Atos Provox® Micron HME™ Návod na používanie

Typ
Návod na používanie

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Micron HME
IFU
MD
RT
Figure 1 Figure 2
Figure 3 Figure 4
3
Prescription Information
CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use
by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product
without prescription outside the United States may vary from country to country.
Disclaimer
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hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual

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Compatible Products; Kompatible Produkte; Compatibele producten;
Produits compatibles ; Prodotti compatibili; Productos compatibles;
Produtos compatíveis; Kompatibla produkter; Kompatible produkter;
Kompatible produkter; Yhteensopivat tuotteet; Samhæfar vörur;

Kompatibilní produkty; Kompatibilis termékek; Kompatibilné



Produk yang Serasi; 互換性の製品; 󼬇󼬧󺃏󺝴󼨫󻳫󼥗相容產品 相容产
Table 1
Provox StabiliBase
Provox XtraBase
Provox StabiliBase OptiDerm
Provox FlexiDerm
Provox OptiDerm
Provox LaryTube
Provox LaryButton
Provox HME Cassette Adaptor
 ;قفاوتملا تاجتنمل
4
EN - ENGLISH .......................................................................................5
DE - DEUTSCH .....................................................................................8
NL - NEDERLANDS .......................................................................... 11
FR - FRANÇAIS .................................................................................. 15
IT - ITALIANO ..................................................................................... 18
ES - ESPAÑOL .................................................................................... 21
PT - PORTUGUÊS ............................................................................. 25
SV - SVENSKA .................................................................................... 28
DA - DANSK ....................................................................................... 31
NO - NORSK ....................................................................................... 34
FI - SUOMI .......................................................................................... 37
IS - ÍSLENSKA .................................................................................... 40
ET - EESTI ............................................................................................ 43
LV- LATVIEŠU ................................................................................... 46
LT - LIETUVIŲ KALBA ...................................................................... 49
CZ - ČESKY ......................................................................................... 52
HU - MAGYAR .................................................................................... 55
SK - SLOVENČINA ............................................................................ 58
SL - SLOVENŠČINA .......................................................................... 61
PL - POLSKI ........................................................................................ 64
RO - ROMÂNĂ ................................................................................... 67
HR - HRVATSKI .................................................................................. 70
SR - SRPSKI ......................................................................................... 73
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ ................................................................................. 76
TR - TÜRKÇE ....................................................................................... 80
HY -  ............................................................................... 83
RU - РУССКИЙ .................................................................................. 86
MS - BAHASA MELAYU................................................................. 90
JA - 日本語 ........................................................................................ 93
KO - 󼨫󺈼󻪃 ......................................................................................... 96
ZHTW - 繁體中文 ............................................................................ 99
ZHCN - 简体中文 ........................................................................... 102
HE -  .........................................................................................107
AR - ......................................................................................110
Contents
5
ENGLISH
1. Intended Use

®
Micron HME


partially restores lost breathing resistance. For patients with a voice prosthesis

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2. CONTRAINDICATIONS
The device should only be used in accordance with the Instructions for Use.
Patients without the physical, cognitive, or mental ability required to attach,
remove, or operate the device themselves, should not use the device independently

a trained caregiver. The device should not be used by patients with a low tidal
volume, as the added dead space may cause CO2
See Section 3.1 Technical Data.
3. Description of the Device



retained heat and moisture in the HME is given back to the lungs. HME use
may help improve the function of the lungs and reduce problems with e.g.,


of use, mucus production may seem to increase. This is normal and means that
the mucus is getting thinner and easier to cough up. After a few weeks of HME
use, this should stabilize and coughing and mucus production usually decreases.

