2. Roche
  3. cobas infinity central lab
cobas infinity central lab

Roche cobas infinity central lab Užívateľská príručka

  • Ahoj! Prečítal som si kompletnú užívateľskú príručku pre cobas infinity central lab a jeho modul mikrobiológie od spoločnosti Roche. Som pripravený odpovedať na vaše otázky týkajúce sa správy konfiguračných a prepojenia zariadení, správy údajov o vzorkách a výsledkoch testov, mikrobiologických procesov a iných funkcií systému. Opýtajte sa na čokoľvek!
  • Ako sa môžem prihlásiť do softvéru?
    Ako môžem zmeniť svoje heslo?
    Čo robiť, ak prekročím povolený počet pokusov o prihlásenie?
    Ako môžem filtrovať tabuľkové informácie?
    Ako môžem exportovať tabuľky?
cobas
®
infinity central lab
cobas
®
infinity microbiology modul
Uživatelská příručka
Verze publikace 5.1
Verze softwaru 3.02
2
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
Informace o publikaci
Verze publikace Verze softwaru Datum revize Popis změn
1.0 2.0 Červen 2016 První vydání
1.1 2.0 Červen 2016 Nové vlastnosti verze softwaru 2.0
1.2 2.0 Červen 2016 Menší aktualizace
1.3 2.0 Září 2016 Nové vlastnosti verze softwaru 2.0 a přidány nové kapitoly
2.0 2.1 Květen 2017 Nové vlastnosti verze softwaru 2.1
2.1 2.1.2 Červenec 2017 Nové vlastnosti verze softwaru 2.1.2
2.2 2.1 Listopad 2017 Změněna verze softwaru se začleněním všech záplat 2.1
3.0 2.2 Listopad 2017 Nové vlastnosti verze softwaru 2.2
3.1 2.3 Březen 2018 Nové vlastnosti verze softwaru 2.3
3.2 2.4 Září 2018 Nové vlastnosti verze softwaru 2.4
3.3 2.5 Listopad 2018 Nové vlastnosti verze softwaru 2.5
3.4 2.5 Leden 2019 Menší změny pocházející ze servisních záplat 2.5
4.0 3.0 Únor 2019 Nové vlastnosti verze softwaru 3.0
4.1 3.01 Květen 2019 Nové vlastnosti verze softwaru 3.01
4.2 3.01 Červenec 2019 Menší změny pocházející ze servisních záplat 3.01
5.0 3.02 Říjen 2019 Nové vlastnosti verze softwaru 3.02
5.1 3.02 Březen 2020 Menší změny pocházející ze servisních záplat 3.02
y Historie revizí Příručky uživatele
Poznámka k vydání
Tato publikace je určena prouživatele cobas
®
infinity
central lab.
Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny
informace, obsažené v této publikaci, byly v době vydání
správné. Nicméně výrobce tohoto produktu může
aktualizovat publikované informace jako výsledek vývoje
produktu, což může vést knové verzi této publikace.
Kde hledat informace
Průvodce uživatele obsahuje všechny informace
oproduktu, včetně:
• Bezpečnost
• Rutinní provoz
• Informace o konfiguraci
Uživatelská příručka je zaměřena narutinní provoz.
Kapitoly jsou řazeny sohledem naprůběh běžného
provozu.
3
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
Obecné upozornění
Aby nevznikaly nesprávné výsledky, seznamte se
důkladně spokyny a bezpečnostními informacemi.
r Zvláštní pozornost by měla být věnována všem
bezpečnostním opatřením.
r Vždy postupujte podle pokynů uvedených vtéto
publikaci.
r Nepoužívejte software způsobem, který není popsán
vtéto publikaci.
r Uchovávejte všechny publikace na bezpečném a
snadno dostupném místě.
Výuka
Nikdo se nesmí účastnit obsluhy a údržby bezzaškolení
pracovníky Roche. Nezkoušejte postupy, které nejsou
popsané v uživatelské dokumentaci, určené pracovníkům
zaškoleným servisem Roche.
Snímky obrazovky
Snímky obrazovek vtéto publikaci jsou čistě jen
ilustrativní. Volitelná a proměnná data jako testy, výsledky
nebo názvy cest nemusí být použitelné vlaboratorních
podmínkách.
Záruka
Všechny modifikace systému, provedené zákazníkem,
činí záruku a servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.
Kvůli podmínkám záruky kontaktujte místního prodejce
nebo vašeho partnera prozáruky kontraktu.
Vždy ponechte aktualizace softwaru napracovníky
servisu Roche nebo je provádějte zajejich asistence.
Copyright
© 2013-2020, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Všechna práva
vyhrazena.
Licenční informace
Software cobas
®
infinity central lab je chráněno
obchodním právem, autorským právem a mezinárodními
ujednáními. cobas
®
infinity central lab obsahuje
uživatelskou licenci uzavřenou mezi F. Hoffmann-La
Roche Ltd. a držitelem licence a jen autorizované osoby
mohou mít ksoftwaru přístup a používat jej.
Neautorizované použití a distribuce je považováno
zakriminální jednání správními důsledky.
Open Source a komerční software
cobas
®
infinity central lab může obsahovat části nebo
moduly komerčního nebo open-source softwaru. Další
informace oduševním vlastnictví a dalších varováních,
4
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
jakož i licencích vztahujících se ksoftwarovým
programům obsaženým vcobas
®
infinity central lab
najdete velektronické podobě společně stímto
produktem.
Tento open-source a komerční software a cobas
®
infinity central lab jako celek může tvořit zařízení,
nakteré se vztahují platné právní předpisy. Více
podrobnějších informací najdete vpříručce uživatele a
označeních.
Uvědomte si, že příslušná autorizace se stává neplatnou
podle příslušné legislativy, pokud by došlo
kneautorizovaným změnám učiněným vcobas
®
infinity
central lab.
Ochranné známky
Známé jsou uvedené ochranné známky:
COBAS, COBAS INFINITY a LIFE NEEDS ANSWERS jsou
ochrannými známkami Roche.
Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem
příslušných vlastníků.
Zpětná vazba
Veškerá snaha je směřována k tomu, aby tato publikace
naplňovala svůj účel. Veškeré zpětné ohlasy týkající se
jakéhokoliv aspektu této publikace jsou vítány a budou
zváženy propřípadné aktualizace. Budete-li chtít
poskytnout zpětnou vazbu, vyhledejte místní zastoupení
Roche.
Prohlášení
Tato publikace může obsahovat informace a odkazy
naprodukty, které nemusí být dostupné vevaší zemi
nebo prodávané Roche Diagnostics. Tato publikace
nečiní žádná prohlášení týkající se použití nebo
výkonnosti těchto výrobků. Vybrané produkty třetích
stran jsou dostupné společně scobas
®
infinity central
lab.
Kontaktní adresy
5
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
Made in Spain
Distribuci vUSA zajišťuje:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
USA
07154003001
6
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
7Obsah
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
Obsah
Informace o publikaci 2
Kontaktní adresy 4
Určení 9
Prostředí použití a uživatelé 9
Symboly a zkratky 11
Bezpečnostní klasifikace 12
Bezpečnostní informace systému 13
Shoda s 21 CFR část 11 18
Informace o ochraně osobních údajů 20
Přehled rozhraní
1 Přehled rozhraní
Přístup do software 25
O základní struktuře softwaru 27
Provádění základních úkonů v softwaru 29
Filtrování 38
Třídění a export tabulkových informací 41
O obecných položkách rozhraní 43
Rutinní úlohy
2 Obecné úlohy
Prohlížení a přiřazení komentářů 49
Ruční tisk štítků s barkódem 53
Správa pacientů 59
Kontrola spojení 63
Správa zadání 65
Uvolnění testu nebo zadání 70
Maskování 71
3 Preanalýza
Management zadání a předběžných zadání 81
Správa testů 94
Manipulace se vzorky 96
4 Analýza vzorku
Tisk pracovního protokolu 101
Sledování Microbiology zadání a vzorků 103
5 Zadávání výsledků a validace
Ruční zadávání a editace výsledků 109
Ruční vkládání výsledků v Microbiology
modulu 111
Vydávání výsledků 124
Verifikace a validace výsledků v
Microbiology modulu 128
Odeslání zvalidovaných výsledků do Host z
mikrobiologické pracovní části 132
Seznam zadaných výsledků a validovaných
položek v modulu Microbiology 133
Seznam implicitních stavů výsledků 135
Seznam implicitních typů alarmů 145
6 Postanalýza
Nálezy 157
Slovníček pojmů
Rejstřík
8
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
9
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
Určení
Software cobas
®
infinity central lab je určen kpoužití
pro
• správu konfigurace a propojení přístrojů a softwaru
systémů.
• správu dat týkajících se
– Vzorky
– Technická validace včetně automatického
uvolnění
– Kontroly kvality (kvalitativní i kvantitativní)
– Výsledků testů a jejich vstupů (offline pracovní
místa)
• správu a uchovávání informací, jako jsou
– Samples Archiving Storage informace
– Nástroje pravidel pro technickou validaci
– Oznámení zjakýchkoliv částí systému
– Správa reagencií a kalibrátorů
– Management TAT
– Produkční statistika (údaje jsou použity jen
prostatistické účely, nikoliv proklinické využití)
Vedle výše uvedeného použití je software cobas
®
infinity central lab určen pro:
• správu dat týkajících se
– Dat o požadavcích
– Dat pacientů
– Podpory lékařské validace
– Result Consolidation and Reporting
– Podpory plateb
• správu a uchovávání informací, jako jsou
– Obecná statistika (Data Warehouse)
• Mikrobiologické procesy a data pro (Mikrobiologický
modul):
– Lidské vzorky
Prostředí použití a uživatelé
Software cobas
®
infinity central lab je určen
proklinické laboratoře.
10
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
Můžete se setkat srůznými uživatelskými profily softwaru
cobas
®
infinity central lab software.
Servisní technik (všeobecný a místní)
Servisní technik nastavuje systém a základní data (test,
skupiny testů, odesílající, přístroje, výstupy, rozhraní a
pod.) podle specifických požadavků zákazníka sohledem
napřipojené Host systémy, přístroje a způsoby
zpracování vzorků.
Úroveň přístupu závisí napřidělených uživatelských
právech.
Laboratorní technik
Laboratornímu technikovi software pomáhá přitechnické
validaci výsledků pacientů a QC , ruční úpravě požadavků
(přidání či ubrání testů, editaci demografických dat
pacienta), zadání výsledků pacienta a QC pocházejících
zoffline pracovních míst, tisku nálezů pacientů a QC
sestav, archivaci vzorků, vyvolávání vzorků zarchivu a
pod.
Úroveň přístupu závisí napřidělených uživatelských
právech.
Vedoucí/lékař laboratoře
Vedoucí/lékař laboratoře využívá software kekontrole
technické validace výsledků, vyhledávání vzorků a
výsledků a přidávání komentářů výsledkům a zadáním.
Úroveň přístupu závisí napřidělených uživatelských
právech.
IT administrátor laboratoře
IT administrátor laboratoře spravuje uživatelské účty,
autorizaci a údržbu testů a zasilatelů.
Úroveň přístupu závisí napřidělených uživatelských
právech.
GP/nemocniční lékař/zdravotní sestra/
obecná sestra
Tito uživatelé nejsou zaměstnáni vlaboratoři, takže jejich
přístup je omezen pouze namodul Lab Link. Uživatel
zadává ručně požadavky prostřednictvím modulu Lab
Link, tiskne štítky sbarkódem prozkumavky zajišťující
pozitivní identifikaci pacienta/vzorku, vydává žádanky
propacienta kodběru krve, a prohlíží a tiskne výsledné
nálezy pacientů.
Odběrová sestra
Tito uživatelé jsou zaměstnáni vlaboratoři, ale jejich
přístup je omezen pouze namodul Lab Link. Odběrová
sestra potvrzuje vsoftwaru, že vzorky byly odebrány
podle požadavků.
11
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
Symboly a zkratky
Názvy produktů
Není-li stanoveno jasně jinak, jsou použity následující
názvy výrobků a popisy.
Název výrobku Typ výrobku
cobas
®
infinity central lab
software
cobas
®
infinity general lab
modul
cobas
®
infinity emergency lab
modul
cobas
®
infinity lab flow
modul
cobas
®
infinity lab link
modul
cobas
®
infinity microbiology
modul
cobas
®
infinity total quality
management
modul
y Názvy produktů
Symboly používané vpublikaci
Symbol Vysvětlení
o
Položka
u
Související témata obsahující další informace
q
Tip. Doplňující informace, týkající se správného
užívání nebo praktické tipy
r
Začátek úlohy
I
Doplňující informace kúloze
f
Výsledek akce vrámci úlohy.
c
Frekvence úlohy.
n
Trvání úlohy.
d
Materiály potřebné proúlohu.
j
Předpoklady pro úlohu.
u
Téma. Použito vkřížových odkazech natémata.
p
Úloha. Použito vkřížových odkazech naúlohy.
w
Obrázek. Použito v popisku obrázku a
vkřížových odkazech naobrázky.
y
Tabulka. Použito v popisku tabulky a
vkřížových odkazech na ni.
z
Rovnice. Použito vkřížových odkazech
narovnice.
y Symboly používané vpublikaci
12
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
Symbol Vysvětlení
k
Kód příkladu. Použito vkódu popisku a
vkřížových odkazech nani.
Kontextové hledání. Použito při kontextovém
hledání v záložce.
Vyhledávání. Použito přihledání v záložce.
Obsah. Použito vzáložce s obsahem.
Průzkumník hardwaru. Použito vzáložce
průzkumníka hardwaru.
Historie. Použito vzáložce shistorií při
zobrazení navštívených témat.
Oblíbené. Použito vzáložce oblíbených a
panelu sobsahem.
Zvětšit. Tlačítko zvětšující obrázky.
Nastavení. Tlačítko otevírající dialog
onastavení.
Kontakt. Vyhledávání vPrůvodci uživatele.
Funkcionalita aktuálně nedostupná.
Tip. Doplňující informace, týkající se správného
užívání nebo praktické tipy
Hranaté závorky. Použity voznačení položky,
jak ji definoval administrátor softwaru.
y Symboly používané vpublikaci
Zkratky
Používané jsou tyto zkratky.
Zkratka Definice
ANSI American National Standards
Institute
EN European Standard - norma
n/a not applicable - není použitelné
QC Kontrola kvality
SD Standardní odchylka
UPS Záložní zdroj energie
y Zkratky
Bezpečnostní klasifikace
Bezpečnostní opatření a důležité poznámky prouživatele
jsou klasifikovány podle standardů ANSIZ535.6.
Seznamte se prosím s následujícími významy a ikonami.
Symboly se slovním doprovodem jsou používány
prourčitá rizika:
13
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
VAROVÁNÍ!
Varování...
r ...vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich
nevyvarujete, mohou způsobit smrt či vážné zranění.
POZOR!
Výstraha...
r ...vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich
nevyvarujete, mohou způsobit lehké nebo střední
zranění.
UPOZORNĚNÍ!
Poznámka...
r ...vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jim
nevyvarujete, mohou zapříčinit poškození systému.
Důležité informace, které nejsou významné
probezpečnost, jsou označeny uvedenou ikonou:
i
Tip...
...vyznačuje doplňující informace, týkající se
správného užívání nebo praktické tipy.
Bezpečnostní informace systému
Roche Diagnostics vytvořila řadu doporučení, jejichž
cílem je umožnit uživateli pracovat sesoftwarem
zabezpečných podmínek a zaručit správný provoz a
řádný výkon komunikační sítě, vekteré byl tento produkt
nainstalován.
i
Přečtěte si následující doporučení pečlivě, abyste
správně používali software.
14
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
Bezpečnost
VAROVÁNÍ!
Bezpečnostní infrastruktura
Riziko narušení soukromí.
r Musí být vytvořena bezpečná infrastruktura
prosoftwarovou síť a musí být definovány
bezpečnostní politiky prořešení potenciálních
problémů nebo selhání systému.
r Přístup je řízen přihlášením. Každé přihlášení
dosoftwaru je registrováno a logováno, včetně
neúspěšných pokusů.
r Věnujte zvláštní pozornost nastavování počtu pokusů
opřihlášení, době exspirace hesla a správě přístupů.
VAROVÁNÍ!
Povolené bezpečnostní parametry
r Všechny bezpečnostní parametry (profily, omezení
přístupu, a pod.) jsou implicitně aktivní. Uvědomte si
při vypnutí bezpečnostních parametrů, že to
představuje velké riziko, např. nekvalifikovaný
personál může změnit nastavení přístroje nebo
konfiguraci systému nebo neautorizovaný uživatel
získá přístup kdůvěrným informacím.
UPS
VAROVÁNÍ!
Použití UPS a vypnutí softwaru
Riziko ztráty nebo poškození dat vpřípadě výpadku
napájení
r Důrazně se doporučuje použití UPS a její pravidelná
údržba.
r Důrazně se doporučuje ponechat aktivní zálohovací
funkci databáze.
r Měl by existovat standardní postup vypnutí softwaru.
Před denním vypnutím počítače musíte software
ukončit. UPS by měla mít schopnost bezpečně
ukončit a vypnout napájené zařízení, aby nedošlo
keztrátě dat přivýpadku napájení.
POZOR!
Použití UPS
Riziko ztráty dat vpřípadě výpadku napájení
r Důrazně se doporučuje použití UPS.
r Důrazně se doporučuje ponechat aktivní zálohovací
funkci databáze.
15
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
Nastavení uživatelů
VAROVÁNÍ!
Omezený přístup kekritickým funkcím
Riziko zpřístupnění důvěrných informací
r Doporučuje se poskytovat uživatelům jen ta práva,
která jsou nezbytná proplnění jejich úkolů, a tím
vytvořit ochranu důvěrných údajů a konfiguračních
položek v databázi.
VAROVÁNÍ!
Přístup dosoftwaru a uživatelské účty
r Přístup dosoftwaru by měl být udělen jen uživatelům,
kteří podstoupili zaškolení a mají přidělené
uživatelské jméno a heslo. Heslo musí být důvěrné a
musí splňovat obvyklé principy zabezpečení.
Pravidelně musí být měněno, aby se zabránilo
neoprávněným osobám vpřístupu.
r Jeden uživatel může mít jen jeden účet. Nevytvářejte
generické uživatelské účty, které využívá více jak
jedna osoba. Vytvářejte prokaždého uživatele odlišné
účty, i když mají stejná uživatelská práva.
r Doporučuje se vytvořit Standardní operační postup
(SOP), jehož dodržování zajistí přístup jen
kvalifikovanému personálu.
VAROVÁNÍ!
Hesla, účty a vypnutí systému
r Zbezpečnostních důvodů a proochranu důvěrných
údajů pacientů musí všichni uživatelé předopuštěním
pracoviště opustit software nebo zamknout počítač.
r Doporučuje se správné nastavení automatického
odhlašování.
POZOR!
Výkonnost systému
Riziko opožděných výsledků
r Abyste zajistili provoz systému splnou kapacitou,
vyhněte se připojení více uživatelů nebo přístrojů, než
umožňuje vaše infrastruktura.
i
Konfigurace systému
Předvolená konfigurace systému může být brána
jen jako příklad. Doporučuje se, aby nebyla
používána jako implicitní nastavení, protože by
měla být upravena tak, aby vyhovovala
požadavkům systému a zdravotnického zařízení.
16
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
Obecně
POZOR!
Nepochopení významu ikon softwaru
Prodleva vezpracování zadání nebo vznik chyb uživatele
zdůvodu špatného pochopení softwaru
r Před prvním použitím se důkladně seznamte a
zvykněte si naikony používané v softwaru.
r Při přejetí kurzorem nadikonou se zobrazí tooltip
snápovědou nebo případně použijte odkaz
naPrůvodce uživatele (F1).
VAROVÁNÍ!
Místní nastavení
r Ujistěte se, že konfigurace softwaru odpovídá
regionálnímu nastavení a místním požadavkům.
POZOR!
Servery a výkonnost softwaru
Riziko opožděných výsledků
r Používejte servery, které jsou správně dimenzovány
podle potřeb vaší instalace, aby byla zaručena
nejlepší výkonnost softwaru.
r Doporučuje se konfigurovat servery pomocí systému
vysoké dostupnosti a redundance dat. Přítomnost
druhého serveru je prevencí ztráty dat vpřípadě
vážného nebo kritického selhání vsystému.
POZOR!
Alarmy navalidačních obrazovkách a sestavách
Riziko neúplných výsledků, které by mohly vést kchybné
diagnóze.
r Aby uživatelé mohli vždy validovat výsledky a měli
kdispozici všechny důležité informace, vždy nastavte
alarmy provalidační obrazovky a sestavy.
POZOR!
Barkódy
Riziko opožděných výsledků
r Doporučuje se vytvořit Standardní operační postup
(SOP), jehož dodržování zamezí nesprávnému
zacházení sezkumavkami.
r Doporučuje se používání barkódů kesnadnější
identifikaci zkumavek a umístění vzorků.
17
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
i
Všechny změny vsoftwaru jsou zaznamenávány
pomocí auditních záznamů.
POZOR!
Chyby videntifikaci zadání, zkumavek nebo
pacientů
Chybné nebo opožděné výsledky.
r Když není dostupná archivní databáze, nepoužívejte
místní databázi.
Zálohování a aktualizace
VAROVÁNÍ!
Zálohování a aktualizace
r Před aktualizací softwaru proveďte zálohování všech
databází a konfigurací systému.
r Poaktualizaci softwaru zkontrolujte správnost funkcí
celého systému, zvláště pak tech, které vyžadují větší
složitost konfigurace.
Přístroje a čtecí zařízení
VAROVÁNÍ!
Opakované hodnoty
Výsledky mohou být chybně interpretovány, pokud
přístroje neukazují čas, kdy byly výsledky odeslány, nebo
pokud jsou stejné výsledky přijaty prostejný test
sestejným časovým razítkem.
r Mějte na paměti, že v tomto případě mohou být
výsledky opakovány pouze zdůvodu přenosu dat
dvakrát a ne proto, že by byl test opakován.
i
Čtecí zařízení
Riziko chybné interpretace výsledků
• Doporučujeme, abyste používali čtecí zařízení
(optické čtečky, čtečky barkódů, čtečky karet
atd.) propříjem výsledků. Předjejich použitím
vreálném prostředí zkontrolujte, zda čtecí
zařízení pracují správně.
18
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
Výsledky
VAROVÁNÍ!
Formát výsledků
Riziko chybné interpretace nebo chybných výsledků
r Chcete-li zabránit tomu, aby software nesprávně
interpretoval výsledky, nepoužívejte přizadávání
výsledků oddělovače protisíce. Používány mohou být
jen oddělovače desetinných míst.
r Ujistěte se, že přístroje a počítače mají konfiguraci
nepodporující oddělovače pro tisíce.
Shoda s 21 CFR část 11
Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) Spojených států
amerických podle hlavy 21 amerického Federálního
nařízení, část 11 (21 CFR část 11), stanoví požadavky
nazajištění toho, aby elektronické záznamy a
elektronické podpisy byly důvěryhodné, spolehlivé a
rovnocenné papírovým záznamům stradičními ručními
podpisy.
cobas
®
infinity central lab nabízí schopnost splnit
požadavky části 11, pokud je systém konfigurován a
používán vsouladu sprocesy zákazníka. Tato část
popisuje kroky a nastavení, které jsou nezbytné
kzajištění toho, aby konfigurace software zajišťovala
splnění požadavků tohoto nařízení.
Výsledná odpovědnost zadodržování 21 CFR části 11
závisí naodpovídající implementaci zestrany zákazníka,
zajišťující procesní kontrolu (tj. Standardní operační
postupy, školení), tak administrativní kontrolu.
Vpřípadě, že zákazníci potřebují shodu sregulačními
požadavky 21 CFR, část 11, software by měl být
konfigurován podle zásad a potřeb zákazníka. Jinak jsou
doporučovány následující konfigurace:
Obecné parametry
Administration > General > General parameters
ID Parametr Popis Doporučená hodnota
1
Accessing the application via
Direct Access without having
to log on
Připřístupu dosoftwaru pomocí odkazu nebo
externě vám tento parametr umožňuje přístup
pouze k obrazovkám, označeným jako přístupné
beznutnosti zadávat heslo a uživatelské jméno
napřihlašovací obrazovce.
Ne (implicitní hodnota)
y Konfigurace parametrů proshodu s21 CFR část 11
19
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
ID Parametr Popis Doporučená hodnota
2
Session timeout (min)
Tento parametr umožňuje určit, jak dlouho bude
relace udržována otevřená (v minutách)
odposlední zjištěné aktivity. Když je doba
překročena, software zobrazí přihlašovací
obrazovku, a uživatel musí znovu zadat login a
heslo.
15
3
Direct access session
timeout (min)
Tento parametr se používá jen přirelacích
zexterního prostředí. Tento parametr umožňuje
určit, jak dlouho bude relace udržována otevřená (v
minutách) odposlední zjištěné aktivity. Jakmile je
tato doba překročena, relace se uzavře.
15
4
Days configuration trace is
kept
Vyznačuje počet dní, pokteré jsou uchovávány
konfigurační záznamy, než jsou smazány.
9999
5
History retention period (d)
Dny předsmazáním záznamů ozadáních. 9999
6
Delete the orders and
patients from the recycle bin
after (hours)
Když jsou mazána zadání a pacienti, aplikace je
odesílá doodpadkového koše. Tato zadání/pacienti
zůstávají vkoši, dokud nepřekročí počet hodin daný
tímto parametrem. Systém pak zajistí trvalé smazání
těchto položek zdatabáze během procesu
ukončení dne.
24 (implicitní hodnota)
7
Number of logon attempts
before the user is blocked
Vyznačuje počet posobě jdoucích pokusů
opřihlášení, které může uživatel provést.
5
8
Password renewal period (d)
Časový interval, poněmž musí uživatel změnit své
heslo.
90 (implicitní hodnota)
9
Password expiry warning (d)
Časový úsek předexspirací hesla, kdy vám systém
začne připomínat nutnost jeho změny.
10
10
Minimum number of
uppercase letters in
password
Minimální počet velkých písmen, které musí heslo
obsahovat.
1 (implicitní hodnota)
11
Minimum number of digits or
symbols in password
Minimální počet číslic, které musí heslo obsahovat. 1 (implicitní hodnota)
12
Minimum password length
Minimální délka, jakou musí heslo mít. 6 (implicitní hodnota)
13
Request password when
accessing the validation
screen (positive user
identification) and the rule
engine administration screen
Vyznačuje, zda bude heslo použivateli požadováno
přivstupu navalidační obrazovku nebo obrazovku
Nástroje pravidel.
Ano
14
Enable automatic data
removal in database
Vyznačuje, zda systém může odstranit data zadání
automaticky zdatabáze.
Ne (implicitní hodnota)
15
Add comment when editing
validated tests (provšechny
požadované aplikace: General
Lab, Emergency Lab a
Microbiology)
Připovolení tohoto parametru aplikace nutí
uživatele, který edituje zvalidované výsledky a chce
je uložit, aby knim zadal komentář. Popisek, který
se objeví provložení komentáře, nemůže zůstat
prázdný. Je možné zadat kód komentáře.
Tyto komentáře se neobjevují implicitně
vsestavách. Když je chcete zde mít uvedeny,
musíte zaškrtnout zatržítko Imp./Host column
naobrazovce Comments.
Ano
16
Request confirmation when
changing results (provšechny
požadované aplikace: General
Lab a Emergency Lab)
Pokud je tento parametr povolen, systém požaduje
potvrzení, že výsledek testu má být skutečně uložen
dodatabáze. Touto možností můžete omezit
pravděpodobnost vzniku chyb.
Ano
y Konfigurace parametrů proshodu s21 CFR část 11
20
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Verze softwaru 3.02 · Uživatelská příručka · Verze publikace 5.1
Nálezy
Administration > Reports > Definition
ID Konfigurace Postup
18 Konfigurace sestavy obsahuje uživatele, který zvalidoval
výsledek.
1. Vyznačte požadovanou sestavu.
2. Stiskněte tlačítko Design.
3. Začleňte políčko Validation user name list
dosestavy.
y Konfigurace sestav proshodu s21 CFR část 11
Následující nastavení musí být správně nakonfigurováno,
aby vyhovovalo tomuto předpisu:
ID Konfigurace
19 Check Backup List (Konfigurace databáze)
20 Check Backup Task (Konfigurace databáze)
21 Komunikační kanál používá SSL nebo HTTPS
přikomunikaci mezi serverem a klientem.
y Konfigurace zálohování a komunikace proshodu s21 CFR
část 11
Správnost tohoto nastavení konzultujte spracovníky
servisu Roche.
Doporučuje se, aby si zákazníci tuto konfiguraci
uchovávali vsouladu spožadovanými předpisy.
Informace o ochraně osobních údajů
Společnost Roche Diagnostics zveřejnila příručku, která
vysvětluje ustanovení EU GDPR, která vaší laboratoři
nebo zdravotnické organizaci pomohou připlnění jejích
požadavků připoužívání cobas
®
infinity central lab.
Nejnovější verze příručky je dostupná naGRIPS.
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
/