Orthofix AW-43-9902 Používateľská príručka

Značka: Orthofix

Model: AW-43-9902

Typ: Používateľská príručka

Device System Name:

Unity® Lumbosacral Fixation System

AW-43-9902 Rev. AF

UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

English 2-4

Español 5-7

Deutsch 8-10

Click directory below for desired language

INSTRUCTIONS FOR USE

Important Information – Please Read Prior to Use

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

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Sydney, NSW 2000

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Français 14-16

Italiano 17-19

Português 11-13

Čeština 19-21

Slovenčina 22-24

English en

Device System Name:

Unity® Lumbosacral Fixation System

Description:

The Unity Lumbosacral Fixation System is a supplemental fixation construct that consists of

two implantable titanium alloy plates – the Unity LX Lumbar Fixation Plate and the Unity 51

Lumbosacral Fixation Plate – and screws that are provided non-sterile.

Indications for Use:

The Orthofix Unity 51 Lumbosacral Fixation Plate is indicated for use as an anteriorly placed

supplemental fixation device for the lumbosacral (L5-S1) level below the bifurcation of the

vascular structures. The Orthofix Unity LX Lumbar Fixation Plate is indicated for use as an

anteriorly or anterolaterally placed supplemental fixation device for the lumbar region of the

spine above the bifurcation of the vascular structures. When properly used, this system will help

provide temporary stabilization until a solid spinal fusion develops. Specific indications include:

1. Degenerative disc disease (defined as back pain of discogenic origin with degenerative

disc confirmed by history and radiographic studies).

2. Pseudoarthrosis.

3. Spondylolysis.

4. Spondylolisthesis.

5. Fracture.

6. Neoplastic disease.

7. Unsuccessful previous fusion surgery.

8. Lordotic deformities of the spine.

9. Idiopathic thoracolumbar or lumbar scoliosis.

10. Deformities (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis) associated with deficient posterior

elements such as that resulting from laminectomy, spina bifida, or myelomenigocele.

11. Neuromuscular deformity (i.e., scoliosis, lordosis, and/or kyphosis) associated with pelvic

obliquity.

Contraindications:

The Orthofix Unity Lumbosacral Fixation System is contraindicated in patients with a systemic

infection, with a local inflammation at the bone site, or with rapidly progressive joint disease or

bone absorption syndromes such as Paget’s disease, osteopenia, osteoporosis, or osteomyelitis.

Do not use this system in patients with known or suspected metal allergies. Use of the system

is also contraindicated in patients with any other medical, surgical or psychological condition

that would preclude potential benefits of internal fixation surgery such as the presence of

tumors, congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other disease,

elevation of white blood cells or a marked shift in white blood cell differential count.

Potential Adverse Events:

All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation

are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events includes, but is not

limited to:

1. Early or late loosening of any or all of the components.

2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.

3. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products and graft material,

including metallosis, straining, tumor formation, and/or auto-immune disease.

4. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage

over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or pain.

5. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.

6. Infection.

7. Vertebral body fracture at, above, or below the level of surgery.

8. Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete).

9. Non-union, delayed union.

10. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device.

11. Hemorrhage.

12. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.

13. Death.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse events.

Warnings and Precautions:

1. Single use only. Reuse of devices labeled as single-use (e.g. implants, drills, tacks, trial

rods) could result in injury or reoperation due to breakage or infection.

2. The Unity Lumbosacral Fixation System is not approved for screw attachment or fixation to

the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic, or lumbar spine.

3. Non-sterile; the plates, screws and instruments are sold non-sterile, and therefore, must

be sterilized before each use.

4. When using the plate anteriorly, always orient the plate along the midline of the spine.

5. To optimize bony union, perform an anterior microdiscectomy or corpectomy as indicated.

6. To facilitate fusion, a sufficient quantity of autologous bone or other appropriate material

should be used.

7. Excessive torque applied to the screws when seating the plate may strip the threads in

the bone.

8. Failure to achieve arthrodesis will result in eventual loosening and failure of the device

construct.

9. All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be discarded.

Even though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal

stress patterns that may lead to fatigue failure.

10. When choosing a metallic implant system, the physician/surgeon should consider factors

such as: levels of implantation, patient weight, patient activity level, and other patient-

specific conditions which may impact the performance of the system as it relates to

fatigue of the implants.

11. Do not re-sterilize single-use implants that come in contact with body fluids.

Cleaning:

Unity Lumbosacral Fixation System instruments and implants are provided clean but not sterile.

Once an implant comes in contact with any human tissue or bodily fluid it should not be re-

sterilized or used. Please discard all contaminated implants.

All instruments must be thoroughly cleaned after each use. Cleaning may be done using

validated hospital methods or following the validated cleaning processes described below.

None of the instruments in the system require disassembly prior to cleaning.

From Point of Use:

Whenever possible, do not allow blood, debris or body fluids to dry on instruments. For best

results and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately after use.

1. Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding

wipe. Place instruments in a basin of purified water or in a tray covered with damp

towels. Do not allow saline, blood, body fluids, tissue, bone fragments or other organic

debris to dry on instruments prior to cleaning.

2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or after

removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.

3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered

containers to prevent unnecessary contamination risk.

Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions facilitates

cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g.

cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as enzymatic foam

sprays break down protein matter and prevent blood and protein based materials from drying

on instruments. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should

be explicitly followed.

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MRI SAFETY INFORMATION

Non-clinical testing and electromagnetic/thermal simulations were performed

to evaluate the entire family of implants from the Orthofix Plate Systems. An

implant from the Plate System is MR Conditional. A patient with an implant or

implants from the Plate System may be safely scanned under the following

conditions. Failure to follow these conditions may result in injury to the patient.

MR CONDITIONAL

PARAMETER CONDITION

NOMINAL VALUES OF STATIC MAGNETIC

FIELD (T) 1.5-T AND 3-T

MAXIMUM SPATIAL FIELD GRADIENT

(T/M AND GAUSS/CM) 30-T/M (3,000-GAUSS/CM)

TYPE OF RF EXCITATION CIRCULARLY POLARIZED (CP)

TRANSMIT RF COIL INFORMATION VOLUME BODY TRANSMIT RF COIL

OPERATING MODE OF MR SYSTEM NORMAL OPERATING MODE

MAXIMUM WHOLE BODY AVERAGED SAR 2-W/KG (NORMAL OPERATING MODE)

LIMITS ON SCAN DURATION Whole body averaged SAR of 2-W/kg for 60 minutes

of continuous RF exposure.

MR IMAGE ARTIFACT THE PRESENCE OF THIS IMPLANT PRODUCES AN

IMAGING ARTIFACT APPROXIMATELY 4 MM FROM

THIS DEVICE. THEREFORE, CAREFULLY SELECT PULSE

SEQUENCE PARAMETERS TO MINIMIZE ARTIFACTS

IF THE IMPLANT IS LOCATED IN THE AREA OF

INTEREST.

Preparation for Cleaning:

1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed in the

open position to allow access of the cleaning fluid to areas that are difficult to clean.

2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in purified water prior to the manual or

automated cleaning process.

3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from the instruments

prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle brush or a pipe cleaner to

remove soil from any inner lumens. You can also use a syringe (if appropriate) for hard to

reach areas.

4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All enzymatic

detergents should be prepared at the use dilution and temperature recommended by the

manufacturer. Softened tap water may be used to prepare the enzymatic detergents. Use of

recommended temperatures is important for optimal performance of enzymatic detergent.

Manual Cleaning:

1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak for 20

minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until all visible soil has

been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces,

connectors and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow,

soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush).

2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for a minimum

of 3 minutes. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and other difficult to reach

areas.

3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device in

cleaning solution and sonicate for 10 minutes.

4. Rinse instrument in purified water for at least 3 minutes or until there is no sign of blood or

soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes

and other difficult to reach areas.

5. Repeat the sonication and rinse steps above.

6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-shedding

wipe.

7. Inspect the instruments for visible soil.

8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.

Automated Cleaning:

1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to soak and

sonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently scrub the device until

all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens,

mated surfaces, connectors and other hard to clean areas. Lumens should be cleaned with

a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringe or water jet will

improve flushing of difficult to reach areas and closely mated surfaces.

2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in purified water for a minimum of

1 minute. Thoroughly and aggressively flush lumens, blind holes and other difficult to reach

areas.

3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standard

instrument washer/disinfector cleaning cycle.

4. Orient instruments into the automated washer’s carriers as recommended by the washer

manufacturer.

5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning.

a. 2 minute prewash with cold tap water

b. 1 minute prewash with hot tap water

c. 2 minute detergent wash with hot tap water (64-66°C/146-150°F)

d. 1 minute hot tap water rinse

e. 2 minute thermal rinse with purified water (80-93°C/176-200°F)

f. 1 minute purified water rinse (64-66°C/146-150°F)

g. 7 to 30 minute hot air dry (116°C/240°F)

6. Inspect the instruments for visible soil.

7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.

Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin, glutaraldehyde,

bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutions should not be

used.

Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return to Orthofix

any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits, gouges, or

are otherwise found defective. Do not use defective instruments.

Instrument Use:

• Never use torque limiting drivers in the counter-clockwise (CCW) direction to loosen

a fastener

• Only use torque limiting handle as intended per the operative technique

• Never impact on torque limiting handles or use as an impacting device on other devices

• Never use a torque limiting handle as a prying tool

Torque Limiting Instrument Maintenance:

• If a torque-limiting handle has been dropped, impacted or used incorrectly, return to

Orthofix.

• Torque-limiting handles require maintenance at minimum, every three years or per your

service agreement. Please return your torque limiting handles to Orthofix for required

maintenance.

Instrument End of Life Determination:

Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine if the

instrument has reached end of life. Orthofix reusable instruments have reached End of Life when:

1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt signs of wear

and/or any other conditions which may impact the devices safe and effective use.

2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette, rongeur) – when

any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks, abrasions or otherwise dulled

cutting surfaces.

3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments, handles) - when

the mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device securely. The instrument

function should be verified prior to each use.

4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life instruments per your

hospital procedure or return to Orthofix for disposal.

Sterilization:

The Unity Lumbosacral Fixation System should be sterilized by the hospital using the recommended

cycle:

Method: Steam or: Method: Steam

Cycle: Gravity Cycle: Prevac

Temperature: 250°F (121°C Temperature: 270°F (132°C)

Exposure time: 30 minutes Exposure time: 8 minutes

Physician Information:

Patient Selection:

Patient selection is an extremely important factor in the success of implant procedures. It is

important that the candidates be carefully screened and the optimal therapy selected.

Preoperative:

1. Carefully screen the patient, choosing only those that fit the indications described above.

2. Care should be exercised in the handling and storage of the implant components. The

implants should not be scratched or otherwise damaged. Store away from corrosive

environments.

3. An adequate inventory of implants should be available at surgery of the sizes expected to

be used.

4. All components and instruments should be cleaned and sterilized prior to each use.

Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

Intraoperative:

1. Instructions should be carefully followed.

2. Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots.

3. The implant surface should not be scratched or notched since such actions may reduce the

functional strength of the construct.

4. Bone grafts must be placed in the area to be fused such that the graft fits snugly against the

upper and lower vertebral bodies.

5. Bone cement should not be used as it will make removal of the components difficult or

impossible.

6. Before closing soft tissue, check each screw to make sure that none have loosened.

Postoperative:

1. Detailed instructions should be given to the patient regarding care and limitations, if any.

2. To achieve maximum results, the patient should not be exposed to excessive mechanical

vibrations. The patient should not smoke or consume alcohol during the healing process.

3. The patient should be advised of their limitations and taught to compensate for this

permanent physical restriction in body motion.

4. If a non-union develops or if the components loosen, the devices should be revised or

removed before serious injury occurs. Failure to immobilize the non-union, or a delay in

such, will result in excessive and repeated stresses on the implant. It is important that

immobilization of the spinal segment be maintained until fusion has occurred.

5. The implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed

to stabilize the spine during the normal healing process. After the spine is fused, the devices

serve no functional purpose and should be removed.

Patient Information:

The temporary internal fixation devices used in your recent spinal surgery are metallic implants

that attach to the bone and aid in the healing of bone grafts. These implants have been shown

to be valuable aids to surgeons in the treatment of bony fusions. These devices do not have the

capabilities of living bone. Intact living bone is self-repairing, flexible and occasionally breaks and/or

degrades. The anatomy of the human body places a size limitation on any artificial fixation device

used in surgery. The maximum size limitation increases the chances of the mechanical complications

of loosening, bending, or breaking of the devices. Any of these complications could result in the

need for additional surgery. Accordingly, it is very important that you follow the recommendations

of your physician. Use braces as instructed. By following these instructions, you can increase your

chances of a successful result and reduce your risk of injury and/or additional surgery.

Packaging:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment system is

used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be carefully

checked for damage prior to use. Damaged packages or products should not be used and should be

returned to Orthofix.

The Unity Lumbosacral Fixation System instruments and implants are provided in modular cases

specifically intended to contain and organize the system’s components. The system’s instruments

are organized into trays within each modular case for easy retrieval during surgery. These trays also

provide protection to the system components during shipping. Additionally, individual instruments

and implants are provided in sealed poly bags with individual product labels.

Product Complaints:

Any Healthcare Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any

complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability,

reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway,

Lewisville, TX 75056, USA, by telephone at 1-214-937-3199 or 1-888-298-5700 or by e-mail at

[email protected].

Further Information:

A recommended operative technique for the use of this system is available upon request from

Orthofix at the phone numbers provided above.

Latex Information:

The implants, instruments and/or packaging material for the Unity Lumbosacral Fixation System are

not formulated with and do not contain natural rubber. The term “natural rubber” includes natural

rubber latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic rubber that contains natural rubber

in its formulation.

Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

AW-43-9902 Rev. AF

UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Provided Non-Sterile

Serial Number

Authorized

Representative

CAPA Symbols Chart revised2 - Unity - EN

See Instructions for Use

Lot Number

Orthofix.com/IFU

Manufacturer

Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale

by or on the order of a physician

Single Use Only

Do Not Reuse

Catalogue Number

Nombre del sistema de dispositivos:

Sistema de fijación lumbosacra Unity®

Descripción:

El sistema de fijación lumbosacra Unity es un constructo de fijación complementaria que consta

de dos placas implantables de aleación de titanio, la placa de fijación lumbar Unity LX y la placa

de fijación lumbosacra Unity 51, y tornillos que se suministran sin esterilizar.

Indicaciones de uso:

La placa de fijación lumbosacra Unity 51 de Orthofix está indicada para ser utilizada como

dispositivo de fijación complementaria de colocación anterior para el nivel lumbosacro

(L5-S1) bajo la bifurcación de las estructuras vasculares. La placa de fijación lumbar Unity LX

de Orthofix está indicada para ser utilizada como dispositivo de fijación complementaria de

colocación anterior o anterolateral para la región lumbar de la columna sobre la bifurcación

de las estructuras vasculares. Cuando se utiliza adecuadamente, este sistema contribuirá a

proporcionar una estabilización temporal hasta que se consolide una artrodesis vertebral sólida.

Las indicaciones específicas incluyen:

1. Discopatía degenerativa (definida como dolor de espalda de origen discógeno con

degeneración discal confirmada por los antecedentes del paciente y los estudios

radiográficos).

2. Seudoartrosis.

3. Espondilólisis.

4. Espondilolistesis.

5. Fractura.

6. Enfermedad neoplásica.

7. Intervención previa fallida de fusión.

8. Deformidades lordóticas de la columna.

9. Escoliosis toracolumbar o lumbar idiopática.

10. Deformidades (esto es, escoliosis, cifosis o lordosis) asociadas con elementos posteriores

deficientes como los resultantes de laminectomía, espina bífida o mielomeningocele.

11. Deformidad neuromuscular (esto es, escoliosis, lordosis o cifosis) asociada con oblicuidad

pélvica.

Contraindicaciones:

El sistema de fijación lumbosacra Unity de Orthofix está contraindicado en pacientes con

infección sistémica, con inflamación local en el sitio óseo, con artropatía de progresión rápida

o síndromes de reabsorción ósea, como la enfermedad de Paget, osteopenia, osteoporosis

u osteomielitis. Este sistema no debe utilizarse en pacientes con alergias, conocidas o

sospechadas, a los metales. La utilización del sistema está también contraindicada en pacientes

con cualquier otro trastorno médico, quirúrgico o psicológico que pudiera impedir los beneficios

potenciales de una cirugía de fijación interna, como la presencia de tumores, anomalías

congénitas, elevación de la velocidad de sedimentación no explicada por otra enfermedad,

elevación de los leucocitos o una desviación marcada en la fórmula leucocitaria.

Posibles efectos adversos:

La totalidad de los posibles efectos adversos asociados con la artrodesis vertebral no

instrumentada. En la artrodesis instrumentada cabe mencionar, entre otros, los siguientes efectos

adversos:

1. Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes.

2. Desmontaje, doblamiento o rotura de cualquier componente o de todos ellos.

3. Reacción (alérgica) por cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión o

material del injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores o enfermedad

autoinmunitaria.

4. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuficiente cobertura

tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación o dolor cutáneos como

consecuencia.

5. Cambio postoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de corrección, altura o

reducción.

6. Infección.

7. Fractura de cuerpo vertebral por encima, por debajo o en el nivel de la intervención

quirúrgica.

8. Pérdida de la función neurológica, incluida parálisis (completa o incompleta).

9. Soldadura no consolidada o retardada.

10. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.

11. Hemorragia.

12. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida

quirúrgicamente.

13. Muerte.

Nota: Para remediar algunos de estos efectos adversos previstos, pueden ser necesarias otras

intervenciones quirúrgicas.

Advertencias y precauciones:

1. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un

solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones

o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.

2. El sistema de fijación lumbosacra Unity no está aprobado para la sujeción o fijación con

tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.

3. No estériles; las placas, los tornillos óseos y los instrumentos se venden sin esterilizar y,

por lo tanto, deben esterilizarse antes de cada uso.

4. Cuando se utilice la placa con colocación anterior, oriente siempre la placa a lo largo de la

línea media de la columna.

5. Para optimizar la soldadura ósea, realice una microdiscectomía o corporectomía anterior

según se requiera.

6. Para facilitar la fusión, se deberá usar una cantidad suficiente de hueso autólogo u otro

material apropiado.

7. Un par de fuerzas excesivo aplicado a los tornillos al asentar la placa puede dañar las

roscas en el hueso.

8. La no consecución de la artrodesis provocará el posterior aflojamiento y fallo del

constructo de dispositivos.

9. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante

utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede

presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una

rotura por fatiga.

10. A la hora de elegir un sistema de implante metálico, el médico o cirujano debe considerar

factores como: niveles de implantación, peso del paciente, nivel de actividad del paciente

y otras situaciones específicas del paciente que puedan afectar al rendimiento del

sistema, ya que están relacionados con la fatiga de los implantes.

11. No vuelva a esterilizar los implantes de un solo uso que entren en contacto con líquidos

corporales.

INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DE LA RESONANCIA MAGNÉTICA

Para evaluar toda la familia de implantes de los sistemas de placas Orthofix, se

han realizado pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas/térmicas.

Los implantes del sistema de placas son «MR Conditional» (esto es, seguro bajo

ciertas condiciones de la resonancia magnética según la ASTM). Los pacientes con

un implante o implantes del sistema de placas pueden someterse a exploraciones

de manera segura en las condiciones siguientes: Si no se dan estas condiciones,

pueden producir lesiones al paciente.

«MR CONDITIONAL»

PARÁMETRO CONDICIÓN

VALORES NOMINALES DEL CAMPO

MAGNÉTICO ESTÁTICO (T) 1,5-T Y 3-T

GRADIENTE ESPACIAL MÁXIMO

DE CAMPO (T/M Y GAUSS/CM) 30-T/M (3000-GAUSS/CM)

TIPO DE EXCITACIÓN POR RF POLARIZADA CIRCULARMENTE (PC)

INFORMACIÓN DE BOBINA DE RF

DE TRANSMISIÓN BOBINA DE RF DE TRANSMISIÓN DE CUERPO

VOLUMÉTRICO

MODO DE FUNCIONAMIENTO

DEL SISTEMA DE RM MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL

PROMEDIO DE ÍNDICE DE ABSORCIÓN

ESPECÍFICA DE CUERPO ENTERO

MÁXIMO

2-W/KG (MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL)

LÍMITES EN LA DURACIÓN

DE LA EXPLORACIÓN Promedio de indice de absorción específica de

cuerpo entero de 2-W/kg durante 60 minutos de

exposición continua a RF.

ARTEFACTO DE IMAGEN DE RM LA PRESENCIA DE ESTE IMPLANTE PRODUCE UN

ARTEFACTO DE IMAGEN APROXIMADAMENTE

4 MM DESDE ESTE DISPOSITIVO. POR LO TANTO,

SELECCIONE CUIDADOSAMENTE LOS PARÁMETROS

DE LA SECUENCIA DE PULSOS PARA MINIMIZAR

LOS ARTEFACTOS SI EL IMPLANTE SE ENCUENTRA

EN LA ZONA DE INTERÉS.

Español es

INSTRUCCIONES DE USO

Información importante: leer antes de usar

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Limpieza:

Los instrumentos e implantes del sistema de fijación lumbosacra Unity se suministran limpios,

pero no estériles. Una vez que un implante entre en contacto con algún tejido o líquido corporal

humano, no deberá reesterilizarse ni utilizarse. Deseche todos los implantes contaminados.

Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede

realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo los procesos de limpieza

validados que se describen a continuación.

Ninguno de los instrumentos del sistema necesita desmontarse antes de la limpieza.

Desde el momento de su uso:

Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen

sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento

quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.

1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño

desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en

una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos

corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los

instrumentos antes de la limpieza.

2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos

posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la

posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.

3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados

o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.

Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa

facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil

acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los

aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los

materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del

fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.

Preparación para la limpieza:

1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)

deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a

las zonas difíciles de limpiar.

2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos

durante 10 minutos como mínimo en agua purificada.

3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas

blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un

cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de

cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas

de difícil acceso.

4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.

Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de

uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede

utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente

enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.

Limpieza manual:

1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo

durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar

suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe

prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los

conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de

cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas).

2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo

durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los

orificios y otras zonas de difícil acceso.

3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por

completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos.

4. Enjuague el instrumento en agua purificada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que

no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague.

Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso.

5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores.

6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio.

7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.

8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.

Limpieza automatizada:

1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo

durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo

de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya

eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las

luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las

luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej.,

un limpiapipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de las zonas

de difícil acceso y de las superficies estrechamente emparejadas.

2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua purificada

durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios

ciegos y otras zonas de difícil acceso.

3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos

con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar.

4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado

por el fabricante de la lavadora.

5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes.

a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría

b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente

c. 2 minutos de lavado detergente con agua del grifo caliente (64-66 °C)

d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente

e. 2 minutos de enjuague térmico con agua purificada (80-93 °C)

f. 1 minuto de enjuague con agua purificada (64-66 °C)

g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C)

6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.

7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad

visible.

Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,

glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.

Estas soluciones no deberán utilizarse.

Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.

Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y

aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.

No utilice instrumentos defectuosos.

Uso de instrumentos dinamométricos:

• Nunca utilice los destornilladores dinamométricos en el sentido contrario al de las agujas

del reloj para aflojar un sujetador.

• Utilice únicamente el mango dinamométrico de la forma prevista según la técnica

quirúrgica.

• Nunca golpee los mangos dinamométricos ni los use como un dispositivo de impacto en

otros dispositivos.

• Nunca utilice un mango dinamométrico como una herramienta de palanca.

Mantenimiento de instrumentos dinamométricos:

• Si se ha caído, golpeado o utilizado incorrectamente un mango dinamométrico,

devuélvalo a Orthofix.

• Los mangos dinamométricos exigen un mantenimiento mínimo cada tres años o según

su contrato de servicio. Envíe sus mangos dinamométricos a Orthofix para que realicen

el mantenimiento necesario.

Determinación del final de la vida útil del instrumento:

No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables

para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix

han alcanzado el final de su vida útil en los casos siguientes:

1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos

evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eficaz

de los dispositivos.

2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina):

cuando cualquiera de las superficies de corte presenta signos de desgaste, como mellas,

abrasiones u otras superficies de corte sin filo.

3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos,

mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento o este falla o no sujeta el

dispositivo firmemente. Debe verificarse la función del instrumento antes de cada uso.

4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el final de su vida útil. Al final de la

vida útil de los instrumentos, deséchelos según el procedimiento de su hospital o envíelos

a Orthofix para su eliminación.

Esterilización:

El hospital debe esterilizar el sistema de fijación lumbosacra Unity usando el ciclo recomendado:

Método: Vapor o: Método: Vapor

Ciclo: Gravedad Ciclo: Prevacío

Temperatura: 121 °C Temperatura: 132 °C

Tiempo de exposición: 30 minutos Tiempo de exposición: 8 minutos

Información para el médico:

Selección del paciente:

La selección del paciente es un factor sumamente importante para el éxito de las cirugías de

implantación. Es importante que los candidatos sean seleccionados cuidadosamente y que se

elija el tratamiento óptimo.

Fase preoperatoria:

1. Seleccione cuidadosamente al paciente, eligiendo sólo a aquellos que concuerden con las

indicaciones anteriormente descritas.

2. Debe procederse con cuidado al manipular y guardar los componentes del implante. Los

implantes no deben rayarse ni dañarse de ninguna manera. Almacene el producto lejos

de entornos corrosivos.

3. Deberá contarse en el momento de la intervención quirúrgica con un surtido adecuado de

implantes de los tamaños que se espera utilizar.

4. Todos los componentes e instrumentos deben limpiarse y esterilizarse antes de cada

uso. Debe contarse con componentes adicionales esterilizados en caso de que lleguen a

necesitarse de improviso.

Fase intraoperatoria:

1. Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones.

2. Debe tenerse sumo cuidado alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas.

3. No debe rayarse la superficie del implante ni hacerse muescas en ella ya que esto puede

reducir la resistencia funcional del constructo.

4. Los injertos óseos deben colocarse en el área que va a fusionarse de manera que el injerto

encaje perfectamente entre los cuerpos vertebrales superior e inferior.

5. No debe usarse empaste óseo porque dificultará o hará imposible la extracción de los

componentes.

6. Antes de cerrar el tejido blando, revise cada tornillo para asegurarse de que ninguno se

haya aflojado.

Fase postoperatoria:

1. El paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre su cuidado y limitaciones, si las

hubiera.

2. Para lograr resultados óptimos, el paciente no debe estar expuesto a vibraciones

mecánicas excesivas. El paciente no debe fumar ni ingerir alcohol durante el proceso de

consolidación.

3. Debe informarse al paciente de sus limitaciones y enseñársele cómo compensar esta

restricción física permanente del movimiento corporal.

4. Si la soldadura no se consolida o si los componentes se aflojan, los dispositivos deben

revisarse o extraerse antes de que causen una lesión grave. La no inmovilización de la

soldadura no consolidada, o la demora en realizarla, derivará en tensiones excesivas

y repetidas sobre el implante. Hasta que se logre la fusión es importante mantener

inmovilizado el segmento de la columna.

AW-43-9902 Rev. AF

UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Se suministra sin esterilizar

Número de serie

Representante

autorizado

CAPA Symbols Chart revised2 - Unity - ES

Consultar las

instrucciones de uso

Número de lote

Fabricante

Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este

dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

Únicamente para un solo uso

No reutilizar

Número de catálogo

Orthofix.com/IFU

5. Los implantes son dispositivos de fijación interna provisionales. Los dispositivos de

fijación interna están diseñados para estabilizar la columna durante el proceso normal de

consolidación. Una vez que la columna se haya fusionado, los dispositivos ya no cumplen

ninguna función y deben extraerse.

Información para el paciente:

Los dispositivos de fijación interna provisionales utilizados en su reciente intervención

quirúrgica de la columna son implantes metálicos que se sujetan en el hueso y contribuyen a

la consolidación de los injertos óseos. Se ha demostrado que estos implantes son una ayuda

valiosa para los cirujanos en el tratamiento de las fusiones óseas. Estos dispositivos no tienen

las propiedades del hueso vivo. El hueso vivo intacto se repara solo, es flexible y a veces se

fractura o degrada. La anatomía del cuerpo humano impone limitaciones de tamaño a cualquier

dispositivo de fijación artificial utilizado en cirugía. La limitación de un tamaño máximo aumenta

las posibilidades de complicaciones mecánicas como aflojamiento, doblamiento o rotura de los

dispositivos. Cualquiera de estas complicaciones puede hacer necesaria una cirugía adicional.

Por consiguiente, es muy importante que siga las recomendaciones de su médico. Haga uso de

los aparatos ortopédicos según se le indique. Si sigue estas instrucciones, puede aumentar sus

posibilidades de lograr resultados satisfactorios y reducir el riesgo de lesión o cirugía adicional.

Embalaje:

Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de

envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar

que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su

uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán

utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.

Los instrumentos e implantes del sistema de fijación lumbosacra Unity se suministran en

estuches modulares concebidos específicamente para contener y organizar los componentes

del sistema. Dentro de cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados

en bandejas para que sea más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas

bandejas también protegen los componentes del sistema durante el transporte. También

se suministran instrumentos e implantes individuales en bolsas de polietileno selladas, con

etiquetas de producto individuales.

Quejas sobre el producto:

Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos) que

tenga alguna queja o que no esté satisfecho con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad,

seguridad, eficacia o rendimiento de los productos deberá notificarlo a: Orthofix Inc., 3451 Plano

Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o

por correo electrónico: [email protected].

Otra información:

Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Llame a

Orthofix a los números indicados más arriba.

Información sobre el látex:

Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de fijación lumbosacra

Unity no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye

el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que

contienen caucho natural en su formulación.

Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de estos dispositivos a médicos o

por prescripción facultativa.

Bezeichnung des Implantatsystems:

Unity® Lumbosakral-Fixationssystem

Beschreibung:

Das Unity Lumbosakral-Fixationssystem ist ein Konstrukt für die zusätzliche Fixation, das aus

zwei implantierbaren Platten aus Titanlegierung – der Unity LX lumbalen Fixationsplatte und der

Unity 51 lumbosakralen Fixationsplatte – sowie Schrauben besteht; die Komponenten werden

unsteril geliefert.

Indikationen:

Die Orthofix Unity 51 lumbosakrale Fixationsplatte ist für die Verwendung als anterior platziertes

Implantat für die zusätzliche Fixation für die lumbosakralen Etage (L5-S1) unterhalb der

Gefäßgabelung indiziert. Die Orthofix Unity LX lumbale Fixationsplatte ist für die Verwendung

als anterior oder anterolateral platziertes Implantat für die zusätzliche Fixation für die

Lendenwirbelsäule oberhalb der Gefäßgabelung indiziert. Bei sachgemäßer Verwendung trägt

das System zur temporären Stabilisierung bei, bis sich eine solide Wirbelfusion bildet. Die

spezifischen Indikationen sind:

1. Degenerative Bandscheibenkrankheit (definiert als Rückenschmerzen diskogenen

Ursprungs mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der

Bandscheibe)

2. Pseudarthrose

3. Spondylolyse

4. Spondylolisthese

5. Fraktur

6. Neoplastische Erkrankung

7. Fehlgeschlagene frühere Fusionsoperation

8. Lordotische Deformitäten der Wirbelsäule

9. Idiopathische thorakolumbale oder lumbale Skoliose

10. Deformitäten (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose) im Zusammenhang mit

fehlenden posterioren Elementen, z. B. Zustand nach Laminektomie, Spina bifida oder

Meningomyelozele

11. Neuromuskuläre Deformitäten (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose) im

Zusammenhang mit einem Beckenschrägstand

Kontraindikationen:

Das Orthofix Unity Lumbosakral-Fixationssystem ist kontraindiziert bei Patienten mit systemischer

Infektion, lokaler Entzündung an der Knochenstelle, rasch fortschreitender Gelenkkrankheit

oder einem Knochenabsorptionssyndrom wie Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose

oder Osteomyelitis. Dieses System darf nicht an Patienten verwendet werden, bei denen eine

Metallallergie bekannt ist bzw. der Verdacht darauf besteht. Ebenso kontraindiziert ist das

System bei Patienten mit anderen medizinischen, chirurgischen oder psychologischen Befunden,

welche die potenziellen Vorteile der internen Fixationschirurgie ausschließen würden, wie

z. B. das Vorhandensein von Tumoren, kongenitale Anomalien, durch keine andere Krankheit

erklärliche erhöhte Blutsenkung, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen oder eine ausgeprägte

Verschiebung im Differenzialblutbild.

Potenzielle unerwünschte Ereignisse:

Es sind alle potenziellen unerwünschten Ereignisse möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP

ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit

Instrumentierung umfasst u. a.:

1. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten

2. Zerlegen, Verbiegen und/oder Zerbrechen einzelner oder aller Komponenten

3. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,

Transplantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder

Autoimmunerkrankung

4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender

Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,

-reizung und/oder Schmerzen

5. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/

oder Reposition

6. Infektion

7. Wirbelkörperfraktur an, oberhalb oder unterhalb der Operationshöhe

8. Verlust der neurologischen Funktion, einschließlich Paralyse (vollständig oder teilweise)

9. Pseudarthrose, verzögerte Heilung

10. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund des vorhandenen

Implantats

11. Hämorrhagie

12. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts

13. Tod

Hinweis: Zusätzliche Eingriffe können erforderlich sein, um einige dieser potenziellen

unerwünschten Ereignisse zu korrigieren.

Warn- und Vorsichtshinweise:

1. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur

zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,

Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder

Infektion führen.

2. Das Unity Lumbosakral-Fixationssystem ist nicht zur Anbringung mit Schrauben oder zur

Fixation an den posterioren Elementen (Pedikeln) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule

zugelassen.

3. Unsteril. Die Platten, Schrauben und Instrumente werden unsteril geliefert und müssen

daher vor jedem Gebrauch sterilisiert werden.

4. Bei anteriorer Verwendung der Platte muss diese immer an der Mittellinie der Wirbelsäule

ausgerichtet werden.

5. Zur optimalen knöchernen Heilung eine anteriore Mikrodiskektomie oder Korpektomie wie

angezeigt durchführen.

6. Zur Förderung der Fusion ist eine hinreichende Menge an autogenem Knochengewebe

oder einem anderen geeigneten Material zu verwenden.

7. Wenn die Schrauben beim Setzen der Platte übermäßig fest angezogen werden, können

die Gewindegänge im Knochen ausreißen.

8. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies letztendlich zur Lockerung und zum

Versagen des Implantatkonstrukts.

9. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes

Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist

es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen

aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.

10. Bei der Auswahl eine Metall-Implantatsystems muss der Arzt u. a. die Implantationshöhe,

das Gewicht, das Aktivitätsniveau und andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf

die Leistungsfähigkeit des Systems hinsichtlich der Materialermüdung der Implantate

auswirken können, berücksichtigen.

11. Implantate für den einmaligen Gebrauch, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt

gekommen sind, dürfen nicht resterilisiert werden.

INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT

Nicht-klinische Prüfungen und elektromagnetische/thermische Simulationen

wurden durchgeführt, um die gesamte Familie der Implantate aus den Orthofix

Plattensystemen zu bewerten. Ein Implantat aus dem Plattensystem ist bedingt

MR-sicher. Unter den folgenden Bedingungen kann ein Patient mit einem

oder mehreren Implantaten aus dem Plattensystem sicher gescannt werden.

Nichteinhaltung dieser Bedingungen kann zu Verletzungen des Patienten führen.

BEDINGT MR-SICHER

PARAMETER BEDINGUNG

NENNWERTE DES STATISCHEN

MAGNETFELDS (T) 1,5 T UND 3 T

MAXIMALER RÄUMLICHER

FELDGRADIENT (T/M UND GAUSS/CM) 30 T/M (3000 GAUSS/CM)

ART DER HF-ANREGUNG ZIRKULAR POLARISIERT (CP)

INFORMATIONEN ZUR SENDE-HF-SPULE VOLUMEN/KÖRPER-SENDE-HF-SPULE

BETRIEBSMODUS DES MR-SYSTEMS NORMALER BETRIEBSMODUS

MAXIMALE ÜBER DEN GANZEN KÖRPER

GEMITTELTE SAR 2 W/KG (NORMALER BETRIEBSMODUS)

GRENZWERTE DER SCANDAUER Über den ganzen Körper gemittelte SAR von 2 W/kg

während 60 Minuten kontinuierlicher HF-Exposition.

MR-BILDARTEFAKT DAS VORHANDENSEIN DIESES IMPLANTATS

VERURSACHT EIN BILDARTEFAKT, DAS SICH ETWA

4 MM VON DIESEM PRODUKT ERSTRECKT. DAHER

MÜSSEN DIE IMPULSSEQUENZPARAMETER SORG-

FÄLTIG AUSGEWÄHLT WERDEN, UM ARTEFAKTE

ZU MINIMIEREN, WENN SICH DAS IMPLANTAT IM

INTERESSIERENDEN BEREICH BEFINDET.

Reinigung:

Die Instrumente und Implantate des Unity Lumbosakral-Fixationssystems werden sauber, jedoch

nicht steril geliefert. Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in

Kontakt gekommen ist, darf es nicht resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten

Implantate bitte entsorgen.

Deutsch de

GEBRAUCHSANLEITUNG

Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung

können validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten

Reinigungsverfahren verwendet werden.

Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.

Nach Gebrauch:

Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten

antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen

Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.

1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von

den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser

oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,

Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor

der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.

2. Für beste Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch

bzw. nach der Entnahme aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein

Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.

3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die

Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu

vermeiden.

Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder

sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten

mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und

röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische

Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf

den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die

Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.

Vorbereitung auf die Reinigung:

1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen

in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zu

reinigenden Bereiche erreichen kann.

2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren

mindestens 10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.

3. Sichtbare Verschmutzungen vor der manuellen oder automatisierten Reinigung mit einem

weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten

entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem

Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer

zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden.

4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel

verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen

Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von

enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden.

Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die

Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.

Manuelle Reinigung:

1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und

20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen

Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.

Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige

schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen

Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.

2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens

3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer

zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.

3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt

vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.

4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließenden

Wasser keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem

Wasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich

und intensiv durchspülen.

5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.

6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vom

Instrument entfernen.

7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.

8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte

wiederholen.

Automatisierte Reinigung:

1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und

jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste

mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen

entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke

und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen,

schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt

werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche

Bereiche und Passflächen besser spülen.

2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit

gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche

Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.

3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen

normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.

4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des

Waschgeräts ausrichten.

5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter

einzuhalten.

a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser

b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser

c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C)

d. 1 Minute Spülen mit heißem Leitungswasser

e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C)

f. 1 Minute Spülen mit gereinigtem Wasser (64-66 °C)

g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C)

6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.

7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte

wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.

Hinweis: Bestimmte Reinigungsmittel, die z. B. Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche

und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Instrumente beschädigen. Diese

Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente

durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten

mit Sprüngen, Lochfraß oder Rillen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssen

entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.

Verwendung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten:

• Drehmomentbegrenzende Dreher niemals entgegen dem Uhrzeigersinn zum Lösen eines

Befestigungselements verwenden.

• Den drehmomentbegrenzenden Griff nur wie in der Operationstechnik vorgesehen

verwenden.

• Drehmomentbegrenzende Griffe niemals anschlagen oder als Schlaginstrument auf

anderen Instrumenten verwenden.

• Einen drehmomentbegrenzenden Griff niemals als Hebelwerkzeug verwenden.

Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten:

• Wenn ein drehmomentbegrenzender Griff heruntergefallen ist, Schlageinwirkung

ausgesetzt war oder unsachgemäß verwendet wurde, ist er an Orthofix zurückzusenden.

• Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß

Servicevertrag gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderliche

Wartung bitte an Orthofix zurückgeben.

Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:

Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die

wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das

Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben das

Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:

1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende

Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere

Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen

können.

2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.

Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von

Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft

sind.

3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen

müssen – wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das

Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch

bestätigt werden.

4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden.

Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligen

Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix zurückgeben.

Sterilisation:

Das Unity Lumbosakral-Fixationssystem ist im Krankenhaus unter Anwendung des empfohlenen

Zyklus zu sterilisieren:

Methode: Dampf oder: Methode: Dampf

Zyklus: Schwerkraft Zyklus: Vorvakuum

Temperatur: 121 °C Temperatur: 132 °C

Expositionszeit: 30 Minuten Expositionszeit: 8 Minuten

Informationen für den Arzt:

Auswahl von Patienten:

Die Auswahl von Patienten ist ein äußerst wichtiger Faktor für erfolgreiche

Implantationsverfahren. Es ist wichtig, dass die Kandidaten sorgfältig gescreent werden und die

optimale Therapie ausgewählt wird.

Präoperativ:

1. Patienten sorgfältig untersuchen und nur diejenigen auswählen, die den oben

beschriebenen Indikationen entsprechen.

2. Bei der Handhabung und Lagerung der Implantatkomponenten ist Sorgfalt geboten.

Die Implantate dürfen nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt sein. Vor

korrosionsfördernden Umgebungsbedingungen geschützt aufbewahren.

3. Zum Operationszeitpunkt muss ein ausreichender Bestand an Implantaten in den

erwartungsgemäß verwendeten Größen vorhanden sein.

4. Alle Komponenten und Instrumente müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert

werden. Zusätzliche sterile Komponenten müssen für den unerwarteten Bedarfsfall

bereitliegen.

Intraoperativ:

1. Anweisungen müssen sorgfältig befolgt werden.

2. Äußerste Vorsicht ist im Bereich des Rückenmarks und der Nervenwurzeln geboten.

3. Die Implantatoberfläche darf keine Kratzer oder Kerben aufweisen, da diese die

Funktionsfestigkeit des Konstrukts verringern könnten.

4. Knochentransplantate müssen in dem zu fusionierenden Bereich so platziert werden, dass

das Transplantat eng am oberen und unteren Wirbelkörper anliegt.

5. Knochenzement darf nicht verwendet werden, da dieser die Entfernung der Komponenten

schwierig oder unmöglich macht.

6. Vor dem Weichteilverschluss muss jede Schraube geprüft werden, um sicherzustellen,

dass sich keine gelöst hat.

Postoperativ:

1. Dem Patienten müssen genaue Anweisungen in Bezug auf Pflege und gegebenenfalls

Einschränkungen gegeben werden.

2. Für optimale Ergebnisse darf der Patient keinen übermäßigen mechanischen

Erschütterungen ausgesetzt werden. Während des Heilungsprozesses darf der Patient

weder rauchen noch Alkohol trinken.

3. Der Patient muss über seine Einschränkungen aufgeklärt und darüber unterrichtet werden,

wie diese permanente physische Einschränkung der Körperbewegung kompensiert

werden kann.

4. Sollte sich eine Pseudarthrose entwickeln oder sollten sich die Komponenten lösen,

müssen die Implantate revidiert oder explantiert werden, bevor ernsthafte Verletzungen

eintreten. Wird eine Pseudarthrose nicht oder nur mit Verzögerung immobilisiert, hat dies

übermäßige und wiederholte Belastungen des Implantats zur Folge. Es ist wichtig, dass

die Immobilisierung des Wirbelsäulensegments aufrechterhalten bleibt, bis die Fusion

eingetreten ist.

5. Bei den Implantaten handelt es sich um temporäre interne Fixationsvorrichtungen. Interne

Fixationsvorrichtungen dienen der Stabilisierung der Wirbelsäule während des normalen

Heilungsvorgangs. Nach der Fusion der Wirbelsäule werden diese Implantate funktionslos

und sind zu entfernen.

Informationen für Patienten:

Die bei Ihrem kürzlich durchgeführten Wirbelsäuleneingriff benutzten temporären internen

Fixationsvorrichtungen sind Metallimplantate, die am Knochen befestigt werden und bei der

Einheilung von Knochentransplantaten helfen. Es hat sich gezeigt, dass diese Implantate

wertvolle Hilfsmittel für Chirurgen bei der Behandlung von Knochenfusionen sind. Diese

Implantate haben nicht dieselben Fähigkeiten wie lebendes Knochengewebe. Heiles lebendes

Knochengewebe regeneriert sich selbst, ist biegsam und kann gelegentlich brechen und/oder

abgebaut werden. Die Anatomie des menschlichen Körpers beschränkt die Größe aller in der

Chirurgie verwendeten künstlichen Fixationsprodukte. Diese Einschränkung der maximalen

Größe erhöht die Wahrscheinlichkeit von mechanischen Komplikationen wie Lösen, Verbiegen

oder Brechen der Implantate. Jede einzelne dieser Komplikationen kann eine zusätzliche

Operation erforderlich machen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie die Empfehlungen Ihres Arztes

befolgen. Tragen Sie ein Stützkorsett wie angewiesen. Durch Befolgen dieser Anweisungen

können Sie Ihre Chancen für ein erfolgreiches Ergebnis erhöhen und das Risiko einer Verletzung

und/oder zusätzlichen Operation vermindern.

Verpackung:

Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes

System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle

Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte

dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.

Die Instrumente und Implantate des Unity Lumbosakral-Fixationssystems werden in modularen

Behältern geliefert, die speziell für die geordnete Aufbewahrung der Systemkomponenten

konzipiert sind. Die Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen in jedem modularen

Behälter und können bei der Operation leicht herausgenommen werden. Diese Schalen bieten

auch einen Schutz für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden bestimmte

Instrumente und Implantate in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit individuellen

Produktetiketten geliefert.

Produktreklamationen:

Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen

vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,

Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende

Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:

+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: [email protected].

Weitere Informationen:

Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von

Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.

Latexinformationen:

Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das Unity Lumbosakral-

Fixationssystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen

Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenen

Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in

seiner Formulierung enthält.

Vorsicht: In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem

Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

AW-43-9902 Rev. AF

UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Unsterile Lieferung

Seriennummer

Bevollmächtigter

CAPA Symbols Chart revised 2 - Unity - DE

Siehe Gebrauchsanweisung

Chargennummer

Hersteller

In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur

von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch

Nicht wiederverwenden

Katalognummer

Orthofix.com/IFU

Português pt

Nome do sistema do dispositivo:

Sistema de Fixação

Lombossacral

Sacral Unity®

Descrição:

O sistema de fixação lombossacral Unity é uma estrutura de fixação suplementar que consistem

em duas placas implantáveis em liga de titânio – a placa de fixação lombar Unity LX e a placa de

fixação lombossacral Unity 51 – e parafusos que são fornecidos não estéreis.

Indicações de utilização:

A placa de fixação lombossacral Orthofix Unity 51 é indicada para utilização como um dispositivo

de fixação suplementar colocado anteriormente para o nível lombossacral (L5-S1) abaixo da

bifurcação das estruturas vasculares. A placa de fixação lombossacral Orthofix Unity LX é

indicada para utilização como um dispositivo de fixação suplementar colocado anteriormente

ou anterolateralmente para a região lombar da coluna acima da bifurcação das estruturas

vasculares. Quando utilizado adequadamente, este sistema irá ajudar a fornecer estabilização

temporária até que se desenvolva uma fusão espinal sólida. As indicações específicas incluem:

1. Doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com

degeneração discal, confirmada pela história clínica do doente e por estudos

radiográficos).

2. Pseudoartrose.

3. Espondilólise.

4. Espondilolistese.

5. Fratura.

6. Doença neoplásica.

7. Cirurgia de fusão anterior mal sucedida.

8. Deformidades lordóticas na coluna.

9. Escoliose Idiopática toracolombar ou lombar.

10. Deformidades (i.e., escoliose, cifose, e/ou lordose) associadas a elementos

posteriores deficientes tais como os que resultam da laminectomia, espinha bífida ou

mielomeningocele.

11. Deformidade neuromuscular (i.e., escoliose, lordose, e/ou cifose) associada com

obliquidade pélvica.

Contraindicações:

O sistema de fixação lombossacral Orthofix Unity é contraindicado em doentes com infeção

sistémica, inflamação localizada no osso ou doença de progressão rápida nas articulações,

ou síndromes de absorção óssea, tais como a doença de Paget, osteopenia, osteoporose ou

osteomielite. Não usar este sistema em doentes diagnosticados ou com suspeita de alergias

ao metal. A utilização do sistema também está contraindicada em doentes com qualquer outra

situação médica, cirúrgica ou psicológica que impossibilitaria os potenciais benefícios de uma

cirurgia de fixação interna, tal como a presença de tumores, deficiências congénitas, aumento

da taxa de sedimentação sem explicação por outra doença, aumento do número de glóbulos

brancos ou uma mudança acentuada na contagem diferencial de glóbulos brancos.

Potenciais efeitos adversos:

É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão

espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui,

mas não se limita a:

1. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes.

2. Desmontagem, curvatura, e/ou quebra de qualquer um ou de todos os componentes.

3. Reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão e material

de enxerto, incluindo metalose, tensões, formação de tumor e/ou doença autoimune.

4. Pressão na pele originada pelas peças dos componentes, em doentes que apresentem

uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente

penetração, irritação e/ou dor cutâneas.

5. Alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução.

6. Infeção.

7. Fratura do corpo vertebral no local, acima ou abaixo do nível da cirurgia.

8. Perda da função neurológica, incluindo paralisia (total ou parcial).

9. Não-união, união retardada.

10. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo.

11. Hemorragia.

12. Cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção.

13. Morte.

Nota: Poderá ser necessária cirurgia adicional para corrigir alguns destes efeitos adversos

previstos.

Avisos e precauções:

1. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como

destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de

prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra

ou infeção.

2. O sistema de fixação lombossacral Unity não está aprovado para ligação ou fixação com

parafusos aos elementos posteriores (pedículos) na coluna cervical, torácica ou lombar.

3. Não estéril: as placas, os parafusos e os instrumentos são vendidos não estéreis e, por

isso, têm de ser esterilizados antes de cada utilização.

4. Ao utilizar a placa anteriormente, oriente sempre a placa ao longo a linha média da

coluna.

5. Para otimizar a união óssea, deve realizar-se uma microdiscectomia ou corpectomia

anterior de acordo com as indicações dadas.

6. Para facilitar a fusão, deve ser utilizada uma quantidade suficiente de osso autólogo ou

de outro material adequado.

7. Um aperto excessivo aplicado nos parafusos no momento da colocação da placa pode

desgastar as roscas dos parafusos no osso.

8. A incapacidade para se obter a artrodese resultará no eventual afrouxamento e falha da

estrutura do dispositivo.

9. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer

implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não

aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os

quais podem levar a uma falha por fadiga.

10. Ao escolher um sistema de implante metálico, o médico/cirurgião deve considerar fatores

como: níveis de implantação, peso do doente, nível de atividade do doente, e outras

condições específicas do doente que podem ter impacto no desempenho do sistema já

que existe relação com a fadiga dos implantes.

11. Não reesterilizar implantes de utilização única que entrem em contacto com fluidos

corporais.

INFORMAÇÃO SOBRE SEGURANÇA EM RMN

Foram realizados testes não clínicos e simulações eletromagnéticas/térmicas para

avaliar toda a família de implantes dos sistemas de placas Orthofix. Um implante

do sistema de placas é condicional para RMN. Um doente com um implante ou

implantes desta família de sistema de placas pode ser examinado com segurança

num sistema de RMN nas condições que se apresentam de seguida. O não

cumprimento destas condições pode resultar em lesões para o doente.

CONDICIONAL PARA RMN

PARÂMETRO CONDIÇÃO

VALORES NOMINAIS DO CAMPO

MAGNÉTICO ESTÁTICO (T) 1,5-T E 3-T

GRADIENTE MÁXIMO DO CAMPO

ESPACIAL (T/M E GAUSS/CM) 30-T/M (3.000-GAUSS/CM)

TIPO DE EXCITAÇÃO RF CIRCULARMENTE POLARIZADA (CP)

TRANSMISSÃO DE INFORMAÇÃO

DA BOBINA DE RF TRANSMISSÃO DE VOLUME DO CORPO PELA

BOBINA RF

MODO DE FUNCIONAMENTO DO

SISTEMA DE RMN MODO DE FUNCIONAMENTO NORMAL

VALOR MÁXIMO DA SAR MÉDIA

CALCULADA PARA TODO O CORPO 2-W/KG (MODO DE FUNCIONAMENTO NORMAL)

LIMITES DA DURAÇÃO DO EXAME Valor máximo da SAR média calculada para todo o

corpo de 2-W/kg durante 60 minutos de exposição

contínua à RF.

ARTEFACTO DE IMAGEM EM RMN A PRESENÇA DESTE IMPLANTE PRODUZ UM

ARTEFACTO DE IMAGEM A APROXIMADAMENTE

4 MM DESTE DISPOSITIVO. PORTANTO, SELECIONE

CUIDADOSAMENTE OS PARÂMETROS DA

SEQUÊNCIA DE IMPULSOS PARA MINIMIZAR OS

ARTEFACTOS SE O IMPLANTE ESTIVER LOCALIZADO

NA ÁREA DE INTERESSE.

Limpeza:

Os instrumentos do sistema de fixação lombossacral Unity são fornecidos limpos, mas

não estéreis. Assim que um implante entrar em contacto com qualquer tecido humano ou

fluido corporal, não deve voltar a ser esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes

contaminados.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Informação importante — Leia antes de utilizar

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser

efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo os processos de limpeza

validados descritos abaixo.

Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.

No ponto de utilização:

Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos

instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,

reprocesse-o imediatamente após a utilização.

1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete

descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada

ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,

fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos

instrumentos antes da limpeza.

2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos

após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de

secagem antes da limpeza.

3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento

central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação

desnecessário.

Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras soluções

de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características complexas

e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes detergentes

enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias proteicas e

impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos. Deve seguir

explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas soluções.

Preparação para a limpeza:

1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou

articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de

limpeza às áreas difíceis de limpar.

2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do

processo de limpeza manual ou automática.

3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer

sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma

escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de

quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as

áreas de difícil acesso.

4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos

os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização

recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os

detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para

o desempenho ideal do detergente enzimático.

Limpeza manual:

1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os

mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova

de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial

atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas

difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa

e estreita (ou seja, escovilhão).

2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante

no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras

áreas de difícil acesso.

3. Ponha a solução de limpeza preparada numa unidade de sonicação. Mergulhe totalmente

o dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.

4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não

existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento.

Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.

5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.

6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que

não largue pelos.

7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.

8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.

Limpeza automática:

1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os

mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente

o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível

ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a

conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma

escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma

seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies

encaixadas com espaço reduzido entre elas.

2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no

mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras

áreas de difícil acesso.

3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e

processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de

lavagem/desinfeção.

4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme

recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.

5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.

a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria

b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente

c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente (64 °C-66 °C)

d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente

e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C)

f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C)

g. 7 a 30 minutos de secagem com ar quente seco e quente (116 °C)

6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.

7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista

sujidade visível.

Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,

lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas

soluções.

Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.

Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados,

corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros

defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.

Utilização do instrumento limitador de aperto:

• Nunca utilize as chaves limitadoras de aperto na direção contrária aos ponteiros do

relógio para soltar um parafuso

• Utilize apenas as pegas limitadoras de aperto conforme previsto de acordo com a técnica

cirúrgica

• Nunca aplique impacto nas pegas limitadoras de aperto nem as utilize como dispositivo

de impacto noutros dispositivos

• Nunca utilize uma pega limitadora de aperto como uma ferramenta de remoção

Manutenção do instrumento limitador de aperto:

• Se a pega limitadora de aperto cair, for sujeita a impactos ou utilizada incorretamente,

devolva à Orthofix.

• As pegas limitadoras de aperto requerem uma manutenção mínima, a cada três anos, ou

de acordo com o respetivo acordo de assistência. Devolva as pegas limitadoras de aperto

à Orthofix para proceder à manutenção necessária.

Determinação do fim de vida útil do instrumento:

Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos

reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos

reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:

1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais

evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização

segura e eficaz dos dispositivos.

2. aInstrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador,

raspador, cureta, pinça roedora) - quando qualquer uma das superfícies de corte

evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as

superfícies de corte rombas.

3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,

instrumentos, punhos) - quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha

na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do

instrumento deve ser verificada antes de cada utilização.

4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine os instrumentos em fim

de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a

sua eliminação.

Esterilização:

O sistema de fixação lombossacral Unity deve ser esterilizado pelo hospital usando o ciclo

recomendado:

Método: Vapor ou: Método: Vapor

Ciclo: Gravidade Ciclo: Pré-vácuo

Temperatura: 121 °C Temperatura: 132 °C

Tempo de exposição: 30 minutos Tempo de exposição: 8 minutos

Informações para o médico:

Seleção dos doentes:

A seleção dos doentes é um fator extremamente importante para o sucesso das intervenções

cirúrgicas com implantes. É importante que os candidatos sejam cuidadosamente avaliados e

seja selecionada a terapia perfeita.

Pré-operatório:

1. Rastreie cuidadosamente os doentes, escolhendo apenas aqueles que se adequam às

indicações anteriormente descritas.

2. Deve ter-se bastante cuidado no manuseamento e armazenamento dos componentes

dos implantes. Os implantes não devem ser riscados nem danificados de qualquer modo.

Armazenar longe de ambientes corrosivos.

3. Deve existir um inventário adequado dos implantes que se prevê sejam utilizados na

cirurgia.

4. Todos os componentes e instrumentos devem ser limpos e esterilizados antes de cada

utilização. Devem estar disponíveis componentes estéreis adicionais para o caso de uma

necessidade inesperada.

Intraoperatório:

1. As instruções devem ser cuidadosamente seguidas.

2. Deve ter-se muito cuidado em redor da medula espinal e das raízes dos nervos.

3. A superfície do implante não deve ser riscada nem ranhurada, uma vez que tais ações

podem reduzir a força funcional do sistema estrutural.

4. Os enxertos ósseos têm de ser colocados na área a fundir de tal modo que o enxerto se

encaixe confortavelmente entre os corpos vertebrais superior e inferior.

5. Não deve utilizar-se cimento ósseo, já que dificultará ou impossibilitará a remoção dos

componentes.

6. Antes de fechar os tecidos moles, verifique cada parafuso para se assegurar de que

nenhum se desapertou.

Pós-operatório:

1. Devem ser fornecidas ao doente instruções detalhadas relativamente aos cuidados a ter e

às limitações, se as houver.

2. Para obter resultados máximos, o doente não deve ser exposto a vibrações mecânicas

excessivas. O doente não deve fumar nem consumir álcool durante o processo de

consolidação óssea.

3. O doente deve ser aconselhado em relação às suas limitações e deve aprender a

compensar esta restrição física permanente no movimento do corpo.

4. Caso se desenvolva uma não-união ou os componentes se desapertem, os aparelhos

devem ser reexaminados ou removidos antes que ocorra uma lesão grave. O fracasso

em imobilizar a não-união, ou um atraso em fazê-lo, resultará em esforços excessivos

e repetidos no implante. É importante manter a imobilização do segmento espinal até

ocorrer a fusão.

AW-43-9902 Rev. AF

UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Fornecido não estéril

Número de série

Representante

autorizado

CAPA Symbols Chart revised2 - Unity - PT

Consultar as instruções

de utilização

Número de lote

Orthofix.com/IFU

Fabricante

A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos

a médicos ou mediante prescrição médica

Apenas para uma única

utilização; Não reutilizar

Número de catálogo

5. Os implantes são dispositivos de fixação interna temporários. Os dispositivos de fixação

interna são concebidos para estabilizar a coluna vertebral durante o normal processo

de consolidação óssea. Depois de ocorrer a fusão da coluna, os dispositivos não têm

qualquer propósito funcional e devem ser removidos.

Informação aos doentes:

Os dispositivos de fixação interna temporários usados na cirurgia espinal recente a que foi

submetido são implantes metálicos que se prendem ao osso e auxiliam a consolidação de

enxertos ósseos. Estes implantes revelaram ser ajudas valiosas para os cirurgiões no tratamento

das fusões ósseas. Estes dispositivos não possuem as capacidades do osso vivo. O osso

vivo intacto é autorreparador, flexível, mas ocasionalmente fratura-se e/ou degrada-se. A

anatomia do corpo humano coloca uma limitação de tamanho em qualquer aparelho de fixação

artificial usado em cirurgia. Esta limitação de tamanho máximo aumenta as possibilidades de

complicações mecânicas de desaperto, curvatura ou quebra dos dispositivos. Qualquer uma

destas complicações poderia resultar na necessidade de uma cirurgia adicional. Deste modo,

é muito importante que siga as recomendações do seu médico. Use aparelhos ortopédicos

de acordo com as instruções. Ao seguir estas instruções, o doente poderá aumentar a sua

probabilidade de um resultado pleno de sucesso e reduzir o risco de lesões e/ou cirurgia

adicional.

Embalagem:

As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que

forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser

cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem

ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.

Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à

Orthofix.

Os instrumentos e implantes do sistema de fixação lombossacral Unity são fornecidos em

embalagens modulares especificamente concebidas para conter e organizar os componentes

do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no interior de cada

embalagem modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes tabuleiros disponibilizam

proteção para os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os instrumentos

e implantes individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos de produto

individuais.

Reclamações relacionadas com o produto:

Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que tenha

quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a

fiabilidade, a segurança, a eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar a Orthofix Inc.,

3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número

+1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para [email protected].

Informações adicionais:

A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema

mediante pedido para os números telefónicos supracitados.

Informações sobre látex:

Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem do sistema de fixação

lombossacral Unity não foram fabricados com, e não contêm, borracha natural. O termo

“borracha natural” inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou

borracha sintética que contenha borracha natural na sua conceção.

Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante

prescrição médica.

Français fr

Nom du dispositif :

Système de fixation lombosacrée

Unity®

Description :

Le système de fixation lombosacrée Unity est un assemblage de fixation complémentaire

composé de deux plaques implantables en alliage de titane, la plaque de fixation lombaire Unity

LX et la plaque de fixation lombosacrée Unity 51, ainsi que des vis fournies non stériles.

Indications :

La plaque de fixation lombosacrée Orthofix Unity 51 est indiquée pour une utilisation en tant

que dispositif de fixation complémentaire placé par voie antérieure pour le niveau lombosacré

(L5-S1) sous la fourche des structures vasculaires. La plaque de fixation lombaire Orthofix Unity

LX est indiquée pour une utilisation en tant que dispositif de fixation complémentaire placé par

voie antérieure ou antéro-latérale pour la région lombaire du rachis au-dessus de la fourche des

structures vasculaires. Utilisé convenablement, ce système permet de fournir une stabilisation

temporaire en attendant le développement d’une arthrodèse rachidienne solide. Les indications

spécifiques comprennent :

1. Discopathie dégénérative (définie en tant que douleur dorsale d’origine discale avec

dégénérescence du disque confirmée par les antécédents et des études radiographiques).

2. Pseudarthrose.

3. Spondylolyse.

4. Spondylolisthésis.

5. Fracture.

6. Syndrome néoplasique.

7. Échec de chirurgie d’arthrodèse précédente.

8. Déformations lordotiques du rachis.

9. Scoliose thoracolombaire ou lombaire idiopathique.

10. Déformations (par ex. scoliose, cyphose et/ou lordose) associées à des éléments

postérieurs déficients notamment ceux résultant d’une laminectomie, d’une spina bifida

ou d’un myéloméningocèle.

11. Déformation neuromusculaire (par. ex. scoliose, lordose et/ou cyphose) associée à une

obliquité pelvienne.

Contre-indications :

Le système de fixation lombosacrée Orthofix Unity est contre-indiqué chez les patients souffrant

d’une infection généralisée, avec inflammation locale au niveau des os ou présentant une

maladie à évolution rapide des articulations ou encore des syndromes d’absorption des os du

type maladie de Paget, ostéopénie, ostéoporose ou ostéomyélite. Ne pas utiliser ce système chez

les patients souffrant d’allergies connues ou suspectées aux métaux. L’utilisation du système

est également contre-indiquée chez les patients souffrant d’une autre condition médicale,

chirurgicale ou psychologique empêchant les bénéfices potentiels d’une chirurgie de fixation

interne, notamment : présence de tumeurs, anomalies congénitales, élévation du taux de

sédimentation inexpliquée par une autre maladie, élévation du nombre de leucocytes ou une

différence marquée de la formule leucocytaire.

Événements indésirables potentiels :

Tous les événements indésirables possibles liés à l’arthrodèse rachidienne sans montage

sont envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut

notamment :

1. Descellement précoce ou tardif de certains ou de l’ensemble des composants.

2. Dislocation, pliage et/ou rupture de certains ou de l’ensemble des composants.

3. Réaction (allergique) aux implants, débris, produits de corrosion, et au matériau de greffe,

notamment métallose, contraintes, formation d’une tumeur et/ou maladie auto-immune.

4. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture

insuffisante de l’implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une

irritation et/ou une douleur.

5. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la

correction, de hauteur et/ou réduction.

6. Infection.

7. Fracture de corps vertébral au-dessus, en dessous ou au niveau de la chirurgie.

8. Perte des fonctions neurologiques, y compris la paralysie (complète ou partielle).

9. Non-consolidation ou retard de consolidation.

10. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.

11. Hémorragie.

12. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale.

13. Décès.

Remarque : Une reprise chirurgicale peut s’avérer nécessaire pour corriger certains de ces

événements indésirables anticipés.

Avertissements et précautions :

1. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique

(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d’essai) peut provoquer

des blessures ou une réintervention en raison d’une rupture ou d’une infection.

2. Le système de fixation lombosacrée Unity n’est pas approuvé pour la fixation ou la

fixation de la vis aux éléments postérieurs (pédicules) de la colonne cervicale, thoracique

ou lombaire.

3. Non-stériles ; les plaques, les vis et les instruments sont vendus non stériles et par

conséquent doivent être stérilisés avant chaque usage.

4. L’utilisation de la plaque par voie antérieure nécessite obligatoirement son orientation en

fonction de la ligne médiane du rachis.

5. Pour optimiser la consolidation osseuse, effectuer une microdiscectomie ou corporectomie

antérieure, comme indiqué.

6. Pour faciliter l’arthrodèse, il est nécessaire d’utiliser une quantité suffisante de greffe

osseuse autologue ou un autre produit approprié.

7. Lors de l’installation de la plaque, l’application d’un couple excessif aux vis peut arracher

le filetage au niveau de l’os.

8. L’échec de l’arthrodèse entraîne le descellement ou la défaillance éventuels du montage.

9. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.

Même s’il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes

internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.

10. Lors de la sélection d’un système d’implant métallique, le médecin/chirurgien doit

toujours prendre en compte des facteurs comme les niveaux d’implantation, le poids

du patient, le niveau d’activité du patient et d’autres conditions spécifiques au patient

susceptibles d’avoir une incidence sur la performance du système, en raison de leur lien

avec la fatigue des implants.

11. Ne pas restériliser les implants à usage unique qui entrent en contact avec des liquides

corporels.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L’IRM

Des essais non cliniques et des simulations électromagnétiques/thermiques ont

été réalisés pour évaluer toute la gamme d’implants des systèmes de plaques

Orthofix. Un implant du système de plaques est compatible avec l’IRM sous

certaines conditions. Un patient porteur d’un ou de plusieurs implants du système

de plaques peut faire l’objet d’un examen en toute sécurité dans un appareil IRM

dans les conditions suivantes. Le non-respect de ces conditions peut entraîner des

blessures pour le patient.

COMPATIBLE AVEC L’IRM SOUS CERTAINES CONDITIONS

PARAMÈTRE CONDITION

VALEURS NOMINALES DU CHAMP

MAGNÉTIQUE STATIQUE (T) 1,5 T ET 3 T

GRADIENT SPATIAL MAXIMAL DU CHAMP

(T/M ET GAUSS/CM) 30 T/M (3 000 GAUSS/CM)

TYPE D’EXCITATION RF POLARISATION CIRCULAIRE (PC)

INFORMATIONS SUR L’ANTENNE

DE TRANSMISSION RF ANTENNE DE TRANSMISSION RF VOLUMIQUE

MODE DE FONCTIONNEMENT

DU SYSTÈME D’IRM MODE DE FONCTIONNEMENT NORMAL

DAS MAXIMAL MOYENNÉ SUR

L’ENSEMBLE DU CORPS 2 W/KG (MODE DE FONCTIONNEMENT NORMAL)

LIMITES LIÉES À LA DURÉE D’EXAMEN DAS maximal moyenné sur l’ensemble du corps de

2 W/kg pendant 60 minutes d’exposition continue

aux RF.

ARTEFACT D’IMAGE IRM LA PRÉSENCE DE CET IMPLANT PRODUIT UN

ARTEFACT D’IMAGE QUI S’ÉTEND À ENVIRON

4 MM DU DISPOSITIF. PAR CONSÉQUENT, IL FAUT

SÉLECTIONNER SOIGNEUSEMENT LES PARAMÈTRES

DE LA SÉQUENCE D’IMPULSIONS POUR LIMITER

LES ARTEFACTS SI L’IMPLANT EST SITUÉ DANS LA

RÉGION D’INTÉRÊT.

MODE D’EMPLOI

Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Nettoyage :

Les instruments et implants du système de fixation lombosacrée Unity sont fournis propres, mais

non stériles. Une fois qu’un implant est entré en contact avec des tissus ou liquides corporels

humains, il ne doit être ni restérilisé ni utilisé. Éliminer tous les implants contaminés.

Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage

peut être effectué en suivant les méthodes validées de l’hôpital ou en suivant les procédures de

nettoyage validées décrites ci-dessous.

Aucun des instruments du système n’a besoin d’être démonté avant le nettoyage.

Dès la première utilisation :

Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels

sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de

l’instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation.

1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l’aide d’un linge

jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d’eau purifiée ou un

plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique,

de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d’autres débris

organiques sur les instruments avant le nettoyage.

2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les

30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au

maximum le risque de séchage avant le nettoyage.

3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs

fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.

Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques protéolytiques

ou d’autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux qui sont dotés

de caractéristiques complexes et de zones difficiles d’accès (instruments canulés et tubulaires,

p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique décomposent

les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de sécher sur les

instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la préparation

et l’utilisation de ces solutions.

Préparation pour le nettoyage :

1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières)

doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage

dans les zones difficiles à nettoyer.

2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l’eau purifiée avant

la procédure de nettoyage manuelle ou automatique.

3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes

les souillures visibles des instruments avant d’effectuer un nettoyage manuel ou

automatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer

toutes les souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le

cas convenant) pour les zones difficiles d’accès.

4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous

les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d’usage et

la température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être

utilisée pour préparer les détergents enzymatiques. L’observation des températures

recommandées est importante pour assurer la performance optimale du détergent

enzymatique.

Procédure de nettoyage manuel :

1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser

tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter

doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.

Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et autres

surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse à

soies souples longue et étroite (brosse en cure-pipe).

2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l’eau du robinet pendant

au moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres

zones difficiles d’accès.

3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le

dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes.

4. Rincer l’instrument à l’eau purifiée pendant au moins 3 minutes ou jusqu’à ce qu’il n’y

ait plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l’eau de rinçage.

Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles

d’accès.

5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus.

6. Éliminer tout excès d’humidité de l’instrument à l’aide d’un linge propre absorbant non

pelucheux.

7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.

8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.

Nettoyage automatique :

1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser

tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse à soies souples en

nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles

soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent,

connecteurs et autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à

l’aide d’une brosse souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d’utiliser

une seringue ou un jet d’eau améliore le rinçage des zones difficiles d’accès et des

surfaces qui s’emboîtent.

2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l’eau purifiée pendant au

moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et

autres zones difficiles d’accès.

3. Placer les instruments dans le panier d’un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle

de nettoyage/désinfection standard.

4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les

recommandations du fabricant du laveur.

5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage rigoureux.

a. Prélavage de 2 minutes à l’eau du robinet froide

b. Prélavage de 1 minute à l’eau du robinet chaude

c. Lavage avec détergent pendant 2 minutes à l’eau du robinet chaude (64-66 °C)

d. Rinçage de 1 minute à l’eau du robinet chaude

e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l’eau purifiée (80-93 °C)

f. Rinçage de 1 minute à l’eau purifiée (64-66 °C)

g. Séchage de 7 à 30 minutes à l’air chaud (116 °C)

6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.

7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu’à ce qu’aucune

souillure ne soit observée.

Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique,

du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent

endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.

Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque

utilisation. Mettre au rebut ou retourner à Orthofix les instruments cassés, décolorés, corrodés,

ou ayant des composants fissurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d’autres

défectuosités. Ne pas utiliser des instruments défectueux.

Utilisation des instruments dynamométriques :

• Ne jamais utiliser les tournevis dynamométriques dans le sens antihoraire pour desserrer

une fixation

• Utiliser les poignées dynamométriques uniquement comme prévu dans la technique

chirurgicale

• Ne jamais impacter les poignées dynamométriques ou les utiliser comme impacteur sur

d’autres dispositifs

• Ne jamais utiliser une poignée dynamométrique pour faire levier

Maintenance des instruments dynamométriques :

• Si une poignée dynamométrique est tombée, a été impactée ou utilisée de manière

incorrecte, la renvoyer à Orthofix.

• Les poignées dynamométriques doivent être entretenues au moins tous les trois ans ou

conformément au contrat de service. Merci de retourner les poignées dynamométriques

à Orthofix pour l’entretien nécessaire.

Détermination de la fin de vie utile des instruments :

Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument

réutilisable pour déterminer si l’instrument a atteint la fin de sa vie utile. Les instruments

réutilisables Orthofix ont atteint la fin de leur vie utile lorsque :

1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s’ils sont par exemple grippés,

tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l’utilisation

sûre et efficace des dispositifs.

2. Instruments destinés à la coupe d’os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette,

rongeur) – lorsque l’une des surfaces de coupe présente des signes d’usure tels que des

entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.

3. Instruments qui se connectent à d’autres dispositifs (par exemple implants, instruments,

poignées) – lorsque le système d’accouplement ne permet pas le désaccouplement,

l’accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l’instrument doit être

vérifié avant chaque utilisation.

4. Ne pas utiliser d’instruments qui ont atteint la fin de leur vie utile. Éliminer les instruments

en fin de vie conformément à la procédure de l’hôpital ou les renvoyer à Orthofix pour

élimination.

Stérilisation :

Le système de fixation lombosacrée Unity doit être stérilisé par l’hôpital, à l’aide du cycle

recommandé :

Méthode : Vapeur ou : Méthode : Vapeur

Cycle : Gravité Cycle : Prévide

Température : 121 °C Température : 132 °C

Durée d’exposition : 30 minutes Durée d’exposition : 8 minutes

Information à l’attention du médecin :

Sélection des patients :

La sélection des patients est un facteur extrêmement important pour le succès des procédures

d’implantation. Il est important de soigneusement présélectionner les candidats et de

sélectionner une thérapie optimale.

Mesures préopératoires :

1. Il est important de soigneusement présélectionner les patients, ne choisissant que ceux

qui répondent aux indications décrites ci-dessus.

2. Un grand soin doit être pris lors de la manipulation et du stockage des composants des

implants. Les implants ne doivent pas être rayés ou autrement endommagés. Stocker à

l’écart des environnements corrosifs.

3. Un inventaire adéquat des implants et des tailles qu’il est prévu d’utiliser doit être

disponible au moment de l’intervention chirurgicale.

4. Tous les composants et les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque

usage. Des composants stériles supplémentaires doivent être disponibles en cas de besoin

imprévu.

Mesures peropératoires :

1. Les instructions doivent être soigneusement suivies.

2. Observer des précautions extrêmes autour de la moelle épinière et des racines nerveuses.

3. La surface de l’implant ne doit pas être rayée ou dentée du fait que ces actions peuvent

réduire la solidité fonctionnelle de l’assemblage.

4. Les greffes osseuses doivent être placées dans la zone à fusionner de telle sorte que la

greffe repose parfaitement contre les corps vertébraux supérieur et inférieur.

5. Ne pas utiliser de ciment osseux, car cela rendrait le retrait des composants difficile, voire

impossible.

6. Avant de fermer les tissus mous, vérifier chaque vis pour s’assurer qu’elles sont toutes

bien serrées.

Postopératoire :

1. Des instructions détaillées doivent être données au patient concernant les soins et les

limites, le cas échéant.

2. Pour atteindre des résultats optimum, le patient ne doit pas être exposé à des vibrations

mécaniques excessives. Le patient ne doit pas fumer ni consommer d’alcool durant le

processus de cicatrisation.

3. Les patients doivent être informés de leurs limites et apprendre à compenser cette

restriction physique permanente en mouvement corporel.

4. En cas de non-consolidation des os ou si les composants venaient à se desserrer, les

dispositifs doivent être révisés ou retirés, avant la survenue de toute blessure grave.

Le manque d’immobilisation de la non-consolidation ou un retard de consolidation

entraîne des contraintes excessives et répétées sur l’implant. Il est important de conserver

l’immobilisation des segments vertébraux jusqu’à la réalisation de la fusion.

5. Les implants sont des dispositifs de fixation interne temporaires. Les dispositifs de fixation

interne sont conçus pour stabiliser la colonne vertébrale durant le processus normal de

cicatrisation. Une fois les vertèbres fusionnées, les dispositifs ne servent plus et doivent

être retirés.

Information à l’attention des patients :

Les dispositifs de fixation interne temporaire utilisés lors de votre récente intervention

chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale se composent d’implants métalliques qui sont

fixés à l’os et destinés à faciliter la consolidation des greffes osseuses. Ces implants se sont

révélés être des aides précieuses aux chirurgiens pour le traitement des fusions osseuses.

Ces dispositifs ne possèdent pas les caractéristiques des os vivants. Un os vivant intact est

autoréparateur, flexible et occasionnellement se casse et/ou se dégrade. L’anatomie du corps

humain impose une limite de taille à n’importe quel dispositif de fixation artificielle utilisé en

chirurgie. Cette limite maximale de taille augmente les risques de complications mécaniques

dues au desserrement, au pliage ou à la cassure des dispositifs. L’une quelconque de ces

complications peut entraîner le besoin d’une reprise chirurgicale. En conséquence, il est très

important de suivre les recommandations de votre médecin traitant. Il convient d’utiliser les

attelles selon les instructions. En suivant ces instructions, vous pouvez accroître vos chances de

réussite et réduire votre risque de blessure et/ou de reprise chirurgicale.

Emballage :

L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un

système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu’ils

sont complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés afin de détecter tout

dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent

pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.

Les implants et les instruments du système de fixation lombosacrée Unity sont fournis dans des

boîtes modulaires destinées à contenir et organiser les composants du système. Les instruments

du système sont rangés dans des plateaux à l’intérieur de chaque boîte modulaire pour une

récupération facile pendant l’intervention. Ces plateaux offrent également une protection

aux composants du système pendant le transport. En outre, des instruments et des implants

individuels sont fournis dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des étiquettes

produit individuelles.

Réclamations associées au produit :

Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des

réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité

et/ou performance du produit doit en informer la société Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway,

Lewisville, TX 75056, États-Unis, par téléphone au +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou

par e-mail à [email protected].

Autres informations :

Une technique opératoire recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur

demande auprès d’Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.

Information relative au latex :

Les implants, les instruments et/ou le matériau d’emballage du système de fixation lombosacrée

Unity ne sont pas composés de, et ne contiennent pas de caoutchouc naturel. Le terme

“ caoutchouc naturel “ inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex

synthétique ou le caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.

Attention : La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin

ou sur ordonnance médicale.

AW-43-9902 Rev. AF

Fourni non stérile

Numéro de série

Mandataire dans l’UE

CAPA Symbols Chart revised 2 - Unity - FR

Consulter le mode d’emploi

Numéro de lot

Fabricant

La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce

dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale

À usage unique seulement

Ne pas réutiliser

Numéro de référence

Orthofix.com/IFU

Italiano it

Nome del dispositivo

Sistema di stabilizzazione

lombosacrale Unity®

Descrizione

Il sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity è un costrutto di stabilizzazione supplementare

composto da due placche in lega di titanio impiantabili, la placca di stabilizzazione lombare

Unity LX e la placca di stabilizzazione lombosacrale Unity 51, e da viti che sono fornite non

sterili.

Indicazioni per l’uso

La placca di stabilizzazione lombosacrale Orthofix Unity 51 è indicata per l’uso come dispositivo

di stabilizzazione supplementare a posizionamento anteriore, per il livello lombosacrale (L5-S1)

al di sotto della biforcazione delle strutture vascolari. La placca di stabilizzazione lombare

Orthofix Unity LX è indicata per l’uso come dispositivo di stabilizzazione supplementare a

posizionamento anteriore o anterolaterale, per la regione lombare del rachide al di sopra della

biforcazione delle strutture vascolari. Se utilizzato opportunamente, questo sistema aiuta a

fornire una stabilizzazione temporanea fino allo sviluppo della fusione spinale. Le indicazioni

specifiche includono:

1. Discopatia degenerativa (definita come dolore alla schiena di origine discogenica con

degenerazione del disco confermata da anamnesi e da studi radiografici).

2. Pseudoartrosi.

3. Spondilolisi.

4. Spondilolistesi.

5. Frattura.

6. Malattia neoplastica.

7. Precedente intervento di fusione non riuscito.

8. Deformità lordotiche della colonna vertebrale.

9. Scoliosi idiopatica toracolombare o lombare.

10. Deformità (scoliosi, cifosi e/o lordosi) associate a deficit degli elementi posteriori, quali

quelle risultanti da laminectomia, spina bifida o mielomeningocele.

11. Deformità neuromuscolari (scoliosi, lordosi e/o cifosi) associate a obliquità pelvica.

Controindicazioni

Il sistema di stabilizzazione lombosacrale Orthofix Unity è controindicato in pazienti con infezione

sistemica, infiammazione locale in corrispondenza del sito osseo, malattie articolari a rapida

progressione o sindromi dell’assorbimento osseo come morbo di Paget, osteopenia, osteoporosi

od osteomielite. Non usare questo sistema nei pazienti con allergie ai metalli note o sospette.

Inoltre, l’uso del sistema è controindicato nei pazienti con altre condizioni mediche, chirurgiche

o psicologiche che precluderebbero i possibili benefici dell’intervento di stabilizzazione interna,

come la presenza di tumori, anomalie congenite, un’elevata velocità di sedimentazione non

spiegata da altre patologie, un elevato numero di leucociti o una marcata deviazione nella conta

differenziale dei leucociti.

Potenziali eventi avversi

Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia

di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l’elenco dei possibili

eventi avversi include, fra gli altri:

1. Allentamento precoce o tardivo di alcuni o di tutti i componenti.

2. Disassemblaggio, piegatura e/o rottura di uno o di tutti i componenti.

3. Reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e

materiale dell’innesto, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o

malattie autoimmuni.

4. Pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale

inadeguata sopra l’impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o

dolore.

5. Alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o

riduzione.

6. Infezione.

7. Frattura del corpo vertebrale sopra o sotto il livello del sito chirurgico oppure in

corrispondenza di esso.

8. Perdita della funzione neurologica, fra cui paralisi (completa o incompleta).

9. Pseudoartrosi, unione ritardata.

10. Dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo.

11. Emorragia.

12. Cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata.

13. Decesso.

Nota: Per correggere alcuni di questi prevedibili eventi avversi, può essere necessario ricorrere a

ulteriore intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni

1. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,

trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a

causa di rottura o infezione.

2. Il sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity non è approvato per il fissaggio o la

stabilizzazione tramite viti agli elementi posteriori (peduncoli) del rachide cervicale,

toracico o lombare.

3. Dispositivi non sterili. Le placche, le viti e gli strumenti sono forniti non sterili e devono

quindi essere sterilizzati prima di ciascun uso.

4. Se utilizzata anteriormente, la placca deve essere sempre orientata lungo la linea mediana

della colonna vertebrale.

5. Per ottenere un’unione ossea ottimale, eseguire una microdiscectomia o corpectomia

anteriore, come indicato dal caso.

6. Per facilitare la fusione, usare una quantità sufficiente di osso autologo o di altro

materiale idoneo.

7. L’applicazione di una coppia di serraggio eccessiva sulle viti durante il posizionamento

della piastra potrebbe spanare la filettatura nell’osso.

8. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l’allentamento e il cedimento del

costrutto del dispositivo.

9. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere

gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e

pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.

10. Nella scelta di un sistema implantare metallico, il medico/chirurgo deve considerare fattori

quali: livelli di impianto, peso del paziente, livello di attività del paziente e altre condizioni

specifiche del paziente che possono influire sulle prestazioni del sistema in relazione alla

fatica degli impianti.

11. Non risterilizzare gli impianti monouso che sono entrati in contatto con fluidi corporei.

INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER LA RISONANZA MAGNETICA (RM)

Sono stati eseguiti test non clinici e simulazioni elettromagnetiche/termiche per

valutare l’intera famiglia di impianti dei sistemi di placche Orthofix. Un impianto

del sistema di placche è a compatibilità RM condizionata. Un paziente portatore

di un impianto o di impianti del sistema di placche può essere sottoposto a

scansione in sicurezza alle condizioni riportate di seguito. Il mancato rispetto

di queste condizioni può causare lesioni al paziente.

COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA

PARAMETRO CONDIZIONE

VALORI NOMINALI DEL CAMPO

MAGNETICO STATICO (T) 1,5 T E 3 T

GRADIENTE DI CAMPO SPAZIALE

MASSIMO (T/M E GAUSS/CM) 30 T/M (3.000 GAUSS/CM)

TIPO DI ECCITAZIONE RF POLARIZZAZIONE CIRCOLARE (CP)

INFORMAZIONI SULLA BOBINA RF

DI TRASMISSIONE BOBINA RF DI TRASMISSIONE VOLUMETRICA

MODALITÀ OPERATIVA DEL SISTEMA RM MODALITÀ OPERATIVA NORMALE

SAR MASSIMO MEDIATO SU TUTTO

IL CORPO 2 W/KG (MODALITÀ OPERATIVA NORMALE)

LIMITI DI DURATA DELLA SCANSIONE SAR mediato su tutto il corpo di 2 W/kg per

60 minuti di esposizione continua a RF.

ARTEFATTO D’IMMAGINE RM LA PRESENZA DI QUESTO IMPIANTO PRODUCE

UN ARTEFATTO D’IMMAGINE DI CIRCA 4 MM DA

QUESTO DISPOSITIVO. PERTANTO, SE L’IMPIANTO

SI TROVA NELL’AREA DI INTERESSE, SELEZIONARE

ATTENTAMENTE I PARAMETRI DELLA SEQUENZA DI

IMPULSI PER RIDURRE AL MINIMO GLI ARTEFATTI.

Pulizia

Gli strumenti e gli impianti del sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity sono forniti puliti,

ma non sterili. Se un impianto entra in contatto con tessuti umani o fluidi corporei, non deve

essere risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti contaminati.

ISTRUZIONI PER L’USO

Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

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30175 Hannover

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Emergo Australia

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201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere

effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato

descritto sotto.

Nessuno degli strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.

Dal punto di utilizzo

Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per

ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo

immediatamente dopo l’uso.

1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un

panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua

purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione

fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si

secchino sugli strumenti prima della pulizia.

2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso o dopo

l’estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima

della pulizia.

3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in

contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.

Nota: L’ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola

la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da

raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le

schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l’asciugatura sugli

strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per

la preparazione e l’utilizzo di queste soluzioni.

Preparativi per la pulizia

1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono

essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa

raggiungere le aree difficili da pulire.

2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti

per almeno 10 minuti in acqua purificata.

3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino

con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno

spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti

i lumi interni. Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se

appropriato).

4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i

detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate

dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto

addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante

rispettare le temperature consigliate.

Pulizia manuale

1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in

ammollo per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare

delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare

attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire.

I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero

uno scovolino).

2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per

almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone

difficili da raggiungere.

3. Collocare la soluzione detergente preparata in un’unità di sonicazione. Immergere

completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.

4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più

alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare

accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere.

5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.

6. Eliminare l’umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di

lanugine.

7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.

8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.

Pulizia automatizzata

1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo

per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide

di nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui

visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori

e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole

morbide di nylon lungo e sottile (ossia, uno scovolino). L’uso di una siringa o di un

getto d’acqua può migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici

strettamente accoppiate.

2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per

almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre

zone difficili da raggiungere.

3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l’apparecchiatura di lavaggio/

disinfezione e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale

apparecchiatura.

4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell’apparecchiatura di lavaggio come

consigliato dal fabbricante dell’apparecchiatura di lavaggio.

5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.

a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda

b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda

c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C)

d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda

e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C)

f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C)

g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C)

6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.

7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare

ogni traccia di sporcizia.

Nota: Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,

glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non

usare queste soluzioni detergenti.

Nota: Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare

o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti

incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non usare strumenti difettosi.

Uso degli strumenti con limitatore di coppia

• Non usare mai gli avvitatori con limitatore di coppia in senso antiorario per allentare un

elemento di fissaggio.

• L’impugnatura con limitatore di coppia deve essere usata solo come previsto dalla tecnica

chirurgica.

• Le impugnature con limitatore di coppia non devono mai essere sottoposte a

impattamento né utilizzate come strumenti di impattamento su altri dispositivi.

• Non usare mai un’impugnatura con limitatore di coppia come leva.

Manutenzione degli strumenti con limitatore di coppia

• Se un’impugnatura con limitatore di coppia è stata fatta cadere, sottoposta a

impattamento o usata in modo errato, è necessario restituirla a Orthofix.

• Le impugnature con limitatore di coppia richiedono manutenzione almeno ogni tre anni

o in base a quanto stabilito nel contratto di assistenza. Per ottenere la manutenzione

richiesta, le impugnature con limitatore di coppia devono essere restituite a Orthofix.

Determinazione del termine della durata utile degli strumenti:

Gli strumenti monouso non vanno riutilizzati. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili

per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix

riutilizzabili hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni

elencate di seguito.

1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura,

segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e

sull’uso efficace dei dispositivi.

2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette,

rongeur): quando una qualsiasi delle superfici di taglio presenta segni di usura quali

intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefficace.

3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature):

quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non

riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Verificare la funzionalità degli strumenti

prima di ciascun utilizzo.

4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare

gli strumenti al termine della loro durata utile in base alla procedura ospedaliera oppure

restituirli a Orthofix per lo smaltimento.

Sterilizzazione

Il sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity deve essere sterilizzato dall’ospedale usando il

ciclo raccomandato:

Metodo: a vapore oppure: Metodo: a vapore

Ciclo: a gravità Ciclo: prevuoto

Temperatura: 121 °C Temperatura: 132 °C

Tempo di esposizione: 30 minuti Tempo di esposizione: 8 minuti

Informazioni per i medici

Selezione dei pazienti –

La selezione dei pazienti è un fattore estremamente importante per il successo delle procedure

d’impianto. È importante valutare i candidati attentamente e selezionare la terapia migliore.

Iter preoperatorio

1. Valutare attentamente i pazienti, selezionando solamente quelli che soddisfano i criteri

elencati sopra.

2. Manipolare e conservare con cura i componenti degli impianti. Evitare di graffiare o

danneggiare in altro modo gli impianti. Immagazzinare lontano da ambienti corrosivi.

3. Al momento dell’intervento chirurgico è opportuno avere a disposizione un inventario

adeguato di impianti delle misure che si prevede di utilizzare.

4. Tutti i componenti e gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima di ciascun uso.

Tenere a disposizione ulteriori componenti sterili, in caso di necessità impreviste.

Precauzioni intraoperatorie

1. Seguire attentamente le istruzioni.

2. Prestare estrema attenzione attorno alla colonna vertebrale e alle radici dei nervi.

3. La superficie dell’impianto non deve essere graffiata o intaccata per evitare di ridurre la

robustezza funzionale del costrutto.

4. Gli innesti ossei devono essere inseriti nell’area prevista per la fusione in modo che

aderiscano bene ai corpi vertebrali superiori e inferiori.

5. Evitare l’uso di cemento osseo, in quanto rende difficile, se non impossibile, la rimozione

successiva dei componenti.

6. Prima di chiudere il tessuto molle, controllare ciascuna vite per assicurarsi che non siano

allentate.

Precauzioni postoperatorie

1. Dare istruzioni dettagliate al paziente sulla cura ed eventuali limitazioni.

2. Per ottenere i risultati migliori, il paziente non deve essere esposto a vibrazioni

meccaniche eccessive. Il paziente non può fumare o bere bevande alcoliche durante la

guarigione.

3. Informare il paziente dei suoi limiti e insegnargli come compensare la limitazione fisica

permanente dei suoi movimenti.

4. Se si verifica una pseudoartrosi o se i componenti si allentano, procedere alla revisione

o alla rimozione dei dispositivi, prima che provochino gravi lesioni. La mancata o tardiva

immobilizzazione della pseudoartrosi comporta sollecitazioni ripetute ed eccessive

dell’impianto. È importante mantenere l’immobilizzazione del segmento vertebrale fino

alla fusione.

5. Gli impianti sono dispositivi di stabilizzazione interna temporanei, progettati al fine di

stabilizzare il rachide durante il normale processo di guarigione. Una volta fusa la colonna

vertebrale, i dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e vanno rimossi.

AW-43-9902 Rev. AF

Fornito non sterile

Numero di serie

Rappresentante

autorizzato

CAPA Symbols Chart revised2 - Unity - EN

Fare riferimento alle

istruzioni per l’uso

Numero di lotto

Orthofix.com/IFU

Produttore

La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente

dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica

Esclusivamente monouso

Non riutilizzare

Numero di catalogo

Informazioni per il paziente

I dispositivi di stabilizzazione interna temporanei usati nel recente intervento chirurgico

vertebrale sono impianti metallici fissati all’osso, di ausilio nella guarigione degli innesti ossei.

Questi impianti si sono dimostrati molto utili ai chirurghi come ausilio nel trattamento delle

fusioni ossee. Questi dispositivi non hanno le stesse capacità delle ossa vitali. L’osso vitale intatto

si ripara da solo, è flessibile e si rompe e/o degrada occasionalmente. L’anatomia del corpo

umano pone una limitazione dimensionale a qualsiasi dispositivo di stabilizzazione artificiale

usato in chirurgia. La limitazione dimensionale massima aumenta il rischio di complicazioni

meccaniche come l’allentamento, la piegatura o la rottura dei dispositivi. Tutte queste

complicazioni possono rendere necessari altri interventi chirurgici. Di conseguenza, è molto

importante seguire le raccomandazioni del medico. Usare tutori come indicato. Seguendo queste

istruzioni si possono aumentare le possibilità di un risultato ottimale e ridurre il rischio di lesioni

e/o la necessità di altri interventi chirurgici.

Confezionamento

Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa

uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e

ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non

usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.

Gli strumenti e gli impianti del sistema di stabilizzazione lombosacrale Unity vengono forniti

in cassette modulari progettate appositamente per contenere in modo ordinato i componenti

del sistema. Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all’interno di ciascuna cassetta

modulare in modo da facilitarne l’accesso durante l’intervento chirurgico. I vassoi offrono anche

protezione ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli impianti e strumenti

vengono forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.

Reclami relativi al prodotto

Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda

presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,

sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve inviare una notifica a Orthofix Inc.,

3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, oppure comunicarlo per telefono:

+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700 o via e-mail all’indirizzo [email protected].

Ulteriori informazioni

La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando

Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.

Informazioni sul lattice

Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di stabilizzazione

lombosacrale Unity non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale.

Il termine “gomma naturale” include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e

lattice sintetico o gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.

Attenzione: Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli

medici o su prescrizione medica.

Čeština cs

Název systému zařízení:

Lumbosakrální xační systém Unity

Popis:

Lumbosakrální xační systém Unity je doplňkový xační konstrukt skládající se ze dvou implantabilních

destiček ze slitiny titanu – lumbální xační destičky Unity LX a lumbosakrální xační destičky Unity 51 – a

ze šroubů, které jsou dodávány nesterilní.

Indikace pro použití:

Lumbosakrální xační destička Orthox Unity 51 je určena k použití jako anteriorně aplikovaný doplňkový

xační prostředek pro lumbosakrální (L5-S1) úroveň pod bifurkací vaskulárních struktur. Lumbální xační

destička Orthox Unity LX je určena k použití jako anteriorně nebo anterolaterálně aplikovaný doplňkový

xační prostředek pro lumbální region páteře nad bifurkací vaskulárních struktur. Při správném použití

tento systém pomáhá zajistit dočasnou stabilizaci, dokud se nevytvoří pevná spinální fúze. Mezi specické

indikace patří:

1. Degenerativní onemocnění ploténky (denované jako bolest zad diskogenního původu s

degenerací ploténky potvrzené anamnézou a radiograckými studiemi).

2. Pseudoartróza.

3. Spondylolýza.

4. Spondylolistéza.

5. Fraktura.

6. Neoplastické onemocnění.

7. Neúspěšná předchozí operace pro zajištění fúze.

8. Lordózní deformity páteře.

9. Idiopatická torakolumbální nebo lumbální skolióza.

10. Deformity (tj. skolióza, kyfóza, popř. lordóza) spojené s decity posteriorních prvků vyplývající

například z laminektomie, spina bida nebo myelomeningokéla.

11. Neuromuskulární deformita (tj. skolióza, lordóza, popř. kyfóza) spojená s pánevní sklonem.

Kontraindikace:

Lumbosakrální xační systém Unity je kontraindikován u pacientů se systémovou infekcí, s lokálním

zánětem kosti v daném místě nebo s rychle progredujícím onemocněním kloubů nebo syndromem

absorpce kosti, jako je Pagetova choroba, osteopenie, osteoporóza nebo osteomyelitida. Tento systém

nepoužívejte u pacientů se známou alergií na kovy nebo při podezření na ni. Použití systému je

kontraindikováno také u pacientů s jakýmkoli jiným zdravotním, chirurgickým nebo psychologickým

stavem, který vylučuje potenciální užitek plynoucí z chirurgického použití interního xačního systému,

což může být přítomnost nádoru, vrozená abnormalita, zvýšená sedimentace krve nevysvětlená jiným

onemocněním, zvýšený počet bílých krvinek nebo posun diferencovaných bílých krvinek mimo normální

rozsah.

Potenciální nežádoucí příhody:

Mohou se vyskytnout veškeré možné nežádoucí příhody spojené s operací pro zajištění spinální fúze bez

nástrojů. Při použití nástrojů může mezi nežádoucí příhody patřit mimo jiné následující:

1. Předčasné nebo pozdní uvolnění kterékoli komponenty nebo všech komponent.

2. Rozpadnutí, ohnutí, popř. zlomení kterékoli komponenty nebo všech komponent.

3. Reakce (alergická) na implantát jako na cizorodé těleso, úlomky, koroze výrobků a materiálu štěpu,

včetně metalózy, zaškrcení, vznik nádoru, popř. autoimunitní onemocnění.

4. Tlak na pokožku od částí komponent u pacientů s neadekvátním tkáňovým krytím přes implantát

může způsobit proniknutí do kůže, podráždění, popř. bolest.

5. Pooperační změna v zakřivení páteře, ztráta korekce, výšky, popř. redukce.

6. Infekce.

7. Fraktura těla obratle na úrovni plánované operace, pod ní nebo nad ní.

8. Ztráta neurologické funkce, včetně paralýzy (úplné nebo částečné).

9. Nespojení nebo opožděné spojení.

10. Bolest, nepříjemné pocity nebo abnormální citlivost kvůli přítomnosti prostředku.

11. Krvácení.

12. Zastavení jakéhokoli potenciálního růstu operované části páteře.

13. Smrt.

Poznámka: Pro korekci některých těchto očekávaných nežádoucích účinků může být nutná další operace.

Varování a bezpečnostní opatření:

1. Pouze na jedno použití. Opakované použití prostředků označených jako jednorázové (např.

implantátů, vrtáků, hřebů, zkušebních tyčí) může kvůli zlomení nebo infekci vést ke zranění nebo

reoperaci.

2. Lumbosakrální xační systém Unity není schválen pro připojení pomocí šroubů ani pro xaci

posteriorních prvků (pediklů) krční, hrudní nebo bederní páteře.

3. Nesterilní; destičky, šrouby a nástroje se dodávají nesterilní, a proto je nutné je před každým

použitím sterilizovat.

4. Když destičku používáte anteriorně, vždy ji zorientujte podél osy páteře.

5. Pro optimální spojení kosti proveďte dle indikace anteriorní mikrodiskektomii nebo korpektomii.

6. Pro usnadnění fúze by se mělo použít dostatečné množství autologní kosti nebo jiného vhodného

materiálu.

7. Pokud se šrouby při usazování destičky dotáhnou příliš, může to vést ke stržení závitu v kosti.

8. Neprovedení artrodézy povede k eventuálnímu uvolnění konstruktu a jeho selhání.

9. Všechny implantáty jsou určeny POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Všechny použité implantáty by se měly

zlikvidovat. I když se prostředek může jevit jako nepoškozený, mohou v něm být malé defekty a

vzory vnitřního pnutí, které mohou vést k únavové zlomenině prostředku.

10. Když lékař/chirurg zvolí kovový implantační systém, měl by zvážit faktory, jako například: úrovně

implantace, hmotnost pacienta, míra aktivity pacienta a další podmínky specické pro daného

pacienta, které mohou mít vliv na funkčnost systému, protože ta souvisí s únavou materiálu

implantátu.

11. Jednorázové implantáty, které se dostaly do kontaktu s tělními tekutinami, neresterilizujte.

INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI V PROSTŘEDÍ MR

Bylo provedeno neklinické testování a elektromagnetické / tepelné simulace k vyhodnocení celé

skupiny implantátů ze systému Orthox Plate Systems. Implantát ze systému Plate System je v

prostředí MR podmíněně použitelný. Pacienta s implantátem nebo implantáty ze skupiny Plate System

lze v systému MR bezpečně skenovat za následujících podmínek: Nedodržení těchto podmínek může

vést ke zranění pacienta.

PODMÍNĚNĚ POUŽITELNÉ V PROSTŘEDÍ MR

PARAMETR STAV

JMENOVITÉ HODNOTY STATICKÉHO

MAGNETICKÉHO POLE (T)

1,5 T A 3 T

MAXIMÁLNÍ PROSTOROVÝ GRADIENT

MAGNETICKÉHO POLE (T/M A GAUSS/CM)

30 T/M (3000 GAUSS/CM)

TYP VF BUZENÍ CIRKULÁRNÍ POLARIZACE CP

INFORMACE O VYSÍLACÍ VF CÍVCE VYSÍLACÍ VF CÍVKA TĚLESA OBJEMU

PROVOZNÍ REŽIM SYSTÉMU MR NORMÁLNÍ PROVOZNÍ REŽIM

MAXIMÁLNÍ CELOTĚLOVÁ PRŮMĚRNÁ SAR 2 W/KG (NORMÁLNÍ PROVOZNÍ REŽIM)

LIMITY DÉLKY SKENOVÁNÍ Celotělová průměrná SAR byla po dobu 60 minut nepřetržitého

působení VF záření 2 W/kg.

ARTEFAKT PŘI ZOBRAZOVÁNÍ MR PŘÍTOMNOST TOHOTO IMPLANTÁTU VYTVÁŘÍ ARTEFAKT PŘI

ZOBRAZOVÁNÍ PŘIBLIŽNĚ 4 MM OD TOHOTO PROSTŘEDKU.

POKUD SE TEDY IMPLANTÁT NACHÁZÍ V OBLASTI ZÁJMU, PEČLIVĚ

VYBÍREJTE PARAMETRY PULZNÍ SEKVENCE, ABYSTE ARTEFAKTY

MINIMALIZOVALI.

Čištění:

Nástroje a implantáty lumbosakrálního xačního systému Unity se dodávají čisté, ale nesterilní. Jakmile

se implantát dostane do kontaktu s jakoukoli lidskou tkání nebo tělní tekutinou, neměly by se opětovně

sterilizovat ani používat. Všechny kontaminované implantáty prosím zlikvidujte.

Všechny nástroje se musí po každém použití důkladně očistit. Čištění se může provádět podle

validovaných nemocničních metod nebo podle validovaných čisticích postupů popsaných níže.

Před čištěním není třeba žádné nástroje v systému rozebírat.

Z hlediska použití:

Kdykoli je to možné, nedovolte, aby na nástrojích zaschla krev, nečistoty ani tělní tekutiny. Pro dosažení

conejlepších výsledků a co nejdelší životnosti chirurgických nástrojů je zpracujte okamžitě po použití.

1. Pomocí jednorázové utěrky nepouštějící vlákna odstraňte z nástrojů nadbytečné tělní tekutiny

nebo zbytky tkáně. Dejte nástroje do nádrže s purikovanou vodou nebo na podnos a zakryjte

je mokrými utěrkami. Nedovolte, aby na nástrojích před jejich očištěním zaschnul fyziologický

roztok, krev, tělní tekutiny, zbytky tkání, kostní fragmenty nebo jiný organický odpad.

2. Pro dosažení optimálních výsledků by se nástroje měl očistit do 30 minut po použití nebo po

vytažení z roztoku, aby se před očištěním minimalizovala pravděpodobnost zaschnutí nečistot.

3. Použité nástroje se musí do centrálního střediska transportovat v uzavřených nebo zakrytých

nádobách, aby se předešlo zbytečnému riziku kontaminace.

NÁVOD K POUŽITÍ

Důležité informace – před použitím si je prosím přečtěte

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Orthofix AW-43-9902 Používateľská príručka

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