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comes up and the airway passage opens.

normal use. Thereby, small airborne particles, e.g., bacteria, viruses, dust, and
pollen are restricted from passing through the device into the lungs upon inspiration

Note:
during work that requires breathing protection.
Information



6
3.1 Technical Data
Pressure drop after 1 h at:
(According to ISO 9360)
30 l/min
60 l/min
90 l/min
0.7 hPa
1.9 hPa
3.5 hPa
Pressure drop after 24 h at:
(According to ISO 9360)
30 l/min
60 l/min
90 l/min
0.7 hPa
1.8 hPa
3.5 hPa
Moisture output:
(According to ISO 9360) 22 mg/L
Moisture loss at VT=1000 ml:
(According to ISO 9360) 22 mg/L
Bacterial Filtration Efficiency (BFE):
(According to ASTM F2101) ≥99%
Virus Filtration Efficiency (VFE):
(According to MIL-M-36954C and ASTM F2101) ≥99%
HME internal volume (Dead space)
(According to ISO 9360) 14.9 ml
4. WARNING
   
or accidental closing or compression of the device may obstruct breathing.
By putting pressure on the device lid, the airway passage is closed. Inform
patient, caregivers, and others of this feature to ensure that they understand the

for laryngectomized patient with a voice prosthesis but may be unknown for
patients without a voice prosthesis.
5. PRECAUTIONS
The device provides good protection through consistent normal use as long as
there is no air leakage. However, since there are other pathways for e.g., viruses
and bacteria to enter the human body, total protection can never be guaranteed.
The device shall not be used beyond 24 hours, is not reusable, and shall not
be rinsed in water or in any other solutions. This will substantially reduce the
function of the device and can increase the risk for infections due to bacterial
colonization.
Always test the function of the device prior to use. The lid should immediately
return to its open position after releasing it.
The device should not be used if it impedes directly on the neck, unless a
protective layer such as hydrocolloid adhesive or dressing is present, as this
may cause skin damage.

personal injury or damage to the device. Do not dismantle or alter the device.
7
Do not administer medicated nebulizer treatment over the device since the
medication can be deposited in the device.



6. Instructions for Use
To Attach
Hold the device and press lightly until the device connects to the attachment

To Speak
Press the lid to allow speech. See Fig. 3.
To Remove
Hold the device and pull sideways until the device disconnects. See Fig. 4.
7. Device Lifetime and Disposal
Always follow medical practice and national requirements regarding biohazards
when disposing of a used medical device.
HMEs are single use devices that are designed to provide pulmonary rehabilitation
both day and night and are to be replaced in line with daily activities.

on the situations encountered and the frequency of involuntary coughing.
Typically, one HME is used during the night and about two HMEs during the
day. The HME may need to be replaced more often if clogged due to mucus
secretions or other contamination. HMEs are not reusable and cannot be rinsed


8. Compatible Products

See Table 1.
9. Reporting
Please note that any serious incident that has occurred in relation to the device
shall be reported to the manufacturer and the national authority of the country in
which the user and/or patient resides.
8
DEUTSCH
1. Verwendungszweck
® Micron HME


teilweise wieder her. Bei Patienten mit einer Stimmprothese oder chirurgisch



2. KONTRAINDIKATIONEN

Patienten, die nicht über die erforderlichen körperlichen, kognitiven oder geistigen

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sollte nicht verwendet werden bei Patienten mit niedrigem Atemzugvolumen, da

2


3. Produktbeschreibung









Dies ist normal und darauf zurückzuführen, dass der Schleim dünner wird und leichter

sich dies voraussichtlich stabilisieren, und der Husten sowie die Schleimproduktion
gehen für gewöhnlich zurück.

mit einem Finger herunterdrücken, sodass die Luft durch die Stimmprothese





9



für andere Personen im Umfeld.
Hinweis:
Schutzausrüstung im Sinne des Arbeitsschutzes bei Arbeiten, für die ein
Atemschutz notwendig ist.
Informationen

entnommen werden, da die Kiste die Produkte schützt und das Etikett auf
der Kiste wichtige Informationen wie die Chargenbezeichnung, bis wann das

3.1Technische Daten
Druckverlust nach 1 Stunden bei:
(Gemäß ISO 9360)
30l/min
60l/min
90l/min
0,7hPa
1,9hPa
3,5hPa
Druckverlust nach 24 Stunden bei:
(Gemäß ISO 9360)
30l/min
60l/min
90l/min
0,7hPa
1,8hPa
3,5hPa
Feuchtigkeitsabgabe:
(Gemäß ISO 9360) 22 mg/l
Feuchtigkeitsverlust bei VT = 1000 ml:
(Gemäß ISO 9360) 22 mg/l
Bakterienfiltrationseffizienz (BFE):
(gemäß ASTM F2101) ≥99%
Virenfiltrationseffizienz (VFE):
(gemäß MIL-M-36954C und ASTM F2101) ≥99%
Innenvolumen des HME (Totraum)
(Gemäß ISO 9360) 14,9 ml
4. WARNHINWEIS
Üben Sie keinen unbeabsichtigten physischen Druck auf das Produkt aus. Ein


  
  

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
kann jedoch Patienten ohne Stimmprothese unbekannt sein.
10
5. VORSICHTSMASSNAHMEN







Lösungen aus. Dies führt zu einem erheblichen Funktionsverlust des Produkts
und kann das Risiko für Infektionen durch eine bakterielle Besiedlung erhöhen.














aufgesetzte Maske zugeführt wird. Das Produkt wird dabei zu nass. Sollte eine


6. Gebrauchsanweisung
Anbringen
Nehmen Sie das Produkt und drücken es mit leichtem Druck in die Befestigungs
lösung, bis es mit dieser verbunden ist. Siehe Abb. 1–2.
Sprechen

Entfernen

der Befestigungslösung. Siehe Abb. 4.
7. Nutzungsdauer und Entsorgung des Produkts
Bei der Entsorgung von benutzten Medizinprodukten sind stets die medizinische

Landes zu befolgen.
11
HME sind Einmalprodukte, die dafür konzipiert wurden, die pulmonale
Rehabilitation tagsüber und auch nachts zu ermöglichen und angepasst an




Für gewöhnlich werden ein HME in der Nacht und zwei HME am Tag






8. Kompatible Produkte


9. Meldung

mit dem Produkt ereignet haben, dem Hersteller sowie den nationalen Behörden
des Landes gemeldet werden müssen, in dem der Benutzer und/oder der Patient

NEDERLANDS
1. Beoogd gebruik
® Micron HME






2. CONTRA-INDICATIES
Dit hulpmiddel mag uitsluitend in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing

de hulpmiddelen zelfstandig te bevestigen, verwijderen of bedienen, mogen de
hulpmiddelen niet zelfstandig gebruiken en mogen ze alleen gebruiken onder
12
voldoende toezicht van een clinicus of opgeleide zorgverlener. Het hulpmiddel


2

veroorzaken. Zie hoofdstuk 3.1 Technische gegevens.
3. Beschrijving van het hulpmiddel





verbeteren en problemen met de luchtwegen, zoals hoesten en slijmproductie,

onprettig aanvoelen vanwege de hogere ademhalingsweerstand. In de eerste weken
van het gebruik kan de slijmproductie toe lijken te nemen. Dit is normaal en betekent

een paar weken te hebben gebruikt, moet dit stabiliseren en wordt het hoesten en
de slijmproductie meestal minder.


de deksel niet meer wordt ingedrukt komt deze vanzelf omhoog en komt de
luchtweg open te staan.



longen terechtkomen en bij uitademing de mensen om de persoon heen worden
beschermd. Zie de technische gegevens op de volgende pagina.
Opmerking:
beschermingsmiddel bij werk waar ademhalingsbescherming voor vereist is.
Informatie
Het is de bedoeling dat de producten in de doos bewaard worden tot ze
gebruikt worden, omdat de doos de producten beschermt en het etiket op
de doos belangrijke informatie bevat zoals batch code, houdbaarheidsdatum
en een unieke barcode.
13
3.1 Technische gegevens
Drukval na 1 uur bij:
(Conform ISO 9360)
30 l/min
60 l/min
90 l/min
0,7 hPa
1,9 hPa
3,5 hPa
Drukval na 24 uur bij:
(Conform ISO 9360)
30 l/min
60 l/min
90 l/min
0,7 hPa
1,8 hPa
3,5 hPa
Bevochtigingsgraad:
(Conform ISO 9360) 22 mg/l
Vochtverlies bij VT = 1000 ml:
(Conform ISO 9360) 22 mg/l
Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE):
(volgens ASTM F2101) ≥99%
Virale filtratie-efficiëntie (VFE):
(Volgens MIL-M-36954C en ASTM F2101) ≥99%
Inwendig volume HME (dode ruimte)
(Conform ISO 9360) 14,9 ml
4. WAARSCHUWING
Let op dat er green onbedoelde kracht op het hulpmiddel wordt uitgeoefend.
Onbedoelde of onopzettelijke sluiting of compressie van het hulpmiddel
kan de ademhaling belemmeren. Door op de deksel van het hulpmiddel

anderen in over deze Kenmerken, om er zeker van te zijn dat ze begrijpen wat
de afsluitfunctie doet. De luchtweg afsluiten om spreken mogelijk te maken is


5. VOORZORGSMAATREGELEN
Het hulpmiddel biedt een goede bescherming door middel van normaal consistent

ook op andere manieren het menselijke lichaam kunnen binnendringen, is totale
bescherming nooit gegarandeerd.
Het hulpmiddel mag niet langer dan 24 uur worden gebruikt, is niet herbruikbaar,
en mag niet in water of enige andere oplossing worden gespoeld. Hierdoor wordt
de werking van het hulpmiddel wezenlijk aangetast en kan het risico op mogelijk

Test altijd vóór gebruik of het hulpmiddel goed werkt. De klep moet na het

Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als het direct op de nek drukt, tenzij
er een beschermende laag wordt gebruikt zoals een hydrocolloïde pleister of
verband. Dit kan anders de huid beschadigen.

lichamelijk letsel of beschadiging van het hulpmiddel tot gevolg kan hebben.
Demonteer het hulpmiddel niet en breng er geen wijzigingen in aan.
14
Dien geen verneveld geneesmiddel toe via het hulpmiddel, omdat de medicatie
in het hulpmiddel kan neerslaan.
Maak geen gebruik van bevochtigingsapparaten of verwarmde bevochtigde
zuurstof via een masker over de tracheostoma tijdens het gebruik van het
hulpmiddel. Het hulpmiddel wordt hierdoor te nat. Als zuurstofbehandeling

6. Gebruiksaanwijzing
Bevestigen
Houd het hulpmiddel vast en druk lichtjes tot het hulpmiddel aan het bevestigings

Spreken
Druk op de klep om te spreken. Zie afb. 3.
Verwijderen
Houd het hulpmiddel vast en trek zijwaarts tot het hulpmiddel loskomt. Zie afb. 4.
7. Levensduur van het hulpmiddel en afvoeren

praktijk en nationale voorschriften met betrekking tot biologisch gevaar.
HME’s zijn hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die zijn ontworpen om zowel
overdag als ’s nachts longrevalidatie te bieden, en moeten in overeenstemming
met de dagelijkse activiteiten worden vervangen.
Het aantal en soort HME’s dat gedurende een periode van 24 uur nodig is,
varieert afhankelijk van de situaties die zich voordoen en de frequentie van
onvrijwillig hoesten.
Meestal wordt ‘s nachts één HME gebruikt en overdag ongeveer 2 HME’s.
De HME moet wellicht vaker worden vervangen als deze vanwege
slijmafscheiding of andere verontreiniging verstopt raakt. HME’s zijn niet
herbruikbaar en mogen niet in water of enige andere oplossing worden
gespoeld. Hierdoor spoelt het speciale zout weg dat belangrijk is voor de

8. Compatibele producten


9. Meldingen
Let op: elk ernstig incident dat zich in verband met het hulpmiddel heeft
voorgedaan, moet worden gemeld aan de fabrikant en de nationale autoriteit

