Thermo Fisher Scientific Nunc IVF Petri Dishes Návod na používanie

Značka
Thermo Fisher Scientific
Model
Nunc IVF Petri Dishes
Typ
Návod na používanie
Hướng dẫn sử dụng Đĩa Petri Nunctm IVF (Bản sửa đổi lần thứ 1, ngày 10 tháng 8 năm 2022) Trang 1/4
Hướng dẫn sử dụng Đĩa Petri Nunc™ IVF
Các hướng dẫn này được áp dụng cho:
Số tham
chiếu
Mô tả
GTIN
150255
Đĩa Petri Nunc™ IVF (35 mm), Chưa xử lý
15713311000134
150270
Đĩa Petri Nunc™ IVF (60 mm), Chưa xử lý
15713311000141
150360
Đĩa Petri Nunc™ IVF (90 mm), Chưa xử lý
15713311000158
Mục đích Sử dụng
Mục đích/cách thức
sử dụng
Đĩa Petri Nunc™ IVF được sử dụng để rửa, chuẩn bị, nuôi cấy và xử lý tế bào trứng/phôi
trong các giai đoạn khác nhau của quy trình điều trị thụ tinh trong ống nghiệm (IVF).
Chỉ định sử dụng
Bất kỳ trường hợp nào sau đây: bệnh lý liên quan đến vòi trứng, lạc nội mạc tử cung, rối
loạn chức năng phóng noãn hoặc vô sinh không rõ nguyên nhân.
Nhóm đối tượng
người dùng mục tiêu Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Môi trường sử dụng
Bệnh viện, phòng khám IVF và phòng thí nghiệm.
Nhóm đối tượng
bệnh nhân mục tiêu
Những phụ nữ thích hợp để thực hiện phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm.
Chống chỉ định
Không có chống chỉ định nào được xác định. Tuy nhiên, phương pháp IVF không nên
được thực hiện trên những phụ nữ có nguy cơ mắc bệnh lý và tử vong cao trong thai kỳ
nếu thực hiện IVF thành công.
Hướng dẫn sử dụng
Việc sử dụng cụ thể các đĩa này phải được xác định và thực hiện theo các quy trình và chính sách hoạt động
tiêu chuẩn của cơ sở IVF mua chúng.
Không nên sử dụng liên tục quá 30 ngày.
Điều kiện sử dụng
Đĩa Petri Nunc™ IVF
Điều kiện vận chuyển
Nhiệt độ môi trường xung quanh (-40°C đến 50°C hoặc -40°F đến
122°F)
Điều kiện bảo quản
Nhiệt độ phòng (20°C đến 26°C hoặc 68°F đến 77°F)
Hạn chế sử dụng
Đĩa Petri Nunc™ IVF chỉ được sử dụng để rửa, chuẩn bị, nuôi cấy và xử lý tế bào trứng/phôi trong các giai
đoạn khác nhau của quy trình điều trị thụ tinh trong ống nghiệm (IVF).
Hướng dẫn sử dụng Đĩa Petri Nunctm IVF (Bản sửa đổi lần thứ 1, ngày 10 tháng 8 năm 2022) Trang 2/4
Thông tin kỹ thuật
Việc thải bỏ thiết bị phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Thiết bị y tế này tuân thủ Điều 120 của Quy định về Thiết bị Y tế (EU) số 2017/745.
Nhà sản xuất đã cung cấp Tuyên bố Hợp quy.
Cảnh báo và các biện pháp phòng ngừa
Để đảm bảo sử dụng đúng cách, hãy tự làm quen với các cảnh báo sau đây trước khi sử dụng thiết bị.
1. Các chất khử trùng, chẳng hạn như cồn, được xác định là làm giảm tính dễ đọc của nội dung in trên bao bì.
Do đó, chúng tôi khuyên quý vị nên đánh giá sự phù hợp của dung dịch khử trùng hoặc ghi lại thông tin truy
xuất nguồn gốc sản phẩm quan trọng trên bao bì trước khi khử trùng.
2. Luật Liên bang (Hoa Kỳ) quy định thiết bị này chỉ được bán bởi hoặc theo lệnh của bác sĩ (hoặc người hành
nghề được cấp phép hợp lệ).
3. Không sử dụng sản phẩm nếu bao bì sản phẩm không bít kín hoặc bị hư hỏng.
4. Chỉ sử dụng một lần.
5. Không sử dụng sau ngày hết hạn.
6. Không sử dụng Hydro Peroxid với sản phẩm này.
Tham khảo ý kiến của nhà sản xuất nếu quý vị gặp phải các sự cố vận hành không mong muốn hoặc sự cố nghiêm
trọng với thiết bị trong hoặc do quá trình sử dụng thiết bị. Nhà sản xuất sẽ hỗ trợ và, nếu có liên quan, sẽ báo cáo
cho cơ quan chức năng quốc gia.
Quy cách kiểm soát chất lượng
THỬ NGHIỆM
Chất gây sốt (nội độc tố)
Xem xét Chứng nhận bức xạ
Thử nghiệm tạo phôi chuột
a) >70% phôi đối chứng 1 tế bào → phôi nang trong 96 giờ
b) >80% phôi thử nghiệm → 1 tế bào thành 2 tế bào trong 24 giờ
c) >80% phôi thử nghiệm → 1 tế bào thành phôi nang trong 96 giờ
Tần suất thử nghiệm: Giai đoạn bắt đầu, giữa và cuối của mỗi lô sản
xuất. Cần đáp ứng các tiêu chí để được chấp thuận.
Thử nghiệm khả năng sống sót của
tinh trùng người
trùng >79%
b) Kiểm soát và thử nghiệm khả năng di động tiến triển của tinh trùng
sau 24 giờ >70%
Tần suất thử nghiệm: Giai đoạn bắt đầu, giữa và cuối của mỗi lô sản
Hướng dẫn sử dụng Đĩa Petri Nunctm IVF (Bản sửa đổi lần thứ 1, ngày 10 tháng 8 năm 2022) Trang 3/4
Ghi nhãn
Hướng dẫn sử dụng Đĩa Petri Nunctm IVF (Bản sửa đổi lần thứ 1, ngày 10 tháng 8 năm 2022) Trang 4/4
Bảng chú giải biểu tượng theo ISO 15223-1: 2021 và các tiêu chuẩn khác
Biểu
tượng Tiêu đề biểu tượng Mô tả biểu tượng Số tham chiếu
Nhà sản xuất
Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế theo xác định
trong các Chỉ thị của EU 90/385/EEC, 93/42/EEC
và 98/79/EC.
5.1.1
Ngày sản xuất Cho biết ngày thiết bị y tế được sản xuất. 5.1.3
Hạn sử dụng
Cho biết ngày mà sau ngày đó không được sử
dụng thiết bị y tế. 5.1.4
Mã lô
Cho biết mã lô của nhà sản xuất để có thể xác
định lô hoặc mẻ. 5.1.5
Số danh mục
Cho biết số danh mục của nhà sản xuất để có thể
nhận dạng thiết bị y tế. 5.1.6
Được tiệt trùng bằng chiếu
xạ
Cho biết thiết bị y tế đã được tiệt trùng bằng
chiếu xạ. 5.2.4
Không sử dụng nếu bao bì bị
hỏng
Cho biết không nên sử dụng thiết bị y tế nếu bao
bì bị hỏng hoặc đã mở. 5.2.8
Giới hạn nhiệt độ Cho biết giới hạn nhiệt độ có thể tiếp xúc an
toàn với thiết bị y tế. 5.3.7
Không tái sử dụng
Cho biết thiết bị y tế dành cho một lần sử dụng
hoặc sử dụng cho một bệnh nhân trong một thủ
thuật.
5.4.2
Tham khảo hướng dẫn sử
dụng
Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn
sử dụng. 5.4.3
Chỉ bán theo toa tại Hoa Kỳ
Cho biết Luật Liên bang Hoa Kỳ quy định thiết bị
này chỉ được bán bởi hoặc theo lệnh của người
hành nghề được cấp phép.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Nhãn Tuân thủ Quy định
Châu Âu
Cho biết việc tuân thủ quy định kỹ thuật của
Châu Âu.
Quy định (EU) số
2017/745
Thiết bị y tế Cho biết sản phẩm này là một thiết bị y tế. 5.7.7
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4

Thermo Fisher Scientific Nunc IVF Petri Dishes Návod na používanie

Značka
Thermo Fisher Scientific
Model
Nunc IVF Petri Dishes
Typ
Návod na používanie
Stiahnite si PDF
správa

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty