Hologic Affirm Prone Biopsy Užívateľská príručka

Typ
Užívateľská príručka
Affirm
®
Systém na biopsiu v ľahu na bruchu
Sprievodca používateľa
Pre verziu softvéru 1.1
Číslo dielu MAN-06080-3202
Revízia 001
Máj 2021
© 2021 Hologic, Inc. Vytlačené v USA. Táto príručka bola pôvodne napísaná v angličtine.
Hologic, Dimensions, Selenia, Affirm, Hologic Connect, ATEC, Eviva, Brevera, SecurView, SecurXchange, a súvisiace logá sú
obchodné známky a/alebo registrované obchodné známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej dcérskych spoločností
v Spojených štátoch a/alebo iných krajinách. Všetky ostatné obchodné známky, registrované obchodné známky a názvy
produktov sú majetkom príslušných vlastníkov.
Tento produkt môže byť chránený jedným alebo viacerými patentmi registrovanými v USA alebo v zahraničí, ako sa uvádza na
adrese www.Hologic.com/patent-information.
Produktová podpora
USA: +1.877.371.4372
Európa: +32 2 711 4690
Ázia: +852 37487700
Austrália: +1 800 264 073
Všetko ostatné: +1 781 999 7750
E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com
Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu
Affirm
Obsah
MAN-06080-3202 Revízia 001 v
Obsah
Zoznam obrázkov ______________________________________________________________ xi
Zoznam tabuliek ______________________________________________________________ xv
1: Úvod_________________________________________________________________________1
1.1 Účel použitia ............................................................................................................................................................ 1
1.1.1 Indikácie na použitie ................................................................................................................................ 1
1.1.2 Kontraindikácie ......................................................................................................................................... 1
1.2 Základná funkčnosť ................................................................................................................................................ 2
1.3 Možnosti systému ................................................................................................................................................... 2
1.4 Používateľské profily ............................................................................................................................................. 2
1.4.1 Technológ pre mamografiu ..................................................................................................................... 2
1.4.2 Rádiológovia, chirurgovia ....................................................................................................................... 2
1.4.3 Medicínsky fyzik ...................................................................................................................................... 3
1.5 Požiadavky na školenie .......................................................................................................................................... 3
1.6 Požiadavky na kontrolu kvality ............................................................................................................................ 3
1.7 Kde nájsť pokyny k inštalácii ................................................................................................................................ 3
1.8 Kde nájsť informácie s technickými opismi ........................................................................................................ 3
1.9 Vyhlásenie o záruke ............................................................................................................................................... 4
1.10 Technická podpora ................................................................................................................................................. 4
1.11 Sťažnosti na produkty ............................................................................................................................................ 4
1.12 Vyhlásenie spoločnosti Hologic o kybernetickej bezpečnosti .......................................................................... 5
1.13 Symboly .................................................................................................................................................................... 5
1.14 Opis výstrah, upozornení a poznámok ............................................................................................................... 7
2: Všeobecné informácie _________________________________________________________9
2.1 Prehľad systému ..................................................................................................................................................... 9
2.1.1 Prehľad ramena v tvare C...................................................................................................................... 10
2.2 Bezpečnostné informácie ..................................................................................................................................... 11
2.3 strahy a preventívne opatrenia ...................................................................................................................... 11
2.4 Núdzové vypínače ................................................................................................................................................ 15
2.5 Blokovacie prvky .................................................................................................................................................. 15
2.6 Zhoda ...................................................................................................................................................................... 16
2.6.1 Požiadavky na zhodu ............................................................................................................................ 16
2.6.2 Vyhlásenia o zhode ................................................................................................................................ 18
2.7 Umiestnenia štítkov .............................................................................................................................................. 19
Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu
Affirm
Obsah
vi MAN-06080-3202 Revízia 001
3: Ovládacie a signalizačné prvky systému ________________________________________21
3.1 Ovládanie napájania systému ............................................................................................................................. 21
3.2 Ovládacie prvky C-ramena .................................................................................................................................. 22
3.2.1 Ovládacie prvky bioptického ramena .................................................................................................. 23
3.2.2 Ovládacie prvky riadiacej rukoväti ...................................................................................................... 24
3.2.3 Pedálové ovládacie prvky ..................................................................................................................... 24
3.3 Ovládacie prvky platformy pacientky ............................................................................................................... 25
3.4 Ovládacie prvky akvizičnej pracovnej stanice .................................................................................................. 26
4: Spustenie, funkčné testy a vypnutie ____________________________________________27
4.1 Ako spustiť systém ............................................................................................................................................... 27
4.2 Funkčné testy ......................................................................................................................................................... 30
4.2.1 Funkčné testy kompresie ....................................................................................................................... 30
4.2.2 Funkčné testy pohybu C-ramena ......................................................................................................... 31
4.2.3 Funkčné testy platformy pacientky ...................................................................................................... 32
4.3 Funkcia núdzových vypínačov ........................................................................................................................... 33
4.4 Ako vypnúť systém............................................................................................................................................... 33
4.4.1 Ako úplne odpojiť systém od napájania .............................................................................................. 33
5: Používateľské rozhranie riadiaci monitor ______________________________________35
5.1 Obrazovka voľby funkcie, ktorá sa vyko....................................................................................................... 35
5.2 O paneli úloh ......................................................................................................................................................... 37
5.3 Obrazovka výberu pacientky .............................................................................................................................. 39
5.3.1 Otvorenie pacientky ............................................................................................................................... 40
5.3.2 Pridanie novej pacientky ....................................................................................................................... 41
5.3.3 Úpravy informácií o pacientke ............................................................................................................. 41
5.3.4 Odstránenie pacientky ........................................................................................................................... 42
5.3.5 Filter pacientok........................................................................................................................................ 42
5.3.6 Obnovenie pracovného zoznamu ......................................................................................................... 44
5.3.7 Dopyt v pracovnom zozname ............................................................................................................... 44
5.3.8 Správca ..................................................................................................................................................... 44
5.3.9 Odhlásenie ............................................................................................................................................... 44
5.4 Obrazovka postupu .............................................................................................................................................. 45
5.4.1 Ako používať tlačidlo prítomnosti implantátu ................................................................................... 47
5.4.2 Pridanie postupu .................................................................................................................................... 47
5.4.3 Pridať zobrazenie .................................................................................................................................... 48
5.4.4 Úprava zobrazenia ................................................................................................................................. 49
5.4.5 Ako odstrániť zobrazenie ...................................................................................................................... 49
5.4.6 Informácie o postupe .............................................................................................................................. 50
5.4.7 Zatvorenie pacientky .............................................................................................................................. 51
5.5 Ako využívať funkcie kontroly snímky ............................................................................................................. 51
5.6 Ako otvoriť možnosti biopsie .............................................................................................................................. 51
Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu
Affirm
Obsah
MAN-06080-3202 Revízia 001 vii
5.7 Výstupné skupiny ................................................................................................................................................. 51
5.7.1 Voľba výstupnej skupiny ...................................................................................................................... 52
5.7.2 Pridanie alebo úpravy výstupnej skupiny .......................................................................................... 52
5.7.3 Vlastný výstup ........................................................................................................................................ 53
5.8 Výstupy na požiadanie ........................................................................................................................................ 53
5.8.1 Archivácia ................................................................................................................................................ 54
5.8.2 Export ....................................................................................................................................................... 55
5.8.3 Tlač ........................................................................................................................................................... 56
6: Používateľské rozhranie Bioptický riadiaci modul _____________________________59
6.1 Obrazovky riadiaceho modulu na biopsiu ........................................................................................................ 59
6.1.1 Obrazovka Home (Domov) ................................................................................................................... 59
6.1.2 Informácie o paneli úloh pre bioptický riadiaci modul ..................................................................... 60
6.1.3 Obrazovka Target Guidance (Navádzanie k cieľu) ........................................................................... 61
7: Snímky _____________________________________________________________________67
7.1 Obrazovka zobrazenia snímky ........................................................................................................................... 67
7.1.1 Poradie udalostí pri konvenčnom snímkovaní .................................................................................. 68
7.1.2 Poradie udalostí pri tomosyntetickom snímkovaní ........................................................................... 68
7.2 Ako nastaviť parametre expozície ...................................................................................................................... 68
7.2.1 Voľba režimu expozície ......................................................................................................................... 68
7.2.2 Ako používať senzor AEC (Automatické ovládanie expozície)....................................................... 68
7.3 Ako nasnímať snímku .......................................................................................................................................... 69
7.3.1 Indikátor zaťaženia trubice ................................................................................................................... 70
7.3.2 Ako akceptovať odmietnutú snímku ................................................................................................... 71
7.3.3 Ako opraviť a opätovne spracovať snímky implantátov .................................................................. 71
7.4 Ako kontrolovať snímky ...................................................................................................................................... 72
7.4.1 Karta nástrojov na kontrolu snímok .................................................................................................... 73
7.4.2 Ostatné nástroje na kontrolu snímok ................................................................................................... 74
7.4.3 Indikátor vrstiev ..................................................................................................................................... 75
8: Biopsia ______________________________________________________________________77
8.1 Bioptický prístup .................................................................................................................................................. 77
8.2 Bioptický súradnicový systém ............................................................................................................................ 78
