Ambu VivaSight™ 2 SLT Návod na používanie

INSTRUCTIONS

FOR USE

For use by trained clinicians/physicians only.

For use with Ambu® displaying units.

Ambu® VivaSight™ 2 SLT

b

a

1

89

12

11

ba

10

2

Jun 21 2019

7

a b 3

6

4 5

a b

2

2797

Ambu is a registered trademark and VivaSight is a trademark of Ambu A/S.

Contents Page

English (Instructions for use) ............................................................................................................................... 4 - 15

Български (Указания за ползване) ............................................................................................................... 16 - 29

Česky (Návod k použití) .......................................................................................................................................30 - 42

Dansk (Brugsanvisning) ......................................................................................................................................43 - 54

Deutsch (Bedienungsanleitung) ...................................................................................................................... 55 - 68

Eλληvıĸά (δηγίες Xρήσεως) ................................................................................................................................69 - 83

Español (Manual de instrucciones) .................................................................................................................84 - 96

Eesti (Kasutusjuhised) ....................................................................................................................................... 97 - 108

Suomi (Käyttöohje) .......................................................................................................................................... 109 - 120

Français (Mode d´emploi) .............................................................................................................................121 - 133

Hrvatski (Upute za uporabu) ........................................................................................................................134 - 146

Magyar (Használati útmutató) .....................................................................................................................147 - 159

Italiano (Manuale d’uso) ................................................................................................................................160 - 172

日本語 (使用法) ............................................................................................................................................... 173 - 184

Lietuviškai (Naudojimo instrukcijos) .........................................................................................................185 - 196

Latviski (Lietošanas instrukcija) ................................................................................................................... 197 - 208

Nederlands (Gebruiksaanwijzing) ..............................................................................................................209 - 221

Norsk (Brukerveiledning) ...............................................................................................................................222 - 233

Polski (Instrukcja obsługi) .............................................................................................................................. 234 - 246

Português (Manual de instruções) .............................................................................................................247 - 259

Română (Instrucţiuni de utilizare) .............................................................................................................. 260 - 272

Pусский (Инструкция по применению) ...............................................................................................273 - 287

Slovenčina (Návod na použitie) ..................................................................................................................288 - 300

Slovenšcina (Navodila za uporabo)............................................................................................................301 - 312

Svenska (Instruktionshandbok)...................................................................................................................313 - 324

Türkçe (Kullanım talimatları) ........................................................................................................................325 - 337

中文 (使用说明 ) ............................................................................................................................................ 338 - 347

Ambu® VivaSight™ 2 SLT Ambu® VivaSight™ 2 Adapter Cable

3

1. Important Information – Read Before Use

Read these safety instructions carefully before using the Ambu® VivaSight™ 2 SLT.

The instruction for use may be updated without further notice. Copies of the current version

are available upon request. Please be aware that these instructions do not explain or discuss

clinical procedures. They describe only the basic operation and precautions related to the

use of VivaSight 2 SLT. Before initial use of VivaSight 2 SLT, it is essential for operators to have

received sufficient training in oral intubation procedures and to be familiar with the intended

use, warnings and cautions described in these instructions.

There is no warranty on VivaSight 2 SLT.

In this document the term VivaSight 2 SLT refers to the Ambu® VivaSight™ 2 SLT and the term

adapter cable refers to the Ambu® VivaSight™ 2 Adapter Cable. The VivaSight 2 SLT system refers to

information relevant for the VivaSight 2 SLT, adapter cable and Ambu displaying unit.

1.1. Intended Use

VivaSight 2 SLT is a sterile, single-use endotracheal tube intended for oral intubation

procedures. It is intended to be used as a temporary artificial airway in adults requiring

mechanical ventilation.

The VivaSight 2 SLT system is intended for general inspection of the airways and for

visualization during intubation procedures.

Intended patient population

VivaSight 2 SLT is intended for adult patients.

Intended use environment

The VivaSight 2 SLT system is for use in operating rooms, intensive care units and

emergency rooms.

Intended user profile

Medical doctors or nurses under medical responsibility trained within mechanical lung

ventilation and anaesthesia. The VivaSight 2 SLT system must be handled in accordance with

the local medical procedures for performing lung ventilation.

1.2. Indications for Use

Intubation with VivaSight 2 SLT is indicated for patients with difficult airway anatomy,

pathological lung conditions or other medical conditions that require endotracheal intubation

and mechanical ventilation and may in conjunction with an endobronchial blocker include

isolation of one lung from the other, e.g. for thoracic surgery.

1.3. Contraindications

Patients suffering from conditions or undergoing specific surgeries making them at risk of

or requiring them to undergo an MRI scan.

1.4. Clinical benefits

• Provision of a secure airway, controlled ventilation and airway protection.

• Visualization during oral intubation procedures facilitating surveillance of tube positioning.

• Facilitating lung separation when used in conjunction with an endobronchial blocker.

• Facilitating visualization and real-time monitoring of the medical procedure in lung

separation in conjunction with an endobronchial blocker without the use of a bronchoscope.

1.5. Warnings and Cautions

Failure to observe these warnings and cautions may result in patient injury or damage to the

equipment. Ambu is not responsible for any damage to the system or patient injury

resulting from incorrect use.

