Orthofix AW-69-9901 Používateľská príručka

Značka: Orthofix

Model: AW-69-9901

Typ: Používateľská príručka

English 2-4

Español 5-7

Português 8-10

Device System Name:

Centurion® POCT System

Click directory below for desired language

INSTRUCTIONS FOR USE

Important Information – Please Read Prior to Use

AW-69-9901 Rev. AJ

CE-2103-PL-US © Orthoﬁx, Inc. 09/2021

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

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Deutsch 11-13

Français 14-16

Italiano 17-19

Čeština 20-22

Slovenčina 23-25

English en

INSTRUCTIONS FOR USE

Important Information – Please Read Prior to Use

Device System Name:

Centurion® POCT System

Description:

The Centurion POCT System is a temporary, multiple component system comprised of a variety

of non-sterile, single use components made of titanium alloy or cobalt chrome alloy that allow

the surgeon to build a spinal implant construct. The system consists of an assortment of rods,

set screws, axial connectors, lateral offset adapters, multi-axial screws, hooks, plates, and bone

screws.

Levels of Use:

When used in the occipito-cervico-thoracic spine, the Centurion POCT System may be used from

the occiput to T3.

Indications for Use:

The Centurion POCT System is intended to provide immobilization and stabilization of spinal

segments as an adjunct to fusion for the following acute and chronic instabilities of the

craniocervical junction, the cervical spine (C1 to C7) and the thoracic spine (T1 – T3): traumatic

spinal fractures and/or traumatic dislocations; instability or deformity; failed previous fusions

(e.g., pseudoarthrosis); tumors involving the cervical/thoracic spine; and degenerative disease,

including intractable radiculopathy and/or myelopathy, neck and/or arm pain of discogenic origin

as conﬁrmed by radiographic studies, and degenerative disease of the facets with instability. The

system is also intended to restore the integrity of the spinal column even in the absence of fusion

for a limited time period in patients with advanced stage tumors involving the cervical spine in

whom life expectancy is of insufﬁcient duration to permit achievement of fusion.

The Centurion POCT System can also be linked to the Orthoﬁx Spinal Fixation System using the

Axial or Parallel Rod Connector.

Contraindications:

The Centurion POCT System, as with other orthopedic implants, is contraindicated for use in

patients with:

1. Morbid obesity.

2. Mental Illness.

3. Alcoholism or drug abuse.

4. Pregnancy.

5. Metal sensitivity/allergies.

6. Severe osteopenia.

7. Patients unwilling or unable to follow post-operative care instructions.

8. Any circumstances not listed under the heading indications.

Potential Adverse Events:

All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation

are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events includes, but is not

limited to:

1. Device component fracture.

2. Loss of ﬁxation.

3. Non-union.

4. Fracture of the vertebra.

5. Neurological injury.

6. Vascular or visceral injury.

7. Early or late loosening of any or all of the components.

8. Disassembly and/or bending of any or all components.

9. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, graft material,

including metallosis, straining, tumor formation, and/or auto-immune disease.

10. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage

over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or pain.

11. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.

12. Infection.

13. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device.

14. Hemorrhage.

15. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.

16. Death.

Note: Potential risks identiﬁed with the use of the device system may require additional surgery.

Warnings and Precautions:

1. Potential risks identiﬁed with the use of this device system, which may require additional

surgery, include: device component fracture, loss of ﬁxation, non-union, fracture of the

vertebra, neurological injury, and vascular or visceral injury.

2. Single use only. Reuse of devices labeled as single-use (e.g. implants, drills, tacks, trial

rods) could result in injury or reoperation due to breakage or infection.

3. Non-sterile; the screws, set screws, hooks, rods, offset adapters, cross connectors, plates,

rod connectors, and instruments are sold non-sterile, and therefore must be sterilized

before use.

4. Failure to achieve arthrodesis will result in eventual loosening and failure of the device

construct.

5. Excessive torque applied to the screws may strip the threads in the bone.

6. All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be discarded.

Even though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal

stress patterns that may lead to fatigue failure.

7. The implantation of POCT systems should be performed only by experienced spinal

surgeons with speciﬁc training in the use of spinal systems and this POCT system because

this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.

Preoperative planning and patient anatomy should be considered when selecting implant

diameter and length.

8. Based on fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the levels of

implantation, patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc. which

may impact on the performance of the system.

9. Mixing of dissimilar metals can accelerate the corrosion process. Do not use the

components of this system with implants from other manufacturers unless speciﬁcally

stated.

10. The correct handling of the implant is extremely important. Implants should not be

excessively or repeatedly bent, notched or scratched. These operations can produce

defects in surface ﬁnish and internal stress concentrations which may become the focal

point for eventual failure of the device.

11. PRE-OP PLANNING – Use of cross sectional imaging (i.e., CT and/or MRI) for posterior

cervical screw placement is recommended due to the unique risks in the cervical spine.

The use of planar radiographs alone may not provide the necessary imaging to mitigate

the risk of improper screw placement. In addition, use of intraoperative imaging should

be considered to guide and/or verify device placement, as necessary.

MRI Safety Information

MR Conditional

Non-Clinical testing and electromagnetic/thermal simulations were

performed to evaluate the entire family of implants from the Orthoﬁx Plate

Systems. An implant from the Plate System is MR Conditional. A patient with

an implant or implants from the Plate System may be safely scanned under

the following conditions. Failure to follow these conditions may result in

injury to the patient.

Parameter Condition

Nominal Values of Static Magnetic Field (T) 1.5-T and 3-T

Maximum Spatial Field Gradient

(T/m and gauss/cm)

30-T/m (3,000-gauss/cm)

Type of RF Excitation Circularly Polarized (CP)

Transmit RF Coil Information Volume body transmit RF coil

Operating Mode of MR System Normal Operating Mode

Maximum Whole Body Averaged SAR 2-W/kg (Normal Operating Mode)

Limits on Scan Duration Whole body averaged SAR of 2-W/kg for

60 minutes of continuous RF exposure.

MR Image Artifact The presence of this implant produces an

imaging artifact approximately 4 mm from

this device. Therefore, carefully select pulse

sequence parameters to minimize artifacts if

the implant is located in the area of interest.

Cleaning:

Implants are provided clean but not sterile. Once an implant comes in contact with any human

tissue or bodily ﬂuid it should not be re-sterilized or used. Please discard all contaminated

implants.

All instruments must be thoroughly cleaned after each use. Cleaning may be done using

validated hospital methods or following the validated cleaning process described below.

There is one instrument in the system, the Multi-Axial Screw Driver (PN 69-1036), which

requires disassembly prior to cleaning. All other instruments within the system do not require

disassembly prior to cleaning.

From Point of Use:

Whenever possible, do not allow blood, debris or body ﬂuids to dry on instruments. For best

results and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately after use.

1. Remove excess body ﬂuids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding

wipe. Place instruments in a basin of puriﬁed water or in a tray covered with damp

towels. Do not allow saline, blood, body ﬂuids, tissue, bone fragments or other organic

debris to dry on instruments prior to cleaning.

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

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2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or after

removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.

3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered

containers to prevent unnecessary contamination risk.

Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions facilitates

cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g.

cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as enzymatic foam

sprays break down protein matter and prevent blood and protein based materials from drying

on instruments. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be

explicitly followed.

Preparation for Cleaning:

1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed in the

open position to allow access of the cleaning ﬂuid to areas that are difﬁcult to clean.

2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in puriﬁed water prior to the manual

or automated cleaning process.

3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from the

instruments prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle brush

or a pipe cleaner to remove soil from any inner lumens. You can also use a syringe (if

appropriate) for hard to reach areas.

4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All enzymatic

detergents should be prepared at the use dilution and temperature recommended by

the manufacturer. Softened tap water may be used to prepare the enzymatic detergents.

Use of recommended temperatures is important for optimal performance of enzymatic

detergent.

Manual Cleaning:

1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak for 20

minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until all visible soil has

been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces,

connectors and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow,

soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush).

2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for a

minimum of 3 minutes. Thoroughly and aggressively ﬂush lumens, holes and other

difﬁcult to reach areas.

3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device in

cleaning solution and sonicate for 10 minutes.

4. Rinse instrument in puriﬁed water for at least 3 minutes or until there is no sign of blood

or soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively ﬂush lumens,

holes and other difﬁcult to reach areas.

5. Repeat the sonication and rinse steps above.

6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-shedding

wipe.

7. Inspect the instruments for visible soil.

8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.

Automated Cleaning:

1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to soak and

sonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently scrub the device

until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices,

lumens, mated surfaces, connectors and other hard to clean areas. Lumens should be

cleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringe

or water jet will improve ﬂushing of difﬁcult to reach areas and closely mated surfaces.

2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in puriﬁed water for a minimum

of 1 minute. Thoroughly and aggressively ﬂush lumens, blind holes and other difﬁcult to

reach areas.

3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standard

instrument washer/disinfector cleaning cycle.

4. Orient instruments into the automated washer’s carriers as recommended by the washer

manufacturer.

5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning.

a. 2 minute prewash with cold tap water

b. 1 minute prewash with hot tap water

c. 2 minutes detergent wash with hot tap water (64-66°C/146-150°F)

d. 1 minute hot tap water rinse

e. 2 minute thermal rinse with puriﬁed water (80-93°C/176-200°F)

f. 1 minute puriﬁed water rinse (64-66°C/146-150°F)

g. 7 to 30 minute hot air dry (116°C/240°F)

6. Inspect the instruments for visible soil.

7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.

Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin,

glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutions

should not be used.

Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return to

Orthoﬁx any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits,

gouges, or are otherwise found defective. Do not use defective instruments.

Torque Limiting Instrument Maintenance

• If a torque-limiting handle has been dropped, impacted or used incorrectly, return to

Orthoﬁx.

• Torque-limiting handles require maintenance at minimum, every three years or per your

service agreement. Please return your torque limiting handles to Orthoﬁx for required

maintenance.

Instrument End of Life Determination:

Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine if

the instrument has reached end of life. Orthoﬁx reusable instruments have reached End of Life

when:

1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt signs of

wear and/or any other conditions which may impact the devices safe and effective use.

2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette, rongeur) –

when any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks, abrasions or

otherwise dulled cutting surfaces.

3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments, handles) – when

the mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device securely. The instrument

function should be veriﬁed prior to each use.

4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life instruments per

your hospital procedure or return to Orthoﬁx for disposal.

Sterilization:

Sterilization in Orthoﬁx Cases with Blue Wrap:

The Centurion POCT System implants and instruments are supplied NON-STERILE. Prior to use,

all implants and instruments should be place in the appropriate Orthoﬁx case which will be

wrapped in a FDA cleared sterilization wrap and placed in the autoclave for sterilization by the

hospital using one of the following recommended cycles:

Method: Steam or: Method: Steam

Cycle: Gravity Cycle: Pre-vacuum

Temperature: 270°F (132°C ) Preconditioning: Per manufacturer settings

Exposure time: 15 minutes Temperature: 270°F (132°C)

Drying time: 30 minutes Exposure time: 4 minutes

Drying time: 30 minutes

Sterilization in Rigid Sterilization Containers:

When using rigid sterilization containers, clean, inspect and prepare the rigid sterilization

container according to the manufacturer’s instructions.

Select the appropriate rigid sterilization container with either a ﬁltered or solid bottom to

properly enclose the Orthoﬁx case(s) or caddies (recommended 23¼” long x 11¼” wide

container). The following sterilization cycle has been validated:

Method: Steam

Cycle: Pre-vacuum

Temperature: 270°F (132°C)

Preconditioning: Per manufacturer settings

Exposure time: 4 minutes

Drying time: 30 minutes

Validation and routine monitoring should be performed as per ANSI/AAMI ST79 Comprehensive

guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. Other cycles may be

used as long as they comply with the above practices and provide a sterility assurance level of

10-6.

Physician Information:

Patient Selection:

Patient selection is an extremely important factor in the success of implant procedures. It is

important that the candidates be carefully screened and the optimal therapy selected.

Preoperative:

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned

contraindications should be avoided.

3. Correct selection of the implant is extremely important.

4. Use care in handling and storage of implant components. Cutting, bending, or scratching

the surface of metal components can signiﬁcantly reduce the strength and fatigue

resistance of the implant system and should be avoided. These, in turn, may cause cracks

and/or internal stresses that are not obvious to the eye and may lead to fracture of the

components. Inspection should be made to determine if components have been damaged

during storage or previous procedures.

5. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery.

6. Certain special surgical instruments are required to perform this surgery. Review of the

use and handling of these instruments is very important.

7. PRE-OP PLANNING – Use of cross sectional imaging (i.e., CT and/or MRI) for posterior

cervical screw placement is recommended due to the unique risks in the cervical spine.

The use of planar radiographs alone may not provide the necessary imaging to mitigate

the risk of improper screw placement. In addition, use of intraoperative imaging should

be considered to guide and/or verify device placement, as necessary.

Intraoperative:

1. Whenever possible, use pre-cut rods of the length needed. The rods should not be

repeatedly or excessively bent any more than absolutely necessary. The rods should not

be reverse bent in the same location. Use great care to insure that the implant surfaces

are not scratched or notched in any way. If the rods are cut to length, they should be cut

in such a way as to create a ﬂat, non-sharp surface perpendicular to the midline of the

rod.

2. The use of two rods and cross connecting the rods will provide a more rigid construct.

3. The placement of screws should be checked radiographically prior to assembly of the rod

construct.

4. Care should be taken when positioning the implants to avoid neurological damage.

5. To facilitate proper fusion below and around the location of the instrumentation, a bone

graft should be used.

6. Conﬁrm that the rods are fully seated in the bottom of the screw head. Rods that are not

fully seated may prevent the device from locking together.

7. Before closing the soft tissues, all of the set screws should be tightened ﬁrmly with a

torque wrench and set screw driver according to the operative technique. Recheck the

tightness of all screws to make sure that none loosened during the tightening of the other

set screws. Failure to do so may cause loosening of the other components.

8. Bone cement should not be used since this material will make removal of the component

difﬁcult or impossible. The heat generated from the curing process may also cause

neurological damage and bone necrosis.

Postoperative:

1. Detailed instructions on the use and limitations of the implant should be given to the

patient. The patient must be made aware of the limitations of the implant. Physical

activity and load bearing have been implicated in premature loosening, bending, or

fracture of internal ﬁxation devices.

2. Periodic X-rays for at least the ﬁrst year postoperatively are recommended for close

comparison with postoperative conditions to detect any evidence of changes in position,

nonunion, loosening, and bending or cracking of components.

3. Surgical implants must never be reused. Any retrieved devices should never be reused in

another surgical procedure. The retrieved parts should be handled and disposed of in such

a manner as to ensure that reuse is not possible.

4. To allow the maximum potential for a successful surgical result, the patient or device

should not be exposed to mechanical vibration that may loosen the device construct.

5. These implants are temporary internal ﬁxation devices. Internal ﬁxation devices are

designed to assist in the stabilization of the operative site during the normal healing

process. After healing occurs, these devices serve no functional purpose and should be

removed. In most cases removal is indicated because the implants are not intended to

transfer or support forces developed during normal activities. If the device is not removed

following completion of its intended use, complication may occur as follows:

a. Corrosion, with localized tissue reaction or pain.

b. Migration of implant position resulting in injury.

c. Risk of injury from postoperative trauma.

d. Bending, loosening and/or breakage, which could make removal impractical or

difﬁcult.

e. Pain, discomfort or abnormal sensations due to the presence of the device.

f. Possible increased risk of infection.

g. Bone loss caused by stress shielding.

Adequate postoperative management to avoid fracture, re-fracture or other complications should

follow implant removal.

Patient Information:

The temporary internal ﬁxation devices used in your recent spinal surgery are metallic implants

that attach to the bone and aid in the healing of bone grafts. These implants have been shown

to be valuable aids to surgeons in the treatment of bony fusions. These devices do not have

the capabilities of living bone. Intact living bone is self-repairing, ﬂexible and occasionally

breaks and/or degrades. The anatomy of the human body places a size limitation on any

artiﬁcial ﬁxation device used in surgery. The maximum size limitation increases the chances of

the mechanical complications of loosening, bending or breaking of the devices. Any of these

complications could result in the need for additional surgery. Accordingly, it is very important

that you follow the recommendations of your physician. Use braces as instructed. By following

these instructions, you can increase your chances of a successful result and reduce your risk of

injury and/or additional surgery.

Packaging:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment system

is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be

carefully checked for damage prior to use. Damaged packages or products should not be used

and should be returned to Orthoﬁx.

The Centurion POCT System instruments and implants are provided in modular cases speciﬁcally

intended to contain and organize the system’s components. The system’s instruments are

organized into trays within the modular case for easy retrieval during surgery. These trays

also provide protection to the system components during shipping. Additionally, individual

instruments and implants will be provided in sealed poly bags with individual product labels

attached to them.

Product Complaints:

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any

complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability,

reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify Orthoﬁx Inc., 3451 Plano

Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, by telephone at 1-214-937-3199 or 1-888-298-5700 or by

e-mail at complaints@orthoﬁx.com.

Further information:

A recommended surgical technique for the use of this system is available upon request from

Orthoﬁx at the numbers provided above.

Latex Information:

The implants, instruments and/or packaging material for the Centurion POCT System are not

formulated with and do not contain natural rubber. The term “natural rubber” includes natural

rubber latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic rubber that contains natural

rubber in its formulation.

Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

AW-69-9901 Rev. AJ

CE-2103-PL-US © Orthoﬁx, Inc. 09/2021

Provided Non-Sterile

Serial Number

Authorised

Representative

CAPA Symbols Chart revised2 _ Centurion

See Instructions for Use

Lot Number

Manufacturer

Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale

by or on the order of a physician

Single Use Only

Do Not Reuse

Catalogue Number

Orthofix.com/IFU

MR Conditional

Español es

INSTRUCCIONES DE USO

Información importante: leer antes de usar

Nombre del sistema de dispositivos:

Sistema occípito-cérvico-torácico

posterior Centurion®

Descripción:

El sistema occípito-cérvico-torácico posterior Centurion es un sistema provisional integrado

por varios componentes no estériles de un solo uso, fabricados de una aleación de titanio o de

cromo y cobalto, que permite al cirujano crear un constructo de implante de columna. El sistema

consta de un surtido de varillas, tornillos de ﬁjación, conectores axiales, adaptadores de offset

lateral, tornillos multiaxiales, ganchos, placas y tornillos óseos.

Niveles de uso:

Cuando se usa en la columna occípito-cérvico-torácica, el sistema occípito-cérvico-torácico

posterior Centurion puede utilizarse desde el occipucio hasta el nivel T3.

Indicaciones de uso:

El sistema occípito-cérvico-torácico posterior Centurion está indicado para la inmovilización y la

estabilización de segmentos de la columna vertebral como complemento de la fusión para las

siguientes inestabilidades agudas y crónicas de la unión craneocervical, la columna cervical (de

C1 a C7) y la columna torácica (de T1 a T3): fracturas traumáticas de la columna o dislocaciones

traumáticas; inestabilidad o deformidad; fusiones previas fallidas (p. ej., seudoartrosis);

tumores que afectan a la columna cervical o a la torácica; y enfermedad degenerativa, incluidas

la radiculopatía y la mielopatía incoercibles, el dolor de cuello o brazo de origen discógeno

conﬁrmado por estudios radiográﬁcos, y la enfermedad degenerativa de las carillas articulares

con inestabilidad. El sistema también está indicado para restablecer la integridad de la columna

vertebral, incluso en ausencia de fusión, durante un periodo de tiempo limitado en pacientes con

tumores en un estadio avanzado que afecten a la columna cervical y cuya esperanza de vida sea

de duración insuﬁciente para permitir lograr la fusión.

El sistema occípito-cérvico-torácico posterior Centurion también puede acoplarse al sistema de

ﬁjación de la columna Orthoﬁx usando el conector de varilla axial o paralela.

Contraindicaciones:

Al igual que ocurre con otros implantes ortopédicos, el sistema occípito-cérvico-torácico posterior

Centurion está contraindicado para utilizarse en pacientes con:

1. Obesidad mórbida.

2. Enfermedad mental.

3. Alcoholismo o toxicomanía.

4. Embarazo.

5. Sensibilidad/alergias al metal.

6. Osteopenia grave.

7. Pacientes que no quieren o no pueden seguir las instrucciones de cuidados

postoperatorios.

8. Cualquier circunstancia no incluida en las indicaciones principales.

Posibles efectos adversos:

La totalidad de los posibles efectos adversos asociados con la artrodesis vertebral no

instrumentada. En la artrodesis instrumentada cabe mencionar, entre otros, los siguientes efectos

adversos:

1. Rotura de un componente del dispositivo.

2. Pérdida de ﬁjación.

3. Soldadura no consolidada.

4. Fractura de la vértebra.

5. Lesión neurológica.

6. Lesión vascular o visceral.

7. Aﬂojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes.

8. Desmontaje o doblamiento de alguno o de todos los componentes.

9. Reacción (alérgica) por cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión o

material del injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores o enfermedad

autoinmunitaria.

10. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuﬁciente cobertura

tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación o dolor cutáneos como

consecuencia.

11. Cambio postoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de corrección, altura o

reducción.

12. Infección.

13. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.

14. Hemorragia.

15. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida

quirúrgicamente.

16. Muerte.

Nota: Los posibles riesgos identiﬁcados con el uso del sistema de dispositivos podrían requerir

cirugía adicional.

Advertencias y precauciones:

1. Los posibles riesgos identiﬁcados con el uso de este sistema de dispositivos, que podrían

requerir cirugía adicional, incluyen: fractura de componentes del dispositivo, pérdida de

ﬁjación, soldadura no consolidada, fractura de la vértebra, lesión neurológica y lesión

vascular o visceral.

2. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un

solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones

o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.

3. No estériles; los tornillos, los tornillos de ﬁjación, los ganchos, las varillas, los adaptadores

offset, los conectores cruzados, las placas, los conectores de varilla y los instrumentos se

venden sin esterilizar y, por lo tanto, deben esterilizarse antes de usarse.

4. La no consecución de la artrodesis provocará el posterior aﬂojamiento y fallo del

constructo de dispositivos.

5. Un par de fuerzas excesivo aplicado a los tornillos puede dañar las roscas en el hueso.

6. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante

utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede

presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una

rotura por fatiga.

7. La implantación de sistemas occípito-cérvico-torácicos posteriores deberá ser realizada

únicamente por cirujanos especialistas en columna con formación especíﬁca en el uso

de sistemas de columna y de este sistema occípito-cérvico-torácico posterior, ya que se

trata de un procedimiento técnicamente exigente que presenta un riesgo de lesión grave

para el paciente. Al seleccionar el diámetro y la longitud del implante deberán tenerse en

cuenta la planiﬁcación preoperatoria y la conﬁguración anatómica del paciente.

8. Basándose en los resultados de los ensayos de fatiga del material, el médico o cirujano

deberá considerar los niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del

paciente, otras afecciones del paciente, etc., que puedan afectar al rendimiento del sistema.

9. No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema occípito-cérvico-torácico

posterior Centurion con la resonancia magnética nuclear (RMN); el sistema occípito-

cérvico-torácico posterior Centurion tampoco se ha sometido a pruebas de calentamiento

o migración con la RMN. La mezcla de metales diferentes puede acelerar el proceso de

corrosión. No utilice los componentes de este sistema con implantes de otros fabricantes

a menos que se indique especíﬁcamente.

10. La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Los implantes no

deben doblarse, marcarse con muescas ni rayarse de manera excesiva o repetida. Estas

manipulaciones pueden producir defectos en el acabado de su superﬁcie y concentraciones

de las tensiones internas, lo que puede dar lugar al posterior fallo del dispositivo.

11. PLANIFICACIÓN PREOPERATORIA: Debido a los riesgos propios de la columna cervical,

se recomienda utilizar estudios de imagen transversales (esto es, TAC o resonancia

magnética) para la colocación de tornillos cervicales posteriores. Si solo se utilizan

radiografías planares, es posible que no se obtengan las imágenes necesarias para

reducir el riesgo de colocar incorrectamente los tornillos. También deberá considerarse

la posibilidad de utilizar estudios de imagen intraoperatorios para guiar o veriﬁcar la

colocación del dispositivo según sea necesario.

Información sobre la seguridad de la resonancia magnética

«MR Conditional»

Se han realizado pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas/

térmicas para evaluar toda la familia de implantes de los sistemas de

placas Orthoﬁx. Los implantes del sistema de placas son «MR Conditional»

(esto es, seguro bajo ciertas condiciones de la resonancia magnética según

la ASTM). Los pacientes con un implante o implantes del sistema de placas

pueden someterse a exploraciones de manera segura en las condiciones

siguientes: Si no se dan estas condiciones, pueden producir lesiones al

paciente.

Parámetro Condición

Valores nominales del campo magnético

estático (T)

1,5 T y 3 T

Campo magnético de gradiente espacial

máximo (T/m y gauss/cm)

30 T/m (3000 gauss/cm)

Tipo de excitación por RF Polarización circular (PC)

Información de bobina de transmisión

de RF

Volumen corporal bobina de transmisión RF

Modo de funcionamiento del sistema de

resonancia magnética

Modo de funcionamiento normal

Promedio de tasa de absorción especíﬁca

(SAR) de cuerpo entero máximo

2 W/kg (modo de funcionamiento normal)

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Parámetro Condición

Límites en la duración de la exploración Promedio de tasa de absorción especíﬁca

(SAR) de cuerpo entero de 2 W/kg durante

60 minutos de exposición continua a RF.

Artefacto de imagen de resonancia

magnética

La presencia de este implante produce un

artefacto en las imágenes a aproximadamente

4 mm de este dispositivo. Por lo tanto,

seleccione cuidadosamente los parámetros

de la secuencia de pulsos para minimizar los

artefactos si el implante se encuentra en la

zona de interés.

Limpieza:

Los implantes se suministran limpios, pero no estériles. Una vez que un implante entre en

contacto con algún tejido o líquido corporal humano, no deberá reesterilizarse ni utilizarse.

Deseche todos los implantes contaminados.

Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede

realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo el proceso de limpieza validado

que se describe a continuación.

Hay un instrumento en el sistema, el destornillador multiaxial (referencia 69-1036), que es

necesario desmontar antes de su limpieza. Ninguno de los demás instrumentos del sistema

requiere ser desmontado antes de su limpieza.

Desde el momento de su uso:

Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen

sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento

quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.

1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño

desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua puriﬁcada o en

una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos

corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los

instrumentos antes de la limpieza.

2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos

posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la

posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.

3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados

o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.

Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa

facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil

acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los

aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los

materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del

fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.

Preparación para la limpieza:

1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)

deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a

las zonas difíciles de limpiar.

2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos

durante 10 minutos como mínimo en agua puriﬁcada.

3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas

blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un

cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de

cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas

de difícil acceso.

4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.

Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de

uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede

utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente

enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.

Limpieza manual:

1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo

durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar

suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe

prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superﬁcies emparejadas, los

conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de

cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas).

2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo

durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los

oriﬁcios y otras zonas de difícil acceso.

3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por

completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos.

4. Enjuague el instrumento en agua puriﬁcada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que

no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague.

Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los oriﬁcios y otras zonas de difícil acceso.

5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores.

6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio.

7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.

8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.

Limpieza automatizada:

1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo

durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo

de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya

eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las

luces, las superﬁcies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las

luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej.,

un limpiador de pipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de

las zonas de difícil acceso y de las superﬁcies estrechamente emparejadas.

2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua puriﬁcada

durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los oriﬁcios

ciegos y otras zonas de difícil acceso.

3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos

con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar.

4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado

por el fabricante de la lavadora.

5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes.

a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría

b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente

c. 2 minutos de lavado con detergente y agua del grifo caliente (64-66 °C/146-150 °F)

d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente

e. 2 minutos de enjuague térmico con agua puriﬁcada (80-93 °C/176-200 °F)

f. 1 minuto de enjuague con agua puriﬁcada (64-66 °C/146-150 °F)

g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C/240 °F)

6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.

7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad

visible.

Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,

glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.

Estas soluciones no deberán utilizarse.

Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.

Deseche o devuelva a Orthoﬁx cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y

aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.

No utilice instrumentos defectuosos.

Mantenimiento de instrumentos dinamométricos

• Si se ha caído, golpeado o utilizado incorrectamente un mango dinamométrico,

devuélvalo a Orthoﬁx.

• Los mangos dinamométricos exigen un mantenimiento mínimo cada tres años o según

su contrato de servicio. Envíe sus mangos dinamométricos a Orthoﬁx para que realicen el

mantenimiento necesario.

Determinación del ﬁnal de la vida útil del instrumento:

No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables

para determinar si han alcanzado el ﬁnal de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthoﬁx

han alcanzado el ﬁnal de su vida útil en los casos siguientes:

1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos

evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eﬁcaz

de los dispositivos.

2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina):

cuando cualquiera de las superﬁcies de corte presenta signos de desgaste, como mellas,

abrasiones u otras superﬁcies de corte sin ﬁlo.

3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos,

mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento o este falla o no sujeta el

dispositivo ﬁrmemente. Debe veriﬁcarse la función del instrumento antes de cada uso.

4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el ﬁnal de su vida útil. Al ﬁnal de la

vida útil de los instrumentos, deséchelos según el procedimiento de su hospital o envíelos

a Orthoﬁx para su eliminación.

Esterilización:

Esterilización en estuches de Orthoﬁx con envoltorio azul:

Los implantes e instrumentos del sistema occípito-cérvico-torácico posterior Centurion se

suministran SIN ESTERILIZAR. Antes de su uso, todos los implantes e instrumentos deberán

colocarse en el estuche Orthoﬁx adecuado, que se envolverá en un envoltorio de esterilización

aprobado por la FDA y se colocará en la autoclave para su esterilización por el hospital, usando

uno de los siguientes ciclos recomendados:

Método: Vapor o: Método: Vapor

Ciclo: Gravedad Ciclo: Prevacío

Temperatura: 132 °C

Tiempo de exposición: 15 minutos

Tiempo de secado: 30 minutos

Preacondicionamiento: De acuerdo con

los ajustes del fabricante

Temperatura: 132 °C

Tiempo de exposición: 4 minutos

Tiempo de secado: 30 minutos

Esterilización en contenedores de esterilización rígidos:

Cuando se usen contenedores de esterilización rígidos, limpie, examine y prepare el contenedor

de esterilización rígido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Seleccione el contenedor de esterilización rígido adecuado (ya sea con ﬁltro en el fondo o de

fondo no perforado) en el que quepan adecuadamente el estuche o estuches, o las bandejas

«caddy», de Orthoﬁx (se recomienda un contenedor de 59,06 cm de longitud x 28,6 cm de

ancho). El siguiente ciclo de esterilización ha sido validado:

Método: Vapor

Ciclo: Prevacío

Temperatura: 132˚C

Preacondicionamiento: De acuerdo con los ajustes del fabricante

Tiempo de exposición: 4 minutos

Tiempo de secado: 30 minutos

La validación y la monitorización habituales deberán realizarse según la norma ANSI/AAMI ST79

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guía

completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instituciones sanitarias). Se

pueden utilizar otros ciclos siempre que cumplan las prácticas descritas anteriormente y aporten

un nivel de garantía de esterilidad de 10-6.

Información para el médico:

Selección del paciente:

La selección del paciente es un factor sumamente importante para el éxito de las cirugías de

implantación. Es importante que los candidatos sean seleccionados cuidadosamente y que se

elija el tratamiento óptimo.

Fase preoperatoria:

1. Solamente deberán seleccionarse los pacientes que cumplan los criterios descritos en las

indicaciones.

2. Deberán evitarse afecciones o predisposiciones de los pacientes del tipo descrito en las

contraindicaciones anteriormente mencionadas.

3. La selección correcta del implante es sumamente importante.

4. Tenga cuidado al manipular y almacenar los componentes del implante. Cortar, doblar

o rayar la superﬁcie de los componentes de metal puede reducir signiﬁcativamente la

resistencia general y la resistencia a la fatiga del sistema del implante, y deberá evitarse.

Esto, a su vez, puede causar grietas o tensiones internas que no resultan evidentes a

simple vista y pueden provocar la rotura de los componentes. Los componentes deberán

examinarse para determinar si han sufrido daños durante el almacenamiento o los

procedimientos anteriores.

5. Deberá contarse con un inventario adecuado de implantes de diferentes tamaños en el

momento de la intervención quirúrgica.

6. Para realizar esta intervención se requieren ciertos instrumentos quirúrgicos especiales.

Revisar el uso y la manipulación de estos instrumentos es muy importante.

7. PLANIFICACIÓN PREOPERATORIA: Debido a los riesgos propios de la columna cervical,

se recomienda utilizar estudios de imagen transversales (esto es, TAC o resonancia

magnética) para la colocación de tornillos cervicales posteriores. Si solo se utilizan

radiografías planares, es posible que no se obtengan las imágenes necesarias para

reducir el riesgo de colocar incorrectamente los tornillos. También deberá considerarse

la posibilidad de utilizar estudios de imagen intraoperatorios para guiar o veriﬁcar la

colocación del dispositivo según sea necesario.

Fase intraoperatoria:

1. Siempre que sea posible, utilice varillas precortadas de la longitud necesaria. Las varillas

no deberán doblarse repetida ni excesivamente más de lo imprescindible. Las varillas

no deberán doblarse en sentido contrario en el mismo lugar. Tenga sumo cuidado para

cerciorarse de que las superﬁcies del implante no se rayen ni se marquen con muescas de

ninguna manera. Si las varillas se cortan a la longitud requerida, deberán cortarse de tal

manera que se cree una superﬁcie plana, no cortante, perpendicular a la línea media de

la varilla.

2. Con el uso de dos varillas y su conexión cruzada se obtendrá un constructo más rígido.

3. La colocación de los tornillos deberá comprobarse radiográﬁcamente antes del montaje

del constructo de las varillas.

4. Se deberá tener cuidado al colocar los implantes en posición para no producir una lesión

neurológica.

5. Se deberá utilizar un injerto óseo para facilitar la fusión correcta debajo y alrededor del

lugar del instrumental.

6. Conﬁrme que las varillas estén totalmente asentadas en la base de la cabeza del tornillo.

Las varillas que no estén totalmente asentadas pueden impedir que el dispositivo se

acople.

7. Antes de cerrar los tejidos blandos, todos los tornillos de ﬁjación deberán apretarse

ﬁrmemente con una llave de torsión y un destornillador de ﬁjación, de acuerdo con la

técnica operatoria. Vuelva a comprobar que todos los tornillos estén apretados, para

asegurarse de que ninguno se aﬂojó mientras apretaba los otros tornillos de ﬁjación. No

hacerlo podría ocasionar el aﬂojamiento de los demás componentes.

8. No deberá utilizarse empaste óseo, ya que con este material será difícil o imposible

extraer el componente. El calor generado por el proceso de curado podría ocasionar

también daño neurológico y necrosis ósea.

Fase postoperatoria:

1. Deberán darse al paciente instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del

implante. El paciente debe ser consciente de las limitaciones del implante. La actividad

física y la carga de peso se han asociado con aﬂojamiento prematuro, doblamiento o

rotura de los dispositivos de ﬁjación interna.

2. Se recomienda realizar radiografías periódicas al menos durante el primer año tras

la cirugía para la comparación detallada con la situación postoperatoria, con el ﬁn

de detectar cualquier indicio de cambios en la posición, soldadura no consolidada,

aﬂojamiento y doblamiento o agrietamiento de los componentes.

3. Los implantes quirúrgicos nunca deben volverse a utilizar. Un dispositivo recuperado

nunca deberá reutilizarse en otro procedimiento quirúrgico. Las piezas recuperadas

deberán manipularse y desecharse de tal manera que no sea posible su reutilización.

4. Para contar con la máxima posibilidad de obtener el resultado quirúrgico deseado, ni el

paciente ni el dispositivo deberán exponerse a vibración mecánica que pueda aﬂojar el

constructo que conforma el dispositivo.

5. Estos implantes son dispositivos de ﬁjación interna provisionales. Los dispositivos de

ﬁjación interna están diseñados para ayudar a la estabilización del sitio operatorio

durante el proceso de consolidación normal. Después de producirse la consolidación,

estos dispositivos dejan de tener una función, por lo que deberán extraerse. La extracción

está indicada en la mayoría de los casos, porque los implantes no están concebidos para

transferir ni soportar las fuerzas que se desarrollan durante las actividades normales.

Si el dispositivo no se extrae una vez lograda la ﬁnalidad de su uso, pueden producirse

complicaciones como las siguientes:

a. Corrosión, con reacción tisular o dolor localizados.

b. Lesión como consecuencia de la migración del implante.

c. Riesgo de lesión por traumatismo postoperatorio.

d. Doblamiento, aﬂojamiento o rotura, que podría hacer la extracción poco práctica o

difícil.

e. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.

f. Posible aumento del riesgo de infección.

g. Pérdida ósea causada por el efecto conocido como «stress shielding» u osteopenia por

privación de cargas.

Para evitar la fractura, la refractura u otras complicaciones, la extracción del implante deberá ir

seguida del adecuado control postoperatorio.

Información para el paciente:

Los dispositivos de ﬁjación interna provisionales utilizados en su reciente intervención

quirúrgica de la columna son implantes metálicos que se sujetan en el hueso y contribuyen a

la consolidación de los injertos óseos. Se ha demostrado que estos implantes son una ayuda

valiosa para los cirujanos en el tratamiento de las fusiones óseas. Estos dispositivos no tienen

las propiedades del hueso vivo. El hueso vivo intacto se repara solo, es ﬂexible y a veces se

fractura o degrada. La anatomía del cuerpo humano impone limitaciones de tamaño a cualquier

dispositivo de ﬁjación artiﬁcial utilizado en cirugía. La limitación de un tamaño máximo aumenta

las posibilidades de complicaciones mecánicas como aﬂojamiento, doblamiento o rotura de los

dispositivos. Cualquiera de estas complicaciones puede hacer necesaria una cirugía adicional.

Por consiguiente, es muy importante que siga las recomendaciones de su médico. Haga uso de

los aparatos ortopédicos según se le indique. Si sigue estas instrucciones, puede aumentar sus

posibilidades de lograr resultados satisfactorios y reducir el riesgo de lesión o cirugía adicional.

Embalaje:

Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de

envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar

que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su

uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán

utilizarse y deberán devolverse a Orthoﬁx.

Los instrumentos e implantes del sistema occípito-cérvico-torácico posterior Centurion se

suministran en estuches modulares concebidos especíﬁcamente para contener y organizar

los componentes del sistema. Dentro de cada estuche modular, los instrumentos del sistema

están organizados en bandejas para que sea más fácil encontrarlos durante las intervenciones

quirúrgicas. Estas bandejas también protegen los componentes del sistema durante el

transporte. También se suministran instrumentos e implantes individuales en bolsas de

polietileno selladas, con etiquetas de producto individuales pegadas a ellas.

Quejas sobre el producto:

Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos) que

tenga alguna queja o que no esté satisfecho con la calidad, identidad, durabilidad, ﬁabilidad,

seguridad, eﬁcacia o rendimiento de los productos deberá notiﬁcarlo a: Orthoﬁx Inc., 3451 Plano

Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o

por correo electrónico: complaints@orthoﬁx.com.

Otra información:

Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Llame a

Orthoﬁx a los números indicados más arriba.

Información sobre el látex:

Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema occípito-cérvico-torácico

posterior Centurion no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho

natural» incluye el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho

sintético que contienen caucho natural en su formulación.

Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por

prescripción facultativa.

AW-69-9901 Rev. AJ

CE-2103-PL-US © Orthoﬁx, Inc. 09/2021

Se suministra sin esterilizar

Número de serie

Representante

autorizado

CAPA Symbols Chart revised2 - Centurion

Consultar las

instrucciones de uso

Número de lote

Fabricante

Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este

dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

Únicamente para un solo uso

No reutilizar

Número de catálogo

Orthofix.com/IFU

«MR Conditional»

(esto es, seguro bajo

ciertas condiciones de

la resonancia magnética

según la ASTM)

Português pt

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Informação importante — Leia antes de utilizar

Nome do sistema do dispositivo:

Sistema occipito-cervico-torácico

posterior Centurion®

Descrição:

O sistema occipito-cervico-torácico posterior Centurion consiste num sistema temporário de

vários componentes não estéreis, destinados a uma única utilização e fabricados em liga de

titânio ou liga de crómio-cobalto, que permitem ao cirurgião construir uma estrutura de implante

espinal. O sistema é constituído por uma variedade de hastes, parafusos de ﬁxação, conectores

axiais, adaptadores com compensação lateral, parafusos multiaxiais, ganchos, placas e parafusos

ósseos.

Níveis de utilização:

Quando utilizado na coluna occipito-cervico-torácica, o sistema occipito-cervico-torácico

posterior Centurion pode ser utilizado desde o occipital até à vértebra T3.

Indicações de utilização:

O sistema occipito-cervico-torácico posterior Centurion destina-se a imobilizar e estabilizar

os segmentos da coluna, como adjuvante da fusão para as seguintes instabilidades agudas e

crónicas da junção craniocervical, da coluna cervical (C1 a C7) e da coluna torácica (T1 - T3):

fraturas traumáticas da coluna e/ou luxações traumáticas; instabilidade ou deformação; fusões

prévias falhadas (por ex.: pseudoartrose); tumores que envolvam a coluna cervical/torácica;

e doença degenerativa, incluindo radiculopatia de difícil tratamento e/ou mielopatia, dor no

pescoço e/ou braço de origem discogénica conﬁrmada por estudos radiográﬁcos e doença

degenerativa das vertentes com instabilidade. O sistema também se destina a restaurar, por um

período de tempo limitado, a integridade da coluna vertebral, mesmo na ausência de fusão,

em doentes com tumores em estádio avançado que envolvam a coluna cervical para os quais a

esperança de vida seja insuﬁciente para permitir a realização da fusão.

O sistema occipito-cervico-torácico posterior Centurion também pode ser ligado ao sistema de

ﬁxação espinal Orthoﬁx, utilizando o conector de haste axial ou paralelo.

Contraindicações:

Como sucede com outros implantes ortopédicos, o sistema occipito-cervico-torácico posterior

Centurion é contraindicado para utilização em doentes com:

1. Obesidade mórbida.

2. Doença mental.

3. Alcoolismo ou toxicodependência.

4. Gravidez.

5. Alergias/sensibilidade a metais.

6. Osteopenia grave.

7. Doentes incapazes ou pouco dispostos a seguir as instruções pós-operatórias.

8. Quaisquer circunstâncias não enumeradas na secção Indicações.

Potenciais efeitos adversos:

É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão

espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui,

mas não se limita a:

1. Fratura de componente do dispositivo.

2. Perda de ﬁxação.

3. Não-união.

4. Fratura da vértebra.

5. Lesão neurológica.

6. Lesão vascular ou visceral.

7. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes.

8. Desmontagem e/ou dobragem de qualquer um ou de todos os componentes.

9. Reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão, material

de enxerto, incluindo metalose, tensões, formação de tumor e/ou doença autoimune.

10. Pressão na pele originada pelas peças dos componentes, em doentes que apresentem

uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente

penetração, irritação e/ou dor cutâneas.

11. Alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução.

12. Infeção.

13. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo.

14. Hemorragia.

15. Cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção.

16. Morte.

Nota: Os possíveis riscos identiﬁcados com a utilização deste sistema de dispositivo podem

obrigar a cirurgia adicional.

Avisos e precauções:

1. Os potenciais riscos identiﬁcados com a utilização deste sistema de dispositivo, que podem

obrigar a cirurgia adicional, incluem: fratura de um componente do dispositivo, perda de

ﬁxação, não-união, fratura da vértebra, lesão neurológica e lesão vascular ou visceral.

2. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como

destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de

prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra

ou infeção.

3. Não estéreis; os parafusos, os parafusos de ﬁxação, os ganchos, as hastes, os

adaptadores de compensação, os conectores cruzados, as placas, os conectores de haste

e os instrumentos são vendidos não estéreis e, por isso, têm de ser esterilizados antes da

utilização.

4. A incapacidade para se obter a artrodese resultará no eventual afrouxamento e falha da

estrutura do dispositivo.

5. Um aperto excessivo aplicado nos parafusos pode fazer com que as roscas ﬁquem moídas

no osso.

6. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer

implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não

aparentar estar daniﬁcado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os

quais podem levar a uma falha por fadiga.

7. A implantação de sistemas occipito-cervico-torácico posterior só deve ser efetuada por

cirurgiões espinais com experiência e formação especíﬁca na utilização deste sistema

occipito-cervico-torácico posterior, dado que se trata de um procedimento tecnicamente

exigente que apresenta riscos de lesões graves no doente. Deve ser considerado o

planeamento pré-operatório e a anatomia do doente quando selecionar o diâmetro e

comprimento do implante.

8. Com base nos resultados de testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis

de implantação, peso do doente, nível de atividade do doente, outras patologias do

doente, etc., que podem ter impacto no desempenho do sistema.

9. O sistema occipito-cervico-torácico posterior Centurion não foi avaliado relativamente

à segurança e à compatibilidade em ambiente de RM nem foi testado em relação ao

aquecimento ou à migração em ambiente de RM. A mistura de metais diferentes pode

acelerar o processo de corrosão. Não utilize os componentes deste sistema com implantes

de outros fabricantes, exceto se tal for especiﬁcamente indicado.

10. O manuseamento correto do implante é extremamente importante. Os implantes não

devem ser excessiva ou repetidamente dobrados, ranhurados nem riscados. Estas operações

podem originar defeitos no acabamento da superfície e concentrações de pressão interna

que poderão tornar-se focos causadores de uma potencial falha do dispositivo.

11. PLANEAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO — Recomenda-se a utilização de um método

imagiológico de cortes transversais (por ex., TAC e/ou RM) para o posicionamento dos

parafusos cervicais posteriores devido aos riscos únicos da coluna cervical. A utilização

exclusiva de radiograﬁas planares pode não fornecer as imagens necessárias para

reduzir o risco de um posicionamento inadequado do parafuso. Além disso, a utilização

de imagiologia intraoperatória deve ser considerada para orientar e/ou veriﬁcar o

posicionamento do dispositivo, se necessário.

Informação sobre segurança em RMN

Condicional

para RMN

Foram realizados testes não clínicos e simulações eletromagnéticas/térmicas

para avaliar toda a família de implantes dos sistemas de placas Orthoﬁx. Um

implante do sistema de placas é condicional para RMN. Um doente com um

implante ou implantes desta família de sistema de placas pode ser examinado

com segurança num sistema de RMN nas condições que se apresentam de

seguida. O não cumprimento destas condições pode resultar em lesões para

o doente.

Parâmetros Condicionais

Valores nominais do campo magnético

estático (T)

1,5-T e 3-T

Campo magnético de gradiente espacial

máximo (T/m e gauss/cm)

30-T/m (3.000-gauss/cm)

Tipo de excitação RF Circularmente polarizada (CP)

Transmissão de informação da bobina de RF Transmissão de volume do corpo pela

bobina RF

Modo de funcionamento do sistema

de RMN

Modo de funcionamento normal

Valor máximo da SAR média calculada para

todo o corpo

2-W/kg (modo de funcionamento normal)

Limites da duração do exame Valor máximo da SAR média calculada para

todo o corpo de 2-W/kg durante 60 minutos de

exposição contínua à RF.

Orthoﬁx Inc.

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Parâmetros Condicionais

Artefacto de imagem em RMN A presença deste implante produz um artefacto

de imagem de aproximadamente 4 mm

relacionado com este dispositivo. Portanto,

selecione cuidadosamente os parâmetros

da sequência de impulsos para minimizar os

artefactos se o implante estiver localizado na

área de interesse.

Limpeza:

Os implantes são fornecidos limpos, mas não estéreis. Assim que um implante entrar em

contacto com qualquer tecido humano ou ﬂuido corporal, não deve voltar a ser esterilizado ou

utilizado. Elimine todos os implantes contaminados.

Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser

efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo o processo de limpeza

validado descrito abaixo.

Existe um instrumento no sistema, a chave para parafusos multiaxiais (Ref. 69-1036), que tem de

ser desmontado antes de se poder limpar. Todos os outros instrumentos do sistema não têm de

ser desmontados antes da limpeza.

No ponto de utilização:

Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou ﬂuidos corporais sequem nos

instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,

reprocesse-o imediatamente após a utilização.

1. Remova o excesso de ﬂuidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete

descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água puriﬁcada

ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro ﬁsiológico, sangue,

ﬂuidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos

instrumentos antes da limpeza.

2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos

após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de

secagem antes da limpeza.

3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento

central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação

desnecessário.

Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras

soluções de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características

complexas e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes

detergentes enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias

proteicas e impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos.

Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas

soluções.

Preparação para a limpeza:

1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou

articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de

limpeza às áreas difíceis de limpar.

2. Mergulhe os instrumentos em água puriﬁcada durante, no mínimo, 10 minutos antes do

processo de limpeza manual ou automática.

3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer

sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma

escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de

quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as

áreas de difícil acesso.

4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos

os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização

recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os

detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para

o desempenho ideal do detergente enzimático.

Limpeza manual:

1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os

mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova

de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial

atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas

difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa

e estreita (ou seja, escovilhão).

2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante

no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras

áreas de difícil acesso.

3. Ponha a solução de limpeza preparada uma unidade de sonicação. Mergulhe totalmente o

dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.

4. Enxague o instrumento em água puriﬁcada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não

existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento.

Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.

5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.

6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que

não largue pelos.

7. Inspecione os instrumentos para veriﬁcar se existe sujidade visível.

8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.

Limpeza automática:

1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os

mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente

o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível

ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a

conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma

escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma

seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies

encaixadas com espaço reduzido entre elas.

2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água puriﬁcada durante, no

mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras

áreas de difícil acesso.

3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e

processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de

lavagem/desinfeção.

4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme

recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.

5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.

a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria

b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente

c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente (64 °C-66 °C/

146 °F-150 °F)

d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente

e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água puriﬁcada (80 °C-93 °C/176 °F-200 °F)

f. 1 minuto de enxaguamento com água puriﬁcada (64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)

g. 7 a 30 minutos de secagem com ar seco (116 °C/240 °F)

6. Inspecione os instrumentos para veriﬁcar se existe sujidade visível.

7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista

sujidade visível.

Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,

lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem daniﬁcar os instrumentos. Não deve utilizar estas

soluções.

Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.

Elimine ou devolva à Orthoﬁx quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados,

corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros

defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.

Manutenção do instrumento limitador de aperto

• Se a pega limitadora de aperto cair, for sujeita a impactos ou utilizada incorretamente,

devolva-a à Orthoﬁx.

• As pegas limitadoras de aperto requerem uma manutenção mínima, a cada três anos, ou

de acordo com o respetivo acordo de assistência. Devolva as pegas limitadoras de aperto

à Orthoﬁx para proceder à manutenção necessária.

Determinação do ﬁm de vida útil do instrumento:

Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos

reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o ﬁm de vida útil. Os instrumentos

reutilizáveis da Orthoﬁx atingiram o ﬁm de vida útil quando:

1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais

evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização

segura e eﬁcaz dos dispositivos.

2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador,

raspador, cureta, pinça roedora) – quando qualquer uma das superfícies de corte

evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as

superfícies de corte rombas.

3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,

instrumentos, punhos) – quando a funcionalidade de encaixe adere, veriﬁca-se falha

na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do

instrumento deve ser veriﬁcada antes de cada utilização.

4. Não utilize instrumentos que atingiram o ﬁm de vida útil. Elimine os instrumentos em ﬁm

de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthoﬁx para a

sua eliminação.

Esterilização:

Esterilização em embalagens Orthoﬁx com invólucro azul:

Os implantes e os instrumentos do sistema occipito-cervico-torácico posterior Centurion são

fornecidos NÃO ESTÉREIS. Antes de utilizar, todos os implantes e instrumentos devem ser

colocados na embalagem Orthoﬁx apropriada, que será envolvida num invólucro de esterilização

aprovado pela FDA e colocada em autoclave para esterilização pelo hospital utilizando um dos

seguintes ciclos recomendados:

Método: Vapor ou: Método: Vapor

Ciclo: Gravidade Ciclo: Pré-vácuo

Temperatura: 132 °C

Tempo de exposição: 15 minutos

Tempo de secagem: 30 minutos

Pré-condicionamento: De acordo com

deﬁnições do fabricante

Temperatura: 132 °C

Tempo de exposição: 4 minutos

Tempo de secagem: 30 minutos

Esterilização em recipientes de esterilização rígidos:

Quando utilizar recipientes de esterilização rígidos, limpe, inspeccione e prepare o recipiente

de esterilização rígido de acordo com as instruções do fabricante.

Escolha o recipiente de esterilização rígido adequado com ﬁltro ou fundo sólido para envolver

adequadamente a(s) embalagem(ns) Orthoﬁx (recomenda-se um recipiente de 59,06 cm de

comprimento x 28,6 cm de largura). Foi validado o seguinte ciclo de esterilização:

Método: Vapor

Ciclo: Pré-vácuo

Temperatura: 132 ˚C

Pré-condicionamento: De acordo com deﬁnições do fabricante

Tempo de exposição: 4 minutos

Tempo de secagem: 30 minutos

A validação e a monitorização de rotina devem ser realizadas em conformidade com a ANSI/

AAMI ST79: “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health

care facilities” (Guia abrangente para esterilização por vapor e garantia de esterilização em

instalações de prestação de cuidados de saúde). Podem utilizar-se outros ciclos, desde que

cumpram as práticas supracitadas e proporcionem uma garantia de esterilidade de nível 10-6.

Informações para o médico:

Seleção dos doentes:

A seleção dos doentes é um fator extremamente importante para o sucesso das intervenções

cirúrgicas com implantes. É importante que os candidatos sejam cuidadosamente avaliados e

seja selecionada a terapia perfeita.

Pré-operatório:

1. Só devem ser selecionados doentes que satisfaçam os critérios descritos nas indicações.

2. Devem evitar-se condições e/ou predisposições dos doentes como as abordadas nas

contraindicações supracitadas.

3. A seleção correta do implante é extremamente importante.

4. Tenha cuidado ao manusear e armazenar os componentes do implante. Deve evitar-se

cortar, dobrar ou riscar a superfície dos componentes metálicos, dado que isso pode

reduzir signiﬁcativamente a força e a resistência à fadiga do sistema do implante. Tais

ações podem, por sua vez, provocar ﬁssuras e/ou tensões internas difíceis de ver e que

podem levar à fratura dos componentes. Deve proceder-se à inspeção para determinar se

os componentes foram daniﬁcados durante o armazenamento ou procedimentos prévios.

5. Deve existir um inventário adequado de tamanhos de implante no momento da cirurgia.

6. Para efetuar esta cirurgia são necessários alguns instrumentos cirúrgicos especiais.

A revisão da utilização e do manuseamento destes instrumentos é extremamente

importante.

7. PLANEAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO — Recomenda-se a utilização de um método

imagiológico de cortes transversais (por ex., TAC e/ou RM) para o posicionamento dos

parafusos cervicais posteriores devido aos riscos únicos da coluna cervical. A utilização

exclusiva de radiograﬁas planares pode não fornecer as imagens necessárias para

reduzir o risco de um posicionamento inadequado do parafuso. Além disso, a utilização

de imagiologia intraoperatória deve ser considerada para orientar e/ou veriﬁcar o

posicionamento do dispositivo, se necessário.

Intraoperatório:

1. Sempre que possível, utilize hastes pré-cortadas com o comprimento necessário. As hastes

não devem ser repetida nem excessivamente dobradas para além do absolutamente

necessário. As hastes não devem ser objeto de dobragem inversa no mesmo local.

Tenha muito cuidado para garantir que as superfícies do implante não são riscadas nem

ranhuradas. Se as hastes forem cortadas para o comprimento adequado, devem sê-lo de

forma a criar uma superfície plana e não aﬁada perpendicular à linha média da haste.

2. A utilização de duas hastes e a ligação cruzada das hastes irá criar uma estrutura mais

rígida.

3. A colocação de parafusos deve ser veriﬁcada radiograﬁcamente antes da montagem da

estrutura das hastes.

4. Deve ter-se cuidado quando se posicionarem os implantes para evitar lesões neurológicas.

5. Para facilitar uma fusão adequada abaixo e em torno do local dos instrumentos, deve ser

utilizado um enxerto ósseo.

6. Conﬁrme que as hastes estão completamente assentes no fundo da cabeça do parafuso.

Hastes que não estejam totalmente assentes podem impedir que o dispositivo ﬁque

acoplado como um todo.

7. Antes de proceder ao encerramento dos tecidos moles, todos os parafusos de ﬁxação

devem ser ﬁrmemente apertados com uma chave dinamométrica e uma chave de

parafusos, de acordo com a técnica cirúrgica. Volte a veriﬁcar a tensão de todos os

parafusos para garantir que nenhum se soltou durante o aperto dos outros parafusos de

ﬁxação. Se não o ﬁzer, pode ocorrer afrouxamento dos outros componentes.

8. Não se deve utilizar cimento ósseo, dado que este material irá tornar a remoção dos

componentes difícil ou impossível. O calor produzido pelo processo de endurecimento

também pode provocar lesões neurológicas e necrose óssea.

Pós-operatório:

1. Devem ser facultadas ao doente instruções detalhadas relativamente ao uso e limitações

do implante. O doente tem de estar ciente das limitações do implante. A atividade

física e sustentação de cargas foram associadas a afrouxamento, dobragem ou fratura

prematuros dos dispositivos de ﬁxação interna.

2. Recomenda-se a realização de raios-X pós-operatórios, pelo menos durante o primeiro

ano, para comparação estreita com as condições pós-operatórias e deteção de qualquer

evidência de alterações relativamente à posição, à não-união, ao afrouxamento e à

dobragem ou à quebra de componentes.

3. Os implantes cirúrgicos nunca poderão ser reutilizados. Qualquer dispositivo recuperado

nunca deve ser reutilizado noutro procedimento cirúrgico. As peças recuperadas devem

ser manipuladas e eliminadas de forma a garantir que a sua reutilização não é possível.

4. Visando permitir a máxima probabilidade de obtenção de um bom resultado cirúrgico,

nem o doente nem o dispositivo devem ser expostos a vibrações mecânicas que possam

afrouxar a estrutura do dispositivo.

5. Estes implantes são dispositivos de ﬁxação interna temporários. Os dispositivos de ﬁxação

interna foram concebidos para ajudar a estabilizar o local operatório durante o processo

de consolidação óssea normal. Depois de ocorrida a consolidação, estes dispositivos não

servem nenhum propósito funcional e devem ser removidos. Na maioria dos casos, a

remoção está indicada porque os implantes não se destinam a transferir nem a suportar

as forças desenvolvidas durante as atividades normais. Se o dispositivo não for removido

após conclusão da utilização a que se destina, podem ocorrer complicações, conforme se

descreve de seguida:

a. Corrosão, com reação tecidular localizada ou dor.

b. Migração da posição do implante provocando lesão.

c. Risco de lesão decorrente de traumatismo pós-operatório.

d. Dobragem, afrouxamento e/ou fratura, o que poderá tornar a remoção não prática ou

difícil.

e. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo.

f. Possível aumento do risco de infeção.

g. Perda de osso provocada por remoção das tensões normais exercidas sobre o mesmo.

Após a remoção do implante, deve ter lugar um controlo pós-operatório adequado, para evitar

fratura, repetição da fratura ou outras complicações.

Informação aos doentes:

Os dispositivos de ﬁxação interna temporários usados na cirurgia espinal recente a que foi

submetido são implantes metálicos que se prendem ao osso e auxiliam a consolidação de

enxertos ósseos. Estes implantes revelaram ser ajudas valiosas para os cirurgiões no tratamento

das fusões ósseas. Estes dispositivos não possuem as capacidades do osso vivo. O osso

vivo intacto é autorreparador, ﬂexível, mas ocasionalmente fratura-se e/ou degrada-se. A

anatomia do corpo humano coloca uma limitação de tamanho em qualquer aparelho de ﬁxação

artiﬁcial usado em cirurgia. Esta limitação de tamanho máximo aumenta as possibilidades de

complicações mecânicas de desaperto, curvatura ou rotura dos dispositivos. Qualquer uma

destas complicações poderia resultar na necessidade de uma cirurgia adicional. Deste modo, é

muito importante que siga as recomendações do seu médico. Use coletes ortopédicos de acordo

com as instruções. Ao seguir estas instruções, o doente poderá aumentar a sua probabilidade de

um resultado pleno de sucesso e reduzir o risco de lesões e/ou cirurgia adicional.

Embalagem:

As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que

forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser

cuidadosamente veriﬁcados para conﬁrmar que estão completos e todos os componentes

devem ser cuidadosamente veriﬁcados relativamente à ausência de danos antes de serem

utilizados. Embalagens ou produtos daniﬁcados não devem ser utilizados e devem ser

devolvidos à Orthoﬁx.

Os instrumentos e os implantes do sistema occipito-cervico-torácico posterior Centurion são

fornecidos em embalagens modulares que foram especiﬁcamente concebidas para acomodar

e organizar os componentes do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados em

tabuleiros no interior da embalagem modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes

tabuleiros disponibilizam proteção para os componentes do sistema durante o transporte. Além

disso, os instrumentos e implantes individuais serão fornecidos em sacos de polietileno selados

com rótulos de produto individuais colados.

Reclamações relacionadas com o produto:

Qualquer proﬁssional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos)

que tenha quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a

durabilidade, a ﬁabilidade, a segurança, a eﬁcácia e/ou o desempenho do produto deve informar

a Orthoﬁx Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número

+1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para complaints@orthoﬁx.com.

Informações adicionais:

A Orthoﬁx pode indicar uma técnica cirúrgica para a utilização recomendada deste sistema

mediante pedido para os números supracitados.

Informações sobre látex:

Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem do sistema occipito-cervico-

torácico posterior Centurion não foram concebidos com, e não contêm, borracha natural. O

termo “borracha natural” inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético

ou borracha sintética que contenha borracha natural na sua conceção.

Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante

prescrição médica.

AW-69-9901 Rev. AJ

CE-2103-PL-US © Orthoﬁx, Inc. 09/2021

Fornecido não estéril

Número de série

Representante

autorizado

CAPA Symbols Chart revised2 - Centurion

Consultar as instruções

de utilização

Número de lote

Fabricante

A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos

a médicos ou mediante prescrição médica

Apenas para uma única utilização

Não reutilizar

Número de catálogo

Orthofix.com/IFU

Condicional

para RMN

Deutsch de

GEBRAUCHSANLEITUNG

Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen

Bezeichnung des Produktsystems:

Centurion® POCT-System

Beschreibung:

Das Centurion POCT-System ist ein aus mehreren Komponenten aus Titan- bzw. Kobalt-Chrom-

Legierung bestehendes System zur vorübergehenden Implantation. Die Komponenten sind

nicht steril und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie ermöglichen dem Chirurgen

die Zusammenstellung eines Wirbelsäulen-Implantatkonstrukts. Das System besteht aus

einem Sortiment an Stäben, Feststellschrauben, Axialverbindern, Lateraldistanzstücken,

Multiaxialschrauben, Haken, Platten und Knochenschrauben.

Anwendungsetagen:

Im Bereich der okzipito-zerviko-thorakalen Wirbelsäule kann das Centurion POCT-System

zwischen Okziput und T3 eingesetzt werden.

Indikationen:

Das Centurion POCT-System ist dazu bestimmt, Wirbelsäulensegmente zu immobilisieren und

stabilisieren und die Fusion bei der Behandlung der nachstehend aufgeführten akuten oder

chronischen Instabilitäten des kraniozervikalen Übergangs, der Halswirbelsäule (C1 bis C7) und

der Brustwirbelsäule (T1 bis T3) zu unterstützen: traumatische Wirbelsäulenfrakturen und/oder

traumatische Dislokationen; Instabilität oder Deformität; gescheiterte frühere Fusionen (z. B.

Pseudarthrose); mit Tumoren befallene Hals-/Brustwirbelsäule und degenerative Erkrankung,

einschließlich therapierefraktäre Radikulopathie und/oder Myelopathie, Nacken- und/oder

Armschmerzen diskogenen Ursprungs bestätigt durch radiograﬁsche Untersuchungen und

degenerative Erkrankung der Facetten mit Instabilität. Das System ist außerdem dazu bestimmt,

die Integrität der Wirbelsäule auch in Abwesenheit einer Fusion für einen begrenzten Zeitraum

wiederherzustellen, und zwar bei Patienten mit Tumoren fortgeschrittenen Stadiums im Bereich

der Halswirbelsäule, deren Lebenserwartung für das Erreichen einer Fusion von unzureichender

Dauer ist.

Das Centurion POCT-System kann außerdem mithilfe der Axialstangenverbinder oder

Parallelstabverbinder an das Orthoﬁx Wirbelsäulen-Fixationssystem gekoppelt werden.

Kontraindikationen:

Das Centurion POCT-System ist ebenso wie andere orthopädische Implantate kontraindiziert bei:

1. Morbide Adipositas

2. Geisteskrankheit

3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch

4. Schwangerschaft

5. Überempﬁndlichkeit bzw. Allergie auf Metalle

6. Schwere Osteopenie

7. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur

postoperativen Nachsorge einzuhalten

8. Alle Umstände, die nicht ausdrücklich unter „Indikationen“ aufgeführt sind

Potenzielle unerwünschte Ereignisse:

Es sind alle potenziellen Nebenwirkungen möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP ohne

Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit

Instrumentierung umfasst insbesondere:

1. Bruch von Implantatkomponenten

2. Verlust der Fixation

3. Pseudarthrose

4. Wirbelfraktur

5. Nervenverletzungen

6. Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen

7. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten

8. Zerlegung und/oder Verbiegung einer oder aller Komponenten

9. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,

Transplantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder

Autoimmunerkrankung

10. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender

Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,

-reizung und/oder Schmerzen

11. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/

oder Reposition

12. Infektion

13. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempﬁndungen aufgrund des vorhandenen

Implantats

14. Hämorrhagie

15. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts

16. Tod

Hinweis: Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch des Implantatsystems identiﬁziert wurden,

können weitere Operationen erforderlich machen.

Warn- und Vorsichtshinweise:

1. Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch dieses Vorrichtungssystems identiﬁziert

wurden und u. U. weitere Operationen erforderlich machen, sind: Bruch von

Implantatkomponenten, Verlust der Fixation, Pseudarthrose, Wirbelfraktur,

Nervenverletzungen sowie Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen.

2. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur

zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,

Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder

Infektion führen.

3. Unsteril. Die Schrauben, Feststellschrauben, Haken, Stäbe, Distanzstückadapter,

Querverbinder, Platten, Stabverbinder und Instrumente sind im Lieferzustand unsteril und

müssen daher vor Gebrauch sterilisiert werden.

4. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies letztendlich zur Lockerung und zum

Versagen des Implantatkonstrukts.

5. Wenn die Schrauben übermäßig fest angezogen werden, können die Gewindegänge im

Knochen ausreißen.

6. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes

Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist

es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen

aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.

7. Die Implantation eines POCT-Systems darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen

vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung von Wirbelsäulensystemen und

dieses POCT-Systems geschult sind, da es sich hierbei um einen technisch anspruchsvollen

Eingriff mit einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten handelt. Bei

der Auswahl von Implantatdurchmesser und -länge sind präoperative Planung und

Patientenanatomie zu berücksichtigen.

8. Ausgehend von den Ergebnissen der Prüfungen zur Materialermüdung muss der Arzt/

Chirurg Faktoren wie die Implantationsetage, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und

ggf. andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Systems

auswirken können, berücksichtigen.

9. Das Centurion POCT-System wurde weder auf Sicherheit und Kompatibilität in der

MR-Umgebung noch auf Erwärmung oder Migration in der MR-Umgebung geprüft.

Die gemeinsame Verwendung verschiedener Metalle kann den Korrosionsvorgang

beschleunigen. Die Komponenten dieses Systems dürfen nicht zusammen mit Implantaten

eines anderen Herstellers verwendet werden, sofern nicht ausdrücklich angegeben.

10. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate

dürfen nicht übermäßig oder wiederholt gebogen, gekerbt oder zerkratzt werden.

Eine solche Behandlung kann Defekte in der Oberﬂächenbearbeitung und interne

Belastungskonzentrationen verursachen, die später zum Ausgangspunkt eines

Implantatversagens werden können.

11. PRÄOPERATIVE PLANUNG – Aufgrund der einzigartigen Risiken in der Halswirbelsäule

wird für die posteriore zervikale Schraubenplatzierung die Verwendung von

Querschnittsbildern (d. h. CT und/oder MRT) empfohlen. Die Verwendung von planaren

Röntgenaufnahmen allein liefert u. U. nicht die erforderlichen Bilder, um das Risiko

einer unsachgemäßen Schraubenplatzierung zu reduzieren. Darüber hinaus sollte die

Verwendung einer intraoperativen Bildgebung zur Führung und/oder Bestätigung der

Implantatplatzierung je nach Bedarf erwogen werden.

Informationen zur MRT-Sicherheit

Bedingt MR-sicher

Nicht-klinische Prüfungen und elektromagnetische/thermische

Simulationen wurden durchgeführt, um die gesamte Familie der

Implantate aus den Orthoﬁx Plattensystemen zu bewerten. Ein Implantat

aus dem Plattensystem ist bedingt MR-sicher. Unter den folgenden

Bedingungen kann ein Patient mit einem oder mehreren Implantaten

aus dem Plattensystem sicher gescannt werden. Nichteinhaltung dieser

Bedingungen kann zu Verletzungen des Patienten führen.

Parameter Bedingung

Nennwerte des statischen Magnetfelds (T) 1,5 T und 3 T

Maximaler räumlicher Feldgradient

(T/m und Gauss/cm)

30 T/m (3000 Gauss/cm)

Art der HF-Anregung Zirkular polarisiert (CP)

Informationen zur Sende-HF-Spule Volumen/Körper-Sende-HF-Spule

Betriebsmodus des MR-Systems Normaler Betriebsmodus

Maximale über den ganzen Körper

gemittelte SAR

2 W/kg (Normaler Betriebsmodus)

Grenzwerte der Scandauer Über den ganzen Körper gemittelte SAR von

2 W/kg während 60 Minuten kontinuierlicher

HF-Exposition.

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Parameter Bedingung

MR-Bildartefakt Das Vorhandensein dieses Implantats

verursacht ein Bildartefakt, das sich etwa

4 mm von diesem Produkt erstreckt. Daher

müssen die Impulssequenzparameter

sorgfältig ausgewählt werden, um Artefakte

zu minimieren, wenn sich das Implantat im

interessierenden Bereich beﬁndet.

Reinigung:

Die Implantate werden sauber, jedoch nicht steril geliefert. Wenn ein Implantat mit

menschlichem Gewebe oder Körperﬂüssigkeiten in Kontakt kommt, darf es nicht resterilisiert und

verwendet werden. Alle kontaminierten Implantate bitte entsorgen.

Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung

müssen die validierten Krankenhausmethoden verwendet oder das unten beschriebene validierte

Reinigungsverfahren befolgt werden.

Ein Instrument im System, der multiaxiale Schraubendreher (Art.-Nr. 69-1036),

muss vor der Reinigung zerlegt werden. Alle anderen Instrumente im System müssen vor der

Reinigung nicht zerlegt werden.

Nach Gebrauch:

Blut, Gewebereste bzw. Körperﬂüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten

antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen

Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.

1. Überschüssige Körperﬂüssigkeiten und Gewebe mit einem ﬂusenfreien Einwegtuch von

den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser

oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,

Körperﬂüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor

der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.

2. Für optimale Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch

bzw. nach dem Entnehmen aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein

Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.

3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die

Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu

vermeiden.

Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder

sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten

mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und

röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische

Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf

den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die

Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.

Vorbereitung auf die Reinigung:

1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen

in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsﬂüssigkeit die schwer zu

reinigenden Bereiche erreichen kann.

2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren

mindestens 10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.

3. Vor der manuellen oder automatisierten Reinigung sichtbare Verschmutzungen mit einem

weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten

entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem

Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer

zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden.

4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel

verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen

Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von

enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden.

Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die

Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.

Manuelle Reinigung:

1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und

20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen

Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.

Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passﬂächen, Verbindungsstücke und sonstige

schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen

Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.

2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens

3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer

zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.

3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt

vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.

4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abﬂießenden

Wasser keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem

Wasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich

und intensiv durchspülen.

5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.

6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und ﬂusenfreien Tuch vom

Instrument entfernen.

7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.

8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte

wiederholen.

Automatisierte Reinigung:

1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und

jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste

mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen

entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passﬂächen, Verbindungsstücke

und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen,

schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt

werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche

Bereiche und Passﬂächen besser spülen.

2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit

gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche

Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.

3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen

normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.

4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des

Waschgeräts ausrichten.

5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter

einzuhalten.

a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser

b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser

c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C/

146-150 °F)

d. 1 Minute Spülung mit heißem Leitungswasser

e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C/176-200 °F)

f. 1 Minute Spülung mit gereinigtem Wasser (64-66 °C/146-150 °F)

g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C/240 °F)

6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.

7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte

wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.

Hinweis: Bestimmte Reinigungslösungen, wie z. B. solche, die Natronlauge, Formalin,

Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können

Schäden an Instrumenten verursachen. Daher sollten solche Lösungen nicht verwendet werden.

Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente

durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind, die Komponenten

mit Sprüngen, Lochfraß oder Schrammen aufweisen oder die auf andere Weise beschädigt

sind, müssen entsorgt oder an Orthoﬁx zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente

verwenden.

Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten

• Falls ein drehmomentbegrenzender Griff fallengelassen, angeschlagen oder falsch

verwendet wurde, an Orthoﬁx zurückgeben.

• Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß

Servicevertrag gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderliche

Wartung bitte an Orthoﬁx zurückgeben.

Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:

Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die

wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das

Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthoﬁx haben das

Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:

1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende

Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere

Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen

können.

2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.

Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von

Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft

sind.

3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen

müssen – wenn die Passﬂächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das

Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch

bestätigt werden.

4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden.

Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligen

Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthoﬁx zurückgeben.

Sterilisation:

Sterilisation in Orthoﬁx-Behältern mit blauem Sterilisationsvlies:

Die Implantate und Instrumente des Centurion POCT-Systems sind im Lieferzustand UNSTERIL.

Vor Gebrauch müssen alle Implantate und Instrumente in den entsprechenden Orthoﬁx-Behälter

gelegt werden. Dieser wird in ein von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassenes

Sterilisationsvlies eingepackt und in den Autoklaven zur Sterilisation im Krankenhaus gelegt.

Dabei ist einer der folgenden empfohlenen Zyklen zu verwenden:

Methode: Dampf oder: Methode: Dampf

Zyklus: Schwerkraftverdrängung Zyklus: Vorvakuum

Temperatur: 132 °C

Expositionsdauer: 15 Minuten

Trocknungsdauer: 30 Minuten

Vorbehandlung: Entsprechend den

Einstellungen des Herstellers

Temperatur: 132 °C

Expositionsdauer: 4 Minuten

Trocknungsdauer: 30 Minuten

Sterilisation in starren Sterilisationsbehältern:

Bei Verwendung starrer Sterilisationsbehälter müssen diese gemäß den Anweisungen des

Herstellers gereinigt, inspiziert und vorbereitet werden.

Einen geeigneten starren Sterilisationsbehälter (entweder mit geﬁltertem oder festem Boden)

auswählen, der den Orthoﬁx-Behälter bzw. Caddy ordnungsgemäß umschließt (empfohlene

Behälterabmessungen: 59,06 cm lang und 28,6 cm breit). Der folgende Sterilisationszyklus

wurde validiert:

Methode: Dampf

Zyklus: Vorvakuum

Temperatur: 132 °C

Vorbehandlung: Entsprechend den Einstellungen des Herstellers

Expositionsdauer: 4 Minuten

Trocknungsdauer: 30 Minuten

Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79 Comprehensive

guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ausführliche

Richtlinien zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen)

durchgeführt werden. Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen

Methoden entsprechen und einen SAL-Wert von 10-6 erzielen

Informationen für den Arzt:

Auswahl von Patienten:

Die Auswahl von Patienten ist ein äußerst wichtiger Faktor für erfolgreiche

Implantationsverfahren. Es ist wichtig, dass die Kandidaten sorgfältig gescreent werden und die

optimale Therapie ausgewählt wird.

Präoperativ:

1. Es dürfen nur Patienten ausgewählt werden, die die unter Indikationen aufgeführten

Kriterien erfüllen.

2. Bestehende Erkrankungen und/oder Prädispositionen beim Patienten wie die weiter oben

unter „Kontraindikationen“ angegebenen sind zu vermeiden.

3. Die richtige Auswahl des Implantats ist von höchster Wichtigkeit.

4. Beim Umgang mit den Implantatkomponenten und bei ihrer Aufbewahrung ist Vorsicht

geboten. Das Kürzen, Biegen oder Verkratzen der Oberﬂäche von Metallkomponenten

kann die Festigkeit und Widerstandsfähigkeit des Implantatsystems gegen

Materialermüdung signiﬁkant verringern und ist zu vermeiden. Solche Manipulationen

können ihrerseits Risse und/oder interne Spannungskonzentrationen erzeugen, die mit

bloßem Auge nicht sichtbar sind und zum Bruch der Komponenten führen können. Die

Komponenten müssen inspiziert werden, um Schäden durch die Lagerung oder frühere

Eingriffe auszuschließen.

5. Zum Operationszeitpunkt muss ein ausreichender Bestand an Implantatgrößen vorhanden

sein.

6. Für diese Operation sind gewisse chirurgische Spezialinstrumente erforderlich. Es ist

sehr wichtig, sich mit der Verwendung und Handhabung dieser Instrumente vertraut zu

machen.

7. PRÄOPERATIVE PLANUNG – Aufgrund der einzigartigen Risiken in der Halswirbelsäule

wird für die posteriore zervikale Schraubenplatzierung die Verwendung von

Querschnittsbildern (d. h. CT und/oder MRT) empfohlen. Die Verwendung von planaren

Röntgenaufnahmen allein liefert u. U. nicht die erforderlichen Bilder, um das Risiko

einer unsachgemäßen Schraubenplatzierung zu reduzieren. Darüber hinaus sollte die

Verwendung einer intraoperativen Bildgebung zur Führung und/oder Bestätigung der

Implantatplatzierung je nach Bedarf erwogen werden.

Intraoperativ:

1. Wo immer möglich, sind vorgefertigte Stäbe der erforderlichen Länge zu verwenden.

Die Stäbe dürfen nicht mehr als absolut notwendig gebogen werden. Wiederholte oder

starke Verbiegungen sind zu vermeiden. Die Stäbe dürfen nicht an der gleichen Stelle in

die andere Richtung gebogen werden. Es ist sehr sorgfältig darauf zu achten, dass die

Implantatoberﬂächen in keiner Weise verkratzt oder eingekerbt werden. Falls die Stäbe

auf Länge gekürzt werden, hat dies so zu geschehen, dass eine ﬂache Oberﬂäche ohne

scharfe Kanten entsteht, die senkrecht zur Mittelachse des Stabs steht.

2. Durch Verwendung von zwei Stäben, die anschließend quer verbunden werden, entsteht

ein steiferes Konstrukt.

3. Die Platzierung der Schrauben muss vor der Montage des Stabkonstrukts im Röntgenbild

überprüft werden.

4. Bei der Positionierung der Implantate ist Vorsicht geboten, um Nervenverletzungen zu

vermeiden.

5. Um die korrekte Fusion im Bereich der Instrumentation und darunter zu fördern, ist ein

Knochentransplantat zu verwenden.

6. Bestätigen, dass die Stäbe vollständig in den Boden des Schraubenkopfes eingesetzt

wurden. Bei nicht vollständig eingesetzten Stäben rastet das Produkt u. U. nicht ein.

7. Vor dem Weichteilverschluss sind alle Feststellschrauben entsprechend der operativen

Technik mit einem Drehmomentschlüssel und dem Feststellschraubendreher fest

anzuziehen. Den festen Sitz aller Schrauben nochmals prüfen, um auszuschließen, dass

sie sich beim Anziehen der anderen Feststellschrauben wieder gelockert haben. Wird dies

nicht beachtet, kann es zu einer Lockerung der anderen Komponenten kommen.

8. Knochenzement darf nicht verwendet werden, da er eine Entfernung der Komponente

schwierig oder unmöglich macht. Außerdem kann die beim Abbinden entstehende Wärme

Nervenverletzungen und Knochennekrose verursachen.

Postoperativ:

1. Der Patient sollte ausführliche Anweisungen zur Nutzung und zu den Einschränkungen des

Implantats erhalten. Der Patient muss sich der Einschränkungen des Implantats bewusst

sein. Körperliche Anstrengung und Gewichtsbelastung sind mit frühzeitiger Lockerung,

Verbiegung oder Fraktur von internen Fixationsvorrichtungen in Zusammenhang gebracht

worden.

2. Zumindest im ersten Jahr nach der Operation werden regelmäßige

Röntgenuntersuchungen empfohlen, um einen eingehenden Vergleich mit dem

postoperativen Zustand zu ermöglichen und ggf. Anzeichen für Lageverschiebungen,

Pseudarthrose, Lockerung, Biegung oder Rissbildung von Komponenten zu entdecken.

3. Chirurgische Implantate dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet werden.

Eventuell explantierte Vorrichtungen dürfen unter keinen Umständen bei einem anderen

Eingriff wiederverwendet werden. Die explantierten Teile sind so zu behandeln und

entsorgen, dass eine Wiederverwendung ausgeschlossen ist.

4. Um das Potenzial eines erfolgreichen Operationsergebnisses zu maximieren, darf der

Patient bzw. das Implantat keinen mechanischen Erschütterungen ausgesetzt werden, die

das Implantatkonstrukt lockern könnten.

5. Bei diesen Implantaten handelt es sich um temporäre interne Fixationsvorrichtungen.

Interne Fixationsvorrichtungen sind darauf ausgelegt, die Stabilisierung des

Operationssitus während des normalen Heilungsvorgangs zu unterstützen. Mit Abschluss

der Heilung werden diese Implantate funktionslos und sind zu entfernen. Die Entfernung

ist in den meisten Fällen angezeigt, da diese Implantate nicht zur Übertragung bzw.

Unterstützung der bei normaler Bewegung entstehenden Kräfte bestimmt sind. Wenn

das Implantat nach der Erfüllung seines Verwendungszwecks nicht entfernt wird, sind die

folgenden Komplikationen möglich:

a. Korrosion mit lokaler Gewebereaktion oder Schmerzen.

b. Migration des Implantats mit nachfolgender Verletzung.

c. Verletzungsrisiko durch postoperatives Trauma.

d. Verbiegung, Lockerung und/oder Bruch, wodurch eine Entfernung undurchführbar oder

schwierig werden kann.

e. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempﬁndungen aufgrund des

vorhandenen Implantats.

f. Mögliches erhöhtes Infektionsrisiko.

g. Knochenabbau durch „Stress Shielding“.

Im Anschluss an die Entfernung der Implantate ist eine angemessene postoperative Nachsorge

erforderlich, um Frakturen, Refrakturen oder andere Komplikationen zu vermeiden.

Informationen für Patienten:

Die bei Ihrem kürzlich durchgeführten Wirbelsäuleneingriff benutzten temporären internen

Fixationsvorrichtungen sind Metallimplantate, die am Knochen befestigt werden und bei der

Einheilung von Knochentransplantaten helfen. Es hat sich gezeigt, dass diese Implantate

wertvolle Hilfsmittel für Chirurgen bei der Behandlung von Knochenfusionen sind. Diese

Implantate haben nicht dieselben Fähigkeiten wie lebendes Knochengewebe. Heiles lebendes

Knochengewebe regeneriert sich selbst, ist biegsam und kann gelegentlich brechen und/oder

abgebaut werden. Die Anatomie des menschlichen Körpers beschränkt die Größe aller in der

Chirurgie verwendeten künstlichen Fixationsprodukte. Diese Einschränkung der maximalen

Größe erhöht die Wahrscheinlichkeit von mechanischen Komplikationen wie Lösen, Verbiegen

oder Brechen der Implantate. Jede einzelne dieser Komplikationen kann eine zusätzliche

Operation erforderlich machen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie die Empfehlungen Ihres Arztes

befolgen. Tragen Sie ein Stützkorsett wie angewiesen. Durch Befolgen dieser Anweisungen

können Sie Ihre Chancen für ein erfolgreiches Ergebnis erhöhen und das Risiko einer Verletzung

und/oder zusätzlichen Operation vermindern.

Verpackung:

Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes

System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle

Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte

dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthoﬁx zurückzusenden.

Die Instrumente und Implantate des Centurion POCT-Systems werden in modularen Behältern

geliefert, die speziell für die geordnete Aufbewahrung der Systemkomponenten vorgesehen

sind. Die Systeminstrumente beﬁnden sich geordnet in Schalen in dem modularen Behälter und

können bei der Operation leicht herausgenommen werden. Diese Schalen bieten auch einen

Schutz für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden einzelne Instrumente

und Implantate in versiegelten Kunststoffbeuteln mit individuell aufgeklebten Produktetiketten

geliefert.

Produktreklamationen:

Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen

vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,

Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende

Adresse wenden: Orthoﬁx Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:

+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthoﬁx.com.

Weitere Informationen:

Die empfohlene Operationstechnik für dieses System ist auf Bestellung von Orthoﬁx unter den

oben angegebenen Nummern erhältlich.

Latexinformationen:

Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das Centurion POCT-System

sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen Naturkautschuk. Der Begriff

„Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenen Naturkautschuk und synthetischen

Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in seiner Formulierung enthält.

Achtung: Gemäß US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag

eines Arztes gekauft werden.

Unsterile Lieferung

Seriennummer

Bevollmächtigter

CAPA Symbols Chart revised2 _ Centurion

Siehe Gebrauchsanweisung

Chargennummer

Hersteller

In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur

von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch

Nicht wiederverwenden

Katalognummer

Orthofix.com/IFU

Bedingt MR-sicher

AW-69-9901 Rev. AJ

CE-2103-PL-US © Orthoﬁx, Inc. 09/2021

Français fr

MODE D’EMPLOI

Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi

Nom du dispositif :

Système cervico-thoracique occipital

postérieur Centurion®

Description :

Le système cervico-thoracique occipital postérieur Centurion est un système de composants

temporaires et multiples constitué d’éléments non stériles, à usage unique, en alliage de titane

ou en alliage de cobalt-chrome, qui permettent au chirurgien d’élaborer l’assemblage d’un

implant rachidien. Le système consiste en un assortiment de tiges, vis de ﬁxation, raccords

axiaux, raccords latéraux, vis multiaxiales, crochets, plaques et vis à os.

Niveaux d’utilisation :

Utilisé dans la région occipito-cervico-thoracique de la colonne vertébrale, le système cervico-

thoracique occipital postérieur Centurion peut être utilisé de l’occiput jusqu’au niveau T3.

Indications :

Le système cervico-thoracique occipital postérieur Centurion est prévu pour l’immobilisation

et la stabilisation des segments du rachis en conjonction à l’arthrodèse dans le traitement

des instabilités aiguës et chroniques suivantes de la jonction cranio-cervicale, de la colonne

cervicale (C1 à C7) et de la colonne thoracique (T1 à T3) : fractures rachidiennes traumatiques

et/ou luxations traumatiques ; instabilité ou déformation ; échecs antérieurs d’arthrodèse

(p. ex., pseudarthrose) ; tumeurs impliquant la colonne cervicale/thoracique ; et pathologie

dégénérative, notamment radiculopathie et/ou myélopathie réfractaire, douleur au cou et/ou au

bras d’origine discale, conﬁrmée par les examens radiographiques, et pathologie dégénérative

des facettes avec instabilité. Le système est également prévu pour rétablir l’intégrité de la

colonne rachidienne même en l’absence d’arthrodèse pendant une courte période chez les

patients qui présentent des tumeurs au stade avancé impliquant la colonne cervicale et chez

lesquels l’espérance de vie n’est pas assez longue pour permettre d’atteindre l’arthrodèse.

Le système cervico-thoracique occipital postérieur Centurion peut également être relié au

système de ﬁxation rachidienne Orthoﬁx en utilisant le raccord de tige axial ou parallèle.

Contre-indications :

Le système cervico-thoracique occipital postérieur Centurion, tout comme les autres implants

orthopédiques, est contre-indiqué pour les patients présentant les états suivants :

1. Obésité morbide.

2. Maladie mentale.

3. Alcoolisme ou usage de stupéﬁants.

4. Grossesse.

5. Allergies/sensibilité au métal.

6. Ostéopénie sévère.

7. Patients peu disposés à ou incapables de respecter les consignes de soins postopératoires.

8. Toutes les circonstances ne ﬁgurent pas sous la section Indications.

Événements indésirables potentiels :

Tous les événements indésirables possibles liés à l’arthrodèse rachidienne sans montage

sont envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut

notamment :

1. Fracture d’un composant du dispositif.

2. Rupture de ﬁxation.

3. Non consolidation.

4. Fracture de la vertèbre.

5. Lésion neurologique.

6. Lésion vasculaire ou viscérale.

7. Descellement précoce ou tardif de certains ou de l’ensemble des composants.

8. Dislocation et/ou pliage de certains ou de l’ensemble des composants.

9. Réaction (allergique) à corps étranger envers les implants, débris, produits de corrosion,

greffon, notamment métallose, traumatisme, formation d’une tumeur et/ou maladie

auto-immune.

10. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture

insufﬁsante de l’implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une

irritation et/ou une douleur.

11. Modiﬁcation postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la

correction, de hauteur et/ou réduction.

12. Infection.

13. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.

14. Hémorragie.

15. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale.

16. Décès.

Remarque : Les risques potentiels identiﬁés avec l’utilisation du dispositif peuvent nécessiter

une reprise chirurgicale.

Avertissements et précautions :

1. Les risques potentiels identiﬁés avec l’utilisation du dispositif et pouvant impliquer une

reprise chirurgicale incluent : fracture d’un composant du dispositif, rupture de ﬁxation,

non consolidation, fracture de la vertèbre, lésion neurologique et lésion vasculaire ou

viscérale.

2. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique

(par exemple implants, forets, systèmes de ﬁxation [tacks], tiges d’essai) peut provoquer

des blessures ou une reprise chirurgicale en raison d’une rupture ou d’une infection.

3. Non stériles ; les vis, vis de ﬁxation, crochets, tiges, raccords latéraux, raccords

transversaux, plaques, raccords de tige et instruments sont vendus non stériles, et doivent

être stérilisés avant l’utilisation.

4. L’échec de l’arthrodèse entraîne le descellement ou la défaillance éventuels du montage.

5. Un couple excessif appliqué aux vis peut détruire le ﬁletage au niveau de l’os.

6. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.

Même s’il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes

internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.

7. L’implantation du système cervico-thoracique occipital postérieur doit être réalisée

uniquement par des chirurgiens spécialisés dans ce domaine ayant suivi une formation

spéciﬁque pour l’utilisation des systèmes rachidiens et de ce système, puisqu’il s’agit

d’une intervention techniquement exigeante présentant un risque de lésion grave pour

le patient. La planiﬁcation préopératoire et l’anatomie du patient doivent être prises en

compte lors de la sélection du diamètre et de la longueur de l’implant.

8. D’après les résultats des tests de fatigue, le médecin/chirurgien doit prendre en

considération les niveaux d’implantation, le poids du patient, le degré d’activité du

patient, d’autres pathologies propres au patient, etc., qui pourraient inﬂuencer les

performances du système.

9. Le mélange de métaux de natures différentes peut accélérer le processus de corrosion.

Ne pas utiliser les composants de ce système avec des implants provenant d’autres

fabricants, sauf spéciﬁcation contraire.

10. Il est extrêmement important de correctement manipuler l’implant. Éviter de plier de

manière excessive ou répétée, d’entailler ou de rayer les implants. Cela risquerait de créer

des défauts sur le ﬁni de surface et de concentrer des tensions internes, qui pourraient

devenir le foyer d’une défaillance du dispositif.

11. PLANIFICATION PRÉOPÉRATOIRE – Il est recommandé d’utiliser une modalité d’imagerie

en coupes (c.-à-d. scanner et/ou IRM) pour la mise en place des vis cervicales postérieures

en raison des risques particuliers du rachis cervical. L’utilisation exclusive de radiographies

planaires peut ne pas fournir la qualité d’imagerie nécessaire pour mitiger le risque

d’une mise en place incorrecte des vis. De plus, l’utilisation de modalités d’imagerie

peropératoires doit être envisagée pour guider et/ou vériﬁer la mise en place des

dispositifs, selon les besoins.

Informations de sécurité relatives à l’IRM

Compatible avec

l’IRM sous conditions

Des essais non cliniques et des simulations électromagnétiques/

thermiques ont été réalisés pour évaluer toute la famille d’implants

des systèmes de plaques Orthoﬁx. Un implant du système de plaques

est compatible avec l’IRM sous conditions. Un patient porteur d’un ou

de plusieurs implants du système de plaques peut faire l’objet d’un

examen en toute sécurité dans un appareil IRM dans les conditions

suivantes. Le non-respect de ces conditions peut entraîner des

blessures pour le patient.

Paramètre Condition

Valeurs nominales du champ magnétique

statique (T)

1,5 T et 3 T

Gradient spatial maximal du champ

(T/m et gauss/cm)

30 T/m (3 000 gauss/cm)

Type d’excitation RF Polarisation circulaire (PC)

Informations sur l’antenne de

transmission RF

Antenne de transmission RF volumique

Mode de fonctionnement de l’appareil IRM Mode de fonctionnement normal

DAS corps entier maximum 2 W/kg (mode de fonctionnement normal)

Limites liées à la durée d’examen DAS corps entier de 2 W/kg pour 60 minutes

d’exposition continue aux RF.

Artefact sur les IRM La présence de cet implant génère un artefact

qui s’étend sur les images à environ 4 mm du

dispositif. Par conséquent, il faut sélectionner

soigneusement les paramètres de la séquence

d’impulsions pour limiter les artefacts si

l’implant est situé dans la région d’intérêt.

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

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Nettoyage :

Les implants sont fournis propres mais non stériles. Une fois qu’un implant est entré en contact

avec des tissus ou liquides corporels humains, il ne doit être ni restérilisé ni utilisé. Éliminer tous

les implants contaminés.

Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage

peut être effectué en suivant les méthodes validées de l’hôpital ou en suivant la procédure de

nettoyage validée décrite ci-dessous.

Il y a un instrument dans le système, le tournevis pour vis multiaxiale (numéro d’article 69-1036),

qui doit être démonté avant le nettoyage. Aucun des autres instruments au sein du système n’a

besoin d’être démonté avant nettoyage.

Dès la première utilisation :

Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels

sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de

l’instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation.

1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l’aide d’un linge

jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d’eau puriﬁée ou un

plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique,

de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d’autres débris

organiques sur les instruments avant le nettoyage.

2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les

30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution aﬁn de réduire au

maximum le risque de séchage avant le nettoyage.

3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs

fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.

Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques

protéolytiques ou d’autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux

qui sont dotés de caractéristiques complexes et de zones difﬁciles d’accès (instruments canulés

et tubulaires, p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique

décomposent les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de

sécher sur les instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la

préparation et l’utilisation de ces solutions.

Préparation pour le nettoyage :

1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières)

doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage

dans les zones difﬁciles à nettoyer.

2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l’eau puriﬁée avant

la procédure de nettoyage manuelle ou automatique.

3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes

les souillures visibles des instruments avant d’effectuer un nettoyage manuel ou

automatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer

toutes les souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le

cas convenant) pour les zones difﬁciles d’accès.

4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous

les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d’usage et

la température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être

utilisée pour préparer les détergents enzymatiques. L’observation des températures

recommandées est importante pour assurer la performance optimale du détergent

enzymatique.

Nettoyage manuel :

1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser

tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter

doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.

Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et autres

surfaces difﬁciles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse à

soies souples longue et étroite (brosse en cure-pipe).

2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l’eau du robinet pendant

au moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres

zones difﬁciles d’accès.

3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le

dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes.

4. Rincer l’instrument à l’eau puriﬁée pendant au moins 3 minutes ou jusqu’à ce qu’il n’y

ait plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l’eau de rinçage.

Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difﬁciles

d’accès.

5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus.

6. Éliminer tout excès d’humidité de l’instrument à l’aide d’un linge propre absorbant non

pelucheux.

7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.

8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.

Nettoyage automatique :

1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser

tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse à soies souples en

nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles

soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent,

connecteurs et autres surfaces difﬁciles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à

l’aide d’une brosse souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d’utiliser

une seringue ou un jet d’eau améliore le rinçage des zones difﬁciles d’accès et des

surfaces qui s’emboîtent.

2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l’eau puriﬁée pendant

au moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et

autres zones difﬁciles d’accès.

3. Placer les instruments dans le panier d’un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle

de nettoyage/désinfection standard.

4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les

recommandations du fabricant du laveur.

5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage rigoureux.

a. Prélavage de 2 minutes à l’eau du robinet froide

b. Prélavage de 1 minute à l’eau du robinet chaude

c. Lavage avec détergent pendant 2 minutes à l’eau du robinet chaude

(64-66 °C/146-150 °F)

d. Rinçage de 1 minute à l’eau du robinet chaude

e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l’eau puriﬁée (80-93 °C/176-200 °F)

f. Rinçage de 1 minute à l’eau puriﬁée (64-66 °C/146-150 °F)

g. Séchage de 7 à 30 minutes à l’air chaud (116 °C/240 °F)

6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.

7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu’à ce qu’aucune

souillure ne soit observée.

Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique,

du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent

endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.

Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque

utilisation. Mettre au rebut ou retourner à Orthoﬁx les instruments cassés, décolorés, corrodés,

ou ayant des composants ﬁssurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d’autres

défectuosités. Ne pas utiliser des instruments défectueux.

Maintenance des instruments dynamométriques

• Si une poignée dynamométrique est tombée, a été impactée ou utilisée de manière

incorrecte, la retourner à Orthoﬁx.

• Les poignées dynamométriques doivent être entretenues au moins tous les trois ans ou

conformément au contrat de service. Merci de retourner les poignées dynamométriques à

Orthoﬁx pour l’entretien nécessaire.

Détermination de la ﬁn de vie utile des instruments :

Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument

réutilisable pour déterminer si l’instrument a atteint la ﬁn de sa vie utile. Les instruments

réutilisables Orthoﬁx ont atteint la ﬁn de leur vie utile lorsque :

1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s’ils sont par exemple grippés,

tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l’utilisation

sûre et efﬁcace des dispositifs.

2. Instruments destinés à la coupe d’os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette,

rongeur) – lorsque l’une des surfaces de coupe présente des signes d’usure tels que des

entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.

3. Instruments qui se connectent à d’autres dispositifs (par exemple implants, instruments,

poignées) – lorsque le système d’accouplement ne permet pas le désaccouplement,

l’accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l’instrument doit être

vériﬁé avant chaque utilisation.

4. Ne pas utiliser d’instruments qui ont atteint la ﬁn de leur vie utile. Éliminer les instruments

en ﬁn de vie conformément à la procédure de l’hôpital ou les renvoyer à Orthoﬁx pour

élimination.

Stérilisation :

Stérilisation dans des boîtiers Orthoﬁx avec champ bleu :

Les implants et les instruments du système cervico-thoracique occipital postérieur Centurion

sont fournis NON STÉRILES. Avant l’utilisation, placer tous les implants et instruments dans le

boîtier Orthoﬁx approprié, qui sera emballé dans un champ de stérilisation autorisé par la FDA

et placé dans l’autoclave de stérilisation par le personnel hospitalier en utilisant l’un des cycles

recommandés suivants :

Méthode : Vapeur ou : Méthode : Vapeur

Cycle : Gravité Cycle : Vide préalable

Température : 132 °C

Durée d’exposition : 15 minutes

Temps de séchage : 30 minutes

Préconditionnement : Selon les

paramètres du fabricant

Température : 132 °C

Durée d’exposition : 4 minutes

Temps de séchage : 30 minutes

Stérilisation dans des conteneurs de stérilisation rigides :

En cas d’utilisation de conteneurs de stérilisation rigides, nettoyer, inspecter et préparer le

conteneur de stérilisation rigide conformément aux instructions du fabricant.

Sélectionner le conteneur de stérilisation rigide approprié à fond ﬁltrant ou fond plein pour

envelopper le(s) boîtier(s) ou caddies Orthoﬁx (conteneur recommandé 59,06 cm de longueur X

28,6 cm de largeur) de manière adéquate. Le cycle de stérilisation suivant a été validé :

Méthode : Vapeur

Cycle : Pré-vide

Température : 132 ˚C

Préconditionnement : Selon les paramètres du fabricant

Durée d’exposition : 4 minutes

Temps de séchage : 30 minutes

La validation et la surveillance de routine doivent être effectuées conformément à la norme

ANSI/AAMI ST79 : « Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health

care facilities » (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les

établissements de santé). D’autres cycles peuvent être utilisés à condition qu’ils soient conformes

aux pratiques ci-dessus et procurent un niveau d’assurance de stérilité de 10-6.

Information à l’attention du médecin :

Sélection des patients :

La sélection des patients est un facteur extrêmement important pour le succès des procédures

d’implantation. Il est important de soigneusement présélectionner les candidats et de

sélectionner une thérapie optimale.

Mesures préopératoires :

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications doivent être

sélectionnés.

2. Les pathologies et/ou prédispositions du patient telles que celles évaluées dans les contre-

indications susmentionnées doivent être évitées.

3. Il est extrêmement important de sélectionner correctement l’implant.

4. La manipulation et le stockage des composants des implants doivent être effectués avec

soin. La coupe, le pliage ou les rayures sur la surface des composants métalliques peuvent

réduire considérablement la résistance à la fatigue du système d’implant et doivent

être évités. En effet, ceux-ci peuvent causer des ﬁssures et/ou des tensions internes non

visibles à l’œil nu et pouvant entraîner la fracture des composants. Une inspection doit

être effectuée aﬁn de déterminer si les composants ont été endommagés pendant le

stockage ou les interventions précédentes.

5. Un stock sufﬁsant d’implants de différentes tailles doit être disponible au moment de

l’opération chirurgicale.

6. Certains instruments chirurgicaux spéciaux sont requis pour la réalisation de cette

opération. Un examen de l’utilisation et de la manipulation de ces instruments est très

important.

7. PLANIFICATION PRÉOPÉRATOIRE – Il est recommandé d’utiliser une modalité d’imagerie

en coupes (c.-à-d. scanner et/ou IRM) pour la mise en place des vis cervicales postérieures

en raison des risques particuliers du rachis cervical. L’utilisation exclusive de radiographies

planaires peut ne pas fournir la qualité d’imagerie nécessaire pour mitiger le risque

d’une mise en place incorrecte des vis. De plus, l’utilisation de modalités d’imagerie

peropératoires doit être envisagée pour guider et/ou vériﬁer la mise en place des

dispositifs, selon les besoins.

Mesures peropératoires :

1. Dans la mesure du possible, utiliser des tiges précoupées de la longueur nécessaire.

Les tiges ne doivent pas être pliées de façon répétitive ou excessive plus que ce qui est

absolument nécessaire. Les tiges ne doivent pas être repliées dans le sens inverse au

même endroit. Procéder avec une extrême prudence pour que la surface des implants ne

soit en aucun cas rayée ou entaillée. Si les tiges sont coupées en fonction de la longueur

nécessaire, la coupure doit être effectuée de manière à créer une surface plate non

tranchante perpendiculaire à la ligne médiane de la tige.

2. L’utilisation de deux tiges et d’un raccord transversal assure un assemblage plus rigide.

3. La mise en place des vis doit être contrôlée sous radiographie avant l’assemblage des

tiges.

4. Accorder une attention particulière au positionnement des implants aﬁn d’éviter toute

lésion neurologique.

5. Une greffe osseuse doit être utilisée pour faciliter la fusion correcte au-dessous et autour

de l’emplacement de l’instrumentation.

6. Vériﬁer que les tiges soient complètement installées dans le fond de la tête de vis. Si les

tiges ne sont pas complètement installées, elles risquent d’empêcher le verrouillage du

dispositif.

7. Avant de fermer les tissus mous, toutes les vis de ﬁxation doivent être serrées fermement

avec une clé dynamométrique et un tournevis pour vis de ﬁxation selon la technique

opératoire. Revériﬁer le serrage des vis pour s’assurer qu’aucune ne s’est desserrée

pendant le serrage des autres vis de ﬁxation. Le non-respect de cette consigne risque

d’entraîner le desserrement des autres composants.

8. Le ciment osseux ne doit pas être utilisé car ce matériau rendra le retrait du composant

difﬁcile voire impossible. La chaleur générée par le processus de durcissement peut aussi

engendrer une lésion neurologique et une ostéonécrose.

Postopératoire :

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de l’implant doivent être fournies

au patient. Le patient doit être informé des limitations de l’implant. L’activité physique et

les charges ﬁgurent parmi les causes de desserrement prématuré, de pliage ou de fracture

des dispositifs de ﬁxation interne.

2. Il est recommandé de réaliser des radiographies périodiques durant au moins la

première année suivant l’intervention pour effectuer une comparaison détaillée avec les

conditions postopératoires aﬁn de détecter tout signe de déplacement, non consolidation,

desserrement et pliage ou ﬁssuration des composants.

3. Ne jamais réutiliser un implant chirurgical. Les dispositifs récupérés ne doivent jamais être

réutilisés dans une autre opération chirurgicale. Les composants récupérés doivent être

manipulés et éliminés de façon à garantir que leur réutilisation sera impossible.

4. Pour pouvoir exploiter tout le potentiel du dispositif en vue d’un résultat chirurgical

satisfaisant, éviter d’exposer le patient ou le dispositif à des vibrations mécaniques

susceptibles de desserrer l’assemblage du dispositif.

5. Ces implants sont des dispositifs de ﬁxation interne temporaires. Les dispositifs de ﬁxation

interne sont conçus pour faciliter la stabilisation du site opératoire pendant le processus

de cicatrisation normal. Une fois la cicatrisation terminée, ces dispositifs n’ont plus

aucune utilité et doivent être retirés. Dans la plupart des cas, le retrait est indiqué car les

implants ne sont pas conçus pour transférer ou supporter les forces générées pendant les

activités normales. Si le dispositif n’est pas retiré au terme de son utilisation prévue, des

complications peuvent s’ensuivre, comme par exemple :

a. Corrosion, avec réaction ou douleur tissulaire localisée.

b. Migration de l’implant entraînant une lésion.

c. Risque de lésion résultant d’un traumatisme postopératoire.

d. Pliage, desserrement et/ou rupture, pouvant rendre le retrait peu pratique ou difﬁcile.

e. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.

f. Augmentation possible du risque d’infection.

g. Déperdition osseuse causée par un effet de bouclier anti-contrainte.

Un traitement postopératoire approprié pour éviter une fracture, une refracture ou d’autres

complications doit suivre le retrait de l’implant.

Information à l’attention des patients :

Les dispositifs de ﬁxation interne temporaires utilisés lors de votre récente intervention

chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale se composent d’implants métalliques qui sont

ﬁxés à l’os et destinés à faciliter la consolidation des greffes osseuses. Ces implants se sont

révélés être des aides précieuses aux chirurgiens pour le traitement des fusions osseuses.

Ces dispositifs ne possèdent pas les caractéristiques des os vivants. Un os vivant intact est

autoréparateur, ﬂexible et occasionnellement se casse et/ou se dégrade. L’anatomie du corps

humain impose une limite de taille à n’importe quel dispositif de ﬁxation artiﬁcielle utilisé en

chirurgie. Cette limite maximale de taille augmente les risques de complications mécaniques

dues au desserrement, au pliage ou à la cassure des dispositifs. L’une quelconque de ces

complications peut entraîner le besoin d’une reprise chirurgicale. En conséquence, il est très

important de suivre les recommandations de votre médecin traitant. Il convient d’utiliser les

attelles selon les instructions. En suivant ces instructions, vous pouvez accroître vos chances de

réussite et réduire votre risque de blessure et/ou de reprise chirurgicale.

Emballage :

L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un

système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vériﬁer qu’ils

sont complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés aﬁn de détecter tout

dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent

pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthoﬁx.

Les implants et les instruments du système cervico-thoracique occipital postérieur Centurion

sont fournis dans des boîtes modulaires destinées à contenir et organiser les composants du

système. Les instruments du système sont rangés dans des plateaux à l’intérieur de la boîte

modulaire pour une récupération facile pendant l’intervention. Ces plateaux offrent également

une protection aux composants du système pendant le transport. En outre, des instruments et

des implants individuels seront fournis dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des

étiquettes produit individuelles apposées dessus.

Réclamations associées au produit :

Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des

réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, ﬁabilité, sécurité, efﬁcacité

et/ou performance des produits doit en informer la société Orthoﬁx Inc., 3451 Plano Parkway,

Lewisville, TX 75056, États-Unis, par téléphone au +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou

par e-mail à complaints@orthoﬁx.com.

Autres informations :

Une technique chirurgicale recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur

demande auprès d’Orthoﬁx aux coordonnées indiquées ci-dessus.

Information relative au latex :

Les implants, les instruments et/ou le matériau d’emballage du système système cervico-

thoracique occipital postérieur Centurion ne sont pas composés de, et ne contiennent pas de

caoutchouc naturel. Le terme “ caoutchouc naturel “ inclut le latex de caoutchouc naturel, le

caoutchouc naturel sec et le latex synthétique ou le caoutchouc synthétique dont la composition

contient du caoutchouc naturel.

Attention : La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin

ou sur ordonnance médicale.

AW-69-9901 Rev. AJ

Fourni non stérile

Numéro de série

Mandataire

dans l’UE

CAPA Symbols Chart revised2 _ Centurion

Consulter le mode d’emploi

Numéro de lot

Fabricant

La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce

dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale

À usage unique seulement

Ne pas réutiliser

Numéro de référence

Orthofix.com/IFU

Compatible avec l’IRM

sous conditions

Italiano it

ISTRUZIONI PER L’USO

Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso

Nome del dispositivo

Sistema POCT Centurion®

Descrizione

Il sistema POCT Centurion è un sistema temporaneo a componenti multipli, costituito da una

varietà di componenti monouso non sterili in lega di titanio o di cromo-cobalto che consentono

al chirurgo la costruzione di un impianto vertebrale. Il sistema consiste in un assortimento di

barre, viti di fermo, connettori assiali, adattatori per offset laterale, viti multiassiali, uncini,

placche e viti ossee.

Livelli d’uso

Quando viene usato nel rachide occipito-cervico-toracico, il sistema POCT Centurion può essere

impiantato dall’occipite al livello T3.

Indicazioni per l’uso

Il sistema POCT Centurion è previsto per l’immobilizzazione e la stabilizzazione di segmenti

spinali, come supplemento alla fusione, nelle seguenti instabilità acute e croniche della

giunzione cranio-cervicale, del rachide cervicale (C1 – C7) e del rachide toracico (T1 – T3):

fratture vertebrali traumatiche e/o dislocazioni traumatiche; instabilità o deformità; pregresse

fusioni non riuscite (es. pseudoartrosi); tumori che interessano il rachide cervicale/toracico;

patologie degenerative, tra cui radicolopatia e/o mielopatia intrattabili, dolore al collo e/o alle

braccia di natura discogenica confermata da indagini radiograﬁche e malattia degenerativa delle

faccette accompagnata da instabilità. Il sistema è altresì indicato per ripristinare l’integrità della

colonna vertebrale per un periodo limitato di tempo, anche in assenza di fusione, nei pazienti

con tumori allo stadio avanzato che coinvolgono il rachide cervicale e in cui l’aspettativa di vita è

di durata insufﬁciente a consentire l’ottenimento della fusione.

Il sistema POCT Centurion può anche essere collegato al sistema di stabilizzazione vertebrale

Orthoﬁx mediante il connettore a barra assiale o parallelo.

Controindicazioni

Il sistema POCT Centurion, così come altri impianti ortopedici, è controindicato nei pazienti con

le seguenti condizioni:

1. obesità morbigena.

2. malattia mentale.

3. alcolismo o uso di stupefacenti.

4. stato di gravidanza.

5. sensibilità/allergie ai metalli.

6. grave osteopenia.

7. pazienti che non intendono o non sono in grado di seguire le istruzioni di cura

postoperatorie.

8. qualsiasi circostanza non elencata nella sezione delle indicazioni per l’uso.

Potenziali eventi avversi

Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia

di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l’elenco dei possibili

eventi avversi include, fra gli altri:

1. Frattura dei componenti del dispositivo.

2. Perdita di stabilizzazione.

3. Pseudoartrosi.

4. Frattura della vertebra.

5. Lesioni neurologiche.

6. Lesioni vascolari o viscerali.

7. Allentamento precoce o tardivo di alcuni o di tutti i componenti.

8. Disassemblaggio e/o piegatura di alcuni o di tutti i componenti.

9. Reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e

materiale dell’innesto, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o

malattie autoimmuni

10. Pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale

inadeguata sopra l’impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o

dolore.

11. Alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o

riduzione.

12. Infezione.

13. Dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo.

14. Emorragia.

15. Cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata.

16. Decesso.

Nota: I potenziali rischi associati all’uso del sistema potrebbero comportare la necessità di nuovi

interventi chirurgici.

Avvertenze e precauzioni

1. I potenziali rischi associati all’uso di questo sistema, che potrebbero comportare la

necessità di nuovi interventi chirurgici, includono: la frattura dei componenti del

dispositivo, la perdita di ﬁssazione, pseudoartrosi, la frattura della vertebra e lesioni

neurologiche, vascolari o viscerali.

2. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,

trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa

di rottura o infezione.

3. Dispositivi non sterili. Le viti, le viti di fermo, gli uncini, le barre, gli adattatori per offset, i

connettori trasversali, le placche, i connettori a barre e la strumentazione vengono forniti

in condizioni di non sterilità e devono pertanto essere sterilizzati prima dell’uso.

4. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l’allentamento e il cedimento del

costrutto del dispositivo.

5. L’applicazione di una coppia di serraggio eccessiva sulle viti potrebbe spanare la ﬁlettatura

nell’osso.

6. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere

gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e

pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.

7. Poiché si tratta di una procedura molto impegnativa a livello tecnico, che presenta

il rischio di gravi lesioni per il paziente, l’impianto di un sistema POCT deve essere

effettuato esclusivamente da chirurghi esperti in interventi vertebrali, con addestramento

speciﬁco nell’uso di questo sistema. Nella scelta del diametro e della lunghezza

dell’impianto è necessario considerare la pianiﬁcazione preoperatoria e l’anatomia del

paziente.

8. In base ai risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo deve considerare i livelli di

impianto, il peso del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche

del paziente che possono inﬂuire sulle prestazioni del sistema.

9. La mescolanza di metalli dissimili può accelerare il processo di corrosione. Non

utilizzare i componenti di questo sistema con impianti di altri produttori, tranne in casi

espressamente speciﬁcati.

10. La manipolazione corretta dell’impianto è estremamente importante. Gli impianti non

devono essere piegati eccessivamente o ripetutamente, intagliati o grafﬁati. Queste

azioni possono causare difetti alla ﬁnitura superﬁciale e la concentrazione di sollecitazioni

interne che possono essere all’origine di una probabile rottura del dispositivo.

11. PIANIFICAZIONE PREOPERATORIA – Si consiglia l’acquisizione di immagini elaborate in

sezione trasversale (TC e/o RM) per il posizionamento delle viti cervicali posteriori, a causa

dei particolari rischi a carico del rachide cervicale. L’uso delle sole radiograﬁe planari può

non fornire le immagini necessarie a mitigare il rischio di posizionamento erroneo delle

viti. Inoltre, può essere opportuno considerare l’acquisizione di immagini intraoperatorie

al ﬁne di guidare e/o veriﬁcare il posizionamento del dispositivo, se necessario.

Informazioni sulla sicurezza per la risonanza magnetica (RM)

Compatibilità

RM condizionata

Sono stati eseguiti test non clinici e simulazioni elettromagnetiche/

termiche per valutare l’intera famiglia di impianti dei sistemi di placche

Orthoﬁx. Un impianto del sistema di placche è a compatibilità RM

condizionata. Un paziente portatore di un impianto o di impianti del

sistema di placche può essere sottoposto a scansione in sicurezza alle

condizioni riportate di seguito. Il mancato rispetto di queste condizioni

può causare lesioni al paziente.

Parametro Condizione

Valori nominali del campo magnetico

statico (T)

1,5-T e 3-T

Gradiente di campo spaziale massimo

(T/m e gauss/cm)

30-T/m (3.000-gauss/cm)

Tipo di eccitazione RF Polarizzazione circolare (CP)

Informazioni su bobina RF di trasmissione Bobina RF di trasmissione volumetrica

Modalità di funzionamento del sistema RM Modalità di funzionamento normale

SAR massimo mediato su tutto il corpo 2-W/kg (Modalità di funzionamento normale)

Limiti alla durata della scansione SAR mediato su tutto il corpo di 2-W/kg per

60 minuti di esposizione continua alla RF.

Artefatto immagine RM La presenza di questo impianto produce un

artefatto di immagine a circa 4 mm da questo

dispositivo. Pertanto, se l’impianto si trova

nell’area di interesse selezionare attentamente

i parametri della sequenza di impulsi per

ridurre al minimo gli artefatti.

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Pulizia

Gli impianti vengono forniti puliti ma non sterili. Se un impianto entra in contatto con tessuti

umani o ﬂuidi corporei, non deve essere risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti

contaminati.

Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere

effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato

descritto sotto.

Uno degli strumenti appartenenti al sistema, l’avvitatore per viti multiassiali (CP 69-1036), deve

essere smontato prima di essere pulito. Tutti gli altri strumenti del sistema non richiedono lo

smontaggio prima della pulizia.

Dal punto di utilizzo

Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o ﬂuidi corporei sugli strumenti. Per

ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo

immediatamente dopo l’uso.

1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e ﬂuidi corporei utilizzando un

panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua

puriﬁcata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione

ﬁsiologica, sangue, ﬂuidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si

secchino sugli strumenti prima della pulizia.

2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso o dopo

l’estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima

della pulizia.

3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in

contenitori chiusi o coperti, al ﬁne di evitare inutili rischi di contaminazione.

Nota: L’ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola

la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difﬁcili da

raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le

schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l’asciugatura sugli

strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per

la preparazione e l’utilizzo di queste soluzioni.

Preparativi per la pulizia:

1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono

essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa

raggiungere le aree difﬁcili da pulire.

2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti

per almeno 10 minuti in acqua puriﬁcata.

3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino

con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno

spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti

i lumi interni. Per le zone difﬁcili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se

appropriato).

4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i

detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate

dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto

addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante

rispettare le temperature consigliate.

Pulizia manuale:

1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in

ammollo per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare

delicatamente lo strumento ﬁno ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare

attenzione a fessure, lumi, superﬁci accoppiate, connettori e altre zone difﬁcili da pulire. I

lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero uno

scovolino).

2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per

almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone

difﬁcili da raggiungere.

3. Collocare la soluzione detergente preparata in un’unità di sonicazione. Immergere

completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.

4. Sciacquare lo strumento in acqua puriﬁcata per almeno 3 minuti o ﬁnché non vi sia più

alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel ﬂusso di risciacquo. Sciacquare

accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difﬁcili da raggiungere.

5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.

6. Eliminare l’umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di

lanugine.

7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.

8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.

Pulizia automatizzata:

1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo

per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide

di nylon per spazzolare delicatamente lo strumento ﬁno ad aver rimosso tutti i residui

visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superﬁci accoppiate, connettori

e altre zone difﬁcili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole

morbide di nylon lungo e sottile (ossia, uno scovolino). L’uso di una siringa o di un

getto d’acqua può migliorare il risciacquo di zone difﬁcili da raggiungere e di superﬁci

strettamente accoppiate.

2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua puriﬁcata per

almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre

zone difﬁcili da raggiungere.

3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l’apparecchiatura di lavaggio/

disinfezione e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale

apparecchiatura.

4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell’apparecchiatura di lavaggio come

consigliato dal produttore dell’apparecchiatura di lavaggio.

5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.

a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda

b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda

c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C/146-150 °F)

d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda

e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua puriﬁcata (80-93 °C/176-200 °F)

f. 1 minuto di risciacquo con acqua puriﬁcata (64-66 °C/146-150 °F)

g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C/240 °F)

6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.

7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza ﬁno ad eliminare

ogni traccia di sporcizia.

Nota: Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,

glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non

usare queste soluzioni detergenti.

Nota: Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare

o restituire a Orthoﬁx qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti

incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non utilizzare strumenti difettosi.

Manutenzione degli strumenti con limitatore di coppia

• Se un’impugnatura con limitatore di coppia viene fatta cadere, sottoposta a impattamento

o utilizzata erroneamente, restituirla a Orthoﬁx.

• Le impugnature con limitatore di coppia richiedono manutenzione almeno ogni tre anni

o in base a quanto stabilito nel contratto di assistenza. Per ottenere la manutenzione

richiesta, le impugnature con limitatore di coppia devono essere restituite a Orthoﬁx.

Determinazione del termine della durata utile dello strumento

Non riutilizzare gli strumenti monouso. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili

per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthoﬁx

riutilizzabili hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si veriﬁcano le condizioni

elencate di seguito.

1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura,

segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero inﬂuire sulla sicurezza e

sull’uso efﬁcace dei dispositivi.

2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette,

rongeur): quando una qualsiasi delle superﬁci di taglio presenta segni di usura quali

intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefﬁcace.

3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature):

quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non

riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Veriﬁcare la funzionalità degli strumenti

prima di ciascun utilizzo.

4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare

gli strumenti al termine della loro durata utile in base alla procedura ospedaliera oppure

restituirli a Orthoﬁx per lo smaltimento.

Sterilizzazione

Sterilizzazione in cassette Orthoﬁx con materiale di avvolgimento blu

Gli impianti e gli strumenti del sistema POCT Centurion sono forniti NON STERILI. Prima dell’uso,

tutti gli impianti e gli strumenti devono essere collocati nell’apposita cassetta Orthoﬁx la

quale deve essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla FDA e introdotta

nell’autoclave per la sterilizzazione da parte dell’istituto ospedaliero, utilizzando uno dei

seguenti cicli consigliati:

Metodo: a vapore oppure: Metodo: a vapore

Ciclo: a gravità Ciclo: prevuoto

Temperatura: 132 °C

Tempo di esposizione: 15 minuti

Tempo di asciugatura: 30 minuti

Precondizionamento: secondo le

impostazioni del produttore

Temperatura: 132 °C

Tempo di esposizione: 4 minuti

Tempo di asciugatura: 30 minuti

Sterilizzazione in contenitori di sterilizzazione rigidi:

Se vengono utilizzati contenitori di sterilizzazione rigidi, pulire, ispezionare e preparare tali

contenitori in conformità alle istruzioni del produttore.

Selezionare il contenitore di sterilizzazione rigido appropriato (con base ﬁltrata o base solida)

per le cassette o i contenitori a scomparti Orthoﬁx [si consiglia un contenitore di dimensioni

59,06 cm X 28,6 cm]. Il seguente ciclo di sterilizzazione è stato convalidato:

Metodo: a vapore

Ciclo: Prevuoto

Temperatura: 132˚C

Precondizionamento: secondo le impostazioni del produttore

Tempo di esposizione: 4 minuti

Tempo di asciugatura: 30 minuti

Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities

(Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle strutture sanitarie).

Si possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate in precedenza e

forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10-6.

Informazioni per i medici

Selezione dei pazienti

La selezione dei pazienti è un fattore estremamente importante per il successo delle procedure

d’impianto. È importante valutare i candidati attentamente e selezionare la terapia migliore.

Iter preoperatorio

1. Selezionare solo pazienti che soddisfano i criteri descritti nella sezione Indicazioni per

l’uso.

2. Evitare pazienti con le condizioni e/o le predisposizioni elencate nella sezione

Controindicazioni.

3. La scelta corretta dell’impianto è estremamente importante.

4. Manipolare e conservare con cura i componenti dell’impianto. Evitare di tagliare,

piegare o grafﬁare la superﬁcie dei componenti di metallo in quanto ciò può ridurre

signiﬁcativamente la robustezza e la resistenza alla fatica del sistema di impianto. Queste

condizioni possono causare incrinature e/o tensioni interne invisibili a occhio nudo che,

a loro volta, possono provocare la frattura dei componenti. Esaminare i componenti per

determinare se hanno subito danni durante l’immagazzinaggio o procedure precedenti.

5. Al momento dell’intervento chirurgico è opportuno avere a disposizione un inventario

adeguato di impianti in diverse misure.

6. Per eseguire questo intervento sono necessari strumenti chirurgici speciali. È molto

importante ripassare le istruzioni relative all’uso e alla manipolazione di questi strumenti.

7. PIANIFICAZIONE PREOPERATORIA – Si consiglia l’acquisizione di immagini elaborate in

sezione trasversale (TC e/o RM) per il posizionamento delle viti cervicali posteriori, a causa

dei particolari rischi a carico del rachide cervicale. L’uso delle sole radiograﬁe planari può

non fornire le immagini necessarie a mitigare il rischio di posizionamento erroneo delle

viti. Inoltre, può essere opportuno considerare l’acquisizione di immagini intraoperatorie

al ﬁne di guidare e/o veriﬁcare il posizionamento del dispositivo, se necessario.

Precauzioni intraoperatorie

1. Quando possibile, usare barre pretagliate della lunghezza desiderata. Non piegare le

barre ripetutamente né oltre lo stretto necessario. Non piegare le barre in senso inverso

nello stesso punto. Evitare con molta attenzione di grafﬁare o di intaccare in alcun modo

le superﬁci dell’impianto. Se occorre tagliare le barre alla lunghezza desiderata, bisogna

farlo in modo da creare una superﬁcie piatta, non tagliente e perpendicolare alla linea

mediana della barra.

2. L’uso di due barre con connettore trasversale garantisce un costrutto più rigido.

3. Prima di assemblare il costrutto di barre, veriﬁcare radiograﬁcamente il posizionamento

delle viti.

4. Posizionare con cura gli impianti per evitare lesioni neurologiche.

5. Per facilitare una corretta fusione sotto e attorno alla sede della strumentazione, usare un

innesto osseo.

6. Confermare che le barre siano ben alloggiate, a ﬁlo con la base della testa delle viti. Le

barre non correttamente alloggiate possono impedire l’assemblaggio del dispositivo.

7. Prima di suturare i tessuti molli, serrare saldamente tutte le viti di fermo con una

chiave dinamometrica e l’apposito avvitatore, a seconda della tecnica operatoria

utilizzata. Ricontrollare il serraggio di tutte le viti per accertarsi che non si siano veriﬁcati

allentamenti durante l’avvitamento delle altre viti di fermo. La mancata osservanza di

questa indicazione può causare l’allentamento di altri componenti.

8. Evitare l’uso di cemento osseo, in quanto questo materiale rende difﬁcile, se non

impossibile, la rimozione successiva del componente. Inoltre, il calore generato durante il

processo di indurimento può causare danni neurologici e necrosi ossea.

Precauzioni postoperatorie

1. Fornire al paziente istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni dell’impianto. Il

paziente deve essere messo al corrente dei limiti dell’impianto. L’attività ﬁsica e il carico

sono stati annoverati tra le cause dell’allentamento, della piegatura o della frattura

prematuri dei dispositivi di stabilizzazione interna.

2. Si consiglia di eseguire esami radiologici periodici almeno per il primo anno dopo

l’intervento, per fare un attento confronto con le condizioni postoperatorie e rilevare

qualsiasi segno di eventuali cambiamenti di posizione, mancate unioni, allentamenti e

piegature o incrinature dei componenti.

3. Non riutilizzare mai gli impianti chirurgici. Non riutilizzare mai i dispositivi recuperati

da altre procedure chirurgiche. Manipolare e smaltire le parti recuperate in modo da

escluderne il riutilizzo.

4. Per ottimizzare i risultati dell’intervento chirurgico, né il paziente né il dispositivo devono

essere esposti a vibrazioni meccaniche che potrebbero allentarne il costrutto.

5. Questi impianti sono dispositivi di stabilizzazione interna temporanei, progettati al ﬁne

di stabilizzare il sito operatorio durante il normale processo di guarigione. A guarigione

avvenuta, questi dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e vanno pertanto

rimossi. Nella maggior parte dei casi, la rimozione è indicata poiché gli impianti non

hanno lo scopo di trasferire o sostenere i carichi generati durante le normali attività. La

mancata rimozione del dispositivo una volta conseguito il risultato previsto può causare le

complicazioni seguenti:

a. corrosione con reazione localizzata dei tessuti o dolore

b. migrazione dell’impianto con conseguenti lesioni

c. rischio di lesione dovuta a trauma postoperatorio

d. piegatura, allentamento e/o rottura che rendono la rimozione difﬁcile o impraticabile

e. dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo

f. possibile aumento del rischio di infezione

g. perdita di tessuto osseo causata da “stress shielding”.

In seguito alla rimozione dell’impianto occorre adottare idonee misure postoperatorie atte a

evitare fratture, rifratture o altre complicazioni.

Informazioni per il paziente

I dispositivi di stabilizzazione interna temporanei usati nel recente intervento chirurgico

vertebrale sono impianti metallici ﬁssati all’osso, di ausilio nella guarigione degli innesti ossei.

Questi impianti si sono dimostrati molto utili ai chirurghi come ausilio nel trattamento delle

fusioni ossee. Questi dispositivi non hanno le stesse capacità delle ossa vitali. L’osso vitale intatto

si ripara da solo, è ﬂessibile e si rompe e/o degrada occasionalmente. L’anatomia del corpo

umano pone una limitazione dimensionale a qualsiasi dispositivo di stabilizzazione artiﬁciale

usato in chirurgia. La limitazione dimensionale massima aumenta il rischio di complicazioni

meccaniche come l’allentamento, la piegatura o la rottura dei dispositivi. Tutte queste

complicazioni possono rendere necessari altri interventi chirurgici. Di conseguenza, è molto

importante seguire le raccomandazioni del medico. Usare tutori come indicato. Seguendo queste

istruzioni si possono aumentare le possibilità di un risultato ottimale e ridurre il rischio di lesioni

e/o la necessità di altri interventi chirurgici.

Confezionamento

Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa

uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per veriﬁcarne la completezza e

ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non

usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthoﬁx.

Gli strumenti e gli impianti del sistema POCT Centurion vengono forniti in una cassetta modulare

appositamente destinata a contenere i componenti del sistema e a consentirne la disposizione in

modo ordinato. Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all’interno di ciascuna cassetta

modulare per poter essere recuperati facilmente durante l’intervento chirurgico. I vassoi offrono

anche protezione ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, impianti e strumenti

singoli vengono forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di prodotto

individuali.

Reclami relativi al prodotto

Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda

presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, afﬁdabilità,

sicurezza, efﬁcacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve inviare una notiﬁca a Orthoﬁx Inc.,

3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, oppure comunicarlo per telefono:

+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700 o via e-mail all’indirizzo complaints@orthoﬁx.com.

Ulteriori informazioni

La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando

Orthoﬁx ai numeri indicati in precedenza.

Informazioni sul lattice

Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema POCT Centurion non sono

formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine “gomma naturale”

include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice sintetico o gomma

sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.

Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli

medici o su prescrizione medica.

AW-69-9901 Rev. AJ

Fornito non sterile

Numero di serie

Rappresentante

autorizzato

CAPA Symbols Chart revised2 _ Centurion

Fare riferimento alle

istruzioni per l‘uso

Numero di lotto

Produttore

La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente

dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica

Esclusivamente monouso

Non riutilizzare

Numero di catalogo

Orthofix.com/IFU

Compatibilità RM

condizionata

Čeština cs

NÁVOD K POUŽITÍ

Důležité informace – před použitím si je prosím přečtěte

Název systému zařízení:

Systém Centurion® POCT

Popis:

Systém Centurion POCT je dočasný systém skládající se z více komponent a různých nesterilních součástí

na jedno použití; je vyroben ze slitiny titanu nebo kobalt-chromu a umožňuje chirurgovi vybudovat

konstrukt spinálního implantátu. Systém se skládá ze sady tyčí, stavěcích šroubů, axiálních spojek,

laterálních ofsetových adaptérů, víceosých šroubů, háčků, destiček a kostních šroubů.

Úrovně použití:

Když se systém Centurion POCT používá v okcipito-cervikálně-hrudní páteři, může se použít od týlního

hrbolu až po T3.

Indikace pro použití:

Systém Centurion POCT je určen pro zajištění imobilizace a stabilizace spinálních segmentů jako doplněk

pro fúzi při následujících akutních a chronických nestabilitách kraniocervikálního spoje, krční páteře (C1

až C7) a hrudní páteře (T1 – T3): traumatické spinální fraktury, popř. traumatické dislokace; nestabilita

nebo deformita; selhání předchozích fúzí (např. pseudoartróza); tumory zasahující krční/hrudní páteř;

a degenerativní onemocnění, včetně nezvladatelné radikulopatie, popř. myelopatie, bolesti krku, popř.

paže diskogenního původu po potvrzení radiograckými studiemi, a degenerativní onemocnění faset s

nestabilitou. Systém je také určen pro obnovení integrity spinálního sloupce i při dočasné absenci fúze u

pacientů s pokročilou fází tumoru zasahujícího krční páteř, u nichž je očekávaná doba přežití dostatečně

dlouhá na to, aby došlo k dosažení fúze.

Systém Centurion POCT lze spojit také se spinálním xačním systémem Orthox za použití axiální nebo

paralelní tyčové spojky.

Kontraindikace:

Systém Centurion POCT je stejně jako jiné ortopedické implantáty kontraindikován u pacientů s:

1. morbidní obezitou,

2. duševním onemocněním,

3. alkoholismem nebo užíváním drog,

4. těhotenstvím,

5. přecitlivělostí/alergiemi na kovy,

6. těžkou osteopenií.

7. U pacientů neochotných nebo neschopných dodržovat pokyny pro pooperační péči.

8. Za jakýchkoli jiných okolností, které nejsou uvedeny pod nadpisem Indikace.

Potenciální nežádoucí příhody:

Mohou se vyskytnout veškeré možné nežádoucí příhody spojené s operací pro zajištění spinální fúze bez

nástrojů. Při použití nástrojů může mezi nežádoucí příhody patřit mimo jiné následující:

1. Zlomení komponenty prostředku.

2. Ztráta xace.

3. Nespojení.

4. Zlomenina obratle.

5. Neurologické poranění.

6. Vaskulární nebo viscerální poranění.

7. Předčasné nebo pozdní uvolnění kterékoli komponenty nebo všech komponent.

8. Rozpadnutí, popř. ohnutí kterékoli komponenty nebo všech komponent.

9. Reakce (alergická) na implantát jako na cizorodé těleso, úlomky, koroze výrobků, materiál štěpu,

včetně metalózy, zaškrcení, vznik nádoru, popř. autoimunitní onemocnění.

10. Tlak na pokožku od částí komponent u pacientů s neadekvátním tkáňovým krytím přes implantát

může způsobit proniknutí do kůže, podráždění, popř. bolest.

11. Pooperační změna v zakřivení páteře, ztráta korekce, výšky, popř. redukce.

12. Infekce.

13. Bolest, nepříjemné pocity nebo abnormální citlivost kvůli přítomnosti prostředku.

14. Krvácení.

15. Zastavení jakéhokoli potenciálního růstu operované části páteře.

16. Smrt.

Poznámka: Potenciální rizika spojená s použitím systému mohou vyžadovat dodatečnou operaci.

Varování a bezpečnostní opatření:

1. Mezi potenciální rizika spojená s použitím tohoto systému, která mohou vyžadovat dodatečnou

operaci, patří: fraktura komponenty prostředku, ztráta xace, nespojení, fraktura obratle,

neurologické poranění a vaskulární nebo viscerální poranění.

2. Pouze na jedno použití. Opakované použití prostředků označených jako jednorázové (např.

implantátů, vrtáků, hřebů, zkušebních tyčí) může kvůli zlomení nebo infekci vést ke zranění nebo

reoperaci.

3. Nesterilní; šrouby, sady šroubů, háky, tyče, ofsetové adaptéry, křížové spojky, destičky, tyčové

spojky a nástroje se prodávají nesterilní, a proto musí být před použitím sterilizovány.

4. Neprovedení artrodézy povede k eventuálnímu uvolnění konstruktu a jeho selhání.

5. Pokud se šrouby dotáhnou příliš, může to vést ke stržení závitu v kosti.

6. Všechny implantáty jsou určeny POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Všechny použité implantáty by se měly

zlikvidovat. I když se prostředek může jevit jako nepoškozený, mohou v něm být malé defekty a

vzory vnitřního pnutí, které mohou vést k únavové zlomenině prostředku.

7. Implantaci systému POCT by měli provádět pouze zkušení spinální chirurgové konkrétně vyškolení

v používání spinálních systémů a tohoto systému POCT, jelikož se jedná o technicky náročnou

proceduru, při níž hrozí riziko vážného zranění pacienta. Při výběru průměru a délky implantátu by

se mělo vzít v úvahu předoperační plánování a anatomie pacienta.

8. Lékař/chirurg by měl na základě výsledků testování únavy materiálu zvážit úroveň implantace,

váhu pacienta, míru aktivity pacienta, další stavy pacienta atd., což může mít dopad na funkčnost

systému.

9. Společné použití různých kovů může urychlit proces koroze. Komponenty tohoto systému

nepoužívejte s implantáty od jiných výrobců, pokud to není výslovně uvedeno.

10. Správné zacházení s implantátem je extrémně důležité. Implantáty by se neměly nadměrně

ani opakovaně ohýbat, neměly by na nich být zářezy ani škrábance. Takovými zásahy se mohou

na povrchu vytvořit defekty a koncentrace vnitřního pnutí, které se mohou stát hlavní příčinou

následného selhání prostředku.

11. PŘEDOPERAČNÍ PLÁNOVÁNÍ – Kvůli specickým rizikům v oblasti krční páteře se při umísťování

posteriorních cervikálních šroubů doporučuje používat tomogracké zobrazovací metody (tzn.

CT, popř. MR). Při pouhém použití planárních radiograckých metod se nemusí získat potřebný

obraz, jímž by se snížilo riziko nesprávného umístění šroubu. Kromě toho by se mělo zvážit použití

intraoperační zobrazování kvůli tomu, aby soužilo jako vodítko a případně se jeho pomocí podle

potřeby ověřilo správně umístění prostředku.

Bezpečnostní informace v prostředí MR

Podmíněně

použitelné

vprostředí MR

Bylo provedeno neklinické testování a elektromagnetické / tepelné simulace

k vyhodnocení celé skupiny implantátů ze systému Orthox Plate Systems.

Implantát ze systému Plate System je v prostředí MR podmíněně použitelný.

Pacienta s implantátem nebo implantáty ze skupiny Plate System lze v systému MR

bezpečně skenovat za následujících podmínek: Nedodržení těchto podmínek může

vést ke zranění pacienta.

Parametr Podmínka

Jmenovité hodnoty statického magnetického

pole (T)

1,5T a 3T

Maximální prostorový gradient

magnetického pole (T/m a gauss/cm)

30 T/m (3000 gauss/cm)

Typ VF buzení Kruhová polarizace (CP)

Informace o vysílací VF cívce Objemová tělová vysílací VF cívka

Provozní režim systému MR Normální provozní režim

Maximální celotělový zprůměrovaný SAR 2W/kg (normální provozní režim)

Limity doby trvání snímkování Celotělový zprůměrovaný SAR v hodnotě 2W/kg po

dobu 60 minut kontinuálního VF pole.

Obrazový artefakt MR Přítomnost implantátu je důvodem vytvoření

obrazového artefaktu přibližně 4 mm od tohoto

prostředku. Pokud se tedy implantát nachází v

oblasti zájmu, pečlivě vybírejte parametry pulzní

sekvence, abyste artefakty minimalizovali.

Čištění:

Implantáty se dodávají čisté, ale nikoli sterilní. Jakmile se implantát dostane do kontaktu s jakoukoli

lidskou tkání nebo tělní tekutinou, neměly by se opětovně sterilizovat ani používat. Všechny

kontaminované implantáty prosím zlikvidujte.

Všechny nástroje se musí po každém použití důkladně očistit. Čištění se může provádět podle

validovaných nemocničních metod nebo podle validovaného čisticího postupu popsaného níže.

V systému existuje jeden nástroj, a to šroubovák pro víceosý šroub (PN 69-1036), který musí být před

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

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Orthofix AW-69-9901 Používateľská príručka

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