Roche cobas infinity central lab Užívateľská príručka

cobas

®

infinity central lab

cobas

®

infinity lab flow modul

Uživatelská příručka

Verze publikace 5.1

Verze softwaru 3.02

2

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

Informace o publikaci

Verze publikace Verze softwaru Datum revize Popis změn

1.0 2.0 Červen 2016 První vydání

1.1 2.0 Červen 2016 Nové vlastnosti verze softwaru 2.0

1.2 2.0 Červen 2016 Menší aktualizace

1.3 2.0 Září 2016 Nové vlastnosti verze softwaru 2.0 a přidány nové kapitoly

2.0 2.1 Květen 2017 Nové vlastnosti verze softwaru 2.1

2.1 2.1.2 Červenec 2017 Nové vlastnosti verze softwaru 2.1.2

2.2 2.1 Listopad 2017 Změněna verze softwaru se začleněním všech záplat 2.1

3.0 2.2 Listopad 2017 Nové vlastnosti verze softwaru 2.2

3.1 2.3 Březen 2018 Nové vlastnosti verze softwaru 2.3

3.2 2.4 Září 2018 Nové vlastnosti verze softwaru 2.4

3.3 2.5 Listopad 2018 Nové vlastnosti verze softwaru 2.5

3.4 2.5 Leden 2019 Menší změny pocházející ze servisních záplat 2.5

4.0 3.0 Únor 2019 Nové vlastnosti verze softwaru 3.0

4.1 3.01 Květen 2019 Nové vlastnosti verze softwaru 3.01

4.2 3.01 Červenec 2019 Menší změny pocházející ze servisních záplat 3.01

5.0 3.02 Říjen 2019 Nové vlastnosti verze softwaru 3.02

5.1 3.02 Březen 2020 Menší změny pocházející ze servisních záplat 3.02

y Historie revizí Příručky uživatele

Poznámka k vydání

Tato publikace je určena prouživatele cobas

®

infinity

central lab.

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny

informace, obsažené v této publikaci, byly v době vydání

správné. Nicméně výrobce tohoto produktu může

aktualizovat publikované informace jako výsledek vývoje

produktu, což může vést knové verzi této publikace.

Kde hledat informace

Průvodce uživatele obsahuje všechny informace

oproduktu, včetně:

• Bezpečnost

• Rutinní provoz

• Informace o konfiguraci

Uživatelská příručka je zaměřena narutinní provoz.

Kapitoly jsou řazeny sohledem naprůběh běžného

provozu.

3

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

Obecné upozornění

Aby nevznikaly nesprávné výsledky, seznamte se

důkladně spokyny a bezpečnostními informacemi.

r Zvláštní pozornost by měla být věnována všem

bezpečnostním opatřením.

r Vždy postupujte podle pokynů uvedených vtéto

publikaci.

r Nepoužívejte software způsobem, který není popsán

vtéto publikaci.

r Uchovávejte všechny publikace na bezpečném a

snadno dostupném místě.

Výuka

Nikdo se nesmí účastnit obsluhy a údržby bezzaškolení

pracovníky Roche. Nezkoušejte postupy, které nejsou

popsané v uživatelské dokumentaci, určené pracovníkům

zaškoleným servisem Roche.

Snímky obrazovky

Snímky obrazovek vtéto publikaci jsou čistě jen

ilustrativní. Volitelná a proměnná data jako testy, výsledky

nebo názvy cest nemusí být použitelné vlaboratorních

podmínkách.

Záruka

Všechny modifikace systému, provedené zákazníkem,

činí záruku a servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.

Kvůli podmínkám záruky kontaktujte místního prodejce

nebo vašeho partnera prozáruky kontraktu.

Vždy ponechte aktualizace softwaru napracovníky

servisu Roche nebo je provádějte zajejich asistence.

Copyright

vyhrazena.

Licenční informace

Software cobas

®

infinity central lab je chráněno

obchodním právem, autorským právem a mezinárodními

ujednáními. cobas

®

infinity central lab obsahuje

uživatelskou licenci uzavřenou mezi F. Hoffmann-La

Roche Ltd. a držitelem licence a jen autorizované osoby

mohou mít ksoftwaru přístup a používat jej.

Neautorizované použití a distribuce je považováno

zakriminální jednání správními důsledky.

