Stránka sa načítava...
cobas p 612
preanalytický systém (63x)
Uživatelská příručka verze 2.1
cobas p 612 preanalytický systém (63x)
Roche Diagnostics
2 Uživatelská příručka · Verze 2.1
Informace o dokumentu
Historie revizí
Poznámka k vydání Tato Uživatelská přír
učka je určena pro uživatele preanalytického systému cobas p
612.
Veškerá snaha je směřo
vána k tomu, aby všechny informace obsažené v této příručce
byly v době vydání správné. Nicméně Roche Diagnostics GmbH si vyhrazuje právo
činit nezbytné změny bez pře
dchozího upozornění jako součást průběžného vývoje
produktu.
Určen
í Preanalytický systém cobas p 612 je počítačem řízený plně automatický systém
pro třídění o
tevřených a uzavřených stočených vzorkových zkumavek opatřených
barkódy a nestočených vzorkových zkumavek.
Zahrnuje též moduly pro registraci a odzátkování vzorkových zkumavek, detekci
hl
adiny kapaliny a kvalitu vzorku (volitelné), zazátkování zkumavek (volitelné), tisk
barkódů a alikvotaci primárních či sekundárních zkumavek.
Příst
roj cobas p 612 je určen pro použití společně s analyzátory stanovující testy
z oblasti klinické chemie, imunochemie, koagulace, hematologie, močové
analýzy,
analýzy nukleových kyselin.
V příp
adě samostatného použití preanalytického systému cobas p 612 pak transport
zkumavek zpracovaných preanalytickým systémem cobas p 612 na jiná pracovní
mís
ta v laboratoř je
předmětem validace, kterou si laboratoř provádí sama.
Copyright © 2017, Roche Diagnostics GmbH. Všechna práva vyhrazena.
V oblasti softwaru Součá
stí preanalytického systému cobas p 612 může být jeden či více programů Open
Source nebo Commercial Software. Copyright a další poznámky a licenční informace
vztahující se k programům S
oftware můžete nalézt v preanalytickém systému cobas p
612.
Ochranné známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:
COBAS je obchodní známkou Roche.
Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem přísl
ušných vlastníků.
Verze příručky Verze softwaru Datum revize Změny
2.0 2.0.0 Duben 2016 První vydání
2.1 2.6.0 Srpen 2017 Vylepšení detekce stavu
st
áčení a přeznačení.
Objemy pro aktualizaci
Laser-LLD.
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 2.1 3
cobas p 612 preanalytický systém (63x)
Osvědčení přístroje
Preanalytický systém cobas p 612 splňuje požadavky specifikované v IVD Directive
98/79/EC.
Shoda je vyznačen
a uvedenými značkami:
Kontaktní adresy
Pro in vitro diagnostické použití.
Shoda s požadavky Nařízením 98
/79/EC o in vitro
diagnostických zdravotnických zařízeních.
Vydáno Intertek (Electrical Testing Lab) pro US a
Kan
adu.
Výrobce
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Něme
cko
cobas p 612 preanalytický systém (63x)
Roche Diagnostics
4 Uživatelská příručka · Verze 2.1
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 2.1 5
cobas p 612 preanalytický systém (63x)
Obsah
Obecné informace Část A
1 Obecné informace
Předmluva A–5
Použití uživatelské přír
učky A–5
Zkratky A–8
Bezpečno
stní opatření A–9
Před
poklady pro skenování barkódů A–26
Popis systému Část B
2 Popis systému
Úvod B–7
Popis hardwaru B–10
Spotře
bní materiál B–39
Přísl
ušenství B–46
Tok vzorků a z
pracování vzorků B–48
Základní informace o softwaru B–56
Popis softwaru B–62
Provoz Část C
3 Provoz
Uvedení systému do provozu C–5
Denní rutina C–5
Přípr
ava C–13
Provoz C–42
Zakončení p
rovozu po denní rutině C–61
Tiskárna barkódů C–
64
Údržba Část D
4Údržba
Péče o zařízení a údržba D–5
Čist
ící prostředky a vybavení D–6
Péče a r
ozpis údržby D–7
Týdenní péče o zaříze
ní D–8
Měsíční údržba příst
roje D–25
Péče o zařízení
podle potřeby D–30
Odstranění problémů Část E
5Odstranění problémů
Co dělat, když ... E–5
Důleži
té otázky pro zákazníky servisu E–21
Systémová a chybová hlášení E–22
Chyby uváděné
tiskárnou A4 + série E–52
Odstraňo
vání problémů s tiskárnou A4 + série E–52
Dodatek Část F
6 Dodatek
Součástí dodávky F–5
Technické údaje F–6
Spotřeb
ní materiál F–13
Přís
lušenství F–13
Vzorkové zkumavky F–14
Víčka F
–15
Stojánky F–15
Půdo
rys F–18
Významový slovník F–19
Roche Diagnostics
6 Uživatelská příručka · Verze 2.1
cobas p 612 preanalytický systém (63x)
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-3
cobas p 612 preanalytický systém (63x) 1 Obecné informace
Obsah
Obecné informace
Předmluva .........................................................................................................................A–5
Použití uživatelské přír
učky ............................................................................................A–5
Jednotky a konvence používané v tomto dokumentu ...........................................A–6
Grafika obrazovky, značky a sym
boly .....................................................................A–6
Ovládání ................................................................................................................A–7
Bezpečn
ostní symboly ...............................................................................................A–7
Zkratky ...............................................................................................................................
A–8
Bezpečno
stní opatření .....................................................................................................A–9
Bezpečno
st IT produktů ............................................................................................A–9
Kvalifikace obsluhy ..................................................................................................A–10
Varovné štítky v systému .........................................................................................A–10
Výkonnostní štítek .............................................................................................A–12
Ochranné kryty ..................................................................................................A–13
Zabezpečení o
chranných krytů .......................................................................A–13
Ochrana kamery ................................................................................................A–14
Vstupní čás
t (zadní strana) ...............................................................................A–15
LASER-LLD ........................................................................................................A–15
Pipetovací jednotka / tiskárna barkódů ...................................................
.......A–16
Odvíčko
vač .........................................................................................................A–20
Zavíčko
vač ..........................................................................................................A–21
Dvířka údržb
y ....................................................................................................A–22
Hlavní napájení ..................................................................................................A–23
Přip
ojení stlačeného vzduchu ..........................................................................A–23
Elektrotechnická bezpečnos
t ..................................................................................A–24
Vzorky .......................................................................................................................A–24
Zkumavky .................................................................................................................A–24
Otevírání zkumavek .................................................................................................A–25
Vystavení účin
kům LASERU ..................................................................................A–25
LASER-LLD ........................................................................................................A–25
V této kapitole
Kapitola
1
Roche Diagnostics
A-4 Uživatelská příručka · Verze 2.1
1 Obecné informace cobas p 612 preanalytický systém (63x)
Obsah
Čtečka barkódů ..................................................................................................A–25
Zásuvky .....................................................................................................................A–25
Třídící j
ednotka ........................................................................................................A–26
Kryt z akrylového skla .............................................................................................A–26
Před
poklady pro skenování barkódů ...........................................................................A–26
Kvality barkódů, tisk
u a podkladového materiálu ...............................................A–26
Štítek s barkódem ...............................................................................................A–27
Specifikace štítků s barkódem ................................................................................A–28
Umístění š
títku s barkódem ....................................................................................A–30
Snímky vzorků s
e správným a chybně aplikovaným štítkem .............................A–32
Zkumavky na krevní vzorky s chybně um
ístěným štítkem s barkódem ...........A–32
Likvidace přístr
oje ....................................................................................................A–35
Informace o Waste of Electrical and Electronic Equipment (WEEE) ........A–35
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-5
cobas p 612 preanalytický systém (63x) 1 Obecné informace
Předmluva
Předmluva
cobas p 612 (63x) preanalytický systém je počítačem řízený samostatný systém
pro alikvotaci a tříděn
í vzorkových zkumavek opatřených barkódy. Systém pracuje
s online napojeným LIS.
Skládá se z uvedených čás
tí:
o V
stupního prostoru s třídící jednotkou
o T
ransportu primárních a sekundárních zkumavek
o Čteček ba
rkódů
o Op
tické identifikace zkumavek (volitelné: QSI plná verze, QSI-LLD-SI, TTI
kamera)
o Od
víčkovacího modulu
o S
eparace a vkládání sekundárních zkumavek
o Ti
skárny barkódových štítků a aplikátoru
o Pip
etovacího modulu
o Za
víčkovacího modulu (volitelné: primární zavíčkování, primární a sekundární
zavíčkování)
o V
ýstupního prostoru pro třídící jednotku (volitelné: s cobas connection modulem
(CCM) ve výstupním prostoru)
o Řídící j
ednotky
Použití uživatelské příručky
Tato uživatelská příručka je určena pro preanalytický systém cobas p 612 (63x).
Obsahuje informace pro obsluhu sytému na aplikační úr
ovni. Informace určené
administrátorům nebo servisním technikům nejsou součástí tohoto dokumentu.
Uživatelská přír
učka je rozčleněna do uvedených částí:
POZNÁMKA
Přečtěte si uživatelskou příručku s maximální péčí a pozorností ještě před prvním použitím
systému. Zvláštní pozornost věnujte popisu nebezpečí a bezpečnostním opatřením.
Nedodržení pokynů týkajících se rizik a bezpečnosti, které jsou součástí uživatelské
příručky, může mít vážné důsledky pro zdraví a bezpečnost nebo hmotné škody.
POZNÁMKA
Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě dostupném všem uživatelům systému.
Část Štítek Obsah
A Obecné informace Popis, bezpečnostní informace
B Popis systému Přeh
led o systému, popis hardwaru, softwaru, toku
vzorků, zprávy
C Provoz Práce se systémem
D Údržba Pokyny k údržbě a čis
tění
E Odstranění p
roblémů Popis a náprava chyb
F Dodatek Významový slovník, technické detaily
Roche Diagnostics
A-6 Uživatelská příručka · Verze 2.1
1 Obecné informace cobas p 612 preanalytický systém (63x)
Použití uživatelské příručky
Jednotky a konvence používané v tomto dokumentu
Vizuální pokyny, používané v tomto manuálu, mají napomoci rychlé orientaci a
interpretaci informací. Tato část uvádí příklady používaných konvencí.
Používané jsou tyto symboly:
Grafika obrazovky, značky a symboly
Snímky obrazovek jsou uvedeny v uživatelské příručce v podobě, jak je uvedeno v
následujícím příkladu:
Symboly Určen pro
a Začátek procesu
Konec procesu
o Položka v seznamu
e
Odkaz
f Odvolání (odkaz softwaru)
Tip
Bezpečnos
tní upozornění
Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem
podléhají Evropské direktivě WEEE.
Symbol znamená, že zařízení nesmí být likvidováno spolu s
komunálním odpadem.
Obrázek A-1 Snímek obrazovky
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-7
cobas p 612 preanalytický systém (63x) 1 Obecné informace
Použití uživatelské příručky
Ovládání
15" obrazovka monitoru, zavěš
ená na otočném rameni mezi vstupní a výstupní částí
třídičky, slouží k programování a řízení
systému. V tomto dokumentu jsou tlačítka
klávesnice prezentovány následovně:
Bezpečnostní symboly
V uživatelské příručce jsou bezpečnostní informace značeny následovně:
Enter
[ENTER]
Page up
[PAGE UP]
Page down
[PAGE DN]
Scroll up
[]
Scroll down
[]
Scroll right
[]
Scroll left
[]
POZNÁMKA
Tento symbol upozorňuje uživatele, že mají dodržovat pokyny, aby nedocházelo k chybám.
Tento symbol označuje možné riziko. Uživatel nebo systém jsou vystaveni riziku
při nedodržení varování.
VÝSTRAHA
Výstraha: Označuje nebezpečné situace, které, nebude-li jím zabráněno, mohou vyústit
v úraz obsluhy nebo poškození systému.
VAROVÁNÍ
Varování: Označuje nebezpečné situace, které, nebude-li jím zabráněno, mohou skončit
úmrtím nebo vážným úrazem.
