2. Atos
  3. Provox Vega Puncture Set

Atos Provox Vega Puncture Set Návod na používanie

  • Prečítal som si návod na použitie pre Provox Vega Puncture Set. Som pripravený odpovedať na vaše otázky týkajúce sa tohto chirurgického setu na tracheoezofageálnu punkciu a implantáciu hlasovej protézy. Návod obsahuje podrobné pokyny na použitie, starostlivosť o protézu a riešenie možných problémov. Opýtajte sa ma na čokoľvek, čo vás zaujíma!
  • Ako sa čistí hlasová protéza?
    Čo robiť v prípade vytiahnutia protézy?
    Aké sú príznaky infekcie?
    Ako dlho vydrží hlasová protéza?
Vega
™Puncture Set
Vega™Puncture Set
IFU
MD
RT
Prescription information
CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on
order of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product without prescription
outside the United States may vary from country to country.
Disclaimer

the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions.

particular purpose.
Patents and trademarks

®

®
Vega
™
is a trademark
of Atos Medical AB. For information about protective rights (e.g. patents), please refer to our web page
www.atosmedical.com/patents.
3
Contents
EN- ENGLISH .............................................................................4
DE - DEUTSCH ..........................................................................9
NL - NEDERLANDS............................................................... 15
FR - FRANÇAIS ....................................................................... 21
IT - ITALIANO ......................................................................... 26
ES - ESPAÑOL ......................................................................... 32
PT - PORTUGUÊS .................................................................. 38
SV - SVENSKA ........................................................................ 44
DA - DANSK ............................................................................ 49
NO - NORSK ............................................................................ 55
FI - SUOMI ............................................................................... 60
IS - ÍSLENSKA ......................................................................... 69
ET - EESTI ................................................................................. 71
LT - LIETUVIŲ KALBA .......................................................... 76
CS - ČESKY................... ................. ...........................................81
HU - MAGYAR................... .......... ...........................................87
SK - SLOVENČINA ................................................................. 92
SL - SLOVENŠČINA......................... . ....................................97
PL - POLSKI......................... .............. ....................................103
RO - ROMÂNĂ .....................................................................109
HR - HRVATSKI................... .............. ....................................115
SR - SRPSKI ...........................................................................120
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ ....................................................................126
KA -ქართული ...............................................................132
HY - ......................... ..... ....................................139
TR - TÜRKÇE..........................................................................146
RU - РУССКИЙ................... .............. ....................................151
ID - BAHASA INDONESIA ................................................158
MS - BAHASA MELAYU ....................................................163
JA - 日本語................................ ...........................................169
KO - 한국어............................... ...........................................174
ZHTW - 繁體中文.............................. .................................180
HE - ......................................... .................................190
AR - ..................................... ................... ...................195
4
ENGLISH
Please see accompanying Illustration manual for illustrations referenced in this Instructions
for Use.
Stomal airway management
Emergency situations
It is important that emergency personnel knows that you are a neck breather. This will help them

your mouth or nose.
We recommend that you and your clinician download the guidelines for rescue breathing from
www.atosmedical.com/rescuebreathing
Elective situations
If you need to undergo a procedure that requires intubation (putting a breathing tube in your windpipe),
it is very important that the anesthesiologist and the doctor who is performing the procedure are
aware that you are a neck breather and that you are using a voice prosthesis. It is important for them

food pipe, or stomach may get into your windpipe.
It is very important that the intubation tube is inserted and removed carefully so that the voice
prosthesis does not dislodge or come out.
1. Descriptive information
1.1 Indications for use




is performed by the patient while it remains in situ.
1.2 CONTRAINDICATIONS





puncture may lead to unintended trauma of the pharyngeal/ esophageal tissue.
1.3 Description of the device



is part of the device.

sterile items in a blister package (Fig. 1):
 
• 1 Puncture Needle (Fig. 1.2) made of surgical stainless steel,
 
 
is made of thermoplastic elastomer and polypropylene; and the Vega voice prosthesis is made of

The preloaded Puncture Dilator contains the following functional characteristics and components:
 
 
 
 
Guidewire,
                
               
towards the Wirelock.





 
(including 1 Illustration manual)
 
 
 
1.4 WARNINGS
Pre-surgery
• DO NOT use the product if the package is damaged or opened. Unsterile product may cause
infection.
• DO NOT REUSE and DO NOT RESTERILIZE by any method. This device is intended for
            
structural damage to the device.
• DO proceed with great care if the patient has received radiotherapy with or without concurrent
         


5
During surgery
General
• DO

Protector may cause tissue damage.
• DO

• DO            

• DO ensure that the Puncture Dilator is mounted on the esophageal end of the Guidewire and not
the tracheal. The dilatation should be performed in the posteroanterior direction. Dilatation in the
wrong direction causes reversed placement of the voice prosthesis, which causes aspiration and
inability to speak.
• DO NOT withdraw the Guidewire back through the Puncture Needle. Damage, shearing and/or
scraping of the Guidewire may occur. If the Guidewire must be withdrawn, remove the Guidewire
and the Puncture Needle simultaneously, as one unit, to prevent the Puncture Needle from damaging
the Guidewire.
• DO NOT use toothed hemostats or other instruments that may damage the product.
Secondary puncture
• DO NOT
used during Primary punctures.
• DO ensure that the pharyngeal/esophageal tissue is adequately protected, e.g., by use of a rigid

Post surgery
Use of the voice prosthesis

ingestion, aspiration or tissue damage may occur. For further information about these events and how


• DO

• DO
(e.g., Brush, Flush, Plug) for maintenance and to avoid all other kinds of manipulation.
• DO instruct the patient to consult a physician immediately if there are any signs of tissue edema

• DO
 
insertion and removal of the tube or button.
1.5 PRECAUTIONS



• DO carefully assess patients with bleeding disorders or patients undergoing anticoagulant treatment
for the risk of bleeding or hemorrhage, prior to secondary puncture and prosthesis placement.
• DO always use aseptic technique when handling the Puncture Set in order to reduce risk for
infection.
• DO

