Ambu® Silicone Face Mask
Reusable face mask
INSTRUCTIONS
FOR USE
1. Dôležité informácie – Prečítajte si pred použitím
Pred použitím silikónovej tvárovej masky Ambu® si pozorne prečítajte tieto
bezpečnostné pokyny. Návod na použitie sa môže aktualizovať bez oznámenia.
Jeho aktuálna verzia je k dispozícii na vyžiadanie. Nezabúdajte, že tento návod
nevysvetľuje klinické postupy ani sa nimi nezaoberá. Opisuje len základné úkony a
bezpečnostné opatrenia súvisiace s činnosťou silikónovej tvárovej masky Ambu.
Pred prvým použitím silikónovej tvárovej masky Ambu je nevyhnutné, aby
bola jej obsluha dostatočne odborne pripravená na používanie výrobku
a oboznámila sa s určeným použitím, výstrahami, upozorneniami a indikáciami
uvedenými v tomto návode.
Na silikónovú tvárovú masku Ambu sa neposkytuje žiadna záruka.
1.1. Určené použitie
Silikónová tvárová maska Ambu je opakovane použiteľná tvárová maska
určená na okysličovanie a ventiláciu dýchacích ciest alebo na priame podanie
anestetických plynov do horných dýchacích ciest.
1.2. Indikácie na použitie
Silikónová tvárová maska Ambu sa používa pri starostlivosti a podpore
dýchacích ciest. Silikónová tvárová maska Ambu je určená aj na použitie počas
zákrokov, pri ktorých sa podávajú anestetické plyny.
1.3. Určená populácia pacientov
Silikónová tvárová maska Ambu je určená na použitie u pacientov všetkých
vekových kategórií a dodáva sa v 6 veľkostiach a 7 variantoch, aby sa zaistilo,
že vnútorný tvar kupoly bude dostatočne priestranný pre ústa a nos.
•Silikónová tvárová maska Ambu, č. 0A
•Silikónová tvárová maska Ambu, č. 0
•Silikónová tvárová maska Ambu, č. 0 s otvorom
•Silikónová tvárová maska Ambu, č. 2
•Silikónová tvárová maska Ambu, č. 3/4
•Silikónová tvárová maska Ambu, č. 5
•Silikónová tvárová maska Ambu, č. 6
2
sk
1.4. Určení používatelia
Silikónová tvárová maska Ambu je určená na použitie zdravotníckymi
pracovníkmi, záchranným personálom a personálom poskytujúcim prvú pomoc
vyškoleným v oblasti starostlivosti o dýchacie cesty.
1.5. Určené prostredie použitia
Silikónová tvárová maska Ambu je určená na použitie v prednemocničných
(RZP) a nemocničných prostrediach vrátane miestností so systémom MR.
1.6. Kontraindikácie
Žiadne známe.
1.7. Klinické výhody
Silikónová tvárová maska Ambu umožňuje priechod vzduchu a anestetických
plynov do dýchacích ciest pacienta a ich vizualizáciu cez kupolu.
1.8. Výstrahy aupozornenia
V prípade nedodržania týchto bezpečnostných opatrení môže dôjsť k neúčinnej
ventilácii pacienta, krížovej infekcii alebo poškodeniu zariadenia.
VÝSTRAHY
1. Túto pomôcku smú používať len určení používatelia, ktorí sú
oboznámení s obsahom tohto návodu, pretože nesprávne používanie
môže ublížiť pacientovi.
2. Odborníci vykonávajúci postup by mali posúdiť výber veľkosti tvárovej
masky a kompatibilných pomôcok (napr. resuscitátor atď.) v súlade
so špecifickým stavom pacienta, pretože nesprávne použitie môže
pacientovi ublížiť.
3. Pred použitím silikónovej tvárovej masky Ambu vždy odstráňte všetok
obalový materiál, pretože vrecko by mohlo zablokovať dýchacie cesty
pacienta a zabrániť ventilácii.
4. Po vybalení, zmontovaní a pred použitím výrobok vždy vizuálne
skontrolujte, pretože chyby a cudzie telesá môžu viesť k nulovej
alebo zníženej ventilácii pacienta, prípadne k zníženému prívodu
anestetických plynov.
5. Nepoužívajte výrobok, ak bola kontrola neúspešná, pretože to môže
viesť k nulovej alebo zníženej ventilácii pacienta, prípadne k zníženému
prívodu anestetických plynov.
3
6. Výrobok nepoužívajte, ak je kontaminovaný externými zdrojmi, pretože
by to mohlo spôsobiť infekciu.
7. Vždy zaistite správne umiestnenie tvárovej masky na tvári pacienta
tak, že pomocou príslušnej techniky vykonáte rukou predsunutie
sánky. V prípade potreby zmeňte polohu, pretože nesprávne utesnenie
tvárovej masky môže viesť k nedostatočnej ventilácii pacienta,
prípadne k zníženému prívodu anestetických plynov.
8. Pred použitím vždy skontrolujte správne nafúknutie tesnenia
silikónovej tvárovej masky Ambu, pretože nesprávne utesnenie môže
viesť k nedostatočnej ventilácii pacienta.
9. Vždy vizuálne skontrolujte nafúknutie a priliehanie tesnenia tvárovej
masky počas používania na pacientovi, pretože nesprávne utesnenie
môže viesť k úniku a zníženej alebo nulovej ventilácii pacienta,
prípadne k zníženému prívodu anestetických plynov.
10. Vždy sa uistite, že silikónová tvárová maska Ambu je správne
umiestnená a tesní na tvári, pretože nesprávne utesnenie môže
viesť k prenosu infekčného ochorenia prenášaného vzduchom na
používateľa.
11. Pri použití veľkosti č. 0 s otvorom sa vždy uistite, že otvor nie je
upchatý. Zablokovanie otvoru môže zabrániť zamýšľanej funkcii
zníženia tlaku privádzaného dieťaťu, pretože vysoké ventilačné tlaky
môžu spôsobiť barotraumu.
12. Na silikónovú tvárovú masku Ambu nevyvíjajte nadmernú silu, ak ju
držíte na mieste, pretože by to mohlo viesť k známkam otlačenia na
tvári pacienta.
13. Po každom použití silikónovej tvárovej masky Ambu vykonajte
regeneráciu, aby ste predišli riziku infekcie.
14. Silikónovú tvárovú masku Ambu nepoužívajte opakovane na inom
pacientovi bez predchádzajúcej regenerácie, pretože hrozí riziko
krížovej infekcie.
15. Silikónovú tvárovú masku Ambu nepoužívajte opakovane, ak v nej
zostanú viditeľné zvyšky, aby sa zabránilo riziku infekcie alebo zlyhania.
16. Nepoužívajte silikónovú tvárovú masku Ambu, ak bola regenerovaná
maximálne 30-krát, aby ste predišli riziku infekcie alebo nesprávnemu
fungovaniu pomôcky.
17. Pri používaní doplnkového kyslíka nefajčte ani pomôcku nepoužívajte
v blízkosti otvoreného ohňa, oleja, mazív, iných horľavých chemikálií
alebo vybavenia a nástrojov, ktoré generujú iskry, pretože hrozí riziko
požiaru a/alebo výbuchu.
4
sk
18. Výrobok nepoužívajte pri ventilácii pacientov s ťažkou traumou
tváre a/alebo poranením očí z dôvodu rizika nesprávneho utesnenia
a zhoršenia poranenia, pokiaľ lekárske posúdenie neindikuje
nevyhnutnosť takéhoto použitia. Ak je to možné, použite alternatívnu
metódu na nasmerovanie vzduchu do pľúc pacienta.
UPOZORNENIA
1. Silikónovú tvárovú masku Ambu pri uskladnení nikdy neskladajte, inak
by mohlo dôjsť k trvalej deformácii masky, ktorá môže znížiť účinnosť
ventilácie alebo prívodu anestetických plynov.
2. Pozrite si obal, kde nájdete konkrétne informácie o dátume exspirácie,
pretože použitie zariadenia po dátume exspirácie môže viesť k zníženiu
výkonnosti alebo poruche produktu.
3. Silikónovú tvárovú masku Ambu neregenerujte iným spôsobom, ako
je opísané v tomto návode na použitie. Iné postupy môžu spôsobiť
deformáciu alebo poškodenie pomôcky.
4. Počas regenerácie uchovávajte komponenty tej istej pomôcky spolu,
aby sa predišlo opätovnému zostaveniu komponentov s odlišnou
trvanlivosťou, čo môže viesť k riziku zlyhania výrobku.
5. Na čistenie výrobku nepoužívajte látky obsahujúce fenoly. Fenoly
spôsobia predčasné opotrebovanie a degradáciu materiálov, čo vedie k
skráteniu životnosti výrobku.
6. Používajte iba kompatibilné pripojenia alebo adaptéry, pretože násilné
zasunutie nekompatibilných pripojení alebo adaptérov do konektora
silikónovej tvárovej masky Ambu by mohlo poškodiť pomôcku tak,
že bude nepoužiteľná.
7. Federálne zákony USA povoľujú predaj tejto pomôcky len lekárom
alebo na ich objednávku.
1.9. Potenciálne nežiaduce udalosti
Potenciálne nežiaduce udalosti súvisiace s používaním tvárových masiek (neúpl-
né): Známky otlačenia, hypoxia a zhoršenie už existujúcich poranení tváre a očí.
1.10. Všeobecné poznámky
Ak počas používania tejto pomôcky alebo v dôsledku jej používania dôjde
k vážnej nehode, ohláste to výrobcovi a príslušnému štátnemu orgánu.
5
2. Popis pomôcky
Silikónová tvárová maska Ambu je nesterilná nevodivá, opakovane použiteľná
tvárová maska. Funguje ako prostriedok na prepojenie medzi dýchacím
zariadením alebo anestetickým okruhom a hornými dýchacími cestami pacienta
a umožňuje prívod vzduchu a medicínskych plynov do dýchacích ciest pacienta.
Veľkosť 0A s 15mm konektorom
Kupola masky je priehľadná. Tesnenie modelu 0A je naplnené penou a vnútorný
objem sa nedá nafúknuť.
Veľkosti 0, 2, 3/4, 5 a 6 s 22mm konektorom
Kupola masky je priehľadná. Tesnenie má ventil na automatické nafukovanie,
ktorý je uzavretý zátkou.
Veľkosť 0 s otvorom
Kupola masky je priehľadná. Model 0 s otvorom je navrhnutý tak, aby obmedzil
tlak ventilácie na menej ako 40 cm stĺpca H₂O (4 kPa).
6
sk
3. Vysvetlenie použitých symbolov
Indikácia symbolov Opis Indikácia
symbolov
Opis
CN
Krajina
výrobcu
Nesmie sa používať
viac ako 30-krát
Zdravotnícka
pomôcka
Bezpečné pre
prostredie MR
Rx only Len na lekársky predpis
Úplný zoznam vysvetliviek k symbolom nájdete na webovej lokalite
ambu.com/symbol-explanation.
4. Použitie výrobku
4.1. Kontrola apríprava
1. Vyberte silikónovú tvárovú masku Ambu z obalu a skontrolujte správne
nafúknutie tesnenia.
2. Skontrolujte, či tesnenie nie je poškodené alebo netesné.
4.2. Prevádzka
1. Masku pevne nasaďte na tvár pacienta, aby ste dosiahli dôkladné tesnenie.
2. Podržte masku pevne pritlačenú na tvári a zároveň zaistite otvorené
dýchacie cesty pomocou tlaku na sánku.
4.3. Regenerácia: čistenie, dezinfekcia, sterilizácia
Po každom použití postupujte podľa týchto pokynov na regeneráciu, aby ste
znížili riziko krížovej kontaminácie.
7
Demontáž
Pred regeneráciou silikónovej tvárovej masky Ambu manuálne rozoberte
tvárovú masku podľa nasledujúceho obrázka. Nezabudnite vytiahnuť zátku z
napúšťacej hadičky (neplatí pre č. 0A).
Odpojte alebo odstráňte tesnenie masky z kupoly.
Príklad rozobratej masky so zátkou
vybratou z náustku na nafukovanie
Príklad rozobratej
masky
Komponenty tej istej pomôcky uchovávajte počas regenerácie spolu, aby ste
zabránili opätovnému zostaveniu komponentov s rôznou trvácnosťou.
Odporúčané cykly regenerácie
Pre úplný cyklus regenerácie pomôcky použite jeden z cyklov uvedených v
tabuľke nižšie.
Platí pre
silikónovú tvárovú masku Ambu
Odporúčané cykly regenerácie Veľkosť 0, 2, 3/4,
5 a 6
Veľkosť
0A
Manuálne vyčistenie a následná
chemická dezinfekcia Áno Áno
Manuálne vyčistenie s následná
sterilizáciou parou Áno Nie
Automatizované vyčistenie vrátane
fázy tepelnej dezinfekcie a následná
sterilizácia parou
Áno Nie
Automatizované vyčistenie vrátane
fázy tepelnej dezinfekcie a následná
chemická dezinfekcia
Áno Áno
Tabuľka1: Odporúčané postupy regenerácie.
8
sk
Testovanie výrobku preukázalo, že silikónová tvárová maska Ambu je plne
funkčná po 30 kompletných cykloch regenerácie tak, ako je uvedené vyššie.
Používateľ je zodpovedný za posúdenie akýchkoľvek odchýlok od odporúčaných
cyklov a spôsobov spracovania a za sledovanie toho, že nebol prekročený
odporúčaný počet cyklov regenerácie.
Postupy regenerácie
MANUÁLNE ČISTENIE
1. Opláchnite jednotlivé komponenty pod tečúcou studenou vodou
(z vodovodu), aby ste odstránili hrubé nečistoty.
2. Pripravte kúpeľ s čistiacim prostriedkom použitím čistiaceho roztoku,
ako je napríklad Neodisher® MediClean Forte alebo jeho ekvivalent,
na odstránenie zvyškov zaschnutej krvi a iných telesných tekutín s
odporúčanou koncentráciou výrobcu čistiaceho prostriedku.
3. Komponenty úplne ponorte do roztoku a nechajte ich ponorené podľa
pokynov na štítku čistiaceho prostriedku. Počas namáčania dôkladne vyčistite
komponenty mäkkou kefkou, kým sa neodstránia všetky viditeľné nečistoty.
4. Komponenty oplachujte pod tečúcou vodou (z vodovodu) po dobu
jednej minúty.
5. Vysušte komponenty čistou handričkou, ktorá neuvoľňuje vlákna,
a stlačeným vzduchom.
AUTOMATIZOVANÉ ČISTENIE S TEPELNOU DEZINFEKCIOU
1. Opláchnite jednotlivé komponenty pod tečúcou studenou vodou
(z vodovodu), aby ste odstránili hrubé nečistoty.
2. Komponenty vložte do rozvodnej zásuvky alebo do drôteného koša vo
vnútri umývačky.
3. Vyberte vhodný cyklus, ako je uvedené nižšie:
Fáza Čas
recirkulácie
(minúty)
Teplota Typ a
koncentrácia
čistiaceho prostriedku
(ak je to relevantné)
Predbežné
umytie 02:00 Studená voda
z vodovodu Neuvádza sa
Umytie 01:00
Voda z
vodovodu s
teplotou 43 °C
(110 °F)
Neodisher® MediClean
Forte alebo ekvivalentný
čistiaci prostriedok
s koncentráciou
odporúčanou výrobcom
9
Fáza Čas
recirkulácie
(minúty)
Teplota Typ a
koncentrácia
čistiaceho prostriedku
(ak je to relevantné)
Opláchnutie 01:00
Voda z
vodovodu s
teplotou 43 °C
(110 °F)
Neuvádza sa
Tepelná
dezinfekcia 05:00 90 °C (194 °F) Neuvádza sa
Čas sušenia 07:00 90 °C (194 °F) Neuvádza sa
Tabuľka2: Automatizované čistenie s cyklami tepelnej dezinfekcie.
CHEMICKÁ DEZINFEKCIA
1. Kúpeľ s dezinfekčným prostriedkom Cidex OPA alebo ekvivalentným
dezinfekčným prostriedkom OPA (ortoftalaldehyd) nechajte ustáliť pri
teplote špecifikovanej v pokynoch výrobcu dezinfekčného prostriedku OPA.
2. Zaistite minimálnu účinnú koncentráciu (MEC) dezinfekčného prostriedku
OPA pomocou testovacích prúžkov OPA uvedenú v pokynoch výrobcu
dezinfekčného prostriedku OPA.
3. Pomôcku úplne ponorte do dezinfekčného prostriedku OPA a zaistite
odstránenie všetkých vzduchových bublín z povrchu pomôcky
zamiešaním pomôcky.
4. Nechajte pomôcku nasiaknuť počas doby uvedenej v pokynoch výrobcu
dezinfekčného prostriedku OPA.
5. Pomôcku dôkladne opláchnite ponorením do purifikovanej vody,
pomiešaním a ustálením aspoň 1 minútu.
6. Krok č. 5 zopakujte ešte dvakrát (celkovo 3 opláchnutia), pričom použite
vždy čerstvú purifikovanú vodu.
7. Osušte pomôcku sterilnou utierkou, ktorá neuvoľňuje vlákna.
STERILIZÁCIA PAROU
Výrobok sterilizujte v gravitačnom parnom autokláve použitím úplného cyklu pri
teplote 134 – 135 °C (274 – 275 °F) s časom expozície 10 minút a časom sušenia
45 minút. Nechajte jednotlivé diely dôkladne vyschnúť a/alebo vychladnúť.
10
sk
Kontrola komponentov
Po regenerácii dôkladne skontrolujte všetky komponenty, či nie sú poškodené,
či na nich nezostali zvyšky alebo nie sú nadmerne opotrebované, a podľa potre-
by ich vymeňte. Niektoré metódy môžu spôsobiť zmenu zafarbenia gumených
komponentov, ktorá nemá vplyv na ich životnosť. V prípade poškodenia materi-
álu, napr. praskliny, sa silikónová tvárová maska Ambu musí vyradiť.
Opätovné zmontovanie
Ručne znovu zostavte masku a zaistite tesnú montáž medzi kupolou a tesnením.
Nezabudnite zasunúť zátku (neplatí pre č. 0A). Pozrite si časť 4.1 Kontrola a príprava.
4.4. Likvidácia
Použité výrobky sa musia zlikvidovať podľa miestnych postupov.
5. Technické údaje ovýrobku
5.1. Špecifikácie
Varianty silikónovej
tvárovej masky
Ambu
0A, 0 (s otvorom), 0, 2, 3/4, 5 a 6.
Veľkosť konektora Konektor s vonkajším priemerom 15 mm pre veľkosť
0A podľa normy ISO 5356-1.
Konektor s vnútorným priemerom 22 mm pre veľkosť
0, 2, 3/4, 5 a 6 kompatibilný podľa normy ISO 5356-1.
Obmedzenia
prevádzkovej
teploty
-20 až 50 °C (-4 až 122 °F) podľa normy EN 1789 a
ISO 10651-4.
Obmedzenia
skladovacej teploty
-40 až 70 °C (-40 až 158 °F) podľa normy EN 1789 a
ISO 10651-4.
Pri dlhodobom skladovaní odporúčame skladovať v zatvorených obaloch pri
izbovej teplote mimo dosahu slnečného žiarenia.
5.2. Bezpečnostné informácie týkajúce sa MRI
Silikónová tvárová maska Ambu je bezpečná v prostredí MR.
11
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
492 4500 40 – V04 – 2022/08 – Printed in China by Ambu A/S. TCC 11200
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.
Ambu A/S is certified according to ISO 13485.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
Gima 34208 Návod na obsluhu
- Typ
- Návod na obsluhu
Súvisiace články
Ostatné dokumenty
-
Ambu AuraFlex™ Disposable Laryngeal Mask Návod na používanie
-
-
-
-
-
-
-
-