Hill-Rom Fiber-Optic Laryngoscope Systems Návod na používanie

Značka: Hill-Rom

Model: Fiber-Optic Laryngoscope Systems

Typ: Návod na používanie

Welch Allyn® fiber-optic laryngoscope

blade assemblies

Instructions for use

Fiberoptik-Laryngoskope-Spateleinheit von Welch Allyn

Lames de laryngoscope à fibre optique WelchAllyn

Welch Allyn-laryngoscoopbladen met

glasvezelverlichting

Gruppi lame per laringoscopi a fibra ottica Welch Allyn

Fiberoptiske laryngoskopvingedele fra Welch Allyn

Συγκροτήματα λεπίδων λαρυγγοσκοπίων οπτικών ινών

WelchAllyn

Conjuntos de pala de laringoscopio de fibra óptica de

Welch Allyn

Unidades de lâmina de fibra ótica para laringoscópio da

Welch Allyn

Welch Allynin kuituoptiset laryngoskoopin

kielikokoonpanot

Welch Allyn fiberoptiska laryngoskopblad

Zespoły uchwytów światłowodowych do laryngoskopu

Welch Allyn

Sestavy lžíce laryngoskopů soptickým vláknem Welch

Allyn

Welch Allyn fiberoptiske laryngoskophåndtakenheter

Welch Allyn® fiberoptik laringoskop bıçağı tertibatları

Sklopovi oštrice za laringoskope sa svjetlovodnim

vlaknima Welch Allyn

Welch Allyni kiudoptilised larüngoskoobi keeled

Welch Allyn száloptikás laringoszkópok

lapocszerelvényei

Welch Allyn оптоталшықты ларингоскоп жүзінің жинақтары

Welch Allyn optiskās šķiedras laringoskopa lāpstiņas ierīces

Ansambluri de lame de laringoscop din fibră optică Welch Allyn

Клинок в сборе для волоконно-оптического ларингоскопа

Welch Allyn

duplicate, in any form, this instructions for use or any part thereof without

permission from Welch Allyn. Welch Allyn is a trademark of Welch Allyn, Inc.

Hillrom is a trademark of Hill-Rom Services, Inc.

Welch Allyn, Inc. (“Welch Allyn”) assumes no responsibility for any injury to anyone

that may result from (i) failure to properly use the product in accordance with the

instructions, cautions, warnings, or statement of intended use published in this

manual, or (ii) any illegal or improper use of the product..

ENGLISH

Instructions for use

Intended use

Rigid laryngoscopes are intended to be used by healthcare professionals

during emergency and planned medical procedures to examine and

visualize a patient’s upper airway and aid placement of a tracheal tube.

The size of the blade and style of the handle can be selected to meet the size

requirements of the patient.

Indications for use

Laryngoscopes are used to examine and visualize a patient’s upper airway

and aid placement of a tracheal tube. These laryngoscopes are intended for

use on patients of all ages, races, and genders during both emergency and

planned medical procedures.

About this document

These instructions for use apply to Welch Allyn® reusable fiber-optic

laryngoscope blade assemblies MacIntosh 6906X, English MacIntosh 6921X,

and Miller 6806X. Welch Allyn reusable fiber-optic laryngoscope blade

assemblies may be used with Welch Allyn fiber-optic laryngoscope handles

60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713, and 60835.

Performance characteristics

Blades are available in various sizes and styles to accommodate needs of end

user and patient.

Blades have a single piece stainless steel construction (no solder joints).

Symbol descriptions

For information on the origin of these symbols, see the Welch Allyn symbols

glossary: welchallyn.com/symbolsglossary.

Warnings

WARNING Reusable fiber-optic laryngoscope blade assemblies must

be reprocessed after each use.

WARNING The reprocessing procedure and the equipment and

materials described must be followed and conducted by persons

trained and familiar with medical device reprocessing.

WARNING Consult cleaning and disinfecting agent manufacturer

instructions for their proper preparation and use.

WARNING Repeated reprocessing may degrade elements of the

device. Follow inspection procedures to assure damage has not

occurred to the blade assembly.

WARNING Only trained personnel shall use a laryngoscope for

intubation.

WARNING Do not reprocess laryngoscope blade assemblies used on

patients with Creutzfeldt-Jakob disease. These instruments should be

discarded.

WARNING Discard any component that shows evidence of damage

or deterioration. Contact Hillrom Technical Support for component

replacement.

WARNING Do not modify this equipment. Any modification of this

equipment can lead to patient injury. Any modification of this

equipment voids the product warranty.

WARNING Personnel shall follow their facility policies and procedures

and wear appropriate personal protective equipment when handling

potentially contaminated equipment.

WARNING Laryngoscope equipment is not suitable for use in intense

magnetic fields.

Cautions

CAUTION Failure to follow these instructions may cause damage or

poor performance of this device.

CAUTION Only use neutral pH (6.0-8.0) enzymatic type cleaners.

CAUTION Only use neutral pH (6.0-8.0) ortho-phthalaldehyde (OPA)

or glutaraldehyde disinfectants.

CAUTION Do not use other cleaners or disinfectants.

Residual risk

This product complies with relevant electro-magnetic interference,

mechanical safety, performance, and biocompatibility standards. However,

the product cannot completely eliminate potential patient or user harm from

the following:

• Harm or device damage associated with electro-magnetic hazards,

• Harm from mechanical hazards,

• Harm from device, function, or parameter unavailability,

• Harm from misuse error, such as inadequate cleaning, and/or

• Harm from device exposure to biological triggers that may result in a

severe systemic allergic reaction.

Reprocessing

Reprocessing refers to procedures for cleaning and disinfection or

sterilization of devices. The fiber-optic laryngoscope blade assemblies must

be reprocessed prior to first use and between each use using any of the

following methods outlined in this document:

• Cleaning and cold solution high-level disinfection

• Cleaning and gravity autoclave sterilization

• Cleaning and pre-vacuum autoclave sterilization

• Cleaning and Steris® Amsco® V-PRO® low temperature sterilization

• Cleaning and STERRAD® hydrogen peroxide gas plasma sterilization

Welch Allyn has validated these instructions as being capable of preparing

its laryngoscope blade for re-use. You must ensure that the reprocessing as

performed by your facility’s personnel, including the facility’s equipment and

materials, achieves the desired results. This may require validation and

routine monitoring of your facility’s actual process.

Cleaning

Point of use

1. Separate blade assembly from handle and place the blade assembly into

suitable containment for subsequent reprocessing. See Figure 1. Do not

place the blade assembly with sharp devices.

2. Prevent the blade assembly from drying per facility practice (for example,

use immersion, neutral pH enzymatic pre-cleaner or foam, or cover with a

moist towel).

Preparation for decontamination

1. Disassemble the blade assembly. See Figure 2.

2. Keep all blade components together to prevent loss.

3. Select a neutral pH enzymatic cleaner.

4. Prepare cleaning solution per cleaning solution manufacturer

instructions.

Manual cleaning process

1. Immerse all components in a neutral pH enzymatic cleaning solution as

directed by solution manufacturer’s instructions.

2. While components are immersed in the cleaning solution, use a soft-

bristled brush to clean all component surfaces (the blade, retaining screw,

and fiber-optic light carrier) until all visible contamination is removed.

3. Thoroughly rinse all components in one of the following: potable filtered

water, softened water, or per cleaning solution manufacturer instructions,

or per facility instructions to remove cleaning solution.

Drying

After cleaning, dry all components with a clean cloth or allow to air dry.

Maintenance, inspection, and testing prior to disinfection or

sterilization

1. Inspect each component area for damage or deterioration. Inspect (1)

laryngoscope blade, (2) fiber-optic light carrier, and (3) locking screw. See

Figure 3. Also, inspect the following areas for deterioration:

• hooks of laryngoscope blade (1) and fiber-optic light carrier (2)

• light fiber of light carrier (2)

• threads of blade (1) and screw (3)

WARNING Discard any component that shows evidence of damage

or deterioration. Contact Hillrom Technical Support for component

replacement.

2. Reassemble the blade assembly by reversing steps illustrated in Figure 2.

3. Attach blade assembly to a clean and disinfected test handle in known

working condition. Verify the following:

• Blade assembly engages and locks onto handle.

• Blade assembly deploys into its locked position on handle AND the

handle lamp illuminates.

• Light output is satisfactory.

If the lamp fails to light or output is low, check or replace the fiber-optic light

carrier.

After cleaning, choose either cold solution high-level disinfection method or

one of four sterilization methods.

Cold solution high-level disinfection

Preparation for decontamination

1. Select a neutral pH ortho-phthalaldehyde (OPA) or glutaraldehyde

disinfectant.

2. Prepare disinfecting solutions per disinfectant solution manufacturer

instructions.

Cold solution high-level disinfection

1. Disassemble the blade. See Figure 2.

2. Immerse all components in disinfectant solution for the time duration

specified by the disinfectant manufacturer to achieve high-level disinfection.

3. Thoroughly rinse all components in one of the following: potable water,

softened water, deionized water, or high purity water (for example, RO or

distilled water); or per disinfectant solution manufacturer instructions; or

per facility instructions to thoroughly remove disinfection solution.

Drying

After cleaning, dry all components with a clean cloth or allow to air dry.

Assembly

Reassemble the blade assembly by reversing steps illustrated in Figure 2.

Packaging

Package the clean and disinfected blade assembly per facility practice for

return to service.

Storage

Store packaged blade assembly per facility practice to allow device to remain

clean, dry, and ready for service.

End of reprocessing instructions for cold solution high-level disinfection.

Sterilization

After maintenance, inspection, and testing, select one of the following four

packaging, sterilization, and storage methods.

Gravity autoclave sterilization

Packaging: Package the blade assembly in an appropriately sized single

pouch or in a wrap labeled as appropriate for the steam autoclave exposure

parameters outlined below; package the blade assembly per facility practice

in preparation for autoclave.

Gravity autoclave sterilization: Follow equipment manufacturer and facility

procedures in the setup and operation of autoclave equipment. Gravity

autoclave settings are as follows:

• Temperature: 132 °C (270 °F)

• Exposure time: 15 minutes (wrapped)

• Minimum dry time: 30 minutes

Storage: Store per facility practice to allow the packaged blade assembly to

remain clean, dry, and ready for service.

Pre-vacuum autoclave sterilization

Packaging: Package the blade assembly in an appropriately sized single

pouch or in a wrap labeled as appropriate for the pre-vacuum autoclave

exposure parameters outlined below; package the blade assembly per

facility practice in preparation for autoclave.

Pre-vacuum autoclave sterilization: Follow equipment manufacturer and

facility procedures in the setup and operation of autoclave equipment. Pre-

vacuum autoclave settings are as follows:

• Temperature: 132 °C (270 °F)

• Exposure time: 4 minutes (wrapped)

• Minimum dry time: 20 minutes

Storage: Store per facility practice to allow the packaged blade assembly to

remain clean, dry, and ready for service.

Steris® Amsco® V-PRO® low temperature sterilization

Packaging: Package the blade assembly per facility practice in an

appropriately sized single pouch or in a wrap labeled as appropriate for the

Steris Amsco V-PRO collection of low temperature sterilization equipment

and exposure parameters.

Steris Amsco V-PRO low temperature sterilization: Follow equipment

manufacturer and facility procedures in the set-up and operation of Steris

Amsco V-PRO low temperature sterilization equipment. V-PRO sterilization

settings are as follows:

• V-PRO 1: Lumen cycle

• V-PRO 1 PLUS: Lumen cycle, non-Lumen cycle

• V-PRO maX: Lumen cycle, non-Lumen cycle, Flexible cycle

Storage: Store per facility practice to allow the packaged blade assembly to

remain clean, dry, and ready for service.

STERRAD® hydrogen peroxide gas plasma sterilization

Packaging: Package the blade assembly per facility practice in an

appropriately sized single pouch, tray, or in a container labeled as

appropriate for the STERRAD hydrogen peroxide gas plasma exposure

parameters.

STERRAD hydrogen peroxide gas plasma sterilization: Follow equipment

manufacturer and facility procedures in the setup and operation of the

STERRAD hydrogen peroxide gas plasma sterilization equipment. STERRAD

hydrogen peroxide gas plasma sterilization systems and cycles are as follows:

• STERRAD 100S: Standard (short) cycle

• STERRAD 100S: Long cycle (outside of US only)

• STERRAD NX: Standard, Advanced cycles

• STERRAD 100NX: Express, Standard cycles

Storage: Store per facility practice to allow the packaged blade assembly to

remain clean, dry, and ready for service.

End of reprocessing instructions for sterilization.

Maintenance

Replace the fiber-optic light carrier

(REF: 6906X, 6921X, and 6806X)

To replace the fiber-optic light carrier

1. Remove the locking screw by rotating counterclockwise with a standard

screwdriver.

2. Pull light carrier away from base of laryngoscope and slide distal end of

carrier out of blade. See Figure 2.

3. Position new carrier and replace locking screw.

4. Rotate locking screw clockwise until secure.

5. Verify lamp and blade engagement/operation using a known working test

handle.

6. Reprocess repaired assembly as appropriate per these instructions.

Disposal

Users must adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and

regulations as they pertain to the safe disposal of medical devices and

accessories. If in doubt, the user of the device should first contact Hillrom

Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

PATENT/PATENTS

hillrom.com/patents

May be covered by one or more patents. See above Internet address. The

Hill-Rom companies are the proprietors of European, US, and other patents

and pending patent applications.

Hillrom Technical Support

For information about any Hillrom product, contact Hillrom Technical

Support at hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Notice to users and/or patients in the EU

Any serious incident that has occurred in relation to the device, should be

reported to the manufacturer and the competent authority of the Member

State in which the user and/or patient is established.

Specifications

Electrical

For use with ISO 7376-3 (green code) handles only.

Temperature limits

Operating: 32 °F to 104°F (0 °C to 40 °C)

Storage/Transport: -4 °F to 120 °F (-20 °C to 49 °C)

Standards and compliance

The device complies with the following standards:

ISO 7376

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Country-specific standards are included in the applicable Declaration of

Conformity.

Lot code

For lot code YY-JJJ, YY= Last 2 digits of the year, and JJJ=consecutive day of

the Julian year.

Guidance and manufacturer’s declaration

For information about electro-magnetic compatibility (EMC), see the Hillrom

website: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

A printed copy of EMC Emissions and immunity information can be ordered

from Hillrom for delivery within 7 calendar days.

Warranty

One year

DEUTSCH

Gebrauchsanweisung

Verwendungszweck

Starre Laryngoskope sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal

bei Notfällen und geplanten medizinischen Verfahren vorgesehen, um die

oberen Atemwege eines Patienten zu untersuchen und zu visualisieren und

die Platzierung eines Trachealtubus zu erleichtern.

Die Größe der Spatel und die Art des Griffs können entsprechend den

Größenanforderungen des Patienten ausgewählt werden.

Hinweise für die Verwendung

Laryngoskope dienen zur Untersuchung und Visualisierung des

Patientenluftwegs sowie zur Unterstützung bei der Platzierung eines

Trachealtubus. Diese Laryngoskope sind für den Einsatz bei Patienten aller

Altersgruppen, ethnischen Zugehörigkeiten und Geschlechtern sowie im

Notfall und bei geplanten medizinischen Verfahren vorgesehen.

Über dieses Dokument

Diese Gebrauchsanweisung gilt für die wiederverwendbaren Fiberoptik-

Laryngoskop-Spateleinheiten MacIntosh 6906X, MacIntosh 6921X (Englisch)

und Miller 6806X. Wiederverwendbare Fiberoptik-Laryngoskop-

Spateleinheiten von Welch Allyn sind einsetzbar mit Welch Allyn Fiberoptik-

Laryngoskop-Griffen 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-

LED, 60713 und 60835.

Leistungsmerkmale

Die Spatel sind in verschiedenen Größen und Ausführungen erhältlich, um

die Anforderungen von Endbenutzern und Patienten zu erfüllen.

Die Spatel bestehen aus einem einzigen Stück Edelstahl (ohne Lötstellen).

Symbolbeschreibungen

Informationen zum Ursprung dieser Symbole finden Sie im Symbolglossar

von Welch Allyn unter welchallyn.com/symbolsglossary.

Warnungen

WARNUNG Wiederverwendbare FiberOptik-Laryngoskop-

Spateleinheiten müssen nach jedem Gebrauch wiederaufbereitet

werden.

WARNUNG Das beschriebene Wiederaufbereitungsverfahren und

die beschriebenen Ausrüstungsgegenstände und Materialien müssen

von Personen eingesetzt werden, die in der Wiederaufbereitung

medizinischer Geräte geschult und erfahren sind.

WARNUNG Bei Desinfektionsmitteln sind die Anweisungen des

Herstellers für deren ordnungsgemäße Zubereitung und Anwendung

zu beachten.

WARNUNG Wiederholte Wiederaufbereitung kann zur

Verschlechterung von Elementen des Geräts führen. Anhand der

entsprechenden Prüfverfahren sicherstellen, dass die Spatelgruppe

unbeschädigt ist.

WARNUNG Die Verwendung eines Laryngoskops zur Intubation darf

nur durch geschultes Personal erfolgen.

WARNUNG Laryngoskop-Spateleinheiten, die an Patienten mit

Creutzfeldt-Jakob-Krankheit angewendet wurden, nicht

wiederaufbereiten. Diese Geräte sind zu entsorgen.

WARNUNG Teile, die Anzeichen von Beschädigung oder Verschleiß

aufweisen, sind zu entsorgen. Bei Austausch von Teilen wenden Sie

sich bitte an den technischen Support von Hillrom.

WARNUNG Nehmen Sie keine Änderungen an diesem Gerät vor.

Änderungen an diesem Gerät können zur Verletzung des Patienten

führen. Jede Änderung an diesem Gerät führt zum Erlöschen der

Produktgarantie.

WARNUNG Beim Umgang mit kontaminierter Ausrüstung müssen

die ausführenden Personen die Richtlinien und Verfahren der

Einrichtung befolgen sowie geeignete persönliche Schutzausrüstung

tragen.

WARNUNG Laryngoskop-Ausrüstung eignet sich nicht für den

Einsatz in intensiven Magnetfeldern.

Vorsichtsmaßnahmen

ACHTUNG Nichtbeachtung dieser Anweisung kann zu Schäden an

diesem Gerät führen.

ACHTUNG Nur enzymatische Reinigungsmittel mit neutralem pH-

Wert (6,0-8,0) verwenden.

ACHTUNG Nur neutrales (pH 6,0-8,0) Desinfektionsmittel auf der Basis

von Ortho-Phthalaldehyd (OPA) oder Glutaraldehyd-

Desinfektionsmittel verwenden.

ACHTUNG Keine anderen Reinigungs- oder Desinfektionsmittel

verwenden.

Restrisiko

Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf

elektromagnetische Interferenzen, mechanische Sicherheit, Leistung und

Biokompatibilität. Folgende potenzielle Verletzungen des Patienten oder

Anwenders können jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden:

• Verletzungen oder Geräteschäden im Zusammenhang mit

elektromagnetischen Gefahren

• Verletzungen durch mechanische Gefahren

• Verletzungen durch Nichtverfügbarkeit von Geräten, Funktionen oder

Parametern

• Verletzungen durch falsche Bedienung, wie z. B. unzureichende

Reinigung und/ oder

• Verletzungen durch Kontakt mit biologischen Auslösern, die zu einer

schweren systemischen allergischen Reaktion führen können.

Wiederaufbereitung

Wiederaufbereitung bezieht sich auf Verfahren zum Reinigen und

Desinfizieren oder Sterilisieren von Geräten. Die FiberOptik-Laryngoskop-

Spateleinheiten müssen vor der erstmaligen Nutzung und zwischen jeder

Nutzung mithilfe einer nachfolgend in diesem Dokumen beschriebenen

Methoden wiederaufbereitet werden:

• Reinigung und hochwirksame Kaltlösungsdesinfektion

• Reinigung und Sterilisierung im Schwerkraft-Autoklaven

• Reinigung und Sterilisierung im Vorvakuum-Autoklaven

• Reinigung und Niedertemperatur-Sterilisierung mit Steris® Amsco® V-

PRO®

• Reinigung und Sterilisierung mit Wasserstoffperoxid-Gasplasma nach

STERRAD®

Die hier gegebenen Anweisungen wurden von Welch Allyn als geeignet für

die Aufbereitung seiner Laryngoskop-Spatel vor der Wiederverwendung

validiert. Sie müssen sicherstellen, dass die Wiederaufbereitung, die durch

das Personal der Einrichtung und mit der Ausrüstung und den Materialien

der Einrichtung durchgeführt wird, das gewünschte Ergebnis erzielt. In

diesem Zusammenhang kann die Validierung und routinemäßige

Überwachung des tatsächlichen Prozesses Ihrer Einrichtung erforderlich

sein.

Reinigung

Nach der Verwendung

1. Spateleinheit vom Griff trennen und in geeigneten Behälter zur

anschließenden Wiederaufbereitung geben. Siehe Abbildung 1. Die

Spateleinheit nicht mit scharfen Geräten zusammen platzieren.

2. Das Trocknen der Spateleinheit anhand der Praxis der Einrichtung

verhindern (z. B. durch Eintauchen, enzymatischen, pH-neutralen

Vorreiniger oder Schaum oder Abdecken mit einem feuchten Tuch).

Vorbereitung zur Dekontaminierung

1. Die Spateleinheit demontieren. Siehe Abbildung 2.

2. Alle Spatelkomponenten zusammenhalten, um zu verhindern, dass sie

verloren gehen könnten.

3. Ein pH-neutrales enzymatisches Reinigungsmittel auswählen.

4. Reinigungslösung gemäß Herstelleranweisung zubereiten.

Manueller Reinigungsvorgang

1. Alle Komponenten in eine pH-neutrale enzymatische Reinigungslösung

tauchen. Dabei die Anweisungen des Lösungsherstellers beachten.

2. Die in der Reinigungslösung befindlichen Komponenten mit einer

weichborstigen Bürste an allen Oberflächen reinigen (Spatel,

Befestigungsschraube und FiberOptik-Lichtträger), bis alle sichtbaren

Verunreinigungen beseitigt sind.

3. Alle Teile gründlich in einer der folgenden Flüssigkeiten spülen: gefiltertes

Trinkwasser, enthärtetes Wasser oder gemäß Anweisung des

Reinigungsmittelherstellers bzw. Anweisung der Einrichtung, um die

Reinigungslösung zu entfernen.

Trocknen

Nach dem Reinigen alle Komponenten mit einem sauberen Tuch trocknen

oder an der Luft trocknen lassen.

Wartung, Inspektion und Test vor der Desinfektion oder Sterilisation

1. Jeden Komponentenbereich auf Anzeichen von Beschädigung oder

Verschlechterung prüfen. Überprüfung von (1) Laryngoskop-Spatel (2)

FiberOptik-Lichtträger und (3) Arretierschraube durchführen. Siehe

Abbildung . Ferner auch die nachfolgenden Bereiche auf Verschleiß

überprüfen:

• Haken von Laryngoskop-Spatel (1) und Fiberoptik-Lichtträger (2)

• Lichtfaser von Lichtträger (2)

• Gewinde von Spatel (1) und Schraube (3)

WARNUNG Teile, die Anzeichen von Beschädigung oder Verschleiß

aufweisen, sind zu entsorgen. Bei Austausch von Teilen wenden Sie

sich bitte an den technischen Support von Hillrom.

2. Spateleinheit in umgekehrter Reihenfolge von Abbildung 2 wieder

zusammenbauen.

3. Spateleinheit an einem sauberen und desinfizierten Test-Griff von

bekannt funktionierendem Zustand anbringen. Überprüfen Sie

Folgendes:

• Spateleinheit lässt sich auf Griff aufsetzen und verriegeln.

• Spateleinheit greift in ihrer verriegelten Position am Griff ein UND Lampe

des Griffs leuchtet.

• Lichtausgangsleistung ist zufriedenstellend.

Falls Lampe gar nicht oder nicht ausreichend leuchtet, den Fiberoptik-

Lichtträger überprüfen oder ersetzen.

Nach dem Reinigen entweder hochwirksame Kaltlösungsdesinfektion oder

eine von vier Sterilisationsmethoden wählen.

Hochwirksame Kaltlösungsdesinfektion

Vorbereitung zur Dekontaminierung

1. Ein pH-neutrales Desinfektionsmittel auf der Basis von Ortho-

Phthalaldehyd (OPA) oder Glutaraldehyd auswählen.

2. Desinfektionslösungen gemäß Anweisung des betreffenden Herstellers

zubereiten.

Hochwirksame Kaltlösungsdesinfektion

1. Den Spatel demontieren. Siehe Abbildung 2.

2. Zur Erzielung einer hochwirksamen Desinfektion alle Komponenten in

Desinfektionslösung eintauchen für die vom jeweiligen Hersteller der

Desinfektionslösung vorgeschriebene Zeitdauer.

3. Alle Teile gründlich in einer der folgenden Flüssigkeiten spülen:

Trinkwasser, enthärtetes Wasser, entionisiertes Wasser oder hochreines

Wasser (z.B. RO-Wasser oder destilliertes Wasser) oder gemäß Anweisung

des Herstellers des Desinfektionsmittels bzw. gemäß Anweisung der

Einreichung, um die Desinfektionslösung gründlich zu entfernen.

Trocknen

Nach dem Reinigen alle Komponenten mit einem sauberen Tuch trocknen

oder an der Luft trocknen lassen.

Zusammenbau

Spateleinheit in umgekehrter Reihenfolge von Abbildung wieder

zusammenbauen.

Verpacken

Die gereinigte und desinfizierte Spateleinheit gemäß der Praxis der

Einrichtung zur Wiederinbetriebnahme verpacken.

Lagerung

Die verpackte Spateleinheit gemäß der Praxis der Einrichtung lagern, damit

das Gerät sauber, trocken und gebrauchsfertig bleibt.

Ende der Wiederaufbereitungsanweisung für hochwirksame

Kaltlösungsdesinfektion.

Sterilisation

Im Anschluss an Wartung, Inspektion und Test eine der nachfolgenden vier

Methoden zum Verpacken, Sterilisieren und Lagern auswählen.

Sterilisierung im Schwerkraft-Autoklaven

Verpacken: Die Spateleinheit in einer Tasche geeigneter Größe oder

Verpackungsmaterialien verpacken, die für die unten stehenden

Dampfautoklavier-Expositionsparameter geeignet sind; die Spateleinheit

gemäß Praxis der Einrichtung zur Vorbereitung für das Autoklavieren verpacken.

Sterilisierung im Schwerkraft-Autoklaven: Die vom Gerätehersteller und der

Einrichtung vorgeschriebenen Verfahren für Vorbreitung und Einsatz der

Autoklaviereinrichtung befolgen. Die Einstellungen für Schwerkraft-

Autoklav sind wie folgt:

• Temperatur: 132 °C (270 °F)

• Einwirkzeit: 15 Minuten (eingepackt)

• Mindest-Trockenzeit: 30 Minuten

Lagerung: Gemäß Praxis der Einrichtung lagern, um die verpackte

Spateleinheit sauber, trocken und gebrauchsbereit zu halten.

Sterilisierung im Vorvakuum-Autoklaven

Verpacken: Die Spateleinheit in einer Tasche geeigneter Größe oder

Verpackungsmaterialien verpacken, die für die unten stehenden

Vorvakuum-Autoklavier-Expositionsparameter geeignet sind; die

Spateleinheit gemäß Praxis der Einrichtung zur Vorbereitung für das

Autoklavieren verpacken.

Sterilisierung im Vorvakuum-Autoklaven: Die vom Gerätehersteller und der

Einrichtung vorgeschriebenen Verfahren für Vorbreitung und Einsatz der

Autoklaviereinrichtung befolgen. Die Einstellungen für Vorvakuum-Autoklav

sind wie folgt:

• Temperatur: 132 °C (270 °F)

• Einwirkzeit: 4 Minuten (eingepackt)

• Mindest-Trockenzeit: 20 Minuten

Lagerung: Gemäß Praxis der Einrichtung lagern, um die verpackte

Spateleinheit sauber, trocken und gebrauchsbereit zu halten.

Niedertemperatur-Sterilisierung mit Steris® Amsco® V-PRO®

Verpackung: Die Spateleinheit gemäß Praxis der Einrichtung in einer Tasche

geeigneter Größe oder in Verpackungsmaterialien verpacken, die für die

Sammlung von Niedertemperatur-Sterilisierungsausrüstung und die

Expositionsparameter nach Steris Amsco V-PRO geeignet sind.

Steris Amsco V-PRO Niedrigtemperatursterilisation: Befolgen Sie die Verfahren

des Geräteherstellers und der Einrichtung bei der Einrichtung und beim

Betrieb von Steris Amsco V-PRO Niedrigtemperatur-Sterilisationsgeräten. Die

Einstellungen für die V-PRO Sterilisierung lauten wie folgt:

• V-PRO 1: Lumen-Zyklus

• V-PRO 1 PLUS: Lumen-Zyklus, Nicht-Lumen-Zyklus

• V-PRO maX: Lumen-Zyklus, Nicht-Lumen-Zyklus, flexibler Zyklus

Lagerung: Gemäß Praxis der Einrichtung lagern, um die verpackte

Spateleinheit sauber, trocken und gebrauchsbereit zu halten.

Sterilisierung mit Wasserstoffperoxid-Gasplasma nach STERRAD®

Verpackung: Die Spateleinheit gemäß Praxis der Einrichtung in eine für die

Expositionsparameter von STERRAD Wasserstoffperoxid-Gasplasma zulässig

gekennzeichnete Tasche, Fach oder Behälter geeigneter Größe geben.

STERRAD Wasserstoffperoxid-Gasplasma-Sterilisation: Befolgen Sie die

Verfahren des Geräteherstellers und der Einrichtung und bei der Einrichtung

des Betriebs der STERRAD Wasserstoffperoxid-Gasplasma-

Sterilisationsausrüstung. STERRAD Wasserstoffperoxid-Gasplasma-

Sterilisationssysteme und -zyklen lauten wie folgt:

STERRAD 100S: Standardmäßiger (kurzer) Zyklus

STERRAD 100S: Langer Zyklus (nur außerhalb der USA)

STERRAD NX: Standardmäßige, erweiterte Zyklen

STERRAD 100NX: Express-, Standardzyklen

Lagerung: Gemäß Praxis der Einrichtung lagern, um die verpackte

Spateleinheit sauber, trocken und gebrauchsbereit zu halten.

Ende der Wiederaufbereitungsanweisung für Sterilisierung

Wartung

Den Fiberoptik-Lichtträger ersetzen

(REF: 6906X, 6921X und 6806X)

Ersetzen des Fiberoptik-Lichtträgers

1. Arretierschraube gegen den Uhrzeigersinn mit einem handelsüblichen

Schraubendreher entfernen.

2. Lichtträger von der Basis des Laryngoskops wegziehen und fernes Ende

des Trägers aus dem Spatel ziehen. Siehe Abbildung 2.

3. Neuen Träger positionieren und Arretierschraube ersetzen.

4. Arretierschraube im Uhrzeigersinn bis zum festen Sitz eindrehen.

5. Einrasten/Betrieb von Lampe und Spatel anhand eines als funktionierend

bekannten Testhandgriffs prüfen.

6. Reparierte Einheit nach Bedarf anhand der vorliegenden Anweisung

wiederaufbereiten.

Entsorgung

Die Benutzer müssen alle Gesetze und Vorschriften des Bundes, des Landes,

der Region und/oder der Kommune einhalten, die sich auf die sichere

Entsorgung von Medizinprodukten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall

muss sich der Benutzer des Medizinprodukts zunächst an den technischen

Support von Hillrom wenden, um Anweisungen zu sicheren

Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.

PATENT/PATENTE

hillrom.com/patents

Möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere

Informationen hierzu finden Sie unter der unten stehenden Internetadresse.

Die Unternehmen von Hill-Rom sind Inhaber von Patenten und

Patentanträgen in Europa, den USA und anderen Ländern.

Hillrom Technischer Kundendienst

Weitere Informationen zu sämtlichen Produkten von Hillrom erhalten Sie

über den technischen Kundendienst von Hillrom, unter:

hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Hinweis für Anwender und/oder Patienten in der EU

Alle schwerwiegenden Vorfälle, die in Bezug auf das Gerät aufgetreten sind,

sollten dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedslandes

gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist.

Technische Daten

Elektrische

Nur zur Verwendung mit Griffen gemäß ISO 7376-3 (grüne Kennzeichnung).

Temperaturbegrenzung

Betrieb: 0°C bis+40°C (32°F -bis104°F)

Lagerung/Transport: -20°C bis 49°C (-4°F bis 120°F)

Einhaltung von Normen

Das Gerät entspricht den folgenden Normen:

ISO 7376-3

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Länderspezifische Normen sind in der entsprechenden

Konformitätserklärung enthalten

Chargen-Code

Für den Chargencode JJ-TTT gelten JJ= Jahr und TTT=

aufeinanderfolgender Tag des julianischen Jahres.

Richtlinien und Herstellererklärung

Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) finden Sie auf

der Hillrom-Website: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Eine gedruckte Version der Informationen zu EMV-Emissionen und

Störfestigkeit kann bei Hillrom zur Lieferung innerhalb von 7Kalendertagen

bestellt werden.

Garantie

Ein Jahr

FRANÇAIS

Instructions d'utilisation

Utilisation prévue

Les laryngoscopes rigides sont conçus pour être utilisés par des

professionnels de la santé lors des procédures médicales d'urgence et

planifiées pour examiner et visualiser les voies aériennes supérieures d'un

patient et faciliter le placement d'un tube trachéal.

La taille de la lame et le style du manche peuvent être sélectionnés en

fonction des critères de taille du patient.

Indications d'utilisation

Les laryngoscopes sont utilisés pour examiner et visualiser les voies

aériennes supérieures du patient et faciliter le placement d'un tube trachéal.

Ces laryngoscopes sont conçus pour être utilisés sur des patients de tous

âges, races et sexes lors des procédures médicales d'urgence et planifiées.

À propos de ce document

Ces consignes d'utilisation s'appliquent aux lames de laryngoscope à fibre

optique réutilisables WelchAllyn MacIntosh6906X,

EnglishMacIntosh6921X et Miller6806X. Les lames de laryngoscope à fibre

optique réutilisables WelchAllyn peuvent être utilisées avec les manches

pour laryngoscope à fibre optique WelchAllyn 60813, 60813-LED, 60814,

60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 et 60835.

Caractéristiques de performances

Les lames sont disponibles en plusieurs tailles et styles pour s'adapter aux

besoins de l'utilisateur final et du patient.

Les lames sont constituées d'une seule pièce en acier inoxydable (pas de

joints de soudure).

Description des symboles

Pour obtenir des informations concernant l'origine de ces symboles,

consulter le glossaire des symboles Welch Allyn :

welchallyn.com/symbolsglossary

Avertissements

AVERTISSEMENT

Les lames de laryngoscope à fibre optique réutilisables

doivent être retraitées après chaque utilisation.

AVERTISSEMENT

L'équipement et le matériel décrits doivent être

respectés et la procédure de retraitement doit être suivie et effectuée

par des personnes formées et familiarisées avec le retraitement des

dispositifs médicaux.

AVERTISSEMENT

Consulter les instructions du fabricant du produit

nettoyant et du désinfectant en vue de leur préparation et utilisation

adéquates.

AVERTISSEMENT

Le retraitement répété risque de détériorer les

éléments du dispositif. Suivre les procédures d'inspection pour

s'assurer que la lame n'a pas été endommagée.

AVERTISSEMENT

Seul le personnel formé peut utiliser le

laryngoscope à des fins d'intubation.

AVERTISSEMENT

Ne pas retraiter les lames de laryngoscope utilisées

chez les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Ces

instruments doivent être éliminés.

AVERTISSEMENT

Jeter tout composant montrant des signes de

dommage ou de détérioration. Contacter l'assistance technique de

Hillrom pour le remplacement d'un composant.

AVERTISSEMENT

Ne pas modifier cet équipement. Toute

modification apportée à cet équipement risque de blesser le patient.

Toute modification apportée à cet équipement annule la garantie du

produit.

AVERTISSEMENT

Le personnel est tenu de suivre les

réglementations et procédures en vigueur dans son établissement, et

de porter un équipement de protection lors de la manipulation de

matériel potentiellement contaminé.

AVERTISSEMENT

Ce matériel n’est pas conçu pour être utilisé dans

des champs magnétiques intenses.

Mises en garde

ATTENTION Le non-respect de ces instructions risque d'endommager

le dispositif.

ATTENTION Utiliser exclusivement des produits de nettoyage

enzymatique au pH neutre (6,0-8,0).

ATTENTION Utiliser exclusivement des désinfectants ortho-

phthalahyde (OPA) ou glutaraldéhyde au pH neutre (6,0 - 8,0).

ATTENTION Ne pas utiliser d'autres produits nettoyants ou

désinfectants.

Risque résiduel

Ce produit est conforme aux normes relatives aux interférences

électromagnétiques, à la sécurité mécanique, aux performances et à la

biocompatibilité. Cependant, le produit ne peut pas éliminer complètement

le risque de blessures potentielles pour le patient ou l'utilisateur, parmi

lesquelles :

• Blessure ou détérioration du dispositif associée à des risques

électromagnétiques ;

• Blessure due à des risques mécaniques ;

• Blessure due à l'indisponibilité d'un dispositif, d'une fonction ou d'un

paramètre ;

• Blessure due à une erreur d'utilisation, comme un nettoyage inapproprié,

et/ou

• Blessure due à l'exposition du dispositif à des déclencheurs biologiques

pouvant entraîner une réaction allergique systémique grave.

Retraitement

Le retraitement se réfère aux procédures de nettoyage et de désinfection ou

de stérilisation des dispositifs. Les lames de laryngoscope à fibre optique

doivent être retraitées avant la première utilisation et entre chaque

utilisation en suivant l'une des méthodes suivantes décrites dans le présent

document:

• Nettoyage et désinfection de haut niveau par solution à froid

• Nettoyage et stérilisation par autoclave gravitationnel

• Nettoyage et stérilisation par autoclave pré-vide

• Nettoyage et stérilisation basse température Steris® Amsco® V-PRO®

• Nettoyage et stérilisation par plasma de peroxyde d'hydrogène STERRAD®

WelchAllyn a validé ces instructions comme étant à même de préparer les

lames de laryngoscope en vue de leur réutilisation. Vous devez vous assurer

que le retraitement réalisé par le personnel de votre établissement, y

compris de l'équipement et du matériel de l'établissement, permet d'obtenir

les résultats souhaités. La validation et la surveillance de routine du

processus actuel de votre établissement pourront être dès lors nécessaires.

Nettoyage

Point d'utilisation

1. Séparer le dispositif de lame du manche et placer la lame dans un

conteneur adapté au retraitement ultérieur. Voir Figure 1. Ne pas placer la

lame avec des objets tranchants.

2. Éviter que la lame ne sèche en suivant le protocole de l'établissement

(utiliser, par exemple, une mousse ou un pré-nettoyant enzymatique pH

neutre d'immersion, ou couvrir d'une serviette humide).

Préparation à la décontamination

1. Désassembler la lame. Voir Figure 2.

2. Garder tous les composants de la lame ensemble pour éviter toute perte.

3. Choisir un produit de nettoyage enzymatique au pH neutre.

4. Préparer la solution de nettoyage selon les instructions du fabricant.

Processus de nettoyage manuel

1. Immerger tous les composants dans une solution nettoyante

enzymatique au pH neutre en suivant les instructions du fabricant de la

solution.

2. Tandis que les composants sont immergés dans la solution nettoyante,

utiliser une brosse à poils souples pour nettoyer toutes les surfaces des

composants (lame, vis de fixation et support de lampe à fibre optique)

jusqu'à ce que toute contamination visible soit éliminée.

3. Rincer minutieusement tous les composants comme suit: à l'eau potable

filtrée, à l'eau adoucie ou suivant les instructions du fabricant de la

solution nettoyante, ou selon les instructions de l'établissement pour

éliminer la solution nettoyante.

Séchage

Après le nettoyage, sécher tous les composants avec un chiffon propre ou

faire sécher à l'air.

Maintenance, inspection et test avant la désinfection ou la

stérilisation

1. Inspecter chaque composant afin de détecter tout dommage ou toute

détérioration. Inspecter (1) la lame de laryngoscope, (2) le support de

lampe à fibre optique et (3) la vis de verrouillage. Voir Figure 3. Inspecter

également les éléments suivants afin de détecter toute détérioration :

• crochets de la lame de laryngoscope (1) et support de lampe à fibre

optique (2)

• fibre optique du support de lampe (2)

• filetage de la lame (1) et vis (3)

AVERTISSEMENT

Jeter tout composant montrant des signes de

dommage ou de détérioration. Contacter l'assistance technique de

Hillrom pour le remplacement d'un composant.

2. Rassembler la lame en suivant en sens inverse les étapes illustrées à la

Figure 2.

3. Fixer la lame à un manche test propre et désinfecté, réputé en bon état de

fonctionnement. Vérifier les points suivants:

• Le dispositif de lame s'engage et se verrouille sur le manche.

• La lame se déploie en position verrouillée sur le manche ET la lampe du

manche s'allume.

• L'intensité lumineuse est satisfaisante.

Si la lampe ne s'allume pas ou si l'intensité est faible, vérifier ou remplacer le

support de lampe à fibre optique.

Après le nettoyage, choisir soit une méthode de désinfection de haut niveau

par solution à froid, soit l'une des quatre méthodes de stérilisation.

Désinfection de haut niveau par solution à froid

Préparation à la décontamination

1. Sélectionner un désinfectant ortho-phthalahyde (OPA) ou glutaraldéhyde

au pH neutre.

2. Préparer la solution désinfectante selon les instructions du fabricant.

Désinfection de haut niveau par solution à froid

1. Désassembler la lame. Voir Figure 2.

2. Immerger tous les composants dans la solution désinfectante pendant la

durée spécifiée par le fabricant de la solution pour obtenir une

désinfection de haut niveau.

3. Rincer minutieusement tous les composants comme suit: à l'eau potable,

à l'eau adoucie, à l'eau déminéralisée ou à l'eau très pure (eau purifiée par

OI ou distillée, par exemple); ou suivant les instructions du fabricant de la

solution désinfectante, ou encore selon les instructions de l'établissement

afin d'éliminer rigoureusement la solution désinfectante.

Séchage

Après le nettoyage, sécher tous les composants avec un chiffon propre ou

faire sécher à l'air.

Montage

Rassembler la lame en suivant en sens inverse les étapes illustrées à la

Figure 2.

Emballage

Emballer la lame propre et désinfectée selon le protocole de l'établissement

avant sa réutilisation.

Stockage

Stocker la lame emballée selon le protocole de l'établissement pour veiller à

ce qu'elle reste propre, sèche et prête à l'emploi.

Fin des instructions de retraitement pour la désinfection de haut niveau

par solution à froid.

Stérilisation

Après les procédures de maintenance, inspection et test, sélectionner l'une

des quatre méthodes suivantes d'emballage, stérilisation et stockage.

Stérilisation par autoclave gravitationnel

Emballage : emballer la lame dans un sachet unique de taille adéquate ou

dans une enveloppe compatible avec les paramètres d'exposition à

l'autoclave à vapeur repris ci-dessous ; emballer la lame selon le protocole de

l'établissement en préparation à la stérilisation.

Stérilisation par autoclave gravitationnel : suivre les procédures du fabricant

de l'équipement et les procédures de l'établissement pour la configuration et

le fonctionnement de l'autoclave. Les paramètres de l'autoclave

gravitationnel sont les suivants :

• Température : 132 °C (270 °F)

• Durée d'exposition : 15 minutes (emballé)

• Temps de séchage minimum : 30 minutes

Stockage : stocker selon le protocole de l'établissement pour veiller à ce que

la lame emballée reste propre, sèche et prête à l'emploi.

Stérilisation par autoclave pré-vide

Emballage : emballer la lame dans un sachet unique de taille adéquate ou

dans une enveloppe compatible avec les paramètres d'exposition à

l'autoclave pré-vide repris ci-dessous ; emballer la lame selon le protocole de

l'établissement en préparation à la stérilisation.

Stérilisation par autoclave pré-vide : suivre les procédures du fabricant de

l'équipement et les procédures de l'établissement pour la configuration et le

fonctionnement de l'autoclave. Les paramètres de l'autoclave pré-vide sont

les suivants :

• Température : 132 °C (270 °F)

• Durée d'exposition : 4 minutes (emballé)

• Temps de séchage minimum : 20 minutes

Stockage : stocker selon le protocole de l'établissement pour veiller à ce que

la lame emballée reste propre, sèche et prête à l'emploi.

Stérilisation basse température Steris® Amsco® V-PRO®

Emballage : emballer la lame selon le protocole de l'établissement dans un

sachet unique de taille adéquate ou dans une enveloppe compatible avec le

matériel de stérilisation basse température de la série Steris® Amsco® V-PRO®

ainsi qu'avec les paramètres d'exposition.

Stérilisation basse température Steris® Amsco® V-PRO® : suivre les procédures

du fabricant de l'équipement et les procédures de l'établissement pour la

configuration et le fonctionnement du matériel de stérilisation basse

température Steris® Amsco® V-PRO®. Les paramètres de stérilisation V-PRO®

sont les suivants :

• V-PRO 1 : cycle lumen

• V-PRO 1 PLUS : cycle lumen, cycle non lumen

• V-PRO maX : cycle lumen, cycle non lumen, cycle flexible

Stockage : stocker selon le protocole de l'établissement pour veiller à ce que

la lame emballée reste propre, sèche et prête à l'emploi.

Stérilisation par plasma de peroxyde d'hydrogène STERRAD®

Emballage: emballer la lame selon le protocole de l'établissement dans un

sachet individuel de taille adéquate, dans un plateau ou un conteneur

compatible avec les paramètres d'exposition au plasma de peroxyde

d'hydrogène STERRAD.

Stérilisation par plasma de peroxyde d'hydrogène STERRAD: suivre les

procédures du fabricant de l'équipement et les procédures de

l'établissement pour la configuration et le fonctionnement du matériel de

stérilisation par plasma de peroxyde d'hydrogène STERRAD. Les systèmes de

stérilisation par plasma de peroxyde d'hydrogène STERRAD et les cycles sont

comme suit:

• STERRAD 100S : cycle (standard) court

• STERRAD 100S : cycle long (en dehors des États-Unis uniquement)

• STERRAD NX : cycles avancés, standard

• STERRAD 100NX : cycle express, standard

Stockage : stocker selon le protocole de l'établissement pour veiller à ce que

la lame emballée reste propre, sèche et prête à l'emploi.

Fin des instructions de retraitement pour la stérilisation.

Entretien

Remplacer le support de lampe à fibre optique

(RÉF : 6906X, 6921X et 6806X)

Pour remplacer le support de lampe à fibre optique

1. Enlever la vis de verrouillage en la tournant dans le sens inverse des

aiguilles d'une montre à l'aide d'un tournevis standard.

2. Écarter le support de lampe de la base du laryngoscope et faire glisser

l'extrémité distale du support en dehors de la lame. Voir Figure 2.

3. Placer le nouveau support et réinsérer la vis de verrouillage.

4. Tourner la vis de verrouillage dans le sens des aiguilles d'une montre

jusqu'à ce qu'elle se bloque.

5. Vérifier le bon positionnement/fonctionnement de la lampe et de la lame

à l'aide d'un manche test fonctionnant correctement.

6. Retraiter le dispositif réassemblé conformément à ces instructions.

Mise au rebut

Les utilisateurs doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales,

nationales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute

sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur

du dispositif doit d'abord contacter l'assistance technique Hillrom pour

obtenir des conseils sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

BREVET/BREVETS

hillrom.com/patents

Peut être couvert par un ou plusieurs brevets. Voir l'adresse Internet ci-

dessous. Les sociétés Hill-Rom sont propriétaires des brevets européens,

américains et des autres brevets, ainsi que des demandes de brevets en

instance.

Support technique Hillrom

Pour plus d'informations sur un produitHillrom, contacter l'assistance

technique Hillrom à l'adresse hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Avis aux utilisateurs et/ou aux patients au sein de l'UE

tout incident grave survenu en lien avec ce dispositif doit être signalé au

fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur

et/ou le patient se trouve.

Spécifications

Électriques

À utiliser avec les manches ISO 7376-3 (code vert) exclusivement.

Limites de température

Fonctionnement: de 0°C à +40°C

Stockage/transport: de -20°C à +49°C

Normes et conformité

Le dispositif est conforme aux normes suivantes:

ISO 7376-3

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Les normes spécifiques au pays sont incluses dans la déclaration de

conformité correspondante

Code de lot

Pour le code de lot AA-JJJ, AA=année et JJJ=jour consécutif de l'année

julienne.

Recommandations et déclaration du fabricant

Pour plus d'informations sur la compatibilité électromagnétique (CEM),

consultez le site Web de Hillrom à l'adresse suivante:

welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Une version imprimée des informations relatives aux émissions et à

l'immunité électromagnétique peut être commandée auprès de Hillrom et

sera livrée dans un délai de 7jours calendaires.

Garantie

Un an

ITALIANO

Istruzioni per l'uso

Destinazione d'uso

I laringoscopi rigidi sono destinati all'uso da parte di personale sanitario

durante le procedure mediche di emergenza e programmate per esaminare

e visualizzare le vie aeree superiori del paziente e facilitare il posizionamento

del tubo tracheale.

È possibile selezionare la misura della lama e lo stile della maniglia per

soddisfare i requisiti di corporatura del paziente.

Indicazioni per l'uso

I laringoscopi vengono utilizzati per esaminare e rendere visibili le vie aeree

superiori del paziente e agevolare il posizionamento del tubo tracheale.

Questi laringoscopi sono destinati all'uso su pazienti di tutte le età, razze e

sesso durante le procedure mediche sia di emergenza che pianificate.

Destinazione d'uso

Queste istruzioni per l'uso si applicano ai gruppi lame per laringoscopio a

fibra ottica riutilizzabili Welch Allyn Macintosh 6906X, English MacIntosh

6921X e Miller 6806X. I gruppi lame per laringoscopio a fibra ottica

riutilizzabili Welch Allyn possono essere utilizzati con le impugnature per

laringoscopio a fibra ottica Welch Allyn 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED,

60815, 60815-LED, 60713 e 60835.

Caratteristiche prestazionali

Le lame siano disponibili in varie misure e stili per soddisfare le esigenze

dell'utente finale e del paziente.

Le lame abbiano una struttura monopezzo in acciaio inox (senza giunti a

saldare).

Descrizione dei simboli

Per informazioni sull'origine di questi simboli, consultare il glossario dei

simboli di Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.

Avvertenze

AVVERTENZA I gruppi lame per laringoscopio a fibra ottica

riutilizzabili devono essere riprocessati dopo ogni utilizzo.

AVVERTENZA La procedura di riprocessazione, le apparecchiature e i

materiali descritti devono essere utilizzati da personale specializzato e

esperto della riprocessazione dei dispositivi medici.

AVVERTENZA Per la pulizia e la disinfezione, consultare le istruzioni

del produttore per una corretta preparazione e utilizzo.

AVVERTENZA La riprocessazione ripetuta potrebbe rovinare gli

elementi del dispositivo. Attenersi alle procedure di ispezione per

assicurarsi che il gruppo lame non sia stata danneggiato.

AVVERTENZA Solo il personale adeguatamente formato può

utilizzare un laringoscopio per l'intubazione.

AVVERTENZA Non riprocessare i gruppi lame per laringoscopio

utilizzati con pazienti affetti dalla malattia di Creutzfeldt-Jakob. Tali

strumenti devono essere smaltiti.

AVVERTENZA Smaltire qualsiasi componente con segni di

danneggiamento o deterioramento. Per la sostituzione dei

componenti, contattare il supporto tecnico Hillrom.

AVVERTENZA Non apportare modifiche all'apparecchiatura.

Qualsiasi modifica può causare lesioni al paziente. Qualsiasi modifica

può annullare la garanzia del prodotto.

AVVERTENZA Il personale deve seguire le procedure e le norme

previste dalla propria struttura e indossare dispositivi di protezione

individuali appropriati quando utilizza apparecchiature

potenzialmente contaminate.

AVVERTENZA L'apparecchiatura per laringoscopio non è adatta per

l'uso in campi magnetici intensi.

Messaggi di attenzione

ATTENZIONE La mancata osservanza di queste istruzioni può

causare danni al dispositivo.

ATTENZIONE Utilizzare solo detergenti di tipo enzimatico a pH

neutro (6,0-8,0).

ATTENZIONE Utilizzare esclusivamente disinfettanti a base di orto-

ftalaldeide (OPA) o glutaraldeide a pH neutro (6,0-8,0).

ATTENZIONE Non utilizzare altri detergenti o disinfettanti.

Rischio residuo

Questo prodotto è conforme agli standard relativi a interferenza

elettromagnetica, sicurezza meccanica, prestazioni e biocompatibilità.

Tuttavia, il prodotto non può eliminare completamente i potenziali danni al

paziente o all'utente seguenti:

• Danni o guasti al dispositivo associati a pericoli elettromagnetici,

• Danni causati da pericoli meccanici,

• Danni causati da dispositivo, funzionamento o indisponibilità dei

parametri,

• Danni causati da uso improprio, ad esempio pulizia inadeguata e/o

• Danno derivante dall'esposizione del dispositivo a fattori scatenanti

biologici che possono provocare una grave reazione allergica sistemica.

Riprocessazione

La riprocessazione fa riferimento alle procedure di pulizia e disinfezione o

sterilizzazione dei dispositivi. I gruppi lame per laringoscopio a fibra ottica

devono essere riprocessati prima dell'utilizzo iniziale e tra un uso e l'altro

tramite i seguenti metodi descritti nel presente documento:

• Pulizia e disinfezione di livello elevato con soluzione a freddo

• Pulizia e sterilizzazione in autoclave a gravità

• Pulizia e sterilizzazione in autoclave con pre-vuoto

• Pulizia e sterilizzazione a bassa temperatura Steris® Amsco® V-PRO®

• Pulizia e sterilizzazione al gas plasma di perossido di idrogeno STERRAD®

Welch Allyn ha convalidato queste istruzioni per la preparazione della lama

per laringoscopio al riutilizzo. È necessario garantire che la riprocessazione,

eseguita dal personale della propria struttura con materiali e dispositivi

forniti dalla struttura, raggiunga i risultati desiderati. Ciò potrebbe richiedere

la convalida e il monitoraggio di routine del processo effettivo eseguito dalla

struttura.

Pulizia

Punto di utilizzo

1. Separare il gruppo lame dall'impugnatura e posizionarlo nel contenitore

adatto per una riprocessazione successiva. Vedere la Figura 1. Non

posizionare il gruppo lame insieme a dispositivi affilati.

2. Evitare che il gruppo lame si asciughi attenendosi alla pratica della

struttura (ad esempio immergendolo, utilizzando una schiuma o un

detergente di pre-lavaggio enzimatico a pH neutro o coprendolo con un

panno umido).

Preparazione per la decontaminazione

1. Smontare il gruppo lame. Vedere la Figura 2.

2. Conservare insieme i componenti delle lame per evitare di perderli.

3. Scegliere un detergente enzimatico a pH neutro.

4. Preparare la soluzione detergente secondo le istruzioni del produttore

della soluzione.

Processo di pulizia manuale

1. Immergere tutti i componenti in una soluzione detergente enzimatica a

pH neutro secondo le istruzioni del produttore della soluzione.

2. Mentre i componenti sono immersi nella soluzione detergente, utilizzare

una spazzola a setole morbide per pulire tutte le superfici dei componenti

(lama, vite di serraggio e supporto per fibre ottiche) finché non vengono

rimossi tutti i segni di contaminazione.

3. Sciacquare abbondantemente tutti i componenti in uno dei metodi

seguenti: acqua filtrata potabile, acqua addolcita secondo le istruzioni del

produttore della soluzione detergente o la pratica della struttura per

rimuovere la soluzione detergente.

Asciugatura

Dopo la pulizia, asciugare tutti i componenti con un panno morbido o

lasciarli asciugare all'aria.

Manutenzione, ispezione e test prima della disinfezione o

sterilizzazione

1. Ispezionare l'area di ciascun componente per verificare se sono presenti

danneggiamento o deterioramento. Controllare (1) la lama del

laringoscopio, (2) il supporto per fibre ottiche e (3) la vite di bloccaggio.

Vedere la Figura 3. Ispezionare anche le seguenti aree per verificare se

sono presenti segni di deterioramento:

• ganci per la lama del laringoscopio (1) e il supporto per fibre ottiche (2)

• supporto per fibra luminosa (2)

• filettature della lama (1) e vite (3)

AVVERTENZA Smaltire qualsiasi componente con segni di

danneggiamento o deterioramento. Per la sostituzione dei

componenti, contattare il supporto tecnico Hillrom.

2. Rimontare il gruppo lame invertendo i passaggi illustrati nella Figura 2.

3. Collegare il gruppo lame a un'impugnatura per test disinfettata, pulita e

funzionante. Verificare quanto segue:

• Il gruppo lame venga montato e bloccato sull'impugnatura.

• Il gruppo lame venga fissato in posizione sull'impugnatura E la lampada

dell'impugnatura si illumini.

• L'emissione luminosa sia soddisfacente.

Se la lampada non funziona o l'emissione è ridotta, controllare o sostituire il

supporto per fibre ottiche.

Dopo la pulizia, scegliere il metodo per la disinfezione di livello elevato con

soluzione a freddo o uno dei quattro metodi di sterilizzazione.

Disinfezione di livello elevato con soluzione a freddo

Preparazione per la decontaminazione

1. Scegliere un disinfettante a pH neutro a base di orto-ftalaldeide (OPA) o a

base di glutaraldeide.

2. Preparare le soluzioni detergenti secondo le istruzioni del produttore della

soluzione disinfettante.

Disinfezione di livello elevato con soluzione a freddo

1. Smontare la lama. Vedere la Figura 2.

2. Immergere tutti i componenti nella soluzione disinfettante per il tempo

specificato dal produttore del disinfettante per raggiungere una

disinfezione di alto livello.

3. Sciacquare abbondantemente tutti i componenti tramite uno dei seguenti

metodi: acqua potabile, acqua addolcita, acqua deionizzata, acqua ad

elevata purezza (ad esempio acqua a osmosi inversa o distillata) oppure

seguendo le istruzioni del produttore della soluzione disinfettante o la

pratica della struttura per rimuovere completamente la soluzione

disinfettante.

Asciugatura

Dopo la pulizia, asciugare tutti i componenti con un panno morbido o

lasciarli asciugare all'aria.

Montaggio

Rimontare il gruppo lame invertendo i passaggi illustrati nella Figura .

Imballaggio

Imballare il gruppo lame pulito e disinfettato secondo la pratica della

struttura per restituirlo all'assistenza.

Conservazione

Conservare il gruppo lame imballato secondo la pratica della struttura in

modo da mantenere il dispositivo pulito, asciutto e pronto per l'utilizzo.

Fine delle istruzioni sulla riprocessazione per la disinfezione di livello

elevato con soluzione a freddo.

Sterilizzazione

Dopo la manutenzione, l'ispezione e i test, selezionare uno dei quattro

seguenti metodi per l'imballaggio, la sterilizzazione e la conservazione.

Sterilizzazione in autoclave a gravità

Imballaggio: imballare il gruppo lame in un singolo astuccio dalle dimensioni

appropriate o con un rivestimento etichettato come adeguato per i

parametri di esposizione alla sterilizzazione in autoclave con vapore indicati

di seguito; imballare il gruppo lame secondo la pratica della struttura per la

preparazione per la sterilizzazione in autoclave.

Sterilizzazione in autoclave a gravità: attenersi alle procedure della struttura

o del produttore dell'apparecchiatura nella configurazione e nell'utilizzo dei

dispositivi per la sterilizzazione in autoclave. Le impostazioni per la

sterilizzazione in autoclave sono riportate di seguito:

• Temperatura: 132 °C (270 °F)

• Tempo di esposizione: 15 minuti (impacchettato)

• Tempo di asciugatura minimo: 30 minuti

Conservazione: conservare il gruppo lame imballato secondo la pratica della

struttura in modo da mantenerlo pulito, asciutto e pronto per l'utilizzo.

Sterilizzazione in autoclave con pre-vuoto

Imballaggio: imballare il gruppo lame in un singolo astuccio dalle dimensioni

appropriate o con un rivestimento etichettato come adeguato per i

parametri di esposizione alla sterilizzazione in autoclave con pre-vuoto

indicati di seguito; imballare il gruppo lame secondo la pratica della struttura

per la preparazione per la sterilizzazione in autoclave.

Sterilizzazione in autoclave con pre-vuoto: attenersi alle procedure della

struttura o del produttore dell'apparecchiatura nella configurazione e

nell'utilizzo dei dispositivi per la sterilizzazione in autoclave. Le impostazioni

per la sterilizzazione in autoclave con pre-vuoto sono riportate di seguito:

• Temperatura: 132 °C (270 °F)

• Tempo di esposizione: 4 minuti (impacchettato)

• Tempo di asciugatura minimo: 20 minuti

Conservazione: conservare il gruppo lame imballato secondo la pratica della

struttura in modo da mantenerlo pulito, asciutto e pronto per l'utilizzo.

Sterilizzazione a bassa temperatura Steris® Amsco® V-PRO®

Imballaggio: imballare il gruppo lame secondo la pratica della struttura in un

singolo astuccio dalle dimensioni appropriate o con un rivestimento

etichettato come adeguato per i parametri di esposizione e per i dispositivi

di sterilizzazione a bassa temperatura Steris Amsco V-PRO.

Sterilizzazione a bassa temperatura Steris Amsco V-PRO: seguire le procedure

del produttore e della struttura per quanto riguarda l'impostazione e il

funzionamento dell'apparecchiatura di sterilizzazione a bassa temperatura

Steris Amsco V-PRO. Le impostazioni per la sterilizzazione V-PRO sono

riportate di seguito:

• V-PRO 1: ciclo lume

• V-PRO 1 PLUS: ciclo lume, ciclo non lume

• V-PRO maX: ciclo lume, ciclo non lume, ciclo flessibile

Conservazione: conservare il gruppo lame imballato secondo la pratica della

struttura in modo da mantenerlo pulito, asciutto e pronto per l'utilizzo.

Sterilizzazione al gas plasma di perossido di idrogeno STERRAD®

Imballaggio: imballare il gruppo lame secondo la pratica della struttura in un

singolo astuccio dalle dimensioni appropriate, vassoio o contenitore

etichettato come adeguato per i parametri di esposizione al gas plasma di

perossido di idrogeno STERRAD.

Sterilizzazione a gas plasma con perossido di idrogeno STERRAD: seguire le

procedure del produttore e della struttura per quanto riguarda

l'impostazione e l'uso dell'apparecchiatura di sterilizzazione a gas plasma

con perossido di idrogeno STERRAD. I sistemi di sterilizzazione al gas plasma

con perossido di idrogeno STERRAD e i cicli vengono indicati di seguito:

• STERRAD 100S: ciclo standard (corto)

• STERRAD 100S: ciclo lungo (solo per i paesi non USA)

• STERRAD NX: ciclo standard, avanzato

• STERRAD 100NX: ciclo standard, rapido

Conservazione: conservare il gruppo lame imballato secondo la pratica della

struttura in modo da mantenerlo pulito, asciutto e pronto per l'utilizzo.

Fine delle istruzioni sulla riprocessazione per la sterilizzazione.

Manutenzione

Sostituzione del supporto per fibre ottiche

(REF: 6906X, 6921X e 6806X)

Per sostituire il supporto per fibre ottiche

1. Rimuovere la vite di bloccaggio ruotandola in senso antiorario con un

cacciavite standard.

2. Estrarre il supporto per fibre ottiche dalla base del laringoscopio e far

scivolare l'estremità distale del supporto estraendolo dalla lama. Vedere la

Figura 2.

3. Posizionare il nuovo supporto e ricollocare la vite di bloccaggio.

4. Ruotare la vite di bloccaggio in senso orario fino a serrarla.

5. Verificare la lampada e l'inserimento/funzionamento delle lame

utilizzando un'impugnatura per test funzionante.

6. Riprocessare il gruppo riparato come appropriato, seguendo le istruzioni

di seguito.

Smaltimento

Gli utenti devono rispettare tutte le leggi e le normative federali, statali,

regionali e/o locali in quanto si riferiscono allo smaltimento sicuro di

dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo deve

prima contattare il supporto tecnico Hillrom per indicazioni sui protocolli di

smaltimento sicuri.

BREVETTO/BREVETTI

hillrom.com/patents

Può essere coperto da uno o più brevetti. Vedere l'indirizzo Internet riportato

di seguito. Le società Hill-Rom sono proprietarie di brevetti europei e

statunitensi nonché di altri brevetti e richieste di brevetto in corso di

concessione.

Assistenza tecnica Hillrom

Per informazioni sui prodotti Hillrom, rivolgersi all'assistenza tecnica Hillrom

all'indirizzo hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Avviso agli utenti e/o pazienti nell'UE

eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione al dispositivo devono essere

segnalati al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in cui è

residente l'utente e/o il paziente.

Specifiche

Dati elettrici

Da utilizzare solamente con le impugnature ISO 7376-3 (codice verde).

Limiti di temperatura

Funzionamento: da 0°C a 40°C (da 32°F a 104°F)

Conservazione/trasporto: da -20°C a 49°C (da -4°F a 120°F)

Standard e conformità

Il dispositivo è conforme ai seguenti standard:

ISO 7376-3

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Gli standard specifici per ciascun paese sono inclusi nella Dichiarazione di

conformità applicabile

Codice lotto

Per il codice lotto AA-GGG, AA=Anno e GGG=Giorni consecutivi del

calendario giuliano.

Direttive e dichiarazione del produttore

Per informazioni sulla compatibilità elettromagnetica (EMC), visitare il sito

Web di HillRom: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Una copia cartacea delle informazioni relative alle EMC Emissions (Emissioni

EMC) e all'immunità può essere richiesta a Hillrom e verrà consegnata entro 7

giorni di calendario.

Garanzia

Un anno

NEDERLANDS

Gebruiksaanwijzing

Beoogd gebruik

Vaste laryngoscoophandgrepen zijn bedoeld voor gebruik door

zorgprofessionals tijdens noodsituaties en geplande medische procedures

om de bovenste luchtweg van een patiënt te onderzoeken en visualiseren en

als hulpmiddel bij het inbrengen van een tracheale buis.

De grootte van het blad en de stijl van de handgreep kunnen worden

uitgekozen om te voldoen aan vereisten voor de omvang van de patiënt.

Indicaties voor gebruik

Laryngoscopen worden gebruikt voor onderzoek en visualisatie van de

luchtweg van een patiënt en zijn een hulpmiddel bij het inbrengen van een

tracheale buis. Deze laryngoscopen zijn bedoeld voor gebruik bij patiënten

van alle leeftijden, rassen en geslachten tijdens zowel spoedeisende als

geplande medische procedures.

Informatie over dit document

Deze gebruiksaanwijzing is van toepassing op de Welch Allyn herbruikbare

laryngoscoopbladen met glasvezelverlichting; MacIntosh 6906X, Engelse

MacIntosh 6921X en Miller 6806X. Welch Allyn herbruikbare

laryngoscoopbladen met glasvezelverlichting van kunnen worden gebruikt

met Welch Allyn-laryngoscoophandgrepen met glasvezelverlichting; 60813,

60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 en 60835.

Prestatiekenmerken

Bladen zijn verkrijgbaar in verschillende maten en stijlen om te voldoen aan

de behoeften van de eindgebruiker en de patiënt.

Bladen hebben een roestvrijstalen constructie bestaande uit één stuk (geen

soldeerverbindingen).

Verklaring van de symbolen

Bekijk de symbolenlijst van Welch Allyn voor meer informatie over de

symbolen: welchallyn.com/symbolsglossary.

Waarschuwingen

WAARSCHUWING Herbruikbare laryngoscoopbladen met

glasvezelverlichting moeten na elk gebruik opnieuw worden

verwerkt.

WAARSCHUWING De herverwerkingsprocedure en herverwerking

van de beschreven instrumenten en materialen moeten worden

gevolgd en uitgevoerd door personen die opgeleid zijn voor en

vertrouwd zijn met herverwerking van medische instrumenten.

WAARSCHUWING Raadpleeg de instructies van de fabrikant van de

reinigings- en desinfectieoplossingen voor aanwijzingen voor de

juiste bereiding en toepassing.

WAARSCHUWING Door herhaaldelijke herverwerking kunnen

onderdelen van het instrument worden aangetast. Volg de

inspectieprocedures om schade aan het blad en onderdelen ervan uit

te sluiten.

WAARSCHUWING Alleen getraind personeel mag een laryngoscoop

gebruiken voor intubatie.

WAARSCHUWING Laryngoscoopbladen die zijn gebruikt bij

patiënten met de ziekte van Creutzfeldt-Jakob mogen niet opnieuw

worden verwerkt. Gooi dergelijke instrumenten weg.

WAARSCHUWING Gooi onderdelen die sporen van schade of slijtage

vertonen weg. Neem contact op met de afdeling Technische

ondersteuning van Hillrom voor vervanging van onderdelen.

WAARSCHUWING Breng geen veranderingen aan de apparatuur

aan. Elke verandering aan het apparaat kan tot letsel bij de patiënt

leiden. Elke verandering aan het apparaat maakt de garantie

ongeldig.

WAARSCHUWING Bij het hanteren van mogelijk besmette

instrumenten dient het personeel de richtlijnen en procedures van

hun instelling te volgen en geschikt persoonlijk

beschermingsmateriaal te dragen.

WAARSCHUWING Instrumenten voor laryngoscopie zijn niet

geschikt voor gebruik in sterk magnetische velden.

Let op

LET OP Het niet naleven van deze instructies kan leiden tot ernstige

schade aan dit instrument.

LET OP Gebruik uitsluitend pH-neutrale (6,0-8,0) enzymatische

reinigingsmiddelen.

LET OP Gebruik uitsluitend pH-neutrale (6,0-8,0) ortho-ftaalaldehyde

(OPA) ontsmettingsmiddelen of ontsmettingsmiddelen op basis van

glutaaraldehyde.

LET OP Gebruik geen andere reinigings- of ontsmettingsmiddelen.

Restrisico

Dit product voldoet aan de relevante normen voor elektro-magnetische

interferentie, mechanische veiligheid, prestaties en biocompatibiliteit. Het

product kan potentieel letsel of potentiële schade voor de patiënt of

gebruiker door de onderstaande oorzaken echter niet volledig wegnemen:

• letsel of schade aan het hulpmiddel in verband met elektro-magnetische

risico's;

• letsel door mechanische risico's;

• letsel door onbeschikbaarheid van het hulpmiddel, functies of

parameters;

• letsel door verkeerd gebruik, zoals ontoereikende reiniging, en/of

• letsel door blootstelling van het hulpmiddel aan biologische triggers die

kunnen leiden tot een ernstige systemische allergische reactie.

Herverwerking

Herverwerking verwijst naar de procedures voor reiniging en desinfectie of

sterilisatie van instrumenten. Het laryngoscoopblad met glasvezelverlichting

moet voorafgaand aan het eerste gebruik en tussen elk volgende gebruik

opnieuw worden verwerkt volgens een van de methoden die in dit

document worden beschreven:

• Reiniging en desinfectie van hoog niveau met koude oplossing

• Reiniging en sterilisatie met zwaartekrachtautoclaaf

• Reiniging en sterilisatie met pre-vacuüm autoclaaf

• Reiniging en Steris® Amsco® V-PRO®-sterilisatie bij lage temperatuur

• Reiniging en STERRAD®-waterstofperoxidegas(plasma)sterilisatie

Deze instructies zijn door Welch Allyn gevalideerd voor het voorbereiden

van Welch Allyn laryngoscoopbladen voor hergebruik. U dient ervoor te

zorgen dat de herverwerking zoals die wordt uitgevoerd door het personeel

van uw instelling, inclusief de apparatuur en materialen van de instelling, het

gewenste resultaat bereikt. Hiervoor kan validatie en regelmatige controle

van de door uw instelling gebruikte processen noodzakelijk zijn.

Reiniging

Gebruikslocatie

1. Koppel het blad los van de handgreep en leg het blad in een geschikte

bak voor de herverwerking. Zie afbeelding 1. Leg het blad niet bij scherpe

voorwerpen.

2. Voorkom dat het blad droogt volgens de standaardprocedures van de

instelling (gebruik bijvoorbeeld onderdompeling, pH-neutrale

enzymatische voorreiniger of schuim of dek af met een vochtige doek).

Voorbereiding voor ontsmetting

1. Haal de onderdelen van het blad uit elkaar. Zie afbeelding 2.

2. Houd alle onderdelen van het blad bij elkaar om te voorkomen dat u deze

kwijtraakt.

3. Selecteer een pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel.

4. Bereid de reinigingsoplossing volgens de instructies van de fabrikant van

die oplossing.

Proces voor handmatige reiniging

1. Dompel alle onderdelen onder in een pH-neutrale enzymatische

reinigingsoplossing volgens de instructies van de fabrikant van die

oplossing.

2. Gebruik terwijl de onderdelen zijn ondergedompeld in de

reinigingsoplossing een borstel met zachte haren om alle oppervlakken

van de onderdelen te reinigen (blad, borgschroef en geleider van de

glasvezelverlichting) totdat alle zichtbare verontreiniging is verwijderd.

3. Spoel alle onderdelen grondig in een van het volgende: met gefilterd

drinkwater, onthard water, of volgens de instructies van de fabrikant van

de reinigingsoplossing of de instructies van de instelling om de

reinigingsoplossing te verwijderen.

Drogen

Droog na het reinigen alle onderdelen af met een schone doek of laat ze

drogen aan de lucht.

Onderhoud, inspectie en testen voorafgaand aan desinfectie of

sterilisatie

1. Inspecteer de omgeving van elk onderdeel op schade of slijtage.

Inspecteer (1) het laryngoscoopblad, (2) de geleider van de

glasvezelverlichting en (3) de borgschroef. Zie afbeelding 3. Inspecteer

tevens de volgende gebieden op slijtage:

• haken van het laryngoscoopblad (1) en de geleider van de

glasvezelverlichting (2)

• geleider van de glasvezelverlichting (2)

• schroefdraad van het blad (1) en de schroef (3)

WAARSCHUWING Gooi onderdelen die sporen van schade of slijtage

vertonen weg. Neem contact op met de afdeling Technische

ondersteuning van Hillrom voor vervanging van onderdelen.

2. Zet het blad weer in elkaar door de in afbeelding 2 geïllustreerde stappen

in omgekeerde volgorde uit te voeren.

3. Bevestig het blad op een schone, gedesinfecteerde en goed

functionerende testhandgreep. Controleer het volgende:

• Het blad goed op de handgreep kan worden gekoppeld en vergrendeld.

• Het blad klapt open naar de vergrendelde positie op de handgreep EN het

lampje in de handgreep gaat branden.

• De lichtopbrengst naar tevredenheid is.

Controleer of vervang de geleider van de glasvezelverlichting als het lampje

niet of te zwak brandt.

Kies na het reinigen ofwel de methode voor desinfectie van hoog niveau met

koude oplossing of een van de vier sterilisatiemethoden.

Desinfectie van hoog niveau met koude oplossing

Voorbereiding voor ontsmetting

1. Selecteer een pH-neutrale ortho-ftaalaldehyde (OPA) ontsmettingsmiddel

of een ontsmettingsmiddel op basis van glutaaraldehyde.

2. Bereid ontsmettingsmiddelen volgens de instructies van de fabrikant van

dat middel.

Desinfectie van hoog niveau met koude oplossing

1. Haal het blad uit elkaar. Zie afbeelding 2.

2. Dompel alle onderdelen onder in het ontsmettingsmiddel voor de duur

die door de fabrikant van het middel is aangegeven voor desinfectie van

hoog niveau.

3. Spoel alle onderdelen grondig in een van het volgende: drinkwater,

onthard water, gedeïoniseerd water of sterk gezuiverd water (bijv. RO of

gedestilleerd water), volgens de instructies van de fabrikant van het

ontsmettingsmiddel of volgens de instructies van de instelling om het

ontsmettingsmiddel grondig te verwijderen.

Drogen

Droog na het reinigen alle onderdelen af met een schone doek of laat ze

drogen aan de lucht.

Montage

Zet het blad weer in elkaar door de in afbeelding 2 geïllustreerde stappen in

omgekeerde volgorde uit te voeren.

Verpakken

Verpak het gereinigde en gedesinfecteerde blad volgens de

standaardprocedures van de instelling zodat het weer in gebruik kan worden

genomen.

Opslag

Berg het verpakte blad op volgens de standaardprocedures van de instelling

zodat het instrument schoon en droog blijft en klaar is voor gebruik.

Einde instructies voor herverwerking voor desinfectie van hoog niveau

met koude oplossing.

Sterilisatie

Selecteer na onderhoud, inspectie en testen een van de volgende vier

methoden voor verpakking, sterilisatie en opslag.

Sterilisatie met zwaartekrachtautoclaaf

Verpakken: Verpak het blad in een enkele zak of wikkel van een geschikte

maat die geschikt is voor de hieronder genoemde blootstellingsparameters

voor stoomsterilisatie; verpak het blad volgens de standaardprocedures van

de instelling ter voorbereiding op het autoclaveren.

Sterilisatie met zwaartekrachtautoclaaf: Volg bij het instellen en bedienen

van autoclaven de procedures van de fabrikant van het toestel en van de

instelling. De instellingen voor autoclavering met zwaartekracht zijn als

volgt:

• Temperatuur: 132 °C (270 °F)

• Blootstellingstijd: 15 minuten (verpakt)

• Minimale droogtijd: 30 minuten

Opslag: opbergen volgens de standaardprocedures van de instelling zodat

het verpakte blad schoon en droog blijft en klaar is voor gebruik.

Sterilisatie met pre-vacuüm autoclaaf

Verpakken: Verpak het blad in een enkele zak of wikkel van een geschikte

maat die geschikt is voor de hieronder genoemde blootstellingsparameters

voor sterilisatie met pre-vacuüm autoclaaf; verpak het blad volgens de

standaardprocedures van de instelling ter voorbereiding op het

autoclaveren.

Sterilisatie met pre-vacuüm autoclaaf: Volg bij het instellen en bedienen van

autoclaven de procedures van de fabrikant van het toestel en van de

instelling.

De instellingen voor pre-vacuüm autoclavering zijn als volgt:

• Temperatuur: 132 °C (270 °F)

• Blootstellingstijd: 4 minuten (verpakt)

• Minimale droogtijd: 20 minuten

Opslag: opbergen volgens de standaardprocedures van de instelling zodat

het verpakte blad schoon en droog blijft en klaar is voor gebruik.

Steris® Amsco® V-PRO®-sterilisatie bij lage temperatuur

Verpakken: verpak het blad volgens de standaardprocedures van de

instelling in één zak of wikkel van een geschikte maat die geschikt is voor de

Steris Amsco V-PRO-serie toestellen voor sterilisatie bij lage temperatuur en

de daarbij behorende blootstellingsparameters.

Steris Amsco V-PRO-sterilisatie bij lage temperaturen: volg bij het instellen

en bedienen van toestellen voor Steris Amsco V-PRO-sterilisatieapparatuur

voor lage temperaturen de procedures van de fabrikant en van de instelling.

De instellingen voor V-PRO-sterilisatie zijn als volgt:

• V-PRO 1: cyclus voor onderdelen met lumen

• V-PRO 1 PLUS: cyclus voor onderdelen met lumen, cyclus voor onderdelen

zonder lumen

• V-PRO maX: cyclus voor onderdelen met lumen, cyclus voor onderdelen

zonder lumen, flexibele cyclus

Opslag: opbergen volgens de standaardprocedures van de instelling zodat

het verpakte blad schoon en droog blijft en klaar is voor gebruik.

STERRAD®-waterstofperoxidegas(plasma)sterilisatie

Verpakking: verpak het blad volgens de standaardprocedures van de

instelling in één zak, tray of in een bak van een geschikte maat die geschikt is

voor de blootstellingsparameters voor STERRAD-

waterstofperoxidegas(plasma)sterilisatie.

STERRAD-waterstofperoxidegas(plasma)sterilisatie: volg bij het instellen en

bedienen van toestellen voor STERRAD-

waterstofperoxidegas(plasma)sterilisatie de procedures van de fabrikant en

van de instelling. De systemen en cycli voor STERRAD-

waterstofperoxidegas(plasma)sterilisatie zijn als volgt:

• STERRAD 100S: Standaardcyclus (kort)

• STERRAD 100S: Lange cyclus (alleen buiten VS)

• STERRAD NX: Standaard, geavanceerde cycli

• STERRAD 100NX: Spoedcyclus, geavanceerde cycli

Opslag: opbergen volgens de standaardprocedures van de instelling zodat

het verpakte blad schoon en droog blijft en klaar is voor gebruik.

Einde instructies voor herverwerking voor sterilisatie.

Onderhoud

De geleider van de glasvezelverlichting vervangen

(REF: 6906X, 6921X en 6806X)

De geleider van de glasvezelverlichting vervangen

1. Verwijder de borgschroef door deze met een standaard schroevendraaier

linksom te draaien.

2. Trek de geleider van de basis van de laryngoscoop af en schuif het distale

uiteinde van de geleider uit het blad. Zie afbeelding .

3. Plaats een nieuwe geleider in het blad en zet de borgschroef terug.

4. Draai de borgschroef rechtsom vast.

5. Controleer de koppeling/werking van het lampje en laryngoscoopblad

met behulp van een werkende testhandgreep.

6. Het gemonteerde geheel opnieuw verwerken volgens deze instructies.

Afvoeren

Gebruikers moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of

lokale wetten en voorschriften zoals deze gelden voor het veilig afvoeren

van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de

gebruiker van het apparaat eerst contact op te nemen met de technische

ondersteuning van Hillrom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.

OCTROOI/OCTROOIEN

hillrom.com/patents

Kan beschermd zijn door één of meer octrooien. Raadpleeg de

onderstaande website. De Hill-Rom-ondernemingen zijn eigenaar van

Europese, Amerikaanse of andere octrooien en aangevraagde octrooien.

Technische ondersteuning van Hillrom

Neem voor meer informatie over een Hillrom-product contact op met de

technische ondersteuning van Hillrom via

hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten in de EU

Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het

hulpmiddel dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde

instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.

Specificaties

Elektrisch

Uitsluitend voor gebruik met ISO 7376-3-handgrepen (groene code).

Temperatuurgrenzen

In bedrijf: 0°C tot 40°C (32°F tot 104°F)

Opslag/transport: -20 °C tot +49 °C (-4 °F - +120 °F)

Normen en naleving

Het apparaat voldoet aan de volgende normen:

ISO 7376-3

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Landspecifieke normen zijn opgenomen in de van toepassing zijnde

conformiteitsverklaring

Partijcode

Voor partijcode YY-JJJ: YY = jaar en JJ = de opeenvolgende dag van het

Juliaanse jaar.

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant

Voor informatie over elektromagnetische compatibiliteit (EMC) raadpleegt u

de website van Hillrom: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

U kunt bij Hillrom ook een papieren exemplaar van de informatie over EMC-

emissies en immuniteit bestellen. Deze wordt binnen 7 kalenderdagen

bezorgd.

Garantie

Eén jaar

DANSK

Brugerhåndbog

Tilsigtet brug

Stive laryngoskoper er beregnet til at blive anvendt af sundhedspersonale

under akutte og planlagte medicinske indgreb til undersøgelse og

visualisering af en patients øvre luftveje og som hjælp til at anlægge en

trakealtube.

Størrelsen af vingen og håndtagets stil kan vælges for at opfylde patientens

størrelseskrav.

Indikationer for brug

Laryngoskoper bruges til at undersøge og visualisere en patients øvre

luftveje og til at hjælpe med at anlægge en trakealtube. Disse laryngoskoper

er beregnet til brug på patienter i alle aldre og af alle racer og køn under

både akutte og planlagte medicinske indgreb.

Om dette dokument

Denne brugervejledning gælder for de genanvendelige fiberoptiske

laryngoskopvingedele Macintosh 6906X, English Macintosh 6921X og Miller

6806X fra Welch Allyn. Genanvendelige fiberoptiske laryngoskopvingedele

fra Welch Allyn kan bruges sammen med fiberoptiske laryngoskophåndtag

60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 og 60835 fra

Welch Allyn.

Funktionsegenskaber

Vingerne fås i forskellige størrelser og typer, så de passer til slutbrugerens og

patientens behov.

Vingerne har en konstruktion i ét stykke i rustfrit stål (ingen loddede

samlinger).

Symbolbeskrivelser

For information om disse symbolers oprindelse henvises til Welch Allyns

symbolforklaring: welchallyn.com/symbolsglossary

Advarsler

ADVARSEL Genanvendelige fiberoptiske laryngoskopvingedele skal

klargøres til genanvendelse efter hver brug.

ADVARSEL Klargøring til genanvendelse skal foregå med den

procedure, det udstyr og de materialer, der er beskrevet, og det må

kun udføres af personer, der er uddannet i og fortrolige med

klargøring af medicinsk udstyr til genanvendelse.

ADVARSEL Se anvisningerne fra producenten af rengørings- og

desinfektionsmidlerne vedrørende korrekt klargøring og brug.

ADVARSEL Gentagen klargøring til genanvendelse kan forringe

enhedens komponenter. Følg kontrolprocedurerne for at sikre, at

vingedelen ikke er blevet beskadiget.

ADVARSEL Kun uddannet personale må anvende et laryngoskop til

intubering.

ADVARSEL Undlad at klargøre laryngoskopvingedele til

genanvendelse, hvis de har været anvendt på patienter med

Creutzfeldt-Jakobs sygdom. Sådanne instrumenter skal kasseres.

ADVARSEL Kassér alle komponenter, der udviser tegn på

beskadigelse eller ødelæggelse. Kontakt Hillroms tekniske support

vedrørende udskiftning af komponenter.

ADVARSEL Undlad at ændre dette udstyr. Enhver ændring af dette

udstyr kan føre til skade på patienten. Enhver ændring af dette udstyr

vil ugyldiggøre produktgarantien.

ADVARSEL Personalet skal overholde alle gældende regler og

procedurer og bære relevante personlige værnemidler ved

håndteringen af potentielt kontamineret udstyr.

ADVARSEL Laryngoskopudstyr er ikke egnet til brug i nærheden af

kraftige magnetfelter.

774835, 80029184 Ver. B, Revision date: 2022-09

901038 LARYNGOSCOPE

Welch Allyn, Inc.

4341 State Street Road

Skaneateles Falls, NY 13153 USA

hillrom.com

Welch Allyn, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom Holdings, Inc.

and EU IMPORTER

Welch Allyn Limited

Navan Business Park, Dublin Road

Navan, Co. Meath C15 AW22

Ireland

Authorized Australian Sponsor

Welch Allyn Australia Pty Limited

1 Baxter Drive

Old Toongabbie NSW 2146

Australia

Authorized Representative for Kazkhastan

TOO Orthodox Pharm

Uly Dala Avenue 7/4, apt 136, Nur-Sultan 010000, Kazakhstan

Reorder number Product Identifier

Medical device Lot code

Manufacturer Humidity limitation

Temperature limit Consult Instructions for

use

Global Trade Item Number

Separate collection of Electrical and Electronic Equipment. Do not

dispose as unsorted municipal waste.

Prescription only or "For Use by or on the order of a licensed

medical professional"

Authorized Representative in the European Community

WARNING The warning statements in this manual identify

conditions or practices that could lead to illness, injury, or death.

Warning symbols will appear with a gray background in a black and

white document.

CAUTION The caution statements in this manual identify

conditions or practices that could result in damage to the

equipment or other property, or loss of data.

Nachbestellnummer Produkt-ID

Medizinprodukt Chargen-Code

Hersteller Zulässige Luftfeuchtigkeit

Zulässiger

Temperaturbereich

Gebrauchsanweisung

beachten

GTIN (Global Trade Item Number)

Separate Sammlung von Elektro- und Elektronikaltgeräten. Nicht als

unsortierten Hausmüll entsorgen.

Nur Verschreibung oder "Für die Verwendung durch oder im Auftrag

einer lizenzierten medizinischen Fachkraft".

Autorisierter Händler in der Europäischen Gemeinschaft

WARNUNG Die Warnhinweise in diesem Handbuch beschreiben

Umstände oder Vorgehensweisen, die zu Erkrankungen, Verletzungen

oder zum Tode führen können. Warnsymbole werden in Schwarz-Weiß-

Dokumenten auf grauem Hintergrund wiedergegeben.

ACHTUNG Die so bezeichneten Hinweise in diesem Handbuch

bezeichnen Umstände oder Vorgehensweisen, die zu einer

Beschädigung des Geräts, anderen Sachschäden oder zum Verlust von

Daten führen können.

Numéro de

commande

Identifiant du produit

Dispositif médical Code de lot

Fabricant Plage d'humidité

Plage de température Se reporter au mode d'emploi

Référence de commerce international

Tri sélectif des équipements électriques et électroniques. Ne pas

jeter ce produit avec les déchets ménagers non triés.

Sur prescription uniquement ou « Ne doit être utilisé que par un

praticien médical diplômé ou sur prescription de celui-ci

Représentant autorisé dans la Communauté européenne

AVERTISSEMENT Les messages Avertissement de ce manuel

indiquent les conditions ou pratiques susceptibles d'entraîner des

blessures, une maladie ou le décès. Les symboles d'avertissement

apparaissent sur fond gris dans un document en noir et blanc.

ATTENTION Les mises en garde dans ce manuel décrivent des

situations ou pratiques susceptibles d'endommager l'équipement

ou tout autre appareil, ou d'entraîner la perte de données.

Numero di rinnovo

ordine

Identificativo del prodotto

Dispositivo medico Codice lotto

Produttore Limiti di umidità

Limite di temperatura Consultare le Istruzioni per l'uso

Numero articolo per il com

Raccolta separata di attrezzatura elettrica. Non smaltire come rifiuti

urbani indifferenziati.

Solo su prescrizione o "Per l'uso da parte di o su prescrizione di medici o

di personale sanitario qualificato"

Representante autorizzato nella Comunità europea

AVVERTENZA I messaggi di avvertenza nel presente manuale indicano

condizioni o comportamenti che potrebbero causare malattie, lesioni

personali o morte. I simboli di avvertenza vengono visualizzati con uno

sfondo grigio in un documento in bianco e nero.

ATTENZIONE I messaggi di attenzione nel presente manuale indicano

condizioni o comportamenti che potrebbero danneggiare il sistema o

altre apparecchiature, oppure provocare la perdita di dati.

Nabestelnummer Productidentificatie

Medisch hulpmiddel Partijcode

Fabrikant Vochtigheidsbereik

Temperatuurgrens Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Global Trade Item Number (internationaal uniek artikelnummer)

Gescheiden inzameling van elektrische apparatuur. Gooi dit product

niet weg als ongesorteerd gemeentelijk afval

Alleen op voorschrift of "voor gebruik door of op voorschrift van

bevoegd medisch personeel"

Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

WAARSCHUWING De waarschuwingen met dit symbool in deze

handleiding wijzen op omstandigheden of handelingen die kunnen

leiden tot ziekte, letsel of overlijden. In een zwart-witdocument worden

waarschuwingssymbolen weergegeven met een grijze achtergrond.

LET OP De 'let op'-aanwijzingen in deze handleiding geven

omstandigheden of handelingen aan die kunnen leiden tot schade aan

de hulpmiddelen of andere eigendommen of verlies van gegevens.

Bestillingsnummer Produkt-id

Medicinsk udstyr Lotkode

Producent Grænser for luftfugtighed

Temperaturgrænser Se til brugsanvisningen

Globalt varenummer

Gescheiden inzameling van elektrische apparatuur. Gooi dit product niet

weg als ongesorteerd gemeentelijk afval

Receptpligtig eller "Til brug af eller efter ordre fra af en autoriseret læge"

Godkendt repræsentant i Det Europæiske Fællesskab

ADVARSEL Advarslerne i denne brugsanvisning angiver forhold eller

praksis, der kan medføre sygdom, personskade eller dødsfald.

Advarselssymboler vil blive vist med grå baggrund i et sort og hvidt

dokument.

FORSIGTIG Forsigtighedsanvisningerne i denne brugervejledning

angiver forhold eller praksis, der kan skade udstyret eller andre ting eller

forårsage tab af data.

Forholdsregler

FORSIGTIG Hvis disse instruktioner ikke følges, kan det medføre

beskadigelse eller ringe ydeevne for enheden.

FORSIGTIG Brug kun enzymatiske rengøringsmidler med neutral pH-

værdi (6,0-8,0).

FORSIGTIG Brug kun OPA- (ortho-phthalahyd) eller glutaraldehyd-

desinfektionsmidler med neutral pH-værdi (6,0-8,0).

FORSIGTIG Brug ikke andre rengøringsmidler eller

desinfektionsmidler.

Restrisiko

Dette produkt overholder de relevante standarder for elektromagnetisk

interferens, mekanisk sikkerhed, ydeevne og biokompatibilitet. Produktet

kan dog ikke helt eliminere potentielle skader på patient eller bruger på

grund af følgende:

• Skade eller beskadigelse af enheden forbundet med elektromagnetiske

risici

• Skade som følge af mekaniske risici

• Skade som følge af utilgængelighed af enhed, funktion eller parameter

• Skade som følge af forkert brug, såsom utilstrækkelig rengøring og/eller

• Skade som følge af, at enheden eksponeres for biologiske triggere, som

kan resultere i en alvorlig systemisk allergisk reaktion.

Klargøring til genanvendelse

Klargøring til genanvendelse omhandler rengøring og desinfektion eller

sterilisering af enheder. Fiberoptiske laryngoskopvingedele skal klargøres til

genanvendelse inden første ibrugtagning og efter hver brug ved hjælp af en

af de metoder, der er beskrevet i dette dokument:

• Rengøring og desinfektion på højniveau med kold opløsning

• Rengøring og sterilisation med tyngdekraftautoklave

• Rengøring og sterilisering med prævakuumautoklave

• Rengøring og sterilisering ved lave temperaturer med Steris® Amsco®

V-PRO®

• Rengøring og sterilisering med STERRAD®-hydrogenperoxidgasplasma

Welch Allyn har valideret disse anvisninger og har fundet dem tilstrækkelige

til at klargøre laryngoskopvingerne til genanvendelse. Du skal sikre, at den

klargøring til genanvendelse, der udføres af dit personale med jeres udstyr

og materialer, opnår de ønskede resultater. Dette kan kræve validering og

rutinemæssig overvågning af jeres faktiske proces.

Rengøring

På anvendelsesstedet

1. Fjern vingedelen fra håndtaget, og anbring vingedelen i en passende

beholder til efterfølgende klargøring til genanvendelse. Se figur 1.

Anbring ikke vingedelen sammen med skarpe genstande.

2. Forebyg, at vingedelen bliver tør, iht. gældende praksis (eksempelvis

iblødsætning, indledende rengøring med enzymatisk rengøringsmiddel

eller skum med neutral pH-værdi eller tildækning med et fugtigt klæde).

Klargøring til dekontaminering

1. Skil vingedelen ad. Se figur 2.

2. Hold alle vingekomponenter sammen for at undgå, at de bliver væk.

3. Vælg et enzymatisk rengøringsmiddel med neutral pH-værdi.

4. Klargør rengøringsopløsning i henhold til anvisningerne fra producenten

af rengøringsopløsningen.

Manuel rengøringsproces

1. Læg alle komponenter i blød i en enzymatisk rengøringsopløsning med

neutral pH-værdi som angivet i anvisningerne fra producenten af

opløsningen.

2. Mens komponenterne er nedsænket i rengøringsopløsningen, skal du

bruge en blød børste til at rengøre alle komponentoverflader (vingen,

holdeskruen og den fiberoptiske lysleder), indtil al synlig kontaminering

er fjernet.

3. Skyl alle komponenter grundigt i et af følgende: Filtreret drikkevand, blødt

vand eller ifølge anvisningerne fra producenten af rengøringsopløsningen

eller i henhold til institutionens instruktioner om fjernelse af

rengøringsopløsning.

Tørring

Efter rengøring skal du tørre alle komponenter med en ren klud eller lade

dem lufttørre.

Vedligeholdelse, kontrol og test før desinfektion eller sterilisering

1. Kontrollér alle komponentområder for tegn på beskadigelse eller

ødelæggelse. Kontrollér (1) laryngoskopvingen, (2) den fiberoptiske

lysleder og (3) låseskruen. Se figur 3. Kontrollér også følgende områder for

ødelæggelse:

• kroge til laryngoskopvinge (1) og fiberoptisk lysleder (2)

• lyslederfiber (2)

• vingens gevind (1) og skrue (3)

ADVARSEL Kassér alle komponenter, der udviser tegn på

beskadigelse eller ødelæggelse. Kontakt Hillroms tekniske support

vedrørende udskiftning af komponenter.

2. Saml vingedelen igen ved at følge trinnene i figur2 i omvendt rækkefølge.

3. Sæt vingedelen på et rent og desinficeret testhåndtag, som du ved

fungerer. Kontrollér følgende:

• Vingedelen går i indgreb med håndtaget.

• Vingedelen går i den låste position på håndtaget, OG lampen i håndtaget

lyser.

• Lampen lyser tilstrækkeligt.

Hvis lampen ikke lyser eller kun lyser svagt, skal du kontrollere eller udskifte

den fiberoptiske lysleder.

Efter rengøring skal du vælge enten metoden med desinfektion på

højniveau med kold opløsning eller en af fire steriliseringsmetoder.

Desinfektion på højniveau med kold opløsning

Klargøring til dekontaminering

1. Vælg et OPA- (ortho-phthalahyd) eller glutaraldehyd-desinfektionsmiddel

med neutral pH-værdi.

2. Klargør desinfektionsopløsninger i henhold til anvisningerne fra

producenten af desinfektionsopløsningen.

Desinfektion på højniveau med kold opløsning

1. Skil vingen ad. Se figur 2.

2. Nedsænk alle komponenter i desinfektionsopløsningen i den tid, der er

angivet af producenten af desinfektionsmidlet, for at opnå desinfektion

på højniveau.

3. Skyl alle komponenter grundigt i en af følgende: Drikkevand, blødt vand,

deioniseret vand eller vand med høj renhed (f.eks. RO eller destilleret

vand), eller ifølge anvisningerne fra producenten af

desinfektionsopløsningen eller i henhold til institutionens instruktioner

om grundig fjernelse af desinfektionsopløsning.

Tørring

Efter rengøring skal du tørre alle komponenter med en ren klud eller lade

dem lufttørre.

Samling

Saml vingedelen igen ved at følge trinnene i figur2 i omvendt rækkefølge.

Emballering

Indpak den rengjorte og desinficerede vingedel i henhold til gældende

praksis for returnering til service.

Lager

Opbevar den indpakkede vingedel i henhold til gældende praksis for at

holde den ren, tør og brugsklar.

Slut på instruktioner vedrørende klargøring med desinfektion på

højniveau med kold opløsning.

Sterilisering

Efter vedligeholdelse, kontrol og test skal du vælge en af følgende fire

emballerings-, steriliserings- og opbevaringsmetoder.

Sterilisation med tyngdekraftsautoklave

Emballering: Indpak vingedelen i en enkelt pose af passende størrelse eller i

en indpakning, der er mærket som egnet til eksponeringsparametrene for

dampautoklave, som er beskrevet nedenfor. Indpak vingedelen i henhold til

gældende praksis ved klargøring til autoklave.

Tyngdekraftsautoklave: Følg anvisningerne fra producenten af udstyret og

lokale procedurer i forbindelse med opsætning og betjening af

autoklaveudstyr. Indstillingerne for tyngdekraftsautoklave er som følger:

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Eksponeringstid: 15 minutter (indpakket)

• Korteste tørretid: 30 minutter

Opbevaring: Opbevar håndtaget i henhold til gældende praksis for at holde

den indpakkede vingedel ren, tør og brugsklar.

Sterilisering med prævakuumautoklave

Emballering: Indpak vingedelen i en enkelt pose af passende størrelse eller i

en indpakning, der er mærket som egnet til eksponeringsparametrene for

prævakuumautoklave, som er beskrevet nedenfor. Indpak vingedelen i

henhold til gældende praksis ved klargøring til autoklave.

Sterilisering med prævakuumautoklave:

• Temperatur: 132°C (270°F)

• Eksponeringstid: 4 minutter (indpakket)

• Korteste tørretid: 20 minutter

Opbevaring: Opbevar håndtaget i henhold til gældende praksis for at holde

den indpakkede vingedel ren, tør og brugsklar.

Sterilisering ved lave temperaturer med Steris® Amsco® V-PRO®

Emballering: Indpak vingedelen i henhold til gældende praksis i en enkelt

pose i passende størrelse eller i en indpakning, der er mærket som egnet til

Steris Amsco V-PRO-serien af udstyr til sterilisering ved lave temperaturer og

eksponeringsparametre.

Sterilisering ved lave temperaturer med Steris Amsco V-PRO: Følg

anvisningerne fra producenten af udstyret og gældende procedurer

vedrørende opsætning og betjening af Steris Amsco V-PRO-udstyr til

sterilisering med lave temperaturer. Steriliseringsindstillingerne for V-PRO er

som følger:

• V-PRO 1: Lumen-cyklus

• V-PRO 1 PLUS: Lumen-cyklus, ikke-lumen-cyklus

• V-PRO maX: Lumen-cyklus, ikke-lumen-cyklus, fleksibel cyklus

Opbevaring: Opbevar håndtaget i henhold til gældende praksis for at holde

den indpakkede vingedel ren, tør og brugsklar.

Sterilisering med STERRAD®-hydrogenperoxidgasplasma

Emballering: Indpak vingedelen i henhold til gældende praksis en enkelt

pose, bakke eller beholder af passende størrelse, der er mærket som egnet til

eksponeringsparametrene for STERRAD-hydrogenperoxidgasplasma.

Sterilisering med STERRAD-hydrogenperoxidgasplasma: Følg anvisningerne

fra producenten af udstyret og gældende procedurer vedrørende opsætning

og betjening af STERRAD-udstyr til sterilisering med

hydrogenperoxidgasplasma. STERRAD-systemer til sterilisering med

hydrogenperoxidgasplasma og cyklusser er som følger:

• STERRAD 100S: Standardcyklus (kort)

• STERRAD 100S: Lang cyklus (kun uden for USA)

• STERRAD NX: Standardcyklus og avanceret cyklus

• STERRAD 100NX: Ekspres- og standard-cyklusser

Opbevaring: Opbevar håndtaget i henhold til gældende praksis for at holde

den indpakkede vingedel ren, tør og brugsklar.

Slut på anvisninger vedrørende klargøring til genbehandling med

sterilisering.

Vedligeholdelse

Udskift den fiberoptiske lysleder

(REF: 6906X, 6921X og 6806X)

Sådan udskiftes den fiberoptiske lysleder

1. Fjern låseskruen ved at dreje den mod uret med en almindelig

skruetrækker.

2. Træk lyslederen væk fra bunden af laryngoskopet, og skub den distale

ende af lyslederen ud af vingen. Se figur 2.

3. Anbring den nye lysleder, og sæt låseskruen på plads.

4. Drej låseskruen med uret, indtil den sidder fast.

5. Bekræft, at lampen og vingen sidder fast og fungerer, ved at bruge et

testhåndtag, som du ved fungerer.

6. Klargør den reparerede enhed som relevant ifølge anvisningerne i dette

dokument.

Bortskaffelse

Brugere skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love

og regler vedrørende sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr samt tilbehør. I

tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hillroms tekniske

support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse.

PATENT/PATENTER

hillrom.com/patents

Er muligvis beskyttet af et eller flere patenter. Se nedenstående

internetadresse. Hill-Rom-virksomhederne ejer europæiske,

amerikanske og andre patenter samt patentansøgninger.

Hill-Roms tekniske support

For oplysninger om alle Hillrom-produkter kan du kontakte Hillroms tekniske

support på hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Bemærkning til brugere og/eller patienter i EU

Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med enheden, skal

rapporteres til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i den medlemsstat,

hvor brugeren og/eller patienten er etableret.

Specifikationer

Elektriske

Kun til brug sammen med håndtag af ISO 7376-3-standardtypen (grøn kode).

Elektriske specifikationer

Kun til brug sammen med håndtag af ISO 7376-3-standardtypen (grøn kode).

Temperaturgrænser

Drift: 0°C til 40°C (32°F til 104°F)

Opbevaring/transport: -20°C til 49°C (-4°F til 120°F)

Standarder og overensstemmelse

Enheden lever op til følgende standarder:

ISO 7376-3

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Landespecifikke standarder er inkluderet i den gældende

overensstemmelseserklæring

Lotkode

For lot-koder af typen ÅÅ-DDD er ÅÅ=år og DDD=juliansk betegnelse for

dagens nummer.

Vejledning og oplysninger fra producenten

For information om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), se Hillroms

hjemmeside: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Et trykt eksemplar af EMC-emissions- og immunitetsoplysningerne kan

bestilles hos Hillrom med levering inden for 7dage.

Garanti

Ét år

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

Οδηγίες χρήσης

Προοριζόμενη χρήση

Τα άκαμπτα λαρυγγοσκόπια προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες του

τομέα υγειονομικής περίθαλψης στη διάρκεια έκτακτων και

προγραμματισμένων ιατρικών διαδικασιών για την εξέταση και την

οπτικοποίηση του ανώτερου αεραγωγού του ασθενούς, καθώς και για τη

διευκόλυνση της τοποθέτησης ενδοτραχειακού σωλήνα.

Η επιλογή του μεγέθους της λεπίδας και του στυλ της λαβής μπορεί να είναι

τέτοια ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις διαστάσεων του ασθενούς.

Ενδείξεις χρήσης

Τα λαρυγγοσκόπια χρησιμοποιούνται για την εξέταση και την οπτικοποίηση

του ανώτερου αεραγωγού του ασθενούς, καθώς και για τη διευκόλυνση της

τοποθέτησης ενδοτραχειακού σωλήνα. Αυτά τα λαρυγγοσκόπια

προορίζονται για χρήση σε ασθενείς κάθε ηλικίας, φυλής και φύλου στη

διάρκεια τόσο έκτακτων όσο και προγραμματισμένων ιατρικών διαδικασιών.

Πληροφορίες για αυτό το έγγραφο

Αυτές οι οδηγίες χρήσης ισχύουν για τα επαναχρησιμοποιήσιμα

συγκροτήματα λεπίδων λαρυγγοσκοπίων οπτικών ινών MacIntosh 6906X,

English MacIntosh 6921X και Miller 6806X της WelchAllyn. Τα

επαναχρησιμοποιήσιμα συγκροτήματα λεπίδων λαρυγγοσκοπίων οπτικών

ινών WelchAllyn είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν με τις λαβές

λαρυγγοσκοπίων οπτικών ινών WelchAllyn 60813, 60813-LED, 60814, 60814-

LED, 60815, 60815-LED, 60713 και 60835.

Χαρακτηριστικά απόδοσης

Οι λεπίδες είναι διαθέσιμες σε διάφορα μεγέθη και στυλ για να

ανταποκρίνονται στις ανάγκες του τελικού χρήστη και του ασθενούς.

Οι λεπίδες είναι μια ενιαία κατασκευή από ανοξείδωτο χάλυβα (χωρίς

συγκολλημένες ενώσεις).

Περιγραφές συμβόλων

Για πληροφορίες σχετικά με την προέλευση αυτών των συμβόλων,

ανατρέξτε στο γλωσσάρι συμβόλων της Welch Allyn:

welchallyn.com/symbolsglossary

Προειδοποιήσεις

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Τα επαναχρησιμοποιήσιμα συγκροτήματα λεπίδων

λαρυγγοσκοπίων οπτικών ινών πρέπει να υποβάλλονται σε

επανεπεξεργασία μετά από κάθε χρήση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Η διαδικασία επανεπεξεργασίας, καθώς και η

χρήση του εξοπλισμού και των υλικών που περιγράφονται, πρέπει να

τηρείται και να πραγματοποιείται από άτομα εκπαιδευμένα και

εξοικειωμένα με την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Συμβουλευτείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή του

καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου για την κατάλληλη

προετοιμασία και χρήση τους.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Η επανειλημμένη επανεπεξεργασία ενδέχεται να

φθείρει τα στοιχεία της συσκευής. Ακολουθήστε τις διαδικασίες

ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά στο

συγκρότημα λεπίδας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Μόνο εκπαιδευμένο προσωπικό πρέπει να

χρησιμοποιεί λαρυγγοσκόπιο για διασωλήνωση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Μην επανεπεξεργάζεστε συγκροτήματα λεπίδων

λαρυγγοσκοπίου που χρησιμοποιήθηκαν σε ασθενείς με νόσο

Creutzfeldt-Jakob. Αυτά τα όργανα θα πρέπει να απορρίπτονται.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Απορρίψτε οποιοδήποτε στοιχείο εμφανίζει

ενδείξεις ζημιάς ή φθοράς. Επικοινωνήστε με την Τεχνική υποστήριξη

της Hillrom για αντικατάσταση του στοιχείου.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Μην τροποποιείτε τον παρόντα εξοπλισμό. Τυχόν

τροποποίηση του παρόντος εξοπλισμού ενδέχεται να προκαλέσει

τραυματισμό του ασθενούς. Τυχόν τροποποίηση του παρόντος

εξοπλισμού καθιστά άκυρη την εγγύηση του προϊόντος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Το προσωπικό πρέπει να ακολουθεί τις πολιτικές

και τις διαδικασίες του νοσηλευτικού ιδρύματος και να φορά

κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας κατά τον χειρισμό δυνητικά

μολυσμένου εξοπλισμού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Ο εξοπλισμός λαρυγγοσκοπίου δεν είναι

κατάλληλος για χρήση σε μαγνητικά πεδία μεγάλης έντασης.

Προφυλάξεις

ΠΡΟΣΟΧΗ Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών ενδέχεται να

προκαλέσει ζημιά ή κακή απόδοση αυτής της συσκευής.

ΠΡΟΣΟΧΗ ΠΡΟΣΟΧΗ Χρησιμοποιείτε μόνο ενζυμικά καθαριστικά με

ουδέτερο pH (6,0-8,0).

ΠΡΟΣΟΧΗ ΠΡΟΣΟΧΗ Χρησιμοποιείτε μόνο απολυμαντικά με

ορθοφθαλδεΰδη (OPA) ή γλουταραλδεΰδη με ουδέτερο pH (6,0-8,0).

ΠΡΟΣΟΧΗ ΠΡΟΣΟΧΗ Μη χρησιμοποιείτε άλλα καθαριστικά ή

απολυμαντικά.

Υπολειπόμενος κίνδυνος

Αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τα σχετικά πρότυπα ηλεκτρομαγνητικών

παρεμβολών, μηχανικής ασφάλειας, απόδοσης και βιοσυμβατότητας.

Ωστόσο, το προϊόν δεν μπορεί να εξαλείψει πλήρως το ενδεχόμενο

τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη που οφείλεται στα εξής:

• Τραυματισμός ή βλάβη της συσκευής που σχετίζεται με

ηλεκτρομαγνητικούς κινδύνους,

• Τραυματισμό από μηχανικούς κινδύνους,

• Τραυματισμό λόγω μη διαθεσιμότητας συσκευής, λειτουργίας ή

παραμέτρου,

• Τραυματισμό λόγω σφάλματος κακής χρήσης, όπως μη επαρκής

καθαρισμός ή/και

• Τραυματισμό λόγω έκθεσης της συσκευής σε βιολογικούς κινδύνους που

μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή συστημική αλλεργική αντίδραση.

Επανεπεξεργασία

Η επανεπεξεργασία αναφέρεται στις διαδικασίες καθαρισμού και

απολύμανσης ή αποστείρωσης των συσκευών. Τα συγκροτήματα λεπίδων

λαρυγγοσκοπίων οπτικών ινών πρέπει να υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία

πριν από την πρώτη χρήση και στα μεσοδιαστήματα μεταξύ των χρήσεων

χρησιμοποιώντας οποιαδήποτε από τις ακόλουθες μεθόδους που

περιγράφονται στο παρόν έγγραφο:

• Καθαρισμός και υψηλού βαθμού απολύμανση με κρύο διάλυμα

• Καθαρισμός και αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο μετατόπισης

βαρύτητας

• Καθαρισμός και αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο με δημιουργία

κενού

• Καθαρισμός και αποστείρωση σε χαμηλή θερμοκρασία Steris® Amsco® V-

PRO®

• Καθαρισμός και αποστείρωση με αέριο πλάσμα υπεροξειδίου του

υδρογόνου STERRAD®

Η WelchAllyn έχει επικυρώσει ότι οι οδηγίες αυτές παρέχουν τη δυνατότητα

προετοιμασίας της λεπίδας λαρυγγοσκοπίου της για επαναχρησιμοποίηση.

Πρέπει να διασφαλίσετε ότι η επανεπεξεργασία, όπως πραγματοποιείται από

το προσωπικό του νοσηλευτικού σας ιδρύματος, καθώς και η χρήση του

εξοπλισμού και των υλικών του νοσηλευτικού ιδρύματος, εξασφαλίζουν τα

επιθυμητά αποτελέσματα. Αυτό μπορεί να απαιτεί επαλήθευση και τακτική

παρακολούθηση της διαδικασίας που ακολουθείται από το νοσηλευτικό

ίδρυμα.

Καθαρισμός

Σημείο χρήσης

1. Διαχωρίστε το συγκρότημα λεπίδας από τη λαβή και τοποθετήστε το

συγκρότημα λεπίδας σε κατάλληλο δοχείο για μεταγενέστερη

επανεπεξεργασία. Βλέπε Εικόνα1. Μην τοποθετείτε το συγκρότημα

λεπίδας μαζί με αιχμηρές συσκευές.

2. Αποτρέψτε το στέγνωμα του συγκροτήματος λεπίδας σύμφωνα με την

πρακτική του νοσηλευτικού ιδρύματος (για παράδειγμα, εμβυθίστε σε

ενζυμικό προκαθαριστικό ή αφρό με ουδέτερο pH ή καλύψτε με υγρή

πετσέτα).

Προετοιμασία για απολύμανση

1. Αποσυναρμολογήστε το συγκρότημα λεπίδας. Βλέπε Εικόνα2.

2. Διατηρείτε τα στοιχεία της λεπίδας όλα μαζί για να μη χαθούν.

3. Επιλέξτε ένα ενζυμικό καθαριστικό με ουδέτερο pH.

4. Προετοιμάστε το καθαριστικό διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του

κατασκευαστή του καθαριστικού διαλύματος.

Διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού

1. Βυθίστε όλα τα στοιχεία σε ενζυμικό καθαριστικό διάλυμα με ουδέτερο pH

σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του διαλύματος.

2. Ενώ τα στοιχεία είναι βυθισμένα στο καθαριστικό διάλυμα,

χρησιμοποιήστε μια μαλακή τρίχινη βούρτσα για να καθαρίσετε όλες τις

επιφάνειες των στοιχείων (τη λεπίδα, τη βίδα συγκράτησης και τον φορέα

φωτός οπτικών ινών) ώσπου να αφαιρεθούν όλα τα ορατά στοιχεία

επιμόλυνσης.

3. Ξεπλύνετε διεξοδικά όλα τα στοιχεία σε ένα από τα εξής: φιλτραρισμένο

πόσιμο νερό, αποσκληρυμένο νερό ή σύμφωνα με τις οδηγίες του

κατασκευαστή του καθαριστικού διαλύματος, ή σύμφωνα με τις οδηγίες

του νοσηλευτικού ιδρύματος για την αφαίρεση του καθαριστικού

διαλύματος.

Στέγνωμα

Μετά τον καθαρισμό, στεγνώστε όλα τα στοιχεία με ένα καθαρό πανί ή

αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα.

Συντήρηση, έλεγχος και δοκιμή πριν από την απολύμανση ή την

αποστείρωση

1. Ελέγξτε κάθε περιοχή στοιχείου για ζημιά ή φθορά. Ελέγξτε (1) τη λεπίδα

του λαρυγγοσκοπίου, (2) τον φορέα φωτός οπτικών ινών και (3) τη βίδα

ασφάλισης. Βλέπε Εικόνα3. Επίσης, ελέγξτε τις ακόλουθες περιοχές για

φθορά:

• άγκιστρα λεπίδας λαρυγγοσκοπίου (1) και φορέας φωτός οπτικών ινών (2)

• ίνες φωτός φορέα φωτός (2)

• σπειράματα λεπίδας (1) και βίδας (3)

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Απορρίψτε οποιοδήποτε στοιχείο εμφανίζει

ενδείξεις ζημιάς ή φθοράς. Επικοινωνήστε με την Τεχνική υποστήριξη

της Hillrom για αντικατάσταση του στοιχείου.

2. Συναρμολογήστε ξανά το συγκρότημα λεπίδας ακολουθώντας

αντίστροφα τα βήματα που απεικονίζονται στην Εικόνα2.

3. Προσαρτήστε το συγκρότημα λεπίδας σε μια καθαρή και απολυμασμένη

δοκιμαστική λαβή που είναι γνωστό ότι λειτουργεί σωστά. Επαληθεύστε

τα ακόλουθα:

• Το συγκρότημα λεπίδας κουμπώνει και ασφαλίζει πάνω στη λαβή.

• Το συγκρότημα λεπίδας αναπτύσσεται στην ασφαλισμένη θέση του στη

λαβή ΚΑΙ η λυχνία της λαβής ανάβει.

• Η έξοδος φωτός είναι ικανοποιητική.

Αν η λυχνία δεν ανάβει ή η έξοδος είναι χαμηλή, ελέγξτε ή αντικαταστήστε

τον φορέα οπτικών ινών.

Μετά τον καθαρισμό, επιλέξτε είτε τη μέθοδο απολύμανσης υψηλού βαθμού

με κρύο διάλυμα είτε μία από τις τέσσερις μεθόδους αποστείρωσης.

Υψηλού βαθμού απολύμανση με κρύο διάλυμα

Προετοιμασία για απολύμανση

1. Επιλέξτε ένα απολυμαντικό με ορθοφθαλδεΰδη (OPA) ή γλουταραλδεΰδη

με ουδέτερο pH.

2. Προετοιμάστε τα διαλύματα απολύμανσης σύμφωνα με τις οδηγίες του

κατασκευαστή του διαλύματος απολύμανσης.

Υψηλού βαθμού απολύμανση με κρύο διάλυμα

1. Αποσυναρμολογήστε τη λεπίδα. Βλέπε Εικόνα2.

2. Βυθίστε όλα τα στοιχεία σε απολυμαντικό διάλυμα για το χρονικό

διάστημα που καθορίζεται από τον κατασκευαστή του απολυμαντικού,

προκειμένου να επιτύχετε υψηλού βαθμού απολύμανση.

3. Ξεπλύνετε διεξοδικά όλα τα στοιχεία σε ένα από τα εξής: πόσιμο νερό,

αποσκληρυμένο νερό, απιονισμένο νερό ή νερό υψηλής καθαρότητας

(για παράδειγμα, νερό ανάστροφης ώσμωσης ή απεσταγμένο), ή

σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απολυμαντικού

διαλύματος, ή σύμφωνα με τις οδηγίες του νοσηλευτικού ιδρύματος για τη

διεξοδική αφαίρεση του απολυμαντικού διαλύματος.

Στέγνωμα

Μετά τον καθαρισμό, στεγνώστε όλα τα στοιχεία με ένα καθαρό πανί ή

αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα.

Συναρμολόγηση

Συναρμολογήστε ξανά το συγκρότημα λεπίδας ακολουθώντας αντίστροφα

τα βήματα που απεικονίζονται στην Εικόνα2.

Συσκευασία

Συσκευάστε το καθαρό και απολυμασμένο συγκρότημα λεπίδας σύμφωνα

με την πρακτική του νοσηλευτικού ιδρύματος για επιστροφή στο σέρβις.

Φύλαξη

Αποθηκεύστε το συσκευασμένο συγκρότημα λεπίδας σύμφωνα με την

πρακτική του νοσηλευτικού ιδρύματος ώστε η συσκευή να παραμείνει

καθαρή, στεγνή και έτοιμη για χρήση.

Τέλος των οδηγιών επανεπεξεργασίας για υψηλού βαθμού απολύμανση

με κρύο διάλυμα.

Αποστείρωση

Μετά τη συντήρηση, τον έλεγχο και τη δοκιμή, επιλέξτε μία από τις τέσσερις

ακόλουθες μεθόδους συσκευασίας, αποστείρωσης και φύλαξης.

Αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο μετατόπισης βαρύτητας

Συσκευασία: Συσκευάστε το συγκρότημα λεπίδας σε μία θήκη κατάλληλου

μεγέθους ή σε περιτύλιγμα με σήμανση που να υποδηλώνει ότι είναι

σύμφωνο με τις παραμέτρους έκθεσης σε αυτόκαυστο κλίβανο με

δημιουργία ατμού που περιγράφονται παρακάτω. Συσκευάστε το

συγκρότημα λεπίδας σύμφωνα με την πρακτική του νοσηλευτικού

ιδρύματος για να το προετοιμάσετε για τον αυτόκαυστο κλίβανο.

Αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο μετατόπισης βαρύτητας:

Ακολουθήστε τις διαδικασίες του κατασκευαστή του εξοπλισμού και του

νοσηλευτικού ιδρύματος κατά τη ρύθμιση και τη λειτουργία του εξοπλισμού

αυτόκαυστου κλιβάνου. Οι ρυθμίσεις του αυτόκαυστου κλιβάνου

μετατόπισης βαρύτητας είναι οι εξής:

• Θερμοκρασία: 132°C

• Χρόνος έκθεσης: 15λεπτά (με περιτύλιγμα)

• Ελάχιστη διάρκεια στεγνώματος: 30λεπτά

Φύλαξη: Αποθηκεύστε σύμφωνα με την πρακτική του νοσηλευτικού

ιδρύματος ώστε το συσκευασμένο συγκρότημα λεπίδας να παραμείνει

καθαρό, στεγνό και έτοιμο για χρήση.

Αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο με δημιουργία κενού

Συσκευασία: Συσκευάστε το συγκρότημα λεπίδας σε μία θήκη κατάλληλου

μεγέθους ή σε περιτύλιγμα με σήμανση που να υποδηλώνει ότι είναι

σύμφωνο με τις παραμέτρους έκθεσης σε αυτόκαυστο κλίβανο με

δημιουργία κενού που περιγράφονται παρακάτω. Συσκευάστε το

συγκρότημα λεπίδας σύμφωνα με την πρακτική του νοσηλευτικού

ιδρύματος για να το προετοιμάσετε για τον αυτόκαυστο κλίβανο.

Αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο με δημιουργία κενού:

• Θερμοκρασία: 132°C

• Χρόνος έκθεσης: 4λεπτά (με περιτύλιγμα)

• Ελάχιστη διάρκεια στεγνώματος: 20λεπτά

Φύλαξη: Αποθηκεύστε σύμφωνα με την πρακτική του νοσηλευτικού

ιδρύματος ώστε το συσκευασμένο συγκρότημα λεπίδας να παραμείνει

καθαρό, στεγνό και έτοιμο για χρήση.

Αποστείρωση σε χαμηλή θερμοκρασία Steris® Amsco® V-PRO®

Συσκευασία: Συσκευάστε το συγκρότημα λεπίδας σύμφωνα με την πρακτική

του νοσηλευτικού ιδρύματος σε μία θήκη κατάλληλου μεγέθους ή σε

περιτύλιγμα με σήμανση που να υποδηλώνει ότι είναι κατάλληλο για τη

συλλογή Steris Amsco V-PRO εξοπλισμού αποστείρωσης σε χαμηλή

θερμοκρασία και σύμφωνο με τις παραμέτρους έκθεσης.

Αποστείρωση σε χαμηλή θερμοκρασία Steris Amsco V-PRO: Ακολουθήστε τις

διαδικασίες του κατασκευαστή του εξοπλισμού και του νοσηλευτικού

ιδρύματος κατά τη ρύθμιση και τη λειτουργία του εξοπλισμού αποστείρωσης

σε χαμηλή θερμοκρασία Steris Amsco V-PRO. Οι ρυθμίσεις αποστείρωσης

του V-PRO είναι οι εξής:

• V-PRO 1: Κύκλος εργαλείων με αυλό

• V-PRO 1 PLUS: Κύκλος εργαλείων με αυλό, Κύκλος εργαλείων χωρίς αυλό

• V-PRO maX: Κύκλος εργαλείων με αυλό, Κύκλος εργαλείων χωρίς αυλό,

Ευέλικτος κύκλος

Φύλαξη: Αποθηκεύστε σύμφωνα με την πρακτική του νοσηλευτικού

ιδρύματος ώστε το συσκευασμένο συγκρότημα λεπίδας να παραμείνει

καθαρό, στεγνό και έτοιμο για χρήση.

Αποστείρωση με αέριο πλάσμα υπεροξειδίου του υδρογόνου STERRAD®

Συσκευασία: Συσκευάστε το συγκρότημα λεπίδας σύμφωνα με την πρακτική

του νοσηλευτικού ιδρύματος σε μία θήκη κατάλληλου μεγέθους, δίσκο ή

δοχείο με σήμανση που να υποδηλώνει ότι είναι σύμφωνο με τις

παραμέτρους έκθεσης αέριου πλάσματος υπεροξειδίου του υδρογόνου

STERRAD.

Αποστείρωση με αέριο πλάσμα υπεροξειδίου του υδρογόνου STERRAD:

Ακολουθήστε τις διαδικασίες του κατασκευαστή του εξοπλισμού και του

νοσηλευτικού ιδρύματος κατά τη ρύθμιση και τη λειτουργία του εξοπλισμού

αποστείρωσης με αέριο πλάσμα υπεροξειδίου του υδρογόνου STERRAD. Τα

συστήματα και οι κύκλοι αποστείρωσης με αέριο πλάσμα υπεροξειδίου του

υδρογόνου STERRAD είναι τα εξής:

• STERRAD 100S: Τυπικός (σύντομος) κύκλος

• STERRAD 100S: Μεγάλος κύκλος (μόνο εκτός των ΗΠΑ)

• STERRAD NX: Τυπικός, Προηγμένος κύκλος

• STERRAD 100NX: Γρήγορος, Τυπικός κύκλος

Φύλαξη: Αποθηκεύστε σύμφωνα με την πρακτική του νοσηλευτικού

ιδρύματος ώστε το συσκευασμένο συγκρότημα λεπίδας να παραμείνει

καθαρό, στεγνό και έτοιμο για χρήση.

Τέλος των οδηγιών επανεπεξεργασίας για αποστείρωση.

Συντήρηση

Αντικατάσταση φορέα φωτός οπτικών ινών

(Αρ. ΑΝΑΦ: 6906X, 6921X και 6806X)

Αντικατάσταση του φορέα φωτός οπτικών ινών

1. Αφαιρέστε τη βίδα ασφάλισης περιστρέφοντας

αριστερόστροφα με ένα κοινό κατσαβίδι.

2. Τραβήξτε τον φορέα φωτός μακριά από τη βάση της λεπίδας του

λαρυγγοσκοπίου και σύρετε την απόληξη του φορέα έξω από τη λεπίδα.

Βλέπε Εικόνα2.

3. Τοποθετήστε τον καινούργιο φορέα και αντικαταστήστε τη βίδα ασφάλισης.

4. Περιστρέψτε τη βίδα ασφάλισης δεξιόστροφα ώσπου να ασφαλίσει.

5. Επαληθεύστε το κούμπωμα/τη λειτουργία της λυχνίας και της λεπίδας

χρησιμοποιώντας μια δοκιμαστική λαβή που είναι γνωστό ότι λειτουργεί

καλά.

6. Επανεπεξεργαστείτε το επισκευασμένο συγκρότημα κατά περίπτωση

σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες.

Απόρριψη

Οι χρήστες πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών,

περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την

ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε

περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να

επικοινωνήσει με το τμήμα Τεχνικής υποστήριξης της Hillrom για οδηγίες

σχετικά με πρωτόκολλα ασφαλούς απόρριψης.

ΔΙΠΛΩΜΑ ΕΥΡΕΣΙΤΕΧΝΙΑΣ/ΔΙΠΛΩΜΑΤΑ ΕΥΡΕΣΙΤΕΧΝΙΑΣ

hillrom.com/patents

Μπορεί να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Βλ.

παρακάτω διεύθυνση Internet. Οι εταιρείες Hill-Rom είναι κάτοχοι

διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και αιτήσεων για διπλώματα ευρεσιτεχνίας που

είναι σε εκκρεμότητα, στην Ευρώπη, τις Η.Π.Α. και σε άλλες χώρες.

Τεχνική υποστήριξη Hillrom

Για πληροφορίες σχετικά με οποιοδήποτε από τα προϊόντα της Hillrom,

επικοινωνήστε με την Τεχνική υποστήριξη της Hillrom στο

hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Ειδοποίηση προς χρήστες ή/και ασθενείς στην ΕΕ

Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με τη

συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια

αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο χρήστης ή/και ο ασθενής.

Προδιαγραφές

Ηλεκτρικά

Για χρήση μόνο με λαβές ISO7376-3 (πράσινο χρώμα).

Όρια θερμοκρασίας

Λειτουργία: 0°C έως 40°C

Φύλαξη/Μεταφορά: -20°C έως 49°C

Πρότυπα και συμμόρφωση

Η συσκευή συμμορφώνεται με τα παρακάτω πρότυπα:

ISO 7376-3

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Τα συγκεκριμένα για κάθε χώρα πρότυπα συμπεριλαμβάνονται στην

ισχύουσα Δήλωση συμμόρφωσης

Κωδικός παρτίδας

Για κωδικό παρτίδας YY-JJJ, YY=Έτος και JJJ=Διαδοχική ημέρα του Ιουλιανού

έτους.

Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή

Για πληροφορίες σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ),

επισκεφθείτε τη διαδικτυακή τοποθεσία της Hillrom:

welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Μπορείτε να παραγγείλετε ένα έντυπο αντίγραφο των πληροφοριών για τις

εκπομπές ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας και την ατρωσία από τη Hillrom

με παράδοση εντός 7 ημερολογιακών ημερών.

Εγγύηση

Ένα έτος

ESPAÑOL

Instrucciones de uso

Uso previsto

Los laringoscopios rígidos están diseñados para ser utilizados por

profesionales de la salud durante emergencias y procedimientos médicos

planificados para examinar y visualizar las vías respiratorias altas de un

paciente y ayudar a la colocación de un tubo de traqueotomía.

El tamaño de la pala y el estilo del mango se pueden elegir para cumplir con

los requisitos de tamaño del paciente.

Indicaciones de uso

Los laringoscopios se utilizan para examinar y visualizar las vías respiratorias

altas de un paciente y ayudar a colocar un tubo de traqueotomía. Estos

laringoscopios están diseñados para su uso en pacientes de cualquier edad,

raza o sexo durante procedimientos médicos de emergencia y planificados.

Acerca de este documento

Estas instrucciones de uso se aplican a los conjuntos de pala de

laringoscopio de fibra óptica de Welch Allyn MacIntosh 6906X, English

MacIntosh 6921X y Miller 6806X. Los conjuntos de pala de laringoscopio de

fibra óptica de Welch Allyn se pueden utilizar con los mangos de

laringoscopio de fibra óptica de Welch Allyn 60813, 60813-LED, 60814,

60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 y 60835.

Características de rendimiento

Las palas están disponibles en varios tamaños y estilos para adaptarse a las

necesidades del usuario final y el paciente.

Las palas están hechas de acero inoxidable de una sola pieza (sin juntas de

soldadura).

Descripciones de los símbolos

Para obtener información sobre el significado de estos símbolos, consulte el

glosario de símbolos de Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.

Advertencias

ADVERTENCIA Los conjuntos de pala de laringoscopio de fibra óptica

deben reprocesarse después de cada uso.

ADVERTENCIA El procedimiento de reprocesamiento del equipo y los

materiales descrito debe ser seguido y realizado por personal

capacitado y familiarizado con el reprocesamiento de dispositivos

sanitarios.

ADVERTENCIA Consulte las instrucciones del fabricante del agente de

limpieza y desinfección para conocer su preparación y uso adecuados.

ADVERTENCIA Un reprocesamiento repetido puede degradar los

elementos del dispositivo. Siga los procedimientos de inspección para

asegurar que no se han producido daños en el conjunto de espátula.

ADVERTENCIA Solamente personal capacitado debe utilizar un

laringoscopio para intubación.

ADVERTENCIA No reprocese los conjuntos de espátula de

laringoscopio utilizados en pacientes con la enfermedad de

Creutzfeldt-Jakob. Estos instrumentos deben desecharse.

ADVERTENCIA Deseche cualquier componente que muestre signos

de daños o deterioro. Póngase en contacto con el servicio de

asistencia técnica de Hillrom para la sustitución de componentes.

ADVERTENCIA No modifique este equipo. Cualquier modificación

realizada en este equipo puede ocasionar lesiones a los pacientes.

Cualquier modificación realizada en este equipo anula la garantía del

producto.

ADVERTENCIA El personal debe seguir las políticas y procedimientos

de su centro y llevar ropa de protección personal adecuada cuando

manipule equipos potencialmente contaminados.

ADVERTENCIA El equipo de laringoscopio no es adecuado para

utilizarse en campos magnéticos intensos.

Precauciones

PRECAUCIÓN El no seguimiento de estas instrucciones puede causar

daños a este dispositivo.

PRECAUCIÓN Utilice únicamente limpiadores de tipo enzimático de

pH neutro (6,0-8,0).

PRECAUCIÓN Utilice únicamente desinfectantes de ortoftalahído

(OPA) o glutaraldehído de pH neutro (6,0-8,0).

PRECAUCIÓN No utilice otros limpiadores o desinfectantes.

Riesgo residual

Este producto cumple las normas correspondientes de interferencia

electromagnética, seguridad mecánica y biocompatibilidad. Sin embargo, el

producto no puede eliminar por completo el riesgo de posibles daños al

paciente o al usuario derivados de lo siguiente:

• daño o deterioro del dispositivo por riesgos electromagnéticos;

• daños por riesgos mecánicos;

• daños derivados de la falta de disponibilidad de parámetros, funciones o

del dispositivo;

• daños por un uso indebido, como un limpieza insuficiente, o

• daños por la exposición del dispositivo a factores biológicos que pueden

dar lugar a una reacción alérgica sistémica grave.

Reprocesamiento

El reprocesamiento se refiere a los procedimientos de limpieza y

desinfección o esterilización de los dispositivos. Los conjuntos de pala de

laringoscopio de fibra óptica deben reprocesarse antes del primer uso y

entre cada uso mediante cualquiera de los siguientes métodos descritos en

este documento:

• Limpieza y desinfección de alto nivel con solución fría

• Limpieza y esterilización en autoclave por gravedad

• Limpieza y esterilización en autoclave de prevacío

• Limpieza y esterilización a baja temperatura Steris® Amsco® V-PRO®

• Limpieza y esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno STERRAD®

Welch Allyn ha confirmado que estas instrucciones son aptas para preparar

la pala de laringoscopio para su reutilización. Debe asegurarse de que el

reprocesamiento, tal y como lo realiza el personal de su centro, incluidos el

equipo y los materiales de la instalación, obtenga los resultados deseados.

Esto puede requerir la validación y la supervisión rutinaria del proceso real

de su centro.

Limpieza

Punto de utilización

1. Separe el conjunto de espátula del mango y póngalo en un recipiente

adecuado para su posterior reprocesamiento. Vea la Figura 1. No ponga el

conjunto de espátula junto con dispositivos afilados.

2. Impida que el conjunto de espátula se seque siguiendo las prácticas del

centro (por ejemplo, mediante inmersión, usando un prelimpiador o

espuma enzimáticos de pH neutro, o tapándolo con una toalla húmeda).

Preparación para la descontaminación

1. Desmonte el conjunto de espátula. Vea la Figura 2.

2. Mantenga juntos todos los componentes de la espátula para que no se

pierdan.

3. Elija un limpiador enzimático de pH neutro.

4. Prepare la solución de limpieza siguiendo las instrucciones de su

fabricante.

Proceso de limpieza manual

1. Sumerja todos los componentes en una solución de limpieza enzimática

de pH neutro siguiendo las instrucciones del fabricante de la solución.

2. Mientras están sumergidos en la solución limpiadora, utilice un cepillo de

cerdas suaves para limpiar todas las superficies de los componentes (la

pala, el tornillo de retención y el soporte de luz de fibra óptica) hasta

eliminar toda la suciedad visible.

3. Enjuague a fondo todos los componentes en uno de los siguientes tipos

de agua: agua potable filtrada, agua suavizada, o según las instrucciones

del fabricante de la solución de limpieza o las instrucciones de los centros

para eliminar la solución limpiadora.

Secado

Después de la limpieza, seque todos los componentes con un paño limpio o

déjelos secar al aire.

Mantenimiento, inspección y pruebas antes de la desinfección o

esterilización

1. Examine el área de cada componente en busca de daños o deterioro.

Examine (1) la espátula de laringoscopio, (2) el soporte de la luz de fibra

óptica y (3) el tornillo de bloqueo. Vea la Figura 3. Examine también si las

áreas siguientes presentan deterioro:

• ganchos de pala de laringoscopio (1) y soporte de luz de fibra óptica (2)

• fibra de luz del soporte de la luz (2)

• roscas de la espátula (1) y tornillo (3)

ADVERTENCIA: Deseche cualquier componente que muestre signos de

daños o deterioro. Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica

de Hillrom para la sustitución de componentes.

2. Reassemble the blade assembly by reversing steps illustrated in Figure 2.

3. Conecte un conjunto de pala a un mango de prueba limpio y desinfectado

bajo las condiciones de funcionamiento establecidas. Verifique lo

• El conjunto de espátula se acopla y bloquea en el mango

• El conjunto de la pala se despliega hasta la posición de bloqueo en el

mango

Y la bombilla del mango se ilumina

• La salida de luz es satisfactoria

Si la bombilla no se enciende o la salida es baja, compruebe o sustituya el

soporte de luz de fibra óptica.

Después de la limpieza, elija el método de desinfección de alto nivel con

solución fría o uno de los cuatro métodos de esterilización.

Desinfección de alto nivel con solución fría

Preparación para la descontaminación

1. Elija un desinfectante de ortoftalahído (OPA) o glutaraldehído de pH

neutro.

2. Prepare las soluciones de desinfección siguiendo las instrucciones de sus

fabricantes.

Desinfección de alto nivel con solución fría

1. Desmonte la espátula. Vea la Figura 2.

2. Sumerja todos los componentes en una solución desinfectante durante el

tiempo especificado por el fabricante para lograr una desinfección de alto

nivel.

3. Enjuague a fondo todos los componentes en uno de los siguientes tipos

de agua: agua potable, agua suavizada, agua desionizada o agua de alta

pureza (por ejemplo, ósmosis inversa o agua destilada); o según las

instrucciones del fabricante de la solución desinfectante o las

instrucciones del centro para eliminar completamente la solución de

desinfección.

Secado

Después de la limpieza, seque todos los componentes con un paño limpio o

déjelos secar al aire.

Montaje

Para volver a montar el conjunto de espátula, invierta el orden de los pasos

que se muestran en la Figura 2.

Embalaje

Embale el conjunto de espátula limpio y desinfectado siguiendo la práctica

del centro para su nueva puesta en servicio.

Almacenamiento

Guarde el conjunto de espátula embalado siguiendo la práctica del centro

para que el dispositivo se mantenga limpio, seco y listo para funcionar.

Fin de las instrucciones de reprocesamiento para la desinfección de alto

nivel con solución fría.

Esterilización

Después del mantenimiento, la inspección y las pruebas, seleccione uno de

los siguientes cuatro métodos de embalaje, esterilización y almacenamiento.

Esterilización en autoclave por gravedad

Embalaje: embale el conjunto de espátula en una bolsa individual del

tamaño adecuado o en un envoltorio etiquetado del modo apropiado para

los parámetros de exposición al autoclave por vapor que se indican a

continuación; embale el conjunto de espátula siguiendo la práctica del

centro para prepararlo para el autoclave.

Esterilización en autoclave por gravedad: siga los procedimientos indicados

por el fabricante del equipo y el centro para la configuración y el

funcionamiento del equipo de autoclave. La configuración del autoclave por

gravedad es la siguiente:

• Temperatura: 132 °C (270 °F)

• Tiempo de exposición: 15 minutos (envuelto)

• Tiempo de secado máximo: 30 minutos

Almacenamiento: guarde el conjunto de espátula embalado siguiendo la

práctica del centro para que se mantenga limpio, seco y listo para funcionar.

Esterilización en autoclave de prevacío

Embalaje: embale el conjunto de espátula en una bolsa individual del

tamaño adecuado o en un envoltorio etiquetado del modo apropiado para

los parámetros de exposición al autoclave de prevacío que se indican a

continuación; embale el conjunto de espátula siguiendo la práctica del

centro para prepararlo para el autoclave.

Esterilización en autoclave de prevacío: siga los procedimientos indicados

por el fabricante del equipo y el centro para la configuración y el

funcionamiento del equipo de autoclave. La configuración del autoclave de

prevacío es la siguiente:

• Temperatura: 132 °C (270 °F)

• Tiempo de exposición: 4 minutos (envuelto)

• Tiempo de secado máximo: 20 minutos

Almacenamiento: guarde el conjunto de espátula embalado siguiendo la

práctica del centro para que se mantenga limpio, seco y listo para funcionar.

Esterilización a baja temperatura Steris® Amsco® V-PRO®

Embalaje: embale el conjunto de la pala según las instrucciones del centro

en una bolsa de tamaño adecuado o un envoltorio clasificado como

apropiado para la obtención de Steris Amsco V-PRO de equipos de

esterilización a baja temperatura y parámetros de exposición.

Esterilización a baja temperatura de Steris Amsco V-PRO: siga los

procedimientos del fabricante del equipo y del centro durante la instalación

y el funcionamiento del equipo de esterilización a baja temperatura Steris

Amsco V-PRO. Los ajustes de esterilización V-PRO son los siguientes:

• V-PRO 1: ciclo con luz

• V-PRO 1 PLUS: ciclo con luz, ciclo sin luz

• V-PRO maX: ciclo con luz, ciclo sin luz, ciclo flexible

Almacenamiento: guarde el conjunto de espátula embalado siguiendo la

práctica del centro para que se mantenga limpio, seco y listo para funcionar.

Esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno STERRAD®

Embalaje: embale el conjunto de la pala según las instrucciones del centro,

en una bolsa, una bandeja o un recipiente con el tamaño adecuado y

clasificado como apropiado para los parámetros de exposición al plasma con

peróxido de hidrógeno de STERRAD.

Esterilización de plasma con peróxido de hidrógeno de STERRAD: siga los

procedimientos del fabricante del equipo y de los centros durante la

configuración y el funcionamiento del equipo de esterilización de plasma

con peróxido de hidrógeno STERRAD. Los sistemas y ciclos de esterilización

de plasma con peróxido de hidrógeno de STERRAD son los siguientes:

• STERRAD 100S: ciclo estándar (corto)

• STERRAD 100S: ciclo largo (solo fuera de EE.UU.)

• STERRAD NX: ciclos estándar y avanzado

• STERRAD 100NX: ciclos express y estándar

Almacenamiento: guarde el conjunto de espátula embalado siguiendo la

práctica del centro para que se mantenga limpio, seco y listo para funcionar.

Fin de las instrucciones de reprocesamiento para esterilización.

Mantenimiento

Sustituya el soporte de la luz de fibra óptica

(REF: 6906X, 6921X y 6806X)

Para sustituir el soporte de la luz de fibra óptica

1. Quite el tornillo de bloqueo girándolo hacia la izquierda con un

destornillador estándar.

2. Tire del soporte de la luz para sacarlo de la base del laringoscopio y deslice

el extremo distal del soporte fuera de la espátula. Vea la Figura 2.

3. Coloque un nuevo soporte y vuelva a poner el tornillo de bloqueo.

4. Gire el tornillo de bloqueo hacia la derecha hasta que esté apretado.

5. Compruebe la lámpara y el engranaje/funcionamiento de la espátula

utilizando un mango de prueba que sepa que funciona correctamente.

Reprocese el conjunto reparado como sea apropiado siguiendo estas

instrucciones.

Eliminación

Los usuarios deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales,

regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y

accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe, en

primer lugar, ponerse en contacto con el servicio de asistencia técnica de

Hill-Rom para que le orienten sobre los protocolos de eliminación segura.

PATENTE/PATENTES

hillrom.com/patents

Este producto puede estar cubierto por una o más patentes. Consulte la

dirección de Internet siguiente. Las empresas Hill-Rom son las propietarias

de patentes europeas, estadounidenses y otras patentes, así como de las

solicitudes de patente pendientes.

Servicio de asistencia técnica de Hillrom

Para obtener información sobre cualquier producto de Hill-Rom, póngase en

contacto con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom en la web

hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Aviso a los usuarios y los pacientes en la UE

Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el

dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del

Estado miembro en el que se encuentra el usuario o el paciente.

Especificaciones

Eléctricas

Solamente para uso con mangos ISO 7376-3 (código verde).

Límites de temperatura

Funcionamiento: de 0°C a 40°C (de 32°F a 104°F)

Almacenamiento/transporte: de -120°C a 49°C (de -4°F a 20°F)

Normas y cumplimiento

El dispositivo cumple las siguientes normas:

ISO 7376-3

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Las normas específicas de cada país se incluyen en la Declaración de

conformidad correspondiente.

Código de lote

Para códigos de lote YY-JJJ: YY = año, JJJ = día consecutivo del año.

Guía y declaración del fabricante

Si desea información sobre compatibilidad electromagnética (EMC),

consulte la página web de Hillrom:

welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Es posible pedir una copia impresa de la información sobre emisiones e

inmunidad electromagnética a Hillrom, que se entregará en un plazo de

7días naturales.

Garantía

Un año

PORTUGUÊS (PT)

Instruções de utilização

Utilização prevista

Os laringoscópios rígidos destinam-se a ser utilizados por profissionais de

saúde durante procedimentos médicos de urgência e planeados para

examinar e visualizar as vias aéreas superiores de um paciente, e para auxiliar

à colocação de um tubo traqueal.

O tamanho da lâmina e o estilo da pega podem ser selecionados para

satisfazer os requisitos de tamanho do paciente.

Indicações de utilização

Os laringoscópios são utilizados para examinar e visualizar as vias aéreas

superiores de um paciente, e para auxiliar à colocação de um tubo traqueal.

Estes laringoscópios destinam-se a ser utilizados em pacientes de todas as

idades, raças e sexo, durante procedimentos médicos de urgência e

planeados.

Acerca deste documento

Estas instruções de utilização aplicam-se às unidades de lâmina reutilizáveis

de fibra ótica para laringoscópio da Welch Allyn: Macintosh 6906X, English

MacIntosh 6921X e Miller 6806X. As unidades de lâmina reutilizáveis de fibra

ótica para laringoscópio da Welch Allyn podem ser utilizadas com pegas de

fibra ótica para laringoscópio da Welch Allyn: 60813, 60813-LED, 60814,

60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 e 60835.

Características de desempenho

As lâminas estão disponíveis em vários tamanhos e estilos para atender às

necessidades do utilizador final e do paciente.

As lâminas têm uma construção de peça única em aço inoxidável (sem

uniões de soldadura).

Descrições de símbolos

Para obter informações relativas à origem destes símbolos, consulte o

glossário de símbolos da Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.

Avisos

AVISO As unidades de lâmina reutilizáveis de fibra ótica para

laringoscópio devem ser reprocessadas após cada utilização.

AVISO O procedimento de reprocessamento, bem como as

características do equipamento e materiais descritos, devem ser

cumpridos e aplicados por técnicos com a formação adequada e

familiarizados com o reprocessamento de dispositivos médicos.

AVISO Consulte as instruções de fabrico da solução de limpeza e

desinfecção para obter informações sobre a sua preparação e

utilização correctas.

AVISO O reprocessamento repetido pode degradar os elementos do

dispositivo. Siga os procedimentos de inspecção para assegurar que

não ocorrem danos na unidade de lâmina.

AVISO Um laringoscópio só pode ser utilizado para intubação por

pessoas com a formação adequada.

AVISO Não reprocessar as unidades de lâmina para laringoscópio

utilizadas em pacientes com a doença de Creutzfeldt-Jakob. Estes

instrumentos devem ser eliminados.

AVISO Elimine todos os componentes que apresentem sinais de

danos ou deterioração. Contacte a assistência técnica da Hillrom para

obter componentes de substituição.

AVISO Não modifique este equipamento. Qualquer modificação a

este equipamento pode resultar em lesões no paciente. Qualquer

modificação deste equipamento resulta na anulação da garantia do

produto.

AVISO O pessoal deve cumprir as políticas e procedimentos da

instalação, utilizando equipamento de protecção pessoal adequado

durante a manipulação de equipamento potencialmente

contaminado.

AVISO O equipamento do laringoscópio não é adequado para ser

utilizado na presença de campos magnéticos intensos.

Cuidados

CUIDADO O incumprimentos destas instruções pode causar danos

ao dispositivo.

CUIDADO Utilize apenas soluções de limpeza enzimática com pH

neutro (6,0-8,0).

CUIDADO Utilize apenas desinfectantes com pH neutro (6,0-8,0) de

ortoftaldeído (OPA) ou glutaraldeído.

CUIDADO Não utilizar outras soluções de limpeza ou desinfectantes.

Risco residual

Este produto está em conformidade com as normas relevantes de

interferência eletromagnética, segurança mecânica, desempenho e

biocompatibilidade. No entanto, o produto não pode eliminar

completamente a possibilidade de ferimentos no paciente ou no utilizador

decorrente do seguinte:

• Ferimentos ou danos no dispositivo associados a perigos

eletromagnéticos;

• Ferimentos devido a perigos mecânicos;

• Ferimentos devido a indisponibilidade do dispositivo, função ou

parâmetro;

• Ferimentos devido a utilização incorreta, como limpeza inadequada e/ou

• Ferimentos devido à exposição do dispositivo a estímulos biológicos que

podem resultar numa reação alérgica sistémica grave.

Reprocessamento

Por reprocessamento entende-se os procedimentos de limpeza e desinfeção

ou esterilização dos dispositivos. As unidades de lâmina de fibra ótica para

laringoscópio devem ser reprocessadas antes da primeira utilização e entre

cada utilização, aplicando qualquer dos métodos descritos neste

documento:

• Limpeza e desinfeção de alto nível com solução fria

• Limpeza e esterilização por autoclave gravitacional.

• Limpeza e esterilização por autoclave de pré-vácuo.

• Limpeza e esterilização a baixas temperaturas Steris® Amsco® V-PRO®.

• Limpeza e esterilização com plasma de peróxido de hidrogénio

STERRAD®.

A Welch Allyn validou estas instruções como apropriadas à preparação da

lâmina de laringoscópio para reutilização. Deverá assegurar que o

reprocessamento conforme executado pelo pessoal da sua instalação,

incluindo o equipamento e os materiais da instalação, conduz aos resultados

desejados. Isto pode exigir a validação e monitorização de rotina do

processo efetivo da sua instalação.

Limpeza

Objectivo da utilização

1. Separe a unidade de lâmina da pega e coloque a unidade de lâmina no

invólucro adequado para posterior reprocessamento. Ver a Figura 1. Não

guarde a unidade de lâmina junto com dispositivos aguçados.

2. Aplique medidas que impeçam que a unidade de lâmina seque, em

conformidade com os métodos da instalação (recorrendo, por exemplo a

imersão, pH neutro, pré-detergente ou espuma enzimática, ou cobrindo

com uma toalha húmida).

Preparação para descontaminação

1. Desmonte a unidade de lâmina. Ver a Figura 2.

2. Mantenha todos os componentes da lâmina juntos para evitar que algum

se perca.

3. Seleccione um detergente enzimático com pH neutro.

4. Prepare a solução de limpeza em conformidade com as instruções do

fabricante.

Processo de limpeza manual

1. Mergulhe todos os componentes na solução de limpeza enzimática com

pH neutro, conforme ditado pelas instruções do fabricante.

2. Enquanto os componentes estão imersos na solução de limpeza, utilize

uma escova macia para limpar as superfícies de todos os componentes (a

lâmina, o parafuso de fixação e o foco de iluminação de fibra ótica) até

que toda a contaminação visível tenha sido removida.

3. Enxague minuciosamente todos os componentes de uma das seguintes

formas: água potável filtrada, água desmineralizada, segundo as

instruções do fabricante da solução de limpeza, ou segundo as instruções

da instalação para remover a solução de limpeza.

Secagem

Depois da limpeza, seque todos os componentes com um pano limpo ou

deixe secar ao ar.

Manutenção, inspeção e teste antes da desinfeção ou

esterilização

1. Inspeccione a área de cada componente, procurando sinais de danificação

ou deterioração. Inspeccione (1) Lâmina de laringoscópio, (2) Foco de

iluminação de fibra óptica e (3) Parafuso de fixação. Ver a Figura 3.

Inspeccione também as seguintes áreas, procurando sinais de

deterioração:

• ganchos da lâmina para laringoscópio (1) e foco de iluminação de fibra

ótica (2)

• fibra leve do foco de iluminação (2).

• roscas da lâmina (1) e parafuso (3).

AVISO Elimine todos os componentes que apresentem sinais de

danos ou deterioração. Contacte a assistência técnica da Hillrom para

obter componentes de substituição.

2. Volte a montar a unidade da lâmina invertendo a ordem dos passos

ilustrados na Figura 2.

3. Coloque a unidade da lâmina numa pega de teste limpa e desinfetada que

tenha a certeza que funciona corretamente. Verifique os seguintes

aspetos:

• A unidade da lâmina se encaixa com segurança à pega.

• A unidade da lâmina reverte à posição de bloqueio na pega E a lâmpada

da pega acende.

• A emissão de luz é satisfatória.

Se a lâmpada não se acender ou se a emissão de luz for baixa, verifique ou

substitua o foco de iluminação de fibra ótica.

Depois da limpeza, selecione exclusivamente o método de desinfeção de

alto nível com solução fria ou um dos quatro métodos de esterilização.

Desinfeção de alto nível com solução fria

Preparação para descontaminação

1. Seleccione um desinfectante com pH neutro de ortoftaldeído (OPA) ou

glutaraldeído.

2. Prepare as soluções de desinfecção em conformidade com as instruções

do fabricante.

Desinfeção de alto nível com solução fria

1. Desmonte a lâmina. Ver a Figura 2.

2. Mergulhe todos os componentes em solução desinfetante durante o

tempo especificado pelo fabricante para obter uma desinfeção de alto

nível.

3. Enxague minuciosamente todos os componentes de uma das seguintes

formas: água potável, água desmineralizada, água desionizada ou água

com elevado nível de pureza (por exemplo, água oriunda de um sistema

de osmose reversa ou água destilada); segundo as instruções do

fabricante da solução desinfetante, ou segundo as instruções da

instalação para remover completamente a solução desinfetante.

Secagem

Depois da limpeza, seque todos os componentes com um pano limpo ou

deixe secar ao ar.

Montagem

Volte a montar a unidade da lâmina invertendo a ordem dos passos

ilustrados na Figura 2.

Empacotamento

Coloque a unidade da lâmina limpa e desinfectada na embalagem em

conformidade com as práticas da instalação para a enviar para reparação.

Armazenamento

Armazene a unidade da lâmina na embalagem em conformidade com as

práticas da instalação de forma que o dispositivo se mantenha limpo, seco e

pronto a ser utilizado.

Fim das instruções de reprocessamento para desinfeção de alto nível

com solução fria.

Esterilização

Após a manutenção, inspeção e teste, selecione um dos quatro métodos

seguintes de empacotamento, esterilização e armazenamento.

Esterilização por autoclave gravitacional

Empacotamento: Coloque a unidade da lâmina numa bolsa individual de

tamanho correcto ou num invólucro cuja informação no rótulo indique ser

adequado aos parâmetros de exposição de autoclave a vapor delineados

abaixo; coloque a unidade da lâmina na embalagem de acordo com as

prática aplicadas na instalação como preparação para o autoclave.

Esterilização por autoclave gravitacional: Siga os procedimentos do

fabricante do equipamento e da instalação durante a configuração e

funcionamento do equipamento de autoclave. As configurações para

autoclave gravitacional são as seguintes:

• Temperatura: 132 °C (270 °F).

• Tempo de exposição: 15 minutos (dento do invólucro).

• Tempo de secagem mínimo: 30 minutos.

Armazenamento: Armazene em conformidade com as práticas aplicadas na

instalação de forma que a unidade da lâmina se mantenha limpa, seca e

pronta a ser utilizada.

Esterilização por autoclave de pré-vácuo

Empacotamento: Coloque a unidade da lâmina numa bolsa individual de

tamanho correcto ou num invólucro cuja informação no rótulo indique ser

adequado aos parâmetros de exposição de autoclave de pré-vácuo

delineados abaixo; coloque a unidade da lâmina na embalagem de acordo

com as prática aplicadas na instalação como preparação para o autoclave.

Esterilização por autoclave de pré-vácuo: Siga os procedimentos do

fabricante do equipamento e da instalação durante a configuração e

funcionamento do equipamento de autoclave. As configurações para

autoclave de pré-vácuo são as seguintes:

• Temperatura: 132 °C (270 °F).

• Tempo de exposição: 4 minutos (dento do invólucro).

• Tempo de secagem mínimo: 20 minutos.

Armazenamento: Armazene em conformidade com as práticas aplicadas na

instalação de forma que a unidade da lâmina se mantenha limpa, seca e

pronta a ser utilizada.

Esterilização a baixas temperaturas Steris® Amsco® V-PRO®

Empacotamento: coloque a unidade da lâmina, em conformidade com as

práticas aplicadas pela instalação, numa bolsa individual de tamanho correto

ou num invólucro cuja informação no rótulo indique ser adequado ao

equipamento de esterilização a baixas temperaturas Steris Amsco V-PRO e

respetivos parâmetros de exposição.

Esterilização a baixas temperaturas Steris Amsco V-PRO: siga os

procedimentos do fabricante do equipamento e da instalação durante a

configuração e funcionamento do equipamento de esterilização a baixas

temperaturas Steris Amsco V-PRO. As definições de esterilização V-PRO são

as seguintes:

• V-PRO 1: Ciclo de lúmen.

• V-PRO 1 PLUS: Ciclo de lúmen, ciclo não-lúmen.

• V-PRO maX: Ciclo de lúmen, ciclo não-lúmen, ciclo flexível.

Armazenamento: Armazene em conformidade com as práticas aplicadas na

instalação de forma que a unidade da lâmina se mantenha limpa, seca e

pronta a ser utilizada.

Reesterilização com plasma de peróxido de hidrogénio

STERRAD®

Empacotamento: coloque a unidade da lâmina, em conformidade com as

práticas aplicadas pela instalação, numa bolsa ou tabuleiro individual de

tamanho correto ou num recipiente cujo rótulo indique ser adequado aos

parâmetros de exposição de plasma de peróxido de hidrogénio STERRAD.

Esterilização com plasma de peróxido de hidrogénio STERRAD: siga os

procedimentos do fabricante do equipamento e da instalação durante a

configuração e funcionamento do equipamento de esterilização com plasma

de peróxido de hidrogénio STERRAD. Os sistemas e ciclos de esterilização

com plasma de peróxido de hidrogénio STERRAD são os seguintes:

• STERRAD 100S: Ciclo (curto) padrão.

• STERRAD 100S: Ciclo longo (apenas fora dos EUA).

• STERRAD NX: Ciclos padrão avançados.

• STERRAD 100NX: Ciclos expressos padrão.

Armazenamento: Armazene em conformidade com as práticas aplicadas na

instalação de forma que a unidade da lâmina se mantenha limpa, seca e

pronta a ser utilizada.

Fim das instruções de reprocessamento para esterilização.

Manutenção

Substituir o foco de iluminação de fibra ótica

(REF: 6906X, 6921X e 6806X)

Para substituir o foco de iluminação de fibra ótica

1. Retire o parafuso de fixação, rodando no sentido contrário aos ponteiros

do relógio com uma chave de fendas normal.

2. Afaste o foco de iluminação da base do laringoscópio e desloque a

extremidade distal do mesmo de maneira a sair da lâmina. Ver a Figura 2.

3. Coloque o novo foco de iluminação e substitua o parafuso de fixação.

4. Rode o parafuso de fixação no sentido dos ponteiros do relógio até estar

fixo.

5. Verifique o encaixe e o funcionamento da lâmpada e da lâmina utilizando

uma pega de teste que se saiba funcionar.

6. Reprocesse a unidade reparada conforme estas instruções.

Eliminação

Os utilizadores devem respeitar todas as leis e regulamentos federais,

estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela

eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida,

o utilizador do dispositivo deve contactar, em primeiro lugar, a assistência

técnica da Hillrom para obter orientações sobre os protocolos de eliminação

segura.

PATENTE/PATENTES

hillrom.com/patents

Pode estar abrangido por uma ou mais patentes. Consulte o endereço de

Internet abaixo. As empresas Hill-Rom são as proprietárias das patentes

europeias, norte?americanas e de outras patentes e de pedidos de patentes

pendentes.

Assistência técnica da Hillrom

Para obter mais informações sobre qualquer produto da Hillrom, contacte a

assistência técnica da Hillrom em hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Aviso para os utilizadores e/ou pacientes na UE

Ualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve

ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-

Membro em que o utilizador e/ou o paciente estão estabelecidos.

Especificações

Características eléctricas

Para utilização exclusiva com as pegas ISO 7376-3 (código verde).

Limites de temperatura

Funcionamento: 0 °C a 40 °C (32 °F a 104 °F)

Armazenamento/transporte: -20 °C a 49 °C (-4 °F a 120 °F)

Normas e conformidade

O dispositivo está em conformidade com as seguintes normas:

ISO 7376-3

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

As normas específicas do país estão incluídas na Declaração de

conformidade aplicável

Código de lote

Para o código de lote com a data AA-JJJ, onde AA corresponde ao ano, JJJ

corresponde ao dia consecutivo do ano juliano.

Orientação e declaração do fabricante

Para obter informações sobre compatibilidade eletromagnética (CEM),

consulte o website da Hillrom:

welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

É possível encomendar uma cópia impressa das informações sobre

imunidade e emissões de CEM à Hillrom para entrega no prazo de 7dias.

Garantia

Um ano

SUOMI

Käyttöohjeet

Käyttötarkoitus

Jäykät laryngoskoopit on tarkoitettu hoitohenkilökunnan käyttöön

lääketieteellisten hätätoimenpiteiden ja suunniteltujen toimenpiteiden

aikana potilaan ylempiä hengitysteitä tutkittaessa ja visualisoitaessa sekä

intubaatioputkea asetettaessa.

Kielen koon ja varren mallin voi valita potilaan koon mukaan.

Käyttöaiheet

Laryngoskooppeja käytetään potilaan ylempiä hengitysteitä tutkittaessa ja

visualisoitaessa sekä intubaatioputkea asetettaessa. Nämä laryngoskoopit

on tarkoitettu käytettäväksi kaikenikäisillä potilailla lääketieteellisten

hätätoimenpiteiden ja suunniteltujen toimenpiteiden aikana.

Asiakirjaa koskevia tietoja

Nämä käyttöohjeet koskevat Welch Allynin uudelleenkäytettäviä

kuituoptisia laryngoskoopin kielikokoonpanoja MacIntosh 6906X, English

MacIntosh 6921X ja Miller 6806X. Welch Allynin uudelleenkäytettäviä

kuituoptisia laryngoskoopin kielikokoonpanoja voi käyttää yhdessä

seuraavien Welch Allynin kuituoptisten laryngoskoopin varsien kanssa:

60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 ja 60835.

Suorituskykytiedot

Saatavana on erikokoisia ja -tyylisiä kieliä loppukäyttäjän ja potilaan

tarpeisiin.

Kielet ovat yksiosaisia ja niiden rakenne on ruostumatonta terästä (ei

juotoksia).

Symbolien kuvaukset

Symbolien alkuperätietoja on Welch Allynin symboliluettelossa:

welchallyn.com/symbolsglossary.

Vaarailmoitukset

VAROITUS Uudelleenkäytettävät kuituoptiset laryngoskoopin

kielikokoonpanot on käsiteltävä uudelleen jokaisen käyttökerran

jälkeen.

VAROITUS

Henkilöiden, jotka käyttävät kuvattua uudelleenkäsittelyä

sekä laitteita ja materiaaleja, on oltava koulutettuja ja perehtyneitä

lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyyn, ja heidän on myös

noudatettava annettuja ohjeita.

VAROITUS

Tarkista puhdistus- ja desinfiointiaineen asianmukaista

valmistelua ja käyttöä koskevat tiedot aineen valmistajalta.

VAROITUS

Toistuva uudelleenkäsittely voi heikentää laitteen osia.

Noudata tarkistusohjeita varmistaaksesi, että kielikokoonpano on

vahingoittumaton.

VAROITUS

Vain koulutettu henkilökunta saa käyttää laryngoskooppia

intubointiin.

VAROITUS

Älä käsittele uudelleen laryngoskoopin kielikokoonpanoja,

joita on käytetty Creutzfeldt-Jakobin tautia sairastavalla potilaalla.

Tällaiset instrumentit on hävitettävä.

VAROITUS

Hävitä kaikki osat, joissa on merkkejä vaurioitumisesta tai

heikkenemisestä. Ota yhteyttä Hillromin tekniseen tukeen osien

vaihtamista varten.

VAROITUS

Älä tee laitteeseen muutoksia. Kaikki laitteeseen tehdyt

muutokset voivat aiheuttaa potilaalle vamman. Kaikki laitteeseen

tehdyt muutokset johtavat takuun purkautumiseen.

VAROITUS

Henkilöstön tulee noudattaa laitoksen käytäntöjä ja

menettelytapoja sekä käyttää asianmukaisia henkilökohtaisia

suojaimia mahdollisesti kontaminoituneita laitteita käsiteltäessä.

VAROITUS

Laryngoskooppia ei voi käyttää tilassa, jossa on

voimakkaita magneettikenttiä.

Huomiot

HUOMIO Jos näitä ohjeita ei noudateta, laite voi vaurioitua tai sen

suorituskyky voi heikentyä.

HUOMIO Käytä vain neutraalin pH:n (6,0–8,0) entsymaattisia

puhdistusaineita.

HUOMIO Käytä vain neutraalin pH:n (6,0–8,0) orto-

ftaalialdehydipohjaisia (OPA) tai glutaarialdehydipohjaisia

desinfiointiaineita.

HUOMIO Älä käytä muita puhdistus- tai desinfiointiaineita.

Jäännösriski

Tämä tuote on asiaankuuluvien sähkömagneettisia häiriöitä, mekaanista

turvallisuutta, suorituskykyä ja bioyhteensopivuutta koskevien standardien

mukainen. Tuotteen käytössä ei kuitenkaan voida täysin poistaa seuraavista

syistä potilaalle tai käyttäjälle aiheutuvien haittojen mahdollisuutta:

• sähkömagneettiset vaarat tai niistä johtuvat laitevauriot

• mekaaniset vaarat

• laitteen, toiminnon tai parametrin käytön estyminen

• väärinkäyttövirhe, kuten puutteellinen puhdistaminen ja/tai

• laitteen altistuminen biologisille ärsykkeille, jotka saattavat johtaa

vakavaan systeemiseen allergiseen reaktioon.

Uudelleenkäsittely

Uudelleenkäsittelyllä tarkoitetaan laitteiden puhdistusta ja desinfiointia tai

sterilointia koskevia toimenpiteitä. Kuituoptiset laryngoskoopin

kielikokoonpanot on käsiteltävä uudelleen ennen ensimmäistä käyttökertaa

ja aina käyttökertojen välillä jollain seuraavista tässä asiakirjassa kuvatuista

menetelmistä:

• Puhdistus ja vahva desinfiointi kylmässä liuoksessa

• Puhdistus ja sterilointi painovoima-autoklaavissa

• Puhdistus ja sterilointi esityhjiöautoklaavissa

• Puhdistus ja Steris® Amsco® V-PRO® -matalalämpösterilointi

• Puhdistus ja STERRAD®-plasmasterilointi vetyperoksidikaasulla

Welch Allyn on validoinut nämä ohjeet ja varmistanut, että laryngoskoopin

kielen voi valmistella näiden ohjeiden mukaisesti uudelleenkäyttöä varten.

Käyttävän laitoksen tulee varmistaa, että henkilökunnan suorittama

uudelleenkäsittely, mukaan lukien laitoksen laitteet ja materiaalit, tuottaa

toivotun tuloksen. Tämä saattaa edellyttää laitoksen käytännön prosessin

validointia ja jatkuvaa valvontaa.

Puhdistaminen

Käyttötilanne

1. Irrota kielikokoonpano varresta ja aseta kielikokoonpano sopivaan astiaan

uudelleenkäsittelyä varten. Katso kuva 1. Älä aseta kielikokoonpanoa

samaan astiaan terävien esineiden kanssa.

2. Estä kielikokoonpanon kuivuminen laitoksen käytäntöjen mukaisesti

(käytä esimerkiksi upotusta, neutraalin pH:n entsymaattista

esipuhdistusainetta tai vaahtoa, tai peitä kostealla pyyhkeellä).

Puhdistuksen valmistelu

1. Pura kielikokoonpano. Katso kuva 2.

2. Estä kielen osien katoaminen säilyttämällä niitä yhdessä.

3. Valitse neutraalin pH:n entsymaattinen puhdistusaine.

4. Valmistele puhdistusliuos puhdistusliuoksen valmistajan antamien

ohjeiden mukaisesti.

Manuaalinen puhdistus

1. Upota kaikki osat neutraalin pH:n entsymaattiseen puhdistusliuokseen

liuoksen valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.

2. Kun osat on upotettu puhdistusliuokseen, puhdista osien kaikki pinnat

(kieli, kiinnitysruuvi ja kuituvalon ohjain) pehmeällä harjalla, kunnes kaikki

näkyvä lika on poistettu.

3. Poista puhdistusliuos huuhtelemalla kaikki osat huolellisesti suodatetulla

juomakelpoisella vedellä, pehmennetyllä vedellä tai puhdistusliuoksen

valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.

Kuivaus

Puhdistuksen jälkeen kuivaa kaikki osat puhtaalla kankaalla tai anna osien

kuivua huoneilmassa.

Huolto, tarkastus ja testaus ennen desinfiointia tai sterilointia

1. Tarkasta komponenttien kaikki pinnat vaurioitumisen tai heikkenemisen

varalta. Tarkasta (1) laryngoskoopin kieli, (2) kuituvalon ohjain ja (3)

lukitusruuvi. Katso kuva 3. Tarkasta myös seuraavat pinnat heikkenemisen

varalta:

• laryngoskoopin kielen koukut (1) ja kuituvalon ohjain (2)

• Valon ohjaimen valokuitu (2)

• kielen langat (1) ja ruuvi (3)

VAROITUS

Hävitä kaikki osat, joissa on merkkejä vaurioitumisesta tai

heikkenemisestä. Ota yhteyttä Hillromin tekniseen tukeen osien

vaihtamista varten.

2. Kokoa kielikokoonpano uudelleen suorittamalla kuvan 2 vaiheet

käänteisessä järjestyksessä.

3. Liitä kielikokoonpano puhtaaseen ja desinfioituun toimintakuntoiseen

testivarteen. Varmista seuraavat asiat:

• Kielikokoonpano kiinnittyy ja lukittuu varteen.

• Kielikokoonpano asettuu varressa lukitusasentoon, JA varren polttimo

syttyy.

• Valon määrä on riittävä.

Jos polttimo ei syty tai se ei valaise riittävästi, tarkista tai vaihda kuituvalon

ohjain.

Valitse puhdistuksen jälkeen joko vahva desinfiointi kylmässä liuoksessa tai

jokin neljästä sterilointimenetelmästä.

Vahva desinfiointi kylmässä liuoksessa

Puhdistuksen valmistelu

1. Valitse neutraalin pH:n orto-ftaalialdehydipohjainen (OPA) tai

glutaarialdehydipohjainen desinfiointiaine.

2. Valmistele desinfiointiliuokset desinfiointiliuoksen valmistajan antamien

ohjeiden mukaisesti.

Vahva desinfiointi kylmässä liuoksessa

1. Pura kieli. Katso kuva 2.

2. Suorita vahva desinfiointi upottamalla kaikki osat desinfiointiliuokseen ja

pitämällä niitä liuoksessa desinfiointiaineen valmistajan ilmoittama aika.

3. Poista desinfiointiliuos huuhtelemalla kaikki osat huolellisesti

juomakelpoisella vedellä, pehmennetyllä vedellä, deionisoidulla vedellä

tai erittäin puhtaalla vedellä (esimerkiksi käänteisosmoosivesi tai tislattua

vesi) tai desinfiointiliuoksen valmistajan antamien ohjeiden tai laitoksen

ohjeiden mukaisesti.

Kuivaus

Puhdistuksen jälkeen kuivaa kaikki osat puhtaalla kankaalla tai anna osien

kuivua huoneilmassa.

Kokoaminen

Kokoa kielikokoonpano uudelleen suorittamalla kuvan 2 vaiheet

käänteisessä järjestyksessä.

Pakkaaminen

Palauta kielikokoonpano huoltoa varten pakkaamalla se puhtaana ja

desinfioituna laitoksen käytäntöjen mukaisesti.

Säilytys

Säilytä pakattu kielikokoonpano laitoksessa noudatettavan käytännön

mukaan siten, että laite pysyy puhtaana, kuivana ja käyttövalmiina.

Uudelleenkäsittelyn loppuvaiheen ohjeet vahvaan desinfiointiin

kylmässä liuoksessa.

Sterilointi

Valitse huollon, tarkastuksen ja testauksen jälkeen jokin seuraavista neljästä

pakkaus-, sterilointi- ja säilytysmenetelmästä.

Sterilointi painovoima-autoklaavissa

Pakkaaminen: Pakkaa kielikokoonpano oikeankokoiseen yksittäiseen pussiin

tai kääreeseen, joka on merkitty alla määritettyjen höyryautoklaavin

altistumisparametrien mukaisesti. Valmistele kielikokoonpano autoklaavia

varten pakkaamalla se laitoksen käytäntöjen mukaisesti.

Sterilointi painovoima-autoklaavissa: noudata autoklaavilaitteiston

käyttöönotossa ja käytössä laitteiston valmistajan antamia ohjeita ja

laitoksen käytäntöjä. Painovoima-autoklaavin asetukset ovat seuraavat:

• Lämpötila: 132 °C (270 °F)

• Altistusaika: 15 minuuttia (kääreessä)

• Vähimmäiskuivumisaika: 30 minuuttia

Säilytys: säilytä laitoksessa noudatettavan käytännön mukaan siten, että

pakattu kielikokoonpano pysyy puhtaana, kuivana ja käyttövalmiina.

Sterilointi esityhjiöautoklaavissa

Pakkaaminen: Pakkaa kielikokoonpano oikeankokoiseen yksittäiseen pussiin

tai kääreeseen, joka on merkitty alla määritettyjen esityhjiöautoklaavin

altistumisparametrien mukaisesti. Valmistele kielikokoonpano autoklaavia

varten pakkaamalla se laitoksen käytäntöjen mukaisesti.

Sterilointi esityhjiöautoklaavissa:

• Lämpötila: 132 °C (270 °F)

• Altistusaika: 4 minuuttia (kääreessä)

• Vähimmäiskuivumisaika: 20 minuuttia

Säilytys: säilytä laitoksessa noudatettavan käytännön mukaan siten, että

pakattu kielikokoonpano pysyy puhtaana, kuivana ja käyttövalmiina.

Steris® Amsco® V-PRO® -matalalämpösterilointi

Pakkaaminen: Pakkaa kielikokoonpano laitoksen käytäntöjen mukaisesti

oikeankokoiseen yksittäiseen pussiin tai kääreeseen, joka on merkitty Steris

Amsco V-PRO -matalalämpösterilointilaitteiden ja altistumisparametrien

mukaisesti.

Steris Amsco V-PRO -matalalämpösterilointi: noudata Steris Amsco V-PRO -

matalalämpösterilointilaitteen käyttöönotossa ja käytössä laitteen

valmistajan antamia ohjeita ja laitoksen käytäntöjä. V-PRO-steriloinnin

asetukset ovat seuraavat:

• V-PRO 1: luumenjakso

• V-PRO 1 PLUS: luumenjakso, muu kuin luumen jakso

• V-PRO maX: luumenjakso, muu kuin luumenjakso, joustava jakso

Säilytys: säilytä laitoksessa noudatettavan käytännön mukaan siten, että

pakattu kielikokoonpano pysyy puhtaana, kuivana ja käyttövalmiina.

STERRAD®-plasmasterilointi vetoperoksidikaasulla

Pakkaaminen: Pakkaa kielikokoonpano laitoksen käytäntöjen mukaisesti

oikeankokoiseen yksittäiseen pussiin, alustaan tai astiaan, joka on merkitty

vetoperoksidikaasua käyttävän STERRAD-plasmasteriloinnin

altistumisparametrien mukaisesti.

STERRAD-plasmasterilointi vetyperoksidikaasulla: noudata

vetyperoksidikaasua käyttävän STERRAD-plasmasterilointilaitteen

käyttöönotossa ja käytössä laitteen valmistajan antamia ohjeita ja laitoksen

käytäntöjä. Vetyperoksidikaasua käyttävät STERRAD-

plasmasterilointijärjestelmät ja -jaksot ovat seuraavat:

• STERRAD 100S: vakiojakso (lyhyt)

• STERRAD 100S: pitkä jakso (vain Yhdysvaltojen ulkopuolella)

• STERRAD NX: vakio-, lisäjaksot

• STERRAD 100NX: Express-, vakiojaksot

Säilytys: säilytä laitoksessa noudatettavan käytännön mukaan siten, että

pakattu kielikokoonpano pysyy puhtaana, kuivana ja käyttövalmiina.

Uudelleenkäsittelyn loppuvaiheen ohjeet sterilointia varten.

Huolto

Kuituvalon ohjaimen vaihtaminen

(viitenumero: 6906X, 6921X ja 6806X)

Kuituvalon ohjaimen vaihtaminen

1. Irrota lukitusruuvi kiertämällä vastapäivään tavallisella ruuvitaltalla.

2. Vedä valon ohjain pois laryngoskoopin rungosta ja liu’uta ohjaimen

distaalinen pää kielestä. Katso kuva 2.

3. Aseta uusi ohjain ja lukitusruuvi paikoilleen.

4. Kierrä lukitusruuvia myötäpäivään, kunnes se on kunnolla paikoillaan.

5. Varmista polttimon ja kielen kiinnitys ja toiminta käyttämällä tunnettua

testivartta.

6. Käsittele korjattu kokoonpano uudelleen tässä annettujen ohjeiden

mukaisesti.

Hävittäminen

Käyttäjien on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja

lisävarusteiden turvallista hävittämistä koskevia kansallisia, alueellisia ja

paikallisia lakeja ja säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on

otettava ensisijaisesti yhteyttä Hillromin tekniseen tukeen, josta saa

ohjeistusta turvalliseen hävittämiseen.

PATENTTI/PATENTIT

hillrom.com/patents

Tuotetta voi koskea yksi tai useampi patentti. Katso lisätietoja alla mainitusta

verkko-osoitteesta. Hill-Rom-yhtiöt ovat eurooppalaisten ja

yhdysvaltalaisten sekä muiden patenttien ja vireillä olevien

patenttihakemusten omistajia.

Hillromin tekninen tuki

Lisätietoja Hillromin tuotteista saa ottamalla yhteyttä Hill-Romin tekniseen

tukeen: hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille EU:ssa

Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle

ja käyttäjän ja/tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle.

Sähköiset ominaisuudet

Käytä vain standardin ISO 7376-3 (vihreä koodi) mukaisten varsien kanssa.

Sallittu lämpötila

Käyttö: 32–104 °F (0–40 °C)

Säilytys/kuljetus: –20...49°C (–4...120°F)

Standardit ja vaatimustenmukaisuus

Laite on seuraavien standardien vaatimusten mukainen:

ISO 7376-3

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Maakohtaiset standardit sisältyvät sovellettavaan

vaatimustenmukaisuusvakuutukseen.

Erätunnus

Eräkoodissa YY-JJJ: YY = vuosi ja JJJ = juliaanisen vuoden päivä.

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus

Tietoja sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC) on Hillromin

verkkosivustossa osoitteessa welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Sähkömagneettisia päästöjä ja häiriönsietoa koskevien tietojen painetun

version voi tilata Hillromilta, ja se toimitetaan 7kalenteripäivän kuluessa.

Takuu

Yksi vuosi

SVENSKA

Bruksanvisning

Användningsområde

Styva laryngoskop är avsedda att användas av vårdpersonal under akuta och

planerade medicinska ingrepp för att undersöka och visualisera patientens

övre luftvägar, samt för att underlätta placering av trakealrör.

Storleken på bladet och handtagets utformning kan väljas så att de uppfyller

patientens storlekskrav.

Indikationer för användning

Laryngoskop används för att undersöka och visualisera patientens övre

luftvägar, samt för att underlätta placering av trakealrör. Laryngoskopen är

avsedda att användas på alla patienter oavsett ålder, etnicitet och kön under

både akuta och planerade medicinska ingrepp.

Om detta dokument

Dessa instruktioner gäller för Welch Allyn-blad för flergångsbruk med

fiberoptiska laryngoskop, Macintosh 6906X, English Macintosh 6921X och

Miller 6806X. Welch Allyn återanvändbara fiberoptiska

laryngoskopbladenheter kan användas med Welch Allyn fiberoptiska

laryngoskophandtag 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815,

60815-LED, 60713 och 60835.

Prestandaegenskaper

Blad finns i olika storlekar och utformningar för att tillgodose

slutanvändarens och patientens behov.

Bladen är konstruerade i rostfritt stål i ett stycke (inga svetsfogar).

Beskrivning av symboler

Om du vill ha information om ursprunget för de här symbolerna kan du gå till

symbolordlistan för Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.

Varningar

VARNING Återanvändbara fiberoptiska laryngoskopbladenheter

måste ombearbetas efter varje användning.

VARNING Beskrivningen av bearbetning, utrustning och material

måste följas och utföras av personer som är utbildade och införstådda

med bearbetning av medicintekniska apparater.

VARNING Läs igenom anvisningarna från tillverkaren av

desinfektionslösningen för korrekt beredning och användning.

VARNING Upprepad bearbetning kan försämra delar av apparaten.

Följ inspektionsanvisningarna för att kontrollera att bladenheten inte

är skadad.

VARNING Endast utbildad personal får använda ett laryngoskop för

intubation.

VARNING Bearbeta inte laryngoskopbladenheter som använts på

patienter med Creutzfeldt-Jakob sjukdom. Dessa instrument ska

kasseras.

VARNING Kassera alla komponenter med skador eller slitage.

Kontakta Hillroms tekniska support för byte av komponenter.

VARNING Utför inte ändringar på den här utrustningen. Ändringar

som utförs på den här utrustningen kan leda till patientskador.

Garantin för den här produkten upphör att gälla om utrustningen

utsätts för ändringar.

VARNING Personal måste följa klinikens policy och procedurer och

använda lämplig skyddsutrustning vid hantering av potentiellt

smittad utrustning.

VARNING Laryngoskoputrustning är inte lämpad för användning i

närheten av kraftiga magnetfält.

Försiktighetsåtgärder

FÖRSIKTIGHET Underlåtelse att följa anvisningarna kan skada

apparaten.

FÖRSIKTIGHET Använd endast neutrala, pH (6,0–8,0),

enzymbaserade rengöringsmedel.

FÖRSIKTIGHET Använd endast neutrala, pH (6,0–8,0),

desinfektionsmedel med ortophtalaldehyd (OPA) eller glutaraldehyd.

FÖRSIKTIGHET Använd inga andra rengöringsmedel eller

desinfektionsmedel.

Övriga risker

Den här produkten uppfyller relevanta standarder för elektromagnetisk

interferens, mekanisk säkerhet, prestanda och biokompatibilitet. Produkten

kan dock inte helt eliminera risken för patient- eller användarskador av

följande typ och orsak:

• personskada eller skada på utrustning som är förknippade med

elektromagnetiska risker

• skador på grund av mekaniska risker

• skada på grund av att enheten, funktioner eller parametrar inte är

tillgängliga

• skador till följd av felaktig användning, till exempel otillräcklig rengöring

• skador från exponering för biologiska utlösare som kan resultera i en

allvarlig systemisk allergisk reaktion."

Ombearbetning

Ombearbetning avser åtgärder för rengöring och desinfektion eller

sterilisering av apparater. De fiberoptiska laryngoskopbladenheterna måste

ombearbetas före första och mellan varje användningstillfälle med någon av

de metoder som beskrivs i detta dokument:

• Rengöring och desinfektion på hög nivå med kall desinfektionslösning

• Rengöring och sterilisering med gravitationsautoklav

• Rengöring och sterilisering med förvakuumautoklav

• Rengöring och Steris® Amsco® V-PRO® sterilisering vid låg temperatur

• Rengöring och STERRAD® sterilisering med väteperoxidgasplasma

Welch Allyn har godkänt dessa anvisningar som tillräckliga för bearbetning

av laryngoskopblad för återanvändning. Användaren måste kontrollera att

ombearbetningen, som utförs av anläggningens personal med

anläggningens utrustning och material, får önskat resultat. Detta kanske

kräver validering och rutinmässig övervakning av anläggningens metoder.

Rengöring

POU (Point of use)

1. Separera bladenheten från handtaget och placera bladenheten i lämplig

behållare för vidare bearbetning. Se figur 1. Placera inte bladenheten

tillsammans med vassa verktyg.

2. Skydda bladenheten från uttorkning i enlighet med klinikens praxis

(använd exempelvis immersion, enzymatiskt förrengöringsmedel eller

skum med neutralt pH eller täck med en fuktig duk).

Förberedelse för dekontaminering

1. Montera isär bladenheten. Se figur 2.

2. Förvara alla bladdelarna tillsammans för att förhindra att någon

försvinner.

3. Välj ett enzymbaserade rengöringsmedel med neutralt pH.

4. Preparera rengöringslösningen enligt anvisningarna från tillverkaren av

rengöringslösningen.

Manuell rengöring

1. Sänk ner alla komponenter i en enzymatisk rengöringslösning med

neutralt pH, i enlighet med anvisningarna från tillverkaren av

rengöringslösningen.

2. Använd, med komponenterna nedsänkta i rengöringslösningen, en mjuk

borste för att rengöra komponentytorna (bladet, åtdragningsskruven och

hållaren till fiberoptiklampan) tills all synlig smuts är borta.

3. Skölj noga alla komponenter i något av följande: filtrerat kranvatten,

avhärdat vatten eller enligt anvisningarna från tillverkaren av

rengöringslösningen för att skölja bort rengöringslösningen.

Torkning

Torka alla komponenter med en ren duk eller låt lufttorka efter rengöring.

Underhåll, inspektion och test före desinfektion eller sterilisering

1. Kontrollera visuellt att varje komponentområde är fritt från skador och

slitage. Inspektera (1) Laryngoskopbladet, (2) Hållaren till

fiberoptiklampan och (3) Låsskruven. Se figur 3. Inspektera också att

följande områden är fria från slitage:

• hakar på laryngoskopblad (1) och hållaren till fiberoptiklampan (2)

• lampfiber på lamphållare (2)

• gängor på blad (1) och skruv (3)

VARNING Kassera alla komponenter med skador eller slitage.

Kontakta Hillroms tekniska support för byte av komponenter.

2. Sätt ihop bladenheten genom att utföra momenten i figur 2 i motsatt

ordning.

3. Fäst bladenheten på ett rent och desinfekterat testhandtag i fungerande

skick. Kontrollera följande:

• have

• Bladenheten placeras i låst läge på handtaget OCH handtagets lampa

tänds.

• Ljuset är tillräckligt.

Om lampan inte tänds eller ljuset är otillräckligt kontrollerar du eller byter ut

hållaren för fiberoptiklampan.

Efter rengöring väljer du antingen desinfektion på hög nivå med kall

desinfektionslösning eller en av fyra steriliseringsmetoder.

Desinfektion på hög nivå med kall desinfektionslösning

Förberedelse för dekontaminering

1. Välj ett desinfektionsmedel med neutralt pH med ortophtalaldehyd (OPA)

eller glutaraldehyd.

2. Preparera desinfektionslösningar enligt anvisningarna från tillverkaren av

desinfektionslösningen.

Desinfektion på hög nivå med kall desinfektionslösning

1. Montera isär bladet. Se figur 2.

2. Sänk ned alla komponenter i desinfektionslösning under så lång tid som

tillverkaren av desinfektionslösningen anger för desinfektion på hög nivå.

3. Skölj noga alla komponenter i något av följande: kranvatten, avhärdat

vatten, avjoniserat vatten eller högrenat vatten (exempelvis RO eller

destillerat vatten) eller enligt anvisningarna från tillverkaren av

desinfektionslösningen eller kliniken, för att noga skölja bort

desinfektionslösningen.

Torkning

Torka alla komponenter med en ren duk eller låt lufttorka efter rengöring.

Montering

Sätt ihop bladenheten genom att utföra momenten i figur i motsatt ordning.

Förpacka

Förpacka den rena och desinfekterade bladenheten, i enlighet med klinikens

praxis, för återgång till användning.

Förvaring

Förvara den förpackade bladenheten, i enlighet med klinikens praxis, så att

enheten förblir ren, torr och klar för användning.

Slut på ombearbetningsanvisningarna för desinfektion på hög nivå

med kall desinfektionslösning.

Sterilisering

Efter underhåll, inspektion och test väljer du en av följande fyra förpacknings,

steriliserings- och förvaringsmetoder.

Sterilisering med gravitationsautoklav

Förpackning: Förpacka bladenheten i engångspåse av lämplig storlek eller i

ett omslag, märkt med nedanstående exponeringsparametrar för

ångautoklav. Förpacka bladenheten i enlighet med klinikens praxis för

förberedelse för autoklav.

Sterilisering med gravitationsautoklav: Följ tillverkarens och klinikens

anvisningar vid montering och arbete med autoklavutrustning. Inställningar

för gravitationsautoklav:

• Temperatur: 132 °C

• Exponeringstid: 15 minuter (med omslag)

• Minsta torktid: 30 minuter

Förvaring: Förvara den förpackade bladenheten, i enlighet med klinikens

praxis, så att den förblir ren, torr och klar för användning.

Sterilisering med förvakuumautoklav

Förpackning: Förpacka bladenheten i engångspåse av lämplig storlek eller i

ett omslag, märkt med nedanstående exponeringsparametrar för

förvakuumautoklav. Förpacka bladenheten i enlighet med klinikens praxis

för förberedelse för autoklav.

Sterilisering med förvakuumautoklav: Följ tillverkarens och klinikens

anvisningar vid montering och arbete med autoklavutrustning. Inställningar

för autoklav med förvakuum:

• Temperatur: 132 °C

• Exponeringstid: 4 minuter (med omslag)

• Minsta torktid: 20 minuter

Förvaring: Förvara den förpackade bladenheten, i enlighet med klinikens

praxis, så att den förblir ren, torr och klar för användning.

Sterilisering med Steris® Amsco® V-PRO® vid låg temperatur

Förpackning: Förpacka bladenheten, enligt klinikens praxis, i engångspåse

av lämplig storlek eller i ett omslag, märkt som lämplig för Steris Amsco V-

PRO-uppsamling av steriliseringsutrustning och exponeringsparametrar för

låg temperatur.

Steris Amsco V-PRO sterilisering vid låg temperatur: Följ tillverkarens och

anläggningens rutiner vid installation och drift av Steris Amsco V-PRO

steriliseringsutrustning för låg temperatur. Inställningar för V-PRO-

sterilisering:

• V-PRO 1: Lumencykel

• V-PRO 1 PLUS: Lumencykel, ingen lumencykel

• V-PRO maX: Lumencykel, ingen lumencykel, flexibel cykel

Förvaring: Förvara den förpackade bladenheten, i enlighet med klinikens

praxis, så att den förblir ren, torr och klar för användning.

STERRAD®-sterilisering med väteperoxidgasplasma

Förpackning: Förpacka bladenheten, enligt klinikens praxis, i engångspåse

av lämplig storlek på bricka eller i en behållare, märkt som lämplig för

STERRAD exponeringsparametrar för väteperoxidgasplasma.

STERRAD-sterilisering med väteperoxidgasplasma: Följ tillverkarens och

anläggningens rutiner vid installation och drift av STERRAD

steriliseringsutrustning med väteperoxidgasplasma. STERRAD

steriliseringssystem och -cykler med väteperoxidgasplasma:

• STERRAD 100S: Standardcykel (kort)

• STERRAD 100S: Lång cykel (endast utanför USA)

• STERRAD NX: Standard, avancerade cykler

• STERRAD 100NX: Express, standardcykler

Förvaring: Förvara den förpackade bladenheten, i enlighet med klinikens

praxis, så att den förblir ren, torr och klar för användning.

Slut på bearbetningsanvisningarna för sterilisering.

Underhåll

Byta fiberoptisk lamphållare

(Art.nr 6906X, 6921X och 6806X)

För att byta fiberoptisk lamphållare

1. Lossa låsskruven genom att rotera moturs med en vanlig skruvmejsel.

2. Dra bort lamphållaren från laryngoskopkroppen och skjut ut hållarens

bortre ände ur bladet. Se figur 2.

3. Sätt in den nya hållaren och skruva fast låsskruven.

4. Rotera låsskruven medurs tills den sitter fast.

Αριθμός

επαναληπτικής

παραγγελίας

Αναγνωριστικό προϊόντος

Ιατροτεχνολογική

συσκευή

Κωδικός παρτίδας

Κατασκευαστής Όρια υγρασίας

Όριο θερμοκρασίας Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης

Παγκόσμιος εμπορικός αριθμός είδους

ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού. Μην απορρίπτετε μαζί με τα

μη ταξινομημένα αστικά απόβλητα.

Μόνο κατόπιν συνταγής ή "Για χρήση από επαγγελματία υγείας με άδεια

χρήσης ή κατόπιν εντολής αυτού"

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Οι δηλώσεις προειδοποίησης αυτού του εγχειριδίου

υποδεικνύουν συνθήκες ή πρακτικές που θα μπορούσαν να επιφέρουν

ασθένεια, τραυματισμό ή θάνατο. Τα σύμβολα προειδοποίησης

εμφανίζονται με γκρι φόντο σε ασπρόμαυρα έγγραφα.

ΠΡΟΣΟΧΗ Οι δηλώσεις προφύλαξης αυτού του εγχειριδίου

υποδεικνύουν συνθήκες ή πρακτικές που θα μπορούσαν να

προκαλέσουν βλάβη στον εξοπλισμό ή άλλο αντικείμενο ή απώλεια

δεδομένων.

Número de reposición Identificador de producto

Dispositivo médico Código de lote

Fabricante Límite de humedad

Límite de temperatura Consulte las instrucciones de uso

Número mundial de artículo comercial

Recogida selectiva de equipos eléctricos y electrónicos. No lo elimine

como residuo urbano sin clasificar.

Para uso por profesionales sanitarios autorizados o por prescripción

médica.

Representante autorizado en la Comunidad Europea

ADVERTENCIA Las advertencias de este manual indican condiciones o

procedimientos que podrían producir lesiones, enfermedad o incluso la

muerte del paciente. Los símbolos de advertencia aparecen con fondo

gris en los documentos en blanco y negro.

PRECAUCIÓN Los avisos de precaución de este manual indican

condiciones o procedimientos que pueden dañar el equipo u otros

dispositivos, o causar la pérdida de datos.

Número de

encomenda

Identificador do produto

Dispositivo médico Código de lote

Fabricante Limites de humidade

Limites de

temperatura

Consultar as instruções de

utilização

Número de Artigo Comercial Global

O equipamento elétrico deve ser recolhido separadamente.

Não eliminar como lixo urbano indiferenciado.

Sujeito a receita médica ou "Para utilização por ou sob

autorização de um profissional médico autorizado"

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

AVISO As declarações de aviso presentes neste manual

identificam condições ou práticas que podem conduzir a

doenças, lesões ou morte. Os símbolos de aviso são

apresentados com um fundo cinzento num documento a

preto e branco.

CUIDADO As declarações de cuidado neste manual

identificam condições ou procedimentos que podem resultar

em danos ao equipamento ou a outras propriedade, ou na

perda de dados.

Tilausnumero Tuotetunnus

Lääketieteellinen laite Erätunnus

Valmistaja Sallittu ilmankosteus

Sallittu lämpötila Tutustu käyttöohjeeseen

Kansainvälinen tuotenumero

Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden erillinen keräyspiste. Älä hävitä tuotetta

lajittelemattomana yhdyskuntajätteenä.

Vain lääkärin määräyksestä tai "Vain laillistetun lääketieteen

ammattihenkilön käyttöön tai määräyksestä

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella

VAROITUS Varoitusmerkinnät tässä käyttöohjeessa viittaavat

olosuhteisiin tai toimintatapoihin, jotka voivat aiheuttaa sairauden,

loukkaantumisen tai kuoleman. Varoitussymbolit näkyvät harmaalla

pohjalla mustavalkoisessa asiakirjassa.

HUOMIO Varotoimimerkinnät tässä käyttöohjeessa viittaavat tiloihin tai

käytäntöihin, jotka voivat vahingoittaa laitteistoja tai muuta aineellista

omaisuutta tai aiheuttaa tietojen katoamista.

Beställningsnummer Produktidentifierare

Medicinteknisk produkt Partikod

Tillverkare Luftfuktighetsgräns

Temperaturgräns Läs bruksanvisningen

GTIN-artikelnummer

Separat sortering av elektrisk och elektronisk utrustning. Kassera inte

som osorterat avfall. Innehåller litiumbatterier.

Endast recept eller ”För användning av eller på beställning av en

legitimerad läkare.”

Auktoriserad representant för Europeiska gemenskapen

VARNING Texter med denna symbol i manualen anger förhållanden

eller förfaranden som kan leda till sjukdom, skada eller dödsfall.

Varningsmeddelanden visas med grå bakgrund i svartvita dokument.

FÖRSIKTIGHET Texter med denna symbol i handboken anger

förhållanden eller förfaranden som kan orsaka skada på utrustningen

eller annan egendom eller dataförlust.

5. Kontrollera lamp- och bladinsättningen/-funktionen med ett

välfungerande testhandtag.

6. Bearbeta reparerad enhet på lämpligt sätt i enlighet med anvisningarna.

Kassering

Användarna måste följa alla federala, statliga, regionala och lokala lagar och

förordningar som gäller säker kassering av medicinsk utrustning och

tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta

Hillroms tekniska support för råd om säker kassering.

PATENT

hillrom.com/patents

Kan omfattas av ett eller flera patent. Se internetadressen ovan. Hill-Rom-

företagen är innehavare av europeiska, amerikanska och andra patent och

patentansökningar under utredning.

Hillroms Tekniska Support

Om du vill ha information om en Hillrom-produkt kontaktar du Hillroms

tekniska support: hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Meddelande till användare och/eller patienter i EU

Alla allvarliga incidenter som har inträffat i relation till enheten ska

rapporteras till tillverkaren och berörd myndighet i medlemsstaten där

användaren och/eller patienten befinner sig.

Specifikationer

Elektriska

Endast för användning med ISO 7376-3-handtag (grön kod).

Temperaturgränser

0 °C till 40°C

Förvaring/transport: -20°C till 49°C

Standarder och överensstämmelse

Enheten överensstämmer med följande standarder:

ISO 7376

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Landsspecifika standarder finns i tillämplig försäkran om överensstämmelse

Partikod

För partikod YY-JJJ är YY=år och JJJ=dag enligt den julianska kalendern.

Vägledning och tillverkarens försäkran

Information om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) finns på Hillroms

webbplats: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Du kan beställa en tryckt kopia av informationen om EMC-emissioner och

immunitet från Hillrom. Den levereras inom 7 kalenderdagar.

Garanti

Ett år

POLSKI

Instrukcja obsługi

Przeznaczenie

Sztywne krtanie są przeznaczone do stosowania przez pracowników służby

zdrowia podczas procedur awaryjnych i planowanych w celu zbadania i

wizualizacji górnych dróg oddechowych pacjenta oraz umieszczenia rurki

dotchawiczej.

Rozmiar łyżki i rodzaj uchwytu można wybrać, aby spełniały wymagania

dotyczące wielkości ciała pacjenta.

Wskazania do stosowania

Laryngoskopy są używane do badania i wizualizacji górnych dróg

oddechowych pacjenta oraz do wspomagania umieszczenia rurki

dotchawiczej. Te laryngoskopy są przeznaczone do stosowania u pacjentów

w każdym wieku, każdej rasy i płci, zarówno w nagłych przypadkach, jak i w

planowanych procedurach medycznych.

Informacje na temat niniejszego dokumentu

Niniejsza instrukcja obsługi ma zastosowanie do wielorazowych,

światłowodowych zespołów łyżki do laryngoskopu Welch Allyn, Macintosh

6906X, English Macintosh 6921X i Miller 6806X. Zespoły łyżki do

laryngoskopu światłowodowego Welch Allyn mogą być stosowane z

uchwytami 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED,

60713 i 60835.

Charakterystyka działania

Łyżki są dostępne w różnych rozmiarach i stylach dostosowanych do potrzeb

użytkownika końcowego i pacjenta.

Łyżki mają jednoczęściową konstrukcję ze stali nierdzewnej (bez połączeń

lutowniczych).

Opis symboli

Informacje o pochodzeniu tych symboli można znaleźć w słowniczku

symboli firmy Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.

Ostrzeżenia

OSTRZEŻENIE Po każdym użyciu należy zdekontaminować

wielorazowe standardowe zespoły łyżki laryngoskopu.

OSTRZEŻENIE Procedury dekontaminacji z wykorzystaniem

opisanego sprzętu i materiałów muszą być przestrzegane i

wykonywane przez osoby przeszkolone oraz zaznajomione z

procesem dekontaminacji.

OSTRZEŻENIE Należy zapoznać się z odpowiednimi instrukcjami

producentów środków do czyszczenia i dezynfekcji w celu ich

prawidłowego przygotowania i stosowania.

OSTRZEŻENIE Powtarzana dekontaminacja może pogorszyć stan

elementów uchwytu. Należy postępować zgodnie z procedurami

kontroli, aby upewnić się, że nie doszło do uszkodzenia uchwytu.

OSTRZEŻENIE Tylko przeszkolony personel powinien używać

laryngoskopu do intubacji.

OSTRZEŻENIE Nie należy dekontaminować zespołów łyżki

laryngoskopu używanych u pacjentów z chorobą Creutzfeldta-

Jakoba. Instrumenty te należy wyrzucić.

OSTRZEŻENIE Wszystkie elementy wykazujące oznaki uszkodzenia

lub pogorszenia stanu należy wyrzucić. Wcelu uzyskania pomocy

należy skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hillrom.

OSTRZEŻENIE Nie wolno modyfikować tego urządzenia. Jakiekolwiek

modyfikacje tego urządzenia mogą prowadzić do obrażeń pacjenta.

Jakiekolwiek modyfikacje tego urządzenia powodują unieważnienie

gwarancji produktu.

OSTRZEŻENIE Pracownicy muszą przestrzegać zasad i procedur

obowiązujących w danej placówce i stosować odpowiedni sprzęt

ochrony osobistej podczas pracy z potencjalnie skażonym sprzętem.

OSTRZEŻENIE Laryngoskop nie nadaje się do stosowania w silnym

polu magnetycznym.

Przestrogi

PRZESTROGA Nieprzestrzeganie tych instrukcji może spowodować

uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie uchwytu.

PRZESTROGA Należy stosować wyłącznie środki czyszczące

enzymatyczne o neutralnym pH (6.0-8.0).

PRZESTROGA Stosować wyłącznie środki dezynfekujące na bazie

ortoftalahydu (OPA) lub aldehydu glutarowego o neutralnym pH (6,0-

8,0).

PRZESTROGA Nie należy używać innych środków czyszczących ani

środków dezynfekujących.

Ryzyko resztkowe

Wyrób ten spełnia wymogi określone w odpowiednich normach

dotyczących zakłóceń elektromagnetycznych, bezpieczeństwa

mechanicznego, wydajności oraz biozgodności. Nie można jednak

wykluczyć potencjalnych obrażeń ciała pacjenta lub użytkownika, których

przyczyną mogą być:

• zagrożenia elektromagnetyczne mogące skutkować obrażeniami ciała lub

uszkodzeniem wyrobu;

• zagrożenia mechaniczne;

• zagrożenia związane z niedostępnością wyrobu, funkcji lub parametru;

• niewłaściwe użytkowanie, np. nieodpowiednie czyszczenie i/lub

• narażenie wyrobu na działanie czynników biologicznych, które mogą

wywołać ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.

Dekontaminacja

Dekontaminacja odnosi się do procedur czyszczenia i dezynfekcji lub

sterylizacji wyrobów. Uchwyt laryngoskopu światłowodowego należy

dekontaminować przed pierwszym użyciem i po każdym użyciu korzystając

z jednej z następujących metod opisanych w niniejszym dokumencie:

• Czyszczenie i dezynfekcja wysokiego poziomu zimnym roztworem

• Czyszczenie i sterylizacja w autoklawie grawitacyjnym

• Czyszczenie i sterylizacja w autoklawie z próżnią wstępną

• Czyszczenie i sterylizacja w niskiej temperaturze Steris® Amsco® V-PRO®

• Czyszczenie i sterylizacja plazmą nadtlenku wodoru STERRAD®

Firma Welch Allyn zwalidowała niniejsze instrukcje jako umożliwiające

przygotowanie łyżki laryngoskopowej do ponownego użycia. Użytkownik

musi określić, czy wykonywana przez niego dekontaminacja przy użyciu

dostępnego sprzętu i materiałów pozwala osiągnąć zamierzony rezultat.

Może to wymagać walidacji i rutynowego monitorowania stosowanych

procesów.

Czyszczenie

W miejscu użycia

1. Oddzielić zespół łyżki od uchwytu i umieścić uchwyt w odpowiednim

miejscu zabezpieczonym przed szkodliwym oddziaływaniem w celu

dekontaminacji. Patrz Rysunek 1. Nie umieszczać zespołu łyżki w miejscu,

gdzie byłby narażony na kontakt z ostrymi przedmiotami.

2. Nie dopuścić do wyschnięcia zespołu łyżki zgodnie z praktyką placówki

(na przykład użyć środka zanurzeniowego, enzymatycznego środka

czyszczącego o obojętnym pH, pianki lub przykryć wilgotnym

ręcznikiem).

Przygotowanie do dekontaminacji

1. Rozmontować zespół łyżki. Patrz Rysunek 2.

2. Aby zapobiec uszkodzeniom, wszystkie elementy łyżki powinny być ze

sobą połączone.

3. Wybrać środek enzymatyczny o obojętnym pH.

4. Przygotować roztwór czyszczący zgodnie z instrukcjami producenta

roztworu czyszczącego.

Proces czyszczenia ręcznego

1. Zanurzyć wszystkie składniki w roztworze enzymatycznym o obojętnym

pH, zgodnie z instrukcjami producenta roztworu.

2. Podczas zanurzania elementów w roztworze czyszczącym, do czyszczenia

wszystkich powierzchni podzespołów (łyżki, śruby mocującej i

światłowodu) używać szczotki z miękkim włosiem, aż do usunięcia

wszystkich widocznych zanieczyszczeń.

3. Dokładnie wypłukać wszystkie elementy w jednym z następujących

płynów: woda filtrowana, woda zmiękczona, lub zgodnie z instrukcjami

producenta roztworu czyszczącego, lub zgodnie z instrukcjami

producenta danego urządzenia, aby usunąć roztwór czyszczący.

Suszenie

Po czyszczeniu osusz wszystkie elementy czystą szmatką lub pozostaw do

wyschnięcia na powietrzu.

Konserwacja, kontrola i testowanie przed dezynfekcją lub

sterylizacją

1. Sprawdzić wszystkie elementy pod kątem uszkodzeń lub pogorszenia

stanu. Sprawdzić (1) łyżkę laryngoskopu, (2) światłowód i (3) śrubę

blokującą. Patrz Rysunek 3. Ponadto należy sprawdzić następujące

obszary pod kątem pogorszenia stanu:

• haki łyżki laryngoskopu (1) i światłowodu (2)

• włókno świetlne światłowodu (2)

• gwint łyżki (1) i śruby (3)

OSTRZEŻENIE Wszystkie elementy wykazujące oznaki uszkodzenia

lub pogorszenia stanu należy wyrzucić. Wcelu uzyskania pomocy

należy skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hillrom.

2. Zmontować zespół łyżki, wykonując czynności w odwrotnej kolejności niż

przedstawiono na Rysunku 2.

3. Dołączyć uchwyt do czystego i zdezynfekowanego testowego zespołu

łyżki, o którym wiadomo, że działa. Sprawdzić następujące elementy:

• Zespół łyżki zaczepia się i blokuje na uchwycie.

• Zespół łyżki znajduje się w położeniu zablokowanym na uchwycie i zapala

się lampka.

• Moc świetlna jest zadowalająca.

Jeśli lampka nie zapala lub pali się słabym światłem należy sprawdzić lub

wymienić światłowód.

Po czyszczeniu należy wybrać metodę dezynfekcji wysokiego poziomu

zimnym roztworem lub jedną z czterech metod sterylizacji.

Dezynfekcja wysokiego poziomu zimnym roztworem

Przygotowanie do dekontaminacji

1. Wybrać środek dezynfekujący z ortoftalahydem (OPA) lub aldehydem

glutarowym o obojętnym pH.

2. Przygotować roztwory odkażające zgodnie z instrukcjami producenta

roztworu dezynfekującego.

Dezynfekcja wysokiego poziomu zimnym roztworem

1. Rozmontować łyżkę. Patrz Rysunek 2.

2. Zanurzyć wszystkie elementy w roztworze środka dezynfekującego na

czas określony przez producenta środka dezynfekującego, aby osiągnąć

wysoki poziom dezynfekcji.

3. Dokładnie wypłukać wszystkie elementy w jednym z następujących

płynów: woda pitna, woda zmiękczona, woda dejonizowana lub woda o

wysokiej czystości (np. woda RO lub destylowana) lub zgodnie z

instrukcjami producenta roztworu dezynfekującego; lub zgodnie z

instrukcjami placówki dotyczącymi dokładnego usunięcia roztworu

dezynfekującego.

Suszenie

Po czyszczeniu osusz wszystkie elementy czystą szmatką lub pozostaw do

wyschnięcia na powietrzu.

Montaż

Zmontować zespół łyżki, wykonując czynności w odwrotnej kolejności niż

przedstawiono na Rysunku 2.

Owijanie

Owinąć w folię czysty i zdezynfekowany zespół łyżki zgodnie z praktyką

zakładu w celu ponownego użycia.

Przechowywanie

Aby utrzymać zespół łyżki w czystości, w stanie suchym i gotowy do pracy

należy przechowywać urządzenie zgodnie z praktykami obowiązującymi w

placówce.

Instrukcje dotyczące zakończenia dekontaminacji dla dezynfekcji

wysokiego poziomu zimnym roztworem.

Sterylizacja

Po konserwacji, kontroli i testach wybrać jedną z następujących czterech

metod pakowania, sterylizacji i przechowywania.

Sterylizacja w autoklawie grawitacyjnym

Owijanie: Owinąć zespół łyżki w jedną folię o odpowiedniej wielkości lub w

folie oznaczone odpowiednio do parametrów ekspozycji przed sterylizacją z

próżnią wstępną podanych poniżej; owinąć zespół łyżki zgodnie z praktyką

zakładu w celu przygotowania do sterylizacji w autoklawie.

Sterylizacja w autoklawie grawitacyjnym: należy postępować zgodnie z

zaleceniami producenta sprzętu i procedurami obowiązującymi w danej

instytucji w trakcie konfiguracji i korzystania z autoklawów. Parametry

autoklawu grawitacyjnego są następujące:

• Temperatura: 132 °C (270 °F)

• Czas ekspozycji: 15 minut (owinięte)

• Minimalny czas schnięcia: 30 minut

Przechowywanie: aby utrzymać uchwyt w czystości, w stanie suchym i

gotowy do pracy należy przechowywać go zgodnie z praktykami

obowiązującymi w placówce.

Sterylizacja w autoklawie z próżnią wstępną

Owijanie: Owinąć zespół łyżki w jedną folię o odpowiedniej wielkości lub w

folie oznaczone odpowiednio do parametrów ekspozycji przed sterylizacją

próżniową podanych poniżej; owinąć zespół łyżki zgodnie z praktyką

zakładu w celu przygotowania do sterylizacji w autoklawie.

Sterylizacja w autoklawie z próżnią wstępną:

• Temperatura: 132 °C (270 °F)

• Czas ekspozycji: 4 minut (owinięte)

• Minimalny czas schnięcia: 20 minut

Przechowywanie: aby utrzymać uchwyt w czystości, w stanie suchym i

gotowy do pracy należy przechowywać go zgodnie z praktykami

obowiązującymi w placówce.

Sterylizacja w niskiej temperaturze STERIS® Amsco® V-

PRO®

Opakowanie: owinąć zespół łyżki zgodnie z praktyką stosowaną w placówce

w opakowanie jednorazowe o odpowiedniej wielkości lub w folię

odpowiednio oznakowaną dla zestawu Steris Amsco V-PRO, sprzętu do

sterylizacji w niskiej temperaturze i parametrów ekspozycji.

Sterylizacja niskotemperaturowa STERIS Amsco V-PRO: Należy postępować

zgodnie z procedurami producenta i placówki w zakresie konfiguracji i

obsługi sprzętu do sterylizacji niskotemperaturowej Steris Amsco V-PRO.

Parametry sterylizacji V-PRO są następujące:

• V-PRO 1: cykl do kanałów

• V-PRO 1 PLUS: cykl do kanałów, cykl bez kanałów

• V-PRO Max: cykl do kanałów, cykl bez kanałów, cykl elastyczny

Przechowywanie: aby utrzymać uchwyt w czystości, w stanie suchym i

gotowy do pracy należy przechowywać go zgodnie z praktykami

obowiązującymi w placówce.

Sterylizacja plazmą nadtlenku wodoru STERRAD®

Opakowanie: umieścić zespół łyżki zgodnie z praktyką stosowaną w

placówce w opakowaniu jednorazowym, na tacy lub w pojemniku

oznaczonym jako odpowiedni dla parametrów narażenia na działanie

plazmy nadtlenku wodoru w procedurze STERRAD.

Sterylizacja plazmą nadtlenku wodoru STERRAD: Należy postępować

zgodnie z procedurami producenta sprzętu i placówki w zakresie

konfiguracji i działania sprzętu do sterylizacji plazmą nadtlenku wodoru

STERRAD. Systemy i cykle sterylizacji plazmą nadtlenku wodoru STERRAD są

następujące:

• STERRAD 100S: Cykl standardowy (krótki)

• STERRAD 100S: Cykl długi (tylko poza USA)

• STERRAD NX: Cykle standardowe, zaawansowane

• STERRAD 100NX: Cykle ekspresowe, standardowe

Przechowywanie: aby utrzymać uchwyt w czystości, w stanie suchym i

gotowy do pracy należy przechowywać go zgodnie z praktykami

obowiązującymi w placówce.

Instrukcje dotyczące zakończenia dekontaminacji dla procedury

sterylizacji.

Konserwacja

Wymiana światłowodu

(Nr kat.: 6906X, 6921X i 6806X)

W celu wymiany światłowodu

1. Wykręcić śrubę blokującą, obracając ją w lewo za pomocą standardowego

śrubokrętu.

2. Wyciągnąć światłowód z podstawy laryngoskopu i wysunąć dystalny

koniec światłowodu z łyżki. Patrz Rysunek 2.

3. Umieścić nowy element nośny i wkręcić śrubę blokującą.

4. Obrócić śrubę blokującą w prawo, aż do zablokowania.

5. Sprawdzić kontakt/działanie lampy i łyżki korzystając z działającego

uchwytu testowego.

6. Zdekontaminować naprawiony zespół zgodnie z instrukcjami.

Utylizacja

Użytkownicy muszą przestrzegać wszystkich przepisów krajowych,

wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego

usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. Wrazie wątpliwości

użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem pomocy

technicznej firmy Hillrom w celu uzyskania wskazówek dotyczących

protokołów bezpiecznego usuwania.

PATENT/PATENTY

hillrom.com/patents

Produkt może być objęty jednym lub większą liczbą patentów. Patrz poniższa

strona internetowa. Firmy należące do grupy Hill-Rom są właścicielami

patentów i rozpatrywanych wniosków patentowych w Europie, Stanach

Zjednoczonych i innych krajach.

Dział pomocy technicznej firmy Hillrom

Wcelu uzyskania informacji na temat dowolnego produktu firmy Hillrom

należy skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hillrom:

hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Uwaga dla użytkowników i/lub pacjentów na terenie UE

Wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z wyrobem, należy

zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w

którym przebywa użytkownik i/lub pacjent.

Dane techniczne

Elektryczne

Do użytku wyłącznie z uchwytami ISO 7376-3 (kod zielony).

Ograniczenia dotyczące temperatury

Praca: od 0 °C do 40 °C (od 32 °F do 104 °F)

Przechowywanie/transport: Od -4 °F do 120 °F (od -20 °C do 49 °C)

Normy i zgodność

Wyrób ten jest zgodny z następującymi normami:

ISO 7376-3

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Normy obowiązujące w danym kraju są zawarte w stosownej deklaracji

zgodności.

Kod partii

Kod partii RR-JJJ, gdzie RR=rok, a JJJ=kolejny dzień wg kalendarza

juliańskiego.

Wskazówki i deklaracja producenta

Informacje na temat kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) można

znaleźć na stronie internetowej firmy Hillrom:

welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Drukowaną wersję informacji dotyczących emisji elektromagnetycznych i

odporności można zamówić w firmie Hillrom (dostawa w ciągu 7dni

kalendarzowych).

Gwarancja

Jeden rok

ČESKY

Návod k použití

Určené použití

Pevné laryngoskopy jsou určeny kpoužití zdravotnickými pracovníky při

urgentních a plánovaných lékařských zákrocích pro vyšetření a vizualizaci

horních dýchacích cest pacienta a pro pomoc při umístění tracheální trubice.

Velikost lžíce a styl rukojeti lze zvolit tak, aby vyhovoval požadavkům

pacienta na velikost.

Indikace kpoužití

Laryngoskopy se používají kvyšetření a vizualizaci horních dýchacích cest

pacienta a kusnadnění umístění tracheální trubice. Tyto laryngoskopy jsou

určeny kpoužití upacientů všech věkových kategorií, ras a pohlaví během

urgentních iplánovaných lékařských zákroků.

O tomto dokumentu

Tento návod k použití se vztahuje na sestavy lžíce laryngoskopu soptickým

vláknem Welch Allyn pro opakované použití Macintosh 6906X, English

Macintosh 6921X a Miller 6806X. sestavy lžíce laryngoskopu soptickým

vláknem Welch Allyn pro opakované použití lze použít srukojeťmi

laryngoskopů svláknovou optikou Welch Allyn 60813, 60813-LED, 60814,

60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 a 60835.

Výkonnostní charakteristika

Lžíce jsou kdispozici vrůzných velikostech a stylech, aby vyhovovaly

potřebám koncového uživatele a pacienta.

Lžíce mají jednodílnou konstrukci znerezové oceli (bez pájecích spojů).

Popisy symbolů

Informace o původu těchto symbolů najdete ve slovníčku symbolů

společnosti Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.

Varování

VAROVÁNÍ Opakovaně použitelné sestavy lžíce laryngoskopu

soptickým vláknem musí být po každém použití znovu zpracovány.

VAROVÁNÍ

Musí se dodržet postup znovuzpracování a popsané

vybavení a materiály a musí jej provádět vyškolené osoby, které jsou

dobře obeznámeny se znovuzpracováním zdravotnických prostředků.

VAROVÁNÍ

Nahlédněte do pokynů výrobce čisticího a dezinfekčního

prostředku, kde naleznete informace o správné přípravě a použití.

VAROVÁNÍ

Opakované znovuzpracování může poškodit prvky

nástroje. Proveďte kontrolní postupy, abyste se ujistili, že sestava lžíce

nebyla poškozena.

VAROVÁNÍ

Pro intubaci smí používat laryngoskop pouze vyškolený

personál.

VAROVÁNÍ

Nezpracovávejte znovu sestavy lžíce laryngoskopu

používané u pacientů sCreutzfeldt-Jakobovou chorobou. Tyto

nástroje je třeba zlikvidovat.

VAROVÁNÍ

Součást, která vykazuje známky poškození nebo

opotřebování, zlikvidujte. Potřebujete-li výměnu součásti, obraťte se

na technickou podporu společnosti Hillrom.

VAROVÁNÍ

Toto vybavení neupravujte. Jakákoliv úprava tohoto

vybavení může způsobit zranění pacienta. Jakákoliv úprava tohoto

vybavení zneplatní záruku výrobku.

VAROVÁNÍ

Při manipulaci spotenciálně kontaminovaným vybavením

se musí personál řídit postupy příslušného zdravotnického zařízení a

používat vhodné osobní ochranné prostředky.

VAROVÁNÍ

Vybavení laryngoskopu není vhodné kpoužití

vintenzivním magnetickém poli.

Upozornění

UPOPOZORNĚNÍ Nedodržení těchto pokynů může způsobit

poškození nebo špatný výkon nástroje.

UPOPOZORNĚNÍ Používejte pouze enzymatické čisticí prostředky

sneutrálním pH (6.0-8.0).

UPOPOZORNĚNÍ Používejte pouze dezinfekční prostředky

sneutrálním pH (6.0-8.0) ortoftalahyd (OPA) nebo dezinfekční

prostředky zglutaraldehydu.

UPOPOZORNĚNÍ Nepoužívejte jiné čisticí nebo dezinfekční

prostředky.

Zbytkové riziko

Tento produkt vyhovuje příslušným normám o elektromagnetickém rušení,

mechanické bezpečnosti, výkonu a biologické kompatibilitě. U výrobku však

nelze úplně vyloučit potenciální možnost následujících poškození pacienta

nebo uživatele:

• Poškození zdraví nebo poškození zařízení spojené s elektromagnetickými

riziky,

• Poškození způsobené mechanickými riziky,

• Poškození způsobené nedostupností zařízení, funkcí nebo parametrů,

• Poškození způsobené nesprávným používáním, jako je nedostatečné

čištění a/nebo

• Poškození způsobené vystavením zařízení biologickým faktorům, které

mohou vést k závažné systémové alergické reakci.

Opětovné zpracování

Opětovné zpracování se týká postupů čištění a dezinfekce nebo sterilizace

prostředků. Rukojeti klaryngoskopu soptickým vláknem se musí před

prvním použitím a mezi každým použitím znovuzpracovat metodou

uvedenou vtomto dokumentu:

• Čištění a dezinfekce vysoké úrovně chladným roztokem

• Čištění a gravitační sterilizace vautoklávu

• Čištění a předvakuová sterilizace vautoklávu

• Čištění a sterilizace při nízké teplotě Steris® Amsco® V-PRO®

• Čištění a sterilizace plazmatem peroxidu vodíku STERRAD®

Společnost Welch Allyn validovala tyto pokyny jako pokyny umožňující

přípravu těchto rukojetí klaryngoskopu pro opětovné použití. Musíte zajistit,

aby znovuzpracování tak, jak jej skutečně provádí personál zařízení, za

použití vybavení a materiálů zařízení, vedlo kpožadovanému výsledku. To

může vyžadovat validaci a rutinní monitorování aktuálního postupu ve

vašem zařízení.

Čištění

Vmístě použití

1. Oddělte sestavu lžíce od rukojeti a umístěte sestavu lžíce do vhodné

nádoby pro následné znovuzpracování. Viz obrázek 1. Nedávejte sestavu

lžíce mezi ostré předměty.

2. Zabraňte zaschnutí sestavy lžíce podle praxe vzařízení (například použijte

ponoření, pH neutrální enzymatický předčistič nebo pěnu nebo zakryjte

vlhkou utěrkou).

Příprava na dekontaminaci

1. Rozeberte sestavu lžíce. Viz obrázek 2.

2. Udržujte všechny součásti lžíce pohromadě, aby nedošlo ke ztrátě.

3. Vyberte pH neutrální enzymatický čistič.

4. Připravte čisticí roztok podle pokynů výrobce čisticího roztoku.

Postup ručního čištění

1. Ponořte všechny součásti do pH neutrálního enzymatického čisticího

roztoku podle pokynů výrobce roztoku.

2. Zatímco jsou součásti ponořeny do čisticího roztoku, vyčistěte pomocí

kartáčku směkkými štětinami všechny povrchy součástí (lžíci, přídržný

šroub a světelný nosič optického vlákna), dokud neodstraníte veškeré

viditelné nečistoty.

3. Důkladně opláchněte všechny součásti jedním znásledujících postupů:

pitnou filtrovanou vodou, změkčenou vodou nebo podle pokynů výrobce

čisticího roztoku nebo podle pokynů vašeho zařízení kodstranění

čisticího roztoku.

Osušení

Po vyčištění osušte všechny komponenty čistým hadříkem a nechte je na

vzduchu oschnout.

Údržba, kontrola a testování před dezinfekcí nebo sterilizací

1. Zkontrolujte všechny části každé komponenty, zda nejsou poškozené

nebo opotřebované. Zkontrolujte (1) lžíci laryngoskopu, (2) světelný nosič

optického vlákna a (3) zajišťovací šroub. Viz obrázek 3. Zkontrolujte také

následující oblasti, zda se nezhoršil jejich stav:

• Háčky lžíce laryngoskopu (1) a světelná nosná lišta optického vlákna (2)

• světelné vlákno světelného nosiče (2)

• závity lžíce (1) a šroubu (3)

VAROVÁNÍ

Součást, která vykazuje známky poškození nebo

opotřebování, zlikvidujte. Potřebujete-li výměnu součásti, obraťte se

na technickou podporu společnosti Hillrom.

2. Sestavte sestavu lžíce opačným sledem kroků znázorněných na obrázku 2.

3. Připojte rukojeť kčisté a vydezinfikované testovací sestavě lžíce ve

funkčním stavu. Ověřte následující:

• Sestava lžíce zapadne do rukojeti a uzamkne se na ní.

• Sestava lžíce zaujme na rukojeti uzamčenou pozici A žárovka se rozsvítí.

• Vydávané světlo je dostatečné.

Pokud žárovka nesvítí nebo je vydávané světlo slabé, zkontrolujte nebo

vyměňte světelný nosič optického vlákna.

Po vyčištění zvolte buď metodu pro dezinfekci vysokého stupně studeným

roztokem, nebo jednu ze čtyř metod sterilizace.

Dezinfekce vysoké úrovně chladným roztokem

Příprava na dekontaminaci

1. Vyberte pH neutrální dezinfekční prostředek na bázi orto ftalaldehydu

(OPA) nebo glutaraldehydu.

2. Připravte dezinfekční roztoky podle pokynů výrobce dezinfekčního

roztoku.

Dezinfekce vysoké úrovně chladným roztokem

1. Rozeberte lžíci. Viz obrázek 2.

2. Ponořte všechny součásti do dezinfekčního roztoku na dobu stanovenou

výrobcem dezinfekčního prostředku, aby bylo dosaženo dezinfekce

vysoké úrovně.

3. Všechny součásti důkladně opláchněte jedním znásledujících postupů:

pitnou vodou, změkčenou vodou, deionizovanou vodou nebo vodou o

vysoké čistotě (například RO nebo destilovanou vodou) nebo podle

pokynů výrobce dezinfekčního roztoku nebo podle pokynů výrobce

daného zařízení kdůkladnému odstranění dezinfekčního roztoku.

Osušení

Po vyčištění osušte všechny komponenty čistým hadříkem a nechte je na

vzduchu oschnout.

Montáž

Sestavte sestavu lžíce opačným sledem kroků znázorněných na obrázku 2.

Balení

Zabalte čistou a dezinfikovanou sestavu lžíce podle postupů zařízení pro

návrat do provozu.

Uchovávání

Uchovávejte zabalenou lžíci dle postupu daného zdravotnického zařízení

tak, aby prostředek zůstal čistý, suchý a připravený kpoužití.

Konec pokynů pro opětovné zpracování pro vysokoúrovňovou

dezinfekci studeným roztokem.

Sterilizace

Po údržbě, kontrole a testování vyberte jednu znásledujících čtyř metod

balení, sterilizace a skladování.

Sterilizace gravitačním autoklávem

Balení: Sestavu lžíce zabalte do jednoho sáčku odpovídající velikosti nebo do

obalu označeného podle parametrů expozice parního autoklávu uvedených

níže; sestavu lžíce zabalte podle praxe vzařízení při přípravě na

autoklávování.

Sterilizace gravitačním autoklávem: Při nastavování a obsluze autoklávu se

řiďte pokyny výrobce autoklávu a postupy daného zdravotnického zařízení.

Nastavení gravitačního autoklávu:

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 15 minut (zabaleno)

• Minimální doba schnutí: 30 minut

Uchovávání: Uchovávejte rukojeť dle postupu daného zdravotnického

zařízení tak, aby prostředek zůstal čistý, suchý a připravený kpoužití.

Sterilizace vprevakuovém autoklávu

Balení: Sestavu lžíce zabalte do jednoho sáčku odpovídající velikosti nebo do

obalu označeného podle níže uvedených parametrů expozice prevakuového

autoklávování; sestavu lžíce zabalte podle praxe vzařízení při přípravě na

autoklávování.

• Sterilizace vprevakuovém autoklávu:

• Teplota: 132°C (270°F)

• Doba expozice: 4 minuty (zabaleno)

Minimální doba schnutí: 20 minut

Uchovávání: Uchovávejte rukojeť dle postupu daného zdravotnického

zařízení tak, aby prostředek zůstal čistý, suchý a připravený kpoužití.

Sterilizace při nízké teplotě STERIS® Amsco® V-PRO®

Balení: Zabalte sestavu lžíce podle praxe vzařízení do jednoho sáčku

odpovídající velikosti nebo do obalu vhodně označeného pro Steris Amsco

V-PRO shromažďování vybavení pro sterilizaci nízkou teplotou a parametry

expozice.

Sterilizace při nízké teplotě Steris Amsco V-PRO: Dodržujte postupy výrobce

zařízení a zdravotnického zařízení při nastavení a provozu sterilizačního

zařízení Steris Amsco V-PRO o nízké teplotě. Nastavení sterilizace V-PRO je

následující:

• V-PRO 1: Lumen cyklus

• V-PRO 1 PLUS: Lumen cyklus, non-lumen cyklus

• V-PRO Max: Lumen cyklus, non-lumen cyklus, flexibilní cyklus

Uchovávání: Uchovávejte rukojeť dle postupu daného zdravotnického

zařízení tak, aby prostředek zůstal čistý, suchý a připravený kpoužití.

Sterilizace plazmatem peroxidu vodíku STERRAD®

Balení: Zabalte sestavu lžíce podle praxe vzařízení do jednoho sáčku, tácku

nebo do nádoby označené jako vhodné pro parametry expozice plazmatu

peroxidu vodíku STERRAD.

Sterilizace plazmatem peroxidu vodíku STERRAD: Při nastavení a provozu

zařízení pro plazmovou sterilizaci plynem peroxidu vodíku STERRAD

postupujte podle pokynů výrobce zařízení a provozních postupů. Sterilizační

systémy a cykly sterilizace plazmatem peroxidu vodíku STERRAD jsou

následující:

• STERRAD 100S: Standardní (krátký) cyklus

• STERRAD 100S: Dlouhý cyklus (pouze mimo USA)

• STERRAD NX: Standardní, pokročilé cykly

• STERRAD 100NX: Expresní, standardní cykly

Uchovávání: Uchovávejte rukojeť dle postupu daného zdravotnického

zařízení tak, aby prostředek zůstal čistý, suchý a připravený kpoužití.

Konec pokynů pro opětovné zpracování pro sterilizaci.

Údržba

Vyměňte světelný nosič optického vlákna

(REF: 6906X, 6921X a 6806X)

Výměna světelného nosiče optického vlákna

1. Pomocí standardního šroubováku vyšroubujte pojistný šroub otočením

proti směru hodinových ručiček.

2. Vytáhněte světelný nosič zlaryngoskopu a vysuňte distální konec nosiče

ze lžíce. Viz obrázek 2.

3. Umístěte nový držák a namontujte zajišťovací šroub.

4. Otáčejte zajišťovacím šroubem ve směru hodinových ručiček, dokud se

nezajistí.

5. Ověřte si zapadnutí/funkčnost žárovky a lžíce pomocí funkční testovací

rukojeti.

6. Opravenou sestavu dle potřeby znovu zpracujte dle těchto pokynů.

Likvidace

Uživatelé by se měli řídit všemi místními, národními a/nebo regionálními

zákony asměrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických

prostředků apříslušenství. Vpřípadě pochybností se uživatel zařízení musí

nejprve obrátit na technickou podporu společnosti Hillrom, aby získal

pokyny ohledně protokolů obezpečné likvidaci.

PATENT/PATENTY

hillrom.com/patents

Na tento výrobek se může vztahovat jeden nebo více patentů. Viz výše

uvedenou internetovou adresu. Společnosti skupiny Hill-Rom jsou držiteli

evropských, amerických ajiných patentů apředkladateli projednávaných

patentových přihlášek.

Technická Podpora Hillrom

Informace okterékoli produktu od společnosti Hillrom můžete získat od

technické podpory společnosti HillRom:

hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Upozornění pro uživatele a/nebo pacienty v EU

Jakýkoli závažný incident, ke kterému došlo v souvislosti se zařízením, by měl

být nahlášen výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž se

uživatel nebo pacient nachází.

Technické údaje

Elektrické údaje

Pouze pro použití srukojetí podle normy ISO 7376-3 (zelený kód).

Teplotní limity

Provozní: 0°C až 40°C (32°F až 104°F)

Skladování/přeprava: –20°C až 49°C (–4°F až 120°F)

Normy akompatibilita

Přístroj odpovídá následujícím standardům:

ISO 7376-3

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Standardy specifické pro jednotlivé země nejsou zahrnuty vpříslušném

prohlášení oshodě.

Kód šarže

Pro kód šarže YY-JJJ, YY=rok a JJJ=po sobě jdoucí den juliánského roku.

Pokyny a prohlášení výrobce

Informace oelektromagnetické kompatibilitě (EMC) naleznete na webových

stránkách společnosti Hillrom:

welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Výtisk informací oemisích aodolnosti EMC si můžete objednat od

společnosti Hillrom abude vám dodán do 7kalendářních dnů.

Záruka

Jeden rok

NORSK

Bruksanvisning

Tiltenkt bruk

Stive laryngoskoper skal brukes av helsepersonell i nødssituasjoner og

planlagte medisinske prosedyrer for å undersøke og visualisere pasientens

øvre luftveier og som en hjelp ved plassering av en trakealtube.

Størrelsen på bladet og utførelsen på håndtaket kan velges for å oppfylle

størrelseskravene for pasienten.

Indikasjoner for bruk

Laryngoskop er et apparat som brukes til undersøkelse og visualisering av

pasientens øvre luftveier og hjelper til med plassering av en trakealtube.

Disse laryngoskopene er beregnet for bruk på pasienter i alle aldre, alle

etnisiteter og begge kjønn under både akuttmedisinske og planlagte

medisinske prosedyrer.

Om dette dokumentet

Disse brukerinstruksjonene gjelder for gjenbrukbare Welch Allyn

fiberoptiske laryngoskopbladenheter av typen MacIntosh 6906X, English

MacIntosh 6921X og Miller 6806X. Welch Allyn gjenbrukbare fiberoptiske

laryngoskopbladenheter kan brukes med Welch Allyn fiberoptiske

laryngoskophåndtak 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815,

60815-LED, 60713 og 60835.

Ytelsesegenskaper

Bladene er tilgjengelige i ulike størrelser og stiler for å imøtekomme

behovene til sluttbrukeren og pasienten.

Bladene har en konstruksjon i ett stykke av rustfritt stål (ingen loddeskjøter).

Symbolforklaringer

Hvis du vil ha informasjon om opprinnelsen til disse symbolene, kan du gå til

Welch Allyns symbolliste: welchallyn.com/symbolsglossary.

Advarsler

ADVARSEL Gjenbrukbare fiberoptiske laryngoskopbladenheter må

reprosesseres etter hver bruk.

ADVARSEL Reprosesseringsprosedyren samt utstyret og materialene

som er beskrevet, må følges og utføres av personer som kjenner til og

har opplæring i reprosessering av medisinsk utstyr.

ADVARSEL Følg instruksjonene fra leverandøren av rengjørings-/

desinfiseringsmiddelet for å sikre riktig klargjøring og bruk.

ADVARSEL Gjentatt reprosessering kan svekke elementer på enheten.

Følg inspeksjonsprosedyrene for å kontrollere at skade ikke har

oppstått på bladenheten.

ADVARSEL Et laryngoskop skal bruke til intubering kun av kvalifisert

personell.

ADVARSEL Laryngoskopbladenheter som er brukt på pasienter med

Creutzfeldt-Jakobs sykdom, skal ikke reprosesseres. Disse

instrumentene skal kasseres.

ADVARSEL Kasser alle deler som viser tegn på skade eller forringelse.

Ta kontakt med Hillroms avdeling for teknisk støtte hvis du trenger å

bytte ut en del.

ADVARSEL Gjør ikke endringer på dette utstyret. Endringer på

utstyret kan medføre pasientskade. Produktets garanti vil opphøre å

gjelde hvis det utføres endringer på dette utstyret.

ADVARSEL Personellet skal følge institusjonens retningslinjer og

prosedyrer og ha på seg egnet personlig verneutstyr ved håndtering

av potensielt kontaminert utstyr.

ADVARSEL Laryngoskoputstyret er ikke egnet for bruk i nærheten av

kraftige magnetfelt.

Forsiktig

FORSIKTIG Hvis denne bruksanvisningen ikke følges, kan det

medføre skade på enheten.

FORSIKTIG Bruk kun enzymbaserte rengjøringsmidler med nøytral

pH (6,0–8,0).

FORSIKTIG Bruk kun pH-nøytrale (6,0–8,0) ortoftalaldehydbaserte

(OPA) eller glutaraldehydbaserte desinfeksjonsmidler.

FORSIKTIG Bruk ikke andre rengjørings- eller desinfeksjonsmidler.

Restrisiko

Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for

elektromagnetiske forstyrrelser, mekanisk sikkerhet, ytelse og

biokompatibilitet. Produktet kan imidlertid ikke eliminere potensiell pasient-

eller brukerskade fra følgende:

• Skade eller enhetsskade forbundet med elektromagnetiske farer,

• Skade fra mekanisk fare,

• Skade fra enhets-, funksjons- eller parameterutilgjengelighet,

• Skade fra bruksfeil, for eksempel utilstrekkelig rengjøring, og/eller

• Skade fra eksponering av enheten for biologisk materiale som kan

resultere i en alvorlig systemisk allergisk reaksjon.

Reprosessering

Med reprosessering menes prosedyrer for rengjøring og desinfisering/

sterilisering av utstyr. Fiberoptiske laryngoskopbladenheter må

reprosesseres før første gangs bruk og mellom hver bruk ved hjelp av en av

metodene som er beskrevet i dette dokumentet:

• Rengjøring og desinfisering på høyt nivå med kald oppløsning

• Rengjøring og sterilisering ved gravitasjonsautoklavering

• Rengjøring og sterilisering ved pre-vakuum-autoklavering

• Rengjøring og Steris® Amsco® V-PRO® sterilisering ved lav temperatur

• Rengjøring og STERRAD® gassplasma-sterilisering med hydrogenperoksid

Welch Allyn har validert disse instruksjonene og funnet dem tilstrekkelige for

klargjøring av laryngoskopblad for gjenbruk. Du må forsikre deg om at

reprosesseringen som utføres av institusjonens helsepersonell, ved hjelp av

institusjonens utstyr og materialer, oppnår ønsket resultatet. Dette kan kreve

validering og rutinemessig overvåkning av institusjonens faktiske prosess.

Rengjøring

Trinn

1. Ta bladenheten av håndtaket, og plasser enheten i en egnet beholder for

videre reprosessering. Se figur 1. Plasser ikke enheten sammen med

skarpe gjenstander.

2. Unngå at bladenheten tørker ved å følge institusjonens prosedyrer (bruk

f.eks. nedsenking, et enzymbasert forvaskemiddel- eller skum med nøytral

pH, eller dekk med et fuktig håndkle).

Klargjøring for dekontaminasjon

1. Demonter bladenheten. Se figur 2.

2. Hold alle bladkomponentene samlet for å unngå at noen blir borte.

3. Velg et enzymbasert rengjøringsmiddel med nøytral pH.

4. Klargjør rengjøringsoppløsningen i henhold til produsentens

instruksjoner.

Manuell rengjøringsprosess

1. Senk alle komponentene i et enzymbasert rengjøringsmiddel med nøytral

pH i henhold til rengjøringsmiddelprodusentens instruksjoner.

2. Mens komponentene er nedsenket i rengjøringsoppløsningen, rengjør du

alle overflater med en myk børste (bladet, festeskruen og den fiberoptiske

lysholderen) slik at all synlig smuss blir fjernet.

3. Skyll alle delene grundig i ett av følgende: filtrert springvann, bløtt vann

eller i henhold til rengjøringsmiddelprodusentens instruksjoner eller

institusjonens prosedyrer for å fjerne rengjøringsoppløsning.

Tørking

Etter rengjøring tørkes alle komponentene med en ren klut, eller de

lufttørkes.

Vedlikehold, inspeksjon og testing før desinfisering eller

sterilisering

1. Inspiser hvert komponentområde for skade eller forringelse. Inspiser (1)

laryngoskopbladet, (2) den fiberoptiske lysbæreren og (3) låseskruen. Se

figur 3. Inspiser også følgende områder med tanke på forringelse:

• krokene på laryngoskopbladet (1) og den fiberoptiske lysholderen (2)

• lysfiberen på lysbæreren (2)

• bladets gjenger (1) og skruen (3)

ADVARSEL Kasser alle deler som viser tegn på skade eller forringelse.

Ta kontakt med Hillroms avdeling for teknisk støtte hvis du trenger å

bytte ut en del.

2. Monter bladenheten igjen ved å følge trinnene i figur 2 i motsatt

rekkefølge.

3. Fest bladenheten til et rent og desinfisert testhåndtak som du vet er i god

stand. Kontroller følgende:

• Bladenheten griper riktig inn og er festet på håndtaket.

• Bladenheten festes i låst stilling på håndtaket, OG håndtakets lampe

tennes.

• Lysstyrken er tilfredsstillende.

Hvis lampen ikke lyser eller lysstyrken er lav, må du kontrollere og eventuelt

skifte ut den fiberoptiske lysholderen.

Etter rengjøring velger du enten metoden for desinfisering på høyt nivå med

kald oppløsning eller én av fire steriliseringsmetoder.

Desinfisering på høyt nivå med kald oppløsning

Klargjøring for dekontaminasjon

1. Bruk kun et pH-nøytralt ortoftalaldehydbasert (OPA) eller

glutaraldehydbasert desinfeksjonsmiddel.

2. Klargjør desinfeksjonsoppløsningene i henhold til produsentens

instruksjoner.

Desinfisering på høyt nivå med kald oppløsning

1. Demonter bladet. Se figur 2.

2. Senk alle komponentene i desinfeksjonsoppløsningen, og la dem ligge så

lenge som det fremgår av produsentens instruksjoner, for å oppnå

desinfisering på høyt nivå.

3. Skyll alle delene grundig i ett av følgende: springvann, bløtt vann,

avionisert vann eller høyrent vann (f.eks. RO eller destillert vann) eller i

henhold til desinfeksjonsoppløsningsprodusentens instruksjoner eller

institusjonens prosedyrer for å fjerne all desinfiseringsoppløsning.

Tørking

Etter rengjøring tørkes alle komponentene med en ren klut, eller de

lufttørkes.

Montering

Monter bladenheten ved å følge trinnene i figur 2 i motsatt rekkefølge.

Innpakking

Pakk inn den rengjorte og desinfiserte bladenheten i henhold til

institusjonens prosedyrer for videre bruk.

Oppbevaring

Oppbevar den innpakkede bladenheten i henhold til institusjonens

prosedyrer, slik at enheten holdes ren og tørr og er klar for videre bruk.

Slutt på reprosesseringsinstruksjoner for desinfisering på høyt nivå

med kald oppløsning.

Sterilisering

Etter vedlikehold, inspeksjon og testing velger du én av følgende fire

metoder for innpakking, sterilisering og oppbevaring.

Sterilisering ved gravitasjonsautoklavering

Innpakking: Pakk inn bladenheten i en pose av passende størrelse eller i et

omslag som er merket som egnet for dampautoklavering i henhold til

eksponeringsparametrene nedenfor. Pakk inn bladenheten i henhold til

institusjonens prosedyre for å klargjøre for autoklavering.

Sterilisering ved gravitasjonsautoklavering: Følg utstyrsprodusentens og

institusjonens prosedyrer for oppsettet og bruken av autoklaveringsutstyret.

Innstillingene for gravitasjonsautoklavering er følgende:

• Temperatur: 132 °C (270 °F)

• Eksponeringstid: 15 minutter (innpakket)

• Minste tørketid: 30 minutter

Oppbevaring: Oppbevar i henhold til institusjonens prosedyrer, slik at den

innpakkede bladenheten holdes ren og tørr og er klar for videre bruk.

Sterilisering ved pre-vakuum-autoklavering

Innpakking: Pakk inn bladenheten i en pose av passende størrelse eller i et

omslag som er merket som egnet for pre-vakuum-autoklavering i henhold til

eksponeringsparametrene nedenfor. Pakk inn bladenheten i henhold til

institusjonens prosedyre for å klargjøre for autoklavering.

Sterilisering ved pre-vakuum-autoklavering: Følg utstyrsprodusentens og

institusjonens prosedyrer for oppsettet og bruken av autoklaveringsutstyret.

Innstillingene for pre-vakuum-autoklavering er følgende:

• Temperatur: 132 °C (270 °F)

• Eksponeringstid: 4 minutter (innpakket)

• Minste tørketid: 20 minutter

Oppbevaring: Oppbevar i henhold til institusjonens prosedyrer, slik at den

innpakkede bladenheten holdes ren og tørr og er klar for videre bruk.

Steris® Amsco® V-PRO® sterilisering ved lav temperatur

Innpakking: Pakk inn bladenheten i henhold til institusjonens prosedyrer i en

pose av passende størrelse eller i et omslag som er merket som egnet for

Steris Amsco V-PRO-utvalget av steriliseringsutstyr og

eksponeringsparameterne for lav temperatur.

Steris Amsco V-PRO-sterilisering ved lave temperaturer: Følg

utstyrsprodusentens og institusjonens prosedyrer ved oppsett av Steris

Amsco V-PRO-utstyr for sterilisering ved lave temperaturer. Innstillingene for

sterilisering med V-PRO er følgende:

• V-PRO 1: Lumensyklus

• V-PRO 1 PLUS: Lumensyklus, ikke-lumensyklus

• V-PRO maX: Lumensyklus, ikke-lumensyklus, fleksibel syklus

Oppbevaring: Oppbevar i henhold til institusjonens prosedyrer, slik at den

innpakkede bladenheten holdes ren og tørr og er klar for videre bruk.

STERRAD® gassplasma-sterilisering med hydrogenperoksid

Innpakking: Pakk inn bladenheten i henhold til institusjonens prosedyre i en

pose, et brett eller en beholder som er merket som egnet for

eksponeringsparameterne for STERRAD gassplasma-sterilisering med

hydrogenperoksid.

STERRAD-gassplasmasterilisering med hydrogenperoksid: Følg

utstyrsprodusentens og institusjonens prosedyrer for oppsett og bruk av

utstyr for STERRAD-gassplasmasterilisering med hydrogenperoksid.

Systemene og syklusene for STERRAD-gassplasmasterilisering med

hydrogenperoksid er som følger:

• STERRAD 100S: Standardsyklus (kort)

• STERRAD 100S: Lang syklus (kun utenfor USA)

• STERRAD NX: Standard, høyere sykluser

• STERRAD 100NX: Hurtig, standardsykluser

Oppbevaring: Oppbevar i henhold til institusjonens prosedyrer, slik at den

innpakkede bladenheten holdes ren og tørr og er klar for videre bruk.

Slutt på reprosesseringsinstruksjoner for sterilisering.

Vedlikehold

Sett tilbake den fiberoptiske lysholderen

(REF: 6906X, 6921X og 6806X)

Slik skifter du den fiberoptiske lysholderen

1. Fjern låseskruen ved å skru mot klokken med en vanlig skrutrekker.

2. Trekk lysbæreren av laryngoskopbasen, og skyv den distale enden av

bæreren ut av bladet. Se figur 2.

3. Monter en ny bærer, og sett inn låseskruen igjen.

4. Skru fast låseskruen i retning med klokken.

5. Kontroller pærens og bladets feste/funksjon ved å bruke et håndtak som

du vet er i god stand.

6. Reprosesser den reparerte enheten etter behov i henhold til disse

instruksjonene.

Kassering

Brukere må følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og

forskrifter som gjelder for sikker kassering av medisinsk utstyr og tilbehør.

Hvis det foreligger tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med teknisk

støtte for veiledning angående protokoller for sikker kassering.

PATENT/PATENTER

hillrom.com/patents

Kan være dekket av én eller flere patenter. Se Internett-adressen nedenfor.

Hill-Rom-selskaper er eierne av europeiske, amerikanske og andre patenter

og patentsøknader.

Teknisk støtte hos Hillrom

Hvis du ønsker informasjon om et Hillrom-produkt, kan du ta kontakt med

teknisk støtte på hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Merknad til brukere og/eller pasienter i EU

Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal

rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten

der brukeren og/eller pasienten er opprettet.

Spesifikasjoner

Elektrisk

Kun for bruk med håndtak iht. ISO 7376-3 (grønn kode).

Temperaturgrenser

Betjening: 0°C til 40°C

Oppbevaring/transport: –20°C til 49°C

Standarder og samsvar

Enheten er i samsvar med følgende standarder:

ISO 7376-3

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Landsspesifikke standarder er inkludert i den aktuelle samsvarserklæringen.

Partikode

I partikoden YY-JJJ er YY=år og JJJ=dagnummeret i det julianske året.

Retningslinjer og produsentens erklæring

Hvis du vil ha informasjon om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK), kan du

gå til nettstedet for Hillrom: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Et trykt eksemplar av informasjonen om elektromagnetisk kompatibilitet for

utstråling og immunitet kan bestilles fra Hillrom med levering innen 7

kalenderdager.

Garanti

Ett år

TÜRKÇE

Talimat kılavuzu

Kullanım amacı

Rijit laringoskoplar, bir hastanın üst hava yolunu muayene edip

görselleştirmek ve bir trakeal tüp yerleştirilmesine yardımcı olmak için acil

durum ve planlanan tıbbi prosedürler sırasında sağlık uzmanları tarafından

kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Bıçağın boyutu ve kolun stili, hastanın boyut gerekliliklerini karşılayacak

şekilde seçilebilir.

Kullanım endikasyonları

Laringoskoplar, hastanın hava yolunu muayene edip görselleştirmek ve bir

trakeal tüp yerleştirilmesine yardımcı olmak için kullanılır. Bu laringoskoplar,

hem acil durum hem de planlanan tıbbi prosedürler sırasında her yaştan,

ırktan ve cinsiyetten hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Bu belge hakkında

Bu kullanım talimatları; Welch Allyn yeniden kullanılabilir fiberoptik

laringoskop bıçağı tertibatları MacIntosh 6906X, English MacIntosh 6921X ve

Miller 6806X için geçerlidir. Welch Allyn'ın yeniden kullanılabilir fiberoptik

laringoskop bıçağı tertibatları şu Welch Allyn fiberoptik laringoskop kollarıyla

birlikte kullanılabilir: 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815,

60815-LED, 60713 ve 60835.

Performans özellikleri

Bıçaklar, son kullanıcının ve hastanın ihtiyaçlarını karşılayacak çeşitli

boyutlarda ve stillerde mevcuttur.

Bıçaklar, tek parçalı paslanmaz çelik yapıdadır (lehimli ekleri yoktur).

Sembol açıklamaları

Bu sembollerin kaynağıyla ilgili bilgi için Welch Allyn sembol sözlüğüne

bakın: welchallyn.com/symbolsglossary.

Uyarılar

UYARI Yeniden kullanılabilir fiberoptik laringoskop bıçağı tertibatları,

her kullanımdan sonra yeniden işleme alınmalıdır.

UYARI Açıklanan yeniden işleme prosedürü, ekipman ve malzemeler

dikkate alınmalı ve tıbbi cihaz yeniden işleme süreci konusunda

eğitimli ve bilgili kişiler tarafından uygulanmalıdır.

UYARI Temizlik ve dezenfeksiyon maddesinin uygun şekilde

hazırlanması ve kullanımı için üretici talimatlarına bakın.

UYARI Tekrarlayan yeniden işleme, cihazın öğelerini bozabilir. Bıçak

tertibatında hasar oluşmadığından emin olmak için kontrol

prosedürlerini izleyin.

UYARI Yalnızca eğitimli personel, entübasyon için bir laringoskop

kullanmalıdır.

UYARI Creutzfeldt-Jakob hastalığı olan hastalarda kullanılan

laringoskop bıçağı tertibatlarını yeniden işlemeyin. Bu aletlerin

atılması gerekir.

UYARI Hasar veya bozulma belirtisi sergileyen bileşenleri atın. Bileşen

değişimi için Hillrom Teknik Destek departmanı ile iletişime geçin.

UYARI Bu ekipmanda değişiklik yapmayın. Bu ekipmanda yapılan

herhangi bir değişiklik hastanın yaralanmasına yol açabilir. Bu

ekipmanda yapılan herhangi bir değişiklik ürün garantisini geçersiz

kılar.

UYARI Personel, kontamine hale gelmiş olabilecek ekipmanı

kullanırken tesis politikalarını ve prosedürlerini izleyecek ve uygun

kişisel koruyucu ekipman kullanacaktır.

UYARI Laringoskop ekipmanı, yoğun manyetik alanlarda kullanım için

uygun değildir.

İkazlar

İKAZ Bu talimatlara uyulmaması bu cihazda hasara veya yetersiz

performansa neden olabilir.

İKAZ Yalnızca nötr pH (6,0 ila 8,0) enzimatik tipi temizleyiciler kullanın.

İKAZ Yalnızca nötr pH (6,0 ila 8,0) orto-fitalaldehit (OPA) veya

gluteraldehit dezenfektanlar kullanın.

İKAZ Diğer temizleyicileri veya dezenfektanları kullanmayın.

Rezidüel risk

Bu ürün; ilgili elektromanyetik etkileşim, mekanik güvenlik, performans ve

biyolojik uyumluluk standartlarına uygundur. Ancak ürün; hastaya veya

kullanıcıya yönelik aşağıdaki olası zararları tamamen ortadan kaldıramaz:

• Elektromanyetik tehlikelerle ilişkili zarar veya cihaz hasarı,

• Mekanik tehlikelerden kaynaklanan zarar,

• Cihaz, fonksiyon veya parametre bulunmamasından kaynaklanan zarar,

• Yetersiz temizleme gibi hatalı kullanımdan kaynaklanan zarar ve/veya

• Cihazın biyolojik tetikleyicilere maruz kalmasından kaynaklanan ve

şiddetli sistemik alerjik reaksiyona neden olabilecek zarar.

Yeniden İşleme

Yeniden işleme, cihazların temizlik ve dezenfeksiyon veya sterilizasyon

prosedürleri anlamına gelir. Fiberoptik laringoskop bıçağı tertibatları, bu

belgede açıklanan aşağıdaki yöntemlere göre ilk kullanımdan önce ve iki

kullanım arasında yeniden işlenmelidir:

• Temizlik ve soğuk solüsyonla yüksek düzey dezenfeksiyon

• Temizlik ve yerçekimi otoklavıyla sterilizasyon

• Temizlik ve ön vakumlu otoklavla sterilizasyon

• Temizlik ve Steris® Amsco® V-PRO® düşük sıcaklık sterilizasyonu

• Temizlik ve STERRAD® hidrojen peroksit gaz plazma sterilizasyonu

Welch Allyn bu talimatları laringoskop bıçağının yeniden kullanıma

hazırlanması için yeterli görmüştür. Tesisinizdeki personel tarafından tesis

ekipmanı ve malzemeleriyle gerçekleştirilen yeniden işlemenin, istenen

sonuçları elde ettiğinden emin olmalısınız. Bunun için tesisinizde

gerçekleştirilen işlemin doğrulanması ve rutin olarak izlenmesi gerekebilir.

Temizleme

Kullanım noktası

1. Bıçak tertibatını kol kısmından ayırın ve bıçak tertibatını bir sonraki

yeniden işleme için uygun muhafazaya yerleştirin. Bkz. Şekil 1. Bıçak

tertibatını keskin cihazların yanına yerleştirmeyin.

2. Tesis uygulamasına göre bıçak tertibatının kurumasını engelleyin (örneğin

sıvıya batırma yöntemi, nötr pH enzimatik ön temizleyici veya köpük

kullanın ya da nemli havluyla örtün).

Dekontaminasyon için hazırlık

1. Bıçak tertibatını sökün. Bkz. Şekil 2.

2. Kaybolmalarını önlemek için tüm bıçak bileşenlerini bir arada tutun.

3. Nötr pH enzimatik temizleyici seçin.

4. Temizlik solüsyonunu temizlik solüsyonu üreticisinin talimatlarına göre

hazırlayın.

Manuel temizlik işlemi

1. Solüsyon üreticisinin talimatlarında belirtildiği gibi tüm bileşenleri nötr pH

enzimatik temizlik solüsyonuna batırın.

2. Bileşenler, temizlik solüsyonuna batırılmış durumdayken yumuşak kıllı bir

fırçayla tüm bileşen yüzeylerini (bıçak, tespit vidası ve fiberoptik ışık

taşıyıcısı) temizleyerek tüm görünür kontaminasyonun giderilmesini

sağlayın.

3. Temizlik solüsyonunu gidermek için tüm bileşenleri içme suyuyla,

yumuşak suyla veya temizlik solüsyonu üreticisinin talimatlarına göre ya

da tesis talimatlarına göre iyice durulayın.

Kurutma

Temizlikten sonra tüm bileşenleri temiz bir bez kullanarak kurulayın veya

havayla kurumaya bırakın.

Dezenfeksiyon veya sterilizasyon öncesi bakım, kontrol ve test

1. Tüm bileşen alanlarını hasar veya bozulma bakımından kontrol edin.

Şunları kontrol edin: (1) laringoskop bıçağı, (2) fiberoptik ışık taşıyıcısı ve

(3) kilitleme vidası. Bkz. Şekil 3. Ayrıca aşağıdaki alanlarda bozulma olup

olmadığını kontrol edin:

• laringoskop bıçağının kancaları (1) ve fiberoptik ışık taşıyıcısı (2)

• ışık taşıyıcısının ışık fiberi (2)

• bıçağın oyuk kısımları (1) ve vida (3)

UYARI Hasar veya bozulma belirtisi sergileyen bileşenleri atın. Bileşen

değişimi için Hillrom Teknik Destek departmanı ile iletişime geçin.

2. Şekil 2'de gösterilen adımları tersine uygulayarak bıçak tertibatını yeniden

monte edin.

3. Bıçak tertibatını iyi durumda olduğu bilinen, temiz ve dezenfekte edilmiş

bir test koluna takın. Aşağıdakileri doğrulayın:

• Bıçak tertibatı, kol üzerine oturdu ve kilitlendi.

• Bıçak tertibatı, kol üzerinde kilitli pozisyonda çalışıyor VE kol lambasının

ışığı yanıyor.

• Işık çıkışı tatmin edici düzeyde.

Lamba ışık vermezse veya ışık çıkışı azsa fiberoptik ışık taşıyıcısını kontrol

edin ya da değiştirin.

Temizlikten sonra soğuk solüsyonla yüksek düzey dezenfeksiyon yöntemini

veya dört sterilizasyon yönteminden birini seçin.

Soğuk solüsyonla yüksek düzey dezenfeksiyon

Dekontaminasyon için hazırlık

1. Nötr pH orto-fitalaldehit (OPA) veya gluteraldehit dezenfektan seçin.

2. Dezenfektan solüsyonu üreticisinin talimatlarına göre dezenfeksiyon

solüsyonunu hazırlayın.

Soğuk solüsyonla yüksek düzey dezenfeksiyon

1. Bıçağı sökün. Bkz. Şekil 2.

2. Üst düzey dezenfeksiyon elde etmek için tüm bileşenleri, dezenfektan

üreticisi tarafından belirtilen süre boyunca dezenfektan solüsyonuna

batırın.

3. Temizlik solüsyonunu gidermek için tüm bileşenleri içme suyuyla,

yumuşak suyla, deiyonize suyla veya yüksek saflıkta suyla (örneğin RO

veya distile su) dezenfektan solüsyonu üreticisinin talimatlarına göre ya da

tesis talimatlarına göre iyice durulayın.

Kurutma

Temizlikten sonra tüm bileşenleri temiz bir bez kullanarak kurulayın veya

havayla kurumaya bırakın.

Tertibat

Şekil 2'de gösterilen adımları tersine uygulayarak bıçak tertibatını yeniden

monte edin.

Ambalajlama

Servise geri göndermek için temizlenip dezenfekte edilmiş bıçak tertibatını

tesis uygulamasına göre ambalajlayın.

Saklama

Ambalajlanmış bıçak tertibatını cihazın temiz, kuru ve çalışmaya hazır halde

kalacağı biçimde tesis uygulamalarına uygun olarak saklayın.

Soğuk solüsyonla yüksek düzey dezenfeksiyon için yeniden işleme

talimatlarının sonu.

Sterilizasyon

Bakım, kontrol ve test işlemlerinden sonra aşağıda verilen dört ambalajlama,

sterilizasyon ve saklama yönteminden birini seçin.

Yerçekimi otoklavı sterilizasyonu

Ambalajlama: Bıçak tertibatını aşağıda belirtilen buharlı otoklav maruziyet

parametreleri için uygun şekilde etiketlenmiş uygun boyuttaki tek bir poşet

veya sargı malzemesi kullanarak ambalajlayın; bıçak tertibatını otoklav

hazırlığı için tesis uygulamasına göre ambalajlayın.

Yerçekimi otoklavı sterilizasyonu: Otoklav ekipmanının kurulumu ve

kullanımında ekipman üreticisi ve tesis prosedürlerini izleyin. Yerçekimi

otoklavı ayarları aşağıdaki gibidir:

• Sıcaklık: 132 °C (270 °F)

• Maruziyet süresi: 15 dakika (sargılı)

• Minimum kuruma süresi: 30 dakika

Saklama: Ambalajlanmış bıçak tertibatını temiz, kuru ve çalışmaya hazır

halde kalacağı biçimde tesis uygulamalarına uygun olarak saklayın.

Ön vakumlu otoklav sterilizasyonu

Ambalajlama: Bıçak tertibatını aşağıda belirtilen ön vakumlu otoklav

maruziyet parametreleri için uygun şekilde etiketlenmiş uygun boyuttaki tek

bir poşet veya sargı malzemesi kullanarak ambalajlayın; bıçak tertibatını

otoklav hazırlığı için tesis uygulamasına göre ambalajlayın.

Ön vakumlu otoklav sterilizasyonu: Otoklav ekipmanının kurulumu ve

kullanımında ekipman üreticisi ve tesis prosedürlerini izleyin. Ön vakumlu

otoklav ayarları aşağıdaki gibidir:

• Sıcaklık: 132 °C (270 °F)

• Maruziyet süresi: 4 dakika (sargılı)

• Minimum kuruma süresi: 20 dakika

Saklama: Ambalajlanmış bıçak tertibatını temiz, kuru ve çalışmaya hazır

halde kalacağı biçimde tesis uygulamalarına uygun olarak saklayın.

Steris® Amsco® V-PRO® düşük sıcaklık sterilizasyonu

Ambalajlama: Bıçak tertibatını Steris Amsco V-PRO düşük sıcaklık

sterilizasyon ekipmanı koleksiyonu ve maruziyet parametreleri için uygun

şekilde etiketlenmiş uygun boyuttaki tek bir poşet veya sargı malzemesi

kullanarak tesis uygulamasına göre ambalajlayın.

Steris Amsco V-PRO düşük sıcaklık sterilizasyonu: Steris Amsco V-PRO düşük

sıcaklık sterilizasyon ekipmanının kurulumu ve kullanımı sırasında ekipman

üreticisi ve tesis prosedürlerini izleyin. V-PRO sterilizasyon ayarları aşağıdaki

gibidir:

• V-PRO 1: Lümen döngüsü

• V-PRO 1 PLUS: Lümen döngüsü, Lümen dışı döngü

• V-PRO maX: Lümen döngüsü, Lümen dışı döngü, Esnek döngü

Saklama: Ambalajlanmış bıçak tertibatını temiz, kuru ve çalışmaya hazır

halde kalacağı biçimde tesis uygulamalarına uygun olarak saklayın.

STERRAD® hidrojen peroksit gaz plazma sterilizasyonu

Ambalajlama: Bıçak tertibatını STERRAD hidrojen peroksit gaz plazma

maruziyet parametreleri için uygun şekilde etiketlenmiş uygun boyuttaki tek

bir poşet, tepsi veya kap kullanarak tesis uygulamasına göre ambalajlayın.

STERRAD hidrojen peroksit gaz plazma sterilizasyonu: STERRAD hidrojen

peroksit gaz plazma sterilizasyon ekipmanının kurulumu ve kullanımında

ekipman üreticisi ve tesis prosedürlerini izleyin. STERRAD hidrojen peroksit

gaz plazma sterilizasyon sistemleri ve döngüleri aşağıdaki gibidir:

• STERRAD 100S: Standart (kısa) döngü

• STERRAD 100S: Uzun döngü (sadece ABD dışında)

• STERRAD NX: Standart, Gelişmiş döngüler

• STERRAD 100NX: Ekspres, Standart döngüler

Saklama: Ambalajlanmış bıçak tertibatını temiz, kuru ve çalışmaya hazır

halde kalacağı biçimde tesis uygulamalarına uygun olarak saklayın.

Sterilizasyon için yeniden işleme talimatlarının sonu.

Bakım

Fiberoptik ışık taşıyıcısını değiştirme

(REF: 6906X, 6921X ve 6806X)

Fiberoptik ışık taşıyıcısını değiştirmek için

1. Standart bir tornavidayla saat yönünün tersi yönde döndürerek kilitleme

vidasını çıkarın.

2. Işık taşıyıcısını laringoskopun altlığından dışarı çekin ve taşıyıcının distal

ucunu bıçağın dışına kaydırın. Bkz. Şekil 2.

3. Yeni taşıyıcıyı yerleştirin ve kilitleme vidasını değiştirin.

4. Kilitleme vidasını sabitlenene dek saat yönünde döndürün.

5. Bilinen çalışır durumda bir test kolu kullanarak lamba ve bıçak

kavramasını/kullanımını doğrulayın.

6. Onarılan tertibatı bu talimatlara uygun şekilde yeniden işlemeye tabi

tutun.

Ürünü Atma

Kullanıcılar tıbbi cihazların ve aksesuarların güvenli bir şekilde atılmasına

ilişkin tüm federal, bölgesel, yerel ve/veya eyalet düzeyindeki yasa ve

düzenlemelere uymalıdır. Emin olunmadığı durumlarda cihaz kullanıcısı,

güvenli atma protokolleriyle ilgili rehberlik için öncelikle Hillrom Teknik

Destek birimi ile iletişime geçmelidir.

PATENT/PATENTLER

hillrom.com/patents

Bir veya daha fazla patent kapsamında olabilir. Yukarıdaki internet adresine

bakın. Avrupa ve ABD'deki patentlerin, diğer patentlerin ve bekleyen patent

başvurularının sahibi Hill-Rom şirketleridir.

Hillrom Teknik Destek Birimi

Hillrom ürünleriyle ilgili bilgi için Hillrom Teknik Destek birimiyle iletişime

geçin: hillrom.com/en-us/about-us/locations.

AB'deki Kullanıcılara ve/veya Hastalara Yönelik

Bildirim

Cihazla ilgili meydana gelen tüm ciddi olaylar, üreticiye ve kullanıcının ve/

veya hastanın bulunduğu Üye Ülkenin yetkili makamına bildirilmelidir.

Teknik Özellikler

Elektrik

Sadece ISO 7376-3 (yeşil kod) kollarla kullanım içindir.

Sıcaklık sınırları

Çalıştırma: 0 °C – 40 °C (32 °F – 104 °F)

Depolama/Taşıma: -20 °C – 49 °C (-4 °F – 120 °F)

Standartlar ve uyumluluk

Bu cihaz aşağıdaki standartlarla uyumludur:

ISO 7376

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Ülkeye özgü standartlar, ilgili Uygunluk Beyanında yer almaktadır.

Lot kodu

Lot kodundaki YY-JJJ ifadesinde YY= Yılın son 2 hanesi ve JJJ= Jülyen yılında

ardışık gün anlamına gelmektedir.

Kılavuz ve üreticinin beyanı

Elektromanyetik uyumluluk (EMC) hakkında bilgi için Hillrom web sitesine

bakın: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

EMC Emisyonları ve bağışıklık bilgilerinin basılı bir kopyası 7 takvim günü

içinde teslim edilecek şekilde Hillrom'dan sipariş edilebilir.

Garanti

Bir yıl

HRVATSKI

Upute za uporabu

Namjena

Rigidni laringoskopi namijenjeni su za uporabu zdravstvenim djelatnicima

tijekom hitnih i planiranih medicinskih zahvata za procjenu i pregled gornjeg

dišnog sustava te kao pomoć pri postavljanju trahealne cijevi.

Postoji mogućnost odabira oštrica različitih veličina i ručica različitih oblika

za potrebe prilagodbe zahtjevima veličine za pacijenta.

Indikacije za uporabu

Laringoskopi se upotrebljavaju za procjenu i pregled gornjeg dišnog sustava

pacijenta te kao pomoć pri postavljanju trahealne cijevi. Ovi su laringoskopi

namijenjeni za uporabu na pacijentima svih uzrasta, rasa i spolova tijekom

hitnih i planiranih medicinskih zahvata.

O ovom dokumentu

Ove upute za uporabu primjenjive su za višekratne sklopove oštrice za

laringoskope sa svjetlovodnim vlaknima Welch Allyn MacIntosh 6906X,

English MacIntosh 6921X i Miller 6806X. Višekratni sklopovi oštrice za

laringoskope sa svjetlovodnim vlaknima Welch Allyn mogu se upotrebljavati

s ručicama za laringoskop sa svjetlovodnim vlaknima Welch Allyn 60813,

60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 i 60835.

Radne značajke

Dostupne su oštrice različitih veličina i oblika za potrebe prilagodbe

potrebama krajnjih korisnika i pacijenata.

Oštrice su izrađene od nehrđajućeg čelika u jednom komadu (nisu prisutni

lemljeni spojevi).

Opisi simbola

Informacije o podrijetlu ovih simbola potražite u rječniku simbola tvrtke

Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.

Upozorenja

UPOZORENJE Višekratni sklopovi oštrice za larignoskope sa

svjetlovodnim vlaknima moraju se ponovno obraditi nakon svake

uporabe.

UPOZORENJE Potrebno je pridržavati se postupka ponovne obrade

i upotrebljavati opisanu opremu i materijale i to mora obavljati osoba

koja je obučena u ponovnoj obradi medicinskih uređaja i upoznata

s njom.

UPOZORENJE Ispravni način pripreme i uporabe potražite u

uputama proizvođača sredstva za čišćenje i dezinfekciju.

UPOZORENJE Opetovana ponovna obrada može oštetiti elemente

uređaja. Pridržavajte se postupaka za pregled kako biste osigurali da

sklop oštrice nije oštećen.

UPOZORENJE Uporaba laringoskopa za intubaciju dopuštena je

samo obučenom zdravstvenom osoblju.

UPOZORENJE Nemojte ponovno obrađivati sklopove oštrice

laringoskopa upotrijebljene na pacijentima s Creutzfeldt-Jakobovom

bolesti. Te instrumente potrebno je odložiti u otpad.

UPOZORENJE Odložite u otpad sve komponente na kojima su

vidljivi tragovi oštećenja ili propadanja. Zamjenu komponenti

zatražite od tehničke podrške tvrtke Hillrom.

UPOZORENJE Nemojte vršiti izmjene na ovoj opremi. Bilo kakve

izmjene ove opreme mogu uzrokovati ozljedu pacijenta. Bilo kakve

izmjene ove opreme poništavaju jamstvo proizvoda.

UPOZORENJE Osoblje je dužno pridržavati se pravila i postupaka

svoje ustanove te nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu pri

rukovanju potencijalno kontaminiranom opremom.

UPOZORENJE Oprema laringoskopa nije prikladna za uporabu u

snažnim magnetskim poljima.

Mjere opreza

OPREZ Nepridržavanje ovih uputa može uzrokovati oštećenje ili loš

radni učinak ovog proizvoda.

OPREZ Upotrebljavajte samo enzimska sredstva za čišćenje

neutralne pH vrijednosti (6,0 – 8,0).

OPREZ Upotrebljavajte samo sredstva za dezinfekciju s

ortoftalaldehidom (OPA) ili glutaraldehidom neutralne pH vrijednosti

(6,0 – 8,0).

OPREZ Nemojte upotrebljavati druga sredstva za čišćenje ili

dezinfekciju.

Preostali rizik

Ovaj je proizvod u skladu s relevantnim normama o elektromagnetskim

smetnjama, mehaničkoj sigurnosti, radnom učinku i biokompatibilnosti.

Međutim, pri upotrebi proizvoda nije moguće u potpunosti ukloniti moguće

opasnosti za pacijenta ili korisnika od sljedećeg:

• ozljeda ili oštećenja uređaja povezanih s elektromagnetskim opasnostima

• ozljeda povezanih s mehaničkim opasnostima

• ozljeda povezanih s nedostupnošću uređaja, funkcije ili parametra

• ozljeda povezanih s nepropisnom upotrebom kao što je neodgovarajuće

čišćenje

• ozljeda povezanih s izlaganjem uređaja biološkim okidačima, što može

dovesti do teške sistemske alergijske reakcije

Ponovna obrada

Ponovna obrada odnosi se na postupke za čišćenje i dezinfekciju ili sterilizaciju

uređaja. Sklopovi oštrice laringoskopa sa svjetlovodnim vlaknima moraju se

ponovno obraditi prije prve uporabe i nakon svake naknadne uporabe s

pomoću bilo koje od opisanih metoda u nastavku u ovom dokumentu:

• čišćenje i visoka razina dezinfekcije hladnom otopinom

• čišćenje i gravitacijska sterilizacija u autoklavu

• čišćenje i predvakuumska sterilizacija u autoklavu

• čišćenje i sterilizacija niskom temperaturom Steris® Amsco® V-PRO®

• čišćenje i sterilizacija plazmom plina vodikova peroksida STERRAD®

Tvrtka Welch Allyn potvrdila je da su navedene upute prikladne za pripremu

oštrica laringoskopa za ponovnu uporabu. Morate se pobrinuti da je

ponovna obrada, kako je izvršava osoblje vaše ustanove s pomoću opreme i

materijala vaše ustanove, zadovoljavajuća i da se njom mogu postići željeni

rezultati. To će možda zahtijevati provjeru valjanosti i redoviti nadzor

stvarnog postupka vaše ustanove.

Čišćenje

Mjesto primjene

1. Odvojite sklop oštrice od ručice i postavite sklop oštrice u odgovarajući

spremnik za naknadnu obradu. Pogledajte Sliku 1. Nemojte stavljati sklop

oštrice među oštre uređaje.

2. U skladu s pravilima ustanove spriječite isušivanje sklopa oštrice

(primjerice, uranjanjem, enzimskim sredstvom prije čišćenja ili pjenom

neutralne pH vrijednosti ili tako da pokrijete vlažnom krpom).

Priprema za dekontaminaciju

1. Rastavite sklop oštrice. Pogledajte Sliku 2.

2. Držite sve komponente oštrice zajedno kako biste spriječili gubitak.

3. Odaberite enzimsko sredstvo za čišćenje neutralne pH vrijednosti.

4. Pripremite otopinu za čišćenje u skladu s uputama proizvođača otopine za

čišćenje.

Postupak ručnog čišćenja

1. Uronite sve komponente u enzimsko sredstvo za čišćenje neutralne pH

vrijednosti u skladu s uputama proizvođača otopine.

2. Dok su komponente uronjene u otopinu za čišćenje, s pomoću četke

s mekim čekinjama očistite sve površine komponenata (oštricu, pričvrsni

vijak i nosač svjetlovodnih kabela) dok nisu uklonjeni svi vidljivi ostaci

onečišćenja.

3. Kako biste uklonili otopinu za čišćenje, temeljito isperite sve komponente

na jedan od sljedećih načina: u pitkoj filtriranoj vodi, u omekšanoj vodi,

u skladu s uputama proizvođača otopine za čišćenje ili u skladu s uputama

ustanove.

Sušenje

Nakon čišćenja obrišite sve komponente čistom krpom ili pustite da se osuše

na zraku.

Održavanje, pregled i ispitivanje prije dezinfekcije ili sterilizacije

1. Pregledajte svaki dio komponente i provjerite je li prisutno oštećenje ili

tragovi propadanja. Provjerite (1) oštricu laringoskopa, (2) nosač kabela

svjetlovoda i (3) pričvrsni vijak. Pogledajte Sliku 3. Također, provjerite je li

na sljedećim dijelovima prisutno oštećenje:

• kuke oštrice laringoskopa (1) i nosač kabela svjetlovoda (2)

• svjetlovodna vlakna nosača kabela svjetlovoda (2)

• navoji oštrice (1) i vijka (3)

UPOZORENJE Odložite u otpad sve komponente na kojima su

vidljivi tragovi oštećenja ili propadanja. Zamjenu komponenti

zatražite od tehničke podrške tvrtke Hillrom.

2. Ponovno sastavite sklop oštrice obrnutim izvođenjem koraka prikazanih

u Slici 2.

3. Pričvrstite sklop oštrice na čistu i dezinficiranu probnu ručicu za koju ste

sigurni da radi ispravno. Provjerite sljedeće:

• Zahvaća li sklop oštrice ručicu i je li zaključan na nju.

• Ulazi li sklop oštrice u zaključani položaj na ručici i svijetli li lampica na

ručici.

• Je li svjetlo zadovoljavajuće jačine.

Ako lampica nije zasvijetlila ili je svjetlo preslabo, provjerite ili zamijenite

nosač svjetlovodnog kabela.

Nakon čišćenja odaberite hoćete li upotrebljavati metodu visoke razine

dezinfekcije hladnom otopinom ili jednu od četiri metode sterilizacije.

Visoka razina dezinfekcije hladnom otopinom

Priprema za dekontaminaciju

1. Odaberite sredstvo za dezinfekciju s ortoftalaldehidom (OPA) ili

glutaraldehidom neutralne pH vrijednosti.

2. Pripremite otopine za dezinfekciju u skladu s uputama proizvođača

otopine za dezinfekciju.

Visoka razina dezinfekcije hladnom otopinom

1. Rastavite oštricu. Pogledajte Sliku 2.

2. Uronite sve komponente u otopinu za dezinfekciju za vrijeme trajanja koje

propisuje proizvođač sredstva za dezinfekciju kako biste postigli visoku

razinu dezinfekcije.

3. Kako biste temeljito uklonili otopinu za dezinfekciju, temeljito isperite sve

komponente na jedan od sljedećih načina: u pitkoj vodi, u omekšanoj

vodi, u deioniziranoj vodi ili vodi velike čistoće (primjerice reverzna

osmoza ili destilirana voda) ili u skladu s uputama proizvođača otopine za

dezinfekciju ili u skladu s uputama ustanove.

Sušenje

Nakon čišćenja obrišite sve komponente čistom krpom ili pustite da se osuše

na zraku.

Sastavljanje

Ponovno sastavite sklop oštrice obrnutim izvođenjem koraka prikazanih

u Slici 2.

Pakiranje

Pakirajte čisti i dezinficirani sklop oštrice u skladu s praksom ustanove za

povratak u uporabu.

Skladištenje

Skladištite pakirani sklop oštrice u skladu s praksom ustanove kako biste

osigurali da uređaj ostaje čist, suh i spreman za uporabu.

Kraj uputa za ponovnu obradu za visoku razinu dezinfekcije hladnom

otopinom.

Sterilizacija

Nakon održavanja, pregleda i testiranja odaberite jednu od sljedećih metoda

pakiranja, sterilizacije i skladištenja.

Gravitacijska sterilizacija u autoklavu

Pakiranje: Pakirajte sklop oštrice u jednostrukoj vrećici odgovarajuće veličine

ili u omotaču nazivne vrijednosti odgovarajuće za parametre izlaganja za

parni autoklav u nastavku. Pakirajte sklop oštrice u skladu s praksom

ustanove za pripremu za autoklav.

Gravitacijska sterilizacija u autoklavu: Pridržavajte se postupaka proizvođača

opreme i ustanove pri postavljanju autoklava i upravljanju njim. Postavke

gravitacijskog autoklava su sljedeće:

• Temperatura: 132 °C (270 °F)

• Vrijeme izloženosti: 15 minuta (omotano)

• Minimalno vrijeme sušenja: 30 minuta

Skladištenje: Skladištite u skladu s praksom ustanove kako biste osigurali da

će sklop oštrice ostati čist, suh i spreman za uporabu.

Predvakuumska sterilizacija u autoklavu

Pakiranje: Pakirajte sklop oštrice u jednostrukoj vrećici odgovarajuće veličine

ili u omotaču nazivne vrijednosti odgovarajuće za parametre izlaganja za

predvakuumski autoklav u nastavku. Pakirajte sklop oštrice u skladu s

praksom ustanove za pripremu za autoklav.

Predvakuumska sterilizacija autoklavom: Pridržavajte se postupaka

proizvođača opreme i ustanove pri postavljanju autoklava i upravljanju njim.

Postavke prevakuumskog autoklava su sljedeće:

• Temperatura: 132 °C (270 °F)

• Vrijeme izloženosti: 4 minute (omotano)

• Minimalno vrijeme sušenja: 20 minuta

Skladištenje: Skladištite u skladu s praksom ustanove kako biste osigurali da

će sklop oštrice ostati čist, suh i spreman za uporabu.

Sterilizacija niskom temperaturom Steris® Amsco® V-PRO®

Pakiranje: Pakirajte sklop oštrice u skladu s praksom ustanove u jednostrukoj

vrećici odgovarajuće veličine ili u omotaču nazivne vrijednosti odgovarajuće

za parametre izlaganja za kolekciju opreme za sterilizaciju niskom

temperaturom Steris Amsco V-PRO.

Sterilizacija niskom temperaturom Steris Amsco V-PRO: Pridržavajte se

postupaka proizvođača opreme i ustanove pri postavljanju opreme za

sterilizaciju niskom temperaturom Steris Amsco V-PRO i upravljanju njom.

Postavke sterilizacije V-PRO su sljedeće:

• V-PRO 1: ciklus za lumene

• V-PRO 1 PLUS: ciklus za lumene, ciklus bez lumena

• V-PRO maX: ciklus za lumene, ciklus bez lumena, fleksibilni ciklus

Skladištenje: Skladištite u skladu s praksom ustanove kako biste osigurali da

će sklop oštrice ostati čist, suh i spreman za uporabu.

Sterilizacija plazmom plina vodikova peroksida STERRAD®

Pakiranje: Pakirajte sklop oštrice u skladu s praksom ustanove u jednostruku

vrećicu, pliticu ili u spremnik nazivne vrijednosti odgovarajuće za parametre

izlaganja za plazmu plina vodikova peroksida STERRAD.

Sterilizacija plazmom plina vodikova peroksida STERRAD: Pridržavajte se

postupaka proizvođača opreme i ustanove pri postavljanju opreme za

sterilizaciju plazmom plina vodikova peroksida STERRAD i upravljanju njom.

Sustavi i ciklusi za sterilizaciju plazmom plina vodikova peroksida STERRAD

su sljedeći:

• STERRAD 100S: standardni (kratki) ciklus

• STERRAD 100S: dugi ciklus (samo izvan SAD-a)

• STERRAD NX: standardni, napredni ciklusi

• STERRAD 100NX: brzi, standardni ciklusi

Skladištenje: Skladištite u skladu s praksom ustanove kako biste osigurali da

će sklop oštrice ostati čist, suh i spreman za uporabu.

Kraj uputa za ponovnu obradu za sterilizaciju.

Održavanje

Zamjena nosača kabela svjetlovoda

(REF: 6906X, 6921X i 6806X)

Za zamjenu nosača kabela svjetlovoda

1. Uklonite pričvrsni vijak tako da ga okrećete u smjeru obrnutom od

kazaljke na satu s pomoću standardnog odvijača.

2. Odvojite nosač kabela svjetlovoda od baze laringoskopa i izvucite distalni

kraj nosača iz oštrice. Pogledajte Sliku 2.

3. Postavite novi nosač i vratite pričvrsni vijak.

4. Okrećite pričvrsni vijak u smjeru kazaljke na satu dok nije čvrsto zategnut.

5. Provjerite pričvršćenost/rad svjetiljke i oštrice s pomoću probne ručice za

koju ste sigurni da radi.

6. Ponovno obradite popravljeni sklop u skladu s ovim uputama.

Odlaganje u otpad

Korisnici se moraju pridržavati svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili

lokalnih zakona i propisa koji se odnose na sigurno odlaganje medicinskih

proizvoda i dodatnog pribora u otpad. U slučaju nedoumica korisnik uređaja

najprije se mora obratiti tehničkoj podršci tvrtke Hillrom radi uputa o

protokolima za sigurno odlaganje u otpad.

PATENT/PATENTI

hillrom.com/patents

Proizvod može biti zaštićen jednim patentom ili s više njih. Pogledajte

prethodno navedenu internetsku adresu. Tvrtke Hill-Rom vlasnici su

europskih, američkih i drugih patenata i prijava patenata na čekanju.

Tehnička podrška tvrtke Hillrom

Za informacije o proizvodima tvrtke Hillrom obratite se tehničkoj podršci

tvrtke Hillrom na hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Napomena za korisnike i/ili pacijente unutar EU-a

Svaki ozbiljan incident koji se dogodi u vezi s uređajem treba prijaviti

proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se korisnik i/ili

pacijent nalazi.

Specifikacije

Električna svojstva

Za uporabu samo s ručicama ISO 7376-3 (zelena šifra).

Ograničenja temperature

Rad: od 32 °F do 104 °F (od 0 °C do 40 °C)

Skladištenje/transport: od -4 °F do 120 °F (od -20 °C do 49 °C)

Norme i sukladnost

Uređaj je sukladan sa sljedećim normama:

ISO 7376

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Norme specifične za pojedinu državu uključene su u primjenjivu Izjavu o

sukladnosti.

Šifra partije

Za šifru partije GG-JJJ, Gg=posljednje dvije znamenke godine i JJJ=dan

julijanske godine.

Smjernice i deklaracije proizvođača

Informacije o elektromagnetskoj kompatibilnosti (EMC) potražite na web-

mjestu tvrtke Hillrom: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Tiskani primjerak informacija o elektromagnetskom zračenju i otpornosti može

se naručiti od tvrtke Hillrom s isporukom u roku od 7 kalendarskih dana.

Jamstvo

jedna godina

EESTI KEEL

Kasutusjuhend

Sihtotstarve

Jäiku larüngoskoope kasutavad meditsiinitöötajad erakorraliste ja plaaniliste

meditsiiniliste protseduuride tegemisel, et uurida ja visualiseerida patsiendi

ülemisi hingamisteid ning aidata kaasa intubatsioonitoru paigaldamisele.

Keele suurus ja käepideme tüüp oleneb konkreetse patsiendi vajadustest.

Kasutusjuhised

Larüngoskoope kasutatakse patsiendi ülemiste hingamisteede uurimiseks ja

visualiseerimiseks ning intubatsioonitoru paigaldamise lihtsustamiseks.

Selliseid larüngoskoope saab kasutada mis tahes vanuses, rassist ja soost

patsientidel nii erakorraliste kui ka plaaniliste meditsiiniliste protseduuride

tegemiseks.

Teave selle dokumendi kohta

Need kasutusjuhised hõlmavad Welch Allyni korduskasutatavaid kiudoptilisi

larüngoskoobi keeli MacIntosh 6906X, English MacIntosh 6921X ja Miller

6806X. Welch Allyni korduskasutatavaid kiudoptilisi larüngoskoobi keeli võib

kasutada koos Welch Allyni kiudoptiliste larüngoskoobi käepidemetega

60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 ja 60835.

Toimivusnäitajad

Keeled on saadaval eri suuruses ja tüüpi, et vastata eri lõppkasutajate ja

patsientide vajadustele.

Keele konstruktsioon koosneb ühest roostevabast terasest osast (puuduvad

jootekohad).

Sümbolite kirjeldused

Lisateavet nende sümbolite algupära kohta leiate Welch Allyni sümbolite

sõnastikust: welchallyn.com/symbolsglossary.

Hoiatused

HOIATUS Korduskasutatavad kiudoptilised larüngoskoobi keeled

tuleb pärast igat kasutamiskorda taastöödelda.

HOIATUS Kirjeldatud taastöötlemisprotseduuri järgimise ja

toimumise ning ettenähtud seadmete ja materjalide kasutamise

tagamise eest vastutavad isikud, kes on saanud meditsiiniseadmete

taastöötlemise väljaõppe.

HOIATUS Suuniseid puhastus- ja desinfitseerimisvahendite

nõuetekohase ettevalmistamise ja kasutamise kohta saab tootjate

juhenditest.

HOIATUS Korduv taastöötlemine võib seadme osade seisukorda

halvendada. Kontrollige korrapäraselt, ega keeled ei ole kahjustada

saanud.

HOIATUS Larüngoskoopi võivad intubeerimiseks kasutada üksnes

väljaõppega töötajad.

HOIATUS Ärge taastöödelge keeli, mida on kasutatud Creutzfeldti-

Jakobi tõvega patsientidel. Sellised instrumendid tuleb kasutuselt

kõrvaldada.

HOIATUS Kõrvaldage kasutuselt kõik komponendid, millel esineb

kahjustusi või kulumist. Osade väljavahetamise küsimuses pöörduge

Hillromi tehnilise toe poole.

HOIATUS Ärge muutke seda seadet. Seadme mis tahes viisil

muutmine võib tekitada patsiendi vigastusi. Seadme mis tahes viisil

muutmine tühistab toote garantii.

HOIATUS Töötajad peavad järgima oma asutuse tegevuseeskirju ja

töökorda ning kandma potentsiaalselt saastunud seadmeid

käsitsedes sobivaid isikukaitsevahendeid.

HOIATUS Larüngoskoobi seade ei ole ette nähtud kasutamiseks

tugevates magnetväljades.

Ettevaatusabinõud

ETTEVAATUST Nende juhiste eiramine võib seadet kahjustada või

selle toimivust halvendada.

ETTEVAATUST Kasutage üksnes neutraalse pH-ga (6,0–8,0)

ensümaatilisi puhastusvahendeid.

ETTEVAATUST Kasutage üksnes neutraalse pH-ga (6,0–8,0)

desinfitseerimisvahendeid, mille toimeaine on ortoftaaladehüüd

(OPA) või glutaraldehüüd.

ETTEVAATUST Ärge kasutage muid puhastus- ega

desinfitseerimisvahendeid.

Jääkrisk

See toode vastab asjakohastele elektromagnetiliste häirete, mehaanilise

ohutuse, toimivuse ja bioühilduvuse standarditele. Siiski ei saa toode

täielikult vältida patsiendi või kasutaja kahjustamist järgmistel põhjustel:

• elektromagnetiliste ohtudega seotud kahjustused või seadme kahjustus;

• kahjustused mehaaniliste ohtude tõttu;

• kahjustused seadme, funktsiooni või parameetri kättesaadamatuse tõttu;

• kahjustused väärkasutamise tõttu, nt ebapiisav puhastamine, ja/või

• kahjustused seadme kokkupuutest bioloogiliste päästikutega, mis võivad

kaasa tuua raske süsteemse allergilise reaktsiooni.

Taastöötlemine

Taastöötlemise all mõistetakse seadmete puhastamise ja desinfitseerimise

või steriliseerimisega seotud toiminguid. Kiudoptilisi larüngoskoobi keeli

tuleb taastöödelda enne esimest ning pärast igat kasutuskorda, järgides

ükskõik millist selles dokumendis allpool kirjeldatud meetodit.

• Puhastamine ja põhjalik desinfitseerimine külmas lahuses

• Puhastamine ja steriliseerimine gravitatsiooniga autoklaavis

• Puhastamine ja steriliseerimine vaakumiga autoklaavis

• Puhastamine ja madalal temperatuuril steriliseerimine süsteemiga

Steris® Amsco® V-PRO®

• Puhastamine ja vesinikperoksiidi gaasplasmaga steriliseerimine süsteemi

STERRAD® abil

Welch Allyn on kinnitanud, et nimetatud juhendite järgimine tagab

larüngoskoobi keele ettevalmistamise taaskasutamiseks. Olete kohustatud

veenduma, et taastöötlemistoimingud, mida teevad teie asutuse töötajad

(sealhulgas asutuse seadmete ja materjalidega), toovad kaasa soovitud

tulemused. Selleks võib olla vaja kontrollida ja korrapäraselt jälgida teie

asutuse tegelikku tööprotsessi.

Puhastamine

Kasutuskoht

1. Eraldage keel käepidemest ja paigutage keel järgnevaks taastöötlemiseks

sobivasse anumasse. Vt joonis 1. Ärge pange keelt teravate esemete

juurde.

2. Vältige keele kuivamist, järgides asutuse tegevuskorda (näiteks kastke

üleni anumasse, kasutage neutraalse pH-ga ensümaatilist puhastusainet

või -vahtu või katke kinni niiske rätikuga).

Ettevalmistused desinfitseerimiseks

1. Võtke keel lahti. Vt joonis 2.

2. Hoidke kõiki keele osi ühes kohas, et vältida nende kaotsiminekut.

3. Võtke neutraalse pH-ga ensümaatiline puhastusvahend.

4. Valmistage puhastuslahus, järgides puhastusvahendi tootja suuniseid.

Käsitsi puhastamine

1. Kastke kõik osad neutraalse pH-ga ensümaatilisse puhastuslahusesse,

järgides puhastusvahendi tootja suuniseid.

2. Puhastage kõik puhastuslahusesse kastetud osade (keel, kinnituskruvi,

kiudoptilise valgustussüsteemi kandur) pinnad pehmete harjastega

harjaga, kuni nähtav saaste on eemaldatud.

3. Puhastuslahuse eemaldamiseks loputage hoolikalt kõik komponendid

filtreeritud joogivees, pehmendatud vees või puhastusvahendi tootja või

asutuse suuniseid järgides.

Kuivatamine

Pärast puhastamist kuivatage kõiki komponente puhta lapiga või laske neil

õhu käes kuivada.

Hooldus, ülevaatus ja katsetamine enne desinfitseerimist või

steriliseerimist

1. Kontrollige iga komponenti igast küljest, et poleks kahjustumist või

kulumist. Vaadake üle (1) larüngoskoobi keel, (2) kiudoptilise valgustuse

kandur ja (3) kinnituskruvi. Vt joonis 3. Kontrollige kahjustusi ka järgmistel

aladel:

• larüngoskoobi keele (1) ja kiudoptilise valgustuse kanduri (2) konksud;

• kanduri (2) valguskiud;

• keele (1) ja kruvi (3) sooned.

HOIATUS Kõrvaldage kasutuselt kõik komponendid, millel esineb

kahjustusi või kulumist. Osade väljavahetamise küsimuses pöörduge

Hillromi tehnilise toe poole.

2. Pange keelekomplekt kokku tagasi, tehes joonisel 2 näidatud toiminguid

vastupidises järjekorras.

3. Kinnitage keel puhtale ja desinfitseeritud ning teadaolevalt töökorras

olevale katsekäepidemele. Kontrollige järgmist:

• keel kinnitub käepidemele ja lukustub õigesse asendisse;

• keel püsib käepidemel lukustatud asendis JA käepideme lamp süttib;

• valgustugevus on piisav.

Kui lamp ei valgusta või valgustugevus ei ole piisav, kontrollige kiudoptilise

valgustuse kandjat või vahetage see välja.

Pärast puhastamist desinfitseerige põhjalikult külmas lahuses või kasutage

üht neljast steriliseerimisviisist.

Põhjalik desinfitseerimine külmas lahuses

Ettevalmistused desinfitseerimiseks

1. Võtke neutraalse pH-ga desinfitseerimisvahend, mille toimeaine on

ortoftaalaldehüüd (OPA) või glutaraldehüüd.

2. Valmistage desinfitseerimislahus, järgides desinfitseerimisvahendi tootja

suuniseid.

Põhjalik desinfitseerimine külmas lahuses

1. Võtke keel lahti. Vt joonis 2.

2. Põhjalikuks desinfitseerimiseks kastke kõik osad desinfitseerimislahusesse

ja hoidke neid seal desinfitseerimisvahendi tootja märgitud aja jooksul.

3. Desinfitseerimisvahendi eemaldamiseks loputage kõik osad hoolikalt

joogivees, pehmendatud, deioniseeritud või kõrge puhtusastmega vees

(nt pöörosmoosiga puhastatud või destilleeritud vesi) või järgige

desinfitseerimisvahendi tootja või asutuse suuniseid.

Kuivatamine

Pärast puhastamist kuivatage kõiki komponente puhta lapiga või laske neil

õhu käes kuivada.

Kokkupanek

Pange keelekomplekt kokku tagasi, tehes joonisel 2 näidatud toiminguid

vastupidises järjekorras.

Pakendamine

Asetage puhtad ja desinfitseeritud keeled asutuse tava järgides

pakenditesse, et neid saaks kasutada.

Hoiustamine

Hoidke pakendatud keelekomplekte kooskõlas asutuse tavadega, nii et

seade püsiks puhas, kuiv ja kasutusvalmis.

Taastöötlemise lõppsuunised külmas lahuses desinfitseerimise kohta

Steriliseerimine

Kui hooldus, ülevaatus ja katsetamine on tehtud, valige üks järgmisest

neljast pakendamise, steriliseerimise ja hoiustamise meetodist.

Steriliseerimine gravitatsiooniga autoklaavis

Pakendamine: pakkige keelekomplekt sobivas suuruses kotti või taskusse,

mis sobib kasutamiseks allpool toodud parameetritega auruautoklaavis.

Keele pakendamisel järgige asutuse tava autoklaavi kasutamise kohta.

Steriliseerimine gravitatsiooniga autoklaavis: järgige seadme tootja ja

asutuse protseduure autoklaavi ettevalmistamiseks ja käitamiseks.

Gravitatsiooniga autoklaavi sätted on järgmised.

• Temperatuur: 132 °C (270 °F)

• Kokkupuuteaeg: 15 minutit (pakendatult)

• Minimaalne kuivamisaeg: 30 minutit

Hoiustamine: hoidke pakendatud keelt kooskõlas asutuse tavadega, nii et

seade püsiks puhas, kuiv ja kasutusvalmis.

Steriliseerimine vaakumiga autoklaavis

Pakendamine: pakkige keelekomplekt sobivas suuruses kotti või taskusse,

mis sobib kasutamiseks allpool toodud parameetritega vaakumautoklaavis.

Keele pakendamisel järgige asutuse tava autoklaavi kasutamise kohta.

Steriliseerimine vaakumiga autoklaavis. järgige seadme tootja ja asutuse

protseduure autoklaavi ettevalmistamiseks ja käitamiseks. Vaakumiga

autoklaavi sätted on järgmised.

• Temperatuur: 132 °C (270 °F).

• Kokkupuuteaeg: 4 minutit (pakendatult)

• Minimaalne kuivamisaeg: 20 minutit

Numer ponownego

zamówienia

Identyfikator produktu

Urządzenie medyczne Kod partii

Producent Dopuszczalna wilgotność

Dopuszczalna

temperatura

Zapoznać się z instrukcją obsługi

Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN)

Oddzielna zbiórka sprzętu elektrycznego I elektronicznego. Nie

wyrzucać razem z niesortowanymi odpadami komunalnymi.

Sujeito a receita médica ou "Para utilização por ou sob autorização de

um profissional médico autorizado"

Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej

OSTRZEŻENIE Ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji określają

warunki lub działania, które mogą prowadzić do choroby, uszkodzenia

ciała lub zgonu. Symbole ostrzeżeń są widoczne na szarym tle w

dokumencie czarno-białym.

PRZESTROGA Przestrogi w niniejszym podręczniku identyfikują

warunki lub praktyki, które mogą spowodować uszkodzenie sprzętu lub

innego mienia bądź utratę danych.

Číslo pro další

objednávku

Identifikátor výrobku

Zdravotnický

prostředek

Kód šarže

Výrobce Omezení vlhkosti

Omezení teploty Nahlédněte do návodu k použití

Mezinárodní číslo obchodní položky

Tříděný odpad v podobě elektrických a elektronických zařízení.

Neodhazujte do směsného komunálního odpadu.

Pouze na lékařský předpis nebo „kpoužití odborným lékařem nebo na

jeho objednávku“

Autorizovaný zástupce v Evropském společenství

VAROVÁNÍ Varování uvedená v tomto manuálu označují podmínky

nebo postupy, které mohou vést k onemocnění, zranění nebo smrti.

Varování se zobrazuje se šedým pozadím v černobílém dokumentu.

UPOZORNĚNÍ Upozornění uvedená v tomto manuálu označují

podmínky nebo postupy, které mohou vést k poškození zařízení nebo

jiných věcí nebo ke ztrátě dat.

Nummer for ny

bestilling

Produkt-ID

Medisinsk utstyr Partikode

Produsent Luftfuktighetsgrenser

Temperaturgrense Se bruksanvisningen

Globalt handelsartikkelnummer

Separat kassering av elektrisk og elektronisk utstyr. Skal ikke

kastes som usortert kommunalt avfall.

Kun ordinasjon eller "for bruk av eller etter anvisning fra

lisensiert lege"

Autorisert representant i EU

ADVARSEL Advarslene i denne håndboken identifiserer

betingelser eller praksis som kan føre til sykdom, skade eller

død. Varselsymbolene vil vises med grå bakgrunn i et svart-

hvitt-dokument.

FORSIKTIG Forsiktighetsreglene i denne håndboken angir

forhold eller bruk som kan føre til skader på utstyret eller

annen eiendom eller tap av data.

Yeniden sipariş

numarası

Ürün Tanımlayıcı

Tıbbi cihaz Lot kodu

Üretici Nem sınırlaması

Sıcaklık sınırı Kullanım talimatlarına başvurun

Global Ticari Ürün Numarası

Elektrikli ve Elektronik Ekipmanları ayrı toplayın. Ayrıştırılmamış

belediye atığı olarak atmayın.

Reçeteye tabi veya "Lisanslı sağlık uzmanı tarafından veya sağlık

uzmanı siparişi üzerine kullanım"

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

UYARI Bu kılavuzdaki uyarı ifadeleri; hastalığa, yaralanmaya veya

ölüme neden olabilecek durumları veya uygulamaları tanımlar. Uyarı

sembolleri, siyah beyaz belgede gri arka plan ile görünür.

İKAZ Bu kılavuzdaki ikaz ifadeleri; ekipmanın ya da diğer nesnelerin

hasar görmesine veya veri kaybına neden olabilecek durumları veya

uygulamaları tanımlar.

Broj za

narudžbu

Identifikator

proizvoda

Medicinski

uređaj

Šifra partije

Proizvođač Ograničenje

vlažnosti

Ograničenje

temperature

Pogledajte upute za

uporabu

Globalni broj trgovačke jedinice

Odvojeno prikupljanje električne i elektroničke opreme. Nemojte

odložiti kao nesortirani komunalni otpad.

Dostupno samo na recept ili „namijenjeno uporabi od strane ili po

nalogu licenciranog zdravstvenog stručnjaka“

Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici

UPOZORENJE Upozorenja u ovom priručniku označavaju uvjete ili

prakse koje mogu dovesti do bolesti, ozljeda ili smrti. Simboli

upozorenja prikazuju se sa sivom pozadinom u crno-bijelom

dokumentu.

OPREZ Mjere opreza u ovom priručniku označavaju uvjete ili

prakse koje mogu uzrokovati oštećenje opreme ili druge imovine ili

gubitak podataka.

Tellimisnumber Tootenumber

Meditsiiniseade Partii kood

Tootja Õhuniiskuse

piirang

Temperatuuri

piirang

Vaadake

kasutusjuhendit

Globaalne kaubanimetuse number

Elektri- ja elektroonikaseadmetest tekkinud jäätmed tuleb viia

ettenähtud kogumiskohta. Mitte visata olmejäätmete hulka.

Ainult retsepti alusel või „Kasutamiseks litsentsitud

meditsiinitöötajale või tema tellimusel“

Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses

HOIATUS Selles juhendis olevad hoiatused käsitlevad olukordi või

tegevust, mille tulemuseks võib olla tervisekahjustus, kehavigastus

või surm. Mustvalges dokumendis on hoiatustingmärgi taust hall.

ETTEVAATUST Selles juhendis olevad ettevaatusteated käsitlevad

olukordi või tegevust, mille tulemuseks võib olla seadme või muu

vara kahjustus või andmete kaotsiminek.

Hoiustamine. hoidke pakendatud keelt kooskõlas asutuse tavadega, nii et

seade püsiks puhas, kuiv ja kasutusvalmis.

Madalal temperatuuril steriliseerimine süsteemiga Steris® Amsco®

V-PRO®

Pakendamine: pakkige keelekomplekt asutuse tava kohaselt sobivas

suuruses kotti või taskusse, mis sobib kasutamiseks Steris Amsco V-PRO

madalal temperatuuril steriliseerimise seadmete ja nende

kokkupuuteparameetritega.

Madalal temperatuuril steriliseerimine süsteemiga Steris Amsco V-PRO:

järgige seadme tootja ja asutuse protseduure Steris Amsco V-PRO madalal

temperatuuril steriliseerimise seadmete ettevalmistamiseks ja käitamiseks.

V-PRO steriliseerimise sätted on järgmised.

• V-PRO 1: luumeniga tsükkel.

• V-PRO 1 PLUS: luumeniga ja luumenita tsükkel.

• V-PRO maX: luumeniga, luumenita ja elastne tsükkel.

Hoiustamine: hoidke pakendatud keelt kooskõlas asutuse tavadega, nii et

seade püsiks puhas, kuiv ja kasutusvalmis.

Vesinikperoksiidi gaasplasmaga steriliseerimine süsteemi

STERRAD® abil

Pakendamine. pakkige keelekomplekt asutuse tava kohaselt sobivas

suuruses kotti, alusele või konteinerisse, mis sobib kasutamiseks STERRAD-i

vesinikperoksiidi gaasplasmaga kokkupuute parameetritega.

Vesinikperoksiidi gaasplasmaga steriliseerimine süsteemi STERRAD abil.

Järgige seadme tootja ja asutuse protseduure vesinikperoksiidi

gaasplasmaga steriliseerimise süsteemi STERRAD seadmete

ettevalmistamiseks ja käitamiseks. STERRAD-i vesinikperoksiidi

gaasiplasmaga steriliseerimise süsteemid ja tsüklid on järgmised.

• STERRAD 100S: standardtsükkel (lühitsükkel)

• STERRAD 100S: pikk tsükkel (vaid väljaspool USA-d)

• STERRAD NX: standard- ja täiustatud tsükkel

• STERRAD 100NX: ekspress- ja standardtsükkel

Hoiustamine: hoidke pakendatud keelt kooskõlas asutuse tavadega, nii et

seade püsiks puhas, kuiv ja kasutusvalmis.

Taastöötlemise suunised lõppsteriliseerimise kohta

Hooldus

Kiudoptilise valgustuse kandja väljavahetamine

(REF: 6906X, 6921X ja 6806X)

Kiudoptilise valgustuse kandja väljavahetamiseks tehke järgmist.

1. Eemaldage kinnituskruvi, keerates seda tavalise kruvikeerajaga

vastupäeva.

2. Tõmmake valgustuse kandja larüngoskoobi alusest eemale ja libistage

kandja kaugmine ots keelest välja. Vt joonis 2.

3. Asetage uus kandja kohale ja pange kinnituskruvi tagasi.

4. Keerake kinnituskruvi päripäeva kinni.

5. Veenduge, et lamp ja keel oleks paigas / toimiksid, kasutades teadaolevalt

töökorras katsekäepidet.

6. Taastöödelge parandatud seadmekoostet kooskõlas nende juhistega.

Kõrvaldamine

Kasutajad peavad meditsiiniseadmete ja lisatarvikute ohutul kõrvaldamisel

järgima kõiki föderaalseid, riiklikke, piirkondlikke ja/või kohalikke seadusi ja

määrusi. Kahtluse korral peab seadme kasutaja kõigepealt võtma ühendust

Hillromi tehnilise toega, et saada juhiseid ohutu kõrvaldamise eeskirjade

kohta.

PATENT/PATENDID

hillrom.com/patents

Toode võib olla kaitstud ühe või mitme patendiga. Vt ülaltoodud

internetiaadressi. Hill-Romi ettevõtetele kuuluvad Euroopa, USA ja muud

patendid ning menetlemisel patenditaotlused.

Hillromi tehniline tugi

Kõigi Hillromi toodete kohta lisateabe saamiseks pöörduge Hillromi tehnilise

toe poole aadressil hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Märkus kasutajatele ja/või patsientidele ELis

Kõigist seadmega seotud ohujuhtumitest tuleb teatada tootjale ja kasutaja

ja/või patsiendi asukohajärgse liikmesriigi pädevale asutusele.

Tehnilised andmed

Elektrilised näitajad

Kasutamiseks üksnes koos ISO 7376-3 (roheline koodeks) kohaste

käepidemetega

Temperatuuripiirangud

Kasutamine: 0 °C kuni 40 °C (32 °F kuni 104 °F)

Säilitamine/transport: -20 °C kuni 49 °C (-4 °F kuni 120 °F)

Standardid ja nõuded

Seade vastab järgmistele standarditele:

ISO 7376

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Kohaldatav vastavusdeklaratsioon hõlmab riigispetsiifilisi standardeid.

Partii kood

Partii koodis YY-JJJ, YY = aastanumbri kaks viimast numbrit ja JJJ = päeva

järjekorranumber Julianuse kalendri järgi.

Suunised ja tootja deklaratsioon

Teavet elektromagnetilise ühilduvuse (EMÜ) kohta vt Hillromi veebisaidilt

welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Elektromagnetilise kiirguse ja häiringukindluse teavet sisaldava trükise

koopia saab tellida Hillromilt ning see tarnitakse teile 7 kalendripäeva

jooksul.

Garantii

Üks aasta

MAGYAR

Használati útmutató

Felhasználási terület

Az egészségügyi szakemberek általi használatra szánt merev laringoszkópok

a beteg felső légutainak vizsgálatára és láthatóvá tételére, valamint a

légcsőtubus behelyezésének elősegítésére szolgálnak a sürgősségi és a

tervezett orvosi beavatkozások során.

A lapoc mérete és a nyél típusa a beteg méreteinek megfelelően választható.

Rendeltetésszerű felhasználás

A laringoszkópok a beteg felső légutainak vizsgálatára és láthatóvá tételére,

valamint a légcsőtubus behelyezésének elősegítésére használatosak. Ezek a

laringoszkópok bármilyen korú, etnikumú és nemű betegnél használhatóak

úgy a sürgősségi, mind a tervezett orvosi beavatkozások során.

E dokumentumról

Jelen használati útmutató a Welch Allyn MacIntosh 6906X, angol MacIntosh

6921X és Miller 6806X újrafelhasználható száloptikás laringoszkópok

lapocszerelvényeire vonatkozik. A Welch Allyn újrafelhasználható száloptikás

laringoszkópok lapocszerelvényei a Welch Allyn 60813, 60813-LED, 60814,

60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 és 60835 száloptikáslaringoszkóp-

nyelekhez használhatók.

Teljesítményjellemzők

A végfelhasználó és a beteg igényeinek megfelelően a lapocok különféle

méretekben és típusokban is elérhetők.

A lapocok rozsdamentes acélból készült, egy darabból álló szerkezetűek

(nem találhatók bennük forrasztások).

Jelmagyarázat

A szimbólumok eredetével kapcsolatban lásd a Welch Allyn

szimbólumjegyzéket: welchallyn.com/symbolsglossary.

Figyelmeztetések

FIGYELEM! Az újrafelhasználható száloptikás laringoszkópok

lapocszerelvényei minden használat után újrafeldolgozandók.

FIGYELEM! Az újrafeldolgozási eljárás, valamint a készülék és az

anyagok esetében írtakat az orvostechnikai eszközök

újrafeldolgozásában képzett és jártas személyeknek kell követniük és

végrehajtaniuk.

FIGYELEM! A tisztító- és fertőtlenítőszerek megfelelő elkészítésével

és használatával kapcsolatban tanulmányozza a tisztító- és

fertőtlenítőszer gyártójának használati utasítását.

FIGYELEM! Az ismételt újrafeldolgozás megrongálhatja az eszköz

elemeit. Az ellenőrzési eljárásokat követve bizonyosodjon meg arról,

hogy a lapocszerelvény sérülésmentes.

FIGYELEM! Intubáláshoz csak képzett személyzet használhat

laringoszkópot.

FIGYELEM! Ne dolgozza fel újra a Creutzfeldt–Jakob-kórban

szenvedő betegeknél használt laringoszkópok lapocszerelvényeit.

Ezek az műszerek leselejtezendők.

FIGYELEM! Selejtezzen le minden olyan alkatrészt, ami sérülésre

vagy elhasználódásra utaló jeleket mutat. Alkatrészcsere céljából

vegye fel a kapcsolatot a Hillrom műszaki ügyfélszolgálatával.

FIGYELEM! Ne módosítsa jelen készüléket. A készüléken végzett

bármilyen módosítás a beteg sérülését okozhatja. A készüléken

végzett bármilyen módosítás érvényteleníti a jótállást.

FIGYELEM! A személyzetnek tartania kell magát az intézmény

irányelveihez és eljárásaihoz, és megfelelő egyéni védőfelszerelést kell

viselnie az esetlegesen szennyezett készülék kezelése során.

FIGYELEM! A laringoszkópos készülék nem alkalmas intenzív

mágneses mezőkben való használatra.

Óvintézkedések

VIGYÁZAT! Jelen utasítások be nem tartása az eszköz károsodását

vagy gyenge teljesítményét okozhatja.

VIGYÁZAT! Csak semleges pH-értékű (6,0–8,0) enzimes

tisztítószereket használjon.

VIGYÁZAT! Csak semleges pH-értékű (6,0–8,0) orto-ftálaldehid

(OPA) vagy glutáraldehid fertőtlenítőszereket használjon.

VIGYÁZAT! Ne használjon más tisztító- vagy fertőtlenítőszereket.

Fennmaradó kockázat

Ez a termék megfelel az elektromágneses interferenciára, mechanikai

biztonságra, teljesítményre és biokompatibilitásra vonatkozó kapcsolódó

szabványoknak. A termék használata során azonban nem zárhatók ki teljesen

az alábbiakból származó, a beteget vagy a felhasználót érő lehetséges károk:

• elektromágneses veszélyforrásokkal kapcsolatos sérülés vagy

eszközkárosodás;

• mechanikai veszélyforrásokból származó sérülés;

• valamely eszköz, funkció vagy paraméter rendelkezésre nem állásából

származó sérülés;

• nem megfelelő használatból, például elégtelen tisztításból származó

sérülés; és/vagy

• olyan sérülés, amelyet az eszköz súlyos szisztémás allergiás reakciót

kiváltó biológiai ágenseknek történő kitétele okoz.

Újrafeldolgozás

Az újrafeldolgozás kifejezés az eszközök tisztítására és fertőtlenítésére vagy

sterilizálására szolgáló eljárásokra utal. A száloptikás laringoszkópok

lapocszerelvényeit az első használat előtt, valamint az egyes használatok

között újra fel kell dolgozni az ebben a dokumentumban ismertetett

következő módszerek valamelyikével:

• tisztítás és magas szintű hidegoldatos fertőtlenítés;

• tisztítás és gravitációs autoklávos sterilizálás;

• tisztítás és elővákuumos autoklávos sterilizálás;

• tisztítás és Steris® Amsco® V-PRO® alacsony hőmérsékletű sterilizálás

• tisztítás és STERRAD® hidrogén-peroxidos gázplazma-sterilizálás.

A Welch Allyn ezen utasításokat mint a laringoszkóplapocai

újrafelhasználásra történő előkészítésére alkalmasakat hitelesítette.

A felhasználónak biztosítania kell, hogy intézményében a személyzet által

végzett újrafeldolgozás, beleértve az intézmény berendezéseinek és

anyagainak újrafeldolgozását is, elérje a kívánt eredményt. Ehhez

intézménye aktuális folyamatainak validálására és rutinszerű ellenőrzésére

lehet szükség.

Tisztítás

Használat helye

1. Válassza le a lapocszerelvényt a nyélről, és a későbbi újrafeldolgozáshoz

helyezze a lapocszerelvényt megfelelő tárolóba. Lásd az 1. ábrát. Ne

helyezze a lapocszerelvényt éles eszközök mellé.

2. Az intézményi gyakorlatnak megfelelően (például folyadékba merítéssel,

semleges pH-értékű enzimes előtisztító, illetve hab alkalmazásával vagy

nedves törülközővel befedve azt) előzze meg a lapocszerelvény

kiszáradását.

Felkészülés a fertőtlenítésre

1. Szerelje szét a lapocszerelvényt. Lásd a 2. ábrát.

2. Az elvesztésük elkerülése érdekében tartsa együtt a lapoc összes

alkatrészét.

3. Válasszon ki egy semleges pH-értékű enzimes tisztítószert.

4. A tisztítóoldat gyártójának utasításai szerint készítsen tisztítóoldatot.

Kézi tisztítási eljárás

1. Az oldat gyártójának utasításai szerint merítsen minden alkatrészt

semleges pH-értékű enzimes tisztítóoldatba.

2. Miközben az alkatrészeket a tisztítóoldatba meríti, puha sörtéjű kefével

tisztítsa meg az összes alkatrész felületét (a lapocot, a rögzítőcsavart és a

száloptikás fénytovábbítót), amíg minden látható szennyeződést el nem

távolít.

3. Alaposan öblítse át az összes alkatrészt a következők valamelyikével: iható

szűrt vízzel vagy lágyított vízzel, illetve távolítsa el a tisztítóoldatot a

tisztítóoldalt gyártójának utasításai szerint vagy az intézményi

utasításoknak megfelelően.

Szárítás

Tisztítás után tiszta törlőkendővel szárítsa meg az összes alkatrészt, vagy

hagyja azt megszáradni a levegőn.

Karbantartás, ellenőrzés és tesztelés fertőtlenítés vagy sterilizálás

előtt

1. A sérülések és az elhasználódás szempontjából ellenőrizze az egyes

alkatrészeket. Ellenőrizze (1) a laringoszkóplapocot, (2) a száloptikás

fénytovábbítót és (3) a rögzítőcsavart. Lásd a 3. ábrát. Továbbá a

következő területeken is vizsgálja meg az elhasználódás mértékét:

• a laringoszkóplapoc ívelt részei (1) és a száloptikás fénytovábbító (2)

• a fénytovábbító fényszála (2)

• a lapoc (1) és a csavar (3) menete

FIGYELEM! Selejtezzen le minden olyan alkatrészt, ami sérülésre

vagy elhasználódásra utaló jeleket mutat. Alkatrészcsere céljából

vegye fel a kapcsolatot a Hillrom műszaki ügyfélszolgálatával.

2. A 2. ábrán bemutatott lépéseket fordított sorrendben elvégezve szerelje

össze a lapocszerelvényt.

3. Csatlakoztassa a lapocszerelvényt egy tiszta és fertőtlenített, ismert

működési állapotban lévő tesztnyélhez. Ellenőrizze a következőket:

• A lapocszerelvény beilleszkedik a nyélbe és rögzül abban.

• A lapocszerelvény a nyélen reteszelt helyzetbe áll ÉS a nyél lámpája

kigyullad.

• A fénykibocsátás kielégítő.

Ha a lámpa nem világít vagy a fénykibocsátás gyenge, ellenőrizze vagy

cserélje ki a száloptikás fénytovábbítót.

A tisztítás után válassza a magas szintű hidegoldatos fertőtlenítési módszert

vagy a négy sterilizálási módszer egyikét.

Magas szintű hidegoldatos fertőtlenítés

Felkészülés a fertőtlenítésre

1. Válasszon ki egy semleges pH-értékű orto-ftálaldehid (OPA) vagy

glutáraldehid fertőtlenítőszert.

2. A fertőtlenítőszer gyártójának utasításai szerint készítsen tisztítóoldatot.

Magas szintű hidegoldatos fertőtlenítés

1. Szerelje szét a lapocot. Lásd a 2. ábrát.

2. A magas szintű fertőtlenítőhatás elérése érdekében minden alkatrészt a

fertőtlenítőszer gyártója által meghatározott ideig merítsen a

fertőtlenítőoldatba.

3. Alaposan öblítse át az összes alkatrészt a következők valamelyikével: iható

szűrt vízzel, lágyított vízzel, ioncserélt vízzel vagy nagy tisztaságú (például

desztillált vagy fordított ozmózissal szűrt) vízzel; illetve távolítsa el

maradéktalanul a tisztítóoldatot a tisztítóoldalt gyártójának utasításai

szerint vagy az intézményi utasításoknak megfelelően.

Szárítás

Tisztítás után tiszta törlőkendővel szárítsa meg az összes alkatrészt, vagy

hagyja azt megszáradni a levegőn.

Összeszerelés

A 2. ábrán bemutatott lépéseket fordított sorrendben elvégezve szerelje

össze a lapocszerelvényt.

Csomagolás

A tiszta és fertőtlenített lapocszerelvényt az intézményi gyakorlatnak

megfelelően csomagolja vissza az újrahasználatba vételhez.

Tárolás

A becsomagolt lapocszerelvényt az intézményi gyakorlatnak megfelelően

tárolja, hogy az eszköz tiszta, száraz és üzemkész maradjon.

A magas szintű hidegoldatos fertőtlenítésre vonatkozó újrafeldolgozási

utasítások vége.

Sterilizálás

A karbantartást, ellenőrzést és tesztelést követően válasszon egyet a

következő négy csomagolási, sterilizálási és tárolási módszer közül.

Gravitációs autoklávos sterilizálás

Csomagolás: Csomagolja a lapocszerelvényt egyetlen, megfelelő méretű

tasakba vagy az alábbiakban vázolt gőzautoklávos expozíciós

paramétereknek megfelelőnek minősített burkolóanyagba; csomagolja a

lapocszerelvényt az autoklávozásra való előkészítés során az intézményi

gyakorlatnak megfelelően.

Gravitációs autoklávos sterilizálás: Kövesse a berendezés gyártójának és az

intézménynek az eljárásrendjét az autoklávberendezés beállítása és

működtetése során. A gravitációs autoklávozásra vonatkozó beállítások a

következők:

• Hőmérséklet: 132 °C (270 °F)

• Expozíciós idő: 15 perc (beburkolva)

• Minimális szárítási idő: 30 perc

Tárolás: Tárolja az intézményi gyakorlatnak megfelelően, hogy a csomagolt

lapocszerelvény tiszta, száraz és üzemkész maradjon.

Elővákuumos autoklávos sterilizálás

Csomagolás: Csomagolja a lapocszerelvényt egyetlen, megfelelő méretű

tasakba vagy az alábbiakban vázolt elővákuumos autoklávos expozíciós

paramétereknek megfelelőnek minősített burkolóanyagba; csomagolja a

lapocszerelvényt az autoklávozásra való előkészítés során az intézményi

gyakorlatnak megfelelően.

Elővákuumos autoklávos sterilizálás: Kövesse a berendezés gyártójának és az

intézménynek az eljárásrendjét az autoklávberendezés beállítása és

működtetése során. Az elővákuumos autoklávozásra vonatkozó beállítások a

következők:

• Hőmérséklet: 132 °C (270 °F)

• Expozíciós idő: 4 perc (beburkolva)

• Minimális szárítási idő: 20 perc

Tárolás: Tárolja az intézményi gyakorlatnak megfelelően, hogy a csomagolt

lapocszerelvény tiszta, száraz és üzemkész maradjon.

Steris® Amsco® V-PRO® alacsony hőmérsékletű sterilizálás

Csomagolás: Csomagolja a lapocszerelvényt az intézményi gyakorlatnak

megfelelően egyetlen, megfelelő méretű tasakba vagy a Steris Amsco V-PRO

alacsony hőmérsékletű sterilizálóberendezésének és az expozíciós

paramétereknek megfelelőnek minősített burkolóanyagba.

Steris Amsco V-PRO alacsony hőmérsékletű sterilizálás: A Steris Amsco V-PRO

alacsony hőmérsékletű sterilizálóberendezés beállítása és működtetése

során kövesse a berendezés gyártójának és az intézménynek az eljárásait.

A V-PRO sterilizációs beállítások a következők:

• V-PRO 1: lumenciklus

• V-PRO 1 PLUS: lumenciklus, nem-lumen ciklus

• V-PRO maX: lumenciklus, nem-lumen ciklus, rugalmas ciklus

Tárolás: Tárolja az intézményi gyakorlatnak megfelelően, hogy a csomagolt

lapocszerelvény tiszta, száraz és üzemkész maradjon.

STERRAD® hidrogén-peroxidos gázplazma-sterilizálás

Csomagolás: Csomagolja a lapocszerelvényt az intézményi gyakorlatnak

megfelelően egyetlen, megfelelő méretű tasakba vagy a STERRAD hidrogén-

peroxidos gázplazma-sterilizálás expozíciós paramétereinek megfelelőnek

minősített tartályba.

STERRAD® hidrogén-peroxidos gázplazma-sterilizálás: A STERRAD hidrogén-

peroxidos gázplazma-sterilizáló berendezés beállítása és működtetése során

kövesse a berendezés gyártójának és az intézménynek az eljárásait. A

STERRAD hidrogén-peroxidos gázplazma-sterilizáló rendszerek és ciklusok a

következők:

• STERRAD 100S: Szabványos (rövid) ciklus

• STERRAD 100S: Hosszú ciklus (csak az Egyesült Államokon kívül)

• STERRAD NX: Szabványos, speciális ciklusok

• STERRAD 100NX: Expressz, szabványos ciklusok

Tárolás: Tárolja az intézményi gyakorlatnak megfelelően, hogy a csomagolt

lapocszerelvény tiszta, száraz és üzemkész maradjon.

A sterilizálásra vonatkozó újrafeldolgozási utasítások vége.

Karbantartás

A száloptikás fénytovábbító cseréje

(Cikkszám [REF]: 6906X, 6921X és 6806X)

A száloptikás fénytovábbító kicseréléséhez

1. Egy szabványos csavarhúzóval az óramutató járásával ellentétes irányban

elforgatva azt távolítsa el a rögzítőcsavart.

2. Húzza el a fénytovábbítót a laringoszkóptól, és csúsztassa ki a tartó

disztális végét a lapocból. Lásd a 2. ábrát.

3. Illessze az új továbbítót a helyére, és helyezze vissza a rögzítőcsavart.

4. Forgassa el a rögzítőcsavart az óramutató járásával megegyező irányba,

amíg rögzül.

5. Egy ismert, működő tesztnyél segítségével ellenőrizze a lámpa és a lapoc

bekapcsolhatóságát/működését.

6. A javított szerelvényt a jelen utasításoknak megfelelően dolgozza fel újra.

Ártalmatlanítás

A felhasználók kötelesek az orvostechnikai eszközök és tartozékok

biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó minden szövetségi, állami,

regionális és/vagy helyi törvénynek és szabályozásnak megfelelően eljárni.

Ha kétségei vannak, akkor az eszköz felhasználójának elsőként fel kell vennie

a kapcsolatot a Hillrom műszaki ügyfélszolgálatával a biztonságos

ártalmatlanítási protokollokkal kapcsolatos útmutatásért.

SZABADALOM/SZABADALMAK

hillrom.com/patents

A termékre egy vagy több szabadalom vonatkozhat. Lásd a fenti internetes

címet. Az Európában, az Egyesült Államokban és máshol bejegyzett

szabadalmak, illetve szabadalmaztatás alatt álló elemek tulajdonosai a

Hill-Rom vállalatok.

Hillrom műszaki ügyfélszolgálat

Bármely Hillrom termékkel kapcsolatos információért keresse fel a Hillrom

műszaki ügyfélszolgálatát: hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Tájékoztatás az EU-beli felhasználók és/vagy betegek

számára

A jelen eszközzel kapcsolatos minden súlyos balesetet jelenteni kell a

gyártónak, valamint annak a tagállamnak az illetékes hatósága felé,

amelyhez a felhasználó és/vagy a beteg tartozik.

Műszaki adatok

Elektromosságra vonatkozó adatok

Csak az ISO 7376-3 szabványnak megfelelő (zöld kódú) nyelekkel

használható.

Hőmérsékleti határértékek

Működési: 32–104 °F (0–40 °C)

Tárolási és szállítási: -4 és 120 °F között (-20 °C és 49 °C között)

Szabványok és megfelelőség

Az eszköz megfelel a következő szabványoknak:

ISO 7376

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Az országspecifikus szabványok a vonatkozó megfelelőségi nyilatkozatban

találhatók.

Tételkód

A tételkód ÉÉ-JJJ formában épül fel, ahol az ÉÉ az év utolsó 2 számjegyét, a JJJ

pedig a Julianus-naptár szerinti év egymást követő napjait jelöli.

Útmutató és gyártói nyilatkozat

Az elektromágneses összeférhetőséggel (EMC) kapcsolatos információkért

látogasson el a Hillrom honlapjára:

welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Az EMC emissziós és zavartűrési információinak nyomtatott példánya

megrendelhető a Hillrom cégtől, 7 naptári napon belül történő leszállítással.

Jótállás

Egy év

ҚАЗАҚША

Пайдалану жөніндегі нұсқаулар

Пайдалану мақсаты

Қатты ларингоскоптар шұғыл және жоспарлы медициналық

процедуралар кезінде емделушінің жоғарғы тыныс жолдарын қарау

және визуализациялау және кеңірдек түтігін орнатуға көмектесу

үшін медициналық мамандарға арналған.

Жүз өлшемі мен сабының стилі емделушінің өлшем бойынша

қойылатын талаптарына сәйкес таңдалуы мүмкін.

Пайдалану бойынша нұсқаулар

Ларингоскоптар емделушінің жоғарғы тыныс жолдарын қарау және

визуализациялау үшін, сондай-ақ кеңірдек түтігін орнатуға көмектесу

үшін пайдаланылады. Бұл ларингоскоптар кез келген жастағы,

нәсілдегі және жыныстағы емделушілерге шұғыл және жоспарлы

медициналық процедуралар кезінде пайдалануға арналған.

Осы құжат туралы ақпарат

Бұл пайдалану бойынша нұсқаулар MacIntosh 6906X, English

MacIntosh 6921X және Miller 6806X қайта пайдаланылатын

оптоталшықты ларингоскоп жүзінің жинақтарына қолданылады.

Welch Allyn қайта пайдаланылатын оптоталшықты ларингоскоп

жүзінің жинақтары 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815,

60815-LED, 60713 және 60835 Welch Allyn оптоталшықты

ларингоскоп тұтқаларымен пайдапанылуы мүмкін.

Өнімділік сипаттамалары

Жүздер соңғы пайдаланушы мен емделуші қажеттіліктерін

қанағаттандыру үшін түрлі өлшемдер мен стильдерде қолжетімді.

Жүздер тот баспайтын болаттан жасалған (дәнекерленген

қосылыстары жоқ) тұтас тот баспайтын құрылымға ие.

Таңба сипаттамалары

Осы таңбалардың пайда болуы туралы ақпарат алу үшін Welch Allyn

таңбаларының глоссарийін қараңыз:

welchallyn.com/symbolsglossary.

Ескертулер

ЕСКЕРТУ Қайта пайдаланылатын оптоталшықты

ларингоскоп жүзінің жинақтары әрбір пайдаланудан кейін

қайта өңделуі тиіс.

ЕСКЕРТУ Қайта өңдеу процедурасын, сондай-ақ сипатталған

жабдықтар мен материалдарды дайындықтан өткен және

медициналық жабдықты қайта өңдеумен таныс адамдар

сақтауға және орындауға тиіс.

ЕСКЕРТУ Олардың дұрыс дайындалуы мен пайдаланылуы

үшін тазалағыш және зарарсыздандырғыш зат өндірушісінің

нұсқауларымен танысыңыз.

ЕСКЕРТУ Қайта өңдеу құрылғы элементтерінің

нашарлауына әкелуі мүмкін. Жүз жинағының

зақымдалмағанына көз жеткізу үшін тексеру процедураларын

орындаңыз.

ЕСКЕРТУ Ларингоскопты интубация үшін тек дайындықтан

өткен қызметкер пайдалануы тиіс.

ЕСКЕРТУ Крейтцфельд-Якоб ауруына ұшыраған

емделушілерде пайдаланылатын ларингоскоп жүзі

жинақтарын қайта өңдемеңіз. Бұл құралдарды кәдеге жарату

қажет.

ЕСКЕРТУ Зақымдану немесе тозу белгілері бар кез келген

компонентті тастаңыз. Компоненттерді ауыстыру үшін Hillrom

техникалық қолдау қызметіне хабарласыңыз.

ЕСКЕРТУ Бұл жабдықты өзгертпеңіз. Бұл жабдықты өзгерту

әрекеті емделуші жарақатын тудыруы мүмкін. Бұл жабдықты

өзгерту әрекеті өнім кепілдігі күшін жояды.

ЕСКЕРТУ Қызметкер өз кәсіпорнының саясаты мен

процедураларын ұстануы және ықтимал ластанған

жабдықпен жұмыс істеген кезде тиісті жеке қорғаныс

құралдарын киюі тиіс.

ЕСКЕРТУ Ларингоскоп жабдығы қарқынды магнит

өрістерінде пайдалануға жарамсыз.

Сақтандырулар

САҚТАНДЫРУ Осы нұсқауларды сақтамау құрылғының

жұмысына зиян келтіруі немесе өнімділігін төмендетуі мүмкін.

САҚТАНДЫРУ Бейтарап рН (6,0-8,0) бар ферментативті

түрдегі тазартқыштарды ғана пайдаланыңыз.

САҚТАНДЫРУ Құрамында орто-фталагид (ОФА) немесе

глутар альдегиді бар бейтарап рН (6,0-8,0)

зарарсыздандырғыштарды ғана пайдаланыңыз.

САҚТАНДЫРУ Басқа тазартқыштарды немесе

зарарсыздандырғыштарды пайдаланбаңыз.

Қалдықтық қауіп

Бұл өнім электромагниттік кедергі, механикалық қауіпсіздік,

өнімділік және биоүйлесімділік стандарттарына сәйкес келеді.

Алайда, өнім емделушіге немесе пайдаланушыға ықтимал зиянды

төмендегілерден толығымен жоя алмайды:

• Электромагниттік қауіптерге байланысты жарақат немесе

құрылғының зақымдануы,

• Механикалық қауіптерден болатын зиян,

• Құрылғының, функцияның немесе параметрдің

қолжетімсіздігінен болатын зиян,

• Дұрыс емес тазарту секілді дұрыс емес пайдалану қателігінен

болатын зиян және/немесе

• Ауыр жүйелік аллергиялық реакцияға әкелуі мүмкін

биологиялық триггерлердің құрылғыға әсерінен болатын зиян.

Қайта өңдеу

Қайта өңдеу құрылғыларды тазарту және дезинфекциялау немесе

зарарсыздандыру процедураларына жатады. Оптоталшықты

ларингоскоп жүзінің жинақтары алғашқы пайдаланар алдында және

осы құжатта сипатталған келесі әдістердің кез келгенін пайдалана

отырып, әр қолдану арасында қайта өңделуі тиіс:

• Жоғары деңгейдегі суық ерітіндімен тазалау және

зарарсыздандыру

• Тазалау және ауырлық күшінің әсерінен автоклавта

зарарсыздандыру

• Тазалау және автоклавта алдын ала вакуумдық

зарарсыздандыру

• Тазалау және Steris® Amsco® V-PRO® төменгі температурада

зарарсыздандыру

• Тазалау және STERRAD® сутегі асқын тотығымен газ

плазмасында зарарсыздандыру

Welch Allyn бұл нұсқаулар ларингоскоп жүзін қайта пайдалануға

дайындауға мүмкіндік беретінін растады. Мекеме қызметкері

арқылы орындалатын қайта өңдеу, оның ішінде мекеме жабдығы

мен материалдары қажетті нәтижелерге жететініне көз жеткізіңіз.

Бұл сіздің мекемеңіздің нақты процесін тексеруді және үнемі

бақылауды қажет етуі мүмкін.

Тазалау

Пайдалану нүктесі

1. Жүз жинағын тұтқадан ажыратып, оны қайта өңдеу үшін қолайлы

қорғаныс қабығына салыңыз. 1-суретті қараңыз. Жүз жинағын

өткір құрылғылармен бірге орналастырмаңыз.

2. Мекеме тәжірибесіне сәйкес жүз жинағын құрғатпаңыз (мысалы,

батыру, бейтарап рН ферментативті тазартқышты немесе көбікті

пайдаланыңыз немесе дымқыл сүлгімен жабыңыз).

Зарарсыздандыруға дайындау

1. Жүз жинағын бөлшектеңіз. 2-суретті қараңыз.

2. Жоғалып қалмауы үшін барлық жүз компоненттерін бірге сақтаңыз.

3. Бейтарап pH ферментативті тазалағышты таңдаңыз.

4. Тазалағыш ерітіндіні өндірушінің нұсқауларына сәйкес

дайындаңыз.

Қолмен тазалау процесі

1. Барлық компоненттерді ерітінді өндірушісінің нұсқауларында

көрсетілгендей бейтарап рН бар ферментативті тазарту

ерітіндісіне батырыңыз.

2. Компоненттер тазалағыш ерітіндіге батырылған кезде, барлық

көрінетін ластанулар жойылғанша, компоненттердің барлық

беттерін (пышақ, бекіткіш бұранда және оптоталшықты шам

тасымалдағышы) тазарту үшін жұмсақ қылшық щетканы

пайдаланыңыз.

3. Барлық компоненттерді келесілердің бірінде жақсылап шайыңыз:

ішуге жарайтын сүзгіленген суда, жұмсартылған суда немесе

тазалағыш ерітінді өндірушісінің нұсқауларына сәйкес немесе

тазалағыш ерітіндіні жою туралы нұсқауларға сәйкес.

Құрғату

Тазалағаннан кейін барлық компоненттерді таза шүберекпен

құрғатыңыз немесе ауада құрғатыңыз.

Зарарсыздандыру немесе стерильдеу алдында техникалық қызмет

көрсету, тексеру және сынақ жүргізу

1. Компоненттің әр аймағын зақымдану немесе тозу үшін

тексеріңіз. (1) ларингоскоп жүзін, (2) оптоталшықты шам

тасымалдағышын және (3) құлыптау бұрандасын тексеріңіз. 3-

суретті қараңыз. Сонымен қатар, келесі аймақтардың тозу күйін

тексеріңіз:

• ларингоскоп жүзі (1) мен оптоталшықты шам

тасымалдағышының (2) ілгектері

• шам тасымалдағышының жарық талшығы (2)

• жүз (1) және бұранда (3) ойықтары

ЕСКЕРТУ Зақымдану немесе тозу белгілері бар кез келген

компонентті тастаңыз. Компоненттерді ауыстыру үшін Hillrom

техникалық қолдау қызметіне хабарласыңыз.

2. 2-суретте көрсетілген кері әрекеттерді орындау арқылы жүз

жинағын жинаңыз.

3. Жүз жинағын белгілі жұмыс күйінде таза және

зарарсыздандырылған сынақ тұтқасына бекітіңіз. Келесілерді

тексеріңіз:

• Жүз жинағы тұтқаға енгізіліп, бекітіледі.

• Жүз жинағы тұтқада құлыпталған күйге орнатылып, тұтқа

шамы жанады.

• Жарық беру қанағаттанарлық.

Егер шам жанбаса немесе қуат аз болса, оптоталшықты шам

тасымалдағышын тексеріңіз немесе ауыстырыңыз.

Тазалаудан кейін суық ерітіндімен жоғары деңгейдегі

зарарсыздандыру әдісін немесе төрт зарарсыздандыру әдісінің

бірін таңдаңыз.

Суық ерітіндімен жоғары деңгейдегі зарарсыздандыру

Зарарсыздандыруға дайындау

1. Бейтарап рН орто-фталагид (ОФА) немесе глутар альдегид

зарарсыздандырғышын таңдаңыз.

2. Зарарсыздандырғыш ерітіндіні өндірушінің нұсқауларына сәйкес

дайындаңыз.

Суық ерітіндімен жоғары деңгейдегі зарарсыздандыру

1. Жүзді бөлшектеңіз. 2-суретті қараңыз.

2. Зарарсыздандырудың жоғары деңгейіне жету үшін барлық

компоненттерді зарарсыздандырғыш ерітіндіге өндіруші

көрсеткен уақытқа батырыңыз.

3. Барлық компоненттерді келесілердің бірінде жақсылап шайыңыз:

ішуге жарайтын суда, жұмсартылған суда, дистилденген суда

немесе жоғары деңгейде тазартылған су (мысалы, RO немесе

дистилденген су) немесе тазалағыш ерітінді өндірушісінің

нұсқауларына сәйкес немесе зарарсыздандырғыш ерітіндіні

мұқият жою туралы нұсқауларға сәйкес.

Құрғату

Тазалағаннан кейін барлық компоненттерді таза шүберекпен

құрғатыңыз немесе ауада құрғатыңыз.

Жинау

2-суретте көрсетілген кері әрекеттерді орындау арқылы жүз

жинағын жинаңыз.

Орау

Пайдалануға қайтару үшін мекеме тәжірибесіне сәйкес таза және

зарарсыздандырылған жүз жинағын ораңыз.

Сақтау

Құрылғының таза, құрғақ және техникалық қызмет көрсетуге дайын

болуы үшін оралған жүз жинағын мекеме тәжірибесіне сәйкес

сақтаңыз.

Салқын ерітіндімен жоғары деңгейдегі зарарсыздандыру үшін қайта

өңдеу нұсқауларының аяқталуы.

Стерильдеу

Техникалық қызмет көрсету, тексеру және сынақ жүргізуден кейін

орау, стерильдеу және сақтаудың келесі төрт әдісінің бірін таңдаңыз.

Ауырлық күшінің әсерінен автоклавта зарарсыздандыру

Орау: Жүз жинағын тиісті мөлшердегі жеке қалтаға немесе төменде

сипатталған бу автоклавтарының әсер ету параметрлеріне сәйкес

белгіленген орамаға салыңыз; жүз жинағын автоклавтауға

дайындық кезінде мекеме тәжірибесіне сәйкес ораңыз.

Ауырлық күшінің әсерінен автоклавта зарарсыздандыру:

Автоклавты жабдықты орнату және пайдалану кезінде жабдық

өндірушісі мен мекеме нұсқауларын орындаңыз. Ауырлық күші

әсерінен автоклавтау параметрлері келесідей:

• Температура: 132°C (270°F)

• Экспозиция уақыты: 15 минут (оралған)

• Минималды құрғату уақыты: 30 минут

Сақтау: Оралған жүз жинағы таза, құрғақ және қызмет көрсетуге

дайын болуы үшін мекеме тәжірибесіне сәйкес сақтаңыз.

Автоклавта алдын ала вакуумдық зарарсыздандыру

Орау: Жүз жинағын тиісті мөлшердегі жеке қалтаға немесе төменде

сипатталған алдын ала вакуумдау автоклавтарының әсер ету

параметрлеріне сәйкес белгіленген орамаға салыңыз; жүз жинағын

автоклавтауға дайындық кезінде мекеме тәжірибесіне сәйкес

ораңыз.

Автоклавта алдын ала вакуумдық зарарсыздандыру: Автоклавты

жабдықты орнату және пайдалану кезінде жабдық өндірушісі мен

мекеме нұсқауларын орындаңыз. Алдын ала вакуумдық

автоклавтау параметрлері келесідей:

• Температура: 132°C (270°F)

• Экспозиция уақыты: 4 минут (оралған)

• Минималды құрғату уақыты: 20 минут

Сақтау: Оралған жүз жинағы таза, құрғақ және қызмет көрсетуге

дайын болуы үшін мекеме тәжірибесіне сәйкес сақтаңыз.

Steris® Amsco® V-PRO® төмен температураларда стерильдеу

Орау: Әрбір өндірістік тәжірибе үшін жүз жинағын тиісті мөлшердегі

бір қалтаға немесе Steris Amsco V-PRO төмен температуралы

стерильдеуге арналған жабдықтар жиынтығына және экспозиция

параметрлеріне сәйкес белгіленген орамаға салыңыз.

Steris® Amsco® V-PRO® төмен температураларда стерильдеу:

Steris Amsco V-PRO төмен температурада стерильдеуге арналған

жабдықты орнату және пайдалану кезінде жабдық өндірушісі мен

мекеме нұсқауларын орындаңыз. V-PRO стерильдеу параметрлері

келесідей:

• V-PRO 1: Жарық циклі

• V-PRO 1 PLUS: Жарық циклі, жарықсыз цикл

• V-PRO maX: Жарық циклі, жарықсыз цикл, икемді цикл

Сақтау: Оралған жүз жинағы таза, құрғақ және қызмет көрсетуге

дайын болуы үшін мекеме тәжірибесіне сәйкес сақтаңыз.

STERRAD® сутегі асқын тотығымен газ плазмасында

зарарсыздандыру

Орау: Әрбір мекеме тәжірибесі үшін жүз жинағын STERRAD сутегі

асқын тотығының плазмалық параметрлеріне сәйкес белгіленген

жеке қалтаға, науаға немесе контейнерге салыңыз.

STERRAD сутегі асқын тотығымен газ плазмасында

зарарсыздандыру STERRAD сутегі асқын тотығымен плазмалық

стерильдеуге арналған жабдықты орнату және пайдалану кезінде

жабдық өндірушісі мен мекеме нұсқауларын орындаңыз. STERRAD

сутегі асқын тотығымен газ плазмасында стерильдеу жүйелері мен

циклдері келесідей:

• STERRAD 100S: Стандартты (қысқа) цикл

• STERRAD 100S: Ұзын цикл (тек АҚШ сыртында)

• STERRAD NX: Стандартты, кеңейтілген циклдер

• STERRAD 100NX: Экспресс, стандартты циклдер

Сақтау: Оралған жүз жинағы таза, құрғақ және қызмет көрсетуге

дайын болуы үшін мекеме тәжірибесіне сәйкес сақтаңыз.

Стерильдеуге арналған қайта өңдеу нұсқауларының аяқталуы.

Техникалық қызмет көрсету

Оптоталшықты шам тасымалдағышын ауыстыру

(СІЛТЕМЕ: 6906X, 6921X және 6806X)

Оптоталшықты шам тасымалдағышын ауыстыру үшін

1. Құлыптау бұрандасын стандартты бұрағышпен сағат тіліне қарсы

бұрап алыңыз.

2. Шам тасымалдағышын ларингсокоп негізінен тартып алып,

тасымалдағыштың дисталды ұшын жүзден сырғытыңыз. 2-

суретті қараңыз.

3. Жаңа тасымалдағышты орналастырып, құлыптау бұрандасын

ауыстырыңыз.

4. Бекіткіш бұранданы сағат тілімен тоқтағанша бұраңыз.

5. Шам мен жүз ілінуін/жұмысын белгілі жұмыс істейтін сынақ

тұтқасымен тексеріңіз.

6. Осы нұсқауларға сәйкес жөнделген жинақты қайта өңдеңіз.

Кәдеге жарату

Пайдаланушылар медициналық құрылғылар мен керек-жарақтарды

қауіпсіз түрде жоюға қатысты барлық федералды, штаттық,

аймақтық және/немесе жергілікті заңдар мен ережелерді сақтау

қажет. Күмән туындаған жағдайда, құрылғы пайдаланушысы

алдымен қауіпсіз жою хаттамалары туралы нұсқаулар алу үшін

Hillrom техникалық қолдау қызметіне хабарласуы тиіс.

ПАТЕНТ/ПАТЕНТТЕР

hillrom.com/patents

Бір немесе бірнеше патентпен қамтылуы мүмкін. Интернеттегі

жоғарыдағы мекенжайды қараңыз. Hill - Rom компаниялары

еуропалық, американдық және басқа патенттер мен патенттік

өтінімдердің иелері болып табылады.

Hillrom техникалық қолдау көрсету

Кез келген Hillrom өнімі туралы ақпарат алу үшін Hillrom техникалық

қолдау қызметіне хабарласыңыз:

hillrom.com/en-us/about-us/locations.

ЕО пайдаланушылары және/немесе емделушілеріне

арналған хабарлама

Құрылғыға байланысты болған кез келген елеулі оқиға туралы

өндіруші мен пайдаланушы және/немесе емделуші орнатылған

мүше мемлекеттің құзыретті органына хабарлау керек.

Сипаттамалар

Электрлік

Тек ISO 7376-3 тұтқаларымен (жасыл код) пайдалану үшін.

Температура шектері

Жұмыс: 32°F - 104°F (0°C - 40°C)

Сақтау/тасымалдау: -4°F - 120°F (-20°C - 49°C)

Стандарттар және сәйкестік

Құрылғы келесі стандарттарға сәйкес келеді:

ISO 7376

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Нақты елдер үшін стандарттар сәйкестік туралы тиісті

декларацияға енгізілген.

Партия коды

YY-JJJ лот коды үшін YY = жылдың соңғы 2 саны және

JJJ = Джулиан жылының дәйекті күні.

Нұсқаулық және өндіруші декларациясы

Электромагниттік үйлесімділік (ЭМС) туралы ақпарат алу үшін

Hillrom веб-сайтын қараңыз:

welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

ЭМҮ және иммунитет туралы ақпараттың басып шығарылған

көшірмесін Hillrom жүйесінен 7 күнтізбелік күн ішінде жеткізу үшін

тапсырыс беруге болады.

Кепілдік

Бір жыл

Қазақстандағы уәкілетті өкіл

ТОО «Orthodox Фарм»

Ұлы Дала даңғылы 7/4, 136 пәтер, Нұр-Сұлтан 010000, Қазақстан

LATVIEŠU

Lietošanas pamācība

Paredzētais lietojums

Stingros laringoskopus ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem

neatliekamās palīdzības un plānoto medicīnisko procedūru laikā, lai

pārbaudītu un apskatītu pacienta augšējos elpceļus un atvieglotu trahejas

caurulītes ievietošanu.

Lāpstiņas izmēru un roktura veidu var izvēlēties atbilstoši pacientam

nepieciešamajam izmēram.

Lietošanas indikācijas

Laringoskopi tiek izmantoti pacienta augšējo elpceļu pārbaudīšanai un

apskatīšanai, kā arī, lai atvieglotu trahejas caurulītes ievietošanu. Šie

laringoskopi ir paredzēti izmantošanai jebkāda vecuma, rases un dzimuma

pacientiem neatliekamās palīdzības un plānoto medicīnisko procedūru laikā.

Par šo dokumentu

Šie lietošanas norādījumi attiecas uz Welch Allyn atkārtoti izmantotajamajām

optiskās šķiedras laringoskopu lāpstiņu ierīcēm MacIntosh 6906X, English

MacIntosh 6921X un Miller 6806X. Welch Allyn atkārtoti izmantojamās

optiskās šķiedras laringoskopu lāpstiņu ierīces var izmantot ar Welch Allyn

optiskās šķiedras laringoskopu rokturiem 60813, 60813-LED, 60814,

60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 un 60835.

Veiktspējas raksturlielumi

Ir pieejamas dažādu izmēru un veidu lāpstiņas, kas ļauj apmierināt gala

lietotāju un pacientu vajadzības.

Lāpstiņas ir veidotas viengabala nerūsējošā tērauda konstrukcijā (nav

lodēšanas savienojumu).

Simbolu apraksti

Informāciju par šo simbolu izcelsmi skatiet Welch Allyn simbolu glosārijā:

welchallyn.com/symbolsglossary.

Brīdinājumi

BRĪDINĀJUMS Pēc katras izmantošanas reizes veiciet optiskās

šķiedras laringoskopa lāpstiņu ierīču atkārtotu apstrādi.

BRĪDINĀJUMS Ir jāizmanto aprakstītais aprīkojums un materiāli, kā

arī jāievēro atkārtotas apstrādes procedūra; to drīkst veikt personas,

kas ir apmācītas un pārzina medicīnisko ierīču atkārtotu pārstrādi.

BRĪDINĀJUMS Ievērojiet tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļu ražotāja

sniegtos norādījumus par šo līdzekļu pareizu sagatavošanu un

izmantošanu.

BRĪDINĀJUMS Atkārtota apstrāde var pasliktināt ierīces elementu

stāvokli. Ievērojiet norādījumus par pārbaudēm, lai pārliecinātos, ka

lāpstiņas detaļai nav radušies bojājumi.

BRĪDINĀJUMS Laringoskopu intubēšanai drīkst izmantot tikai

apmācīti darbinieki.

BRĪDINĀJUMS Neveiciet atkārtotu apstrādi laringoskopu lāpstiņu

ierīcēm, kas ir izmantotas ar pacientiem ar Kreicfelda-Jakoba slimību.

Šie instrumenti ir jānodod utilizācijai.

BRĪDINĀJUMS Utilizējiet komponentus, kuriem ir bojājumi vai

nodiluma pazīmes. Sazinieties ar Hillrom tehniskā atbalsta dienestu,

lai nomainītu komponentus.

BRĪDINĀJUMS Neveiciet šī aprīkojuma modifikācijas. Jebkāda veida

modifikācijas šajā aprīkojumā var izraisīt pacienta savainojumus.

Jebkāda veida modifikācijas šajā aprīkojumā padara izstrādājuma

garantiju par spēkā neesošu.

BRĪDINĀJUMS Darbiniekiem ir jāievēro savas iestādes politika un

procedūras, kā arī darbā ar potenciāli kontaminētu aprīkojumu ir

jāizmanto individuālās aizsardzības aprīkojums.

BRĪDINĀJUMS Laringoskopa aprīkojums nav piemērots

izmantošanai intensīvos magnētiskos laukos.

Piesardzības pasākumi

UZMANĪBU! Neievērojot šos norādījumus, ir iespējami ierīces

bojājumi vai slikta veiktspēja.

UZMANĪBU! Izmantojiet tikai tīrīšanas līdzekļus ar enzīmiem, ar

neitrālu pH (6,0–8,0).

UZMANĪBU! Izmantojiet tikai orto ftalaldehīda (OPA) vai

glutaraldehīda dezinfekcijas līdzekļus ar neitrālu pH (6,0–8,0).

UZMANĪBU! Neizmantojiet citus tīrīšanas vai dezinfekcijas līdzekļus.

Atlikušais risks

Šis produkts atbilst saistošo elektromagnētisko traucējumu, mehāniskās

drošības, veiktspējas un biosaderības standartu prasībām. Tomēr

izstrādājums nevar pilnībā novērst tālāk norādīto potenciālo pacienta vai

lietotāja apdraudējumu.

• Kaitējumu vai ierīces bojājumus, kas saistīti ar elektromagnētisko

apdraudējumu.

• Mehāniska apdraudējuma radītu kaitējumu.

• Ierīces, funkciju vai parametru nepieejamības radītu kaitējumu.

• Nepareizas lietošanas, piemēram, nepienācīgas tīrīšanas, radītu kaitējumu

un/vai

• Kaitējumu, ko rada ierīces pakļaušana bioloģiskiem rosinātājiem, kas var

izraisīt spēcīgu sistēmisku alerģisku reakciju.

Atkārtota apstrāde

Atkārtota apstrāde nozīmē ierīču tīrīšanas un dezinficēšanas vai

sterilizēšanas procedūras. Pirms pirmās izmantošanas reizes un pēc katras

izmantošanas reizes optiskās šķiedras laringoskopa lāpstiņu ierīcēm ir jāveic

atkārtota apstrāde, izmantojot kādu no šajā dokumentā tālāk aprakstītajām

metodēm.

• Tīrīšana un augsta līmeņa dezinficēšana aukstā šķīdumā

• Tīrīšana un sterilizēšana gravitācijas autoklāvā

• Tīrīšana un sterilizēšana pirms vakuuma autoklāvā

• Tīrīšana un sterilizēšana zemā temperatūrā ar Steris® Amsco® V-PRO®

• Tīrīšana un sterilizēšana ar STERRAD® ūdeņraža peroksīda gāzes plazmu

Welch Allyn ir apstiprinājis šos norādījumus kā piemērotus savas

laringoskopa lāpstiņas sagatavošanai atkārtotai izmantošanai. Jums

jānodrošina, lai atkārtotā apstrāde, ko veic jūsu iestādes darbinieki, ietverot

arī iestādes aprīkojumu un materiālus, sasniedz nepieciešamos rezultātus.

Iespējams, šim nolūkam būs nepieciešama jūsu iestādes faktiskā procesa

validēšana un regulāra uzraudzība.

Tīrīšana

Izmantošanas vieta

1. Atvienojiet lāpstiņas detaļu no roktura un novietojiet lāpstiņas detaļu

piemērotā tvertnē, lai veiktu atkārtotu apstrādi. Skat. 1. attēlu.

Nenovietojiet lāpstiņas detaļu kopā ar asām ierīcēm.

2. Izmantojot iestādes praksē izmantotās metodes, neļaujiet lāpstiņas

detaļai nožūt (piem., izmantojiet iegremdēšanu, iepriekšējās tīrīšanas

līdzekli vai putas ar enzīmiem un neitrālu pH, vai arī pārklājiet ar mitru

dvieli).

Sagatavošana dekontaminēšanai

1. Izjauciet lāpstiņas detaļu. Skat. 2. attēlu.

2. Raugiet, lai visi lāpstiņas komponenti atrastos kopā un netiktu nozaudēti.

3. Izvēlieties tīrīšanas līdzekli ar enzīmiem un neitrālu pH.

4. Sagatavojiet tīrīšanas šķīdumu saskaņā ar tīrīšanas šķīduma ražotāja

norādījumiem.

Manuālās tīrīšanas process

1. Iegremdējiet visus komponentus tīrīšanas šķīdumā ar enzīmiem un

neitrālu pH, kā norādīts šķīduma ražotāja instrukcijās.

2. Laikā, kad detaļas ir iegremdētas tīrīšanas šķīdumā, izmantojiet suku ar

mīkstiem sariem un notīriet visu detaļu virsmas (lāpstiņu, fiksēšanas skrūvi

un optiskās šķiedras gaismas vadu), līdz ir notīrīti visi redzamie netīrumi.

3. Lai notīrītu tīrīšanas šķīdumu, rūpīgi noskalojiet visus komponentus ar

kādu no tālāk norādītajiem šķidrumiem: filtrēts dzeramais ūdens,

mīkstināts ūdens, vai arī saskaņā ar tīrīšanas līdzekļa ražotāja

norādījumiem, vai saskaņā ar iestādes norādījumiem.

Žāvēšana

Pēc tīrīšanas nosusiniet visus komponentus ar tīru drānu vai ļaujiet nožūt

gaisā.

Tehniskā apkope, pārbaude un testēšana pirms dezinficēšanas

vai sterilizēšanas

1. Pārbaudiet katra komponenta apkārtni: pārbaudiet vai nav bojājumu vai

nodiluma. Pārbaudiet (1) laringoskopa lāpstiņu, (2) optiskās šķiedras vadu

un (3) fiksēšanas skrūvi. Skat. 3. attēlu. Pārbaudiet, vai nav nodiluma tālāk

norādītajās vietās:

• laringoskopa lāpstiņas āķi (1) un optiskās šķiedras gaismas vads (2);

• gaismas vada šķiedra (2);

• lāpstiņas (1) un skrūves (3) vītnes.

BRĪDINĀJUMS Utilizējiet komponentus, kuriem ir bojājumi vai

nodiluma pazīmes. Sazinieties ar Hillrom tehniskā atbalsta dienestu,

lai nomainītu komponentus.

2. Atkal salieciet lāpstiņas detaļu, veicot 2. attēlā norādītās darbības pretējā

veidā.

3. Pievienojiet lāpstiņas detaļu tīram un dezinficētam pārbaudes rokturim,

par kuru ir zināms, ka tas darbojas. Pārbaudiet tālāk norādīto.

• Lāpstiņas detaļa ievietojas vietā un nofiksējas uz roktura.

• Lāpstiņas detaļa pārvietojas fiksētajā pozīcijā uz roktura, UN roktura

gaismas indikators iedegas.

• Gaismas intensitāte ir pietiekama.

Ja gaisma nedeg vai arī intensitāte ir nepietiekama, pārbaudiet vai nomainiet

optiskās šķiedras vadu.

Pēc tīrīšanas izvēlieties vai nu augsta līmeņa dezinficēšanas metodi ar aukstu

šķīdumu vai kādu no četrām sterilizēšanas metodēm.

Augsta līmeņa dezinficēšanas metode ar aukstu šķīdumu

Sagatavošana dekontaminēšanai

1. Izvēlieties orto ftalaldehīda (OPA) vai glutaraldehīda dezinfekcijas līdzekli

ar neitrālu pH.

2. Sagatavojiet dezinficēšanas šķīdumus saskaņā ar dezinficēšanas šķīduma

ražotāja norādījumiem.

Augsta līmeņa dezinficēšanas metode ar aukstu šķīdumu

1. Izjauciet lāpstiņu. Skat. 2. attēlu.

2. Iegremdējiet visus komponentus dezinficēšanas šķīdumā uz laiku, ko

norādījis dezinficēšanas līdzekļa ražotājs, lai sasniegtu augsta līmeņa

dezinficēšanu.

3. Lai rūpīgi notīrītu dezinficēšanas šķīdumu, rūpīgi noskalojiet visus

komponentus ar kādu no tālāk norādītajiem šķidrumiem: dzeramais

ūdens, mīkstināts ūdens, dejonizēts ūdens vai īpaši tīrs ūdens (piem., RO

(reversās osmozes) vai destilēts ūdens), vai arī saskaņā ar dezinficēšanas

līdzekļa ražotāja norādījumiem, vai saskaņā ar iestādes norādījumiem.

Žāvēšana

Pēc tīrīšanas nosusiniet visus komponentus ar tīru drānu vai ļaujiet nožūt

gaisā.

Salikšana

Atkal salieciet lāpstiņas detaļu, veicot 2. attēlā norādītās darbības pretējā

veidā.

Iepakošana

Atbilstoši iestādes praksei iepakojiet tīru un dezinficētu lāpstiņas detaļu, lai

nosūtītu to atpakaļ izmantošanai.

Glabāšana

Glabājiet lāpstiņas detaļu saskaņā ar iestādes praksi, lai ierīce vienmēr būtu

tīra, sausa un gatava darbam.

Norādījumi par atkārtotās apstrādes pabeigšanu ar augsta līmeņa

dezinficēšanas metodi ar aukstu šķīdumu.

Sterilizēšana

Pēc tehniskās apkopes, pārbaudes un testēšanas izvēlieties kādu no četrām

tālāk norādītajām iepakošanas, sterilizēšanas un glabāšanas metodēm.

Sterilizēšana gravitācijas autoklāvā

Iepakošana: iepakojiet lāpstiņas detaļu atbilstoša izmēra atsevišķā maisiņā

vai ietinamajā materiālā, kas ir apzīmēts kā piemērots tālāk norādītajiem

tvaika autoklāva apstrādes parametriem; lai sagatavotu lāpstiņas ierīci

autoklāvam, iepakojiet to saskaņā ar iestādes praksi.

Sterilizēšana gravitācijas autoklāvā: iestatot un darbinot autoklāva

aprīkojumu, ievērojiet aprīkojuma ražotāja norādījumus un iestādes

procedūras. Gravitācijas autoklāva iestatījumi ir norādīti tālāk:

• Temperatūra: 132 °C (270 °F)

• Iedarbības laiks: 15 minūtes (ietīts)

• Minimālais žāvēšanas laiks: 30 minūtes

Glabāšana: glabājiet saskaņā ar iestādes praksi, lai iepakotā lāpstiņas detaļa

paliktu tīra, sausa un gatava izmantošanai.

Sterilizēšana pirms vakuuma autoklāvā

Iepakošana: iepakojiet lāpstiņas detaļu atbilstoša izmēra atsevišķā maisiņā

vai ietinamajā materiālā, kas ir apzīmēts kā piemērots tālāk norādītajiem

pirms vakuuma autoklāva apstrādes parametriem; lai sagatavotu lāpstiņas

ierīci autoklāvam, iepakojiet to saskaņā ar iestādes praksi.

Sterilizēšana pirms vakuuma autoklāvā: iestatot un darbinot autoklāva

aprīkojumu, ievērojiet aprīkojuma ražotāja norādījumus un iestādes

procedūras. Pirms vakuuma autoklāva iestatījumi ir norādīti tālāk:

• Temperatūra: 132 °C (270 °F)

• Iedarbības laiks: 4 minūtes (ietīts)

• Minimālais žāvēšanas laiks: 20 minūtes

Glabāšana: glabājiet saskaņā ar iestādes praksi, lai iepakotā lāpstiņas detaļa

paliktu tīra, sausa un gatava izmantošanai.

Sterilizēšana ar Steris® Amsco® V-PRO® zemā temperatūrā

Iepakošana: iepakojiet lāpstiņas detaļu saskaņā ar iestādes praksi atbilstoša

izmēra atsevišķā maisiņā vai ietinamajā materiālā, kas ir apzīmēts kā

piemērots zemas temperatūras sterilizēšanas aprīkojuma Steris Amsco V-

PRO savākšanai un apstrādes parametriem.

Steris Amsco V-PRO sterilizēšana zemā temperatūrā: sagatavojot un

izmantojot Steris Amsco V-PRO sterilizēšanas aprīkojumu zemā temperatūrā,

ievērojiet aprīkojuma ražotāja norādījumus un iestādes procedūras. V-PRO

sterilizēšanas iestatījumi:

• V-PRO 1: lūmenu cikls

• V-PRO 1 PLUS: lūmenu cikls, ne lūmenu cikls

• V-PRO maX: lūmenu cikls, ne lūmenu cikls, elastīgais cikls

Glabāšana: glabājiet saskaņā ar iestādes praksi, lai iepakotā lāpstiņas detaļa

paliktu tīra, sausa un gatava izmantošanai.

Sterilizēšana ar STERRAD® ūdeņraža peroksīda gāzes plazmu

Iepakošana: iepakojiet lāpstiņas detaļu saskaņā ar iestādes praksi atbilstoša

izmēra atsevišķā maisiņā vai traukā, kas ir apzīmēts kā piemērots STERRAD

ūdeņraža peroksīda gāzes plazmas apstrādes parametriem.

Sterilizēšana ar STERRAD ūdeņraža peroksīda gāzes plazmu: iestatot un

darbinot STERRAD ūdeņraža peroksīda gāzes plazmas sterilizēšanas

aprīkojumu, ievērojiet aprīkojuma ražotāja norādījumus un iestādes

procedūras. Tālāk norādīti STERRAD ūdeņraža peroksīda gāzes plazmas

sterilizēšanas sistēmas un cikli:

• STERRAD 100S: standarta (īsais) cikls

• STERRAD 100S: garais cikls (tikai ārpus ASV)

• STERRAD NX: standarta, papildu cikli

• STERRAD 100NX: ekspres, standarta cikli

Glabāšana: glabājiet saskaņā ar iestādes praksi, lai iepakotā lāpstiņas detaļa

paliktu tīra, sausa un gatava izmantošanai.

Norādījumi par atkārtotās apstrādes pabeigšanu sterilizēšanai.

Apkope

Nomainiet optiskās šķiedras vadu

(ATS.: 6906X, 6921X un 6806X)

Optiskās šķiedras vada nomaiņa

1. Ar standarta skrūvgriezi izskrūvējiet fiksēšanas skrūvi, griežot pretēji

pulksteņrādītāju virzienam.

2. Atvienojiet gaismas vadu no laringoskopa pamatnes un izbīdiet vada

distālo galu ārā no lāpstiņas. Skat. 2. attēlu.

3. Ievietojiet jauno vadu un ieskrūvējiet atpakaļ fiksēšanas skrūvi.

4. Grieziet fiksēšanas skrūvi pulksteņrādītāju virzienā, līdz tā ir stingri

ieskrūvēta.

5. Izmantojot pārbaudes rokturi, kas darbojas, pārbaudiet lampas un

lāpstiņas stiprinājumu/darbību.

6. Atkārtoti apstrādājiet saremontēto detaļu saskaņā ar norādījumiem šajā

instrukcijā.

Utilizācija

Lietotājiem ir jāievēro visi federālie, valsts, reģionālie un/vai vietējie tiesību

akti un regulējumi, kas attiecas uz medicīnas ierīču un piederumu drošu

utilizāciju. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar

uzņēmuma Hillrom tehniskā atbalsta dienestu, lai saņemtu norādījumus par

drošu utilizāciju.

PATENTS/PATENTI

hillrom.com/patents

Uz izstrādājumu var attiekties viens vai vairāki patenti. Skatiet iepriekš

minēto interneta adresi. Hill-Rom uzņēmumi ir Eiropas, ASV un citu patentu,

kā arī izskatīšanai iesniegto patentu pieteikumu īpašnieki.

Hillrom tehniskā atbalsta dienests

Lai saņemtu informāciju par jebkuru Hillrom izstrādājumu, sazinieties ar

Hillrom tehniskā atbalstu dienestu vietnē

hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ES

Par jebkuru ar ierīci saistītu nopietnu incidentu ir jāziņo ražotājam un

kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā atrodas lietotājs un/vai pacients.

Specifikācijas

Elektriskie parametri

Tikai izmantošanai ar ISO 7376-3 (zaļais kods) rokturiem.

Temperatūras ierobežojumi

Ekspluatācija: No 32 °F līdz 104 °F (no 0 °C līdz 40 °C)

Glabāšana/transportēšana: No -4 °F līdz 120 °F (no -20 °C līdz 49 °C)

Standarti un saderība

Ierīce atbilst tālāk norādīto standartu prasībām.

ISO 7376

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Valstī noteiktie standarti ir iekļauti piemērojamajā Atbilstības deklarācijā.

Partijas kods

Partijas kodā “GG-JJJ” GG apzīmē gada pēdējos 2 ciparus un JJJ apzīmē

secīgo dienu pēc Jūlija kalendāra.

Norādījumi un ražotāja deklarācija

Informāciju par elektromagnētisko savietojamību (EMS) skatiet Hillrom

tīmekļa vietnē: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Drukātu informatīvo materiālu par EMS emisijām un traucējumnoturību var

pasūtīt no Hillrom un saņemt 7 kalendāro dienu laikā.

Garantija

Viens gads

ROMÂNĂ

Instrucţiuni de utilizare

Domeniu de utilizare

Laringoscoapele rigide sunt destinate a fi utilizate de profesioniştii din

domeniul sănătăţii în timpul procedurilor medicale de urgenţă şi planificate,

pentru a examina şi vizualiza căile respiratorii superioare ale pacienţilor şi a

ajuta la plasarea tuburilor traheale.

Mărimea lamei şi stilul mânerului pot fi selectate pentru a satisface cerinţele

de dimensiune ale pacientului.

Indicaţii de utilizare

Laringoscoapele sunt utilizate pentru a examina şi vizualiza căile respiratorii

superioare ale pacienţilor şi a ajuta la plasarea tuburilor traheale. Aceste

laringoscoape sunt destinate utilizării pentru pacienţi de toate vârstele,

rasele şi sexele, atât în timpul procedurilor medicale de urgenţă, cât şi în cele

planificate.

Despre acest document

Aceste instrucţiuni de utilizare se aplică ansamblurilor de lame de

laringoscop reutilizabile din fibră optică Welch Allyn MacIntosh 6906X,

MacIntosh 6921X şi Miller 6806X. Ansamblurile de lame de laringoscop

reutilizabile din fibră optică Welch Allyn pot fi utilizate cu mânerele de

laringoscop din fibră optică Welch Allyn 60813, 60813-LED, 60814,

60814-LED, 60815, 60815-LED, 60713 şi 60835.

Caracteristici de performanţă

Lamele sunt disponibile în diferite dimensiuni şi stiluri pentru a satisface

nevoile utilizatorului final şi ale pacientului.

Lamele au o construcţie din oţel inoxidabil dintr-o singură bucată (fără

îmbinări lipite).

Descrieri ale simbolurilor

Pentru informaţii despre originea acestor simboluri, consultaţi glosarul de

simboluri Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.

Avertizări

AVERTIZARE Ansamblurile de lame de laringoscop reutilizabile din

fibră optică trebuie reprocesate după fiecare utilizare.

AVERTIZARE Procedura de reprocesare şi echipamentele şi

materialele descrise trebuie respectate şi gestionate de persoane

instruite şi familiarizate cu reprocesarea dispozitivelor medicale.

AVERTIZARE Consultaţi instrucţiunile producătorului agentului de

curăţare şi dezinfectare pentru pregătirea şi utilizarea lor

corespunzătoare.

AVERTIZARE Reprocesarea repetată poate degrada elementele

dispozitivului. Urmaţi procedurile de inspecţie pentru a vă asigura că

nu a avut loc deteriorarea ansamblului lamei.

AVERTIZARE Numai personalul instruit va utiliza laringoscoape

pentru intubaţie.

AVERTIZARE Nu reprocesaţi ansamblurile de lame de laringoscop

utilizate la pacienţii cu boala Creutzfeldt-Jakob. Aceste instrumente

trebuie eliminate.

AVERTIZARE Aruncaţi orice componentă care prezintă semne de

deteriorare sau defectare. Contactaţi departamentul de asistenţă

tehnică Hillrom pentru înlocuirea componentelor.

AVERTIZARE Nu modificaţi acest echipament. Orice modificare a

acestui echipament poate conduce la vătămarea pacientului. Orice

modificare a acestui echipament anulează garanţia produsului.

AVERTIZARE Personalul trebuie să urmeze politicile şi procedurile

centrului şi să poarte echipament individual de protecţie adecvat

atunci când manipulează echipamente potenţial contaminate.

AVERTIZARE Laringoscopul nu este potrivit pentru utilizarea în

câmpuri magnetice intense.

Atenţionări

ATENŢIE Nerespectarea acestor instrucţiuni poate provoca

deteriorări sau performanţe slabe ale acestui dispozitiv.

ATENŢIE Folosiţi numai agenţi de curăţare de tip enzimatic cu pH

neutru (6,0-8,0).

ATENŢIE Folosiţi numai dezinfectanţi pe bază de orto-ftalhidă (OPA)

sau glutaraldehidă cu pH neutru (6,0-8,0).

ATENŢIE Nu folosiţi alţi agenţi de curăţare sau dezinfectanţi.

Riscuri reziduale

Acest produs respectă standardele relevante privind interferenţa

electromagnetică, siguranţa mecanică, performanţa şi biocompatibilitatea.

Cu toate acestea, produsul nu elimină complet următoarele pericole

potenţiale pentru pacient sau utilizator:

• vătămarea sau deteriorarea dispozitivului în asociere cu pericolele

electromagnetice,

• vătămarea cauzată de pericole mecanice,

• vătămarea cauzată de dispozitiv, funcţionare sau indisponibilitatea

parametrilor,

• vătămarea cauzată de erori legate de utilizarea greşită, cum ar fi curăţarea

inadecvată şi/sau

• vătămarea cauzată de expunerea dispozitivului la factori declanşatori

biologici, ce poate conduce la o reacţie alergică sistemică severă.

Reprocesare

Reprocesarea se referă la procedurile de curăţare şi dezinfectare sau

sterilizare a dispozitivelor. Ansamblurile de lame de laringoscop din fibră

optică trebuie reprocesate înainte de prima utilizare şi după fiecare utilizare,

folosind oricare dintre următoarele metode prezentate în acest document:

• Curăţare şi dezinfectare profundă cu soluţie rece

• Curăţare şi sterilizare în autoclavă cu dislocare gravitaţională

• Curăţare şi sterilizare în autoclavă cu pre-vid

• Curăţare şi sterilizare în Steris® Amsco® V-PRO® la temperatură scăzută

• Curăţare şi sterilizare cu plasmă de peroxid de hidrogen în fază gazoasă

STERRAD®

Welch Allyn a validat aceste instrucţiuni ca fiind capabile să pregătească lama

laringoscopului pentru reutilizare. Trebuie să vă asiguraţi că reprocesarea

efectuată de personalul centrului dvs., inclusiv echipamentele şi materialele

centrului, obţine rezultatele dorite. Acest lucru poate necesita validarea şi

monitorizarea de rutină a procesului real al centrului dvs.

Curăţare

Punct de utilizare

1. Separaţi ansamblul lamei de mâner şi aşezaţi ansamblul lamei într-un

container adecvat pentru reprocesare ulterioară. Consultaţi Figura 1. Nu

amplasaţi ansamblul lamei cu dispozitive ascuţite.

2. Împiedicaţi uscarea ansamblului lamei, conform cu practica centrului (de

exemplu, utilizaţi imersie, pre-curăţător enzimatic cu pH neutru sau

spumă sau acoperiţi cu un prosop umed).

Pregătirea pentru decontaminare

1. Demontaţi ansamblul lamei. Consultaţi Figura 2.

2. Păstraţi toate componentele lamei împreună pentru a preveni pierderea.

3. Selectaţi un agent de curăţare enzimatic cu pH neutru.

4. Pregătiţi soluţia de curăţare conform instrucţiunilor producătorului

soluţiei de curăţare.

Procesul de curăţare manuală

1. Scufundaţi toate componentele într-o soluţie de curăţare enzimatică cu

pH neutru, conform instrucţiunilor producătorului soluţiei.

2. În timp ce componentele sunt scufundate în soluţia de curăţare, utilizaţi o

perie cu păr moale pentru a curăţa toate suprafeţele componentelor

(lama, şurubul de fixare şi suportul din fibră optică al sursei de lumină)

până când se elimină toată contaminarea vizibilă.

3. Clătiţi temeinic toate componentele, folosind dintre următoarele: apă

potabilă filtrată, apă dedurizată sau conform instrucţiunilor

producătorului soluţiei de curăţare sau instrucţiunilor centrului, pentru a

îndepărta soluţia de curăţare.

Uscarea

După curăţare, uscaţi toate componentele cu o lavetă curată sau lăsaţi să se

usuce la aer.

Întreţinere, inspecţie şi testare înainte de dezinfectare sau

sterilizare

1. Inspectaţi fiecare zonă a componentelor pentru deteriorări sau defecţiuni.

Inspectaţi (1) lama laringoscopului, (2) suportul din fibră optică al sursei

de lumină şi (3) şurubul de fixare. Consultaţi Figura 3. De asemenea,

inspectaţi următoarele zone pentru deteriorare:

• cârligele lamei de laringoscop (1) şi suportul din fibră optică al sursei de

lumină (2)

• fibra optică a suportului sursei de lumină (2)

• filetele lamei (1) şi şurubul (3)

AVERTIZARE Aruncaţi orice componentă care prezintă semne de

deteriorare sau defectare. Contactaţi departamentul de asistenţă

tehnică Hillrom pentru înlocuirea componentelor.

2. Reasamblaţi ansamblul lamei inversând etapele ilustrate în Figura 2.

3. Ataşaţi ansamblul lamei la un mâner de testare curat şi dezinfectat, în

stare de funcţionare cunoscută. Verificaţi următoarele:

• Ansamblul lamei se cuplează şi se blochează pe mâner.

• Ansamblul lamei se instalează în poziţia blocată pe mâner ŞI lampa

mânerului se aprinde.

• Puterea luminii este satisfăcătoare.

Dacă lampa nu se aprinde sau lumina este redusă, verificaţi sau înlocuiţi

suportul din fibră optică al sursei de lumină.

După curăţare, alegeţi fie metoda de dezinfectare profundă cu soluţie rece,

fie una dintre cele patru metode de sterilizare.

Dezinfectarea profundă cu soluţie rece

Pregătirea pentru decontaminare

1. Selectaţi un dezinfectant pe bază de orto-ftalhidă (OPA) sau

glutaraldehidă cu pH neutru.

2. Pregătiţi soluţiile dezinfectante conform instrucţiunilor producătorului

soluţiei dezinfectante.

Dezinfectarea profundă cu soluţie rece

1. Dezasamblaţi lama. Consultaţi Figura 2.

2. Scufundaţi toate componentele într-o soluţie dezinfectantă pe durata

specificată de producătorul dezinfectantului, pentru a realiza o

dezinfectare profundă.

3. Clătiţi temeinic toate componentele, folosind una dintre următoarele: apă

potabilă, apă dedurizată, apă deionizată sau apă de înaltă puritate (de

exemplu, RO sau apă distilată); sau conform instrucţiunilor producătorului

soluţiei dezinfectante; sau conform instrucţiunilor centrului, pentru a

îndepărta complet soluţia dezinfectantă.

Uscarea

După curăţare, uscaţi toate componentele cu o lavetă curată sau lăsaţi să se

usuce la aer.

Asamblarea

Reasamblaţi ansamblul lamei inversând etapele ilustrate în Figura 2.

Ambalarea

Împachetaţi ansamblul lamei curate şi dezinfectate în funcţie de practica

centrului privind returnarea pentru service.

Depozitarea

Păstraţi ansamblul ambalat al lamei în funcţie de practica centrului, pentru a

permite dispozitivului să rămână curat, uscat şi pregătit pentru service.

Sfârşitul instrucţiunilor de reprocesare pentru dezinfectarea profundă

cu soluţie rece.

Sterilizarea

După întreţinere, inspecţie şi testare, selectaţi una dintre următoarele patru

metode de ambalare, sterilizare şi depozitare.

Sterilizarea în autoclavă cu dislocare gravitaţională

Ambalare: Ambalaţi ansamblul lamei într-o pungă unică de dimensiuni

adecvate sau într-o folie etichetată corespunzător pentru parametrii de

expunere la abur în autoclavă, descrişi mai jos; împachetaţi ansamblul lamei

în funcţie de practica centrului în pregătirea pentru autoclavă.

Sterilizarea în autoclavă cu dislocare gravitaţională: Urmaţi procedurile

producătorului echipamentului şi ale centrului în configurarea şi operarea

autoclavei. Setările autoclavei cu dislocare gravitaţională sunt după cum

urmează:

• Temperatură: 132 °C (270 °F)

• Timp de expunere: 15 minute (în folie)

• Timp minim de uscare: 30 de minute

Depozitare: Depozitaţi în funcţie de practica centrului, pentru a permite

ansamblului ambalat al lamei să rămână curat, uscat şi pregătit pentru

service.

Sterilizarea în autoclavă cu pre-vid

Ambalare: Ambalaţi ansamblul lamei într-o pungă unică de dimensiuni

adecvate sau într-o folie etichetată corespunzător pentru parametrii de

expunere în autoclava cu pre-vid, descrişi mai jos; împachetaţi ansamblul

lamei în funcţie de practica centrului în pregătirea pentru autoclavă.

Sterilizarea în autoclavă cu pre-vid: Urmaţi procedurile producătorului

echipamentului şi ale centrului în configurarea şi operarea autoclavei.

Setările pentru autoclava cu pre-vid sunt după cum urmează:

• Temperatură: 132 °C (270 °F)

• Timp de expunere: 4 minute (în folie)

• Timp minim de uscare: 20 de minute

Depozitare: Depozitaţi în funcţie de practica centrului, pentru a permite

ansamblului ambalat al lamei să rămână curat, uscat şi pregătit pentru

service.

Sterilizarea în Steris® Amsco® V-PRO® la temperatură scăzută

Ambalare: Ambalaţi ansamblul lamei conform practicii centrului, într-o

pungă unică de dimensiuni adecvate sau într-o folie etichetată

corespunzător pentru colecţia Steris Amsco V-PRO de echipamente de

sterilizare la temperatură scăzută şi pentru parametrii de expunere.

Sterilizarea în Steris® Amsco® V-PRO® la temperatură scăzută: Urmaţi

procedurile producătorului echipamentului şi ale centrului în configurarea şi

operarea echipamentului de sterilizare Steris Amsco V-PRO la temperatură

scăzută. Setările de sterilizare V-PRO sunt după cum urmează:

• V-PRO 1: Ciclul lumenului

• V-PRO 1 PLUS: Ciclul lumenului, ciclul non-lumenului

• V-PRO maX: Ciclul lumenului, Ciclul non-lumenului, Ciclul flexibil

Depozitare: Depozitaţi în funcţie de practica centrului, pentru a permite

ansamblului ambalat al lamei să rămână curat, uscat şi pregătit pentru

service.

Sterilizarea cu plasmă de peroxid de hidrogen în fază gazoasă

STERRAD®

Ambalare: Ambalaţi ansamblul lamei conform practicii centrului, într-o

pungă unică de dimensiuni adecvate, o tavă sau într-un recipient etichetat

corespunzător pentru parametrii de expunere la plasmă de peroxid de

hidrogen în fază gazoasă STERRAD.

Sterilizarea cu plasmă de peroxid de hidrogen în fază gazoasă STERRAD:

Urmaţi procedurile producătorului echipamentului şi ale centrului în

configurarea şi operarea echipamentului de sterilizare cu plasmă de peroxid

de hidrogen în fază gazoasă STERRAD. Sistemele şi ciclurile de sterilizare cu

plasmă de peroxid de hidrogen în fază gazoasă STERRAD sunt după cum

urmează:

• STERRAD 100S: Ciclu standard (scurt)

• STERRAD 100S: Ciclu lung (numai în afara SUA)

• STERRAD NX: Cicluri standard, avansate

• STERRAD 100NX: Cicluri expres, standard

Depozitare: Depozitaţi în funcţie de practica centrului, pentru a permite

ansamblului ambalat al lamei să rămână curat, uscat şi pregătit pentru

service.

Sfârşitul instrucţiunilor de reprocesare pentru sterilizare.

Întreţinerea

Înlocuirea suportului din fibră optică al sursei de lumină

(REF: 6906X, 6921X şi 6806X)

Pentru a înlocui suportul din fibră optică al sursei de lumină

1. Scoateţi şurubul de fixare rotindu-l înspre stânga cu o şurubelniţă

standard.

2. Trageţi suportul sursei de lumină de la baza laringoscopului şi glisaţi

capătul distal al suportului în afara lamei. Consultaţi Figura 2.

3. Poziţionaţi suportul nou şi repoziţionaţi şurubul de fixare.

4. Rotiţi şurubul de fixare înspre dreapta până când este fixat.

5. Verificaţi cuplarea/funcţionarea lămpii şi a lamei folosind un mâner de

testare în stare de funcţionare cunoscută.

6. Reprocesaţi ansamblul reparat conform instrucţiunilor.

Eliminarea

Utilizatorii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat,

regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a

dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul

dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de asistenţă

tehnică Hillrom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în

condiţii de siguranţă.

BREVET/BREVETE

hillrom.com/patents

Poate fi protejat de unul sau mai multe brevete. Consultaţi adresa de internet

de mai sus. Companiile Hill-Rom sunt proprietarii brevetelor europene,

americane şi ai altor brevete şi solicitări de brevete în curs.

Asistenţă tehnică Hillrom

Pentru informaţii despre orice produs Hillrom, contactaţi departamentul de

asistenţă tehnică Hillrom la adresa hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Notificare adresată utilizatorilor şi/sau pacienţilor

din UE

Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat

producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este

stabilit utilizatorul şi/sau pacientul.

Specificaţii

Electrice

Pentru utilizare numai cu mânerele ISO 7376-3 (cod verde).

Limite de temperatură

În timpul funcţionării: 32 °F – 40 °C (0 °C – 104 °F)

Depozitare/Transport: -4 °F – 49 °C (-20 °C – 120 °F)

Standarde şi conformitate

Dispozitivul respectă cerinţele următoarelor standarde:

ISO 7376

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Standardele specifice pentru fiecare ţară sunt incluse în Declaraţia de

conformitate aplicabilă.

Codul lotului

Pentru codul lotului YY-JJJ, YY = Ultimele 2 cifre ale anului şi JJJ = ziua

consecutivă a anului iulian.

Recomandările şi declaraţia producătorului

Pentru informaţii despre compatibilitatea electromagnetică (CEM), consultaţi

site-ul web Hillrom: welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

O copie tipărită a informaţiilor privind emisiile CEM şi imunitatea poate fi

comandată de la Hillrom, cu livrare în termen de 7 zile calendaristice.

Garanţie

Un an

РУССКИЙ

Инструкции по эксплуатации

Назначение

Жесткие ларингоскопы предназначены для использования

квалифицированными медицинскими работниками при проведении

экстренных и запланированных медицинских процедур с целью

осмотра и визуализации верхних дыхательных путей пациента, а также

в качестве вспомогательного инструмента при интубации трахеи.

Размер клинка и тип рукоятки можно выбрать в соответствии с

индивидуальными характеристиками пациента.

Показания к использованию

Ларингоскопы используются для осмотра и визуализации верхних

дыхательных путей пациента и в качестве вспомогательного

инструмента при интубации трахеи. Данные ларингоскопы

предназначены для проведения экстренных и запланированных

медицинских процедур пациентам любого возраста, расы и половой

принадлежности.

О настоящем документе

Данные инструкции по эксплуатации относятся к многоразовым

клинкам в сборе MacIntosh 6906X, English MacIntosh 6921X и Miller 6806X,

предназначенным для использования с волоконно-оптическими

ларингоскопами Welch Allyn. Многоразовые клинки в сборе для

волоконно-оптических ларингоскопов Welch Allyn могут использоваться

с рукоятками 60813, 60813-LED, 60814, 60814-LED, 60815, 60815-LED,

60713 и 60835 волоконно-оптических ларингоскопов Welch Allyn.

Рабочие характеристики

Клинки доступны в различных размерах и форматах, что позволяет

создать все необходимые условия для пользователя и пациента.

Клинки имеют цельную конструкцию из нержавеющей стали (без паяных

соединений).

Описание символов

Сведения о происхождении данных символов см. в справочнике по

символам компании Welch Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary.

Предупреждения

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Многоразовые клинки в сборе для

волоконно-оптических ларингоскопов подлежат повторной

обработке после каждого использования.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Процедура повторной обработки с

использованием описанного оборудования и материалов должна

проводиться в соответствии с представленными в данном

документе инструкциями сотрудниками, прошедшими

соответствующее обучение и имеющими соответствующий опыт.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Способы приготовления и использования

чистящих и дезинфицирующих средств см. в инструкциях,

предоставляемых производителями соответствующих средств.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Многократная повторная обработка может

привести к износу элементов устройства. Следуйте процедурам

проверки, чтобы удостовериться в отсутствии повреждений

клинка в сборе.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Интубация с помощью ларингоскопа может

проводиться только сотрудниками, прошедшими

соответствующее обучение.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не подвергайте повторной обработке

клинок для ларингоскопа в сборе, который использовался для

проведения процедур пациентам с болезнью Крейтцфельда-

Якоба. Данные инструменты следует утилизировать.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Утилизируйте любые компоненты с

признаками повреждений или износа. Для замены компонента

обратитесь в отдел технической поддержки компании Hillrom.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается изменять конструкцию

данного прибора. Любая модификация конструкции прибора

может привести к травме пациента. Любая модификация данного

прибора аннулирует гарантию на изделие.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При работе с потенциально загрязненным

оборудованием следует соблюдать правила и процедуры,

принятые в учреждении, а также использовать необходимые

средства индивидуальной защиты.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Ларингоскопическое оборудование не

предназначено для использования в присутствии сильных

магнитных полей.

Предостережения

ВНИМАНИЕ! Несоблюдение данных инструкций может привести

к повреждению или снижению эффективности работы данного

прибора.

ВНИМАНИЕ! Используйте только чистящие средства на основе

ферментов с нейтральным pH (6,0–8,0).

ВНИМАНИЕ! Используйте только дезинфицирующие средства на

основе орто-фталальдегида (ОФА) или глутаральдегида с

нейтральным pH (6,0–8,0).

ВНИМАНИЕ! Не используйте другие чистящие или

дезинфицирующие средства.

Остаточные риски

Данное изделие соответствует требованиям устойчивости к

электромагнитным помехам, механической безопасности,

биологической совместимости, а также эксплуатационным

требованиям, изложенным в применимых стандартах. Тем не менее при

использовании изделия нельзя полностью исключить вероятность

причинения вреда здоровью пациента или пользователя в результате

следующих причин:

• Вред здоровью или повреждение устройства в результате

электромагнитных воздействий

• Вред здоровью в результате механических воздействий

• Вред здоровью, причиненный устройством или вследствие

неправильного функционирования устройства или недоступности

измеряемого параметра

• Вред здоровью вследствие ненадлежащего использования,

например неправильной чистки, и/или

• Вред здоровью вследствие контакта устройства с биологическими

веществами, которые могут вызвать тяжелую системную

аллергическую реакцию

Повторная обработка

Повторная обработка подразумевает процедуры чистки и дезинфекции

или стерилизации устройств. Клинок в сборе для волоконно-оптических

ларингоскопов подлежит повторной обработке перед первым

использованием и перед каждым последующим использованием.

Повторная обработка должна выполняться одним из методов,

приведенных далее в настоящем документе:

• Чистка и дезинфекция высокого уровня холодным раствором

• Чистка и гравитационная стерилизация в автоклаве

• Чистка и форвакуумная стерилизация в автоклаве

• Чистка и стерилизация при низкой температуре в системе Steris®

Amsco® V-PRO®

• Чистка и стерилизация газовой плазмой пероксида водорода в

системе STERRAD®

Компания Welch Allyn утвердила данные инструкции для использования

при подготовке производимых компанией клинков ларингоскопа

к повторному применению. Необходимо убедиться, что при проведении

повторной обработки персоналом вашего учреждения на вашем

оборудовании и с применением ваших материалов достигается

необходимый результат. Это может потребовать проверки и

регулярного контроля фактической процедуры, проводимой в

учреждении.

Чистка

На месте использования

1. Отсоедините клинок в сборе от рукоятки и поместите его в

подходящую емкость для дальнейшей повторной обработки. См.

рисунок 1. Не размещайте клинок в сборе рядом с острыми

предметами.

2. Не допускайте высыхания клинка в сборе в соответствии с принятыми

в учреждении правилами (например, погружайте клинок в указанный

раствор, используйте средство для предварительной чистки на

основе ферментов с нейтральным pH или пену или накройте клинок

влажным полотенцем).

Подготовка к обеззараживанию

1. Разберите клинок в сборе. См. рисунок 2.

2. Во избежание потери храните все компоненты клинка в одном месте.

3. Выберите чистящее средство на основе ферментов с нейтральным

pH.

4. Подготовьте чистящий раствор в соответствии с инструкциями

производителя данного раствора.

Процедура ручной чистки

1. Погрузите все компоненты в чистящий раствор на основе ферментов

с нейтральным pH в соответствии с инструкциями производителя

раствора.

2. С помощью щетки с мягкой щетиной очистите поверхности всех

компонентов, погруженных в чистящий раствор (лезвия,

фиксирующий винт и волоконно-оптический световод), до полного

удаления всех видимых загрязнений.

3. Смойте чистящее средство, тщательно промыв все компоненты

питьевой фильтрованной водой или умягченной водой либо следуя

инструкциям производителя чистящего раствора или инструкциям,

установленным в учреждении.

Сушка

После чистки просушите все компоненты, протерев их чистой

салфеткой или оставив на воздухе.

Обслуживание, осмотр и проверка перед дезинфекцией или

стерилизацией

1. Осмотрите все компоненты на наличие признаков повреждений или

износа. Осмотрите клинок ларингоскопа (1), волоконно-оптический

световод (2) и фиксирующий винт (3). См. рисунок 3. Также осмотрите

следующие области на предмет износа:

• зацеп клинка ларингоскопа (1) и волоконно-оптический световод (2);

• оптическое волокно световода (2);

• резьбу клинка (1) и винт (3).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Утилизируйте любые компоненты с

признаками повреждений или износа. Для замены компонента

обратитесь в отдел технической поддержки компании Hillrom.

2. Соберите клинок, выполнив действия, проиллюстрированные на

рисунке 2, в обратном порядке.

3. Подсоедините клинок в сборе к заведомо исправной чистой и

продезинфицированной рукоятке для проверки работоспособности.

Проверьте следующее:

• Клинок в сборе надежно зафиксирован на рукоятке.

• При переводе клинка в сборе в положение блокировки на рукоятке

лампа рукоятки загорается.

• Светоотдача достаточна.

Если лампа не горит или светоотдача слишком слабая, проверьте или

замените волоконно-оптический световод.

После чистки выполните либо дезинфекцию высокого уровня холодным

раствором, либо стерилизацию, используя один из четырех

представленных методов.

Дезинфекция высокого уровня холодным раствором

Подготовка к обеззараживанию

1. Выберите дезинфицирующее средство на основе орто-фталальдегида

(ОФА) или глутаральдегида с нейтральным pH.

2. Подготовьте дезинфицирующие растворы в соответствии с

инструкциями производителя данного раствора.

Дезинфекция высокого уровня холодным раствором

1. Разберите клинок. См. рисунок 2.

2. Для достижения высокого уровня дезинфекции погрузите все

компоненты в дезинфицирующий раствор на время, указанное

производителем данного средства.

3. Тщательно смойте дезинфицирующий раствор, промыв все

компоненты питьевой, умягченной или деионизированной водой

либо водой высокой степени очистки (например, дистиллированной

водой или водой, очищенной методом обратного осмоса), либо

следуя инструкциям производителя или инструкциям,

установленным в учреждении.

Сушка

После чистки просушите все компоненты, протерев их чистой

салфеткой или оставив на воздухе.

Сборка

Соберите клинок, выполнив действия, проиллюстрированные на

рисунке 2, в обратном порядке.

Упаковка

Поместите чистый и продезинфицированный клинок в сборе в упаковку

в соответствии с правилами возврата изделия в эксплуатацию,

принятыми в учреждении.

Хранение

Клинок в сборе следует хранить в упаковке в соответствии с правилами

учреждения. Устройство всегда должно быть чистым, сухим и готовым к

эксплуатации.

На этом этапе процедура повторной обработки путем дезинфекции

высокого уровня холодным раствором завершается.

Стерилизация

После технического обслуживания, осмотра и проверки выберите один

из следующих четырех способов упаковки, стерилизации и хранения.

Гравитационная стерилизация в автоклаве

Упаковка: в соответствии с требованиями учреждения по подготовке к

обработке в автоклаве поместите клинок в сборе в отдельный пакет

соответствующего размера или в обертку, имеющую маркировку о

соответствии параметрам обработки паром в автоклаве, приведенным

ниже.

Гравитационная стерилизация в автоклаве: при настройке и

эксплуатации оборудования для автоклавирования следуйте

инструкциям производителя оборудования и процедурам, принятым

в учреждении. Задайте следующие настройки для гравитационной

обработки в автоклаве:

• Температура: 132 °C (270 °F)

• Время обработки: 15 минут (при использовании обертки)

• Минимальное время сушки: 30 минут

Хранение: клинок в сборе, помещенный в упаковку, следует хранить

в соответствии с правилами учреждения. Устройство всегда должно

быть чистым, сухим и готовым к эксплуатации.

Форвакуумная стерилизация в автоклаве

Упаковка: в соответствии с требованиями учреждения по подготовке к

обработке в автоклаве поместите клинок в сборе в отдельный пакет

соответствующего размера или в обертку, имеющую маркировку о

соответствии параметрам форвакуумной обработки в автоклаве,

приведенным ниже.

Форвакуумная стерилизация в автоклаве: при настройке и эксплуатации

оборудования для автоклавирования следуйте инструкциям

производителя оборудования и процедурам, принятым в учреждении.

Задайте следующие настройки для форвакуумной обработки

в автоклаве:

• Температура: 132 °C (270 °F)

• Время обработки: 4 минуты (при использовании обертки)

• Минимальное время сушки: 20 минут

Хранение: клинок в сборе, помещенный в упаковку, следует хранить

в соответствии с правилами учреждения. Устройство всегда должно

быть чистым, сухим и готовым к эксплуатации.

Низкотемпературная стерилизация с помощью системы

Steris® Amsco® V-PRO®

Упаковка: в соответствии с процедурами, принятыми в учреждении,

поместите клинок в сборе в отдельный пакет соответствующего

размера или в обертку, имеющую маркировку о соответствии

требованиям системы низкотемпературной стерилизации Steris Amsco

V-PRO и параметрам обработки.

Низкотемпературная стерилизация в системе Steris Amsco V-PRO: при

настройке и эксплуатации системы для низкотемпературной

стерилизации Steris Amsco V-PRO следуйте указаниям производителя

данного оборудования и процедурам, принятым в учреждении.

В системе V-PRO доступны следующие настройки стерилизации:

• V-PRO 1: цикл для стерилизации изделий с просветом

• V-PRO 1 PLUS: цикл для стерилизации изделий с просветом и без него

• V-PRO maX: цикл для стерилизации изделий с просветом и без него

цикл для стерилизации гибких изделий

Хранение: клинок в сборе, помещенный в упаковку, следует хранить

в соответствии с правилами учреждения. Устройство всегда должно

быть чистым, сухим и готовым к эксплуатации.

Стерилизация газовой плазмой пероксида водорода в

системе STERRAD®

Упаковка: в соответствии с процедурами, принятыми в учреждении,

поместите клинок в сборе в отдельный пакет соответствующего размера

или в контейнер, имеющий маркировку о соответствии параметрам

стерилизации газовой плазмой пероксида водорода в системе STERRAD.

Стерилизация газовой плазмой пероксида водорода в системе STERRAD:

при настройке и эксплуатации системы STERRAD для стерилизации

газовой плазмой пероксида водорода следуйте указаниям

производителя данного оборудования и процедурам, принятым

в учреждении. Доступны следующие модели системы стерилизации

газовой плазмой пероксида водорода STERRAD и циклы стерилизации:

• STERRAD 100S: стандартный (короткий) цикл стерилизации

• STERRAD 100S: продолжительный цикл стерилизации (только за

пределами США)

• STERRAD NX: стандартный и расширенный цикл

• STERRAD 100NX: экспресс-стерилизация и стандартные циклы

Хранение: клинок в сборе, помещенный в упаковку, следует хранить

в соответствии с правилами учреждения. Устройство всегда должно

быть чистым, сухим и готовым к эксплуатации.

На этом этапе процедура стерилизации в рамках повторной

обработки завершается.

Техническое обслуживание

Замена волоконно-оптического световода

(номер по каталогу: 6906X, 6921X и 6806X)

Для замены волоконно-оптического световода выполните

следующие действия:

1. Снимите стопорный винт, выкрутив его против часовой стрелки с

помощью обычной отвертки.

2. Вытяните волоконно-оптический световод из основания

ларингоскопа и извлеките дистальный конец световода из клинка.

См. рисунок 2.

3. Установите новый световод и фиксирующий винт.

4. Закрутите фиксирующий винт по часовой стрелке до упора.

5. Проверьте функционирование и надежность фиксации лампы и

клинка, используя заведомо исправную тестовую рукоятку.

6. Проведите повторную обработку собранного устройства в

соответствии с данными инструкциями.

Утилизация

Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна

проводиться безопасным способом в соответствии со всеми

федеральными, государственными, региональными и/или местными

законами и нормативными правилами. При наличии сомнений

пользователь устройства должен сначала обратиться в службу

технической поддержки компании Hillrom за разъяснением правил

безопасной утилизации.

ПАТЕНТ/ПАТЕНТЫ

hillrom.com/patents

Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами.

См. приведенную выше ссылку на Интернет-страницу. Группа компаний

Hill-Rom владеет европейскими, американскими и другими патентами,

а также патентными заявками.

Служба технической поддержки компании Hillrom

За дополнительной информацией о любых изделиях компании Hillrom

обращайтесь в службу технической поддержки компании Hillrom:

hillrom.com/en-us/about-us/locations.

Примечание для пользователей и/или пациентов

в ЕС

Обо всех серьезных происшествиях, связанных с данным устройством,

необходимо сообщать производителю, а также сотрудникам

уполномоченного органа региона, в котором находится пользователь и/

или пациент.

Технические характеристики

Электрические характеристики

Только для эксплуатации с рукоятками, соответствующими стандарту

ISO 7376-3 (рукоятками с зеленой маркировкой).

Допустимый температурный диапазон

Эксплуатация: от 0 до 40 °C (от 32 до 104 °F)

Хранение/транспортировка: от -20 до 49 °C (от -4 до 120 °F)

Стандарты и соответствие требованиям

Данное устройство соответствует требованиям следующих стандартов:

ISO 7376

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

Стандарты отдельных стран включены в применимую декларацию о

соответствии нормативным требованиям.

Код партии

Код партии в формате: YY-JJJ, где YY — две последние цифры года, а

JJJ — день по юлианскому календарю.

Указания и заявления производителя

Для получения информации об электромагнитной совместимости (ЭМС)

посетите веб-сайт компании Hillrom:

welchallyn.com/en/service-support/emc.html.

Доставка заказанной в компании Hillrom печатной версии документа

со сведениями об электромагнитном излучении и помехоустойчивости

занимает 7 календарных дней.

Гарантия

Один год

Уполномоченный представитель в Казахстане:

ТОО «Orthodox Фарм»

Проспект Улы Дала 7/4, кв. 136, Нур-Султан 010000, Казахстан

Újrarendelési

szám

Termékazonosító

Orvostechnikai

eszköz

Tételkód

Gyártó Páratartalomra

vonatkozó

határértékek

Hőmérsékleti

határérték

Olvassa el a

használati útmutatót

Globális kereskedelmi azonosítószám

Elektromos és elektronikus berendezések szelektív gyűjtése. Ne

ártalmatlanítsa kommunális hulladékként.

Vényköteles, illetve „kizárólag működési engedéllyel rendelkező

egészségügyi szakember által vagy rendelésére használható”

Megbízott képviselő az Európai Közösségben

FIGYELEM! A jelen kézikönyvben szereplő figyelmeztetések olyan

körülményeket vagy gyakorlatokat mutatnak be, amelyek

betegséghez, sérüléshez vagy halálhoz vezethetnek. A

figyelmeztető szimbólumok szürke háttérrel jelennek meg a fekete-

fehér dokumentumban.

VIGYÁZAT! A jelen kézikönyvben szereplő óvintézkedések olyan

körülményeket vagy gyakorlatokat mutatnak be, amelyek a

készülék vagy egyéb javak károsodását, illetve adatok elvesztését

okozhatják.

Қайта тапсырыс

жасау нөмірі

Өнім идентификаторы

Медициналық

құрылғы

Партия коды

Өндіруші Ылғалдылық шегі

Температура

шегі

Пайдалану жөніндегі

нұсқаулармен танысу

Жаһандық сауда артикулының нөмірі

Электрлік және электронды жабдықтардың жеке жиынтығы.

Сұрыпталмаған коммуналдық қалдықтар секілді кәдеге

жаратпаңыз.

Тек рецепт бойынша немесе "Лицензияланған медицина

қызметкерінің немесе оның тапсырысымен пайдалануға

арналған"

Еуропалық қоғамдастықтағы уәкілетті өкіл

ЕСКЕРТУ Осы нұсқаулықтағы ескерту мәлімдемелерінде

ауруға, жарақатқа немесе өлімге әкелуі мүмкін жағдайлар

немесе әдістер көрсетілген. Ескерту таңбалары қара және

ақ құжатта сұр фонда көрсетіледі.

САҚТАНДЫРУ Осы нұсқаулықтағы сақтандыру

мәлімдемелері жабдықтың немесе басқа мүліктің бүлінуіне

немесе деректердің жоғалуына әкелуі мүмкін шарттар мен

тәжірибелерді көрсетеді.

Atkārtota pasūtījuma

numurs

Produkta

identifikators

Medicīniska ierīce Partijas kods

Ražotājs Mitruma

ierobežojumi

Temperatūras

ierobežojumi

Skatiet lietošanas

instrukciju

Globālais tirdzniecības identifikācijas numurs

Elektrisko un elektronisko iekārtu atsevišķa savākšana. Nedrīkst

izmest kā nešķirotus sadzīves atkritumus.

Tikai ar recepti vai “Lietošanai licencētam medicīnas speciālistam vai

pēc medicīnas speciālista pasūtījuma”

Pilnvarots pārstāvis Eiropas Kopienā

BRĪDINĀJUMS Brīdinājumu paziņojumi šajā rokasgrāmatā norāda

uz apstākļiem vai darbībām, kas var izraisīt saslimšanu, traumas vai

nāvi. Melnbaltā dokumentā brīdinājuma simboli ir attēloti uz pelēka

fona.

UZMANĪBU! Paziņojumi ar norādi “Uzmanību!” šajā rokasgrāmatā

norāda uz apstākļiem vai darbībām, kas var izraisīt aprīkojuma vai

cita īpašuma bojājumus vai datu zudumu.

Număr comandă

nouă

Identificator de produs

Dispozitiv medical Codul lotului

Producător Limită de umiditate

Limită de

temperatură

Consultaţi instrucţiunile

de utilizare

Cod articol comercial global

Colecţie separată de echipamente electrice şi electronice. Nu

aruncaţi produsul cu deşeurile municipale nesortate.

Numai pe bază de reţetă sau „Pentru utilizare de către sau pe baza

unei comenzi date de un profesionist care deţine autorizaţie de

practică în domeniul medical”

Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană

AVERTIZARE Avertizările din acest manual identifică practicile sau

condiţiile care ar putea conduce la boală, rănire sau deces.

Simbolurile de avertizare apar pe un fundal gri într-un document

alb-negru.

ATENŢIE Atenţionările din acest manual identifică practicile sau

condiţiile care ar putea duce la deteriorarea echipamentelor sau a

altor bunuri sau la pierderea datelor.

Номер повторного

заказа

Идентификатор

изделия

Медицинское

устройство

Код партии

Производитель Допустимый

диапазон

влажности

Допустимый

температурный

диапазон

См. инструкции по

эксплуатации

Глобальный номер товарной единицы

Раздельный сбор отходов электрического и электронного

оборудования. Не утилизируйте как несортируемые бытовые

отходы

Только по предписанию врача (разрешается использование

только медицинскими специалистами, имеющими

соответствующую лицензию, или по их заказу)

Уполномоченный представитель в Европейском сообществе

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! — текст с таким обозначением содержит

описание условий или действий, которые могут привести к

болезни, травме или летальному исходу. В черно-белых

документах символы предупреждения представлены на сером

фоне

ВНИМАНИЕ! — текст с таким обозначением содержит

описание условий или действий, которые могут привести к

повреждению оборудования или другого имущества либо к

потере данных

Hill-Rom Fiber-Optic Laryngoscope Systems Návod na používanie

Značka: Hill-Rom

Model: Fiber-Optic Laryngoscope Systems

Typ: Návod na používanie

Stiahnite si PDF

správa

Hill-Rom Fiber-Optic Laryngoscope Systems Návod na používanie

Hill-Rom Fiber-Optic Laryngoscope Systems Návod na používanie

v iných jazykoch

Súvisiace články

Ostatné dokumenty