Protector.
• DO ensure that the Guidewire is adequately threaded and locked in position in the Wirelock.
If proper locking is not achieved, the Guidewire may come loose from the Wirelock, causing failure
to complete procedure.
• DO
the prosthesis. Tissue damage may otherwise occur.
• DO


• DO NOT
in that case has been compromised, with risk for dislocation of the voice prosthesis during the
procedure.
1.6 Adverse events and troubleshooting information
1.6.1 During use of the Puncture Set
(Sub-) mucosal injury
During puncture, the Puncture Needle or the Guidewire could cause a (sub) mucosal injury if the

of suspicion of (sub)mucosal damage, it is recommended that the patient receives a prophylactic
course of postoperative antibiotics and is fed through a nasogastric tube or similar to allow healing.
Re-puncture



Forgot to remove the Pharynx Protector

procedure cannot be completed. If this occurs, detach the Puncture Dilator from the Guidewire and

Reloading
In some cases, reloading of the Puncture Dilator may be necessary; e.g., if the voice prosthesis is
pulled completely through the puncture during prosthesis placement. The reloading procedure is

1.6.2 During use of the voice prosthesis
Dislodgement of the voice prosthesis– Dislodgement can be caused by infection and/or edema of

Dislodgement might lead to aspiration or ingestion of the prosthesis. See below.
6
Aspiration of the prosthesis – Accidental aspiration of the voice prosthesis or other components
of the voice rehabilitation system may occur. As with any other foreign body, complications from
aspiration of a component may cause obstruction or infection. Immediate symptoms may include
coughing, wheezing or other abnormal breathing sounds, dyspnea, and respiratory arrest, partial or


If the patient can breathe, coughing may remove the foreign body. Partial airway obstruction or
complete airway obstruction requires immediate intervention for removal of the object. If aspiration




and during endoscopy, the device may appear as a oval shape with an opening in the middle with an


light source on the clear silicone rubber may be seen. Also, in prostheses that have been in situ for

Ingestion of the prosthesis – Accidental ingestion of the voice prosthesis, or other components of
the voice rehabilitation system, may occur. As with any other foreign body, the symptoms caused by
ingestion of the prosthesis or a component of the voice rehabilitation system depends largely on size,
location, degree of obstruction (if any) and the length of time it has been present. Ingested components
that have remained in the lower esophagus may be removed by esophagoscopy or observed for a short
period of time. The object may pass spontaneously into the stomach. Foreign bodies that pass into
the stomach usually pass through the intestinal tract. Surgical removal of foreign bodies from the
intestinal tract must be considered when bowel obstruction occurs, bleeding is present, perforation
occurs or the object fails to pass through the intestinal tract.

to observe the stools for the ingested device. If the device does not pass spontaneously, or if there
are signs of obstruction (fever, vomiting, abdominal pain) a gastroenterologist should be consulted.
The silicone housing of the Vega voice prosthesis can be located and retrieved endoscopically. The
device may be retrieved by using a non toothed grasping forceps. During endoscopy, the device may




be visible on the device.
Infection and/or edema of the TE-puncture – Infection, granulation formation and/or edema of the
puncture may increase the length of the puncture tract. This may cause the prosthesis to be drawn

mucosa may also cause the prosthesis to protrude from the puncture. Temporary replacement of the
prosthesis by a prosthesis with a longer shaft is then advisable. If standard medical treatment does
not resolve the infection, the prosthesis should be removed. In some cases stenting the puncture with

new prosthesis may be required.
Granulation around the puncture

granulation may be considered.
Granulation/Hypertrophic scarring around the puncture – Bulging of the tracheal mucosa over

by using a laser. Alternatively, a prosthesis with a longer shaft can be used.
Protrusion/extrusion of the prosthesis – Protrusion of the prosthesis and subsequent spontaneous

required to avoid dislodgement into the trachea. The puncture may close spontaneously secondary

Tissue damage – If the prosthesis is too short, too long, or is pushed frequently against the esophageal

and/or esophageal tissues may occur. Inspect the conditions regularly to avoid severe damage.
Leakage through the valve – Leakage through the prosthesis may occur because:
                
     
rehabilitation and an indication to replace the voice prosthesis.
            

Leakage around the prosthesis – Transient leakage around the prosthesis may occur and may resolve
spontaneously. The most common reason is that the prosthesis is too long, which is solved by inserting
a shorter prosthesis. If the problem is not solved by inserting the correct length prosthesis, other



(e.g., collagen) or temporary removal of the voice prosthesis, should be considered. If the leakage
around the voice prosthesis is intractable, more conservative measures, such as surgical closure of
the puncture may be necessary.
2. Instructions for use
Please see accompanying Illustration manual for illustrations referenced in this Instructions
for Use.

section headings below.
Caution: The videos do not replace nor do they set forth the complete contents of the Instructions
for Use and /or Prescriber Information, and are not a substitute for reviewing the entire contents of
the Instructions for Use. The videos are only intended to further enhance the understanding of the
procedure after review of the Instructions for Use.
2.1 Preparation
Prior to the puncture always determine what size and diameter of voice prosthesis to use. The appropriate
size and diameter depends on the anatomy of the patient, local medical practice and preference of
the surgeon.
7
2.2 Operating instruction

Unsterile product may cause infection.
2.2.1 Primary puncture and prosthesis placement

 

 

depending on surgical technique) should be felt during palpation (Fig. 2.2).
 

(Fig. 2.3).
If an endotracheal tube is in situ, this tube should be removed if it obstructs proper dilatation
and integral placement of the voice prosthesis.
 

WARNING:


of the Puncture Set).
 
CAUTION:
for damaging the esophageal tissue otherwise.
 

 


 
9. Tighten the Guidewire by pulling it from the narrow end of the Puncture Dilator and verify that
it is secured to the Puncture Dilator (Fig. 2.9).
10. Using a continuous, smooth motion; dilate the puncture site by carefully pulling the Guidewire


Dilator (Fig. 2.10).
CAUTION: Dilatation and integral placement of the voice prosthesis should be carried out in
the anterior/caudal direction with limited lateral movement in order to limit the force applied to

11. In the same continuous, smooth motion, carefully pull the Guidewire, Puncture Dilator and the



 

hemostats.
 
in the correct position, and cut the safety strap (Fig. 2.12).
2.2.2 Secondary puncture and prosthesis placement


secondary puncture.
 
 
 
 
and out of the mouth.
Introduce the instrument into the esophagus (Fig. 3.1). If an endotracheal tube is in situ, this tube
should be removed if it obstructs proper dilatation and integral placement of the voice prosthesis.
CAUTION:

2. Verify the correct location of the instrument by palpating the trachea at the intended puncture

(Fig. 3.2).
 
tracheostoma) until the tip of the needle reaches the inside wall of the instrument (Fig. 3.3).
 


WARNING: Always verify that the Guidewire comes out through the lumen of the instrument


as Instructions for Reload of the Puncture Set).
 
CAUTION: Always remove the needle before removing the instrument. There is a risk for
damaging the esophageal tissue otherwise.
 

 

 
(Fig. 3.8).
9. Tighten the Guidewire by pulling it from the narrow end of the Puncture Dilator and verify that
it is secured to the Puncture Dilator (Fig. 3.9).
CAUTION:
Dilator. If the Guidewire is not securely locked into the Wirelock, the Guidewire could separate
from the Puncture Dilator and the Puncture Dilator may end up in the esophagus requiring
retrieval using additional instruments (e.g., laryngeal forceps).
10. Using a continuous, smooth motion; dilate the puncture site by carefully pulling the Guidewire
through the puncture site until the thick end of the Puncture Dilator has passed the puncture.

8

CAUTION: Dilatation and integral placement of the voice prosthesis should be carried out in
the anterior/caudal direction with limited lateral movement in order to limit the force applied to

11. In the same continuous, smooth motion, carefully pull the Guidewire, Puncture Dilator and the



 

hemostats.
 
and cut the safety strap (Fig. 3.12).
2.2.3 Reload of the Puncture Set

CAUTION:


In order to reload the system:
1. Push the Guidewire from the narrow end of the Puncture Dilator until the Guidewire loosens

 
 
WARNING:
the Puncture Dilator strap and the Wirelock when it is inserted into the Puncture Dilator loop

 
 
2.3 Cleaning and sterilization


After placement, the voice prosthesis requires regular cleaning by the patient while the prosthesis
remains in situ (see prosthesis maintenance below).
2.4 Important patient information
Inform the patient that:
• After a prosthesis placement traces of blood may be found in the sputum.
         
insertion of a prosthesis. This often resolves spontaneously and does not require immediate
replacement of the prosthesis.
• Speech training sessions with a speech language pathologist are advised in order to acquire optimal

Ensure that the patient understands to contact their clinician if:
 
occur.
 
Vega Plug can be used for temporary preventing leakage during eating and drinking until the device
can be replaced.
 
 
• Bleeding or overgrowth of tissue around the device.
• Persistent pain or discomfort in the region of the Vega voice prosthesis.
             
conditions that requires medical attention.
Prosthesis maintenance:
CAUTION:
cleaning the prosthesis.

Brush by inserting the brush into the prosthesis and moving it gently back and forth with a twisting
movement. After the brush is removed it should be wiped with a gauze. The procedure can be repeated
as often as necessary. For details and how to clean the brush see Instructions for Use that come with



Compatibility with antifungal substances
In most cases treatment with antifungal agents should not be indicated but may be considered as a



of the voice prosthesis should be carefully assessed.

components when using the following antifungal medications: Nystatin, Fluconazole and Mikonazol.
Cleaning and disinfection of the accessories
The accessories should be cleaned after each use and disinfected at least once a day according to their
Instructions for Use. During hospitalization there is an increased risk of device contamination and
patient infection. Therefore, during hospitalization, it is important to clean and disinfect the accessories
immediately after use and again just before use, and rinse using sterile water, rather than tap water.


2.5 Device lifetime of the Provox Vega voice prosthesis
Depending on individual biological circumstances the device life varies, and it is not possible to
predict the integrity of the device over a longer period of time. The material of the device will be



leakage through the prosthesis or other incompetence of the valve. Also see; Prosthesis maintenance

9
The prosthesis is not a permanent implant, and requires periodic replacement. Depending on
individual biological circumstances the device life varies, and it is not possible to predict the integrity
of the device over a longer period of time. The prosthesis and especially the silicone material of the

eventually deteriorate.

blockage of the prosthesis, bacterial and candidal overgrowth leading to degradation of the materials



2.6 Disposal
Always follow medical practice and national requirements regarding biohazard
when disposing of a used medical device.
2.7 Accessories

Do not use other devices since they may cause patient harm or product malfunction.
Accessories to maintain the device function (for patient use)
Provox Brush/Provox Brush XL: is used by the patient to clean the inside of the prosthesis.
Provox Flush:
Provox Plug: A tool for patient use that temporarily blocks the voice prosthesis.
Please see www.atosmedical.com or contact your local distributor for more info.
3. Reporting
Please note that any serious incident that has occurred in relation to the device shall be reported
to the manufacturer and the national authority of the country in which the user and/or patient
resides.

beilegenden Broschüre „Abbildungen“.
Wichtige Informationen für Patienten mit Tracheostoma
Notfallsituationen




www.atosmedical.com/rescuebreathing herunterzuladen.
Besondere Situationen







Stimmprothese nicht verschoben wird oder herausrutscht.
1. Beschreibende Informationen
1.1 Indikationen




Stimmrehabilitation nach der operativen Kehlkopfentfernung (Laryngektomie) dient. Die Reinigung
der Stimmprothese wird vom Patienten in situ vorgenommen.
1.2 GEGENANZEIGEN








1.3 Produktbeschreibung



angebracht, der Teil des Produkts ist.

sterilen Teile in einer Blisterpackung (Abb. 1):
 
 
 
 
         

DEUTSCH
10
Der Punktionsdilatator mit Stimmprothese umfasst die folgenden Funktionsmerkmale und Bestandteile:
 
            
verbindet,
 
 

           
            
Stimmprothese zur Drahtverriegelung gerichtet ist.






 
 
 
 
 
1.4 WARNHINWEISE
Vor der Operation
• Das Produkt NICHT

• NICHT WIEDERVERWENDEN und NICHT RESTERILISIEREN, egal mit welchem
Verfahren. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch. Wiederverwendung kann eine
    

• BESONDERS vorsichtig vorgehen, wenn der Patient eine Strahlenbehandlung mit oder ohne
         
         


Während der Operation
Allgemeines
• DARAUF ACHTEN



• DARAUF ACHTEN            

• DARAUF ACHTEN         
         

• DARAUF ACHTEN

Bei Dilatation in die falsche Richtung wird die Stimmprothese falsch herum positioniert, was zu

   NICHT       
        


• KEINE         

Sekundäre Punktion
 NICHT

• DAFÜR SORGEN        

Nach der Operation
Gebrauch der Stimmprothese




• WÄHLEN SIE           

• WEISEN SIE


• WEISEN SIE

• Falls verwendet, WÄHLEN SIE


1.5 VORSICHTSMASSNAHMEN



zu viel Kraft erfordert.
 
sorgfältig

• VERWENDEN SIE bei der Handhabung des Punktionssets stets die aseptische Technik, um das
Infektionsrisiko zu reduzieren.
            
  

11
• ACHTEN SIE DARAUF         


• GEHEN SIE

• STÜTZEN SIE          
            

nach ordentlicher Heilung des Gewebes wiederholt werden.
• Befestigen Sie die Stimmprothese NICHT WIEDER am Dilatator, nachdem der Sicherheitsfaden


1.6 Unerwünschte Ereignisse und Problemlösungen
1.6.1 Während der Verwendung des Punktionssets
Verletzung der Mukosa bzw. Submukosa





Punktionswiederholung


Verletzung der Submukosa zu untersuchen und das Punktionsverfahren mit richtig eingesetztem

Entfernung des Pharynxprotektors wurde vergessen



Neuladen



1.6.2 Während des Gebrauchs der Stimmprothese
Verschiebung der Stimmprothese

Vernarbung um die Punktionsstelle herum verursacht werden. Bei einer Verschiebung kann es zu
versehentlicher Aspiration oder Ingestion der Prothese kommen. Siehe unten.
Aspiration der Prothese





Atelektase, Bronchitis, Lungenabszess, bronchopulmonale Fistel und Asthma.





gezahnten Greifzange geborgen werden.







Ingestion der Prothese

die durch Ingestion der Prothese oder eines Bestandteils des Stimmrehabilitationssystems verursachten





aus dem Darmtrakt muss in Betracht gezogen werden, wenn ein Darmverschluss, Blutung oder


den Stuhl auf die ingestierte Prothese hin zu beobachten. Wenn die Prothese nicht spontan abgeht oder


bergen. Die Prothese kann mit einer nicht gezahnten Greifzange geborgen werden. Die Prothese stellt






Infektion und/oder Ödem an der TE-Punktionsstelle








Prothese erforderlich sein.
12



gezogen werden.
 – Wenn die Prothese



Protrusion/Extrusion der Prothese



kann eine erneute Punktion erforderlich sein.
Gewebeschäden



Leckage durch das Ventil
auftreten:
            
Schließung der Ventilklappe verhindern, sodass es zur Leckage durch die Prothese kommt. Dieses

gewechselt werden sollte.
 

Leckage um die Prothese herum   





und reduzierter Haltekraft sind andere konventionelle Behandlungsmethoden wie z.B. die Injektion



2. Bedienungsanleitung

beilegenden Broschüre „Abbildungen“.


Vorsicht:



beitragen.
2.1 Vorbereitung



2.2 Verfahrensanleitung


2.2.1 Primäre Punktion und Einsetzen der Prothese

 

 


 

 

 


WARNHINWEIS:



 
VORSICHT: 

 

 


 
(Abb. 2.8).
 
kontrollieren, ob er fest am Punktionsdilatator befestigt ist (Abb. 2.9).
 



VORSICHT:


13
 



entfaltet sich in der Trachea, sobald die Schleife den Flansch freigibt (Abb. 2.11).
Sofort nachdem die Schleife des Punktionsdilatators den trachealen Flansch nicht mehr umgibt,


 
Prothese in die richtige Position drehen und den Sicherheitsfaden zerschneiden (Abb. 2.12).
2.2.2 Sekundäre Punktion und Einsetzen der Prothese


Punktion nicht verwendet.
 
 
 
 
und aus dem Mund heraus.
 


VORSICHT:

Mukosa bzw. Submukosa.
 

verwendet werden (Abb. 3.2).
 

 


WARNHINWEIS:

einer Verletzung der Mukosa bzw. Submukosa, und das Verfahren muss neu begonnen werden

 
VORSICHT:

 

 


 

 
kontrollieren, ob er fest am Punktionsdilatator befestigt ist (Abb. 3.9).
VORSICHT:




 



Kontrolle dicht am Punktionsdilatator festhalten (Abb. 3.10).
VORSICHT:


 



entfaltet sich in der Trachea, sobald die Schleife den Flansch freigibt (Abb. 3.11).
Sofort nachdem die Schleife des Punktionsdilatators den trachealen Flansch nicht mehr umgibt,


 
Position drehen und den Sicherheitsfaden zerschneiden (Abb. 3.12).
2.2.3 Neuladen des Punktionssets

VORSICHT:


Um das System neu zu laden:
 

 
 
WAR NHINWEIS:


 
 
2.3 Reinigung und Sterilisierung




14
2.4 Wichtige Informationen für den Patienten
Der Patient ist auf Folgendes hinzuweisen:
 
 

sofortigen Wechsel der Prothese.
 

Der Patient ist anzuweisen, in den folgenden Fällen einen Arzt zu konsultieren:
 
 
           

          

 
• Blutung oder Gewebewucherung um die Prothese herum.
• Anhaltende Schmerzen oder Beschwerden im Bereich der Vega Stimmprothese.
 


VORSICHT:










Kompatibilität mit Antimykotika






Stimmprothese und ihrer Bestandteile bei Verwendung der folgenden Antimykotika: Nystatin,
Fluconazol und Mikonazol.
Reinigung und Desinfektion des Zubehörs







2.5 Lebensdauer der Provox Vega Stimmprothese



















2.6 Entsorgung


Vorschriften des jeweiligen Landes zu befolgen.
2.7 Zubehör



Zubehör zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit des Produkts (für den Patientengebrauch)
Provox Brush /Provox Brush XL: 
Provox Flush:

Provox Plug:
werden kann.

15
3. Meldung



In de begeleidende illustratiehandleiding kunt u de illustraties vinden waarnaar in deze
gebruiksaanwijzing wordt verwezen.
Luchtwegmanagement bij patiënten met een tracheostoma
Spoedeisende situaties
Het is belangrijk dat eerstehulpverleners weten dat u stembandloos bent. Ze kunnen dan eerder



www.atosmedical.com/rescuebreathing
Niet-urgente situaties
Als u een ingreep moet ondergaan waarvoor intubatie (het inbrengen van een beademingsbuis in uw
luchtpijp) nodig is, is het heel belangrijk dat de anesthesist en de arts die de ingreep uitvoert ervan
op de hoogte zijn dat u stembandloos bent en een stemprothese gebruikt. Het is van belang dat ze
begrijpen dat de stemprothese op haar plaats moet blijven. Als de prothese wordt verwijderd, kunnen

Het is heel belangrijk dat de intubatiebuis voorzichtig wordt ingebracht en verwijderd, zodat de
stemprothese niet losraakt of naar buiten komt.
1. Beschrijving
1.1 Indicaties voor gebruik




De stemprothese wordt in situ door de patiënt gereinigd.
1.2 CONTRA-INDICATIES



dit weefselbeschadiging kan veroorzaken.


puncteren niet goed beschermd is, kan onbedoeld letsel van faryngeaal/oesofageaal weefsel ontstaan.
1.3 Beschrijving van het hulpmiddel



voorgeladen op de punctiekanaaldilatator, die deel uitmaakt van het hulpmiddel.

de volgende steriele materialen in een blisterverpakking (afb. 1):
 
• 1 punctienaald (afb. 1.2), vervaardigd van chirurgisch roestvrij staal,
 
          
De punctiekanaaldilatator is vervaardigd van thermoplastisch elastomeer en polypropyleen, de

De voorgeladen punctiekanaaldilatator heeft de volgende functionele eigenschappen en onderdelen:
 
 
 
 
de voerdraad,
 
  
draadgrendel wijst.

praten en het risico verkleint dat er vloeistof en voedsel in de trachea komt.

De prothese is verkrijgbaar in verschillende diameters en diverse maten.

 
(inclusief 1 illustratiehandleiding),
 
 
 
NEDERLANDS
16
1.4 WAARSCHUWINGEN
Voorafgaand aan de ingreep
• Gebruik het product NIET
een infectie veroorzaken.
• NIET HERGEBRUIKEN en NIET OPNIEUW STERILISEREN met welke methode dan ook.
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik kan kruisbesmetting
veroorzaken. Door reiniging en hersterilisatie kan het hulpmiddel structureel beschadigd raken.
• GA UITERST VOORZICHTIG te werk als de patiënt bestraald is met of zonder gelijktijdige
chemotherapie. Deze omstandigheden vergroten het risico van punctiegerelateerde complicaties


Tijdens de ingreep
Algemeen
• CONTROLEER
         

• CONTROLEER              

• CONTROLEER

• CONTROLEER of de punctiekanaaldilatator op het oesofageale en niet op het tracheale uiteinde
van de voerdraad geplaatst is. Dilatatie dient in posteroanterieure richting plaats te vinden.
Bij dilateren in de verkeerde richting wordt de stemprothese achterstevoren geplaatst, wat aspiratie
en onvermogen tot praten veroorzaakt.
• Trek de voerdraad NIET terug door de punctienaald. Gebeurt dat wel dan kan dat tot beschadiging,
scheuren en/of afschrapen van de voerdraad leiden. Als de voerdraad teruggetrokken moet worden,
verwijder de voerdraad en de punctienaald dan samen als één geheel om te voorkomen dat de
voerdraad door de punctienaald wordt beschadigd.
• Gebruik GEEN getande vaatklemmen of andere instrumenten die het product kunnen beschadigen.
Secundaire punctie
      NIET     
Protector is uitsluitend bedoeld voor gebruik tijdens primaire puncties.
• CONTROLEER
beschermd is, bijvoorbeeld met een starre endoscoop.
Na de ingreep
Gebruik van de stemprothese




• SELECTEER

• INSTRUEER           
bijpassende maat en diameter (bijvoorbeeld Brush, Flush, Plug) mag gebruiken, en alle andere
vormen van manipulatie moet vermijden.
• INSTRUEER de patiënt dat hij/zij onmiddellijk een arts moet raadplegen bij verschijnselen van
oedeem en/of ontsteking/infectie van weefsels.
• KIES toepasselijk gevormde laryngectomie canules of stomabuttons (indien gebruikt) die tijdens
gebruik geen druk uitoefenen op de prothese, en die tijdens inbrengen of verwijderen niet aan de

1.5 VOORZORGSMAATREGELEN



te veel kracht vergt.
• CONTROLEER patiënten met een bloedingsstoornis of patiënten op anticoagulantia vóór

• PAS ALTIJD een aseptische techniek toe bij het hanteren van de punctieset om het infectierisico
te verkleinen.
• VERWIJDER


• CONTROLEER of de voerdraad adequaat opgevoerd en in positie vastgezet is in de draadgrendel.
Als de voerdraad niet goed vergrendeld is, kan de draad loskomen van de draadgrendel, waardoor
de procedure niet kan worden voltooid.
• GA ALTIJD langzaam te werk en zonder overmatige kracht te gebruiken tijdens het dilateren en
het plaatsen van de prothese. Anders kan weefselbeschadiging ontstaan.
• ONDERSTEUN          
         

het weefsel goed genezen is.
• NIET herladen nadat de veiligheidsband van de prothese doorgeknipt is omdat het
veiligheidsmechanisme in dat geval niet meer werkt, waardoor tijdens de procedure risico op
dislocatie van de stemprothese bestaat.
1.6 Complicaties en oplossen van problemen
1.6.1 Tijdens gebruik van de punctieset
(Sub)mucosaal letsel
Tijdens het puncteren kan de punctienaald of de voerdraad (sub)mucosaal letsel veroorzaken als de

op (sub)mucosaal letsel wordt aanbevolen de patiënt postoperatief profylactisch antibiotica te geven

Opnieuw puncteren

reden opnieuw moet worden gepuncteerd, dan dient het weefsel te worden onderzocht op mogelijk

17
De Pharynx Protector is niet verwijderd

verwijderd is dan kan de procedure niet worden voltooid. Koppel de punctiekanaaldilatator in

Herladen
In sommige gevallen kan het nodig zijn om de punctiekanaaldilatator te herladen, bijvoorbeeld als de
stemprothese tijdens het plaatsen helemaal door het punctiekanaal getrokken is. De herlaadprocedure
 
1.6.2 Tijdens gebruik van de stemprothese
Losraken van de stemprothese – De stemprothese kan losraken als gevolg van infectie en/of

rond het punctiekanaal. Losraken kan tot aspiratie of ingestie van de prothese leiden. Zie hieronder.
Aspiratie van de prothese – De stemprothese of andere onderdelen van het stemrevalidatiesysteem
kunnen per ongeluk worden geaspireerd. Net als bij andere lichaamsvreemde voorwerpen kan aspiratie
van een onderdeel obstructie of infectie veroorzaken. Acute symptomen zijn onder meer hoesten, een



Als de patiënt kan ademen, kan het vreemde voorwerp mogelijk door hoesten worden verwijderd.
Bij gedeeltelijke of gehele luchtwegobstructie moet onmiddellijk worden ingegrepen om het vreemde

de longen te worden gemaakt om aspiratie te bevestigen en het hulpmiddel te lokaliseren. Als de

een ongetande grijptang worden verwijderd.





siliconenrubber te zien zijn. Bij protheses die al enige tijd in situ zijn, kunnen ook witte of gele
candida afzettingen op het hulpmiddel te zien zijn.
Ingestie van de prothese – De stemprothese of andere onderdelen van het stemrevalidatiesysteem
kunnen per ongeluk worden ingeslikt. Net als bij andere lichaamsvreemde voorwerpen zijn de symptomen
veroorzaakt door ingestie van de prothese of een onderdeel van het stemrevalidatiesysteem grotendeels
afhankelijk van de grootte, de plaats, de mate van obstructie (indien aanwezig) en de tijdsduur dat
het lichaamsvreemde voorwerp aanwezig is. Ingeslikte onderdelen die onderin de oesofagus zijn
blijven zitten, kunnen oesofagoscopisch worden verwijderd of korte tijd worden geobserveerd. Het
voorwerp kan uit zichzelf in de maag terechtkomen. Lichaamsvreemde voorwerpen die in de maag

voorwerpen uit het darmkanaal moet worden overwogen wanneer darmobstructie, bloeding of
perforatie optreedt, of wanneer het voorwerp het darmkanaal niet passeert.


hulpmiddel niet spontaan wordt geloosd of als er obstructieverschijnselen ontstaan (koorts, braken,

Vega stemprothese kan endoscopisch worden gelokaliseerd en verwijderd. Het hulpmiddel kan met
een ongetande grijptang worden teruggehaald. Tijdens endoscopie kan het hulpmiddel eruitzien als



op het doorzichtige siliconenrubber te zien zijn. Bij protheses die al enige tijd in situ zijn, kunnen
ook witte of gele candida afzettingen op het hulpmiddel te zien zijn.
Infectie en/of oedeem van de TE-punctie – Door infectie, granulatie en/of oedeem van het
punctiekanaal kan het tracé langer worden. Daardoor kan de prothese inwaarts en onder de tracheale


een prothese met een langere schacht is dan raadzaam. Als de infectie niet met een medicamenteuze
standaardbehandeling geneest dan dient de prothese te worden verwijderd. In sommige gevallen
kan stenten van het punctiekanaal met een katheter worden overwogen. Als het punctiekanaal zich
spontaan sluit, kan opnieuw puncteren voor het inbrengen van een nieuwe prothese nodig zijn.
Granulatie rond het punctiekanaal

granulatiegebied kan worden overwogen.
 – Bij een relatief korte


langere schacht.
Protrusie/extrusie van de prothese

verwijderd om losraken in de trachea te voorkomen. Het punctiekanaal kan zich na verwijdering van

Weefselbeschadiging – Als de prothese te kort of te lang is, of regelmatig door een laryngectomie
canule, een stomabutton of een vinger van de patiënt tegen de oesofaguswand wordt gedrukt dan

omstandigheden regelmatig om ernstige beschadiging te voorkomen.
Lekkage door de klep – Lekkage door de prothese kan ontstaan als gevolg van:
 
waardoor lekkage door het hulpmiddel ontstaat. Dit is een normale gebeurtenis bij prothetische
stemrevalidatie en een indicatie dat de stemprothese moet worden vervangen.
 
dient tijdens het slikken een transstomale inspectie van de klep van de prothese te worden
uitgevoerd.
18
Lekkage rond de prothese – Voorbijgaande lekkage rond de prothese kan ontstaan en vanzelf weer
verdwijnen. De meest voorkomende oorzaak is dat de prothese te lang is, wat opgelost kan worden door
het inbrengen van een kortere prothese. Als het probleem niet wordt opgelost door het inbrengen van
een prothese met de juiste lengte, dienen andere factoren die de integriteit van weefsel in het gebied

schildklier functie) te worden overwogen, onderzocht en behandeld. In vergrote punctiekanalen met
afgenomen retentiekracht dienen andere conventionele behandelmethoden, zoals het injecteren van

Als de lekkage rond de stemprothese onbehandelbaar is, kunnen conservatievere maatregelen, zoals
operatieve sluiting van het punctiekanaal, noodzakelijk zijn.
2. Gebruiksaanwijzing
In de begeleidende illustratiehandleiding kunt u de illustraties vinden waarnaar in deze
gebruiksaanwijzing wordt verwezen.
Voor een visueel overzicht van de verschillende procedures kunt u de links naar videoanimaties
volgen die hieronder zijn opgenomen onder de titels van de hoofdstukken.
Let op:
de gebruiksaanwijzing en/of de informatie voor de voorschrijver, en vormen geen vervanging voor

om het inzicht in de procedure na het doorlezen van de gebruiksaanwijzing verder te vergroten.
2.1 Voorbereiding
Bepaal voorafgaand aan de punctie altijd welke maat en diameter de te gebruiken stemprothese
moet hebben. De juiste maat en diameter hangen af van de anatomie van de patiënt, de plaatselijke
medische praktijk en de voorkeur van de chirurg.
2.2 Gebruiksinstructies


2.2.1 Primaire punctie en protheseplaatsing

1. Breng na de laryngectomie en het aanleggen van het tracheostoma en vóór het sluiten van de

 

gleuf in de bovenkant, afhankelijk van de chirurgische techniek) moet tijdens het palperen worden
gevoeld (afb. 2.2).
3. Breng de punctienaald op de juiste punctieplaats (ongeveer 8 – 10 mm van de rand van het

(afb. 2.3).
Als er een endotracheale tube in situ is, moet deze worden verwijderd als de tube goede dilatatie
en integrale plaatsing van de stemprothese hindert.
 

WAARSCHUWING: 
naar buiten komt. Anders bestaat het risico op (sub)mucosaal letsel en moet de procedure worden


 
LET OP:
bestaat er risico op beschadiging van het oesofagusweefsel.
 

 
punctiekanaaldilatator en duw de voerdraad door de punctiekanaaldilatator tot de draad ongeveer
 
8. Pak de tip van voerdraad vast en steek die in de opening naast de uitgangsopening (afb. 2.8).
 
te trekken en controleer of de draad goed aan de punctiekanaaldilatator vastzit (afb. 2.9).
10. Dilateer de punctieplaats door de voerdraad voorzichtig met een continue, vloeiende beweging

dilateren (bijvoorbeeld met twee vingers) om de dilatatiekracht te verkleinen. Pak de voerdraad
stevig vlakbij de punctiekanaaldilatator vast om het dilateren zo goed mogelijk te kunnen sturen
(afb. 2.10).
LET OP: 

wand uitgeoefende kracht te beperken.
11. Trek in dezelfde continue, vloeiende beweging voorzichtig de voerdraad, punctiekanaaldilatator



uit de lus (afb. 2.11).
 

verdraaid worden met behulp van twee ongetande vaatklemmen.

tot in de juiste stand en knip de veiligheidsband door (afb. 2.12).
2.2.2 Secundaire punctie en protheseplaatsing


secundaire punctie niet gebruikt.
1. Kies een instrument (bijvoorbeeld een starre endoscoop) dat kan functioneren als:
 
 
 
mond wordt gevoerd.
Introduceer het instrument in de oesofagus (afb. 3.1).Als er een endotracheale tube in situ is, moet
deze worden verwijderd als de tube goede dilatatie en integrale plaatsing van de stemprothese
hindert.
LET OP:
voor het veilig doorvoeren van de voerdraad. Anders bestaat er risico op (sub)mucosaal letsel.
19
 

worden gebruikt (afb. 3.2).
3. Breng de punctienaald op de juiste punctieplaats (ongeveer 8 – 10 mm van de rand van het
tracheostoma) in tot de tip van de naald de binnenwand van het instrument bereikt (afb. 3.3).
 
door het lumen van het instrument tot de draad ongeveer 20 cm uit het distale uiteinde van het

WAARSCHU WI NG:
gekozen instrument naar buiten komt. Anders bestaat er risico op (sub)mucosaal letsel en moet de


 
LET OP: Verwijder altijd de naald voordat het instrument wordt verwijderd. Anders bestaat er
risico op beschadiging van het oesofagusweefsel.
 

 
de voerdraad op tot de draad ongeveer 10 cm uit de uitgangsopening van de punctiekanaaldilatator

8. Pak de tip van voerdraad vast en steek die in de opening naast de uitgangsopening van de
punctiekanaaldilatator (afb. 3.8).
9. Zet de voerdraad vast door aan de draad uit het nauwe uiteinde van de punctiekanaaldilatator te
trekken en controleer of de draad goed aan de punctiekanaaldilatator vastzit (afb. 3.9).
LET OP:
Als de voerdraad niet stevig in de draadgrendel vastzit dan kan de voerdraad loskomen van de
punctiekanaaldilatator. De punctiekanaaldilatator kan dan in de oesofagus terechtkomen en met

10. Dilateer de punctieplaats door de voerdraad voorzichtig met een continue, vloeiende beweging door
de punctieplaats te trekken tot het dikke uiteinde van de punctiekanaaldilatator het punctiekanaal

met twee vingers) om de dilatatiekracht te verkleinen. Pak de voerdraad stevig vlakbij de
punctiekanaaldilatator vast om het dilateren zo goed mogelijk te kunnen sturen (afb. 3.10).
LET OP:

wand uitgeoefende kracht te beperken.
11. Trek in dezelfde continue, vloeiende beweging de voerdraad, punctiekanaaldilatator en de lus



(af b. 3.11).
 

verdraaid worden met behulp van twee ongetande vaatklemmen.

en knip de veiligheidsband door (afb. 3.12).
2.2.3 Herladen van de punctieset

LET OP:
stemprothese bij de eerste plaatsingspoging doorgeknipt of beschadigd is.

Het systeem herladen:
1. Duw de voerdraad door het nauwe uiteinde van de punctiekanaaldilatator op tot de voerdraad

 
 
WAARSCHUWING:
op de band van de punctiekanaaldilatator en de draadgrendel gericht zijn wanneer de prothese

 
 
2.3 Reiniging en sterilisatie
De chirurgische onderdelen van de punctieset en de stemprothese worden steriel (gesteriliseerd met

of opnieuw worden gesteriliseerd.
Na plaatsing moet de stemprothese regelmatig door de patiënt worden gereinigd, waarbij de

2.4 Belangrijke informatie voor de patiënt
Breng de patiënt van onderstaande op de hoogte:
• Na plaatsing van een prothese kan het sputum spoortjes bloed bevatten.
• Soms kan er in de eerste weken na het inbrengen van een prothese lichte lekkage door of rondom
de prothese plaatsvinden. Dit gaat vaak vanzelf weer over en de prothese hoeft niet onmiddellijk te
worden vervangen.
• Spraaktraining met een logopedist wordt aangeraden om een optimaal stemgeluid, een vloeiende
spraak en optimale verstaanbaarheid te realiseren.
Zorg ervoor dat de patiënt weet dat hij/zij in onderstaande gevallen contact moet opnemen met
zijn/haar arts:
• Wanneer het uiterlijk van het materiaal van de prothese verandert of wanneer er iets verandert in de
manier waarop de prothese in het punctiekanaal past.
• Wanneer er lekkage optreedt tijdens eten en/of drinken en reinigen van de prothese niet helpt.
              
gebruikt tot het hulpmiddel kan worden vervangen.
• Wanneer het spreken moeilijk wordt (meer inspanning vergt) en reinigen niet helpt.
• Bij verschijnselen van ontsteking of weefselverandering bij of in de buurt van het punctiekanaal.
• Bij bloeding of overgroei van weefsel rond het hulpmiddel.
• Bij aanhoudende pijn of ongemak in het gebied met de Vega stemprothese.
• Bij chronisch hoesten, ademhalingsproblemen of bloed in het slijm. Dit kunnen verschijnselen zijn
van een ernstige aandoening waarbij medische hulp nodig is.
20
Onderhoud van de prothese:
LET OP:



en achterwaarts te bewegen. Nadat de borstel verwijderd is, dient deze met een gaasje te worden
afgeveegd. De procedure kan zo vaak als nodig is worden herhaald. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing




Compatibiliteit met antifungale middelen

preventieve maatregel worden overwogen als er overmatige candidagroei op de prothese plaatsvindt.

materiaaleigenschappen van het hulpmiddel. Daarom dient het inbrengen van antifungale geneesmiddelen
rechtstreeks in of in de onmiddellijke nabijheid van de stemprothese zorgvuldig te worden beoordeeld.
Uit laboratoriumonderzoek blijkt geen negatieve invloed op het functioneren van de Vega
stemprothese en de onderdelen wanneer de volgende antifungale geneesmiddelen worden gebruikt:

Reiniging en desinfectie van de accessoires
De accessoires dienen conform de bijbehorende gebruiksaanwijzingen na elk gebruik te worden
gereinigd en minstens eenmaal daags te worden gedesinfecteerd. Tijdens ziekenhuisopnames is er
een verhoogd risico op contaminatie van het hulpmiddel en infectie van de patiënt. Daarom is het
tijdens ziekenhuisopname belangrijk de accessoires onmiddellijk na gebruik en nogmaals vlak vóór
gebruik te reinigen en te desinfecteren, en af te spoelen met steriel water in plaats van kraanwater.


2.5 Levensduur van de Provox Vega stemprothese
De levensduur van het hulpmiddel varieert, afhankelijk van de individuele biologische omstandigheden;
het is niet mogelijk te voorspellen hoe lang het hulpmiddel intact zal blijven. Het materiaal van het
hulpmiddel wordt aangetast door bijvoorbeeld bacteriën en gisten, en de structurele integriteit van
het hulpmiddel zal uiteindelijk achteruitgaan.

speeksel en voedingsgewoonten kunnen van invloed zijn op de snelheid waarmee candida het siliconen
materiaal aantast, waardoor lekkage door de prothese of andere storingen van de klep ontstaan.

De prothese is geen permanent implantaat en moet periodiek worden vervangen. De levensduur
van het hulpmiddel varieert, afhankelijk van de individuele biologische omstandigheden; het is niet
mogelijk te voorspellen hoe lang het hulpmiddel intact zal blijven. De prothese en met name het
siliconen materiaal van het hulpmiddel wordt aangetast door bijvoorbeeld bacteriën en candida, en
de structurele integriteit van het hulpmiddel zal uiteindelijk achteruitgaan.


de materialen en/of het moeten gebruiken van overmatige kracht om te kunnen spreken. Andere
redenen voor vroegtijdige vervanging kunnen onder meer medische indicaties zijn, zoals problemen


2.6 Afvoeren
Na gebruik is het product potentieel biologisch gevaarlijk. Hantering en afvoer dienen te geschieden
overeenkomstig de medische praktijk en geldende nationale wetten en voorschriften.
2.7 Accessoires

Gebruik geen andere hulpmiddelen omdat die letsel van de patiënt of disfunctioneren van het product
kunnen veroorzaken.
Accessoires voor functioneel onderhoud van het hulpmiddel (voor gebruik door de patiënt)
Provox Brush/Provox Brush XL: wordt door de patiënt gebruikt om de binnenkant van de prothese
te reinigen.
Provox Flush: een aanvullend reinigingshulpmiddel waarmee de patiënt de prothese kan schoonspoelen/
schoonblazen.
Provox Plug: een hulpmiddel waarmee de patiënt de stemprothese tijdelijk kan afsluiten.
Ga voor nadere informatie naar www.atosmedical.com of neem contact op met uw plaatselijke
leverancier.
3. Meldingen
Let op: elk ernstig incident dat zich in verband met het hulpmiddel heeft voorgedaan, moet worden
gemeld aan de fabrikant en de nationale autoriteit van het land waar de gebruiker en/of de patiënt woont.
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
/