Spinal Kinetics M6 Surgical Instruments Návod na používanie

Typ
Návod na používanie
C  H I
M6® Manual Surgical Instruments
P-  H
M6® Manuelle chirurgische Instrumente
R  ’   
M6® Instruments chirurgicaux manuels
I    
M6® Instrumentos quirúrgicos manuales
I      
M6® Strumenti chirurgici manuali
I    
M6® Chirurgische handinstrumenten
Οδηγίε φροντίδα και χειρισού
M6® Χειρουργικά εργαλεία
I    
M6® Instrumentos cirúrgicos manuais
B  K T
M6® Manuel Ameliyat Gerleri
维护及处理说明
M6® 动式手术器械
N    
M6® Ruční chirurgické nástroje
N    
M6® Ručné chirurgické nástroje
    
Инструменты ручные хирургические M6®
S-  
M6® Kirurgiska handinstrument
DE
EN
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PT
EL
NL
IT
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FR
2
Manufactured by:
Hergestellt von:
Fabriqué par :
Fabricado por:
Prodotto da:
Vervaardigd door:
Κατασκευαστής:
Fabricado por:
Üretici:
制造商:
Výrobce:
Vyrobe:
Произведено:
Tillverkade av:
Spinal Kinetics LLC
501 Mercury Drive
Sunnyvale, CA 94085, USA
Telephone: +1-408-636-2500
m6disc.global
info@spinalkinetics.com
Customer Service
Phone: +1-866-380-DISC (3472)
CustomerService@spinalkinetics.com
3
European Authorized Representative:
Autorisierte Vertretung in Europa:
Représentant agréé Europe :
Representante autorizado en Europa:
Rappresentante autorizzato in Europa:
Erkend vertegenwoordiger in Europa:
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρώπη:
Representante Autorizado na Europa:
Avrupa Yetkili Temsilcisi:
授权代:
Autorizovaný evropský zástupce:
Autorizovaný zástupca pre Európu:
Уполномоченный представитель в Европе:
Godkänd europeisk representant:
MPS Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
35619 Braunfels
Germany
Telephone: +49 6442 962073
4
EN
D
Spinal Kinetics instruments and instrument cases are generally composed of
aluminum, stainless steel, and/or polymeric materials. e cases may be multi-layered
with various inserts to hold surgical instrumentation in place during handling and
storage. e inserts may consist of trays, holders, and silicone mats. e instrument
cases are perforated to allow steam to penetrate these various materials and components.
e instrument cases will allow sterilization of the contents to occur in a steam
autoclave utilizing a sterilization and drying cycle that has been validated by the user
for the equipment and procedures employed at the user facility. Instrument cases do
not provide a sterile barrier and must be used in conjunction with a sterilization
wrap to maintain sterility.
ese instructions are provided in accordance with: AAMI TIR12, AAMI TIR30,
DIN EN ISO 17664, and ISO 17665-1.
I  U
Manual surgical instruments are intended for use in a wide variety of surgical
procedures. e instruments are intended to scrape, cut, grasp, hold, remove, or
manipulate tissue or structures. e instrument cases include instrument trays,
which may be used to hold the instruments during steam sterilization cycles. It is the
responsibility of the surgical team to select the appropriate instrument for each case
and be familiar with Spinal Kinetics’ surgical technique guidelines.
C: None known
M
Aluminum
Stainless Steel
Polymeric Materials
5
EN
D
Spinal Kinetics instrument cases are intended to protect instrumentation and
facilitate the sterilization process by allowing steam penetration and drying.
Spinal Kinetics has veried through laboratory testing that its instrument cases are
suitable for the specic sterilization methods and cycles for which they have been
tested. Health care personnel bear the ultimate responsibility for ensuring that any
packaging method or material, including a reusable rigid container system, is suitable
for use in sterilization processing and sterility maintenance in a particular health
care facility. Testing should be conducted in the health care facility to ensure that
conditions essential to sterilization can be achieved. Spinal Kinetics does not accept
responsibility or liability arising from a lack of cleanliness or sterility of any medical
devices supplied by Spinal Kinetics that should have been properly cleaned and/or
sterilized by the end user prior to use.
R
e instruments are provided non-sterile. Clean instruments before each use.
Aer cleaning, sterilize as directed prior to use.
As soon as possible aer surgery, instruments should be cleaned and sterilized.
Clean the instruments per the instructions below. Strictly follow the dosage,
temperature, exposure time, and material compatibility specications for the
cleaning agent.
Sterilize the instruments using the steam sterilizer operating conditions below.
Stainless steel instruments can become stained or corroded if the cleaning and
sterilization instructions are not followed. If excessive staining is observed use
demineralized water for cleaning and sterilization. Staining may be eliminated by
scrubbing the device following standard cleaning procedures. Instruments with
corrosion should be removed from use.
Repeated reprocessing on the instruments has minimal eect. End of life is
normally determined by wear and damage due to use.
Aer each use inspect all instruments for any damage. Discard and replace
instruments as necessary.
Aer cleaning and sterilization, verify functionality prior to use.
Instruments are compatible with Alkaline cleaning solutions up to a pH of 11.
6
EN
CAUTION:
If sterilizing for the rst time, remove all vinyl caps and packing foam prior to
autoclaving.
e condition of all instruments must be checked before use.
Soak or rinse instruments immediately aer use. To avoid risk of corrosion
or staining, DO NOT exceed 15 minutes soaking time.
Whenever possible, disassemble the instruments.
Disassemble the instruments prior to commencement of the cleaning,
disinfection, and sterilization process.
Do not use Glutaraldehyde, Chlorine, or Ammonium for soaking; this may
cause damage to the instrument nish.
Do not use dry heat sterilization, as this may damage the instrument nish.
Only sterilize clean instruments; sterilization is only eective on clean items.
Use only decontamination solutions, lubricants, and cleaning equipment
approved for surgical instruments per the cleaning equipment, lubricant and
decontaminant solution’s manufacturer. Comply with the cleaning equipment,
lubricant and decontaminant solution manufacturer’s instructions for use,
storage and maintenance.
Store instruments in a clean, dry area.
WARNING:
Only trained personnel should clean and sterilize instruments as described
in these Instructions for Use. Use appropriate personal protection equipment
when handling contaminated instruments.
To avoid higher risk of corrosion and contamination, treat instruments
immediately aer use. Instruments must be dried aer cleaning and aer
any exposure to water.
Take care to avoid contamination to prevent debris from drying when
transporting instruments to the cleaning area.
Only sterile instruments may be used for surgery.
Do not use these instruments for purposes other than those for which they
are intended.
Do not bend, pry, or use excessive force; breakage or failure of the instrument
could occur resulting in possible harm to the patient or user.
Use extreme care during handling and cleaning of delicate or sharp
instruments as injury or damage could occur.
7
EN
R   U
General. Health care personnel bear the ultimate responsibility for ensuring that any
packaging method or material is suitable for use in sterilization processing
and sterility maintenance.
Cleaning/Decontamination. e health care facility is responsible to ensure that
conditions essential to safe handling and decontamination can be achieved. ANSI/
AAMI ST35 Safe Handling and Biological Decontamination of Reusable Medical
Devices in Health Care Facilities and in Nonclinical Settings and ISO 15883-1
Washer-disinfectors – Part 1: General requirements, terms and denitions and
tests provide relevant guidelines.
Sterility. Users should conduct testing in the health care facility to ensure that
conditions essential to sterilization can be achieved and that specic conguration
of the container contents is acceptable for the sterilization process and for the
requirements at the point of use. ANSI/AAMI ST33 Guidelines for the Selection
and Use of Reusable Rigid Container Systems for Ethylene Oxide Sterilization and
Steam Sterilization in Health Care Facilities and ISO 17665-1 Sterilization of health
care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices provide relevant
guidelines.
S  C M:
Instruments should be placed in the designated location for each instrument in
the sterilization case.
Universal instrument trays and cases without dened, precongured layouts or
containing undened universal spaces or compartments should only be used under
the following conditions:
Any device capable of disassembly must be disassembled prior to placement
in the case.
All devices must be arranged to ensure steam penetration to all instrument
surfaces. Instruments should not be stacked or placed in close contact.
e user must ensure that the instrument case is not tipped or the contents
shied once the devices are arranged in the case. Silicone mats may be used to
keep devices in place.
8
EN
P:
When handling sharp instruments use extreme caution to avoid injury.
Consult with an infection control practitioner to develop and verify safety
procedures appropriate for all levels of direct instrument contact.
Unless otherwise indicated, instrument sets are NOT Sterile and must
be thoroughly cleaned and sterilized prior to use.
Unwrapped instrument cases DO NOT maintain sterility.
C  D P:
Disassemble any instrument capable of being disassembled prior to cleaning.
Promptly and thoroughly rinse instruments with deionized water aer use.
Open any articulated instruments before positioning in the soaking solution.
Users may choose to perform either the manual cleaning and disinfection method
or the automated cleaning and thermal disinfection method.
Manual Cleaning – Method 1
- Prepare the Enzol® detergent per the manufacturer’s instructions. Fully immerse
the instruments in the prepared detergent and allow them to soak for
a minimum of two minutes.
- Use a so bristle brush to thoroughly clean any crevices or other dicult to
clean areas of the instruments. Flush lumens and small spaces with a syringe.
- Rinse the instruments in running tap water for a minimum of one minute.
Use a syringe to assist in rinsing lumens and small spaces.
- Dry the instruments with a clean, so, lint-free single-use cloth to avoid damage
to the surface.
Manual Cleaning – Method 2
- Prepare a cleaning solution of 1.0% neodisher® MediClean forte (or equivalent)
with 20-25°C water.
- Soak instruments in cleaning solution for 20 min.
- Aer the 20 min soak, brush surfaces of instruments for 1 min with a nylon
bristled brush (or equivalent).
- Rinse instruments in 20-25°C water for 30 sec.
- Submerge instruments in deionized water for 30 sec.
- Dry instruments with a clean, so, lint-free single-use cloth to avoid damage
to the surface.
Disinfection
- Submerge the instruments in a vessel or tray containing 20-25°C Cidex® OPA.
- Soak instruments in 20-25°C Cidex® OPA (or equivalent) for 12 min.
o Use a syringe to ush lumens and mechanical joints (e.g., thumb screws, spring
loaded detents, hinges, etc.) with Cidex® OPA.
o While submerged, manipulate device through its full range of motion.
- Aer soak, rinse in sterile deionized water for 1 min. Repeat two additional
times, replacing the sterile deionized water each time.
- Dry instruments with a clean, so, lint-free single-use cloth to avoid damage to
the surface.
9
EN
Automated Cleaning and ermal Disinfection
Method 1:
- Place the instruments into the washer/dryer.
- Run the validated cycle parameters below.
- Upon removal from the washer/dryer, dry the instruments with a clean, so,
lint-free single-use cloth to avoid damage to the surface.
Validated Automated Cleaning Cycle
Phase: Recirculation
Time: (minutes)
2:00
1:00 (Set Point)
2:00
5:00
Water
Temperature:
Detergent Type
and Concentration:
(if applicable)
Pre-wash Cold tap water N/A
Enzyme Wash Hot tap water Klenzyme®, 1 oz/gallon
Wash 1 60.0 °C (Set Point) Renu-Klenz™, ½ oz/gallon
Rinse 1 Hot tap water N/A
Method 2:
- Place the instruments into a Steris Reliance 444 Washer Disinfector (or
equivalent) using neodisher ® Mediclean forte detergent (or equivalent).
- Run the validated cycle parameters below.
- Upon removal from the washer/dryer, dry the instruments with a clean, so,
lint-free single-use cloth.
Validated Automated Cleaning and ermal Disinfection Cycle
Phase: Recirculation
Time: (minutes)
Water
Temperature:
Detergent Type
and Concentration:
(if applicable)
Pre-wash 2 min 21°C MAX
neodisher® Mediclean
forte 3.9 mL/L
(or equivalent)
Wash 5 min 60°C N/A
Rinse 15 sec 43-66°C N/A
ermal Rinse 5 min 93°C N/A
Dry 7 min 116°C N/A
Instruments with hinges may require lubrication. Lubricate as necessary.
10
EN
S P
Since Spinal Kinetics is not familiar with individual hospital handling procedures,
cleaning methods, bioburden levels, and other conditions, Spinal Kinetics assumes
no responsibility for sterilization of product by a hospital even if the general above
guidelines are followed.
e following sterilization cycle parameters were validated by Spinal Kinetics under
laboratory conditions; however, these cycles must be re-validated by the end user to
ensure that sterility can be achieved on site.
Sterilizer Type:
Pre-vacuum
Preconditioning
Pulses: 3
Min. Temp.: 132°C
Full Cycle Time:
10 min.
Min Dry Time:
45min
Conguration:
Wrapped Tray
(BS EN 17665)
Sterilizer Type:
Gravity
Min. Temp.: 132°C
Full Cycle Time:
10 min.
Min Dry Time:
45 min.
Conguration:
Wrapped Tray
(BS EN 17665)
Sterilizer Type:
Pre-vacuum
Pre-Vacuum
Phases: 3
Min. Temp.: 134°C
Full Cycle Time:
5 min.
Min Dry Time:
15 min.
Conguration:
Wrapped Tray
(DIN EN 285)
Sterilizer Type:
Pre-vacuum
Preconditioning
Pulses: 4
Min. Temp.:
132°C
Full Cycle Time:
4 min.
Min Dry Time:
60 min. **
Conguration:
Wrapped Tray
(BS EN 17665)
M6-C Instruments
with Plastic Inner
Trays X X
M6-C Instruments
with Aluminum
Inner Trays X
M6-C Instruments
with Stainless Steel
Trays X
M6-L Instruments
with Plastic Inner
Trays X X
M6-L Instruments
with Aluminum
Inner Trays X X
M6-L Instruments
with Stainless Steel
Trays X
**   +     
11
EN
S  S L
Instrument cases that have been processed and wrapped to maintain sterility should
be stored in a manner to avoid extremes in temperature and moisture. Care must be
exercised in handling of wrapped cases to prevent damage to the sterile barrier. e
health care facility should establish a shelf life for wrapped instrument cases based
upon the type of sterile wrap used and the recommendations of the sterile wrap
manufacturer. e user must be aware that maintenance of sterility is event-related
and that the probability of occurrence of a contaminating event increases over time,
with handling, and whether woven or non-woven materials, pouches, or container
systems are used as the packaging method.
L W
Spinal Kinetics LLC, an Orthox company, warrants that reasonable care has been
used in the manufacture of this device. ere are no express or implied warranties,
including tness for a particular purpose, for these manual instruments. Any
description or specications provided are solely to describe the product at the time of
manufacture and do not constitute any express or implied warranties. Spinal Kinetics
LLC, an Orthox company, is not responsible for any direct, incidental, special, or
consequential loss, damage, or expense based on any defect, failure, or malfunction of
this product, other than as expressly provided by mandatory provisions of applicable
law. No person has the authority to bind Spinal Kinetics LLC, an Orthox company, to
any representation or warranty, except as provided in this Limited Warranty.
12
DE
B
Die Instrumente und Instrumentenbelter von Spinal Kinetics bestehen im
Allgemeinen aus Aluminium, Edelstahl, und/oder Polymermaterialien. Die
Belter können mehrschichtig sein, und verschiedene Einsätze um chirurgische
Instrumente bei deren Handhabung und Lagerung sicher aufzubewahren, enthalten.
Die Einsätze können aus Tabletts, Fächern, Halterungen und Silikonmatten
bestehen. Die Instrumentenbehälter sind mit Löchern versehen, um zu erlauben,
dass Dampf in diese verschiedenen Materialien und Komponenten eindringen
kann. Die Instrumentenbelter ermöglichen die Sterilisation des Inhalts in
einem Dampfautoklaven durch Verwendung eines für die Einrichtung üblichen
Sterilisations- und Trocknungszyklus, der von dem Anwender für die Geräte validiert
wurde. Die Instrumentenbelter bieten keine sterile Barriere und müssen in
Verbindung mit einem Sterilisationstuch, um die Sterilität zu gewährleisten,
verwendet werden.
Diese Anweisungen sind in Übereinstimmung mit: AAMI TIR12, AAMI TIR30,
DIN EN ISO 17664 und ISO 17665-1.
I
Manuelle chirurgische Instrumente sind zur Verwendung in einer Vielzahl
von chirurgischen Verfahren bestimmt. Die Instrumente sind zum Schaben,
Schneiden, Greifen, Halten, Entfernen oder Manipulieren von Geweben oder
Strukturen bestimmt. Die Instrumentenbehälter umschließen Instrumententabletts,
die verwendet werden können, um die Instrumente während der
Dampfsterilisationszyklen zu halten. Es ist die Verantwortung des OP-Teams,
das geeignete Instrument für jeden Fall zu wählen und mit den Operationstechnik-
Richtlinien von Spinal Kinetics vertraut zu sein.
K: Keine bekannt
M
Aluminium
Edelstahl
Polymermaterialien
13
DE
H
Die Instrumentenbehälter von Spinal Kinetics sind zum Schutz der Instrumente und
der Erleichterung des Sterilisationsprozesses indem sie die Dampfdurchdringung und
das Trocknen ermöglichen, bestimmt. Spinal Kinetics hat durch Labortests bestigt,
dass deren Instrumentenbehälter für die spezischen Sterilisationsverfahren
und -zyklen, für die sie getestet wurden, geeignet sind. Das Gesundheitspersonal
trägt die Verantwortung der Sicherstellung, dass alle Verpackungsverfahren oder
Materialien, einschließlich eines wiederverwendbaren starren Behältersystems zur
Verwendung beim Sterilisationsprozess und der Aufrechterhaltung der Sterilität
in einer bestimmten medizinischen Einrichtung, geeignet sind. Die Tests sollten in
der medizinischen Einrichtung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass alle
wesentlichen Voraussetzungen für die Sterilisation erreicht werden können. Spinal
Kinetics übernimmt keine Verantwortung oder Haung wegen einem Mangel an
Sauberkeit oder Sterilität von medizinischen Geräten, die durch Spinal Kinetics
geliefert wurden und ordnungsgemäß vom Endverbraucher gereinigt und/oder
sterilisiert sein sollten, bevor sie verwendet werden.
E
Die Instrumente werden unsteril geliefert. Die Instrumente müssen vor jedem
Gebrauch gereinigt werden. Nach der Reinigung, und bevor sie verwendet werden,
müssen sie weisungsgemäß sterilisiert werden.
Die Instrumente sollten sobald wie möglich nach einer Operation gereinigt und
sterilisiert werden.
Die Instrumente müssen gemäß folgende Anweisungen gereinigt werden.
Die Spezikationen betreend Dosierung, Temperatur, Aussetzungszeit und
Materialverträglichkeit des Reinigungsmittels müssen unbedingt beachtet werden.
Die Instrumente müssen gemäß folgende Dampf-Sterilisator-Betriebsbedingungen,
sterilisiert werden.
Edelstahl-Instrumente können gebeizt oder korrodiert werden, wenn
die Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen nicht befolgt werden. Bei
übermäßiger Färbung, demineralisiertes Wasser zur Reinigung und Sterilisation
benützen. Die Färbung kann durch das Schrubben des Getes mit Standard-
Reinigungsverfahren, beseitigt werden. Instrumente mit Korrosion sollten außer
Betrieb genommen werden.
Die wiederholte Auereitung der Instrumente hat nur minimale Auswirkungen.
Das Lebensende des Produktes wird in der Regel durch Abnutzung und
Beschädigung durch Gebrauch bestimmt.
Nach jedem Gebrauch, müssen alle Instrumente auf etwaige Beschädigungen
geprü werden. Die Instrumente sollten wie nötig entsorgt und ersetzt werden.
14
DE
Nach der Reinigung und Sterilisation, muss die Funktionalität vor der
Verwendung geprü werden.
Instrumente sind mit alkalischen Reinigungslösungen mit einem pH-Wert
von bis zu 11 kompatibel.
VORSICHT:
Bei der ersten Sterilisierung, entfernen Sie alle Vinylkappen und Verpackungs-
schaum vor dem Autoklavieren.
Der Zustand aller Instrumente muss vor dem Einsatz überprü werden.
Tauchen Sie die Instrumente sofort nach Gebrauch ein. Zur Vermeidung
von Korrosionsgefahr oder Färbung, überschreiten Sie NICHT 15 Minuten
Einwirkzeit.
Wann immer möglich, nehmen Sie die Instrumente auseinander.
Nehmen Sie die Instrumente vor Beginn des Reinigungs-, Desinzierungs- und
Sterilisierungsprozess auseinander.
Verwenden Sie nie Glutaraldehyd, Chlor oder Ammonium zum Eintauchen, da
dies zu Schäden an der Oberäche des Instrumentes führen kann.
Verwenden Sie keine Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze, da dies zu
Schäden an der Oberäche des Instrumentes führen kann.
Sterilisieren Sie nur saubere Instrumente; die Sterilisation ist nur bei sauberen
Gegenständen wirksam.
Verwenden Sie nur Dekontaminationslösungen, Schmierstoe und
Reinigungsgeräte für chirurgische Instrumente in Übereinstimmung mit
den Reinigungsgeräten, Schmiermittel und Dekontaminiermittellösungen
des Herstellers. Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers für den
Einsatz, Lagerung und Wartung der Reinigungsgeräte, Schmiermittel und
Dekontaminiermittellösungen.
Lagern Sie die Instrumente in einem sauberen, trockenen Bereich.
15
DE
WARNUNG:
Nur geschultes Personal sollte Instrumente, wie in dieser Gebrauchsanweisung
beschrieben, reinigen und sterilisieren.Verwenden Sie geeignete persönliche
Schutzausrüstungen bei der Handhabung von kontaminierten Instrumenten.
Um ein höheres Risiko von Korrosion und Verunreinigung zu vermeiden,
behandeln Sie die Instrumente sofort nach Gebrauch. Die Instrumente müssen
nach der Reinigung und nach jedem Kontakt mit Wasser getrocknet werden.
Um eine Kontamination zu vermeiden, achten Sie darauf, dass keine
Ablagerungen beim Transport zum Reinigungsbereich, austrocknen.
Nur sterile Instrumente können für die Chirurgie verwendet werden.
Verwenden Sie nie Instrumente für andere Zwecke als jene, für die sie
bestimmt sind.
Die Instrumente nicht biegen, hebeln oder überßige Gewalt mit ihnen
anwenden. Es könnte ein Bruch oder Ausfall des Instrumentes aureten, was
mögliche Schäden für den Patienten oder den Benutzer zur Folge haben kann.
Verwenden Sie äußerste Sorgfalt bei der Handhabung und Reinigung von
empndlichen oder scharfen Instrumenten, da Verletzungen oder Schäden
aureten könnten.
P  N
Allgemein. Das Gesundheitspersonal tgt die Verantwortung sicherzustellen,
dass alle Verpackungsverfahren oder Materialien zur Verwendung beim
Sterilisationsprozess und die Aufrechterhaltung der Sterilität geeignet sind.
Reinigung/Dekontamination. Die Gesundheitseinrichtung ist dar verantwortlich,
sicherzustellen, dass alle wesentlichen Voraussetzungen für eine sichere Handhabung
und Dekontamination erreicht werden können.ANSI/AAMI ST35 (Sichere
Handhabung und biologische Dekontamination von medizinischen Geräten
in Gesundheitsversorgungs- und nicht-klinischen Bereichen) und ISO 15883-1
(Reinigungs- Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begrie und
Denitionen und Tests) bieten einschlägige Richtlinien.
Sterilität. Benutzer sollten Tests in der medizinischen Einrichtung durchführen,
um sicherzustellen, dass die wesentlichen Bedingungen für die Sterilisation erreicht
werden können, und dass die spezische Konguration des Behälterinhalts für
den Sterilisations¬prozess und die Anforderungen an der Verwendungsstelle
akzeptabel sind. ANSI/AAMI ST33 (Richtlinien für die Auswahl und Verwendung
von wiederverwend-baren starren Containersystemen für die Sterilisation mit
Ethylenoxid und Dampfsterilisation in Gesundheitseinrichtungen) und ISO 17665-1
(Sterilisation von Medizinprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die
Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens
für Medizinprodukte) bieten einschlägige Richtlinien.
16
DE
S-  R:
Die Instrumente sollten am vorgesehenen Platz für jedes Instrument im
Sterilisationsbehälter untergebracht werden.
Universal-Instrumententabletts und -behälter ohne denierte, vorkongurierte
Anordnungen oder mit undenierten Universal-Räumen oder -Fächern sollten nur
unter folgenden Bedingungen verwendet werden:
Jedes Instrument, dass auseinandergenommen werden kann, muss vor der
Unterbringung im Behälter auseinandergenommen werden.
Alle Instrumente müssen organisiert werden, so dass die Dampfdurchdringung auf
allen Instrumentenoberächen gewährleistet wird. Die Instrumente sollten nicht in
engem Kontakt gestapelt oder untergebracht werden.
Der Anwender muss sicherstellen, dass der Instrumentenbehälter nicht gekippt
oder der Inhalt verschoben wird, wenn die Geräte in dem Behälter angeordnet sind.
Silikonmatten können verwendet werden, um Gete an Ort und Stelle zu halten.
Vß:
Beim Umgang mit scharfen Instrumenten, extreme Vorsicht walten um
Verletzungen zu vermeiden.
Beraten Sie sich mit einem Fachmann für Infektionskontrolle, um
Sicherheitsverfahren, die für alle Ebenen des direkten Instrumentenkontaktes
geeignet sind, zu entwickeln und überpfen.
Soweit nicht anders angegeben, sind Instrumente NICHT steril und müssen vor
deren Verwendung gründlich gereinigt und sterilisiert werden.
Nicht eingewickelte Instrumentenbehälter bewahren NICHT die Sterilität.
R  D:
Jedes Instrument, dass auseinandergenommen werden kann, muss vor der
Reinigung auseinandergenommen werden.
Die Instrumente müssen nach deren Gebrauch sofort und gndlich mit
deionisiertem Wasser abgespült werden.
Alle Gelenkinstrumente müssen geönet werden, bevor man sie in die
Tränklösung gibt.
Der Benutzer kann entweder die manuelle oder die automatisierte Reinigung-
und Desinfektion durchführen.
Manuelle Reinigung Methode 1
- Bereiten Sie das Enzol®-Waschmittel gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Tauchen Sie die Instrumente vollkommen in das vorbereitete Reinigungsmittel
und lassen Sie sie in der Flüssigkeit für mindestens zwei Minuten.
- Verwenden Sie eine weiche Bürste, um gründlich alle Spalten und andere
Bereiche der Instrumente, die schwer zu erreichen sind, zu reinigen.
Durchspülen Sie Lumen und kleinere Räume mit einer Spritze.
17
DE
- Spülen Sie die Instrumente in ießendem Leitungswasser für mindestens eine
Minute ab.Verwenden Sie eine Spritze um die Slung von Lumen und kleineren
Räumen zu unterstützen.
- Trocknen Sie die Instrumente mit einem sauberen, weichen, fusselfreien
Einwegtuch, um eine Beschädigung der Oberäche zu vermeiden.
Manuelle Reinigung Methode 2
- Bereiten Sie eine Reinigungslösung von 1,0 % neodisher® Mediclean forte
(oder gleichwertig) mit 20–25°C warmem Wasser.
- Tauchen Sie die Instrumente in die Reinigungslösung für 20 Minuten.
- Nach den 20 Minuten, bürsten Sie die Oberächen der Instrumente für
1 Minute mit einer Nylonbürste (oder gleichwertig) ab.
- Spülen Sie die Instrumente in 20–25 °C warmem Wasser für 30 Sekunden.
- Senken Sie die Instrumente in deionisiertes Wasser für 30 Sekunden.
- Trocknen Sie die Instrumente mit einem sauberen, weichen, fusselfreien
Einwegtuch, um eine Beschädigung der Oberäche zu vermeiden.
Desinzierung
- Tauchen Sie die Instrumente in einen Behälter oder Tablett mit 20–25 °C
warmes Cidex® OPA.
- Lassen Sie die Instrumente in 20–25 °C warmes Cidex®-OPA (oder gleichwertig)
für 12 Minuten
o Verwenden Sie eine Spritze, um Lumen und mechanische
Verbindungen mit Cidex® OPA zu spülen (z.B. Fingerschrauben,
gefederte Rasten, Scharniere, usw.).
o hrend es eingetaucht ist, manipulieren Sie das Gerät durch seinen
vollständigen Bewegungsbereich.
- Spülen Sie es dann in sterilem deionisiertem Wasser für 1 Minute. Wiederholen
Sie die Prozedur zwei weitere Male, indem Sie das sterile deonisierte Wasser
jedes Mal ersetzen.
- Trocknen Sie die Instrumente mit einem sauberen, weichen, fusselfreien
Einwegtuch, um eine Beschädigung der Oberäche zu vermeiden.
Automatisierte Reinigung und thermische Desinzierung
Methode 1
- Legen Sie die Instrumente in die Waschmaschine/Trockner.
- Lassen Sie die Maschine mit den folgenden validierten Zyklus-Parametern laufen.
- Nach der Entnahme aus der Waschmaschine/Trockner, trocknen Sie die
Instrumente mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Einwegtuch, um eine
Beschädigung der Oberäche zu vermeiden.
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DE
Validierter automatischer Reinigungszyklus
Phase: Rezirkulationszeit:
(Minuten) Wassertemperatur: Reinigungsmittel
und Konzentration:
(falls zutreend)
Vorreinigung 2:00 Kaltes
Leitungswasser entfällt
Enzymreinigung 1:00 (Sollwert) Heißes
Leitungswasser Klenzyme®,
1 Oz/Gallone
Reinigung 1 2:00 60,0 °C (Set Point) Renu-Klenz™,
½ Oz / Gallone
Spülen 1 5:00 Heißes
Leitungswasser entfällt
Methode 2
- Legen Sie die Instrumente in einen Steris Reliance 444 Washer-Disinfector
(oder gleichwertig) mit neodisher ® Mediclean forte Reinigungsmittel
(oder gleichwertig).
- Lassen Sie die Maschine mit den folgenden validierten Zyklus-Parametern
laufen.
- Nach der Entnahme aus der Waschmaschine/Trockner, trocknen Sie die
Instrumente mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Einwegtuch.
Validierter maschineller Reinigungs-und thermischer Desinzierungszyklus
Phase: Rezirkulationszeit:
(Minuten) Wassertemperatur: Reinigungsmittel und
Konzentration: (falls
zutreend)
Vorreinigung 2 Minuten 21 °C MAX neodisher® Mediclean
forte
3,9 mL/L (oder
gleichwertig)
Reinigung 5 Minuten 60 °C entfällt
Spülen 15 Sekunden 43–66 °C entfällt
thermisches Spülen 5 Minuten 93 °C entfällt
Trocknen 7 Minuten 116 °C entfällt
Instrumente mit Scharnieren könnten geschmiert werden müssen. Schmieren Sie
nach Bedarf.
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DE
S:
Da Spinal Kinetics mit den individuellen Krankenhausbehandlungsprozeduren,
Reinigungsverfahren, Bioburden-Ebenen und anderen Bedingungen nicht vertraut ist,
übernimmt Spinal Kinetics keine Verantwortung für die Produktsterilisation durch ein
Krankenhaus, auch wenn die allgemeinen oben genannten Richtlinien befolgt werden.
Folgenden Sterilisationszyklus-Parameter wurden von Spinal Kinetics unter
Laborbedingungen validiert; allerdings müssen diese Zyklen durch den Endbenutzer
erneut validiert werden, um zu gewährleisten, dass Sterilität vor Ort erreicht
werden kann
Sterilisator-Typ:
Pre-Vakuum
Vorbehand-
lungspulse: 3
Mindest-
temperatur: 132 °C
Vollzykluszeit:
10Minuten
Mindest-
trockenzeit:
45Minuten
Konguration:
verpacktes
Tablett
(BS EN 17665)
Sterilisator-Typ:
Schwerkra
Mindest-
temperatur:
132 °C
Vollzykluszeit:
10Minuten
Mindestt-
rockenzeit:
45Minuten
Konguration:
verpacktes
Tablett
(BS EN 17665)
Sterilisator-Typ:
Vorvakuum
Vorva-
kuumphasen: 3
Mindest-
temperatur:
134 °C
Vollzykluszeit:
5Minuten
Mindest-
trockenzeit:
15Minuten
Konguration:
verpacktes Tablett
(DIN EN 285)
Sterilisator-Typ:
Pre-Vakuum
Vorbehand-
lungspulse: 4
Mindest-
temperatur: 132 °C
Vollzykluszeit:
4Minuten
Mindest-
trockenzeit:
60 Minuten**
Konguration:
verpacktes
Tablett
(BS EN 17665)
M6-C Instrumente mit
Kunststo-Innentabletts X X
M6-C Instrumente mit
Aluminium-Innentabletts X
M6-C Instrumente mit
Edelstahltabletts X
M6-L Instrumente mit
Kunststo-Innentabletts X X
M6-L Instrumente mit
Aluminium-Innentabletts X X
M6-L Instrumente mit
Edelstahltabletts X
** 45 MIN. TROCKNEN + 15 MIN. VERWEILEN BEI OFFENER TÜR
20
DE
L  H
Instrumentenbelter, die zur Aufrechterhaltung der Sterilität verarbeitet und
verpackt worden sind, sollten in einer Art und Weise gelagert werden, um extreme
Temperaturen und Feuchtigkeit zu vermeiden. Vorsicht muss bei der Handhabung
von verpackten Behältern ausgeübt werden, um eine Beschädigung des sterilen
Schutzes zu verhindern. Die Gesundheitseinrichtung sollte die Haltbarkeit der
verpackten Instrumentenbehälter auf der Grundlage der Art der verwendeten
sterilen Verpackung und den Empfehlungen des Herstellers der sterilen Verpackung,
etablieren. Der Benutzer muss sich bewusst sein, dass die Bewahrung der Sterilität
ereignisbezogenen ist, und dass die Wahrscheinlichkeit des Auretens eines
kontaminierenden Ereignis mit dem Verstreichen der Zeit, der Handhabung und
ob gewebte oder nicht gewebte Materialien, Beutel oder Containersysteme als
Verpackungsverfahren verwendet werden, zunimmt.
B G
Spinal Kinetics LLC, ein Unternehmen von Orthox, gewährleistet, dass eine
angemessene Sorgfalt bei der Herstellung dieser Instrumente verwendet wurde. Es
gibt keine ausdrückliche oder implizite Gehrleistung, einschließlich der Eignung
für einen bestimmten Zweck, für diese Handinstrumente. Jede Beschreibung oder
Spezikationen ist ausschließlich vorgesehen, um das Produkt zum Zeitpunkt
der Herstellung zu beschreiben und stellt keine ausdrückliche oder implizite
Gehrleistung dar. Spinal Kinetics LLC, ein Unternehmen von Orthox, ist nicht
verantwortlich für direkte, zufällige, oder besondere Folgeschäden, Schäden oder
Kosten basierend auf Defekte, Fehler oder Fehlfunktion dieses Produkts, außer als
ausdcklich durch zwingende Bestimmungen des anwendbaren Rechts vorgesehen.
Niemand hat das Recht, Spinal Kinetics LLC, ein Unternehmen von Orthox, zu einer
Zusicherung oder Gehrleistung zu binden, außer sofern in dieser beschränkten
Gewährleistung vorgesehen.
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Spinal Kinetics M6 Surgical Instruments Návod na používanie

Typ
Návod na používanie