Otto Bock 5R1-2 Instructions For Use Manual

5R1=1, 5R1=2, 5R1=6, 5R1=6-H

Gebrauchsanweisung ............................. 3

Instructions for use ................................. 4

Instructions d'utilisation........................... 6

Istruzioni per l’uso .................................. 8

Instrucciones de uso............................... 10

Manual de utilização................................ 12

Gebruiksaanwijzing................................. 14

Bruksanvisning....................................... 16

Brugsanvisning ...................................... 18

Bruksanvisning....................................... 19

Käyttöohje.............................................. 21

Instrukcja użytkowania............................. 23

Használati utasítás .................................. 25

Návod k použití....................................... 27

Instrucţiuni de utilizare............................. 28

Upute za uporabu ................................... 30

Navodila za uporabo ............................... 32

Návod na používanie ............................... 34

Инструкция за употреба......................... 36

Kullanma talimatı .................................... 38

Οδηγίες χρήσης ..................................... 39

Руководство по применению .................. 42

取扱説明書............................................. 44

使用说明书............................................. 45

사용 설명서............................................ 47

2 3

4 5

1 Produktbeschreibung

Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2017-05-22

► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf

merksam durch.

► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und

Produktschäden zu vermeiden.

► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen

Gebrauch des Produkts ein.

► Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Die Schaftansätze 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 und 5R1=6-H werden auf

das distale Ende des Prothesenschafts geklebt und anschließend mit

einlaminiert. Sie dienen der Verbindung des Prothesenschafts mit ei

nem Schaftadapter.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu

larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die

über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde

nicht getestet.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der

unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Zugelassen bis max. 125kg Körperge

wicht.

• 5R1=6-H: Zugelassen bis max. 150kg Körpergewicht.

2.3 Umgebungsbedingungen

Zulässige Umgebungsbedingungen

Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C

Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensie

rend

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Mechanische Vibrationen oder Stöße

Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren

Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)

2.4 Nutzungsdauer

Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3

Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitäts

grad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT

Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge

fahren.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Überbeanspruchung des Produkts

Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile

► Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz

gebiets ein (siehe Seite3).

VORSICHT

Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten

Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts

► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,

die dafür zugelassen sind.

► Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen

komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür

fen.

VORSICHT

Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen

Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt

► Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin

gungen aus.

► Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus

gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.

► Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder

im Zweifelsfall nicht weiter.

► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini

gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei

ne Fachwerkstatt, etc.).

VORSICHT

Überschreitung der Nutzungsdauer

Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver

lust sowie Beschädigungen am Produkt

► Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über

schritten wird.

VORSICHT

Mechanische Beschädigung des Produkts

Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust

► Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.

► Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge

brauchsfähigkeit.

► Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -

verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun

gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).

► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re

paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des

Herstellers, etc.).

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge

brauch

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes

Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten

zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

4 Lieferumfang

siehe Abb.1,

Pos.

Menge Benennung Kennzei

chen

– 1 Gebrauchsanwei

sung

–

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Schaftansatz

5R1=6

4 1 Laminierschutz 4X6

5 4 Senkschraube 501S41=M6x

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten

► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

INFORMATION

Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das

maximale Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben.

Jede Veränderung der Armierung liegt in der Verantwortung des Or

thopädietechnikers.

5.1 Prothesenschaft herstellen

Erster Laminiervorgang

> Benötigte Materialien: PVA-Folienschlauch 99B81, Dacron®-

Filz 616G6, Perlon-Trikotschlauch 623T3, Carbonfaser-Gewebe

616G12, Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119

1) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf das Modell ziehen.

2) Eine Lage Dacron®-Filz auf dem gesamten Modell platzieren.

3) Eine Lage Dacron®-Filz um den proximalen Rand des Modells

platzieren.

4) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.

5) 3 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) mit versetz

ter Faserausrichtung am distalen Ende des Modells platzieren.

6) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.

7) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf das Modell ziehen.

8) Den Laminiervorgang mit Laminierharz durchführen.

9) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierhar

zes entfernen.

Aufschäumen und Schaftansatz befestigen

> Benötigte Materialien: Pedilen-Hartschaum300 617H32, Or

thocryl-Siegelharz 617H21

1) Das überschüssige Laminierharz am distalen Ende des Modells

abschleifen.

2) Das distale Ende des Modells mit Hartschaum aufschäumen.

3) Den Hartschaum maximal kürzen und in gewünschter Stellung

plan schleifen.

4) Den Schaftansatz mit Siegelharz am Hartschaum befestigen.

5) Einen Übergang vom Schaftansatz zum Hartschaum herstellen

(siehe Abb.2). Dabei die durch den Schaftansatz vorgegebene

Form und Größe der Adapter-Anschlussfläche nicht beschleifen.

6) Den Laminierschutz in die Gewindebohrungen des Schatzansat

zes einsetzen (siehe Abb.3).

7) Siegelharz auf die Außenseite des Prothesenschafts und auf den

Laminierschutz auftragen (siehe Abb.4).

Zweiter Laminiervorgang

> Benötigte Materialien: PVA-Folienschlauch 99B81, Perlon-Tri

kotschlauch 623T3, Carbonfaser-Gewebeband 616B1=50, Car

bonfaser-Gewebe 616G12, Carbon-Flechtschlauch 616G15, Or

thocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119

1) Einen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.

2) 2 Streifen Carbonfaser-Gewebeband gekreuzt über den Schaft

ansatz bis zur Mitte des Modells aufkleben.

3) 2 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) mit versetz

ter Faserausrichtung am distalen Ende des Modells platzieren.

4) Einen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.

5) 2 Lagen Carbonfaser-Flechtschlauch auf das Modell ziehen. Da

bei nicht bis über den Schaftrandverlauf hinausragen lassen.

6) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.

7) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf das Modell ziehen.

8) Den Laminiervorgang mit Laminierharz durchführen.

9) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierhar

zes entfernen.

5.2 Endmontage

VORSICHT

Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen

Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun

gen

► Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.

► Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.

► Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und

zur Schraubensicherung.

> Benötigte Materialien: Schleifwerkzeug, Drehmomentschlüssel

710D1

1) HINWEIS! Das Laminat um den Rand des Produkts nicht ab

schleifen.

Das Laminat am distalen Ende des Prothesenschafts bis auf die

Fläche des Laminierschutzes abschleifen und den Laminierschutz

entfernen.

2) VORSICHT! Keine Schraubensicherung (z.B. Loctite®) für

die Befestigung des Schaftadapters verwenden. Chemische

Schraubensicherungen beschädigen das Laminat.

Den Schaftadapter mit den Senkschrauben am Schaftansatz be

festigen (siehe Abb.5):

2 Senkschrauben posterior einschrauben (12Nm).

2 Senkschrauben anterior einschrauben (12Nm).

6 Reinigung

1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.

2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

7 Wartung

► Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch

einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.

► Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf

Abnutzung überprüfen.

► Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

8 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt

werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entspre

chende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge

sundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zustän

digen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren

beachten.

9 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht

des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen

und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,

die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch

unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro

dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie

93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri

en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI

eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in

alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.

9.3 Garantie

Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.

Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,

Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga

rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.

Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän

dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.

10 Technische Daten

Kennzeichen 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Material Holz

Durchmesser Holzansatz

[mm]

147 120

Gewicht [g] 445 355 155 240

Systemhöhe [mm] Min. 46, Max.

30 33

Max. Körpergewicht [kg] 125 150

1 Product description

English

INFORMATION

Last update: 2017-05-22

► Please read this document carefully before using the product.

► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the

product.

► Instruct the user in the proper and safe use of the product.

► Please keep this document in a safe place.

1.1 Construction and Function

The 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 and 5R1=6-H socket attachment blocks

are bonded to the distal end of the prosthetic socket and then lamin

ated together with it. They serve to connect the prosthetic socket to a

socket adapter.

1.2 Combination possibilities

This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of

modular connectors. Functionality with components of other manufac

turers that have compatible modular connectors has not been tested.

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.

2.2 Area of application

• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Approved for a body weight of up to

125kg.

• 5R1=6-H: Approved for a body weight of up to 150kg.

2.3 Environmental conditions

Allowable environmental conditions

Temperature range for use: -10°Cto +60°C

Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing

Unallowable environmental conditions

Mechanical vibrations or impacts

Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids

Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

2.4 Service Life

This prosthetic component has been tested by the manufacturer for 3

million load cycles according to ISO 10328. Depending on the

patient's activity level, this corresponds to a service life of 3 to 5

years.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION

Warning regarding possible risks of accident or

injury.

3.2 General safety instructions

CAUTION

Excessive strain on the product

Risk of injury due to breakage of load-bearing components

► Use the product according to the specified area of application

(see Page5).

CAUTION

Unallowable combination of prosthetic components

Risk of injury due to breakage or deformation of the product

► Only combine the product with prosthetic components that are

approved for that purpose.

► Based on the instructions for use of the prosthetic components,

verify that they may be combined with each other.

CAUTION

Use under unallowable environmental conditions

Risk of injury due to damage to the product

► Do not expose the product to unallowable environmental condi

tions.

► If the product has been exposed to unallowable environmental

conditions, check it for damage.

► If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using

the product.

► Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair,

replacement, inspection by the manufacturer or a specialist

workshop etc.).

CAUTION

Exceeding the service life

Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to

the product

► Ensure that the approved service life is not exceeded.

CAUTION

Mechanical damage to the product

Risk of injury due to change in or loss of functionality

► Use caution when working with the product.

► If the product is damaged, check it for proper function and readi

ness for use.

► In case of changes in or loss of functionality, do not continue

using the product (see "Signs of changes in or loss of functional

ity during use" in this section).

► Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec

tion by the manufacturer's customer service, etc.).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Among other factors, changes in functionality can be indicated by an

altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com

ponents relative to each other and by the development of noises.

4 Scope of delivery

see fig.1, item Quant

ity

Designation Reference

number

– 1 Instructions for use –

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Socket attachment

block

5R1=6

4 1 Lamination dummy 4X6

5 4 Countersunk head

screw

501S41=M6x

5 Preparation for use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Risk of injury due to damaged prosthetic components

► Observe the alignment and assembly instructions.

INFORMATION

The layup described in this document was approved for the maxim

um product user body weight. The prosthetist assumes full respons

ibility for any change to the layup.

5.1 Fabricating the prosthetic socket

First lamination process

> Required materials: 99B81 PVA bag, 616G6 Dacron® felt,

623T3 Perlon stockinette, 616G12 carbon fibre cloth, 617H119

Orthocryl lamination resin 80:20 PRO

1) Pull a soaked PVA bag over the model.

2) Place a layer of Dacron® felt over the entire model.

3) Place a layer of Dacron® felt around the proximal edge of the

model.

4) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model.

5) Place 3 layers of carbon fibre cloth (e.g.15cm x 15cm) on the

distal end of the model, offsetting the fibre alignment.

6) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model.

7) Pull a soaked PVA bag over the model.

8) Complete the lamination process with lamination resin.

9) Once the lamination resin has cured, remove the PVA bag.

Foaming and fastening the socket attachment block

> Required materials: 617H32 Pedilen rigid foam300, 617H21

Orthocryl sealing resin

1) Sand down the surplus lamination resin on the distal end of the

model.

2) Foam the distal end of the model with rigid foam.

3) Trim the rigid foam to the maximum possible extent and sand it

smooth in the desired position.

4) Fasten the socket attachment block to the rigid foam with sealing

resin.

5) Mill a transition between the socket attachment block and the

rigid foam (see fig.2). While doing this, do not sand the shape or

size of the adapter connection surface, which is determined by

the socket attachment block.

6) Insert the lamination dummy in the threaded holes of the socket

attachment block (see fig.3).

7) Apply sealing resin to the outside of the prosthetic socket and to

the lamination dummy (see fig.4).

Second lamination process

> Required materials: 99B81 PVA bag, 623T3 Perlon stockinette,

616B1=50 carbon fibre cloth strap, 616G12 carbon fibre cloth,

616G15 woven carbon fibre stockinette, 617H119 Orthocryl lam

ination resin 80:20 PRO

1) Pull a Perlon stockinette over the model.

2) Apply 2 strips of carbon fibre cloth strap in a cross over the sock

et attachment block up to the middle of the model.

3) Place 2 layers of carbon fibre cloth (e.g.15cm x 15cm) on the

distal end of the model, offsetting the fibre alignment.

4) Pull a Perlon stockinette over the model.

5) Pull 2 layers of woven carbon fibre stockinette over the model. Do

not allow the stockinette to protrude beyond the socket edge.

6) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model.

7) Pull a soaked PVA bag over the model.

8) Complete the lamination process with lamination resin.

9) Once the lamination resin has cured, remove the PVA bag.

5.2 Final assembly

CAUTION

Improper assembly of the screw connections

Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec

tions

► Clean the threads before every installation.

► Apply the specified torque values.

► Follow the instructions regarding the length of the screws and

about how to secure the screws.

> Required materials: sanding tool, 710D1 torque wrench

1) NOTICE! Do not sand down the laminate around the edge of

the product.

Sand down the laminate on the distal end of the prosthetic socket

to the surface of the lamination dummy and remove the lamination

dummy.

2) CAUTION! Do not use thread lock (e.g.Loctite®) to mount

the socket adapter. Chemical thread locks damage the lam

inate.

Fasten the socket adapter to the socket attachment block using

the countersunk head screws (see fig.5):

Screw in 2 countersunk head screws on the posterior side

(12Nm).

Screw in 2 countersunk head screws on the anterior side

(12Nm).

6 Cleaning

1) Clean the product with a damp, soft cloth.

2) Dry the product with a soft cloth.

3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

7 Maintenance

► A visual inspection and functional test of the prosthetic compon

ents should be performed after the first 30days of use.

► Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta

tions.

► Conduct annual safety inspections.

8 Disposal

This product may not be disposed of with regular domestic waste in

all jurisdictions. Disposal that is not in accordance with the regula

tions of the country where the product is used may have a detrimental

impact on health and the environment. Please observe the information

provided by the responsible authorities in the country of use regarding

return, collection and disposal procedures.

9 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the

country of use and may vary accordingly.

9.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in

accordance with the descriptions and instructions provided in this

document. The manufacturer will not assume liability for damage

caused by disregarding the information in this document, particularly

due to improper use or unauthorised modification of the product.

9.2 CE Conformity

This product meets the requirements of the European Directive 93/42/

EEC for medical devices. This product has been classified as a class I

device according to the classification criteria outlined in Annex IX of

the directive. The declaration of conformity was therefore created by

the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the

directive.

9.3 Warranty

The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The

warranty covers defects that can be proven to be a direct result of

flaws in the material, production or construction and that are reported

to the manufacturer within the warranty period.

Further information on the warranty terms and conditions can be

obtained from the competent manufacturer distribution company.

10 Technical data

Reference number 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Material Wood

Wood connection diameter

[mm]

147 120

Weight [g] 445 355 155 240

System height [mm] Min. 46, max.

30 33

Max. body weight [kg] 125 150

1 Description du produit

Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2017-05-22

► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant

d’utiliser le produit.

► Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure

et endommagement du produit.

► Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le

des consignes de sécurité.

► Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement

Les admissions d’emboîture 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 et 5R1=6-H se

montent par collage puis par stratification sur l’extrémité distale de

l’emboîture de prothèse. Elles permettent de relier l’emboîture de la

prothèse avec un adaptateur d’emboîture.

1.2 Combinaisons possibles

Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire

Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri

cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été

testé.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des

membres inférieurs.

2.2 Domaine d’application

• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: admis pour les patients d’un poids de

125kg maximum.

• 5R1=6-H: admis pour les patients d’un poids de 150kg maxi

mum.

2.3 Conditions d’environnement

Conditions d’environnement autorisées

Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C

Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation

Conditions d’environnement non autorisées

Vibrations mécaniques ou chocs

Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides

Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par

ex.)

2.4 Durée d’utilisation

Conformément à la norme ISO10328, le fabricant a contrôlé le com

posant prothétique en le soumettant à 3millions de cycles de charge.

Ceci correspond, en fonction du degré d’activité du patient, à une du

rée d’utilisation de 3 à 5ans.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE

Mise en garde contre les éventuels risques

d’accidents et de blessures.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE

Sollicitation excessive du produit

Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses

► Utilisez le produit conformément au domaine d’application indi

qué (consulter la page6).

PRUDENCE

Combinaison non autorisée des composants prothétiques

Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déforma

tion du produit

► Combinez le produit uniquement avec des composants prothé

tiques autorisés à cet effet.

► Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents com

posants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.

PRUDENCE

Utilisation dans des conditions d’environnement non autori

sées

Risque de blessure provoquée par un produit endommagé

► N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non

autorisées.

► En cas d’exposition à des conditions d’environnement non auto

risées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.

► Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en

cas de doute.

► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage,

réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier

spécialisé, etc.).

PRUDENCE

Dépassement de la durée d’utilisation

Risque de blessure provoqué par une modification de fonctionnalité

ou une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit

► Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépas

sée.

PRUDENCE

Dégradation mécanique du produit

Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonc

tionnalité

► Manipulez le produit avec précaution.

► Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est en

core fonctionnel.

► En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez

d’utiliser le produit (voir dans le présent chapitre le point

«Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés

lors de l’utilisation»).

► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation,

remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,

etc.).

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés

lors de l’utilisation

Une modification de la démarche, un changement du positionnement

des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que

l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui

confirment des modifications de la fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

voir ill.1, pos. Quanti

té

Désignation Référence

– 1 Instructions

d’utilisation

–

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Admission

d’emboîture

5R1=6

4 1 Protection de stratifi

cation

4X6

5 4 Vis à tête fraisée 501S41=M6x

5 Préparation à l’utilisation

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques

endommagés

► Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

INFORMATION

L’armature décrite dans ce document est validée pour le poids cor

porel maximal de l’utilisateur du produit. Toute modification de

l’armature engage la responsabilité de l’orthoprothésiste.

5.1 Fabrication de l’emboîture de prothèse

Première stratification

> Matériaux requis: film tubulaire en PVA 99B81, feutre en

Dacron® 616G6, tricot tubulaire en perlon 623T3, fibres de car

bone 616G12, résine de stratification Orthocryl 80/20 PRO

617H119

1) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo

dèle.

2) Posez une couche de feutre en Dacron® sur l’ensemble du mo

dèle.

3) Posez une couche de feutre en Dacron® autour du bord proximal

du modèle.

4) Recouvrez le modèle de 2 couches de tricot tubulaire en perlon.

5) Placez 3 couches de fibres de carbone (parex. 15cm x 15cm) à

l’extrémité distale du modèle, en décalant le sens des fibres.

6) Recouvrez le modèle de 2 couches de tricot tubulaire en perlon.

7) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo

dèle.

8) Exécutez la stratification avec de la résine de stratification.

9) Retirez le film tubulaire en PVA une fois que la résine de stratifica

tion a durci.

Coulage de la mousse et fixation de l’admission d’emboîture

> Matériaux requis: mousse rigide Pedilen300 617H32, résine à

cacheter Orthocryl 617H21

1) Poncez la résine de stratification excédentaire au niveau de

l’extrémité distale du modèle.

2) Coulez de la mousse rigide sur l’extrémité distale du modèle.

3) Raccourcissez au maximum la mousse rigide et poncez-la pour

l’égaliser à l’emplacement de votre choix.

4) Fixez l’admission d’emboîture à la mousse rigide avec de la ré

sine à cacheter.

5) Effectuez un joint entre l’admission d’emboîture et la mousse ri

gide (voir ill.2). Veillez alors à ne pas poncer pas la forme et la

taille de la surface de raccordement de l’adaptateur définies par

l’admission d’emboîture.

6) Placez la protection de stratification dans les trous filetés de

l’admission d’emboîture (voir ill.3).

7) Appliquez de la résine à cacheter sur la face extérieure de

l’emboîture de prothèse et sur la protection de stratification (voir

ill.4).

Deuxième stratification

> Matériaux requis: film tubulaire en PVA 99B81, tricot tubulaire

en perlon 623T3, rouleau en fibres de carbone 616B1=50, fibres

de carbone 616G12, tubulaire en fibres de carbone 616G15, ré

sine de stratification Orthocryl 80/20 PRO 617H119

1) Recouvrez le modèle d’un tricot tubulaire en perlon.

2) Collez en croix 2 bandes de rouleau en fibres de carbone sur

l’admission d’emboîture jusqu’au milieu du modèle.

3) Placez 2 couches de fibres de carbone (parex. 15cm x 15cm) à

l’extrémité distale du modèle, en décalant le sens des fibres.

4) Recouvrez le modèle d’un tricot tubulaire en perlon.

5) Recouvrez le modèle de 2 couches de tubulaire en fibres de car

bone. Veillez alors à ne pas recouvrir l’emboîture au-delà du bord.

6) Recouvrez le modèle de 2 couches de tricot tubulaire en perlon.

7) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo

dèle.

8) Exécutez la stratification avec de la résine de stratification.

9) Retirez le film tubulaire en PVA une fois que la résine de stratifica

tion a durci.

5.2 Montage final

PRUDENCE

Montage incorrect des raccords vissés

Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des

raccords vissés

► Nettoyez les filets avant chaque montage.

► Respectez les couples de serrage prescrits.

► Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo

cage des vis.

> Matériel requis: outil de ponçage, clé dynamométrique 710D1

1) AVIS! Ne poncez pas la stratification autour du bord du pro

duit!

Poncez la stratification au niveau de l’extrémité distale de

l’emboîture de la prothèse jusqu’à la surface de la protection de

stratification et retirez cette dernière.

2) PRUDENCE! N’utilisez pas de frein-filet (parex. Loctite®)

pour fixer l’adaptateur d’emboîture. Les freins-filets chi

miques endommagent la stratification.

Fixez l’adaptateur d’emboîture à l’admission d’emboîture avec les

vis à tête fraisée (voir ill.5):

Vissez 2vis à tête fraisée à l’arrière (12Nm).

Vissez 2vis à tête fraisée à l’avant (12Nm).

6 Nettoyage

1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.

2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.

3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.

7 Maintenance

► Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)

les composants prothétiques après les 30 premiers jours

d’utilisation.

► Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro

thèse au cours d’une consultation habituelle.

► Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.

8 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ména

gères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vi

gueur dans le pays d’utilisation peut avoir des effets néfastes sur

l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des auto

rités compétentes du pays d’utilisation concernant les procédures de

retour, de collecte et de recyclage des déchets.

9 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale

du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia

tions en conséquence.

9.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux

descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline

toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect

de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une

modification non autorisée du produit.

9.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/

CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la

classeI sur la base des critères de classification d’après l’annexeIX

de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par

le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à

l’annexeVII de la directive.

9.3 Garantie commerciale

Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par

tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés

découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.

Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va

lidité de la garantie commerciale.

La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays

vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga

rantie commerciale.

10 Caractéristiques techniques

Référence 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Matériau Bois

Diamètre de l’admission en

bois [mm]

147 120

Poids [g] 445 355 155 240

Hauteur du système [mm] Min. 46, max.

30 33

Poids corporel max. [kg] 125 150

1 Descrizione del prodotto

Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2017-05-22

► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il

prodotto.

► Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al

prodotto.

► Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.

► Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento

Gli attacchi per invasatura 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 e 5R1=6-H vengono

incollati sull'estremità distale dell'invasatura protesica e quindi lami

nati insieme all'invasatura. Sono destinati al collegamento dell'invasa

tura protesica con un adattatore per invasatura.

1.2 Possibilità di combinazione

Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare

Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri

produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com

patibili.

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione

di arto inferiore.

2.2 Campo d'impiego

• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: indicati per un peso corporeo max. di

125kg.

• 5R1=6-H: indicato per un peso corporeo max. di 150kg.

2.3 Condizioni ambientali

Condizioni ambientali consentite

Intervallo di temperatura -10°C ... +60°C

Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa

Condizioni ambientali non consentite

Vibrazioni meccaniche o urti

Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi

Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p. es. talco)

2.4 Durata di utilizzo

Questo componente della protesi è stato sottoposto dal produttore a

tremilioni di cicli di carico, in conformità alla norma ISO10328. Ciò

corrisponde, a seconda del livello di attività del paziente, ad un perio

do di utilizzo che va da3 a 5anni.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA

Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e

lesioni.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA

Sollecitazione eccessiva del prodotto

Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti

► Utilizzare il prodotto rispettando il campo di impiego indicato (v.

pagina8).

CAUTELA

Combinazione non consentita di componenti della protesi

Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto

► Combinare il prodotto solo con i componenti protesici apposita

mente omologati.

► Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei compo

nenti protesici, se possono essere combinati tra di loro.

CAUTELA

Utilizzo in condizioni ambientali non consentite

Pericolo di lesione per danni al prodotto

► Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.

► Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con

sentite, controllare se è danneggiato.

► Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evi

denti o in caso di dubbio.

► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p.es. pulizia,

riparazione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di

un'officina specializzata, ecc.).

CAUTELA

Superamento della durata di utilizzo

Pericolo di lesione dovuto a cambiamento o perdita di funzionalità e

danni al prodotto

► Assicurarsi di non superare la durata di utilizzo certificata del

prodotto.

CAUTELA

Danno meccanico del prodotto

Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità

► Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.

► In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e

le possibilità di utilizzo.

► Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di

funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funziona

lità durante l'utilizzo" in questo capitolo).

► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. ripara

zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al

cliente del produttore, ecc.).

Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo

I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso

un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo

nenti della protesi e la produzione di rumori.

4 Fornitura

v. fig.1, Pos. Quanti

tà

Denominazione Codice

– 1 Libretto di istruzioni

per l'uso

–

v. fig.1, Pos. Quanti

tà

Denominazione Codice

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Attacco dell'invasa

tura

5R1=6

4 1 Protezione per lami

nazione

4X6

5 4 Vite a testa svasata 501S41=M6x

5 Preparazione all'uso

CAUTELA

Allineamento o montaggio errato

Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi

► Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.

INFORMAZIONE

L'armatura descritta nel presente documento è stata approvata per

il peso corporeo massimo dell'utente del prodotto. Qualsiasi modifi

ca apportata all'armatura è responsabilità del tecnico ortopedico.

5.1 Realizzazione dell'invasatura protesica

Prima procedura di laminazione

> Materiali necessari: pellicola tubolare in PVA 99B81, feltro

Dacron® 616G6, maglia tubolare Perlon 623T3, tessuto in fibra di

carbonio 616G12, resina di laminazione Orthocryl 80:20 PRO

617H119

1) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello.

2) Collocare uno strato di feltro Dacron® su tutto il modello.

3) Collocare uno strato di feltro Dacron® intorno al bordo prossimale

del modello.

4) Rivestire il modello con 2 strati di maglia tubolare Perlon.

5) Sull'estremità distale del modello applicare sfalsati 3 strati di tes

suto in fibra di carbonio (ades. 15cm x15cm).

6) Rivestire il modello con 2 strati di maglia tubolare Perlon.

7) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello.

8) Eseguire la laminazione con la resina di laminazione.

9) Dopo l'indurimento della resina di laminazione, rimuovere la pelli

cola tubolare in PVA.

Applicazione dell'espanso e fissaggio dell'attacco dell'invasatu

> Materiale necessario: espanso rigido Pedilen300 617H32, resi

na sigillante Orthocryl 617H21

1) Rimuovere la resina di laminazione in eccesso sull'estremità dista

le del modello.

2) Applicare l'espanso rigido sull'estremità distale del modello.

3) Accorciare al massimo l'espanso rigido e levigarlo in piano nella

posizione desiderata.

4) Fissare l'attacco per l'invasatura sull'espanso rigido con della re

sina sigillante.

5) Creare un dislivello tra l'attacco dell'invasatura e l'espanso rigido

(v. fig.2). Non modificare levigandole la forma e le dimensioni

della superficie di collegamento dell'adattatore definite

dall’attacco per invasatura.

6) Collocare la protezione per la laminazione nei fori filettati dell'at

tacco per l'invasatura (v. fig.3).

7) Applicare la resina sigillante sul lato esterno dell'invasatura prote

sica e sulla protezione per la laminazione (v. fig.4).

Seconda procedura di laminazione

> Materiali necessari: pellicola tubolare in PVA 99B81, maglia tu

bolare Perlon 623T3, nastro di tessuto in fibra di carbonio

616B1=50, tessuto in fibra di carbonio 616G12, tessuto intreccia

to in fibra di carbonio 616G15, resina di laminazione Orthocryl

80:20 PRO 617H119

1) Rivestire il modello con maglia tubolare Perlon.

2) Incollare incrociandole 2 strisce di nastro di tessuto in fibra di

carbonio sull'attacco per l'invasatura fino al centro del modello.

3) Sull'estremità distale del modello applicare sfalsati 2 strati di tes

suto in fibra di carbonio (ades. 15cm x15cm).

4) Rivestire il modello con maglia tubolare Perlon.

5) Rivestire il modello con 2 strati di tubolare intrecciato in fibra di

carbonio. Non far sporgere la maglia tubolare dal bordo dell'inva

satura.

6) Rivestire il modello con 2 strati di maglia tubolare Perlon.

7) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello.

8) Eseguire la laminazione con la resina di laminazione.

9) Dopo l'indurimento della resina di laminazione, rimuovere la pelli

cola tubolare in PVA.

5.2 Montaggio finale

CAUTELA

Montaggio errato dei collegamenti a vite

Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei

collegamenti a vite

► Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.

► Rispettare le coppie di serraggio prescritte.

► Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo

bloccaggio.

> Materiale necessario: utensile di levigatura, chiave dinamome

trica 710D1

1) AVVISO! Non levigare il laminato intorno al bordo del pro

dotto.

Levigare il laminato sull'estremità distale dell'invasatura protesica

fino alla superficie della protezione per la laminazione e rimuovere

la protezione.

2) CAUTELA! Non utilizzare del frenafiletti (p.es. Loctite®) per

il fissaggio dell'adattatore per invasatura. Prodotti frenafi

letti chimici danneggiano il laminato.

Fissare l'adattatore per l'invasatura all'attacco per l'invasatura

con le viti a testa svasata (v. fig.5):

avvitare le 2 viti a testa svasata posteriori (12Nm).

avvitare le 2 viti a testa svasata anteriori (12Nm).

6 Pulizia

1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.

2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.

3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.

7 Manutenzione

► Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della

protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.

► In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo

stato di usura dell’intera protesi.

► Eseguire controlli annuali di sicurezza.

8 Smaltimento

Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome

stici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese d'utilizzo

può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle

istruzioni delle autorità locali competenti relative alla restituzione e alla

raccolta.

9 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo

paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a

modifiche.

9.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de

scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore

non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto

contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im

proprio o modifiche non permesse del prodotto.

9.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea

93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classifica

zione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è

stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è sta

ta pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabili

tà, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.

9.3 Garanzia commerciale

Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere

dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil

mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de

ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di

garanzia commerciale.

Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni

te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.

10 Dati tecnici

Codice 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Materiale Legno

Diametro attacco in legno

[mm]

147 120

Peso [g] 445 355 155 240

Altezza del sistema [mm] Min. 46, max.

30 33

Peso corporeo max. [kg] 125 150

1 Descripción del producto

Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2017-05-22

► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili

zar el producto.

► Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños

en el producto.

► Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y

segura.

► Conserve este documento.

1.1 Construcción y función

Las piezas de unión de encaje 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 y 5R1=6-H se

pegan y, posteriormente, se laminan sobre el extremo distal del enca

je protésico. Sirven para unir el encaje protésico con un adaptador de

encaje.

1.2 Posibilidades de combinación

Este componente protésico es compatible con el sistema modular de

Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de

otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares

compatibles.

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto

El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de ex

tremidad inferior.

2.2 Campo de aplicación

• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: autorizadas para un peso corporal máx.

de 125kg.

• 5R1=6-H: autorizada para un peso corporal máx. de 150kg.

2.3 Condiciones ambientales

Condiciones ambientales permitidas

Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC

Humedad atmosférica relativa permitida de 0% a 90%, sin con

densación

Condiciones ambientales no permitidas

Vibraciones mecánicas o golpes

Sudor, orina, agua dulce, agua salada, ácidos

Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de

talco)

2.4 Vida útil

El fabricante ha probado este componente protésico conforme a la

norma ISO10328 con 3millones de ciclos de carga. Esto equivale a

una vida útil de3 a 5años dependiendo del grado de actividad del

paciente.

3 Seguridad

3.1 Significado de los símbolos de advertencia

PRECAUCIÓN

Advertencias sobre posibles riesgos de acciden

tes y lesiones.

3.2 Indicaciones generales de seguridad

PRECAUCIÓN

Sobrecarga del producto

Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte

► Utilice el producto conforme al campo de aplicación indicado

(véase la página10).

PRECAUCIÓN

Combinación no permitida de componentes protésicos

Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del producto

► Combine el producto únicamente con componentes protésicos

autorizados para tal fin.

► Consulte las instrucciones de uso de los componentes protési

cos para verificar si estos se pueden combinar entre sí.

PRECAUCIÓN

Uso en condiciones ambientales no permitidas

Riesgo de lesiones debido a daños en el producto

► No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti

das.

► Compruebe que el producto no presente daños en caso de ha

ber estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.

► No siga usando el producto en caso de que presente daños evi

dentes o en caso de duda.

► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., limpie

za, reparación, repuesto, envío del producto al fabricante o a un

taller especializado para su revisión, etc.).

PRECAUCIÓN

Superación de la vida útil

Riesgo de lesión por cambios o pérdidas funcionales, así como da

ños en el producto

► Procure no exceder la vida útil comprobada.

PRECAUCIÓN

Daño mecánico del producto

Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funciona

miento

► Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.

► Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado

para el uso.

► No continúe usando el producto en caso de que presente altera

ciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos

de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso" en

este capítulo).

► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., repara

ción, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabri

cante para su revisión, etc.).

Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el

uso

Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto

en forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento

distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición

de ruidos.

4 Componentes incluidos en el suministro

véase fig.1, pos. Canti

dad

Denominación Referencia

– 1 Instrucciones de uso –

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Pieza de unión de

encaje

5R1=6

4 1 Protección de lami

nado

4X6

5 4 Tornillo avellanado 501S41=M6x

5 Preparación para el uso

PRECAUCIÓN

Alineamiento o montaje incorrecto

Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos

► Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.

INFORMACIÓN

El método descrito en este documento se ha autorizado para el pe

so corporal máximo del usuario del producto. Cualquier modifica

ción del método es responsabilidad del técnico ortopédico.

5.1 Elaborar el encaje protésico

Primer proceso de laminación

> Materiales necesarios: manga de laminar de PVA 99B81, fieltro

de Dacron® 616G6, manga de malla de perlón 623T3, tejido de fi

bra de carbono 616G12, resina para laminar Orthocryl 80:20

PRO 617H119

1) Recubra el modelo con una manga de laminar de PVA humedeci

da.

2) Coloque una capa de fieltro de Dacron® sobre la totalidad del

modelo.

3) Coloque una capa de fieltro de Dacron® alrededor del borde pro

ximal del modelo.

4) Cubra el modelo con 2 capas de manga de malla de perlón.

5) Coloque 3 capas de tejido de fibra de carbono (p.ej. 15cm x

15cm), alternando la orientación de las fibras, en el extremo dis

tal del modelo.

6) Cubra el modelo con 2 capas de manga de malla de perlón.

7) Recubra el modelo con una manga de laminar de PVA humedeci

da.

8) Lleve a cabo el proceso de laminado con la resina para laminar.

9) Retire la manga de laminar de PVA cuando se haya endurecido la

resina para laminar.

Aplicación de espuma y fijación de la pieza de unión de encaje

> Materiales necesarios: espuma dura Pedilen300 617H32, resi

na de sellar Orthocryl 617H21

1) Rectifique la resina para laminar sobrante en el extremo distal del

modelo.

2) Aplique espuma dura en el extremo distal del modelo.

3) Acorte al máximo la espuma dura y alísela en la posición desea

da.

4) Fije la pieza de unión de encaje con resina de sellar en la espuma

dura.

5) Cree una transición desde la pieza de unión de encaje hasta la

espuma dura (véase fig.2). No lije también la forma y el tamaño

prefijados por la pieza de unión de encaje de la superficie de co

nexión del adaptador.

6) Coloque la protección de laminado en los orificios roscados de la

pieza de unión de encaje (véase fig.3).

7) Aplique resina para sellar en la parte exterior del encaje protésico

y en la protección de laminado (véase fig.4).

Segundo proceso de laminación

> Materiales necesarios: manga de laminar de PVA 99B81, man

ga de malla de perlón 623T3, cinta textil de fibra de carbono

616B1=50, tejido de fibra de carbono 616G12, manga trenzada

de fibra de carbono 616G15, resina para laminar Orthocryl 80:20

PRO 617H119

1) Embutir una manga de malla de perlón por encima del modelo.

2) Pegue 2 tiras de cinta textil de fibra de carbono en cruz sobre la

pieza de unión de encaje hasta la mitad del modelo.

3) Coloque 2 capas de tejido de fibra de carbono (p.ej. 15cm x

15cm), alternando la orientación de las fibras, en el extremo dis

tal del modelo.

4) Embutir una manga de malla de perlón por encima del modelo.

5) Recubra el modelo con 2 capas de manga trenzada de fibra de

carbono. No deje que sobresalga por encima del borde del enca

je.

6) Cubra el modelo con 2 capas de manga de malla de perlón.

7) Recubra el modelo con una manga de laminar de PVA humedeci

da.

8) Lleve a cabo el proceso de laminado con la resina para laminar.

9) Retire la manga de laminar de PVA cuando se haya endurecido la

resina para laminar.

5.2 Montaje final

PRECAUCIÓN

Montaje incorrecto de las uniones de tornillos

Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las

uniones de tornillos

► Limpie las roscas antes de cada montaje.

► Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.

► Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos

y a la fijación de los mismos.

> Materiales necesarios: herramienta abrasiva, llave dinamométri

ca 710D1

1) ¡AVISO! No lije el laminado por el borde del producto.

Lije el laminado desde el extremo distal del encaje protésico has

ta la superficie de la protección de laminado y retire la protección

de laminado.

2) ¡PRECAUCIÓN! No utilice fijadores de rosca (p.ej. Loctite®)

para la fijación del adaptador de encaje. Los fijadores de

rosca químicos dañan el laminado.

Fije el adaptador de encaje con los tornillos avellanados en la pie

za de unión de encaje (véase fig.5):

Enrosque los 2 tornillos avellanados situados en la cara posterior

(12Nm).

Enrosque los 2tornillos avellanados situados en la cara anterior

(12Nm).

6 Limpieza

1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.

2) Seque el producto con un paño suave.

3) Deje secar al aire la humedad residual.

7 Mantenimiento

► Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes

protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de fun

cionamiento.

► Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre

senta desgastes.

► Realizar inspecciones anuales de seguridad.

8 Eliminación

En algunos lugares este producto no puede desecharse junto con la

basura doméstica. En caso de que se deshaga de este producto sin

tener en cuenta las disposiciones legales correspondientes del país

donde se use, podrá estar dañando al medio ambiente y a la salud.

Por eso le rogamos que respete las indicaciones que la administra

ción del país en cuestión tiene en vigencia respecto a la recogida se

lectiva y eliminación de desechos.

9 Aviso legal

Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del

país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.

9.1 Responsabilidad

El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor

me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se

responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de

este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in

debido o una modificación no autorizada del producto.

9.2 Conformidad CE

El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE

relativa a productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasi

ficación según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasifica

do en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por

el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la

directiva.

9.3 Garantía

El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fe

cha de compra. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa

demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o

de la construcción del producto y se podrá hacer valer frente al fabri

cante mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía.

Para obtener información más detallada sobre las condiciones de ga

rantía consulte a la empresa de distribución del fabricante.

10 Datos técnicos

Referencia 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Material Madera

Diámetro de la pieza de

unión de madera [mm]

147 120

Peso [g] 445 355 155 240

Altura del sistema [mm] Mín. 46, Máx.

30 33

Peso máximo del usuario

[kg]

125 150

1 Descrição do produto

Português

INFORMAÇÃO

Data da última atualização: 2017-05-22

► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto.

► Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos

ao produto.

► Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto.

► Guarde este documento.

1.1 Construção e funcionamento

As peças adicionais do encaixe 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 e 5R1=6-H

são coladas sobre a extremidade distal do encaixe protético e depois

laminadas. Elas realizam a conexão do encaixe protético com um

adaptador de encaixe.

1.2 Possibilidades de combinação

Este componente protético é compatível com o sistema modular

Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes,

que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não

foi testada.

2 Uso previsto

2.1 Finalidade

Este produto destina-se exclusivamente à protetização das extremida

des inferiores.

2.2 Área de aplicação

• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: modelos autorizados até um peso corpo

ral máx. de 125kg.

• 5R1=6-H: modelo autorizado até um peso corporal máx. de

150kg.

2.3 Condições ambientais

Condições ambientais admissíveis

Faixa de temperatura para o uso -10°Ca +60°C

Umidade relativa do ar admissível 0 % a 90%, não condensante

Condições ambientais inadmissíveis

Vibrações mecânicas ou batidas

Suor, urina, água doce, água salgada, ácidos

Poeira, areia, partículas fortemente higroscópicas (por ex., talco)

2.4 Vida útil

Este componente protético foi testado pelo fabricante segundo a nor

ma ISO10328 com 3milhões de ciclos de carga. Isto corresponde,

em função do grau de atividade do paciente, a uma vida útil de3 a

5anos.

3 Segurança

3.1 Significado dos símbolos de advertência

CUIDADO

Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

3.2 Indicações gerais de segurança

CUIDADO

Carga excessiva sobre o produto

Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte

► Utilize o produto conforme a área de aplicação especificada

(consulte a página12).

CUIDADO

Combinação não autorizada de componentes protéticos

Risco de lesões devido à quebra ou deformação do produto

► Combine este produto apenas com os componentes protéticos

autorizados para este fim.

► Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos,

a fim de verificar se estes também podem ser combinados entre

si.

CUIDADO

Uso sob condições ambientais inadmissíveis

Risco de lesões devido a danificações do produto

► Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis.

► Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais inad

missíveis, verifique-o quanto à presença de danos.

► Na dúvida ou em caso de danos evidentes, não continue usando

o produto.

► Se necessário, tome as medidas adequadas (porex., limpeza,

reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina

especializada, etc.).

CUIDADO

Utilização além da vida útil

Risco de lesão devido à alteração ou à perda da função bem como

danos ao produto

► Certifique-se de não utilizar o produto além da vida útil testada.

CUIDADO

Danificação mecânica do produto

Risco de lesões devido à alteração ou perda da função

► Trabalhe cuidadosamente com o produto.

► Teste o funcionamento e a operacionalidade de um produto da

nificado.

► Em caso de alterações ou perda de funcionamento não continue

usando o produto (consulte "Sinais de alterações ou perda de

funcionamento durante o uso" neste capítulo).

► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo,

substituição, revisão pelo serviço de assistência do fabricante,

etc.).

Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso

As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo,

através de um padrão de marcha alterado, um posicionamento altera

do dos componentes da prótese entre si, assim como através do apa

recimento de ruídos.

4 Material fornecido

veja a fig.1,

pos.

Qtde. Denominação Código

– 1 Manual de utilização –

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Peça adicional do

encaixe

5R1=6

4 1 Protetor de lamina

ção

4X6

5 4 Parafuso escareado 501S41=M6x

5 Estabelecimento da operacionalidade

CUIDADO

Alinhamento ou montagem incorretos

Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos

► Observe as indicações de alinhamento e montagem.

INFORMAÇÃO

A armação descrita neste documento foi aprovada para o peso cor

poral máximo do usuário do produto. Qualquer alteração da arma

ção é de responsabilidade do técnico ortopédico.

5.1 Confecção do encaixe protético

Primeira laminação

> Materiais necessários: filme tubular de PVA 99B81, feltro de

Dacron® 616G6, malha tubular de perlon 623T3, tecido de fibra

de carbono 616G12, resina de laminação Orthocryl 80:20 PRO

617H119

1) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado.

2) Aplicar uma camada de feltro de Dacron® sobre o modelo inteiro.

3) Aplicar uma camada de feltro de Dacron® em torno da borda pro

ximal do modelo.

4) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular de perlon.

5) Aplicar três camadas de tecido de fibra de carbono (p.ex. 15cm

x 15cm) com o alinhamento deslocado das fibras na extremidade

distal do modelo.

6) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular de perlon.

7) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado.

8) Efetuar a laminação com a resina de laminação.

9) Retirar o filme tubular de PVA após a solidificação da resina de

laminação.

Moldar com espuma e fixar a peça adicional do encaixe

> Materiais necessários: espuma rígida de Pedilen300 617H32,

resina seladora Orthocryl 617H21

1) Lixar a extremidade distal do modelo para remover o excesso de

resina de laminação.

2) Moldar a extremidade distal do modelo com espuma rígida.

3) Encurtar a espuma rígida ao máximo e nivelá-la na posição dese

jada com uma lixa.

4) Fixar a peça adicional do encaixe à espuma rígida utilizando a re

sina seladora.

5) Moldar uma transição entre a peça adicional do encaixe e a espu

ma rígida (veja a fig.2), porém não lixar a forma e o tamanho da

superfície de conexão do adaptador predeterminados pela peça

adicional do encaixe.

6) Inserir o protetor de laminação nos orifícios roscados da peça

adicional do encaixe (veja a fig.3).

7) Aplicar resina seladora sobre o lado externo do encaixe protético

e sobre o protetor de laminação (veja a fig.4).

Segunda laminação

> Materiais necessários: filme tubular de PVA 99B81, malha tu

bular de perlon 623T3, faixa de tecido de fibra de carbono

616B1=50, tecido de fibra de carbono 616G12, malha tubular

trançada de carbono 616G15, resina de laminação Orthocryl

80:20 PRO 617H119

1) Cobrir o modelo com uma malha tubular de perlon.

2) Colar 2 tiras de tecido de fibra de carbono cruzadas sobre a peça

adicional do encaixe até o meio do modelo.

3) Aplicar duas camadas de tecido de fibra de carbono (p.ex.

15cm x 15cm) com o alinhamento deslocado das fibras na extre

midade distal do modelo.

4) Cobrir o modelo com uma malha tubular de perlon.

5) Cobrir o modelo com 2 camadas de malha tubular trançada de fi

bra de carbono sem deixar sobressair além das bordas do encai

xe.

6) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular de perlon.

7) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado.

8) Efetuar a laminação com a resina de laminação.

9) Retirar o filme tubular de PVA após a solidificação da resina de

laminação.

5.2 Montagem final

CUIDADO

Montagem defeituosa das conexões roscadas

Risco de lesões devido à ruptura ou ao desaperto das conexões

roscadas

► Limpe as roscas antes de cada montagem.

► Cumpra os torques de aperto especificados.

► Observe as instruções relativamente ao comprimento dos para

fusos e à fixação de parafusos.

> Materiais necessários: ferramenta para lixar, chave dinamomé

trica 710D1

1) INDICAÇÃO! Não lixar o laminado em torno da borda do

produto.

Lixar o laminado na extremidade distal do encaixe protético exce

to a área do protetor de laminação e retirar o protetor de lamina

ção.

2) CUIDADO! Não utilizar um veda-rosca (p.ex., Loctite®) para

fixar o adaptador de encaixe. Os veda-roscas químicos dani

ficam o laminado.

Fixar o adaptador de encaixe à peça adicional do encaixe utilizan

do os parafusos escareados (veja a fig.5):

Aparafusar 2 parafusos escareados posteriormente (12Nm).

Aparafusar 2 parafusos escareados anteriormente (12Nm).

6 Limpeza

1) Limpar o produto com um pano macio umedecido.

2) Secar o produto com um pano macio.

3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.

7 Manutenção

► Após os primeiros 30dias de uso, submeter os componentes

protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento.

► Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes du

rante a consulta de rotina.

► Executar revisões de segurança anuais.

8 Eliminação

Em alguns locais, não é permitida a eliminação deste produto junta

mente com o lixo doméstico comum. Uma eliminação contrária às res

pectivas disposições nacionais pode ter consequências nocivas ao

meio ambiente e à saúde. Observar as indicações dos órgãos nacio

nais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação.

9 Notas legais

Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi

gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon

dentemente.

9.1 Responsabilidade

O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo

com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri

cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân

cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina

dequada ou à modificação do produto sem permissão.

9.2 Conformidade CE

Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE

para dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação

dispostos no anexoIX desta Diretiva, o produto foi classificado como

pertencente à ClasseI. A Declaração de Conformidade, portanto, foi

elaborada pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo

com o anexoVII da Diretiva.

9.3 Garantia contratual

O fabricante concede uma garantia contratual sobre o produto a par

tir da data de compra. Esta garantia contratual abrange defeitos com

provadamente causados por erros de material, fabricação ou constru

ção e reclamados ao fabricante dentro do prazo de garantia.

A sociedade distribuidora responsável do fabricante poderá dar mais

informações sobre as condições de garantia contratual.

10 Dados técnicos

Código 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Material Madeira

Diâmetro da peça adicional

de madeira [mm]

147 120

Peso [g] 445 355 155 240

Altura do sistema [mm] Mín. 46, máx.

30 33

Peso corporal máx. [kg] 125 150

1 Productbeschrijving

Nederlands

INFORMATIE

Datum van de laatste update: 2017-05-22

► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in

gebruik neemt.

► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en

schade aan het product te voorkomen.

► Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet

omgaan.

► Bewaar dit document.

1.1 Constructie en functie

De kokeraanzetstukken 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 en 5R1=6-H worden

op het distale uiteinde van de prothesekoker gelijmd en vervolgens

mee-ingelamineerd. Ze zijn bedoeld voor het verbinden van de prothe

sekoker met een kokeradapter.

1.2 Combinatiemogelijkheden

Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem

van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van

andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbin

dingselementen, is niet getest.

2 Gebruiksdoel

2.1 Gebruiksdoel

Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van pro

thesen voor de onderste ledematen.

2.2 Toepassingsgebied

• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: goedgekeurd tot een lichaamsgewicht

van max. 125kg.

• 5R1=6-H: goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max.

150kg.

2.3 Omgevingscondities

Toegestane omgevingscondities

Gebruikstemperatuur tussen -10 °C en +60°C

Toegestane relatieve luchtvochtigheid 0% tot 90%, niet-condense

rend

Niet-toegestane omgevingscondities

Mechanische trillingen en schokken

Zweet, urine, zoet water, zout water, zuren

Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder)

2.4 Gebruiksduur

Deze prothesecomponent is naar ISO10328 getest door de fabrikant

met driemiljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van activiteit

van de patiënt komt dit overeen met een gebruiksduur van drie tot vijf

jaar.

3 Veiligheid

3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen

VOORZICHTIG

Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en let

selrisico's.

3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften

VOORZICHTIG

Overbelasting van het product

Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen

► Gebruik het product uitsluitend binnen het aangegeven toepas

singsgebied (zie pagina14).

VOORZICHTIG

Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten

Gevaar voor verwonding door breuk of vervorming van het product

► Combineer het product uitsluitend met prothesecomponenten

waarvoor dit is toegestaan.

► Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van de

prothesecomponenten of deze ook met elkaar mogen worden

gecombineerd.

VOORZICHTIG

Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities

Gevaar voor verwonding door schade aan het product

► Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn

toegestaan.

► Wanneer het product heeft blootgestaan aan omgevingscondi

ties die niet zijn toegestaan, controleer het dan op beschadiging.

► Bij zichtbare schade en in geval van twijfel mag u het product

niet langer gebruiken.

► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden

getroffen (bijv.reiniging, reparatie, vervanging, controle door de

fabrikant of bij een orthopedische werkplaats, enz.).

VOORZICHTIG

Overschrijding van de gebruiksduur

Gevaar voor verwonding door functieverandering of functieverlies en

beschadiging van het product

► Zorg ervoor dat de geteste gebruiksduur niet wordt overschre

den.

VOORZICHTIG

Mechanische beschadiging van het product

Gevaar voor verwonding door functieverandering of -verlies

► Ga zorgvuldig met het product om.

► Controleer een beschadigd product op zijn functionaliteit en

bruikbaarheid.

► Bij functieveranderingen of -verlies mag het product niet langer

worden gebruikt (zie "Tekenen van functieveranderingen of -ver

lies tijdens het gebruik" in ditzelfde hoofdstuk).

► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden

getroffen (bijv. reparatie, vervanging, controle door de klanten

service van de fabrikant, enz.).

Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik

Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een

verandering van het gangbeeld, een verandering van de positionering

van de prothesecomponenten ten opzichte van elkaar en geluidsont

wikkeling.

4 Inhoud van de levering

zie afb.1, pos. Aantal Omschrijving Artikelnum

mer

– 1 gebruiksaanwijzing –

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 kokeraanzetstuk

5R1=6

4 1 lamineerbescherm

kapje

4X6

5 4 platverzonken bout 501S41=M6x

5 Gebruiksklaar maken

VOORZICHTIG

Verkeerde opbouw of montage

Gevaar voor verwonding door beschadiging van prothesecompo

nenten

► Neem de opbouw- en montage-instructies in acht.

INFORMATIE

De in dit document beschreven versterking is goedgekeurd voor het

maximale lichaamsgewicht van de gebruiker van het product. Elke

verandering van de versterking valt onder de verantwoordelijkheid

van de orthopedisch instrumentmaker.

5.1 Prothesekoker vervaardigen

Eerste keer lamineren

> Benodigde materialen: PVA-buisfolie 99B81, Dacron® vilt

616G6, perlon tricotkous 623T3, carbonweefsel 616G12, Ortho

cryl lamineerhars 80:20 PRO 617H119

1) Bekleed het model met geweekt PVA-buisfolie.

2) Breng een laag Dacron® vilt over het gehele model aan.

3) Breng een laag Dacron® vilt aan rondom de proximale rand van

het model.

4) Breng twee lagen perlon tricotkous over het model aan.

5) Breng aan het distale uiteinde van het model drie lagen carbon

weefsel (bijv.15cm x 15cm) aan. Zorg er daarbij voor dat de dra

den van de opeenvolgende lagen in een verschillende richting

lopen.

6) Breng twee lagen perlon tricotkous over het model aan.

7) Bekleed het model met geweekt PVA-buisfolie.

8) Lamineer het model met lamineerhars.

9) Verwijder het PVA-buisfolie, wanneer de lamineerhars is uitge

hard.

Opschuimen en kokeraanzetstuk bevestigen

> Benodigde materialen: Pedilen hardschuim300 617H32,

Orthocryl zegelhars 617H21

1) Schuur de overtollige lamineerhars aan het distale uiteinde van

het model af.

2) Schuim het distale uiteinde van het model op met hardschuim.

3) Kort het hardschuim maximaal in en schuur het op de gewenste

plaats glad.

4) Bevestig het kokeraanzetstuk met zegelhars aan het hardschuim.

5) Maak een overgang van het kokeraanzetstuk naar het hardschuim

(zie afb.2). Zorg er hierbij voor dat de door het kokeraanzetstuk

bepaalde vorm en grootte van het adapteraansluitvlak onveran

derd blijven.

6) Bevestig het lamineerbeschermkapje in de draadgaten van het

kokeraanzetstuk (zie afb.3).

7) Breng aan de buitenkant van de prothesekoker en op het lami

neerbeschermkapje zegelhars aan (zie afb.4).

Tweede keer lamineren

> Benodigde materialen: PVA-buisfolie 99B81, Perlon tricotkous

623T3, carbonband 616B1=50, carbonweefsel 616G12, gevloch

ten carbonkous 616G15, Orthocryl lamineerhars 80:20 PRO

617H119

1) Breng een laag perlon tricotkous over het model aan.

2) Lijm twee stroken carbonband kruislings over het kokeraanzetstuk

tot aan het midden van het model.

3) Breng aan het distale uiteinde van het model twee lagen carbon

weefsel (bijv.15cm x 15cm) aan. Zorg er daarbij voor dat de dra

den van de beide lagen in een verschillende richting lopen.

4) Breng een laag perlon tricotkous over het model aan.

5) Breng twee lagen gevlochten carbonkous over het model aan.

Zorg er hierbij voor dat de carbonkous niet buiten de kokerrand

uitsteekt.

6) Breng twee lagen perlon tricotkous over het model aan.

7) Bekleed het model met geweekt PVA-buisfolie.

8) Lamineer het model met lamineerhars.

9) Verwijder het PVA-buisfolie, wanneer de lamineerhars is uitge

hard.

5.2 Eindmontage

VOORZICHTIG

Verkeerde montage van de schroefverbindingen

Gevaar voor verwonding door breuk of losraken van de schroefver

bindingen

► Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd

eerst de schroefdraad reinigen.

► Houd u aan de aangegeven aanhaalmomenten.

► Neem de instructies over de lengte van de schroeven en het bor

gen ervan in acht.

> Benodigde materialen: schuurgereedschap, momentsleutel

710D1

1) LET OP! Schuur het laminaat om de rand van het product

niet af.

Schuur het laminaat aan het distale uiteinde van de prothesekoker

af tot het lamineerbeschermkapje en verwijder het lamineerbe

schermkapje.

2) VOORZICHTIG! Gebruik voor het bevestigen van de koke

radapter geen schroefborgmiddel (bijv.Loctite®). Chemische

schroefborgmiddelen beschadigen het laminaat.

Bevestig de kokeradapter met de platverzonken bouten aan het

kokeraanzetstuk (zie afb.5):

Breng twee platverzonken bouten posterior aan (12Nm).

Breng twee platverzonken bouten anterior aan (12Nm).

6 Reiniging

1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek.

2) Droog het product af met een zachte doek.

3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.

7 Onderhoud

► Voer na de eerste 30dagen dat de prothesecomponenten zijn

gebruikt, een visuele controle en een functiecontrole uit.

► Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op

slijtage.

► Voer eens per jaar een veiligheidscontrole uit.

8 Afvalverwerking

Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd

huishoudelijk afval. Wanneer het weggooien van afval niet gebeurt vol

gens de daarvoor in het land van gebruik geldende bepalingen, kan

dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid.

Neem de aanwijzingen van de in het land van gebruik bevoegde

instantie voor terugname- en inzamelprocedures in acht.

9 Juridische informatie

Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van

toepassing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land varië

ren.

9.1 Aansprakelijkheid

De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol

gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade

die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit

document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren

gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri

kant niet aansprakelijk.

9.2 CE-conformiteit

Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn

93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de

classificatiecriteria volgens bijlageIX van deze richtlijn is het product

ingedeeld in klasseI. De verklaring van overeenstemming is daarom

door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt

volgens bijlageVII van de richtlijn.

9.3 Fabrieksgarantie

De fabrikant verleent garantie op het product vanaf de aankoopdatum.

Deze garantie is van toepassing op gebreken die aantoonbaar berus

ten op materiaal-, productie- of constructiefouten en binnen de garan

tieperiode kenbaar worden gemaakt aan de fabrikant.

Voor nadere informatie over de garantievoorwaarden kunt u contact

opnemen met het verkoopkantoor van de fabrikant voor uw land.

10 Technische gegevens

Artikelnummer 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Materiaal hout

Diameter houten aanzet

stuk [mm]

147 120

Gewicht [g] 445 355 155 240

Systeemhoogte [mm] min. 46, max.

30 33

Max. lichaamsgewicht [kg] 125 150

1 Produktbeskrivning

Svenska

INFORMATION

Datum för senaste uppdatering: 2017-05-22

► Läs igenom detta dokument noggrant innan användningen av

produkten.

► Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person- och pro

duktskador.

► Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produk

ten.

► Förvara detta dokument.

1.1 Konstruktion och funktion

Hylsansatserna 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 och 5R1=6-H limmas fast på

proteshylsans distala ände och lamineras därefter. De används som

förbindelse mellan proteshylsan och en hylsadapter.

1.2 Kombinationsmöjligheter

Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsy

stem. Proteskomponentens funktionalitet i kombination med kompo

nenter från andra tillverkare som är utrustade med kompatibel modu

lanslutning har inte testats.

2 Ändamålsenlig användning

2.1 Avsedd användning

Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre ex

tremiteterna.

2.2 Användningsområde

• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Godkänd för max. 125kg kroppsvikt.

• 5R1=6-H: Godkänd för max. 150kg kroppsvikt.

2.3 Omgivningsförhållanden

Tillåtna omgivningsförhållanden

Omgivningstemperatur vid användning -10°Ctill+60°C

Tillåten relativ luftfuktighet 0%till90%, ej kondenserande

Otillåtna omgivningsförhållanden

Mekaniska vibrationer eller stötar

Svett, urin, sötvatten, saltvatten, syror

Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk)

2.4 Produktens livslängd

Den här proteskomponenten har testats av tillverkaren enligt I

SO10328 med 3 miljoner belastningscykler. Det motsvarar en livs

längd på 3 till 5 år, beroende på brukarens aktivitetsnivå.

3 Säkerhet

3.1 Varningssymbolernas betydelse

OBSERVERA

Varning för möjliga olycks- och skaderisker.

3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar

OBSERVERA

Överbelastning av produkten

Risk för personskador om bärande delar går sönder

► Använd produkten enligt angiven avsedd användning (se

sida16).

OBSERVERA

Otillåten kombination av proteskomponenter

Risk för personskador om produkten går sönder eller deformeras

► Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har

godkänts för detta.

► Ta hjälp av proteskomponenternas bruksanvisningar och kontrol

lera att komponenterna får kombineras med varandra.

OBSERVERA

Användning under otillåtna omgivningsförhållanden

Risk för personskador om produkten skadas

► Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden.

► Kontrollera om produkten har skadats om den har utsatts för o

tillåtna omgivningsförhållanden.

► Använd inte produkten om du tror att den är skadad eller om den

har synliga skador.

► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex.rengöring, reparation,

byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad och så vida

re).

OBSERVERA

Överskridande av användningstiden

Risk för personskador till följd av funktionsförändring, funktionsför

lust eller skador på produkten

► Se till att den godkända användningstiden inte överskrids.

OBSERVERA

Mekaniska skador på produkten

Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktions

förlust

► Arbeta försiktigt med produkten.

► Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet om den

är skadad.

► Använd inte produkten mer om dess funktioner har förändrats el

ler gått förlorade (se ”Tecken på förändrad eller förlorad funktion

vid användning” i det här kapitlet).

► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller

kontroll hos tillverkarens kundtjänst och så vidare).

Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning

Funktionsförändringar kan göra sig märkbara genom exempelvis för

ändrad gångbild, förändrad positionering av proteskomponenter i för

hållande till varandra och förändrade ljud under användning.

4 I leveransen

se bild1, pos. Kvanti

tet

Benämning Artikelnum

mer

– 1 Bruksanvisning –

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Hylsansats

5R1=6

4 1 Lamineringsskydd 4X6

5 4 Skruv med försänkt

huvud

501S41=M6x

5 Idrifttagning

OBSERVERA

Felaktig inriktning eller montering

Risk för personskador till följd av skador på proteskomponenter

► Observera anvisningarna för inriktning och montering.

INFORMATION

Den armering som beskrivs i detta dokument har godkänts för maxi

mal kroppsvikt för brukaren som ska använda produkten. Ortopedin

genjören bär ansvaret om armeringen förändras på något sätt.

5.1 Tillverka proteshylsan

Första lamineringen

> Material som krävs: PVA-folieslang 99B81, Dacron®-filt 616G6,

perlontrikåslang 623T3, kolfiberväv 616G12, Orthocryl lamine

ringsharts 80:20 PRO 617H119

1) Trä på en uppmjukad PVA-folieslang på modellen.

2) Placera ett lager Dacron®-filt över hela modellen.

3) Placera ett lager Dacron®-filt runt den proximala modellkanten.

4) Trä på två lager perlontrikåslang på modellen.

5) Lägg tre lager kolfiberväv (t.ex.15cm x 15cm) med överlappan

de fiberriktning på modellens distala ände.

6) Trä på två lager perlontrikåslang på modellen.

7) Trä på en uppmjukad PVA-folieslang på modellen.

8) Laminera med lamineringsharts.

9) Ta bort PVA-folieslangen när lamineringshartset har härdat.

Skumma upp och fäst hylsansats

> Material som krävs: Pedilen-hårdskum300 617H32, Orthocryl-

förseglingsharts 617H21

1) Slipa ner det utskjutande lamineringshartset på den distala änden

av modellen.

2) Använd hårdskum på modellens distala ände.

3) Korta av hårdskummet maximalt och slipa plant i önskat läge.

4) Fäst hylsansatsen med förseglingsharts på hårdskummet.

5) Forma en övergång från hylsansatsen till hårdskummet (se bild2).

Slipa inte om den form och storlek på adapteranslutningsytan

som angetts av hylsansatsen.

6) Sätt in lamineringsskyddet i gänghålen på hylsansatsen (se

bild3).

7) Applicera förseglingsharts på proteshylsans utsida och på lamine

ringsskyddet (se bild4).

Andra lamineringen

> Material som krävs: PVA-folieslang 99B81, perlontrikåslang

623T3, band av kolfiberväv 616B1=50, kolfiberväv 616G12, flätad

kolfiberslang 616G15, Orthocryl lamineringsharts 80:20 PRO

617H119

1) Trä på en perlontrikåslang på modellen.

2) Klistra fast 2 remsor band av kolfiberväv i ett kryss över hylsansat

sen till mitten av modellen.

3) Lägg två lager kolfiberväv (t.ex.15cm x 15cm) med överlappan

de fiberriktning på modellens distala ände.

4) Trä på en perlontrikåslang på modellen.

5) Trä på två lager flätad kolfiberslang på modellen. Låt den inte

skjuta ut över hylskanten.

6) Trä på två lager perlontrikåslang på modellen.

7) Trä på en uppmjukad PVA-folieslang på modellen.

8) Laminera med lamineringsharts.

9) Ta bort PVA-folieslangen när lamineringshartset har härdat.

5.2 Slutmontering

OBSERVERA

Felaktig montering av skruvförband

Skaderisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder

► Rengör gängan före varje montering.

► Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten.

► Följ anvisningarna om skruvlängder och skruvsäkring.

> Material som krävs: Slipverktyg, momentnyckel 710D1

1) ANVISNING! Slipa inte bort laminatet kring kanten på pro

dukten.

Slipa ner laminatet på den distala änden av proteshylsan tills lami

neringsskyddets yta kommer fram. Ta bort lamineringsskyddet.

2) OBSERVERA! Använd ingen skruvsäkring (t.ex.Loctite®) för

att fästa hylsadaptern. Kemiska skruvsäkringar skadar lami

natet.

Fäst hylsadaptern på hylsansatsen med skruvarna med försänkt

huvud (se bild5):

Skruva i 2 skruvar med försänkt huvud posteriort (12Nm).

Skruva i 2 skruvar med försänkt huvud anteriort (12Nm).

6 Rengöring

1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa.

2) Torka produkten med en mjuk trasa.

3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften.

7 Underhåll

► Kontrollera proteskomponenterna visuellt och funktionellt efter de

första 30dagarnas användning.

► Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen

kontrolleras med avseende på slitage.

► Genomför årliga säkerhetskontroller.

8 Avfallshantering

På vissa platser får den här produkten inte kastas tillsammans med o

sorterade hushållssopor. Om inte avfallshanteringen sker i enlighet

med bestämmelserna och lagarna i landet kan det skada miljön och

hälsan. Ta hänsyn till de anvisningar som gäller för återlämning, in

samling och avfallshantering i landet där produkten används.

9 Juridisk information

Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där pro

dukten används och kan därför variera.

9.1 Ansvar

Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna

och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd

av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.

9.2 CE-överensstämmelse

Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direkti

vet 93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i

direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överens

stämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt

bilaga VII i direktivet.

9.3 Garanti

Tillverkarens garanti för produkten gäller från och med inköpsdatumet.

Garantin omfattar defekter som bevisligen kan härledas till material-,

tillverknings- eller konstruktionsfel och som anmäls inom den garanti

tid som tillverkaren har angivit.

Närmare information om garantikraven kan fås från tillverkarens ansva

riga representant.

10 Tekniska uppgifter

Artikelnummer 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Material Trä

Träansatsens diameter

[mm]

147 120

Vikt [g] 445 355 155 240

Systemhöjd [mm] Min. 46, Max.

30 33

Max. kroppsvikt [kg] 125 150

1 Produktbeskrivelse

Dansk

INFORMATION

Dato for sidste opdatering: 2017-05-22

► Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i

brug.

► Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produkt

skader.

► Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og

risikofrit.

► Opbevar dette dokument til senere brug.

1.1 Konstruktion og funktion

Hylsteransatsene 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 og 5R1=6-H limes på den

distale ende af protesehylsteret og efterfølgende lamineres de. Den

fungerer som forbindelsesled mellem protesehylsteret og hylsteradap

teren.

1.2 Kombinationsmuligheder

Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære

system. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre pro

ducenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelseselementer.

2 Formålsbestemt anvendelse

2.1 Anvendelsesformål

Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstre

miteter.

2.2 Anvendelsesområde

• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Godkendt til en kropsvægt på maks.

125kg.

• 5R1=6-H: Godkendt til en kropsvægt på maks. 150kg.

2.3 Omgivelsesbetingelser

Tilladte omgivelsesbetingelser

Anvendelsestemperaturområde -10°Ctil+60°C

Tilladt relativ luftfugtighed 0 % til 90 %, ikke kondenserende

Ikke tilladte omgivelsesbetingelser

Mekaniske vibrationer eller stød

Sved, urin, ferskvand, saltvand, syrer

Støv, sand, stærkt hygroskobiske partikler (f.eks. talkum)

2.4 Brugstid

Disse protesekomponenter har producenten afprøvet med 3millioner

belastningscyklusser iht. ISO10328. Dette svarer, alt efter patientens

aktivitetsgrad, til en brugstid på 3 til 5år.

3 Sikkerhed

3.1 Advarselssymbolernes betydning

FORSIGTIG

Advarsel om risiko for ulykke og personskade.

3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger

FORSIGTIG

Overbelastning af produktet

Risiko for personskade som følge af brud på bærende dele

► Produktet må kun anvendes inden for det foreskrevne anvendel

sesområde (se side18).

FORSIGTIG

Ikke-tilladt kombination af protesekomponenter

Risiko for tilskadekomst som følge af brud eller deformation af pro

duktet

► Produktet må kun kombineres med godkendte protesekompo

nenter.

► Kontroller i brugsanvisningerne til de forskellige protesekompo

nenter, om de må kombineres med hinanden.

FORSIGTIG

Anvendelse under ikke-tilladte omgivelsesbetingelser

Risiko for personskade som følge af beskadiget produkt

► Udsæt ikke produktet for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser.

► Kontroller produktet for skader, hvis det er blevet udsat for ikke-

tilladte omgivelsesbetingelser.

► Hold op med at anvende produktet ved tydelige skader eller i

tvivlstilfælde.

► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks.rengøring,

reparation, udskiftning, kontrol hos producenten eller et autorise

ret bandageri osv.).

FORSIGTIG

Overskridelse af brugstiden

Fare for tilskadekomst på grund af funktionsændring eller funktions

svigt samt beskadigelser på produktet

► Sørg for, at den godkendte brugstid ikke overskrides.

FORSIGTIG

Mekanisk beskadigelse af produktet

Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt

► Arbejd omhyggeligt med produktet.

► Kontroller et beskadiget produkt for funktion og brugbarhed.

► Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -

svigt (se "Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug" i

dette kapitel).

► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation,

udskiftning, kontrol hos producentens kundeservice osv.).

Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug

Funktionsændringer kan vise sig f.eks. på grund af et ændret gang

mønster, en ændret positionering af protesekomponenterne i forhold

til hinanden samt støjudvikling.

4 Leveringsomfang

se ill.1, pos. Mæng

Betegnelse Identifika

tion

– 1 Brugsanvisning –

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Hylsteransats

5R1=6

4 1 Lamineringsbeskyt

telse

4X6

5 4 Undersænkskrue 501S41=M6x

5 Indretning til brug

FORSIGTIG

Forkert opbygning eller montering

Risiko for personskade som følge af beskadigede protesekompo

nenter

► Følg opbygnings- og monteringsanvisningerne.

INFORMATION

Armeringen, der er beskrevet i dette dokument, er blevet godkendt

til en vægt, som en bruger maksimalt må have ved brug af produk

tet. Enhver ændring af armeringen er bandagistens ansvar.

5.1 Fremstilling af protesehylster

Første laminering

> Påkrævede materialer: PVA-folieslange 99B81, Dacron®-filt

616G6, Perlon-trikotslange 623T3, karbonfibervæv 616G12, Ort

hocryl-lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119

1) Træk en opblødt PVA-folieslange på modellen.

2) Anbring et lag Dacron®-filt på hele modellen.

3) Anbring et lag Dacron®-filt rundt om modellens proksimale kant.

4) Træk to lag perlon-trikotslange på modellen.

5) Anbring 3 lag karbonfibervæv (f.eks.15cm x 15cm) med

forskudte fibre ved modellens distale ende.

6) Træk to lag perlon-trikotslange på modellen.

7) Træk en opblødt PVA-folieslange på modellen.

8) Lamineringsprocessen gennemføres med lamineringsharpiks.

9) Fjern PVA-folieslangen, når lamineringsharpiksen er hærdet.

Skum hylsteransatsen op og fastgør den

> Påkrævede materialer: Pedilen-hårdskum300 617H32, Ortho

cryl-forseglingsharpiks 617H21

1) Det overskydende lamineringsharpiks på modellens distale ende

skal slibes ned.

2) Skum den distale ende af modellen op med hårdskum.

3) Afkort hårdskummet maksimalt og slib plant i ønsket position.

4) Fastgør hylsteransatsen på hårdskummet med forseglingsharpiks.

5) Opret en overgang fra hylsteransatsen til hårdskummet (se ill.2).

Herved må adapter-tilslutningsfladens form og størrelse, der be

stemmes af hylsteransatsen, ikke slibes til.

6) Sæt lamineringsbeskyttelsen i gevindhullerne på hylsteransatsen

(se ill.3).

7) Forseglingsharpiksen påføres på protesehylsterets yderside og

på lamineringsbeskyttelsen (se ill.4).

Anden laminering

> Påkrævede materialer: PVA-folieslange 99B81, Perlon-tri

kotslange 623T3, karbonfiber-vævsbånd 616B1=50, karbonfiber

væv 616G12, flettet karbonfiberslange 616G15, Orthocryl-lamine

ringsharpiks 80:20 PRO 617H119

1) Træk en Perlon-trikotslange på modellen.

2) Sæt 2 striber karbonfiber-vævsbånd over kors på hylsteransatsen

til midten af modellen.

3) Anbring 2 lag karbonfibervæv (f.eks.15cm x 15cm) med

forskudte fibre ved modellens distale ende.

4) Træk en Perlon-trikotslange på modellen.

5) Træk 2 lag flettet karbonfiberslange på modellen. Det må ikke ra

ge ud over randen på hylsteret.

6) Træk to lag perlon-trikotslange på modellen.

7) Træk en opblødt PVA-folieslange på modellen.

8) Lamineringsprocessen gennemføres med lamineringsharpiks.

9) Fjern PVA-folieslangen, når lamineringsharpiksen er hærdet.

5.2 Slutmontering

FORSIGTIG

Forkert montering af skrueforbindelserne

Risiko for tilskadekomst på grund af brud eller løsning af skruefor

bindelserne

► Rengør gevindet før hver montering.

► Overhold de fastlagte tilspændingsmomenter.

► Følg anvisningerne for skruernes længder og skruesikring.

> Påkrævede materialer: Slibeværktøj, momentnøgle 710D1

1) BEMÆRK! Lamineringen på produktets kant må ikke slibes

af.

Slib lamineringen på protesehylsterets distale ende ned til lamine

ringsbeskyttelsens flade og fjern lamineringsbeskyttelsen.

2) FORSIGTIG! Der må ikke anvendes skruesikring

(f.eks.Loctite®) til fastgørelse af hylsteradapteren. Kemisk

skruesikring beskadiger laminatet.

Fastgør hylsteradapteren på hylsteransatsen med undersænks

kruerne (se ill.5):

Skru 2 undersænkskruer posteriort i (12Nm).

Skru 2 undersænkskruer anteriort i (12Nm).

6 Rengøring

1) Rengør produktet med en fugtig, blød klud.

2) Tør produktet af med en blød klud.

3) Den resterende fugtighed lufttørres.

7 Vedligeholdelse

► Der skal udføres en visuel kontrol og en funktionskontrol af prote

sekomponenterne efter de første 30 dages brug.

► Under den normale undersøgelse skal den komplette protese

kontrolleres for slitage.

► Gennemfør årlige sikkerhedskontroller.

8 Bortskaffelse

Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald i alle

lande. Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med de lokale

bestemmelser, kan skade miljøet og helbredet. Overhold venligst an

visningerne fra den lokale kompetente myndighed om returnering og

indsamling.

9 Juridiske oplysninger

Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lov

bestemmelser og kan variere tilsvarende.

9.1 Ansvar

Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i over

ensstemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument.

Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved

tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anven

delse eller ikke tilladt ændring af produktet.

9.2 CE-overensstemmelse

Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93/42/EØF om

medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af

klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor

har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæ

ringen i henhold til direktivets bilag VII.

9.3 Garanti

Producenten yder garanti på dette produkt fra købsdato. Garantien

dækker mangler, der påviseligt skyldes materiale-, fremstillings- eller

konstruktionsfejl, og som gøres gældende over for producenten inden

for denne garantiperiode.

Yderligere oplysninger om garantibetingelserne kan fås hos produ

centens ansvarlige distributør.

10 Tekniske data

Identifikation 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-

Materiale Træ

Diameter for træansats

[mm]

147 120

Vægt [g] 445 355 155 240

Systemhøjde [mm] Min. 46, maks.

30 33

Maks. kropsvægt [kg] 125 150

1 Produktbeskrivelse

Norsk

INFORMASJON

Dato for siste oppdatering: 2017-05-22

► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar i bruk produktet.

► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene for å unngå person

skader og skader på produktet.

► Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet.

► Ta vare på dette dokumentet.

1.1 Konstruksjon og funksjon

Hylsefestene 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 og 5R1=6-H klebes på den dis

tale enden av protesehylsen og deretter lamineres de inn. De brukes

til å forbinde protesehylsen med en hylseadapter.

1.2 Kombinasjonsmuligheter

Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modulær

system. Funksjonaliteten med komponenter fra andre produsenter,

som har kompatible modulære forbindelseselementer, er ikke testet.

2 Forskriftsmessig bruk

2.1 Bruksformål

Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre eks

tremitet.

2.2 Bruksområde

• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Godkjent til en kroppsvekt på maks.

125kg.

• 5R1=6-H: Godkjent til en kroppsvekt på maks. 150kg.

2.3 Miljøforhold

Tillatte miljøforhold

Brukstemperaturområde -10°Ctil+60°C

Tillatt relativ luftfuktighet 0%til90%, ikke kondenserende

Skadelige miljøforhold

Mekaniske vibrasjoner eller støt

Svette, urin, ferskvann, saltvann, syrer

Støv, sand, svært hygroskopiske partikler (f. eks. talkum)

2.4 Brukstid

Denne protesekomponenten er testet av produsenten i henhold til

ISO10328 med 3millioner belastningssykluser. Dette tilsvarer, alt et

ter aktivitetsgraden til pasienten, en brukstid på 3 til 5år.

3 Sikkerhet

3.1 Varselsymbolenes betydning

FORSIKTIG

Advarsel mot mulige ulykker og personskader.

3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger

FORSIKTIG

Overbelastning av produktet

Fare for personskade på grunn av brudd i bærende deler

► Produktet skal brukes i samsvar med det angitte bruksområdet

(se side20).

FORSIKTIG

Ikke-tillatt kombinasjon av protesekomponenter

Fare for personskade på grunn av brudd i eller deformering av pro

duktet

► Produktet skal bare kombineres med protesekomponenter som

er godkjent for dette.

► Kontroller ved hjelp av bruksanvisningene til protesekomponente

ne om de også kan kombineres med hverandre.

FORSIKTIG

Bruk ved ikke-tillatte miljøforhold

Fare for personskade grunnet skader på produktet

► Ikke utsett produktet for ikke-tillatte miljøforhold.

► Hvis produktet er blitt brukt under ikke-tillatte miljøforhold, må

det kontrolleres for skader.

► Ikke fortsett å bruke produktet ved tydelige skader eller hvis du

er i tvil.

► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f.eks.rengjøring,

reparasjon, utskiftning, kontroll utført av produsenten eller fag

verksted etc.).

FORSIKTIG

Overskridelse av brukstiden

Fare for skade grunnet funksjonsendring eller funksjonstap samt

skader på produktet

► Sørg for at den godkjente brukstiden ikke overskrides.

FORSIKTIG

Mekanisk skade på produktet

Fare for personskade grunnet funksjonsendring eller -tap

► Vær nøye ved arbeid med produktet.

► Kontroller et skadet produkt for funksjon og bruksevne.

► Ved funksjonsendringer eller -tap skal produktet ikke brukes vi

dere (se "Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk"

i dette kapittelet).

► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f.eks. reparasjon,

utskiftning, kontroll utført av produsentens kundeservice osv.).

Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk

Funksjonsendringer kan vises f.eks. ved et forandret gangbilde, en

forandring av protesekomponentenes posisjon i forhold til hverandre,

samt ved støyutvikling.

4 Leveringsomfang

se fig.1, pos. Antall Betegnelse Merking

– 1 Bruksanvisning –

1 5R1=1

2 5R1=2

3 5R1=6-H

1 Hylsefeste

5R1=6

4 1 Lamineringsvern 4X6

5 4 Senkeskrue 501S41=M6x

5 Klargjøring til bruk

FORSIKTIG

Feilaktig oppbygging eller montering

Fare for personskade grunnet skader på protesekomponenter

► Følg oppbyggings- og monteringsanvisningene.

INFORMASJON

Armeringen som er beskrevet i dette dokumentet er godkjent for

maksimal brukerkroppsvekt. Enhver endring av armeringen er orto

pediteknikerens ansvar.

5.1 Fremstille protesehylse

Første lamineringsprosess

> Nødvendige materialer: PVA-folieslange 99B81, Dacron®-filt

616G6, perlontrikotslange 623T3, karbonfiberduk 616G12,

Orthocryl-lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119

1) Trekk en fuktet PVA-folieslange på modellen.

2) Plasser ett lag Dacron®-filt på hele modellen.

3) Plasser ett lag Dacron®-filt rundt den proksimale kanten på mo

dellen.

4) Trekk to lag perlontrikotslange på modellen.

5) Plasser tre lag karbonfibervev (f.eks.15cmx15cm) med forskjø

vet fiberretning på den distale enden av modellen.

6) Trekk to lag perlontrikotslange på modellen.

7) Trekk en fuktet PVA-folieslange på modellen.

8) Utfør lamineringsprosessen med lamineringsharpiks.

9) Fjern PVA-folieslangen etter at lamineringsharpiksen er herdet.

Påføre skum og feste hylsefestet

> Nødvendige materialer: Pedilen-hardskum300 617H32,

Orthocryl-harpiks 617H21

1) Slip ned den overskytende lamineringsharpiksen på den distale

enden av modellen.

2) Påfør hardskum på modellens distale ende.

3) Kapp av hardskummet maksimalt og slip det plant i ønsket stilling.

4) Fest hylsefestet på hardskummet med harpiks.

Stránka sa načítava...

Otto Bock 5R1-2, 5R1-1, 5R1-6, 5R1-6-H Instructions For Use Manual

Súvisiace články

Ostatné dokumenty