Spectranetics Turbo-Power Používateľská príručka

Značka: Spectranetics

Model: Turbo-Power

Typ: Používateľská príručka

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Instructions for Use

Turbo-Power™

Laser Atherectomy Catheter

Instructions for Use

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

This Page is Intentionally Left Blank

Turbo-Power™

Laser Atherectomy Catheter

Instructions for Use

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Instructions for Use - Sections by Language

Language

Instructions for Use

English

Instructions for Use

Czech

Česky

Návod kpoužití

Danish

Dansk

Brugsanvisning

Dutch

Nederlands

Gebruiksaanwijzing

French

Français

Mode d’emploi

German

Deutsch

Gebrauchsanweisung

Greek

Ελληνικά

Οδηγίες Χρήσης

Hungarian

Magyar

Használati utasítás

Italian

Italiano

Istruzioni per l’uso

Norwegian

Norsk

Bruksanvisning

Polish

Polski

Instrukcja Obsługi

Portuguese

Português

Instruções para Utilização

Slovak

Slovensky

Návod na Použitie

Spanish

Español

Instrucciones de uso

Swedish

Svenska

Bruksanvisning

Turkish

Türkçe

Kullanma Talimatları

Turbo-Power™

Laser Atherectomy Catheter

Instructions for Use

English / English

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Device Description

....................................................................................

2. Indications / Intended Use

.......................................................................

3. Contraindications

.....................................................................................

4. Warnings

....................................................................................................

5. Precautions

................................................................................................

6. Potential Adverse Events

..........................................................................

7. Clinical Studies

..........................................................................................

8. Individualization of Treatment

................................................................

9. How Supplied

............................................................................................

10. Compatibility

.............................................................................................

11. Directions for Use

.....................................................................................

12. Manufacturer’s Limited Warranty

............................................................

13. Non-Standard Symbology

........................................................................

Table of Contents

DEVICE DESCRIPTION

The Turbo-Power System (Laser Atherectomy Catheter) is a laser atherectomy device designed for use with the CVX-300™ Excimer Laser System or the

Philips Laser System*.

The Turbo-Power Laser Atherectomy Catheter is a sterile, single use, prescription only device used for peripheral atherectomy. Turbo-Power is used

exclusively with SPNC’s CVX 300™ Excimer Laser System or the Philips Laser System and is a Type CF device De brillation proof.

Turbo-Power is a laser atherectomy catheter designed for treatment of de novo or restenotic lesions in native infrainguinal arteries and for the treatment

of femoropopliteal artery in-stent restenosis (ISR) in bare nitinol stents, with adjunctive Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA). Turbo-Power is used

to ablate infrainguinal concentric and eccentric lesions in vessels that are 3.0mm or greater in diameter.

The device is comprised of three parts: the working length of the catheter shaft (also the applied part), the motor drive unit (MDU), and the proximal laser

shaft which connects the catheter  ber optics to the laser system. See Figures 1, 2, 3, and 4. Table 1.1 contains a summary of dimensions and accessory

compatibilities for the device.

Figure 1. Turbo-Power Laser Atherectomy Catheter

Figure 2. Turbo-Power User Interface

Figure 3. Turbo-Power User Interface

Figure 4. Turbo-Power Distal Tip Cross Section Table

Table 1.1: Turbo-Power (Model # 420-050 and 423-050) dimensions and compatibilities

Feature

Model #: 420-050

Model #: 423-050

Working length

150cm

125cm

Wire Compatibility

0.018” (0.46mm)

Sheath Compatibility

Laser Catheter

2.0mm Over The Wire

2.3mm Over The Wire

*Note: The Philips Laser System may not be available in all markets where the Turbo-Power Laser Atherectomy Catheter is sold.

The working length of the Turbo-Power laser catheter is constructed of multiple optical  bers arranged eccentrically around a 0.018” (0.46mm)

guidewire-compatible lumen. The guidewire lumen tip is attached to a torque wire which is connected to the MDU at the proximal end of the working

length. TheMDU allows the user to rotate the torque wire by pressing each of the two rotation buttons individually or simultaneously on the MDU,

therebydirecting the catheter tip. The position LEDs on the MDU indicate the rotation bias of the proximal end of the torque wire and motor position

within the range of allowed rotations in a given direction. The MDU can only be used to rotate the torque wire a limited number of turns in a single

direction, indicted by the progression of LEDs. The Home symbol associated with these LEDs indicates when the torque wire is in a neutral state.

Thedevice incorporates a micro-processor with software. Software version identi cation is available to designated individuals with specialized tools and

training. The catheter  ber optics are routed through the MDU and into the proximal laser shaft, terminating at the pin-coded coupler, which connects

the Turbo-Power device to the laser system. The outer surface of the laser catheter working length is hydrophilic-coated. The distal tip of the catheter

contains a radiopaque marker band for in situ visibility.

Mechanism of Action

The multi- ber laser catheter transmits ultraviolet energy from the laser system to the obstruction in the artery. Theultraviolet energy is delivered to

the tip of the laser catheter to photoablate multiple morphology lesions which may be comprised of atheroma,  brosis, calcium, and thrombus, thus

recanalizing diseased vessels. Photoablation is the process by which energy photons cause molecular bond disruption at the cellular level without thermal

damage to surrounding tissue.

Glossary of Special Terms

Retrograde Fashion = In the direction opposite to blood  ow.

Antegrade Fashion = In the direction of blood  ow.

Baseline Angiography = Angiographic record of blood vessels prior to intervention.

Contralateral Approach = Arterial access by a crossover approach.

INDICATIONS / INTENDED USE

Turbo-Power is indicated for laser atherectomy of de novo or restenotic lesions in native infrainguinal arteries and for the treatment of femoropopliteal

artery in-stent restenosis (ISR) in bare nitinol stents, with adjunctive Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA).

CONTRAINDICATIONS

No known contraindications.

WARNINGS

•

No modi cation of this equipment is allowed.

•

Use of accessories, transducers and cables other than those provided by the manufacturer of this equipment could result in increased

electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.

•

Reciprocal interference: use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result

in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are

operatingnormally.

•

Do not use without a guidewire, as vessel injury may result.

•

Do not activate laser until all contrast media is  ushed from the treatment area.

•

Always advance and manipulate the Turbo-Power System under  uoroscopic guidance to con rm the location and orientation of the tip.

•

Do not attempt to advance or retract the Turbo-Power System against resistance until the reason for the resistance has been determined by

 uoroscopy or other means. This may result in damage to the device and/or lead to complications such as dissections and/or perforations..

•

Do not inject contrast media through the Turbo-Power System or guidewire lumen as this could cause the system to lock-up and may lead

to complications.

•

When used according to the “General Operation”, avoid lasing and/or rotating the distal tip over the  oppy/spring portion of the guidewire.

This may lead to complications such as dissections and/or perforations.

•

This device is designated for use solely as a component of the Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System or the Philips Laser System.

•

Adequate instructions for the safe installation of the Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System and Philips Laser System are provided in

servicing information provided by Spectranetics and should be followed.

•

This equipment is suitable for use in a professional healthcare facility environment as described in ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Medical

Electrical Equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic

disturbances – Requirements and tests. Use of this equipment outside of this environment could result in improper operation.

•

Do not use this device near active high frequency surgical equipment and the Radio Frequency shielded room of a Medical Electrical system

for magnetic resonance imaging, where the intensity of electromagnetic disturbances is high as this could result in improper operation.

•

Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer

than 30 cm (12 inches) to any part of the Turbo-Power System, including cables speci ed by the manufacturer. Otherwise, degradation of

the performance of this equipment could result.

•

For the treatment of In-stent Restenosis (ISR), clinical data is not available on the following patient population and alternative therapies

should be considered for patients exhibiting the following angiographic criteria:

1. Ipsilateral and/or contralateral iliac (or common femoral) artery stenosis ≥ 50% diameter stenosis that is not successfully treated prior

to index procedure (e.g. where a perforation occurred requiring a covered stent) or with  nal residual stenosis ≥ 30% documented

byangiography.

2. Identi cation of any native vessel lesion (excludes in-stent restenosis) proximal to the target stent in the femoropopliteal segment

>50% that is not successfully treated prior to index procedure (e.g. complication requiring additional treatment) or with  nal

residualstenosis ≥ 30% documented by angiography. The lesion length must be treatable with a single stent (if required). The lesion

must not be contiguous with the target lesion; at least 2 cm of normal appearing vessel between the lesion and target lesion/ target

stent or between deployed stent (if required) and the target lesion/ target.

3. Planned or predicted cardiovascular surgical or interventional procedures prior to completion of the 30-day follow-up

(including,butnot limited to aortic, renal, cardiac, carotid, contralateral femoropopliteal, and contralateral below the knee).

4. Identi cation of any lesion distal to the stent >50% that will require preplanned or predicted treatment during the index procedure or

within 30 days of the index procedure.

5. Grade 4 or 5 stent fracture a ecting target stent or proximal to the target stent, or where evidence of stent protrusion into the lumen

is noted on angiography in two orthogonal views. Stent integrity may be characterized according to the following scale:

Table 4.1: Stent Integrity Categories

Grade

Description

No strut fracture

Single tine fracture

Multiple tine fracture

III

Stent fracture(s) with preserved alignment of the components

Stent fracture(s) with mal-alignment of the components

Stent fracture(s) in a trans-axial spiral con guration

Radiopaque Tip

Working Length

Guidewire Lumen

Tail Tube

Motor Drive Unit

Proximal Coupler

Power Indicator

Error Indicator

Power Button

Position LEDs

Rotation Buttons

Pull Tab

Fiber Optics

Guidewire Lumen

Torque Wire

Turbo-Power™

Laser Atherectomy Catheter

Instructions for Use

English / English

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

PRECAUTIONS

•

DO NOT resterilize or reuse this device, as these actions can compromise device performance or increase the risk of cross-contamination

due to inappropriate reprocessing. Reuse of this single use device could lead to serious patient injury or death and voids

manufacturerwarranties.

•

This catheter has been sterilized using Ethylene Oxide and is supplied STERILE. The device is designated and intended for SINGLE USE ONLY

and cannot be re-sterilized and/or reused.

•

The sterility of the product is guaranteed only if the package is unopened and undamaged. Prior to use, visually inspect the sterile package

to ensure that the seals have not been broken. Do not use the catheter if the integrity of the package has been compromised.

•

Always store the devices in a cool, dry place (5 to 95% relative humidity, non-condensing). Protect the device from direct sunlight and high

temperatures (storage temperatures 0°C to 60°C). Store device in areas with 11 kPa to 111 kPa atmospheric pressure.

•

Device operates at temperatures of 10°C to 40°C in areas with 30 to 75% relative humidity (non-condensing) in areas with atmospheric

pressure of 70 kPa to 106 kPa and is rated as a continuous mode operating device.

•

Do not use the Turbo-Power System if any damage is observed or the red error indicator light activates.

•

Do not use the Turbo-Power System in an oxygen rich environment.

•

Do not use the device if its “Use By” located on the package labeling has passed.

•

Read the Operator’s Manual thoroughly before operating the CVX-300™ Excimer Laser System or Philips Laser System to ensure safe

operation of the laser system.

•

The proximal coupler of the laser catheter connects only to the laser system and is not meant to have any patientcontact.

•

During device calibration, ensure the laser catheter tip is dry. A wet laser catheter tip may prevent successful device calibration.

•

During the procedure, appropriate anticoagulant and vasodilator therapy should be provided to the patient per the institution’s

interventional protocols.

•

Ensure contrast media has been  ushed from the intended vessel and treatment site prior to activating the laser system.

•

When infusing through the guidewire lumen, do not exceed an infusion rate greater than 0.5mL/second, or a pressure greater than 131 psi.

•

Device rated Type CF de brillation proof with post de brillation recovery time of 500 ms. Disconnect catheter from the laser system before

de brillation.

•

Device is rated for IPX2  uid interaction.

•

The EMISSIONS characteristics of this equipment make it suitable for use in industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A). If it is used in

a residential environment (for which CISPR 11 class B is normally required) this equipment might not o er adequate protection to radio-

frequency communication services. The user might need to take mitigation measures, such as relocating or re-orienting the equipment.

•

After use, all equipment should be disposed of properly in accordance with speci c requirements relating to hospital waste, local

regulations, and potentially biohazardous materials.

Table 5.1: Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions

The Turbo-Power System is intended for use in the electromagnetic environment speci ed below. The customer or the user of the Turbo-Power

System should assure that it is used in such an environment.

Emissions Test

Compliance

Electromagnetic environment - guidance

RF emissions

CISPR 11

Group 1

Class A

The Turbo-Power System uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions

are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions

CISPR 11

Group 1

Class A

The Turbo-Power System does not connect to AC power supplies.

Harmonic Emissions

IEC 61000-3-2

Class A

Voltage Fluctuations/

 icker emissions

IEC 61000-3-3

Complies

Table 5.2: Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity

The Turbo-Power System is intended for use in the electromagnetic environment speci ed below. The customer or the user of the Turbo-Power

System should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test

IEC 60601

Test Level

Compliance Level

Electromagnetic environment- guidance

Electrostatic Discharge (ESD)

± 8 kV contact

Floors should be wood, concrete or

ceramic tile. If  oors are covered with

synthetic material, therelative humidity

should be at least 30%.

IEC 61000-4-2

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV air

Electrical Fast Transient/Burst

+ 2 kV, 100kHz for power supply lines

Not applicable

Mains power quality should be that

of a typical commercial or hospital

environment.

IEC 61000-4-4

+1 kV, 100 kHz for input/output lines

Surge

±1 kV line(s) to line(s)

Not applicable

Mains power quality should be that

of a typical commercial or hospital

environment

IEC 61000-4-5

±2 kV line(s) to earth

Voltage Dips, short

interruptions and voltage

variations on power supply

input lines.

IEC 61000-4-11

(100% dip in

) for 0,5 cycle

Not applicable

Mains power quality should be that

of a typical commercial or hospital

environment. If the user of the

Turbo-Power System requires continued

operation during power mains

interruptions, itisrecommended that the

Turbo-Power System be powered from an

uninterruptible power supply or a battery.

(100% dip in

) for 1 cycle

70%

(30% dip in

) for 25/30 cycles

(100% dip in

) for 250/300 cycles

Power Frequency (50/60Hz)

magnetic eld

IEC 61000-4-8

30 A/m

Power frequency magnetic  elds should

be at levels characteristic of a typical

location in a typical commercial or hospital

environment.

NOTE:

is the ac mains voltage prior to application of the test level.

T is the ac mains voltage prior to application of the test level.

Table 5.3: Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic Immunity

The Turbo-Power System is intended for use in the electromagnetic environment speci ed below. The customer or the user of the Turbo-Power

System should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test

IEC 60601 Test Level

Compliance Level

Electromagnetic environment

- guidance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz to 80 MHz

6 V rms ISM Bands

between 150 kHz and

80 MHz

3 V rms 150 kHz to

80 MHz

6 V rms 150kHz to 80

MHz

Portable and mobile RF communications equipment should be used no

closer to any part of the Turbo-Power System including cables, than the

recommended 30 cm (12in) separation distance.

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the

followingsymbol.

Radiated RF IEC

61000-4-3

3 V/m

80 MHZ to 2.7 GHz

Telecommunication

frequencies as

speci ed in clause 8.10

of IEC 60601-1-2:2014:

450, 810, 870, 930,

1720, 1845, 1970, 2450

MHz at 28 V/m

385 MHz at 27 V/m

710, 745, 780, 5240,

5500, 5785 MHz at

9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

No long-term adverse e ects on the arterial vessel wall, due to peripheral excimer laser recanalization, are known at this time.

Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not be attempted by physicians unfamiliar with the possible complications listed below.

Complications may occur at any time during and/or after the procedure.

Potential complications include but are not limited to: perforation of the vessel wall, major dissection, pseudoaneurysm, arteriovenous  stula, spasm,

distal embolization, thrombosis, reocclusion, hematoma at the puncture site, bleeding or Acute Limb Ischemia (ALI), any of which may require a

reintervention, bypass surgery or amputation; infection, renal failure, nerve injury, stroke, myocardial infarction, arrhythmia, death and other.

CLINICAL STUDIES

The devices in these studies were used with the CVX-300® Excimer Laser System. The Philips Laser System provides the same output and operates at

the same parameters as the CVX-300® Excimer Laser System; therefore, no new clinical data has been collected for the Turbo-Power Laser Atherectomy

Catheter with the Philips Laser System.

7.1

ABLATE Study

Purpose:

This trial evaluated the safety and e ectiveness of the Turbo-Elite in atherectomy treatment for infrainguinal arteries with appropriate catheter

to vessel sizing. Turbo-Elite was used to treat de novo and restenotic lesions in the super cial femoral artery, popliteal and infrapopliteal arteries.

Physicians could also use adjunctive therapies, as necessary, as part of the patient treatments.

Methods:

This trial is a non-randomized study evaluating the safety and e ectiveness of Excimer Laser Atherectomy (ELA) using the Turbo-Elite.

Theprimary safety endpoint was percent freedom from MAE through 30 day follow-up. An MAE is de ned as all cause death, major amputation in the

target limb, or target lesion revascularization. The primary e ectiveness endpoint is de ned as a mean reduction in percent stenosis at the time of the

procedure by Angiographic Core Lab assessment.

Description of Patients:

This prospective, multicenter, trial enrolled 44 patients at 10 investigative sites. Baseline patient characteristics,

including demographics, medical history, and risk factors, were comparable between site assessment and core lab assessment. Patients were

predominantly male (53.5%), white (95.3%) and elderly (age: 69.3 ± 10.7yr). The most common comorbidities/risk factors were hyperlipidemia (93.0%),

hypertension (90.7%), smoking history (81.4%), and history of coronary artery disease (CAD) (60.5%). By core lab assessment, mean lesion length was

94.7± 73.0mm, reference vessel diameter was 4.7 ± 1.2mm, and % diameter stenosis (%DS) was 80.0 ± 16.5%.

Results:

The primary safety endpoint of this study was met. The primary safety hypothesis was that the 30 day freedom from Major Adverse Event (MAE)

rate would be greater than 80%, which included all-cause death, major amputation in the target limb, or target lesion revascularization (TLR). The 30-day

freedom from MAE rate was 97.4%.

The primary e ectiveness endpoint of this study was met. The primary e ectiveness endpoint was a mean reduction in percent diameter stenosis (%DS)

at the time of the procedure by Angiographic Core Lab assessment (average di erence between baseline %DS and post Turbo-Elite %DS). The primary

e ectiveness analysis of the average mean reduction in stenosis post Turbo-Elite was 45.0% ± 2.4%.

Table 7.1.1 Baseline Patient Characteristics

Screening Clinical

Assessment CRF

Mean ± SD (N) (Min, Median, Max) or n/N (%)

Gender (% male)

23/43 (53.5%)

Age at Screening (years)

69.3 +/- 10.7 (43) (53.0,67.0,93.0)

Weight (kg)

82.8 +/- 20.6 (43) (45.5,81.8,140.0)

Height (cm)

168.0 +/- 9.1 (43) (147.3,167.6,188.0

History of Hypertension

39/43 (90.7%)

History of Hyperlipidemia

40/43 (93.0%)

History of Diabetes Mellitus

21/43 (48.8%)

-- Insulin Dependent

10/21 (47.6%)

History of CAD

26/43 (60.5%)

History of CVA

2/43 (4.7%)

Smoking Status:

-- Never

8/43 (18.6%)

-- Current

9/43 (20.9%)

-- Stopped

26/43 (60.5%)

Turbo-Power™

Laser Atherectomy Catheter

Instructions for Use

English / English

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Table 7.1.2 Target Lesion Characteristics: Angiographic Core Lab Assessment (per lesion)

Procedural Angiographic Core Lab CRF

Mean ± SD (N) (Min, Median, Max) or n/N (%)

Number of Lesions per Patient

# (%) of Patients

-- 0*

1/43 (2.3%)

-- 1

33/43 (76.7%)

-- 2

8/43 (18.6%)

-- 3

1/43 (2.3%)

BASELINE LESION MORPHOLOGY

Stenosis Length (mm)

94.7 ± 73.0 (45) (9, 76.1, 270)

Diameter Stenosis (%)

80.0 ± 16.5 (52) (50, 78.3, 100)

MLD

0.9 ± 0.8 (52) (0, 0.8, 3)

Reference vessel diameter (mm)

4.7 ± 1.2 (52) (1.6, 5.0, 6.6)

Lesion Location Within Limb

-- Isolated SFA

32/52 (61.5%)

-- Isolated Popliteal

5/52 (9.6%)

-- SFA - Popliteal

2/52 (3.8%)

-- BTK

12/52 (23.1%)

-- ATK & BTK

1/52 (1.9%)

Distal Runo :

-- Absent

2/52 (3.8%)

-- 1 Vessel

17/52 (32.7%)

-- 2 or more Vessels

27/52 (51.9%)

-- N/A

6/52 (11.5%)

MORPHOLOGY

Type of Lesion:

-- Stenosis

35/52 (67.3%)

-- Occlusion

17/52 (32.7%)

Thrombus Present

-- Absent

52/52 (100.0%)

Eccentric Lesion:

-- Concentric

51/52 (98.1%)

-- Eccentric

1/52 (1.9%)

Aneurysm Present:

-- Absent

52/52 (100.0%)

Ulcerated Plaque Present:

-- Absent

51/52 (98.1%)

-- Present

1/52 (1.9%)

Calci cation category:

-- None/Mild

36/51 (70.6%)

-- Moderate

11/51 (21.6%)

-- Severe

4/51 (7.8%)

Table 7.1.3 Primary Safety Endpoint

n/N (%) N=43

Freedom from MAE

38/39 (97.4%)

Table 7.1.4 Primary E ectiveness Endpoint - Mean Percentage Reduction in Percent Diameter Stenosis post Turbo-Elite

Mean ± SE

Reduction in %DS

45.0% ± 2.4%

7.2

EXCiTE In-Stent Restenosis (ISR) Study

Purpose:

This trial evaluated the safety and e ectiveness of Excimer Laser Atherectomy (ELA) using the Spectranetics Turbo-Elite™ Laser Ablation

Catheter to create a pilot channel for lesion treatment using the Spectranetics Turbo-Tandem™ Laser Guide Catheter with Laser Atherectomy Catheter

with adjunctive percutaneous transluminal angioplasty (PTA) in comparison with PTA alone in the treatment of femoropopliteal bare nitinol in-stent

restenosis in vessels ≥5mm.

Methods:

This trial was a prospective randomized controlled trial performed respectively in a 2:1 randomization scheme. The primary e ectiveness

measure was patency, de ned as achievement of Procedural Success in the Index Procedure and Freedom from Clinically Driven TLR through 6months

follow-up. The primary safety endpoint was de ned as Freedom from Major Adverse Events (MAE) at 30 days. MAE are de ned all-cause death,

majoramputation in the target limb, or target lesion revascularization (TLR) (surgical or interventional) from procedure to 30 days (±7 days). Patients were

treated using the Turbo-Tandem™ Laser Catheter and, if a 2mm pilot channel did not exist prior to treatment, a Turbo-Elite™ laser catheter was used to

create a pilot channel as an accessory to Turbo-Tandem™.

Description of Patients:

Two hundred and  fty (250) patients were prospectively enrolled at a total of 40 US centers. Comparing ELA+PTA to PTA,

patients were predominantly male (63% vs. 62%), and elderly (age: 69±10 vs. 68±10 yr.). The most common comorbidities/risk factors were hypertension

(96%vs.94%), hyperlipidemia (96% vs. 95%), and smoking history (85% vs. 91%). Baseline lesion characteristics assessed by the sites were generally

comparable between groups. Mean lesion length was 17±12 vs. 16±11 cm, reference vessel diameter was 5.6±0.5 vs. 5.6±0.6 mm, and stenosis diameter

was 88±13 vs. 88±14%.

Results:

The primary safety endpoint of this study was met. The primary safety hypothesis was that the rate of major adverse events (MAE) through

30days with ELA+PTA, which included all-cause death, major amputation in the target limb, or target lesion revascularization (TLR), would be non-inferior

to PTA. The 30-day MAE rates were 5.8% for ELA+PTA and 20.5% for PTA. The probability that ELA+PTA was non-inferior to PTA was >0.9999, which was

greater than the 0.9975 required for early success. Additionally, the probability that ELA+PTA was superior to PTA was 0.9999, which was also greater than

the 0.9975 required for early success.

The primary e ectiveness endpoint of this study was also met. The primary e ectiveness hypothesis was that freedom from TLR through 6 months with

ELA+PTA would be superior to PTA. Freedom from TLR through 6 months was 73.5% for ELA+PTA and 51.8% for PTA. The probability that ELA+PTA was

superior was 0.9994, which was greater than the 0.9975 required for early success.

Table 7.2.1 Baseline Patient Characteristics

Mean ± SD (N) (Min, Median, Max) or n/N (%)

Screening Clinical

Assessment CRF

Excimer Laser Atherectomy

+ PTA

PTA Alone

Patients

169

Gender (% male)

106/169 (62.7 %)

50/81 (61.7 %)

Age at Screening (years)

68.5±9.8 (n=169)

67.8±10.3 (n=81)

Weight (kg)

82.2±18.9 (n=168)

80.4±16.4 (n=80)

Height (cm)

170.0±10.4 (n=168)

168.7±9.7 (n=80)

History of Hypertension

161/168 (95.8 %)

75/80 (93.8 %)

History of Hyperlipidemia

162/168 (96.4 %)

76/80 (95.0 %)

History of Diabetes Mellitus

79/168 (47.0 %)

38/80 (47.5 %)

-- Insulin Dependent

34/79 (43.0 %)

17/38 (44.7 %)

History of CAD

108/168 (64.3 %)

55/80 (68.8 %)

History of CVA

18/168 (10.7 %)

5/80 (6.3 %)

Smoking Status:

-- Never

25/167 (15.0 %)

7/80 (8.8 %)

Mean ± SD (N) (Min, Median, Max) or n/N (%)

Screening Clinical

Assessment CRF

Excimer Laser Atherectomy

+ PTA

PTA Alone

-- Current

50/167 (29.9 %)

36/80 (45.0 %)

-- Stopped

92/167 (55.1 %)

37/80 (46.3 %)

Lesion Location: Within Limb:

-- Isolated SFA

137/169 (81.1 %)

72/81 (88.9 %)

-- Isolated Popliteal

3/169 (1.8 %)

4/81 (4.9 %)

-- SFA-Popliteal

29/169 (17.2 %)

5/81 (6.2 %)

% Diameter Stenosis

87.6±12.6 (n=168)

(50.0, 90.0, 100.0)

87.8±13.7 (n=81)

(50.0, 90.0, 100.0)

Total lesion Length (mm)

173.4±117.8 (n=169)

(30.0, 140.0, 550.0)

163.6±106.7 (n=81)

(5.0, 140.0, 430.0)

Reference Vessel Diameter (mm)

5.6±0.5 (n=168)

(5.0, 6.0, 7.0)

5.6±0.6 (n=80)

(5.0, 5.8, 7.0)

Length of Extra Stent Lesion (mm)

15.5±12.3 (n=60)

(1.0, 10.0, 70.0)

20.1±14.6 (n=26)

(2.5, 20.0, 64.0)

Subjects without extra stent lesion present

109/169 (64.5 %)

55/81 (67.9 %)

Stent Fracture Present:

-- Grade 0

146/169 (86.4 %)

72/81 (88.9 %)

-- Grade 1

11/169 (6.5 %)

5/81 (6.2 %)

-- Grade 2

6/169 (3.6 %)

3/81 (3.7 %)

-- Grade 3

6/169 (3.6 %)

1/81 (1.2 %)

Target Lesion Thrombus

11/169 (6.5 %)

4/81 (4.9 %)

Target Lesion Aneurysm

0/169 (0.0 %)

0/81 (0.0 %)

Target lesion Calci cation:

-- None

72/169 (42.6 %)

41/81 (50.6 %)

-- Mild

62/169 (36.7 %)

26/81 (32.1 %)

-- Moderate

25/169 (14.8 %)

7/81 (8.6 %)

-- Severe

10/169 (5.9 %)

7/81 (8.6 %)

Anterior Tibial Stenosis:

-- <= 50% (Patent)

102/168 (60.7 %)

56/81 (69.1 %)

-- >50% (Stenosed)

25/168 (14.9 %)

11/81 (13.6 %)

-- Occluded

41/168 (24.4 %)

14/81 (17.3 %)

Posterior Tibial Stenosis:

-- <= 50% (Patent)

100/168 (59.5 %)

54/81 (66.7 %)

-- >50% (Stenosed)

21/168 (12.5 %)

10/81 (12.3 %)

-- Occluded

47/168 (28.0 %)

17/81 (21.0 %)

Peroneal Stenosis:

-- <= 50% (Patent)

117/168 (69.6 %)

62/81 (76.5 %)

-- >50% (Stenosed)

21/168 (12.5 %)

8/81 (9.9 %)

-- Occluded

30/168 (17.9 %)

11/81 (13.6 %)

Table 7.2.2 Post PTA Procedural Outcomes

Mean ± SD (N) (Min, Median, Max) or n/N (%)

Procedural Angiographic Core Lab CRF

Excimer Laser

Atherectomy + PTA

PTA Alone

Target Lesion Residual Stenosis post PTA procedure

(%)

11.5±13.5 (n=165)

18.1±18.2 (n=81)

Target Vessel Dissection post PTA:

-- Yes

15/169 (8.9 %)

15/81 (18.5 %)

-- No

148/169 (87.6 %)

66/81 (81.5 %)

-- Not Assessed

6/169 (3.6 %)

0/81 (0.0 %)

Dissection Grade Upon Visual Assessment post PTA:

-- A

7/15 (46.7 %)

9/15 (60.0 %)

-- B

7/15 (46.7 %)

0/15 (0.0 %)

-- C

1/15 (6.7 %)

4/15 (26.7 %)

-- D

0/15 (0.0 %)

1/15 (6.7 %)

-- F

0/15 (0.0 %)

1/15 (6.7 %)

Table 7.2.3 Primary Safety Endpoint

Freedom from TLR

ELA + PTA

PTA Only

P-value

Intent-To-Treat

86/117 (73.5%)

29/56 (51.8%)

0.0046

Per Protocol

78/100 (78.0%)

21/45 (46.7%)

0.0002

As Treated

88/121 (72.7%)

29/52 (55.8%)

0.0288

Freedom from any MAE de ned as TLR, death or amputation through 37 days post procedure

Chi-square

As treated consisted of four subjects randomized to PTA alone that received provisional laser treatment after PTA treatment failure. Two of these subjects

also underwent bailout stenting. These four subjects were assigned to ELA + PTA for the purposes of this analysis.

Table 7.2.4 Primary E ectiveness Endpoint

Freedom from TLR

ELA + PTA

PTA Only

P-value

Intent-To-Treat

86/117 (73.5%)

29/56 (51.8%)

0.0046

Per Protocol

78/100 (78.0%)

21/45 (46.7%)

0.0002

As Treated

88/121 (72.7%)

29/52 (55.8%)

0.0288

Freedom from TLR through 212 days post procedure

Chi-square

As treated consisted of four subjects randomized to PTA alone that received provisional laser treatment after PTA treatment failure. Two of these subjects

also underwent bailout stenting. These four subjects were assigned to ELA + PTA for the purposes of this analysis.

Intent to Treat Analysis: The intent-to-treat patient (ITT) population included all randomized patients who underwent treatment with ELA-PTA or PTA.

Per Protocol Analysis: The per-protocol (PP) population (AT) included all patients who underwent treatment with ELA-PTA or PTA and had no inclusion /

exclusion violations or device use that was not allowed (e.g. scoring balloon).

As Treated Analysis: The as treated (AT) analysis re ects the actual treatment received, regardless of randomization assignment.

Turbo-Power™

Laser Atherectomy Catheter

Instructions for Use

English / English

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

7.3

Other Studies: CELLO Study

Study Summary:

Data presented in this IFU were collected in support of safety and e ectiveness for Spectranetics brand Turbo-Booster™ and CLiRpath™

Turbo™ catheters. The CELLO (CLiRpath Excimer Laser System to Enlarge Lumen Openings) Study, IDE #G060015, enrolled 17 training cases and 48 analysis

patients or a total of 65 patients at 17 sites. The data presented combines the results from the training and analysis patients.

E ectiveness:

The primary e ectiveness endpoint (≥ 20 percent reduction in percent diameter stenosis, on average, as assessed by an angiographic core

lab) for the analysis cohort demonstrated a 35 percent reduction in diameter stenosis using the Turbo-Booster system compared to pre-procedure in the

study. The secondary e ectiveness endpoint for acute procedural success (visual assessment of  nal residual stenosis) was achieved in 98.5 percent of

patients as visually assessed by physician.

Table 7.3.1 Patient Demographics

Variable

Mean

Standard Deviation

Age (years)

68.3

10.1

Number

Percentage (%) (n=65)

Gender (Male)

60.0

African-American

16.9

Caucasian

75.4

Hispanic

7.7

CAD

64.6

37.2

Prior Coronary Revascularization

60.5

Diabetes

40.0

Hypertension

87.7

Hyperlipidemia

84.6

CVA

10.8

Table 7.3.2 Lesion Locations

Location of Vascular Lesions

Total (n=65)

Super cial Femoral Artery (SFA)

Popliteal Artery

Table 7.3.3 Procedure Information

NOTE:

All values based on angiographic core laboratory analysis

Angiographic Results (n=65)

Mean

Reference vessel diameter (mm)

4.9

0.8

Average lesion length (mm)

56.0

47.2

Percent diameter stenosis – Pre

77.1

15.7

Percent diameter stenosis –

After Turbo-Booster use

42.5

13.2

Percent diameter stenosis – Final

21.1

14.5

Safety:

The primary safety endpoint measured was the occurrence of major adverse events, de ned as clinical perforation, major dissection requiring

surgery, major amputation, cerebrovascular accidents (CVA), myocardial infarction, and death at the time of procedure, prior to release from the hospital

(or 24 hours post-procedure, whichever comes  rst) at 30 days, and six (6) months. The CELLO study had no major adverse events reported through

the six month follow-up. One CVA was reported at a 12 month follow-up. There were eleven Serious Adverse Events, only one probably related to the

investigational device and there were no Unanticipated Adverse Device E ects. Table 7.2.5 presents adverse events that occurred during the procedure

through hospital discharge.

Table 7.3.4 Serious Adverse Events (n=65 patients)

n=11

Not Related to

Investigational

Device

Possibly Related

to Investigational

Device

Probably Related

to Investigational

Device

Severe

Moderate

Mild

Table 7.3.5 Acute Adverse Events (n=65 patients)

NOTE:

All values are from procedural through discharge

n=10

Not Related to

Investigational

Device

Possibly Related

to Investigational

Device

Probably Related

to Investigational

Device

Major dissection (Grade

E or F)

Distal embolization

Hematoma/Bleeding

Other (Hematuria, Sinus

tachycardia, Discomfort in

treated leg post-procedure)

Conclusions:

The e ectiveness of the Turbo-Booster was demonstrated by the signi cant reduction in percent diameter stenosis from baseline to post-

Turbo-Booster use. The 35 % reduction in the % diameter stenosis, on average, met the endpoint for showing a ≥20 % reduction in % diameter stenosis.

The study demonstrated that the Turbo-Booster is safe for the treatment of patients with stenosis and occlusions crossable by a guidewire in the

super cial femoral artery and popliteal artery as evident by no occurrence of major adverse events through the six-month follow-up.

INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT

The risks and bene ts described above should be carefully considered for each patient before the use of the Turbo-Power System.

Although it is recommended that the guidewire fully cross the target lesion, use of the Turbo-Power device may also be considered after initial

conventional crossing attempts with guidewires are unsuccessful due to:

•

A rounded or eccentric occlusion stump de ecting the guidewire to a subintimal passage.

•

The guidewire repeatedly being de ected into a large collateral branch  ush with the occlusion stump.

•

Calci cation obstructing completion of guidewire passage within the obstructed lumen.

•

Additionally, recanalization of native arteries may be considered in patients presenting with occluded bypass grafts.

HOW SUPPLIED

9.1

Sterilization

The Turbo-Power System is supplied sterile by the ethylene oxide sterilization process in a single sterile barrier consisting of tray and lid inside a peel-open

pouch. Intended for SINGLE USE ONLY; do not resterilize, reprocess, or reuse. Device is sterile if package is unopened or undamaged. Do not use the device

if there is doubt as to whether the package is sterile.

9.2

Inspection Prior to Use

Before use, visually inspect the sterile package to ensure that seals have not been broken. The Turbo-Power System should be carefully examined for

defects (i.e. bends, kinks or other damage). Do not use if device is damaged. If the device is considered damaged; reference RETURN PRODUCT section

of this IFU.

10.

COMPATIBILITY

The Spectranetics Laser Atherectomy Catheter is designed and intended to be used exclusively with the Spectranetics CVX-300™ Excimer Laser or the

Philips Laser System. Do not use in combination with any other laser system.

Some or all of the following additional materials, which are not included in the laser catheter package, may be required for the procedure

•

0.018” guide wires greater than 220cm in length

•

6F introducer sheaths (compatibility with Model # 420-050)

•

7F introducer sheaths (compatibility with Model # 423-050)

•

6F crossover sheaths (compatibility with Model # 420-050) (Crossover sheaths with metallic banded designs are NOT recommended.)

•

7F crossover sheaths (compatibility with Model # 423-050) (Crossover sheaths with metallic banded designs are NOT recommended.)

•

Control syringe  lled with sterile saline

•

Pressurized infusion setup with sterile saline

11.

DIRECTIONS FOR USE

The use of the laser system is restricted to physicians who are trained in peripheral vascular Intervention and who meet the training requirements listed

below. These requirements include, but are not limited to:

1. Training of laser safety and physics.

2. Review of patient  lms of lesions that meet the Indications for use.

3. A review of cases demonstrating the Excimer Laser Ablation technique in occlusions that meet the indications for use.

4. A review of laser operation followed by a demonstration of the laser system.

5. Hands on training with the laser system and appropriate model.

6. A fully trained Spectranetics representative will be present to assist for a minimum of the  rst three cases.

Following the formal training session, Spectranetics will make additional training available if requested by the physician, support personnel, theinstitution,

or Spectranetics.

11.1

Device Preparation

1. Using sterile technique, carefully remove the Turbo-Power System from sterile packaging. Remove the packaging lid from the packaging tray.

Remove the packaging wedges from the tray. Lift the proximal coupler located in the tray, and hand it outside the sterile  eld to be inserted

into the laser system.

CAUTION:

The proximal coupler of the laser catheter connects only to the laser system by means of a length of tail tubing, and is not intended to have

any patient contact.

2. Insert the proximal coupler of the laser catheter into the laser system and position a loop of the laser catheter tail tubing into the laser system

extension pole or catheter retainer.

3. Maintaining sterile technique, grasp the MDU from the middle of the packaging tray and remove the rest of the catheter system.

4. Prior to using the Turbo-Power System, carefully examine the device for any bends, kinks, or other damage. A slight curvature in the catheter

is normal due to packaging and will not impact device performance or safety.

CAUTION:

Do not use the Turbo-Power System if any damage is observed. If the device is considered damaged; reference RETURN PRODUCT section of

this IFU.

5. Prior to calibration, ensure that the laser catheter distal tip is dry. A wet laser catheter tip may prevent successful device calibration.

6. Calibrate the laser catheter at 45 Fluence and 25 Hz and according to the instructions provided in the CVX-300™ Excimer Laser System

Operator’s Manual or Philips Laser System Operator's Manual.

NOTE:

The Turbo-Power System can be operated within 30-60 Fluence range and 25-80 Repetition Rate (Hz) in “Continuous On” mode for the Philips Laser

System with software version 1.0 (b5.0.3) or higher and for the CVX-300™ Excimer Laser System with software version V3.812 or higher.

NOTE:

For CVX-300™ Laser System software versions V3.712 or lower, the maximum repetition rate is 40 Hz for the Turbo-Power System. Consult your

CVX-300™ Laser System to determine its operational version of software.

7. Remove the battery pull-tab from under the MDU and activate MDU power. Ensure the green power indicator light activates. Press “<”

rotation button and con rm tip rotation functionality. Press “>” rotation button and con rm tip rotation functionality. Press “<” and “>”

rotation buttons simultaneously and con rm tip rotation functionality.

NOTE:

If at any point in the procedure the error light on the MDU activates, discontinue use of the device.

8. Flush the catheter guidewire lumen via the  ush port located on the side of the MDU with sterile saline to ensure lumen patency.

9. Hydrate the outer surface of the Turbo-Power System to activate the hydrophilic coating by immersing the working length of the laser

catheter in a basin or by gently wiping the device with gauze saturated with sterile saline.

CAUTION:

Do not dip or submerge the Motor Drive Unit.

11.2

General Operation

1. Use standard femoral puncture technique and insert a 6F or 7F introducer sheath into the common femoral artery in the antegrade or

retrograde fashion. Ensure patient is anticoagulated per current hospital interventional protocols.

2. Perform baseline angiography by injecting contrast medium through the introducer sheath or guiding catheter per standard technique.

Obtain images in multiple projections, delineating anatomical variations and morphology of the lesion(s) to be treated.

3. Introduce and advance a 0.018” guidewire through the treatment site via the introducer sheath or guiding catheter. In the presence of a wire

refractory obstruction or occlusion, refer to the Step-by-Step Method for a Total Occlusion below.

4. Con rm the reference vessel diameter is 3.0mm or greater prior to using the 6F Turbo-Power System. Con rm the reference vessel diameter

is 3.5mm or greater prior to using the 7F Turbo-Power System.

5. Advance the distal tip of Turbo-Power System over the proximal end of the 0.018” guidewire by threading the guidewire through the

eccentric lumen. After the guidewire is advanced through the laser catheter tip, continue advancing the guidewire through the Turbo-Power

System until it is accessible at the MDU’s proximal end.

6. Under  uoroscopic control, guide the Turbo-Power System to the lesion.

WARNING:

Do not attempt to advance or retract the Turbo-Power System against resistance until cause of the resistance has been determined by

 uoroscopy or other means. This may result in damage to the device and/or lead to complications such as dissections and/or perforations.

CAUTION:

Do not force or excessively torque the Turbo-Power System as this may result in deformation of the distal tip or kinking of the device or result

in damage to the device and/or lead to complications.

7. Set up a saline infusion pressurized system according to the Saline Infusion Protocol below.

8. Inject contrast media through the introducer sheath or crossover sheath to verify the location of the laser catheter under  uoroscopy.

9. Initiate saline  ush via infusion pressurized system and clear the intended laser treatment  eld of contrast media.

CAUTION:

Ensure contrast media has been  ushed from the intended treatment vessel according to the Saline Infusion Protocol below prior to

activatinglaser.

WARNING:

Do not inject contrast media through the Turbo-Power System guidewire lumen as this may cause the system to lock-up and may lead to

further complications.

10. Under  uoroscopic guidance, depress the footswitch of the laser system and SLOWLY (less than 1mm per second) advance the Turbo-Power

System into the stenosis, allowing the laser energy to photoablate the desired material.

Turbo-Power™

Laser Atherectomy Catheter

Instructions for Use

English / English

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

NOTE: Turbo-Power System rotate buttons may be used during the procedure to accomplish the following:

a. Orient the distal tip prior to lasing (Step 11)

b. Momentarily rotate the distal tip or continuously rotate the distal tip while lasing and advancing the catheter (Step 12)

11. If orientation of the distal tip is deemed necessary prior to advancement of the Turbo-Power System, press “>” rotate button to rotate the

distal tip clockwise and “<” rotate button to rotate the distal tip counter-clockwise until desired orientation is achieved.

NOTE: The MDU allows a maximum of 6 consecutive rotations in each direction from home position as indicated by the LEDs. Following 6 consecutive

rotations in one direction rotate the distal tip in the other direction 6 consecutive times to bring tip position to the center.

12. If momentary or continuous rotation is deemed necessary while advancing the Turbo-Power System, press “>” and/or “<” rotate button to

momentarily rotate the distal tip clockwise and/or counterclockwise respectively, or press both buttons simultaneously to continuously

rotate the distal tip.

NOTE: During continuous rotation, the distal tip changes direction from clockwise to counter-clockwise when it reaches the guardrail at either end.

Thedirection of distal tip movement is indicated by the LEDs.

13. Continue lasing while advancing the Turbo-Power over the guidewire at less than 1mm per second in 20 second increments until the

obstruction has been crossed or an adequate channel has been created. Continue general operation.

14. Release the footswitch to deactivate the laser system. NOTE: The laser system will continuously deliver energy as long as the footswitch is

depressed. The length of the laser train is controlled by the operator. It is generally recommended not to exceed 20 seconds of continuous

lasing.

NOTE: There is no need to remove the laser catheter from the patient in order to increase or decrease either the  uence or pulse repetition rate as the laser

catheter was previously calibrated. Refer to the CVX-300™ Excimer Laser Operator’s Manual or the Philips Laser System Operator's Manual.

15. Retract the catheter to the proximal cap of the lesion.

16. Additional passes may be completed by repeating steps 10-14 for maximum debulking with or without distal tip rotation.

NOTE: If at any point in the procedure the error light activates, discontinue use of the device

17. Withdraw the Turbo-Power System from the patient while maintaining distal guidewire position.

18. Following laser recanalization, perform follow-up angiography and balloon angioplasty, if needed.

19. All equipment should be disposed in accordance with hospital biohazard waste and local authority regulations.

Step-by-Step Method for Total Occlusion

a. Depress the footswitch, activating the laser system, and slowly, less than 1mm per second, advance the laser catheter 2-3 mm into

the total occlusion without distal tip rotation, allowing the laser energy to remove the desired material. Release the footswitch to

deactivate the laser system.

b. Advance the guidewire beyond the distal tip of the laser catheter further into the occlusion, a few millimeters, and reactivate the laser

as described in Step a above.

c. Continue in this step-by-step manner where the guidewire and then the laser catheter are advanced and activated (mm by mm) until

the catheter reaches the last 3-5 mm of the occlusion.

d. Cross the last 3-5 mm of the occlusion and enter the patent distal vessel with the guidewire  rst, followed by the activated laser

catheter over-the-wire.

e. Leaving the guidewire in position, pull back the laser catheter and inject contrast medium through the guiding catheter and examine

the lesion via  uoroscopy.

f. Additional laser passes may be performed over-the-wire to achieve greater debulking of the lesion according to steps 10-14 above

with or without distal tip rotation.

g. If resistance to catheter advancement is met (such as calcium), immediately stop lasing by releasing the footswitch to deactivate the

laser system. The  uence and repetition rates can be adjusted in order to advance.

CAUTION: To avoid the potential of heat build-up, the catheter must be advanced while lasing.

Saline Infusion Protocol

Note: Use of two operators is recommended for this technique. It is recommended that the primary physician-operator advance the laser catheter and

operate the laser system foot pedal. A scrub assistant should manage the saline infusion and (if appropriate) depress the  uoroscopy pedal.

a. Before the laser procedure, obtain a 500 mL bag of 0.9% normal saline (NaCl). It is not necessary to add heparin or potassium to the

saline solution. Connect the bag of saline to a sterile intravenous line and terminate the line at a port on a triple manifold.

b. Under  uoroscopic guidance, advance the laser catheter into contact with the lesion.

c. If necessary, inject contrast to help position the tip of the laser catheter. If contrast appears to have become entrapped between the

laser catheter tip and the lesion, the laser catheter may be retracted slightly (1-2 mm) to allow antegrade  ow and contrast removal

while  ushing the system with saline. However, before lasing, ensure that the laser catheter tip is in contact with the lesion.

d. If using a control syringe, expel any residual contrast back into the contrast bottle. Clear the triple manifold of contrast by drawing

up saline through the manifold.

e. Remove the original control syringe from the manifold and replace it with a fresh luer-lock control syringe. This new control syringe

should be primed with saline prior to connection to reduce the chance for introducing air bubbles.

f. Flush all traces of blood and contrast from the manifold, connector tubing, y-connector, and introducer sheath or guide catheter,

withat least 20-30 mL of saline.

g. Under  uoroscopy, con rm that the tip of the laser catheter is in contact with the lesion (advance the laser catheter if necessary),

butdo not inject contrast. When the primary operator indicates that he/she is ready to activate the laser system, the scrub assistant

should turn the manifold stopcock o to pressure and inject 10 mL of saline at a rate of 2-3 mL/second through the sheath and/or at a

rate no greater than 0.5 mL/second through the guidewire lumen. This bolus injection is to displace and/or dilute blood down to the

level of the capillaries and limit back- bleeding of blood into the laser ablation  eld.

h. After the injection of the initial 10 mL bolus and without stopping the motion of injection, the scrub assistant maintain a rate of

injection of 2-3 mL/second through the sheath. In addition, saline can be injected through the guidewire lumen at a rate no greater

than 0.5 mL/second, or a pressure no greater than 131 psi. This portion of the saline infusion is to displace and/or dilute the antegrade

blood  ow entering the laser ablation  eld. At the instant the scrub assistant initiates this saline infusion, the primary operator should

activate the laser system by depressing the foot pedal and begin a lasing sequence.

i. The length of the laser train is controlled by the operator. It is generally recommended not to exceed 20 seconds of continuous lasing.

Saline must be infused throughout the entire lasing process.

j. Terminate the saline injection at the end of the lasing train.

k. Each subsequent laser train should be preceded by a bolus of saline and performed with continuous saline infusion as described in

steps i-j.

l. If contrast is used to assess treatment results during the course of a laser treatment, repeat steps c-f prior to reactivation of the laser

system (before activating the laser repeat steps g-j).

Note: Depending on which approach is used, antegrade or contralateral, saline can be administered through the sheath (antegrade approach)

or laser catheter inner lumen (contralateral approach). When the contralateral approach is used, smaller diameter guidewires are suggested to

allow adequate saline infusion at the treatment site.

11.3 Return Product

In the event that the device is to be returned once opened because of a complaint or any allegation of de ciency with the product’s performance,

please contact Post Market Surveillance for the procedure to return contaminated products at the following contacts: Phone: +31 33 43 47 050

or +1-888-341-0035 Email: [email protected].

12. MANUFACTURER’S LIMITED WARRANTY

Manufacturer warrants that the Turbo-Power System is free from defects in material and workmanship when used by the stated “Use By” date.

Manufacturer’s liability under this warranty is limited to replacement or refund of the purchase price of any defective unit of the Turbo-Power System.

Manufacturer will not be liable for any incidental, special, or consequential damages resulting from use of the Turbo-Power System. Damage to the

Turbo-Power System caused by misuse, alteration, improper storage or handling, or any other failure to follow these Instructions for Use will void this

limited warranty. THIS LIMITED WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING THE IMPLIED

WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. No person or entity, including any authorized representative or

reseller of Manufacturer, has the authority to extend or expand this limited warranty and any purported attempt to do so will not be enforceable against

the Manufacturer.

This limited warranty covers only the Turbo-Power System. Information on Manufacturer’s warranty relating to the CVX-300™ Excimer Laser System or

Philips Laser System can be found in the documentation relating to that system.

13. NON-STANDARD SYMBOLOGY

Patent:

www.spnc.com/patents

IFU:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

Catalog Number hLot Number g

Do not use if package isdamaged LAtmospheric Pressure

Limitation 11kPa n111kPa

Humidity Limitation 5< m

95< Temperature Limit

0 º C / 32 º F l60 º C / 140 º F

Keep Dry pGuidewire Compatibility

Working Length Sheath Compatibility

Max Shaft Diameter MDU Power On Status

Max Tip Diameter

Jog-

Directional Selection

ofProximal Rotation < >

MDU Error Status Y

(triangle has yellow

background)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

Home-

Location of Proximal end

of catheter

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

Quantity QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating Over the Wire OTW

Importer

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15° IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Turbo-Power™

Laserový aterektomický katetr

Návod k použití

Czech / Česky

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Popis zařízení

............................................................................................

1. Popis zařízení ............................................................................................1. Popis zařízení

2. Indikace / zamýšlené použití

....................................................................

2. Indikace / zamýšlené použití ....................................................................2. Indikace / zamýšlené použití

3. Kontraindikace

..........................................................................................

4. Varování

.....................................................................................................

4. Varování .....................................................................................................4. Varování

5. Bezpečnostní opatření

..........................................................................

5. Bezpečnostní opatření ..........................................................................5. Bezpečnostní opatření

6. Možné nežádoucí účinky

.......................................................................

7. Klinické studie

........................................................................................

8. Individualizace léčby

.............................................................................

9. Jak se dodává

.........................................................................................

10. Kompatibilita

.........................................................................................

11. Návod k použití

......................................................................................

11. Návod k použití ......................................................................................11. Návod k použití

12. Omezená záruka výrobce

......................................................................

13. Nestandardní symboly13. Nestandardní symboly

..........................................................................

Obsah

POPIS ZAŘÍZENÍ

Systém Turbo-Power (Laserový aterektomický katétr) je laserové aterektomické zařízení určené k použití se systémem excimerového laseru CVX-300®

nebo se systémem Philips Laser System*.

Turbo-Power se používá výhradně se systémem excimerového laseru CVX-300® SPNC nebo se systémem Philips Laser System a jedná se o zařízení typu

CF odolné proti de brilaci.

Turbo Power je laserový aterektomický katetr určený pro léčbu de novo nebo restenotických lézí v nativních infrainuinálních arteriích a pro léčbu restenózy

ve stentu (ISR) femoropopliteálních arterií v holých nitinolových stentech s přidruženou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA). Turbo-Power se

používá pro odstranění infrainguinálních koncentrických a excentrických lézí v cévách o průměru 3mm a více.

Zařízení se skládá ze tří částí: pracovní délky dříku katétru (také příložná část), motorové pohonné jednotky (MDU) a dříku proximálního laseru, který

spojuje optické vlákno katétru s laserovým systémem. Viz obr. 1, 2, 3 a 4. Tabulka 1.1 obsahuje souhrn rozměrů a kompatibilit doplňků pro zařízení.

Obrázek 1. Laserový aterektomický katetr Turbo-Power™

Obrázek 2. Uživatelské rozhraní Turbo-Power

Obrázek 3. Uživatelské rozhraní systému Turbo-PowerObrázek 3. Uživatelské rozhraní systému Turbo-Power

Obrázek 4. Tabulka příčného řezu distálního hrotu Turbo-Power

Tabulka 1.1: Rozměry a kompatibilita Turbo-Power (model č. 420-050 a 423-050)

Vlastnost

Model č.: 420-050

Model č.: 423-050

Pracovní délka

150cm

125cm

Kompatibilita s drátem

0,46mm

Kompatibilita s pláštěm

Laserový katetr

2,0mm Over The Wire

2,3mm Over The Wire

* Poznámka: Systém Philips Laser System nemusí být k dispozici na všech trzích, kde se prodává laserový katétr pro aterektomii Turbo-Power.

Pracovní délka laserového katetru Turbo-Power je tvořena množstvím optických vláken excentricky uspořádaných kolem lumenu kompatibilního

svodicím drátem 0,46mm. Hrot lumenu vodicího drátu je připevněný k vodicímu drátu, který je připojen k motorové pohonné jednotce na proximálním

konci pracovní délky. Motorová pohonná jednotka uživateli umožňuje rotovat vodicím drátem stisknutím jednoho nebo obou rotačních tlačítek na

motorové jednotce a navádět tak hrot katetru. Poziční diody LED na motorové jednotce ukazují rotační odchylku proximálního konce vodicího drátu

a pozici motoru v rámci povoleného rozpětí rotace v daném směru. Motorovou pohonnou jednotku lze použít k rotaci vodicího drátu pouze po

omezený počet otáček v jednom směru, které jsou postupně indikovány diodami LED. Symbol Domů přiřazený k diodám LED ukazuje, kdy je zaváděcí

drát vneutrálním stavu. Zařízení obsahuje mikroprocesor se softwarem. Identi kaci verze softwaru můžou provádět k tomu určení a proškolení jednotlivci

pomocí speciálních nástrojů. Optická vlákna katétru jsou směrována skrz motorovou pohonnou jednotku do proximálního dříku laseru a končí na konektoru

s piny, který slouží k propojení zařízení Turbo-Power k laserovému systému.

Mechanizmus působení

Vícevláknový laserový katétr přenáší ultra alovou energii z laserového systému k obstrukci v tepně. Ultra alová energie se přenáší na hrot laserového

katetru k fotoablaci vícenásobných morfologických lézí, které mohou obsahovat ateromu,  brózu, vápník a trombu, a opětovně zprůchodnit postižené cévy.

Fotoablace je proces, při kterém energetické fotony způsobují rozpad molekulárních vazeb na buněčné úrovni bez termálního poškození okolní tkáně.

Slovníček zvláštních pojmů

Retrográdně = ve směru proti toku krve.

Antegrádně = ve směru toku krve.

Vstupní angiogra cké vyšetření = angiogra cký záznam cév před zákrokem.

Kontralaterální přístup = přístup k tepnám pomocí překřížení.

INDIKACE / ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ

Turbo Power je indikován k laserové aterektomii de novo nebo restenotických lézí v nativních infrainuinálních arteriích a pro léčbu restenózy ve stentu

(ISR)

femoropopliteálních

tepen v holých nitinolových stentech s přidruženou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA).

KONTRAINDIKACE

Žádné kontraindikace nejsou známy.

VAROVÁNÍ

•

Je zakázáno zařízení jakkoliv upravovat.

•

Použití příslušenství, měničů a kabelů, které nejsou poskytnuty výrobcem tohoto zařízení může vést ke zvýšeným elektromagnetickým

emisím nebo snížené elektromagnetické imunitě tohoto zařízení a má za následek nesprávné fungování zařízení.

•

Vzájemná interference: je doporučeno nepoužívat tohoto zařízení v blízkosti jiného zařízení, protože by mohlo dojít k nesprávné

funkci zařízení. Pokud se takovému použití nelze vyhnout, je třeba obě zařízení pečlivě pozorovat, zda fungují řádným způsobem.

•

Nepoužívejte bez vodicího drátu, protože by mohlo dojít k poškození cévy.

•

Nepoužívejte laser, dokud se v oblasti léčby stále nachází kontrastní médium.

•

Systém Turbo-Power vždy posunujte a manipulujte jím pomocí skiaskopického navádění pro potvrzení umístění a orientace hrotu.

•

Nepokoušejte se systém Turbo-Power posunovat či vytahovat v případě rezistence, dokud se pomocí skiaskopie nebo jinými způsoby

nezjistí příčina rezistence. Mohlo by dojít k poškození zařízení a/nebo ke komplikacím jako jsou disekce a/nebo perforace.

•

Nevstřikujte kontrastní médium pomocí systému Turbo-Power nebo lumenu vodicího drátu, protože by mohlo dojít k zablokování systému

a komplikacím.

•

Při použití v souladu s „Obecným provozem“ zamezte použití laseru a/nebo rotaci distálního hrotu přes měkkou/pružinovou část vodicího drátu.

Mohlo by dojít ke komplikacím, jako jsou disekce a/nebo perforace.

•

Toto zařízení je určeno k výhradnímu použití jakožto komponent systému excimerového laseru Spectranetics CVX-300® nebo systému

Philips Laser System.

•

Příslušné pokyny k bezpečné instalaci systému excimerového laseru Spectranetics CVX-300® nebo systému Philips Laser System jsou

uvedeny v rámci servisních informací poskytnutých společností Spectranetics a podle tohoto návodu je nutné postupovat.

•

Toto zařízení je vhodné pro použití v prostředí odborného zdravotnického zařízení, jak je popsáno v normě Toto zařízení je vhodné pro použití v prostředí odborného zdravotnického zařízení, jak je popsáno v normě

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

– Skupinová norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky. Použití tohoto zařízení mimo toto prostředí může mít za následek jeho

nesprávné fungování.nesprávné fungování.

•

Nepoužívejte toto zařízení v blízkosti aktivních vysokofrekvenčních chirurgických zařízení a radiofrekvenčního stíněného prostoru Nepoužívejte toto zařízení v blízkosti aktivních vysokofrekvenčních chirurgických zařízení a radiofrekvenčního stíněného prostoru

zdravotnického elektrického systému pro zobrazování magnetickou rezonancí, kde je vysoká intenzita elektromagnetického rušení, zdravotnického elektrického systému pro zobrazování magnetickou rezonancí, kde je vysoká intenzita elektromagnetického rušení,

protože by to mohlo mít za následek jeho nesprávné fungování.protože by to mohlo mít za následek jeho nesprávné fungování.

•

Přenosná RF komunikační zařízení (včetně periferií, jako jsou anténní kabely a externí antény) by se neměla používat ve vzdálenosti menší Přenosná RF komunikační zařízení (včetně periferií, jako jsou anténní kabely a externí antény) by se neměla používat ve vzdálenosti menší

než 30 cm (12 palců) k jakékoli části systému Turbo-Power, včetně kabelů speci kovaných výrobcem. Jinak může dojít ke snížení výkonu než 30 cm (12 palců) k jakékoli části systému Turbo-Power, včetně kabelů speci kovaných výrobcem. Jinak může dojít ke snížení výkonu

tohoto zařízení.

•

Pro léčbu restenózy ve stentu (ISR) nejsou k dispozici klinická data pro následující skupinu pacientů a mělo by dojít ke zvážení alternativních

léčebných postupů pro pacienty vykazující následující angiogra cká kritéria:

1. Ipsilaterální a/nebo kontralaterální kyčelní (nebo běžná femorální) stenóza arterie ≥ 50% průměr stenózy, která není úspěšně

léčena před indexní procedurou (t.j. kde se vyskytla perforace vyžadující potažený stent) nebo s  nální reziduální stenózou ≥ 30%

zdokumentovanou pomocí angiogra e.

2. Identi kace jakékoliv nativní cévní léze (mimo restenózy ve stentu) v blízkosti cílového stentu ve femoropopliteálním segmentu

>50%, která není úspěšně léčena před indexní procedurou (t.j. komplikace vyžadující další léčbu) nebo s  nální reziduální stenózou

≥30% dokumentovaný pomocí angiogra e. Délka léze musí být léčitelná pomocí jediného stentu (pokud je to vyžadováno).

Lézenesmí být přiléhající k cílové lézi; je třeba alespoň 2cm běžně vypadající cévy mezi danou lézí a cílovou lézí/cílovým stentem

nebo mezi zavedeným stentem (pokud je vyžadován) a cílovou lézí/cílem.

3. Plánované či předpovězené kardiovaskulárními chirurgické či intervenční procedury před uplynutím 30-denního následného

období (včetně, nikoliv však výhradně aortických, renálních, kardiálních, karotických, kontralaterálních femoropopliteálních

akontralaterálních pod kolenem).

4. Identi kace jakékoliv léze distální ke stentu >50%, která bude vyžadovat předem naplánovanou či předpovězenou léčbu během

indexové procedury nebo během 30 dnů od indexní procedury.

5. Fraktura stentu stupně 4 či 5 postihující cílový stent či v blízkosti cílového stentu nebo kde je identi kován výčnělek stentu do lumenu

pomocí angiogra e ve dvou ortogonálních pohledech. Integritu stentu lze charakterizovat dle následující stupnice:

Radiopaktní hrot

Pracovní délka

Lumen vodicího drátu

Zadní trubice

Motorová pohonná jednotka

Proximální konektor

Kontrolka napájení

Chybová kontrolka

Tlačítko napájení

Poziční diody LED

Tlačítka rotace

Uzávěr

Optické kabely

Lumen vodicího drátu

Vodicí drát

Turbo-Power™

Laserový aterektomický katetr

Návod k použití

Czech / Česky

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabulka 4.1: Kategorie integrity stentu

Stupeň

Popis

Žádná fraktura výztuže

Fraktura jednoho hrotu

Fraktura více hrotů

III

Fraktura(y) stentu se zachovaným zarovnáním komponentů

Fraktura(y) stentu s poškozeným zarovnáním komponentů

Fraktura(y) stentu v transaxiální spirálové kon guraci

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

•

NEPROVÁDĚJTE opakovanou sterilizaci zařízení a NEPOUŽÍVEJTE jej opakovaně. Takové jednání by mohlo vést ke snížení výkonu zařízení

nebo ke zvýšení rizika křížové kontaminace z důvodu nevhodného opětovného zpracování. Opakované použití tohoto zařízení na jedno

použití může způsobit vážné zranění či smrt pacienta a nevztahuje se na ně záruka výrobce.

•

Katetr je sterilizován pomocí ethylenoxidu a dodává se STERILNÍ. Zařízení je navrženo a určeno pro JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ a nesmí

seopakovaně sterilizovat ani používat.

•

Sterilita výrobku je zaručena pouze v případě neotevřeného a nepoškozeného obalu. Před použitím vizuálně zkontrolujte sterilní balení

aujistěte se, že nedošlo k poškození pečetí. Nepoužívejte zařízení, pokud došlo k porušení integrity obalu.

•

Zařízení vždy skladujte na chladném a suchém místě (5-95% relativní vlhkosti, bez kondenzace). Chraňte zařízení před přímým slunečním

zářením a vysokými teplotami (teplota skladování 0°C až 60°C). Skladujte zařízení v prostorách s atmosférickým tlakem 11 kPa až 111 kPa.

•

Zařízení funguje při teplotách 10°C až 40°C v prostorách s relativní vlhkostí 30% až 75% (bez kondenzace) a s atmosférickým tlakem 70 kPa

až 106 kPa. Je klasi kováno jako zařízení pracující v nepřetržitém režimu.

•

Nepoužívejte systém Turbo-Power, pokud objevíte jakékoliv poškození nebo pokud se rozsvítí červená chybová kontrolka.

•

Nepoužívejte systém Turbo-Power v prostředí bohatém na kyslík.

•

Nepoužívejte zařízení po uplynutí data spotřeby na obalu (“Use By“).

•

Před použitím systému excimerového laseru CVX-300™ nebo systému Philips Laser System si pečlivě prostudujte uživatelskou příručku, abyste

zajistili správné fungování laserového systému.

•

Proximální konektor laserového katétru lze připojit pouze k laserovému systému a není určen k přímému kontaktu s pacientem.

•

Během kalibrace zařízení zajistěte, aby byl hrot laserového katetru suchý. Vlhký hrot laserového katetru může bránit úspěšné kalibraci zařízení.

•

Během procedury by pacientovi měla být poskytnuta vhodná antikoagulační a vazodilatační terapie v souladu s intervenčními protokoly instituce.

•

Před aktivací laserového systému se ujistěte, že z příslušné cévy na místě zákroku odteklo kontrastní médium.

•

Při infuzi skrz lumen vodicího drátu nepřekračujte rychlost infuze 0,5ml za sekundu či tlak vyšší než 131 psi.

•

Zařízení typu CF odolné proti de brilaci s dobou obnovy po de brilaci 500 ms. Před de brilací odpojte katétr od laserového systému.

•

Zařízení je klasi kováno pro interakci s kapalinou IPX2.

•

EMISNÍ charakteristika zařízení zajišťuje jeho vhodnost pro použití v průmyslových oblastech a nemocnicích (CISPR 11 třída A). Při použití v

obytných oblastech (pro které je obvykle vyžadována CISPR 11 třída B) toto zařízení nemusí nabízet dostatečnou ochranu radiofrekvenčních

komunikačních služeb. Uživatel bude možná nucen provést nápravná opatření, jako je přemístění zařízení nebo změna jeho orientace.

•

Po použití by se zařízení mělo řádně zlikvidovat v souladu s konkrétními požadavky týkajícími se likvidace nemocničního odpadu, místních

nařízení a potenciálního biologicky nebezpečného odpadu.

Tabulka 5.1: Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise

Systém Turbo-Power je určen k použití v elektromagnetickém prostředí dle speci kací níže. Zákazník nebo uživatel systému Turbo-Power by měl

zajistit, aby bylo zařízení používáno v takovém prostředí.

Emisní test

Soulad

Elektromagnetické prostředí – pokyny

Emise RF

CISPR 11

GSkupina 1GSkupina 1

Třída ATřída A

Systém Turbo-Power využívá energii RF pouze pro svoji interní funkci. Z toho

důvodu jsou RF emise velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobit

jakékoliv rušení elektronických zařízení ve své blízkosti.

Emise RF

CISPR 11

GSkupina 1GSkupina 1

Třída ATřída A

Systém Turbo-Power se nepřipojuje k napájení střídavým proudem.Systém Turbo-Power se nepřipojuje k napájení střídavým proudem.

Harmonické emise

IEC 61000-3-2

Třída ATřída A

Kolísání napětí / emise  ikru

IEC 61000-3-3

SplňujeSplňuje

Tabulka 5.2: Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost

Systém Turbo-Power je určen k použití v elektromagnetickém prostředí dle speci kací níže. Zákazník nebo uživatel systému Turbo-Power by měl

zajistit, aby bylo zařízení používáno v takovém prostředí.

Test odolnosti

IEC 60601

Úroveň testu

Úroveň souladu

Elektromagnetické prostředí – pokyny

Elektrostatický

výboj (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV kontakt

±2, ±4, ±8, ±15 kV vzduch

±8 kV kontakt

±2, ±4, ±8, ±15 kV

vzduch

Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo

keramické dlaždice. Pokud jsou podlahy pokryté

syntetickým materiálem, relativní vlhkost by měla být

alespoň 30%.

Rychlé změny

elektrického napětí/

skupiny impulzů

IEC 61000-4-4

+2 kV, 100 kHz pro napájecí vedení

+1 kV, 100 kHz pro

vstupní/výstupní vedení

Není relevantní

Kvalita napájení by měla být typická pro komerční a

nemocniční prostředí.

Přepětí

IEC 61000-4-5

±1 kV linka - linka

±2 kV linka - zem

Není relevantní

Kvalita napájení by měla být typická

pro komerční a nemocniční prostředí.

Poklesy napětí,

krátká přerušení a

kolísání napětí na

vstupních linkách

přívodu proudu.

IEC 61000-4-11

0% U

(100% pokles U

) po dobu 0,5 cyklu

0% U

(100% pokles U

) po dobu 1 cyklu

70% U

(30% pokles U

) po dobu 25/30 cyklů

0% U

(100% pokles UT) po dobu

250/300 cyklů

Není relevantní

Kvalita napájení by měla být typická pro komerční

a nemocniční prostředí. Pokud uživatel potřebuje

zajistit nepřerušený provoz systému Turbo-Power

během výpadků přívodu proudu, doporučuje se

napájet systém Turbo-Power z nepřerušitelného zdroje

napájení nebo baterie.

Magnetické pole

výkonové frekvence

(50/60Hz)

IEC 61000-4-8

30 A/m

Magnetická pole výkonové frekvence by měla být na

úrovních charakteristických pro typická umístění v

typických komerčních činemocničníchprostředích.

POZNÁMKA:

přestavuje střídavé síťové napětí před použitím úrovně testu.

T přestavuje střídavé síťové napětí před použitím úrovně testu.

Tabulka 5.3: Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost

Systém Turbo-Power je určen k použití v elektromagnetickém prostředí dle speci kací níže. Zákazník nebo uživatel systému Turbo-Power by měl

zajistit, že bude zařízení používáno v takovém prostředí.

Test odolnosti

Úroveň testu IEC60601

Úroveň souladu

Elektromagnetické prostředí –

pokyny

Vodivé RF

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz až 80 MHz

Pásma ISM 6 V rms

mezi 150 kHz mezi 150 kHz

a 80 MHza 80 MHz

3 V rms

150 kHz až 80 MHz

6 V rms

150 kHz až 80 MHz

Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení by se neměla používat v menší

vzdálenosti k jakékoli části systému Turbo-Power, včetně kabelů, než je

doporučená separační vzdálenost 30 cm (12 palců).

Interference může nastat v blízkosti zařízení označeného

následujícím symbolem.

Vyzařovaná

RF – norma

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz až 2,7 GHz

Telekomunikační

frekvence podle

speci kace v odstavci

8.10 normy

IEC 60601-1-2:2014:

450, 810, 870, 930,

1720, 1845, 1970,

2450 MHz při 28 V/m

385 MHz při 27 V/m

710, 745, 780, 5240,

5500, 5785 MHz při

9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V tuto chvíli nejsou známé žádné dlouhodobé nežádoucí účinky na arteriálních stěnách z důvodu periferní rekanalizace excimerovým laserem.

Procedury vyžadující zavedení perkutánního katetru by neměli provádět lékaři, kteří nejsou obeznámeni s možnými komplikacemi uvedenými níže.

Komplikace mohou nastat kdykoliv během a/nebo po proceduře.

Potenciální komplikace zahrnují mimo jiné perforaci cévní stěny, závažnou disekci, pseudoaneuryzmu, arteriovenózní  stulu, křeč, distální embolizaci,

trombózu, reokluzi, hematom na místě vpichu, krvácení nebo akutní ischemii končetin, z nichž každá může vyžadovat reintervenci, bypass nebo

amputaci, dále mezi možné komplikace patří infekce, renální selhání, poranění nervů, mozkovou příhodu, infarkt myokardu, arytmie, smrt atd.

KLINICKÉ STUDIE

Zařízení v těchto studiích byla použita se systémem excimerového laseru CVX-300®. Systém Philips Laser System poskytuje stejný výkon a pracuje se

stejnými parametry jako systém excimerového laseru CVX-300®; proto nebyly pro laserový katétr pro aterektomii Turbo-Power se systémem Philips Laser

System shromážděny žádné nové klinické údaje.

7.1 Studie

ABLATE

Účel:

Studie hodnotila bezpečnost a efektivitu využití Turbo-Elite v aterektomické léčbě infrainguinálních arterií pomocí katetru vhodného pro velikost cév.

Turbo-Elite byl používaný k léčbě de novo a restenotických lézí super ciální femorální tepny, popliteální a infrapopliteální tepny. Lékaři také dle potřeby mohli

při léčbě pacientů využít podpůrných terapií.

Metody:

Jedná se o nerandomizovanou studií hodnotící bezpečnost a efektivitu excimerové laserové aterektomie (ELA) za použití Turbo-Elite. Primárním

bezpečnostním cílem bylo procento nepřítomnosti hlavních nežádoucích příhod (MAE) během 30-ti denního následného období. Hlavní nežádoucí

příhody jsou de novány jako úmrtí ze všech příčin, významná amputace v cílové končetině nebo revaskularizace cílové léze. Primární bezpečnostní cíl je

de nován jako střední redukce procenta stenózy v době zákroku pomocí hodnocení Hlavní angiogra cké laboratoře.

Popis pacientů:

Tato prospektivní multicentrická studie zahrnula 44 pacientů na 10 výzkumných místech. Základní charakteristika pacientů včetně

demogra e, zdravotní historie a rizikových faktorů byly srovnatelné mezi hodnocením na místě a hodnocení hlavní laboratoře. Pacienti byli převážně muži

(53,5%), bílí (95,3%) a staršího věku ( 69,3 ± 10,7 let). Nejběžnějšími komorbiditami/rizikovými faktory byly hyperlipidemie (93,0%), hypertenze (90,7%),

kuřácká historie (81,4%) a historie ischemické choroby srdeční (CAD) (60,5%). Dle hodnocení hlavní laboratoře byla střední délka léze 94,7 ± 73.0mm,

referenční průměr cév 4.7 ± 1.2mm a procentní stenóza průměru (DS%) 80.0 ± 16.5%.

Výsledky:

Primární bezpečnostní cíl této studie byl splněn. Primární bezpečnostní hypotéza byla, že procento 30-ti denní nepřítomnosti hlavních

nežádoucích příhod (MAE), mezi které patřilo úmrtí ze všech příčin, významná amputace v cílové končetině nebo revaskularizace cílové léze, bude vyšší

než 80%. Procento 30-ti denní nepřítomnosti hlavních nežádoucích příhod (MAE) bylo 97,4%.

Primární cíl efektivity této studie byl splněn. Primárním cílem efektivity byla střední redukce procentní stenózy průměru (DS%) v době zákroku dle

hodnocení hlavní angiogra cké laboratoře (průměrný rozdíl mezi základní DS% a post Turbo-Elite DS%). Primární analýza efektivity průměrné střední

redukce stenózy post Turbo-Elite byla 45.0% ± 2.4%.

Tabulka 7.1.1 Základní charakteristika pacientů

Klinický screening

Hodnocení CRF

Střed ± SD (N) (Min, Median, Max) nebo n/N (%)

Pohlaví (% mužů)

23/43 (53,5%)

Věk při screeningu (roky)

69,3 +/- 10.7 (43) (53,0, 67,0, 93,0)

Hmotnost (kg)

82,8 +/- 20,6 (43) (45,5, 81,8, 140,0)

Výška (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3, 167,6, 188,0)

Historie hypertenze

39/43 (90,7%)

Historie hyperlipidemie

40/43 (93,0%)

Historie diabetes melitus

21/43 (48,8%)

-- závislost na inzulínu

10/21 (47,6%)

Historie CAD

26/43 (60,5%)

Historie CVA

2/43 (4,7%)

Kouření:

-- nikdy

8/43 (18,6%)

-- v současnosti

9/43 (20,9%)

-- přestal

26/43 (60,5%)

Turbo-Power™

Laserový aterektomický katetr

Návod k použití

Czech / Česky

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabulka 7.1.2 Cílová charakteristika lézí Hodnocení Hlavní angiogra cké laboratoře (na lézi)

Procedurální CRF Hlavní

angiogra ckélaboratoře

Střed ± SD (N) (Min, Median, Max) nebo n/N (%)

Počet lézí na pacienta

Počet (%) pacientů

-- 0*

1/43 (2,3%)

-- 1

33/43 (76,7%)

-- 2

8/43 (18,6%)

-- 3

1/43 (2,3%)

ZÁKLADNÍ MORFOLOGIE LÉZÍ

Délka stenózy (mm)

94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)

Průměr stenózy (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

MLD

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Referenční průměr cévy (mm)

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)

Umístění léze v končetině

-- izolované SFA

32/52 (61,5%)

-- izolovaná popliteální

5/52 (9,6%)

-- SFA - popliteální

2/52 (3,8%)

-- BTK

12/52 (23,1%)

-- ATK & BTK

1/52 (1,9%)

Distální odtok:

-- nepřítomný

2/52 (3,8%)

-- 1 céva

17/52 (32,7%)

-- 2 a více cév

27/52 (51,9%)

-- N/A

6/52 (11,5%)

MORFOLOGIE

Typ léze:

-- stenóza

35/52 (67,3%)

-- okluze

17/52 (32,7%)

Přítomnost trombu

-- nepřítomný

52/52 (100,0%)

Excentrická léze:

-- koncentrická

51/52 (98,1%)

-- excentrická

1/52 (1,9%)

Přítomnost aneurismu

-- nepřítomný

52/52 (100,0%)

Přítomnost zvředovatělého povlaku:

-- nepřítomný

51/52 (98,1%)

-- přítomný

1/52 (1,9%)

Kategorie kalci kace:

-- žádná/mírná

36/51 (70,6%)

-- střední

11/51 (21,6%)

-- závažná

4/51 (7,8%)

Tabulka 7.1.3 Primární bezpečnostní cíl

n/N (%) N=43

Nepřítomnost hlavních

nežádoucích příhod (MAE)

38/39 (97,4%)

Tabulka 7.1.4 Primární cíl efektivity – střední redukce procentní stenózy průměru post Turbo-Elite

Střední ± SE

Redukce DS%

45.0% ± 2.4%

7.2 Studie restenózy ve stentu (ISR) EXCiTE

Účel:

Tato studie hodnotila bezpečnost a efektivitu excimerové laserové aterektomie (ELA) pomocí laserového ablačního katetru Spectranetics

Turbo-Elite™ pro vytvoření pilotního kanálu léčby lézí pomocí laserového vodicího katetru Spectranetics Turbo-Tandem™ s laserovým aterektomickým

katetrem s přidruženou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) ve srovnání se samotnou PTA při léčbě femoropopliteální holé nitinolové

restenózy ve stentu v cévách ≥5mm.

Metody:

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou ve schématu namátkového výběru 2:1. Primárním efektivním

opatřením byla průchodnost de novaná jako dosažení procedurálního úspěchu v indexové proceduře a nepřítomnost klinicky iniciované TLR během

6-ti měsíčního následného období. Primární bezpečnostní cíl byl de nován jako 30-ti denní nepřítomnost hlavních nežádoucích příhod (MAE). MAE jsou

de novány jako úmrtí ze všech příčin, významná amputace v cílové končetině nebo revaskularizace cílové léze (TLR) (chirurgická či intervenční) do 30dnů

od procedury (±7 dní). Pacienti byli ošetřeni pomocí laserového katetru Turbo-Tandem™ a pokud před léčbu neexistoval pilotní kanál 2mm, byl k jeho

vytvoření použit laserový katetr Turbo-Elite™ jako doplněk k Turbo-Tandem™.

Popis pacientů:

Do studie bylo prospektivně zapojeno 250 pacientů ve 40 centrech v USA. Ve srovnání ELA+PTA a PTA byli pacienti převážně muži

(63% vs. 62%) a staršího věku (69±10 vs. 68±10 let). Nejběžnějšími komorbiditami/rizikovými faktory byly hypertenze (96% vs. 94%), hyperlipidemie

(96%vs. 95%) a kuřácká historie (85% vs. 91%). Základní charakteristika lézí posuzovaná jednotlivými pracovišti byla obecně srovnatelná v obou skupinách.

Střední délka léze byla 17±12 vs. 16±11 cm, referenční průměr cévy 5,6±0,5 vs. 5,6±0,6 mm a průměr stenózy 88±13 vs. 88±14%.

Výsledky:

Primární bezpečnostní cíl této studie byl splněn. Primární bezpečnostní hypotéza byla, že výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE)

vprůběhu 30 dnů u ELA+PTA, mezi které patřilo úmrtí ze všech příčin, významná amputace v cílové končetině nebo revaskularizace cílové léze (TLR),

budenon-inferioritní k PTA. 30 denní výskyt MAE byl 5,8% u ELA+PTA a 20,5% u PTA. Pravděpodobnost, že ELA+PTA je non-inferioritní ve srovnání

sPTA byla >0,9999, což bylo více než 0,9975 vyžadovaných pro prvotní úspěch. Navíc, pravděpodobnost, že ELA+PTA je superioritní ve srovnání s PTA

byla>0,9999, což bylo také více než 0,9975 vyžadovaných pro prvotní úspěch.

Primární cíl efektivity této studie byl také splněn. Primární hypotézou efektivity bylo, že nepřítomnost TLR během 6 měsíců u ELA+PTA bude vyšší než

uPTA. Nepřítomnost TLR během 6 měsíců byla 73,5% u ELA+PTA a 51,8% u PTA. Pravděpodobnost, že ELA+PTA je vyšší ve srovnání s PTA byla >0,9994,

což bylo více než 0,9975 vyžadovaných pro prvotní úspěch.

Tabulka 7.2.1 Základní charakteristika pacientů

Střed ± SD (N) (Min, Median, Max) nebo n/N (%)

Klinický screening

Hodnocení CRF

Excimerová laserová

aterektomie + PTA

Pouze PTA

Pacienti

169

Pohlaví (% mužů)

106/169 (62,7 %)

50/81 (61,7 %)

Věk při screeningu (roky)

68,5±9,8 (n=169)

67,8±10,3 (n=81)

Hmotnost (kg)

82,2±18,9 (n=168)

80,4±16,4 (n=80)

Výška (cm)

170,0±10,4 (n=168)

168,7±9,7 (n=80)

Historie hypertenze

161/168 (95,8 %)

75/80 (93,8 %)

Historie hyperlipidemie

162/168 (96,4 %)

76/80 (95,0 %)

Historie diabetes melitus

79/168 (47,0 %)

38/80 (47,5 %)

-- závislost na inzulínu

34/79 (43,0 %)

17/38 (44,7 %)

Historie CAD

108/168 (64,3 %)

55/80 (68,8 %)

Historie CVA

18/168 (10,7 %)

5/80 (6,3 %)

Kouření:

-- nikdy

25/167 (15,0 %)

7/80 (8,8 %)

-- v současnosti

50/167 (29,9 %)

36/80 (45,0 %)

-- přestal

92/167 (55,1 %)

37/80 (46,3 %)

Umístění lézí: V končetině:

-- izolované SFA

137/169 (81,1 %)

72/81 (88,9 %)

-- izolovaná popliteální

3/169 (1,8 %)

4/81 (4,9 %)

-- SFA-popliteální

29/169 (17,2 %)

5/81 (6,2 %)

Procentní stenóza průměru

87,6±12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8±13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Celková délka léze (mm)

173,4±117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6±106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Referenční průměr cévy (mm)

5,6±0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6±0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

Délka léze dodatečného stentu

15,5±12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1±14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Subjekty bez přítomné

lézedodatečného stentu

109/169 (64,5 %)

55/81 (67,9 %)

Přítomná fraktura stentu:

-- Stupeň 0

146/169 (86,4 %)

72/81 (88,9 %)

-- Stupeň 1

11/169 (6,5 %)

5/81 (6,2 %)

-- Stupeň 2

6/169 (3,6 %)

3/81 (3,7 %)

-- Stupeň 3

6/169 (3,6 %)

1/81 (1,2 %)

Cílový trombus léze

11/169 (6,5 %)

4/81 (4,9 %)

Cílový aneurismus léze

0/169 (0,0 %)

0/81 (0,0 %)

Cílová kalci kace léze:

-- žádná

72/169 (42,6 %)

41/81 (50,6 %)

-- mírná

62/169 (36,7 %)

26/81 (32,1 %)

-- střední

25/169 (14,8 %)

7/81 (8,6 %)

-- závažná

10/169 (5,9 %)

7/81 (8,6 %)

Přední holenní stenóza:

-- <= 50% (otevřená)

102/168 (60,7 %)

56/81 (69,1 %)

-- >50% (stenotická)

25/168 (14,9 %)

11/81 (13,6 %)

-- zavřená

41/168 (24,4 %)

14/81 (17,3 %)

Zadní holenní stenóza:

-- <= 50% (otevřená)

100/168 (59,5 %)

54/81 (66,7 %)

-- >50% (stenotická)

21/168 (12,5 %)

10/81 (12,3 %)

-- zavřená

47/168 (28,0 %)

17/81 (21,0 %)

Peroneální stenóza:

-- <= 50% (otevřená)

117/168 (69,6 %)

62/81 (76,5 %)

-- >50% (stenotická)

21/168 (12,5 %)

8/81 (9,9 %)

-- zavřená

30/168 (17,9 %)

11/81 (13,6 %)

Tabulka 7.2.2 Procesní výstupy po PTA

Střed ± SD (N) (Min, Median, Max) nebo n/N (%)

Procedurální CRF Hlavní angiogra cké

laboratoře

Excimerový laser

Aterektomie + PTA

Pouze PTA

Cílová reziduální stenóza lézí po proceduře PTA (%)

11,5±13,5 (n=165)

18,1±18,2 (n=81)

Disekce cílové cévy po PTA:

-- Ano

15/169 (8,9 %)

15/81 (18,5 %)

-- Ne

148/169 (87,6 %)

66/81 (81,5 %)

-- Nehodnoceno

6/169 (3,6 %)

0/81 (0,0 %)

Stupeň disekce při vizuálním posouzení po PTA:

-- A

7/15 (46,7 %)

9/15 (60,0 %)

-- B

7/15 (46,7 %)

0/15 (0,0 %)

-- C

1/15 (6,7 %)

4/15 (26,7 %)

-- D

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

-- F

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

Tabulka 7.2.3 Primární bezpečnostní cíl

Nepřítomnost TLR

ELA + PTA

Pouze PTA

Hodnota P

Záměr léčit

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Dle protokolu

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

As treated

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Nepřítomnost jakýchkoliv MAE de novaných jako TLR, smrt nebo amputace během 37 dnů po zákroku

Chi-square

„As treated“ se skládalo ze čtyř subjektů randomizovaných pouze pro PTA, kteří získali prozatímní laserovou léčbu po selhání léčby PTA. Dva z těchto

subjektů také podstoupili bail-out stenting. Tyto čtyři subjekty byli pro účely této analýzy přiděleni k ELA+PTA.

Analýza záměru léčit: Mezi pacienty záměru léčit (intent-to-treat ITT) patřili všichni randomizovaní pacienti, kteří podstoupili léčbu pomocí ELA-PTA

nebo PTA.

Analýza podle protokolu: Populace pode protokolu (per-protocol PP) zahrnovala všechny pacienty, kteří podstoupili léčbu pomocí ELA-PTA nebo PTA

anevyskytla se porušení inkluze / exkluze (inclusion / exclusion violations) nebo použití zakázaného zařízení (např. skórovací balónek).

Analýza „as-treated“: Analýza „as-treated“ odráží skutečnou léčbu bez zřetele na randomizované přidělení.

Turbo-Power™

Laserový aterektomický katetr

Návod k použití

Czech / Česky

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabulka 7.2.4 Primární cíl efektivity

Nepřítomnost

TLR

ELA + PTA

Pouze PTA

Hodnota P

Záměr léčit

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Dle protokolu

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

As treated

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Nepřítomnost TLR během 212 dnů po zákroku

Chi-square

„As-treated“ se skládalo ze čtyř subjektů randomizovaných pouze pro PTA, kteří získali prozatímní laserovou léčbu po selhání léčby PTA. Dva z těchto

subjektů také podstoupili bail-out stenting. Tyto čtyři subjekty byli pro účely této analýzy přiděleni k ELA+PTA.

7.3

Další studie: Studie CELLO

Souhrn studie:

Data prezentovaná v tomto IFU byla sebrána za účelem podpory bezpečnosti a efektivity katetrů Turbo-Booster™ a CLiRpath™ Turbo™

značky Spetranetics. Studie CELLO (CLiRpath Excimer Laser System to Enlarge Lumen Openings), IDE #G060015, zahrnovala 17 školicích případů

a48pacientů na analýzu či celkem 65 pacientů na 17 místech. Prezentovaná data kombinují výsledky školení a analýzy pacientů.

Efektivita:

Primární cíl efektivity (průměrná ≥ 20% redukce procentní stenózy průměru dle hodnocení hlavní angiogra cké laboratoře) pro kohortu

analýzy ve studii demonstroval 35% redukci procentní stenózy průměru při použití systému Turbo-Booster ve srovnání se stavem před zákrokem.

Sekundárního cíle efektivity pro úspěšnost akutní procedury (vizuální posouzení  nální reziduální stenózy) bylo dosaženo u 98,5% pacientů dle vizuálního

posouzení lékařem.

Tabulka 7.3.1 Demogra e pacientů

Proměnná

Střední

Standardní odchylka

Věk (roky)

68,3

10,1

Počet

Procentní podíl (%) (n=65)

Pohlaví (muži)

60,0

Afroameričané

16,9

Běloši

75,4

Hispánci

7,7

CAD

64,6

37,2

Před koronární revaskularizací

60,5

Diabetes

40,0

Hypertenze

87,7

Hyperlipidemie

84,6

CVA

10,8

Tabulka 7.3.2 Umístění lézí

Umístění vaskulárních lézí

Celkem (n=65)

Super ciální femorální tepna (SFA)

Popliteální tepna

Tabulka 7.3.3 Informace o proceduře

POZNÁMKA:

Veškeré hodnoty jsou založeny na analýzy hlavní angiogra cké laboratoře

Angiogra cké výsledky (n=65)

Střední

Referenční průměr cévy (mm)

4,9

0,8

Průměrná délka léze (mm)

56,0

47,2

Procentní stenóza průměru – před

77,1

15,7

Procentní stenóza průměru –

po použití Turbo-Booster

42,5

13,2

Procentní stenóza průměru –  nální

21,1

14,5

Bezpečnost:

Primárním bezpečnostní cílem byl výskyt hlavních nežádoucích příhod de novaný coby klinická perforace, závažná disekce vyžadující

chirurgický zákrok, závažná amputace, cévní mozkové příhody (CVA), infarkt myokardu a smrt v době zákroku, vše před propuštěním z nemocnice

(nebo24 hodin po zákroku, podle toho, co nastane dříve) po 30 dnech a 6 měsících. Studie CELLO nezaznamenala žádné hlavní nežádoucí příhody po

dobu šesti následných měsíců. V průběhu 12 následných měsíců byla hlášena jedna CVA. Stalo se jedenáct vážných nežádoucích příhod, z nichž pouze

jedna měla pravděpodobnou souvislost s hodnoceným zařízením a nenastaly žádné nepříznivé účinky zařízení. Tabulka 7.2.5 představuje nežádoucí

příhody, které se vyskytly při zákroku až do propuštění z nemocnice.

Tabulka 7.3.4 Vážné nežádoucí příhody (n=65 pacientů)

n=11

Nemají souvislost

s hodnoceným

zařízením

Možná souvislost

s hodnoceným

zařízením

Pravděpodobná

souvislost s

hodnoceným

zařízením

Závažná

Střední

Mírná

Tabulka 7.3.5 Akutní nežádoucí příhody (n=65 pacientů)

POZNÁMKA:

Všechny hodnoty jsou od procedury po propuštění

n=10

Žádná souvislost

s hodnoceným

zařízením

Možná souvislost

s hodnoceným

zařízením

Pravděpodobná

souvislost s

hodnoceným

zařízením

Závažná disekce (stupeň E

nebo F)

Distální embolizace

Hematom/krvácení

Další (hematurie, sinusová

tachykardie, diskomfort v

léčené noze po zákroku)

Závěry:

Efektivita systému Turbo-Booster byla demonstrována významnou redukcí procentní stenózy průměru od výchozího stavu po stavu po zákroku

systémem Turbo-Booster. Průměrná 35% redukce procentní stenózy průměru splnila cíl, kterým byla ≥20 % redukce procentní stenózy průměru.

Studie demonstrovala, že systém Turbo-Booster je bezpečný pro léčbu pacientů se stenózou a okluzemi překřížitelnými vodicím drátem v super ciální

femorální tepně a popliteální tepně potvrzený faktem, že během následné 6 měsíční doby nenastala žádná hlavní nežádoucí příhoda.

INDIVIDUALIZACE LÉČBY

Výše popsaná rizika a přínosy by se před použitím systému Turbo-Booster měly pro každého pacienta pečlivě uvážit.

Přestože se doporučuje, aby vodicí drát plně překřížil cílovou lézi, lze zvážit i použití zařízení Turbo-Power, a to po počátečních konvenčních pokusech

opřekřížení pomocí vodicího drátu, které jsou neúspěšné z následujících důvodů:

•

Zakulacený nebo excentrický okluzní výčnělek vychyluje vodicí drát do subintimálního průchodu.

•

Vodicí drát je opakovaně vychylován do velkého souběžného proudu s okluzním výčnělkem.

•

Kalci kace brání vodicímu drátu dokončit průchod lumenem s obstrukcí.

•

Navíc, u pacientů s okludovaným přemostěným štěpem lze zvážit rekanalizaci nativních arterií.

JAK SE DODÁVÁ

9.1

Sterilizace

Systém Turbo-Power se dodává sterilizovaný ethylenoxidem v jedné sterilní bariéře skládající se z kontejneru a víka uvnitř sáčku s odtrhávacím víčkem.

Je určen VÝHRADNĚ PRO JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ; opakovaně nesterilizujte, nezpracovávejte ani nepoužívejte. Zařízení je sterilní, pokud je balení

neotevřené a nepoškozené. Nepoužívejte zařízení v případě pochyb zda je balení sterilní.

9.2 Kontrola před použitím

Před použitím vizuálně zkontrolujte sterilní balení a ujistěte se, že nedošlo k poškození pečetí. Systém Turbo-Power je třeba pečlivě prozkoumat,

zdaneobsahuje defekty (např. ohyby, zlomy či další poškození). Nepoužívejte zařízení, pokud je poškozeno. Pokud je zařízení považováno za poškozené,

postupujte dle části NAVRÁCENÍ VÝROBKU v tomto IFU.

10.

KOMPATIBILITA

Laserový aterektomický katétr Spectranetics je navržen a určen pro výhradní použití s excimerovým laserem Spectranetics CVX-300™ nebo se systémem

Philips Laser System.

Pro zákrok mohou být potřeba i některé nebo veškeré dodatečné materiály, které nejsou obsaženy v balení laserového katetru

•

Vodicí dráty 0,46mm delší než 220cm

•

Pláště zavaděče 6F (kompatibilita s modelem č. 420-050)

•

Pláště zavaděče 7F (kompatibilita s modelem č. 423-050)

•

Plášť překřížení 6F (kompatibilita s modelem č. 420-050) (Pláště překřížení v designu metalického pásu se NEDOPORUČUJÍ.)

•

Plášť překřížení 7F (kompatibilita s modelem č. 423-050) (Pláště překřížení v designu metalického pásu se NEDOPORUČUJÍ.)

•

Kontrolní stříkačka naplněná sterilním fyziologickým roztokem

•

Tlaková infuzní sada se sterilním fyziologickým roztokem

11.

NÁVOD K POUŽITÍ

Používání laserového systému je omezeno na lékaře, kteří jsou vzděláni v oboru periferní vaskulární intervence a kteří splňují níže uvedené požadavky na

odbornou přípravu. Mezi tyto požadavky patří mimo jiné:

1. Školení v laserové bezpečnosti a fyzice

2. Hodnocení  lmů lézí pacientů, které splňují indikace pro použití.

3. Hodnocení případů demonstrující ablační techniku excimerového laseru v okluzích, které splňují indikace pro použití.

4. Hodnocení laserové operace následované demonstrací laserového systému.

5. Praktická část výcviku s laserovým systémem a vhodným modelem.

6. Odborný reprezentant společnosti Spectranetics se zúčastní a bude nápomocen minimálně prvních tří případů.

Po formálním výcviku společnost Spectranetics zpřístupní dodatečný výcvik, pokud to bude vyžadovat lékař, podpůrný personál, instituce nebo

společnost Spectranetics.

11.1

Příprava zařízení

1. Pomocí sterilní techniky opatrně vyjměte systém Turbo-Power ze sterilního balení. Z kontejneru balení odstraňte víko . Z kontejneru balení odstraňte

klínky. Zvedněte proximální konektor umístěný v podnosu a umístěte jej mimo sterilní pole. Konektor bude zasunut do laserového systému.

POZOR:

Proximální konektor laserového katétru lze připojit pouze k laserovému systému pomocí zadní trubice a není určen k jakémukoli

kontaktu s pacientem.

2. Vložte proximální konektor laserového katétru do laserového systému a umístěte smyčku zadní trubice laserového systému do prodlužovací

tyče laserového systému nebo do držáku katétru.

3. Při zachování sterilní techniky uchopte motorovou pohonnou jednotku ve středu kontejneru balení a vyjměte zbytek systému katetru.

4. Před použitím systému Turbo-Power pečlivě prozkoumejte zařízení, zda nejsou přítomny ohyby, zlomy či jiné poškození. Mírné zakřivení

katetru z důvodu balení je běžné a nemá vliv na výkon ani bezpečnost zařízení.

POZOR:

Nepoužívejte systém Turbo-Power, pokud objevíte jakékoliv poškození. Pokud je zařízení považováno za poškozené, postupujte dle části

NAVRÁCENÍ VÝROBKU v tomto IFU.

5. Před kalibrací zařízení zajistěte, aby byl hrot laserového katetru suchý. Vlhký hrot laserového katetru může bránit úspěšné kalibraci zařízení.

6. Nakalibrujte laserový katétr na tok částic 45 a 25 Hz dle instrukcí v uživatelské příručce systému excimerového laseru CVX-300™ nebo v

uživatelské příručce systému Philips Laser System.

POZNÁMKA:

Systém Turbo-Power lze provozovat v rozmezí toku částic 30–60 a při opakovací frekvenci 25–80 (Hz) v režimu „Continuous On“ na systému

Philips Laser System s verzí softwaru 1.0 (b5.0.3) nebo vyšší a na systému excimerového laseru CVX-300™ s verzí softwaru V3.812 nebo vyšší.

POZNÁMKA:

Pro software systému excimerového laseru CVX-300™ verze V3.712 nebo nižší je maximální opakovací frekvence pro systém Turbo-Power

40Hz. Verzi operačního softwaru zjistíte ve vašem laserovém systému CVX-300™.

7. Odstraňte tahem uzávěr baterie na spodní straně MDU a zapněte napájení MDU. Ujistěte se, že se aktivovala zelená kontrolka napájení.

Stiskem tlačítka rotace „<“ ověřte funkci rotace hrotu. Stiskem tlačítka rotace „>“ ověřte funkci rotace hrotu. Souběžným stiskem tlačítek

rotace „<“ a „>“ ověřte funkci rotace hrotu.

POZNÁMKA:

Pokud v jakékoliv fázi procedury aktivuje červená kontrolka na MDU, přestaňte zařízení používat.

8. Propláchněte lumen vodicího drátu pomocí proplachovacího portu umístěného na straně MDU sterilním fyziologickým roztokem pro

zajištění průchodnosti.

9. Hydratujte vnější povrch systému Turbo-Power pro aktivaci hydro lního pláště tím, že ponoříte pracovní délku laserového katetru v nádobě

nebo jemným otíráním zařízení gázou namočenou ve sterilním fyziologickém roztoku.

POZOR:

Nenamáčejte ani neponořujte motorovou pohonnou jednotku.

11.2

Obecný provoz

1. Použijte standardní techniku femorální punkce a antegrádně nebo retrográdně vložte plášť zavaděče 6F nebo 7F do společné femorální

arterie. Zajistěte, aby byl pacient antikoaugulován dle platných intervenčních protokolů nemocnice.

2. Proveďte základní angiogra i tím, že vstříknete kontrastní médium skrz plášť zavaděče nebo navedete katetr standardní technikou.

Získejtesnímky v různých projekcích zobrazujících anatomické variace a morfologii lézí, které mají být léčeny.

3. Vložte a posunujte vodicí drát 0,46mm skrz místo léčby pomocí pláště zavaděče nebo vodicího katetru. V případě nepoddajné obstrukce

nebo okluze postupujte dle Metody krok za krokem pro totální okluzi níže.

4. Před použitím systému Turbo-Power 6F potvrďte, že referenční průměr cévy je 3,0 mm nebo více. Před použitím systému Turbo-Power 7F

potvrďte, že referenční průměr cévy je 3,5mm nebo více.

5. Posunujte distální hrot systému Turbo-Power přes proximální konec vodicího drátu 0,46mm tak, že budete provlékat vodicí drát skrz

excentrický lumen. Poté, co je vodicí drát posunut skrz hrot laserového katetru, pokračujte v posunování vodicího drátu přes systém

Turbo-Power, dokud k němu nezískáte přístup na proximálním konci motorové pohonné jednotky.

6. Za  uroskopické kontroly naveďte systém Turbo-Power k lézi.

Turbo-Power™

Laserový aterektomický katetr

Návod k použití

Czech / Česky

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

VAROVÁNÍ: Nepokoušejte se systém Turbo-Power posunovat či vytahovat v případě rezistence, dokud se pomocí skiaskopie nebo jinými způsoby nezjistí

příčina rezistence. Mohlo by dojít k poškození zařízení a/nebo ke komplikacím jako jsou disekce a/nebo perforace.

POZOR: Nepoužívejte sílu ani nadměrně nekruťte systémem Turbo-Power, protože by mohlo dojít k deformaci distálního hrotu, zamotání zařízení nebo

způsobit poškození zařízení a/nebo způsobit komplikace.

7. Nastavte tlakový systém infuze fyziologického roztoku dle protokolu pro infuzi fyziologického roztoku níže.

8. Vstříkněte kontrastní médium skrz plášť zavaděče nebo plášť překřížení pro ověření umístění laserového katetru pomocí  uoroskopie.

9. Zahajte vstřik fyziologického roztoku tlakovým systémem a vypláchněte kontrastní médium z oblasti léčby laserem.

POZOR: Před aktivací laseru zajistěte, aby bylo kontrastní médium odpláchnuto z cévy pro zamýšlenou léčbu dle protokolu pro infuzi fyziologického roztoku.

VAROVÁNÍ: Nevstřikujte kontrastní médium skrz lumen vodicího drátu systému Turbo-Power, protože by mohlo dojít k zablokování systému a dalším komplikacím.

10. Pod  uoroskopickým vedením sešlápněte pedál laserového systému a POMALU (méně než 1 mm za sekundu) posunujte systém

Turbo-Power do stenózy, přičemž umožníte laserové energii provádět fotoablaci požadovaného materiálu.

POZNÁMKA: Během procedury se smí používat tlačítka rotace systému Turbo-Power k následujícímu:

a. orientace distálního hrotu před použitím laseru (krok 11)

b. krátkodobá rotace distálního hrotu nebo kontinuální rotace distálního hrotu v průběhu používání laseru a posunování katetru (krok 12)

11. Pokud je před posunem systému Turbo-Power nezbytná orientace distálního hrotu, stiskněte tlačítko „>“ pro rotaci po směru hodinových

ručiček a tlačítko „<“ pro rotaci proti směru hodinových ručiček, dokud nedojde k požadované orientaci.

POZNÁMKA: Motorová pohonná jednotka umožňuje maximálně 6 nepřetržitých otáček v každém směru z výchozí pozice, což je indikováno diodami LED.

Po6 nepřetržitých otáčkách jedním směrem rotujte distálním hrotem 6 nepřetržitých otáček opačným směrem, aby se hrot dostal do středové pozice.

12. Pokud je při posunu systému Turbo-Power třeba krátkodobé nebo kontinuální rotace, stiskněte tlačítko rotace „>“ a/nebo „<“ pro krátkodobou

rotaci distálního hrotu po směru a/nebo proti směru hodinových ručiček, případně stiskněte obě tlačítka najednou pro kontinuální rotaci

distálního hrotu.

POZNÁMKA: Během kontinuální rotace distální hrot mění směr otáčení, když dosáhne ochranné tyče na každém konci. Směr pohybu distálního hrotu

je indikován pomocí diod LED.

13. Pokračujte ve vysílání laserového paprsku při posunu systému Turbo-Power přes vodicí drát při rychlosti menší než 1mm za sekundu

v20sekundových intervalech, dokud nedojde k překřížení obstrukce nebo vytvoření adekvátního kanálu. Pokračujte v obecném provozu.

14. Uvolněním pedálu laserový systém deaktivujete. POZNÁMKA: Laserový systém bude nepřetržitě dodávat energii po celou dobu sešlápnutí pedálu.

Délku posloupnosti (train) laserových impulsů ovládá operátor. Všeobecně se nedoporučuje překročit 20 sekund nepřetržitého používání laseru.

POZNÁMKA: Pokud je třeba zvýšit či snížit tok částic nebo opakovací frekvenci impulsu, není nutné z pacienta laserový katétr vyjímat, protože byl

předem kalibrovaný. Informace naleznete v uživatelské příručce excimerového laseru CVX-300™ nebo v uživatelské příručce systému Philips Laser System.

15. Posuňte katetr zpět k proximální čepičce léze.

16. Opakováním kroků 10-14 lze provést dodatečné průchody pro maximální debulking s rotací nebo bez rotace distálního hrotu.

POZNÁMKA: Pokud v jakékoliv fázi procedury aktivuje chybová kontrolka, přestaňte zařízení používat.

17. Při zachování distální pozice vodicího drátu systém Turbo-Power vyjměte z pacienta.

18. Po laserové rekanalizaci proveďte následnou angiogra i a balónovou angioplastiku, pokud je to třeba.

19. Veškerý materiál by se měl zlikvidovat v souladu s požadavky týkajícími se likvidace nemocničního biologicky nebezpečného odpadu

amístními nařízeními.

Metoda krok za krokem pro totální okluzi

a. Sešlápněte pedál, aktivujte laserový systém a pomalu, méně než 1 mm za sekundu, posunujte laserový katétr 2–3 mm do totální okluze

bez rotace distálního hrotu a laserovou energií odstraňte požadovaný materiál. Uvolněním pedálu laserový systém deaktivujete.

b. Posuňte vodicí drát za distálním hrotem laserového katetru několik milimetrů dále do okluze a dle popisu ve výše uvedeném kroku

opětovně aktivujte laser.

c. Pokračujte tímto způsobem krok za krokem v posunování vodicího drátu a posunování a aktivaci laserového katetru

(milimetr za milimetrem), dokud katetr nedosáhne posledních 3-5mm okluze.

d. Pronikněte posledními 3-5mm okluze a vnikněte do průchozí distální cévy nejprve vodicím drátem a následně aktivovaným

laserovým katetrem přes drát.

e. Ponechte vodicí drát na místě, vytáhněte laserový katetr zpět a vstříkněte kontrastní médium skrz vodicí katetr. Následně vyšetřete

lézi pomocí  uoroskopie.

f. Pro dosažení lepšího debulkingu léze můžete provést dodatečné průchody laseru přes drát dle kroků 10-14 výše s rotací nebo bez

rotace distálního hrotu.

g. Pokud při posunu katétru narazíte na odpor (např. kalcium), okamžitě vypněte laser uvolněním pedálu, čímž deaktivujete laserový systém.

POZOR: Aby se zamezilo potenciálnímu zvýšení teploty, katetr se musí při aktivovaném laseru posouvat kupředu.

Protokol pro infuzi fyziologického roztoku

Poznámka: Pro tuto techniku je doporučena spolupráce dvou operátorů. Doporučuje se, aby primární lékař-operatér posunoval laserový katetr a ovládal

pedál laserového systému. Jeho asistent by měl zajišťovat infuzi fyziologického roztoku a (pokud je to vhodné) sešlapávat pedál  uoroskopie.

a. Před laserovým zákrokem si obstarejte 500 ml sáček 0,9% běžného fyziologického roztoku (NaCl). Do fyziologického roztoku není

třeba přidávat heparin ani draslík. Připojte sáček s fyziologickým roztokem ke sterilní intravenózní trubičce a tu ukončete na portu

na trojitém rozdělovači.

b. Při  uoroskopickém navádění posunujte laserový katetr až do kontaktu s lézí.

c. Pokud je to třeba, vstříkněte kontrastní látku pro pomoc nastavit pozici hrotu laserového katetru. Pokud se zdá, že kontrastní látka

uvízla mezi hrotem laserového katetru a lézí, laserový katetr lze trochu povytáhnout (1-2mm) pro umožnění antegrádního toku a

odstranění kontrastní látky při proplachování systému fyziologickým roztokem. Před dalším laserováním se však ujistěte, že je hrot

katetru v kontaktu s lézí.

d. Pokud používáte kontrolní stříkačku, vystříkněte zbytkovou kontrastní látku zpět do lahvičky s kontrastní látkou. Vyčistěte trojitý

rozdělovač od kontrastní látky prostříknutím fyziologického roztoku skrz rozdělovač.

e. Odpojte původní kontrolní stříkačku od rozdělovače a nahraďte ji novou kontrolní stříkačkou luer-lock. Tato nová injekční stříkačka by

měla být před připojením naplněna fyziologickým roztokem, aby se snížilo riziko vstřiku vzduchových bublin.

f. Vypláchněte veškeré stopy krve a kontrastní látky z rozdělovače, hadiček konektoru, konektoru y a pláště zavaděče nebo vodicího

katetru alespoň 20-30 ml fyziologického roztoku.

g. Pomocí  uoroskopie potvrďte, že je hrot laserového katetru v kontaktu s lézí (posuňte laserový katetr, pokud je třeba), ale nevstřikujte

kontrastní médium. Jakmile primární operatér sdělí, že je připraven aktivovat laserový systém, asistent by měl uzavřít kohout

rozdělovače a tím natlakovat a vstříknout 10 ml fyziologického roztoku rychlostí 2-3 ml za sekundu skrz plášť a rychlostí ne vyšší než

0,5 ml za sekundu skrz lumen vodicího drátu. Tato bolusová injekce odstraní a/nebo zředí krev až na úroveň kapilár a omezí zpětné

krvácení do místa laserové ablace.

h. Po počáteční bolusové injekci 10 ml a bez zastavení vstřikování asistent zachová rychlost vstřikování 2-3ml za sekundu skrz plášť.

Fyziologický roztok lze vstřikovat i skrz lumen vodicího drátu při rychlosti ne vyšší než 0,5ml za sekundu nebo tlaku do 131 psi.

Tatočást infuze fyziologického roztoku slouží k odstranění a/nebo zředění antegrádního proudění krve do místa laserové ablace.

Jakmile asistent zahájí tuto infuzi fyziologického roztoku, primární operatér by měl aktivovat laserový systém sešlápnutím pedálu a

zahájit laserovou sekvenci.

i. Délku posloupnosti (train) laserových impulsů ovládá operátor. Všeobecně se nedoporučuje překročit 20 sekund nepřetržitého

používání laseru. Fyziologický roztok je nutné vstřikovat po celou dobu laserování.

j. Na konci laserovací sekvence ukončete vstřikování fyziologického roztoku.

k. Každou další laserovací sekvenci by měla předcházet bolusová injekce fyziologického roztoku a během sekvence nepřetržitá infuze

fyziologického roztoku popsaného v krocích i-j.

l. Pokud je pro posouzení výsledku léčby používána kontrastní látka, před reaktivací laserového systému opakujte kroky c–f (před

aktivací laseru opakujte kroky g–j).

Poznámka: V závislosti na použitém postupu, antegrádním nebo kontralaterálním, může být fyziologický roztok podáván skrz plášť

(antegrádnípostup) nebo vnitřní lumen laserového katetru (kontralaterální postup). Pokud je použit kontralaterální postup, doporučují se

vodicí dráty omenším průměru, aby bylo možní dopravit na místo léčby dostatečné množství fyziologického roztoku.

11.3 Navrácení výrobku

Pokud má být zařízení navráceno po otevření z důvodu reklamace nebo nespokojenosti s výkonem výrobku, obraťte se na oddělení

Post Market Surveillance, kde vás budou informovat o postupu navrácení kontaminovaných výrobků. Použijte následující kontaktní informace:

Telefon:+31 33 43 47 050 nebo +1-888-341-0035 E-mail: complain[email protected].

12. Omezená záruka výrobce

Výrobce zaručuje, že systém Turbo-Power neobsahuje žádné defekty materiálu ani zpracování, pokud je použit do uvedeného data použití (Use By).

Povinnost výrobce vyplývající z této záruky se omezuje na náhradu či vrácení kupní ceny jakékoliv vadné jednotky systému Turbo-Power. Výrobce není

odpovědný za žádné náhodné, speciální a následné škody vzniklé používáním systému Turbo-Power. Záruka zanikne při poškození systému Turbo-Power

z důvodu nesprávného použití, úprav, nevhodného skladování a manipulace nebo jakéhokoliv nedodržení tohoto návodu k použití. TATO OMEZENÁ

ZÁRUKA VÝSLOVNĚ NAHRAZUJE VŠECHNY DALŠÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ NEBO IMPLIKOVANÉ, VČETNĚ IMPLICITNÍ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI

NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL Žádná osoba nebo subjekt, včetně jakéhokoli zplnomocněného zástupce nebo prodejce výrobce,

nemápravomoc prodloužit nebo rozšířit tuto omezenou záruku a jakýkoli takový pokus nebude vůči výrobci vynutitelný.

Tato omezená záruka se vztahuje pouze na systém Turbo-Power. Informace o záruce výrobce na systém excimerového laseru CVX-300™ nebo na systém

Philips Laser System lze získat v dokumentaci k tomuto systému.

13. NESTANDARDNÍ SYMBOLY

Patent:

www.spnc.com/patents

IFU:

Návod k použití:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

Pozor: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení pouze na základě

objednávky lékaře.

Catalog Number

Katalogové číslo hLot Number

Číslo šarže g

Do not use if package isdamaged

Nepoužívejte zařízení, pokudje balení

poškozeno LAtmospheric PressureLimitation

Atmosférický tlakOmezení 11kPa n111kPa

Humidity Limitation

Limit vlhkosti 5<m95< Temperature Limit

Teplotní limit 0 º C / 32 º F l60 º C / 140 º F

Keep Dry

Uchovávejte v suchu pGuidewire Compatibility

Kompatibilita vodicíhodrátu

Working Length

Pracovní délka

Sheath Compatibility

Kompatibilita s pláštěm

Max Shaft Diameter

Maximální průměr dříku

MDU Power On Status

Stav zapnutého napájeníMDU

Max Tip Diameter

Maximální průměr hrotu

Jog-Directional Selection of

ProximalRotation

Jog-Volba směru proximální rotace < >

MDU Error Status

Chybový stav MDU Y

(trojúhelník má žluté

pozadí)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

Odolný proti de brilaci Aplikovaná

část typu CF

Home-Location of Proximalend of

catheter

Domů-Umístění proximálníhokonce

katetru

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

Energetické pásmo (mJ) při toku částic 45: 36,5-44,6 mJ (7F)

Quantity

Množství QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Energetické pásmo (mJ) při toku částic 45: 20,8-25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Hydro lní povrch

Over the Wire

Přes drát OTW

Importer

Dovozce

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Chráněno před vertikálně padajícími vodními kapkami, když je uzavřená část nakloněna až na 15 ° IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

V blízkosti dalšího zařízení označeného následujícím symbolem se může vyskytnout rušení.

Turbo-Power™

Laseratherektomikateter

Brugsanvisning

Danish / Dansk

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Enhedsbeskrivelse

..............................................................................................

2. Indikationer / Anvendelsesformål

.....................................................................

3. Kontraindikationer

.............................................................................................

4. Advarsler

.............................................................................................................

5. Forholdsregler

....................................................................................................

6. Mulige Komplikationer

......................................................................................

7. Kliniske Studier

...................................................................................................

8. Individualisering Af Behandling

.......................................................................

9. Hvordan Leveres Det

..........................................................................................

10. Kompatibilitet

.....................................................................................................

11. Brugsanvisning

...................................................................................................

12. Producentens Begrænsede Garanti

..................................................................

13. Ikke-standard symbolsprog13. Ikke-standard symbolsprog

..............................................................................

Indholdsfortegnelse

ENHEDSBESKRIVELSE

Turbo-Power System (Laseratherectomikateter) er en laseratherectomienhed designet til brug sammen med CVX-300™ Excimer Laser System eller Philips Laser System*.

Turbo-Power Laseratherectomikateteret er en steril, engangsbrug, receptpligtig enhed, der anvendes til perifer atherektomi. Turbo-Power bruges

udelukkende med SPNC’s CVX 300™ Excimer-lasersystemet eller Philips Laser System og er en de brillationssikker type CF-enhed.

Turbo-Power er et laseratherectomikateter designet til behandling af de novo eller restotiske læsioner i native in nale arterier og til behandling af

femoropopliteal arterie in-stent restenose (ISR) hos bare nitinolstenter med supplerende perkutan transluminal angioplasti (PTA). Turbo-Power bruges til

at ablatere infunktinale koncentriske og excentriske læsioner i kar med en diameter på 3,0 mm eller derover.

Enheden består af tre dele: kateterakslens arbejdslængde (også den påførte del), motordrevsenheden (MDU) og den proksimale laseraksel, som

forbinder kateterfiberoptikken med lasersystemet. Se figurerne 1, 2, 3, og 4. Tabel 1.1 indeholder et resumé af dimensioner og tilbehørskompatible

enheder til enheden.

Figur 1. Turbo-Power Laseratherektomikateter

Figur 2. Turbo-Power brugergrænse ade

Figur 3. Turbo-Power brugergrænse adeFigur 3. Turbo-Power brugergrænse ade

Figur 4. Turbo-Power distale spids tværsnit tabel

Tabel 1.1: Turbo-Power (Model # 420-050 og 423-050) dimensioner og kompatibiliteter

Egenskab

Model #: 420-050

Model #: 423-050

Arbejdslængde

150 cm

125 cm

Trådkompatibilitet

0,018” (0,46 mm)

Hylsterkompatibilitet

Laserkateter

2,0 mm Over The Wire

2,3 mm Over The Wire

* Bemærk: Philips Laser System kan ikke nødvendigvis fås på alle de markeder, hvor Turbo-Power laseratherektomikateter sælges.

Arbejdslængden af Turbo-Power laserkateteret er konstrueret af  ere optiske  bre anbragt excentrisk omkring et 0,018" (0,46 mm) guidewire-kompatibel lumen.

Guidewire-lumens spids er fastgjort til en momenttråd, som er forbundet til MDU'en i den proksimale ende af arbejdslængden. MDU'en giver brugeren

mulighed for at dreje momentstråden ved at trykke hver af de to drejeknapper enkeltvis eller samtidigt på MDU'en, hvorved kateterspidsen styres.

Position LED'erne på MDU indikerer rotationsforspændingen af den proksimale ende af momenttråden og motorpositionen inden for rækkevidden af

tilladte rotationer i en given retning. MDU kan kun bruges til at dreje momentstråden et begrænset antal omdrejninger i en enkelt retning, tiltrukket

af LED-fremdriften. Hjemmesymbolet, der er forbundet med disse lysdioder, indikerer, at momentstråden er i neutral tilstand. Enheden indeholder

en mikroprocessor med software. Identi kation af softwareversion er tilgængelig for udpegede personer med specialiserede værktøjer og træning.

Kateter beroptikken ledes gennem MDU og ind i den proksimale laseraksel, der slutter ved den pin-kodede kobler, der forbinder Turbo-Power-enheden

med lasersystemet. Den ydre over ade af laserkateterets arbejdslængde er hydro lbelagt. Kateterets distale spids indeholder et radiopaque markørbånd

til in situ synlighed

Handlingsmekanisme

Multi- ber laserkateteret sender ultraviolet energi fra lasersystemet til obstruktionen i arterien. Den ultraviolette energi leveres til spidsen af

laserkateteret for at fotoablatere  ere morfologielæsioner, som kan omfatte atherom,  brose, calcium og thrombus, hvorved omkanalisering af syge kar.

Photoablation er den proces, hvormed energisfotoner forstyrrer molekylærbinding på mobilniveau uden termisk beskadigelse af omgivende væv.

Ordliste over særlige vilkår

Traditionel udformning = I modsætning til blodgennemstrømning.

Antegrad = I retning af blodgennemstrømning.

Referenceangiogra = Angiogra sk registrering af blodkar forud for intervention.

Kontralateral tilgang = Arteriel adgang ved en crossover tilgang.

INDIKATIONER / ANVENDELSESFORMÅL

Turbo-Power er indikeret for laseratherektomi af de novo eller restotiske læsioner i native infrainguinale arterier og til behandling af

femoropopliteal

Turbo-Power er indikeret for laseratherektomi af de novo eller restotiske læsioner i native infrainguinale arterier og til behandling af femoropopliteal Turbo-Power er indikeret for laseratherektomi af de novo eller restotiske læsioner i native infrainguinale arterier og til behandling af

femoropopliteal

arterie in-stent restenose (ISR) hos bare nitinolstenter med supplerende perkutan transluminal angioplastik (PTA).arterie in-stent restenose (ISR) hos bare nitinolstenter med supplerende perkutan transluminal angioplastik (PTA).

KONTRAINDIKATIONER

Ingen kendte kontraindikationer.

ADVARSLER

•

Ingen ændring af dette udstyr er tilladt.

•

Brug af tilbehør, transducere og kabler bortset fra dem, der leveres af producenten af dette udstyr, kan medføre øgede elektromagnetiske

emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet for dette udstyr og resultere i forkert drift.

•

Gensidig indblanding: Brug af dette udstyr ved siden af eller stablet med andet udstyr bør undgås, fordi det kan medføre ukorrekt drift.

Hvissådan brug er nødvendig, skal dette udstyr og andet udstyr overvåges for at kontrollere, at de fungerer normalt.

•

Må ikke anvendes uden en guidewire, da det kan resultere i karskade.

•

Aktivér ikke laser før alle kontrastmedier er skyllet fra behandlingsområdet.

•

Forsøg altid og bevæge Turbo-Power systemet under  uoroskopisk vejledning for at bekræfte placeringen og retningen af spidsen.

•

Forsøg ikke at fremme eller trække Turbo-Power systemet mod modstand, indtil grunden til modstanden er blevet bestemt ved hjælp af

 uoroskopi eller andre midler. Dette kan medføre skade på enheden og/eller føre til komplikationer som dissektioner og/eller perforeringer.

•

Sprøjt ikke kontrastmedier gennem Turbo-Power systemet eller guidewire-lumen, da dette kan medføre, at systemet låses op og kan føre

til komplikationer.

•

Når du bruger den i henhold til "Generel betjening", skal du undgå laserstråling og/eller rotere den distale spids over guidewirerens

bevægelige/ eder. Dette kan føre til komplikationer som dissektioner og/eller perforeringer.

•

Denne enhed er udpeget til brug udelukkende som en komponent i Spectranetics CVX-300® Excimer-lasersystem eller Philips Laser System.

•

Tilstrækkelige instruktioner til sikker installation af Spectranetics CVX-300® Excimer-lasersystem og Philips Laser System  ndes i

serviceoplysninger fra Spectranetics og skal følges.

•

Dette udstyr er egnet til brug i et professionelt sundhedsplejemiljø som beskrevet i ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Elektromedicinsk Dette udstyr er egnet til brug i et professionelt sundhedsplejemiljø som beskrevet i ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Elektromedicinsk

udstyr – Del 1-2: generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber – Sideordnet standard: Elektromagnetiske

forstyrrelser – krav og prøvninger. Brug af dette udstyr uden for dette miljø kunne medføre forkert drift.forstyrrelser – krav og prøvninger. Brug af dette udstyr uden for dette miljø kunne medføre forkert drift.

•

Brug ikke dette apparat nær aktivt, højfrekvent kirurgisk udstyr og det radiofrekvensskærmede rum i et medicinsk elektrisk system til

magnetisk resonans-billeddannelse, hvor intensiteten af elektromagnetiske forstyrrelser er høj, da dette kunne medføre forkert drift.magnetisk resonans-billeddannelse, hvor intensiteten af elektromagnetiske forstyrrelser er høj, da dette kunne medføre forkert drift.

•

Bærbart radiofrekvenskommunikationsudstyr (inklusive tilbehør såsom antennekabler og eksterne antenner) bør ikke bruges nærmere Bærbart radiofrekvenskommunikationsudstyr (inklusive tilbehør såsom antennekabler og eksterne antenner) bør ikke bruges nærmere

end 30 cm (12") fra nogen del af Turbo-Power-systemet, herunder kabler speci ceret af fabrikanten. Ellers kunne det medføre nedsat end 30 cm (12") fra nogen del af Turbo-Power-systemet, herunder kabler speci ceret af fabrikanten. Ellers kunne det medføre nedsat

ydeevne af dette udstyr.ydeevne af dette udstyr.

•

Til behandling af In-stent Restenosis (ISR) er kliniske data ikke tilgængelige for følgende patientpopulation, og alternative terapier bør

overvejes for patienter, der udviser følgende angiogra ske kriterier:

1. Ipsilateral og/eller kontralateral iliac (eller almindelig femoral) arterie stenose ≥ 50% diameter stenose, der ikke behandles korrekt

før indeksproceduren (fx hvor en perforering forekom, der kræver en overdækket stent) eller med en endelig reststenose ≥ 30%

dokumenteret ved angiogra .

2. Identi kation af en hvilken som helst medfødt karlæsion (ekskluderer stent restenose) proksimalt til målstenten i femoropopliteal

segmentet >50%, der ikke behandles med succes før indeksproceduren (fx komplikation, der kræver yderligere behandling) eller

med endelig reststenose ≥ 30% dokumenteret af angiogra . Læsionslængden skal behandles med en enkelt stent (om nødvendigt).

Læsionen må ikke være sammenhængende med mållæsionen; mindst 2 cm normalt kar mellem læsion og mållæsion/målstent eller

mellem deployeret stent (hvis nødvendigt) og mållæsionen/målet.

3. Planlagte eller forudsagte kardiovaskulære kirurgiske eller interventionelle procedurer inden færdiggørelsen af 30 dages opfølgning

(inklusive, men ikke begrænset til aorta, nyre, hjerte, karotid, kontralateral femoropopliteal og kontralateral under knæet).

4. Identi kation af enhver læsion distal for stent >50%, der kræver forudplanlagt eller forudsagt behandling under indeksproceduren

eller inden for 30 dage efter indeksproceduren.

5. Grad 4 eller 5 stentfraktur, der påvirker målstenten eller proksimalt til målstenten, eller hvor der er tegn på stentproteser i lumen på

angiogra i to ortogonale synspunkter. Stentintegriteten kan karakteriseres i henhold til følgende skala:

Røntgenfast spids

Arbejdslængde

Guidewire-lumen

Halerør

Motordrev

Proksimal kobling

Strømindikator

Fejlindikator

Strømknap

Position LED'er

Drejeknapper

Trækfane

Fiberoptik

Guidewire-lumen

Momentråd

Turbo-Power™

Laseratherektomikateter

Brugsanvisning

Danish / Dansk

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabel 4.1: Stentintegritetskategorier

Grad

Beskrivelse

Ingen strutfraktur

Enkelt tine fraktur

Flere tine fraktur

III

Stentfraktur(er) med bevaret tilpasning af komponenterne

Stentfraktur(er) med fejlstilling af komponenterne

Stentfraktur (er) i en trans-aksial spiralkon guration

FORHOLDSREGLER

•

Enheden MÅ IKKE resteriliseres eller genbruges, da disse handlinger kan kompromittere enhedens ydeevne eller øge risikoen for

krydskontaminering som følge af uhensigtsmæssig genbearbejdning. Genanvendelse af denne engangsanordning kan føre til alvorlige

patientskader eller død og gennemhuller producentens garanti.

•

Dette kateter er blevet steriliseret ved anvendelse af ethylenoxid og leveres STERILT. Enheden er udpeget og kun beregnet til ENGANGSBRUG

og kan ikke gensteriliseres og/eller genbruges.

•

Produktets sterilitet er kun garanteret, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget. Før brug skal du kontrollere den sterile emballage visuelt

for at sikre, at pakningerne ikke er brudt. Brug ikke kateteret, hvis pakkens integritet er blevet kompromitteret.

•

Opbevar altid enhederne på et køligt, tørt sted (5 til 95% relativ luftfugtighed, ikke kondenserende). Beskyt enheden mod direkte sollys

og høje temperaturer (opbevaringstemperaturer 0° C til 60° C). Opbevar enheden i områder med atmosfærisk tryk på 11 kPa til 111 kPa.

•

Enheden betjenes ved temperaturer fra 10° C til 40° C i områder med 30 til 75% relativ luftfugtighed (ikke-kondenserende) i områder med

atmosfærisk tryk på 70 kPa til 106 kPa og betegnes som driftsmodul med kontinuerlig drift.

•

Brug ikke Turbo-Power systemet, hvis der opstår nogen skade, eller den røde fejlindikatorlampe aktiveres.

•

Brug ikke Turbo-Power systemet i et iltfyldt miljø.

•

Brug ikke enheden, hvis dens "Holdbarhedsdato", der er placeret på emballagemærkningen, er overskredet.

•

Læs betjeningsvejledningen grundigt, inden du bruger CVX-300™ Excimer-lasersystem eller Philips Laser System for at sikre sikker

drift af lasersystemet.

•

Laserkateterets proksimale kobler kan kun forbindes med lasersystemet og er ikke beregnet til nogen patientkontakt.

•

Under kalibrering af enheden skal du sørge for, at laserkateterspidsen er tør. En våd laserkateterspids kan forhindre en

vellykketenhedskalibrering.

•

Under proceduren skal der gives passende antikoagulant og vasodilatorbehandling til patienten via institutionens interventionsprotokoller.

•

Sørg for, at kontrastmedier er blevet spulet fra det påtænkte kar og behandlingsstedet før aktivering af lasersystemet.

•

Ved infusion gennem guidewire-lumen må du ikke overskride en infusionshastighed større end 0,5 ml/sekund eller et tryk større end

131psi.

•

Enhedsklassi ceret Type CF de brillationssikker med en de brilleringstid på 500 ms. Afbryd kateteret fra lasersystemet før de brillering.

•

Enheden er klassi ceret til IPX2 væskeinteraktion.

•

EMISSIONS karakteristika ved dette udstyr gør det egnet til brug i industriområder og hospitaler (CISPR 11 klasse A). Hvis det

bruges i et boligmiljø (for hvilket CISPR 11 klasse B normalt kræves), kan dette udstyr muligvis ikke give tilstrækkelig beskyttelse til

radiofrekvenskommunikationstjenester. Brugeren skal muligvis træ e afhjælpende foranstaltninger, som f.eks.  ytning eller nyorientering

af udstyret.

•

Efter brug skal alt udstyr bortska es korrekt i overensstemmelse med speci kke krav til hospitalsa ald, lokale bestemmelser og potentielt

biofarlige materialer.

Tabel 5.1: Vejledning og fabrikanterklæring - Elektromagnetiske emissioner

Turbo-kraftsystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Turbo-Power systemet

skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Emissionstest

Overholdelse

Elektromagnetisk miljø - vejledning

RF emissioner

CISPR 11

Gruppe 1Gruppe 1

Klasse A

Turbo-Power systemet bruger kun RF-energi til dets interne funktion. Derfor

er dets RF-emissioner meget lave og kan ikke forårsage forstyrrelser i det

nærliggende elektroniske udstyr.

RF emissioner

CISPR 11

Gruppe 1Gruppe 1

Klasse A

Turbo-Power-systemet kan ikke tilsluttes vekselstrømforsyning.

Harmoniske emissioner

IEC 61000-3-2

Klasse A

Spændings uktuationer/

 immer emissioner

IEC 61000-3-3

Overensstemmende

Tabel 5.2: Vejledning og fabrikantens erklæring - Elektromagnetisk immunitet

Turbo-kraftsystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Turbo-Power systemet

skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Immunitetstest

IEC 60601

Testniveau

Overensstem-

melsesniveau

Elektromagnetisk miljøvejledning

Elektrostatisk udladning (ESD)

IEC 61000-4-2

± 8 kV kontakt

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV luft

± 8 kV kontakt

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV luft

Gulve skal være træ, beton eller

keramiske  iser. Hvis gulve er dækket

af syntetisk materiale, skal den relative

fugtighed være mindst 30%.

Hurtige elektriske

overspændinger / strømstød

IEC 61000-4-4

+ 2 kV, 100 kHz for + 2 kV, 100 kHz for

strømforsyningsledningerstrømforsyningsledninger

+ 1 kV, 100 kHz for + 1 kV, 100 kHz for

ind-/udgangsledningerind-/udgangsledninger

Ikke anvendelig

Strømkvaliteten bør være den for

et typisk forretningsmæssigt eller

hospitalsmiljø.

Overspændingsbeskyttelse

IEC 61000-4-5

±1 kV linka - linka±1 kV linka - linka

±2 kV linka - zem±2 kV linka - zem

Ikke anvendelig

Strømkvaliteten skal være til

typisk kommerciel eller hospitalsmiljø

Spændingsfald, korte afbrydelser

og spændingsvariationer på

strømforsyningsledninger.

IEC 61000-4-11

0% U

(100 % dyk i U

) for 0,5 cyklus

0% U

(100 % dyk i U

) for 1 cyklus

70% U

(30 % dyk i U

) for 25/30 cyklus

0% U

(100 % dyk i U

) for 250/300 cyklus

Ikke anvendelig

Strømkvaliteten bør være den for

et typisk forretningsmæssigt eller

hospitalsmiljø. Hvisbrugeren af

Turbo-Power systemet kræver

fortsat drift under afbrydelser af

strømforsyningen, anbefales det, at

Turbo-Power systemet drives af en

uafbrydelig strømforsyning eller et

batteri.

Strømfrekvens (50/60Hz)

magnetfelt

IEC 61000-4-8

30 A/m

Magnetfelter med magnetfrekvens bør

være på niveauer, der er karakteristiske

for en typisk placering i et typisk

forretningsmæssigt ellerhospitalsmiljø.

BEMÆRK:

er ac netspændingen før testniveauet påføres.

T er ac netspændingen før testniveauet påføres.

Tabel 5.3: Vejledning og fabrikanterklæring - Elektromagnetisk immunitet

Turbo-kraftsystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Turbo-Power systemet

skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Immunitetstest

IEC 60601

Testniveau

Overensstem-

melsesniveau

Elektromagnetisk miljø

- vejledning

Gennemført RF

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz til 80 MHz

6 V rms ISM-bånd mellem 6 V rms ISM-bånd mellem

150 kHz og 80 MHz150 kHz og 80 MHz

3 V rms

150 kHz til 80 MHz

6 V rms 150 kHz til 80 MHz

Bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr bør Bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr bør

ikke anvendes tættere på nogen del af Turbo-Power-systemet,

herunder kabler, end den anbefalede separationsafstand på herunder kabler, end den anbefalede separationsafstand på

30 cm (12").

Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr, der er

mærket med følgende symbol.

Udstrålet RF

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz til 2,7 GHz

Telekommunikationsfrekvenser Telekommunikationsfrekvenser

som speci ceret i klausul 8.10 af som speci ceret i klausul 8.10 af

IEC 60601-1-2:2014:

450, 810, 870, 930, 1720, 1845, 450, 810, 870, 930, 1720, 1845,

1970, 2450 MHz ved 28 V/m

385 MHz ved 27 V/m

710, 745, 780, 5240, 5500, 710, 745, 780, 5240, 5500,

5785 MHz ved 9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

MULIGE KOMPLIKATIONER

Der kendes ikke til nogen langsigtede bivirkninger på arterievæggens væg på grund af perifer excimer-laser-rekanalisering.

Procedurer, der kræver indføring af perkutankateter, bør ikke forsøges af læger, der ikke er bekendt med de mulige komplikationer, der er anført nedenfor.

Komplikationer kan forekomme til enhver tid under og/eller efter proceduren.

Potentielle komplikationer indbefatter, men er ikke begrænset til: perforering af karvæggen, større dissektion, pseudoaneurysme, arteriovenøs  stel,

spasme, distal embolisering, trombose, reoklusion, hæmatom ved punkteringsstedet, blødning eller akut limb-iskæmi (ALI) kan kræve en genintervention,

bypass-operation eller amputation; infektion, nyresvigt, nerveskade, slagtilfælde, myokardieinfarkt, arytmi, død og andet.

KLINISKE STUDIER

Apparaterne i disse studier blev brugt sammen med CVX-300® Excimer-lasersystemet. Philips Laser System giver samme output og anvendes med de samme parametre

som CVX-300® Excimer-lasersystemet; derfor er der ikke blevet indsamlet nogen nye kliniske data om Turbo-Elite laseraterektomikatetre med Philips Laser System.

7.1

ABLAT-undersøgelse

Formål:

Dette forsøg evaluerede sikkerheden og e ektiviteten af Turbo-Elite ved atherektomi behandling for infunktinale arterier med passende

kateter til beholderstørrelse. Turbo-Elite blev brugt til at behandle de novo og restenotiske læsioner i den over adiske lårarterie, popliteale og

infrapopliteale arterier. Læger kunne også bruge supplerende terapier som nødvendigt som led i patientbehandlingerne.

Metoder:

Dette forsøg er en ikke-randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og e ektiviteten af Excimer-laseratherectomi (ELA) ved hjælp

af Turbo-Elite. Det primære sikkerheds-endpoint var procent frihed fra MAE gennem 30 dages opfølgning. En MAE er de neret som årsag til død,

større amputation i mållemmen eller mållæsionsrevaskularisering. Det primære e ektivitets-endepunkt de neres som en gennemsnitlig reduktion

iprocent stenose på tidspunktet for proceduren ved Angiogra sk kernelaboratorievurdering.

Beskrivelse af patienter:

Dette prospektive, multicentre forsøg indgik 44 patienter på 10 undersøgelsessteder. Baseline patientegenskaber,

herunder demogra , medicinsk historik og risikofaktorer, var sammenlignelige mellem stedvurdering og kernelaboratorievurdering. Patienter var

overvejende mænd (53,5%), hvide (95,3%) og ældre (alder: 69,3 ± 10,7yr). De mest almindelige co-morbiditeter/risikofaktorer var hyperlipidæmi

(93,0%), forhøjet blodtryk (90,7%), rygehistorie (81,4%) og kronisk hjertesygdom (CAD) (60,5%). Ved kernelaboratorievurdering var den gennemsnitlige

læsionslængde 94,7 ± 73,0 mm, referencekaret diameter var 4,7 ± 1,2 mm, og % diameter stenose (%DS) var 80,0 ± 16,5%.

Resultater:

Det primære sikkerheds-endepunkt for denne undersøgelse blev opfyldt. Den primære sikkerhedshypothese var, at 30-dages frihed

fra MAE-satsen ville være større end 80%, hvilket indebar fuld årsag til død, større amputation i måleteksten eller mållæsionsrevaskularisering (TLR).

30-dages frihed fra MAE-sats var 97,4%.

Det primære e ektivitets-endepunkt for denne undersøgelse blev opfyldt. Det primære e ektivitets-endepunkt var en gennemsnitlig reduktion

iprocentdel stenose (%DS) på tidspunktet for proceduren ved Angiographic Core Lab-vurdering (gennemsnitlig forskel mellem baseline %DS og efter

Turbo-Elite %DS). Den primære e ektivitetsanalyse af den gennemsnitlige reduktion i stenose efter Turbo-Elite var 45,0% ± 2,4%.

Turbo-Power™

Laseratherektomikateter

Brugsanvisning

Danish / Dansk

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabel 7.1.1 Baseline patientegenskaber

Klinisk screening

Vurdering CRF

Middel ± SD (N) (Min, Medium, Maks) eller n/N (%)

Køn (% mand)

23/43 (53,5%)

Alder ved screening (år)

69,3 +/- 10,7 (43) (53,0,67,0,93,0)

Vægt (kg)

82,8 +/- 20,6 (43) (45,5,81,8,140,0)

Højde (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0

Historik af forhøjet blodtryk

39/43 (90,7%)

Historik af hyperlipidæmi

40/43 (93,0%)

Historik af diabetes mellitus

21/43 (48,8%)

-- Insulinafhængig

10/21 (47,6%)

Historik af CAD

26/43 (60,5%)

Historik af CVA

2/43 (4,7%)

Rygningsstatus:

-- aldrig

8/43 (18,6%)

-- Nuværende

9/43 (20,9%)

-- Stoppet

26/43 (60,5%)

Tabel 7.1.2 Mål læsionsegenskaber: Angiogra sk kernelaboratorievurdering (pr læsion)

Proceduremæssig Angiogra sk

kernelaboratorie CRF

Middel ± SD (N) (Min, Medium, Maks) eller n/N (%)

Antal læsioner pr. patient

# (%) af patienter

-- 0*

1/43 (2,3%)

-- 1

33/43 (76,7%)

-- 2

8/43 (18,6%)

-- 3

1/43 (2,3%)

BASELINE LÆSION MORFOLOGI

Stenoselængde (mm)

94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)

Diameter stenose (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

MLD

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Reference kardiameter (mm)

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)

Læsionsplacering inden for lemmer

-- Isoleret SFA

32/52 (61,5%)

-- Isoleret Popliteal

5/52 (9,6%)

-- SFA - Popliteal

2/52 (3,8%)

-- BTK

12/52 (23,1%)

-- ATK & BTK

1/52 (1,9%)

Distal a edning:

-- Fraværende

2/52 (3,8%)

-- 1 kar

17/52 (32,7%)

-- 2 eller  ere kar

27/52 (51,9%)

-- N/A

6/52 (11,5%)

MORFOLOGI

Type læsion:

-- Stenose

35/52 (67,3%)

-- Okklusion

17/52 (32,7%)

Blodprop tilstede

-- Fraværende

52/52 (100,0%)

Ekscentrisk læsion:

-- Koncentrisk

51/52 (98,1%)

-- Ekscentrisk

1/52 (1,9%)

Aneurisme til stede:

-- Fraværende

52/52 (100,0%)

Sår-plak til stede:

-- Fraværende

51/52 (98,1%)

-- Til stede

1/52 (1,9%)

Forkalkningskategori:

-- Ingen/Mild

36/51 (70,6%)

-- Moderat

11/51 (21,6%)

-- Alvorlig

4/51 (7,8%)

Tabel 7.1.3 Primær sikkerhedsendepunkt

n/N (%) N=43

Frihed fra MAE

38/39 (97,4%)

Tabel 7.1.4 Primær e ektivitets-endepunkt - gennemsnitlig procentdel reduktion i stenosis-efter Turbo-Elite-diameter

Middel ± SE

Reduktion i %DS

45,0% ± 2,4%

7.2

EXCiTE In-Stent Restosis (ISR) undersøgelse

Formål:

Denne undersøgelse vurderede sikkerheden og e ektiviteten af Excimer Laser Atherectomy (ELA) ved hjælp af Spectranetics Turbo-Elite™

Laserablationskateter til at oprette en pilotkanal til læsionsbehandling ved brug af Spectranetics Turbo-Tandem™ Laserguidekateter med

Laseratherectomikateter med supplerende perkutan transluminal angioplastik (PTA) i sammenligning med PTA alene i behandlingen af femoropopliteal

bare nitinol in-stent restenose i kar ≥5 mm.

Metoder:

Denne undersøgelse var et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg udført henholdsvis i en 2: 1 randomiseringsordning. Den primære

e ektivitetsforanstaltning var åbenheden, de neret som opnåelse af proceduremæssig succes i indeksproceduren og frihed fra klinisk styret TLR

gennem 6 måneders opfølgning. Det primære sikkerhedsendepunkt blev de neret som frihed fra større uønskede hændelser (MAE) efter 30 dage.

MAE er de neret som følge af dødsfald, større amputation i mållemmen eller mållæsionsrevaskularisering (TLR) (kirurgisk eller interventionel) fra

procedure til 30dage (±7 dage). Patienterne blev behandlet ved hjælp af Turbo-Tandem™-laserkatetret, og hvis en 2 mm pilotkanal ikke eksisterede før

behandling, blev et Turbo-Elite™ laserkateter brugt til at oprette en pilotkanal som tilbehør til Turbo-Tandem™.

Beskrivelse af patienter:

To hundrede og halvtreds (250) patienter blev optaget på i alt 40 amerikanske centre. Ved at sammenligne ELA + PTA med

PTA var patienterne overvejende mænd (63% mod 62%) og ældre (alder: 69±10 mod 68±10 år.). De mest almindelige co-morbiditeter/risikofaktorer

var forhøjet blodtryk (96% versus 94%), hyperlipidæmi (96% mod 95%) og rygningshistorie (85% mod 91%). Baseline læsionsegenskaber vurderet af

lokaliteterne var generelt sammenlignelige mellem grupper. Den gennemsnitlige læsionslængde var 17 ± 12 versus 16 ± 11 cm, referencekarretsdiameter

var 5,6 ± 0,5 vs. 5,6 ± 0,6 mm, og stenosediameteren var 88 ± 13 vs. 88 ± 14%.

Resultater:

Det primære sikkerheds-endepunkt for denne undersøgelse blev opfyldt. Den primære sikkerhedshypothese var, at graden af større uønskede

hændelser (MAE) gennem 30 dage med ELA + PTA, som inkluderede all-cause død, større amputation i måleteksten eller mållæsionsrevaskularisering

(TLR), ville være ikke-ringere til PTA. 30-dages MAE-satser var 5,8% for ELA + PTA og 20,5% for PTA. Sandsynligheden for, at ELA + PTA ikke var ringere end

PTA, var >0,9999, hvilket var større end 0,9975, der kræves for tidlig succes. Derudover var sandsynligheden for, at ELA + PTA var overlegen til PTA, 0,9999,

hvilket også var større end 0,9975, der kræves for tidlig succes.

Det primære e ektivitets-endepunkt for denne undersøgelse blev også opfyldt. Den primære e ektivitetshypothese var, at frihed fra TLR

gennem 6 måneder med ELA + PTA ville være bedre end PTA. Frihed fra TLR gennem 6 måneder var 73,5% for ELA + PTA og 51,8% for PTA.

Sandsynligheden for, at ELA + PTA var overlegen, var 0.9994, hvilket var større end den 0,9975, der kræves for tidlig succes.

Tabel 7.2.1 Baseline patientegenskaber

Middel ± SD (N) (Min, Medium, Maks) eller n/N (%)

Klinisk screening

Vurdering CRF

Excimer-laseratherektomi

+ PTA

PTA alene

Patienter

169

Køn (% mand)

106/169 (62,7 %)

50/81 (61,7 %)

Alder ved screening (år)

68,5±9,8 (n=169)

67,8±10,3 (n=81)

Vægt (kg)

82,2±18,9 (n=168)

80,4±16,4 (n=80)

Højde (cm)

170,0±10,4 (n=168)

168,7±9,7 (n=80)

Historik af forhøjet blodtryk

161/168 (95,8 %)

75/80 (93,8 %)

Historik af hyperlipidæmi

162/168 (96,4 %)

76/80 (95,0 %)

Historik af diabetes mellitus

79/168 (47,0 %)

38/80 (47,5 %)

-- Insulinafhængig

34/79 (43,0 %)

17/38 (44,7 %)

Historik af CAD

108/168 (64,3 %)

55/80 (68,8 %)

Historik af CVA

18/168 (10,7 %)

5/80 (6,3 %)

Rygningsstatus:

-- aldrig

25/167 (15,0 %)

7/80 (8,8 %)

-- Nuværende

50/167 (29,9 %)

36/80 (45,0 %)

-- Stoppet

92/167 (55,1 %)

37/80 (46,3 %)

Læsionsplacering: Inden for lemmer:

-- Isoleret SFA

137/169 (81,1 %)

72/81 (88,9 %)

-- Isoleret Popliteal

3/169 (1,8 %)

4/81 (4,9 %)

-- SFA-Popliteal

29/169 (17,2 %)

5/81 (6,2 %)

% Diameter stenose

87,6±12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8±13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Total læsionslængde (mm)

173,4±117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6±106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Reference kardiameter (mm)

5,6±0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6±0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

Længden af ekstra stentlæsion (mm)

15,5±12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1±14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Emner uden ekstra stentlæsion til stede

109/169 (64,5 %)

55/81 (67,9 %)

Stentfraktur til stede:

-- Grad 0

146/169 (86,4 %)

72/81 (88,9 %)

-- Grad 1

11/169 (6,5 %)

5/81 (6,2 %)

-- Grad 2

6/169 (3,6 %)

3/81 (3,7 %)

-- Grad 3

6/169 (3,6 %)

1/81 (1,2 %)

Mål-læsion blodprop

11/169 (6,5 %)

4/81 (4,9 %)

Mål-læsion aneurisme

0/169 (0,0 %)

0/81 (0,0 %)

Mål-læsion forkalkning:

-- Ingen

72/169 (42,6 %)

41/81 (50,6 %)

-- Mild

62/169 (36,7 %)

26/81 (32,1 %)

-- Moderat

25/169 (14,8 %)

7/81 (8,6 %)

-- Alvorlig

10/169 (5,9 %)

7/81 (8,6 %)

Forreste tibiale stenose:

-- <= 50% (patent)

102/168 (60,7 %)

56/81 (69,1 %)

-- >50% (stenosed)

25/168 (14,9 %)

11/81 (13,6 %)

-- okkluderet

41/168 (24,4 %)

14/81 (17,3 %)

Bagerste tibiale stenose:

-- <= 50% (patent)

100/168 (59,5 %)

54/81 (66,7 %)

-- >50% (stenosed)

21/168 (12,5 %)

10/81 (12,3 %)

-- okkluderet

47/168 (28,0 %)

17/81 (21,0 %)

Peroneal stenose:

-- <= 50% (patent)

117/168 (69,6 %)

62/81 (76,5 %)

-- >50% (stenosed)

21/168 (12,5 %)

8/81 (9,9 %)

-- okkluderet

30/168 (17,9 %)

11/81 (13,6 %)

Tabel 7.2.2 Indberetning af PTA-procedurer

Middel ± SD (N) (Min, Medium, Maks) eller n/N (%)

Proceduremæssig Angiogra sk

kernelaboratorie CRF

Excimer-laser

Atherectomi + PTA

PTA alene

Mål-læsion reststenose efter PTA procedure (%)

11,5±13,5 (n=165)

18,1±18,2 (n=81)

Målkardissektion efter PTA:

-- Ja

15/169 (8,9 %)

15/81 (18,5 %)

-- Nej

148/169 (87,6 %)

66/81 (81,5 %)

-- Ikke vurderet

6/169 (3,6 %)

0/81 (0,0 %)

Dissektionsgrad ved visuel vurdering efter PTA:

-- A

7/15 (46,7 %)

9/15 (60,0 %)

-- B

7/15 (46,7 %)

0/15 (0,0 %)

-- C

1/15 (6,7 %)

4/15 (26,7 %)

-- D

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

-- F

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

Tabel 7.2.3 Primær sikkerheds-endepunkt

Frihed fra TLR

ELA + PTA

Kun PTA

P-værdi

Hensigt at behandle

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Pr. protokol

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Som behandlet

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Frihed fra enhver MAE de neret som TLR, død eller amputation gennem 37 dage efter proceduren

Chi-square

Som behandlet bestod af  re forsøgspersoner randomiseret til PTA alene, der modtog foreløbig laserbehandling efter PTA-behandlingssvigt. To af disse

emner gennemgik også redningsstent. Disse  re emner blev tildelt ELA + PTA med henblik på denne analyse.

Hensigt at behandle analyse: Befolkningen med intentioner til behandling (ITT) omfattede alle randomiserede patienter, der blev behandlet med

ELA-PTA eller PTA.

Pr. protokolanalyse: PP-populationen (AT) indbefattede alle patienter, der havde gennemgået behandling med ELA-PTA eller PTA og ikke havde nogen

inddragelse/udelukkelsesbrud eller anvendelse af enheden, som ikke var tilladt (fx scorende ballon).

Som behandlet analyse: Den behandlede (AT)-analyse afspejler den faktiske behandling, der er modtaget, uanset randomiseringstildelingen.

Turbo-Power™

Laseratherektomikateter

Brugsanvisning

Danish / Dansk

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabel 7.2.4 Primær e ektivitets-endepunkt

Frihed fra TLR

ELA + PTA

Kun PTA

P-værdi

Hensigt at behandle

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Pr. protokol

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Som behandlet

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Frihed fra TLR gennem 212 dage efter proceduren

Chi-square

Som behandlet bestod af  re forsøgspersoner randomiseret til PTA alene, der modtog foreløbig laserbehandling efter PTA-behandlingssvigt. To af disse

emner gennemgik også redningsstent. Disse  re emner blev tildelt ELA + PTA med henblik på denne analyse.

7.3

Andre undersøgelser: CELLO undersøgelse

Undersøgelsesresumé:

Data fremlagt i denne IFU blev samlet til støtte for sikkerhed og e ektivitet for Spectranetics-mærket Turbo-Booster™

og CLiRpath™ Turbo™ -katetre. CELLO (CLiRpath Excimer-lasersystemet til forstørrelse af Lumenåbninger) Undersøgelse, IDE #G060015, indskrevet

17træningssagerog48 analysepatienter eller i alt 65 patienter på 17 steder. De fremlagte data kombinerer resultaterne fra trænings- og analysepatienterne.

E ektivitet:

Det primære e ektivitets-endepunkt (≥ 20 procent reduktion i stenosens diameter i gennemsnit som vurderet af et angiogra sk kernelaboratorium)

for analysekohorten viste en 35 procent reduktion i diameter stenose under anvendelse af Turbo-Booster-systemet i sammenligning med præproceduren i

undersøgelse. Det sekundære e ektivitets-endepunkt for akut proceduremæssig succes (visuel vurdering af den endelige reststenose) blev opnået hos

98,5 procent af patienterne, som visuelt vurderet af en læge.

Tabel 7.3.1 Patientdemogra

Variabel

Middel

Standardafvigelse

Alder (år)

68,3

10,1

Nummer

Procentdel (%) (n=65)

Køn (mand)

60,0

Afrikansk-amerikaner

16,9

Kukasisk

75,4

Spansk

7,7

CAD

64,6

37,2

Tidligere koronarrevaskularisering

60,5

Diabetes

40,0

Forhøjet blodtryk

87,7

Hyperlipidæmi

84,6

CVA

10,8

Tabel 7.3.2 Læsionsplaceringer

Placering af vaskulære læsioner

I alt (n=65)

Over adisk femoralarterie (SFA)

Popliteal arterie

Tabel 7.3.3 Procedureoplysninger

BEMÆRK:

Alle værdier baseret på angiogra sk kernelaboratorieanalyse

Angiogra ske resultater (n=65)

Middel

Reference kardiameter (mm)

4,9

0,8

Gennemsnitlig læsionslængde (mm)

56,0

47,2

Procentdiameter stenose - Før

77,1

15,7

Procentdiameter stenose -

Efter brug af Turbo-Booster

42,5

13,2

Procentdiameter stenose - Endelig

21,1

14,5

Sikkerhed:

Det primære sikkerhedsendepunkt målt var forekomsten af større bivirkninger, de neret som klinisk perforering, større dissektion,

derkrævede kirurgi, større amputation, cerebrovaskulære ulykker (CVA), myokardieinfarkt og død på tidspunktet for proceduren forud for frigivelse

fra hospitalet ( eller 24 timer efter proceduren, alt efter hvad der kommer først) efter 30 dage og seks (6) måneder. CELLO-undersøgelsen havde ingen

væsentlige bivirkninger rapporteret gennem seks måneders opfølgning. En CVA blev rapporteret ved en 12 måneders opfølgning. Der var elleve alvorlige

uønskede hændelser, kun én relaterede sandsynligvis til undersøgelsesapparatet, og der var ingen uventede bivirkninger. Tabel 7.2.5 angiver bivirkninger,

der opstod under proceduren gennem hospitalsa adning.

Tabel 7.3.4 Alvorlige uønskede hændelser (n=65 patienter)

n=11

Ikke relateret til

undersøgelsesenhed

Eventuelt relateret til

undersøgelsesenhed

Sandsynligvis

relateret til

undersøgelsesenhed

Alvorlig

Moderat

Mild

Tabel 7.3.5 Akutte uønskede hændelser (n=65 patienter)

BEMÆRK:

Alle værdier er fra proceduremæssige gennem udledning

n=10

Ikke relateret

til under-

søgelsesenhed

Eventuelt relateret

til under-

søgelsesenhed

Sandsynligvis

relateret til under-

søgelsesenhed

Større dissektion

(grad E eller F)

Distal embolisering

Hæmatom/blødning

Andet (hæmaturi, sinus

takykardi, ubehag

i behandlet ben

efterproceduren)

Konklusioner:

Virkningen af Turbo-Booster blev påvist ved den signi kante reduktion i procent diameter stenose fra baseline til efter Turbo-Booster

anvendelse. 35% reduktionen i % diameter stenose i gennemsnit mødte endepunktet for at vise en ≥20% reduktion i % diameter stenose.

Undersøgelsen viste, at Turbo-Booster er sikker til behandling af patienter med stenose og okklusioner, der kan krydses af en guidewire i den over adiske

lårarterie og poplitealarterien, som det fremgår af, at der ikke forekom større uønskede hændelser gennem seks måneders opfølgning.

INDIVIDUALISERING AF BEHANDLING

De ovenfor beskrevne risici og fordele skal overvejes nøje for hver patient før brug af Turbo-Power systemet.

Selvom det anbefales at guidewire krydser mållæsningen helt, kan brugen af Turbo-Power-enheden også overvejes, efter at de oprindelige konventionelle

krydsforsøg med guidewirer er mislykkedes på grund af:

•

En afrundet eller excentrisk okklusionstump dækker guidewiren til en subintimal passage.

•

Guidewiren bliver gentagne gange afbøjet til en stor sikkerhedsgren i  ush med okklusionstubben.

•

Forkalkning hindrer færdiggørelse af guidewire-passagen inden for det blokerede lumen.

•

Endvidere kan rekanalisering af native arterier overvejes hos patienter, der præsenterer med okkluderede bypass-transplantater.

HVORDAN LEVERES DET

9.1

Sterilisation

Turbo-Power System leveres sterilt ved ethylenoxidsteriliseringsprocessen i en enkelt steril barriere, der består af bakke og låg inde i en oplukkelig pose.

Kun til ENGANGSBRUG; Må ikke resteriliseres, genbearbejdes eller genanvendes. Enheden er steril, hvis pakken er uåbnet eller ubeskadiget. Brug ikke

enheden, hvis der er tvivl om, hvorvidt pakken er steril.

9.2

Inspektion forud for brug

Før brug skal du inspicere den sterile pakke visuelt for at sikre, at forseglingen ikke er brudt. Turbo-Power systemet skal undersøges grundigt for defekter

(dvs. bøjninger, hakker eller anden skade). Brug ikke, hvis enheden er beskadiget. Hvis enheden betragtes som beskadiget, refereres til RETURNERING

AFPRODUKT-sektionen af denne IFU.

10.

KOMPATIBILITET

Spectranetics Laseratherectomikateteret er designet og beregnet til udelukkende at anvendes med Spectranetics CVX-300™ Excimer-laser eller

Philips Laser System. Må ikke anvendes i kombination med andre lasersystemer.

Nogle eller alle de følgende ekstra materialer, som ikke er inkluderet i laserkateterpakken, kan være nødvendige for proceduren

•

0,018” guidewires større end 220 cm i længden

•

6F indføringshylstre (kompatibilitet med Model # 420-050)

•

7F indføringshylstre (kompatibilitet med Model # 423-050)

•

6F crossover-hylstre (kompatibilitet med Model # 420-050) (Crossover-hylstre med metallisk bånddesign anbefales IKKE.)

•

7F crossover-hylstre (kompatibilitet med Model # 423-050) (Crossover-hylstre med metallisk bånddesign anbefales IKKE.)

•

Kontrolsprøjte fyldt med sterilt saltvand

•

Trykt infusionsopsætning med sterilt saltvand

11.

BRUGSANVISNING

Brugen af lasersystemet er begrænset til læger, der er uddannet i perifer vaskulær intervention, og som opfylder nedenstående træningskrav. Disse krav

omfatter, men er ikke begrænset til:

1. Uddannelse af lasersikkerhed og fysik.

2. Gennemgang af patient lm af læsioner, der opfylder indikationerne for brug.

3. En gennemgang af tilfælde, der demonstrerer Excimer-laserablationsteknik i okklusioner, der opfylder indikationerne for brug.

4. En gennemgang af laseroperationen efterfulgt af en demonstration af lasersystemet.

5. Praktisk træning med lasersystemet og passende model.

6. En fuldt uddannet Spectranetics repræsentant vil være til stede for at hjælpe i mindst de første tre tilfælde.

Efter den formelle træningspassage vil Spectranetics yde supplerende træning til rådighed efter anmodning fra lægen, supportpersonalet,

institutioneneller Spectranetics.

11.1

Forberedelse af enhed

1. Brug steril teknik, fjern forsigtigt Turbo-Power systemet fra steril emballage. Fjern emballagelåget fra emballagebakken.

Fjern emballagekilerne fra bakken. Løft proksimalkobling placeret i bakken, og aflever den udenfor det sterile område, der skal

indsættes i lasersystemet.

ADVARSEL:

Laserkateterets proksimalkobling forbinder kun med lasersystemet ved hjælp af en længde af halerør og er ikke beregnet til at have

nogen patientkontakt.

2. Sæt laserkateterets proksimalkobling ind i lasersystemet, og sæt en sløjfe af lasersystemets halerør ind i lasersystemets

forlængerstang eller kateterholder.

3. Vedligeholdelse af steril teknik, tag fat i MDU fra midten af emballagebakken og  ern resten af katetersystemet.

4. Før du bruger Turbo-Power systemet, skal du omhyggeligt undersøge enheden for bøjninger, hakker eller anden skade. En lille krumning

ikateteret er normalt på grund af emballage og påvirker ikke enhedens ydeevne eller sikkerhed.

ADVARSEL:

Brug ikke Turbo-Power systemet, hvis der opstår nogen skade. Hvis enheden betragtes som beskadiget, refereres til RETURNERING AF

PRODUKT-sektionen af denne IFU.

5. Før kalibreringen skal du sørge for, at laserkateterets distale spids er tør. En våd laserkateterspids kan forhindre en vellykket enhedskalibrering.

6. Kalibrer laserkateteret ved 45 Fluence og 25 Hz og i overensstemmelse med instruktionerne i betjeningsvejledning til CVX-300™ Excimer-

lasersystemets eller betjeningsvejledning til Philips Laser System.

BEMÆRK:

Turbo-Power systemet kan betjenes inden for 30-60 Fluence-interval og 25-80 Repetition Rate (Hz) i "Kontinuerlig tændt"-tilstand for CVX-300™

Excimer-lasersystemet med softwareversion V3.812 eller højere.

BEMÆRK:

For CVX-300™ lasersystemsoftwareversionerne V3.712 eller lavere er den maksimale gentagelseshastighed 40 Hz til Turbo-Power systemet.

Kontroller dit CVX-300™ lasersystem for at bestemme den operationelle version af softwaren.

7. Fjern batteriudtræksfanen fra under MDU'en, og aktiver MDU-strømmen. Sørg for, at det grønneindikatorlys er aktiveret. Tryk på "<"

rotationsknappen og bekræft spidsrotations-funktionaliteten. Tryk på ">" drejeknappen og bekræft spidsrotations-funktionalitet. Tryk på "<"

og ">" drejeknapperne samtidigt og bekræft funktionsdygtigheden for spidsrotationen.

BEMÆRK:

Hvis der på et hvilket som helst tidspunkt i proceduren aktiveres fejllys på MDU, skal du afbryde brugen af enheden.

8. Skyl kateterguidewire-lumen via skylleporten på siden af MDU'en med steril saltvand for at sikre åbenhed af lumen.

9. Hydrer Turbo-Power systemets ydre over ade for at aktivere den hydro le belægning ved at nedsænke laserkateterets arbejdslængde

ietbassin eller ved forsigtigt at tørre enheden med gaze, der er mættet med sterilt saltvand.

ADVARSEL:

Dyp eller nedsænk ikke motordrevsenheden.

11.2

Generel drift

1. Brug standard femoralt punkteringsteknik og indsæt en 6F eller 7F indføringshylster i den fælles lårarterie på den antegrade eller retrograde måde.

Sørg for, at patienten er antikoaguleret pr. nuværende hospitalsinterventionsprotokoller.

2. Udfør baselineangiogra ved at indsprøjte kontrastmedium gennem indføringshylseret eller styrekateteret som i standardteknik. Få billeder

i  ere fremskrivninger, afgrænse anatomiske variationer og morfologi af den eller de læsioner, der skal behandles.

3. Indfør og fremfør en 0,018” guidewire gennem behandlingsstedet via indføringshylseret eller styringskatetret. I nærværelse af en ledningsfast

obstruktion eller okklusion henvises til trin-for-trin-metoden for en total okklusion nedenfor.

4. Bekræft, at referencekarrets diameter er 3,0 mm eller mere, før du bruger 6F Turbo-Power systemet. Bekræft, at referencekarrets diameter er

3,5 mm eller mere, før du bruger 7F Turbo-Power systemet.

5. Forøg den distale spids af Turbo-Power systemet over den proksimale ende af 0,018” guidewiren ved at trisse guidewiren gennem det

excentriske lumen. Efter at guidewiren er fremført gennem laserkateterspidsen, skal du fortsætte med at føre guidewiren gennem

Turbo-Power systemet, indtil det er tilgængeligt ved MDU's proksimale ende.

6. Under  uoroskopisk kontrol, styr Turbo-Power systemet til læsionen.

Turbo-Power™

Laseratherektomikateter

Brugsanvisning

Danish / Dansk

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

ADVARSEL: Forsøg ikke at fremme eller trække Turbo-Power systemet mod modstand, indtil årsagen til modstanden er blevet bestemt ved hjælp

af uoroskopi eller andre midler. Dette kan medføre skade på enheden og/eller føre til komplikationer som dissektioner og/eller perforeringer.

ADVARSEL: Tving eller overspænd ikke drejningsmomentet i Turbo-Power systemet, da dette kan resultere i deformation af den distale spids eller

hakning af enheden eller medføre beskadigelse af enheden og/eller føre til komplikationer.

7. Opsæt et saltvandssinfusionstryksystem ifølge saltvandinfusionsprotokollen herunder.

8. Injicer kontrastmedier gennem indføringshylstret eller crossover-hylstret for at veri cere placeringen af laserkatetret under  uoroskopi.

9. Start saltvandsskylning via infusionstrykssystemet og  ern det ønskede laserbehandlingsfelt af kontrastmedier.

ADVARSEL: Sørg for, at kontrastmedier er skyllet ud fra det tilsigtede behandlingskar i overensstemmelse med saltvandsinfusionsprotokollen nedenfor

før aktivering af laser.

ADVARSEL: Sprøjt ikke kontrastmedier gennem Turbo-Power systemets guidewire-lumen, da dette kan medføre, at systemet låses op og kan føre til

yderligere komplikationer.

10. Under  uoroskopisk vejledning skal du trykke på fodkontakten på lasersystemet og LANGSOMT (mindre end 1 mm pr. sekund),

føre Turbo-Power systemet ind i stenosen, så laserenergien kan fotografere det ønskede materiale.

BEMÆRK: Turbo-Power systemets roterende knapper kan bruges under proceduren for at udføre følgende:

a. Orientere den distale spids før laserstråling (trin 11)

b. Dreje den distale spids omgående eller kontinuerligt dreje den distale spids under laserstråling og fremme kateteret (trin 12)

11. Hvis orienteringen af den distale spids anses for at være nødvendig før Turbo-Power systemet fremskyndes, skal du trykke på ">" drejeknappen

for at dreje den distale spids med uret og "<" drejeknappen for at dreje den distale spids mod uret, indtil den ønskede orientering er opnået .

BEMÆRK: MDU'en tillader maksimalt 6 på hinanden følgende rotationer i hver retning fra hjemmeposition som angivet af LED'erne. Efter 6 på hinanden

følgende rotationer i en retning drej den distale spids i den anden retning 6 på hinanden følgende tidspunkter for at bringe spidspositionen til midten.

12. Hvis en øjeblikkelig eller kontinuerlig rotation anses for at være nødvendig, når du fremmer Turbo-Power systemet, skal du trykke på ">"

og/eller "<" drejeknappen for at rotere distal spidsen med uret henholdsvis med uret og/eller mod uret eller tryk begge knapper samtidigt

for kontinuerligt at dreje den distale spids.

BEMÆRK: Under kontinuerlig rotation ændrer den distale spids retning fra med uret til mod uret, når den når beskyttelsesraden i begge ender.

Retningenaf distal spids bevægelse er angivet af lysdioder.

13. Fortsæt laserstråling, mens du fremmer Turbo-Power over guidewiren på mindre end 1 mm pr. sekund i trin på 20 sekunder,

indtilobstruktionen er krydset eller en passende kanal er blevet oprettet. Fortsæt generel drift.

14. Slip fodkontakten for at deaktivere lasersystemet. BEMÆRK: lasersystemet leverer kontinuerligt energi, så længe fodkontakten er trykket ned.

Længden af lasertoget styres af operatøren. Det anbefales generelt ikke at overskride 20 sekunder kontinuerlig laserstråling.

BEMÆRK: Der er ikke behov for at  erne laserkateteret fra patienten for at øge eller formindske enten  uens eller pulsrepetitionshastigheden, da

laserkateteret tidligere er blevet kalibreret. Se brugerhåndbogen til CVX-300™ Excimer-laser eller brugerhåndbogen til Philips Laser System.

15. Træk kateteret tilbage til den proksimale hætte af læsionen.

16. Yderligere passeringer kan udfyldes ved at gentage trin 10-14 for maksimal volumenformindskelse med eller uden distal spidsrotation.

BEMÆRK: Hvis der på et hvilket som helst tidspunkt i proceduren aktiveres fejllys, skal du afbryde brugen af enheden

17. Udtræk Turbo-Power systemet fra patienten, mens du opretholder distal guidewire position.

18. Efter laserrekanalisering udføres opfølgningsangiogra og ballongangioplasti, hvis det er nødvendigt.

19. Alt udstyr skal bortska es i overensstemmelse med hospitalets biologisk farlige a ald og lokale myndigheders bestemmelser.

Trin-for-trin metode til total okklusion

a. Tryk på fodkontakten, hvilket aktiverer lasersystemet, og langsomt, mindre end 1 mm pr. sekund, før laserkateteret 2-3 mm

i total okklusion uden distal spidsrotation, så laserenergien kan  erne det ønskede materiale. Slip fodkontakten for at

deaktivere lasersystemet.

b. Forlæng guidewiren ud over laserkateterets distale spids yderligere ind i okklusionen, nogle få millimeter, og genaktiver laseren som

beskrevet i trin a ovenfor.

c. Fortsæt på denne trinvise måde, hvor guidewiren og derefter laserkateteret fremføres og aktiveres (mm for mm), indtil kateteret når

de sidste 3-5 mm af okklusionen.

d. Kryds de sidste 3-5 mm af okklusionen og træk først det patentmæssige distale kar med ledetråden efterfulgt af det aktiverede kabler

til over laserkateter.

e. Når du forlader guidewiren i position, trækker du laserkateteret tilbage og injicerer kontrastmedium gennem styrekateteret og

undersøger læsionen via  uoroskopi.

f. Yderligere laserpasninger kan udføres med kabler til over for at opnå større debulering af læsionen ifølge trin 10-14 ovenfor med eller

uden distal spidsrotation.

g. Hvis der mødes modstand under fremføring af kateteret (f.eks. i form af calcium), skal du øjeblikkeligt stoppe laserstrålingen ved at

frigøre fodkontakten for at deaktivere lasersystemet. Fluens- og gentagelseshastighederne kan justeres for at komme videre.

ADVARSEL: For at undgå potentiel varmeopbygning skal kateteret fremføres under laserstråling.

Saltvandsinfusionsprotokol

Bemærk: Brug af to operatører anbefales til denne teknik. Det anbefales, at den primære lægeoperatør styrer laserkateteret og betjener laserfodpedalen.

En operationssygeplejerske skal klare saltvandinfusionen og (hvis det er relevant) trykke på  uoroskopipedalen.

a. Inden laserproceduren opnås en 500 ml pose med 0,9% normal saltvand (NaCl). Det er ikke nødvendigt at tilføje heparin eller kalium

til saltopløsningen. Tilslut posen af saltvand til en steril intravenøs linje og afslut linjen ved en port på en triple manifold.

b. Under  uoroskopisk vejledning, før laserkatetret i kontakt med læsionen.

c. Indsprøjt om nødvendigt kontrast for at hjælpe med at placere spidsen af laserkatetret. Hvis kontrast ser ud til at være indkapslet

mellem laserkateterspidsen og læsionen, kan laserkateteret trækkes lidt (1-2 mm) for at tillade antegradstrømning og kontrast ernelse

under skylning af systemet med saltopløsning. Før laserstråling skal du dog sørge for, at laserkateterspidsen er i kontakt med læsionen.

d. Hvis du bruger en kontrolsprøjte, skal du  erne enhver tilbageværende kontrast tilbage i kontrast asken. Fjern det tredobbelte

manifold af kontrast ved at udarbejde saltopløsning gennem manifolden.

e. Fjern den originale kontrolsprøjte fra manifolden og udskift den med en frisk luerlåskontrolsprøjte. Denne nye kontrolsprøjte skal

primeres med saltopløsning før tilslutning for at reducere chancen for at indføre luftbobler.

f. Skyl alle spor af blod og kontrast fra manifolden, forbindelsesslangen, y-forbindelsen og indføringshylsteret eller guidekateteret med

mindst 20-30 ml saltvand.

g. Under  uoroskopi skal du bekræfte, at spidsen af laserkateteret er i kontakt med læsionen (før laserkateteret forsynes

omnødvendigt), men ikke injicere kontrast. Når den primære operatør indikerer at han/hun er klar til at aktivere lasersystemet,

skaloperationssygeplejersken dreje manifoldens stopdåse til tryk og injicere 10 ml saltvand med en hastighed på 2-3 ml/sekund

gennem kappen og/eller med en hastighed ikke større end 0,5 ml/sekund gennem guidewire-lumen. Denne bolusinjektion er for at

forskyde og/eller fortynde blod ned til kapillærniveauet og begrænse tilbagesprøjtning af blod ind i laserablationfeltet.

h. Efter injektionen af den indledende 10 ml bolus og uden at standse injektionsbevægelsen opretholder operationssygeplejersken

en injektionshastighed på 2-3 ml/sekund gennem hylsteret. Derudover kan saltvand injiceres gennem guidewire-lumen med

en hastighed ikke større end 0,5 ml/sekund eller et tryk ikke større end 131 psi. Denne del af saltvandinfusionen er at fortrænge

og/eller fortynde den antegrade blodstrøm ind i laserablationsfeltet. På det tidspunkt hvor operationssygeplejersken starter denne

saltvandsinfusion, skal den primære operatør skal aktivere lasersystemet ved at trykke på fodpedalen og starte en lasersekvens.

i. Længden af lasertoget styres af operatøren. Det anbefales generelt ikke at overskride 20 sekunder kontinuerlig laserstråling.

Saltvandskal infunderes gennem hele laseraktivitetsprocessen.

j. Afslut saltvandsprøjtningen i slutningen af lasertoget.

k. Hvert efterfølgende lasertog bør foregå med en bolus af saltopløsning og udføres med kontinuerlig saltvandsinfusion som beskrevet i trin i-j.

l. Hvis der anvendes kontrast til at vurdere behandlingsresultater i løbet af en laserbehandling, gentag trin c-f inden reaktivering af

lasersystemet (gentag trin g-j før aktivering af laseren).

Bemærk: Afhængigt af hvilken tilgang der anvendes, kan antegrad eller kontralateral saltopløsning administreres gennem hylsteret

(antegrad tilgang) eller laserkateterets indre lumen (kontralateral tilgang). Når den kontralaterale tilgang anvendes, anbefales guidewirer med

mindre diameter til at tillade tilstrækkelig saltvand infusion på behandlingsstedet.

11.3 Returnering af produkt

Hvis enheden skal returneres, når den er åbnet på grund af en klage eller en påstand om mangel på produktets ydeevne, bedes du kontakte

PostMarketSurveillance for proceduren for returnering af forurenede produkter ved følgende kontakter: Telefon: +31 33 43 47 050 eller +1-888-341-0035

E-mail:[email protected].

12. PRODUCENTENS BEGRÆNSEDE GARANTI

Producenten garanterer, at Turbo-Power systemet er fri for fejl i materiale og håndværk, når det anvendes af den angivne "Holdbarhedsdato".

Producentensansvar under denne garanti er begrænset til udskiftning eller refusion af købsprisen for enhver defekt enhed i Turbo-Power systemet.

Producenten er ikke ansvarlig for eventuelle hændelige, specielle eller følgeskader, der skyldes brug af Turbo-Power systemet. Skader på Turbo-Power

systemet forårsaget af misbrug, ændring, ukorrekt opbevaring eller håndtering eller anden manglende overholdelse af disse instruktioner for brug

bortfalder denne begrænsede garanti. DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI ER UDTRYKKELIGT I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGT

ELLER UNDERFORSTÅET, INKLUSIVE DEN UNDERFORSTÅEDE GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL.

Ingenperson eller enhed, herunder en autoriseret repræsentant eller forhandler af producenten, har beføjelse til at udvide denne begrænsede garanti,

og ethvert påstået forsøg på at gøre det vil ikke kunne håndhæves over for producenten.

Denne begrænsede garanti dækker kun Turbo-Power systemet. Oplysninger om producentens garanti vedrørende CVX-300™ Excimer-lasersystemet eller

Philips Laser System  ndes i dokumentationen vedrørende det pågældende system.

13. IKKE-STANDARD SYMBOLSPROG

Patent:

www.spnc.com/patents

IFU:

Brugsanvisning:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

Advarsel: Føderal (USA) lov begrænser denne enhed til salg ved eller på lægens ordre.

Catalog Number

Katalognummer hLot Number

Partinummer g

Do not use if package isdamaged

Må ikke anvendes, hvispakken er

beskadiget LAtmospheric Pressure

Limitation

Atmosfærisk tryk

Begrænsning 11kPa n111kPa

Humidity Limitation

Fugtighedsbegrænsning 5<m95< Temperature Limit

Temperaturgrænse

0 º C / 32 º F l60 º C / 140 º F

Keep Dry

Hold tør pGuidewire Compatibility

Guidewire-kompatibilitet

Working Length

Arbejdslængde

Sheath Compatibility

Hylsterkompatibilitet

Max Shaft Diameter

Maks akseldiameter

MDU Power On Status

MDU Tænd status

Max Tip Diameter

Maks spidsdiameter

Jog-

Directional Selection ofProximal

Rotation

Jog-

Retningsvalg af proksimal rotation < >

MDU Error Status

MDU Fejlstatus Y

(trekant har gulbaggrund)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

De brilleringssikker

Type CF anvendt del

Home-

Location of Proximal end

of catheter

Hjem-

Placering af proksimal ende

Af kateter

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

Energiområde (mJ) ved 45  uens 36,5-44,6 mJ (7F)

Quantity

Antal QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Energiområde (mJ) ved 45  uens 20,8-25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Hydro l belægning

Over the Wire

Kabler til over OTW

Importer

Importør

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Beskyttet mod lodret faldende vanddråber, når kabinettet vipper op til 15° IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Forstyrrelse kan forekomme i nærheden af andet udstyr mærket med følgende symbol

Turbo-Power™

Katheter voor laseratherectomie

Gebruiksaanwijzing

Dutch / Nederlands

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Beschrijving Van Het Hulpmiddel

.........................................................

2. Indicaties / Beoogd Gebruik

..................................................................

3. Contra-Indicaties

....................................................................................

4. Waarschuwingen

....................................................................................

5. Voorzorgsmaatregelen

..........................................................................

6. Potentiële Bijwerkingen

........................................................................

7. Klinische Onderzoeken

..........................................................................

8. Individualisering Van Behandeling

......................................................

9. Levering

..................................................................................................

10. Compatibiliteit

.......................................................................................

11. Gebruiksaanwijzing

...............................................................................

12. Beperkte Fabrieksgarantie

....................................................................

13. Afwijkende symbolen

............................................................................

Inhoudsopgave

Beschrijving van het hulpmiddel

Het Turbo-Powersysteem (katheter voor laseratherectomie) is een hulpmiddel voor laseratherectomie ontworpen voor gebruik met het CVX-300™

Excimer Laser System of het Philips Laser System.

Het Turbo-Power katheter voor laseratherectomie is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat wordt gebruikt voor perifere atherectomie. Turbo-Power

wordt uitsluitend gebruikt met het CVX 300 ™ Excimer Laser System van SPNC of het Philips Laser System en is een de brillatiebestendig hulpmiddel van het type CF.

Turbo-Power is een katheter voor laseratherectomie ontworpen voor de behandeling van de novo of restenotische laesies in inheemse infrainguinale slagaders

en voor de behandeling van femoropopliteale arterie in-stent restenosis (ISR) in naakte nitinol-stents, met adjuvante percutane transluminale angioplastiek (PTA).

Turbo-Power wordt gebruikt voor het ablateren van infrainguinale concentrische en excentrische laesies in vaten met een diameter van 3,0 mm of groter.

Het hulpmiddel bestaat uit drie delen: de werklengte van de katheterschacht (tevens het toegepaste deel), de motoraandrijving (MDU) en de proximale

laserschacht die de glasvezels van de katheter verbindt met het lasersysteem. Zie afbeeldingen 1, 2, 3, en 4. Tabel 1.1 bevat een samenvatting van

afmetingen en compatibiliteit van accessoires voor het hulpmiddel.

Afbeelding 1. Turbo-Power Katheter voor laseratherectomie

Afbeelding 2. Turbo-Power Gebruikersinterface

Afbeelding 3. Gebruikersinterface Turbo-PowerAfbeelding 3. Gebruikersinterface Turbo-Power

Afbeelding 4. Turbo-Power tabel dwarsdoorsnede distale tip

Tabel 1.1: Turbo-Power (model # 420-050 en 423-050) afmetingen en compatibiliteiten

Functie

Model #: 420-050

Model #: 423-050

Werklengte

150cm

125cm

Compatibiliteit voerdraad

0,018” (0,46mm)

Compatibiliteit schacht

Laserkatheter

2,0mm Over The Wire

2,3mm Over The Wire

*Noot: Het Philips Laser System is niet in alle markten verkrijgbaar waar de Turbo-Elite laseratherectomiekatheter wordt verkocht.

De werklengte van de Turbo-Power laserkatheter bestaat uit meerdere glasvezels die excentrisch zijn gerangschikt rond een 0,018” (0,46 mm)

geleidedraadcompatibel lumen. De tip van de voerdraadlumen is bevestigd aan een torsiedraad die is verbonden met de MDU aan het proximale uiteinde

van de werklengte. Met de MDU kan de gebruiker de torsiedraad draaien door elk van de twee rotatieknoppen afzonderlijk of tegelijkertijd in te drukken op

de MDU, waardoor de kathetertip wordt gericht. De positie-LED's op de MDU geven de rotatie-voorspanning van het proximale einde van de torsiedraad en

motorpositie aan binnen het bereik van toegestane rotaties in een gegeven richting. De MDU kan alleen worden gebruikt om de torsiedraad een beperkt

aantal omwentelingen in een enkele richting te roteren, aangegeven door de progressie van de LED's. Het Home-symbool dat bij deze LED's hoort, geeft aan

wanneer de torsiedraad in een neutrale stand staat. Het hulpmiddel bevat een microprocessor met software. Softwareversie-identi catie is beschikbaar voor

aangewezen personen met gespecialiseerde hulpmiddelen en training. De katheterglasvezels worden door de MDU geleid in de proximale laserschacht,

eindigend bij de pin-gecodeerde koppeling, die het Turbo-Power-hulpmiddel verbindt met het lasersysteem. Het buitenoppervlak van de werklengte van de

laserkatheter is hydro el gecoat. De distale tip van de katheter bevat een radiopaque markeringsband voor in-situ zichtbaarheid.

Werkingsmechanisme

De multi-vezellaserkatheter zendt ultraviolette energie van het lasersysteem naar de obstructie in de slagader. Deultraviolette energie wordt afgeleverd

aan de tip van de laserkatheter om meervoudige morfologie van laesies te fotograferen die kunnen bestaan uit atheroma,  brose, calcium en trombus,

waardoor zieke vaten opnieuw kunnen worden geanaliseerd. Fotoablatie is het proces waarbij energiefotonen moleculaire binding verstoren op cellulair

niveau zonder thermische schade aan omliggend weefsel.

Woordenlijst van speciale termen

Retrograde wijze = In de richting tegengesteld aan de bloedstroom.

Antegrade wijze = In de richting van de bloedstroom.

Angiogra e bij de baseline = Angiogra sche registratie van bloedvaten voorafgaand aan interventie.

Contralaterale benadering = Arteriële toegang via een cross-over benadering.

INDICATIES / BEOOGD GEBRUIK

Turbo-Power is geïndiceerd voor laseratherectomie van de novo of restenotische laesies in inheemse infrainguinale slagaders en voor de behandeling van

femoropopliteale femoropopliteale

arterie in-stent restenosis (ISR) in naakte nitinol-stents, met adjuvante percutane transluminale angioplastiek (PTA).

CONTRA-INDICATIES

Geen bekende contra-indicaties.

WAARSCHUWINGEN

•

Aanpassingen aan deze apparatuur zijn niet toegestaan.

•

Het gebruik van accessoires, transducers en kabels anders dan die van de fabrikant van deze apparatuur kan leiden tot verhoogde

elektromagnetische emissies of verminderde elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur en leidt tot onjuiste bediening.

•

Wederkerige interferentie: gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld met andere apparatuur moet worden vermeden omdat dit

kan leiden tot onjuiste bediening. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, dient deze apparatuur en de andere apparatuur geobserveerd te

worden om te controleren of ze normaal werken.

•

Niet gebruiken zonder een voerdraad, omdat hierdoor vatletsel kan ontstaan.

•

Activeer de laser niet voordat alle contrastmiddelen uit het behandelingsgebied zijn gespoeld.

•

Beweeg en manipuleer het Turbo-Power-systeem altijd onder  uoroscopische begeleiding om de locatie en richting van de tip te bevestigen.

•

Probeer het Turbo-Power-systeem niet voort te bewegen of terug te trekken tegen weerstand totdat de reden voor de weerstand middels  uoroscopie

of op een andere manier is bepaald. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel en / of tot complicaties zoals dissecties en / of perforaties.

•

Injecteer geen contrastmiddelen via het Turbo-Power-systeem of het voerdraadlumen, anders kan het systeem vastlopen en kan dit leiden

tot complicaties.

•

Bij gebruik volgens de "Algemene bediening", vermijd laseren en / of rotatie van de distale tip over het slappe / verende gedeelte van de

voerdraad. Dit kan leiden tot complicaties zoals dissecties en / of perforaties.

•

Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld als onderdeel van het Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System of het Philips Laser System.

•

Adequate instructies voor de veilige installatie van het Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System of het Philips Laser System zijn te

vinden in de onderhoudsinformatie van Spectranetics en moeten worden opgevolgd.

•

Deze apparatuur is geschikt voor gebruik in een professionele gezondheidszorgomgeving zoals beschreven in Deze apparatuur is geschikt voor gebruik in een professionele gezondheidszorgomgeving zoals beschreven in

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie - Secundaire ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie - Secundaire

norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen. Gebruik van deze apparatuur buiten deze omgeving kan leiden tot onnorm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen. Gebruik van deze apparatuur buiten deze omgeving kan leiden tot on

juiste werking.

•

Gebruik dit apparaat niet in de buurt van actieve hoogfrequente chirurgische apparatuur en de radiofrequentie afgeschermde ruimte van Gebruik dit apparaat niet in de buurt van actieve hoogfrequente chirurgische apparatuur en de radiofrequentie afgeschermde ruimte van

een medisch elektrisch systeem voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI), waar de intensiteit van elektromagnetische storingen een medisch elektrisch systeem voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI), waar de intensiteit van elektromagnetische storingen

hoog is, aangezien dit kan leiden tot een onjuiste werking.hoog is, aangezien dit kan leiden tot een onjuiste werking.

•

Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter

dan 30 cm (12 inches) bij enig deel van het Turbo-Power-systeem worden gebruikt, met inbegrip van de door de fabrikant gespeci ceerde dan 30 cm (12 inches) bij enig deel van het Turbo-Power-systeem worden gebruikt, met inbegrip van de door de fabrikant gespeci ceerde

kabels. Anders kan dit de prestaties van deze apparatuur negatief beïnvloeden.kabels. Anders kan dit de prestaties van deze apparatuur negatief beïnvloeden.

•

Voor de behandeling van In-stent Restenosis (ISR) zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de volgende patiëntenpopulatie en

moeten er alternatieve therapieën worden overwogen voor patiënten met de volgende angiogra sche criteria:

1. Ipsilaterale en/of contralaterale iliacale (of gemeenschappelijke femorale) arteriestenose ≥ 50% diameterstenose die niet met succes

is behandeld voorafgaand aan de indexprocedure (bijvoorbeeld waar een perforatie plaatsvond die een bedekte stent vereist) of met

laatste reststenose ≥ 30% gedocumenteerd door angiogra e.

2. Identi catie van elke inheemse vaatlaesie (met uitsluiting van in-stent restenosis) proximaal van de doelstent in het femoropopliteale

segment >50% dat niet met succes wordt behandeld voorafgaand aan de indexprocedure (bijvoorbeeld een complicatie die een

aanvullende behandeling vereist) of met de laatste reststenose ≥ 30% gedocumenteerd door angiogra e. De lengte van de laesie

moet te behandelen zijn met een enkele stent (indien nodig). Delaesie mag niet aansluitend zijn op de doellaesie; ten minste 2 cm

van een normaal lijkend bloedvat tussen de laesie en de doellaesie / doelstent of tussen de geplaatste stent (indien vereist) en de

doellaesie/het doel.

3. Geplande of voorspelde cardiovasculaire chirurgische of interventionele procedures voorafgaand aan de voltooiing van de follow-up van

30dagen (waaronder, maar niet beperkt tot, aorta, nier-, hart-, carotis-, contralateraal femoropopliteal en contralateraal onder de knie).

4. Identi catie van elke laesie distaal van de stent >50% die een vooraf geplande of voorspelde behandeling vereist tijdens de

indexprocedure of binnen 30 dagen na de indexprocedure.

5. Graad 4 of 5 stentbreuk van invloed op doelstent of proximaal van de doelstent, of waar bewijs van stentuitsteeksel in het lumen wordt

genoteerd op angiogra e in twee orthogonale aanzichten. Stentintegriteit kan worden gekarakteriseerd volgens de volgende schaal:

Radiopake tip

Werklengte

Voerdraadlumen

Staartslang

Motoraandrijving

Proximale koppeling

Voedingsindicator

Foutindicator

Aan-knop

Positie-LED’s

Rotatieknoppen

Treklipje

Glasvezels

Voerdraadlumen

Torsiedraad

Turbo-Power™

Katheter voor laseratherectomie

Gebruiksaanwijzing

Dutch / Nederlands

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabel 4.1: Categorieën stentintegriteir

Klasse

Beschrijving

Breuk zonder steun

Enkele tandfractuur

Meervoudige tandfractuur

III

Stentbreuk(en) met behoud van uitlijning van de componenten

Stentbreuk(en) met afwijking van de componenten

Stentbreuk(en) in een trans-axiale spiraalcon guratie

VOORZORGSMAATREGELEN

•

NOOIT het hulpmiddel opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken, omdat deze acties de prestaties van het hulpmiddel kunnen aantasten

of het risico van kruisbesmetting als gevolg van onjuiste herverwerking kunnen vergroten. Hergebruik van dit hulpmiddel voor eenmalig

gebruik kan leiden tot ernstig letsel of overlijden van de patiënt en maakt de garantie van de fabrikant ongeldig.

•

Deze katheter is gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide en wordt STERIEL geleverd. Het apparaat is bestemd en uitsluitend bedoeld

voor EENMALIG GEBRUIK en kan niet opnieuw worden gesteriliseerd en/of opnieuw worden gebruikt.

•

De steriliteit van het product wordt uitsluitend gegarandeerd als het pakket ongeopend en onbeschadigd is. Controleer vóór gebruik de

steriele verpakking visueel om er zeker van te zijn dat de afdichtingen niet zijn verbroken. Gebruik de katheter niet als de integriteit van

het pakket is aangetast.

•

Bewaar de hulpmiddelen altijd op een koele, droge plaats (5 tot 95% relatieve vochtigheid, zonder condensatie). Bescherm het hulpmiddel

tegen direct zonlicht en hoge temperaturen (opslagtemperaturen van 0 ° C tot 60 ° C). Bewaar het hulpmiddel in gebieden met een

atmosferische druk van 11 kPa tot 111 kPa.

•

Het hulpmiddel werkt bij temperaturen van 10 °C tot 40 °C in gebieden met een relatieve vochtigheid van 30 tot 75% (niet-condenserend) in

gebieden met een atmosferische druk van 70 kPa tot 106 kPa en wordt geclassi ceerd als een bedieningshulpmiddel met continue modus.

•

Gebruik het Turbo-Power-systeem niet als er schade wordt vastgesteld of het rode foutindicatielampje wordt geactiveerd.

•

Gebruik het Turbo-Power-systeem niet in een zuurstofrijke omgeving.

•

Gebruik het hulpmiddel niet als het "Gebruik vóór" op de verpakking van de verpakking is gepasseerd.

•

Lees de gebruikershandleiding grondig voordat u het CVX-300™ Excimer Laser System of het Philips Laser System gebruikt om een veilige

werking van het systeem te garanderen.

•

Het proximale koppelstuk van de laserkatheter is alleen verbonden met het lasersysteem en is niet bedoeld om enig patiëntcontact te hebben.

•

Zorg ervoor dat de laserkathetertip droog is tijdens de kalibratie van het hulpmiddel. Een natte laserkathetertip kan succesvolle kalibratie

van het hulpmiddel voorkomen.

•

De patiënt moet tijdens de procedure volgens de interventieprotocollen van de instelling de juiste anticoagulantia en vaatverwijders krijgen.

•

Zorg ervoor dat contrastmedia zijn weggespoeld van het bedoelde vat en de behandelplaats voordat het lasersysteem wordt geactiveerd.

•

Als u infundeert via het voerdraadlumen, mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 0,5 ml/seconde en de druk niet meer dan 131 psi.

•

Hulpmiddel geclassi ceerd als Type CF de brillatiebestendig met post-de brillatie hersteltijd van 500 ms. Koppel de katheter los

voorafgaand aan de brillatie van het -lasersysteem.

•

Het hulpmiddel is geschikt voor IPX2-vloeisto nteractie.

•

De EMISSIES-kenmerken van deze apparatuur maken deze geschikt voor gebruik in industriële gebieden en ziekenhuizen

(CISPR11klasseA). Als deze wordt gebruikt in een woonomgeving (waarvoor CISPR 11 klasse B normaal vereist is), biedt deze apparatuur

mogelijk onvoldoende bescherming voor radiofrequentiecommunicatiediensten. De gebruiker moet mogelijk beperkende maatregelen

nemen, zoals verplaatsing of heroriëntatie van de apparatuur.

•

Na gebruik moet alle apparatuur op de juiste manier worden verwijderd in overeenstemming met speci eke vereisten met betrekking tot

ziekenhuisafval, plaatselijke voorschriften en mogelijk biologisch gevaarlijke materialen.

Tabel 5.1: Leidraad en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies

Het Turbo-Power-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespeci ceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van

het Turbo-Power-systeem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest

Naleving

Elektromagnetische omgeving - leidraad

RF-emissies

CISPR 11

Groep 1Groep 1

Klasse A

Het Turbo-Power-systeem gebruikt RF-energie alleen voor zijn interne

werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en veroorzaken ze naar alle

waarschijnlijkheid geen interferentie in elektronische apparatuur in de buurt.

RF-emissies

CISPR 11

Groep 1Groep 1

Klasse A

Het Turbo-Power-systeem wordt niet aangesloten op Het Turbo-Power-systeem wordt niet aangesloten op

wisselstroomvoorzieningen.wisselstroomvoorzieningen.

Harmonische emissies

IEC 61000-3-2

Klasse A

Spannings uctuaties/  ikkeremissies

IEC 61000-3-3

Voldoet

Tabel 5.2: Leidraad en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit

Het Turbo-Power-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespeci ceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het

Turbo-Power-systeem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest

IEC 60601

Testniveau

Nalevingsniveau

Elektromagnetische omgeving - leidraad

Elektrostatische ontlading (ESD)

IEC 61000-4-2

+ 8 kV contact

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV lucht

+ 8 kV contact

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV lucht

Vloeren moeten van hout, beton of

keramische tegels zijn. Als vloeren bedekt

zijn met synthetisch materiaal, moet de

relatieve vochtigheidsgraad minstens

30% zijn.

Elektrisch snel voorbijgaand/

burst

IEC 61000-4-4

+ 2 kV, 100 kHz voor voedingsleidingen+ 2 kV, 100 kHz voor voedingsleidingen

+ 1 kV, 100 kHz voor + 1 kV, 100 kHz voor

ingangs-/uitgangsleidingeningangs-/uitgangsleidingen

Niet van toepassing

De kwaliteit van de netspanning moet

die van een typische commerciële of

ziekenhuisomgeving zijn.

Overspanning

IEC 61000-4-5

±1 kV lijn(en) naar lijn(en)

±2 kV lijn(en) naar aarde

Niet van toepassing

De kwaliteit van de netspanning moet

die van een

Typische commerciële of

ziekenhuisomgeving zijn

Spanningsdips, korte

onderbrekingen en

spanningsvariaties op de

voedingsingangen van de

voeding.

IEC 61000-4-11

0% U

(100% daling in U

)

gedurende 0,5 cyclus

0% U

(100% daling in UT)

gedurende 1 cyclusgedurende 1 cyclus

70% U

(30% daling in UT)

gedurende 25/30 cycligedurende 25/30 cycli

0% U

(100% daling in UT)

gedurende 250/300 cycligedurende 250/300 cycli

Niet van toepassing

De kwaliteit van de netspanning moet

die vaneentypische commerciële

of ziekenhuisomgeving zijn. Als de

gebruiker van het Turbo-Power-

systeem continu moet werken tijdens

stroomonderbrekingen, is het aan te

raden het Turbo-Power-systeem van

stroom te voorzien via een niet-

onderbreekbare voeding ofeen batterij.

Vermogensfrequentie

(50/60Hz) magnetisch veld

IEC 61000-4-8

30 A/m

De magnetische velden van de

vermogensfrequentie moeten zich op

niveaus bevinden die kenmerkend zijn

voor een typische locatie in een typische

commerciële ofziekenhuisomgeving.

OPMERKING:

is de wisselstroomnetspanning voorafgaand aan het toepassen van het testniveau.

T is de wisselstroomnetspanning voorafgaand aan het toepassen van het testniveau.

Tabel 5.3: Leidraad en verklaring van de fabrikant– Elektromagnetische immuniteit

Het Turbo-Power-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespeci ceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het

Turbo-Power-systeem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest

IEC 60601 testniveau

Nalevingsniveau

Elektromagnetische omgeving -

leidraad

Geleide RF

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz tot 80 MHz

6 V rms ISM-banden tussen 6 V rms ISM-banden tussen

150 kHz en 80 MHz

3 V rms

150 kHz tot 80 MHz

6 V rms

150 kHz tot 80 MHz

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet

dichter bij enig deel van het Turbo-Power-systeem, inclusief kabels, dichter bij enig deel van het Turbo-Power-systeem, inclusief kabels,

worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand van 30 cm worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand van 30 cm

(12 inches).

In de buurt van apparatuur gemarkeerd met het volgende symbool

kan interferentie optreden.

RF-emissie

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz tot 2,7 GHz

Telecommunicatiefrequenties Telecommunicatiefrequenties

als gespeci ceerd in lid 8.10 van als gespeci ceerd in lid 8.10 van

IEC 60601-1-2:2014:

450, 810, 870, 930, 1720, 1845, 450, 810, 870, 930, 1720, 1845,

1970, 2450 MHz bij 28 V/m1970, 2450 MHz bij 28 V/m

385 MHz bij 27 V/m385 MHz bij 27 V/m

710, 745, 780, 5240, 5500, 710, 745, 780, 5240, 5500,

5785 MHz bij 9 V/m5785 MHz bij 9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

POTENTIËLE BIJWERKINGEN

Er zijn op dit moment geen lange-termijn bijwerkingen op de arteriële vaatwand bekend als gevolg van periferale excimer laser-rekanalisatie.

Procedures die percutane katheterintroductie vereisen moeten niet worden geprobeerd door artsen die niet bekend zijn met de mogelijke hieronder

vermelde complicaties. Complicaties kunnen op elk moment optreden tijdens en/of na de procedure.

Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: perforatie van de vaatwand, grote dissectie, pseudo-aneurysma, arterioveneuze  stel,

spasmen, distale embolisatie, trombose, reocclusie, hematoom op de punctieplaats, bloeding of acute ledemaat-ischemie (ALI), kan een reïnterventie,

bypass-operatie of amputatie vereisen; infectie, nierfalen, zenuwbeschadiging, beroerte, hartinfarct, aritmie, overlijden en andere.

KLINISCHE ONDERZOEKEN

De apparaten in deze onderzoeken werden gebruik met het CVX-300® Excimer Laser System. Het Philips Laser System levert dezelfde output en werkt

met dezelfde parameters als het CVX-300® Excimer Laser System; om die reden zijn er geen nieuwe klinische gegevens verzameld voor de Turbo-Power

laseratherectomiekatheters gebruikt met het Philips Laser System.

7.1

ABLATE-onderzoek

Doel:

Deze proef evalueerde de veiligheid en e ectiviteit van de Turbo-Elite in de behandeling van atherectomie voor infrainguinale arteriën met een geschikte

katheter-tot-bloedvatafmeting. Turbo-Elite werd gebruikt voor de behandeling van de novo en restenotische laesies in de oppervlakkige femorale slagader,

popliteale en infrapopliteale slagaders. Artsen kunnen ook, indien nodig, aanvullende therapieën gebruiken als onderdeel van de behandelingen van de patiënt.

Methodes:

Dit onderzoek is een niet-gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en effectiviteit van Excimer Laser Atherectomy (ELA) met behulp van de Turbo-Elite

wordt geëvalueerd. Het primaire veiligheidseindpunt was procent vrijheid van ernstige complicaties gedurende vervolgonderzoek van 30 dagen. Een ernstige complicatie

wordt gedefinieerd als alle die de dood, grote amputatie in het doellid of revascularisatie van doellaesie veroorzaken. Het primaire eindpunt van de effectiviteit wordt

gedefinieerd als een gemiddelde vermindering van percentage stenose ten tijde van de procedure middels beoordeling door het kernlaboratorium voor angiografie.

Beschrijving van patiënten:

Dit prospectieve, op meerdere locaties uitgevoerde onderzoek omvatte 44 patiënten op 10 onderzoekslocaties. Baselinepatiëntkenmerken,

inclusief demografie, medische voorgeschiedenis en risicofactoren, waren vergelijkbaar tussen de beoordeling van de locatie en de beoordeling van het kernlaboratorium.

Patiënten waren overwegend mannelijk (53,5%), blank (95,3%) en ouderen (leeftijd: 69,3 ± 10,7jr). De meest voorkomende comorbiditeiten/risicofactoren waren

hyperlipidemie (93,0%), hypertensie (90,7%), rookhistorie (81,4%) en voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (CAD) (60,5%). Op basis van kernlaboratoriumbeoordeling

was de gemiddelde lengte van de laesie 94,7 ± 73,0 mm, de diameter van het referentievat 4,7 ± 1,2 mm en de stenose met % diameter (% DS) was 80,0 ± 16,5%.

Resultaten:

Het primaire veiligheidseindpunt van dit onderzoek werd gehaald. De primaire veiligheidshypothese was dat de 30 dagen vrijheid van

ernstige complicaties-ratio groter zou zijn dan 80%, inclusief dood door alle oorzaken, belangrijke amputatie in het doellid of revascularisatie doellaesie

(target lesion revascularization, TLR). De 30-dagenvrijheid van ernstige complicaties-ratio was 97,4%.

Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek werd gehaald. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was een gemiddelde verlaging van de

stenose (%DS) in percentage ten tijde van de procedure volgens beoordeling door het kernlaboratorium voor angiogra e (gemiddeld verschil tussen baseline

%DS en post Turbo-Elite %DS). De primaire werkzaamheidsanalyse van de gemiddelde gemiddelde afname in stenose na Turbo-Elite was 45,0% ± 2,4%.

Stránka sa načítava ...