Thermo Fisher Scientific Nunc IVF Center Well Dish Návod na používanie

Typ
Návod na používanie
ng dn s dng Đĩa giếng trung tâm Nunctm IVF (Bn sa đi ln th 3, ngày 24 tháng 6 năm 2022) Trang 1 / 3
ng dn s dng Đĩa giếng trung tâm Nunc IVF
Các hưng dn này đưc áp dng cho:
Đĩa giếng trung tâm NuncIVF
GTIN 00866630000403
Mc đích S dng
Mc đích/cách thc
s dng
Đĩa giếng trung tâm NuncIVF đưc thiết kế cho quy trình chun b và nuôi cy giao t
hoc phôi thai đ s dng trong th tinh trong ng nghim (IVF), chuyn giao t vào vòi
trng (GIFT) hoc các th thut th tinh trong ng nghim khác.
Ch định s dng
Bt k trưng hp nào sau đây: bnh lý liên quan đến vòi trng, lc ni mc t cung, ri
lon chc năng phóng noãn hoc vô sinh không rõ nguyên nhân.
Nhóm đi tưng
ngưi dùng mc
tiêu
Các chuyên gia chăm sóc sc khe.
Môi tng s
dng
Bnh vin, phòng khám IVF và phòng thí nghim.
Nhóm đi tưng
bnh nhân mc tiêu
Nhng ph n thích hp đ thc hin phương pháp th tinh trong ng nghim.
Chng ch định
Không có chng ch định nào đưc xác đnh. Tuy nhiên, phương pháp IVF không nên đưc
thc hin trên nhng ph n có nguy cơ mc bnh lý và t vong cao trong thai k nếu
thc hin IVF thành công.
ng dn s dng
Vic s dng c th các đĩa này phi đưc xác đnh và thc hin theo các quy trình và chính sách hot đng
tiêu chun ca cơ s IVF mua chúng.
Điều kiện s dng
Đĩa giếng trung tâm NuncIVF
Điu kiện vn chuyn Nhiệt đ môi trưng xung quanh (-40°C đến 50°C hoc -40°F đến
122°F)
Điu kiện bo qun Nhiệt đ phòng (20°C đến 26°C hoc 68°F đến 77°F)
Hn chế s dng
Đĩa giếng trung tâm NuncIVF ch đưc thiết kế cho quy trình chun b và nuôi cy giao t hoc phôi thai
để s dng trong th tinh trong ng nghim (IVF), chuyn giao t vào vòi trng (GIFT) hoc các th thut
th tinh trong ng nghim khác
Thông tin k thut
Vic thi b thiết b phi đưc x lý theo quy đnh ca đa phương.
Thiết b y tế này tuân th Điu 120 ca Quy đnh v Thiết b Y tế (EU) s 2017/745.
Nhà sn xut đã cung cp Tuyên b Hp quy.
150260
ng dn s dng Đĩa giếng trung tâm Nunctm IVF (Bn sa đi ln th 3, ngày 24 tháng 6 năm 2022) Trang 2 / 3
Cnh báo và các bin pháp phòng ngừa
Để đảm bo s dng đúng cách, hãy t làm quen vi các cnh báo sau đây trưc khi s dng thiết b.
1. Các cht kh trùng, chng hn như cn, đưc xác định là làm gim tính d đọc ca ni dung in trên bao bì.
Do đó, chúng tôi khuyên quý v nên đánh giá s phù hp ca dung dch kh trùng hoc ghi li thông tin truy
xut ngun gc sn phm quan trng trên bao bì trưc khi kh trùng.
2. Lut Liên bang (Hoa K) quy đnh thiết b này ch đưc bán bi hoc theo lệnh ca bác sĩ (hoc ngưi hành
ngh đưc cp phép hp l).
3. Không s dng sn phm nếu bao bì sn phm không bít kín hoc b hư hng.
4. Ch s dng mt ln.
5. Không s dng sau ngày hết hn.
6. Không s dng Hydro Peroxid vi sn phm này.
Báo cáo vi nhà sn xut và cơ quan có thm quyn ti đa phương nếu bn gp phi hot đng không mong mun
hoc s c nghiêm trng vi thiết b trong hoc do s dng thiết b. Nhà sn xut s h tr và nếu liên quan s
báo cáo vi cơ quan có thm quyn.
Quy cách kim soát cht lưng
TH NGHIM
(CÁC) GII HN PHÓNG THÍCH
Cht gây st (ni đc tố)
<0,5 EU/mL
Chng nhn bc x Đánh giá
18,030,0 kGy
Th nghim to phôi chut
a) >70% phôi đi chng 1 tế bào →
phôi nang trong 96 gi
b) >80% phôi th nghim → 1 tế bào thành
2 tế bào trong 24 gi
c) >80% phôi th nghim → 1 tế bào thành
phôi nang trong 96 gi
Phi đáp ng tt c các yêu cu đu giai đon, gia giai đon và cui
giai đon đ đưc chp thun.
ng dn s dng Đĩa giếng trung tâm Nunctm IVF (Bn sa đi ln th 3, ngày 24 tháng 6 năm 2022) Trang 3 / 3
Bng chú gii biu tưng theo ISO 15223-1: 2021 và các tiêu chun khác
Biu
ng Tiêu đ biu tưng Mô t biu tưng Số tham chiếu
Nhà sn xut
Cho biết nhà sn xut thiết b y tế theo xác đnh
trong các Ch th ca EU 90/385/EEC, 93/42/EEC
và 98/79/EC.
5.1.1
Ngưi đi din đưc y
quyn trong Cng đng
châu Âu
Cho biết ni đi din đưc y quyn ti Cng
đồng Châu Âu. 5.1.2
Hn s dng
Cho biết ngày mà sau ngày đó không đưc s
dng thiết b y tế. 5.1.4
Cho biết mã lô ca nhà sn xut để có thể xác
định lô hoc m. 5.1.5
S danh mc
Cho biết s danh mc ca nhà sn xut đ th
nhn dng thiết b y tế. 5.1.6
Đưc tiệt trùng bng chiếu
x
Cho biết thiết b y tế đã đưc tiệt trùng bng
chiếu x. 5.2.4
Không s dng nếu bao bì b
hng
Cho biết không nên s dng thiết b y tế nếu bao
bì b hng hoc đã m. 5.2.8
Không tái s dng
Cho biết thiết b y tế dành cho mt ln s dng
hoc s dng cho mt bnh nhân trong mt th
thut.
5.4.2
Tham kho hưng dn s
dng
Cho biết ni dùng cn tham kho hưng dn
s dng. 5.4.3
Ch bán theo toa ti Hoa K
Cho biết Lut Liên bang Hoa K quy đnh thiết b
này ch đưc bán bi hoc theo lệnh ca ngưi
hành ngh đưc cp phép.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Nhãn Tuân th Quy đnh
Châu Âu
Cho biết vic tuân th quy đnh k thut ca
Châu Âu.
Quy đnh (EU) s
2017/745
Thiết b y tế Cho biết sn phm này là mt thiết b y tế. 5.7.7
Không gây st Cho biết đây là mt thiết b y tế không gây st. 5.6.3
Mã nhn dng thiết b duy
nht
Cho biết giá đ có cha thông tin về Mã nhn
dng thiết b duy nht. 5.7.10
H thng màng chn
trùng duy nht Cho biết h thng màng chn duy nht. 5.2.11
Ngày sn xut Cho biết ngày thiết b y tế đưc sn xut. 5.1.3
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3

Thermo Fisher Scientific Nunc IVF Center Well Dish Návod na používanie

Typ
Návod na používanie