Roche Diagnostics
A-8 Uživatelská příručka · Verze 2.1
1 Obecné informace cobas p 612 preanalytický systém (63x)
Zkratky
Zkratky
Níže uvedený seznam obsahuje používané zkratky a jejich vysvětlivky:
Zkratka Význam
A Ampér
AC Stříd
avý proud
ADP Vzduchem ovládaný pipetor (pipetovací modul)
Ah Ampérhodina
ASTM American Society for Testing and Materials
BGV Berufsgenossenschaftliche Vorschriften
CCM cobas spojovací modul
CE Communauté Européenne
CPU Central Processing Unit
dB Decibel
DC Stejnosměrn
ý proud
DIN Deutsche Industrie Norm (Něme
cký průmyslový standard)
ebox-one Řídící j
ednotka CCM
EC Evropské společe
nství
EDP Event Distribution Protocol
EMC Elektromagnetická kompatibilita
EN European Standard - norma
EPROM Erasable Programmable Read Only Memory
FCC Food Chemicals Codex
GB GigaByte
GUI Graphical User Interface
Hz Hertz
IEC International Electrotechnical Commission
IVD In-Vitro Diagnostics
LASER Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation
LCD Displej s tekutými krystaly
LED Světlo emi
tující dioda
LIS Laboratorní Informační S
ystém
LLD Detekce hladiny kapaliny
MB Megabyte
Mbps Megabit za sekundu
MTH Multi-Tube Holder
NN Hladina moře (
nadmořská výška)
NW Skutečná
nadmořská výška
PE Uzemnění
PIO Paralelní I-O Interface
PTT Transport primární zkumavky
RAM Random Access Memory
RCM Dopravník stojánků mo
dulu
RFM Posun stojánků mo
dulu
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-9
cobas p 612 preanalytický systém (63x) 1 Obecné informace
Bezpečnostní opatření
Bezpečnostní opatření
Bezpečnostní předpisy IEC 61010-1 a platné místní předpisy pro elektrickou
bezpečnost musí být dodržovány! Bezpečný provoz a spolehlivost systému může být
dosaženo pouze, když
o e
lektrická instalace systému splňuje požadavky IEC.
o pře
depsaná instalace je prováděna zaškoleným personálem.
o v
izuální prohlídka, PE test vodivosti, test izolace a odolnosti vůči napětí jsou
prováděny kvalifikovanými osobami podle potřeby (např. podle BVG A3 nebo
jiných bezpečnostních předpisů).
o s
ystém je provozován v souladu s provozními pokyny.
Bezpečnost IT produktů
RJ45 Konektor J 45
RS232/422 Doporučen
ý standard RS 232/422
STT Transport sekundární zkumavky
TCP/IP Transmission Control Protocol/ Internet Protocol
V Vol t
VA Vol tamp ér
WEEE Nařízení 2002/96
/EG o likvidaci elektrického a elektronického
odpadu.
Zkratka Význam
VÝSTRAHA
Dodržujete následující bezpečnostní opatření!
Když je budete ignorovat, může dojít k lehčímu či střednímu poranění. Každé bezpečnostní
opatření je důležité.
VÝSTRAHA
Ztráta integrity dat nebo nedostupnost systému kvůli škodlivému softwaru nebo
neautorizovanému přístupu do
systému
Infekci škodlivým softwarem a neautorizovaným přís
tupům do systému pomáhají uvedená
nezbytná doporučení:
o Zajistěte, aby ostatní počítače a služby sítě (např. LIS, archivace, zálohování) byly řádně
zabezpečeny a chráněny před škodlivým softwarem a neautorizovanými přís
tupy.
o IT l
aboratoře je odpovědné za ochranu svěřeného úseku sítě, zvláště pak při ochraně
před škodlivým softwarem a útoky. Tato ochrana zahrnuje mimo jiné, firewall oddělující
zařízení od nekontrolované části sítě a prostředky, které udržují síť prostou škodlivého
kódu.
o Omezení fyzického
přístupu do systému a veškeré napojené IT infrastruktury (počítače,
kabely, síťové vybavení atp.).
Roche Diagnostics
A-10 Uživatelská příručka · Verze 2.1
1 Obecné informace cobas p 612 preanalytický systém (63x)
Bezpečnostní opatření
Kvalifikace obsluhy
Jako uživatel, jste povinni mít důkladné znalosti příslušných směrnic a standardů
bezpečnostních opatření a informací a postupů uvedených v uživatelské přír
učce.
o Ne
provádějte žádné postupy nebo údržbu bez toho, abyste byli zaškoleni Roche
Diagnostics.
o Pečli
vě dodržujte procesy uvedené v uživatelské příručce pro provoz a údržbu.
o Ú
držbu, instalaci nebo servis, který není popsán v uživatelské příručce, přenechte
pracovníkům servisu Roche.
o D
održujte správnou laboratorní praxi, zvláště při práci s biologicky nebezpečným
materiálem.
Varovné štítky v systému
Varovné štítky používané k označení možnosti bezpečnostního rizika a upozornit
na zbývající riziko.
Všechny varovné štítky modulu a čás
tí přístupné obsluze jsou níže zdokumentovány.
Obrázek A-2 Umístění varovných štítků na přední straně
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-11
cobas p 612 preanalytický systém (63x) 1 Obecné informace
Bezpečnostní opatření
Obrázek A-3 Umístění varovných štítků na zadní straně
Roche Diagnostics
A-12 Uživatelská příručka · Verze 2.1
1 Obecné informace cobas p 612 preanalytický systém (63x)
Bezpečnostní opatření
Výkonnostní štítek
Výkonnostní štítek je umístěn
dole na zadní straně preanalytického systému vedle
bloku konektorů.
A Požadované napětí, frekvence a spotřeba
energie
B Sériové číslo preanalytického systému
C Re
ferenční číslo (objednací číslo)
preanalytického systému
D Typ preanalytického systému
E V
arovný štítek F C/N klíč preanalytického systému
G Da
tum výroby H Požadovaná hlavní pojistka
Obrázek A-4 Výko
nnostní štítek
E
C
B
A
F
G
D
H
Přečtěte si uživatelskou příručku s maximální péčí a pozorností ještě před prvním použitím
systému. Zvláštní pozornost věnujte popisu nebezpečí a bezpečnostním opatřením.
Nedodržení pokynů týkajících se rizik a bezpečnosti, které jsou součástí uživatelské
příručky, může mít vážné důsledky pro zdraví a bezpečnost nebo hmotné škody.
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-13
cobas p 612 preanalytický systém (63x) 1 Obecné informace
Bezpečnostní opatření
Ochranné kryty
Varovný štítek upozorňu
jící na nebezpečí sevření je připevněn na každém ze třech
ochranných krytů.
Zabezpečení ochran
ných krytů
Štítek biologického nebezpečí j
e upevněn vedle každého zámku zabezpečení
ochranných krytů.
A Ochranný kryt B Varovný štítek
Obrázek A-5 Štítek nebezp
ečí sevření
A
B
VÝSTRAHA
Nebezpečí sevření!
Kontakt s pohyblivými částmi může způsobit vážné zranění.
Nezasahujte do systému v provozu, aniž byste jej uvedli do stavu Standby.
A Zámek zabezpečení B Varovný štítek
Obrázek A-6 Štítek biologického
nebezpečí
A
B
VAROVÁNÍ
Riziko infekce!
Tento varovný štítek upozorňuje na nebezpečí pl
ynoucí z materiálu vzorků. Vždy používejte
ochranné rukavice, když pracujete se systémem, a dodržujte laboratorní předpisy.
Roche Diagnostics
A-14 Uživatelská příručka · Verze 2.1
1 Obecné informace cobas p 612 preanalytický systém (63x)
Bezpečnostní opatření
Ochrana kamery
Varovný štítek LASER je upevněn na ochranném krytu kamery ve vstupní čás
ti a
na zadní straně sys
tému.
A Ochrana kamery B Varovný štítek
Obrázek A-7 V
arovný štítek LASER
A V
arovný štítek B Ochrana kamery
Obrázek A-8 V
arovný štítek LASER
A
B
A
B
VÝSTRAHA
ZAŘENÍ LASERU TŘÍDY 2
KDYŽ JE KRYT OTEVŘEN, NEDÍVEJTE SE DO PAPRSKU
/
