Orthofix AW-79-9901 Používateľská príručka

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Español 8-10

Français 11-13

Italiano 14-16

Português 17-19

Deutsch 5-7

Device System Name:

Connector System

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INSTRUCTIONS FOR USE

Important Information – Please Read Prior to Use

AW-79-9901 Rev. AD

CR-2102 © Orthoﬁx, Inc. 09/2021

Čeština 20-22

Slovenčina 23-25

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

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www.orthoﬁx.com

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English en

Device System Name:

Connector System

Description:

The Connector System is designed to reduce the complexity of revising and extending existing

constructs from the Occiput to the Ilium. The Connector System includes a variety of non-sterile

implants manufactured from Titanium alloy comprised of bypass connectors, rod to rod connec-

tors, Z rods, and an axial in-line connector with an attached rod. The Connector System implant

options offered eliminate the need to remove existing hardware while providing stability to

adjacent levels. The Connector System is compatible with posterior spinal ﬁxation systems (e.g

Firebird Spinal Fixation/Phoenix MIS Spinal Fixation System, Spinal Fixation System, Centurion

POCT System, Ascent POCT System) which offer titanium and/or cobalt chrome rods ranging in

sizes of 3.0mm to 6.35mm.

Indications for Use:

When used with the Centurion POCT System or Ascent POCT System for Posterior

Occipital-Cervical-Thoracic (Occ – T3):

The Connector System is intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments

as an adjunct to fusion for the following acute and chronic instabilities of the craniocervical junc-

tion, the cervical spine (C1 to C7) and the thoracic spine (T1 – T3): traumatic spinal fractures and/

or traumatic dislocations; instability or deformity; failed previous fusions (e.g. pseudoarthrosis);

tumors involving the cervical/thoracic spine; and degenerative disease, including intractable

radiculopathy and/or myelopathy, neck and/or arm pain of discogenic origin as conﬁrmed by ra-

diographic studies, and degenerative disease of the facets with instability. The Connector System

is also intended to restore the integrity of the spinal column even in the absence of fusion for a

limited time period in patients with advanced stage tumors involving the cervical spine in whom

life expectancy is of insufﬁcient duration to permit achievement of fusion.

When used with the Firebird Spinal Fixation System/Phoenix MIS Spinal Fixation

System or Spinal Fixation System (SFS) for Thoracic, Lumbar, and Sacral Spine Fixa-

tion (T1-S2/Ilium):

The Connector System is intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments

in skeletally mature patients as an adjunct to fusion as a pedicle screw ﬁxation system (T1-S2/

Ilium), or as an anterolateral ﬁxation system (T8-L5), in the treatment of the following acute and

chronic instabilities or deformities:

1. Degenerative disc disease (deﬁned as discogenic back pain with degeneration of the disc

conﬁrmed by history and radiographic studies)

2. Spondylolisthesis,

3. Trauma (i.e., fracture or dislocation),

4. Spinal stenosis,

5. Deformities or curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis),

6. Tumor,

7. Pseudoarthrosis, and

8. Failed previous fusion

When used for posterior pedicle screw ﬁxation in pediatric patients, the Connector System

implants are indicated as an adjunct to fusion to treat adolescent idiopathic scoliosis. Pediatric

pedicle screw ﬁxation is limited to a posterior approach. The Connector System is intended to be

used with autograft or allograft.

Contraindications:

Contraindications include, but are not limited to:

1. Morbid obesity

2. Mental Illness

3. Alcoholism or drug abuse

4. Pregnancy

5. Metal sensitivity/allergies

6. Severe osteopenia

7. Patients unwilling or unable to follow post-operative care instructions

8. Use of the offset connectors for ﬁxation to the ilium is contraindicated when the sacrum is

absent or insufﬁcient for implantation of pedicle screws at the S1 or S2 spinal level.

9. Any circumstances not listed under the heading indications.

Potential Adverse Events:

Potential adverse events include, but are not limited to:

1. Inability to use pedicle screw ﬁxation due to anatomic limitations (pedicle dimensions,

distorted anatomy)

2. Proximal or distal junctional kyphosis

3. Pancreatitis

4. Pedicle screw ﬁxation, such as screw or rod bending, breakage, or loosening, may also oc-

cur in pediatric patients, and pediatric patients may be at increased risk for device-related

injury because of their smaller stature.

5. Device component fracture

6. Loss of ﬁxation

7. Non-union

8. Fracture of the vertebra

9. Neurological injury

10. Vascular or visceral injury

11. Early or late loosening of any or all of the components

12. Disassembly and/or bending of any or all components

13. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, graft material,

including metallosis, straining, tumor formation, and/or auto-immune disease

14. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage

over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or pain

15. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction

16. Infection

17. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device

18. Hemorrhage

19. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine

20. Death

Note: As with any major surgical procedure, there are risks involved in orthopedic surgery.

Infrequent operative and postoperative complications known to occur are: early or late infection,

which may result in the need for additional surgeries, damage to blood vessels, spinal cord or

peripheral nerves, pulmonary emboli, loss of sensory and/or motor function, impotence, perma-

nent pain and/or deformity. Rarely, some complications may be fatal.

Warnings and Precautions:

1. The safety and effectiveness of this device has not been established for use as part of a

growing rod construct. This device is only intended to be used when deﬁnitive fusion is

being performed at all instrumented levels.

2. Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good

reduction, and proper selection of placement of the implants are important considerations

in the successful utilization of the system in pediatric patients.

3. The selection of proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to

the safe use of this device in pediatric patients.

4. Beneﬁt of spinal fusions utilizing any pedicle screw ﬁxation system has not been adequately

established in patients with stable spines.

5. Potential risks identiﬁed with the use of this device system, which may require additional

surgery, include: device component fracture, loss of ﬁxation, non-union, fracture of the

vertebra, neurological injury, and vascular or visceral injury.

6. Single use only. Reuse of devices labeled as single-use (e.g. implants, drills, tacks, trial rods)

could result in injury or reoperation due to breakage or infection.

7. All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be discarded. Even

though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal stress

patterns that may lead to fatigue failure.

8. Non-sterile; the connectors, and instruments are sold non-sterile, and therefore must be

sterilized before use.

9. To facilitate fusion, a sufﬁcient quantity of autologous bone or other appropriate material

should be used.

10. Failure to achieve arthrodesis will result in eventual loosening and failure of the device

construct.

11. Excessive torque applied to the screws may strip the threads in the bone.

12. The implantation of spinal systems should be performed only by experienced spinal

surgeons with speciﬁc training in the use of spinal systems.

13. Based on fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the levels of

implantation, patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc. which

may impact on the performance of the system.

14. Mixing of dissimilar metals can accelerate the corrosion process. Do not use the titanium

alloy or cobalt chrome alloy components of this system with implants of other material

composition or components from different manufacturers unless speciﬁcally stated.

15. The safety, efﬁcacy and performance of the system have been established for conditions

in which the system is used as intended and when used as identiﬁed in the Indications

for Use. Performance of the system has not been evaluated for use that is contrary to

the Intended Use, Indications for Use or for use that in contraindicated. Failure to use the

system as indicated could detrimentally affect the performance of its components.

16. Other adverse effects related to pedicle screw ﬁxation, such as rod bending, breakage, or

loosening, may also occur in pediatric patients. Pediatric patients may be at increased risk

for device-related injury because of their small stature.

17. The correct handling of the implant is extremely important. Implants should not be

excessively or repeatedly bent, notched or scratched. These operations can produce defects

in surface ﬁnish and internal stress concentrations, which may become the focal point for

eventual failure of the device.

INSTRUCTIONS FOR USE

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MRI Compatibility Information:

Non-clinical testing and MRI simulations that included in-vivo, clinically relevant modeling

were performed to evaluate the entire family of the Pedicle Screw System. Non-clinical testing

demonstrated that the entire family of the system is MR Conditional. A patient with an implant

from this family can be scanned safely in an MR system under the following conditions:

• Static magnetic ﬁeld of 1.5-Tesla or 3-Tesla, only

• Maximum spatial gradient magnetic ﬁeld of 4,000-gauss/cm (40-T/m)

• Maximum MR system reported, whole body averaged speciﬁc absorption rate (SAR) of

2-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the Normal Operating

Mode

Under the scan conditions deﬁned, an implant from the Pedicle Screw System is expected to

produce a maximum temperature rise of 3.0°C after 15 minutes of continuous scanning (i.e., per

pulse sequence).

In non-clinical testing, the image artifact caused by an implant from the Pedicle Screw System

extends approximately 8-mm from this device when imaged with a gradient echo pulse

sequence and a 3-Tesla MR system.

Cleaning:

Connector System instruments and implants are provided clean but not sterile. Once an implant

comes in contact with any human tissue or bodily ﬂuid it should not be re-sterilized or used.

Please discard all contaminated implants.

All instruments must be thoroughly cleaned after each use. Cleaning may be done using vali-

dated hospital methods or following the validated cleaning processes described below.

None of the instruments in the system require disassembly prior to cleaning.

From Point of Use:

Whenever possible, do not allow blood, debris or body ﬂuids to dry on instruments. For best

results and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately after use.

1. Remove excess body ﬂuids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding

wipe. Place instruments in a basin of puriﬁed water or in a tray covered with damp

towels. Do not allow saline, blood, body ﬂuids, tissue, bone fragments or other organic

debris to dry on instruments prior to cleaning.

2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or after

removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.

3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered

containers to prevent unnecessary contamination risk.

Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions facilitates

cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g.

cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as enzymatic foam

sprays break down protein matter and prevent blood and protein based materials from drying

on instruments. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be

explicitly followed.

Preparation for Cleaning:

1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed in the

open position to allow access of the cleaning ﬂuid to areas that are difﬁcult to clean.

2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in puriﬁed water prior to the manual

or automated cleaning process.

3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from the

instruments prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle brush

or a pipe cleaner to remove soil from any inner lumens. You can also use a syringe (if

appropriate) for hard to reach areas.

4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All enzymatic

detergents should be prepared at the use dilution and temperature recommended by

the manufacturer. Softened tap water may be used to prepare the enzymatic detergents.

Use of recommended temperatures is important for optimal performance of enzymatic

detergent.

Manual Cleaning:

1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak for 20

minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until all visible soil has

been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces,

connectors and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow,

soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush).

2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for a

minimum of 3 minutes. Thoroughly and aggressively ﬂush lumens, holes and other

difﬁcult to reach areas.

3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device in

cleaning solution and sonicate for 10 minutes.

4. Rinse instrument in puriﬁed water for at least 3 minutes or until there is no sign of blood

or soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively ﬂush lumens,

holes and other difﬁcult to reach areas.

5. Repeat the sonication and rinse steps above.

6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-shedding

wipe.

7. Inspect the instruments for visible soil.

8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.

Automated Cleaning:

1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to soak and

sonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently scrub the device

until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices,

lumens, mated surfaces, connectors and other hard to clean areas. Lumens should be

cleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringe

or water jet will improve ﬂushing of difﬁcult to reach areas and closely mated surfaces.

2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in puriﬁed water for a minimum

of 1 minute. Thoroughly and aggressively ﬂush lumens, blind holes and other difﬁcult to

reach areas.

3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standard

instrument washer/disinfector cleaning cycle.

4. Orient instruments into the automated washer’s carriers as recommended by the washer

manufacturer.

5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning.

a. 2 minute prewash with cold tap water

b. 1 minute prewash with hot tap water

c. 2 minute detergent wash with hot tap water (64-66°C/146-150°F)

d. 1 minute hot tap water rinse

e. 2 minute thermal rinse with puriﬁed water (80-93°C/176-200°F)

f. 1 minute puriﬁed water rinse (64-66°C/146-150°F)

g. 7 to 30 minute hot air dry (116°C/240°F)

6. Inspect the instruments for visible soil.

7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.

Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin,

glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutions

should not be used.

Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return to

Orthoﬁx any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits,

gouges, or are otherwise found defective. Do not use defective instruments.

Torque Limiting Instrument Maintenance

• If a torque-limiting handle has been dropped, impacted or used incorrectly, return to

Orthoﬁx.

• Torque-limiting handles require maintenance at minimum, every three years or per your

service agreement. Please return your torque limiting handles to Orthoﬁx for required

maintenance.

Instrument End of Life Determination:

Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine if

the instrument has reached end of life. Orthoﬁx reusable instruments have reached End of Life

when:

1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt signs of

wear and/or any other conditions which may impact the devices safe and effective use.

2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette, rongeur)

– when any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks, abrasions or

otherwise dulled cutting surfaces.

3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments, handles) - when

the mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device securely. The instrument

function should be veriﬁed prior to each use.

4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life instruments per

your hospital procedure or return to Orthoﬁx for disposal.

Sterilization:

Sterilization in Orthoﬁx Cases with Blue Wrap:

The Connector System instruments and/or implants are supplied NON-STERILE. Prior to use, all

[instruments and/or implants] should be placed in the appropriate Orthoﬁx case which will be

wrapped in a FDA cleared sterilization wrap and placed in the autoclave for sterilization by the

hospital using one of the following recommended cycles:

Method: Steam or: Method: Steam

Cycle: Gravity Cycle: Prevac

Temperature: 270°F (132°C) Temperature: 270°F (132°C)

Exposure time: 15 minutes Preconditioning: Per Manufacturer’s Settings

Drying Time: 30 minutes Exposure time: 4 minutes

Double wrapped Drying Time: 30 minutes

Double wrapped

Sterilization in Rigid Sterilization Containers:

When using rigid sterilization containers, clean, inspect and prepare the rigid sterilization con-

tainer according to the manufacturer’s instructions.

Select the appropriate rigid sterilization container with either a ﬁltered or solid bottom to prop-

erly enclose the Orthoﬁx case (recommended 23¼” long x 11¼” wide container). The following

sterilization cycle has been validated:

Method: Steam

Cycle: Prevac

Temperature: 270°F (132°C)

Preconditioning: Per manufacturer’s settings

Exposure time: 4 minutes

Drying time: 30 minutes

Validation and routine monitoring should be performed per ANSI/AAMI ST79 Comprehensive

guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. Other cycles may be

used as long as they comply with the above practices and provide a sterility assurance level of

10-6.

Patient Information:

The temporary internal ﬁxation devices used in your recent spinal surgery are metallic implants

that attach to the bone and aid in the healing of bone grafts. These implants have been shown

to be valuable aids to surgeons in the treatment of bony fusions. These devices do not have the

capabilities of living bone. Intact living bone is self-repairing, ﬂexible and occasionally breaks

and/or degrades. The anatomy of the human body places a size limitation on any artiﬁcial

ﬁxation device used in surgery. The maximum size limitation increases the changes of the

mechanical complication of loosening, bend, or breaking of devices. Any of these complications

could result in the need for additional surgery. Accordingly, it is very important that you follow

the recommendations of your physician. Use braces as instructed. By following these instruc-

tions, you can increase your chances of a successful result and reduce your risk of injury and/or

additional surgery.

Packaging:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment system is

used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be care-

fully checked for damage prior to use. Damaged packages or products should not be used and

should be returned to Orthoﬁx.

AW-79-9901 Rev. AD

CR-2102 © Orthoﬁx, Inc. 09/2021

Serial Number

Authorized

Representative

CAPA Symbols Chart - Connector

See Instructions for Use

Lot Number

Manufacturer

Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale

by or on the order of a physician

Single Use Only

Do Not Reuse

Catalogue Number

Provided Non-Sterile

Orthofix.com/IFU

MR Conditional

The Connector System instruments and/or implants are provided in a modular case/modular

caddy speciﬁcally intended to contain and organize the system’s components. The system’s

instruments are organized into trays within each modular case for easy retrieval during surgery.

These trays also provide protection to the system components during shipping. Additionally,

individual instruments and/or implants are provided in sealed poly bags with individual product

labels.

Product Complaints:

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any

complaints or who has experienced any dissatisfaction with the product quality, identity, durabil-

ity, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify Orthoﬁx Inc., 3451 Plano

Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, by telephone at 1-214-937-3199 or 1-888-298-5700 or by

e-mail at complaints@orthoﬁx.com.

Further Information:

A recommended operative technique for the use of this system is available upon request from

Orthoﬁx at the phone numbers provided above.

Latex Information:

The implants, instruments and/or packaging material for the Connector System are not formu-

lated with and do not contain natural rubber. The term “natural rubber” includes natural rubber

latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic rubber that contains natural rubber in

its formulation.

Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

Deutsch de

GEBRAUCHSANLEITUNG

Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen

Bezeichnung des Produktsystems:

Verbindersystem

Beschreibung:

Das Verbindersystem soll die Komplexität von Korrektur- und Verlängerungseingriffen an bestehenden

Konstrukten vom Okziput bis zum Ilium reduzieren. Das Verbindersystem umfasst eine Vielzahl

von unsterilen Implantaten aus Titanlegierungen und besteht aus Bypass-Verbindern, Stab-zu-

Stab-Verbindern, Z-Stäben sowie einem axialen Inline-Verbinder mit fest angebrachtem Stab. Die

angebotenen Implantatoptionen im Verbindersystem machen die Entfernung von vorhandenen

Metallteilen überﬂüssig und bieten gleichzeitig Stabilität für die benachbarten Ebenen. Das

Verbindersystem ist kompatibel mit posterioren Wirbelsäulen-Fixationssystemen (z. B. Firebird

Wirbelsäulen-Fixationssystem/Phoenix MIS-Wirbelsäulen-Fixationssystem, Wirbelsäulen-Fixationssystem,

Centurion POCT-System, Ascent POCT-System), in denen Titan- und/oder Kobalt-Chrom-Stäbe im

Größenbereich von 3,0 mm bis 6,35 mm angeboten werden.

Indikationen:

Bei Verwendung zusammen mit dem Centurion POCT-System oder Ascent POCT-System für

posteriore okzipito-zerviko-thorakale Anwendungen (Occ – T3):

Das Verbindersystem ist dazu bestimmt, Wirbelsäulensegmente zu immobilisieren und stabilisieren und

die Fusion bei der Behandlung der nachstehend aufgeführten akuten oder chronischen Instabilitäten

des kraniozervikalen Übergangs, der Halswirbelsäule (C1 bis C7) und der Brustwirbelsäule (T1 bis T3)

zu unterstützen: traumatische Wirbelsäulenfrakturen und/oder traumatische Dislokationen; Instabilität

oder Deformität; gescheiterte frühere Fusionen (z. B. Pseudarthrose); mit Tumoren befallene Hals-/

Brustwirbelsäule; und degenerative Erkrankung, einschließlich therapierefraktäre Radikulopathie

und/oder Myelopathie, Nacken- und/oder Armschmerzen diskogenen Ursprungs bestätigt durch

radiograﬁsche Untersuchungen, und degenerative Erkrankung der Facetten mit Instabilität. Das

Verbindersystem ist außerdem dazu bestimmt, die Integrität der Wirbelsäule auch in Abwesenheit

einer Fusion für einen begrenzten Zeitraum wiederherzustellen, und zwar bei Patienten mit Tumoren

fortgeschrittenen Stadiums im Bereich der Halswirbelsäule, deren Lebenserwartung für das Erreichen

einer Fusion von unzureichender Dauer ist.

Bei Verwendung zusammen mit dem Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem/Phoenix MIS-

Wirbelsäulen-Fixationssystem oder Wirbelsäulen-Fixationssystem (WFS) für die Fixation in

der Brust- und Lendenwirbelsäule und im Kreuzbein (T1-S2/Ilium):

Das Verbindersystem ist dazu bestimmt, als Pedikelschrauben-Fixationssystem (T1-S2/Ilium) oder

anterolaterales Fixationssystem (T8-L5) bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum

Wirbelsäulensegmente zu immobilisieren und stabilisieren und die Fusion bei der Behandlung der

nachstehend aufgeführten akuten und chronischen Instabilitäten bzw. Deformitäten zu unterstützen:

1. Degenerative Bandscheibenerkrankung (deﬁniert als diskogene Rückenschmerzen mit durch

Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der Bandscheibe)

2. Spondylolisthese

3. Trauma (d. h. Fraktur oder Dislozierung)

4. Spinalstenose

5. Deformitäten oder Verkrümmungen (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose)

6. Tumor

7. Pseudarthrose und

8. Fehlgeschlagene frühere Fusion

Bei Verwendung zur posterioren Fixation mit Pedikelschrauben bei pädiatrischen Patienten sind die

Implantate des Verbindersystems zur Unterstützung einer Fusion zur Behandlung der idiopathischen

Adoleszentenskoliose indiziert. Die Fixation mit Pedikelschrauben bei pädiatrischen Patienten darf

nur mit posteriorem Zugang erfolgen. Das Verbindersystem ist zur Verwendung mit autogenem oder

alloplastischem Transplantatmaterial bestimmt.

Kontraindikationen:

Zu den Kontraindikationen gehören u. a.:

1. Morbide Adipositas

2. Geisteskrankheit

3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch

4. Schwangerschaft

5. Überempﬁndlichkeit bzw. Allergie auf Metalle

6. Schwere Osteopenie

7. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur postoperativen

Nachsorge einzuhalten

8. Die Verwendung der Distanzstückverbinder zur Fixation am Ilium ist kontraindiziert, wenn

das Sakrum fehlt bzw. für die Implantation von Pedikelschrauben auf der Höhe S1 oder S2 der

Wirbelsäule unzureichend ist.

9. Alle Umstände, die nicht ausdrücklich unter „Indikationen“ aufgeführt sind.

Potenzielle unerwünschte Ereignisse:

Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen gehören u. a. folgende:

1. Unfähigkeit zum Einsatz der Fixation mit Pedikelschrauben aufgrund von anatomischen

Einschränkungen (Abmessungen der Pedikel, Missbildungen)

2. Proximale oder distale Anschlusskyphose

3. Pankreatitis

4. Bei pädiatrischen Patienten können auch andere mit einer Fixation mit Pedikelschrauben

verbundene unerwünschte Wirkungen wie z. B. Biegung, Bruch oder Lockerung von Schrauben

oder Stäben auftreten. Pädiatrische Patienten sind darüber hinaus aufgrund ihrer kleineren Statur

eventuell einem erhöhten Risiko produktbedingter Verletzungen ausgesetzt.

5. Bruch von Vorrichtungskomponenten

6. Verlust der Fixation

7. Pseudarthrose

8. Wirbelfraktur

9. Nervenverletzungen

10. Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen

11. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten

12. Zerlegung und/oder Verbiegung einer oder aller Komponenten

13. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,

Implantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder

Autoimmunerkrankung

14. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender

Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,

-reizung und/oder Schmerzen

15. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/oder

Reposition

16. Infektion

17. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempﬁndungen aufgrund der vorhandenen

Vorrichtung

18. Hämorrhagie

19. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts

20. Tod

Hinweis: Wie bei allen größeren Operationen bestehen auch bei der orthopädischen Chirurgie Risiken.

Bekannte, jedoch selten eintretende peri- und postoperative Komplikationen sind: frühe oder späte

Infektion, die weitere Operationen notwendig machen kann, Verletzung von Blutgefäßen, Rückenmark oder

peripheren Nerven, Lungenembolie, Verlust der Sinnes- und/oder Motorfunktion, Impotenz, andauernde

Schmerzen und/oder Deformitäten. In seltenen Fällen können manche Komplikationen tödlich sein.

Warn- und Vorsichtshinweise:

1. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorrichtung bei der Verwendung als Teil eines

mitwachsenden Stabkonstrukts wurden bisher nicht nachgewiesen. Dieses Produkt ist nur zur

Verwendung bei gleichzeitiger deﬁnitiver Fusion auf allen instrumentierten Ebenen bestimmt.

2. Präoperative und intraoperative Verfahren einschließlich der Kenntnis der chirurgischen

Techniken, gute Reposition sowie sachgemäße Auswahl und Platzierung der Implantate sind

wichtige Faktoren für den erfolgreichen Einsatz des Systems bei pädiatrischen Patienten.

3. Die Auswahl des nach Größe, Form und Ausführung für den jeweiligen Patienten geeigneten

Implantats ist für den sicheren Einsatz des Systems bei pädiatrischen Patienten unabdingbar.

4. Der Nutzen einer Wirbelfusion mit Pedikelschrauben-Fixationssystemen jeglicher Art bei Patienten

mit stabiler Wirbelsäule wurde bisher nicht hinreichend nachgewiesen.

5. Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch dieses Vorrichtungssystems identiﬁziert wurden und

u. U. weitere Operationen erforderlich machen, sind: Bruch von Implantatkomponenten, Verlust

der Fixation, Pseudarthrose, Wirbelfraktur, Nervenverletzungen sowie Verletzungen von Gefäßen

oder inneren Organen.

6. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur zum

einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte, Probestäbe),

kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder Infektion führen.

7. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes

Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist es

möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen aufgrund

von Materialermüdung zur Folge haben können.

8. Unsteril. Die Verbinder und Instrumente werden unsteril geliefert und müssen daher vor dem

Gebrauch sterilisiert werden.

9. Zur Förderung der Fusion ist eine hinreichende Menge an autogenem Knochengewebe oder

einem anderen geeigneten Material zu verwenden.

10. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies letztendlich zur Lockerung und zum

Versagen des Implantatkonstrukts.

11. Wenn die Schrauben übermäßig fest angezogen werden, können die Gewindegänge im Knochen

ausreißen.

12. Die Implantation eines Wirbelsäulensystems darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen

vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung von Wirbelsäulensystemen geschult sind.

13. Ausgehend von den Ergebnissen der Prüfungen zur Materialermüdung muss der Arzt/Chirurg

Faktoren wie die Implantationshöhe, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und ggf. andere

Erkrankungen des Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Systems auswirken können,

berücksichtigen.

14. Die gemeinsame Verwendung verschiedener Metalle kann den Korrosionsvorgang beschleunigen.

Soweit nicht ausdrücklich angegeben, dürfen die Komponenten dieses Systems aus Titan- und

Kobalt-Chrom-Legierung nicht zusammen mit Implantaten aus anderen Materialverbindungen

oder Komponenten von anderen Herstellern verwendet werden.

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

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15. Die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit des Systems wurden für Erkrankungen

nachgewiesen, bei denen das System bestimmungsgemäß und wie in den Indikationen

aufgeführt verwendet wurde. Die Leistungsfähigkeit des Systems wurde nicht für eine

Verwendung, die im Widerspruch zum Verwendungszweck und zu den Indikationen steht,

bzw. für eine kontraindizierte Verwendung bewertet. Wird das System nicht indikationsgemäß

verwendet, kann die Leistungsfähigkeit seiner Komponenten nachteilig beeinﬂusst werden.

16. Bei pädiatrischen Patienten können auch andere mit einer Fixation mit Pedikelschrauben

verbundene unerwünschte Wirkungen wie z. B. Biegung, Bruch oder Lockerung von Stäben

auftreten. Pädiatrische Patienten sind darüber hinaus aufgrund ihrer kleineren Statur eventuell

einem erhöhten Risiko produktbedingter Verletzungen ausgesetzt.

17. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate dürfen nicht

übermäßig oder wiederholt gebogen, gekerbt oder verkratzt werden. Eine solche Behandlung

kann Defekte in der Oberﬂächenbearbeitung und interne Belastungskonzentrationen

verursachen, die später zum Ausgangspunkt eines Implantatversagens werden können.

Angaben zur MRT-Kompatibilität:

Zur Bewertung der gesamten Pedikelschrauben-Systemfamilie wurden nicht-klinische Tests und MRT-

Simulationen durchgeführt, die klinisch relevante In-vivo-Modellierungen enthielten. Nicht-klinische

Tests haben gezeigt, dass die gesamte Systemfamilie bedingt MR-sicher ist. Unter den folgenden

Bedingungen kann ein Patient mit einem Implantat aus dieser Familie sicher in einem MR-System

gescannt werden:

• Statisches Magnetfeld von ausschließlich 1,5 Tesla oder 3 Tesla

• Maximales räumliches Magnetgradientenfeld von 4000 Gs/cm (40 T/m)

• Maximale vom MR-System angezeigte, über den ganzen Körper gemittelte speziﬁsche

Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für ein 15-minütiges Scanning (d. h. pro Pulssequenz) im

normalen Betriebsmodus

Unter den deﬁnierten Scanbedingungen verursacht ein Implantat aus dem Pedikelschrauben-

System nach 15-minütigem, kontinuierlichem Scanning (d. h. pro Pulssequenz) voraussichtlich einen

Temperaturanstieg von maximal 3,0 °C.

Bei der Bildgebung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3-Tesla-MR-System wurden

in nicht-klinischen Tests durch das Implantat aus dem Pedikelschrauben-System hervorgerufene

Bildartefakte festgestellt, die ca. 8 mm über dieses Produkt hinausreichen.

Reinigung:

Die Instrumente und/oder Implantate des Verbindersystems werden sauber, jedoch unsteril geliefert.

Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder Körperﬂüssigkeiten in Kontakt gekommen ist, darf

es nicht resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten Implantate bitte entsorgen.

Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung können

validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten Reinigungsverfahren

verwendet werden.

Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.

Nach Gebrauch:

Blut, Gewebereste bzw. Körperﬂüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten antrocknen

lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen Instrumente

sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.

1. Überschüssige Körperﬂüssigkeiten und Gewebe mit einem ﬂusenfreien Einwegtuch von den

Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser oder auf ein

mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut, Körperﬂüssigkeiten,

Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor der Reinigung nicht auf

den Instrumenten antrocknen lassen.

2. Für optimale Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch bzw.

nach dem Entnehmen aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein Antrocknen vor

der Reinigung zu minimieren.

3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die

Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu

vermeiden.

Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder sonstigen

Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten mit komplizierten

Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und röhrenförmige Ausführungen

usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische Schaumsprays bauen Proteine ab und

verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen

und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu

befolgen.

Vorbereitung auf die Reinigung:

1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen in die offene

Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsﬂüssigkeit die schwer zu reinigenden Bereiche

erreichen kann.

2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren mindestens

10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.

3. Vor der manuellen oder automatisierten Reinigung sichtbare Verschmutzungen mit einem

weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten entfernen.

Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem Pfeifenreiniger von

den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer zugängliche Bereiche kann ggf.

auch eine Spritze verwendet werden.

4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel

verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen Hersteller

empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von enzymatischen

Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden. Für die optimale

Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die Einhaltung der empfohlenen

Temperaturen wichtig.

Manuelle Reinigung:

1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und 20 Minuten

lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen Nylonborsten vorsichtig

abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Dabei ist besonders auf

Spalte, Lumina, Passﬂächen, Verbindungsstücke und sonstige schwer zu reinigende Bereiche

zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer

Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.

2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens 3 Minuten

lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche

gründlich und intensiv durchspülen.

3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt vollständig in

die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.

4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abﬂießenden Wasser

keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem Wasser abspülen.

Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.

5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.

6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und ﬂusenfreien Tuch vom

Instrument entfernen.

7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.

8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte wiederholen.

Automatisierte Reinigung:

1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und jeweils

10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen

Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.

Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passﬂächen, Verbindungsstücke und sonstige schwer zu

reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen Bürste mit weichen

Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden. Mit einer Spritze oder einem

Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche Bereiche und Passﬂächen besser spülen.

2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit

gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche

gründlich und intensiv durchspülen.

3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen normalen

Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.

4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des Waschgeräts

ausrichten.

5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter einzuhalten.

a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser

b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser

c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C/146-150 °F)

d. 1 Minute Spülung mit heißem Leitungswasser

e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C/176-200 °F)

f. 1 Minute Spülung mit gereinigtem Wasser (64-66 °C/146-150 °F)

g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C/240 °F)

6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.

7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte wiederholen,

bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.

Hinweis: Bestimmte Reinigungslösungen, wie z. B. solche, die Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd,

Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Schäden an Instrumenten

verursachen. Daher sollten solche Lösungen nicht verwendet werden.

Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente durchführen.

Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind, die Komponenten mit Sprüngen, Lochfraß

oder Schrammen aufweisen oder die auf andere Weise beschädigt sind, müssen entsorgt oder an

Orthoﬁx zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.

Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten

• Falls ein drehmomentbegrenzender Griff fallengelassen, angeschlagen oder falsch verwendet

wurde, an Orthoﬁx zurückgeben.

• Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß Servicevertrag

gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderliche Wartung bitte an Orthoﬁx

zurückgeben.

Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:

Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die

wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das Ende

ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthoﬁx haben das Ende ihrer

Lebensdauer erreicht, wenn:

1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende Teile,

Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere Zustände, die

den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen können.

2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.

Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von

Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft sind.

3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen müssen –

wenn die Passﬂächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das Produkt nicht sicher

festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch bestätigt werden.

4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden. Wie am

jeweiligen Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthoﬁx zurückgeben.

Sterilisation:

Sterilisation in Orthoﬁx-Behältern mit blauem Sterilisationsvlies:

Die Implantate und/oder Instrumente des Verbindersystems werden UNSTERIL geliefert. Vor Gebrauch

müssen alle Instrumente und/oder Implantate in den entsprechenden Orthoﬁx-Behälter gelegt werden.

Dieser wird in ein von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassenes Sterilisationsvlies

eingepackt und in den Autoklaven zur Sterilisation im Krankenhaus gelegt. Dabei ist einer der folgenden

empfohlenen Zyklen zu verwenden:

Methode: Dampf oder: Methode: Dampf

Zyklus: Schwerkraft Zyklus: Vorvakuum

Temperatur: 132 °C (270 °F) Temperatur: 132 °C (270 °F)

Expositionszeit: 15 Minuten Vorbehandlung: Entsprechend den Einstellungen

des Herstellers

Trocknungsdauer: 30 Minuten Expositionszeit: 4 Minuten

Doppelt eingepackt Trocknungsdauer: 30 Minuten

Doppelt eingepackt

Sterilisation in starren Sterilisationsbehältern:

Bei Verwendung starrer Sterilisationsbehälter müssen diese gemäß den Anweisungen des Herstellers

gereinigt, inspiziert und vorbereitet werden.

Einen geeigneten starren Sterilisationsbehälter (entweder mit geﬁltertem oder festem Boden)

auswählen, der den Orthoﬁx-Behälter ordnungsgemäß umschließt (empfohlene Behälterabmessungen:

59,06 cm lang und 28,6 cm breit). Der folgende Sterilisationszyklus wurde validiert:

Methode: Dampf

Zyklus: Vorvakuum

Temperatur: 132 °C (270 °F)

Vorbehandlung: Entsprechend den Einstellungen des Herstellers

Expositionszeit: 4 Minuten

Trocknungsdauer: 30 Minuten

Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79

Comprehensive guide

to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ausführliche Richtlinien zur

Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen)

durchgeführt werden.

Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen Methoden entsprechen und einen

SAL-Wert von 10-6 erzielen.

AW-79-9901 Rev. AD

CR-2102 © Orthoﬁx, Inc. 09/2021

Seriennummer

Bevollmächtigter

CAPA Symbols Chart - Connector

Siehe Gebrauchsanweisung

Chargennummer

Hersteller

In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur von

einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch

Nicht wiederverwenden

Katalognummer

Unsterile Lieferung

Orthofix.com/IFU

Bedingt MR-sicher

Informationen für Patienten:

Die bei Ihrem kürzlich durchgeführten Wirbelsäuleneingriff benutzten temporären internen

Fixationsvorrichtungen sind Metallimplantate, die am Knochen befestigt werden und bei der Einheilung

von Knochentransplantaten helfen. Es hat sich gezeigt, dass diese Implantate wertvolle Hilfsmittel

für Chirurgen bei der Behandlung von Knochenfusionen sind. Diese Implantate haben nicht dieselben

Fähigkeiten wie lebendes Knochengewebe. Heiles lebendes Knochengewebe regeneriert sich selbst, ist

biegsam und kann gelegentlich brechen und/oder abgebaut werden. Die Anatomie des menschlichen

Körpers beschränkt die Größe aller in der Chirurgie verwendeten künstlichen Fixationsprodukte. Diese

Einschränkung der maximalen Größe erhöht die Wahrscheinlichkeit von mechanischen Komplikationen

wie Lösen, Verbiegen oder Brechen der Produkte. Jede einzelne dieser Komplikationen kann eine

zusätzliche Operation erforderlich machen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie die Empfehlungen Ihres

Arztes befolgen. Tragen Sie ein Stützkorsett wie angewiesen. Durch Befolgen dieser Anweisungen

können Sie Ihre Chancen für ein erfolgreiches Ergebnis erhöhen und das Risiko einer Verletzung und/

oder zusätzlichen Operation vermindern.

Verpackung:

Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes

System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle

Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte dürfen

nicht verwendet werden und sind an Orthoﬁx zurückzusenden.

Die Instrumente und/oder Implantate des Verbindersystems werden in einem modularen Behälter/

Halter geliefert, der speziell für die geordnete Aufbewahrung der Systemkomponenten konzipiert ist.

Die Systeminstrumente beﬁnden sich geordnet in Schalen in jedem modularen Behälter und können

bei der Operation leicht herausgenommen werden. Diese Schalen bieten auch einen Schutz für die

Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden bestimmte Instrumente und/oder Implantate in

versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit individuellen Produktetiketten geliefert.

Produktreklamationen:

Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen

vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit

und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende Adresse wenden:

Orthoﬁx Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon: +1-214-937-3199 oder +1-888-

298-5700, E-Mail: complaints@orthoﬁx.com.

Weitere Informationen:

Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von Orthoﬁx

unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.

Latexinformationen:

Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das Verbindersystem sind nicht mit

Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“

umfasst Naturkautschuklatex, trockenen Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen

Gummi, der Naturkautschuk in seiner Formulierung enthält.

Vorsicht: In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem Arzt oder

auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Español es

INSTRUCCIONES DE USO

Información importante: leer antes de usar

Nombre del sistema de dispositivos:

Sistema conector

Descripción:

El sistema conector está diseñado para reducir la complejidad de la revisión y la extensión de los

constructos existentes del occipucio al ilion. El sistema conector incluye diversos implantes no estériles

fabricados con una aleación de titanio y formados por conectores de derivación, conectores varilla

a varilla, varillas Z y conector en línea axial con una varilla acoplada. Las opciones del implante del

sistema conector permiten eliminar la necesidad de retirar los componentes existentes al tiempo que

proporcionan estabilidad a los niveles adyacentes. El sistema conector es compatible con sistemas de

ﬁjación espinal posterior (por ejemplo, el sistema de ﬁjación espinal Firebird/sistema de ﬁjación espinal

Phoenix MIS, el sistema de ﬁjación de la columna, el sistema occípito-cérvico-torácico [POCT] Centurion

y el sistema occípito-cérvico-torácico [POCT] Ascent) que ofrecen varillas de titanio o cromo-cobalto que

van de los 3,0 mm a los 6,35 mm.

Indicaciones de uso:

Cuando se utiliza con el sistema POCT Centurion o el sistema POCT Ascent para occípito-

cérvico-torácico (Occ–T3):

El sistema conector está indicado para la inmovilización y la estabilización de segmentos de la columna

vertebral como complemento de la fusión para las siguientes inestabilidades agudas y crónicas de la

unión craneocervical, la columna cervical (de C1 a C7) y la columna torácica (de T1 a T3): fracturas

traumáticas de la columna o dislocaciones traumáticas; inestabilidad o deformidad; fusiones previas

fallidas (p. ej., pseudoartrosis); tumores que afectan a la columna cervical o a la torácica; y enfermedad

degenerativa, incluidas la radiculopatía y la mielopatía incoercibles, el dolor de cuello o brazo de

origen discógeno conﬁrmado por estudios radiográﬁcos, y la enfermedad degenerativa de las carillas

articulares con inestabilidad. El sistema conector también está indicado para restablecer la integridad de

la columna vertebral, incluso en ausencia de fusión, durante un periodo de tiempo limitado en pacientes

con tumores en un estadio avanzado que afecten a la columna cervical y cuya esperanza de vida sea de

duración insuﬁciente para permitir lograr la fusión.

Cuando se utiliza con el sistema de ﬁjación espinal Firebird/sistema de ﬁjación espinal

Phoenix MIS o el sistema de ﬁjación de la columna (SFS) para la ﬁjación de la columna

torácica, lumbar y sacra (T1-S2/ilion):

El sistema conector está indicado para inmovilizar y estabilizar segmentos de la columna en pacientes

esqueléticamente maduros y como complemento de la fusión como sistema de ﬁjación con tornillos

pediculares (T1-S2/ilion), o como sistema de ﬁjación anterolateral (T8-L5), en el tratamiento de las

siguientes inestabilidades o deformidades agudas o crónicas:

1. Discopatía degenerativa (deﬁnida como dolor de espalda discógeno con degeneración del disco

conﬁrmada por los antecedentes y los estudios radiográﬁcos)

2. Espondilolistesis

3. Traumatismo (esto es, fractura o luxación)

4. Estenosis de la columna

5. Deformidades o curvaturas (esto es, escoliosis, cifosis o lordosis)

6. Tumor

7. Pseudoartrosis y

8. Fusión previa fallida

Cuando se utilizan para la ﬁjación por vía posterior con tornillos pediculares en pacientes pediátricos,

los implantes del sistema conector están indicados como complemento de la fusión para el tratamiento

de la escoliosis idiopática adolescente. La ﬁjación con tornillos pediculares en pacientes pediátricos

está limitada a una vía de acceso posterior. El sistema conector está indicado para utilizarse con un

autoinjerto o un aloinjerto.

Contraindicaciones:

Las contraindicaciones incluyen, entre otras:

1. Obesidad mórbida

2. Enfermedad mental

3. Alcoholismo o toxicomanía

4. Embarazo

5. Sensibilidad/alergias al metal

6. Osteopenia intensa

7. Pacientes que no quieren o no pueden seguir las instrucciones de cuidado posoperatorio

8. El uso de los conectores offset para la ﬁjación al ilion está contraindicado cuando el sacro está

ausente o es insuﬁciente para la implantación de tornillos pediculares al nivel S1 o S2 de la columna.

9. Cualquier circunstancia no incluida en las indicaciones principales.

Posibles efectos adversos:

Los posibles efectos adversos incluyen, entre otros:

1. Imposibilidad de utilizar la ﬁjación con tornillos pediculares debido a limitaciones anatómicas

(dimensiones pediculares, deformidades anatómicas...)

2. Cifosis de unión proximal o distal

3. Pancreatitis

4. Los pacientes pediátricos también pueden presentar otros efectos adversos relacionados con la

ﬁjación con tornillos pediculares, como el doblamiento, la rotura o el aﬂojamiento de varillas o

tornillos. Debido a su baja estatura, los pacientes pediátricos pueden correr un mayor riesgo de

lesiones relacionadas con el dispositivo.

5. Rotura de un componente del dispositivo

6. Pérdida de ﬁjación

7. Soldadura no consolidada

8. Fractura de la vértebra

9. Lesión neurológica

10. Lesión vascular o visceral

11. Aﬂojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes

12. Desmontaje y/o doblamiento de alguno o de todos los componentes

13. Reacción (alérgica) de cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión, material

de injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores y/o enfermedad autoinmunitaria

14. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuﬁciente cobertura tisular

sobre el implante, con posible penetración, irritación y/o dolor cutáneos como consecuencia

15. Cambio posoperatorio en la curvatura espinal, pérdida de corrección, altura o reducción

16. Infección

17. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo

18. Hemorragia

19. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida

quirúrgicamente

20. Muerte

Nota: Como sucede con cualquier cirugía mayor, la cirugía ortopédica implica riesgos. Las complicaciones

operatorias y postoperatorias infrecuentes conocidas son: infección temprana o tardía, que podría

requerir intervenciones quirúrgicas adicionales, daños en los vasos sanguíneos, la médula espinal o los

nervios periféricos, émbolos pulmonares, pérdida de la función sensorial o motora, impotencia, dolor

permanente o deformidad. En raras ocasiones, algunas complicaciones pueden ser mortales.

Advertencias y precauciones:

1. Se desconocen la seguridad y la eﬁcacia del uso de este dispositivo como parte de un constructo

de varillas de crecimiento. Este dispositivo está indicado únicamente para utilizarse cuando se

esté llevando a cabo la fusión deﬁnitiva a todos los niveles instrumentados.

2. Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de las técnicas

quirúrgicas, la reducción correcta y la selección adecuada de la colocación de los implantes, son

consideraciones importantes para el uso satisfactorio del sistema en pacientes pediátricos.

3. La selección del tamaño, la forma y el diseño del implante adecuados para cada paciente es

esencial para el uso seguro de este dispositivo en pacientes pediátricos.

4. Los beneﬁcios de las artrodesis vertebrales con cualquier sistema de ﬁjación con tornillos

pediculares en pacientes con columnas estables no se han establecido adecuadamente.

5. Los posibles riesgos identiﬁcados con el uso de este sistema de dispositivos, que podrían

requerir cirugía adicional, incluyen: fractura de componentes del dispositivo, pérdida de ﬁjación,

soldadura no consolidada, fractura de la vértebra, lesión neurológica y lesión vascular o visceral.

6. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un solo uso

(p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones o una nueva

intervención debido a roturas o infecciones.

7. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante utilizado

debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede presentar pequeños

defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una rotura por fatiga.

8. No estériles: los conectores y los instrumentos se venden sin esterilizar y, por lo tanto, deben

esterilizarse antes de usarse.

9. Para facilitar la fusión, se deberá usar una cantidad suﬁciente de hueso autólogo u otro material

apropiado.

10. La no consecución de la artrodesis provocará el posterior aﬂojamiento y fallo del constructo de

dispositivos.

11. Un par de fuerzas excesivo aplicado a los tornillos puede dañar las roscas en el hueso.

12. La implantación de sistemas espinales deberán realizarla únicamente cirujanos especialistas en

columna con formación especíﬁca en el uso de sistemas de espinales.

13. Basándose en los resultados de los ensayos de fatiga del material, el médico o cirujano deberá

considerar los niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente,

otras afecciones del paciente, etc., que puedan afectar al rendimiento del sistema.

14. La mezcla de metales diferentes puede acelerar el proceso de corrosión. No utilice los

componentes de aleación de titanio o de aleación de cobalto y cromo de este sistema con

implantes con otra composición de materiales o con componentes de distintos fabricantes, salvo

que esté especíﬁcamente estipulado.

15. Se han establecido la seguridad, la eﬁcacia y el rendimiento del sistema cuando se utiliza en

las condiciones para las que se ha diseñado, y cuando se utiliza como se especiﬁca en las

indicaciones de uso. No se ha evaluado el rendimiento del sistema para un uso distinto al uso

para el que se ha diseñado, que diﬁera de las Instrucciones de uso o cuando se usa de una

forma contraindicada. No utilizar el sistema como se indica podría afectar negativamente al

rendimiento de sus componentes.

16. Los pacientes pediátricos también pueden presentar otros efectos adversos relacionados con la

ﬁjación con tornillos pediculares, como el doblamiento, la rotura o el aﬂojamiento de varillas.

Debido a su baja estatura, los pacientes pediátricos pueden correr un mayor riesgo de lesiones

relacionadas con el dispositivo.

17. La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Los implantes no deben

doblarse, marcarse con muescas ni rayarse de manera excesiva o repetida. Estas manipulaciones

pueden producir defectos en el acabado de su superﬁcie y concentraciones de las tensiones

internas, que podrían convertirse en el foco de un fallo eventual del dispositivo.

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Información de compatibilidad con la RM:

Para evaluar toda la familia del sistema de tornillos pediculares se realizaron pruebas no clínicas

y simulaciones de resonancia magnética que incluyeron modelado in-vivo clínicamente relevante.

Las pruebas no clínicas han demostrado que toda la familia del sistema es «MR Conditional» (esto

es, segura bajo ciertas condiciones de la resonancia magnética según la ASTM). Los pacientes con

un implante de esta familia pueden someterse a exploraciones de manera segura en un sistema de

resonancia magnética en las condiciones siguientes:

• Campo magnético estático de 1,5 o 3 teslas, solamente

• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4000 gauss/cm (40 T/m)

• Promedio de índice de absorción especíﬁca (SAR, por sus siglas en inglés) de cuerpo entero

máximo indicado por el sistema de resonancia magnética de 2 W/kg durante 15 minutos de

exploración (esto es, por secuencia de pulsos) en el modo de funcionamiento normal

En las condiciones de resonancia magnética deﬁnidas, se espera que un implante del sistema de

tornillos pediculares produzca un aumento de temperatura máximo de 3,0 °C después de 15 minutos de

exploración continua (esto es, por secuencia de pulsos).

En las pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen causado por un implante del sistema de tornillos

pediculares se extiende unos 8 mm desde este dispositivo en una exploración con una secuencia de

pulsos en gradiente de eco y un sistema de resonancia magnética de 3 teslas.

Limpieza:

Los instrumentos o implantes del sistema conector se suministran limpios, pero no estériles. Una vez

que un implante entre en contacto con algún tejido o líquido corporal humano, no deberá reesterilizarse

ni utilizarse. Deseche todos los implantes contaminados.

Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede realizarse

usando métodos hospitalarios validados o siguiendo los procesos de limpieza validados que se

describen a continuación.

Ninguno de los instrumentos del sistema necesita desmontarse antes de la limpieza.

Desde el momento de su uso:

Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen

sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento quirúrgico,

reprocéselo nada más utilizarlo.

1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño desechable sin

pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua puriﬁcada o en una bandeja cubierta

con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos corporales, tejido, fragmentos

de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los instrumentos antes de la limpieza.

2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos

posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la posibilidad de

que se sequen antes de limpiarlos.

3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados o

cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.

Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa facilita

la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil acceso (p. ej.,

diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los aerosoles de espuma

enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los materiales a base de sangre y

proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del fabricante para la preparación y el uso

de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.

Preparación para la limpieza:

1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras) deberán

colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a las zonas

difíciles de limpiar.

2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos

durante 10 minutos como mínimo en agua puriﬁcada.

3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas

blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un

cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de

cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas de difícil

acceso.

4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.

Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de uso

recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede utilizarse

agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente enzimático, es

importante utilizar las temperaturas recomendadas.

Limpieza manual:

1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo durante

20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo

hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las

grietas, las luces, las superﬁcies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza.

Las luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo

limpiador de pipas).

2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo durante un

mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los oriﬁcios y otras zonas de

difícil acceso.

3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por completo el

dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos.

4. Enjuague el instrumento en agua puriﬁcada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que no

queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague. Purgue

minuciosa y enérgicamente las luces, los oriﬁcios y otras zonas de difícil acceso.

5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores.

6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio.

7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.

8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.

Limpieza automatizada:

1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo durante

10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo de cerdas

blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda

la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superﬁcies

emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un

cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej., un limpiador de pipas). El uso de una

jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de las zonas de difícil acceso y de las superﬁcies

estrechamente emparejadas.

2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua puriﬁcada durante un

mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los oriﬁcios ciegos y otras

zonas de difícil acceso.

3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos con un

ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar.

4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado por el

fabricante de la lavadora.

5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes.

a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría

b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente

c. 2 minutos de lavado con detergente y agua del grifo caliente (64-66 °C/146-150 °F)

d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente

e. 2 minutos de enjuague térmico con agua puriﬁcada (80-93 °C/176-200 °F)

f. 1 minuto de enjuague con agua puriﬁcada (64-66 °C/146-150 °F)

g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C/240 °F)

6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.

7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad visible.

Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol, glutaraldehído,

lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos. Estas soluciones no

deberán utilizarse.

Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso. Deseche o

devuelva a Orthoﬁx cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y aquellos que tengan

componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto. No utilice instrumentos

defectuosos.

Mantenimiento de instrumentos dinamométricos

• Si se ha caído, golpeado o utilizado incorrectamente un mango dinamométrico, devuélvalo a

Orthoﬁx.

• Los mangos dinamométricos exigen un mantenimiento mínimo cada tres años o según

su contrato de servicio. Envíe sus mangos dinamométricos a Orthoﬁx para que realicen

el mantenimiento necesario.

Determinación del ﬁnal de la vida útil del instrumento:

No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables

para determinar si han alcanzado el ﬁnal de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthoﬁx han

alcanzado el ﬁnal de su vida útil en los casos siguientes:

1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos

evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eﬁcaz de los

dispositivos.

2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina): cuando

cualquiera de las superﬁcies de corte presenta signos de desgaste, como mellas, abrasiones u

otras superﬁcies de corte sin ﬁlo.

3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos, mangos):

cuando existen adherencias en el acoplamiento, falla el acoplamiento o no sujeta el dispositivo

ﬁrmemente. Debe veriﬁcarse la función del instrumento antes de cada uso.

4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el ﬁnal de su vida útil. Deseche los

instrumentos según el procedimiento de su hospital o envíe los instrumentos a Orthoﬁx para su

eliminación.

Esterilización:

Esterilización en estuches de Orthoﬁx con envoltorio azul:

Los implantes o instrumentos del sistema conector se suministran SIN ESTERILIZAR. Antes de su uso,

todos los [implantes o instrumentos] deberán colocarse en el estuche Orthoﬁx adecuado, que se

envolverá en un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA y se colocará en la autoclave para su

esterilización por el hospital, usando uno de los siguientes ciclos recomendados:

Método: Vapor o: Método: Vapor

Ciclo: Gravedad Ciclo: Prevacío

Temperatura: 132 °C (270 °F) Temperatura: 132 °C (270 °F)

Tiempo de exposición: 15 minutos Preacondicionamiento: De acuerdo con los ajustes

del fabricante

Tiempo de secado: 30 minutos Tiempo de exposición: 4 minutos

Doblemente envuelto Tiempo de secado: 30 minutos

Doblemente envuelto

Esterilización en contenedores de esterilización rígidos:

Cuando se utilicen contenedores de esterilización rígidos, limpie, examine y prepare el contenedor de

esterilización rígido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Seleccione el contenedor de esterilización rígido adecuado (ya sea con ﬁltro en el fondo o de fondo no

perforado) en el que quepa adecuadamente el estuche de Orthoﬁx (se recomienda un contenedor de

59,06 cm de longitud x 28,6 cm de ancho). El siguiente ciclo de esterilización ha sido validado:

Método: Vapor

Ciclo: Prevacío

Temperatura: 132 °C (270 °F)

Preacondicionamiento: De acuerdo con los ajustes del fabricante

Tiempo de exposición: 4 minutos

Tiempo de secado: 30 minutos

La validación y la monitorización habituales deberán realizarse según la norma ANSI/AAMI ST79

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guía

completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instituciones sanitarias).

pueden utilizar otros ciclos siempre que cumplan las prácticas descritas anteriormente y aporten un nivel

de garantía de esterilidad de 10-6.

Información para el paciente:

Los dispositivos de ﬁjación interna provisionales utilizados en su reciente intervención quirúrgica de la

columna son implantes metálicos que se sujetan en el hueso y contribuyen a la consolidación de los

injertos óseos. Se ha demostrado que estos implantes son una ayuda valiosa para los cirujanos en el

tratamiento de las fusiones óseas. Estos dispositivos no tienen las propiedades del hueso vivo. El hueso

vivo intacto se repara solo, es ﬂexible y a veces se fractura o degrada. La anatomía del cuerpo humano

impone limitaciones de tamaño a cualquier dispositivo de ﬁjación artiﬁcial utilizado en cirugía. La

limitación de tamaño máximo aumenta las posibilidades de la complicación mecánica de aﬂojamiento,

curvatura o rotura de los dispositivos. Cualquiera de estas complicaciones puede hacer necesaria una

cirugía adicional. Por consiguiente, es muy importante que siga las recomendaciones de su médico.

Haga uso de los aparatos ortopédicos según se le indique. Si sigue estas instrucciones, puede aumentar

sus posibilidades de lograr resultados satisfactorios y reducir el riesgo de lesión o cirugía adicional.

AW-79-9901 Rev. AD

CR-2102 © Orthoﬁx, Inc. 09/2021

Número de serie

Representante

autorizado

CAPA Symbols Chart - Connector

Consultar las

instrucciones de uso

Número de lote

Fabricante

Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo

a médicos o por prescripción facultativa.

Únicamente para un solo uso

No reutilizar

Número de catálogo

Se suministra sin esterilizar

Orthofix.com/IFU

«MR Conditional»

(esto es, seguro bajo ciertas

condiciones de la resonancia

magnética según la ASTM)

Embalaje:

Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de envío

de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar que estén

completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su uso para

comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán utilizarse y

deberán devolverse a Orthoﬁx.

Los instrumentos o implantes del sistema conector se suministran en estuches/bandejas «caddy»

modulares concebidos especíﬁcamente para contener y organizar los componentes del sistema. Dentro

de cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados en bandejas para que sea

más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas bandejas también protegen los

componentes del sistema durante el transporte. También se suministran instrumentos o implantes

individuales en bolsas de polietileno selladas, con etiquetas de producto individuales.

Quejas sobre el producto:

Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos), que tenga

alguna queja o que, por algún motivo, no esté satisfecho con la calidad, identidad, durabilidad, ﬁabilidad,

seguridad, eﬁcacia o rendimiento de los productos, deberá notiﬁcarlo a Orthoﬁx Inc., 3451 Plano Parkway,

Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o por correo

electrónico: complaints@orthoﬁx.com.

Otra información:

Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Llame a Orthoﬁx a

los números indicados más arriba.

Información sobre el látex:

Los implantes, los instrumentos o el material de embalaje del sistema conector no están fabricados con

caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye el látex de caucho natural, el caucho

natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que contienen caucho natural en su formulación.

Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de estos dispositivos a médicos o por

prescripción facultativa.

Français fr

MODE D’EMPLOI

Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi

Nom du dispositif :

Système de raccord

Description :

Le système de raccord est conçu pour réduire la complexité de la révision et de l’extension

d’assemblages existants, de l’occiput jusqu’à l’ilion. Le système de raccord se compose de divers

implants non stériles fabriqués en alliage de titane, comprenant des raccords de déviation, des

raccords tige-tige, des tiges en Z et un raccord en ligne axial avec une tige ﬁxée. Les options d’implants

disponibles pour le système de raccord éliminent le besoin de retirer le matériel existant tout en assurant

la stabilité des niveaux adjacents. Le système de raccord est compatible avec les systèmes de ﬁxation

rachidienne postérieure (p. ex., Firebird Spinal Fixation/Phoenix MIS Spinal Fixation System, Spinal

Fixation System, Centurion POCT System, Ascent POCT System) qui proposent des tiges en titane et/ou

en cobalt-chrome dans des tailles de 3,0 mm à 6,35 mm.

Indications :

Utilisé avec le Centurion POCT System ou Ascent POCT System pour la ﬁxation occipito-

cervico-thoracique postérieure (Occ – T3) :

Le système de raccord est prévu pour l’immobilisation et la stabilisation des segments du rachis en

conjonction à l’arthrodèse dans le traitement des instabilités aiguës et chroniques suivantes de la

jonction cranio-cervicale, du rachis cervical (C1 à C7) et du rachis thoracique (T1 à T3) : fractures

rachidiennes traumatiques et/ou luxations traumatiques ; instabilité ou déformation ; échecs antérieurs

d’arthrodèse (p. ex., pseudarthrose) ; tumeurs impliquant le rachis cervical/thoracique ; et pathologie

dégénérative, notamment radiculopathie et/ou myélopathie réfractaire, douleur au cou et/ou au bras

d’origine discogène, conﬁrmée par les examens radiographiques, et pathologie dégénérative des

facettes avec instabilité. Le système de raccord est également prévu pour rétablir l’intégrité de la

colonne rachidienne même en l’absence d’arthrodèse pendant une courte période chez les patients qui

présentent des tumeurs au stade avancé impliquant le rachis cervical et chez lesquels l’espérance de vie

n’est pas assez longue pour permettre d’atteindre l’arthrodèse.

Utilisé avec le Firebird Spinal Fixation System/Phoenix MIS Spinal Fixation System ou le

Spinal Fixation System (SFS) pour la ﬁxation rachidienne thoracique, lombaire et sacrée

(T1-S2/Ilion) :

Lorsqu’il est employé en tant que système de ﬁxation à vis pédiculaire (T1-S2/Ilion) ou système de

ﬁxation antérolatérale (T8-L5) chez des patients ayant un squelette mature, le système de raccord

est destiné à assurer l’immobilisation et la stabilisation des segments rachidiens en complément de

l’arthrodèse dans le traitement des instabilités ou difformités aiguës et chroniques suivantes :

1. Discopathie dégénérative (déﬁnie comme dorsalgie d’origine discogène avec dégénération du

disque conﬁrmée par les antécédents et des études radiographiques).

2. Spondylolisthésis.

3. Traumatisme (c.-à-d., fracture ou luxation).

4. Sténose du canal rachidien.

5. Difformités ou cambrures (c.-à-d., scoliose, cyphose et/ou lordose).

6. Tumeur.

7. Pseudarthrose, et

8. Échec de fusion précédente.

Utilisé avec une ﬁxation à vis pédiculaire postérieure chez les patients pédiatriques, les implants du

système de raccord sont indiqués en complément de l’arthrodèse pour traiter la scoliose idiopathique de

l’adolescent. En pédiatrie, la ﬁxation à vis pédiculaire est limitée à une approche postérieure. Le système

de raccord est destiné à être utilisé avec une autogreffe ou une allogreffe.

Contre-indications :

Les contre-indications incluent, sans s’y limiter :

1. Obésité morbide

2. Maladie mentale

3. Alcoolisme ou usage de stupéﬁants

4. Grossesse

5. Allergies/sensibilité au métal

6. Ostéopénie sévère

7. Patients peu disposés à ou incapables de respecter les consignes de soins postopératoires

8. L’utilisation des raccords décalés pour une ﬁxation à l’ilion est contre-indiquée en l’absence de

sacrum ou si le sacrum est insufﬁsant pour l’implantation de vis pédiculaires au niveau S1 ou S2

de la colonne vertébrale.

9. Toute circonstance non mentionnée dans la liste des indications.

Événements indésirables potentiels :

Les effets indésirables potentiels incluent, mais sans s’y limiter :

1. Incapacité à utiliser une ﬁxation à vis pédiculaire en raison de contraintes anatomiques

(dimensions du pédicule, anatomie déformée)

2. Cyphose jonctionnelle proximale ou distale

3. Pancréatite

4. D’autres effets indésirables liés à la ﬁxation à vis pédiculaire, comme le pliage, la rupture ou

le desserrement d’une vis ou d’une tige, peuvent également se produire chez les patients

pédiatriques, et ces patients peuvent présenter un risque accru de lésion associée au dispositif en

raison de leur stature plus petite.

5. Fracture d’un composant du dispositif

6. Rupture de ﬁxation

7. Non consolidation

8. Fracture de la vertèbre

9. Lésion neurologique

10. Lésion vasculaire ou viscérale

11. Desserrement immédiat ou tardif de certains ou de l’ensemble des composants

12. Dislocation et/ou pliage de certains ou de l’ensemble des composants

13. Réaction (allergique) au corps étranger envers les implants, débris, produits de corrosion, greffon,

notamment métallose, traumatisme, formation d’une tumeur et/ou maladie auto-immune

14. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture insufﬁsante

de l’implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une irritation et/ou une

douleur

15. Modiﬁcation postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la correction, de

hauteur et/ou réduction

16. Infection

17. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif

18. Hémorragie

19. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale

20. Décès

Remarque : Comme toutes les interventions chirurgicales majeures, les interventions de chirurgie

orthopédique présentent des risques. Les complications peropératoires et postopératoires non

fréquentes connues sont : infection immédiate ou tardive, qui peut imposer une reprise chirurgicale,

lésions des vaisseaux sanguins, de la moelle épinière ou des nerfs périphériques, embolie pulmonaire,

perte de la fonction sensorielle et/ou motrice, impuissance, douleur permanente et/ou difformité. Dans

de rares cas, certaines complications peuvent s’avérer mortelles.

Avertissements et précautions :

1. La sécurité et l’efﬁcacité de ce dispositif n’ont pas été établies dans le cadre d’une utilisation au

sein d’un assemblage à tige de croissance. Ce dispositif est uniquement destiné à être utilisé

lorsqu’une fusion déﬁnitive est réalisée à tous les niveaux instrumentés.

2. Les procédures préopératoires et opérationnelles, notamment les connaissances des techniques

chirurgicales, une bonne réduction et une sélection adaptée de la position des implants sont des

éléments importants pour utiliser avec succès le système chez les patients pédiatriques.

3. La sélection de la taille, de la forme et de la conception adaptées de l’implant pour chaque

patient est essentielle pour garantir l’usage de ce dispositif chez les patients pédiatriques en

toute sécurité.

4. Les bénéﬁces de l’arthrodèse rachidienne avec un système de ﬁxation à vis pédiculaire n’ont pas

été déﬁnis adéquatement chez les patients avec des colonnes vertébrales stables.

5. Les risques potentiels identiﬁés avec l’utilisation du dispositif et pouvant impliquer une

reprise chirurgicale incluent : fracture d’un composant du dispositif, rupture de ﬁxation, non

consolidation, fracture de la vertèbre, lésion neurologique et lésion vasculaire ou viscérale.

6. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique (par

exemple implants, forets, systèmes de ﬁxation [tacks], tiges d’essai) peut provoquer des blessures

ou une réintervention en raison d’une rupture ou d’une infection.

7. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut. Même s’il

paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes internes pouvant

entraîner une rupture par fatigue.

8. Non stérile ; les raccords et les instruments sont vendus non stériles et doivent donc être

stérilisés avant utilisation.

9. Pour faciliter l’arthrodèse, il est nécessaire d’utiliser une quantité sufﬁsante de greffe osseuse

autologue ou un autre produit approprié.

10. L’échec de l’arthrodèse entraîne le descellement ou la défaillance éventuels du montage.

11. Un couple excessif appliqué aux vis peut détruire le ﬁletage au niveau de l’os.

12. L’implantation de systèmes rachidiens doit uniquement être effectuée par des chirurgiens

spécialistes du rachis spéciﬁquement formés à l’utilisation des systèmes rachidiens.

13. D’après les résultats des tests de fatigue, le médecin/chirurgien doit prendre en considération

les étages d’implantation, le poids du patient, le niveau d’activité du patient, d’autres contextes

propres au patient, etc., qui pourraient inﬂuencer les performances du système.

14. Le mélange de métaux de natures différentes peut accélérer le processus de corrosion. Ne pas

utiliser les composants en alliage de titane ou en alliage de cobalt-chrome de ce système avec

des implants de composition différente ou des composants d’autres fabricants, sauf indication

spéciﬁque.

15. La sécurité, l’efﬁcacité et les performances du système ont été établies pour les conditions

dans lesquelles le système est utilisé de la manière prévue et lorsqu’il est utilisé selon les

indications. Les performances du système n’ont pas été évaluées pour une utilisation qui est

contraire à l’utilisation prévue ou aux indications, ni pour une utilisation qui est contre-indiquée.

Le non-respect des indications d’emploi du système risque de nuire aux performances de ses

composants.

16. D’autres effets indésirables associés à la ﬁxation à vis pédiculaire, tels que le pliage, la rupture

ou le desserrement d’une tige peuvent également survenir chez les patients pédiatriques. Les

patients pédiatriques peuvent présenter un risque accru de lésion associée au dispositif en raison

de leur petite stature.

17. Il est extrêmement important de correctement manipuler l’implant. Éviter de plier, d’entailler ou

de rayer les implants de manière excessive ou répétée. Cela risque de créer des défauts sur le ﬁni

de surface et de concentrer des tensions internes, qui peuvent devenir le foyer d’une défaillance

du dispositif.

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Informations concernant la compatibilité IRM :

Des tests non cliniques et des simulations IRM comprenant une modélisation in-vivo cliniquement

pertinente ont été réalisés pour évaluer toute la famille du système de vis pédiculaire. Les tests non

cliniques ont démontré que toute la famille du système est compatible avec l’IRM sous conditions. Un

patient porteur d’un implant de cette famille peut faire l’objet d’un examen en toute sécurité dans un

système IRM dans les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T, uniquement

• Champ magnétique à gradient spatial maximal de 4 000 Gauss/cm (40 T/m)

• Débit d’absorption spéciﬁque (DAS) maximal, moyenné sur l’ensemble du corps, rapporté par le

système de résonance magnétique (RM) de 2 W/kg pendant 15 minutes d’acquisition (c’est-à-

dire par séquence d’impulsions) dans le mode de fonctionnement normal.

Dans les conditions d’imagerie déﬁnies avec un implant du système de vis pédiculaire, une élévation de

température maximale de 3,0 °C est attendue après 15 minutes d’examen en continu (c’est-à-dire par

séquence d’impulsions).

Les essais non cliniques montrent que l’artefact causé par l’implant du système de vis pédiculaire

s’étend sur environ 8 mm autour de ce dispositif sur un appareil d’IRM de 3 teslas avec une séquence

d’impulsions en écho de

Nettoyage :

Les instruments et/ou implants du système de raccord sont fournis propres mais non stériles. Une fois

qu’un implant est entré en contact avec des tissus ou liquides corporels humains, il ne doit être ni

restérilisé ni utilisé. Mettre au rebut tous les implants contaminés.

Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage peut

être effectué en suivant les méthodes validées de l’hôpital ou en suivant la procédure de nettoyage

validée décrite ci-dessous.

Aucun des instruments du système n’a besoin d’être démonté avant le nettoyage.

Dès la première utilisation :

Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels sécher

sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de l’instrument

chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation.

1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l’aide d’un linge jetable

non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d’eau puriﬁée ou un plateau recouvert

de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique, de sang, de liquides

corporels, de tissus, de fragments osseux ou d’autres débris organiques sur les instruments avant

le nettoyage.

2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes

suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution aﬁn de réduire au maximum le risque

de séchage avant le nettoyage.

3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs fermés

ou couverts pour éviter tout risque de contamination.

Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques protéolytiques

ou d’autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux qui sont dotés de

caractéristiques complexes et de zones difﬁciles d’accès (instruments canulés et tubulaires, p. ex.). Ces

détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique décomposent les protéines et

empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de sécher sur les instruments. Il convient de

suivre explicitement les instructions du fabricant pour la préparation et l’utilisation de ces solutions.

Préparation pour le nettoyage :

1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières) doivent

être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage dans les zones

difﬁciles à nettoyer.

2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l’eau puriﬁée avant la

procédure de nettoyage manuelle ou automatique.

3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes les souillures

visibles des instruments avant d’effectuer un nettoyage manuel ou automatique. Utiliser une

brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer toutes les souillures des lumières

internes. Une seringue peut également être utilisée (le cas convenant) pour les zones difﬁciles

d’accès.

4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous

les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d’usage et la

température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être utilisée

pour préparer les détergents enzymatiques. L’observation des températures recommandées est

importante pour assurer la performance optimale du détergent enzymatique.

Procédure de nettoyage manuel :

1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser tremper

pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter doucement le

dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées. Veiller en particulier aux

creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et autres surfaces difﬁciles à nettoyer. Les

lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse à soies souples longue et étroite (brosse

en cure-pipe).

2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l’eau du robinet pendant au

moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones

difﬁciles d’accès.

3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le

dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes.

4. Rincer l’instrument à l’eau puriﬁée pendant au moins 3 minutes ou jusqu’à ce qu’il n’y ait

plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l’eau de rinçage. Rincer

soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difﬁciles d’accès.

5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus.

6. Éliminer tout excès d’humidité de l’instrument à l’aide d’un linge propre absorbant non

pelucheux.

7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.

8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.

Nettoyage automatique :

1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser tremper

et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse souple à soies en nylon pour frotter

doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées. Veiller en

particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et autres surfaces difﬁciles

à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse souple longue et étroite à

soies en nylon (cure-pipe). Le fait d’utiliser une seringue ou un jet d’eau améliore le rinçage des

zones difﬁciles d’accès et des surfaces qui s’emboîtent.

2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l’eau puriﬁée pendant au moins

1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et autres zones

difﬁciles d’accès.

3. Placer les instruments dans le panier d’un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle de

nettoyage standard.

4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les recommandations

du fabricant du laveur.

5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage soigneux.

a. Prélavage de 2 minutes à l’eau du robinet froide

b. Prélavage de 1 minute à l’eau du robinet chaude

c. Lavage avec détergent de 2 minutes à l’eau du robinet chaude (64-66 °C/146-150 °F)

d. Rinçage de 1 minute à l’eau du robinet chaude

e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l’eau puriﬁée (80-93 °C/176-200 °F)

f. Rinçage de 1 minute à l’eau puriﬁée (64-66 °C/146-150 °F)

g. Séchage de 7 à 30 minutes à l’air chaud (116 °C/240 °F)

6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.

7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu’à ce qu’aucune souillure

ne soit observée.

Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique, du

formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent endommager les

instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.

Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque utilisation.

Mettre au rebut ou retourner à Orthoﬁx les instruments cassés, décolorés, corrodés, ou ayant des

composants ﬁssurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d’autres défectuosités. Ne pas

utiliser des instruments défectueux.

Maintenance des instruments dynamométriques

• Si une poignée dynamométrique est tombée, a été impactée ou utilisée de manière incorrecte, la

retourner à Orthoﬁx.

• Les poignées dynamométriques doivent être entretenues au moins tous les trois ans ou

conformément au contrat de service. Merci de retourner les poignées dynamométriques

à Orthoﬁx pour l’entretien nécessaire.

Détermination de la ﬁn de vie utile des instruments :

Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument réutilisable pour

déterminer si l’instrument a atteint la ﬁn de sa vie utile. Les instruments réutilisables Orthoﬁx ont atteint

la ﬁn de leur vie utile lorsque :

1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s’ils sont par exemple grippés, tordus,

cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l’utilisation sûre et

efﬁcace des dispositifs.

2. Instruments destinés à la coupe d’os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette, rongeur)

– lorsque l’une des surfaces de coupe présente des signes d’usure tels que des entailles, des

abrasions ou tout autre émoussement.

3. Instruments qui se connectent à d’autres dispositifs (par exemple implants, instruments,

poignées) – lorsque le système d’accouplement ne permet pas le désaccouplement,

l’accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l’instrument doit être vériﬁé

avant chaque utilisation.

4. Ne pas utiliser d’instruments qui ont atteint la ﬁn de leur vie utile. Jeter conformément à la

procédure de l’hôpital ou renvoyer à Orthoﬁx pour élimination.

Stérilisation :

Stérilisation dans des boîtiers Orthoﬁx avec enveloppe bleue :

Les instruments et/ou implants du système de raccord sont fournis NON STÉRILES. Avant l’utilisation,

placer tous les instruments et/ou implants dans le boîtier Orthoﬁx approprié, qui sera emballé dans un

champ de stérilisation autorisé par la FDA et placé dans l’autoclave de stérilisation par le personnel

hospitalier en utilisant l’un des cycles recommandés suivants :

Méthode : Vapeur ou : Méthode : Vapeur

Cycle : Gravité Cycle : Prévide

Température : 132 °C (270 °F) Température : 132 °C (270 °F)

Durée d’exposition : 15 minutes Préconditionnement : Selon les paramètres du

fabricant

Temps de séchage : 30 minutes Durée d’exposition : 4 minutes

Double emballage Temps de séchage : 30 minutes

Double emballage

Stérilisation dans des conteneurs de stérilisation rigides :

En cas d’utilisation de conteneurs de stérilisation rigides, nettoyer, inspecter et préparer le conteneur de

stérilisation rigide conformément aux instructions du fabricant.

Sélectionner le conteneur de stérilisation rigide approprié à fond ﬁltrant ou fond plein pour envelopper

le boîtier Orthoﬁx (conteneur recommandé 59,06 cm de longueur X 28,6 cm de largeur) de manière

adéquate. Le cycle de stérilisation suivant a été validé :

Méthode : Vapeur

Cycle : Prévide

Température : 132 °C (270 °F)

Préconditionnement : Selon les paramètres du fabricant

Durée d’exposition : 4 minutes

Temps de séchage : 30 minutes

La validation et la surveillance de routine doivent être effectuées conformément à la norme ANSI/

AAMI ST79

: « Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health

care facilities » (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les

établissements de santé).

D’autres cycles peuvent être utilisés à condition qu’ils soient conformes aux

pratiques ci-dessus et procurent un niveau d’assurance de stérilité de 10-6.

Information à l’attention des patients :

Les dispositifs de ﬁxation interne temporaire utilisés lors de votre récente intervention chirurgicale au

niveau de la colonne vertébrale se composent d’implants métalliques qui sont ﬁxés à l’os et destinés à

faciliter la consolidation des greffes osseuses. Ces implants se sont révélés être des aides précieuses aux

chirurgiens pour le traitement des fusions osseuses. Ces dispositifs ne possèdent pas les caractéristiques

des os vivants. Un os vivant intact est autoréparateur, ﬂexible et occasionnellement se casse et/ou se

dégrade. L’anatomie du corps humain impose une limite de taille à n’importe quel dispositif de ﬁxation

artiﬁcielle utilisé en chirurgie. Cette limite maximale de taille augmente les risques de complications

mécaniques dues au desserrement, au pliage ou à la cassure des dispositifs. L’une quelconque de ces

complications peut entraîner le besoin d’une reprise chirurgicale. En conséquence, il est très important

de suivre les recommandations de votre médecin traitant. Il convient d’utiliser les attelles selon les

instructions. En suivant ces instructions, vous pouvez accroître vos chances de réussite et réduire votre

risque de blessure et/ou de reprise chirurgicale.

AW-79-9901 Rev. AD

CR-2102 © Orthoﬁx, Inc. 09/2021

Numéro de série

Mandataire dans l’UE

CAPA Symbols Chart - Connector

Consulter le mode

d’emploi

Numéro de lot

Fabricant

La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce

dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale

À usage unique seulement

Ne pas réutiliser

Numéro de référence

Fourni non stérile

Orthofix.com/IFU

Compatible avec l’IRM

sous conditions

Emballage :

L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un système de

consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vériﬁer qu’ils sont complets et

tous les composants doivent être soigneusement inspectés aﬁn de détecter tout dommage éventuel

avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés et doivent

être renvoyés à Orthoﬁx.

Les instruments et/ou implants du système de raccord sont fournis dans un boîtier modulaire/caddy

modulaire destiné à contenir et organiser les composants du système. Les instruments du système sont

rangés dans des plateaux à l’intérieur de chaque boîte modulaire pour une récupération facile pendant

l’intervention. Ces plateaux offrent également une protection aux composants du système pendant

le transport. En outre, des instruments et/ou implants individuels sont fournis dans des poches en

polyéthylène hermétiques avec des étiquettes produit individuelles.

Réclamations associées au produit :

Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des

réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, ﬁabilité, sécurité, efﬁcacité et/

ou performance des produits doit en informer la société Orthoﬁx Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville,

TX 75056, États-Unis ; téléphone : +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou par e-mail à

complaints@orthoﬁx.com.

Autres informations :

Une technique opératoire recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur demande

auprès d’Orthoﬁx en composant les numéros indiqués ci-dessus.

Information relative au latex :

Les implants, les instruments et/ou le matériau d’emballage du système de raccord ne sont pas

composés de, et ne contiennent pas de caoutchouc naturel. Le terme « caoutchouc naturel » inclut

le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex synthétique ou le caoutchouc

synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.

Attention : La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin ou sur

ordonnance médicale.

Italiano it

ISTRUZIONI PER L’USO

Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso

Nome del dispositivo

Sistema di connettori

Descrizione

Il sistema di connettori è progettato per sempliﬁcare la revisione e l’espansione di costrutti esistenti

dall’occipite all’ilio. Include svariati impianti non sterili, realizzati in lega di titanio e comprendenti

connettori per bypass, connettori per collegamenti tra barre, barre a Z e un connettore assiale in

linea munito di barra collegata. Le opzioni di impianto offerte dal sistema di connettori eliminano la

necessità di rimuovere i dispositivi esistenti e al tempo stesso forniscono stabilità ai livelli adiacenti. Il

sistema di connettori è compatibile con i sistemi di stabilizzazione vertebrale ad approccio posteriore

(ad es., i sistemi di stabilizzazione Firebird, Phoenix MIS, Centurion POCT, Ascent POCT e altri sistemi di

stabilizzazione vertebrale), che offrono barre in titanio e/o cobalto cromo con dimensioni comprese fra

3,0 mm e 6,35 mm.

Indicazioni per l’uso

Se usato con il sistema Centurion POCT o Ascent POCT nel rachide occipito-cervico-toracico

con approccio posteriore (occipite – T3):

Il sistema di connettori è previsto per l’immobilizzazione e la stabilizzazione di segmenti spinali, come

supplemento alla fusione, nelle seguenti instabilità acute e croniche della giunzione cranio-cervicale,

del rachide cervicale (C1 – C7) e del rachide toracico (T1 – T3): fratture vertebrali traumatiche e/o

lussazioni traumatiche; instabilità o deformità; pregresse fusioni non riuscite (es. pseudoartrosi); tumori

che interessano il rachide cervicale/toracico; patologie degenerative, tra cui radicolopatia e/o mielopatia

intrattabili, dolore al collo e/o alle braccia di natura discogenica confermata da indagini radiograﬁche

e malattia degenerativa delle faccette accompagnata da instabilità. È altresì indicato per ripristinare

l’integrità della colonna vertebrale per un periodo limitato di tempo, anche in assenza di fusione, nei

pazienti con tumori allo stadio avanzato che coinvolgono il rachide cervicale e in cui l’aspettativa di vita

è di durata insufﬁciente a consentire l’ottenimento della fusione.

Se usato con un sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird, Phoenix MIS o altro sistema

di stabilizzazione vertebrale (SFS) per la ﬁssazione del rachide toracico, lombare e sacrale

(T1-S2/ilio):

Il sistema di connettori è destinato all’immobilizzazione e alla stabilizzazione di segmenti vertebrali

in pazienti scheletricamente maturi quale supplemento alla fusione, come sistema di stabilizzazione

con viti peduncolari (T1-S2/Ilio) oppure come sistema di stabilizzazione anterolaterale (T8-L5), nel

trattamento delle seguenti instabilità o deformità acute e croniche:

1. discopatia degenerativa (deﬁnita come dolore alla schiena di natura discogenica e degenerazione

del disco, confermata da anamnesi e indagini radiograﬁche)

2. spondilolistesi

3. trauma (ovvero frattura o dislocazione)

4. stenosi spinale

5. deformità o curvature (scoliosi, cifosi e/o lordosi)

6. tumore

7. pseudoartrosi

8. mancata fusione precedente

Se utilizzato per la ﬁssazione posteriore con viti peduncolari su pazienti pediatrici, gli impianti del

sistema di connettori sono indicati in aggiunta alla fusione per il trattamento della scoliosi idiopatica

adolescenziale. La ﬁssazione pediatrica con viti peduncolari è limitata all’approccio posteriore. Il sistema

di connettori è previsto per l’uso con innesti autologhi od omologhi.

Controindicazioni

Le controindicazioni includono, fra le altre:

1. Obesità morbigena

2. Malattia mentale

3. Alcolismo o uso di stupefacenti

4. Stato di gravidanza

5. Sensibilità/allergie ai metalli

6. Grave osteopenia

7. Pazienti che non intendono o non sono in grado di seguire le istruzioni di cura postoperatorie

8. L’uso dei connettori offset per la ﬁssazione all’ilio è controindicato quando il sacro è assente o

insufﬁciente per l’impianto delle viti peduncolari al livello vertebrale S1 o S2.

9. Qualsiasi circostanza non elencata nella sezione Indicazioni per l’uso.

Potenziali eventi avversi

I potenziali eventi avversi includono, senza limitazioni:

1. Impossibilità di utilizzare la ﬁssazione con viti peduncolari a causa di limitazioni anatomiche

(dimensioni dei peduncoli, anatomia deforme)

2. Cifosi giunzionale prossimale o distale

3. Pancreatite

4. Altri eventi avversi associati alla stabilizzazione con viti peduncolari, quali la piegatura, la rottura

o l’allentamento delle viti o delle barre, possono veriﬁcarsi anche nei pazienti pediatrici e in

tali pazienti il rischio di lesioni associate al dispositivo può essere maggiore a causa della loro

piccola statura.

5. Rottura dei componenti del dispositivo

6. Perdita di ﬁssazione

7. Mancata unione

8. Frattura della vertebra

9. Lesioni neurologiche

10. Lesioni vascolari o viscerali

11. Allentamento precoce o tardivo di uno o di tutti i componenti

12. Disassemblaggio e/o piegatura di uno o di tutti i componenti

13. Reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e materiali degli

impianti, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o malattie autoimmuni

14. Pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale inadeguata

sopra l’impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o dolore

15. Alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o riduzione

16. Infezione

17. Dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo

18. Emorragia

19. Cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata

20. Decesso

Nota – Come per qualsiasi intervento chirurgico importante, esistono dei rischi legati agli interventi

chirurgici ortopedici. Le complicazioni operatorie e postoperatorie non frequenti sono: infezioni immediate

o tardive che potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici, danni ai vasi sanguigni, alla colonna

vertebrale o ai nervi periferici, embolia polmonare, perdita della funzionalità sensoriale e/o motoria,

impotenza, dolore permanente e/o deformità. In rari casi, alcune complicazioni possono risultare letali.

Avvertenze e precauzioni

1. La sicurezza e l’efﬁcacia di questo dispositivo non sono state stabilite in caso di utilizzo

nell’ambito di un costrutto a barre allungabili. Questo dispositivo è previsto per l’uso unicamente

quando è in corso la fusione deﬁnitiva a tutti i livelli strumentati.

2. Le procedure preoperatorie e intraoperatorie, ivi comprese la conoscenza delle tecniche

chirurgiche, una buona riduzione e un’adeguata selezione della posizione degli impianti, sono

considerazioni importanti per l’utilizzo efﬁcace del sistema su pazienti pediatrici.

3. La scelta della misura, forma e struttura giusta dell’impianto per ciascun paziente è di importanza

cruciale per un impiego sicuro di questo dispositivo in pediatria.

4. I vantaggi della fusione vertebrale mediante sistema di stabilizzazione con viti peduncolari non

sono stati adeguatamente deﬁniti in pazienti con rachide stabile.

5. I potenziali rischi associati all’uso di questo sistema, che potrebbero comportare la necessità di

nuovi interventi chirurgici, includono: la frattura dei componenti del dispositivo, la perdita di

ﬁssazione, la mancata unione, la frattura della vertebra e lesioni neurologiche, vascolari o viscerali.

6. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,

trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa di

rottura o infezione.

7. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere

gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e pattern di

sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.

8. Non sterile; i connettori e gli strumenti vengono venduti non sterili e devono quindi essere

sterilizzati prima di ciascun uso.

9. Per facilitare la fusione, usare una quantità sufﬁciente di osso autologo o di altro materiale idoneo.

10. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l’allentamento e il cedimento del

costrutto del dispositivo.

11. L’applicazione di una coppia di serraggio eccessiva sulle viti potrebbe spanare la ﬁlettatura

nell’osso.

12. L’impianto di questi sistemi deve essere eseguito solo da chirurghi esperti in interventi vertebrali,

con una formazione speciﬁca nell’uso dei sistemi vertebrali.

13. In base ai risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo deve considerare i livelli di impianto, il

peso del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche del paziente che

possono inﬂuire sulle prestazioni del sistema.

14. La mescolanza di metalli dissimili può accelerare il processo di corrosione. Non usare i

componenti in lega di titanio o di cobalto cromo di questo sistema con impianti composti di altro

materiale o componenti di fabbricanti differenti, a meno che ciò sia indicato espressamente.

15. La sicurezza, l’efﬁcacia e le prestazioni del sistema sono state stabilite per le situazioni in cui il

sistema viene usato come previsto e come speciﬁcato nelle Indicazioni per l’uso. Le prestazioni

del sistema non sono state valutate in condizioni di utilizzo contrarie alle indicazioni per l’uso,

non contemplate dalle stesse o controindicate. L’uso del sistema in modo diverso da quello

indicato potrebbe inﬂuire negativamente sulle prestazioni dei suoi componenti.

16. Altri eventi avversi associati alla stabilizzazione con viti peduncolari, quali la piegatura, la rottura

o l’allentamento delle barre, possono veriﬁcarsi anche nei pazienti pediatrici. In tali pazienti, il

rischio di lesioni associate al dispositivo può essere maggiore a causa della loro piccola statura.

17. La manipolazione corretta dell’impianto è estremamente importante. Gli impianti non devono

essere piegati eccessivamente o ripetutamente, intagliati o grafﬁati. Queste azioni possono

causare difetti alla ﬁnitura superﬁciale e la concentrazione di sollecitazioni interne che possono

essere all’origine di un probabile cedimento del dispositivo.

Informazioni sulla compatibilità RM

Per valutare l’intera famiglia di prodotti del sistema di viti peduncolari sono stati eseguiti test non clinici

e simulazioni RMI che includevano la modellazione in-vivo clinicamente rilevante. I test non clinici

hanno dimostrato che l’intera famiglia di prodotti del sistema è a compatibilità RM condizionata. Un

paziente portatore di un impianto di questa famiglia di prodotti può essere sottoposto a scansione in

sicurezza in un sistema RM alle condizioni seguenti:

• solo campo magnetico statico di 1,5 tesla o 3 tesla;

• campo magnetico con gradiente spaziale massimo di 4.000 Gauss/cm (40 T/m);

• tasso di assorbimento speciﬁco (speciﬁc absorption rate, SAR) massimo registrato per il sistema

RM, mediato sull’intero corpo, di 2 W/kg per 15 minuti di scansione (ovvero per sequenza di

impulsi) nella modalità di esercizio normale.

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Nelle condizioni di scansione deﬁnite, un impianto del sistema di viti peduncolari dovrebbe generare un

rialzo massimo della temperatura di 3,0 °C dopo 15 minuti di scansione continua (ovvero per sequenza

di impulsi).

In test non clinici, l’artefatto di immagine causato da un impianto del sistema di viti peduncolari si

estende all’incirca per 8 mm dal dispositivo, se sottoposto a imaging con una sequenza di impulsi

gradient-echo e un sistema RM da 3 tesla.

Pulizia

Gli strumenti e/o gli impianti del sistema di connettori vengono forniti puliti, ma non sterili. Se un

impianto entra in contatto con tessuti umani o ﬂuidi corporei, non deve essere risterilizzato o usato.

Eliminare tutti gli impianti contaminati.

Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere effettuata

con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato descritto sotto.

Nessuno degli strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.

Dal punto di utilizzo

Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o ﬂuidi corporei sugli strumenti. Per ottenere i migliori

risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo immediatamente dopo l’uso.

1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e ﬂuidi corporei utilizzando un panno

monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua puriﬁcata o in

una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione ﬁsiologica, sangue, ﬂuidi

corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si secchino sugli strumenti prima della

pulizia.

2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso o dopo

l’estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima della

pulizia.

3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in contenitori

chiusi o coperti, al ﬁne di evitare inutili rischi di contaminazione.

Nota – L’ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola la

pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difﬁcili da raggiungere (es.

strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le schiume enzimatiche spray,

scompongono la sostanza proteica e impediscono l’asciugatura sugli strumenti dei materiali ematici

e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per la preparazione e l’utilizzo di queste

soluzioni.

Preparativi per la pulizia

1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono essere

collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa raggiungere le aree

difﬁcili da pulire.

2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti per

almeno 10 minuti in acqua puriﬁcata.

3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino con

setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno spazzolino

con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti i lumi interni. Per

le zone difﬁcili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se appropriato).

4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i detergenti

enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate dal produttore.

Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto addolcita. Per ottenere

prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante rispettare le temperature consigliate.

Pulizia manuale

1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in ammollo per

20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare delicatamente lo

strumento ﬁno ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare attenzione a fessure,

lumi, superﬁci accoppiate, connettori e altre zone difﬁcili da pulire. I lumi devono essere puliti

con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero uno scovolino).

2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per

almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difﬁcili da

raggiungere.

3. Collocare la soluzione detergente preparata in un’unità di sonicazione. Immergere

completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.

4. Sciacquare lo strumento in acqua puriﬁcata per almeno 3 minuti o ﬁnché non vi sia più alcuna

traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel ﬂusso di risciacquo. Sciacquare accuratamente ed

energicamente lumi, fori e altre zone difﬁcili da raggiungere.

5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.

6. Eliminare l’umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di

lanugine.

7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.

8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.

Pulizia automatizzata

1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo per

10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide di nylon

per spazzolare delicatamente lo strumento ﬁno ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare

particolare attenzione a fessure, lumi, superﬁci accoppiate, connettori e altre zone difﬁcili da

pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide di nylon lungo e sottile

(ovvero scovolino). L’uso di una siringa o di un getto d’acqua può migliorare il risciacquo di zone

difﬁcili da raggiungere e di superﬁci strettamente accoppiate.

2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua puriﬁcata per almeno

1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre zone difﬁcili da

raggiungere.

3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l’apparecchiatura di lavaggio/disinfezione e

trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale apparecchiatura.

4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell’apparecchiatura di lavaggio come consigliato dal

fabbricante dell’apparecchiatura.

5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.

a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda

b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda

c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C/146-150 °F)

d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda

e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua puriﬁcata (80-93 °C/176-200 °F)

f. 1 minuto di risciacquo con acqua puriﬁcata (64-66 °C/146-150 °F)

g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C/240 °F)

6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.

7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza ﬁno ad eliminare ogni

traccia di sporcizia.

Nota – Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina, glutaraldeide,

candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non usare queste soluzioni

detergenti.

Nota – Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare o

restituire a Orthoﬁx qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti incrinati,

vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non usare strumenti difettosi.

Manutenzione degli strumenti con limitatore di coppia

• Se un’impugnatura con limitatore di coppia viene fatta cadere, sottoposta a impattamento o

utilizzata erroneamente, restituirla a Orthoﬁx.

• Le impugnature con limitatore di coppia richiedono manutenzione almeno ogni tre anni o in

base a quanto stabilito nel contratto di assistenza. Per ottenere la manutenzione richiesta, le

impugnature con limitatore di coppia devono essere restituite a Orthoﬁx.

Determinazione del termine della durata utile

Gli strumenti monouso non vanno riutilizzati. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili per

determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthoﬁx riutilizzabili

hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si veriﬁcano le condizioni elencate di seguito.

1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura, segni

evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero inﬂuire sulla sicurezza e sull’uso efﬁcace dei

dispositivi.

2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette, rongeur):

quando una qualsiasi delle superﬁci di taglio presenta segni di usura quali intaccature o

abrasioni, o si dimostra in altro modo inefﬁcace.

3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature): quando

gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non riescono a

trattenere il dispositivo in modo sicuro. Veriﬁcare la funzionalità degli strumenti prima di ciascun

utilizzo.

4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare in base

alla procedura ospedaliera oppure restituire a Orthoﬁx per lo smaltimento.

Sterilizzazione

Sterilizzazione in cassette Orthoﬁx con materiale di avvolgimento blu

Gli impianti e/o gli strumenti del sistema di connettori sono forniti NON STERILI. Prima dell’uso, tutti

gli strumenti e/o gli impianti devono essere collocati nell’apposita cassetta Orthoﬁx la quale deve

essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla FDA e introdotta nell’autoclave per la

sterilizzazione da parte dell’istituto ospedaliero, utilizzando uno dei seguenti cicli consigliati:

Metodo: a vapore oppure: Metodo: a vapore

Ciclo: a gravità Ciclo: prevuoto

Temperatura: 132 °C (270 °F) Temperatura: 132 °C (270 °F)

Tempo di esposizione: 15 minuti Precondizionamento: attenendosi alle

impostazioni del produttore

Tempo di asciugatura: 30 minuti Tempo di esposizione: 4 minuti

A doppio avvolgimento Tempo di asciugatura: 30 minuti

A doppio avvolgimento

Sterilizzazione in contenitori di sterilizzazione rigidi

Se vengono utilizzati contenitori di sterilizzazione rigidi, pulire, ispezionare e preparare i contenitori

rigidi secondo le istruzioni del produttore.

Selezionare il contenitore di sterilizzazione rigido appropriato (con base ﬁltrata o base solida) per la

cassetta Orthoﬁx (si consiglia un contenitore di 59,06 cm x 28,6 cm). Il seguente ciclo di sterilizzazione

è stato convalidato:

Metodo: a vapore

Ciclo: prevuoto

Temperatura: 132 °C (270 °F)

Precondizionamento: attenendosi alle impostazioni del produttore

Tempo di esposizione: 4 minuti

Tempo di asciugatura: 30 minuti

Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guida

completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle strutture sanitarie).

possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate in precedenza e forniscano un

livello di sicurezza di sterilità pari a 10-6.

Informazioni per il paziente

I dispositivi di stabilizzazione interna temporanei usati nel recente intervento chirurgico vertebrale sono

impianti metallici ﬁssati all’osso, di ausilio nella guarigione degli innesti ossei. Questi impianti si sono

dimostrati molto utili ai chirurghi come ausilio nel trattamento delle fusioni ossee. Questi dispositivi non

hanno le stesse capacità delle ossa vitali. L’osso vitale intatto si ripara da solo, è ﬂessibile e si rompe e/o

degrada occasionalmente. L’anatomia del corpo umano pone una limitazione dimensionale a qualsiasi

dispositivo di stabilizzazione artiﬁciale usato in chirurgia. La limitazione dimensionale massima aumenta

il rischio di complicazioni meccaniche come l’allentamento, la piegatura o la rottura dei dispositivi.

Tutte queste complicazioni possono rendere necessari altri interventi chirurgici. Di conseguenza, è

molto importante seguire le raccomandazioni del medico. Usare tutori come indicato. Seguendo queste

istruzioni si possono aumentare le possibilità di un risultato ottimale e ridurre il rischio di lesioni e/o la

necessità di altri interventi chirurgici.

Confezionamento

Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa uso

di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per veriﬁcarne la completezza e ispezionare

tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non usare le confezioni o i

prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthoﬁx.

Gli strumenti e/o gli impianti del sistema di connettori vengono forniti in cassette/contenitori modulari

appositamente destinati a contenere e disporre ordinatamente i componenti del sistema. Gli strumenti

del sistema sono disposti in vassoi all’interno di ciascuna cassetta modulare in modo da facilitarne

l’accesso durante l’intervento chirurgico. I vassoi offrono anche protezione ai componenti del sistema

durante la spedizione. Inoltre, i singoli impianti e/o strumenti vengono forniti in buste sigillate di

plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.

Reclami relativi al prodotto

Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda presentare

un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, afﬁdabilità, sicurezza, efﬁcacia

e/o delle prestazioni del prodotto, deve farlo presente a Orthoﬁx Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville,

TX 75056, USA, telefono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700, oppure via e-mail all’indirizzo

complaints@orthoﬁx.com.

AW-79-9901 Rev. AD

Numero di serie

Rappresentante

autorizzato

CAPA Symbols Chart - Connector

Fare riferimento alle

istruzioni per l’uso

Numero di lotto

Fabbricante

Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo

dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.

Esclusivamente monouso

Non riutilizzare

Numero di catalogo

Fornito non sterile

Orthofix.com/IFU

Compatibilità RM

condizionata

Ulteriori informazioni

La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando

Orthoﬁx ai numeri telefonici indicati sopra.

Informazioni sul lattice

Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di connettori non sono formulati

con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine “gomma naturale” include lattice di

gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice sintetico o gomma sintetica che contenga gomma

naturale nella sua formulazione.

Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o

su prescrizione medica.

Português pt

INSTRUÇÕES DE USO

Informações importantes – Leia antes de usar

Nome do sistema do dispositivo:

Sistema Conector

Descrição:

O Sistema Conector é projetado para reduzir a complexidade ao revisar e ampliar as estruturas existentes

do occipital até o ílio. O Sistema Conector inclui diversos implantes não estéreis fabricados em liga de

titânio e é composto por conectores de derivação, conectores de haste a haste, hastes Z e um conector

axial em linha com uma haste acoplada. As opções de implante oferecidas pelo Sistema Conector

eliminam a necessidade de remover o hardware existente, proporcionando estabilidade aos níveis

adjacentes. O Sistema Conector é compatível com sistemas de ﬁxação posterior da coluna vertebral (tais

como os sistemas de ﬁxação da coluna vertebral Firebird/Phoenix MIS, Centurion POCT e Ascent POCT)

que oferecem hastes de titânio e/ou de cromo-cobalto com tamanhos entre 3,0 mm e 6,35 mm.

Indicações de uso:

Quando usado com os sistemas Centurion POCT ou Ascent POCT para occipital-cervical-

torácica posterior (Occ-T3):

O Sistema Conector deve ser usado para oferecer imobilização e estabilização de segmentos da coluna

vertebral como adjuvante da fusão para as seguintes instabilidades agudas e crônicas da junção

craniocervical, coluna cervical (C1 a C7) e coluna torácica (T1 - T3): fraturas e/ou luxações traumáticas

da coluna vertebral; instabilidade ou deformidade; falha de fusão anterior (por exemplo, pseudoartrose);

tumores envolvendo a coluna cervical/torácica e doença degenerativa, incluindo radiculopatia e/

ou mielopatia intratáveis, dor de origem discogênica no pescoço e/ou braço conﬁrmada por estudos

radiográﬁcos e doença degenerativa das facetas com instabilidade. O Sistema Conector também deve

ser usado para restaurar a integridade da coluna vertebral, mesmo na ausência de fusão, por um

período de tempo limitado, em pacientes com tumores em estágio avançado envolvendo a coluna

cervical e nos quais a expectativa de vida tem duração insuﬁciente para permitir a realização da fusão.

Quando usado com os sistemas de ﬁxação da coluna vertebral Firebird/Phoenix MIS ou com

o sistema de ﬁxação da coluna vertebral (SFS) torácica, lombar ou sacra (T1-S2/ílio):

O Sistema Conector deve ser usado para oferecer imobilização e estabilização de segmentos da coluna

vertebral em pacientes com esqueletos maduros, como adjuvante à fusão como um sistema de ﬁxação

do parafuso pedicular (T1-S2/ílio), ou como um sistema de ﬁxação anterolateral (T8-L5) no tratamento

das seguintes instabilidades ou deformidades agudas ou crônicas:

1. Doença degenerativa de disco (deﬁnida como dor discogênica nas costas com degeneração do

disco conﬁrmada pelo histórico do paciente e por estudos radiográﬁcos)

2. Espondilolistese,

3. Trauma (ou seja, fratura ou luxação),

4. Estenose do canal vertebral,

5. Deformidades ou curvaturas (tais como escoliose, cifose e/ou lordose),

6. Tumor,

7. Pseudoartrose e

8. Falha em fusão anterior

Quando utilizados para a ﬁxação do parafuso pedicular posterior em pacientes pediátricos, os implantes

do Sistema Conector são indicados como um adjuvante da fusão para tratar a escoliose idiopática do

adolescente. A ﬁxação do parafuso pedicular pediátrico limita-se à abordagem posterior. O Sistema

Conector deve ser usado com autoenxerto ou aloenxerto.

Contraindicações:

As contraindicações incluem, mas não se limitam a:

1. Obesidade mórbida

2. Doença mental

3. Alcoolismo ou abuso de drogas

4. Gravidez

5. Sensibilidade/alergias a metal

6. Osteopenia severa

7. Pacientes que não estejam dispostos ou não sejam capaz de seguir as instruções de cuidados

pós-operatórios

8. O uso dos conectores de compensação para ﬁxação no ílio é contraindicado quando o sacro

está ausente ou é insuﬁciente para a implantação de parafusos pediculares no nível S1 ou S2 da

coluna vertebral.

9. Qualquer circunstância não listada nas indicações.

Eventos adversos potenciais:

Os eventos adversos potenciais incluem, entre outros:

1. Incapacidade de usar a ﬁxação com parafuso pedicular devido a limitações anatômicas

(dimensões do pedículo, anatomia distorcida)

2. Cifose juncional proximal ou distal

3. Pancreatite

4. Outros eventos adversos relacionados à ﬁxação do parafuso pedicular, como curvatura, ruptura

ou afrouxamento do parafuso ou da haste, também pode ocorrer em pacientes pediátricos, e

eles podem ter maior risco de lesão relacionada ao dispositivo, devido à sua menor estatura.

5. Fratura de componente do dispositivo

6. Perda de ﬁxação

7. Falta de consolidação

8. Fratura da vértebra

9. Lesão neurológica

10. Lesão vascular ou visceral

11. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer um ou de todos os componentes

12. Desmontagem e/ou curvatura de qualquer um ou de todos os componentes

13. Reação a corpo estranho (alérgica) aos implantes, resíduos, produtos de corrosão, material de

enxerto, incluindo metalose, tensão, formação de tumor e/ou doença autoimune

14. Pressão na pele por componentes do sistema em pacientes com cobertura tecidual inadequada

sobre o implante, possivelmente causando penetração na pele, irritação e/ou dor

15. Mudança pós-operatória na curvatura da coluna vertebral, perda de correção, altura e/ou redução

16. Infecção

17. Dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença do dispositivo

18. Hemorragia

19. Cessação de qualquer crescimento potencial da porção coluna vertebral submetida à cirurgia

20. Morte

Observação: Como ocorre com qualquer procedimento cirúrgico importante, existem riscos envolvidos

na cirurgia ortopédica. As complicações cirúrgicas e pós-operatórias infrequentes que se sabe que

ocorrem são: infecção precoce ou tardia, que pode resultar na necessidade de cirurgias adicionais,

danos aos vasos sanguíneos, medula espinhal ou nervos periféricos, embolia pulmonar, perda de

função sensorial e/ou motora, impotência, dor e/ou deformidade permanentes. Raramente, algumas

complicações podem ser fatais.

Advertências e precauções:

1. estrutura de haste expansível. Este dispositivo deve ser usado apenas quando a fusão deﬁnitiva

está sendo realizada em todos os níveis que sofreram intervenção com instrumentos.

2. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgica,

boa redução e a seleção e posicionamento adequados dos implantes, são considerações

importantes para o sucesso na utilização deste sistema em pacientes pediátricos.

3. A seleção do tamanho, forma e design do implante adequados para cada paciente é crucial para

o uso seguro deste dispositivo em pacientes pediátricos.

4. O benefício das fusões da coluna vertebral utilizando qualquer sistema de ﬁxação por parafusos

pediculares não foi adequadamente estabelecido em pacientes com coluna vertebral estável.

5. Os potenciais riscos identiﬁcados com o uso deste sistema de dispositivo que podem exigir

cirurgia adicional incluem: fratura de componente do dispositivo, perda de ﬁxação, falta de

consolidação, fratura de vértebra, lesão neurológica e lesão vascular ou visceral.

6. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como destinados a

uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de prova) pode resultar em

ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra ou infeção.

7. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer implante

depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não aparentar estar

daniﬁcado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os quais podem levar a

uma falha por fadiga.

8. Não estéril; os conectores e instrumentos são vendidos não estéreis e, portanto, devem ser

esterilizados antes da utilização.

9. Para facilitar a fusão, deve ser utilizada uma quantidade suﬁciente de osso autólogo ou outro

material apropriado.

10. A impossibilidade de obtenção de artrodese resultará em um eventual afrouxamento e falha na

estrutura do dispositivo.

11. O torque excessivo aplicado aos parafusos pode espanar as roscas no osso.

12. A implantação de sistemas na coluna vertebral deve ser realizada apenas por cirurgiões

experientes com treinamento especíﬁco no uso de sistemas espinhais.

13. Com base nos resultados dos testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis de

implantação, peso do paciente, nível de atividade do paciente, outras patologias do paciente,

etc., que possam afetar o desempenho do sistema.

14. A mistura de metais diferentes pode acelerar o processo de corrosão. Não use os componentes

de liga de titânio ou de liga de cromo-cobalto deste sistema com implantes de outros materiais

ou componentes de diferentes fabricantes, a menos que especiﬁcamente indicado.

15. A segurança, a eﬁcácia e o desempenho do sistema foram estabelecidos em condições em que o

sistema é usado conforme previsto e quando usado como recomendado nas Indicações de Uso.

O desempenho do sistema não foi avaliado para uso diferente do uso previsto ou das indicações

de uso ou em uso que seja contraindicado. A não utilização do sistema como indicado pode

prejudicar o desempenho de seus componentes.

16. Outros efeitos adversos relacionados com a ﬁxação do parafuso pedicular, como curvatura,

quebra ou afrouxamento da haste também podem ocorrer em pacientes pediátricos. Os

pacientes pediátricos podem ter maior risco de lesões relacionadas ao dispositivo devido à sua

pequena estatura.

17. O manuseio correto do implante é extremamente importante. Os implantes não devem ser

excessiva ou repetidamente dobrados, entalhados ou riscados. Essas operações podem produzir

defeitos no acabamento superﬁcial e concentração das forças internas que podem se tornar o

ponto focal de uma eventual falha no dispositivo.

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Informações sobre compatibilidade com RM:

Foram realizados testes não clínicos e simulações de ressonância magnética que incluíram modelagem

in-vivo, clinicamente relevante, para avaliar toda a família do sistema de parafuso pedicular. Testes

não clínicos demonstraram que toda a família do sistema é condicional para RM. Um doente com

um implante desta família pode ser examinado com segurança num sistema de RM nas seguintes

condições:

• Campo magnético estático de 1,5 Tesla ou 3 Tesla, apenas

• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4.000 gauss/cm (40-T/m)

• Valor máximo indicado pelo sistema de RM para a taxa de absorção especíﬁca (SAR) média

calculada para todo o corpo de 2-W/kg por 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de

pulso) no modo de operação normal

Nas condições de exame deﬁnidas, espera-se que um implante do sistema de parafuso pedicular

produza um aumento de temperatura máximo de 3,0 °C após 15 minutos de exame contínuo (ou seja,

por sequência de pulso).

Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado por um implante do sistema de parafuso

pedicular estende-se aproximadamente 8 mm a partir deste dispositivo quando capturado por uma

sequência de gradiente de eco e pulso e um sistema de RM de 3 Tesla.

Limpeza:

Os instrumentos e/ou implantes do Sistema Conector são fornecidos limpos, mas não estéreis. Se o

implante entrar em contato com qualquer tecido ou ﬂuido corporal humano, não deverá ser usado nem

reesterilizado. Descarte todos os implantes contaminados.

Todos os instrumentos devem ser cuidadosamente limpos após cada uso. A limpeza pode ser feita

usando métodos hospitalares validados ou seguindo os processos de limpeza validados descritos abaixo.

Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.

No ponto de utilização:

Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou ﬂuidos corporais sequem nos instrumentos.

Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico, reprocesse-o

imediatamente após a utilização.

1. Remova o excesso de ﬂuidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete descartável

que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água puriﬁcada ou num tabuleiro

coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro ﬁsiológico, sangue, ﬂuidos e tecidos

corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos instrumentos antes da

limpeza.

2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos após a

utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de secagem antes da

limpeza.

3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento central em

recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação desnecessário.

Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras soluções de

pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características complexas e áreas de

difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes detergentes enzimáticos, bem como

sprays de espuma enzimática degradam as substâncias proteicas e impedem a secagem de sangue e

materiais de base proteica nos instrumentos. Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante

para a preparação e a utilização destas soluções.

Preparação para a limpeza:

1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou articulações)

devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de limpeza às áreas

difíceis de limpar.

2. Mergulhe os instrumentos em água puriﬁcada durante, no mínimo, 10 minutos antes do

processo de limpeza manual ou automática.

3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer

sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma escova de

cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de quaisquer lúmenes

interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as áreas de difícil acesso.

4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos

os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização

recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os

detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para o

desempenho ideal do detergente enzimático.

Limpeza manual:

1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os mergulhados

durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas

macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a

superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser

limpos com uma escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão).

2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante no

mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil

acesso.

3. Ponha a solução de limpeza preparada uma unidade de sonicação. Mergulhe totalmente o

dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.

4. Enxague o instrumento em água puriﬁcada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não existirem

sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento. Irrigue minuciosa e

agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.

5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.

6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que não

largue pelos.

7. Inspecione os instrumentos para veriﬁcar se existe sujidade visível.

8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.

Limpeza automática:

1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os mergulhados

e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente o dispositivo com

uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial

atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas difíceis de

limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa e estreita (ou

seja, escovilhão). A utilização de uma seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de

difícil acesso e de superfícies encaixadas com espaço reduzido entre elas.

2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água puriﬁcada durante, no mínimo,

1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras áreas de difícil

acesso.

3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e processe

através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de lavagem/desinfeção.

4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme

recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.

5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.

a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria

b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente

c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente (64 °C-66 °C/

146 °F-150 °F)

d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente

e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água puriﬁcada (80 °C-93 °C/176 °F-200 °F)

f. 1 minuto de enxaguamento com água puriﬁcada (64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)

g. 7 a 30 minutos de secagem com ar seco (116 °C/240 °F)

6. Inspecione os instrumentos para veriﬁcar se existe sujidade visível.

7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista sujidade

visível.

Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído, lixívia

e/ou outros agentes alcalinos podem daniﬁcar os instrumentos. Não deve utilizar estas soluções.

Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização. Elimine ou

devolva à Orthoﬁx quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados, corroídos, que contenham

componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros defeitos. Não utilize instrumentos

com defeito.

Manutenção do instrumento limitador de aperto

• Se a pega limitadora de aperto cair, for sujeita a impactos ou utilizada incorretamente, devolva-a

à Orthoﬁx.

• As pegas limitadoras de aperto requerem uma manutenção mínima, a cada três anos, ou de

acordo com o respetivo acordo de assistência. Devolva as pegas limitadoras de aperto à Orthoﬁx

para proceder à manutenção necessária.

Determinação do ﬁm de vida útil do instrumento:

Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos

reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o ﬁm de vida útil. Os instrumentos reutilizáveis da

Orthoﬁx atingiram o ﬁm de vida útil quando:

1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais evidentes

de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização segura e eﬁcaz dos

dispositivos.

2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador, raspador,

cureta, pinça roedora) - quando qualquer uma das superfícies de corte evidenciar sinais de

desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as superfícies de corte rombas.

3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,

instrumentos, punhos) - quando a funcionalidade de encaixe adere, veriﬁca-se falha na ligação

ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do instrumento deve ser

veriﬁcada antes de cada utilização.

4. Não utilize instrumentos que atingiram o ﬁm de vida útil. Elimine de acordo com o seu

procedimento hospitalar ou devolva à Orthoﬁx para a sua eliminação.

Esterilização:

Esterilização em embalagens Orthoﬁx com invólucro azul:

Os instrumentos e/ou implantes do Sistema Conector são fornecidos NÃO ESTÉREIS. Antes de usar,

todos [os instrumentos e/ou implantes] devem ser colocados na embalagem Orthoﬁx apropriada, que

será envolvida em um invólucro para esterilização aprovado pela FDA e colocados na autoclave para

esterilização pelo hospital, usando um dos seguintes ciclos recomendados:

Método: Vapor ou: Método: Vapor

Ciclo: Gravidade Ciclo: Pré-vácuo

Temperatura: 132 °C (270 °F) Temperatura: 132 °C (270 °F)

Tempo de exposição: 15 minutos Pré-condicionamento: De acordo com as

indicações do fabricante

Tempo de secagem: 30 minutos Tempo de exposição: 4 minutos

Invólucro duplo Tempo de secagem: 30 minutos

Invólucro duplo

Esterilização em recipientes de esterilização rígidos:

Quando usar recipientes de esterilização rígidos, limpe, inspecione e prepare o recipiente de

esterilização rígido de acordo com as instruções do fabricante.

Selecione o recipiente de esterilização rígido apropriado com fundo com ﬁltro ou fundo sólido

para envolver corretamente as embalagens da Orthoﬁx (recipiente recomendado de 59,06 cm de

comprimento x 28,6 cm de largura). O ciclo de esterilização a seguir foi validado:

Método: Vapor

Ciclo: Pré-vácuo

Temperatura: 132 °C (270 °F)

Pré-condicionamento: De acordo com as indicações do fabricante

Tempo de exposição: 4 minutos

Tempo de secagem: 30 minutos

A validação e o monitoramento de rotina devem ser realizados de acordo com a ANSI/AAMI ST79

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guia

completo de esterilização a vapor e garantia de esterilidade em instalações de cuidados de

saúde).

É possível utilizar outros ciclos, desde que estejam de acordo com as práticas citadas acima e

que forneçam um nível de garantia de esterilidade de 10-6.

Informações para o paciente:

Os dispositivos de ﬁxação interna temporários utilizados em sua recente cirurgia vertebral são implantes

metálicos que se ligam ao osso e ajudam na consolidação dos enxertos ósseos. Esses implantes

mostraram ser muito úteis para os cirurgiões no tratamento de fusões ósseas. Esses dispositivos não

têm as mesmas capacidades do osso vivo. O osso vivo intacto consegue se reparar sozinho, é ﬂexível

mas ocasionalmente se quebra e/ou se degrada. A anatomia do corpo humano coloca uma limitação

de tamanho em qualquer dispositivo de ﬁxação artiﬁcial usado em cirurgia. Essa limitação quanto

ao tamanho máximo aumenta a chance de complicações mecânicas como afrouxamento, curvatura

ou quebra de dispositivos. Qualquer uma dessas complicações pode resultar na necessidade de

cirurgia adicional. Assim, é muito importante que você siga as recomendações do seu médico. Use os

dispositivos de apoio de acordo com as instruções. Seguindo estas instruções, você pode aumentar suas

chances de um resultado bem-sucedido e reduzir seu risco de lesão e/ou cirurgia adicional.

Embalagem:

As embalagens de todos os componentes devem estar intactas no momento do recebimento. Caso um

sistema de consignação seja utilizado, todos os conjuntos devem ser cuidadosamente veriﬁcados para

ver se estão completos e todos os componentes devem ser cuidadosamente veriﬁcados quanto a danos

antes de serem utilizados. Embalagens ou produtos daniﬁcados não devem ser usados e devem ser

devolvidos à Orthoﬁx.

AW-79-9901 Rev. AD

Número de série

Representante

autorizado

CAPA Symbols Chart - Connector

Orthofix.com/IFU

Ver Instruções de uso

Número de lote

Fabricante

A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo

a um médico ou mediante prescrição de um médico.

Apenas para uso único

Não reutilize

Número de catálogo

Fornecido em estado

não estéril

Condicional para RMN

Os instrumentos e/ou implantes do Sistema Conector são fornecidos em uma embalagem/caixa modular

especiﬁcamente projetada para conter e organizar os componentes do sistema. Os instrumentos do

sistema são organizados em bandejas dentro da embalagem modular para facilitar o acesso durante

a cirurgia. Essas bandejas também protegem os componentes do sistema durante o transporte. Além

disso, os instrumentos e/ou implantes individuais são fornecidos em sacos de poliuretano selados, com

rótulos de produtos individuais.

Reclamações relacionadas ao produto:

Qualquer proﬁssional de saúde (por exemplo, cliente ou usuário deste sistema de produtos) que tenha

alguma queixa ou que esteja insatisfeito com a qualidade, identidade, durabilidade, conﬁabilidade,

segurança, eﬁcácia e/ou desempenho do produto, deve notiﬁcar a Orthoﬁx Inc., 3451 Plano Parkway,

Lewisville, TX 75056, EUA, pelos telefones +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou por e-mail em

complaints@orthoﬁx.com.

Informações adicionais:

Uma técnica operacional recomendada para o uso deste sistema está disponível mediante solicitação à

Orthoﬁx nos números de telefone fornecidos acima.

Informação sobre látex:

Os implantes, instrumentos e/ou materiais de embalagem para o Sistema Conector não são fabricados

com e não contêm borracha natural. O termo “borracha natural” inclui látex de borracha natural,

borracha natural seca e látex sintético ou borracha sintética que contém borracha natural na sua

formulação.

Atenção: A legislação federal dos Estados Unidos restringe a venda deste dispositivo a médicos ou

mediante prescrição médica.

Čeština cs

Název systému zařízení:

Systém Connector

Popis:

Systém Connector je navržen tak, aby snížil složitost revize a rozšíření stávajících konstrukcí od týla po kyčelní kost.

Systém Connector obsahuje řadu nesterilních implantátů vyrobených ze slitiny titanu, které se skládají z přemosťovacích

spojek, mezityčových spojek, Z tyčí a axiální inline spojky s připojenou tyčí. Nabízené možnosti implantace systému

Connector eliminují potřebu odstraňovat stávající hardware, přičemž zajišťují stabilitu sousedních úrovní. Systém

Connector je kompatibilní se systémy zadní xace páteře (např. systém pro xaci páteře Firebird / systém pro xaci páteře

Phoenix MIS, systém pro xaci páteře, systém Centurion POCT, systém Ascent POCT), které využívají titanové a/nebo

kobalt-chromové tyče o velikosti 3,0 mm až 6,35 mm.

Indikace pro použití:

Při použití se systémem Centurion POCT nebo systémem Ascent POCT pro zadní okcipitálně-

cervikálně-hrudní (Okc – T3)

Systém Connector je určen pro zajištění imobilizace a stabilizace spinálních segmentů jako doplněk pro fúzi při

následujících akutních a chronických nestabilitách kraniocervikálního spoje, krční páteře (C1 až C7) a hrudní páteře

(T1 – T3): traumatické spinální fraktury, popř. traumatické dislokace; nestabilita nebo deformita; selhání předchozích

fúzí (např. pseudoartróza); tumory zasahující krční/hrudní páteř; a degenerativní onemocnění, včetně nezvladatelné

radikulopatie, popř. myelopatie, bolesti krku, popř. paže diskogenního původu po potvrzení radiograckými studiemi, a

degenerativní onemocnění faset s nestabilitou. Systém Connector je také určen pro obnovení integrity spinálního sloupce

i při dočasné absenci fúze u pacientů s pokročilou fází tumoru zasahujícího krční páteř, u nichž je očekávaná doba přežití

dostatečně dlouhá na to, aby došlo k dosažení fúze.

Při použití se systémem pro xaci páteře Firebird / systémem pro xaci páteře Phoenix MIS nebo

systémem pro xaci páteře (SFS) pro hrudní, bederní a sakrální páteřní xaci (T1 – S2 / kyčelní kost):

Systém Connector je určen k zajištění znehybnění a stabilizace páteřních segmentů u kosterně zralých pacientů jako

doplněk k fúzi jakožto pedikulární šroubový xační systém (T1 – S2 / kyčelní kost) nebo jako anterolaterální xační

systém (T8 – L5) při léčbě následujících akutních a chronických nestabilit nebo deformit:

1. degenerativní onemocnění ploténky (denované jako bolest zad diskogenního původu s degenerací ploténky

potvrzené anamnézou a radiograckými studiemi),

2. spondylolistéza,

3. trauma (tj. fraktura nebo dislokace),

4. spinální stenóza,

5. deformity nebo zahnutí (tj. skolióza, kyfóza, popř. lordóza),

6. tumor,

7. pseudoartróza a

8. neúspěšná předchozí fúze.

Pokud jsou implantáty systému Connector použity k xaci šroubu na zadním pediklu u pediatrických pacientů, jsou

indikovány jako doplněk fúze k léčbě idiopatické skoliózy dospívajících. Dětská pedikulární xace šroubu je omezena na

zadní přístup. Systém Connector je určen k použití s autografty nebo alogenními štěpy.

Kontraindikace:

Mezi kontraindikace mimo jiné patří:

1. Morbidní obezita

2. Duševní onemocnění

3. Alkoholismus nebo užívání drog

4. Těhotenství

5. Přecitlivělost / alergie na kovy

6. Těžká osteopenie

7. U pacientů neochotných nebo neschopných dodržovat pokyny pro pooperační péči

8. Použití osetových spojek k xaci na kyčelní kost je kontraindikováno, pokud chybí křížová kost nebo je

nedostatečná pro implantaci pedikulárních šroubů na úrovni S1 nebo S2.

9. Za jakýchkoli jiných okolností, které nejsou uvedeny pod nadpisem Indikace.

Potenciální nežádoucí příhody:

Mezi potenciální nežádoucí účinky mimo jiné patří:

1. Nemožnost používat xaci pedikulárního šroubu kvůli anatomickým omezením (rozměry pediklů, zkreslená

anatomie)

2. Proximální nebo distální junkční kyfóza

3. Pankreatitida

4. U pediatrických pacientů může dojít také k xaci pedikulárního šroubu, jako je ohnutí šroubu nebo tyče, jejich

zlomení nebo uvolnění, přičemž u pediatrických pacientů může být kvůli jejich menší postavě zvýšené riziko

zranění souvisejícího se prostředkem.

5. Zlomení komponenty prostředku

6. Ztráta xace

7. Nespojení

8. Zlomenina obratle

9. Neurologické poranění

10. Vaskulární nebo viscerální poranění

11. Předčasné nebo pozdní uvolnění kterékoli komponenty nebo všech komponent

12. Rozpadnutí, popř. ohnutí kterékoli komponenty nebo všech komponent

13. Reakce (alergická) na implantát jako na cizorodé těleso, úlomky, koroze výrobků, materiál štěpu, včetně

metalózy, zaškrcení, vznik nádoru, popř. autoimunitní onemocnění

14. Tlak na pokožku od částí komponent u pacientů s neadekvátním tkáňovým krytím přes implantát může způsobit

proniknutí do kůže, podráždění, popř. bolest

15. Pooperační změna v zakřivení páteře, ztráta korekce, výšky, popř. redukce

16. Infekce

17. Bolest, nepříjemné pocity nebo abnormální citlivost kvůli přítomnosti prostředku

18. Krvácení

19. Zastavení jakéhokoli potenciálního růstu operované části páteře

20. Smrt

Poznámka: Podobně jako u všech velkých operací zde existují rizika spojená s ortopedickými zákroky. Mezi méně

časté operační a pooperační známé komplikace, které se vyskytují, patří: časná nebo pozdější infekce, která může vést k

nutnosti dalších operací, poškození cév, míchy nebo periferních nervů, plicní embolie, ztráta citlivosti, popř. motorické

funkce, impotence, trvalá bolest, popř. deformita. Vzácně mohou být některé komplikace fatální.

Varování a bezpečnostní opatření:

1. Bezpečnost a účinnost tohoto prostředku nebyla stanovena při použití jako součásti rostoucí konstrukce tyče.

Tento prostředek je určen pouze pro případy, kdy se provádí konečná fúze na všech nástrojových úrovních.

2. Předoperační a operační postupy, včetně znalosti chirurgických technik, dobré redukce a správného výběru

umístění implantátů, jsou důležitými aspekty úspěšného využití systému u dětských pacientů.

3. Zcela zásadní pro bezpečné použití tohoto prostředku u dětských pacientů je výběr správné velikosti, tvaru a

konstrukce implantátu pro každého pacienta.

4. Přínos spinálních fúzí využívajících jakýkoli systém xace pedikulárního šroubu nebyl u pacientů se stabilní

páteří dostatečně prokázán.

5. Mezi potenciální rizika spojená s použitím tohoto systému, která mohou vyžadovat dodatečnou operaci, patří:

fraktura komponenty prostředku, ztráta xace, nespojení, fraktura obratle, neurologické poranění a vaskulární

nebo viscerální poranění.

6. Pouze na jedno použití. Opakované použití prostředků označených jako jednorázové (např. implantátů, vrtáků,

hřebů, zkušebních tyčí) může kvůli zlomení nebo infekci vést ke zranění nebo reoperaci.

7. Všechny implantáty jsou určeny POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Všechny použité implantáty by se měly zlikvidovat. I

když se prostředek může jevit jako nepoškozený, mohou v něm být malé defekty a vzory vnitřního pnutí, které

mohou vést k únavové zlomenině prostředku.

8. Nesterilní; spojky a nástroje se dodávají nesterilní, a proto je nutné je před použitím sterilizovat.

9. Pro usnadnění fúze by se mělo použít dostatečné množství autologní kosti nebo jiného vhodného materiálu.

10. Neprovedení artrodézy povede k eventuálnímu uvolnění konstruktu a jeho selhání.

11. Pokud se šrouby dotáhnou příliš, může to vést ke stržení závitu v kosti.

12. Implantaci spinálních systémů by měli provádět pouze zkušení spinální chirurgové se specickým školením v

používání spinálních systémů.

13. Lékař/chirurg by měl na základě výsledků testování únavy materiálu zvážit úroveň implantace, váhu pacienta,

míru aktivity pacienta, další stavy pacienta atd., což může mít dopad na funkčnost systému.

14. Společné použití různých kovů může urychlit proces koroze. Pokud není výslovně uvedeno jinak, nepoužívejte

komponenty tohoto systému ze slitiny titanu nebo kobaltu a chromu s implantáty jiného materiálového složení

nebo se součástmi od jiných výrobců.

15. Bezpečnost, účinnost a funkčnost systému byla ověřena za podmínek, při nichž je systém používán dle svého

určení a dle pokynů uvedených v návodu k použití. Funkčnost systému nebyla hodnocena pro použití, které je v

rozporu s určeným použitím, indikacemi k použití ani s použitím, které je kontraindikováno. Nedodržení pokynů

pro správné použití systému může nevratně poškodit funkčnost jednotlivých komponent.

16. U pediatrických pacientů se mohou také objevit další nežádoucí účinky související s xací pedikulárního šroubu,

jako je ohnutí tyče, její zlomení nebo uvolnění. Pediatričtí pacienti mohou být kvůli svému malému vzrůstu

vystaveni zvýšenému riziku poranění způsobeného prostředkem.

17. Správné zacházení s implantátem je extrémně důležité. Implantáty by se neměly nadměrně ani opakovaně

ohýbat, neměly by na nich být zářezy ani škrábance. Takovými zásahy se mohou na povrchu vytvořit defekty a

koncentrace vnitřního pnutí, které se mohou stát hlavní příčinou následného selhání prostředku.

Kompatibilita s prostředím MR:

Za účelem vyhodnocení celé skupiny systému pedikulárních šroubů se provedlo neklinické testování a simulace MR, které

zahrnovaly klinicky relevantní modelování in vivo. Neklinické testování prokázalo, že celá skupina systému je v prostředí

MR podmíněně bezpečná. Pacienta s implantátem z této skupiny lze v systému MR bezpečně skenovat za následujících

podmínek:

• Statické magnetické pole pouze 1,5 Tesla nebo 3 Tesla

• Maximální prostorové gradientní magnetické pole 4000 Gauss/cm (40 T/m)

• Maximální zaznamenaný systém MR, celotělová průměrná specická absorpční rychlost (SAR) 2 W/kg po dobu

15 minut skenování (tj. dle pulzní sekvence) v normálním provozním režimu

Za denovaných podmínek skenování se očekává, že implantát ze systému pedikulárních šroubů vyprodukuje maximální

nárůst teploty o 3,0 °C po 15 minutách nepřetržitého skenování (tj. dle pulzní sekvence).

Při neklinickém testování se obrazový artefakt způsobený implantátem ze systému pedikulárních šroubů rozšiřuje

přibližně 8 mm od tohoto prostředku, pokud je zobrazen pomocí pulzní sekvence gradientního echa a MR systému

3Tesla.

NÁVOD K POUŽITÍ

Důležité informace – před použitím si je prosím přečtěte

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

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Orthofix AW-79-9901 Používateľská príručka

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