Roche cobas p 612 LCP1 Používateľská príručka

cobas p 612

preanalytický systém (63x)

Uživatelská příručka verze 2.1

cobas p 612 preanalytický systém (63x)

Roche Diagnostics

2 Uživatelská příručka · Verze 2.1

Informace o dokumentu

Historie revizí

Poznámka k vydání Tato Uživatelská přír

učka je určena pro uživatele preanalytického systému cobas p

612.

Veškerá snaha je směřo

vána k tomu, aby všechny informace obsažené v této příručce

byly v době vydání správné. Nicméně Roche Diagnostics GmbH si vyhrazuje právo

činit nezbytné změny bez pře

dchozího upozornění jako součást průběžného vývoje

produktu.

Určen

í Preanalytický systém cobas p 612 je počítačem řízený plně automatický systém

pro třídění o

tevřených a uzavřených stočených vzorkových zkumavek opatřených

barkódy a nestočených vzorkových zkumavek.

Zahrnuje též moduly pro registraci a odzátkování vzorkových zkumavek, detekci

hl

adiny kapaliny a kvalitu vzorku (volitelné), zazátkování zkumavek (volitelné), tisk

barkódů a alikvotaci primárních či sekundárních zkumavek.

Příst

roj cobas p 612 je určen pro použití společně s analyzátory stanovující testy

z oblasti klinické chemie, imunochemie, koagulace, hematologie, močové

analýzy,

analýzy nukleových kyselin.

V příp

adě samostatného použití preanalytického systému cobas p 612 pak transport

zkumavek zpracovaných preanalytickým systémem cobas p 612 na jiná pracovní

mís

ta v laboratoř je

předmětem validace, kterou si laboratoř provádí sama.

V oblasti softwaru Součá

stí preanalytického systému cobas p 612 může být jeden či více programů Open

Source nebo Commercial Software. Copyright a další poznámky a licenční informace

vztahující se k programům S

oftware můžete nalézt v preanalytickém systému cobas p

612.

Ochranné známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:

COBAS je obchodní známkou Roche.

Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem přísl

ušných vlastníků.

Verze příručky Verze softwaru Datum revize Změny

2.0 2.0.0 Duben 2016 První vydání

2.1 2.6.0 Srpen 2017 Vylepšení detekce stavu

st

áčení a přeznačení.

Objemy pro aktualizaci

Laser-LLD.

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 3

cobas p 612 preanalytický systém (63x)

Osvědčení přístroje

Preanalytický systém cobas p 612 splňuje požadavky specifikované v IVD Directive

98/79/EC.

Shoda je vyznačen

a uvedenými značkami:

Kontaktní adresy

Pro in vitro diagnostické použití.

Shoda s požadavky Nařízením 98

/79/EC o in vitro

diagnostických zdravotnických zařízeních.

Vydáno Intertek (Electrical Testing Lab) pro US a

Kan

adu.

Výrobce

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Něme

cko

cobas p 612 preanalytický systém (63x)

Roche Diagnostics

4 Uživatelská příručka · Verze 2.1

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 5

cobas p 612 preanalytický systém (63x)

Obsah

Obecné informace Část A

1 Obecné informace

Předmluva A–5

Použití uživatelské přír

učky A–5

Zkratky A–8

Bezpečno

stní opatření A–9

Před

poklady pro skenování barkódů A–26

Popis systému Část B

2 Popis systému

Úvod B–7

Popis hardwaru B–10

Spotře

bní materiál B–39

Přísl

ušenství B–46

Tok vzorků a z

pracování vzorků B–48

Základní informace o softwaru B–56

Popis softwaru B–62

Provoz Část C

3 Provoz

Uvedení systému do provozu C–5

Denní rutina C–5

Přípr

ava C–13

Provoz C–42

Zakončení p

rovozu po denní rutině C–61

Tiskárna barkódů C–

64

Údržba Část D

4Údržba

Péče o zařízení a údržba D–5

Čist

ící prostředky a vybavení D–6

Péče a r

ozpis údržby D–7

Týdenní péče o zaříze

ní D–8

Měsíční údržba příst

roje D–25

Péče o zařízení

podle potřeby D–30

Odstranění problémů Část E

5Odstranění problémů

Co dělat, když ... E–5

Důleži

té otázky pro zákazníky servisu E–21

Systémová a chybová hlášení E–22

Chyby uváděné

tiskárnou A4 + série E–52

Odstraňo

vání problémů s tiskárnou A4 + série E–52

Dodatek Část F

6 Dodatek

Součástí dodávky F–5

Technické údaje F–6

Spotřeb

ní materiál F–13

Přís

lušenství F–13

Vzorkové zkumavky F–14

Víčka F

–15

Stojánky F–15

Půdo

rys F–18

Významový slovník F–19

Roche Diagnostics

6 Uživatelská příručka · Verze 2.1

cobas p 612 preanalytický systém (63x)

1 Obecné informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

Obecné informace

A

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-3

cobas p 612 preanalytický systém (63x) 1 Obecné informace

Obsah

Obecné informace

Předmluva .........................................................................................................................A–5

Použití uživatelské přír

učky ............................................................................................A–5

Jednotky a konvence používané v tomto dokumentu ...........................................A–6

Grafika obrazovky, značky a sym

boly .....................................................................A–6

Ovládání ................................................................................................................A–7

Bezpečn

ostní symboly ...............................................................................................A–7

Zkratky ...............................................................................................................................

A–8

Bezpečno

stní opatření .....................................................................................................A–9

Bezpečno

st IT produktů ............................................................................................A–9

Kvalifikace obsluhy ..................................................................................................A–10

Varovné štítky v systému .........................................................................................A–10

Výkonnostní štítek .............................................................................................A–12

Ochranné kryty ..................................................................................................A–13

Zabezpečení o

chranných krytů .......................................................................A–13

Ochrana kamery ................................................................................................A–14

Vstupní čás

t (zadní strana) ...............................................................................A–15

LASER-LLD ........................................................................................................A–15

Pipetovací jednotka / tiskárna barkódů ...................................................

.......A–16

Odvíčko

vač .........................................................................................................A–20

Zavíčko

vač ..........................................................................................................A–21

Dvířka údržb

y ....................................................................................................A–22

Hlavní napájení ..................................................................................................A–23

Přip

ojení stlačeného vzduchu ..........................................................................A–23

Elektrotechnická bezpečnos

t ..................................................................................A–24

Vzorky .......................................................................................................................A–24

Zkumavky .................................................................................................................A–24

Otevírání zkumavek .................................................................................................A–25

Vystavení účin

kům LASERU ..................................................................................A–25

LASER-LLD ........................................................................................................A–25

V této kapitole

Kapitola

1

Roche Diagnostics

A-4 Uživatelská příručka · Verze 2.1

1 Obecné informace cobas p 612 preanalytický systém (63x)

Obsah

Čtečka barkódů ..................................................................................................A–25

Zásuvky .....................................................................................................................A–25

Třídící j

ednotka ........................................................................................................A–26

Kryt z akrylového skla .............................................................................................A–26

Před

poklady pro skenování barkódů ...........................................................................A–26

Kvality barkódů, tisk

u a podkladového materiálu ...............................................A–26

Štítek s barkódem ...............................................................................................A–27

Specifikace štítků s barkódem ................................................................................A–28

Umístění š

títku s barkódem ....................................................................................A–30

Snímky vzorků s

e správným a chybně aplikovaným štítkem .............................A–32

Zkumavky na krevní vzorky s chybně um

ístěným štítkem s barkódem ...........A–32

Likvidace přístr

oje ....................................................................................................A–35

Informace o Waste of Electrical and Electronic Equipment (WEEE) ........A–35

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-5

cobas p 612 preanalytický systém (63x) 1 Obecné informace

Předmluva

cobas p 612 (63x) preanalytický systém je počítačem řízený samostatný systém

pro alikvotaci a tříděn

í vzorkových zkumavek opatřených barkódy. Systém pracuje

s online napojeným LIS.

Skládá se z uvedených čás

tí:

o V

stupního prostoru s třídící jednotkou

o T

ransportu primárních a sekundárních zkumavek

o Čteček ba

rkódů

o Op

tické identifikace zkumavek (volitelné: QSI plná verze, QSI-LLD-SI, TTI

kamera)

o Od

víčkovacího modulu

o S

eparace a vkládání sekundárních zkumavek

o Ti

skárny barkódových štítků a aplikátoru

o Pip

etovacího modulu

o Za

víčkovacího modulu (volitelné: primární zavíčkování, primární a sekundární

zavíčkování)

o V

ýstupního prostoru pro třídící jednotku (volitelné: s cobas connection modulem

(CCM) ve výstupním prostoru)

o Řídící j

ednotky

Použití uživatelské příručky

Tato uživatelská příručka je určena pro preanalytický systém cobas p 612 (63x).

Obsahuje informace pro obsluhu sytému na aplikační úr

ovni. Informace určené

administrátorům nebo servisním technikům nejsou součástí tohoto dokumentu.

Uživatelská přír

učka je rozčleněna do uvedených částí:

POZNÁMKA

Přečtěte si uživatelskou příručku s maximální péčí a pozorností ještě před prvním použitím

systému. Zvláštní pozornost věnujte popisu nebezpečí a bezpečnostním opatřením.

Nedodržení pokynů týkajících se rizik a bezpečnosti, které jsou součástí uživatelské

příručky, může mít vážné důsledky pro zdraví a bezpečnost nebo hmotné škody.

POZNÁMKA

Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě dostupném všem uživatelům systému.

Část Štítek Obsah

A Obecné informace Popis, bezpečnostní informace

B Popis systému Přeh

led o systému, popis hardwaru, softwaru, toku

vzorků, zprávy

C Provoz Práce se systémem

D Údržba Pokyny k údržbě a čis

tění

E Odstranění p

roblémů Popis a náprava chyb

F Dodatek Významový slovník, technické detaily

Roche Diagnostics

A-6 Uživatelská příručka · Verze 2.1

1 Obecné informace cobas p 612 preanalytický systém (63x)

Použití uživatelské příručky

Jednotky a konvence používané v tomto dokumentu

Vizuální pokyny, používané v tomto manuálu, mají napomoci rychlé orientaci a

interpretaci informací. Tato část uvádí příklady používaných konvencí.

Používané jsou tyto symboly:

Grafika obrazovky, značky a symboly

Snímky obrazovek jsou uvedeny v uživatelské příručce v podobě, jak je uvedeno v

následujícím příkladu:

Symboly Určen pro

a Začátek procesu

Konec procesu

o Položka v seznamu

e

Odkaz

f Odvolání (odkaz softwaru)

Tip

Bezpečnos

tní upozornění

Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem

podléhají Evropské direktivě WEEE.

Symbol znamená, že zařízení nesmí být likvidováno spolu s

komunálním odpadem.

Obrázek A-1 Snímek obrazovky

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-7

cobas p 612 preanalytický systém (63x) 1 Obecné informace

Použití uživatelské příručky

Ovládání

15" obrazovka monitoru, zavěš

ená na otočném rameni mezi vstupní a výstupní částí

třídičky, slouží k programování a řízení

systému. V tomto dokumentu jsou tlačítka

klávesnice prezentovány následovně:

Bezpečnostní symboly

V uživatelské příručce jsou bezpečnostní informace značeny následovně:

Enter

[ENTER]

Page up

[PAGE UP]

Page down

[PAGE DN]

Scroll up

[]

Scroll down

[]

Scroll right

[]

Scroll left

[]

POZNÁMKA

Tento symbol upozorňuje uživatele, že mají dodržovat pokyny, aby nedocházelo k chybám.

Tento symbol označuje možné riziko. Uživatel nebo systém jsou vystaveni riziku

při nedodržení varování.

VÝSTRAHA

Výstraha: Označuje nebezpečné situace, které, nebude-li jím zabráněno, mohou vyústit

v úraz obsluhy nebo poškození systému.

VAROVÁNÍ

Varování: Označuje nebezpečné situace, které, nebude-li jím zabráněno, mohou skončit

úmrtím nebo vážným úrazem.

Roche Diagnostics

A-8 Uživatelská příručka · Verze 2.1

1 Obecné informace cobas p 612 preanalytický systém (63x)

Zkratky

Níže uvedený seznam obsahuje používané zkratky a jejich vysvětlivky:

Zkratka Význam

A Ampér

AC Stříd

avý proud

ADP Vzduchem ovládaný pipetor (pipetovací modul)

Ah Ampérhodina

ASTM American Society for Testing and Materials

BGV Berufsgenossenschaftliche Vorschriften

CCM cobas spojovací modul

CE Communauté Européenne

CPU Central Processing Unit

dB Decibel

DC Stejnosměrn

ý proud

DIN Deutsche Industrie Norm (Něme

cký průmyslový standard)

ebox-one Řídící j

ednotka CCM

EC Evropské společe

nství

EDP Event Distribution Protocol

EMC Elektromagnetická kompatibilita

EN European Standard - norma

EPROM Erasable Programmable Read Only Memory

FCC Food Chemicals Codex

GB GigaByte

GUI Graphical User Interface

Hz Hertz

IEC International Electrotechnical Commission

IVD In-Vitro Diagnostics

LASER Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation

LCD Displej s tekutými krystaly

LED Světlo emi

tující dioda

LIS Laboratorní Informační S

ystém

LLD Detekce hladiny kapaliny

MB Megabyte

Mbps Megabit za sekundu

MTH Multi-Tube Holder

NN Hladina moře (

nadmořská výška)

NW Skutečná

nadmořská výška

PE Uzemnění

PIO Paralelní I-O Interface

PTT Transport primární zkumavky

RAM Random Access Memory

RCM Dopravník stojánků mo

dulu

RFM Posun stojánků mo

dulu

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-9

cobas p 612 preanalytický systém (63x) 1 Obecné informace

Bezpečnostní opatření

Bezpečnostní předpisy IEC 61010-1 a platné místní předpisy pro elektrickou

bezpečnost musí být dodržovány! Bezpečný provoz a spolehlivost systému může být

dosaženo pouze, když

o e

lektrická instalace systému splňuje požadavky IEC.

o pře

depsaná instalace je prováděna zaškoleným personálem.

o v

izuální prohlídka, PE test vodivosti, test izolace a odolnosti vůči napětí jsou

prováděny kvalifikovanými osobami podle potřeby (např. podle BVG A3 nebo

jiných bezpečnostních předpisů).

o s

ystém je provozován v souladu s provozními pokyny.

Bezpečnost IT produktů

RJ45 Konektor J 45

RS232/422 Doporučen

ý standard RS 232/422

STT Transport sekundární zkumavky

TCP/IP Transmission Control Protocol/ Internet Protocol

V Vol t

VA Vol tamp ér

WEEE Nařízení 2002/96

/EG o likvidaci elektrického a elektronického

odpadu.

Zkratka Význam

VÝSTRAHA

Dodržujete následující bezpečnostní opatření!

Když je budete ignorovat, může dojít k lehčímu či střednímu poranění. Každé bezpečnostní

opatření je důležité.

VÝSTRAHA

Ztráta integrity dat nebo nedostupnost systému kvůli škodlivému softwaru nebo

neautorizovanému přístupu do

systému

Infekci škodlivým softwarem a neautorizovaným přís

tupům do systému pomáhají uvedená

nezbytná doporučení:

o Zajistěte, aby ostatní počítače a služby sítě (např. LIS, archivace, zálohování) byly řádně

zabezpečeny a chráněny před škodlivým softwarem a neautorizovanými přís

tupy.

o IT l

aboratoře je odpovědné za ochranu svěřeného úseku sítě, zvláště pak při ochraně

před škodlivým softwarem a útoky. Tato ochrana zahrnuje mimo jiné, firewall oddělující

zařízení od nekontrolované části sítě a prostředky, které udržují síť prostou škodlivého

kódu.

o Omezení fyzického

přístupu do systému a veškeré napojené IT infrastruktury (počítače,

kabely, síťové vybavení atp.).

Roche Diagnostics

A-10 Uživatelská příručka · Verze 2.1

1 Obecné informace cobas p 612 preanalytický systém (63x)

Bezpečnostní opatření

Kvalifikace obsluhy

Jako uživatel, jste povinni mít důkladné znalosti příslušných směrnic a standardů

bezpečnostních opatření a informací a postupů uvedených v uživatelské přír

učce.

o Ne

provádějte žádné postupy nebo údržbu bez toho, abyste byli zaškoleni Roche

Diagnostics.

o Pečli

vě dodržujte procesy uvedené v uživatelské příručce pro provoz a údržbu.

o Ú

držbu, instalaci nebo servis, který není popsán v uživatelské příručce, přenechte

pracovníkům servisu Roche.

o D

održujte správnou laboratorní praxi, zvláště při práci s biologicky nebezpečným

materiálem.

Varovné štítky v systému

Varovné štítky používané k označení možnosti bezpečnostního rizika a upozornit

na zbývající riziko.

Všechny varovné štítky modulu a čás

tí přístupné obsluze jsou níže zdokumentovány.

Obrázek A-2 Umístění varovných štítků na přední straně

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-11

cobas p 612 preanalytický systém (63x) 1 Obecné informace

Bezpečnostní opatření

Obrázek A-3 Umístění varovných štítků na zadní straně

Roche Diagnostics

A-12 Uživatelská příručka · Verze 2.1

1 Obecné informace cobas p 612 preanalytický systém (63x)

Bezpečnostní opatření

Výkonnostní štítek

Výkonnostní štítek je umístěn

dole na zadní straně preanalytického systému vedle

bloku konektorů.

A Požadované napětí, frekvence a spotřeba

energie

B Sériové číslo preanalytického systému

C Re

ferenční číslo (objednací číslo)

preanalytického systému

D Typ preanalytického systému

E V

arovný štítek F C/N klíč preanalytického systému

G Da

tum výroby H Požadovaná hlavní pojistka

Obrázek A-4 Výko

nnostní štítek

E

C

B

A

F

G

D

H

Přečtěte si uživatelskou příručku s maximální péčí a pozorností ještě před prvním použitím

systému. Zvláštní pozornost věnujte popisu nebezpečí a bezpečnostním opatřením.

Nedodržení pokynů týkajících se rizik a bezpečnosti, které jsou součástí uživatelské

příručky, může mít vážné důsledky pro zdraví a bezpečnost nebo hmotné škody.

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-13

cobas p 612 preanalytický systém (63x) 1 Obecné informace

Bezpečnostní opatření

Ochranné kryty

Varovný štítek upozorňu

jící na nebezpečí sevření je připevněn na každém ze třech

ochranných krytů.

Zabezpečení ochran

ných krytů

Štítek biologického nebezpečí j

e upevněn vedle každého zámku zabezpečení

ochranných krytů.

A Ochranný kryt B Varovný štítek

Obrázek A-5 Štítek nebezp

ečí sevření

A

B

VÝSTRAHA

Nebezpečí sevření!

Kontakt s pohyblivými částmi může způsobit vážné zranění.

Nezasahujte do systému v provozu, aniž byste jej uvedli do stavu Standby.

A Zámek zabezpečení B Varovný štítek

Obrázek A-6 Štítek biologického

nebezpečí

A

B

VAROVÁNÍ

Riziko infekce!

Tento varovný štítek upozorňuje na nebezpečí pl

ynoucí z materiálu vzorků. Vždy používejte

ochranné rukavice, když pracujete se systémem, a dodržujte laboratorní předpisy.

Roche Diagnostics

A-14 Uživatelská příručka · Verze 2.1

1 Obecné informace cobas p 612 preanalytický systém (63x)

Bezpečnostní opatření

Ochrana kamery

Varovný štítek LASER je upevněn na ochranném krytu kamery ve vstupní čás

ti a

na zadní straně sys

tému.

A Ochrana kamery B Varovný štítek

Obrázek A-7 V

arovný štítek LASER

A V

arovný štítek B Ochrana kamery

Obrázek A-8 V

arovný štítek LASER

A

B

A

B

VÝSTRAHA

ZAŘENÍ LASERU TŘÍDY 2

KDYŽ JE KRYT OTEVŘEN, NEDÍVEJTE SE DO PAPRSKU

Stránka sa načítava ...

Roche cobas p 612 LCP1 Používateľská príručka

Roche cobas p 612 LCP1 Používateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty