Ottobock 1C68 Používateľská príručka

Typ
Používateľská príručka
Gebrauchsanweisung ................................................................ 5
Instructions for use .................................................................... 14
Instructions d'utilisation ............................................................. 23
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 33
Instrucciones de uso ................................................................. 42
Manual de utilização .................................................................. 52
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 61
Bruksanvisning ......................................................................... 70
Brugsanvisning ......................................................................... 79
Bruksanvisning ......................................................................... 88
Käyttöohje ................................................................................ 96
Instrukcja użytkowania ............................................................... 105
Használati utasítás .................................................................... 115
Návod k použití ......................................................................... 124
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 133
Upute za uporabu ..................................................................... 142
Navodila za uporabo .................................................................. 151
Návod na používanie .................................................................. 160
Инструкция за употреба ........................................................... 169
Kullanma talimatı ....................................................................... 178
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 187
Руководство по применению .................................................... 197
取扱説明書 ............................................................................... 207
使用说明书 ............................................................................... 216
사용 설명서 .............................................................................. 223
1C68 Triton side flex
1
2
L.A.S.A.R. Posture
2
3
3
4
1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2022-01-24
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Prothesenfuß 1C68 Triton side flex passt sich an unebene Untergründe
an und ermöglicht auch beim schrägen Aufsetzen des Fußes einen vollflä
chigen Bodenkontakt. Er verfügt über eine m–l Einheit (medial–lateral) mit ei
ner Drehstabfeder aus Titan, die eine seitliche Neigung des Fußes (Inversi
on und Eversion) von bis zu 10° ermöglicht. Zusätzliche Puffer dämpfen den
Anschlag dabei sanft ab. Durch diese Flexibilität werden deutlich weniger
Kippmomente und seitliche Druckkräfte in den Stumpf eingeleitet. Daraus
resultieren eine Stabilisierung, ein höherer Komfort und eine natürlichere
Anpassung an den Untergrund.
Federelemente aus Carbon und Polymer ermöglichen eine spürbare Plantar
flexion bei Fersenauftritt, eine natürliche Abrollbewegung und hohe Ener
gierückgabe.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
Unzulässige Kombinationsmöglichkeiten
• 4R88
5
Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
Der Prothesenfuß erzeugt hohe Momente im Knöchelbereich. Verwenden
Sie Strukturteile mit höheren Gewichtsfreigaben:
Körpergewicht [kg] bis 55 bis 75 bis 100 bis 125
Fußgröße [cm] bis 26 bis 28 ab
29
bis 28 ab
29
bis 30
Gewichtsfreigabe Strukturteil [kg] ≥75 ≥100 ≥125 ≥125 ≥150 ≥150
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unte
ren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom
ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und
Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü
gen.
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad3 (uneingeschränkter Au
ßenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad4 (uneingeschränkter Au
ßenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen) empfoh
len.
Die nachfolgende Tabelle enthält die geeignete Federsteifigkeit des Prothe
senfußes, passend zum Körpergewicht des Patienten und der Größe des
Prothesenfußes.
Federsteifigkeit
Fußgröße [cm]Körpergewicht [kg]
22 23 24 25 26 27 28 29 30
bis 55 1 −
56 bis 75 2
76 bis 100 3
101 bis 125 − 4
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß, Urin, Seifenlauge,
Chlorwasser
6
Zulässige Umgebungsbedingungen
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luftfeuchtigkeit: keine
Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Chemikalien/Fest
stoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden zu vermeiden (siehe Seite12).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), dauerhafter Kontakt mit
Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit 20% bis 90%, keine
mechanischen Vibrationen oder Stöße
2.4 Lebensdauer
Prothesenfuß
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 2Millionen Belastungszyklen geprüft.
Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer Lebensdauer
von maximal 3Jahren.
Fußhülle, Schutzsocke
Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsausschlüsse
in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es keiner
Überbeanspruchung aus (siehe Seite6).
Verwenden Sie das Produkt nicht über die geprüfte Lebensdauer hin
aus, um Verletzungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.
7
Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten, um Verletzungsge
fahr und Produktschäden zu verhindern.
Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschädigung
zu verhindern.
Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit, wenn Sie
Schäden vermuten.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt
ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reinigung, Reparatur,
Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt)
HINWEIS!
Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen
Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Gebrauchsfähigkeit
und Beschädigungen.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt
ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reinigung, Reparatur,
Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt)
Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Umge
bungsbedingungen ausgesetzt war.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in einem
zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B.
Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Eine reduzierte Federwirkung (z.B. verringerter Vorfußwiderstand oder ver
ändertes Abrollverhalten) oder eine Delaminierung der Feder sind Anzei
chen von Funktionsverlust. Ungewöhnliche Geräusche können Anzeichen
von Funktionsverlust sein.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung
1 Prothesenfuß
1 Schutzsocke (schwarz) SL=Spectra-Sock-7
1 Fersenkeil-Set (weich, hart) 2F60*
8
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Fußhülle 2C6*
Anschlusskappe 2C19*, 2C20*
Schutzsocke (weiß) SL=Spectra-Sock
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte
Prothesenkomponenten
Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
HINWEIS
Beschleifen von Prothesenfuß oder Fußhülle
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Produkts
Beschleifen Sie den Prothesenfuß oder die Fußhülle nicht.
5.1 Aufbau
INFORMATION
Ein Schutz aus Kunststoff befindet sich am Justierkern des Produkts. Er
schützt den Anschlussbereich während des Aufbaus und der Anprobe der
Prothese vor Kratzern.
Entfernen Sie den Schutz bevor der Patient den Werkstatt-/Anprobebe
reich verlässt.
INFORMATION
Der Widerstand der m–l Einheit ist fest eingestellt und kann nicht
verändert werden. Entfernen Sie die Abdeckung der m–l Einheit
nicht.
5.1.1 Fußhülle aufziehen/entfernen
INFORMATION
Ziehen Sie die Schutzsocke über den Prothesenfuß, um Geräusche in
der Fußhülle zu vermeiden.
Verwenden Sie den Prothesenfuß immer mit Fußhülle.
9
Die Fußhülle aufziehen oder entfernen, wie in der Gebrauchsanweisung
der Fußhülle beschrieben.
5.1.2 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus
Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12,
50:50Lehre 743A80, Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder
PROS.A. Assembly 743A200)
Das Montieren und Ausrichten der Prothesenkomponenten im Aufbaugerät gemäß
den folgenden Angaben durchführen:
Sagittalebene
Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh Sohlenstärke Vor
fußbereich) +5mm
Die Fuß-Außenrotation sollte nicht überschreiten. Sonst könnte die Inversi
on/Eversion des Prothesenfußes das Abrollverhalten und die frontale Kniesta
bilität in der Standphase beeinflussen.
a–pPositionierung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie:
Fußgröße [cm]: Vorverlagerung der Fußmitte zur Aufbaulinie
[mm]:
22 bis 25 25
26 bis 28 30
 
29 bis 30 35
Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit den ausgewählten Adaptern
verbinden. Dabei die Gebrauchsanweisung der Adapter beachten.
Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln. Den Prothe
senschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.
Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion +5°
Frontalebene
Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zweitem Zeh
Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patellakante
Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
Grundaufbau TF
Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks
beachten.
5.1.3 Statischer Aufbau
INFORMATION
Frontalebene, hüftbreiter Stand: Bauen Sie die Prothese so auf, dass
sich die m–l Einheit in Neutralposition befindet (siehe Abb.2). So kann der
10
komplette Bewegungsspielraum für die Inversion und Eversion genutzt
werden.
Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe
sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an
gefordert werden.
5.1.4 Dynamische Anprobe
Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an
passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um eine opti
male Schrittabwicklung sicherzustellen.
TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf
eine physiologische Kniebewegung in Sagittal- und Frontalebene ach
ten. Eine Bewegung des Kniegelenks nach medial vermeiden. Bewegt
sich das Kniegelenk in der ersten Standphasenhälfte nach medial, dann
den Prothesenfuß nach medial verschieben. Geschieht die Bewegung
nach medial in der zweiten Standphasenhälfte, dann die Außenrotation
des Prothesenfußes reduzieren.
Entfernen Sie den Schutz aus Kunststoff nach Abschluss der dynami
schen Anprobe und der Gehübungen vom Justierkern.
5.1.4.1 Fersencharakteristik optimieren
Die Fersencharakteristik wird durch den Einsatz von Fersenkeilen optimiert.
Wenn der Fersenauftritt oder der Fersenkontakt während der mittleren
Standphase zu weich ist, kann die Ferse mit einem Fersenkeil versteift wer
den.
Es stehen zwei Fersenkeile zur Auswahl (transparent=weich, schwarz=hart).
Ottobock empfiehlt mit dem transparenten Fersenkeil zu beginnen.
1) Die Aussparung des Fersenkeils nach proximal und posterior ausrichten.
2) Den Fersenkeil zwischen Anschlussfeder und Fersenfeder schieben, bis
der Fersenkeil einrastet (siehe Abb.3).
3) Um den Fersenkeil zu entfernen, den Fersenkeil seitlich herausdrücken.
5.2 Optional: Schaumstoffüberzug montieren
Der Schaumstoffüberzug sitzt zwischen Prothesenschaft und Prothesenfuß.
Er wird länger zugeschnitten, um die Bewegungen des Prothesenfußes und
des Prothesenkniegelenks ausgleichen zu können. Während der Beugung
des Prothesenkniegelenks wird der Schaumstoffüberzug posterior gestaucht
und anterior gedehnt. Um die Haltbarkeit zu erhöhen, sollte der Schaumstof
füberzug so wenig wie möglich gedehnt werden. Am Prothesenfuß befindet
11
sich ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,
Anschlusskappe).
>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol
634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17
1) Die Länge des Schaumstoffüberzugs an der Prothese messen und die
Längenzugabe addieren.
TT-Prothesen: Zugabe distal für die Bewegung des Prothesenfußes.
TF-Prothesen: Zugabe proximal des Kniedrehpunkts für die Beugung
des Prothesenkniegelenks und Zugabe distal für die Bewegung des Pro
thesenfußes.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen und im proximalen Bereich am Pro
thesenschaft einpassen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set
zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein
oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä
che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf
die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.
Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be
rücksichtigen.
6 Reinigung
>Zulässiges Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z.B. Derma Clean
453H10)
1) HINWEIS! Verwenden Sie nur die zulässigen Reinigungsmittel, um
Produktschäden zu vermeiden.
Das Produkt mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reinigen.
2) Wenn vorhanden: Konturen zum Wasserablauf mit einem Zahnstocher
von Schmutz befreien und ausspülen.
3) Die Seifenreste mit klarem Süßwasser abspülen. Dabei die Fußhülle so
oft ausspülen, bis alle Verschmutzungen entfernt sind.
4) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
5) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
12
7 Wartung
Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und
die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Be
hörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
10 Technische Daten
1C68 Triton side flex
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Absatzhöhe
[mm]
15 ± 5
Systemhöhe
[mm]
57 57 58 63 63 68
Einbauhöhe
[mm]
75 75 76 81 81 86
Mit schma
ler Fußhülle
Gewicht [g] 620 690 720 770 785 835
Mit normaler
Fußhülle
Absatzhöhe
[mm]
10 ± 5
13
1C68 Triton side flex
Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Systemhöhe
[mm]
64 66 68 72 72 75 78
Einbauhöhe
[mm]
82 84 86 90 90 93 96
Mit normaler
Fußhülle
Gewicht [g] 730 780 805 845 870 990 10
25
Max. Körpergewicht [kg] 100 125
Mobilitätsgrad 3 und 4
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2022-01-24
Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
Instruct the user in the safe use of the product.
Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 1C68 Triton side flex prosthetic foot adapts to uneven surfaces and
enables full-surface ground contact even when the foot is not set down
straight. It has an m-l unit (medial-lateral) with a titanium torsion bar spring
that allows the foot to tilt sideways (inversion and eversion) by up to 10°.
Additional buffers gently dampen the stop. Much lower moments of tilt and
lateral compression forces are transferred to the residual limb thanks to this
flexibility. This results in stabilisation, improved comfort and more natural
adaptation to the ground.
Carbon and polymer spring elements permit perceptible plantar flexion at
heel strike, a natural rollover movement and high energy return.
14
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
Prohibited combination possibilities
• 4R88
Limited combination options for Ottobock components
The prosthetic foot generates high moments in the ankle area. Use structural
components with higher weight limits:
Body weight [kg] up to
55
up to 75 up to 100 up to
125
Foot size [cm] up to
26
up to
28
from
29
up to
28
from
29
up to
30
Structural component weight limit
[kg]
≥75 ≥100 ≥125 ≥125 ≥150 ≥150
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
2.2 Area of application
Our components perform optimally when paired with appropriate compo
nents based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS
classification information and which have appropriate modular connectors.
kg
The product is recommended for mobility grade3 (unrestricted
outdoor walker) and mobility grade4 (unrestricted outdoor walk
er with particularly high demands).
The table that follows shows the suitable spring stiffness of the prosthetic
foot, matching the patient's body weight and the size of the prosthetic foot.
Spring stiffness
Foot size [cm]Body weight [kg]
22 23 24 25 26 27 28 29 30
up to 55 1 −
56 to 75 2
76 to 100 3
101 to 125 − 4
15
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine, soapsuds, chlorine
water
Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemicals/solids, in order to
avoid increased wear and damage (see page21).
Unallowable environmental conditions
Solids: Highly hygroscopic particles (e.g.talcum), continuous contact with sand
Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative humidity 20% to
90%, no mechanical vibrations or impacts
2.4 Lifetime
Prosthetic foot
The product was tested by the manufacturer with 2million load cycles.
Depending on the user’s activity level, this corresponds to a maximum life
time of 3years.
Footshell, protective sock
The product is a wear part, which means it is subject to normal wear and
tear.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
Note the combination possibilities/combination exclusions in the instruc
tions for use of the products.
16
Comply with the product's field of application and do not expose it to
excessive strain (see page15).
To avoid the risk of injury and product damage, do not use the product
beyond the tested lifetime.
To avoid the risk of injury and product damage, only use the product for
a single patient.
To prevent mechanical damage, use caution when working with the
product.
If you suspect the product is damaged, check it for proper function and
readiness for use.
Do not use the product if its functionality is restricted. Take suitable
measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by the manu
facturer or a specialist workshop).
NOTICE!
Risk of product damage and limited functionality
Check the product for damage and readiness for use prior to each use.
Do not use the product if its functionality is restricted. Take suitable
measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by the manu
facturer or a specialist workshop).
Do not expose the product to prohibited environmental conditions.
Check the product for damage if it has been exposed to prohibited envir
onmental conditions.
Do not use the product if it is damaged or in a questionable condition.
Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection
by the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Reduced spring effect (e.g.decreased forefoot resistance or changed
rollover behaviour) or delamination of the spring are indications of loss of
functionality. Unusual noises can indicate a loss of functionality.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference number
1 Instructions for use
1 Prosthetic foot
1 Protective sock (black) SL=Spectra-Sock-7
1 Heel wedge kit (soft, hard) 2F60*
17
Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)
Designation Reference number
Footshell 2C6*
Connection cap 2C19*, 2C20*
Protective sock (white) SL=Spectra-Sock
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injury due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged prosthet
ic components
Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
NOTICE
Grinding the prosthetic foot or footshell
Premature wear resulting from damage to the product
Do not grind the prosthetic foot or footshell.
5.1 Alignment
INFORMATION
There is a plastic protector on the product's pyramid. It protects the con
necting section from scratches during the alignment and fitting of the pros
thesis.
Remove the protector before the patient leaves the workshop/fitting
area.
INFORMATION
The resistance of the m-l unit is permanently set and cannot be
changed. Do not remove the cover from the m-l unit.
5.1.1 Applying/removing the footshell
INFORMATION
Pull the protective sock over the prosthetic foot to prevent noises in the
footshell.
Always use the prosthetic foot with the footshell.
18
Apply or remove the footshell as described in the footshell instructions
for use.
5.1.2 Bench Alignment
TT bench alignment
Bench alignment process
Required materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height measuring device,
743A80 50:50gauge, alignment tool (e.g. 743L200 L.A.S.A.R. Assembly or 743A200
PROS.A. Assembly)
Perform the assembly and alignment of the prosthetic components in the alignment
tool according to the following specifications:
Sagittal plane
Heel height: Effective heel height (shoe heel height sole thickness of fore
foot) +5mm
Exterior foot rotation should not exceed . Otherwise the inversion/eversion
of the prosthetic foot could influence the rollover behaviour and the frontal
knee stability in the stance phase.
a–ppositioning, middle of the prosthetic foot to the alignment reference line:
Foot size [cm]: Anterior placement, middle of foot to align
ment reference line [mm]:
22 to 25 25
26 to 28 30
 
29 to 30 35
Connect the prosthetic foot and prosthetic socket to the chosen adapters.
The instructions for use of the adapters must be observed.
Determine the centre of the prosthetic socket with the 50:50 gauge. Align the
prosthetic socket centrally to the alignment reference line.
Socket flexion: individual residual limb flexion +5°
Frontal plane
Alignment reference line of prosthetic foot: between big toe and second
toe
Alignment reference line of prosthetic socket: along the lateral patella
edge
Observe the abduction or adduction position.
TF bench alignment
Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use.
19
5.1.3 Static Alignment
INFORMATION
Frontal plane, hip width stance: Align the prosthesis so that the m-l unit
is in the neutral position (see fig.2). Thus the entire available movement
range can be used for inversion and eversion.
Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using
the L.A.S.A.R.Posture and adapting it as needed.
If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros
theses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be
requested from Ottobock.
5.1.4 Dynamic Trial Fitting
Adapt the alignment of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal
plane (e.g.by making angle or slide adjustments) to ensure an optimum
gait pattern.
TT fittings: Make sure that physiological knee movement in the sagittal
and frontal plane is achieved when the leg begins to bear weight after
the heel strike. Avoid medial movement of the knee joint. If the knee joint
moves in the medial direction in the first half of the stance phase, move
the prosthetic foot in the medial direction. If the medial movement occurs
in the second half of the stance phase, reduce the exterior rotation of the
prosthetic foot.
Remove the plastic protector from the pyramid after completing the
dynamic fitting and the walking exercises.
5.1.4.1 Optimising the heel characteristics
The heel characteristics are optimised by using heel wedges. In case the
heel strike or heel contact is too soft during the mid-stance phase, the heel
can be stiffened by means of a heel wedge.
Two heel wedges are available (transparent=soft, black=hard). Ottobock
recommends starting with the transparent heel wedge.
1) Align the recesses in the heel wedge, in the proximal and posterior dir
ections.
2) Slide the heel wedge into position between the attachment spring and
heel spring until it engages (see fig.3).
3) To remove the heel wedge, push it out to the side.
5.2 Optional: Installing the foam cover
The foam cover sits between the prosthetic socket and prosthetic foot. It is
cut longer in order to compensate for the movements of the prosthetic foot
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