Open Source a komerční software

cobas

®

infinity central lab může obsahovat části nebo

moduly komerčního nebo open-source softwaru. Další

informace oduševním vlastnictví a dalších varováních,

4

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

jakož i licencích vztahujících se ksoftwarovým

programům obsaženým vcobas

®

infinity central lab

najdete velektronické podobě společně stímto

produktem.

Tento open-source a komerční software a cobas

®

infinity central lab jako celek může tvořit zařízení,

nakteré se vztahují platné právní předpisy. Více

podrobnějších informací najdete vpříručce uživatele a

označeních.

Uvědomte si, že příslušná autorizace se stává neplatnou

podle příslušné legislativy, pokud by došlo

kneautorizovaným změnám učiněným vcobas

®

infinity

central lab.

Ochranné známky

Známé jsou uvedené ochranné známky:

COBAS, COBAS INFINITY a LIFE NEEDS ANSWERS jsou

ochrannými známkami Roche.

Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem

příslušných vlastníků.

Zpětná vazba

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby tato publikace

naplňovala svůj účel. Veškeré zpětné ohlasy týkající se

jakéhokoliv aspektu této publikace jsou vítány a budou

zváženy propřípadné aktualizace. Budete-li chtít

poskytnout zpětnou vazbu, vyhledejte místní zastoupení

Roche.

Prohlášení

Tato publikace může obsahovat informace a odkazy

naprodukty, které nemusí být dostupné vevaší zemi

nebo prodávané Roche Diagnostics. Tato publikace

nečiní žádná prohlášení týkající se použití nebo

výkonnosti těchto výrobků. Vybrané produkty třetích

stran jsou dostupné společně scobas

®

infinity central

lab.

Kontaktní adresy

5

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

Made in Spain

Distribuci vUSA zajišťuje:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

USA

07154003001

6

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

7Obsah

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

Obsah

Informace o publikaci 2

Kontaktní adresy 4

Určení 9

Prostředí použití a uživatelé 9

Symboly a zkratky 11

Bezpečnostní klasifikace 12

Bezpečnostní informace systému 13

Shoda s 21 CFR část 11 18

Informace o ochraně osobních údajů 20

Přehled rozhraní

1 Přehled rozhraní

Přístup do software 25

O základní struktuře softwaru 27

Provádění základních úkonů v softwaru 29

Filtrování 39

Třídění a export tabulkových informací 42

O obecných položkách rozhraní 44

Rutinní úlohy

2 Obecné úlohy

Prohlížení a přiřazení komentářů 53

Ruční tisk štítků s barkódem 57

Kontrola spojení 63

Správa zadání 65

Uvolnění testu nebo zadání 69

Maskování 70

Sledování průměru normálů výsledků (AON) 77

Sledování pracovního postupu 85

Sledování pracovního procesu vzařízení

procesu zpracování vzorků 87

Správa pozic zkumavky vzařízení procesu

zpracování vzorků 100

3 Preanalýza

Správa testů 107

Příprava vzorků na distribuci 110

Příprava vzorků prodistribuci vzařízení

procesu zpracování vzorků 113

4 Analýza vzorku

Sledování zadání a zkumavek vpracovní

části 121

Správa vzorků vlaboratorní části 129

5 Zadávání výsledků a validace

Ruční zadávání a editace výsledků 135

Verifikace a validace výsledků 148

Odeslání zvalidovaných výsledků do Host z

pracovní části 174

Seznam vstupů výsledků a prvků validační

obrazovky 175

Seznam implicitních stavů výsledků 179

Seznam implicitních typů alarmů 189

6 Postanalýza

Nálezy 201

Správa vzorků po analýze 205

Správa vzorků poanalýze vzařízení procesu

zpracování vzorků 212

QC

7 QC

O QC 225

Ruční zadávání výsledků kontrol nebo

kalibrátorů a šarží reagencií 228

Vyhodnocení výsledku QC 230

Zobrazení kumulativního diagramu

prokontroly 250

O kumulativním diagramu 252

Slovníček pojmů

Rejstřík

8

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

9

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

Určení

Software cobas

®

infinity central lab je určen kpoužití

pro

• správu konfigurace a propojení přístrojů a softwaru

systémů.

• správu dat týkajících se

– Vzorky

– Technická validace včetně automatického

uvolnění

– Kontroly kvality (kvalitativní i kvantitativní)

– Výsledků testů a jejich vstupů (offline pracovní

místa)

• správu a uchovávání informací, jako jsou

– Samples Archiving Storage informace

– Nástroje pravidel pro technickou validaci

– Oznámení zjakýchkoliv částí systému

– Správa reagencií a kalibrátorů

– Management TAT

– Produkční statistika (údaje jsou použity jen

prostatistické účely, nikoliv proklinické využití)

Vedle výše uvedeného použití je software cobas

®

infinity central lab určen pro:

• správu dat týkajících se

– Dat o požadavcích

– Dat pacientů

– Podpory lékařské validace

– Result Consolidation and Reporting

– Podpory plateb

• správu a uchovávání informací, jako jsou

– Obecná statistika (Data Warehouse)

• Mikrobiologické procesy a data pro (Mikrobiologický

modul):

– Lidské vzorky

Prostředí použití a uživatelé

Software cobas

®

infinity central lab je určen

proklinické laboratoře.

10

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

Můžete se setkat srůznými uživatelskými profily softwaru

cobas

®

infinity central lab software.

Servisní technik (všeobecný a místní)

Servisní technik nastavuje systém a základní data (test,

skupiny testů, odesílající, přístroje, výstupy, rozhraní a

pod.) podle specifických požadavků zákazníka sohledem

napřipojené Host systémy, přístroje a způsoby

zpracování vzorků.

Úroveň přístupu závisí napřidělených uživatelských

právech.

Laboratorní technik

Laboratornímu technikovi software pomáhá přitechnické

validaci výsledků pacientů a QC , ruční úpravě požadavků

(přidání či ubrání testů, editaci demografických dat

pacienta), zadání výsledků pacienta a QC pocházejících

zoffline pracovních míst, tisku nálezů pacientů a QC

sestav, archivaci vzorků, vyvolávání vzorků zarchivu a

pod.

Úroveň přístupu závisí napřidělených uživatelských

právech.

Vedoucí/lékař laboratoře

Vedoucí/lékař laboratoře využívá software kekontrole

technické validace výsledků, vyhledávání vzorků a

výsledků a přidávání komentářů výsledkům a zadáním.

Úroveň přístupu závisí napřidělených uživatelských

právech.

IT administrátor laboratoře

IT administrátor laboratoře spravuje uživatelské účty,

autorizaci a údržbu testů a zasilatelů.

Úroveň přístupu závisí napřidělených uživatelských

právech.

GP/nemocniční lékař/zdravotní sestra/

obecná sestra

Tito uživatelé nejsou zaměstnáni vlaboratoři, takže jejich

přístup je omezen pouze namodul Lab Link. Uživatel

zadává ručně požadavky prostřednictvím modulu Lab

Link, tiskne štítky sbarkódem prozkumavky zajišťující

pozitivní identifikaci pacienta/vzorku, vydává žádanky

propacienta kodběru krve, a prohlíží a tiskne výsledné

nálezy pacientů.

Odběrová sestra

Tito uživatelé jsou zaměstnáni vlaboratoři, ale jejich

přístup je omezen pouze namodul Lab Link. Odběrová

sestra potvrzuje vsoftwaru, že vzorky byly odebrány

podle požadavků.

11

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

Symboly a zkratky

Názvy produktů

Není-li stanoveno jasně jinak, jsou použity následující

názvy výrobků a popisy.

Název výrobku Typ výrobku

cobas

®

infinity central lab

software

cobas

®

infinity general lab

modul

cobas

®

infinity emergency lab

modul

cobas

®

infinity lab flow

modul

cobas

®

infinity lab link

modul

cobas

®

infinity microbiology

modul

cobas

®

infinity total quality

management

modul

y Názvy produktů

Symboly používané vpublikaci

Symbol Vysvětlení

o

Položka

u

Související témata obsahující další informace

q

Tip. Doplňující informace, týkající se správného

užívání nebo praktické tipy

r

Začátek úlohy

I

Doplňující informace kúloze

f

Výsledek akce vrámci úlohy.

c

Frekvence úlohy.

n

Trvání úlohy.

d

Materiály potřebné proúlohu.

j

Předpoklady pro úlohu.

u

Téma. Použito vkřížových odkazech natémata.

p

Úloha. Použito vkřížových odkazech naúlohy.

w

Obrázek. Použito v popisku obrázku a

vkřížových odkazech naobrázky.

y

Tabulka. Použito v popisku tabulky a

vkřížových odkazech na ni.

z

Rovnice. Použito vkřížových odkazech

narovnice.

y Symboly používané vpublikaci

12

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

Symbol Vysvětlení

k

Kód příkladu. Použito vkódu popisku a

vkřížových odkazech nani.

Kontextové hledání. Použito při kontextovém

hledání v záložce.

Vyhledávání. Použito přihledání v záložce.

Obsah. Použito vzáložce s obsahem.

Průzkumník hardwaru. Použito vzáložce

průzkumníka hardwaru.

Historie. Použito vzáložce shistorií při

zobrazení navštívených témat.

Oblíbené. Použito vzáložce oblíbených a

panelu sobsahem.

Zvětšit. Tlačítko zvětšující obrázky.

Nastavení. Tlačítko otevírající dialog

onastavení.

Kontakt. Vyhledávání vPrůvodci uživatele.

Funkcionalita aktuálně nedostupná.

Tip. Doplňující informace, týkající se správného

užívání nebo praktické tipy

Hranaté závorky. Použity voznačení položky,

jak ji definoval administrátor softwaru.

y Symboly používané vpublikaci

Zkratky

Používané jsou tyto zkratky.

Zkratka Definice

ANSI American National Standards

Institute

EN European Standard - norma

n/a not applicable - není použitelné

QC Kontrola kvality

SD Standardní odchylka

UPS Záložní zdroj energie

y Zkratky

Bezpečnostní klasifikace

Bezpečnostní opatření a důležité poznámky prouživatele

jsou klasifikovány podle standardů ANSIZ535.6.

Seznamte se prosím s následujícími významy a ikonami.

Symboly se slovním doprovodem jsou používány

prourčitá rizika:

13

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

VAROVÁNÍ!

Varování...

r ...vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich

nevyvarujete, mohou způsobit smrt či vážné zranění.

POZOR!

Výstraha...

r ...vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich

nevyvarujete, mohou způsobit lehké nebo střední

zranění.

UPOZORNĚNÍ!

Poznámka...

r ...vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jim

nevyvarujete, mohou zapříčinit poškození systému.

Důležité informace, které nejsou významné

probezpečnost, jsou označeny uvedenou ikonou:

i

Tip...

...vyznačuje doplňující informace, týkající se

správného užívání nebo praktické tipy.

Bezpečnostní informace systému

Roche Diagnostics vytvořila řadu doporučení, jejichž

cílem je umožnit uživateli pracovat sesoftwarem

zabezpečných podmínek a zaručit správný provoz a

řádný výkon komunikační sítě, vekteré byl tento produkt

nainstalován.

i

Přečtěte si následující doporučení pečlivě, abyste

správně používali software.

14

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

Bezpečnost

VAROVÁNÍ!

Bezpečnostní infrastruktura

Riziko narušení soukromí.

r Musí být vytvořena bezpečná infrastruktura

prosoftwarovou síť a musí být definovány

bezpečnostní politiky prořešení potenciálních

problémů nebo selhání systému.

r Přístup je řízen přihlášením. Každé přihlášení

dosoftwaru je registrováno a logováno, včetně

neúspěšných pokusů.

r Věnujte zvláštní pozornost nastavování počtu pokusů

opřihlášení, době exspirace hesla a správě přístupů.

VAROVÁNÍ!

Povolené bezpečnostní parametry

r Všechny bezpečnostní parametry (profily, omezení

přístupu, a pod.) jsou implicitně aktivní. Uvědomte si

při vypnutí bezpečnostních parametrů, že to

představuje velké riziko, např. nekvalifikovaný

personál může změnit nastavení přístroje nebo

konfiguraci systému nebo neautorizovaný uživatel

získá přístup kdůvěrným informacím.

UPS

VAROVÁNÍ!

Použití UPS a vypnutí softwaru

Riziko ztráty nebo poškození dat vpřípadě výpadku

napájení

r Důrazně se doporučuje použití UPS a její pravidelná

údržba.

r Důrazně se doporučuje ponechat aktivní zálohovací

funkci databáze.

r Měl by existovat standardní postup vypnutí softwaru.

Před denním vypnutím počítače musíte software

ukončit. UPS by měla mít schopnost bezpečně

ukončit a vypnout napájené zařízení, aby nedošlo

keztrátě dat přivýpadku napájení.

POZOR!

Použití UPS

Riziko ztráty dat vpřípadě výpadku napájení

r Důrazně se doporučuje použití UPS.

r Důrazně se doporučuje ponechat aktivní zálohovací

funkci databáze.

15

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

Nastavení uživatelů

VAROVÁNÍ!

Omezený přístup kekritickým funkcím

Riziko zpřístupnění důvěrných informací

r Doporučuje se poskytovat uživatelům jen ta práva,

která jsou nezbytná proplnění jejich úkolů, a tím

vytvořit ochranu důvěrných údajů a konfiguračních

položek v databázi.

VAROVÁNÍ!

Přístup dosoftwaru a uživatelské účty

r Přístup dosoftwaru by měl být udělen jen uživatelům,

kteří podstoupili zaškolení a mají přidělené

uživatelské jméno a heslo. Heslo musí být důvěrné a

musí splňovat obvyklé principy zabezpečení.

Pravidelně musí být měněno, aby se zabránilo

neoprávněným osobám vpřístupu.

r Jeden uživatel může mít jen jeden účet. Nevytvářejte

generické uživatelské účty, které využívá více jak

jedna osoba. Vytvářejte prokaždého uživatele odlišné

účty, i když mají stejná uživatelská práva.

r Doporučuje se vytvořit Standardní operační postup

(SOP), jehož dodržování zajistí přístup jen

kvalifikovanému personálu.

VAROVÁNÍ!

Hesla, účty a vypnutí systému

r Zbezpečnostních důvodů a proochranu důvěrných

údajů pacientů musí všichni uživatelé předopuštěním

pracoviště opustit software nebo zamknout počítač.

r Doporučuje se správné nastavení automatického

odhlašování.

POZOR!

Výkonnost systému

Riziko opožděných výsledků

r Abyste zajistili provoz systému splnou kapacitou,

vyhněte se připojení více uživatelů nebo přístrojů, než

umožňuje vaše infrastruktura.

i

Konfigurace systému

Předvolená konfigurace systému může být brána

jen jako příklad. Doporučuje se, aby nebyla

používána jako implicitní nastavení, protože by

měla být upravena tak, aby vyhovovala

požadavkům systému a zdravotnického zařízení.

16

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

Obecně

POZOR!

Nepochopení významu ikon softwaru

Prodleva vezpracování zadání nebo vznik chyb uživatele

zdůvodu špatného pochopení softwaru

r Před prvním použitím se důkladně seznamte a

zvykněte si naikony používané v softwaru.

r Při přejetí kurzorem nadikonou se zobrazí tooltip

snápovědou nebo případně použijte odkaz

naPrůvodce uživatele (F1).

VAROVÁNÍ!

Místní nastavení

r Ujistěte se, že konfigurace softwaru odpovídá

regionálnímu nastavení a místním požadavkům.

POZOR!

Servery a výkonnost softwaru

Riziko opožděných výsledků

r Používejte servery, které jsou správně dimenzovány

podle potřeb vaší instalace, aby byla zaručena

nejlepší výkonnost softwaru.

r Doporučuje se konfigurovat servery pomocí systému

vysoké dostupnosti a redundance dat. Přítomnost

druhého serveru je prevencí ztráty dat vpřípadě

vážného nebo kritického selhání vsystému.

POZOR!

Alarmy navalidačních obrazovkách a sestavách

Riziko neúplných výsledků, které by mohly vést kchybné

diagnóze.

r Aby uživatelé mohli vždy validovat výsledky a měli

kdispozici všechny důležité informace, vždy nastavte

alarmy provalidační obrazovky a sestavy.

POZOR!

Barkódy

Riziko opožděných výsledků

r Doporučuje se vytvořit Standardní operační postup

(SOP), jehož dodržování zamezí nesprávnému

zacházení sezkumavkami.

r Doporučuje se používání barkódů kesnadnější

identifikaci zkumavek a umístění vzorků.

