Roche VENTANA HE 600 Používateľská príručka

Ventana Medical Systems, Inc.

www.roche.com

www.ventana.com

Výrobní číslo 101496700CS

Leden 2017, revize E

Systém VENTANA HE 600

Návod k obsluze

Návod k obsluze systému VENTANA HE 600

Všechna práva vyhrazena.

VENTANA, VENTANA HE, VANTAGE a CAREGIVER jsou ochranné známky společnosti Roche.

Všechny ostatní ochranné známky jsou vlastnictvím příslušných vlastníků.

Software systému VENTANA HE 600 je chráněn smluvními zákony, zákony o autorských právech a mezinárodními

dohodami.

Software systému VENTANA HE 600 lze používat na základě licence, kterou společnost Ventana Medical Systems, Inc.

uděluje držiteli licence. Licence povoluje přístup k tomuto softwaru a jeho používání pouze oprávněným osobám.

Neautorizované použití a distribuce může mít za následek občanskoprávní a trestní postih.

Otevřený a komerční software

Části softwaru systému VENTANA HE 600 mohou obsahovat jeden nebo více otevřených (Open Source) nebo

komerčních softwarových programů. Prohlášení o autorských právech a další informace o udělování licencí u

takovýchto programů zahrnutých v softwaru systému VENTANA HE 600 najdete v části Open Source License

Notifications and Licenses na straně 104 a na stránkách s online nápovědou pro produkt.

Produkt a software systému VENTANA HE 600 jako celek mohou v souladu s platnými zákony představovat regulovaný

prostředek. Podrobnosti najdete v tomto návodu k obsluze a na štítcích. Upozorňujeme, že odpovídající oprávnění

pozbývá platnosti podle platných zákonů v případě neoprávněných úprav softwaru systému VENTANA HE 600.

Záruka

Jakékoliv úpravy systému zákazníkem způsobí neplatnost a zrušení záruky nebo smlouvy o poskytování služeb.

Ohledně záručních podmínek se obraťte na místního obchodního zástupce nebo partnera pro záruční smlouvy.

Softwarové aktualizace smí provádět pouze zástupce servisu Roche nebo za jeho přítomnosti.

UVEDENÁ ZÁRUKA NAHRAZUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST VENTANA VYLUČUJE VEŠKERÉ

ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ ČI PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ VŠECH ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI ČI VHODNOSTI

PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL.

Historie revizí

Kontakt

Ventana Medical Systems, Inc.

člen skupiny Roche Group

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

USA

+1 520 887-2155

+1 800 227-2155 (USA)

www.ventana.com

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Německo

Revize příručky Datum revize Změny

BZáří 2015 První příručka

CKvěten 2016 Aktualizovaná verze softwaru

Aktualizovaná volba protokolu

Aktualizovaná kapitola Údržba a řešení

problémů

Aktualizovaná záruka

Přidán jazyk obsluhy do zápatí

D Prosinec 2016 Aktualizováno prohlášení o určeném použití

Přidáno nastavení režimu spánku systému

Přidány výstrahy nastavení systému

Aktualizovaná kapitola Údržba a řešení

problémů

E Leden 2017 Aktualizován popis fungování kazet s krycími

sklíčky

Návod k obsluze systému VENTANA HE 600, revize E v

Obsah

Předmluva 9

Úvod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Kapitola 1: Shoda s předpisy a bezpečnost 11

Shoda s regulačními normami . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Určené použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Informace FCC (Americký federální výbor pro telekomunikace) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Informace Kanadského ministerstva komunikací (DOC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Bezpečnost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Bezpečnostní symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Biologická a chemická rizika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Čištění a údržba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Únik látek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Umístění systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Školení bezpečnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Nebezpečí zásahu elektrickým proudem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

Kapitola 2: Přehled systému 17

Systém . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Portály zásobníků . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Přepravní systém . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Čtečka čárových kódů / detekce sklíček . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Sušicí pec . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Barvicí zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Podavač krycích sklíček . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Konzervační sušička . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Odpadní modul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Automated Fluidics Module (AFM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Zobrazení provozu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Zobrazení přístroje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Zobrazení nastavení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Zobrazení hlášení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

vi Roche Diagnostics GmbH

Systém VENTANA HE 600

Klíč barev používaných v softwaru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Vzdálená podpora VENTANA CAREGIVER 22 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Řešení postupu prací VANTAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Reagencie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Požadavky na skladování reagencií a data expirace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Kapitola 3: Každodenní provoz 25

Kontrola připravenosti systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Stav portálu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Ikony v horní části obrazovky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Práce se zásobníky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Vkládání zásobníků do portálu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Výběr protokolu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Chybová hlášení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Stav STAT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Monitorování zásobníku v systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Podrobnosti o zásobníku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

Vyjímání zásobníků . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Rychlá výměna zásobníků . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Údržba spotřebního materiálu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Zobrazení stavu spotřebního materiálu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Reagencie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Výměna nádob s reagenciemi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Kazety s krycími sklíčky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Odpadní nádoba krycích sklíček . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Fungování odpadní nádoby krycích sklíček . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Výměna kazet s krycími sklíčky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Fungování kazet s krycími sklíčky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Výměna aktivátoru krycích sklíček . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Údržba odpadních nádob (jsou-li používány) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Odpadní nádoby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Vyprázdnění odpadních nádob . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Umístění LED indikátorů odpadu na přístroji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Stav indikátorů odpadu na systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Kapitola 4: Stav přístroje 45

Klíče stavu přístroje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Vypínače . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Zobrazení výpisu chyb přístroje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Návod k obsluze systému VENTANA HE 600m, revize E vii

Zobrazení Údržba přístrojů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Zobrazení informací o přístroji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Zobrazení informací o přístroji – režim spánku (volitelný) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Kapitola 5: Nastavení systému a zprávy 51

Nastavení systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Nastavení > Protokoly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Protokoly dodané společností Roche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Nastavení > Systém . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Spánek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Zálohování a obnovení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Nastavení > Výpisy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

Nastavení > Připojení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

Nastavení > Návod k obsluze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Nastavení > Výstrahy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Zprávy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Zpráva o zásobách . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Zpráva o operátorech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

Zpráva Preventivní údržba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

Zpráva o produkci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Zpráva o protokolech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Kapitola 6: Údržba a řešení problémů 65

Preventivní údržba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Denní údržba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Zkontrolujte dávkovač odpadu krycích sklíček . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Denní vypnutí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Údržba dle potřeby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Zásobníky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Kloboučky reagencií . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Vyjmutí kazety s krycími sklíčky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Odstraňování závad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Vyjímání zásobníků . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Příprava na vyjmutí zásobníků . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Ruční vyjímání zásobníků z portálu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Ruční vyjímání zásobníků z parkovacího prostoru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Ruční vyjímání zásobníků ze sušicí pece . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Ruční vyjímání zásobníků z barvicích zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

Ruční vyjímání zásobníků z podavače krycích sklíček . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Ruční vyjímání zásobníků z vytvrzovací pece . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

viii Roche Diagnostics GmbH

Systém VENTANA HE 600

Nepoužívání systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Chybová hlášení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Technické údaje 97

Všeobecné . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

Fyzikální . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

Elektrotechnické . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

Komunikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

Požadavky z hlediska životního prostředí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

Čárové kódy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

Sklíčka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

Štítky sklíček . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

Archivace sklíček . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

Přístupnost k místu dodání . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

Poloha zásuvky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

Požadavky na likvidaci odpadu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

Vyrovnávání systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

Údaje o fixativech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

Likvidace po ukončení doby životnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

Open Source License Notifications and Licenses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104

The MIT License (MIT) Simple MVVM Toolkit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104

Mozilla Public License Version 2.0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

Apache License, Version 2.0, January 2004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109

GNU General Public License . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

Návod k obsluze systému VENTANA HE 600, revize E 9

Předmluva

Úvod

Systém VENTANA HE 600 je automatický systém k barvení hematoxylinem a eosinem (H&E) pro

diagnostiku in vitro (IVD). Integruje pece, barvicí zařízení a reagencie společně s počítačem a dotykovou

obrazovkou za účelem automatizace zpracování sklíček H&E od sušení až po aplikaci krycího sklíčka.

Dotyková obrazovka umožňuje obsluze monitorovat spotřebu reagencií a každodenní pracovní postupy.

10 Roche Diagnostics GmbH

Systém VENTANA HE 600

Návod k obsluze systému VENTANA HE 600, revize E 11

1. Shoda s předpisy a bezpečnost

Shoda s regulačními normami

Systém Systém VENTANA HE 600 je vyroben a certifikován v souladu s následujícími platnými

mezinárodními normami.

EN 61010-1 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - část 1:

Všeobecné požadavky.

IEC 61010-2-010 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - část 2-010:

Z

vláštní požadavky na laboratorní zařízení pro ohřev materiálů.

IEC 61010-2-081 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - část 2-081:

Z

vláštní požadavky na automatická a poloautomatická laboratorní zařízení pro analýzy a

jin

é účely.

EN 61010-2-101 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - část 2-101:

Z

vláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD).

IEC 61326-1 Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – požadavky na elektromagnetickou

k

ompatibilitu - část 1: Všeobecné požadavky.

EN 61326-2-6 Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – požadavky na elektromagnetickou

k

ompatibilitu, část 2-6: Konkrétní požadavky – zdravotnická zařízení pro diagnostiku in

vitro (IVD).

EN ISO 18113-

1:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – informace poskytované výrobcem

(o

značování štítky), část I: Termíny, definice a obecné požadavky.

EN ISO 18113-

1:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – informace poskytované výrobcem

(o

značování štítky), část II: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití.

EN ISO 18113-

1:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – informace poskytované výrobcem

(o

značování štítky), část III: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální účely.

Shoda s ustanoveními je vyjádřena následujícím označením:

Vyhovuje směrnici 98/79/EC Evropské unie.

Vystavila Kanadská normalizační asociace (CSA).

12 Roche Diagnostics GmbH

Systém VENTANA HE 600

Určené použití

Systém VENTANA HE 600 je platforma sestávající z přístroje, softwaru a reagencií používaných ke značení

hematoxylinem a eozinem v histologických částech tkání fixovaných formalínem a zalitých v parafínu.

K určeným pracovním prostředím systému patří patologicko-anatomické laboratoře (PA) a histologická

pracoviště v nemocničních, klinických, referenčních či soukromých laboratořích. Platformu mohou

obsluhovat kvalifikovaní uživatelé v laboratoři PA, kteří absolvovali odpovídající školení pro Systém

VENTANA HE 600.

Informace FCC (Americký federální výbor pro

telekomunikace)

Toto zařízení bylo testováno podle požadavků na digitální zařízení třídy A, jejíž limity splňuje v rámci

předpisů FCC (Americký federální výbor pro telekomunikace), část 15. Omezení jsou navržena tak, aby

zajišťovala odpovídající ochranu proti interferenci při provozu zařízení v provozním prostředí.

Toto zařízení vytváří, používá a může vyzařovat vysokofrekvenční záření. Při nedodržení pokynů k instalaci

a používání uvedených v návodu k obsluze může způsobit rušení radiotelekomunikačního vysílání. Je

pravděpodobné, že provoz tohoto zařízení v domácnosti může vyvolávat rušení. Pokud by k tomu došlo,

žádáme uživatele, aby se pokusil toto rušení na své náklady omezit. Nelze zaručit, že se interference

nevyskytne v určité instalaci. Pokud toto zařízení není příčinou rušení rádiového nebo televizního příjmu,

což lze zjistit vypnutím a zapnutím zařízení, může uživatel zkusit rušení odstranit provedením jednoho či

více následujících opatření:

• Přesměrování nebo přemístění přijímací antény.

• Zvětšení odstupu mezi zařízením a přijímačem.

• Zapojení zařízení do elektrické zásuvky jiného obvodu, než ke kterému je připojen přijímač.

• Obraťte se na zástupce společnosti nebo technického pracovníka, který má zkušenosti v oboru

rádiového/televizního příjmu.

UPOZORNĚNÍ: Změny nebo úpravy, které nebyly výslovně schváleny orgánem odpovědným za

dodržování ustanovení uvedených v části 15 předpisů FCC, mohou zneplatnit oprávnění

uživatele provozovat toto zařízení.

Informace Kanadského ministerstva komunikací (DOC)

Tento digitální přístroj nepřekračuje limity třídy A týkající se emisí rádiových šumů z digitálních přístrojů

uvedených v Předpisech ministerstva komunikací (DOC) o vysokých frekvencích.

Bezpečnost

Je nutno dodržovat veškeré předpisy, místní pravidla a pokyny ohledně bezpečnosti, které jsou uvedeny

v návodu k obsluze nebo na zařízení, aby byla zajištěna osobní bezpečnost a aby nemohlo dojít k poškození

systému či k němu připojeného zařízení. Pokud bude zařízení používáno jiným způsobem, než uvádí

výrobce, může dojít k narušení ochrany, kterou zařízení poskytuje.

Návod k obsluze systému VENTANA HE 600, revize E 13

Kapitola 1. Shoda s předpisy a bezpečnost

Bezpečnostní symboly

Následující značky a formáty jsou používány k upozornění na potenciální riziko. Na systému jsou viditelné

pouze značky Všeobecné upozornění (s vykřičníkem), Upozornění na horký povrch (za dvířky odpadní

přihrádky na levé přední straně systému) a Odpojte napájení (na zadní straně systému vedle napájecího

kabelu). Další nálepky se značkami se nacházejí uvnitř systému a nejsou pro obsluhu viditelné.

UPOZORNĚNÍ: VIZ PŘIPOJENÁ DOKUMENTACE

Pokyny ke správnému používání tohoto prostředku najdete v připojené dokumentaci.

UPOZORNĚNÍ: Je-li třeba vyměnit síťový kabel, je nutné použít kabel schválený

společností Roche a testovaný pro zatížení 30 A.

UPOZORNĚNÍ: Tato značka je upozorněním pro servisního zástupce společnosti

Roche, který může po sejmutí tohoto panelu narazit na horké povrchy. Vzduchový filtr,

který se nachází poblíž, smí demontovat pouze servisní zástupce. Vkládat tímto otvorem

do přístroje prsty či ruce je zakázáno. Horký povrch se nachází za tepelným výměníkem

(přístupný po vyjmutí filtru).

UPOZORNĚNÍ: PŘED SERVISNÍM ZÁSAHEM ODPOJTE NAPÁJENÍ

SYMBOL ZAPNUTÍ A VYPNUTÍ NA VYPÍNAČI

Biologická a chemická rizika

Při práci s jakoukoli reagencií či nádobou reagencie postupujte podle příslušných preventivních opatření.

Reagencie nemají biologický obsah a ani nepodporují biologický růst. Nicméně existuje možnost, že bude

z prostředí uživatele do systému neúmyslně zanesen biologický materiál, který se poté může jevit jako odpad.

Je zásadní, aby si pracovníci obsluhy prostudovali bezpečnostní listy reagencií, aby znali jejich složení

a zajistili správnou manipulaci s reagenciemi v souladu s národními, státními nebo místními předpisy.

Existují chemická rizika s malým nebezpečím v podobě podráždění kůže či očí. Právě z tohoto důvodu je

doporučeno při manipulaci s reagenciemi systému a s nádobami na odpad používat vhodné osobní ochranné

prostředky.

Reagencie se mohou během přepravy a skladování nahromadit kolem uzávěru nádoby a při otevření mohou

vytéci. Proto je nutná při otvírání nádob opatrnost.

14 Roche Diagnostics GmbH

Systém VENTANA HE 600

Protože některé reagencie představují riziko podráždění kůže, doporučuje se kůži po kontaktu s jakoukoli

reagencií důkladně omýt.

UPOZORNĚNÍ: B

ěhem provozu systému se mohou v odkapávacích vaničkách hromadit

reagencie. Je proto třeba dbát na pravidelnou kontrolu.

UPOZORNĚNÍ: P

ři práci s jakoukoli reagencií, kloboučkem reagencie či nádobou reagencie

postupujte podle příslušných preventivních opatření.

UPOZORNĚNÍ: Při manipulaci s reagenciemi, nádobami reagencií, kloboučky reagencií

a zásobníky sklíček vždy používejte schválenou ochranu očí, ochranné rukavice a ochranný

oděv.

UPOZORNĚNÍ: Pokud byl systém dodán s volitelným odpadním zásobníkem Systém

VENTANA HE 600, který vyžaduje pravidelné vyprazdňování, při výměně odpadních

nádob vždy používejte schválenou ochranu očí, ochranné rukavice a ochranný oděv.

UPOZORNĚNÍ: Pokud je odpad systému řešen přímým odtokem, měl by tento systém

instalovat servisní zástupce společnosti Roche. Poté je třeba se společností Roche

konzultovat jakoukoli nezbytnou úpravu původní instalace.

Čištění a údržba

Máte-li otázky ohledně kompatibility čisticích prostředků se systémem, obraťte se na servis společnosti Roche.

Únik látek

Úniky kapalin odstraňujte savým materiálem v kombinaci s šetrným čisticím prostředkem.

Skvrny od hematoxylinu a eosinu lze odstranit 10% roztokem chlorového bělidla.

UPOZORNĚNÍ: Položte kolem systému rohože, které zabrání možnému uklouznutí v případě úniku

reagencií.

UPOZORNĚNÍ: Při otevírání nádob reagencií je nutná opatrnost.

UPOZORNĚNÍ: Zamezte zbytečnému kontaktu s reagenciemi a nádobami reagencií.

UPOZORNĚNÍ: Pokud dojde k úniku aktivátoru krycích sklíček, ujistěte se, že se v okolí nenachází

žádný otevřený oheň.

UPOZORNĚNÍ: Případné úniky kapalin ihned setřete, aby nedošlo k uklouznutí.

UPOZORNĚNÍ: Před vyjmutím ze systému nasaďte na odpadní nádoby víčka.

Návod k obsluze systému VENTANA HE 600, revize E 15

Kapitola 1. Shoda s předpisy a bezpečnost

Umístění systému

Systém je velmi těžký a není určen k přemisťování obsluhou. Pokud je nutné systém přemístit, obraťte se na

schváleného servisního zástupce společnosti Roche. Tento systém je určen výhradně pro použití ve vnitřních

prostorách.

UPOZORNĚNÍ: S

ystém by měl být přemísťován pouze schválenými servisními zástupci

společnosti Roche.

UPOZORNĚNÍ: Systém využívá ventilátory na zadní straně a v pravém horním rohu, aby zajistil

optimální vnitřní pracovní teplotu. Nebraňte proudění vzduchu z těchto ventilátorů. Nikdy na

svrchní plochu systému neodkládejte předměty, kterými byste mohli ventilační otvor zablokovat.

Školení bezpečnosti

Veškerá obsluha musí být vyškolena na bezpečné používání systému Systém VENTANA HE 600. Po školení

je obsluha povinna prokázat zvládnutí těchto znalostí:

• Systém je nutné zapojit do uzemněné síťové zásuvky.

• Systém je nutné zapojit do zdroje napájení, který vyhovuje údajům uvedeným na štítku.

• Používání systémů jiným způsobem, než uvádí společnost Roche, může vést k narušení ochrany

poskytované přístrojem.

• Obsluha musí dbát opatrnosti a nevkládat ruce do míst, kde by mohlo dojít k jejich zachycení.

• Obsluha je povinna si v příslušných bezpečnostních listech vyhledat pokyny k bezpečné manipulaci

s reagenciemi používanými v systému a k jejich likvidaci.

• Ve velmi nepravděpodobném případě, kdy by v systému došlo k závažné poruše a byl by nutný přístup

dovnitř kvůli ručnímu vyjmutí zásobníků, musí obsluha odpojit napájení systému vypínačem, který se

nachází na levém bočním panelu.

Nebezpečí zásahu elektrickým proudem

Uvnitř systému je nebezpečné napětí. Demontáž krytů přístroje a zásah na vnitřních součástech systému smí

provádět pouze schválený servisní zástupce společnosti Roche, s výjimkou případů, kdy musí obsluha ručně

vyjmout zásobníky.

Jestliže obsluha potřebuje ručně vyjmout zásobníky, viz Odstraňování závad na straně 68.

Provozní napětí systému je nastaveno během instalace a pouze schválený servisní zástupce společnosti Roche

může toto nastavení změnit.

UPOZORNĚNÍ: Za neobvyklých okolností, kdy by bylo nezbytné změnit přívodní napětí systému,

požádejte servisní středisko společnosti Roche, aby vám doporučilo zapojení vhodného

transformátoru. Pokud bude systém připojen ke zdroji napájení s nesprávným napětím, může dojít

k závažnému poškození.

UPOZORNĚNÍ: Dodržujte správné postupy elektrotechnické bezpečnosti.

VAROVÁNÍ: Pokud otevřete modrá přístupová dvířka nebo dvířka parkovacího prostoru systému

VENTANA HE 600, systém okamžitě zastaví systém přepravy zásobníků a vyzve vás k vypnutí

napájení.

UPOZORNĚNÍ: Je-li třeba vyměnit napájecí kabel, je nutné použít kabel schválený společností

Roche a testovaný pro zatížení 30 A.

16 Roche Diagnostics GmbH

Systém VENTANA HE 600

Návod k obsluze systému VENTANA HE 600, revize E 17

2. Přehled systému

Systém

vytvrzovací pec

horní barvicí zařízení

software systému

s dotykovou obrazovkou

prostřední barvicí zařízení

dolní barvicí zařízení

podavač krycích sklíček

pult s klávesnicí

(vyklápěcí)

sušicí pec

přeprava zásobníku

zvedač /

portály zásobníků

s LED

kontrolky stavu

(volitelně)

oblast reagencie –

za reagenciemi

modrá přístupová

dvířka

modul automatického

dávkování kapalin (AFM)

modul zachycení

odpadu

V horním rámu systému dochází ke zpracování zásobníků a sklíček. Nachází se zde portál pro zásobníky

a přepravní systém, čtečka čárových kódů k detekci pozice a počtu sklíček, sušicí pec a vytvrzovací pec, tři

barvicí moduly, modul podavače krycích sklíček a počítač s dotykovou obrazovkou.

Dolní rám tvoří modul automatického dávkování kapalin (AFM) včetně reagencií, odpadní nádrže,

kompresoru a odsavače. Pokud není systém nakonfigurován s přímým odtokem odpadu, bude obsahovat

také odpadní modul s vyjímatelnými odpadními nádobami.

18 Roche Diagnostics GmbH

Systém VENTANA HE 600

Portály zásobníků

Portály zásobníků systému VENTANA HE 600 jsou primárním rozhraním ke vkládání a vyjímání zásobníků

nesoucích vzorky pacientů. Tři portály pro zásobníky jsou opatřeny LED indikátory, které informují o stavu

dostupnosti k použití, zaneprázdněnosti a dokončení zásobníku.

Svítící zelená kontrolka znamená, že je portál připraven na vložení zásobníku. Žlutá kontrolka informuje, že

je portál zaneprázdněn. Blikající zelená kontrolka znamená, že je zásobník dokončen a připraven na

patologickou kontrolu.

Přepravní systém

Systém přepravy v systému VENTANA HE 600 zajišťuje přesun zásobníků se vzorky pacientů mezi moduly.

Na spodní straně zásobníku se nacházejí vidlice s kulovými spoji, které umožňují úchop zásobníků při

přesunu nahoru a dolů z modulu do modulu.

Čtečka čárových kódů / detekce sklíček

Systém zjišťuje přítomnost sklíček v zásobníku pomocí čárových kódů nebo detekce sklíček. Sklíčka

s čárovým kódem lze sledovat a zaručit tak správnou identifikaci pacienta. Systém je schopen číst celou řadu

typů čárových kódů, je však optimalizován k použití pěti nejčastějších: Interleaved 2 of 5, Code 128, Data

matrix, PDF417, a QR kód.

Čtečka čárových kódů / detektor sklíček se nachází v levém horním rohu systému.

Sušicí pec

Sušicí pec zajišťuje, aby byla sklíčka suchá a aby řezy tkáně v parafínu přilnuly ke sklíčkům. Pec k tomu

využívá tři metody: orientaci (80° sklon ke zlepšení vzlínání), vodivost a konvekci. Teplota sušicí pece je

72 °C +/- 3 °C.

Barvicí zařízení

Tři barvicí moduly společně zajišťují provedení celého procesu barvení H&E (odstranění parafínu,

rehydrataci, obarvení, diferenciaci, dehydrataci, čištění atd.) progresivním nebo regresivním postupem.

Přesné dávkování reagencií snižuje celkové ztráty systému. Patentovaný proces dávkování a odebírání

reagencií používá vzduchový nůž a vakuový otvor ke zkrácení doby mezi aplikací kapalin a omezení nutnosti

promývání. Systém používá k odstranění parafínu patentované, ekologicky šetrnější organické rozpouštědlo.

Xylen, toluen ani jiná potenciálně škodlivá rozpouštědla tudíž nejsou nutná.

Podavač krycích sklíček

Systém obsahuje jeden modul k zakrývání sklíček krycími sklíčky po dokončení procesu barvení H&E. Na

sklíčko je aplikován aktivátor krycích sklíček a poté samotné krycí sklíčko.

Návod k obsluze systému VENTANA HE 600, revize E 19

Kapitola 2. Přehled systému

Konzervační sušička

Vytvrzovací pec slouží k vytvrzení lepidla krycích sklíček a k odpaření zbytků kapalin na zásobníku. Díky

tomu jsou sklíčka připravena k patologické kontrole ihned po odebrání ze systému. Teplota pece je

92 °C +/- 3 °C. Po vytvrzení je zásobník přesunut k portálu.

Odpadní modul

Systém VENTANA HE 600 je navržen tak, aby odváděl kapalný odpad přímo do kanalizace nebo zachytával

odpad v modulu odkládání odpadu v přístroji. Pro laboratoře, které nechtějí kapaliny odvádět do kanalizace,

je k dispozici integrovaný modul k zachycování odpadu. Odpadní modul je volitelným příslušenstvím

systému. Odpad je třeba zpracovávat v souladu s veškerými platnými vnitrostátními i místními předpisy,

včetně platných obecních předpisů. Laboratoř je zodpovědná za určení vhodných možností likvidace odpadu

a zajištění, že metoda likvidace odpadu odpovídá všem místním a obecním předpisům, směrnicím a

pokynům.

Automated Fluidics Module (AFM)

Systém VENTANA HE 600 obsahuje jeden modul AFM, který uchovává a dodává veškeré barvicí a čisticí

reagencie systému, umožňuje snadnou výměnu reagencií a zajišťuje v systému stlačený vzduch i podtlak.

Modul AFM používá osm reagencií nezbytných k barvení tkání a čištění trubic pro reagencie. K přenosu

reagencií z lahve k nádržím a barvicím zařízením slouží čerpadla, která zajišťují trvalý přísun všech reagencií.

Software systému informuje o stavu veškerého spotřebního materiálu a také upozorňuje, kdy je nutno

doplnit reagencie či krycí sklíčka a kdy vyprázdnit odpadní nádoby.

Software

Integrovaný počítač se softwarem systému Systém VENTANA HE 600 a dotykovou obrazovkou je upevněn

na pravé straně systému a lze jej natáčet doleva a doprava a sklápět nahoru a dolů podle potřeb různých

uživatelů. Počítač používá operační systém Microsoft Windows 8.1 Professional.

POZNÁMKA Systém VENTANA HE 600 je kompatibilní s nástrojem Microsoft BitLocker a byl testován pro

zajištění kompatibility. Pokud zákazníci chtějí, mohou si ve svém počítači se systémem VENTANA 600

aktivovat nástroj BitLocker. Zákazníci by měli spolupracovat s místním oddělením IT, které jim s aktivací

nástroje BitLocker v jejich systému pomůže.

20 Roche Diagnostics GmbH

Systém VENTANA HE 600

V softwaru jsou k dispozici čtyři karty, které nabízejí různé způsoby interakce se systémem a jeho monitorování:

Zobrazení provozu

Jedná se o přehled všech zásobníků, které se momentálně nacházejí v systému. Klepnutím na ikonu

zásobníku zobrazíte podrobnější informace o stavu zásobníku a sklíčkách na něm. Také zde najdete

informace o aktuálním stavu spotřebního materiálu: reagencií, kazet s krycími sklíčky, odpadních nádob pro

kazety a odpadních nádob (jsou-li používány). Každý spotřební materiál má svou odpovídající ikonu. Na stav

se můžete podívat zběžně, nebo můžete klepnutím na ikonu zobrazit další informace.

Zobrazení přístroje

Na kartě Přístroj najdete v levé části okna přehled stavu přístroje – skeneru sklíček, sušičky sklíček,

přepravního systému, portálů, vytvrzovací pece, barvicích zařízení, podavače krycích sklíček a modulu AFM.

V pravé části okna najdete výpisy chyb, informace o přístroji a plán údržby.

Stránka sa načítava...

Roche VENTANA HE 600 Používateľská príručka

Roche VENTANA HE 600 Používateľská príručka

v iných jazykoch

Súvisiace články

Ostatné dokumenty