Ottobock 1H38 Používateľská príručka

Gebrauchsanweisung ................................................................ 3

Instructions for use .................................................................... 9

Instructions d'utilisation ............................................................. 15

Istruzioni per l’uso ..................................................................... 22

Instrucciones de uso ................................................................. 29

Manual de utilização .................................................................. 36

Gebruiksaanwijzing ................................................................... 42

Bruksanvisning ......................................................................... 49

Brugsanvisning ......................................................................... 55

Bruksanvisning ......................................................................... 61

Käyttöohje ................................................................................ 67

Instrukcja użytkowania ............................................................... 74

Használati utasítás .................................................................... 81

Návod k použití ......................................................................... 87

Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 93

Upute za uporabu ..................................................................... 100

Navodila za uporabo .................................................................. 106

Návod na používanie .................................................................. 112

Инструкция за употреба ........................................................... 119

Kullanma talimatı ....................................................................... 126

Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 132

Руководство по применению .................................................... 139

取扱説明書 ............................................................................... 146

使用说明书 ............................................................................... 152

사용 설명서 .............................................................................. 157

1H38, 1H40

2

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-07-02

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam

durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha

ben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang

mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund

heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan

des.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Die Normgelenk-Prothesenfüße 1H38 und 1H40 sind für den Einsatz in Mo

dular-Prothesen und für Prothesen in Schalenbauweise geeignet. Die funk

tionellen Eigenschaften werden durch die Kombination aus einem konturier

tem Kern und Funktionsschaum erreicht.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys

tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom

patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unte

ren Extremität einzusetzen.

Das Produkt ist für die Geriatrieversorgung geeignet.

2.2 Einsatzgebiet

Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom

ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und

Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi

zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü

gen.

3

m°

kg

Das Produkt wird für Mobilitätsgrad1 (Innenbereichsgeher)

empfohlen.

Das Produkt darf nur in TF-Prothesen eingesetzt werden.

• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten

angegeben (siehe Seite9).

• Die bilaterale Verwendung von 1H* Prothesenfüßen stellt erhöhte Anfor

derungen an die Balance des Benutzers.

2.3 Umgebungsbedingungen

Zulässige Umgebungsbedingungen

Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C

Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Mechanische Vibrationen oder Stöße

Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren

Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)

Sonstige Umgebungsbedingungen

UV-Licht nicht beständig

Hydrolyse nicht beständig

2.4 Lebensdauer

Das Produkt wurde vom Hersteller mit 2Millionen Belastungszyklen geprüft.

Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer Lebensdauer

von maximal 3Jahren.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

4

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es keiner

Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).

►Verwenden Sie das Produkt nicht über die geprüfte Lebensdauer hin

aus, um Verletzungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.

►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten, um Verletzungsge

fahr und Produktschäden zu verhindern.

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsausschlüsse

in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.

HINWEIS!

Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen

aus.

►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Umge

bungsbedingungen ausgesetzt war.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in einem

zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B.

Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine

Fachwerkstatt).

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschädigung

zu verhindern.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit, wenn Sie

Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt

ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reinigung, Reparatur,

Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt)

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch

Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhalten sind

spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.

4 Lieferumfang

Menge Benennung

1 Gebrauchsanweisung

1 Prothesenfuß

1H38, 1H40

Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)

Benennung Kennzeichen

Einzelteile-Pack für Normgelenk-Füße 2D5

5

1H38, 1H40

Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)

Benennung Kennzeichen

Dorsalanschlag-Set 2S88*

Verbindungskappe 2R22*

Normgelenk-Fußadapter mit Verschraubung (Titan) 2R33*

Normgelenk-Fußadapter mit Verschraubung (Aluminium) 2R51*

Normgelenk-Fußadapter mit Verschraubung (Stahl) 2R10*

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

5.1 Fußadapter montieren

►Den Fußadapter gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsanweisung

am Prothesenfuß montieren.

5.2 Aufbau

HINWEIS

Beschleifen des Prothesenfußes

Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Prothesenfußes

►Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht.

5.2.1 Grundaufbau

Grundaufbau TF

►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks

beachten.

5.2.2 Statischer Aufbau

• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des

L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.

• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe

sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an

gefordert werden.

6

5.2.3 Dynamische Anprobe

• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an

passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um eine opti

male Schrittabwicklung sicherzustellen.

• Entfernen Sie den Schutz aus Kunststoff nach Abschluss der dynami

schen Anprobe und der Gehübungen vom Justierkern.

5.3 Optional: Schaumstoffüberzug montieren

Der Schaumstoffüberzug sitzt zwischen Prothesenschaft und Prothesenfuß.

Er wird länger zugeschnitten, um die Bewegungen des Prothesenfußes und

des Prothesenkniegelenks ausgleichen zu können. Während der Beugung

des Prothesenkniegelenks wird der Schaumstoffüberzug posterior gestaucht

und anterior gedehnt. Um die Haltbarkeit zu erhöhen, sollte der Schaumstof

füberzug so wenig wie möglich gedehnt werden. Am Prothesenfuß befindet

sich ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,

Anschlusskappe).

>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol

634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17

1) Die Länge des Schaumstoffüberzugs an der Prothese messen und die

Längenzugabe addieren.

TT-Prothesen: Zugabe distal für die Bewegung des Prothesenfußes.

TF-Prothesen: Zugabe proximal des Kniedrehpunkts für die Beugung

des Prothesenkniegelenks und Zugabe distal für die Bewegung des Pro

thesenfußes.

2) Den Schaumstoffrohling ablängen und im proximalen Bereich am Pro

thesenschaft einpassen.

3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.

4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set

zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein

oder sitzt am Fußadapter.

5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.

6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä

che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.

7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.

8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.

9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf

die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.

10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).

7

11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.

Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be

rücksichtigen.

6 Reinigung

1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.

2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

7 Wartung

►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer

Inspektion unterziehen.

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut

zung überprüfen.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

8 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.

Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und

die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Be

hörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.

9 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des

Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und

Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch

Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße

Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,

haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über

Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des

Herstellers heruntergeladen werden.

8

10 Technische Daten

1H38

Größen [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28

Absatzhöhe [mm] 10±5

Systemhöhe mit 2R33/2R10 [mm] 42 43 44 45 46 47

Einbauhöhe mit 2R33/2R10 [mm] 60 61 62 63 64

Systemhöhe mit 2R51 [mm] 46 47 48 49 50 51

Einbauhöhe mit 2R51 [mm] 64 65 66 67 68

Produktgewicht ohne Adapter [g] 255 275 305 335 360 365 420 435

Max. Körpergewicht [kg] 100

Mobilitätsgrad 1

1H40

Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29

Absatzhöhe [mm] 25±5

Systemhöhe mit 2R33/2R10 [mm] 43 44 45 46 47 51

Einbauhöhe mit 2R33/2R10 [mm] 61 62 63 64 65 69

Systemhöhe mit 2R51 [mm] 47 48 49 50 51 55

Einbauhöhe mit 2R51 [mm] 65 66 67 68 69 73

Produktgewicht ohne Adapter [g] 295 305 320 370 400 440 470 530

Max. Körpergewicht [kg] 100

Mobilitätsgrad 1

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2021-07-02

►Please read this document carefully before using the product and

observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manufacturer

and to the relevant authority in your country. This is particularly import

ant when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

9

1.1 Construction and Function

The 1H38 and 1H40 single axis prosthetic feet are suitable for use in both

modular and exoskeletal prostheses. The functional properties are achieved

through the combination of a contoured core and functional foam.

1.2 Combination possibilities

This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular

connectors. Functionality with components of other manufacturers that have

compatible modular connectors has not been tested.

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.

The product is suitable for fittings of geriatric patients.

2.2 Area of application

Our components perform optimally when paired with appropriate compon

ents based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS clas

sification information and which have appropriate modular connectors.

m°

kg

The product is recommended for mobility grade1 (indoor walk

er).

The product must be used in TF prostheses only.

• The maximum approved body weight is specified in the technical data

(see page15).

• The bilateral use of 1H* prosthetic feet imposes stricter requirements for

the user's balance.

2.3 Environmental conditions

Allowable environmental conditions

Temperature range for use: -10°Cto +60°C

Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing

Unallowable environmental conditions

Mechanical vibrations or impacts

Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids

Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

Other environmental conditions

UV light Not resistant

10

Other environmental conditions

Hydrolysis Not resistant

2.4 Lifetime

The product was tested by the manufacturer with 2million load cycles.

Depending on the user’s activity level, this corresponds to a maximum life

time of 3years.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►Comply with the product's field of application and do not expose it to

excessive strain (see page10).

►To avoid the risk of injury and product damage, do not use the product

beyond the tested lifetime.

►To avoid the risk of injury and product damage, only use the product for

a single patient.

►Note the combination possibilities/combination exclusions in the instruc

tions for use of the products.

NOTICE!

Risk of product damage and limited functionality

►Do not expose the product to prohibited environmental conditions.

►Check the product for damage if it has been exposed to prohibited envir

onmental conditions.

►Do not use the product if it is damaged or in a questionable condition.

Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection

by the manufacturer or a specialist workshop).

►To prevent mechanical damage, use caution when working with the

product.

11

►If you suspect the product is damaged, check it for proper function and

readiness for use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suitable

measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by the manu

facturer or a specialist workshop).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Decreased forefoot resistance or changes in roll-over behaviour are notice

able indications of loss of functionality.

4 Scope of delivery

Quantity Designation

1 Instructions for use

1 Prosthetic foot

1H38, 1H40

Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)

Designation Reference number

Single component pack for single axis feet 2D5

Dorsal stop set 2S88*

Connection cap 2R22*

Single axis foot adapter with screw connection (titanium) 2R33*

Single axis foot adapter with screw connection (aluminium) 2R51*

Single axis foot adapter with screw connection (steel) 2R10*

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Risk of injury due to damaged prosthetic components

►Observe the alignment and assembly instructions.

5.1 Installing the foot adapter

►Install the foot adapter on the prosthetic foot according to its instructions

for use.

5.2 Alignment

NOTICE

Grinding the prosthetic foot

Premature wear resulting from damage to the prosthetic foot

12

►Do not grind the prosthetic foot.

5.2.1 Bench Alignment

TF bench alignment

►Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use.

5.2.2 Static Alignment

• Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using

the L.A.S.A.R.Posture and adapting it as needed.

• If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros

theses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be

requested from Ottobock.

5.2.3 Dynamic Trial Fitting

• Adapt the alignment of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal

plane (e.g.by making angle or slide adjustments) to ensure an optimum

gait pattern.

• Remove the plastic protector from the pyramid after completing the

dynamic fitting and the walking exercises.

5.3 Optional: Installing the foam cover

The foam cover sits between the prosthetic socket and prosthetic foot. It is

cut longer in order to compensate for the movements of the prosthetic foot

and prosthetic knee joint. During flexion of the prosthetic knee joint, the foam

cover undergoes posterior compression and anterior elongation. The foam

cover should be stretched as little as possible in order to increase its service

life. There is a connecting element (such asa connection plate, connection

cap or connection cover) on the prosthetic foot.

>Required materials: degreasing cleaner (e.g.634A58 isopropyl alco

hol), 636N9 contact adhesive or 636W17 plastic adhesive

1) Measure the length of the foam cover on the prosthesis and add the

length allowance.

TT prostheses: Distal allowance for movement of the prosthetic foot.

TF prostheses: Allowance proximal of the knee rotation point for flexion

of the prosthetic knee joint and distal allowance for movement of the

prosthetic foot.

2) Cut the pre-shaped foam cover to length and fit it in the proximal area on

the prosthetic socket.

3) Pull the foam cover over the prosthesis.

4) Set the connecting element onto the footshell or prosthetic foot. Depend

ing on the version, the connecting element engages in the edge or rests

on the foot adapter.

13

5) Install the prosthetic foot on the prosthesis.

6) Mark the outer contour of the connecting element on the distal face of

the foam cover.

7) Disassemble the prosthetic foot and remove the connecting element.

8) Clean the connecting element using a degreasing cleaner.

9) Glue the connecting element onto the distal face of the foam cover

according to the marked outer contour.

10) Let the glue dry (approx. 10minutes).

11) Install the prosthetic foot and adapt the exterior cosmetic shape. Take

into account compression caused by cosmetic stockings or SuperSkin.

6 Cleaning

1) Clean the product with a damp, soft cloth.

2) Dry the product with a soft cloth.

3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

7 Maintenance

►The prosthetic components should be inspected after the first 30 days of

use.

►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.

►Conduct annual safety inspections.

8 Disposal

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with

unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to health and

the environment. Observe the information provided by the responsible

authorities in your country regarding return, collection and disposal proced

ures.

9 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the country

of use and may vary accordingly.

9.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord

ance with the descriptions and instructions provided in this document. The

manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the

information in this document, particularly due to improper use or unauthor

ised modification of the product.

14

9.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic

al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the

manufacturer's website.

10 Technical data

1H38

Sizes [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28

Heel height [mm] 10±5

System height with 2R33/2R10

[mm]

42 43 44 45 46 47

Build height with 2R33/2R10

[mm]

60 61 62 63 64

System height with 2R51 [mm] 46 47 48 49 50 51

Build height with 2R51 [mm] 64 65 66 67 68

Product weight without adapter

[g]

255 275 305 335 360 365 420 435

Max. body weight [kg] 100

Mobility grade 1

1H40

Sizes [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29

Heel height [mm] 25±5

System height with 2R33/2R10

[mm]

43 44 45 46 47 51

Build height with 2R33/2R10

[mm]

61 62 63 64 65 69

System height with 2R51 [mm] 47 48 49 50 51 55

Build height with 2R51 [mm] 65 66 67 68 69 73

Product weight without adapter

[g]

295 305 320 370 400 440 470 530

Max. body weight [kg] 100

Mobility grade 1

1 Description du produit Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-07-02

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le

produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.

15

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le

produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam

ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité

compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement

Les pieds prothétiques à articulation normalisée 1H38 et 1H40 sont conçus

pour être utilisés avec des prothèses modulaires et des prothèses exosque

lettiques. Les propriétés fonctionnelles sont obtenues au moyen de

l’association d’un noyau modelé et d’une mousse fonctionnelle.

1.2 Combinaisons possibles

Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire

Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis

posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des

membres inférieurs.

Le produit est adapté à un appareillage gériatrique.

2.2 Domaine d’application

Le fonctionnement de nos composants est optimal lorsqu’ils sont associés à

des composants appropriés, sélectionnés selon le poids de l’utilisateur et le

niveau de mobilité, identifiables à l’aide de notre information sur la classifi

cation MOBIS et disposant de connecteurs modulaires adaptés.

m°

kg

Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité1 (mar

cheur en intérieur).

L’utilisation de ce produit est autorisée uniquement dans des prothèses

transfémorales (TF).

• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le chapitre

consacré aux caractéristiques techniques (consulter la page21).

• Une utilisation bilatérale des pieds prothétiques 1H* imposent des exi

gences accrues quant à l’équilibre de l’utilisateur.

16

2.3 Conditions d’environnement

Conditions d’environnement autorisées

Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C

Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation

Conditions d’environnement non autorisées

Vibrations mécaniques ou chocs

Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides

Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)

Autres conditions d’environnement

Rayons UV Non résistant

Hydrolyse Non résistant

2.4 Durée de vie

Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 2millions de cycles de

charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de l'utilisateur, à

une durée de vie maximale de 3ans.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents

et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech

niques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE!

Risque de blessure et risque de détérioration du produit

►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer à une

sollicitation excessive (consulter la page16).

►N’utilisez pas le produit au-delà de la durée de vie testée pour prévenir

tout risque de blessure et toute détérioration du produit.

►Utilisez le produit uniquement pour un patient pour prévenir tout risque

de blessure et toute détérioration du produit.

►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées dans

les notices d’utilisation des produits.

17

AVIS!

Risque de détériorations du produit et de restrictions fonctionnelles

►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autorisées.

►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées, vérifier

que le produit n’a subi aucun dommage.

►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute sur son

état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation,

remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).

►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage méca

nique.

►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état de

fonctionner.

►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre les me

sures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle

par le fabricant ou un atelier spécialisé).

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de

l’utilisation

Une réduction de la résistance de l’avant-pied ou un comportement modifié

du déroulement sont des signes perceptibles vous alertant d’une perte de

fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

Quantité Désignation

1 Instructions d’utilisation

1 Pied prothétique

1H38, 1H40

Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livraison)

Désignation Référence

Kit de pièces détachées pour pieds à articulation normali

sée

2D5

Kit de butées dorsales 2S88*

Plaque d’attache 2R22*

Adaptateur de pied à articulation normalisée avec fixation

(titane)

2R33*

Adaptateur de pied à articulation normalisée avec fixation

(aluminium)

2R51*

Adaptateur de pied à articulation normalisée avec fixation

(acier)

2R10*

18

5 Mise en service du produit

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endom

magés

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

5.1 Montage de l’adaptateur de pied

►Montez l’adaptateur de pied sur le pied prothétique selon les consignes

des instructions d’utilisation de l’adaptateur.

5.2 Alignement

AVIS

Ponçage du pied prothétique

Usure précoce due à une dégradation du pied prothétique

►Ne poncez pas le pied prothétique.

5.2.1 Alignement de base

Alignement de base TF

►Respecter les indications figurant dans les instructions d’utilisation de

l’articulation de genou prothétique.

5.2.2 Alignement statique

• Ottobock recommande de contrôler l’alignement de la prothèse avec le

L.A.S.A.R.Posture et, si besoin, d’ajuster cet alignement.

• En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations

d’alignement (prothèses de jambe TF modulaires: 646F219*, prothèses

de jambe TT modulaires: 646F336*).

5.2.3 Essai dynamique

• Ajustez l’alignement de la prothèse dans le plan frontal et le plan sagittal

(p.ex. modification de l’angle ou décalage) afin d’assurer un déroule

ment optimal du pas.

• Retirez la protection en plastique de la pyramide une fois l’essayage dy

namique terminé et après les exercices d’entraînement à la marche.

5.3 Facultatif: pose du revêtement en mousse

Le revêtement en mousse est logé entre l’emboîture de prothèse et le pied

prothétique. Il est découpé en laissant une marge pour pouvoir compenser

les mouvements du pied prothétique et de l’articulation de genou prothé

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tique. Pendant la flexion de l’articulation de genou prothétique, le revête

ment en mousse est écrasé dans sa partie arrière et distendu dans sa partie

avant. Pour augmenter la durée d’utilisation du revêtement en mousse, il est

conseillé de le soumettre le moins possible aux distensions. Le pied prothé

tique comporte un élément de raccordement (parex. une plaque de raccor

dement, un protège-connexion ou une plaque d’attache).

>Matériaux requis : dégraissant (parex. alcool d’isopropyle 634A58),

colle de contact 636N9 ou colle synthétique 636W17

1) Mesurer la prothèse et y ajouter une marge pour déterminer la longueur

du revêtement en mousse.

Prothèses TT : prévoir de la marge côté distal pour le mouvement du

pied prothétique.

Prothèses TF : prévoir de la marge côté proximal par rapport au centre

de rotation du genou pour la flexion de l’articulation de genou prothé

tique et de la marge côté distal pour le mouvement du pied prothétique.

2) Découpez la longueur de mousse requise et mettez-la en place dans la

zone proximale de l’emboîture de prothèse.

3) Placez la mousse sur la prothèse.

4) Placez l’élément de raccordement sur l’enveloppe de pied ou sur le pied

prothétique. En fonction du modèle, l’élément de raccordement

s’enclenche dans le bord ou est posé sur l’adaptateur de pied.

5) Assemblez le pied prothétique avec la prothèse.

6) Tracez le contour extérieur de l’élément de raccordement sur la surface

de coupe distale de la mousse.

7) Démontez le pied prothétique et retirez l’élément de raccordement.

8) Nettoyez l’élément de raccordement à l’aide d’un dégraissant.

9) Collez l’élément de raccordement sur la surface de coupe distale de la

mousse en fonction du tracé du contour extérieur.

10) Laissez la colle sécher (env. 10minutes).

11) Montez le pied prothétique et adaptez le revêtement esthétique externe.

Tenez compte de la compression de la mousse exercée par des bas cos

métiques ou SuperSkin.

6 Nettoyage

1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.

2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.

3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.

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Ottobock 1H38 Používateľská príručka

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