17

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

i

Všechny změny vsoftwaru jsou zaznamenávány

pomocí auditních záznamů.

POZOR!

Chyby videntifikaci zadání, zkumavek nebo

pacientů

Chybné nebo opožděné výsledky.

r Když není dostupná archivní databáze, nepoužívejte

místní databázi.

Zálohování a aktualizace

VAROVÁNÍ!

Zálohování a aktualizace

r Před aktualizací softwaru proveďte zálohování všech

databází a konfigurací systému.

r Poaktualizaci softwaru zkontrolujte správnost funkcí

celého systému, zvláště pak tech, které vyžadují větší

složitost konfigurace.

Přístroje a čtecí zařízení

VAROVÁNÍ!

Opakované hodnoty

Výsledky mohou být chybně interpretovány, pokud

přístroje neukazují čas, kdy byly výsledky odeslány, nebo

pokud jsou stejné výsledky přijaty prostejný test

sestejným časovým razítkem.

r Mějte na paměti, že v tomto případě mohou být

výsledky opakovány pouze zdůvodu přenosu dat

dvakrát a ne proto, že by byl test opakován.

i

Čtecí zařízení

Riziko chybné interpretace výsledků

• Doporučujeme, abyste používali čtecí zařízení

(optické čtečky, čtečky barkódů, čtečky karet

atd.) propříjem výsledků. Předjejich použitím

vreálném prostředí zkontrolujte, zda čtecí

zařízení pracují správně.

18

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

Výsledky

VAROVÁNÍ!

Formát výsledků

Riziko chybné interpretace nebo chybných výsledků

r Chcete-li zabránit tomu, aby software nesprávně

interpretoval výsledky, nepoužívejte přizadávání

výsledků oddělovače protisíce. Používány mohou být

jen oddělovače desetinných míst.

r Ujistěte se, že přístroje a počítače mají konfiguraci

nepodporující oddělovače pro tisíce.

Shoda s 21 CFR část 11

Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) Spojených států

amerických podle hlavy 21 amerického Federálního

nařízení, část 11 (21 CFR část 11), stanoví požadavky

nazajištění toho, aby elektronické záznamy a

elektronické podpisy byly důvěryhodné, spolehlivé a

rovnocenné papírovým záznamům stradičními ručními

podpisy.

cobas

®

infinity central lab nabízí schopnost splnit

požadavky části 11, pokud je systém konfigurován a

používán vsouladu sprocesy zákazníka. Tato část

popisuje kroky a nastavení, které jsou nezbytné

kzajištění toho, aby konfigurace software zajišťovala

splnění požadavků tohoto nařízení.

Výsledná odpovědnost zadodržování 21 CFR části 11

závisí naodpovídající implementaci zestrany zákazníka,

zajišťující procesní kontrolu (tj. Standardní operační

postupy, školení), tak administrativní kontrolu.

Vpřípadě, že zákazníci potřebují shodu sregulačními

požadavky 21 CFR, část 11, software by měl být

konfigurován podle zásad a potřeb zákazníka. Jinak jsou

doporučovány následující konfigurace:

Obecné parametry

Administration > General > General parameters

ID Parametr Popis Doporučená hodnota

1

Accessing the application via

Direct Access without having

to log on

Připřístupu dosoftwaru pomocí odkazu nebo

externě vám tento parametr umožňuje přístup

pouze k obrazovkám, označeným jako přístupné

beznutnosti zadávat heslo a uživatelské jméno

napřihlašovací obrazovce.

Ne (implicitní hodnota)

y Konfigurace parametrů proshodu s21 CFR část 11

19

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

ID Parametr Popis Doporučená hodnota

2

Session timeout (min)

Tento parametr umožňuje určit, jak dlouho bude

relace udržována otevřená (v minutách)

odposlední zjištěné aktivity. Když je doba

překročena, software zobrazí přihlašovací

obrazovku, a uživatel musí znovu zadat login a

heslo.

15

3

Direct access session

timeout (min)

Tento parametr se používá jen přirelacích

zexterního prostředí. Tento parametr umožňuje

určit, jak dlouho bude relace udržována otevřená (v

minutách) odposlední zjištěné aktivity. Jakmile je

tato doba překročena, relace se uzavře.

15

4

Days configuration trace is

kept

Vyznačuje počet dní, pokteré jsou uchovávány

konfigurační záznamy, než jsou smazány.

9999

5

History retention period (d)

Dny předsmazáním záznamů ozadáních. 9999

6

Delete the orders and

patients from the recycle bin

after (hours)

Když jsou mazána zadání a pacienti, aplikace je

odesílá doodpadkového koše. Tato zadání/pacienti

zůstávají vkoši, dokud nepřekročí počet hodin daný

tímto parametrem. Systém pak zajistí trvalé smazání

těchto položek zdatabáze během procesu

ukončení dne.

24 (implicitní hodnota)

7

Number of logon attempts

before the user is blocked

Vyznačuje počet posobě jdoucích pokusů

opřihlášení, které může uživatel provést.

5

8

Password renewal period (d)

Časový interval, poněmž musí uživatel změnit své

heslo.

90 (implicitní hodnota)

9

Password expiry warning (d)

Časový úsek předexspirací hesla, kdy vám systém

začne připomínat nutnost jeho změny.

10

Minimum number of

uppercase letters in

password

Minimální počet velkých písmen, které musí heslo

obsahovat.

1 (implicitní hodnota)

11

Minimum number of digits or

symbols in password

Minimální počet číslic, které musí heslo obsahovat. 1 (implicitní hodnota)

12

Minimum password length

Minimální délka, jakou musí heslo mít. 6 (implicitní hodnota)

13

Request password when

accessing the validation

screen (positive user

identification) and the rule

engine administration screen

Vyznačuje, zda bude heslo použivateli požadováno

přivstupu navalidační obrazovku nebo obrazovku

Nástroje pravidel.

Ano

14

Enable automatic data

removal in database

Vyznačuje, zda systém může odstranit data zadání

automaticky zdatabáze.

Ne (implicitní hodnota)

15

Add comment when editing

validated tests (provšechny

požadované aplikace: General

Lab, Emergency Lab a

Microbiology)

Připovolení tohoto parametru aplikace nutí

uživatele, který edituje zvalidované výsledky a chce

je uložit, aby knim zadal komentář. Popisek, který

se objeví provložení komentáře, nemůže zůstat

prázdný. Je možné zadat kód komentáře.

Tyto komentáře se neobjevují implicitně

vsestavách. Když je chcete zde mít uvedeny,

musíte zaškrtnout zatržítko Imp./Host column

naobrazovce Comments.

Ano

16

Request confirmation when

changing results (provšechny

požadované aplikace: General

Lab a Emergency Lab)

Pokud je tento parametr povolen, systém požaduje

potvrzení, že výsledek testu má být skutečně uložen

dodatabáze. Touto možností můžete omezit

pravděpodobnost vzniku chyb.

Ano

y Konfigurace parametrů proshodu s21 CFR část 11

20

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1

Nálezy

Administration > Reports > Definition

ID Konfigurace Postup

18 Konfigurace sestavy obsahuje uživatele, který zvalidoval

výsledek.

1. Vyznačte požadovanou sestavu.

2. Stiskněte tlačítko Design.

3. Začleňte políčko Validation user name list

dosestavy.

y Konfigurace sestav proshodu s21 CFR část 11

Následující nastavení musí být správně nakonfigurováno,

aby vyhovovalo tomuto předpisu:

ID Konfigurace

19 Check Backup List (Konfigurace databáze)

20 Check Backup Task (Konfigurace databáze)

21 Komunikační kanál používá SSL nebo HTTPS

přikomunikaci mezi serverem a klientem.

y Konfigurace zálohování a komunikace proshodu s21 CFR

část 11

Správnost tohoto nastavení konzultujte spracovníky

servisu Roche.

Doporučuje se, aby si zákazníci tuto konfiguraci

uchovávali vsouladu spožadovanými předpisy.

Informace o ochraně osobních údajů

Společnost Roche Diagnostics zveřejnila příručku, která

vysvětluje ustanovení EU GDPR, která vaší laboratoři

nebo zdravotnické organizaci pomohou připlnění jejích

požadavků připoužívání cobas

®

infinity central lab.

Nejnovější verze příručky je dostupná naGRIPS.

Stránka sa načítava ...

Roche cobas infinity central lab Užívateľská príručka

Roche cobas infinity central lab Užívateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty