cobas x 480

Roche cobas x 480, cobas p 480, cobas p 480 v2, cobas z 480 Používateľská príručka

  • Ahoj! Prečítal som si užívateľskú príručku pre systém cobas® 4800 od Roche, ktorý zahŕňa prístroje cobas x 480 a cobas z 480 pre HPV testy. Dokument podrobne popisuje prípravu vzoriek, proces real-time PCR a funkcie softvéru. Som pripravený odpovedať na vaše otázky o tomto zariadení. Opýtajte sa na čokoľvek!
  • Ako systém cobas® 4800 pripravuje vzorky?
    Ako systém detekuje amplifikovanú nukleovú kyselinu?
    Môže byť systém cobas® 4800 pripojený k LIS?
cobas
®
4800 systém
Uživatelská příručka
Verze softwaru 1.1
HPV testy
cobas
®
4800 systém
Roche Diagnostics
2 Uživatelská příručka · Verze 1.1
Informace o dokumentu
Historie revizí
Poznámka k vydání Příručka je určena pro uživatele systému cobas
®
4800.
Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny informace obsažené v této příručce
byly v době vydání správné. Nicméně Roche Diagnostics Ltd si vyhrazuje právo
provádět změny bez předchozího upozorně v rámci neustálého vývoje produktu.
Všechny modifikace přístroje či analyzátoru, provedené zákazníkem, činí záruku a
servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.
Aktualizace softwaru je prováděna zástupci Roche Service.
Určení Systém cobas
®
4800 je určen k použití jako diagnostický nebo skríningový systém
pro přípravu vzorků, amplifikaci a detekci specifických cílů v lidských vzorcích.
Je nezbytné, aby si obsluha přečetla tuto příručku dříve, než začne systém používat.
Systém cobas
®
4800 je určen pro odborné laboratorní pracovníky, vyškolené v
laboratorní technice a zaškolené v obsluze a používání systému.
Copyright © 2010, Roche Diagnostics Ltd. Všechna práva vyhrazena.
Ochranné známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:
COBAS a LIFE NEEDS ANSWERS jsou ochrannými známkami Roche.
Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
Verze příručky Verze softwaru Datum revize Změny
1.0 1.0 Červenec 2009
1.1 1.1 Květen 2010 Aktualizace na SW
verze 1.1
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 1.1 3
cobas
®
4800 systém
Osvědčení přístroje Přístroj cobas x 480 a analyzátor cobas z 480 vyhovuje požadavkům, které jsou
stanoveny v IVD direktivě 98/79/EC.
Dále je analyzátor cobas z 480 vyráběn a testován podle uvedených mezinárodních
standardů:
o IEC 61010-1
o IEC 61010-2-101
o UL 61010-1
o CAN/CSA C22.2 čís. 61010-1
Uživatelská příručka vyhovuje evropskému standardu EN 591.
Shoda je vyznačena uvedenými značkami:
Kontaktní adresa
Vyhovuje IVD derektivě 98/79/EC.
CUS
®
Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a US.
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, NJ 08876-1760
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Germany
cobas
®
4800 systém
Roche Diagnostics
4 Uživatelská příručka · Verze 1.1
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 1.1 5
cobas
®
4800 systém
Obsah
Informace o dokumentu 2
Kontaktní adresa 3
Obsah 5
Předmluva 7
Jak používat tuto příručku 7
Konvence používané v této příručce 7
Popis systému Part A
1 Obecné bezpečnostní informace
Bezpečnostní klasifikace A–5
Bezpečnostní opatření A–6
Bezpečnostní souhrn A–8
Bezpečnostní značení systému A–16
Likvidace přístroje cobas x 480 a
analyzátoru cobas z 480 A–19
2Přehled
Přehled systému A–23
Typy sérií, testů a typy vzorků A–28
3 Hardware
cobas x 480 přístroj A–33
cobas z 480 analyzátor A–62
Řídící jednotka A–66
4 Software
Předmluva A–71
Základní části softwaru A–72
Databáze A–80
Provoz Part B
5 Postup práce
Předmluva B–5
Plný provoz s LIS B–6
Plný provoz bez LIS B–10
Jen PCR série B–15
6Provoz
Bezpečnostní informace B–21
Provedení série B–22
Zpracování série PCR Only B–45
cobas
®
4800 Work Order Editor B–54
Results B–59
7Konfigurace
Předmluva B–67
Konfigurace B–68
Nástroj správy uživatelů B–74
Údržba Part C
8 Údržba
Bezpečnostní informace C–5
cobas x 480 údržba přístroje C–6
cobas z 480 údržba analyzátoru C–17
Odstraování problém Part D
9Odstraňování problémů a hlášení
Přehled D–5
Pracovní část Messages D–6
Odstraňování problémů D–9
Chybová hlášení D–14
10 Značky výsledků
O značkách výsledků D–21
Seznam značek výsledků D–23
Významový slovník Part E
Významový slovník E–3
Rejstík Part F
Rejstík F–3
Revize Part G
Roche Diagnostics
6 Uživatelská příručka · Verze 1.1
cobas
®
4800 systém
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 1.1 7
cobas
®
4800 systém
Předmluva
Systém cobas
®
4800 spojuje proces plně automatické izolace nukleové kyseliny
přímo v primárních a sekundárních vzorkových zkumavkách s automatickým
nastavením PCR a real-time PCR.
Tato příručka platí pro celý systém cobas
®
4800 skládající se ze softwaru
cobas
®
4800, přístroje cobas x 480 sloužící k přípravě vzorků a analyzátoru
cobas z 480 pro amplifikaci a detekci prostřednictvím real-time PCR.
Jak používat tuto příručku
Aby byly informace rychle dostupné, je obsah nejen na začátku příručky ale je
součástí i každé kapitoly. Navíc na konci příručky se nalézá rejstřík.
Konvence používané v této příručce
Vizuální pokyny, používané v tomto manuálu, mají napomoci rychlé orientaci a
interpretaci informací. Tato část uvádí příklady používaných konvencí.
Symboly Používané jsou tyto symboly:
o Uživatelská příručka musí být uchovávána na bezpečném místě, aby nedošlo k
jejímu poškození a mohla být stále používána.
o Uživatelská příručka by měla být neustále k dispozici.
Symboly Použito pro:
a Začátek procesu
Konec procesu
o Položka
e
Odkaz
h Odvolání (odkaz softwaru)
Tip
Bezpečnostní upozorně
Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem
podléhají Evropské direktivě 2002/96/EC o nakládání s odpady
elektrických a elektronických přístrojů (WEEE).
Symbol znamená, že zařízení nesmí být likvidováno spolu s
komunálním odpadem.
cobas
®
4800 systém
Roche Diagnostics
8 Uživatelská příručka · Verze 1.1
Zkratky Používané jsou tyto zkratky:
Zkratka Definice
A
AD Amplifikace a detekce
ANSI American National Standards Institute
C
cLLD Detekce hladiny kapaliny kapacitancí
CSA Canadian Standards Association
D
dBA decibel posuzovaný podle křivky odezvy A-frekvence. Tato křivka se
přibližuje slyšitelnému rozsahu lidského sluchu.
DIL Diluent
Dioda svítivá (LED) Světlo emitující dioda
E
EC Evropské společenství
e.g. exempli gratia – například
EN evropský standard, norma
H
HPV lidský papilomavirus
I
i.e. id est – to jest
IEC International Electrical Commission
iSWAP vnitřní manipulační otočné rameno pro destičky
IVD In Vitro Diagnostic
K
kc krychlový centimetr
kVA kilovoltampér
L
LIS Laboratorní Informační Systém
M
MWP mikrotitrační destička
N
n/a not applicable - není použitelné
P
PC Roztok PreservCyt
®
PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerázová řetězová reakce)
S
SD Standardní odchylka
SP SurePath
U
UL Underwriters Laboratories Inc.
W
WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment
X
XML Extensible Markup Language
1 Obecné bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3
2 Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21
3 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–31
4 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–69
Popis systému
A
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 1.1 A-3
cobas
®
4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace
Obsah
Obecné bezpečnostní informace
V této kapitole naleznete informace o bezpečném provozu systému cobas
®
4800.
Bezpečnostní klasifikace ....................................................................................... A–5
Bezpečnostní opatření ........................................................................................... A–6
Kvalifikace obsluhy ......................................................................................... A–6
Bezpečné a správné používání přístroje a analyzátoru .................................... A–6
Smíšená bezpečnostní opatření ........................................................................ A–7
Bezpečnostní souhrn .............................................................................................. A–8
Varovná hlášení ................................................................................................ A–8
Elektrotechnická bezpečnost ...................................................................... A–8
Optická bezpečnost .................................................................................... A–8
Materiály s biologickým rizikem ............................................................... A–9
Odpad ....................................................................................................... A–10
Riziko výbuchu a požáru .......................................................................... A–10
Výstražné hlášení ........................................................................................... A–11
Mechanická bezpečnost ........................................................................... A–11
Reagencie ................................................................................................. A–12
Interferující látky ve vzorcích .................................................................. A–12
Odpařování vzorků a reagencií ................................................................ A–12
Vzájemná kontaminace ............................................................................ A–13
Horké povrchy .......................................................................................... A–13
Bezpečnost dat ......................................................................................... A–14
Upozornění ..................................................................................................... A–15
Pohyblivé části ......................................................................................... A–15
Jističe a pojistky ....................................................................................... A–15
Rozlití ....................................................................................................... A–15
Bezpečnostní značení systému ............................................................................ A–16
Bezpečnostní štítky na přístroji cobas x 480 ................................................. A–17
Bezpečnostní štítky na analyzátoru cobas z 480 ............................................ A–18
Likvidace přístroje cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480 ................................ A–19
V této kapitole
Kapitola
1
Roche Diagnostics
A-4 Uživatelská příručka · Verze 1.1
1 Obecné bezpečnostní informace cobas
®
4800 systém
Obsah
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 1.1 A-5
cobas
®
4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace
Bezpečnostní klasifikace
Bezpečnostní klasifikace
Tato část vysvětluje jak jsou bezpečnostní informace členěné.
Bezpečnostní opatření a důležité poznámky pro uživatele jsou klasifikovány podle
standardů ANSI Z535.6. Seznamte se prosím s následujícími ikonami:
Tyto symboly a signální slova jsou používána pro konkrétní nebezpečí:
e
Více o bezpečnostních štítcích přístroje, viz. Bezpečnostní značení systému na straně A-16
Důležité informace, které nemají přímo vztah k bezpečnosti, jsou označeny
uvedeným symbolem:
Symbol bezpečnostní výstrahy bez signálního slova je používán k označení
nebezpečí, které je obecného charakteru, nebo k upozornění na bezpečnostní
informace z jiné části dokumentu.
POZOR
POZOR
Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit
smrt či vážné zranění.
VÝSTRAHA
VÝSTRAHA
Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit
lehké nebo střední zranění.
UPOZORNĚ
UPOZORNĚ
Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit
poškození zařízení.
Tip
Označuje doplňující informace, týkající se správného užívání systému nebo praktické
tipy.
Roche Diagnostics
A-6 Uživatelská příručka · Verze 1.1
1 Obecné bezpečnostní informace cobas
®
4800 systém
Bezpečnostní opatření
Bezpečnostní opatření
Kvalifikace obsluhy
Obsluha musí mít důkladné znalosti příslušných návodů a norem a samozřejmě musí
být seznámena s informacemi a postupy uvedenými v Uživatelské příručce.
o Nesmí se účastnit obsluhy a údržby bez zaškolení pracovníky Roche Diagnostics.
o Pečlivě dodržujete postupy, uvedené v Uživatelské příručce, týkající se provozu a
údržby přístroje cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480.
o Nezkoušejte postupy údržby, instalace či servisu, které nejsou popsané v
Uživatelské příručce, které jsou určené pracovníkům servisu Roche.
o Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s
biologicky nebezpečným materiálem.
Bezpečné a správné používání přístroje a analyzátoru
Osobní ochranné pomůcky o Používejte vhodné ochranné pomůcky, příkladně ochranné brýle se štítem,
laboratorní plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.
o V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.
Správnost/přesnost měřených
výsledků
o Nepoužívejte reagencie, které přesáhly datum exspirace, jinak můžete obdržet
nesprávné výsledky.
o Pro diagnostické účely vždy používejte výsledky ve spojení s klinickým nálezem,
vývojem léčení a dalšími nálezy.
o Každá laboratoř musí verifikovat přístroj, analyzátor a reagencie, zda splňují
uvedené specifikace.
Instalace o Instalace musí být prováděna jen vyškolenými pracovníky servisu Roche.
o Nezkoušejte instalační postupy, které nejsou popsané v Uživatelské příručce,
určené pracovníkům servisu Roche.
Správné používání Přístroj cobas x 480 používejte jen pro přípravu kapalných vzorků s příslušnými
reagenciemi.
Zvláštní pozornost by měla být věnována uvedeným bezpečnostním opatřením.
Jestliže budou ignorována, může se obsluha setkat s vážným či smrtelným úrazem.
Všechny z nich jsou důležité.
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 1.1 A-7
cobas
®
4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace
Bezpečnostní opatření
Provozní podmínky o Provoz mimo určené limity může způsobit nesprávné výsledky nebo chybnou
funkci přístroje nebo analyzátoru.
o Používejte přístroj a analyzátor v souladu s technickými specifikacemi.
o Zajistěte, aby ventilační otvory přístroje a analyzátoru zůstávaly neustále volné,
nezakryté.
o Provádějte údržbu v určených intervalech, aby byly zajištěny provozní podmínky
přístroje a analyzátoru.
o Uchovávejte uživatelskou příručku na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu
poškození a mohla být stále používána. Tato příručka být neustále snadno
dostupná.
Schválené části Použití jiných, neschválených součástí či zařízení může způsobit poruchu přístroje
nebo analyzátoru a učinit tak záruku neplatnou a ukončenou. Používejte jen součásti
a zařízení schválené Roche Diagnostics.
Software podpůrných firem Instalace jakéhokoliv softwaru, který není schválený Roche Diagnostics může
způsobit nesprávné chování systému cobas
®
4800 nebo softwaru cobas
®
4800.
Nikdy neinstalujte jakýkoliv neschválený software.
Smíšená bezpečnostní opatření
Výpadek proudu Výpadek proudu nebo krátkodobý pokles napětí může poškodit přístroj či analyzátor
nebo způsobit ztrátu dat. Provádějte pravidelné zálohování změřených výsledků. Je
doporučen provoz se záložním zdrojem (UPS).
Elektromagnetická pole Zařízení, která vydávají elektromagnetické záření, mohou způsobit poruchu přístroje
nebo analyzátoru. Nikdy nepoužívejte uvedená zařízení ve stejné místnosti, ve které
je instalován přístroj nebo analyzátor:
o Mobilní telefon
o Vysílačka
o Bezdrátový telefon
o Jiná elektrická zařízení, která vytvářejí elektromagnetické pole
Přemístění a přestěhování Nikdy se nepokoušejte přemisťovat či stěhovat přístroj či analyzátor. Přemísťování a
přestěhování přenechte vyškoleným pracovníkům servisu Roche.
e
Více podrobností, viz: Likvidace přístroje cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480 na
straně A-19
Roche Diagnostics
A-8 Uživatelská příručka · Verze 1.1
1 Obecné bezpečnostní informace cobas
®
4800 systém
Bezpečnostní souhrn
Bezpečnostní souhrn
Tento bezpečnostní souhrn obsahuje nejdůležitější a obecná varování a varovná
hlášení. Specifické informace o bezpečnosti naleznete na začátku části Provoz a části
Údržba
.
Varovná hlášení
Elektrotechnická bezpečnost
Optická bezpečnost
POZOR
Seznam varovných hlášení
Před zahájením provozu systému si pečlivě přečtěte varovná hlášení, obsažené v
tomto souhrnu. Nedodržení pokynů může skončit smrtí nebo vážným úrazem.
Úraz elektrickým proudem u elektronického zařízení
o Nikdy se nepokoušejte pracovat v částech s elektronikou.
o Nikdy neodstraňujte žádný kryt přístroje, než jaký je uveden v Uživatelské
příručce.
o Nikdy se nedotýkejte jiných částí přístroje, než jaké jsou zde uvedeny. Zvláště se
nedotýkejte částí elektrického napájení.
o Nikdy neodstraňujte střední zemnící kolík z napájecího kabelu, ani nerušte jeho
funkci použitím neuzemněného adaptéru.
o Instalace, servis a opravy musí provádět jen autorizované a kvalifikované osoby.
o Sledujte bezpečnostní štítky systému vyobrazené v kapitole Bezpečnostní
značení systému na straně A-16.
Ztráta zraku při pohledu do paprsku laseru
Součástí čtečky barkódů v automatickém podavači přístroje cobas x 480 je diodový
laser třídy II.
Neupírejte zrak do zdroje laserového záření, jinak může dojít k vážnému poškození
zraku.
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 1.1 A-9
cobas
®
4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace
Bezpečnostní souhrn
Materiály s biologickým rizikem
Infekce pocházející ze vzorků a s nimi souvisejících materiálů
Vzorky zpracovávané v přístroji a analyzátoru jsou dodávány v médiu, které inaktivuje
potenciálně biologicky nebezpečný materiál. Stejně jako u všech vzorků lidského
původu je třeba při manipulaci se vzorky a při jejich zpracování dbát všeobecných
zásad bezpečnosti.
Kontakt se vzorky obsahující materiál lidského původu může způsobit infekci.
Všechny materiály a mechanické součásti spojené se vzorky lidského původu
představují možnost biologického rizika.
o Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s biologicky
nebezpečným materiálem.
o Během provozu přístroje mějte hlavní kryt přístroje cobas x 480 uzavřený a na
svém místě.
o Když pracujete s otevřeným hlavním krytem a přístroj cobas x 480 je zapnutý
(např. čištění nebo údržba), vždy nejprve uveďte přístroj cobas x 480 do režimu
Maintenance nebo Shutdown.
o Používejte vhodné ochranné pomůcky, př
íkladně ochranné brýle se štítem,
laboratorní plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.
o V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.
o Jestliže dojde k rozlití biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej setřete a
postupujte dle níže uvedený postup očisty (viz. Celkové čiště na straně C-7 a
cobas z 480 údržba analyzátoru na straně C-17).
o Dojde-li ke kontaktu vzorků nebo odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned
vodou s mýdlem a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se s lékařem.
Infekce a úraz způsobený ostrými předměty
Když otíráte ostré předměty, používejte silnější vrstvu gázy.
o Buďte opatrní a neporaňte se.
o Používejte příslušné ochranné pomůcky, např. rukavice.
Roche Diagnostics
A-10 Uživatelská příručka · Verze 1.1
1 Obecné bezpečnostní informace cobas
®
4800 systém
Bezpečnostní souhrn
Odpad
Riziko výbuchu a požáru
Infekčnost biologicky nebezpečného odpadu
Kapalný a pevný odpad pochází ze vzorků, odebraných do média, které inaktivuje
potenciálně biologicky nebezpečný materiál. Stejně jako u všech roztoků s lidským
původem je třeba při manipulaci s odpadem dbát všeobecných zásad bezpečnosti.
Kontakt s kapalným odpadem nebo použitými pipetovacími špičkami může způsobit
infekci. Všechny materiály a mechanické součásti spojené s odpadním systémem
představují možnost biologického rizika.
o Používejte proto ochranné pomůcky. Zvlášť obezřetně pracujte v ochranných
rukavicích, snadno mohou být propíchnuty či proříznuty, což může vést k infekci.
o Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte
a místo ošetřete dezinfekcí.
o Dojde-li ke kontaktu odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned vodou a
ošetřete dezinfekcí. Poraďte se ihned s lékařem.
o Sledujte bezpečnostní štítky systému vyobrazené v kapitole Bezpečnostní
značení systému na straně A-16.
Kontaminace okolí kapalným nebo pevným odpadem
Odpad z přístroje cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480 je potenciálně biologicky
nebezpečný.
o Při likvidaci jakéhokoliv kapalného či pevného odpadu vytvořeného přístrojem
cobas x 480 nebo analyzátorem cobas z 480 postupujte podle místních předpisů.
e
Více informací o likvidaci přístroje a analyzátoru, viz.: Likvidace přístroje cobas x 480 a
analyzátoru cobas z 480 na straně A-19
Výbuch od jiskry
Nebezpečí výbuchu od jiskry.
o Veškeré potenciálně hořlavé nebo výbušné materiály (např. anestetické plyny)
uchovávejte mimo dosah zařízení.
Nebezpečí požáru při použití sprejů
Stříkání tekutin na části elektrického zdroje může způsobit zkrat a následné vzplanutí.
o Udržujte kryt přístroje a analyzátoru uzavřený pokud je zapojen hlavní přívod
elektrického napětí a nepoužívejte rozprašovače a spreje v blízkosti analyzátoru.
o Při protipožární činnosti odpojte přístroj, analyzátor a řídící jednotku od napájení.
Roche Diagnostics
Uživatelská příručka · Verze 1.1 A-11
cobas
®
4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace
Bezpečnostní souhrn
Výstražné hlášení
Mechanická bezpečnost
VÝSTRAHA
Seznam výstražných hlášení
Před zahájením provozu systému si pečlivě přečtěte výstražná hlášení, obsažené v
tomto souhrnu. Nedodržení pokynů může skončit lehkým nebo středním úrazem.
Úraz při kontaktu s pohyblivými částmi.
Pipetovací hlava přístroje cobas x 480 se pohybuje během přípravy vzorků velmi
rychle. Hlavní kryt je během provozu uzamčen a chrání tak uživatele před pohyblivými
částmi.
o Během provozu přístroje mějte hlavní kryt přístroje cobas x 480 uzavřený a na
svém místě.
o Když pracujete s otevřeným hlavním krytem a přístroj cobas x 480 je zapnutý
(např. čištění nebo údržba), vždy nejprve uveďte přístroj cobas x 480 do režimu
Maintenance nebo Shutdown.
o Nikdy se nedotýkejte jiných částí přístroje cobas x 480, než jaké jsou zde
uvedeny. Nedotýkejte se za chodu žádných pohyblivých součástí přístroje
cobas x 480.
o Při provozu a údržbě přístroje cobas x 480, postupujte podle instrukcí.
o Sledujte bezpečnostní štítky systému vyobrazené v kapitole Bezpečnostní
značení systému na straně A-16.
Roche Diagnostics
A-12 Uživatelská příručka · Verze 1.1
1 Obecné bezpečnostní informace cobas
®
4800 systém
Bezpečnostní souhrn
Reagencie
Interferující látky ve vzorcích
Odpařování vzorků a reagenc
Záněty kůže nebo poškození způsobené reagenciemi
Přímý kontakt s reagenciemi, detergenty nebo čistícími prostředky může způsobit
podráždění, zanícení či poleptání.
o Při manipulaci s reagenciemi dodržujte běžná opatření, vyžadovaná při zacházení
se všemi laboratorními reagenciemi. Používejte proto ochranné pomůcky (jako
jsou brýle, rukavice).
o Sledujte výstrahy uvedené v příbalových letácích a bezpečnostních listech, které
jsou vydávány Roche Diagnostics pro reagencie a čistící roztoky.
o Dojde-li ke kontaktu reagencií nebo detergentu s vaší kůží, omyjte ji ihned vodou a
ošetřete dezinfekcí. Poraďte se ihned s lékařem.
Neplatné výsledky způsobené nesprávným objemem reagenc
Nesprávné zacházení s reagenciemi může způsobit nezjistitelné ztráty reagencií.
o Reagencie skladujte vždy v souladu s předepsanými podmínkami.
o Reagencie z části použité by neměly být používány v jiných cobas
®
4800
systémech.
o Zabraňte tvorbě pěny na povrchu reagencií při plnění zásobníků a reagenčních
nádobek, které jsou umístěny v nosičích pro reagencie.
Neplatné výsledky z důvodu exspirovaných reagencií
Výsledky, získané pomocí exspirovaných reagencií, nejsou spolehlivé. Reagencie
jsou vybaveny štítky s vyznačeným datem exspirace.
o Nepoužívejte reagencie, které mají prošlé datum exspirace. Exspirované
reagencie nahraďte čerstvými ještě před zpracováním vzorků.
Neplatné výsledky kvůli interferujícím látkám
Rušivé složky, obsažené ve vzorku např. sraženiny nebo pěna, mohou zapříčinit
ucpání nebo chybu při pipetování a způsobit tak chybné výsledky.
Chyba při pipetování způsobená odpařením vzorku nebo reagencií
Odpařování vzorků nebo reagencií může způsobit chyby při pipetování.
o Nenechávejte nádobky na vzorky v systému otevřené delší čas.
e
Více je uvedeno v příbalových letácích jednotlivých metod.
o Zpracování vzorku musí být zahájeno do určité doby poté co jsou přečteny
barkódy reagencií, jak je oznamováno softwarem cobas
®
4800.
o Nepoužívejte exspirované reagencie.
/