1
Device System Name:
LONESTAR® Cervical Stand Alone System
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
AW-83-9901 Rev. AK
LS-2203 © Orthofix, Inc. 07/2022
English 2-3
en
Español 4-6
es
Click directory below for desired language
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Deutsch 7-9
de
Italiano 10-12
it
Português 13-15
pt
Français 16-18
fr
Čeština 19-21
cs
Slovenčina 22-24
sk
English en
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
Device System Name:
LONESTAR® Cervical Stand Alone
System
Description:
The LONESTAR Cervical Stand Alone System is a stand-alone spacer system designed to
provide biomechanical strength to a traditional or minimally invasive ACDF procedure with less
disruption of patient anatomy and preservation of the anatomical profile. The system helps
to preserve the natural sagittal anatomic profile of the cervical spine while providing anterior
column support and stability.
The LONESTAR implant consists of a hybrid PEEK and titanium spacer along with titanium bone
screws and a titanium cover plate. The spacers are designed with a zero degree anterior profile
and are implanted using an anterior approach.
The LONESTAR Cervical Stand Alone implants and instruments are provided non-sterile and will
require thorough cleaning and sterilization prior to each use. The implants are not compatible
with components or metal from any other manufacturer’s system.
Indications for Use:
The LONESTAR Cervical Stand Alone System is indicated for spinal fusion procedures at one level
in the cervical spine (C2-T1) in skeletally mature patients with degenerative disc disease (DDD).
DDD is defined as neck pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by
patient history and radiographic studies.
The LONESTAR Cervical Stand Alone System is used with autograft and/or allograft comprised
of cancellous and/or corticocancellous bone graft and the two titanium alloy screws which
accompany the implant.
Patients must have undergone a regimen of at least six weeks of non-operative treatment prior
to being treated with the LONESTAR Cervical Stand Alone System in the cervical spine.
Contraindications:
The LONESTAR Cervical Stand Alone System, as with other orthopedic implants, is
contraindicated for use in patients with:
1. Active infections in which the use of an implant could preclude adequate and appropriate
treatment of the infection.
2. Rapidly progressive joint disease or bone absorption syndromes such as Paget’s disease,
osteopenia, osteoporosis or osteomyelitis which may prevent adequate fixation.
3. Conditions that may place excessive stresses on bone and implants, such as severe
obesity, pregnancy or degenerative diseases. The decision to use this system under such
conditions must be made by the physician taking into account the risks versus the benefits
to the patient.
4. Known or suspected metal allergies.
5. Prior fusion at the level to be treated.
Potential Adverse Events:
Potential adverse events include, but are not limited to:
1. Failure of the device to provide adequate mechanical stability.
2. Loss of fixation of the implant.
3. Device component failure.
4. Migration or bending of the device.
5. Loss of bony alignment.
6. Non-union.
7. Fracture of bony structures.
8. Resorption without incorporation of any bone graft utilized.
9. Immunogenic response to the implant materials.
10. Dysphagia.
Note: As with any major surgical procedure, there are risks involved in orthopedic surgery.
Infrequent operative and postoperative complications known to occur are: early or late infection,
which may result in the need for additional surgeries, damage to blood vessels, spinal cord
or peripheral nerves, pulmonary emboli, loss of sensory and/or motor function, impotence,
permanent pain and/or deformity. Rarely, some complications may be fatal.
Warnings and Precautions:
The surgeon should be aware of the following when using implants:
1. The correct selection of the implant is extremely important. The potential for success
is increased by the selection of the proper size, shape, and design of the implant. No
implant can be expected to withstand the unsupported stresses of full weight bearing.
The size, shape and condition of human bones are also contributing factors to the success
of the surgery.
2. DO NOT USE DAMAGED IMPLANTS. The correct handling of the implant is extremely
important. Implants should not be bent, notched or scratched. These operations can
produce defects in surface finish and internal stress concentrations, which may become
the focal point for eventual failure of the device.
3. Single use only. Reuse of devices labeled as single-use (e.g. implants, drills, tacks, trial
rods) could result in injury or reoperation due to breakage or infection.
4. All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be discarded.
Even though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal
stress patterns that may lead to fatigue failure.
5. Do not re-sterilize single-use implants that come in contact with body fluids
6. Non-sterile; the LONESTAR Cervical Stand Alone implants and instruments are provided
non-sterile, and therefore, must be thoroughly cleaned and sterilized before each use.
7. Postoperative care is important. The patient should be instructed in the limitations of the
implant and should be cautioned regarding weight bearing and body stress on the device
prior to secure bone healing.
8. Based on dynamic testing results, the physician should consider the levels of implantation,
patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc., which may impact the
performance of the intervertebral body fusion device.
9. The implantation of the intervertebral body fusion device should be performed only by
experienced spinal surgeons with specific training in the use of this device because this is
a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.
MRI Compatibility Information:
Non-clinical testing and MRI simulations that included in-vivo, clinically relevant modeling
were performed to evaluate the entire family of the Interbody System. Non-clinical testing
demonstrated that the entire family of the system is MR Conditional. A patient with an implant
from this family can be scanned safely in an MR system under the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5-Tesla or 3-Tesla, only
• Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000-gauss/cm (40-T/m)
• Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of
2-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the Normal Operating
Mode
Under the scan conditions defined, an implant from the Interbody System is expected to produce
a maximum temperature rise of 4.4°C after 15 minutes of continuous scanning (i.e., per pulse
sequence).
In non-clinical testing, the image artifact caused by an implant from the Interbody System
extends approximately 4-mm from this device when imaged with a gradient echo pulse
sequence and a 3-Tesla MR system.
Cleaning:
LONESTAR Cervical Stand Alone System implants are provided clean but not sterile. Once an
implant comes in contact with any human tissue or bodily fluid it should not be re-sterilized or
used. Please discard all contaminated implants.
All instruments must be thoroughly cleaned after each use. Cleaning may be done using
validated hospital methods or following the validated cleaning process described below.
None of the instruments require disassembly prior to cleaning.
From Point of Use:
Whenever possible, do not allow blood, debris or body fluids to dry on instruments. For best
results and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately after use.
1. Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding
wipe. Place instruments in a basin of purified water or in a tray covered with damp
towels. Do not allow saline, blood, body fluids, tissue, bone fragments or other organic
debris to dry on instruments prior to cleaning.
2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or after
removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.
3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered
containers to prevent unnecessary contamination risk.
Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions facilitates
cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g.
cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as enzymatic foam
sprays break down protein matter and prevent blood and protein based materials from drying
on instruments. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be
explicitly followed.
Preparation for Cleaning:
1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed in the
open position to allow access of the cleaning fluid to areas that are difficult to clean.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
2
2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in purified water prior to the manual
or automated cleaning process.
3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from the
instruments prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle brush
or a pipe cleaner to remove soil from any inner lumens. You can also use a syringe (if
appropriate) for hard to reach areas.
4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All enzymatic
detergents should be prepared at the use dilution and temperature recommended by
the manufacturer. Softened tap water may be used to prepare the enzymatic detergents.
Use of recommended temperatures is important for optimal performance of enzymatic
detergent.
Manual Cleaning:
1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak for
20 minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until all visible soil
has been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces,
connectors and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow,
soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush).
2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for a
minimum of 3 minutes. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and other
difficult to reach areas.
3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device in
cleaning solution and sonicate for 10 minutes.
4. Rinse instrument in purified water for at least 3 minutes or until there is no sign of blood
or soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively flush lumens,
holes and other difficult to reach areas.
5. Repeat the sonication and rinse steps above.
6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-shedding
wipe.
7. Inspect the instruments for visible soil.
8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.
Automated Cleaning:
1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to soak and
sonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently scrub the device
until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices,
lumens, mated surfaces, connectors and other hard to clean areas. Lumens should be
cleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringe
or water jet will improve flushing of difficult to reach areas and closely mated surfaces.
2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in purified water for a minimum
of 1 minute. Thoroughly and aggressively flush lumens, blind holes and other difficult to
reach areas.
3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standard
instrument washer/disinfector cleaning cycle.
4. Orient instruments into the automated washer’s carriers as recommended by the washer
manufacturer.
5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning.
a. 2 minute prewash with cold tap water
b. 1 minute prewash with hot tap water
c. 2 minutes detergent wash with hot tap water (64-66°C/146-150°F)
d. 1 minute hot tap water rinse
e. 2 minute thermal rinse with purified water (80-93°C/176-200°F)
f. 1 minute purified water rinse (64-66°C/146-150°F)
g. 7 to 30 minute hot air dry (116°C/240°F)
6. Inspect the instruments for visible soil.
7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.
Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin,
glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutions
should not be used.
Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return to
Orthofix any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits,
gouges, or are otherwise found defective. Do not use defective instruments.
Torque Limiting Instrument Use:
• Never use torque limiting drivers in the counter-clockwise (CCW) direction to loosen a
fastener
• Only use torque limiting handle as intended per the operative technique
• Never impact on torque limiting handles or use as an impacting device on other devices
• Never use a torque limiting handle as a prying tool
Torque Limiting Instrument Maintenance:
• If a torque-limiting handle has been dropped, impacted or used incorrectly, return to
Orthofix.
• Torque-limiting handles require maintenance at minimum, every three years or per your
service agreement. Please return your torque limiting handles to Orthofix for required
maintenance.
Instrument End of Life Determination:
Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine if
the instrument has reached end of life. Orthofix reusable instruments have reached End of Life
when:
1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt signs of
wear and/or any other conditions which may impact the devices safe and effective use.
2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette, rongeur) –
when any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks, abrasions or
otherwise dulled cutting surfaces.
3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments, handles) - when
the mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device securely. The instrument
function should be verified prior to each use.
4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life instruments per
your hospital procedure or return to Orthofix for disposal.
Sterilization:
Sterilization in Orthofix Cases with Blue Wrap:
The LONESTAR Cervical Stand Alone System implants and instruments are supplied NON-
STERILE. Prior to use, all implants and instruments should be placed in the appropriate Orthofix
case which will be wrapped in a FDA cleared sterilization wrap and placed in the autoclave for
sterilization by the hospital using one of the following recommended cycles:
Method: Steam or: Method: Steam
Cycle: Gravity Cycle: Prevac
Temperature: 270°F (132°C) Temperature: 270°F (132°C)
Exposure time: 15 minutes Exposure time: 4 minutes
Drying time: 30 minutes Drying time: 30 minutes
Double wrapped Double wrapped
Sterilization in Rigid Sterilization Containers:
When using rigid sterilization containers, clean, inspect and prepare the rigid sterilization
container according to the manufacturer instructions.
Select the appropriate rigid sterilization container with either a filtered or solid bottom to
properly enclose the Orthofix case (recommended 23¼” long x 11¼” wide container). The
following sterilization cycle has been validated:
Method: Steam
Cycle: Prevac
Temperature: 270°F (132°C)
Exposure time: 4 minutes
Drying time: 30 minutes
Note: Rigid sterilization containers with solid bottoms cannot be used in gravity steam cycles.
Validation and routine monitoring should be performed per ANSI/AAMI ST79
Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
. Other cycles may be used as long
as they comply with the above practices and provide a sterility assurance level of 10-6.
Packaging:
Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment system
is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be
carefully checked for damage prior to use. Damaged packages or products should not be used
and should be returned to Orthofix.
The LONESTAR Cervical Stand Alone System instruments and implants are provided in modular
cases specifically intended to contain and organize the system’s components. The system’s
instruments are organized into trays within each modular case for easy retrieval during
surgery. These trays also provide protection to the system components during shipping.
Additionally, individual instruments and implants are provided in sealed poly bags with
individual product labels.
Product Complaints:
Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any
complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability,
reliability, safety, effectiveness, and/or performance, should notify Orthofix Inc., 3451 Plano
Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, by telephone at 1-214-937-3199 or 1-888-298-5700 or by
e-mail at [email protected].
Further information:
A recommended operative technique for the use of this system is available upon request from
Orthofix at the phone numbers provided above.
Latex Information:
The implants, instruments and/or packaging material for the LONESTAR Cervical Stand Alone
system are not formulated with and do not contain natural rubber. The term “natural rubber”
includes natural rubber latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic rubber that
contains natural rubber in its formulation.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
AW-83-9901 Rev. AK
LS-2203 © Orthofix, Inc. 07/2022
Provided Non-Sterile Serial Number
Authorized
Representative
CAPA Symbols Chart revised2 - EN - LoneStar
See Instructions for Use
Lot Number
Manufacturer
Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale
by or on the order of a physician
Single Use Only
Do Not Reuse
Catalogue Number
Orthofix.com/IFU
MR Conditional
3
INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: leer antes de usar
Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema autónomo cervical LONESTAR®
Descripción:
El sistema autónomo cervical LONESTAR es un sistema de espaciador autónomo diseñado para
proporcionar resistencia biomecánica a un procedimiento tradicional o mínimamente invasivo de
discectomía y fusión cervical anterior alterando menos la anatomía del paciente y preservando el
perfil anatómico. El sistema ayuda a preservar el perfil anatómico sagital natural de la columna
cervical, al tiempo que proporciona soporte y estabilidad a la columna anterior.
El implante LONESTAR consta de un espaciador híbrido de PEEK y titanio, junto con tornillos
óseos de titanio y una placa cobertora de titanio. Los espaciadores están diseñados con un perfil
anterior de cero grados y se implantan mediante una vía de acceso anterior.
Los implantes e instrumentos del sistema autónomo cervical LONESTAR se suministran sin
esterilizar y será necesario limpiarlos y esterilizarlos a fondo antes de cada uso. Los implantes no
son compatibles con los componentes o el metal de los sistemas de otros fabricantes.
Indicaciones de uso:
El sistema autónomo cervical LONESTAR está indicado para procedimientos de artrodesis
vertebral a un solo nivel en la columna cervical (C2-T1), en pacientes esqueléticamente maduros
con discopatía degenerativa (DD). La DD se define como cervicalgia de origen discógeno con
degeneración del disco confirmada por los antecedentes del paciente y los estudios radiográficos.
El sistema autónomo cervical LONESTAR se utiliza con un autoinjerto o aloinjerto compuesto
de hueso esponjoso o corticoesponjoso, y con los dos tornillos de aleación de titanio que se
suministran con el implante.
Los pacientes deben haberse sometido a un régimen de al menos seis semanas de tratamiento no
quirúrgico antes de ser tratados con el sistema autónomo cervical LONESTAR en la columna cervical.
Contraindicaciones:
Al igual que ocurre con otros implantes ortopédicos, el sistema autónomo cervical LONESTAR
está contraindicado para utilizarse en pacientes con:
1. Infecciones activas en las que el uso de un implante pudiera impedir el tratamiento
adecuado y apropiado de la infección.
2. Artropatía de progresión rápida o síndromes de reabsorción ósea como la enfermedad de
Paget, la osteopenia, la osteoporosis o la osteomielitis que pudieran impedir una fijación
adecuada.
3. Cuadros que pudieran ejercer tensiones excesivas sobre el hueso y los implantes, como
obesidad grave, embarazo o enfermedades degenerativas. El médico es quien debe tomar
la decisión de utilizar este sistema en dichos casos, sopesando los riesgos y los beneficios
para cada paciente.
4. Alergias conocidas o sospechadas a los metales.
5. Fusión previa en el nivel que se va a tratar.
Posibles efectos adversos:
Los posibles efectos adversos incluyen, entre otros:
1. Incapacidad del dispositivo para proporcionar la estabilidad mecánica adecuada.
2. Pérdida de fijación del implante.
3. Fallo de algún componente del dispositivo.
4. Desplazamiento o doblamiento del dispositivo.
5. Pérdida de la alineación ósea.
6. Soldadura no consolidada.
7. Fractura de estructuras óseas.
8. Reabsorción sin incorporación del injerto óseo utilizado.
9. Respuesta inmunógena a los materiales del implante.
10. Disfagia.
Nota: Como sucede con cualquier cirugía mayor, la cirugía ortopédica implica riesgos. Las
complicaciones operatorias y postoperatorias infrecuentes conocidas son: infección temprana
o tardía, que podría requerir intervenciones quirúrgicas adicionales, daños en los vasos
sanguíneos, la médula espinal o los nervios periféricos, émbolos pulmonares, pérdida de la
función sensorial o motora, impotencia, dolor permanente o deformidad. En raras ocasiones,
algunas complicaciones pueden ser mortales.
Advertencias y precauciones:
El cirujano debe ser consciente de lo siguiente al utilizar implantes:
1. La selección correcta del implante es sumamente importante. La probabilidad de éxito
aumenta con la selección de un implante con el tamaño, la forma y el diseño adecuados.
No puede esperarse que un implante resista sin apoyo las tensiones de una carga
completa. Otros factores que contribuyen al éxito de la intervención son la forma, el
tamaño y el estado de los huesos humanos.
2. NO UTILICE IMPLANTES DAÑADOS. La manipulación correcta del implante es sumamente
importante. Los implantes no deben doblarse, marcarse con una muesca ni rayarse.
Estas manipulaciones pueden producir defectos en el acabado de su superficie y
concentraciones de las tensiones internas, que podrían convertirse en el foco de un fallo
eventual del dispositivo.
3. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un
solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones
o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.
4. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante
utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede
presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una
rotura por fatiga.
5. No vuelva a esterilizar los implantes de un solo uso que entren en contacto con líquidos
corporales.
6. No estériles; los implantes e instrumentos del sistema autónomo cervical LONESTAR se
suministran sin esterilizar y, por lo tanto, deben limpiarse y esterilizarse a fondo antes de
cada uso.
7. El cuidado postoperatorio es importante. Debe instruirse al paciente sobre las limitaciones
del implante y se le debe advertir sobre la carga de peso y la tensión del cuerpo sobre el
dispositivo antes de que se alcance la consolidación ósea.
8. Basándose en los resultados de las pruebas dinámicas, el médico deberá considerar los
niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente, otras
afecciones del paciente, etc., que puedan afectar al rendimiento del dispositivo de fusión
intervertebral.
9. La implantación del dispositivo de fusión intervertebral deberá ser realizada únicamente
por cirujanos especialistas en columna vertebral con formación específica en el uso de
este dispositivo, ya que se trata de un procedimiento técnicamente complejo que presenta
un riesgo de lesión grave para el paciente.
Información de compatibilidad con la RMN:
Para evaluar toda la familia del sistema intervertebral se realizaron pruebas no clínicas y
simulaciones de resonancia magnética que incluyeron modelado in-vivo clínicamente relevante.
Las pruebas no clínicas han demostrado que toda la familia del sistema es «MR Conditional»
(esto es, segura bajo ciertas condiciones de la resonancia magnética según la ASTM). Los
pacientes con un implante de esta familia pueden someterse a exploraciones de manera segura
en un sistema de resonancia magnética en las condiciones siguientes:
• Campo magnético estático de 1,5 o 3 teslas, solamente
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4000 gauss/cm (40 T/m)
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de
cuerpo entero máximo indicado por el sistema de resonancia magnética de 2 W/kg
durante 15 minutos de exploración (esto es, por secuencia de pulsos) en el modo de
funcionamiento normal
En las condiciones de resonancia magnética definidas, se espera que un implante del sistema
intervertebral produzca un aumento de temperatura máximo de 4,4 °C después de 15 minutos
de exploración continua (esto es, por secuencia de pulsos).
En las pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen causado por un implante del sistema
intervertebral se extiende unos 4 mm desde este dispositivo en una exploración con una
secuencia de pulsos en gradiente de eco y un sistema de resonancia magnética de 3 teslas.
Limpieza:
Los implantes del sistema autónomo cervical LONESTAR se suministran limpios pero sin
esterilizar. Una vez que un implante entre en contacto con algún tejido o líquido corporal
humano, no deberá reesterilizarse ni utilizarse. Deseche todos los implantes contaminados.
Todos los instrumentos deberán limpiarse y esterilizarse a fondo antes de su uso inicial y
después de cada uso. La limpieza puede realizarse usando métodos hospitalarios validados
o siguiendo el proceso de limpieza validado que se describe a continuación.
Ningún instrumento requiere ser desmontado antes de la limpieza.
Desde el momento de su uso:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño
desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en
una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos
corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los
instrumentos antes de la limpieza.
2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos
posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la
posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.
Español es
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
4
3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados
o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.
Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa
facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil
acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los
aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los
materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del
fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.
Preparación para la limpieza:
1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)
deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a
las zonas difíciles de limpiar.
2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos
durante 10 minutos como mínimo en agua purificada.
3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas
blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un
cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de
cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas
de difícil acceso.
4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.
Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de
uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede
utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente
enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.
Limpieza manual:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo
durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar
suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe
prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los
conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de
cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas).
2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo
durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los
orificios y otras zonas de difícil acceso.
3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por
completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos.
4. Enjuague el instrumento en agua purificada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que
no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague.
Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso.
5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores.
6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio.
7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.
Limpieza automatizada:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo
durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo
de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya
eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las
luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las
luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej.,
un limpiador de pipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de
las zonas de difícil acceso y de las superficies estrechamente emparejadas.
2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua purificada
durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios
ciegos y otras zonas de difícil acceso.
3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos
con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar.
4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado
por el fabricante de la lavadora.
5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes.
a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría
b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente
c. 2 minutos de lavado con detergente y agua del grifo caliente (64-66 °C/146-150 °F)
d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente
e. 2 minutos de enjuague térmico con agua purificada (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 minuto de enjuague con agua purificada (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C/240 °F)
6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad
visible.
Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,
glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.
Estas soluciones no deberán utilizarse.
Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.
Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y
aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.
No utilice instrumentos defectuosos.
Uso de instrumentos dinamométricos:
• Nunca utilice los destornilladores dinamométricos en el sentido contrario al de las agujas
del reloj para aflojar un sujetador.
• Utilice únicamente el mango dinamométrico de la forma prevista según la técnica
quirúrgica.
• Nunca golpee los mangos dinamométricos ni los use como un dispositivo de impacto en
otros dispositivos.
• Nunca utilice un mango dinamométrico como una herramienta de palanca.
Mantenimiento de instrumentos dinamométricos:
• Si se ha caído, golpeado o utilizado incorrectamente un mango dinamométrico,
devuélvalo a Orthofix.
• Los mangos dinamométricos exigen un mantenimiento mínimo cada tres años o según
su contrato de servicio. Envíe sus mangos dinamométricos a Orthofix para que realicen el
mantenimiento necesario.
Determinación del final de la vida útil del instrumento:
No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables
para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix
han alcanzado el final de su vida útil en los casos siguientes:
1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos
evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eficaz
de los dispositivos.
2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina):
cuando cualquiera de las superficies de corte presenta signos de desgaste, como mellas,
abrasiones u otras superficies de corte sin filo.
3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos,
mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento o este falla o no sujeta el
dispositivo firmemente. Debe verificarse la función del instrumento antes de cada uso.
4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el final de su vida útil. Al final de la
vida útil de los instrumentos, deséchelos según el procedimiento de su hospital o envíelos
a Orthofix para su eliminación.
Esterilización:
Esterilización en estuches de Orthofix con envoltorio azul:
Los implantes e instrumentos del sistema autónomo cervical LONESTAR se suministran SIN
ESTERILIZAR. Antes de su uso, todos los implantes e instrumentos deberán colocarse en el
estuche Orthofix adecuado, que se envolverá en un envoltorio de esterilización aprobado por
la FDA y se colocará en la autoclave para su esterilización por el hospital, usando uno de los
siguientes ciclos recomendados:
Método: Vapor o: Método: Vapor
Ciclo: Gravedad Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 15 minutos Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos Tiempo de secado: 30 minutos
Doblemente envuelto Doblemente envuelto
Esterilización en contenedores de esterilización rígidos:
Cuando se usen contenedores de esterilización rígidos, limpie, examine y prepare el contenedor
de esterilización rígido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Seleccione el contenedor de esterilización rígido adecuado (ya sea con filtro en el fondo o de fondo
no perforado) en el que quepa adecuadamente el estuche de Orthofix (se recomienda un contenedor
de 59,1 cm de longitud x 28,6 cm de ancho). El siguiente ciclo de esterilización ha sido validado:
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Nota: Los contenedores de esterilización rígidos de fondo no perforado no pueden utilizarse en
ciclos con vapor por gravedad.
La validación y la monitorización habituales deberán realizarse según la norma ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guía
completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instituciones sanitarias)
. Se
pueden utilizar otros ciclos siempre que cumplan las prácticas descritas anteriormente y aporten
un nivel de garantía de esterilidad de 10-6.
Embalaje:
Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de
envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar
que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su
uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán
utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.
Los instrumentos e implantes del sistema autónomo cervical LONESTAR se suministran en
estuches modulares concebidos específicamente para contener y organizar los componentes
del sistema. Dentro de cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados
en bandejas para que sea más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas
bandejas también protegen los componentes del sistema durante el transporte. También
se suministran instrumentos e implantes individuales en bolsas de polietileno selladas, con
etiquetas de producto individuales.
Quejas sobre el producto:
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos) que
tenga alguna queja o que no esté satisfecho con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad,
seguridad, eficacia o rendimiento de los productos deberá notificarlo a: Orthofix Inc., 3451 Plano
Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o
por correo electrónico: [email protected].
Otra información:
Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Llame a
Orthofix a los números indicados más arriba.
Información sobre el látex:
Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema autónomo cervical
LONESTAR no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural»
incluye el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético
que contienen caucho natural en su formulación.
Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de estos dispositivos a médicos o
por prescripción facultativa.
5
AW-83-9901 Rev. AK
LS-2203 © Orthofix, Inc. 07/2022
Se suministra sin esterilizar Número de serie
Representante
autorizado
CAPA Symbols Chart revised2 - ES - LoneStar
Consultar las
instrucciones de uso
Número de lote
Orthofix.com/IFU Fabricante
Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Únicamente para un solo uso
No reutilizar
Número de catálogo
«MR Conditional»
(esto es, seguro bajo
ciertas condiciones
de la resonancia
magnética según
la ASTM)
6
Deutsch de
GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
Bezeichnung des Produktsystems:
LONESTAR® unabhängiges
HWS-System
Beschreibung:
Das LONESTAR unabhängige HWS-Abstandhaltersystem ist ein unabhängiges
Abstandhaltersystem, das dafür konzipiert ist, bei einem herkömmlichen oder minimal-invasiven
ACDF-Eingriff für biomechanische Festigkeit zu sorgen, dabei jedoch die Anatomie des Patienten
weniger zu stören und das anatomische Profil zu erhalten. Das System trägt zur Erhaltung des
physiologischen anatomischen Profils der Halswirbelsäule in der Sagittalebene bei und sorgt
gleichzeitig anterior für Halt und Stabilität.
Das LONESTAR Implantat besteht aus einem Hybrid-Abstandhalter aus PEEK und Titan sowie
Titan-Knochenschrauben und einer Titan-Abdeckplatte. Das Design der Abstandhalter weist ein
anteriores Profil von null Grad auf; die Abstandhalter werden über einen anterioren Zugang
implantiert.
Die Implantate und Instrumente des LONESTAR unabhängigen HWS-Systems sind im
Lieferzustand unsteril und müssen daher vor jedem Gebrauch gründlich gereinigt und sterilisiert
werden. Die Implantate sind nicht mit Komponenten oder Metallen von Systemen anderer
Hersteller kompatibel.
Indikationen:
Das LONESTAR unabhängige HWS-System ist bei Eingriffen mit spinaler Fusion im Bereich eines
Segments der Halswirbelsäule (C2-T1) bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum
und degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) indiziert. DDD wird definiert als diskogene
Nackenschmerzen mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der
Bandscheibe.
Das LONESTAR unabhängige HWS-System wird zusammen mit einem Autotransplantat und/oder
Allotransplantat bestehend aus spongiösem und/oder kortikospongiösem Knochentransplantat
sowie den beiden Schrauben aus Titanlegierung, die dem Implantat beiliegen, verwendet.
Die Patienten müssen sich mindestens sechs Wochen lang einer nichtoperativen Behandlung
unterziehen, bevor sie mit dem LONESTAR unabhängigen HWS-System in der Halswirbelsäule
behandelt werden.
Kontraindikationen:
Das LONESTAR unabhängige HWS-System ist, ebenso wie andere orthopädische Implantate,
kontraindiziert bei:
1. Patienten mit aktiven Infektionen, bei denen der Gebrauch eines Implantats eine
angemessene und geeignete Behandlung der Infektion verhindern könnte.
2. Patienten mit rasch fortschreitender Gelenkerkrankung oder
Knochenabsorptionssyndromen wie z. B. Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose oder
Osteomyelitis, die eine adäquate Fixation ausschließen können.
3. Patienten mit Leiden bzw. Zuständen, die zu übermäßigen Belastungen für Knochen
und Implantate führen können, wie z. B. schwere Adipositas, Schwangerschaft oder
degenerative Erkrankungen. Bei der Entscheidung zum Einsatz dieses Systems unter den
genannten Umständen muss der Arzt Risiken und Nutzen für den Patienten abwägen.
4. Patienten mit bekannten oder vermuteten Metallallergien.
5. Patienten mit früherer Fusion auf der zu behandelnden Etage.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen gehören u. a. folgende:
1. Implantat bietet keine hinreichende mechanische Stabilität.
2. Verlust der Fixation des Implantats.
3. Versagen einer Implantatkomponente.
4. Migration oder Verbiegung des Implantats.
5. Verlust der Knochenausrichtung.
6. Pseudarthrose.
7. Fraktur von Knochenstrukturen.
8. Resorption ohne Einverleibung des ggf. verwendeten Knochentransplantats.
9. Immunogene Reaktion auf die Implantatmaterialien.
10. Dysphagie.
Hinweis: Wie im Falle aller größeren Operationen bestehen auch in der orthopädischen
Chirurgie Risiken. Bekannte, jedoch selten eintretende intra- und postoperative Komplikationen
sind: frühe oder späte Infektion, die weitere Operationen notwendig machen kann, Verletzung
von Blutgefäßen, Rückenmark oder peripheren Nerven, Lungenembolie, Verlust der Sinnes- und/
oder Motorfunktion, Impotenz, andauernde Schmerzen und/oder Deformitäten. In seltenen
Fällen können manche Komplikationen tödlich verlaufen.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Bei der Verwendung von Implantaten muss der Chirurg Folgendes beachten:
1. Die richtige Auswahl des Implantats ist von höchster Wichtigkeit. Der mögliche
Erfolg wird durch die Auswahl der richtigen Größe, Form und Konstruktion des
Implantats erhöht. Von keinem Implantat kann erwartet werden, dass es einer vollen
Gewichtsbelastung ohne Abstützung standhält. Größe, Form und Zustand der Knochen
des Patienten beeinflussen ebenfalls den Erfolg der Operation.
2. BESCHÄDIGTE IMPLANTATE DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN. Die sachgemäße
Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate dürfen nicht gebogen,
eingekerbt oder verkratzt werden. Eine solche Behandlung kann Defekte in der
Oberflächenbearbeitung und interne Belastungskonzentrationen verursachen, die später
zum Ausgangspunkt eines Implantatversagens werden können.
3. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur
zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,
Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder
Infektion führen.
4. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes
Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist
es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen
aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.
5. Implantate für den einmaligen Gebrauch, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt
gekommen sind, dürfen nicht resterilisiert werden.
6. Unsteril. Die Implantate und Instrumente des LONESTAR unabhängigen HWS-Systems sind
im Lieferzustand unsteril und müssen daher vor jedem Gebrauch gründlich gereinigt und
sterilisiert werden.
7. Die postoperative Versorgung ist wichtig. Dem Patienten müssen Anweisungen in Bezug
auf die durch das Implantat bedingten Einschränkungen gegeben werden. Um die richtige
Heilung der Knochen zu gewährleisten, muss der Patient vor übermäßiger Belastung und
körperlicher Beanspruchung des Implantats gewarnt werden.
8. Ausgehend von den dynamischen Testergebnissen muss der Arzt u. a. die
Implantationshöhe, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und andere Erkrankungen des
Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit der Vorrichtung für die Wirbelkörperfusion
auswirken können, berücksichtigen.
9. Die Implantation der Vorrichtung für die Wirbelkörperfusion darf nur von erfahrenen
Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung dieser
Vorrichtung geschult sind, da es sich hierbei um einen technisch anspruchsvollen Eingriff
mit einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten handelt.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Zur Bewertung der gesamten Zwischenwirbelkörper-Systemfamilie wurden nicht-klinische Tests
und MRT-Simulationen durchgeführt, die klinisch relevante In-vivo-Modellierungen enthielten.
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass die gesamte Systemfamilie bedingt MR-sicher ist. Unter
den folgenden Bedingungen kann ein Patient mit einem Implantat aus dieser Familie sicher in
einem MR-System gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von ausschließlich 1,5 Tesla oder 3 Tesla
• Maximales räumliches Magnetgradientenfeld von 4000 Gs/cm (40 T/m)
• Maximale vom MR-System angezeigte, über den ganzen Körper gemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für ein 15-minütiges Scanning (d. h. pro Pulssequenz)
im normalen Betriebsmodus
Unter den definierten Scanbedingungen verursacht ein Implantat aus dem Zwischenwirbelkörper-
System nach 15-minütigem, kontinuierlichem Scanning (d. h. pro Pulssequenz) voraussichtlich
einen Temperaturanstieg von maximal 4,4 °C.
Bei der Bildgebung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3-Tesla-MR-System
wurden in nicht-klinischen Tests durch das Implantat aus dem Zwischenwirbelkörper-System
hervorgerufene Bildartefakte festgestellt, die ca. 4 mm über dieses Produkt hinausreichen.
Reinigung:
Die Implantate des LONESTAR unabhängigen HWS-Systems werden sauber, jedoch nicht steril
geliefert. Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt
kommt, darf es nicht resterilisiert und verwendet werden. Alle kontaminierten Implantate bitte
entsorgen.
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung
müssen die validierten Krankenhausmethoden verwendet oder das unten beschriebene validierte
Reinigungsverfahren befolgt werden.
Keines der Instrumente muss vor der Reinigung zerlegt werden.
Nach Gebrauch:
Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
7
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von
den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser
oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,
Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor
der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.
2. Für optimale Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch
bzw. nach dem Entnehmen aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein
Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.
3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die
Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu
vermeiden.
Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder
sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten
mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und
röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische
Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf
den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die
Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.
Vorbereitung auf die Reinigung:
1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen
in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zu
reinigenden Bereiche erreichen kann.
2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren
mindestens 10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.
3. Vor der manuellen oder automatisierten Reinigung sichtbare Verschmutzungen mit einem
weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten
entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem
Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer
zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden.
4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel
verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen
Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von
enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden.
Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die
Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.
Manuelle Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen
Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.
Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige
schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen
Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.
2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens
3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer
zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt
vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.
4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließenden
Wasser keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem
Wasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich
und intensiv durchspülen.
5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.
6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vom
Instrument entfernen.
7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen.
Automatisierte Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste
mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen
entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke
und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen,
schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt
werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche
Bereiche und Passflächen besser spülen.
2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit
gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche
Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen
normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.
4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des
Waschgeräts ausrichten.
5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter
einzuhalten.
a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser
b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser
c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C/
146-150 °F)
d. 1 Minute Spülung mit heißem Leitungswasser
e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 Minute Spülung mit gereinigtem Wasser (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C/240 °F)
6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.
Hinweis: Bestimmte Reinigungslösungen, wie z. B. solche, die Natronlauge, Formalin,
Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können
Schäden an Instrumenten verursachen. Daher sollten solche Lösungen nicht verwendet werden.
Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente
durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten mit
Rissen, Lochfraß oder Schrammen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssen
entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.
Verwendung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten:
• Drehmomentbegrenzende Dreher niemals entgegen dem Uhrzeigersinn zum Lösen eines
Befestigungselements verwenden.
• Den drehmomentbegrenzenden Griff nur wie in der Operationstechnik vorgesehen
verwenden.
• Drehmomentbegrenzende Griffe niemals anschlagen oder als Schlaginstrument auf
anderen Instrumenten verwenden.
• Einen drehmomentbegrenzenden Griff niemals als Hebelwerkzeug verwenden.
Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten:
• Wenn ein drehmomentbegrenzender Griff heruntergefallen ist, Schlageinwirkung
ausgesetzt war oder unsachgemäß verwendet wurde, ist er an Orthofix zurückzusenden.
• Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß
Servicevertrag gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderliche
Wartung bitte an Orthofix zurückgeben.
Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:
Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die
wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:
1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende
Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere
Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen
können.
2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.
Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von
Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft
sind.
3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen
müssen – wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das
Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch
bestätigt werden.
4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden.
Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligen
Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix zurückgeben.
Sterilisation:
Sterilisation in Orthofix-Behältern mit blauem Sterilisationsvlies:
Die Implantate und Instrumente des LONESTAR unabhängigen HWS-Systems sind im
Lieferzustand UNSTERIL. Vor Gebrauch müssen alle Implantate und Instrumente in den
entsprechenden Orthofix-Behälter gelegt werden. Dieser wird in ein von der FDA (Food and
Drug Administration) zugelassenes Sterilisationsvlies eingepackt und in den Autoklaven zur
Sterilisation im Krankenhaus gelegt. Dabei ist einer der folgenden empfohlenen Zyklen zu
verwenden:
Methode: Dampf oder: Methode: Dampf
Zyklus: Schwerkraftverdrängung Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C Temperatur: 132 °C
Expositionsdauer: 15 Minuten Expositionsdauer: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten Trocknungsdauer: 30 Minuten
Doppelt eingepackt Doppelt eingepackt
Sterilisation in starren Sterilisationsbehältern:
Bei Verwendung starrer Sterilisationsbehälter müssen diese gemäß den Anweisungen des
Herstellers gereinigt, inspiziert und vorbereitet werden.
Einen geeigneten starren Sterilisationsbehälter (entweder mit gefiltertem oder festem
Boden) auswählen, der den Orthofix-Behälter ordnungsgemäß umschließt (empfohlene
Behälterabmessungen: 59,1 cm lang und 28,6 cm breit). Der folgende Sterilisationszyklus wurde
validiert:
Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Expositionsdauer: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Hinweis: Starre Sterilisationsbehälter mit festem Boden können nicht mit Schwerkraft-
Dampfzyklen benutzt werden.
Die Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79:
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
(Umfassender Leitfaden zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in medizinischen
Einrichtungen) erfolgen. Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen
Methoden entsprechen und einen SAL-Wert von 10-6 erzielen.
Verpackung:
Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes
System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.
8
Die Instrumente und Implantate des LONESTAR unabhängigen HWS-Systems werden
in modularen Behältern geliefert, die speziell für die geordnete Aufbewahrung der
Systemkomponenten vorgesehen sind. Die Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen
im jeweiligen modularen Behälter und können bei der Operation leicht herausgenommen
werden. Diese Schalen bieten auch einen Schutz für die Systemkomponenten beim Versand.
Zusätzlich werden einzelne Instrumente und Implantate in versiegelten Kunststoffbeuteln mit
individuell aufgeklebten Produktetiketten geliefert.
Produktreklamationen:
Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen
vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende
Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:
+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: [email protected].
Weitere Informationen:
Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von
Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.
Latexinformationen:
Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das LONESTAR
unabhängige HWS-System sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch
keinen Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenen
Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in
seiner Formulierung enthält.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen
Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Unsterile Lieferung Seriennummer
Bevollmächtigter
CAPA Symbols Chart revised2 - EN - LoneStar
Siehe Gebrauchsanweisung
Chargennummer
Hersteller
In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur
von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch
Nicht wiederverwenden
Katalognummer
Orthofix.com/IFU
Bedingt MR-sicher
9
AW-83-9901 Rev. AK
LS-2203 © Orthofix, Inc. 07/2022
Italiano it
ISTRUZIONI PER L’USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso
Nome del dispositivo
Sistema cervicale stand-alone
LONESTAR®
Descrizione
Il sistema cervicale stand-alone LONESTAR è un sistema di spaziatori indipendenti progettato
per fornire forza biomeccanica durante una procedura ACDF (discectomia cervicale anteriore
e fusione) tradizionale o mininvasiva, riducendo l’impatto sull’anatomia del paziente e
conservandone il profilo anatomico. Il sistema contribuisce a conservare il naturale profilo
anatomico sagittale del rachide cervicale, fornendo contemporaneamente supporto e
stabilizzazione alla parte anteriore del rachide.
L’impianto LONESTAR consiste in uno spaziatore ibrido in PEEK e titanio con viti ossee in titanio
e placca di rivestimento in titanio. Gli spaziatori hanno un profilo anteriore di grado zero e
vengono impiantati per via anteriore.
Gli impianti cervicali stand-alone LONESTAR e i relativi strumenti sono forniti in condizioni di non
sterilità e richiedono una pulizia e una sterilizzazione accurate prima di ogni uso. Gli impianti
non sono compatibili con i componenti o metalli dei sistemi di altri produttori.
Indicazioni per l’uso
Il sistema cervicale stand-alone LONESTAR è indicato per gli interventi di fusione spinale a un
solo livello del rachide cervicale (C2-T1), in pazienti scheletricamente maturi affetti da discopatia
degenerativa. Per discopatia degenerativa si intende dolore al collo di natura discogenica e
degenerazione del disco, confermati da anamnesi del paziente e indagini radiografiche.
Il sistema cervicale stand-alone LONESTAR viene utilizzato con innesto autologo e/o omologo
costituito da innesto osseo spongioso e/o cortico-spongioso e con le due viti in lega di titanio
fornite a corredo dell’impianto.
Prima del trattamento del rachide cervicale con il sistema cervicale stand-alone LONESTAR, i
pazienti devono essere stati sottoposti per almeno sei settimane a un regime di trattamento non
operatorio.
Controindicazioni
L’uso del sistema cervicale stand-alone LONESTAR, così come altri impianti ortopedici, è
controindicato nei pazienti che presentano:
1. Infezioni attive in cui l’uso di un impianto potrebbe precludere un trattamento idoneo ed
efficace dell’infezione.
2. Artropatie a rapida progressione o sindromi da riassorbimento osseo quali morbo
di Paget, osteopenia, osteoporosi od osteomielite, che potrebbero impedire una
stabilizzazione idonea.
3. Condizioni che potrebbero imporre sollecitazioni eccessive a carico del tessuto osseo
o dell’impianto, come obesità grave, stato di gravidanza o patologie degenerative. La
decisione di ricorrere all’uso di questo sistema in tali condizioni deve essere assunta dal
medico dopo una valutazione dei rischi e dei benefici per il paziente.
4. Allergie note o sospette ai metalli.
5. Pregressa fusione del livello da trattare.
Potenziali eventi avversi
I potenziali eventi avversi includono, senza limitazioni:
1. il dispositivo non è stato in grado di fornire stabilità meccanica adeguata
2. perdita di stabilizzazione dell’impianto
3. cedimento dei componenti del dispositivo
4. migrazione o piegatura del dispositivo
5. perdita dell’allineamento osseo
6. pseudoartrosi
7. frattura di strutture ossee
8. riassorbimento senza integrazione di qualsiasi innesto osseo utilizzato
9. risposta immunogenica ai materiali dell’impianto
10. disfagia
Nota: Come per qualsiasi intervento chirurgico importante, esistono dei rischi legati agli
interventi chirurgici ortopedici. Le complicazioni operatorie e postoperatorie non frequenti sono:
infezioni immediate o tardive che potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici, danni ai
vasi sanguigni, alla colonna vertebrale o ai nervi periferici, embolia polmonare, perdita della
funzionalità sensoriale e/o motoria, impotenza, dolore permanente e/o deformità. In rari casi,
alcune complicazioni possono risultare letali.
Avvertenze e precauzioni
Nell’uso degli impianti, il chirurgo deve essere consapevole dei fattori elencati di seguito.
1. La scelta corretta dell’impianto è estremamente importante. Le possibilità di riuscita
dell’intervento aumentano in base alla scelta di un impianto di dimensioni, forma e
design corretti. Nessun impianto deve essere considerato in grado di sostenere senza
ausilio le sollecitazioni provocate da un carico di peso completo. Le dimensioni, la forma
e le condizioni del tessuto osseo umano sono anch’esse fattori che contribuiscono al
successo dell’intervento chirurgico.
2. NON USARE IMPIANTI DANNEGGIATI. La manipolazione corretta dell’impianto è
estremamente importante. Non piegare, intaccare o graffiare gli impianti. Queste azioni
possono causare difetti alla finitura superficiale e la concentrazione di sollecitazioni
interne che possono essere all’origine di un probabile cedimento del dispositivo.
3. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,
trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa
di rottura o infezione.
4. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere
gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e
pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.
5. Non risterilizzare gli impianti monouso che sono entrati in contatto con fluidi corporei.
6. Dispositivi non sterili. Gli impianti e gli strumenti del sistema cervicale stand-alone
LONESTAR sono forniti in condizioni di non sterilità e devono pertanto essere
accuratamente puliti e sterilizzati prima di ogni uso.
7. Porre attenzione sull’importanza del regime postoperatorio. È necessario informare il
paziente relativamente alle limitazioni dell’impianto e istruirlo a non caricare il peso sul
dispositivo o praticare eccessivi sforzi prima della calcificazione completa dell’osso.
8. In base ai risultati dei test dinamici, il medico deve considerare i livelli di impianto, il peso
del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche del paziente che
possono influire sulle prestazioni del dispositivo di fusione dei corpi intervertebrali.
9. Poiché si tratta di una procedura molto impegnativa a livello tecnico, che presenta il
rischio di gravi lesioni per il paziente, l’impianto del dispositivo di fusione dei corpi
intervertebrali deve essere effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza
nelle tecniche chirurgiche vertebrali e con addestramento specifico nell’uso di questo
dispositivo.
Informazioni sulla compatibilità RM
Per valutare l’intera famiglia di prodotti del sistema intersomatico sono stati eseguiti test non
clinici e simulazioni RMI che includevano la modellazione in-vivo clinicamente rilevante. I test
non clinici hanno dimostrato che l’intera famiglia di prodotti del sistema è a compatibilità RM
condizionata. Un paziente portatore di un impianto di questa famiglia di prodotti può essere
sottoposto a scansione in sicurezza in un sistema RM alle condizioni seguenti:
• solo campo magnetico statico di 1,5 tesla o 3 tesla;
• campo magnetico con gradiente spaziale massimo di 4.000 Gauss/cm (40 T/m);
• tasso di assorbimento specifico (specific absorption rate, SAR) massimo registrato per il
sistema RM, mediato sull’intero corpo, di 2 W/kg per 15 minuti di scansione (ovvero per
sequenza di impulsi) nella modalità di esercizio normale.
Nelle condizioni di scansione definite, un impianto del sistema intersomatico dovrebbe generare
un rialzo massimo della temperatura di 4,4 °C dopo 15 minuti di scansione continua (ovvero per
sequenza di impulsi).
In test non clinici, l’artefatto di immagine causato da un impianto del sistema intersomatico
si estende all’incirca per 4 mm dal dispositivo, se sottoposto a imaging con una sequenza di
impulsi gradient-echo e un sistema RM da 3 tesla.
Pulizia
Gli impianti del sistema cervicale stand-alone LONESTAR sono forniti puliti ma non sterili. Se un
impianto entra in contatto con tessuti umani o fluidi corporei, non deve essere risterilizzato o
usato. Eliminare tutti gli impianti contaminati.
Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere
effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato
descritto sotto.
Nessuno di questi strumenti necessita di smontaggio prima della pulizia.
Dal punto di utilizzo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per
ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo
immediatamente dopo l’uso.
1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un
panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua
purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione
fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si
secchino sugli strumenti prima della pulizia.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
10
2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso o dopo
l’estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima
della pulizia.
3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in
contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.
Nota: L’ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola
la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da
raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le
schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l’asciugatura sugli
strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per
la preparazione e l’utilizzo di queste soluzioni.
Preparativi per la pulizia:
1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono
essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa
raggiungere le aree difficili da pulire.
2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti
per almeno 10 minuti in acqua purificata.
3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino con
setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno spazzolino
con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti i lumi interni.
Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se appropriato).
4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i
detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate
dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto
addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante
rispettare le temperature consigliate.
Pulizia manuale:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in ammollo
per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare delicatamente
lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare attenzione a
fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire. I lumi devono
essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero uno scovolino).
2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per
almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone
difficili da raggiungere.
3. Collocare la soluzione detergente preparata in un’unità di sonicazione. Immergere
completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.
4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più
alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare
accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere.
5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.
6. Eliminare l’umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di
lanugine.
7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.
Pulizia automatizzata:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo
per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide di
nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili.
Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre
zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide di
nylon lungo e sottile (ossia, uno scovolino). L’uso di una siringa o di un getto d’acqua può
migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici strettamente accoppiate.
2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per
almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre
zone difficili da raggiungere.
3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l’apparecchiatura di lavaggio/disinfezione
e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale apparecchiatura.
4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell’apparecchiatura di lavaggio come
consigliato dal produttore dell’apparecchiatura di lavaggio.
5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.
a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda
b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda
c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C/146-150 °F)
d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda
e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C/176-200 °F)
f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C/146-150 °F)
g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C/240 °F)
6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare
ogni traccia di sporcizia.
Nota: Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,
glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non
usare queste soluzioni detergenti.
Nota: Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare
o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti
incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non utilizzare strumenti difettosi.
Uso degli strumenti con limitatore di coppia
• Non usare mai gli avvitatori con limitatore di coppia in senso antiorario per allentare un
elemento di fissaggio.
• L’impugnatura con limitatore di coppia deve essere usata solo come previsto dalla tecnica
chirurgica.
• Le impugnature con limitatore di coppia non devono mai essere sottoposte a
impattamento né utilizzate come strumenti di impattamento su altri dispositivi.
• Non usare mai un’impugnatura con limitatore di coppia come leva.
Manutenzione degli strumenti con limitatore di coppia
• Se un’impugnatura con limitatore di coppia è stata fatta cadere, sottoposta a
impattamento o usata in modo errato, è necessario restituirla a Orthofix.
• Le impugnature con limitatore di coppia richiedono manutenzione almeno ogni tre anni
o in base a quanto stabilito nel contratto di assistenza. Per ottenere la manutenzione
richiesta, le impugnature con limitatore di coppia devono essere restituite a Orthofix.
Determinazione del termine della durata utile dello strumento
Non riutilizzare gli strumenti monouso. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili per
determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix riutilizzabili
hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni elencate di seguito.
1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura,
segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e
sull’uso efficace dei dispositivi.
2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette,
rongeur): quando una qualsiasi delle superfici di taglio presenta segni di usura quali
intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefficace.
3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature):
quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non
riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Verificare la funzionalità degli strumenti
prima di ciascun utilizzo.
4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare
gli strumenti al termine della loro durata utile in base alla procedura ospedaliera oppure
restituirli a Orthofix per lo smaltimento.
Sterilizzazione
Sterilizzazione in cassette Orthofix con materiale di avvolgimento blu
Gli impianti e gli strumenti del sistema cervicale stand-alone LONESTAR vengono forniti NON
STERILI. Prima dell’uso, tutti gli impianti e gli strumenti devono essere collocati nell’apposita
cassetta Orthofix la quale deve essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla
FDA e introdotta nell’autoclave per la sterilizzazione da parte dell’istituto ospedaliero, utilizzando
uno dei seguenti cicli consigliati:
Metodo: a vapore oppure: Metodo: a vapore
Ciclo: a gravità Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 15 minuti Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti Tempo di asciugatura: 30 minuti
A doppio avvolgimento A doppio avvolgimento
Sterilizzazione in contenitori di sterilizzazione rigidi
Se vengono utilizzati contenitori di sterilizzazione rigidi, pulire, ispezionare e preparare i
contenitori rigidi in conformità alle istruzioni del produttore.
Selezionare il contenitore di sterilizzazione rigido appropriato (con base filtrata o base solida) per
la cassetta Orthofix [si consiglia un contenitore di dimensioni 59,1 cm X 28,6 cm (23 ¼ in. x
11 ¼ in.)]. Il seguente ciclo di sterilizzazione è stato convalidato:
Metodo: a vapore
Ciclo: prevuoto
Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Nota: I contenitori di sterilizzazione rigidi con base solida non possono essere usati nei cicli di
sterilizzazione a gravità.
Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
(Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle strutture sanitarie)
.
Si possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate in precedenza e
forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10-6.
Confezionamento
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa
uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e
ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non
usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Gli strumenti e gli impianti del sistema cervicale stand-alone LONESTAR vengono forniti in
una cassetta modulare appositamente destinata a contenere i componenti del sistema e a
consentirne la disposizione in modo ordinato. Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi
all’interno di ciascuna cassetta modulare in modo da facilitarne l’accesso durante l’intervento
chirurgico. I vassoi offrono anche protezione ai componenti del sistema durante la spedizione.
Inoltre, i singoli impianti e strumenti vengono forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati
da etichette di prodotto individuali.
Reclami relativi al prodotto
Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda
presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,
sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve inviare una notifica a Orthofix Inc.,
3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, oppure comunicarlo per telefono:
+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700 o via e-mail all’indirizzo [email protected].
Ulteriori informazioni
La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando
Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.
Informazioni sul lattice
Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema cervicale stand-alone
LONESTAR non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il
termine “gomma naturale” include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice
sintetico o gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.
Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.
11
AW-83-9901 Rev. AK
LS-2203 © Orthofix, Inc. 07/2022
Fornito non sterile Numero di serie
Rappresentante
autorizzato
CAPA Symbols Chart revised2 - IT - LoneStar
Fare riferimento alle
istruzioni per l'uso
Numero di lotto
Produttore
La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente
dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica
Esclusivamente monouso
Non riutilizzare
Numero di
catalogo
Orthofix.com/IFU
Compatibilità RM
condizionata
12
Português pt
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante — Leia antes de utilizar
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema Cervical Autónomo
LONESTAR®
Descrição:
O sistema de espaçador cervical autónomo LONESTAR é um sistema de espaçador autónomo
concebido para fornecer força biomecânica a um procedimento de discectomia e fusão cervical
anterior tradicional ou minimamente invasivo, perturbando menos a anatomia do doente e
preservando o perfil anatómico. O sistema ajuda a preservar o perfil anatómico sagital natural
da coluna cervical, fornecendo em simultâneo apoio e estabilidade à coluna anterior.
O implante LONESTAR consiste num espaçador híbrido de PEEK e titânio, juntamente com
parafusos ósseos de titânio e uma placa de cobertura de titânio. Os espaçadores foram
concebidos com um perfil anterior zero graus e são implantados utilizando uma abordagem
anterior.
Os implantes e instrumentos cervicais autónomos LONESTAR são fornecidos não estéreis e
exigem limpeza e esterilização exaustivas antes de cada utilização. Os implantes não são
compatíveis com componentes ou metal de sistemas de qualquer outro fabricante.
Indicações de utilização:
O sistema cervical autónomo LONESTAR está indicado para procedimentos de fusão espinal
a determinado nível na coluna cervical (C2-T1) em doentes esqueleticamente maduros com
doença discal degenerativa (DDD). A DDD é definida como cervicalgia de origem discogénica
com degeneração discal, conforme confirmado pela história clínica do doente e por estudos
radiográficos.
O Sistema Cervical Autónomo LONESTAR é utilizado com autoplastia e/ou aloplastia e é
composto por enxerto ósseo esponjoso-cortical e os dois parafusos de liga de titânio que
acompanham o implante.
Os doentes devem ter sido submetidos a um regime de tratamento não operatório de, no
mínimo, seis semanas antes de receberem tratamento na coluna cervical com o Sistema Cervical
Autónomo LONESTAR.
Contraindicações:
Como sucede com outros implantes ortopédicos, o Sistema Cervical Autónomo LONESTAR está
contra-indicado para utilização em doentes com:
1. Infeções ativas nas quais a utilização de um implante poderia impedir o tratamento
adequado e correto da infeção.
2. Doença articular de progressão rápida ou síndromes de absorção óssea, como doença
de Paget, osteopenia, osteoporose ou osteomielite, que podem impedir uma fixação
adequada.
3. Estados que possam exercer tensões excessivas no osso e nos implantes, como obesidade
grave, gravidez ou doenças degenerativas. A decisão de utilizar este sistema em tais
estados tem de ser tomada pelo médico, considerando os riscos e os benefícios para o
doente.
4. Alergias a metais conhecidas ou suspeitadas.
5. Fusão prévia ao nível a ser tratado.
Potenciais efeitos adversos:
Os potenciais efeitos adversos incluem, entre outros:
1. Falha do dispositivo em fornecer uma estabilidade mecânica adequada.
2. Perda de fixação do implante.
3. Falha dos componentes do dispositivo.
4. Migração ou curvatura do dispositivo.
5. Perda de alinhamento ósseo.
6. Não-união.
7. Fratura de estruturas ósseas.
8. Reabsorção sem incorporação de qualquer enxerto ósseo utilizado.
9. Resposta imunogénica aos materiais do implante.
10. Disfagia.
Nota: Como acontece em qualquer procedimento cirúrgico importante, existem riscos envolvidos
na cirurgia ortopédica. Complicações pouco frequentes a nível operatório e pós-operatório, de
cuja ocorrência se tem conhecimento, incluem: infeção precoce ou tardia, que pode resultar
na necessidade de cirurgias adicionais, lesão de vasos sanguíneos, da medula espinal ou de
nervos periféricos, embolia pulmonar, perda de função sensorial e/ou motora, impotência, dor
permanente e/ou deformação. Raramente, algumas complicações poderão ser fatais.
Avisos e precauções:
O cirurgião deve estar ciente do seguinte ao utilizar implantes:
1. A seleção correta do implante é extremamente importante. O potencial de sucesso é
aumentado pela seleção do tamanho, forma e design adequados do implante. Não se
pode esperar que um implante tenha capacidade de aguentar as pressões do suporte
total de peso sem apoio. O tamanho, forma e condição dos ossos humanos são também
fatores que contribuem para o sucesso da cirurgia.
2. NÃO UTILIZE IMPLANTES DANIFICADOS. O manuseamento correto do implante é
extremamente importante. Os implantes não devem ser dobrados, ranhurados nem
riscados. Estas operações podem produzir defeitos no acabamento das superfícies e nas
concentrações das forças internas, que se poderão tornar no foco de uma eventual falha
do dispositivo.
3. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como
destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de
prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra
ou infeção.
4. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer
implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não
aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os
quais podem levar a uma falha por fadiga.
5. Não reesterilizar implantes de utilização única que entrem em contacto com fluidos
corporais.
6. Não estéreis; os implantes e instrumentos cervicais autónomos LONESTAR são fornecidos
não estéreis e, portanto, têm de ser exaustivamente limpos e esterilizados antes de cada
utilização.
7. Os cuidados pós-operatórios são importantes. O doente deverá ser informado quanto às
limitações do implante e deverá ser acautelado relativamente à sustentação do peso e às
forças corporais sobre o dispositivo antes de uma consolidação óssea firme.
8. Com base em resultados de testes de dinâmica, o médico deve considerar os níveis de
implantação, o peso do doente, o nível de atividade do doente, outras patologias do
doente, etc., que podem ter impacto no desempenho do dispositivo de fusão de corpo
intervertebral.
9. A implantação do dispositivo de fusão de corpo intervertebral só deve ser efetuada por
cirurgiões espinais com experiência e formação específica na utilização deste dispositivo,
dado que se trata de um procedimento tecnicamente exigente que apresenta riscos de
lesões graves no doente.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
Foram realizados testes não clínicos e simulações de ressonância magnética que incluíram
modelagem in-vivo, clinicamente relevante, para avaliar toda a família do sistema somático.
Testes não clínicos demonstraram que toda a família do sistema é condicional para RM. Um
doente com um implante desta família pode ser examinado com segurança num sistema de RM
nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla ou 3 Tesla, apenas
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4.000 gauss/cm (40-T/m)
• Valor máximo indicado pelo sistema de RM para a taxa de absorção específica (SAR)
média calculada para todo o corpo de 2-W/kg por 15 minutos de exame (ou seja, por
sequência de pulso) no modo de operação normal
Nas condições de exame definidas, espera-se que um implante do sistema somático produza um
aumento de temperatura máximo de 4,4 °C após 15 minutos de exame contínuo (ou seja, por
sequência de pulso).
Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado por um implante do sistema somático
estende-se aproximadamente 4 mm a partir deste dispositivo quando capturado por uma
sequência de gradiente de eco e pulso e um sistema de RM de 3 Tesla.
Limpeza:
Os implantes do Sistema Cervical Autónomo LONESTAR são fornecidos limpos mas não estéreis.
Assim que um implante entrar em contacto com qualquer tecido humano ou fluido corporal, não
deve voltar a ser esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes contaminados.
Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser
efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo o processo de limpeza
validado descrito abaixo.
Nenhum destes instrumentos requer desmontagem antes da limpeza.
No ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse-o imediatamente após a utilização.
1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete
descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada
ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,
fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos
instrumentos antes da limpeza.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
13
2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos
após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de
secagem antes da limpeza.
3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento
central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação
desnecessário.
Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras soluções
de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características complexas e
áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes detergentes enzimáticos,
bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias proteicas e impedem a secagem
de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos. Deve seguir explicitamente as instruções
do fabricante para a preparação e a utilização destas soluções.
Preparação para a limpeza:
1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou
articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de
limpeza às áreas difíceis de limpar.
2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do
processo de limpeza manual ou automática.
3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer
sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma
escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de
quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as
áreas de difícil acesso.
4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos
os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização
recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os
detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para
o desempenho ideal do detergente enzimático.
Limpeza manual:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova
de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial
atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas
difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa
e estreita (ou seja, escovilhão).
2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante
no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras
áreas de difícil acesso.
3. Ponha a solução de limpeza preparada uma unidade de sonicação. Mergulhe totalmente
o dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.
4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não
existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento.
Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.
5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.
6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que
não largue pelos.
7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.
Limpeza automática:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente
o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível
ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a
conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma
escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma
seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies
encaixadas com espaço reduzido entre elas.
2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no
mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras
áreas de difícil acesso.
3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e
processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de
lavagem/desinfeção.
4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme
recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.
5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.
a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria
b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente
c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente (64 °C-66 °C/
146 °F-150 °F)
d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente
e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C/176 °F-200 °F)
f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)
g. 7 a 30 minutos de secagem com ar seco (116 °C/240 °F)
6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista
sujidade visível.
Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,
lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas
soluções.
Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.
Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados,
corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros
defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.
Utilização do instrumento limitador de aperto:
• Nunca utilize as chaves limitadoras de aperto na direção contrária aos ponteiros do
relógio para soltar um parafuso
• Utilize apenas as pegas limitadoras de aperto conforme previsto de acordo com a técnica
cirúrgica
• Nunca aplique impacto nas pegas limitadoras de aperto nem as utilize como dispositivo
de impacto noutros dispositivos
• Nunca utilize uma pega limitadora de aperto como uma ferramenta de remoção
Manutenção do instrumento limitador de aperto:
• Se a pega limitadora de aperto cair, for sujeita a impactos ou utilizada incorretamente,
devolva à Orthofix.
• As pegas limitadoras de aperto requerem uma manutenção mínima, a cada três anos, ou
de acordo com o respetivo acordo de assistência. Devolva as pegas limitadoras de aperto
à Orthofix para proceder à manutenção necessária.
Determinação do fim de vida útil do instrumento:
Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos
reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos
reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:
1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais
evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização
segura e eficaz dos dispositivos.
2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador,
raspador, cureta, pinça roedora) – quando qualquer uma das superfícies de corte
evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as
superfícies de corte rombas.
3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,
instrumentos, punhos) – quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha
na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do
instrumento deve ser verificada antes de cada utilização.
4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine os instrumentos em fim
de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a
sua eliminação.
Esterilização:
Esterilização em embalagens Orthofix com invólucro azul:
Os implantes e instrumentos do Sistema Cervical Autónomo LONESTAR são fornecidos NÃO
ESTÉREIS. Antes de utilizar, todos os implantes e instrumentos devem ser colocados na
embalagem Orthofix apropriada, que será envolvida num invólucro de esterilização aprovado
pela FDA e colocada em autoclave para esterilização pelo hospital utilizando um dos seguintes
ciclos recomendados:
Método: Vapor ou: Método: Vapor
Ciclo: Gravidade Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 15 minutos Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos Tempo de secagem: 30 minutos
Envolvimento duplo Envolvimento duplo
Esterilização em recipientes de esterilização rígidos:
Quando utilizar recipientes de esterilização rígidos, limpe, inspecione e prepare o recipiente de
esterilização rígido de acordo com as instruções do fabricante.
Escolha o recipiente de esterilização rígido adequado com filtro ou fundo sólido para envolver
adequadamente a embalagem Orthofix (recomenda-se um recipiente de 59,1 cm (23¼”) de
comprimento x 28,6 cm (11¼”) de largura). Foi validado o seguinte ciclo de esterilização:
Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
Nota: Não é possível utilizar recipientes de esterilização rígidos com fundos sólidos em ciclos de
vapor por gravidade.
A validação e a monitorização de rotina devem ser realizadas em conformidade com a norma
ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care
facilities (Guia abrangente para esterilização por vapor e garantia de esterilidade em instalações
de prestação de cuidados de saúde).
Podem utilizar-se outros ciclos, desde que cumpram as
práticas supracitadas e proporcionem uma garantia de esterilidade de nível 10-6.
Embalagem:
As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que
forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser
cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem
ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.
Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à
Orthofix.
Os instrumentos e os implantes do Sistema Cervical Autónomo LONESTAR são fornecidos em
embalagens modulares que foram especificamente concebidas para acomodar e organizar
os componentes do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no
interior de cada embalagem modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes tabuleiros
disponibilizam proteção para os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os
instrumentos e implantes individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos
de produto individuais.
Reclamações relacionadas com o produto:
Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que tenha
quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a
fiabilidade, a segurança, a eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar a Orthofix Inc.,
3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número
+1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para [email protected].
Informações adicionais:
A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema
mediante pedido para os números telefónicos supracitados.
14
AW-83-9901 Rev. AK
LS-2203 © Orthofix, Inc. 07/2022
Fornecido não estéril Número de série
Representante
autorizado
CAPA Symbols Chart revised2 - EN - LoneStar
Consultar as instruções
de utilização
Número de lote
Fabricante
A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos
a médicos ou mediante prescrição médica
Apenas para uma única
utilização; Não reutilizar
Número de catálogo
Orthofix.com/IFU
Condicional
para RMN
15
Informações sobre látex:
Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem do Sistema Cervical Autónomo
LONESTAR não foram concebidos com, e não contêm, borracha natural. O termo “borracha
natural” inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha
sintética que contenha borracha natural na sua conceção.
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante
prescrição médica.
Français fr
MODE D’EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi
Nom du dispositif :
Système autonome cervical
LONESTAR®
Description :
Le système autonome cervical LONESTAR est un système d’espaceur autonome conçu pour
fournir de la résistance biomécanique à une intervention traditionnelle ou mini-invasive de
nucléotomie et d’arthrodèse cervicales antérieures avec moins de perturbation de l’anatomie
du patient et tout en préservant le profil anatomique. Le système aide à préserver le profil
anatomique sagittal naturel de la colonne cervicale tout en fournissant un soutien et une
stabilité à la colonne antérieure.
L’implant LONESTAR se compose d’un espaceur hybride en PEEK et titane avec des vis à os
en titane et une plaque de recouvrement en titane. Les espaceurs sont conçus avec un profil
antérieur nul et sont implantés en employant une voie d’abord antérieure.
Les implants et les instruments du système autonome cervical LONESTAR sont fournis non stériles
et nécessitent un nettoyage et une stérilisation minutieux avant chaque utilisation. Les implants
ne sont pas compatibles avec les composants ou le métal des systèmes d’autres fabricants.
Indications :
Le système autonome cervical LONESTAR est indiqué pour les procédures d’arthrodèse
rachidienne à un niveau de la colonne cervicale (C2 à T1) chez les patients de maturité
squelettique atteints de discopathie dégénérative. La discopathie dégénérative est définie
comme étant une algie cervicale d’origine discale avec dégénération du disque confirmée par les
antécédents médicaux et des études radiographiques.
Le système autonome cervical LONESTAR est utilisé avec une autogreffe et/ou une allogreffe
composée de greffe spongieuse et/ou cortico-spongieuse et les deux vis en alliage de titane
fournies avec l’implant.
Les patients doivent avoir subi un régime d’au moins six semaines de traitement non opératoire
avant de subir un traitement avec le système autonome cervical LONESTAR au niveau de la
colonne cervicale.
Contre-indications :
Le système autonome cervical LONESTAR, tout comme les autres implants orthopédiques, est
contre-indiqué pour les patients présentant les états suivants :
1. Infections actives où l’utilisation d’un implant pourrait empêcher le traitement adéquat et
approprié de l’infection.
2. Maladie articulaire progressive à évolution rapide ou syndromes de résorption osseuse,
tels que la maladie de Paget, l’ostéopénie, l’ostéoporose ou l’ostéomyélite, pouvant
empêcher une fixation suffisante.
3. États pouvant provoquer des contraintes excessives au niveau de l’os et des implants,
tels qu’une obésité sévère, une grossesse ou des maladies dégénératives. La décision
d’utiliser ce système dans de telles circonstances doit être prise par le médecin, en pesant
les risques et les avantages pour le patient.
4. Allergies connues ou soupçonnées aux métaux.
5. Arthrodèse antérieure au niveau devant être traité.
Événements indésirables potentiels :
Les effets indésirables potentiels incluent, mais sans s’y limiter :
1. Échec du dispositif à fournir une stabilité mécanique adéquate.
2. Perte de fixation de l’implant.
3. Défaillance d’un composant du dispositif.
4. Migration ou courbure du dispositif.
5. Perte d’alignement des os.
6. Non consolidation.
7. Fracture des structures osseuses.
8. Résorption sans incorporation des greffes osseuses utilisées.
9. Réaction immunogène aux matériaux de l’implant.
10. Dysphagie.
Remarque : Comme toutes les interventions chirurgicales majeures, les interventions
de chirurgie orthopédique présentent des risques. Les complications peropératoires et
postopératoires non fréquentes connues sont : infection immédiate ou tardive, qui peut imposer
une reprise chirurgicale, lésions des vaisseaux sanguins, de la moelle épinière ou des nerfs
périphériques, embolie pulmonaire, perte de la fonction sensorielle et/ou motrice, impuissance,
douleur permanente et/ou déformation. Dans de rares cas, certaines complications peuvent
s’avérer mortelles.
Avertissements et précautions :
Le chirurgien doit prendre connaissance des avertissements suivants lors de l’utilisation
d’implants :
1. Il est extrêmement important de bien choisir l’implant. Les chances de succès sont accrues
en sélectionnant la taille, la forme et la conception adéquates pour l’implant. Aucun
implant n’est conçu pour supporter les contraintes isolées d’une mise en charge complète.
La taille, la forme et l’état des os humains sont également des facteurs contributifs pour le
succès de l’intervention.
2. NE PAS UTILISER DES IMPLANTS ENDOMMAGÉS. Il est extrêmement important de
correctement manipuler l’implant. Ne pas tordre, entailler ni rayer les implants. Cela
risque de créer des défauts sur le fini de surface et de concentrer des tensions internes,
qui peuvent devenir le foyer d’une défaillance du dispositif.
3. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique
(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d’essai) peut provoquer
des blessures ou une reprise chirurgicale en raison d’une rupture ou d’une infection.
4. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.
Même s’il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes
internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.
5. Ne pas restériliser les implants à usage unique qui entrent en contact avec des liquides
corporels.
6. Non stérile ; les implants et les instruments du système autonome cervical LONESTAR
sont fournis non stériles et nécessitent un nettoyage et une stérilisation minutieux avant
chaque utilisation.
7. Les soins postopératoires sont importants. Le patient doit être informé des limites de
l’implant et mis en garde au sujet de la mise en charge et des contraintes corporelles
exercées sur le dispositif avant la guérison osseuse complète.
8. D’après les résultats des tests dynamiques, le médecin doit prendre en considération
les niveaux d’implantation, le poids du patient, le degré d’activité du patient, d’autres
pathologies propres au patient, etc., qui pourraient influencer les performances du
dispositif d’arthrodèse intersomatique.
9. L’implantation du dispositif d’arthrodèse de corps intervertébral doit être réalisée
uniquement par des chirurgiens spécialisés dans ce domaine ayant suivi une formation
spécifique pour l’utilisation de ce dispositif, puisqu’il s’agit d’une intervention
techniquement exigeante présentant un risque de lésion grave pour le patient.
Informations concernant la compatibilité IRM :
Des tests non cliniques et des simulations IRM comprenant une modélisation in-vivo
cliniquement pertinente ont été réalisés pour évaluer toute la famille du système intersomatique.
Les tests non cliniques ont démontré que toute la famille du système est compatible avec l’IRM
sous conditions. Un patient porteur d’un implant de cette famille peut faire l’objet d’un examen
en toute sécurité dans un système IRM dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T, uniquement
• Champ magnétique à gradient spatial maximal de 4 000 Gauss/cm (40 T/m)
• Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l’ensemble du corps,
rapporté par le système de résonance magnétique (RM) de 2 W/kg pendant 15 minutes
d’acquisition (c’est-à-dire par séquence d’impulsions) dans le mode de fonctionnement
normal.
Dans les conditions d’imagerie définies avec un implant du système intersomatique, une
élévation de température maximale de 4,4 °C est attendue après 15 minutes d’examen en
continu (c’est-à-dire par séquence d’impulsions).
Les essais non cliniques montrent que l’artefact causé par l’implant du système intersomatique
s’étend sur environ 4 mm autour de ce dispositif sur un appareil d’IRM de 3 teslas avec une
séquence d’impulsions en écho de gradient.
Nettoyage :
Les implants du système autonome cervical LONESTAR sont fournis propres mais non stériles.
Une fois qu’un implant est entré en contact avec des tissus ou liquides corporels humains, il ne
doit être ni restérilisé ni utilisé. Éliminer tous les implants contaminés.
Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage
peut être effectué en suivant les méthodes validées de l’hôpital ou en suivant la procédure de
nettoyage validée décrite ci-dessous.
Aucun des instruments n’a besoin d’être démonté avant le nettoyage.
Dès la première utilisation :
Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels
sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de
l’instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation.
1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l’aide d’un linge
jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d’eau purifiée ou un
plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique,
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
16
de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d’autres débris
organiques sur les instruments avant le nettoyage.
2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les
30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au
maximum le risque de séchage avant le nettoyage.
3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs
fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.
Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques
protéolytiques ou d’autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux
qui sont dotés de caractéristiques complexes et de zones difficiles d’accès (instruments canulés
et tubulaires, p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique
décomposent les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de
sécher sur les instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la
préparation et l’utilisation de ces solutions.
Préparation pour le nettoyage :
1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières)
doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage
dans les zones difficiles à nettoyer.
2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l’eau purifiée avant
la procédure de nettoyage manuelle ou automatique.
3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes
les souillures visibles des instruments avant d’effectuer un nettoyage manuel ou
automatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer
toutes les souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le
cas convenant) pour les zones difficiles d’accès.
4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous
les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d’usage et
la température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être
utilisée pour préparer les détergents enzymatiques. L’observation des températures
recommandées est importante pour assurer la performance optimale du détergent
enzymatique.
Nettoyage manuel :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter
doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.
Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et autres
surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse à
soies souples longue et étroite (brosse en cure-pipe).
2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l’eau du robinet pendant
au moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres
zones difficiles d’accès.
3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le
dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes.
4. Rincer l’instrument à l’eau purifiée pendant au moins 3 minutes ou jusqu’à ce qu’il n’y
ait plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l’eau de rinçage.
Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles
d’accès.
5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus.
6. Éliminer tout excès d’humidité de l’instrument à l’aide d’un linge propre absorbant non
pelucheux.
7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.
Nettoyage automatique :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse à soies souples en
nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles
soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent,
connecteurs et autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à
l’aide d’une brosse souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d’utiliser
une seringue ou un jet d’eau améliore le rinçage des zones difficiles d’accès et des
surfaces qui s’emboîtent.
2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l’eau purifiée pendant
au moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et
autres zones difficiles d’accès.
3. Placer les instruments dans le panier d’un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle
de nettoyage/désinfection standard.
4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les
recommandations du fabricant du laveur.
5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage rigoureux.
a. Prélavage de 2 minutes à l’eau du robinet froide
b. Prélavage de 1 minute à l’eau du robinet chaude
c. Lavage avec détergent pendant 2 minutes à l’eau du robinet chaude (64-66 °C/
146-150 °F)
d. Rinçage de 1 minute à l’eau du robinet chaude
e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l’eau purifiée (80-93 °C/176-200 °F)
f. Rinçage de 1 minute à l’eau purifiée (64-66 °C/146-150 °F)
g. Séchage de 7 à 30 minutes à l’air chaud (116 °C/240 °F)
6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu’à ce qu’aucune
souillure ne soit observée.
Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique,
du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent
endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.
Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque
utilisation. Mettre au rebut ou retourner à Orthofix les instruments cassés, décolorés, corrodés,
ou ayant des composants fissurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d’autres
défectuosités. Ne pas utiliser des instruments défectueux.
Utilisation des instruments dynamométriques :
• Ne jamais utiliser les tournevis dynamométriques dans le sens antihoraire pour desserrer
une fixation
• Utiliser les poignées dynamométriques uniquement comme prévu dans la technique
chirurgicale
• Ne jamais impacter les poignées dynamométriques ou les utiliser comme impacteur sur
d’autres dispositifs
• Ne jamais utiliser une poignée dynamométrique pour faire levier
Maintenance des instruments dynamométriques :
• Si une poignée dynamométrique est tombée, a été impactée ou utilisée de manière
incorrecte, la renvoyer à Orthofix.
• Les poignées dynamométriques doivent être entretenues au moins tous les trois ans ou
conformément au contrat de service. Merci de retourner les poignées dynamométriques à
Orthofix pour l’entretien nécessaire.
Détermination de la fin de vie utile des instruments :
Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument
réutilisable pour déterminer si l’instrument a atteint la fin de sa vie utile. Les instruments
réutilisables Orthofix ont atteint la fin de leur vie utile lorsque :
1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s’ils sont par exemple grippés,
tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l’utilisation
sûre et efficace des dispositifs.
2. Instruments destinés à la coupe d’os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette,
rongeur) – lorsque l’une des surfaces de coupe présente des signes d’usure tels que des
entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.
3. Instruments qui se connectent à d’autres dispositifs (par exemple implants, instruments,
poignées) – lorsque le système d’accouplement ne permet pas le désaccouplement,
l’accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l’instrument doit être
vérifié avant chaque utilisation.
4. Ne pas utiliser d’instruments qui ont atteint la fin de leur vie utile. Éliminer les instruments
en fin de vie conformément à la procédure de l’hôpital ou les renvoyer à Orthofix pour
élimination.
Stérilisation :
Stérilisation dans des boîtiers Orthofix avec champ bleu :
Les implants et les instruments du système autonome cervical LONESTAR sont fournis NON
STÉRILES. Avant l’utilisation, placer tous les implants et instruments dans le boîtier Orthofix
approprié, qui sera emballé dans un champ de stérilisation autorisé par la FDA et placé dans
l’autoclave de stérilisation par le personnel hospitalier en utilisant l’un des cycles recommandés
suivants :
Méthode : Vapeur ou : Méthode : Vapeur
Cycle : Gravité Cycle : Prévide
Température : 132 °C Température : 132 °C
Durée d’exposition : 15 minutes Durée d’exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes Temps de séchage : 30 minutes
Double emballage Double emballage
Stérilisation dans des conteneurs de stérilisation rigides :
En cas d’utilisation de conteneurs de stérilisation rigides, nettoyer, inspecter et préparer le
conteneur de stérilisation rigide conformément aux instructions du fabricant.
Sélectionner le conteneur de stérilisation rigide approprié à fond filtrant ou fond plein pour
envelopper le boîtier Orthofix (conteneur recommandé 59,1 cm (23¼ po) de longueur X 28,6 cm
(11¼ po) de largeur) de manière adéquate. Le cycle de stérilisation suivant a été validé :
Méthode : Vapeur
Cycle : Prévide
Température : 132 °C
Durée d’exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Remarque : Les conteneurs de stérilisation rigides à fond plein ne peuvent être utilisés dans les
cycles de vapeur par gravité.
La validation et la surveillance de routine doivent être effectuées conformément à la norme
ANSI/AAMI ST79
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities. (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les
établissements de santé)
. D’autres cycles peuvent être utilisés à condition qu’ils soient conformes
aux pratiques ci-dessus et procurent un niveau d’assurance de stérilité de 10-6.
Emballage :
L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un
système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu’ils
sont complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés afin de détecter tout
dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent
pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.
Les instruments et les implants du système autonome cervical LONESTAR sont fournis dans des
boîtes modulaires destinées à contenir et organiser les composants du système. Les instruments
du système sont rangés dans des plateaux à l’intérieur de chaque boîte modulaire pour une
récupération facile pendant l’intervention. Ces plateaux offrent également une protection
aux composants du système pendant le transport. En outre, des instruments et des implants
individuels sont fournis dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des étiquettes
produit individuelles.
Réclamations associées au produit :
Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des
réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité
et/ou performance des produits doit en informer la société Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway,
Lewisville, TX 75056, États-Unis, par téléphone au +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou
par e-mail à [email protected].
17
Autres informations :
Une technique opératoire recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur
demande auprès d’Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.
Information relative au latex :
Les implants, les instruments et/ou le matériau d’emballage du système autonome cervical
LONESTAR ne sont pas composés de, et ne contiennent pas de caoutchouc naturel. Le terme
“ caoutchouc naturel “ inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex
synthétique ou le caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.
Attention : La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin
ou sur ordonnance médicale.
Fourni non stérile Numéro de série
Mandataire
dans l’UE
CAPA Symbols Chart revised2 - EN - LoneStar
Consulter le mode d’emploi
Numéro de lot
Fabricant
La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce
dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale
À usage unique seulement
Ne pas réutiliser
Numéro de
référence
Orthofix.com/IFU
Compatible avec
l’IRM sous conditions
AW-83-9901 Rev. AK
LS-2203 © Orthofix, Inc. 07/2022
18
Čeština cs
NÁVOD K POUŽITÍ
Důležité informace – před použitím si je prosím přečtěte
Název systému zařízení:
Samostatný systém na krční páteř
LONESTAR
®
Popis:
Samostatný systém na krční páteř LONESTAR samostatný systém rozpěr určený pro zajištění
biomechanické odolnosti při tradičním nebo minimálně invazivním postupu ACDF s menším narušením
anatomie pacienta a zachováním anatomického prolu. Systém napomáhá uchovat přirozený sagitální
anatomický prol krční páteře a zároveň zajišťuje anteriorní podporu a stabilitu páteřnímu sloupci.
Implantáty LONESTAR se skládají z hybridního PEEK a titanové rozpěry spolu s titanovými kostními
šrouby a titanovou krycí destičkou. Rozpěry jsou navrženy s anteriorním prolem nula stupňů a jsou
implantovány předním přístupem.
Implantáty a nástroje samostatného systému na krční páteř LONESTAR se dodávají nesterilní a
před každým použitím se musí důkladné vyčistit a sterilizovat. Implantáty nejsou kompatibilní s
komponentami ani kovy systémů od jiných výrobců.
Indikace pro použití:
Samostatný systém na krční páteř LONESTAR je určen pro postupy spinální fúze na jedné úrovni krční
páteře (C2-T1) u skeletálně dospělých pacientů s degenerativním onemocněním plotének (DDD). DDD
se denuje jako bolest krční páteře diskogenního původu s degenerací ploténky potvrzené anamnézou
pacienta a radiograckými studiemi.
Samostatný systém na krční páteř LONESTAR se používá s vlastním štěpem, popř. s dárcovským štěpem
skládajícím se z porézního, popř. kortikoporézního kostního štepu a dvou šroubů ze slitiny titanu, které
implantát doplňují.
Pacienti musí před léčebným použitím samostatného systému na krční páteř LONESTAR podstoupit
minimálně šestitýdenní režim neoperační léčby.
Kontraindikace:
Samostatný systém na krční páteř LONESTAR je podobně jako jiné ortopedické implantáty kontraindikován
u pacientů s:
1. Aktivní infekcí, kdy by použití implantátu mohlo bránit adekvátní a vhodné léčbě infekce.
2. Rychle progredujícím onemocněním kloubů nebo syndromem absorpce kostí, jako je například
Pagetova choroba, osteopenií, osteoporózou nebo osteomyelitidou, což může zabraňovat
adekvátní xaci.
3. Stavy, které mohou vést k nadměrnému zatěžování kosti nebo implantátů, jako je například těžká
obezita, těhotenství nebo degenerativní onemocnění. Rozhodnutí použít tento systém za takových
podmínek musí udělat lékař s ohledem na poměr rizika vzhledem k užitku pro pacienta.
4. Známé alergie na kovy nebo podezření na ně.
5. Předchozí fúzí na úrovni, která se má léčit.
Potenciální nežádoucí příhody:
Mezi potenciální nežádoucí účinky mimo jiné patří:
1. Selhání prostředku při poskytování adekvátní mechanické stability.
2. Ztráta xace implantátu.
3. Selhání komponenty prostředku.
4. Migrace nebo ohnutí prostředku.
5. Ztráta zarovnání s kostí.
6. Nespojení.
7. Zlomenina kostních struktur.
8. Resorpce bez začlenění použitého kostního štěpu.
9. Imunologická reakce na materiály implantátu.
10. Dysfagie.
Poznámka: Podobně jako u všech velkých operací zde existují rizika spojená s ortopedickými zákroky.
Mezi méně časté operační a pooperační známé komplikace, které se vyskytují, patří: časná nebo pozdější
infekce, která může vést k nutnosti dalších operací, poškození cév, míchy nebo periferních nervů, plicní
embolie, ztráta citlivosti, popř. motorické funkce, impotence, trvalá bolest, popř. deformita. Vzácně
mohou být některé komplikace fatální.
Varování a bezpečnostní opatření:
Chirurg by si měl být při používání implantátů vědom následujících skutečností:
1. Správný výběr implantátu je extrémně důležitý. Pravděpodobnost úspěšné operace se zvyšuje při
volbě správné velikosti, tvaru a konstrukce implantátu. Nelze očekávat, že jakýkoli implantát snese
tlak plné váhy bez dodatečné podpory. Velikost, tvar a stav lidských kostí jsou dalšími faktory, které
přispívají k úspěchu operace.
2. NEPOUŽÍVEJTE POŠKOZENÉ IMPLANTÁTY. Správné zacházení s implantátem je extrémně důležité.
Implantáty by se neměly ohýbat, neměly by na nich být zářezy ani škrábance. Takovými zásahy
se mohou na povrchu vytvořit defekty a koncentrace vnitřního pnutí, které se mohou stát hlavní
příčinou následného selhání prostředku.
3. Pouze na jedno použití. Opakované použití prostředků označených jako jednorázové (např.
implantátů, vrtáků, hřebů, zkušebních tyčí) může kvůli zlomení nebo infekci vést ke zranění nebo
reoperaci.
4. Všechny implantáty jsou určeny POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Všechny použité implantáty by se měly
zlikvidovat. I když se prostředek může jevit jako nepoškozený, mohou v něm být malé defekty a
vzory vnitřního pnutí, které mohou vést k únavové zlomenině prostředku.
5. Jednorázové implantáty, které se dostaly do kontaktu s tělními tekutinami, neresterilizujte.
6. Nesterilní; implantáty a nástroje samostatného systému na krční páteř LONESTAR se dodávají
nesterilní, a proto je nutné je před každým použitím důkladně očistit a sterilizovat.
7. Důležitá je pooperační péče. Pacient by měl instruován ohledně omezení implantátu a upozorněn
na to, že nesmí nosit těžká břemena a zatěžovat prostředek dřív, než dojde k bezpečnému zahojení
kosti.
8. Lékař by měl na základě výsledků dynamického testování zvážit úroveň implantace, váhu
pacienta, míru aktivity pacienta, další stavy pacienta atd., které mohou mít dopad na funkčnost
prostředku na meziobratlovou fúzi.
9. Implantaci prostředku pro meziobratlovou fúzi by měli provádět pouze zkušení spinální chirurgové
se specickým školením v používání daného prostředku, jelikož se jedná o technicky náročnou
proceduru, při níž hrozí riziko vážného zranění pacienta.
Kompatibilita s prostředím MR:
Za účelem vyhodnocení celé skupiny meziobratlového systému se provedlo neklinické testování a
simulace MR, které zahrnovaly klinicky relevantní modelování in-vivo. Neklinické testování prokázalo, že
celá skupina systému je v prostředí MR podmíněně bezpečná. Pacienta s implantátem z této skupiny lze v
systému MR bezpečně skenovat za následujících podmínek:
• Statické magnetické pole pouze 1,5 Tesla nebo 3 Tesla
• Maximální prostorové gradientní magnetické pole 4000 Gauss/cm (40 T/m)
• Maximální zaznamenaný systém MR, celotělová průměrná specická absorpční rychlost (SAR)
2W/kg po dobu 15 minut skenování (tj. dle pulzní sekvence) v normálním provozním režimu
Za denovaných podmínek skenování se očekává, že implantát z meziobratlového systému vyprodukuje
maximální nárůst teploty o 4,4 °C po 15 minutách nepřetržitého skenování (tj. dle pulzní sekvence).
Při neklinickém testování se obrazový artefakt způsobený implantátem ze meziobratlového systému
rozšiřuje přibližně 4 mm od tohoto prostředku, pokud je zobrazen pomocí pulzní sekvence gradientního
echa a MR systému 3 Tesla.
Čištění:
Implantáty samostatného systému na krční páteř LONESTAR se dodávají čisté, ale nesterilní. Jakmile se
implantát dostane do kontaktu s jakoukoli lidskou tkání nebo tělní tekutinou, neměly by se opětovně
sterilizovat ani používat. Všechny kontaminované implantáty prosím zlikvidujte.
Všechny nástroje se musí po každém použití důkladně očistit. Čištění se může provádět podle
validovaných nemocničních metod nebo podle validovaného čisticího postupu popsaného níže.
Před čištěním není třeba žádné nástroje rozebírat.
Z hlediska použití:
Kdykoli je to možné, nedovolte, aby na nástrojích zaschla krev, nečistoty ani tělní tekutiny. Pro dosažení co
nejlepších výsledků a co nejdelší životnosti chirurgických nástrojů je zpracujte okamžitě po použití.
1. Pomocí jednorázové utěrky nepouštějící vlákna odstraňte z nástrojů nadbytečné tělní tekutiny
nebo zbytky tkáně. Dejte nástroje do nádrže s purikovanou vodou nebo na podnos a zakryjte
je mokrými utěrkami. Nedovolte, aby na nástrojích před jejich očištěním zaschnul fyziologický
roztok, krev, tělní tekutiny, zbytky tkání, kostní fragmenty nebo jiný organický odpad.
2. Pro dosažení optimálních výsledků by se nástroje měl očistit do 30 minut po použití nebo po
vytažení z roztoku, aby se před očištěním minimalizovala pravděpodobnost zaschnutí nečistot.
3. Použité nástroje se musí do centrálního střediska transportovat v uzavřených nebo zakrytých
nádobách, aby se předešlo zbytečnému riziku kontaminace.
19
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Poznámka: Čištění lze usnadnit namočením do proteolytických enzymatických čisticích prostředků nebo
jiných roztoků pro předčištění, zvláště v případě nástrojů s komplexními funkcemi a těžko přístupnými
oblastmi (např. s kanylovanými a tubulárními prvky apod.). Enzymatické čisticí prostředky i enzymatické
pěnové spreje rozkládají proteinovou hmotu a zabraňují zasychání krve a bílkovinných materiálů na
nástrojích. Pokyny výrobce pro přípravu a použití těchto roztoků by se měly striktně dodržovat.
Příprava na čištění:
1. Všechny nástroje s pohyblivými částmi (např. šrouby, spouště, závěsy) by se měly uložit v otevřené
pozici, aby se umožnil přístup tekutého čisticího prostředku k částem, které jsou obtížně přístupné.
2. Před ručním nebo automatickým čisticím postupem nástroje namočte na nejméně 10 minut do
purikované vody.
3. Pomocí měkkého hadříku nebo kartáčku s měkkými plastovými štětinami odstraňte z nástrojů
veškeré viditelné znečištění ještě před ručním nebo automatickým čištěním. Pomocí kartáčku
s měkkými plastovými štětinami nebo pomocí štětky na trubky odstraňte nečistoty ze všech
vnitřních lumenů. Pro obtížně přístupné povrchy můžete (pokud je to vhodné) použít také
stříkačku.
4. Pro ruční i automatické čištění by se měl použít enzymatický detergent. Všechny enzymatické
detergenty by se měly připravovat v ředění a při teplotách doporučených výrobcem. Pro přípravu
enzymatických detergentů se může používat změkčená kohoutková voda. Pro optimální funkčnost
enzymatického detergentu je důležité dodržení doporučených teplot.
Ruční čištění:
1. Nástroje zcela ponořte do enzymatického detergentu a nechte je 20 minut namočené. Pomocí
nylonového kartáčku s měkkými štětinami prostředek jemně drhněte, dokud neodstraníte
veškeré viditelné nečistoty. Zvláštní pozornost je třeba věnovat štěrbinám, lumenům, přiléhajícím
povrchům, spojům a dalším obtížně přístupným oblastem. Lumeny by se měly čistit dlouhým,
úzkým kartáčkem s měkkými štětinami (např. štětkou na čištění trubek).
2. Nástroje vytáhněte z enzymatického detergentu a oplachujte je minimálně 3 minuty kohoutkovou
vodou. Lumeny, otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně a agresivně propláchněte
tekoucí vodou.
3. Připravený čisticí roztok dejte do ultrazvukové čisticí jednotky. Prostředek zcela ponořte do
čisticího roztoku a 10 minut čistěte ultrazvukem.
4. Nástroj nejméně 3 minuty oplachujte v purikované vodě, dokud na něm ani v oplachovací vodě
nejsou žádné známky krve ani nečistot. Lumeny, otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně
a agresivně propláchněte tekoucí vodou.
5. Kroky ultrazvukového čištění a oplachování popsané výše zopakujte.
6. Pomocí čisté, savé utěrky nepouštějící vlákna odstraňte z nástroje nadbytečnou vlhkost.
7. Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znečištění.
8. Pokud tam je, opakujte kroky popsané výše.
Automatické čištění:
1. Nástroje zcela ponořte do enzymatického detergentu a nechte je 10 minut namočené a poté je
10minut čistěte ultrazvukem. Pomocí nylonového kartáčku s měkkými štětinami prostředek
jemně drhněte, dokud neodstraníte veškeré viditelné nečistoty. Zvláštní pozornost je třeba věnovat
štěrbinám, lumenům, přiléhajícím povrchům, spojům a dalším obtížně přístupným oblastem.
Lumeny by se měly čistit dlouhým, úzkým kartáčkem s měkkými štětinami (např. štětkou na
čištění trubek). Těžko přístupná místa a těsně přiléhající povrchy se lépe očistí pomocí stříkačky
nebo tryskajícím proudem vody.
2. Nástroje vytáhněte z čisticího roztoku a nejméně 1 minutu je oplachujte purikovanou vodou.
Lumeny, slepé otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně a agresivně propláchněte tekoucí
vodou.
3. Nástroje dejte do vhodného koše pro myčku / dezinfektor a zpracujte je standardním čisticím
cyklem pro myčku / dezinfektor.
4. Nástroje v nosičích pro automatické myčky zorientujte podle doporučení výrobce myčky.
5. Pro důkladné očištění je nutné dodržet následující minimální parametry.
a. 2minutové předmytí studenou kohoutkovou vodou
b. 1minutové předmytí horkou kohoutkovou vodou
c. 2minutové mytí horkou kohoutkovou vodou s detergentem (64-66°C / 146-150°F)
d. 1minutový oplach horkou kohoutkovou vodou
e. 2minutový teplotní oplach purikovanou vodou (80-93°C / 176-200°F)
f. 1minutový oplach purikovanou vodou (64-66°C / 146-150°F)
g. 7- až 30minutové sušení horkým vzduchem (116°C / 240°F)
6. Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znečištění.
7. Pokud si všimnete viditelného znečištění, opakujte kroky popsané výše, dokud veškeré viditelné
znečištění neodstraníte.
Poznámka: Určité čisticí roztoky, jako například ty, které obsahuje louh sodný, formalín, glutaraldehyd,
bělidlo, popř. další alkalické čisticí prostředky, mohou způsobit poškození nástrojů. Tyto prostředky by se
neměly používat.
Poznámka: Před čištěním a před každým použitím nástroje vizuálně zkontrolujte. Veškeré nástroje,
které jsou zlomené, vybledlé, zkorodované, mají popraskané součásti, mají důlky, žlábky nebo jsou jinak
poškozené, zlikvidujte nebo vraťte společnosti Orthox. Poškozené nástroje nepoužívejte.
Použití nástroje omezujícího točivý moment:
• Nikdy nepoužívejte šroubováky omezující točivý moment ve směru proti směru hodinových ručiček
k uvolnění spon.
• Rukojeť pro omezení točivého momentu používejte pouze tak, jak je určeno pro operační techniku.
• Na rukojeti omezující točivý moment nikdy nenarážejte ani je nepoužívejte jako úderný prostředek
na jiných zařízeních.
• Rukojeť omezující točivý moment nikdy nepoužívejte jako páčidlo.
Údržba nástroje omezujícího točivý moment:
• Pokud došlo k pádu, nárazu nebo nesprávnému použití rukojeti omezující točivý moment, obraťte
se na společnost Orthox.
• Rukojeti omezující točivý moment vyžadují údržbu minimálně každé tři roky nebo podle vaší
servisní smlouvy. Pro provedení požadované údržby pošlete prosím rukojeti omezující točivý
moment společnosti Orthox.
Určení konce životnosti nástroje:
Nástroje na jedno použití nepoužívejte opakovaně. Vizuálně zkontrolujte opakovaně použitelné nástroje,
abyste určili, zda nástroj dosáhl konce své životnosti. Opakovaně použitelné nástroje společnosti Orthox
dosáhly konce své životnosti, pokud:
1. Vykazují známky poškození, jako je vznik vazeb, ohnutí, zlomení, známky opotřebení, popř.
vykazují jiné znaky, které mohou ovlivnit bezpečnost prostředku a jeho účinné použití.
2. Nástroje určené pro řezání kostí, popř. tkání (např. závitník, rašple, kyreta, štípací kleště)– když
jakýkoli řezací povrch vykazuje známky opotřebení, například vrypy, odření nebo jinak ztupené
řezné plochy.
3. Nástroje přiléhající k jiným prostředkům (např. implantátům, nástrojům, rukojetím) – když
přiléhající povrchy vykazují znaky vzniku vazby, nedaří se je připojit nebo nejsou schopny
prostředek bezpečně zaxovat. Funkce nástroje by se měla zkontrolovat před každým použitím.
4. Nepoužívejte nástroje, které dosáhly konce své životnosti. Nástroje na konci životnosti zlikvidujte
podle nemocničních postupů nebo je k likvidaci vraťte společnosti Orthox.
Sterilizace:
Sterilizace v pouzdrech Orthox s modrým zábalem:
Implantáty a nástroje samostatného systému na krční páteř LONESTAR se dodávají NESTERILNÍ. Před
použitím by se měly všechny implantáty a nástroje dát do vhodného pouzdra Orthox, které se zabalí do
sterilizačního zábalu schváleného FDA a umístí se do autoklávu ke sterilizaci, přičemž nemocnice použije
jeden z následujících doporučených cyklů:
Metoda: Pára nebo: Metoda: Pára
Cyklus: Samospádový Cyklus: Předvakuum
Teplota: 132°C Teplota: 132°C
Doba expozice: 15 minut Doba expozice: 4 minuty
Doba sušení: 30 minut Doba sušení: 30 minut
Dvojitý zábal Dvojitý zábal
Sterilizace v pevných sterilizačních nádobách:
Při použití pevných sterilizačních nádob je očistěte, prohlédněte a připravte podle pokynů výrobce.
Vyberte vhodnou sterilizační nádobu s ltrovacím nebo pevným dnem, aby se do nich kazeta Orthox
dala dobře vložit (doporučené rozměry nádoby jsou: délka 59,1 cm x šířka 28,6 cm). Validován byl
následující sterilizační cyklus:
Metoda: Pára
Cyklus: Předvakuum
Teplota: 132°C
Doba expozice: 4 minuty
Doba sušení: 30 minut
Poznámka: Pevné sterilizační nádoby s pevným dnem se nemohou používat u samospádových parních
cyklů.
Validace a rutinní monitorování by se mělo provádět podle norem ANSI/AAMI ST79 Úplné pokyny pro
parní sterilizaci a zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních. Lze použít i další cykly, pokud odpovídají
výše uvedeným postupům a zajišťují sterilitu na úrovni 10-6.
Balení:
Obal každé komponenty by měl být po přijetí neporušený. Pokud se používá systém jednotlivých zásilek,
všechny sady by se měly důkladně zkontrolovat, zda jsou kompletní, a všechny komponenty by se před
použitím měly zkontrolovat, zda nejsou poškozeny. Poškozené obaly nebo produkty by se neměly používat
a měly by se zaslat zpět společnosti Orthox.
Nástroje a implantáty samostatného systému na krční páteř LONESTAR se dodávají v modulárních
pouzdrech, která jsou speciálně určena pro uložení a organizaci komponent systému. Nástroje systému
jsou zorganizovány do jednotlivých přihrádek v každém modulárním pouzdru pro snadnější vyjmutí
během operace. Tyto přihrádky zajišťují také ochranu komponent systému během přepravy. Jednotlivé
nástroje a implantáty jsou navíc dodány v igelitových sáčcích s příslušnými štítky pro jednotlivé produkty.
Stížnosti na produkt:
Kterýkoli zdravotnický pracovník (např. zákazník nebo uživatel tohoto systému produktů), který má
jakoukoli stížnost nebo který má jakoukoli negativní zkušenost s kvalitou produktu, jeho identikací,
trvanlivostí, spolehlivostí, bezpečností, účinností, popř. funkčností, by o tom měl informovat společnost
Orthox Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, a to telefonicky na čísle 1-214-937-3199
nebo 1-888-298-5700 nebo e-mailem na adrese complaints@orthox.com.
Další informace:
Doporučený operační postup při použití tohoto systému je na vyžádání k dispozici u společnosti Orthox
na telefonních číslech uvedených výše.
Informace o latexu:
Implantáty, nástroje, popř. obalový materiál samostatného systému na krční páteř LONESTAR byly
vyrobeny bez použití přírodního latexu a neobsahují ho. Pojem „přírodní latex“ zahrnuje přírodní pryžový
latex, suchý přírodní latex i syntetický latex či syntetickou pryž, které ve svém složení obsahují přírodní
latex.
Upozornění: Podle federálního zákona (USA) je prodej tohoto prostředku omezen pouze na lékaře nebo
na jeho objednávku.
20
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
V iných jazykoch
- português: Orthofix Lonestar Instruções de operação
- español: Orthofix Lonestar Instrucciones de operación
- français: Orthofix Lonestar Mode d'emploi
- italiano: Orthofix Lonestar Istruzioni per l'uso
- Deutsch: Orthofix Lonestar Bedienungsanleitung
Súvisiace články
Ďalšie dokumenty
-
Spinal Kinetics M6 Surgical Instruments Návod na používanie
-
Medtronic PYRAMESH C Dôležitá informácia
-
Gima 34236 Návod na obsluhu
-
Steris Revital-Ox Resert High Level Disinfectant Návod na používanie
-
Hillrom A-71404 Používateľská príručka
-
Thuasne Ortel C3 Návod na používanie
-
Boston Scientific Vercise PC ETS2 Návod na používanie
-