15
1. Utilisation prévue
® Micron HME


partiellement la résistance respiratoire perdue. Il peut également faciliter la



2. CONTRE-INDICATIONS



utiliser de façon autonome. Ils ne doivent les utiliser que s’ils sont sous la surveillance

patients présentant un faible volume courant, car l’espace vide ajouté peut entraîner
une rétention de CO2
3. Description du dispositif








premières semaines d’utilisation, la production de mucus peut sembler augmenter.





relâchée, le couvercle remonte automatiquement pour permettre le passage de l’air.


comme les bactéries, les virus, la poussière et le pollen ne peuvent pas passer

FRANÇAIS
16


Remarque :
de protection personnel lors des activités nécessitant une protection respiratoire.
Information


contient des informations importantes telles que le numéro de lot, la date de

3.1 Données techniques
Chute de pression après 1h à:
(Selon ISO 9360)
30l/min
60l/min
90l/min
0,7hPa
1,9hPa
3,5hPa
Chute de pression après 24h à:
(Selon ISO 9360)
30l/min
60l/min
90l/min
0,7hPa
1,8hPa
3,5hPa
Taux d’humidification:
(Selon ISO 9360) 22mg/L
Perte d’humidité à VT=1000 ml:
(Selon ISO 9360) 22mg/L
Efficacité de filtration des bactéries (BFE):
(Selon ASTM F2101) ≥99%
Efficacité de filtration des virus (VFE):
(Selon MIL-M-36954C et ASTM F2101) ≥99%
Volume interne du ECH (HME) (espace vide)
(Selon ISO 9360) 14,9 ml
4. AVERTISSEMENT

sa compression involontaire ou accidentelle risque de bloquer la respiration.
     

personnes la Caractéristiques de fermeture. L’obturation des voies respiratoires
pour permettre la phonation est une fonctionnalité bien connue des patients

des patients sans prothèse phonatoire.
5. MISES EN GARDE

systématique, et que l’air ne passe pas autour du dispositif. Néanmoins, comme les
virus et les bactéries sont capables d’emprunter d’autres chemins pour s’introduire

17


peut considérablement altérer la fonction du dispositif et augmenter le risque

Testez toujours le fonctionnement du dispositif avant l’utilisation. Le couvercle


est en contact direct avec le cou sans la présence d’une couche protectrice
telle qu’un adhésif hydrocolloïde ou un pansement.




le dispositif, car le médicament risque de se déposer dans ce dernier.

l’intermédiaire d’un masque sur le trachéostome lors de l’utilisation du


6. Mode d’emploi
Comment l’attacher


Comment parler

Comment le retirer

7. Durée de vie et mise au rebut du dispositif
Toujours respecter la pratique médicale et les réglementations nationales
concernant les risques biologiques lorsque vous mettez un dispositif médical
au rebut.


en fonction des activités quotidiennes.


involontaire.


souvent s’il est obstrué par des sécrétions de mucus ou d’autres contaminants.
18

l’eau ou toute autre solution. Cela éliminerait le sel spécial qui est essentiel

8. Produits compatibles


9. Signalement


et/ou le patient réside.
ITALIANO
1. Uso previsto

®
Micron HME






2. CONTROINDICAZIONI
Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente attenendosi alle Istruzioni per


soli ma solo sotto l’attenta supervisione di un medico o di un operatore sanitario
specializzato. Il dispositivo non deve essere utilizzato dai pazienti con volume
corrente ridotto, in quanto lo spazio morto aggiunto può causare ritenzione di
2
3. Descrizione del dispositivo





HME può contribuire a migliorare il funzionamento dei polmoni e a ridurre
i problemi legati, ad esempio, alla produzione di muco e alla tosse. All’inizio
19
i nuovi utenti potrebbero provare un leggero fastidio legato all’aumento della
resistenza respiratoria. Durante la prima settimana, il paziente potrebbe percepire

il muco sta diventando meno spesso e più semplice da espettorare. Dopo alcune
settimane, questa sensazione dovrebbe stabilizzarsi e la tosse e la produzione di
muco solitamente diminuiscono.

lo stoma e parlare con una protesi fonatoria. Quando viene rilasciato, il tappo si
risolleva automaticamente e lascia aperto il passaggio dell’aria.

uso continuativo. In questo modo le piccole particelle portate dall’aria, ad esempio
i batteri, i virus, la polvere e i pollini, vengono intrappolate dal dispositivo durante


Nota:

Informazioni
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vengono rimossi per l’uso, poiché la scatola protegge i prodotti e l’etichetta
sulla scatola contiene informazioni importanti come il codice lotto, la data di
scadenza e un codice a barre univoco.
3.1 Dati tecnici
Calo della pressione dopo 1h a:
(secondo ISO 9360)
30 l/min
60 l/min
90 l/min
0,7 hPa
1,9 hPa
3,5 hPa
Calo della pressione dopo 24h a:
(secondo ISO 9360)
30 l/min
60 l/min
90 l/min
0,7 hPa
1,8 hPa
3,5 hPa
Umidificazione:
(secondo ISO 9360) 22 mg/L
Perdita di umidità a VT = 1.000 ml:
(secondo ISO 9360) 22 mg/L
Efficienza di filtrazione batterica (BFE):
(secondo ASTM F2101) ≥ 99%
Efficienza di filtrazione virale (VFE):
(secondo MIL-M-36954C e ASTM F2101) ≥ 99%
Volume interno HME (spazio morto)
(secondo ISO 9360) 14,9 ml
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4. AVVERTENZA
Non esercitare accidentalmente pressione sul dispositivo. La chiusura o la
compressione involontarie o accidentali del dispositivo possono ostruire la
respirazione. Premendo il tappo di chiusura del dispositivo, il passaggio dell’aria
viene interrotto. Informare di questa caratteristica il paziente, i suoi assistenti e
altre persone che lo assistono, in modo tale da assicurarsi che abbiano compreso
il funzionamento di chiusura. La chiusura del passaggio dell’aria per consentire
la fonazione è una funzione nota ai pazienti laringectomizzati dotati di protesi
fonatoria, ma che potrebbe non essere conosciuta da pazienti senza tale protesi.
5. PRECAUZIONI
Il dispositivo fornisce una buona protezione attraverso l’uso normale costante,
a condizione che non vi sia una perdita d’aria. Tuttavia, poiché vi sono
ovviamente altre vie di passaggio per particelle come virus e batteri per entrare
all’interno del corpo umano, non è possibile garantire una protezione totale.
Il dispositivo non deve essere utilizzato per più di 24 ore, non è riutilizzabile
e non può essere sciacquato con acqua o qualsiasi altra soluzione. Questa
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e potrebbe aumentare il rischio di infezioni dovute a colonizzazione batterica.
Provare sempre il funzionamento del dispositivo prima dell’uso. La valvola
deve tornare nella posizione di partenza immediatamente appena rilasciata.
Non utilizzare il dispositivo se è a contatto diretto con il collo, a meno che
non sia presente uno strato protettivo come un adesivo idrocolloide o una
medicazione, poiché potrebbe provocare danni alla cute.
Non utilizzare dispositivi non compatibili o non originali poiché potrebbero
provocare lesioni al paziente o danneggiare il dispositivo. Non smontare
o alterare il dispositivo.
Non somministrare trattamenti farmacologici mediante nebulizzatore sul
dispositivo perché il farmaco può depositarsi al suo interno.
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maschera sopra il tracheostoma durante l’utilizzo del dispositivo. Il dispositivo
si bagnerebbe eccessivamente. Se è necessaria l’ossigenoterapia, utilizzare
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6. Istruzioni per l’uso
Per collegarlo
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Per parlare
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Atos Provox® Micron HME™ Návod na používanie

Typ
Návod na používanie
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