4

en

WARNINGS

1. Do not intubate, reposition, or extubate VivaSight 2 SLT without deflating the cuff

completely. Movement of the VivaSight 2 SLT with an inflated cuff may result in

trauma to the soft tissue.

2. The surface temperature of the VivaSight 2 SLT may reach above 43 °C when the tube

is placed outside the patient. Therefore, switch off the displaying unit or disconnect

the Viva Sight 2 SLT from the displaying unit after the pre-use test. Switch the

displaying unit back on or reconnect the tube immediately before use to prevent the

risk of having an impact on the tissue.

3. Do not use an intubation stylet other than the one provided. Using a stylet that

protrudes beyond the tube tip can cause damage to vocal cords during intubation.

4. Ensure cables and tubes from the VivaSight 2 SLT do not fall onto patient's eyes during

intubation and use, as this can lead to eye damage.

5. VivaSight 2 SLT camera images must not be used for diagnostic purposes. Doing so

may result in incorrect or missing diagnosis, or damage to mucosal membrane or

tissue due to excessive movement of tube.

6. The cuff pressure should not exceed 30 cmH2O as over-inflation of the cuff can

damage the tracheal mucosa.

7. Do not use VivaSight 2 SLT with flammable anaesthetic gases or agents in the

immediate area of VivaSight 2 SLT as this can lead to patient injury, damage Viva-Sight

2 SLT or disturb image on displaying unit.

8. Do not use VivaSight 2 SLT with laser equipment and electrosurgical equipment in the

immediate area of VivaSight 2 SLT as this can lead to patient injury, damage VivaSight

2 SLT or disturb image on displaying unit.

9. Patient leakage currents may be additive and too high when using an energised

endoscope in VivaSight 2 SLT. Only energised endoscopes classified as "type CF" or

"type BF" applied part shall be used with VivaSight 2 SLT to minimise total patient

leakage current.

10. Do not attempt to clean and reuse any part of the VivaSight 2 SLT product as they are

single use devices. Reuse of the product can cause contamination leading to infections.

11. Do not reuse the adapter cable on another patient as it is a single patient use device.

Reuse of the adapter cable can cause contamination leading to infections.

12. Do not use the product if the Preparation and Inspection (section 4.1.) of the product

fails as it can cause patient injury.

13. Do not use VivaSight 2 SLT with other connectors than standard 15 mm connectors

for connection to ventilation equipment and circuits, as this can lead to insufficient

ventilation.

14.

VivaSight 2 SLT is classified as MR unsafe. It is recommended to reintubate the

patient with an alternative MR conditional product if MRI scan is clinical indicated.

15. In cases with obstruction of upper airway due to pathology or foreign body, risk of

failure with intubation is increased. Consider alternative method or device.

CAUTIONS

1. Do not use the product if the cuff is damaged as it may result in insufficient ventilation,

hypoxia and reintubation. Care must be taken to avoid damaging the cuff during

intubation as teeth or any intubation aid with sharp surfaces can damage the cuff.

2. Before use, always check for compatibility between the SLT and the external device

(e.g. endobronchial blocker (EBB), bronchoscope, suction catheter) to avoid devices

not being able to pass through lumen.

3. Do not intubate the patient with the VivaSight 2 SLT through a laryngeal mask, as

it will not be possible to remove the mask as the video connector is too large to fit

through the mask.

4. Caution should be taken when using suction catheter and EBB in VivaSight 2 SLT at the

same time, as more devices in the lumen may cause devices to block for each other.

5. Do not use the flush tube for suctioning as this can occlude the flush tube.

6. When intubating patients with soiled airways beware that visualization may be

impaired during intubation due to secretion on the camera lens. Recover visualization

by flushing camera when possible.

5

1.6. Potential Adverse Events

Potential adverse events in relation to the use of endotracheal tubes (not exhaustive):

hoarseness, sore throat, oral laceration, vocal cord injury, mucosal injury, tracheobronchial

injury, laryngospasm, bronchospasm, pneumothorax, dysphonia, esophageal intubation,

aspiration of gastric content, ventilator-associated pneumonia, hypoxemia, hypotension,

arrhythmia, cardiac arrest.

1.7. General Notes

If, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred,

please report it to the manufacturer and to your national authority.

2. System Description

VivaSight 2 SLT can be connected to Ambu displaying units. For information about the Ambu

displaying units, please refer to the Ambu displaying unit's instruction for use.

2.1. Product Parts

Ambu® VivaSight™ 2 SLT REF Numbers:

412700000 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0

412750000 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.5

412800000 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 8.0

All tubes are delivered with a stylet.

Tube Sizes Size (inside

diameter)

[mm]

Outside

Diameter

[mm]

Cuff

Diameter

[mm]

Effective Inside

Diameter

[mm]*

Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0

Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.5

Ambu® VivaSight™ 2 SLT 8.0

7.0

7.5

8.0

10.0 ± 0.2

10.5 ± 0.2

11.0 ± 0.2

25 ± 3.7

26 ± 3.9

Min. 4.6

Min. 4.8

Min. 5.2

* See explanation of "effective inside diameter" in section 2.2.

Ambu® VivaSight™ 2 Adapter Cable REF Numbers:

412030000 Ambu® VivaSight™ 2 Adapter Cable

Cable length: 2000 mm ± 50 mm

2.2. Product Compatibility

Ambu® Displaying Units REF Numbers:

VivaSight 2 SLT and adapter cable must be

powered by and used in conjunction with:

405002000 Ambu® aView™

405011000 Ambu® aView™ 2 Advance

For Ambu displaying unit model no.,

please check the backside label on the

displaying unit. Please refer to the Ambu

displaying unit instruction for use.

6

en

Devices to be Used Within the Lumen of VivaSight 2 SLT

Ambu® VivaSight™ Endobronchial

Blocker Tube

REF Numbers:

412900000

Other Devices

• Other endobronchial blockers

• Bronchoscopes

• Airway exchange catheters

• Airway intubation catheters

• Suctions catheters

Size guide for selection of appropriate size of devices to be used within the VivaSight 2 SLT lumen:

Tube Size Effective Inside Diameter [mm]*

Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0

Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.5

Ambu® VivaSight™ 2 SLT 8.0

Min. 4.6

Min. 4.8

Min. 5.2

* The effective inside diameter is intended as a guide for selecting the appropriate diameter of a bronchoscope

or other device to be passed through the lumen. The effective inside diameter differs from the ID by taking into

account the restriction on the lumen at the camera position.

Ventilation Equipment

Lung ventilation systems with 15 mm female conical connectors in compliance with ISO 5356-1.

Accessories

• Standard 6 % conical Luer syringes

• Cuff pressure gauges with Luer connector

2.3. VivaSight 2 SLT Parts

123 4 6 7 8 9

5

10

7

No. Part Function

1Flush exits Channels air and saline for cleaning of camera lens

2Video camera and

LED light source

Provides visual feedback aiding the user to verify

endotracheal tube and endobronchial blocker placement

3Murphy Eye Ensures flow through the tube if main opening is blocked

4Tracheal cuff High volume low pressure (HVLP) cuff providing sealing

against tracheal wall

5Endotracheal tube Channels air for ventilation of the lungs

6Video connector Connects to the tube connector on the adapter cable for

connection of VivaSight 2 SLT and adapter cable

7Stylet Gives shape to the tube for navigation during intubation

8Tracheal tube

connector

Connects VivaSight 2 SLT to the ventilation system

9Pilot balloon with

check valve

Provides luer compatible port for cuff inflation/deflation

and indicates state of cuff inflation/deflation

10 Flush port Provides luer compatible port for injection of air and saline

for cleaning of camera lens

2.4. Adapter Cable Parts

131211

No. Part Function

11 Tube connector Connects to VivaSight 2 SLT

12 Cable Connects VivaSight 2 SLT to the Ambu displaying units for

live video image

13 Displaying unit

connector

Connects to the Ambu displaying unit

8

en

3. Explanation of Symbols Used

Symbols Indication Symbols Indication

ID

Inside diameter of the

endotracheal tube (also

referred to as tube size) EFF ID Effective inside diameter

OD Outside diameter of the

endotracheal tube Cuff D Diameter of the inflated cuff

MD Medical device Global Trade Item Number

Country of

manufacturer

Do not use if package

is damaged

Single Patient Use Sterile barrier. Sterilised

using ethylene oxide

Defibrillation-proof type

BF applied part Non-sterile product

MR Unsafe

UL Recognized Component

Mark for Canada and the

United States

A supplementing list of symbol explanations can be found on:

www.ambu.com/symbol-explanation.

4. Use of the VivaSight 2 SLT

The numbers in gray circles below refer to illustrations on page 2.

4.1. Preparation and Inspection

1. Choose the VivaSight 2 SLT size according to patient anatomy.

2. Check that the seal of the sterile pouch is intact 1a . Do not use the product if the sterile

pouch is damaged or has been unintentionally opened before use.

3. Check that all product parts are present and that there are no impurities or damage to the

product, such as rough surfaces, sharp edges or protrusions which may harm the patient. 1b

4. If using devices inside the tube, check their compatibility by verifying that the devices can

pass through the tube without resistance.

Use the effective inside diameter presented in the table in section 2.2 as a guide for

choosing device size. There is no guarantee that devices selected solely using VivaSight 2

SLT effective inside diameter will be compatible in combination with VivaSight 2 SLT.

5. Check the cuff for integrity by inflating and deflating it completely. 2

6. VivaSight 2 SLT may be lubricated if needed; avoid the area around the camera lens at the

end of the tube.

7. Turn ON the Ambu displaying unit by pressing the power button. Refer to the Ambu

displaying unit instruction for use. 3

8. Connect the adapter cable to the tube and the displaying unit. Be careful to align the

arrows. 4 5

9. Verify that a correctly oriented live video image appears on the screen by pointing the

distal end of VivaSight 2 SLT towards an object, e.g. the palm of your hand 6. Adjust the

image preferences if necessary (refer to the Ambu displaying unit instruction for use).

If the object cannot be seen clearly, wipe the lens at the distal end using a sterile cloth

or a swab containing alcohol.

9

4.2. Operating VivaSight 2 SLT

Intubation

1. Prior to intubation, secure the wire and tubes around or in your hand to prevent the

connectors from falling into the patient's face or eyes during intubation.

2. Introduce VivaSight 2 SLT orally and advance it through the vocal cords with the tip of the

tube facing upwards. 7

3. Remove the stylet. 8

4. While observing the live image on the displaying unit, advance the tube further until final

positioning above the carina.

5. Inflate the cuff up to a maximum pressure of 30 cmH₂O. Verify the position of the tube on

the displaying unit 9. If the patient is moved after intubation, make sure to re-verify the

position of the tube on the displaying unit.

6. Connect the ventilation system to the tracheal tube connector. Use capnography for

monitoring end-tidal CO₂, auscultation, and observation of chest wall movement to verify

correct tube position.

7. Secure the VivaSight 2 SLT and the breathing circuit according to local guidelines.

Cleaning the Camera Lens

If the VivaSight 2 SLT camera lens becomes soiled or obscured by secretions, it can be cleaned

by injecting air and saline, where permitted by institutional policy, into the flush port.

1. Open the flush port lid.

2. With a 5 ml syringe, inject 3 ml air into the flush port and then check image clarity.

3. With a 5 ml syringe, inject 3 ml saline into the flush port and then check image clarity.

4. If the live image on the Ambu displaying unit is still unclear repeat step 2 and 3.

5. Close the flush port lid.

Use of Accessories and Other Devices

When using devices inside VivaSight 2 SLT, always perform a compatibility check between

VivaSight 2 SLT and the device according to section 4.1 step 4. Inspect the accessory or other

device before using it. If there is any irregularity in its operation or external appearance,

replace it.

Extubation

1. Disconnect the lung ventilation system.

2. Deflate the cuff completely. 10a

3. Slowly withdraw the tube. 10b

Long Term Intermittent Monitoring/Duration Of Use

VivaSight 2 SLT can be used for ventilation and intermittent monitoring after surgery.

Disconnect the adapter cable from the tube, but keep the adapter cable with the patient in

case intermittent monitoring is needed. If necessary, VivaSight 2 SLT and adapter cable can be

wiped with water or a swab containing alcohol.

VivaSight 2 SLT can be used for up to 14 days with an intermittent use of the video camera for

up to 8 hours in total. When exceeding 8 hours of video camera usage, use the depth marks on

VivaSight 2 SLT to monitor tube position.

4.3. After use

Visual Check

Examine the integrity of the product and check if there are any missing or broken parts.

In case any corrective actions are needed, act according to local hospital procedures.

Disconnect

1. Disconnect the adapter cable from the Ambu displaying unit. 11a

2. Turn off the Ambu displaying unit by pressing the power button. 11b

3. VivaSight 2 SLT and the stylet are single-use devices and the adapter cable is for

single-patient use. Do not soak, rinse, sterilise or reuse the devices as this may leave

harmful residues or cause malfunction of the devices. The design and materials used

are not compatible with conventional cleaning and sterilisation procedures. 12

10

en

Disposal

VivaSigth 2 SLT is a single use device and must be disposed of after use. VivaSight 2 adapter

cable is a single-patient use device and must be dis-posed of with its designated tube after

use. VivaSight 2 SLT and VivaSight 2 adapter cable, is considered contaminated after use and

must be disposed of in accord-ance with local guidelines for collection of infected medical

devices with elec-tronic components.

5. Technical Product Specifications

5.1. Standards Applied

VivaSight 2 SLT function conforms with:

– EN 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and

essential performance.

– EN 60601-2-18 Medical electrical equipment – Part 2-18: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of endoscopic equipment.

5.2. Specifications of VivaSight 2 SLT and Adapter Cable

VivaSight 2 SLT and Adapter Cable Specification

Power VivaSight 2 SLT and adapter cable can only be

powered by compatible Ambu displaying units.

See section 2.2 Product Compatibility.

Sterility VivaSight 2 SLT is sterilized using ethylene oxide;

the adapter cable is supplied non-sterile.

Environmental Conditions Operation Storage

Ambient temperature 10 – 35 °C (50 – 95 °F) 10 – 25 °C (50 – 77 °F)

Ambient relative humidity 30 – 75 % -

Ambient atmospheric pressure 70 – 106 kPa -

Storage recommendation -Store in a dry, cool and

dark place

5.3. Cuff Performance

Endotracheal tube cuff performance (per ISO 5361 method)

The performance information shown below was collected using a bench test that is

intended to provide a comparison of the sealing characteristics of tracheal tube cuffs only

in a laboratory setting. The bench test is not configured or intended to predict

performance in the clinical setting.

for size 7.0 mm tracheal tube

Minimum tracheal diameter: 19 mm Maximum tracheal diameter: 24 mm

Cuff pressure Leakage rate (ml/h) Cuff pressure Leakage rate (ml/h)

hPa (cmH₂O) 50th

percentile

90th

percentile

hPa (cmH₂O) 50th

percentile

90th

percentile

27 633.6 ml/h 1225.2 ml/h 27 25.2 ml/h

3754.8 ml/h

for size 7.5 mm endotracheal tube

Minimum tracheal diameter: 19 mm Maximum tracheal diameter: 24 mm

Cuff pressure Leakage rate (ml/h) Cuff pressure Leakage rate (ml/h)

11

Endotracheal tube cuff performance (per ISO 5361 method)

The performance information shown below was collected using a bench test that is

intended to provide a comparison of the sealing characteristics of tracheal tube cuffs only

in a laboratory setting. The bench test is not configured or intended to predict

performance in the clinical setting.

hPa (cmH₂O) 50th

percentile

90th

percentile

hPa (cmH₂O) 50th

percentile

90th

percentile

27 498.0 ml/h 1696.8 ml/h 27 294.0 ml/h

8659.2 ml/h

for size 8.0 mm endotracheal tube

Minimum tracheal diameter: 20 mm Maximum tracheal diameter: 25 mm

Cuff pressure Leakage rate (mL/h) Cuff pressure Leakage rate (mL/h)

hPa (cmH₂O) 50th

percentile

90th

percentile

hPa (cmH₂O) 50th

percentile

90th

percentile

27 0.0 ml/h 594.0 ml/h 27 823.2 ml/h

1423.2 ml/h

Appendix 1. Electromagnetic Compatibility

Like other electrical medical equipment the system requires special precautions to

ensure electromagnetic compatibility with other electrical medical devices. To ensure

electromagnetic compatibility (EMC) the system must be installed and operated according to

the EMC information provided in this manual.

The system has been designed and tested to comply with IEC 60601-1-2 requirements for EMC

with other devices.

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emission

The system is intended for use in the electromagnetic environment specified below.

The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment.

Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guidance

RF emission CISPR 11 Group 1 The system uses RF energy only for

its internal function. Therefore, its RF

emissions are very low and are not

likely to cause any interference in

nearby electronic equipment.

RF emission CISPR 11 Class A The emissions Characteristics of this

equipment makes it suitable for use in

industrial areas and hospitals (CISPR

11 class A). If it is used in a residential

environment (for which CISPR 11 class B

is normally required) this equipment

might not offer adequate protection to

the radio-frequency communication

service. The user might need to take

mitigation measures, such as relocating

or re-orientation the equipment.

Harmonic emission

IEC/EN 61000-3-2

Not applicable

Voltage

fluctuations/flicker

emissions IEC/EN

61000-3-3

Complies

12

en

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The system is intended for use in the electromagnetic environment specified below.

The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601-1-2

test level

Compliance

Level

Electromagnetic

Environment Guidance

Electrostatic

discharge

(ESD)

IEC 61000-4-2

+/- 8 kV contact

+/- 2, 4, 8,

15 kV air

+/- 8 kV contact

+/- 2, 4, 8,

15 kV air

If floors are covered with

synthetic material the relative

humidity shall be least 30 %.

Electrical fast

transient/

burst

IEC 61000-4-4

+/- 2 kV

for power

supply lines

+/- 1 kV

for input /

output lines

+/- 2 kV power

supply lines

N/A

Mains power quality shall be

that of a typical commercial

or hospital environment.

Surge

IEC 61000-4-5

for power supply

+/- 1 kV line

to line

+/- 2 kV line

to earth

for input/output

+/- 1 kV line

to line

+/- 2 kV line

to earth

for power

supply lines

+/- 1 kV line

to line

+/- 2 kV line

to earth

for input /output

N/A

Mains power quality shall be

that of a typical commercial

or hospital environment.

Voltage

Dips, short

interruptions

and voltage

variations on

power supply

input lines

IEC 61000-4-11

Voltage dips:

0 % UT, 0.5 &

1 cycle

70 % UT, 25

cycles

Voltage

interruptions:

0 % UT, 250

cycles

Voltage dips:

0 % UT, 0.5 &

1 cycle

70 % UT, 25 cycles

Voltage

interruptions:

0 % UT, 250 cycles

Mains power quality shall be

that of a typical commercial

or hospital environment.

If the use of the system

requires continued operation

during power mains

interruptions the system can

be powered by the built in

rechargeable battery.

Power

frequency

(50/60 Hz)

magnetic field

IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Power frequency magnetic

fields should be at levels

characteristic of a typical

location in a typical

commercial or hospital

environment.

NOTE : UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

13

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The system is intended for use in the electromagnetic environment specified below.

The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601-1-2

test level

Compliance

Level

Electromagnetic

Environment Guidance

Conducted

Radio

Frequency

IEC 61000-4-6

For power lines:

3 V RMS

0,15 MHz –

80 MHz

6 V RMS

in ISM bands

80 % AM at

1 kHz

For power lines:

3 V RMS

0,15 MHz –

80 MHz

6 V RMS

in ISM bands

80 % AM at

1 kHz

Portable and mobile RF

communications equipment

should be used no closer

to any part of the system,

including its cables, than the

recommended separation

distance calculated from the

equation applicable to the

frequency of the transmitter.

Recommended separation

distance

d = 1.17

d = 1.17 80 MHz to 800 MHz

d = 2.33 800 MHz to 2.7 GHz

Where P is the maximum

output power rating of the

transmitter in watts (W)

according to the transmitter

manufacturer and d is the

recommended separation

distance in metres (m).

Field strengths from fixed RF

transmitters, as determined

by an electromagnetic

site survey

a) Should be less than the

compliance level in each

frequency range.

b) Interference may occur

in the vicinity of equipment

marked with the following

symbol.

Radiated Radio

Frequency

IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz

to 2.7 GHz

80 % AM at

1 kHz

Proximity to

RF wireless

communications

equipment

385 MHz –

5785 MHz, up to

28 V/m

3 V/m

80-2700 MHz

80 % AM at

1 kHz

Proximity to

RF wireless

communications

equipment

385 MHz –

5785 MHz, up to

28 V/m

NOTE 1: At 80 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is

affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

14

en

a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (celluar/ cordless)

telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV

broadcast, cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic

environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey shall be

considered. If the measured field strength in the location in which the system is used

exceeds the applicable RF compliance level above, the system shall be observed to verify

normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be

necessary, such as reorienting or relocating the system.

b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths shall be less than 3 V/m.

Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile

RF Communication Equipment and system

The system is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF

disturbances are controlled. The user of the system can help prevent electromagnetic

interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF

communications equipment (transmitters and the system as recommended below,

according to the maximum output power of the communication equipment.

Rated maximum

output power (W)

of transmitter

Separation distance (m) according to frequency of transmitter

150 kHz to 80 MHz

d = 1.17

80 MHz to 800 MHz

d = 1.17

800 MHz to 2.7 GHz

d = 2.33

0.01 0.12 m 0.12 m 0.23 m

0.1 0.37 m 0.37 m 0.74 m

11.17 m 1.17 m 2.33 m

10 3.70 m 3.70 m 7.37 m

100 11.7 m 11.7 m 23.3 m

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended

separation distance (d) in meters (m) can be estimated using the equation applicable to

the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the

transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency

range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is

affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

15

1. Важна информация – Прочетете преди употреба

Прочетете внимателно тези инструкции за безопасност, преди да използвате

Ambu® VivaSight™ 2 SLT.    подлежат на актуализиране без

допълнително уведомление. Копия на текущата версия са налични при поискване.

Имайте предвид, че тези инструкции не дават обяснения и не разглеждат клиничните

процедури. Те описват само основната работа и предпазните мерки, свързани с

използването на VivaSight 2 SLT. Преди първоначалната употреба на VivaSight 2 SLT е

важно операторите да са получили достатъчно обучение относно процедурите за орална

интубация и да са се запознали с предназначението, предупрежденията и предпазните

мерки, описани в тези инструкции.

Няма гаранция за VivaSight 2 SLT.

В този документ терминът VivaSight 2 SLT се отнася за Ambu® VivaSight™ 2 SLT, а терминът

   се отнася за Ambu® VivaSight™ 2 Adapter Cable. Системата VivaSight

2 SLT се отнася до релевантната информация за VivaSight 2 SLT, кабела на адаптера и

дисплейния модул Ambu.

1.1. Предназначение

VivaSight 2 SLT е стерилна ендотрахеална тръба за еднократна употреба, предназначена

за процедури за орална интубация. Тя е предназначена за употреба като временен

изкуствен дихателен път за възрастни, нуждаещи се от механична вентилация.

Системата VivaSight 2 SLT е предназначена за обща инспекция на дихателните пътища и за

визуализация по време на интубационни процедури.

Целева пациентска популация

VivaSight 2 SLT е предназначена за възрастни пациенти.

Целева среда на употреба

Системата VivaSight 2 SLT е предназначена за употреба в операционни зали, отделения за

интензивна грижа и спешни отделения.

Профил на целевата група потребители

Лекари или медицински сестри с медицински задължения, обучени за механична

белодробна вентилация и анестезия. Със системата VivaSight 2 SLT трябва да се борави

в съответствие с местните медицински процедури за извършване на белодробна

вентилация.

1.2. Показания за употреба

Интубацията с VivaSight 2 SLT е показана за пациенти с трудна анатомия на дихателните

пътища, патологични белодробни състояния или други медицински състояния, които

изискват ендотрахеална интубация и механична вентилация, и могат в комбинация с

ендобронхиален блокер да включват изолиране на единия бял дроб от другия, напр. за

торакална хирургия.

1.3. Противопоказания

Пациенти, страдащи от заболявания или подлагани на специфични хирургични

интервенции, които ги излагат на риск

или изискват за тях да бъдат подложени на ЯМР сканиране.

1.4. Клинични ползи

• Предоставяне на сигурни дихателния пътища, контролирана вентилация и защита на

дихателните пътища.

• Визуализация по време на процедури на орална интубация, улесняваща наблюдението

на позиционирането на маркуча.

• Улесняване на разделянето на белия дроб, когато се използва заедно с

ендобронхиален блокер.

• Улесняване на визуализацията и мониторинга в реално време на медицинската

процедура при разделяне на белия дроб заедно с ендобронхиален блокер без

използването на бронхоскоп.

16

bg

1.5. Предупреждения и предпазни мерки

Неспазването на тези предупреждения и предпазни мерки може да доведе до

нараняване на пациента или повреда на оборудването. Ambu не носи отговорност за

каквато и да било повреда на системата или нараняване на пациента в резултат на

неправилно ползване.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

1. Не интубирайте, не променяйте позицията и не екстубирайте VivaSight 2 SLT без

цялостно изпускане на въздуха от маншета. Преместването на VivaSight 2 SLT с

надут маншет може да доведе до травма на меките тъкани.

2. Възможно е температурата на повърхността на VivaSight 2 SLT да се повиши

над 43°C, когато тръбата е поставена извън пациента. Ето защо изключвайте

дисплейния модул или разкачвайте VivaSight 2 SLT от дисплейния модул след

изпитването преди употреба. Включете обратно дисплейния модул или свържете

отново тръбата непосредствено преди употреба, за да предотвратите риска от

сблъсък с тъканта.

3. Не използвайте различен от предоставения интубационен стилет. Използването

на стилет, който се показва извън върха на тръбата, може да причини увреждане

на гласните струни при интубация.

4. Уверете се, че кабелите и тръбите от VivaSight 2 SLT не падат върху очите на

пациента по време на интубация и употреба, тъй като това може да доведе до

увреждане на очите.

5. Изображенията от камерата на VivaSight 2 SLT не трябва да се използват за

диагностични цели. В противен случай може да се стигне до неправилна или

липсваща диагноза или до увреждане на лигавичната мембрана или тъкан

поради прекомерно движение на тръбата.

6. Налягането на маншета не трябва да превишава 30 cmH2O, тъй като

пренадуването на маншета може да увреди трахеалната лигавица.

7. Не използвайте VivaSight 2 SLT със запалими анестетични газове или агенти

в непосредствена близост до VivaSight 2 SLT, тъй като това може да доведе

до нараняване на пациента, до повреда на VivaSight 2 SLT или да наруши

изображението върху дисплейния модул.

8. Не използвайте VivaSight 2 SLT с лазерно оборудване или електрохирургично

оборудване в непосредствена близост до VivaSight 2 SLT, тъй като това може да

доведе до нараняване на пациента, до повреда на VivaSight 2 SLT или да наруши

изображението върху дисплейния модул.

9. Токът от утечки към пациента може да е кумулативен и твърде силен, когато се

използват ендоскопи под напрежение във VivaSight 2 SLT. С VivaSight 2 SLT трябва да се

използват само ендоскопи под напрежение, класифицирани като приложни части от

„тип CF“ или „тип BF“, за да се намали до минимум общият ток от утечка към пациента.

10. Не се опитвайте да почиствате или да използвате повторно която и да е част от

продукта VivaSight 2 SLT, защото това са изделия за еднократна употреба. Повторната

употреба на продукта може да причини контаминация, водеща до инфекции.

11. Не използвайте повторно кабела на адаптера върху друг пациент, защото той е

изделие за употреба само от един пациент. Повторната употреба на кабела на

адаптера може да причини контаминация, водеща до инфекции.

12. Не използвайте продукта, ако подготовката и проверката (раздел 4.1.) на продукта

са неуспешни, тъй като това може да доведе до нараняване на пациента.

13. Не използвайте VivaSight 2 SLT с други конектори освен със стандартни 15 mm

конектори за свързване към вентилационно оборудване и вериги, тъй като това

може да доведе до недостатъчна вентилация.

14.

VivaSight 2 SLT се класифицира като небезопасно за работа в

магнитнорезонансна среда. Препоръчва се пациентът да се интубира отново с

алтернативен продукт, безопасен за МР при определени условия, ако е клинично

показано сканиране с ЯМР.

15. В случай на обструкция на горните дихателни пътища, дължаща се на патология

или чуждо тяло, рискът от неуспех при интубация се увеличава. Обмислете

използването на алтернативен метод или изделие.

17

УКАЗАНИЯ ЗА ВНИМАНИЕ

1. Не използвайте продукта, ако маншетът е повреден, тъй като това може да доведе

до недостатъчна вентилация, хипоксия и реинтубация. Трябва да се внимава за

избягване на повреда на маншета по време на интубация, тъй като зъбите или

помощни средства за интубация с остри повърхности могат да го повредят.

2. Преди употреба винаги проверявайте съвместимостта между SLT и външното

устройство (напр. ендобронхиалния блокер (EBB), бронхоскопа, смукателния катетър),

за да избегнете употребата на устройства, които не могат да преминат през лумена.

3. Не интубирайте пациента с VivaSight 2 SLT през ларингеална маска, тъй като няма

да е възможно да свалите маската, защото видеоконекторът е твърде голям за

преминаване през маската.

4. Трябва да се обръща внимание, когато с VivaSight 2 SLT се използват сукционен

катетър и EBB едновременно, тъй като повече изделия в лумена може да доведе

до взаимно блокиране на изделията.

5. Не използвайте тръбата за промиване за засмукване, тъй като това може да

запуши тръбата.

6. Внимавайте, когато интубирате пациенти със замърсени дихателни пътища,

защото визуализацията може да се влоши по време на интубацията поради

натрупване на секрети върху обектива на камерата. При възможност

възстановявайте визуализацията чрез промиване на камерата.

1.6. Потенциални нежелани събития

Потенциални нежелани събития във връзка с използването на ендотрахеални тръби

(неизчерпателен списък): дрезгав глас, възпалено гърло, орална лацерация, нараняване

на гласните струни, нараняване на лигавиците, трахеобронхиално нараняване,

ларингоспазъм, бронхоспазъм, пневмоторакс, дисфония, езофагеална интубация,

аспирация на стомашно съдържание, свързана с апарат за вентилация пневмония,

хипоксемия, хипотензия, аритмия, сърдечен арест.

1.7. Общи бележки

Ако по време на употреба на това изделие или като резултат от неговата употреба

възникнат сериозни инциденти, съобщете за тях на производителя и на националния

компетентен орган.

2. Описание на системата

VivaSight 2 SLT може да бъде свързана с дисплейни модули Ambu. За информация относно

дисплейните модули Ambu вижте техните инструкции за употреба.

2.1. Части на продукта

Ambu® VivaSight™ 2 SLT Реф. номера:

412700000 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0

412750000 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.5

412800000 Ambu® VivaSight™ 2 SLT 8.0

Всички тръби се доставят със стилет.

Размери на тръбите

Размер

(вътрешен

диаметър)

[mm]

Външен

диаметър

[mm]

Диаметър

на маншета

[mm]

Ефективен

вътрешен

диаметър

[mm]*

Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0

Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.5

Ambu® VivaSight™ 2 SLT 8.0

7,0

7,5

8,0

10,0 ± 0,2

10,5 ± 0,2

11,0 ± 0,2

25 ± 3,7

26 ± 3,9

Мин. 4,6

Мин. 4,8

Мин. 5,2

* Вижте обяснението на „ефективен вътрешен диаметър“ в раздел 2.2.

18

bg

Ambu® VivaSight™ 2 Adapter Cable Реф. номера:

412030000 Ambu® VivaSight™ 2 Adapter Cable

Дължина на кабела: 2000 mm ± 50 mm

2.2. Съвместимост на продукта

Дисплейни модули Ambu® Реф. номера:

VivaSight 2 SLT и кабелът на адаптера

трябва да се захранват от и да се използват

заедно със:

405002000 Ambu® aView™

405011000 Ambu® aView™ 2 Advance

За номера на модела на дисплейния модул

Ambu проверете етикета от задната страна

на дисплейния модул. Вижте 

  на дисплейния модул Ambu.

Устройства, които да се използват с лумените на VivaSight 2 SLT

Тръба на ендобронхиален блокер

Ambu® VivaSight™

Реф. номера:

412900000

Други устройства

• Други ендобронхиални блокери

• Бронхоскопи

• Катетри за замяна на дихателните

пътища

• Катетри за интубация на

дихателните пътища

• Смукателни катетри

Ръководство за размерите за избор на подходящ размер устройства, които да се

използват в лумените VivaSight 2 SLT:

Размер на тръбата Ефективен вътрешен диаметър [mm]*

Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.0

Ambu® VivaSight™ 2 SLT 7.5

Ambu® VivaSight™ 2 SLT 8.0

Мин. 4,6

Мин. 4,8

Мин. 5,2

* Ефективният вътрешен диаметър е предназначен за насока за избиране на подходящия диаметър на

бронхоскопа или на друго устройство, което да се прекара през лумена. Ефективният вътрешен диаметър

се различава от ID, тъй като взема под внимание ограничението върху лумена при позицията на камерата.

Оборудване за вентилация

Белодробни вентилационни системи с 15 mm женски конични конектори в съответствие

с ISO 5356-1.

19

Аксесоари

• Стандартни 6 % конични спринцовки тип Luer

• Маншети с манометър с конектор тип Luer

2.3. Части на VivaSight 2 SLT

123 4 6 7 8 9

5

10

№ Част Функция

1Изходи за

промиване

Прекарва въздуха и физиологичния разтвор за

почистване на обектива на камерата

2Видеокамера

и светодиоден

източник на

светлина

Осигурява визуална обратна връзка, която подпомага

потребителя при проверка на поставянето на

ендотрахеалната тръба и ендобронхиалния блокер

3Око на Мърфи Гарантира дебита през тръбата, ако основният отвор

е блокиран

4Трахеален

маншет

Високообемен маншет с ниско налягане (HVLP),

който осигурява уплътнение към трахеалната стена

5Ендотрахеална

тръба

Прекарва въздуха за вентилация на белите дробове

6Видеоконектор Свързва се към конектора за тръбата върху кабела

на адаптера за свързване на VivaSight 2 SLT и кабела

на адаптера

7Стилет Дава форма на тръбата за навигация по време

на интубация

8

Конектор за

трахеалната тръба

Свързва VivaSight 2 SLT към вентилационната система

9Пилотен балон с

възвратен клапан

Осигурява съвместим с тип Luer порт за надуване/

спадане на маншета и указва състоянието на надуване/

спадане на маншета

10 Порт за

промиване

Осигурява съвместим с тип Luer порт за инжектиране

на въздух и физиологичен разтвор за почистване на

обектива на камерата

20

Stránka sa načítava...

Ambu VivaSight™ 2 SLT Návod na používanie

Súvisiace články

Ostatné dokumenty