsledků.1.Stiskněte tlačítko Show result.

2. Prohlídněte si a akceptujte výsledky v pracovní

části Results.

3. Vyznačte výsledky a kliknutím na (Print)

je vytiskněte, dle potřeby.

14

Odeslání výsledků do LIS. Zvažte, podle konfigurace systému, zda jsou

všechny výsledky přeneseny do LIS nebo jen

akceptované výsledky jsou odesílány do LIS.

Výsledky kontrol jsou vždy do LIS odeslány.

1. Vyznačte výsledek nebo skupinu výsledku a

stiskněte tlačítko Send results to LIS.

15

Vyjmutí mikrotitrační destičky z

analyzátoru.

1. Vyjměte mikrotitrační destičku z analyzátoru,

jakmile je to po dokončení série potřeba.

2. Destičky musí být likvidovány v souladu s

místními předpisy.

Krok Akce uživatele

Tabulka 6 Stručný průvodce pro úplný pracovní postup (s nebo bez LIS)

Roche Diagnostics

16 cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1

Postup práce cobas® 4800 System

Přehled pracovního postupu opakované série HPV Test

Obrázek 3 Výtěžnost

POZOR

Infekce pocházející ze vzorků a souvisejících materiálů kvůli nevhodné laboratorní

praxi

Dodržujte správné laboratorní postupy, zvláště při práci s biologicky nebezpečným

materiálem. Když správný laboratorní postup není dodržen, může kontakt s biologicky

nebezpečným materiálem způsobit infekci.

r V laboratorních prostorech nejezte, nepijte ani nekuřte.

r Používejte laboratorní rukavice a laboratorní pláště při přípravě spotřebního materiálu,

reagencií, vzorků nebo při čištění.

r Při manipulaci se vzorky používejte ochranu očí. Poté si vždy důkladně umyjte ruce.

Stručný průvodce opakovaným pracovním postupem

Následující stručná příručka je souhrnem pracovního postupu bez bližších detailů.

U

Úplný a podrobný popis pracovního postupu, viz.: Provedení pracovního postupu

opakované série (s. 42).

3ʑtSUDYDY]RUNXFREDV

[LQVWUXPHQW

3URVWRUPDQLSXODFHVHY]RUN\

DUHDJHQFLHPL

FREDVVRIWZDUH

$PSOLÀNDFH'HWHNFHFREDV

]DQDO\]HU

1

6WDUWRSDNRYDQpVpULH

5

2GVWUDQɘQtDUFKLYQtSORWQ\

6

9ORýHQtPLNURWLWUDɊQtGHVWLɊN\GRDQDO\]iWRUX

2

9ùEɘUVpULHDSʑLGiQt,'

3

7LVNY]KOHGXGHVWLɊN\

4

=tVNiQtDUFKLYQtSORWQ\

5

1DVWDYHQtPLNURWLWUDɊQt

GHVWLɊN\

7

3ʑHKOHGYùVOHGNʥ

9

9\SUi]GQɘQtDQDO\]iWRUX

8

6/,6RGHVOiQtYùVOHGNʥ

GR¬/,6

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1 17

cobas® 4800 System Postup práce

HPV Test Přehled pracovního postupu opakované série

Krok Akce uživatele

1

Start opakované série. 1. Stiskněte (New run).

2. Zvolte možnost Recovery.

3. Zaškrtněte zatržítko HPV.

4. Případně zadejte název série.

5. Stiskněte tlačítko OK.

2

Výběr série k opakování a zadání

nového ID.

1. Zvolte sérii, určenou k opakování.

2. Do políčka Microwell plate ID naskenujte

barkód mikrotitrační destičky.

3. Do políčka Master Mix ID naskenujte barkód

reagencie master mixu.

4. Do políčka Mn Reagent ID naskenujte barkód

MgMn reagencie.

3

Tisk vzhledu mikrotitrační

destičky.

1. Soubor s pracovním zadáním pro mikrotitrační

destičku vytisknete stisknutím (Print)

z pruhu obecných akcí.

2. V softwaru stiskněte tlačítko Next.

4

Získání archivní plotny.

1. Zvolte si jednu z možností:

o Jestliže byla plotna již vysunuta přístrojem,

vyjměte ji z nosiče, nebo

o Když byla archivní plotna uskladněna,

najděte ji, nebo

o Když ještě nebyla archivní plotna přístrojem

vysunuta ven, založte archivní plotnu ručně.

U Více o ručním vyjmutí archivní plotny

zpřístroje, viz. Uživatelská příručka

pro cobas

®

4800 System.

5

Nastavení nové mikrotitrační

destičky.

1. Napipetujte reagencie a připravené vzorky

do mikrotitrační destičky podle vytisknutého

rozvržení destičky a podle popisu z příbalového

letáku daného testu.

2. Utěsněte mikrotitrační destičku.

3. Je-li to nutné, přihlaste se znovu do softwaru.

4. V softwaru stiskněte tlačítko Next.

6

Vložení mikrotitrační destičky do

analyzátoru.

1. Stiskněte vstupní tlačítko na analyzátoru.

2. Umístěte utěsněnou mikrotitrační destičku

do nosiče destiček.

3. Stiskněte znovu vstupní tlačítko.

Automaticky se spustí amplifikace a detekce.

4. Zkontrolujte časovač v průvodci.

Tabulka 7 Stručný průvodce opakovaným pracovním postupem

Roche Diagnostics

18 cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1

Postup práce cobas® 4800 System

HPV Test

7

Prohlídka a schválení výsledků.1.Stiskněte tlačítko Show result.

2. Prohlídněte si a akceptujte výsledky v pracovní

části Results.

3. Vyznačte výsledky a kliknutím na (Print)

je vytiskněte, dle potřeby.

8

Odeslání výsledků do LIS. Zvažte, podle konfigurace systému, zda jsou

všechny výsledky přeneseny do LIS nebo jen

akceptované výsledky jsou odesílány do LIS.

Výsledky kontrol jsou vždy do LIS odeslány.

1. Vyznačte výsledek nebo skupinu výsledku a

stiskněte tlačítko Send results to LIS.

9

Vyjmutí mikrotitrační destičky z

analyzátoru.

1. Vyjměte mikrotitrační destičku z analyzátoru,

jakmile je to po dokončení série potřeba.

2. Destičky musí být likvidovány v souladu s

místními předpisy.

Krok Akce uživatele

Tabulka 7 Stručný průvodce opakovaným pracovním postupem

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1 19

cobas® 4800 System Provoz

HPV Test Bezpečnostní informace

Provoz

V této kapitole je popsán provoz systému.

Bezpečnostní informace

Před provozem věnujte pozornost

Je nezbytné, aby jste si přečetli a porozuměli informacím v kapitole Obecné bezpečnostní

informace v Uživatelské příručce pro cobas

®

4800 System. Následující varovná hlášení

jsou zvláště důležitá:

r Varovná hlášení:

o Ztráta zraku při pohledu do paprsku laseru

o Infekce pocházející ze vzorků a s nimi souvisejících materiálů

o Infekce a úraz způsobený ostrými předměty

o Infekčnost biologicky nebezpečného odpadu

o Kontaminace okolí kapalným nebo pevným odpadem

r Výstražné hlášení:

o Úraz při kontaktu s pohyblivými částmi

o Záněty kůže nebo poškození způsobené reagenciemi

o Úraz při kontaktu s horkým povrchem

r Bezpečnostní opatření:

o Kvalifikace obsluhy

r Seznamte se systémem ilustrovaných bezpečnostních štítků v Uživatelské příručce

pro cobas

®

4800 System

Provedení pracovního postupu úplné série

Následující postup vás provází všemi potřebnými kroky, které souvisejí

suskutečněním pracovního postupu plné série s přípravou vzorků na přístroji,

amplifikací a detekcí na analyzátoru. Postup zahrnuje oba pracovní režimy: s i bez

LIS. Kroky, které se vztahují jen k jednomu pracovnímu režimu, jsou podle toho

označeny.

Provedení startovního procesu

UPOZORNĚNÍ

Poškození přístroje kvůli nesprávnému zacházení

Aby nedošlo k poškození hardwaru, provádějte zmíněné kroky, spouštějící systém,

v uvedeném pořadí.

Při spouštění systému je důležité dodržet následující kroky v přesném pořadí:

1. Zapněte analyzátor.

2. Zapněte ohřívač/třepačku.

3. Zapněte přístroj.

4. Spusťte software.

Roche Diagnostics

20 cobas® 4800 System, Uživatelská příručka · Verze 1.1

Provoz cobas® 4800 System

Provedení pracovního postupu úplné série HPV Test

P Zapnutí analyzátoru

1

Zapněte analyzátor. Hlavní vypínač je umístěn na zadní straně analyzátoru.

Analyzátor je zapnutý a inicializuje se.

Obrázek 4 Zapnutí analyzátoru

S

P Zapnutí ohřívací/třepací jednotky

1

Zapněte ohřívač/třepačku. Vypínač je umístěn na přední straně napájecí skříňky.

Obrázek 5 Zapnutí ohřívače/třepačky

S

A Hlavní vypínač analyzátoru

A

A Hlavní vypínač na zdroji ohřívací/třepací jednotky

A

Stránka sa načítava ...

Roche cobas p 480 v2 Používateľská príručka

Táto príručka je tiež vhodná pre

Roche cobas p 480 v2 Používateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty