Roche cobas 8000 Data Manager Používateľská príručka

cobas® 8000 data manager

Uživatelská příručka

Verze 1.03

Roche Diagnostics

Uivatelská příručka · Verze 1.03 2

cobas® 8000 data manager

Informace o dokumentu

Historie změn

Poznámka k vydání

Tato Uživatelská příručka je určena uživatelům cobas

®

8000 data manager, který je

součástí modulárního analyzátoru série cobas

®

8000. Software cobas

®

8000 data

manager se skládá z PC, které koordinuje v reálném čase přenos dat mezi přístrojem

cobas

®

8000 a LIS.

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny informace byly v době vytvoření

správné. Avšak Roche Diagnostics si vyhrazuje právo provádět potřebné změny

bez předchozího ohlášení v rámci průběžného vývoje produktu.

Každá modifikace cobas

®

8000 data manager činí záruky a servisní dohody

neplatnými a zrušenými.

Účel použití

cobas

®

8000 data manager poskytuje data a management pracovního postupu in vitro

diagnostickému zařízení modulárnímu analyzátoru sériecobas

®

8000.

Informace o licenci

Software cobas

®

8000 data manager je chráněn obchodním právem, autorskými právy

a mezinárodníma smlouvami. Software cobas

®

8000 data manager je licencován

pro použití mezi F. Hoffmann-La Roche Ltd a koncesionáři a pouze autorizovaní

uživatelé mohou mít přístup do softwaru. Neautorizovaná použití a šíření mohou mít

za následek trestní či občanskoprávní řízení.

Otevřený a komerční software

cobas

®

8000 data manager může obsahovat komponenty nebo moduly, které jsou

volně šiřitelnými nebo komerčními programy. Pro práva a jiné poznámky a

informace o licencích k softwarovým programům včetně data manageru cobas

®

8000

data manager jsou uvedeny na CD/DVD k tomuto produktu.

Produkt a cobas

®

8000 data manager jako celek může představovat dotčené zařízení

ve smyslu platných právních předpisů - vice je uvedeno na instalačním DVD

cobas

®

8000 data manager software. Berte prosím na vědomí nutnost autorizace

v souladu s platnou právní úpravou v případě neautorizovaných změn v softwaru

cobas

®

8000 data manager.

Verze

manuálu

Verze

softwaru

Datum

revize

Hlavní změny

1.03 (revize

1)

1.03 červenec

2012

Vznik samostatné verze uživatelské příručky

pro data manager.

Začlenění kapitoly instalátoru aktualizace softwaru.

Začlenění on-line helpu do tištěné verze.

Začlenění přehledu komentářů z oddělení Roche

Service and Training.

Nový rejstřík pro samostatnou příručku.

Aktualizace kapitoly TraceDoc.

Přidán popis sekvenčního režimu.

Přidány pracovní postupy do kapitoly o průběžném

režimu a instalátoru aktualizace softwaru.

Tabulka 1 Historie změn

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

3 Uivatelská příručka · Verze 1.03

Obchodní známky

cobas

®

8000 data manager je obchodní známkou a logo cobas® 8000 data manager je

ochrannou známkou Roche. Všechny další názvy produktů a ostatní obchodní

známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Uvedené obchodní známky jsou uznávané:

COBAS, COBAS C a LIFE NEEDS ANSWERS jsou obchodními známkami Roche.

Všechny ostatní obchodní známky patří jejich vlastníkům.

Schválení

Modulární analyzátor řady cobas

®

8000 vyhovuje požadavkům, které jsou stanoveny

v IVD direktivě 98/79/EC. Navíc cobas® 8000 data manager je vyráběn a testován

podle uvedených mezinárodních bezpečnostních standardů:

Shoda je vyznačena uvedeným štítkem:

Kontaktní adresa

Shoda s IVD směrnicí 98/79/EC.

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) for Canada and the US.

CUS

®

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Made in Switzerland

Roche Diagnostics

4 Uivatelská příručka · Verze 1.03

2 cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

Uivatelská příručka · Verze 1.03 5

cobas® 8000 data manager

Obsah

Informace o dokumentu 2

Kontaktní adresa 3

Obsah 5

Předmluva 11

Bezpečnostní klasifikace 13

Bezpečnostní opatření 14

Přehled bezpečnostních opatření 15

Likvidace zařízení 17

Provoz data manageru

1 Předmluva

Předmluva ke cobas

®

8000 data manager 23

cobas

®

8000 data manager a související

pracovní postupy 24

Spuštění cobas

®

8000 data manager 26

Rozhraní cobas

®

8000 data manager 31

Implicitní pracovní plochy 33

Standardní úkony 34

2Reim Pass-through

Předmluva 41

Použití režimů Pass-through 42

Aktivace režimu Pass-through 43

Režim Pass-through pro výsledky pacientů 44

Režim Pass-through pro výsledky kontrol a

kalibrací 47

Možnosti datových toků v režimu

Pass-through 48

3 Rutinní úkony

Práce se vzorky 53

Práce s testy 62

Ruční validace výsledků testu 69

Vydávání výsledků 72

Maskování a odmaskování testů 73

Systémové informace 76

4QC

Parametry QC 81

QC Routine 93

5 Rutinní konfigurace

Overview 101

Konfigurace typů vzorků 102

Nastavení skupin testů 103

Konfigurace profilů 105

Maskování profilů 107

Konfigurace SOP 109

Správa intervalů zpracování 112

6 Konfigurace testu

Práce s testy a referenčními rozmezími 117

Výpočtové testy 131

Správa rovnic 135

Konfigurování jednotek měření testu 140

Správa textů komentářů 142

7 Konfigurace systému

Editace informací o kontaktech na organizaci 147

Odstraňování dat (data manager) 148

Zahájení archivace ručně 151

Nastavení automatického tisku sestav 152

Změna datumu a času 153

Synchronizace data manageru s TSN

agentem 154

Instruments 155

Použití logovacích souborů 158

8 Správa

Správa pracovních ploch 161

Správa uživatelů 163

9 Odstranění dat a archivace

Předmluva 169

Načítání a ukládání dat 170

Čištění dat 171

Odesílání dat Roche 172

Archivace dat 173

Odstranění dat 176

Vyhledávání údajů pomocí

TraceDocVieweru 177

Odkazy z TraceDocVieweru 181

10 Software update installer (SUI)

Proces instalace aktualizace softwaru (SUI) 193

Proces aktualizace 199

Odstraňování problémů a náprava 208

Roche Diagnostics

6 Uivatelská příručka · Verze 1.03

cobas® 8000 data manager

Popis softwaru

11 Okna Routine

Host backup 217

Search patient 219

Sample overview 220

Sample comment 225

Sample history 226

Sample tracking 227

Previous results 228

Test comment 229

Test history 230

Test details 231

Request dilution for test: <x> 233

Day list 234

Search criteria 239

Validation 241

Test mask overview 245

Result entry 247

System status 248

System alarms 249

System status 250

System alarm 251

12 Okno QC routine

QC Routine 255

Insert comment 259

Result details 260

QC standby bottles 262

13 Okno QC Parameter

Control material 265

Insert control material 270

Copy control 272

Control history 273

Westgard rules 274

Insert Westgard rule / Edit Westgard rule 277

Westgard rules assignment 279

History 280

QC data alarm 281

QC configuration 282

Calibration method rules 283

Insert calibration method rule 284

Calibration recommendations 285

14 Okno Routine configuration

Sample type 289

Edit sample type 290

Test groups 291

Insert/edit test group 292

Profiles 293

Profile 294

Assign tests 296

Profile in profile 297

Masking profiles 298

Masking profile 299

SOP overview 300

Create popup / Popup details and assignment 301

Processing intervals 302

Processing intervals 303

15 Okno Test configuration

Tests / reference ranges 307

Test / reference ranges 308

Reference range for <x> 314

Insert Action 316

Text input 317

Detection limits 318

Component for test units 319

Formula definition 320

Parameters 323

Formulas 324

Formulas 325

Logs 327

History 328

Settings 329

Comment texts 330

Comment text groups 331

Comment texts 333

Comment group 334

Přiřazení skupiny komentářů 335

Test units 336

Conversion factor 337

16 Okno System configuration

Organization 341

Organization 342

System configuration 343

Instrument 347

Tasks 350

Configuration 351

Edit configuration 352

Communication messages 353

XML information 355

Log files 356

Log information 357

Log information per application 358

Roche Diagnostics

Uivatelská příručka · Verze 1.03 7

cobas® 8000 data manager

17 Okna správy

Workplaces 361

Workplaces 362

Global properties 363

Assignment component - workplace 364

User 365

User ID 366

User/Workplaces 367

Assignment user - workplace 368

User / Icons 369

Assignment user - icons 370

User system rights overview 371

Copy authorizations 372

18 Okna Service

Password profile 377

Password profile 378

Instrument groups 379

Edit instrument group 380

Assignment instrument group - instrument 381

Data alarms 382

Edit data alarm 383

Icons 384

Icon 385

Sex 386

Sex 387

Priorities 388

Priority 389

Sample status 390

Sample status 391

Test status 392

Test status 393

Validation status 394

Validation status 395

Service-related configuration 397

System messages overview 403

System message parameters 406

Edit parameter 407

Active level 408

Special configuration 409

System information configuration detail 411

Real time alarms configuration 412

Významový slovník

19 Významový slovník

Rejstřík

Rejstřík 419

Roche Diagnostics

8 Uivatelská příručka · Verze 1.03

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

Uivatelská příručka · Verze 1.03 9

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

10 Uivatelská příručka · Verze 1.03

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

Uivatelská příručka · Verze 1.03 11

cobas® 8000 data manager

Předmluva

Software cobas

®

8000 data manager spojuje funkcionality ohledně řízení provozu a

správy dat a představuje rozhraní mezi přístrojem cobas® 8000 modular analyzer a

na druhé straně LIS a Roche TeleService-Net (TSN). Prostřednictvím TSN je

umožněna obousměrná vzdálená správa Roche se vzájemnou výměnou informací.

Poskytuje rozšířené sledování vzorků, správu testů, dohledatelnost, ukládání a

vydávání výsledků, společně s řízením kontroly kvality a kalibrací. Nádavkem je

vybaven možností zastoupit LIS a slouží jako stabilní úložiště dat pro připojené

přístroje.

Tato příručka poskytuje podrobný popis softwaru data manager, jeho vlastností a

provozního konceptu, specifických funkcí a administračních procesů.

Jak pouívat tuto příručku

Q

o Uchovávejte tuto Uivatelskou příručku na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu

poškození a byla stále k dispozici.

o Uivatelská příručka by měla být stále snadno dostupná.

Rychlejšímu vyhledávání informací má napomoci přítomnost obsahu na začátku

každé kapitoly. Ke stejnému účelu slouží rejstřík na konci.

Kde najít informace

Informace o jednotlivých komponentech přístroje cobas 8000 naleznete, viz.:

o cobas® 8000 modular analyzer série Uživatelská příručka

o cobas® 8000 modular analyzer série Online Help

o cobas® 8000 data manager Uživatelská příručka

o cobas® 8000 data manager Online Help

Online Help

Software cobas® 8000 data manageru je vybaveno kontextově citlivým Online

Helpem, nápovědou, která může pomáhat při provozu. Kontextově citlivý znamená,

že systém nápovědy vždy obsahuje informace, související s aktuálním oknem nebo

částí softwaru. Takže systém Online Helpu představuje vhodný a rychlý způsob

získávání informací.

Software přístroje nabízí dva druhy nápovědy:

o F1 Help

o Direct Help

F1 Help - Tento druh nápovědy obsahuje informace související s aktuálním oknem.

F1 Help se používá, když potřebujete podrobné informace o daném místě.

Hypertextové odkazy vás dovedou k dalším informacím a postupům, vztahujícím se

k danému oknu.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

12 Uivatelská příručka · Verze 1.03

Q

Uivatelská příručka je začleněna do systému F1 Help. Tím je umoněno vyhledávání

informací ve všech odkazech softwaru i příručce. Všechny kříové odkazy jsou začleněny

v podobě hyperlinků.

Symboly a zkratky

Vizuální pokyny, používané v tomto dokumentu, mají napomoci rychlé orientaci a

interpretaci informací. Tato část uvádí příklady používaných konvencí.

Symboly Používané jsou tyto symboly:

Zkratky Používané jsou tyto zkratky:

Symbol Komentář

o Položka

P Začátek procesu

S Konec procesu

U Odkaz

f Indikace navigační cesty

Q Tip

Bezpečnostní upozornění

Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem

podléhají Evropské direktivě WEEE.

Tabulka 2 Symboly slouí ke snadnějšímu rozpoznání informací

Zkratky Definice

A

ANSI American National Standards Institute

AU1, AU2, … Analytical Unit 1, 2, … (použito jen v uživatelském rozhraní)

C

c modul fotometrický modul (c 701 / c 702 / c 502)

c7-1, c7-2, c7-3 První, druhý, třetí c 701 / c 702 modul přístroje

Cal., CAL Kalibrace

Cfas Calibrator For Automated Systems

ClinChem Klinická chemie

CV Variační koeficient (%)

CU Řídící jednotka

D

DM data manager

E

e 602 cobas e 602 modul pro imunochemické analýzy

e6-1, e6-2, e6-3 První, druhý, třetí e 602 modul přístroje

e.g. exempli gratia – například

H

Tabulka 3 Zkratky

Roche Diagnostics

Uivatelská příručka · Verze 1.03 13

cobas® 8000 data manager

Bezpečnostní klasifikace

Tato část vysvětluje, jak jsou bezpečnostní informace členěné v této příručce.

Bezpečnostní opatření a důležité poznámky pro uživatele jsou klasifikovány podle

standardů ANSI Z535.6. Seznamte se prosím s následujícími ikonami.

Obecná ujednání o nebezpečnosti

Symbol bezpečnostního upozornění samotný, bez slovního doprovodu, slouí k upozornění

na rizika, která jsou zástupná, nebo přímo čtenáře upozorňuje na bezpečnostní informace

uvedené někde jinde v tomto dokumentu.

VAROVÁNÍ

Upozornění

r Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jim nevyvarujete, mohou způsobit smrt

či váné zranění.

HIS Nemocniční informační systém

I

ID Identification - identifikace

i.e. id est – to jest

ISE Ion Selective Electrode; také ISE modul

ISO International Organization for Standardization

IVD In Vitro Diagnostic

IVDD Direktiva o In vitro diagnostice

L

LIS Laboratorní Informační Systém

N

n/a not applicable - není použitelné

P

PC/CC ProCell / CleanCell, systémové reagencie pro e 602 modul

PNU Precinorm Universal, kontrolní materiál Roche

PPU Precipath Universal, kontrolní materiál Roche

Q

QC Kontrola kvality

S

SB Standby

SD Standard deviation - standardní odchylka

SPR Speciální reagencie

STAT Short Turn Around Time (STAT)

Std Standard, běžně používáno pro kalibrátor

SU Sampler Unit, výložník/zakladač stojánků

(SU je v nabídce Overview)

W

WEEE European Waste Electrical and Electronic Equipment Directive

Zkratky Definice

Tabulka 3 Zkratky

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

14 Uivatelská příručka · Verze 1.03

POZOR

Varování

r Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jim nevyvarujete, mohou způsobit

střední nebo lehké zranění.

UPOZORNĚNÍ

Upozornění

r Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jim nevyvarujete, mohou způsobit

poškození zařízení.

Q

Tip

Označuje doplňující informace, týkající se správného uívání, nebo praktické tipy.

Bezpečnostní opatření

Obecná ujednání o nebezpečnosti

Zvláštní pozornost by měla být věnována uvedeným bezpečnostním opatřením. Jestlie

budou ignorována, můe se obsluha setkat s váným či fatálním úrazem. Všechny z nich

jsou důleité.

Kvalifikace obsluhy

Obsluha musí mít důkladné znalosti příslušných návodů a standardů a samozřejmě

musí být seznámena s informacemi a postupy uvedenými v Uživatelské příručce.

o Nesmí se účastnit obsluhy a údržby bez zaškolení pracovníky Roche Diagnostics.

o Pečlivě dodržujete postupy, uvedené v Uživatelské příručce, týkající se provozu a

údržby data manageru.

o Nezkoušejte postupy údržby, instalace či servisu, které nejsou popsané

v Uživatelské příručce a přenechte je pracovníkům servisu Roche.

Bezpečné a správné pouívání data manageru

Uchovávejte Uživatelskou příručku na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu

poškození a mohla být stále používána. Příručka musí být neustále k dispozici.

Instalace o Instalace může být provedena pouze pracovníky servisu Roche.

o Nezkoušejte postupy instalace, které nejsou popsané v Uživatelské příručce a

přenechte je pracovníkům servisu Roche.

Schválené části Použití jiných, neschválených součástí či zařízení může způsobit poruchu a učinit tak

záruku neplatnou a ukončenou. Používejte jen součásti a zařízení schválené Roche

Diagnostics.

Software podpůrných firem Instalace jakéhokoliv softwaru, který není schválený Roche Diagnostics, může

způsobit nesprávné chování data manageru. Nikdy neinstalujte jakýkoliv neschválený

software.

Roche Diagnostics

Uivatelská příručka · Verze 1.03 15

cobas® 8000 data manager

Různá bezpečnostní opatření

Výpadek proudu Výpadek proudu a chvilkové výpadky v síti mohou poškodit data manager a způsobit

ztrátu dat. Proto provádějte pravidelné zálohování naměřených výsledků. Pracujte

jen se záložním zdrojem energie. Nevypínejte přístroj, když PC používá pevný disk

nebo jiné datové medium.

Přehled bezpečnostních opatření

Tento přehled obsahuje nejdůležitější a obecná upozornění a varování.

Varovná hlášení

VAROVÁNÍ

Seznam varovných hlášení

r Před zahájením provozu data manageru si pečlivě přečtěte varovná hlášení, obsaená

v tomto souhrnu. Jejich neznalost můe mít za následek smrt nebo váný úraz.

Elektrotechnická bezpečnost

VAROVÁNÍ

Úraz elektrickým proudem u elektronického zařízení

Odstranění krytů elektronického zařízení můe způsobit úraz elektrickým proudem

od vysokého napětí uvnitř. Dále odstranění vrchního krytu za provozu té můe způsobit

úraz.

r Nikdy se nepokoušejte pracovat v částech s elektronikou.

r Jen autorizovaní a kvalifikovaní pracovníci Roche mohou provádět instalaci, servis a

opravy systému.

Výstrané hlášení

POZOR

Seznam výstraných hlášení

r Před zahájením provozem data manageru si pečlivě přečtěte výstraná hlášení,

obsaená v tomto souhrnu. Jejich neznalost můe mít za následek střední nebo lehké

poranění.

Únava z příliš dlouhé práce

POZOR

Únava z příliš dlouhé práce

Sledování obrazovky monitoru po nadměrnou dobu můe způsobit únavu vašich očí i těla.

r Věnujte 10 a 15 minut z kadé hodiny přestávce na odpočinek.

r Práce u monitoru obrazovky by neměla překročit 6 hodin denně.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

16 Uivatelská příručka · Verze 1.03

Porucha z důvodu přítomnosti rušivých elektromagnetických polí

POZOR

Porucha data manageru z důvodu přítomnosti rušivých elektromagnetických polí.

Data manager byl navren a testován podle CISPR 11, třída A. Při pouívání ve vnitřních

prostorách můe vyvolávat radiové interference, v takovém případě je nutné přijmout

opatření na jejich odstranění.

r Elektromagnetické prostředí by mělo být posouzeno ještě před instalací přístroje.

r Nepouívejte data manager v těsné blízkosti zdrojů silných elektromagnetických polí

(např. nechráněné zdroje RF), jeliko mohou rušit provoz.

Bezpečnost dat

POZOR

Neautorizovaný přístup a ztráta dat kvůli škodlivému softwaru a útokům hakerů

Přenosná paměťová media mohou být infikována a přenášet počítačový malware, který

můe zprostředkovat neautorizovaný přístup k datům nebo neočekávané změny v softwaru.

Data manager cobas

®

8000 nejsou chráněny před škodlivými účinky software a útoky

hakerů.

Zákazník je odpovědný za IT bezpečnost jejich infrastruktury a ochranu proti vlivům

škodlivého softwaru a útokům hakerů. Selhání můe způsobit ztrátu dat nebo vyřazení data

manageru cobas

®

8000 z provozu.

r Roche doporučuje následující opatření:

o Umonit připojení jen autorizovaných externích zařízení.

o Zajistit, aby všechna externí zařízení byla chráněna příslušným bezpečnostním

softwarem.

o Zajistit, aby přístup k externím zařízením byl chráněn příslušným bezpečnostním

vybavením. Roche důrazně doporučuje pouívání cobas IT Firewall.

o Nekopírujte a neinstalujte ádný software do data manageru cobas

®

8000

s výjimkou částí systémového softwaru nebo na pokyn zástupců servisu Roche.

o Pokud je potřeba doplnění softwaru, kontaktujte zástupce servisu Roche kvůli

případné validaci softwaru.

o Nepouívejte USB porty k připojování jiných paměťových médií, kromě zařízení,

uvedených v pokynech v oficiální dokumentaci pro uivatele nebo na pokyn

zástupce servisu Roche.

o Věnujte nejvyšší pozornost pouívání externích paměťových médií typu CD nebo

DVD. Nepouívejte pro připojení k data manageru cobas

®

8000 veřejné nebo

osobní počítače.

o Uchovávejte externí paměťová zařízení na bezpečném místě a zajistěte přístup

k nim jen autorizovaným osobám.

Upozornění

UPOZORNĚNÍ

Seznam upozornění

r Před zahájení provozu data manageru si pečlivě přečtěte výstraná hlášení, obsaená

v tomto souhrnu. Jejich neznalost můe mít za následek poškození zařízení.

Roche Diagnostics

Uivatelská příručka · Verze 1.03 17

cobas® 8000 data manager

Jističe a pojistky

UPOZORNĚNÍ

Poškození data manageru nesprávným pouitím

r Jakmile dojde k výpadku jističů či pojistek, NIKDY se nepokoušejte pokračovat

v provozu bez kontaktování zástupců servisu Roche nebo technické podpory.

Likvidace zařízení

Likvidace součástí control unit

Na součásti control unit (počítač, monitor, klávesnice), které jsou označeny těmito symboly,

se vztahuje Evropská direktiva o Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE,

2002/96/EC).

r Před likvidací musí být odstraněna všechna data pacientů podle místních předpisů.

r Tyto součásti musí být likvidovány cestou určených sběrných organizací, pověřených

státní správou nebo místním orgánem.

r Více informací o likvidaci vyřazených přístrojů získáte na úřadech místní správy,

u organizací zabývajících se odpady a místního zastoupení Roche.

r Omezení:

Právo rozhodnout o tom, zda jsou součásti control unit řídící jednotky kontaminované,

zůstává v kompetenci příslušné organizace laboratoře. Pokud je označena

za kontaminovanou, pak ji zlikvidujte stejným způsobem, jako analytické moduly

analyzátoru řady cobas® 8000.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

18 Uivatelská příručka · Verze 1.03

Provoz data manageru

1Předmluva ........................................................................................................................................ 21

2 Režim Pass-through ......................................................................................................................... 39

3 Rutinní úkony................................................................................................................................... 51

4 QC..................................................................................................................................................... 79

5 Rutinní konfigurace ......................................................................................................................... 99

6 Konfigurace testu............................................................................................................................ 115

7 Konfigurace systému ...................................................................................................................... 145

8 Správa............................................................................................................................................. 159

9 Odstranění dat a archivace............................................................................................................ 167

10 Software update installer (SUI) ..................................................................................................... 191

Stránka sa načítava ...

Roche cobas 8000 Data Manager Používateľská príručka

Roche cobas 8000 Data Manager Používateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty