Hologic Affirm Prone Biopsy Užívateľská príručka

Affirm

®

Systém na biopsiu v ľahu na bruchu

Sprievodca používateľa

Pre verziu softvéru 1.1

Číslo dielu MAN-06080-3202

Revízia 001

Máj 2021

Hologic, Dimensions, Selenia, Affirm, Hologic Connect, ATEC, Eviva, Brevera, SecurView, SecurXchange, a súvisiace logá sú

obchodné známky a/alebo registrované obchodné známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej dcérskych spoločností

v Spojených štátoch a/alebo iných krajinách. Všetky ostatné obchodné známky, registrované obchodné známky a názvy

produktov sú majetkom príslušných vlastníkov.

Tento produkt môže byť chránený jedným alebo viacerými patentmi registrovanými v USA alebo v zahraničí, ako sa uvádza na

adrese www.Hologic.com/patent-information.

Produktová podpora

USA: +1.877.371.4372

Európa: +32 2 711 4690

Ázia: +852 37487700

Austrália: +1 800 264 073

Všetko ostatné: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu

Affirm

Obsah

MAN-06080-3202 Revízia 001 v

Obsah

Zoznam obrázkov ______________________________________________________________ xi

Zoznam tabuliek ______________________________________________________________ xv

1: Úvod_________________________________________________________________________1

1.1 Účel použitia ............................................................................................................................................................ 1

1.1.1 Indikácie na použitie ................................................................................................................................ 1

1.1.2 Kontraindikácie ......................................................................................................................................... 1

1.2 Základná funkčnosť ................................................................................................................................................ 2

1.3 Možnosti systému ................................................................................................................................................... 2

1.4 Používateľské profily ............................................................................................................................................. 2

1.4.1 Technológ pre mamografiu ..................................................................................................................... 2

1.4.2 Rádiológovia, chirurgovia ....................................................................................................................... 2

1.4.3 Medicínsky fyzik ...................................................................................................................................... 3

1.5 Požiadavky na školenie .......................................................................................................................................... 3

1.6 Požiadavky na kontrolu kvality ............................................................................................................................ 3

1.7 Kde nájsť pokyny k inštalácii ................................................................................................................................ 3

1.8 Kde nájsť informácie s technickými opismi ........................................................................................................ 3

1.9 Vyhlásenie o záruke ............................................................................................................................................... 4

1.10 Technická podpora ................................................................................................................................................. 4

1.11 Sťažnosti na produkty ............................................................................................................................................ 4

1.12 Vyhlásenie spoločnosti Hologic o kybernetickej bezpečnosti .......................................................................... 5

1.13 Symboly .................................................................................................................................................................... 5

1.14 Opis výstrah, upozornení a poznámok ............................................................................................................... 7

2: Všeobecné informácie _________________________________________________________9

2.1 Prehľad systému ..................................................................................................................................................... 9

2.1.1 Prehľad ramena v tvare C...................................................................................................................... 10

2.2 Bezpečnostné informácie ..................................................................................................................................... 11

2.3 Výstrahy a preventívne opatrenia ...................................................................................................................... 11

2.4 Núdzové vypínače ................................................................................................................................................ 15

2.5 Blokovacie prvky .................................................................................................................................................. 15

2.6 Zhoda ...................................................................................................................................................................... 16

2.6.1 Požiadavky na zhodu ............................................................................................................................ 16

2.6.2 Vyhlásenia o zhode ................................................................................................................................ 18

2.7 Umiestnenia štítkov .............................................................................................................................................. 19

Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu

Affirm

Obsah

vi MAN-06080-3202 Revízia 001

3: Ovládacie a signalizačné prvky systému ________________________________________21

3.1 Ovládanie napájania systému ............................................................................................................................. 21

3.2 Ovládacie prvky C-ramena .................................................................................................................................. 22

3.2.1 Ovládacie prvky bioptického ramena .................................................................................................. 23

3.2.2 Ovládacie prvky riadiacej rukoväti ...................................................................................................... 24

3.2.3 Pedálové ovládacie prvky ..................................................................................................................... 24

3.3 Ovládacie prvky platformy pacientky ............................................................................................................... 25

3.4 Ovládacie prvky akvizičnej pracovnej stanice .................................................................................................. 26

4: Spustenie, funkčné testy a vypnutie ____________________________________________27

4.1 Ako spustiť systém ............................................................................................................................................... 27

4.2 Funkčné testy ......................................................................................................................................................... 30

4.2.1 Funkčné testy kompresie ....................................................................................................................... 30

4.2.2 Funkčné testy pohybu C-ramena ......................................................................................................... 31

4.2.3 Funkčné testy platformy pacientky ...................................................................................................... 32

4.3 Funkcia núdzových vypínačov ........................................................................................................................... 33

4.4 Ako vypnúť systém............................................................................................................................................... 33

4.4.1 Ako úplne odpojiť systém od napájania .............................................................................................. 33

5: Používateľské rozhranie – riadiaci monitor ______________________________________35

5.1 Obrazovka voľby funkcie, ktorá sa vykoná....................................................................................................... 35

5.2 O paneli úloh ......................................................................................................................................................... 37

5.3 Obrazovka výberu pacientky .............................................................................................................................. 39

5.3.1 Otvorenie pacientky ............................................................................................................................... 40

5.3.2 Pridanie novej pacientky ....................................................................................................................... 41

5.3.3 Úpravy informácií o pacientke ............................................................................................................. 41

5.3.4 Odstránenie pacientky ........................................................................................................................... 42

5.3.5 Filter pacientok........................................................................................................................................ 42

5.3.6 Obnovenie pracovného zoznamu ......................................................................................................... 44

5.3.7 Dopyt v pracovnom zozname ............................................................................................................... 44

5.3.8 Správca ..................................................................................................................................................... 44

5.3.9 Odhlásenie ............................................................................................................................................... 44

5.4 Obrazovka postupu .............................................................................................................................................. 45

5.4.1 Ako používať tlačidlo prítomnosti implantátu ................................................................................... 47

5.4.2 Pridanie postupu .................................................................................................................................... 47

5.4.3 Pridať zobrazenie .................................................................................................................................... 48

5.4.4 Úprava zobrazenia ................................................................................................................................. 49

5.4.5 Ako odstrániť zobrazenie ...................................................................................................................... 49

5.4.6 Informácie o postupe .............................................................................................................................. 50

5.4.7 Zatvorenie pacientky .............................................................................................................................. 51

5.5 Ako využívať funkcie kontroly snímky ............................................................................................................. 51

5.6 Ako otvoriť možnosti biopsie .............................................................................................................................. 51

Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu

Affirm

Obsah

MAN-06080-3202 Revízia 001 vii

5.7 Výstupné skupiny ................................................................................................................................................. 51

5.7.1 Voľba výstupnej skupiny ...................................................................................................................... 52

5.7.2 Pridanie alebo úpravy výstupnej skupiny .......................................................................................... 52

5.7.3 Vlastný výstup ........................................................................................................................................ 53

5.8 Výstupy na požiadanie ........................................................................................................................................ 53

5.8.1 Archivácia ................................................................................................................................................ 54

5.8.2 Export ....................................................................................................................................................... 55

5.8.3 Tlač ........................................................................................................................................................... 56

6: Používateľské rozhranie – Bioptický riadiaci modul _____________________________59

6.1 Obrazovky riadiaceho modulu na biopsiu ........................................................................................................ 59

6.1.1 Obrazovka Home (Domov) ................................................................................................................... 59

6.1.2 Informácie o paneli úloh pre bioptický riadiaci modul ..................................................................... 60

6.1.3 Obrazovka Target Guidance (Navádzanie k cieľu) ........................................................................... 61

7: Snímky _____________________________________________________________________67

7.1 Obrazovka zobrazenia snímky ........................................................................................................................... 67

7.1.1 Poradie udalostí pri konvenčnom snímkovaní .................................................................................. 68

7.1.2 Poradie udalostí pri tomosyntetickom snímkovaní ........................................................................... 68

7.2 Ako nastaviť parametre expozície ...................................................................................................................... 68

7.2.1 Voľba režimu expozície ......................................................................................................................... 68

7.2.2 Ako používať senzor AEC (Automatické ovládanie expozície)....................................................... 68

7.3 Ako nasnímať snímku .......................................................................................................................................... 69

7.3.1 Indikátor zaťaženia trubice ................................................................................................................... 70

7.3.2 Ako akceptovať odmietnutú snímku ................................................................................................... 71

7.3.3 Ako opraviť a opätovne spracovať snímky implantátov .................................................................. 71

7.4 Ako kontrolovať snímky ...................................................................................................................................... 72

7.4.1 Karta nástrojov na kontrolu snímok .................................................................................................... 73

7.4.2 Ostatné nástroje na kontrolu snímok ................................................................................................... 74

7.4.3 Indikátor vrstiev ..................................................................................................................................... 75

8: Biopsia ______________________________________________________________________77

8.1 Bioptický prístup .................................................................................................................................................. 77

8.2 Bioptický súradnicový systém ............................................................................................................................ 78

8.3 Zobrazenia biopsie ................................................................................................................................................ 79

8.4 Karta Biopsy (Biopsia) .......................................................................................................................................... 79

8.4.1 Možnosti biopsie ..................................................................................................................................... 80

8.5 Zameranie lézie v postupe 2D biopsie ............................................................................................................... 83

8.5.1 Laterálny ihlový prístup ........................................................................................................................ 84

8.5.2 Overenie polohy zariadenia na biopsiu .............................................................................................. 84

8.6 Zameranie lézie v postupe 3D biopsie ............................................................................................................... 85

8.6.1 Laterálny ihlový prístup ........................................................................................................................ 86

8.6.2 Overenie polohy zariadenia na biopsiu .............................................................................................. 86

8.6.3 Premietnutie cieľov na prieskumnej snímke po zavedení ................................................................ 87

8.7 Zameranie lézie pomocou funkcie Multi-Pass .................................................................................................. 87

Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu

Affirm

Obsah

viii MAN-06080-3202 Revízia 001

8.8 Po biopsii ................................................................................................................................................................ 91

8.9 Postup lokalizácie drôtu 2D ................................................................................................................................ 91

8.10 Postup lokalizácie drôtu 3D ................................................................................................................................ 92

9: Príslušenstvo ________________________________________________________________95

9.1 Balíček Maximum Comfort ................................................................................................................................. 95

9.2 Bioptické dosky ..................................................................................................................................................... 98

9.2.1 Ako nainštalovať alebo odpojiť dosku ................................................................................................. 99

9.3 Bioptické pomôcky a komponenty ................................................................................................................... 100

9.3.1 Ihlové vodiče ......................................................................................................................................... 100

9.3.2 Adaptér bioptickej pomôcky ............................................................................................................... 101

9.3.3 Zariadenie na biopsiu........................................................................................................................... 102

9.4 Súprava rúšok zariadenia .................................................................................................................................. 103

9.4.1 Symboly ................................................................................................................................................. 106

9.5 Vozík na príslušenstvo ....................................................................................................................................... 107

9.5.1 Vešiaky na podložky ............................................................................................................................ 107

9.5.2 Držiaky dosky ....................................................................................................................................... 108

10: Ukážkové klinické sekvencie ________________________________________________109

10.1 Ukážkový stereotaktický bioptický zákrok ..................................................................................................... 109

10.2 Ukážkový tomografický bioptický zákrok ...................................................................................................... 110

10.3 Ukážková prevádzková sekvencia ................................................................................................................... 111

11: Quality Control (Kontrola kvality) ___________________________________________117

11.1 Vyžadované postupy kontroly kvality ............................................................................................................ 117

11.2 Prístup k úlohám kontroly kvality ................................................................................................................... 118

11.3 Test QAS ............................................................................................................................................................... 120

11.4 Kalibrácia zosilnenia ........................................................................................................................................... 123

11.5 Kalibrácia geometrie ........................................................................................................................................... 124

12: Starostlivosť a čistenie ______________________________________________________125

12.1 Čistenie ................................................................................................................................................................. 125

12.1.1 Všeobecné informácie o čistení ........................................................................................................... 125

12.1.2 Na všeobecné čistenie .......................................................................................................................... 125

12.1.3 Čistenie obrazovky riadiaceho modulu na biopsiu ......................................................................... 126

12.1.4 Predchádzanie možnému zraneniu osôb alebo poškodeniu vybavenia ....................................... 126

12.2 Všeobecné informácie o rúškach zariadenia ................................................................................................... 127

12.3 Plán preventívnej údržby pre používateľa ...................................................................................................... 128

12.4 Plán preventívnej údržby pre servis ................................................................................................................ 129

13: Rozhranie správy systému __________________________________________________131

13.1 Obrazovka Admin (Správca) ............................................................................................................................. 131

13.2 Obrazovka s pomocnými informáciami .......................................................................................................... 134

13.3 Zmena preferencie jazyka používateľa ............................................................................................................ 135

Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu

Affirm

Obsah

MAN-06080-3202 Revízia 001 ix

13.4 Prístup k systémovým nástrojom ..................................................................................................................... 135

13.4.1 Systémové nástroje pre rádiologického technológa–manažéra ..................................................... 136

13.4.2 Vzdialený prístup k správam so snímkami ...................................................................................... 138

13.5 Archivačný nástroj .............................................................................................................................................. 142

Dodatok A: Špecifikácie _______________________________________________________145

A.1 Rozmery produktu ............................................................................................................................................. 145

A.2 Prevádzkové a skladovacie prostredie ............................................................................................................ 146

A.2.1 Všeobecné prevádzkové podmienky ................................................................................................. 146

A.2.2 Všeobecné podmienky prepravy a skladovania .............................................................................. 147

A.3 Elektrický vstup .................................................................................................................................................. 147

A.3.1 Generátor/gantry .................................................................................................................................. 147

A.3.2 Akvizičná pracovná stanica ................................................................................................................ 147

A.4 Technické informácie o gantry .......................................................................................................................... 147

A.4.1 C-rameno ............................................................................................................................................... 147

A.4.2 Kompresívny systém ............................................................................................................................ 148

A.4.3 Bioptický navádzací modul ................................................................................................................. 148

A.4.4 RTG trubica ........................................................................................................................................... 148

A.4.5 Filtrovanie a výstup RTG lúča ............................................................................................................ 149

A.4.6 RTG generátor ....................................................................................................................................... 149

A.4.7 Technické informácie o snímači snímok............................................................................................ 150

A.4.8 Tienenie .................................................................................................................................................. 150

A.5 Technické informácie o akvizičnej pracovnej stanici ..................................................................................... 150

A.5.1 Sieťové prostredie ................................................................................................................................. 150

A.5.2 Vozík akvizičnej pracovnej stanice .................................................................................................... 150

Dodatok B: Systémové hlásenia a výstražné signály _______________________________151

B.1 Náprava chýb a odstraňovanie problémov ..................................................................................................... 151

B.2 Typy hlásení ........................................................................................................................................................ 151

B.2.1 Úrovne porúch ...................................................................................................................................... 151

B.2.2 Systémové hlásenia .............................................................................................................................. 152

B.3 Hlásenia zdroja UPS ........................................................................................................................................... 155

Dodatok C: Použitie v mobilnom prostredí _______________________________________157

C.1 Všeobecné informácie ......................................................................................................................................... 157

C.2 Bezpečnostné podmienky a iné opatrenia ....................................................................................................... 157

C.3 Špecifikácie pre mobilné používanie ............................................................................................................... 158

C.3.1 Limity pre nárazy a vibrácie ............................................................................................................... 158

C.4 Príprava systému na presun .............................................................................................................................. 159

C.5 Príprava systému na použitie ........................................................................................................................... 165

C.6 Testovanie systému po preprave ...................................................................................................................... 166

C.6.1 Funkčné testy po presune .................................................................................................................... 166

C.6.2 Testy kontroly kvality po presune ..................................................................................................... 166

Dodatok D: Tabuľky konverzie dávky pre zdravotníckeho fyzika __________________167

Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu

Affirm

Obsah

x MAN-06080-3202 Revízia 001

Dodatok E: Korekcia CNR pre biopsiu ___________________________________________171

E.1 Korekcia CNR pre sterotaktickú biopsiu ......................................................................................................... 171

E.1.1 Tabuľka AEC 0 (štandardná stereotaktická bioptická dávka) ........................................................ 171

E.1.2 Tabuľka AEC 1 (stereotaktická bioptická dávka EUREF) ............................................................... 171

E.2 Korekcia CNR pre biopsiu s tomosyntetickou možnosťou ........................................................................... 171

E.2.1 Tabuľka AEC 0 (tomosyntetická možnosť: štandardná dávka Tomo) .......................................... 171

E.2.2 Tabuľka AEC 1 (tomosyntetická bioptická dávka EUREF)............................................................. 172

Dodatok F: Násobiče na loaklizáciu drôtu ________________________________________173

F.1.1 Násobiče na lokalizáciu drôtu so snímkami StereoLoc ................................................................... 173

F.1.2 Násobiče na lokalizáciu drôtu so snímkami TomoLoc .................................................................... 173

Dodatok G: Tabuľky techniky __________________________________________________175

G.1 Odporúčaná tabuľka techniky pre stereotaktické postupy ........................................................................... 175

G.2 Odporúčaná tabuľka techniky pre teomosyntetické postupy ...................................................................... 176

Dodatok H: Pomocné súčasti na biopsiu _________________________________________177

H.1 Bioptické pomôcky overené z výroby Hologic ............................................................................................... 177

Dodatok I: Formuláre __________________________________________________________179

I.1 Kontrolný zoznam testu QAS ........................................................................................................................... 179

I.2 Kalibrácia geometrie ........................................................................................................................................... 181

I.3 Kalibrácia zosilnenia ........................................................................................................................................... 183

Slovník pojmov _______________________________________________________________185

Register ______________________________________________________________________187

Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu

Affirm

Zoznam obrázkov

MAN-06080-3202 Revízia 001 xi

Zoznam obrázkov

Obrázok 1: Bioptický systém na použitie v polohe na bruchu Affirm ....................................................................... 9

Obrázok 2: Prehľad ramena v tvare C .......................................................................................................................... 10

Obrázok 3: Funkcia núdzového vypínača .................................................................................................................... 15

Obrázok 4: Umiestnenia štítkov .................................................................................................................................... 19

Obrázok 5: Ovládanie napájania systému .................................................................................................................... 21

Obrázok 6: Ovládacie prvky a obrazovky C-ramena ................................................................................................. 22

Obrázok 7: Bioptické rameno – podrobný prehľad .................................................................................................... 23

Obrázok 8: Riadiaca rukoväť – podrobný prehľad ..................................................................................................... 24

Obrázok 9: Pedál – podrobný prehľad.......................................................................................................................... 24

Obrázok 10: Ovládacie prvky platformy pacientky .................................................................................................... 25

Obrázok 11: Ovládacie prvky akvizičnej pracovnej stanice....................................................................................... 26

Obrázok 12: Prihlasovacia obrazovka systému Windows 10 .................................................................................... 27

Obrázok 13: Obrazovka spustenia ................................................................................................................................. 28

Obrázok 14: Funkcia núdzového vypínača .................................................................................................................. 33

Obrázok 15: Obrazovka voľby funkcie, ktorá sa vykoná ........................................................................................... 35

Obrázok 16: Obrazovka výberu pacientky ................................................................................................................... 39

Obrázok 17: Obrazovka pridania pacientky ................................................................................................................ 41

Obrázok 18: Karta Filter (Filter) na obrazovke Patient Filter (Filter pacientok)...................................................... 42

Obrázok 19: Obrazovka postupu ................................................................................................................................... 45

Obrázok 20: Dialógové okno Add Procedure (Pridanie postupu) ............................................................................ 47

Obrázok 21: Obrazovka Add View (Pridanie zobrazenia) ........................................................................................ 48

Obrázok 22: Obrazovka Edit View (Úpravy zobrazenia)........................................................................................... 49

Obrázok 23: Okno Procedure Info (Informácie o postupe) ........................................................................................ 50

Obrázok 24: Pole Output Groups (Výstupné skupiny) .............................................................................................. 52

Obrázok 25: Príklad vlastnej výstupnej skupiny ......................................................................................................... 53

Obrázok 26: Obrazovka On Demand Archive (Archív na požiadanie) ................................................................... 55

Obrázok 27: Dialógové okno Export (Export) ............................................................................................................. 56

Obrázok 28: Obrazovka Print (Tlač) .............................................................................................................................. 57

Obrázok 29: Otbrazovka Stereo Pair Print (Tlač stereo páru) .................................................................................... 58

Obrázok 30: Obrazovka Home (Domov) ...................................................................................................................... 59

Obrázok 31: Panel úloh pre bioptický riadiaci modul ................................................................................................ 60

Obrázok 32: Obrazovka Target Guidance (Navádzanie k cieľu) .............................................................................. 61

Obrázok 33: Obrazovka Select Target (Zvoliť cieľ) ..................................................................................................... 63

Obrázok 34: Obrazovka Jog Mode (Režim odsunutia) ............................................................................................... 64

Obrázok 35: Obrazovka AEC Adjust (Úprava AEC) .................................................................................................. 65

Obrázok 36: Obrazovka zobrazenia snímky ................................................................................................................ 67

Obrázok 37: Prebiehajúca expozícia .............................................................................................................................. 69

Obrázok 38: Expozícia dokončená ................................................................................................................................ 69

Obrázok 39: Karta Tools (Nástroje) ............................................................................................................................... 72

Obrázok 40: Nástroje na kontrolu snímok ................................................................................................................... 73

Obrázok 41: Index expozície .......................................................................................................................................... 74

Obrázok 42: Režimy zobrazenia .................................................................................................................................... 74

Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu

Affirm

Zoznam obrázkov

xii MAN-06080-3202 Revízia 001

Obrázok 43: Indikátor vrstiev ........................................................................................................................................ 75

Obrázok 44: Uhly otáčania bioptického ramena .......................................................................................................... 77

Obrázok 45: Smerový pohyb pre osi X, Y, Z ................................................................................................................ 78

Obrázok 46: Karta Biopsy (Biopsia) ............................................................................................................................... 79

Obrázok 47: Funkčné tlačidlá a údaje na karte Biopsy (Biopsia)............................................................................... 80

Obrázok 48: Možnosti Multi-Pass .................................................................................................................................. 87

Obrázok 49: Štyri posunuté cieľové body stanovené okolo stredového cieľového bodu ...................................... 88

Obrázok 50: 3 mm rozstupy bodov posunutia ............................................................................................................ 89

Obrázok 51: 5 mm rozstupy bodov posunutia ............................................................................................................ 89

Obrázok 52: Zvolený jeden cieľový bod ....................................................................................................................... 89

Obrázok 53: Zrušený výber jedného cieľového bodu ................................................................................................. 89

Obrázok 54: Zvolený cieľ Multi-Pass ............................................................................................................................ 89

Obrázok 55: Zrušený výber cieľa Multi-Pass ............................................................................................................... 89

Obrázok 56: Príklad poradia biopsie cieľových súborov ........................................................................................... 90

Obrázok 57: Poradie biopsie cieľa posunutia typu tri ................................................................................................ 91

Obrázok 58: Poradie biopsie cieľa posunutia typu štyri ............................................................................................. 91

Obrázok 59: Poradie biopsie cieľa posunutia typu päť ............................................................................................... 91

Obrázok 60: Ako nainštalovať kompresnú dosku ....................................................................................................... 99

Obrázok 61: Ako inštalovať ihlové vodiče ................................................................................................................. 100

Obrázok 62: Pripojte adaptér bioptickej pomôcky .................................................................................................... 101

Obrázok 63: Pripojte bioptickú pomôcku ................................................................................................................... 102

Obrázok 64: Inštalácia vešiaka na podložky .............................................................................................................. 107

Obrázok 65: Inštalácia držiaka dosky ......................................................................................................................... 108

Obrázok 66: Tlačidlo QAS na obrazovke Admin (Správca) ..................................................................................... 120

Obrázok 67: Dialógové okno QAS Test Info (Informácie o teste QAS) .................................................................. 121

Obrázok 68: Pole Device (Pomôcka) na karte Biopsy (Biopsia) ............................................................................... 121

Obrázok 69: Obrazovka správcu ................................................................................................................................. 123

Obrázok 70: Tlačidlo Quality Control (Kontrola kvality) na obrazovke Admin (Správca) ................................. 124

Obrázok 71: Oblasti vyžadujúce ochranu rúškami ................................................................................................... 127

Obrázok 72: Obrazovka správcu ................................................................................................................................. 131

Obrázok 73: Karta System (Systém) na obrazovke About (Pomocné informácie) ................................................ 134

Obrázok 74: Obrazovka System Tools (Systémové nástroje) ................................................................................... 136

Obrázok 75: Obrazovka Remote Logon (Vzdialené prihlásenie) pre servisné nástroje ....................................... 138

Obrázok 76: Privítacia obrazovka systémových nástrojov ...................................................................................... 139

Obrázok 77: Parametre vytvorenia správy so snímkou ........................................................................................... 140

Obrázok 78: Stiahnutie správy so snímkou ................................................................................................................ 141

Obrázok 79: Tlačidlo Archive (Archivovať) ............................................................................................................... 142

Obrázok 80: Obrazovka Archív na požiadanie s viacerými pacientkami .............................................................. 142

Obrázok 81: Dialógové okno Export (Export) ............................................................................................................ 144

Obrázok 82: Rozmery gantry a generátora ................................................................................................................. 145

Obrázok 83: Rozmery akvizičnej pracovnej stanice .................................................................................................. 146

Obrázok 84: Displej LCD zdroja UPS .......................................................................................................................... 155

Obrázok 85: Nastavte kolísku C-ramena .................................................................................................................... 159

Obrázok 86: Nastavte výšku C-ramena pomocou výškového nástroja .................................................................. 160

Obrázok 87: Zaistite biotické rameno pomocou výškového nástroja ..................................................................... 161

Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu

Affirm

Zoznam obrázkov

MAN-06080-3202 Revízia 001 xiii

Obrázok 88: Správne uskladnenie nožného spínača ................................................................................................ 162

Obrázok 89: Zarovnanie značiek na C-ramene s kolískou C-ramena .................................................................... 163

Obrázok 90: Držiak myši (2) a uzamykací regulátor nosiča klávesnice (1) ........................................................... 164

Obrázok 91: Nastavte uzamykací regulátor do uzamknutej polohy ...................................................................... 164

Obrázok 92: Uvoľnite uzamykacie regulátory na monitoroch ................................................................................ 165

Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu

Affirm

Zoznam tabuliek

MAN-06080-3202 Revízia 001 xv

Zoznam tabuliek

Tabuľka 1: Systémové štítky........................................................................................................................................... 20

Tabuľka 2: Testy kompresie ........................................................................................................................................... 30

Tabuľka 3: Testy C-ramena ............................................................................................................................................ 31

Tabuľka 4: Testy platformy pacientky .......................................................................................................................... 32

Tabuľka 5: Ponuky panela úloh ..................................................................................................................................... 37

Tabuľka 6: Obrazovka výberu pacientky ..................................................................................................................... 39

Tabuľka 7: Možnosti karty filtrovania (vyžaduje prístupové oprávnenia) ............................................................. 43

Tabuľka 8: Obrazovka postupu ..................................................................................................................................... 46

Tabuľka 9: Inštalácia a použitie balíčka Maximum Comfort .................................................................................... 95

Tabuľka 10: Inštalácia balíčka Arm Through Maximum Comfort ........................................................................... 97

Tabuľka 11: Použitie balíčka Arm Through Maximum Comfort .............................................................................. 98

Tabuľka 12: Vyžadované postupy ............................................................................................................................... 117

Tabuľka 13: Plán preventívnej údržby pre obsluhu ................................................................................................. 128

Tabuľka 14: Preventívna údržba servisným technikom ........................................................................................... 129

Tabuľka 15: Funkcie obrazovky správcu ................................................................................................................... 132

Tabuľka 16: Rádiologický technológ–manažér – funkcie systémových nástrojov ............................................... 137

Tabuľka 17: Maximálna hodnota mA ako funkcia hodnoty kV .............................................................................. 149

Tabuľka 18: Systémové hlásenia .................................................................................................................................. 152

Tabuľka 19: Bioptické pomôcky overené z výroby Hologic .................................................................................... 177

Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu

Affirm

Kapitola 1: Úvod

MAN-06080-3202 Revízia 001 Strana 1

1: Úvod

Pred obsluhou systému si dôkladne prečítajte všetky tu uvedené informácie.

Dodržiavajte všetky výstrahy a preventívne opatrenia uvedené v tejto príručke.

Udržiavajte túto príručku v blízkosti pri vykonávaní zákrokov. Lekári by mali pacientky

oboznámiť so všetkými možnými rizikami a nežiaducimi udalosťami opísanými v tejto

príručke, ktoré súvisia s prevádzkou systému.

Poznámka

Spoločnosť Hologic konfiguruje niektoré systémy tak, aby spĺňali konkrétne

požiadavky. Konfigurácia vášho systému nemusí obsahovať všetky varianty

a príslušenstvo uvádzané v tejto príručke.

1.1 Účel použitia

Upozornenie: Podľa federálnych zákonov Spojených štátov sa predaj tohto zariadenia

obmedzuje na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.

Bioptický systém na použitie v polohe na bruchu Affirm® je určený na lokalizáciu lézií na

účely biopsie u pacientok v polohe na bruchu ako pomôcka na navádzanie pri

intervenčných zákrokoch (ako napr. biopsia, predoperačná lokalizácia alebo terapeutické

pomôcky).

1.1.1 Indikácie na použitie

Bioptický systém na použitie v polohe na bruchu Affirm kombinuje funkciu štandardnej

RTG mamografickej jednotky so systémom na lokalizáciu lézií, čím vzniká pomôcka so

špecifickou aplikáciou, ktorá najskôr presne lokalizuje lézie v prsníku vo dvoch alebo

troch rozmeroch, a potom poskytne pokyny na intervenčné účely (ako napr. biopsia,

predoperačná lokalizácia alebo terapeutické pomôcky) pre lézie suspektné podľa

predchádzajúceho mamografického vyšetrenia.

1.1.2 Kontraindikácie

• Pacientky s hmotnosťou viac než 181 kg (400 libier).

• Nemožnosť mamograficky vizualizovať léziu.

• Pacientka nedokáže po celú dobu zákroku zostať ležať na bruchu.

Kapitola 1

Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu

Affirm

Kapitola 1: Úvod

Strana 2 MAN-06080-3202 Revízia 001

1.2 Základná funkčnosť

Požiadavky na základnú funkčnosť bioptického systému na použitie v polohe na bruchu

Affirm sú definované v norme IEC-60601-2-45: 2005. Patria sem tieto požiadavky:

presnosť záťažových faktorov, automatický riadiaci systém, zobrazovací výkon,

chýbajúce tkanivo na bočnej strane hrudnej steny, pomôcka na kompresiu prsníka,

linearita vzduchovej kermy v obmedzených intervaloch záťažových faktorov a

reprodukovateľnosť výsledkov RTG žiarenia.

1.3 Možnosti systému

Bioptický systém na použitie v polohe na bruchu je mamografický systém schopný

tomosyntézy na vykonávanie biopsií prsníka u pacientok v polohe na bruchu. Systém

lokalizuje suspektné lézie podľa predchádzajúcich mamografických vyšetrení pomocou

stereotaktických alebo tomosyntetických techník. Systém následne umožní lekárovi

vykonať podtlakovú ihlovú biopsiu alebo lokalizáciu lézie pomocou ihly (drôtu).

Lokalizáciu je možné dosiahnuť konvenčným stereotaktickým zobrazením alebo

vyšetrením súboru teomosyntetických údajov. U tomosyntézy zvolí lekár zo súboru

údajov obrazovú rovinu alebo „rez“, ktorý v maximálnom rozsahu zahŕňa suspektnú

léziu, s cieľom identifikovať hĺbku lézie v prsníku.

1.4 Používateľské profily

1.4.1 Technológ pre mamografiu

• Spĺňa všetky požiadavky, ktoré sa vzťahujú na miesto, na ktorom pôsobí technológ

pre mamografiu.

• Absolvoval školenie k mamografickému systému.

• Má školenie v polohách mamografie.

• Rozumie stereotaktickým bioptickým zákrokom na prsníku.

• Dokáže obsluhovať počítač a periférne zariadenia.

• Rozumie sterilným zákrokom.

1.4.2 Rádiológovia, chirurgovia

• Spĺňa všetky požiadavky, ktoré sa vzťahujú na miesto, na ktorom pôsobí lekár.

• Rozumie postupom stereotaktickej biopsie prsníka.

• Vie obsluhovať počítač a jeho periférne zariadenia.

• Rozumie sterilným postupom.

• Podáva lokálnu anestéziu.

• Rozumie základným chirurgickým postupom pri jadrovej biopsii.

Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu

Affirm

Kapitola 1: Úvod

MAN-06080-3202 Revízia 001 Strana 3

1.4.3 Medicínsky fyzik

• Spĺňa všetky požiadavky, ktoré sa vzťahujú na miesto, na ktorom pôsobí medicínsky

fyzik.

• Rozumie mamografii.

• Má skúsenosti s digitálnym snímkovaním.

• Vie obsluhovať počítač a jeho periférne zariadenia.

1.5 Požiadavky na školenie

V Spojených štátoch musia byť používateľmi registrovaní rádiologickí technológovia

spĺňajúci kritériá na vykonávanie mamografie. Používatelia mamografie musia splniť

všetky aplikovateľné požiadavky na pracovníkov MQSA podľa smerníc FDA pre

konvenčnú a digitálnu mamografiu.

Používateľ má dostupné možnosti školenia, ktoré zahŕňajú, no nielen:

• Školenie v aplikáciách na pracovisku špecialistom na klinické služby spoločnosti

Hologic

• Pracovné školenie na pracovisku známe aj ako peer tréning

Okrem toho predstavuje používateľská príručka aj sprievodcu s pokynmi, ako používať

systém.

Všetci používatelia sa musia pred použitím systému na pacientkach uistiť, že boli

zaškolení v jeho správnej obsluhe.

Spoločnosť Hologic nenesie zodpovednosť za zranenia ani za škody spôsobené

nesprávnou obsluhou systému.

1.6 Požiadavky na kontrolu kvality

Vykonávajte všetky testy na kontrolu kvality v správnom časovom rámci.

1.7 Kde nájsť pokyny k inštalácii

Pokyny k inštalácii sú dostupné v príručke Service Manual (Servisná príručka).

1.8 Kde nájsť informácie s technickými opismi

Informácie s technickými opismi sú dostupné v príručke Service Manual (Servisná

príručka).

Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu

Affirm

Kapitola 1: Úvod

Strana 4 MAN-06080-3202 Revízia 001

1.9 Vyhlásenie o záruke

Pokiaľ nie je výslovne uvedené inak v dohode: i) Na vybavenie vyrobené spoločnosťou

Hologic sa vzťahuje záruka pre pôvodného zákazníka, že bude riadne fungovať v súlade

s publikovanými špecifikáciami produktu počas jedného (1) roka od dátumu dodania

alebo, ak je potrebná inštalácia, od dátumu inštalácie („záručná doba“); ii) na digitálne

snímkovacie mamografické RTG trubice sa vzťahuje záruka dvadsaťštyri (24) mesiacov,

pričom RTG trubice sú v plnej záruke počas prvých dvanásť (12) mesiacov a v mesiacoch

13 – 24 sa na ne vzťahuje pomerným spôsobom klesajúca záruka; iii) náhradné diely

a prerobené položky sú v záruke počas zvyšku záručnej doby alebo deväťdesiat (90) dní

od dodania, podľa toho ktoré trvá dlhšie; iv) na spotrebný materiál platí záruka splnenia

publikovaných špecifikácií počas doby končiacej sa dátumom exspirácie uvedeným na

konkrétnom balení; v) na licencovaný softvér sa vzťahuje záruka, že bude fungovať

podľa publikovaných špecifikácií; vi) na služby platí záruka, že budú dodané v odbornej

kvalite; vii) záruku na zariadenia od iného výrobcu ako spoločnosť Hologic poskytuje

príslušný výrobca a záruky tohto výrobcu budú platné pre zákazníkov spoločnosti

Hologic v miere, ktorú umožňuje výrobca takýchto zariadení, ktoré nevyrobila

spoločnosť Hologic. Spoločnosť Hologic sa nezaručuje, že používanie produktov bude

nepretržité alebo bez chýb, ani že produkty budú fungovať s autorizovanými produktmi

od iných výrobcov ako spoločnosť Hologic. Tieto záruky sa nevzťahujú na žiadnu

položku, ktorá bola: (a) opravovaná, premiestnená alebo pozmenená kýmkoľvek iným

ako autorizovanými servisnými pracovníkmi spoločnosti Hologic; (b) vystavená

fyzickému (aj tepelnému alebo elektrickému) nesprávnemu zaobchádzaniu, námahe

alebo použitiu na nesprávny účel; (c) skladovaná, udržiavaná alebo obsluhovaná

akýmkoľvek spôsobom, ktorý je nezlučiteľný s príslušnými špecifikáciami alebo

pokynmi spoločnosti Hologic, vrátane odmietnutia zákazníka umožniť spoločnosti

Hologic vykonať odporúčané softvérové aktualizácie alebo (d) označená ako dodávaná

so zárukou inej spoločnosti ako Hologic alebo v rámci predbežného vydania alebo na

báze „taká ako je“.

1.10 Technická podpora

Na strane tejto príručky s informáciami o autorských právach nájdete kontaktné

informácie k podpore produktov.

1.11 Sťažnosti na produkty

Akékoľvek sťažnosti alebo problémy s kvalitou, spoľahlivosťou, bezpečnosťou alebo

funkčnosťou tohto produktu nahláste spoločnosti Hologic. Ak zariadenie spôsobilo alebo

zhoršilo poranenie pacientky, bezodkladne nahláste incident spoločnosti Hologic.

Stránka sa načítava ...

Hologic Affirm Prone Biopsy Užívateľská príručka

Hologic Affirm Prone Biopsy Užívateľská príručka

Súvisiace články