Roche cobas z 480 Používateľská príručka

cobas

®

4800 System

cobas z 480 analyzer

Příručka přístroje

Verze softwaru 2.1

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Roche Diagnostics

2 Příručka přístroje · Version 1.1

Informace o dokumentu

Historie změn

Poznámka k vydání

Tato příručka pro uživatele analyzátoru cobas z 480, který je součástí cobas

®

4800

System.

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny informace obsažené v této příručce

byly v době vydání správné. Nicméně Roche si vyhrazuje právo provádět změny bez

předchozího upozornění v rámci neustálého vývoje produktu.

Všechny modifikace analyzátoru, provedené zákazníkem, činí záruku a servisní

smlouvu neplatnou a zrušenou.

Aktualizace softwaru je prováděna zástupci Roche Service.

Snímky obrazovek v této příručce jsou výhradně ilustrativního účelu.

Konfigurovatelná a proměnná data, jako jsou parametry, výsledky, adresy apod. na

nich viditelné nemohou být použity v laboratorních podmínkách.

Určení Analyzátor včetně příslušného softwaru pro IVD použití je automatický amplifikační

a detekční systém nukleových kyselin, používající destičky. Analyzátor je určen pro

použití jako in vitro diagnostický nebo skreeningový systém, provádějící PCR

amplifikaci v reálném čase a detekci v lidských vzorcích v systému. Analyzátor je

určen pro odborné laboratorní pracovníky, vyškolené v laboratorní technice a

zaškolené v obsluze a používání analyzátoru.

Systém včetně příslušného softwaru pro IVD je určen k použití jako diagnostický

nebo skríningový systém pro amplifikaci a detekci specifických cílů v lidských

vzorcích. Systém je určen pro odborné laboratorní pracovníky, vyškolené v

laboratorní technice a zaškolené v obsluze a používání systému.

Je nezbytné, aby si obsluha přečetla tuto příručku a uživatelské příručky jednotlivých

testů dříve, než začne systém používat.

Ochranné známky Použity jsou následující obchodní známky:

COBAS a LIFE NEEDS ANSWERS jsou obchodními známkami Roche.

Všechny ostatní známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Zpětná vazba Veškerá snaha je směřována k tomu, aby v době vydání této příručky, splňovala výše

zmíněné záměry. Všechny podněty, týkající se jakékoliv části této příručky jsou

vítány a budou začleněny do aktualizací. Prosím kontaktujte zástupce Roche s

jakýmikoliv podněty.

Osvědčení přístroje Analyzátor vyhovuje požadavkům, které jsou stanoveny v IVD direktivě 98/79/EC.

Dále je analyzátor vyráběn a testován podle uvedených mezinárodních standardů:

Verze příručky Verze softwaru Datum revize Změny

1.1 2.1 Květen 2013 Aktualizace na 2.1

Tabulka 1 Historie revizí

Roche Diagnostics

Příručka přístroje · Version 1.1 3

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 čís. 61010-1

Tato příručka splňuje evropskou normu EN ISO 18113-3.

Shoda je vyznačena uvedenými značkami:

Kontaktní adresa

Vyhovuje IVD direktivě 98/79/EC.

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a US.

CUS

®

Roche Molecular Systems Inc.

Building 500

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, NJ 08876

U.S.A.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Roche Diagnostics

4 Příručka přístroje · Version 1.1

Roche Diagnostics

Příručka přístroje · Version 1.1 5

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Obsah

Informace o dokumentu 2

Kontaktní adresa 3

Obsah 5

Úvod 7

Jak používat tuto příručku 7

Jak hledat informace 7

Konvence používané v této příručce 7

Popis systému

1 Obecné bezpečnostní informace

Bezpečnostní klasifikace 13

Bezpečnostní opatření 14

Bezpečnostní souhrn 16

Bezpečnostní značení systému 22

Likvidace 23

2Přehled

Přehled systému 27

3 Hardware

Analyzátor 33

Řídící jednotka 37

4 Software

Základní části softwaru 43

Databáze 51

Provoz

5 Provoz

Bezpečnostní informace 57

Provoz 58

Konfigurace

6 Konfigurace

Konfigurace 65

Nástroj správy uživatelů 70

Export pomocných dat 75

Počítadla výsledků 76

Údrba

7 Údrba

Bezpečnostní informace 81

Údržba analyzátoru 82

Odstraňování problémů

8 Odstraňování problémů

Přehled 97

Pracovní část Messages 99

O značkách výsledků 102

Odstraňování problémů, všeobecně 104

Odstraňování problémů s hardwarem 106

Významový slovník

9 Významový slovník

Rejstřík

Rejstřík 115

Revize

Roche Diagnostics

6 Příručka přístroje · Version 1.1

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Roche Diagnostics

Příručka přístroje · Version 1.1 7

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Úvod

Tato příručka se věnuje analyzátoru, který je určen pro amplifikaci a detekci pomocí

PCR v reálném čase.

Jak pouívat tuto příručku

Q

o Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu poškození a

mohla být stále pouívána.

o Tato příručka by měla být neustále snadno dostupná.

Aby byly informace rychle dostupné, je obsah nejen na začátku příručky, ale je

součástí i každé kapitoly. Navíc na konci příručky se nalézá rejstřík.

Jak hledat informace

V příručce jsou nabízeny následující dokumenty, které slouží k rychlému vyhledávání

informací:

Uživatelské příručky pro daný test Pro každý test je k dispozici Uživatelská příručka, které popisuje, jak připravit a

provést sérii a jak zacházet s výsledky.

Příbalový leták daného testu Příbalový leták specifický pro daný test obsahuje informace o přípravě a zacházení s

reagenciemi a izolační soupravou pro DNA i ruční PCR nastavení mikrotitrační

destičky.

Konvence pouívané v této příručce

Vizuální pokyny, používané v této příručce, mají napomoci rychlé orientaci a

interpretaci informací. Tato část uvádí příklady používaných konvencí.

Symboly Používané jsou tyto symboly:

Symbol Pouito pro

P Začátek procesu

S Konec procesu

o Položka

U Odkaz

h Odvolání (odkaz softwaru)

Tabulka 2 Pouité symboly

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Roche Diagnostics

8 Příručka přístroje · Version 1.1

Zkratky Používané jsou tyto zkratky:

Název výrobku Není-li stanoveno jinak, tato příručka používá následující popisy:

Q Tip

Bezpečnostní upozornění

Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem

podléhají Evropské direktivě 2002/96/EC o nakládání s odpady

elektrických a elektronických přístrojů (WEEE).

Symbol znamená, že zařízení nesmí být likvidováno spolu s

komunálním odpadem.

Symbol Pouito pro

Tabulka 2 Pouité symboly

Zkratka Definice

AD Amplifikace a detekce

ANSI American National Standards Institute

kc krychlový centimetr

CSA Canadian Standards Association

dBA decibel posuzovaný podle křivky odezvy A-frekvence. Tato křivka se

přibližuje slyšitelnému rozsahu lidského sluchu.

EC Evropské společenství

e.g. exempli gratia – například

EN Evropský standard, norma

i.e. id est – to jest

IEC International Electrical Commission

IVD In vitro diagnostic

kVA kilovoltampér

LED Světlo emitující dioda

MWP Mikrotitrační destička

n/a not applicable - není použitelné

PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerázová řetězová reakce)

UL Underwriters Laboratories Inc.

Tabulka 3 Zkratky

Název výrobku Zkratka

cobas® 4800 software software

cobas z 480 analyzer analyzátor

cobas

®

4800 System

systém

Tabulka 4 Název výrobku

Popis systému

1 Obecné bezpečnostní informace ...................................................................................................... 11

2Přehled.............................................................................................................................................. 25

3 Hardware.......................................................................................................................................... 31

4 Software............................................................................................................................................ 41

Roche Diagnostics

Příručka přístroje · Version 1.1 11

cobas® 4800 System 1 Obecné bezpečnostní informace

Obsah cobas z 480 analyzer

Obecné bezpečnostní informace 1

V této kapitole naleznete informace o bezpečném provozu systému.

V této kapitole

Kapitola

1

Bezpečnostní klasifikace .....................................................................................................13

Bezpečnostní opatření.........................................................................................................14

Kvalifikace obsluhy ........................................................................................................14

Bezpečné a správné používání systému.......................................................................14

Různá bezpečnostní opatření .......................................................................................15

Bezpečnostní souhrn ...........................................................................................................16

Varovná hlášení ..............................................................................................................16

Elektrotechnická bezpečnost..................................................................................16

Materiály s biologickým rizikem............................................................................16

Odpad........................................................................................................................17

Riziko výbuchu a požáru ........................................................................................17

Výstražné hlášení ...........................................................................................................17

Mechanická bezpečnost ..........................................................................................18

Reagencie a spotřební materiál ..............................................................................18

Přenos........................................................................................................................19

Interferující látky ve vzorcích.................................................................................19

Horké povrchy..........................................................................................................19

Chybná funkce z důvodu přítomnosti rušivých elektromagnetických polí.....19

Nesprávné výsledky kvůli dvěma štítkům s barkódy nebo záměně barkódů ..19

Nesprávné výsledky z důvodu špatně zadané identifikace vzorku....................20

Bezpečnost dat..........................................................................................................20

Upozornění .....................................................................................................................20

Pohyblivé části..........................................................................................................21

Jističe a pojistky........................................................................................................21

Rozlití ........................................................................................................................21

Bezpečnostní značení systému ...........................................................................................22

Bezpečnostní značení na analyzátoru .........................................................................22

Likvidace................................................................................................................................23

Likvidace analyzátoru....................................................................................................23

Likvidace součástí řídící jednotky................................................................................23

Roche Diagnostics

12 Příručka přístroje · Version 1.1

1 Obecné bezpečnostní informace cobas® 4800 System

Obsah cobas z 480 analyzer

Roche Diagnostics

Příručka přístroje · Version 1.1 13

cobas® 4800 System 1 Obecné bezpečnostní informace

cobas z 480 analyzer Bezpečnostní klasifikace

Bezpečnostní klasifikace

Tato část vysvětluje, jak jsou bezpečnostní informace členěné.

Bezpečnostní opatření a důležité poznámky pro uživatele jsou klasifikovány podle

standardů ANSI Z535.6. Seznamte se prosím s následujícími ikonami:

Bezpečnostní informace

r Symbol bezpečnostní výstrahy bez signálního slova je pouíván k označení nebezpečí,

které je obecného charakteru, nebo k upozornění na bezpečnostní informace z jiné

části dokumentu.

Tyto symboly a signální slova jsou používána pro konkrétní nebezpečí:

VAROVÁNÍ

VAROVÁNí

r Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit smrt

či váné zranění.

POZOR

r Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit

lehké nebo střední zranění.

UPOZORNĚNÍ

UpozornĚní

r Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit

poškození zařízení.

U Více o bezpečnostních štítcích přístroje, viz. Bezpečnostní značení systému (s. 22).

Důležité informace, které nemají přímo vztah k bezpečnosti, jsou označeny

uvedeným symbolem:

Q

Tip

Označuje doplňující informace, týkající se správného uívání systému nebo praktické tipy.

Roche Diagnostics

14 Příručka přístroje · Version 1.1

1 Obecné bezpečnostní informace cobas® 4800 System

Bezpečnostní opatření cobas z 480 analyzer

Bezpečnostní opatření

Bezpečnostní informace

r Zvláštní pozornost by měla být věnována uvedeným bezpečnostním opatřením. Jestlie

budou ignorována, můe se obsluha setkat s váným či smrtelným úrazem. Všechny z

nich jsou důleité.

Kvalifikace obsluhy

Obsluha musí mít důkladné znalosti příslušných návodů a norem a samozřejmě musí

být seznámena s informacemi a postupy uvedenými ve všech souvisejících

příručkách.

o Nesmí se účastnit obsluhy a údržby bez zaškolení pracovníky Roche Diagnostics.

o Pečlivě dodržujete všechny postupy, popsané ve všech příslušných příručkách,

týkajících se provozu a údržby.

o Nezkoušejte postupy údržby, instalace či servisu, které nejsou popsané v příručce,

nebo které jsou určené pracovníkům servisu Roche.

o Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s

biologicky nebezpečným materiálem.

Bezpečné a správné pouívání systému

Osobní ochranné pomůcky o Používejte vhodné ochranné pomůcky, příkladně ochranné brýle se štítem,

laboratorní plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.

o V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.

Správnost/přesnost měřených

výsledků

o Nepoužívejte reagencie, které přesáhly datum exspirace, jinak můžete obdržet

nesprávné výsledky.

o Pro diagnostické účely vždy používejte výsledky ve spojení s klinickým nálezem,

vývojem léčení a dalšími nálezy.

o Každá laboratoř musí verifikovat analyzátor, zda splňuje uvedené specifikace.

Instalace o Rozbalení a instalace musí být prováděna jen vyškolenými pracovníky servisu

Roche.

o Nezkoušejte instalační postupy, které nejsou popsané v Uživatelské příručce a

nebo jsou určené pracovníkům servisu Roche.

Provozní podmínky o Provoz mimo určené limity specifikace, např. nadměrná teplota a nebo vlhkost

může způsobit nesprávné výsledky, poruchu nebo chybnou funkci analyzátoru.

o Používejte přístroj a analyzátor v souladu s technickými specifikacemi.

o Zajistěte, aby ventilační otvory zůstávaly neustále volné, nezakryté.

o Provádějte údržbu v určených intervalech, aby byly zajištěny provozní podmínky.

o Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu poškození a

mohla být stále používána. Všechny příručky musí být neustále snadno dostupné.

Schválené části Použití jiných, neschválených součástí či zařízení může způsobit poruchu

analyzátoru a učinit tak záruku neplatnou a ukončenou. Používejte jen součásti a

zařízení schválené Roche Diagnostics.

Roche Diagnostics

Příručka přístroje · Version 1.1 15

cobas® 4800 System 1 Obecné bezpečnostní informace

cobas z 480 analyzer Bezpečnostní opatření

Software podpůrných firem Instalace jakéhokoliv softwaru, který není schválený Roche Diagnostics může

způsobit nesprávné chování systému nebo softwaru. Nikdy neinstalujte jakýkoliv

neschválený software.

Různá bezpečnostní opatření

Výpadek proudu Výpadek proudu nebo krátkodobý pokles napětí může způsobit ztrátu dat. Je

doporučen provoz pouze se záložním zdrojem (UPS). Pravidelně kontrolujte

správnou činnost UPS zařízení.

Když dojde k výpadku proudu, analyzátor je odpojen od řídící jednotky. Zobrazený

stav analyzátoru nebude tudíž správný. Zobrazení správného stavu údržby dosáhnete

obnovením záložky Overview > System > cobas z480.

Přemístění a přestěhování Nikdy se nepokoušejte přemisťovat či stěhovat analyzátor. Přemísťování a

přestěhování přenechte vyškoleným pracovníkům servisu Roche.

U Více podrobností, viz:Likvidace (s. 23).

Zálohování dat Systém je vybaven automatickým procesem zálohování dat na disk D. Je na

odpovědnosti zákazníka, aby prováděl pravidelné zálohování naměřených výsledků.

Roche Diagnostics

16 Příručka přístroje · Version 1.1

1 Obecné bezpečnostní informace cobas® 4800 System

Bezpečnostní souhrn cobas z 480 analyzer

Bezpečnostní souhrn

Tento bezpečnostní souhrn obsahuje nejdůležitější a obecná varování a varovná

hlášení. Specifické informace o bezpečnosti naleznete na začátku části Provoz (s. 55)a

části Údržba (s. 79)a v příručce pro daný test.

U Více informací o bezpečném používání systému naleznete v jednotlivých příbalových

letácích souprav.

Varovná hlášení

VAROVÁNÍ

Seznam varovných hlášení

r Před zahájením provozu systému si pečlivě přečtěte výstraná hlášení, obsaené v

tomto souhrnu a všech příslušných příručkách. Nedodrení pokynů můe skončit smrtí

nebo váným úrazem.

Elektrotechnická bezpečnost

VAROVÁNÍ

Úraz elektrickým proudem u elektronického zařízení

r Nikdy se nepokoušejte pracovat v částech s elektronikou.

r Nikdy neodstraňujte ádný kryt analyzátoru, ne jaký je uveden v Uivatelské příručce

nebo v příručce pro daný test.

r Nikdy se nedotýkejte jiných částí analyzátoru, ne jaké jsou zde uvedeny. Zvláště se

nedotýkejte částí elektrického napájení.

r Nikdy neodstraňujte střední zemnící kolík z napájecího kabelu, ani nerušte jeho funkci

pouitím neuzemněného adaptéru.

r Instalace, servis a opravy musí provádět jen autorizované a kvalifikované osoby.

r Sledujte bezpečnostní štítky systému vyobrazené v kapitole Bezpečnostní značení

systému (s. 22).

Materiály s biologickým rizikem

VAROVÁNÍ

Infekce pocházející ze vzorků a s nimi souvisejících materiálů

Kontakt se vzorky obsahující materiál lidského původu můe způsobit infekci. Všechny

materiály a mechanické součásti spojené se vzorky lidského původu představují monost

biologického rizika. Při manipulaci se vzorky a jejich zpracování je třeba dodrovat obecné

zásady bezpečnosti.

r Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s biologicky

nebezpečným materiálem.

r Neotevírejte víko bloku cykleru během provozu.

r Pouívejte vhodné ochranné pomůcky, příkladně ochranné brýle se štítem, laboratorní

plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.

r V případech monosti vystříknutí pouívejte ochranný štít.

r Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte a

místo ošetřete dezinfekcí.

r Dojde-li ke kontaktu vzorků nebo odpadních kapalin s vaší kůí, omyjte ji ihned vodou

s mýdlem a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se s lékařem.

Roche Diagnostics

Příručka přístroje · Version 1.1 17

cobas® 4800 System 1 Obecné bezpečnostní informace

cobas z 480 analyzer Bezpečnostní souhrn

Odpad

VAROVÁNÍ

Infekčnost biologicky nebezpečného odpadu

Kapalný a pevný odpad pochází ze vzorků, odebraných do média, které potenciálně

biologicky nebezpečný materiál inaktivuje. Stejně jako u všech roztoků s lidským původem

je třeba při manipulaci s odpadem dbát všeobecných zásad bezpečnosti.

Kontakt s kapalným odpadem nebo pouitými pipetovacími špičkami můe způsobit

infekci. Všechny materiály a mechanické součásti spojené s odpadním systémem

představují monost biologického rizika. Při manipulaci s odpadem je třeba dodrovat

obecné zásady bezpečnosti.

r Osobní ochranné pomůcky. Zvlášť obezřetně pracujte v ochranných rukavicích, snadno

mohou být propíchnuty či proříznuty, co můe vést k infekci.

r Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte a

místo ošetřete dezinfekcí.

r Dojde-li ke kontaktu odpadních kapalin s vaší kůí, omyjte ji ihned vodou s mýdlem a

ošetřete dezinfekcí. Poraďte se ihned s lékařem.

r Sledujte bezpečnostní štítky systému vyobrazené v kapitole Bezpečnostní značení

systému (s. 22).

VAROVÁNÍ

Kontaminace okolí kapalným nebo pevným odpadem

Odpad vznikající během provozu představuje potenciální biologické riziko.

r Při likvidaci jakéhokoliv odpadu vznikajícího provozem systému, postupujte podle

místních předpisů.

U Více informací o likvidaci odpadu, viz. Likvidace (s. 23).

Riziko výbuchu a poáru

VAROVÁNÍ

Výbuch od jiskry

Nebezpečí výbuchu od jiskry.

r Veškeré potenciálně hořlavé nebo výbušné materiály (např. anestetické plyny)

uchovávejte mimo dosah analyzátoru.

VAROVÁNÍ

Nebezpečí poáru při pouití sprejů

Stříkání tekutin na části elektrického zdroje můe způsobit zkrat a následné vzplanutí.

r Při poární zásahu odpojte zařízení od přívodu elektrického proudu.

r Neodstraňujte kryt analyzátoru, pokud je zapojen hlavní přívod elektrického napětí a

nepouívejte rozprašovače a spreje v blízkosti analyzátoru.

Výstrané hlášení

POZOR

Seznam výstraných hlášení

r Před zahájením provozu systému si pečlivě přečtěte výstraná hlášení, obsaené v

tomto souhrnu a všech příslušných příručkách. Nedodrení pokynů můe skončit

lehkým nebo středním úrazem.

Roche Diagnostics

18 Příručka přístroje · Version 1.1

1 Obecné bezpečnostní informace cobas® 4800 System

Bezpečnostní souhrn cobas z 480 analyzer

Mechanická bezpečnost

POZOR

Úraz při kontaktu s pohyblivými částmi

Podavač mikrotitrační destičky analyzátoru se pohybuje při vkládání destičky.

r Nikdy se nedotýkejte jiných částí analyzátoru, ne jaké jsou zde uvedeny. Nedotýkejte

se za chodu ádných pohyblivých součástí.

r Sledujte bezpečnostní štítky systému vyobrazené v kapitole Bezpečnostní značení

systému (s. 22).

Reagencie a spotřební materiál

POZOR

Záněty kůe nebo poškození způsobené reagenciemi

Přímý kontakt s reagenciemi, detergenty nebo čistícími prostředky můe způsobit

podrádění, zanícení či poleptání.

r Při manipulaci s reagenciemi dodrujte běná opatření, vyadovaná při zacházení se

všemi laboratorními reagenciemi. Pouívejte proto ochranné pomůcky (jako jsou brýle,

rukavice).

r Sledujte výstrahy uvedené v příbalových letácích a bezpečnostních listech, které jsou

vydávány Roche Diagnostics pro reagencie a čistící roztoky.

r Dojde-li ke kontaktu reagencií nebo detergentu s vaší kůí, omyjte ji ihned mýdlem a

vodou a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se ihned s lékařem.

POZOR

Neplatné výsledky způsobené nesprávným objemem reagencií

Nesprávné zacházení s reagenciemi můe způsobit nezjistitelné ztráty reagencií.

r Reagencie skladujte vdy v souladu s předepsanými podmínkami.

r Nenechávejte nádobky na vzorky v systému otevřené delší čas.

r Reagencie z části pouité by neměly být pouívány v jiných analyzátorech

cobas

®

4800 System.

POZOR

Neplatné výsledky z důvodu exspirovaných reagencií a spotřebního materiálu

Výsledky, získané pomocí exspirovaných reagencií a jiných materiálů, nejsou spolehlivé.

Reagencie a pomocné prostředky jsou vybaveny štítky s vyznačeným datem exspirace.

Datum exspirace mikrotitrační destičky a těsnící folie je uvedeno na štítku balení.

r Nepouívejte reagencie a spotřební materiál, které mají prošlé datum exspirace.

Vyměňte exspirované reagencie a spotřební materiál za neproexspirovaný.

POZOR

Nesprávné výsledky z důvodu nedostatečného utěsnění mikrotitrační destičky

Kdy není těsnící folie dobře přitisknutá k mikrotitrační destičce (0.3 ml), existuje riziko

nesprávných výsledků nebo kontaminace analyzátoru.

r Nedotýkejte se těsnící folie. Postupujte dle popisu, uvedeného v Uivatelské příručce

pro utěsnění mikrotitrační destičky.

Roche Diagnostics

Příručka přístroje · Version 1.1 19

cobas® 4800 System 1 Obecné bezpečnostní informace

cobas z 480 analyzer Bezpečnostní souhrn

Přenos

Nesprávné výsledky z důvodu přenosu, carryover

Stopová mnoství analytů nebo reagencií mohou být přenesena z jednoho testu na

následující.

r Proveďte odpovídající opatření, zabraňující vzájemné kontaminaci a bránící vydávání

potenciálně chybných výsledků.

r Pokud je zjištěn jakýkoli zdroj potenciální kontaminace (např. rozsypané špičky, rozlité

vzorky nebo reagencie apod.) nebo kdy ruční příprava vzorků neproběhla dle SOP, je

nutné spustit dekontaminační proces.

Interferující látky ve vzorcích

POZOR

Neplatné výsledky kvůli interferujícím látkám

r Rušivé sloky, obsaené ve vzorku, nebo pěna na povrchu vzorku mohou způsobit

ucpání a způsobit tak chybné výsledky.

Horké povrchy

Úraz při kontaktu s horkým povrchem

Nosič mikrotitrační destičky, termoblok cykleru, kryt bloku cykleru a xenonová lampy v

analyzátoru jsou při provozu horké.

r Nedotýkejte se horkých povrchů.

Chybná funkce z důvodu přítomnosti rušivých elektromagnetických polí

Chybná funkce a chybné výsledky z důvodu přítomnosti rušivých

elektromagnetických polí

Zařízení, která vydávají elektromagnetické záření, mohou způsobit poruchu analyzátoru.

r Stav elektromagnetického šumu by měl být vyhodnocen ještě před zahájením provozu.

r Neprovozujte systém v těsné blízkosti zdrojů silných elektromagnetických polí (např.

nechráněné RF zdroje), které by mohly ovlivnit bezchybný provoz.

Nesprávné výsledky kvůli dvěma štítkům s barkódy nebo záměně barkódů

POZOR

Nesprávné výsledky kvůli dvěma štítkům s barkódy nebo záměně barkódů vzorků

Duplicitní barkódy v rámci jedné série nejsou systémem akceptovány.

r Zaveďte opatření, která zabrání pouití nesprávných barkódů na vzorcích.

r Přijměte odpovídající bezpečnostní opatření, aby kadá zkumavka měla jen jeden

barkód.

Roche Diagnostics

20 Příručka přístroje · Version 1.1

1 Obecné bezpečnostní informace cobas® 4800 System

Bezpečnostní souhrn cobas z 480 analyzer

Nesprávné výsledky z důvodu špatně zadané identifikace vzorku

POZOR

Nesprávné výsledky z důvodu špatně zadané identifikace vzorku

Kdy zadáváte identifikace vzorku ručně, je tu riziko překlepu nebo zadání špatné

identifikace.

r Po vytisknutí rozvrení obsazení mikrotitrační destičky porovnejte identifikace vzorků

na zkumavkách s identifikacemi vzorků na rozpisu.

r Kdy zaznamenáte chybu, opravte ji ve sloupečku ID. Pak ulote soubor s pracovním

postupem a vytvořte novou sestavu rozloení mikrotitrační destičky.

Bezpečnost dat

POZOR

Neautorizovaný přístup a ztráta dat kvůli škodlivému softwaru a útoku hackerů

Přenosná datová úloiště mohou být infikována a být nositeli škodlivého softwaru, který

můe slouit jako vstupní brána pro neautorizovaný přístup nebo nechtěné změny v

softwaru.

Systém není chráněn před škodlivým softwarem a útoky hackerů.

Zákazníci jsou odpovědni za IT bezpečnost jejich IT infrastruktury a za ochranu proti

škodlivému softwaru a útokům proti hackerům. Selhání můe způsobit ztrátu dat nebo

učinit systém nepouitelným.

Roche doporučuje následující:

r Umonit přístup do systému jen prověřeným externím zařízením.

r Zajistěte, aby všechna externí zařízení byla chráněna příslušným bezpečnostním

softwarem.

r Zajistěte, aby přístup k externím zařízením byl chráněn příslušným způsobem. Firewall

cobas IT musí být pouit, kdy je systém začleněn do sítě.

r Nekopírujte nebo neinstalujte ádný software na řídící jednotku se softwarem řídící

jednotky, ledae by to byl software systému nebo dle pokynů zástupce servisu Roche.

r Jestlie je potřeba rozšiřující software, kontaktujte zástupce servisu Roche a vyádejte

si validaci softwaru.

r Nepouívejte USB porty k napojení dalších datových úloišť, ledae by to stálo v

oficiální uivatelské dokumentaci nebo na pokyn zástupců servisu Roche.

r Věnujte nejvyšší péči pouití externích datových úloišť, jako jsou USB paměti, CD nebo

DVD. Nenapojujte veřejné nebo osobní počítače, pokud je napojen systém.

r Uchovávejte všechna externí datová úloiště na bezpečném místě, aby k nim měl

přístup pouze autorizovaný personál.

r Nezadávejte ádné důvěrné informace o pacientovi do souboru s pracovním postupem.

Je tu riziko přístupu neautorizovaných osob k údajům o pacientovi.

Upozornění

UPOZORNĚNÍ

Seznam upozornění

Před zahájením provozu systému si pečlivě přečtěte upozornění, obsaené v tomto

souhrnu. Nedodrení pokynů můe vést k poškození zařízení.

Stránka sa načítava ...

Roche cobas z 480 Používateľská príručka

Roche cobas z 480 Používateľská príručka

Súvisiace články