8.3 Zobrazenia biopsie ................................................................................................................................................ 79
8.4 Karta Biopsy (Biopsia) .......................................................................................................................................... 79
8.4.1 Možnosti biopsie ..................................................................................................................................... 80
8.5 Zameranie lézie v postupe 2D biopsie ............................................................................................................... 83
8.5.1 Laterálny ihlový prístup ........................................................................................................................ 84
8.5.2 Overenie polohy zariadenia na biopsiu .............................................................................................. 84
8.6 Zameranie lézie v postupe 3D biopsie ............................................................................................................... 85
8.6.1 Laterálny ihlový prístup ........................................................................................................................ 86
8.6.2 Overenie polohy zariadenia na biopsiu .............................................................................................. 86
8.6.3 Premietnutie cieľov na prieskumnej snímke po zavedení ................................................................ 87
8.7 Zameranie lézie pomocou funkcie Multi-Pass .................................................................................................. 87
Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu
Affirm
Obsah
viii MAN-06080-3202 Revízia 001
8.8 Po biopsii ................................................................................................................................................................ 91
8.9 Postup lokalizácie drôtu 2D ................................................................................................................................ 91
8.10 Postup lokalizácie drôtu 3D ................................................................................................................................ 92
9: Príslušenstvo ________________________________________________________________95
9.1 Balíček Maximum Comfort ................................................................................................................................. 95
9.2 Bioptické dosky ..................................................................................................................................................... 98
9.2.1 Ako nainštalovať alebo odpojiť dosku ................................................................................................. 99
9.3 Bioptické pomôcky a komponenty ................................................................................................................... 100
9.3.1 Ihlové vodiče ......................................................................................................................................... 100
9.3.2 Adaptér bioptickej pomôcky ............................................................................................................... 101
9.3.3 Zariadenie na biopsiu........................................................................................................................... 102
9.4 Súprava rúšok zariadenia .................................................................................................................................. 103
9.4.1 Symboly ................................................................................................................................................. 106
9.5 Vozík na príslušenstvo ....................................................................................................................................... 107
9.5.1 Vešiaky na podložky ............................................................................................................................ 107
9.5.2 Držiaky dosky ....................................................................................................................................... 108
10: Ukážkové klinické sekvencie ________________________________________________109
10.1 Ukážkový stereotaktický bioptický zákrok ..................................................................................................... 109
10.2 Ukážkový tomografický bioptický zákrok ...................................................................................................... 110
10.3 Ukážková prevádzková sekvencia ................................................................................................................... 111
11: Quality Control (Kontrola kvality) ___________________________________________117
11.1 Vyžadované postupy kontroly kvality ............................................................................................................ 117
11.2 Prístup k úlohám kontroly kvality ................................................................................................................... 118
11.3 Test QAS ............................................................................................................................................................... 120
11.4 Kalibrácia zosilnenia ........................................................................................................................................... 123
11.5 Kalibrácia geometrie ........................................................................................................................................... 124
12: Starostlivosť a čistenie ______________________________________________________125
12.1 Čistenie ................................................................................................................................................................. 125
12.1.1 Všeobecné informácie o čistení ........................................................................................................... 125
12.1.2 Na všeobecné čistenie .......................................................................................................................... 125
12.1.3 Čistenie obrazovky riadiaceho modulu na biopsiu ......................................................................... 126
12.1.4 Predchádzanie možnému zraneniu osôb alebo poškodeniu vybavenia ....................................... 126
12.2 Všeobecné informácie o rúškach zariadenia ................................................................................................... 127
12.3 Plán preventívnej údržby pre používateľa ...................................................................................................... 128
12.4 Plán preventívnej údržby pre servis ................................................................................................................ 129
13: Rozhranie správy systému __________________________________________________131
13.1 Obrazovka Admin (Správca) ............................................................................................................................. 131
13.2 Obrazovka s pomocnými informáciami .......................................................................................................... 134
13.3 Zmena preferencie jazyka používateľa ............................................................................................................ 135
Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu
Affirm
Obsah
MAN-06080-3202 Revízia 001 ix
13.4 Prístup k systémovým nástrojom ..................................................................................................................... 135
13.4.1 Systémové nástroje pre rádiologického technológamanažéra ..................................................... 136
13.4.2 Vzdialený prístup k správam so snímkami ...................................................................................... 138
13.5 Archivačný nástroj .............................................................................................................................................. 142
Dodatok A: Špecifikácie _______________________________________________________145
A.1 Rozmery produktu ............................................................................................................................................. 145
A.2 Prevádzkové a skladovacie prostredie ............................................................................................................ 146
A.2.1 Všeobecné prevádzkové podmienky ................................................................................................. 146
A.2.2 Všeobecné podmienky prepravy a skladovania .............................................................................. 147
A.3 Elektrický vstup .................................................................................................................................................. 147
A.3.1 Generátor/gantry .................................................................................................................................. 147
A.3.2 Akvizičná pracovná stanica ................................................................................................................ 147
A.4 Technické informácie o gantry .......................................................................................................................... 147
A.4.1 C-rameno ............................................................................................................................................... 147
A.4.2 Kompresívny systém ............................................................................................................................ 148
A.4.3 Bioptický navádzací modul ................................................................................................................. 148
A.4.4 RTG trubica ........................................................................................................................................... 148
A.4.5 Filtrovanie a výstup RTG lúča ............................................................................................................ 149
A.4.6 RTG generátor ....................................................................................................................................... 149
A.4.7 Technické informácie o snímači snímok............................................................................................ 150
A.4.8 Tienenie .................................................................................................................................................. 150
A.5 Technické informácie o akvizičnej pracovnej stanici ..................................................................................... 150
A.5.1 Sieťové prostredie ................................................................................................................................. 150
A.5.2 Vozík akvizičnej pracovnej stanice .................................................................................................... 150
Dodatok B: Systémové hlásenia a výstražné signály _______________________________151
B.1 Náprava chýb a odstraňovanie problémov ..................................................................................................... 151
B.2 Typy hlásení ........................................................................................................................................................ 151
B.2.1 Úrovne porúch ...................................................................................................................................... 151
B.2.2 Systémové hlásenia .............................................................................................................................. 152
B.3 Hlásenia zdroja UPS ........................................................................................................................................... 155
Dodatok C: Použitie v mobilnom prostredí _______________________________________157
C.1 Všeobecné informácie ......................................................................................................................................... 157
C.2 Bezpečnostné podmienky a iné opatrenia ....................................................................................................... 157
C.3 Špecifikácie pre mobilné používanie ............................................................................................................... 158
C.3.1 Limity pre nárazy a vibrácie ............................................................................................................... 158
C.4 Príprava systému na presun .............................................................................................................................. 159
C.5 Príprava systému na použitie ........................................................................................................................... 165
C.6 Testovanie systému po preprave ...................................................................................................................... 166
C.6.1 Funkčné testy po presune .................................................................................................................... 166
C.6.2 Testy kontroly kvality po presune ..................................................................................................... 166
Dodatok D: Tabuľky konverzie dávky pre zdravotníckeho fyzika __________________167
Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu
Affirm
Obsah
x MAN-06080-3202 Revízia 001
Dodatok E: Korekcia CNR pre biopsiu ___________________________________________171
E.1 Korekcia CNR pre sterotaktickú biopsiu ......................................................................................................... 171
E.1.1 Tabuľka AEC 0 (štandardná stereotaktická bioptická dávka) ........................................................ 171
E.1.2 Tabuľka AEC 1 (stereotaktická bioptická dávka EUREF) ............................................................... 171
E.2 Korekcia CNR pre biopsiu s tomosyntetickou možnosťou ........................................................................... 171
E.2.1 Tabuľka AEC 0 (tomosyntetická možnosť: štandardná dávka Tomo) .......................................... 171
E.2.2 Tabuľka AEC 1 (tomosyntetická bioptická dávka EUREF)............................................................. 172
Dodatok F: Násobiče na loaklizáciu drôtu ________________________________________173
F.1.1 Násobiče na lokalizáciu drôtu so snímkami StereoLoc ................................................................... 173
F.1.2 Násobiče na lokalizáciu drôtu so snímkami TomoLoc .................................................................... 173
Dodatok G: Tabuľky techniky __________________________________________________175
G.1 Odporúčaná tabuľka techniky pre stereotaktické postupy ........................................................................... 175
G.2 Odporúčaná tabuľka techniky pre teomosyntetické postupy ...................................................................... 176
Dodatok H: Pomocné súčasti na biopsiu _________________________________________177
H.1 Bioptické pomôcky overené z výroby Hologic ............................................................................................... 177
Dodatok I: Formuláre __________________________________________________________179
I.1 Kontrolný zoznam testu QAS ........................................................................................................................... 179
I.2 Kalibrácia geometrie ........................................................................................................................................... 181
I.3 Kalibrácia zosilnenia ........................................................................................................................................... 183
Slovník pojmov _______________________________________________________________185
Register ______________________________________________________________________187
Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu
Affirm
Zoznam obrázkov
MAN-06080-3202 Revízia 001 xi
Zoznam obrázkov
Obrázok 1: Bioptický systém na použitie v polohe na bruchu Affirm ....................................................................... 9
Obrázok 2: Prehľad ramena v tvare C .......................................................................................................................... 10
Obrázok 3: Funkcia núdzového vypínača .................................................................................................................... 15
Obrázok 4: Umiestnenia štítkov .................................................................................................................................... 19
Obrázok 5: Ovládanie napájania systému .................................................................................................................... 21
Obrázok 6: Ovládacie prvky a obrazovky C-ramena ................................................................................................. 22
Obrázok 7: Bioptické rameno podrobný prehľad .................................................................................................... 23
Obrázok 8: Riadiaca rukoväť podrobný prehľad ..................................................................................................... 24
Obrázok 9: Pedál podrobný prehľad.......................................................................................................................... 24
Obrázok 10: Ovládacie prvky platformy pacientky .................................................................................................... 25
Obrázok 11: Ovládacie prvky akvizičnej pracovnej stanice....................................................................................... 26
Obrázok 12: Prihlasovacia obrazovka systému Windows 10 .................................................................................... 27
Obrázok 13: Obrazovka spustenia ................................................................................................................................. 28
Obrázok 14: Funkcia núdzového vypínača .................................................................................................................. 33
Obrázok 15: Obrazovka voľby funkcie, ktorá sa vykoná ........................................................................................... 35
Obrázok 16: Obrazovka výberu pacientky ................................................................................................................... 39
Obrázok 17: Obrazovka pridania pacientky ................................................................................................................ 41
Obrázok 18: Karta Filter (Filter) na obrazovke Patient Filter (Filter pacientok)...................................................... 42
Obrázok 19: Obrazovka postupu ................................................................................................................................... 45
Obrázok 20: Dialógové okno Add Procedure (Pridanie postupu) ............................................................................ 47
Obrázok 21: Obrazovka Add View (Pridanie zobrazenia) ........................................................................................ 48
Obrázok 22: Obrazovka Edit View (Úpravy zobrazenia)........................................................................................... 49
Obrázok 23: Okno Procedure Info (Informácie o postupe) ........................................................................................ 50
Obrázok 24: Pole Output Groups (Výstupné skupiny) .............................................................................................. 52
Obrázok 25: Príklad vlastnej výstupnej skupiny ......................................................................................................... 53
Obrázok 26: Obrazovka On Demand Archive (Archív na požiadanie) ................................................................... 55
Obrázok 27: Dialógové okno Export (Export) ............................................................................................................. 56
Obrázok 28: Obrazovka Print (Tlač) .............................................................................................................................. 57
Obrázok 29: Otbrazovka Stereo Pair Print (Tlač stereo páru) .................................................................................... 58
Obrázok 30: Obrazovka Home (Domov) ...................................................................................................................... 59
Obrázok 31: Panel úloh pre bioptický riadiaci modul ................................................................................................ 60
Obrázok 32: Obrazovka Target Guidance (Navádzanie k cieľu) .............................................................................. 61
Obrázok 33: Obrazovka Select Target (Zvoliť cieľ) ..................................................................................................... 63
Obrázok 34: Obrazovka Jog Mode (Režim odsunutia) ............................................................................................... 64
Obrázok 35: Obrazovka AEC Adjust (Úprava AEC) .................................................................................................. 65
Obrázok 36: Obrazovka zobrazenia snímky ................................................................................................................ 67
Obrázok 37: Prebiehajúca expozícia .............................................................................................................................. 69
Obrázok 38: Expozícia dokončená ................................................................................................................................ 69
Obrázok 39: Karta Tools (Nástroje) ............................................................................................................................... 72
Obrázok 40: Nástroje na kontrolu snímok ................................................................................................................... 73
Obrázok 41: Index expozície .......................................................................................................................................... 74
Obrázok 42: Režimy zobrazenia .................................................................................................................................... 74
Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu
Affirm
Zoznam obrázkov
xii MAN-06080-3202 Revízia 001
Obrázok 43: Indikátor vrstiev ........................................................................................................................................ 75
Obrázok 44: Uhly otáčania bioptického ramena .......................................................................................................... 77
Obrázok 45: Smerový pohyb pre osi X, Y, Z ................................................................................................................ 78
Obrázok 46: Karta Biopsy (Biopsia) ............................................................................................................................... 79
Obrázok 47: Funkčné tlačidlá a údaje na karte Biopsy (Biopsia)............................................................................... 80
Obrázok 48: Možnosti Multi-Pass .................................................................................................................................. 87
Obrázok 49: Štyri posunuté cieľové body stanovené okolo stredového cieľového bodu ...................................... 88
Obrázok 50: 3 mm rozstupy bodov posunutia ............................................................................................................ 89
Obrázok 51: 5 mm rozstupy bodov posunutia ............................................................................................................ 89
Obrázok 52: Zvolený jeden cieľový bod ....................................................................................................................... 89
Obrázok 53: Zrušený výber jedného cieľového bodu ................................................................................................. 89
Obrázok 54: Zvolený cieľ Multi-Pass ............................................................................................................................ 89
Obrázok 55: Zrušený výber cieľa Multi-Pass ............................................................................................................... 89
Obrázok 56: Príklad poradia biopsie cieľových súborov ........................................................................................... 90
Obrázok 57: Poradie biopsie cieľa posunutia typu tri ................................................................................................ 91
Obrázok 58: Poradie biopsie cieľa posunutia typu štyri ............................................................................................. 91
Obrázok 59: Poradie biopsie cieľa posunutia typu päť ............................................................................................... 91
Obrázok 60: Ako nainštalovať kompresnú dosku ....................................................................................................... 99
Obrázok 61: Ako inštalovať ihlové vodiče ................................................................................................................. 100
Obrázok 62: Pripojte adaptér bioptickej pomôcky .................................................................................................... 101
Obrázok 63: Pripojte bioptickú pomôcku ................................................................................................................... 102
Obrázok 64: Inštalácia vešiaka na podložky .............................................................................................................. 107
Obrázok 65: Inštalácia držiaka dosky ......................................................................................................................... 108
Obrázok 66: Tlačidlo QAS na obrazovke Admin (Správca) ..................................................................................... 120
Obrázok 67: Dialógové okno QAS Test Info (Informácie o teste QAS) .................................................................. 121
Obrázok 68: Pole Device (Pomôcka) na karte Biopsy (Biopsia) ............................................................................... 121
Obrázok 69: Obrazovka správcu ................................................................................................................................. 123
Obrázok 70: Tlačidlo Quality Control (Kontrola kvality) na obrazovke Admin (Správca) ................................. 124
Obrázok 71: Oblasti vyžadujúce ochranu rúškami ................................................................................................... 127
Obrázok 72: Obrazovka správcu ................................................................................................................................. 131
Obrázok 73: Karta System (Systém) na obrazovke About (Pomocné informácie) ................................................ 134
Obrázok 74: Obrazovka System Tools (Systémové nástroje) ................................................................................... 136
Obrázok 75: Obrazovka Remote Logon (Vzdialené prihlásenie) pre servisné nástroje ....................................... 138
Obrázok 76: Privítacia obrazovka systémových nástrojov ...................................................................................... 139
Obrázok 77: Parametre vytvorenia správy so snímkou ........................................................................................... 140
Obrázok 78: Stiahnutie správy so snímkou ................................................................................................................ 141
Obrázok 79: Tlačidlo Archive (Archivovať) ............................................................................................................... 142
Obrázok 80: Obrazovka Archív na požiadanie s viacerými pacientkami .............................................................. 142
Obrázok 81: Dialógové okno Export (Export) ............................................................................................................ 144
Obrázok 82: Rozmery gantry a generátora ................................................................................................................. 145
Obrázok 83: Rozmery akvizičnej pracovnej stanice .................................................................................................. 146
Obrázok 84: Displej LCD zdroja UPS .......................................................................................................................... 155
Obrázok 85: Nastavte kolísku C-ramena .................................................................................................................... 159
Obrázok 86: Nastavte výšku C-ramena pomocou výškového nástroja .................................................................. 160
Obrázok 87: Zaistite biotické rameno pomocou výškového nástroja ..................................................................... 161
Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu
Affirm
Zoznam obrázkov
MAN-06080-3202 Revízia 001 xiii
Obrázok 88: Správne uskladnenie nožného spínača ................................................................................................ 162
Obrázok 89: Zarovnanie značiek na C-ramene s kolískou C-ramena .................................................................... 163
Obrázok 90: Držiak myši (2) a uzamykací regulátor nosiča klávesnice (1) ........................................................... 164
Obrázok 91: Nastavte uzamykací regulátor do uzamknutej polohy ...................................................................... 164
Obrázok 92: Uvoľnite uzamykacie regulátory na monitoroch ................................................................................ 165
Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu
Affirm
Zoznam tabuliek
MAN-06080-3202 Revízia 001 xv
Zoznam tabuliek
Tabuľka 1: Systémové štítky........................................................................................................................................... 20
Tabuľka 2: Testy kompresie ........................................................................................................................................... 30
Tabuľka 3: Testy C-ramena ............................................................................................................................................ 31
Tabuľka 4: Testy platformy pacientky .......................................................................................................................... 32
Tabuľka 5: Ponuky panela úloh ..................................................................................................................................... 37
Tabuľka 6: Obrazovka výberu pacientky ..................................................................................................................... 39
Tabuľka 7: Možnosti karty filtrovania (vyžaduje prístupové oprávnenia) ............................................................. 43
Tabuľka 8: Obrazovka postupu ..................................................................................................................................... 46
Tabuľka 9: Inštalácia a použitie balíčka Maximum Comfort .................................................................................... 95
Tabuľka 10: Inštalácia balíčka Arm Through Maximum Comfort ........................................................................... 97
Tabuľka 11: Použitie balíčka Arm Through Maximum Comfort .............................................................................. 98
Tabuľka 12: Vyžadované postupy ............................................................................................................................... 117
Tabuľka 13: Plán preventívnej údržby pre obsluhu ................................................................................................. 128
Tabuľka 14: Preventívna údržba servisným technikom ........................................................................................... 129
Tabuľka 15: Funkcie obrazovky správcu ................................................................................................................... 132
Tabuľka 16: Rádiologický technológmanažér funkcie systémových nástrojov ............................................... 137
Tabuľka 17: Maximálna hodnota mA ako funkcia hodnoty kV .............................................................................. 149
Tabuľka 18: Systémové hlásenia .................................................................................................................................. 152
Tabuľka 19: Bioptické pomôcky overené z výroby Hologic .................................................................................... 177
Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu
Affirm
Kapitola 1: Úvod
MAN-06080-3202 Revízia 001 Strana 1
1: Úvod
Pred obsluhou systému si dôkladne prečítajte všetky tu uvedené informácie.
Dodržiavajte všetky výstrahy a preventívne opatrenia uvedené v tejto príručke.
Udržiavajte túto príručku v blízkosti pri vykonávaní zákrokov. Lekári by mali pacientky
oboznámiť so všetkými možnými rizikami a nežiaducimi udalosťami opísanými v tejto
príručke, ktoré súvisia s prevádzkou systému.
Poznámka
Spoločnosť Hologic konfiguruje niektoré systémy tak, aby spĺňali konkrétne
požiadavky. Konfigurácia vášho systému nemusí obsahovať všetky varianty
a príslušenstvo uvádzané v tejto príručke.
1.1 Účel použitia
Upozornenie: Podľa federálnych zákonov Spojených štátov sa predaj tohto zariadenia
obmedzuje na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.
Bioptický systém na použitie v polohe na bruchu Affirm® je určený na lokalizáciu lézií na
účely biopsie u pacientok v polohe na bruchu ako pomôcka na navádzanie pri
intervenčných zákrokoch (ako napr. biopsia, predoperačná lokalizácia alebo terapeutic
pomôcky).
1.1.1 Indikácie na použitie
Bioptický systém na použitie v polohe na bruchu Affirm kombinuje funkciu štandardnej
RTG mamografickej jednotky so systémom na lokalizáciu lézií, čím vzniká pomôcka so
špecifickou aplikáciou, ktorá najskôr presne lokalizuje lézie v prsníku vo dvoch alebo
troch rozmeroch, a potom poskytne pokyny na intervenčné účely (ako napr. biopsia,
predoperačná lokalizácia alebo terapeutické pomôcky) pre lézie suspektné podľa
predchádzajúceho mamografického vyšetrenia.
1.1.2 Kontraindikácie
Pacientky s hmotnosťou viac než 181 kg (400 libier).
Nemožnosť mamograficky vizualizovať léziu.
Pacientka nedokáže po celú dobu zákroku zostať ležať na bruchu.
Kapitola 1
Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu
Affirm
Kapitola 1: Úvod
Strana 2 MAN-06080-3202 Revízia 001
1.2 Základná funkčnosť
Požiadavky na základnú funkčnosť bioptického systému na použitie v polohe na bruchu
Affirm sú definované v norme IEC-60601-2-45: 2005. Patria sem tieto požiadavky:
presnosť záťažových faktorov, automatický riadiaci systém, zobrazovací výkon,
chýbajúce tkanivo na bočnej strane hrudnej steny, pomôcka na kompresiu prsníka,
linearita vzduchovej kermy v obmedzených intervaloch záťažových faktorov a
reprodukovateľnosť výsledkov RTG žiarenia.
1.3 Možnosti systému
Bioptický systém na použitie v polohe na bruchu je mamografický systém schopný
tomosyntézy na vykonávanie biopsií prsníka u pacientok v polohe na bruchu. Systém
lokalizuje suspektné lézie podľa predchádzajúcich mamografických vyšetrení pomocou
stereotaktických alebo tomosyntetických techník. Systém následne umožní lekárovi
vykonať podtlakovú ihlovú biopsiu alebo lokalizáciu lézie pomocou ihly (drôtu).
Lokalizáciu je možné dosiahnuť konvenčným stereotaktickým zobrazením alebo
vyšetrením súboru teomosyntetických údajov. U tomosyntézy zvolí lekár zo súboru
údajov obrazovú rovinu alebo „rez“, ktorý v maximálnom rozsahu zahŕňa suspektnú
léziu, s cieľom identifikovať hĺbku lézie v prsníku.
1.4 Používateľské profily
1.4.1 Technológ pre mamografiu
Spĺňa všetky požiadavky, ktoré sa vzťahujú na miesto, na ktorom pôsobí technológ
pre mamografiu.
Absolvoval školenie k mamografickému systému.
Má školenie v polohách mamografie.
Rozumie stereotaktickým bioptickým zákrokom na prsníku.
Dokáže obsluhovať počítač a periférne zariadenia.
Rozumie sterilným zákrokom.
1.4.2 Rádiológovia, chirurgovia
Spĺňa všetky požiadavky, ktoré sa vzťahujú na miesto, na ktorom pôsobí lekár.
Rozumie postupom stereotaktickej biopsie prsníka.
Vie obsluhovať počítač a jeho periférne zariadenia.
Rozumie sterilným postupom.
Podáva lokálnu anestéziu.
Rozumie základným chirurgickým postupom pri jadrovej biopsii.
Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu
Affirm
Kapitola 1: Úvod
MAN-06080-3202 Revízia 001 Strana 3
1.4.3 Medicínsky fyzik
Spĺňa všetky požiadavky, ktoré sa vzťahujú na miesto, na ktorom pôsobí medicínsky
fyzik.
Rozumie mamografii.
Má skúsenosti s digitálnym snímkovaním.
Vie obsluhovať počítač a jeho periférne zariadenia.
1.5 Požiadavky na školenie
V Spojených štátoch musia byť používateľmi registrovaní rádiologickí technológovia
spĺňajúci kritériá na vykonávanie mamografie. Používatelia mamografie musia splniť
všetky aplikovateľné požiadavky na pracovníkov MQSA podľa smerníc FDA pre
konvenčnú a digitálnu mamografiu.
Používateľ má dostupné možnosti školenia, ktoré zahŕňajú, no nielen:
Školenie v aplikáciách na pracovisku špecialistom na klinické služby spoločnosti
Hologic
Pracovné školenie na pracovisku známe aj ako peer tréning
Okrem toho predstavuje používateľská príručka aj sprievodcu s pokynmi, ako používať
systém.
Všetci používatelia sa musia pred použitím systému na pacientkach uistiť, že boli
zaškolení v jeho správnej obsluhe.
Spoločnosť Hologic nenesie zodpovednosť za zranenia ani za škody spôsobené
nesprávnou obsluhou systému.
1.6 Požiadavky na kontrolu kvality
Vykonávajte všetky testy na kontrolu kvality v správnom časovom rámci.
1.7 Kde nájsť pokyny k inštalácii
Pokyny k inštalácii sú dostupné v príručke Service Manual (Servisná príručka).
1.8 Kde nájsť informácie s technickými opismi
Informácie s technickými opismi sú dostupné v príručke Service Manual (Servisná
príručka).
Používateľská príručka k bioptickému systému na použitie v polohe na bruchu
Affirm
Kapitola 1: Úvod
Strana 4 MAN-06080-3202 Revízia 001
1.9 Vyhlásenie o záruke
Pokiaľ nie je výslovne uvedené inak v dohode: i) Na vybavenie vyrobené spoločnosťou
Hologic sa vzťahuje záruka pre pôvodného zákazníka, že bude riadne fungovať v súlade
s publikovanými špecifikáciami produktu počas jedného (1) roka od dátumu dodania
alebo, ak je potrebná inštalácia, od dátumu inštalácie („záručná doba“); ii) na digitálne
snímkovacie mamografické RTG trubice sa vzťahuje záruka dvadsaťštyri (24) mesiacov,
pričom RTG trubice sú v plnej záruke počas prvých dvanásť (12) mesiacov a v mesiacoch
13 24 sa na ne vzťahuje pomerným spôsobom klesajúca záruka; iii) náhradné diely
a prerobené položky sú v záruke počas zvyšku záručnej doby alebo deväťdesiat (90) dní
od dodania, podľa toho ktoré trvá dlhšie; iv) na spotrebný materiál platí záruka splnenia
publikovaných špecifikácií počas doby končiacej sa dátumom exspirácie uvedeným na
konkrétnom balení; v) na licencovaný softvér sa vzťahuje záruka, že bude fungovať
podľa publikovaných špecifikácií; vi) na služby platí záruka, že budú dodané v odbornej
kvalite; vii) záruku na zariadenia od iného výrobcu ako spoločnosť Hologic poskytuje
príslušný výrobca a záruky tohto výrobcu budú platné pre zákazníkov spoločnosti
Hologic v miere, ktorú umožňuje výrobca takýchto zariadení, ktoré nevyrobila
spoločnosť Hologic. Spoločnosť Hologic sa nezaručuje, že používanie produktov bude
nepretržité alebo bez chýb, ani že produkty budú fungovať s autorizovanými produktmi
od iných výrobcov ako spoločnosť Hologic. Tieto záruky sa nevzťahujú na žiadnu
položku, ktorá bola: (a) opravovaná, premiestnená alebo pozmenená kýmkoľvek iným
ako autorizovanými servisnými pracovníkmi spoločnosti Hologic; (b) vystavená
fyzickému (aj tepelnému alebo elektrickému) nesprávnemu zaobchádzaniu, námahe
alebo použitiu na nesprávny účel; (c) skladovaná, udržiavaná alebo obsluhovaná
akýmkoľvek spôsobom, ktorý je nezlučiteľný s príslušnými špecifikáciami alebo
pokynmi spoločnosti Hologic, vrátane odmietnutia zákazníka umožniť spoločnosti
Hologic vykonať odporúčané softvérové aktualizácie alebo (d) označená ako dodávaná
so zárukou inej spoločnosti ako Hologic alebo v rámci predbežného vydania alebo na
báze „taká ako je“.
1.10 Technická podpora
Na strane tejto príručky s informáciami o autorských právach nájdete kontaktné
informácie k podpore produktov.
1.11 Sťažnosti na produkty
Akékoľvek sťažnosti alebo problémy s kvalitou, spoľahlivosťou, bezpečnosťou alebo
funkčnosťou tohto produktu nahláste spoločnosti Hologic. Ak zariadenie spôsobilo alebo
zhoršilo poranenie pacientky, bezodkladne nahláste incident spoločnosti Hologic.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204
  • Page 205 205
  • Page 206 206
  • Page 207 207
  • Page 208 208

Hologic Affirm Prone Biopsy Užívateľská príručka

Typ
Užívateľská príručka