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15. Die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit des Systems wurden für Erkrankungen
nachgewiesen, bei denen das System bestimmungsgemäß und wie in den Indikationen
aufgeführt verwendet wurde. Die Leistungsfähigkeit des Systems wurde nicht für eine
Verwendung, die im Widerspruch zum Verwendungszweck und zu den Indikationen steht,
bzw. für eine kontraindizierte Verwendung bewertet. Wird das System nicht indikationsgemäß
verwendet, kann die Leistungsfähigkeit seiner Komponenten nachteilig beeinflusst werden.
16. Bei pädiatrischen Patienten können auch andere mit einer Fixation mit Pedikelschrauben
verbundene unerwünschte Wirkungen wie z. B. Biegung, Bruch oder Lockerung von Stäben
auftreten. Pädiatrische Patienten sind darüber hinaus aufgrund ihrer kleineren Statur eventuell
einem erhöhten Risiko produktbedingter Verletzungen ausgesetzt.
17. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate dürfen nicht
übermäßig oder wiederholt gebogen, gekerbt oder verkratzt werden. Eine solche Behandlung
kann Defekte in der Oberflächenbearbeitung und interne Belastungskonzentrationen
verursachen, die später zum Ausgangspunkt eines Implantatversagens werden können.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Zur Bewertung der gesamten Pedikelschrauben-Systemfamilie wurden nicht-klinische Tests und MRT-
Simulationen durchgeführt, die klinisch relevante In-vivo-Modellierungen enthielten. Nicht-klinische
Tests haben gezeigt, dass die gesamte Systemfamilie bedingt MR-sicher ist. Unter den folgenden
Bedingungen kann ein Patient mit einem Implantat aus dieser Familie sicher in einem MR-System
gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von ausschließlich 1,5 Tesla oder 3 Tesla
• Maximales räumliches Magnetgradientenfeld von 4000 Gs/cm (40 T/m)
• Maximale vom MR-System angezeigte, über den ganzen Körper gemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für ein 15-minütiges Scanning (d. h. pro Pulssequenz) im
normalen Betriebsmodus
Unter den definierten Scanbedingungen verursacht ein Implantat aus dem Pedikelschrauben-
System nach 15-minütigem, kontinuierlichem Scanning (d. h. pro Pulssequenz) voraussichtlich einen
Temperaturanstieg von maximal 3,0 °C.
Bei der Bildgebung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3-Tesla-MR-System wurden
in nicht-klinischen Tests durch das Implantat aus dem Pedikelschrauben-System hervorgerufene
Bildartefakte festgestellt, die ca. 8 mm über dieses Produkt hinausreichen.
Reinigung:
Die Instrumente und/oder Implantate des Verbindersystems werden sauber, jedoch unsteril geliefert.
Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist, darf
es nicht resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten Implantate bitte entsorgen.
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung können
validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten Reinigungsverfahren
verwendet werden.
Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.
Nach Gebrauch:
Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten antrocknen
lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen Instrumente
sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von den
Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser oder auf ein
mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut, Körperflüssigkeiten,
Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor der Reinigung nicht auf
den Instrumenten antrocknen lassen.
2. Für optimale Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch bzw.
nach dem Entnehmen aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein Antrocknen vor
der Reinigung zu minimieren.
3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die
Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu
vermeiden.
Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder sonstigen
Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten mit komplizierten
Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und röhrenförmige Ausführungen
usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische Schaumsprays bauen Proteine ab und
verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen
und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu
befolgen.
Vorbereitung auf die Reinigung:
1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen in die offene
Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zu reinigenden Bereiche
erreichen kann.
2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren mindestens
10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.
3. Vor der manuellen oder automatisierten Reinigung sichtbare Verschmutzungen mit einem
weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten entfernen.
Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem Pfeifenreiniger von
den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer zugängliche Bereiche kann ggf.
auch eine Spritze verwendet werden.
4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel
verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen Hersteller
empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von enzymatischen
Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden. Für die optimale
Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die Einhaltung der empfohlenen
Temperaturen wichtig.
Manuelle Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und 20 Minuten
lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen Nylonborsten vorsichtig
abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Dabei ist besonders auf
Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige schwer zu reinigende Bereiche
zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer
Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.
2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens 3 Minuten
lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche
gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt vollständig in
die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.
4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließenden Wasser
keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem Wasser abspülen.
Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.
6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vom
Instrument entfernen.
7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte wiederholen.
Automatisierte Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und jeweils
10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen
Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.
Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige schwer zu
reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen Bürste mit weichen
Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden. Mit einer Spritze oder einem
Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche Bereiche und Passflächen besser spülen.
2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit
gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche
gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen normalen
Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.
4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des Waschgeräts
ausrichten.
5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter einzuhalten.
a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser
b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser
c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C/146-150 °F)
d. 1 Minute Spülung mit heißem Leitungswasser
e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 Minute Spülung mit gereinigtem Wasser (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C/240 °F)
6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte wiederholen,
bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.
Hinweis: Bestimmte Reinigungslösungen, wie z. B. solche, die Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd,
Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Schäden an Instrumenten
verursachen. Daher sollten solche Lösungen nicht verwendet werden.
Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente durchführen.
Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind, die Komponenten mit Sprüngen, Lochfraß
oder Schrammen aufweisen oder die auf andere Weise beschädigt sind, müssen entsorgt oder an
Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.
Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten
• Falls ein drehmomentbegrenzender Griff fallengelassen, angeschlagen oder falsch verwendet
wurde, an Orthofix zurückgeben.
• Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß Servicevertrag
gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderliche Wartung bitte an Orthofix
zurückgeben.
Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:
Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die
wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das Ende
ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben das Ende ihrer
Lebensdauer erreicht, wenn:
1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende Teile,
Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere Zustände, die
den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen können.
2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.
Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von
Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft sind.
3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen müssen –
wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das Produkt nicht sicher
festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch bestätigt werden.
4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden. Wie am
jeweiligen Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix zurückgeben.
Sterilisation:
Sterilisation in Orthofix-Behältern mit blauem Sterilisationsvlies:
Die Implantate und/oder Instrumente des Verbindersystems werden UNSTERIL geliefert. Vor Gebrauch
müssen alle Instrumente und/oder Implantate in den entsprechenden Orthofix-Behälter gelegt werden.
Dieser wird in ein von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassenes Sterilisationsvlies
eingepackt und in den Autoklaven zur Sterilisation im Krankenhaus gelegt. Dabei ist einer der folgenden
empfohlenen Zyklen zu verwenden:
Methode: Dampf oder: Methode: Dampf
Zyklus: Schwerkraft Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C (270 °F) Temperatur: 132 °C (270 °F)
Expositionszeit: 15 Minuten Vorbehandlung: Entsprechend den Einstellungen
des Herstellers
Trocknungsdauer: 30 Minuten Expositionszeit: 4 Minuten
Doppelt eingepackt Trocknungsdauer: 30 Minuten
Doppelt eingepackt
Sterilisation in starren Sterilisationsbehältern:
Bei Verwendung starrer Sterilisationsbehälter müssen diese gemäß den Anweisungen des Herstellers
gereinigt, inspiziert und vorbereitet werden.
Einen geeigneten starren Sterilisationsbehälter (entweder mit gefiltertem oder festem Boden)
auswählen, der den Orthofix-Behälter ordnungsgemäß umschließt (empfohlene Behälterabmessungen:
59,06 cm lang und 28,6 cm breit). Der folgende Sterilisationszyklus wurde validiert:
Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C (270 °F)
Vorbehandlung: Entsprechend den Einstellungen des Herstellers
Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide
to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ausführliche Richtlinien zur
Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen)
durchgeführt werden.
Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen Methoden entsprechen und einen
SAL-Wert von 10-6 erzielen.