Orthofix CETRA Používateľská príručka

Device System Name:

CETRA™ Anterior Cervical Plate System

INSTRUCTIONS FOR USE

Important Information – Please Read Prior to Use

AW-19-9901- Rev AG

CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022

English 2-3

Español 4-6

Français 7-9

Italiano 10-12

Português 16-18

Deutsch 13-15

Click directory below for desired language

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Čeština

19-21

Slovenčina

22-24

English EN

INSTRUCTIONS FOR USE

Important Information – Please Read Prior to Use

Device System Name:

Cetra™ Anterior Cervical Plate System

Description:

The Cetra Anterior Cervical Plate System is comprised of an assortment of non-sterile, single

use, titanium alloy (Ti6Al4V ELI per ASTM F136) plates and screws that allow a surgeon to build

a temporary anterior cervical implant construct. The plate is attached to the anterior aspect of

the vertebral body, by means of screws, to the cervical spine. The system includes the necessary

instrumentation to assist in the surgical implantation of the devices.

Indications for Use:

The Cetra Anterior Cervical Plate System is a temporary implant intended for anterior fixation to

the cervical spine from C2 to C7 and indicated for:

1. Degenerative disc disease (defined as back pain of discogenic origin with degenerative

disc confirmed by patient history and radiographic studies).

2. Spondylolisthesis.

3. Trauma (i.e., fracture or dislocation).

4. Spinal stenosis.

5. Deformities (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis).

6. Tumor.

7. Pseudoarthrosis.

8. Revision of previous surgery.

Contraindications:

The Cetra Anterior Cervical Plate System is contraindicated in patients with a systemic infection,

with a local inflammation at the bone site, or with rapidly progressive joint disease or bone

absorption syndromes such as Paget’s disease, osteopenia, osteoporosis, or osteomyelitis. Do

not use this system in patients with known or suspected metal allergies. Use of the system is

also contraindicated in patients with any other medical, surgical or psychological condition that

would preclude potential benefits of internal fixation surgery such as the presence of tumors,

congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other disease, eleva-

tion of white blood cells or a marked shift in white blood cell differential count.

Potential Adverse Events:

All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumenta-

tion are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events includes, but is not

limited to:

1. Early or late loosening of any or all of the components.

2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.

3. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, graft material

including metallosis, straining, tumor formation, and/or auto-immune disease.

4. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage

over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or pain.

5. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.

6. Infection.

7. Vertebral body fracture at, above, or below the level of surgery.

8. Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete).

9. Non-union, delayed union.

10. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device.

11. Hemorrhage.

12. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.

13. Death.

14. Dysphagia

Note: As with any major surgical procedure, there are risks involved in orthopedic surgery.

Infrequent operative and postoperative complications known to occur are: early or late infection,

which may result in the need for additional surgeries, damage to blood vessels, spinal cord or

peripheral nerves, pulmonary emboli, loss of sensory and/or motor function, impotence, perma-

nent pain and/or deformity. Rarely, some complications may be fatal.

Warnings and Precautions:

1. The Cetra Anterior Cervical Plate System is not approved for screw attachment or fixation

to the posterior elements (pedicles) of the cervical spine.

2. To optimize bony union, perform an anterior microdiscectomy or corpectomy as indicated.

3. To facilitate fusion, a sufficient quantity of autograft or allograft material should be used.

4. Always orient the plate along the midline of the spine.

5. Excessive torque applied to the screws when seating the plate may strip the threads in

the bone.

6. Failure to place screws within intended angle range may result in plate locking mecha-

nism fracture or screw back-out past the plate locking mechanism.

7. Failure to achieve arthrodesis will result in eventual loosening and failure of the device

construct.

8. Single use only. Reuse of devices labeled as single-use (e.g. implants, drills, tacks,

trial rods) could result in injury or re-operation due to breakage or infection.

9. All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be discarded.

Even though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal

stress patterns that may lead to fatigue failure.

10. The health care provider must thoroughly clean the instruments prior to steam sterilization.

11. Do not combine implants of dissimilar metals, as it may result in galvanic corrosion.

12. The selection of proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to

the safe use of this device in pediatric patients.

13. Potential risks identified with the use of this device system, which may require additional

surgery, include: device component fracture, loss of fixation, non-union, and fracture of

the vertebra, neurological injury, and vascular or visceral injury.

14. The implantation of anterior cervical plate systems should be performed only by experi-

enced spinal surgeons with specific training in the use of anterior cervical plate systems

because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to

the patient.

15. Based on fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the levels of

implantation, patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc. which

may impact on the performance of the system.

16. The safety, efficacy and performance of the system have been established for conditions

in which the system is used as intended and when used as identified in the Indications

for Use. Performance of the system has not been evaluated for use that is contrary to

the intended use, indications for use or for use that in contraindicated. Failure to use the

system as indicated could detrimentally affect the performance of its components.

17. The correct handling of the implant is extremely important. Implants should not be exces-

sively or repeatedly bent, notched or scratched. These operations can produce defects in

surface finish and internal stress concentrations, which may become the focal point for

eventual failure of the device.

MRI SAFETY INFORMATION

Non-clinical testing and electromagnetic/thermal simulations were performed to

evaluate the entire family of implants from the Orthofix Plate Systems. An implant

from the Plate System is MR Conditional. A patient with an implant or implants

from the Plate System may be safely scanned under the following conditions.

Failure to follow these conditions may result in injury to the patient.

MR CONDITIONAL

PARAMETER CONDITION

NOMINAL VALUES OF STATIC MAGNETIC

FIELD (T) 1.5-T AND 3-T

MAXIMUM SPATIAL FIELD GRADIENT

(T/M AND GAUSS/CM) 30-T/M (3,000-GAUSS/CM)

TYPE OF RF EXCITATION CIRCULARLY POLARIZED (CP)

TRANSMIT RF COIL INFORMATION VOLUME BODY TRANSMIT RF COIL

OPERATING MODE OF MR SYSTEM NORMAL OPERATING MODE

MAXIMUM WHOLE BODY AVERAGED SAR 2-W/KG (NORMAL OPERATING MODE)

LIMITS ON SCAN DURATION Whole body averaged SAR of 2-W/kg for 60

minutes of continuous RF exposure.

MR IMAGE ARTIFACT THE PRESENCE OF THIS IMPLANT PRODUCES AN

IMAGING ARTIFACT APPROXIMATELY 4 MM FROM

THIS DEVICE. THEREFORE, CAREFULLY SELECT

PULSE SEQUENCE PARAMETERS TO MINIMIZE

ARTIFACTS IF THE IMPLANT IS LOCATED IN THE

AREA OF INTEREST.

Cleaning:

Cetra Anterior Cervical Plate System instruments and implants are provided clean but not sterile.

Once an implant comes in contact with any human tissue or bodily fluid it should not be re-

sterilized or used. Please discard all contaminated implants.

All instruments must be thoroughly cleaned after each use. Cleaning may be done using vali-

dated hospital methods or following the validated cleaning processes described below.

None of the instruments in the system require disassembly prior to cleaning.

From Point of Use:

Whenever possible, do not allow blood, debris or body fluids to dry on instruments. For best

results and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately after use.

1. Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding

wipe. Place instruments in a basin of purified water or in a tray covered with damp

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

AW-19-9901- Rev AG

CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022

Provided Non-Sterile

Serial Number

Authorized

Representative

CAPA Symbols Chart revised - CETRA

See Instructions for Use

Lot Number

Manufacturer

Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale

by or on the order of a physician

Single Use Only

Do Not Reuse

Catalogue Number

towels. Do not allow saline, blood, body fluids, tissue, bone fragments or other organic

debris to dry on instruments prior to cleaning.

2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or after

removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.

3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered

containers to prevent unnecessary contamination risk.

Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions facilitates

cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g.

cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as enzymatic foam

sprays break down protein matter and prevent blood and protein based materials from drying

on instruments. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be

explicitly followed.

Preparation for Cleaning:

1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed in the

open position to allow access of the cleaning fluid to areas that are difficult to clean.

2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in purified water prior to the manual

or automated cleaning process.

3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from the

instruments prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle brush

or a pipe cleaner to remove soil from any inner lumens. You can also use a syringe (if

appropriate) for hard to reach areas.

4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All enzymatic

detergents should be prepared at the use dilution and temperature recommended by

the manufacturer. Softened tap water may be used to prepare the enzymatic detergents.

Use of recommended temperatures is important for optimal performance of enzymatic

detergent.

Manual Cleaning:

1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak for 20

minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until all visible soil has

been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces,

connectors and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow,

soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush).

2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for a

minimum of 3 minutes. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and other

difficult to reach areas.

3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device in

cleaning solution and sonicate for 10 minutes.

4. Rinse instrument in purified water for at least 3 minutes or until there is no sign of blood

or soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively flush lumens,

holes and other difficult to reach areas.

5. Repeat the sonication and rinse steps above.

6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-shedding

wipe.

7. Inspect the instruments for visible soil.

8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.

Automated Cleaning:

1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to soak and

sonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently scrub the device

until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices,

lumens, mated surfaces, connectors and other hard to clean areas. Lumens should be

cleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringe

or water jet will improve flushing of difficult to reach areas and closely mated surfaces.

2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in purified water for a minimum

of 1 minute. Thoroughly and aggressively flush lumens, blind holes and other difficult to

reach areas.

3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standard

instrument washer/disinfector cleaning cycle.

4. Orient instruments into the automated washer’s carriers as recommended by the washer

manufacturer.

5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning.

a. 2 minute prewash with cold tap water

b. 1 minute prewash with hot tap water

c. 2 minutes detergent wash with hot tap water (64-66°C/146-150°F)

d. 1 minute hot tap water rinse

e. 2 minute thermal rinse with purified water (80-93°C/176-200°F)

f. 1 minute purified water rinse (64-66°C/146-150°F)

g. 7 to 30 minute hot air dry (116°C/240°F)

6. Inspect the instruments for visible soil.

7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.

Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin,

glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutions

should not be used.

Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return to

Orthofix any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits,

gouges, or are otherwise found defective. Do not use defective instruments.

Torque Limiting Instrument Use:

• Never use torque limiting drivers in the counter-clockwise (CCW) direction to loosen

a fastener

• Only use torque limiting handle as intended per the operative technique

• Never impact on torque limiting handles or use as an impacting device on other devices

• Never use a torque limiting handle as a prying tool

Torque Limiting Instrument Maintenance:

• If a torque-limiting handle has been dropped, impacted or used incorrectly, return to

Orthofix.

• Torque-limiting handles require maintenance at minimum, every three years or per your

service agreement. Please return your torque limiting handles to Orthofix for required

maintenance.

Instrument End of Life Determination:

Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine if

the instrument has reached end of life. Orthofix reusable instruments have reached End of Life

when:

1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt signs of

wear and/or any other conditions which may impact the devices safe and effective use.

2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette, rongeur)

– when any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks, abrasions or

otherwise dulled cutting surfaces.

3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments, handles) - when

the mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device securely. The instrument

function should be verified prior to each use.

4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life instruments per

your hospital procedure or return to Orthofix for disposal.

Sterilization:

Sterilization in Orthofix Cases with Blue Wrap:

The Cetra Anterior Cervical Plate System instruments and implants are supplied NON-STERILE.

Prior to use, all instruments and implants should be placed in the appropriate Orthofix case

which will be wrapped in a FDA cleared sterilization wrap and placed in the autoclave for

sterilization by the hospital using one of the following recommended cycles:

Method: Steam or: Method: Steam

Cycle: Gravity Cycle: Prevac

Temperature: 270°F (132°C) Temperature: 270°F (132°C)

Exposure time: 15 minutes Preconditioning: Per manufacturer’s settings

Drying time: 30 minutes Exposure time: 4 minutes

Double wrapped Drying time: 30 minutes

Double wrapped

Sterilization in Rigid Sterilization Containers:

When using rigid sterilization containers, clean, inspect and prepare the rigid sterilization

container according to the manufacturer’s instructions.

Select the appropriate rigid sterilization container with either a filtered or solid bottom to properly

enclose the Orthofix case(s) or caddies (recommended 23¼” long x 11¼” wide container). The

following sterilization cycle has been validated:

Method: Steam

Cycle: Pre-vacuum

Temperature: 270°F (132°C)

Preconditioning: Per manufacturer settings

Exposure time: 4 minutes

Drying time: 30 minutes

Validation and routine monitoring should be performed per ANSI/AAMI ST79 Comprehensive

guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. Other cycles may be

used as long as they comply with the above practices and provide a sterility assurance level of 10-6.

Packaging:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment system is

used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be care-

fully checked for damage prior to use. Damaged packages or products should not be used and

should be returned to Orthofix.

The Cetra Anterior Cervical Plate System instruments and implants are provided in a modular

case specifically intended to contain and organize the system’s components. The system’s instru-

ments are organized into trays within each modular case for easy retrieval during surgery. These

trays also provide protection to the system components during shipping. Additionally, individual

instruments and implants are provided in sealed poly bags with individual product labels.

Product Complaints:

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any

complaints or who has experienced any dissatisfaction with the product quality, identity,

durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify Orthofix, 3451 Plano

Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, by telephone at 1-214-937-3199 or 1-888-298-5700 or by

e-mail at [email protected].

Further Information:

A recommended operative technique for the use of this system is available upon request from

Orthofix at the phone numbers provided above.

Latex Information:

The implants, instruments and/or packaging material for the Cetra Anterior Cervical Plate System

are not formulated with and do not contain natural rubber. The term “natural rubber” includes

natural rubber latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic rubber that contains

natural rubber in its formulation.

Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

Español ES

Nombre del sistema de dispositivo:

Sistema de placa cervical anterior

Cetra™

Descripción:

El sistema de placa cervical anterior Cetra está integrado por una variedad de placas y tornillos

no estériles y de un solo uso, de aleación de titanio (Ti6Al4V ELI según ASTM F136), que

permiten al cirujano crear un constructo de implante cervical anterior provisional. La placa se

sujeta a la cara anterior del cuerpo vertebral por medio de tornillos insertos en la columna

cervical. El sistema incluye el instrumental necesario para ayudar en la implantación quirúrgica

de los dispositivos.

Indicaciones de uso:

El sistema de placa cervical anterior Cetra es un implante provisional diseñado para la fijación

anterior a la columna cervical, de C2 a C7, e indicado para casos de:

1. Discopatía degenerativa (definida como dolor de espalda de origen discógeno con

degeneración discal confirmada por la historia clínica y los estudios radiográficos del

paciente).

2. Espondilolistesis.

3. Traumatismo (es decir, fractura o dislocación).

4. Estenosis de la columna.

5. Deformidades (esto es, escoliosis, cifosis o lordosis).

6. Tumor.

7. Seudoartrosis.

8. Revisión de cirugía previa.

Contraindicaciones:

El sistema de placa cervical anterior Cetra está contraindicado en pacientes con infecciones

sistémicas, con una inflamación localizada en el hueso o con articulopatía de progresión

rápida o síndromes de absorción ósea, como la enfermedad de Paget, la osteopenia, la

osteoporosis o la osteomielitis. Este sistema no debe utilizarse para pacientes con alergias,

conocidas o sospechadas, a los metales. La utilización del sistema también se contraindica

para pacientes afectados por cualquier otro trastorno médico, quirúrgico o psicológico que

impediría los beneficios potenciales de una cirugía de fijación interna—como la presencia de

tumores, anormalidades congénitas, elevación del flujo de sedimentación inexplicada por otra

enfermedad, elevación de los leucocitos o una desviación marcada en el recuento leucocitario

diferencial.

Posibles efectos adversos:

La totalidad de los posibles efectos adversos asociados con la cirugía de fusión espinal no

instrumentada. En el caso de cirugía instrumentada cabe mencionar, entre otros, los siguientes

efectos adversos:

1. Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes

2. Desmontaje, curvatura y/o rotura de cualquier componente o todos

3. Reacción (alérgica) por cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión,

material de injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores y/o enfermedad

autoinmunitaria

4. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuficiente cobertura

tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación y/o dolor cutáneos como

consecuencia

5. Cambio posoperatorio en la curvatura espinal, pérdida de corrección, altura o reducción

6. Infección

7. Fractura de cuerpo vertebral en, por encima o por debajo del nivel intervenido

quirúrgicamente

8. Pérdida de la función neurológica, incluida parálisis (total o parcial)

9. Soldadura no consolidada o retardada

10. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo

11. Hemorragia

12. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida

quirúrgicamente

13. Muerte

14. Disfagia

Nota: Como sucede con cualquier cirugía mayor, la cirugía ortopédica implica riesgos.

Complicaciones operatorias y posoperatorias que ocurren con poca frecuencia de las que se tiene

conocimiento son: infección temprana o tardía, que podría hacer necesarias cirugías adicionales,

lesión a los vasos sanguíneos, la médula espinal o los nervios periféricos, émbolos pulmonares,

pérdida de la función sensorial o motora, impotencia, dolor permanente o deformidad. En casos

raros, algunas complicaciones pueden resultar mortales.

Advertencias y precauciones:

1. El sistema de placa cervical anterior Cetra no está aprobado para sujeción o fijación con

tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical.

2. Para optimizar la soldadura ósea, realice una microdiscectomía o corporectomía anterior

según se requiera.

3. Para facilitar la fusión, se deberá usar una cantidad suficiente de material de autoinjerto

o aloinjerto.

4. Siempre oriente la placa a lo largo de la línea media de la columna.

5. La torsión excesiva aplicada a los tornillos al apoyar la placa puede desgastar las roscas

en el hueso.

6. Si los tornillos no se colocan dentro del intervalo de ángulo previsto, esto podría provocar

la fractura del mecanismo de bloqueo de la placa o el desprendimiento del tornillo del

mecanismo de bloqueo de la placa.

7. La no consecución de la artrodesis provocará el posterior aflojamiento y fallo del

constructo del dispositivo.

8. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un

solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones

o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.

9. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante

utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede

presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una

rotura por fatiga.

10. El profesional sanitario debe limpiar a fondo los instrumentos antes de su esterilización

con vapor.

11. No combine implantes de metales diferentes, ya que esto puede provocar corrosión

galvánica.

12. La selección del tamaño, la forma y el diseño del implante adecuados para cada paciente

es esencial para el uso seguro de este dispositivo en pacientes pediátricos.

13. Los posibles riesgos identificados con el uso de este sistema de dispositivo, que podrían

requerir cirugía adicional, incluyen: fractura de componentes del dispositivo, pérdida de

fijación, soldadura no consolidada, fractura de la vértebra, lesión neurológica y lesión

vascular o visceral.

14. La implantación de sistemas de placa cervical anterior deberá ser realizada únicamente

por cirujanos especialistas en columna con formación específica en el uso de este sistema

de placa cervical anterior, ya que se trata de un procedimiento técnicamente exigente que

presenta un riesgo de lesión grave para el paciente.

15. Basándose en los resultados de los ensayos de fatiga del material, el médico o cirujano

deberá considerar los niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad

del paciente, otras afecciones del paciente, etc., que puedan afectar al rendimiento del

sistema.

16. Se han establecido la seguridad, la eficacia y el rendimiento del sistema en las

condiciones para las que se ha diseñado y para las que debe usarse, y cuando se usa

como se indica en las indicaciones de uso. No se ha evaluado el rendimiento del sistema

para un uso distinto al uso para el que se ha diseñado, que difiera de las indicaciones

de uso o cuando se usa de una forma contraindicada. No usar el sistema como se indica

podría afectar negativamente el rendimiento de sus componentes.

17. La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Los implantes no

deben doblarse, marcarse ni rayarse de manera excesiva o repetida. Estas manipulaciones

pueden producir defectos en el acabado de su superficie y concentración de tensiones

internas, que podrían convertirse en el foco de un fallo eventual del dispositivo.

INSTRUCCIONES DE USO

Información importante: lea antes de usar

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DE LA RESONANCIA MAGNÉTICA

Para evaluar toda la familia de implantes de los sistemas de placas Orthofix,

se han realizado pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas/térmicas.

Los implantes del sistema de placas son «MR Conditional» (esto es, seguro bajo

ciertas condiciones de la resonancia magnética según la ASTM). Los pacientes con

un implante o implantes del sistema de placas pueden someterse a exploraciones

de manera segura en las condiciones siguientes: Si no se dan estas condiciones,

pueden producir lesiones al paciente.

«MR CONDITIONAL»

PARÁMETRO CONDICIÓN

VALORES NOMINALES DEL CAMPO

MAGNÉTICO ESTÁTICO (T) 1,5-T Y 3-T

GRADIENTE ESPACIAL MÁXIMO DE

CAMPO (T/M Y GAUSS/CM) 30-T/M (3000-GAUSS/CM)

TIPO DE EXCITACIÓN POR RF POLARIZADA CIRCULARMENTE (PC)

INFORMACIÓN DE BOBINA DE RF DE

TRANSMISIÓN BOBINA DE RF DE TRANSMISIÓN DE CUERPO

VOLUMÉTRICO

MODO DE FUNCIONAMIENTO DEL

SISTEMA DE RM MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL

PROMEDIO DE ÍNDICE DE ABSORCIÓN

ESPECÍFICA DE CUERPO ENTERO

MÁXIMO

2-W/KG (MODO DE FUNCIONAMIENTO NORMAL)

LÍMITES EN LA DURACIÓN DE LA

EXPLORACIÓN Promedio de indice de absorción específica de

cuerpo entero de 2-W/kg durante 60 minutos de

exposición continua a RF.

ARTEFACTO DE IMAGEN DE RM LA PRESENCIA DE ESTE IMPLANTE PRODUCE UN

ARTEFACTO DE IMAGEN APROXIMADAMENTE 4

MM DESDE ESTE DISPOSITIVO. POR LO TANTO,

SELECCIONE CUIDADOSAMENTE LOS PARÁMETROS

DE LA SECUENCIA DE PULSOS PARA MINIMIZAR

LOS ARTEFACTOS SI EL IMPLANTE SE ENCUENTRA

EN LA ZONA DE INTERÉS.

Limpieza:

Los instrumentos y los implantes del sistema de placa cervical anterior Cetra se suministran

limpios pero no estériles. Una vez que un implante entre en contacto con algún tejido o

líquido corporal humanos, no deberá reesterilizarse ni utilizarse. Deseche todos los implantes

contaminados.

Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede

realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo los procesos de limpieza

validados que se describen a continuación.

Ninguno de los instrumentos del sistema necesita desmontarse antes de la limpieza.

Desde el momento de su uso:

Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen

sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento

quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.

1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño

desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en

una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos

corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los

instrumentos antes de la limpieza.

2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos

posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la

posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.

3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados

o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.

Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa

facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil

acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los

aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los

materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del

fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.

Preparación para la limpieza:

1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)

deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a

las zonas difíciles de limpiar.

2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos

durante 10 minutos como mínimo en agua purificada.

3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas

blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un

cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de

cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas

de difícil acceso.

4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.

Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de

uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede

utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente

enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.

Limpieza manual:

1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo

durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar

suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe

prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los

conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de

cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas).

2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo

durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los

orificios y otras zonas de difícil acceso.

3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por

completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos.

4. Enjuague el instrumento en agua purificada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que

no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague.

Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso.

5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores.

6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio.

7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.

8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.

Limpieza automatizada:

1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo

durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo

de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya

eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las

luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las

luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej.,

un limpiador de pipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de

las zonas de difícil acceso y de las superficies estrechamente emparejadas.

2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua purificada

durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios

ciegos y otras zonas de difícil acceso.

3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos

con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar.

4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado

por el fabricante de la lavadora.

5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes.

a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría

b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente

c. 2 minutos de lavado con detergente y agua del grifo caliente (64-66 °C/146-150 °F)

d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente

e. 2 minutos de enjuague térmico con agua purificada (80-93 °C/176-200 °F)

f. 1 minuto de enjuague con agua purificada (64-66 °C/146-150 °F)

g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C/240 °F)

6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.

7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad

visible.

Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,

glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.

Estas soluciones no deberán utilizarse.

Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.

Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y

aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.

No utilice instrumentos defectuosos.

Uso de instrumentos dinamométricos:

• Nunca utilice los destornilladores dinamométricos en el sentido contrario al de las agujas

del reloj para aflojar un sujetador.

• Utilice únicamente el mango dinamométrico de la forma prevista según la técnica

quirúrgica.

• Nunca golpee los mangos dinamométricos ni los use como un dispositivo de impacto en

otros dispositivos.

• Nunca utilice un mango dinamométrico como una herramienta de palanca.

Mantenimiento de instrumentos dinamométricos:

• Si se ha caído, golpeado o utilizado incorrectamente un mango dinamométrico, devuélvalo

a Orthofix.

• Los mangos dinamométricos exigen un mantenimiento mínimo cada tres años o según

su contrato de servicio. Envíe sus mangos dinamométricos a Orthofix para que realicen el

mantenimiento necesario.

Determinación del final de la vida útil del instrumento:

No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables

para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix

han alcanzado el final de su vida útil en los casos siguientes:

1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos

evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eficaz

de los dispositivos.

2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina):

cuando cualquiera de las superficies de corte presenta signos de desgaste, como mellas,

abrasiones u otras superficies de corte sin filo.

3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos,

mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento, falla el acoplamiento o no sujeta

el dispositivo firmemente. Debe verificarse la función del instrumento antes de cada uso.

4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el final de su vida útil. Deseche los

instrumentos según el procedimiento de su hospital o envíe los instrumentos a Orthofix

para su eliminación.

Esterilización:

Esterilización en estuches de Orthofix con envoltorio azul:

Los implantes e instrumentos del sistema de placa cervical anterior Cetra se suministran NO

ESTÉRILES. Antes de su uso, todos los implantes e instrumentos deberán colocarse en el estuche

AW-19-9901- Rev AG

CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022

Se suministra no estéril

Número de serie

Representante

autorizado

CAPA Symbols Chart revised - CETRA

Consultar las instrucciones

de uso

Número de lote

Fabricante

Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este

dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

Únicamente para un solo uso

No reutilizar

Número de catálogo

Orthofix adecuado, que se envolverá en un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA y

se colocará en la autoclave para su esterilización por el hospital, usando uno de los siguientes

ciclos recomendados:

Método: Vapor o: Método: Vapor

Ciclo: Gravedad Ciclo: Prevacío

Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C

Tiempo de exposición: 15 minutos Preacondicionamiento: De acuerdo con

Tiempo de secado: 30 minutos los ajustes del fabricante

Doblemente envuelto Tiempo de exposición: 4 minutos

Tiempo de secado: 30 minutos

Doblemente envuelto

Esterilización en contenedores de esterilización rígidos:

Cuando se usen contenedores de esterilización rígidos, limpie, examine y prepare el contenedor

de esterilización rígido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Seleccione el contenedor de esterilización rígido adecuado (ya sea con filtro en el fondo o de

fondo no perforado) en el que quepan adecuadamente el estuche o estuches, o las bandejas

«caddy», de Orthofix (se recomienda un contenedor de 59,06 cm de longitud x 28,6 cm de ancho).

El siguiente ciclo de esterilización ha sido validado:

Método: Vapor

Ciclo: Prevacío

Temperatura: 132˚C

Preacondicionamiento: De acuerdo con los ajustes del fabricante

Tiempo de exposición: 4 minutos

Tiempo de secado: 30 minutos

La validación y la monitorización de rutina deberán realizarse según la normativa ANSI/AAMI

ST79

«Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities»

(Guía completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instituciones

médicas)

. Se pueden utilizar otros ciclos siempre que cumplan con las prácticas descritas más

arriba y aporten un nivel de garantía de esterilidad de 10-6.

Embalaje:

Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un sistema de

envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar

que están completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente para

comprobar que no han sufrido daño antes de su uso. Los envases o productos dañados no

deberán utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.

Los instrumentos e implantes del sistema de placa cervical anterior Cetra se suministran en

un estuche modular concebido específicamente para contener y organizar los componentes

del sistema. Dentro de cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados

en bandejas para que sea más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas

bandejas también protegen los componentes del sistema durante el transporte. También

se suministran instrumentos e implantes individuales en bolsas de polietileno selladas, con

etiquetas de producto individuales.

Quejas sobre el producto:

Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos),

que tenga alguna queja o que, por algún motivo, no esté satisfecho con la calidad, identidad,

durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia o rendimiento de los productos, deberá notificarlo a

Orthofix, 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU., por teléfono: +1-214-937-3199 o

+1-888-298-5700, o por correo electrónico a [email protected].

Otra información:

Hay disponible de Orthofix una técnica quirúrgica recomendada para el uso de este sistema a

petición del interesado. Llame a Orthofix a los números indicados más arriba.

Información sobre látex:

Los implantes, los instrumentos y/o el material de embalaje del sistema de placa cervical anterior

Cetra no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye

el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que

contiene caucho natural en su formulación.

Precaución: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de estos dispositivos a

médicos o por prescripción facultativa.

Français FR

Nom du dispositif :

Système de plaques cervicales

antérieures Cetra™

Description :

Le système de plaques cervicales antérieures Cetra se compose d’un assortiment de plaques et

de vis non stériles à usage unique fabriquées en alliage de titane (Ti6Al4V ELI selon ASTM F136)

qui permettent à un chirurgien de créer un montage provisoire d’implant cervical antérieur. La

plaque est fixée à l’aspect antérieur du corps vertébral à l’aide de vis dans la colonne cervicale.

Le système comprend les instruments nécessaires pour faciliter l’implantation chirurgicale

des dispositifs.

Indications :

Le système de plaques cervicales antérieures Cetra est un implant temporaire, destiné à la

fixation antérieure de la colonne cervicale de C2 à C7. Il est indiqué pour :

1. Discopathie dégénérative (définie comme dorsalgie d’origine discale avec dégénération

du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques)

2. Spondylolisthésis

3. Traumatisme (c’est-à-dire, fracture ou luxation)

4. Sténose du canal rachidien

5. Difformités (c’est-à-dire, scoliose, cyphose et/ou lordose)

6. Tumeur

7. Pseudarthrose

8. Révision d’une intervention chirurgicale antérieure

Contre-indications :

Le système de plaques cervicales antérieures Cetra est contre-indiqué chez les patients souffrant

d’une infection généralisée, avec inflammation locale au niveau des os ou présentant une

maladie à évolution rapide des articulations ou encore des syndromes d’absorption des os du

type maladie de Paget, ostéopénie, ostéoporose ou ostéomyélite. Ne pas utiliser ce système chez

les patients souffrant d’allergies connues ou suspectées aux métaux. L’utilisation du système

est également contre-indiquée chez les patients souffrant d’une autre condition médicale,

chirurgicale ou psychologique empêchant les bénéfices potentiels d’une chirurgie de fixation

interne, notamment : présence de tumeurs, anomalies congénitales, élévation du taux de

sédimentation inexpliquée par une autre maladie, élévation du nombre de leucocytes ou une

différence marquée de la formule leucocytaire.

Événements indésirables possibles :

Tous les événements indésirables possibles liés à la spondylodèse sans instrumentation

sont envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut

notamment :

1. Descellement immédiat ou tardif de certains ou de l’ensemble des composants.

2. Dislocation, pliage et/ou rupture de certains ou de l’ensemble des composants.

3. Réaction (allergique) à corps étranger envers les implants, débris, produits de corrosion,

greffon, notamment métallose, contraintes, formation d’une tumeur et/ou maladie

auto-immune.

4. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture

insuffisante de l’implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une

irritation et/ou une douleur.

5. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la

correction, de hauteur et/ou réduction.

6. Infection.

7. Fracture de corps vertébral au-dessus, en dessous ou au niveau de la chirurgie.

8. Perte des fonctions neurologiques, y compris la paralysie (complète ou partielle).

9. Non-consolidation ou retard de consolidation.

10. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.

11. Hémorragie.

12. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale.

13. Décès.

14. Dysphagie.

Remarque : Comme toutes les interventions chirurgicales majeures, les interventions

de chirurgie orthopédique présentent des risques. Les complications peropératoires et

postopératoires non fréquentes connues sont : infection immédiate ou tardive, qui peut imposer

une reprise chirurgicale, lésions des vaisseaux sanguins, de la moelle épinière ou des nerfs

périphériques, embolie pulmonaire, perte de la fonction sensorielle et/ou motrice, impuissance,

douleur permanente et/ou difformité. Dans de rares cas, certaines complications peuvent

s’avérer mortelles.

Avertissements et précautions :

1. Le système de plaques cervicales antérieures Cetra n’est pas approuvé pour la fixation de

vis ou la fixation aux éléments postérieurs (pédicules) de la colonne cervicale.

2. Pour optimiser la consolidation osseuse, effectuer une microdiscectomie ou corporectomie

antérieure, comme indiqué.

3. Pour faciliter la fusion, il est nécessaire d’utiliser une quantité suffisante d’autogreffe ou

allogreffe.

4. Toujours orienter la plaque le long de la ligne médiane de la colonne vertébrale.

5. Lors de l’installation de la plaque, l’application d’un couple excessif aux vis peut arracher

le filetage au niveau de l’os.

6. Si les vis ne sont pas placées dans la plage d’angle prévue, cela risque d’entraîner

la fracture du mécanisme de verrouillage de la plaque ou le recul des vis au-delà du

mécanisme de verrouillage.

7. L’échec de l’arthrodèse entraîne le descellement ou la défaillance éventuels du montage.

8. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique

(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d’essai) peut provoquer

des blessures ou une réintervention en raison d’une rupture ou d’une infection.

9. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.

Même s’il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes

internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.

10. Le prestataire de santé doit nettoyer soigneusement les instruments avant la stérilisation

à la vapeur.

11. Ne pas combiner des implants de métaux différents, sous risque d’entraîner la corrosion

galvanique.

12. La sélection de la taille, de la forme et de la conception adaptées de l’implant pour

chaque patient est essentielle pour garantir l’usage de ce dispositif chez les patients

pédiatriques en toute sécurité.

13. Les risques potentiels identifiés avec l’utilisation du dispositif et pouvant impliquer une

reprise chirurgicale incluent : fracture d’un composant du dispositif, rupture de fixation,

non consolidation, fracture de la vertèbre, lésion neurologique et lésion vasculaire ou

viscérale.

14. L’implantation des systèmes de plaques cervicales antérieures doit être réalisée

uniquement par des chirurgiens spécialisés dans ce domaine ayant suivi une formation

spécifique pour l’utilisation des systèmes de plaques cervicales antérieures, puisqu’il s’agit

d’une intervention techniquement exigeante présentant un risque de lésion grave pour le

patient.

15. D’après les résultats des tests de fatigue, le médecin/chirurgien doit prendre en

considération les étages d’implantation, le poids du patient, le niveau d’activité du

patient, d’autres contextes propres au patient, etc., qui pourraient influencer les

performances du système.

16. La sécurité, l’efficacité et les performances du système ont été établies pour les conditions

dans lesquelles le système est utilisé de la manière prévue et lorsqu’il est utilisé selon

les indications. Les performances du système n’ont pas été évaluées pour une utilisation

qui est contraire à l’utilisation prévue ou aux indications, ni pour une utilisation qui est

contre-indiquée. Le non-respect des indications d’emploi du système risque de nuire aux

performances de ses composants.

17. Il est extrêmement important de correctement manipuler l’implant. Il faut s’abstenir de

plier, d’entailler ou de rayer les implants de manière excessive ou répétée. Cela risque de

créer des défauts sur le fini de surface et de concentrer des tensions internes, qui peuvent

devenir le foyer d’une défaillance du dispositif.

MODE D’EMPLOI

Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L’IRM

Des essais non cliniques et des simulations électromagnétiques/thermiques ont

été réalisés pour évaluer toute la gamme d’implants des systèmes de plaques

Orthofix. Un implant du système de plaques est compatible avec l’IRM sous

certaines conditions. Un patient porteur d’un ou de plusieurs implants du système

de plaques peut faire l’objet d’un examen en toute sécurité dans un appareil IRM

dans les conditions suivantes. Le non-respect de ces conditions peut entraîner des

blessures pour le patient.

COMPATIBLE AVEC L’IRM SOUS CERTAINES CONDITIONS

PARAMÈTRE CONDITION

VALEURS NOMINALES DU CHAMP

MAGNÉTIQUE STATIQUE (T) 1,5 T ET 3 T

GRADIENT SPATIAL MAXIMAL DU CHAMP

(T/M ET GAUSS/CM) 30 T/M (3 000 GAUSS/CM)

TYPE D’EXCITATION RF POLARISATION CIRCULAIRE (PC)

INFORMATIONS SUR L’ANTENNE

DE TRANSMISSION RF ANTENNE DE TRANSMISSION RF VOLUMIQUE

MODE DE FONCTIONNEMENT DU SYS-

TÈME D’IRM MODE DE FONCTIONNEMENT NORMAL

DAS MAXIMAL MOYENNÉ SUR

L’ENSEMBLE DU CORPS 2 W/KG (MODE DE FONCTIONNEMENT NORMAL)

LIMITES LIÉES À LA DURÉE D’EXAMEN DAS maximal moyenné sur l’ensemble du corps de

2 W/kg pendant 60 minutes d’exposition continue

aux RF.

ARTEFACT D’IMAGE IRM LA PRÉSENCE DE CET IMPLANT PRODUIT UN

ARTEFACT D’IMAGE QUI S’ÉTEND À ENVIRON

4 MM DU DISPOSITIF. PAR CONSÉQUENT, IL

FAUT SÉLECTIONNER SOIGNEUSEMENT LES

PARAMÈTRES DE LA SÉQUENCE D’IMPULSIONS

POUR LIMITER LES ARTEFACTS SI L’IMPLANT EST

SITUÉ DANS LA RÉGION D’INTÉRÊT.

Nettoyage :

Les instruments et implants du système de plaques cervicales antérieures Cetra sont fournis

propres mais non stériles. Une fois qu’un implant est entré en contact avec des tissus ou

liquides corporels humains, il ne doit être ni restérilisé ni utilisé. Mettre au rebut tous les

implants contaminés.

Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage

peut être effectué en suivant les méthodes validées de l’hôpital ou en suivant la procédure de

nettoyage validée décrite ci-dessous.

Aucun des instruments du système n’a besoin d’être démonté avant le nettoyage.

Dès la première utilisation :

Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels

sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de

l’instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation.

1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l’aide d’un linge

jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d’eau purifiée ou un

plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique,

de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d’autres débris

organiques sur les instruments avant le nettoyage.

2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les

30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au

maximum le risque de séchage avant le nettoyage.

3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs

fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.

Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques

protéolytiques ou d’autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux

qui sont dotés de caractéristiques complexes et de zones difficiles d’accès (instruments canulés

et tubulaires, p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique

décomposent les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de

sécher sur les instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la

préparation et l’utilisation de ces solutions.

Préparation pour le nettoyage :

1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières)

doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage

dans les zones difficiles à nettoyer.

2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l’eau purifiée avant

la procédure de nettoyage manuelle ou automatique.

3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes

les souillures visibles des instruments avant d’effectuer un nettoyage manuel ou

automatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer

toutes les souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le

cas convenant) pour les zones difficiles d’accès.

4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous

les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d’usage et

la température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être

utilisée pour préparer les détergents enzymatiques. L’observation des températures

recommandées est importante pour assurer la performance optimale du détergent

enzymatique.

Procédure de nettoyage manuel :

1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser

tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter

doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.

Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et autres

surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse à

soies souples longue et étroite (brosse en cure-pipe).

2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l’eau du robinet pendant

au moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres

zones difficiles d’accès.

3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le

dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes.

4. Rincer l’instrument à l’eau purifiée pendant au moins 3 minutes ou jusqu’à ce qu’il n’y

ait plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l’eau de rinçage.

Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles

d’accès.

5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus.

6. Éliminer tout excès d’humidité de l’instrument à l’aide d’un linge propre absorbant non

pelucheux.

7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.

8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.

Nettoyage automatique :

1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser

tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse souple à soies en

nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles

soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent,

connecteurs et autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à

l’aide d’une brosse souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d’utiliser

une seringue ou un jet d’eau améliore le rinçage des zones difficiles d’accès et des

surfaces qui s’emboîtent.

2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l’eau purifiée pendant

au moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et

autres zones difficiles d’accès.

3. Placer les instruments dans le panier d’un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle

de nettoyage standard.

4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les

recommandations du fabricant du laveur.

5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage soigneux.

a. Prélavage de 2 minutes à l’eau du robinet froide

b. Prélavage de 1 minute à l’eau du robinet chaude

c. Lavage avec détergent de 2 minutes à l’eau du robinet chaude (64-66 °C/146-150 °F)

d. Rinçage de 1 minute à l’eau du robinet chaude

e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l’eau purifiée (80-93 °C/176-200 °F)

f. Rinçage de 1 minute à l’eau purifiée (64-66 °C/146-150 °F)

g. Séchage de 7 à 30 minutes à l’air chaud (116 °C/240 °F)

6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.

7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu’à ce qu’aucune

souillure ne soit observée.

Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique,

du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent

endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.

Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque

utilisation. Mettre au rebut ou retourner à Orthofix les instruments cassés, décolorés, corrodés,

ou ayant des composants fissurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d’autres

défectuosités. Ne pas utiliser des instruments défectueux.

Utilisation des instruments dynamométriques :

• Ne jamais utiliser les tournevis dynamométriques dans le sens antihoraire pour desserrer

une fixation

• Utiliser les poignées dynamométriques uniquement comme prévu dans la technique

chirurgicale

• Ne jamais impacter les poignées dynamométriques ou les utiliser comme impacteur sur

d’autres dispositifs

• Ne jamais utiliser une poignée dynamométrique pour faire levier

Maintenance des instruments dynamométriques :

• Si une poignée dynamométrique est tombée, a été impactée ou utilisée de manière

incorrecte, la renvoyer à Orthofix.

• Les poignées dynamométriques doivent être entretenues au moins tous les trois ans ou

conformément au contrat de service. Merci de retourner les poignées dynamométriques à

Orthofix pour l’entretien nécessaire.

Détermination de la fin de vie utile des instruments :

Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument

réutilisable pour déterminer si l’instrument a atteint la fin de sa vie utile. Les instruments

réutilisables Orthofix ont atteint la fin de leur vie utile lorsque :

1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s’ils sont par exemple grippés,

tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l’utilisation

sûre et efficace des dispositifs.

2. Instruments destinés à la coupe d’os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette,

rongeur) – lorsque l’une des surfaces de coupe présente des signes d’usure tels que des

entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.

3. Instruments qui se connectent à d’autres dispositifs (par exemple implants, instruments,

poignées) – lorsque le système d’accouplement ne permet pas le désaccouplement,

l’accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l’instrument doit être

vérifié avant chaque utilisation.

4. Ne pas utiliser d’instruments qui ont atteint la fin de leur vie utile. Jeter conformément à

la procédure de l’hôpital ou renvoyer à Orthofix pour élimination.

AW-19-9901- Rev AG

CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022

Fourni non stérile

Numéro de série

Mandataire

CAPA Symbols Chart revised - CETRA

Consulter le mode

d’emploi

Numéro de lot

Fabricant

La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif

que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

À usage unique seulement

Ne pas réutiliser

Numéro de référence

Stérilisation :

Stérilisation dans des boîtiers Orthofix avec enveloppe bleue :

Les instruments et implants du système de plaques cervicales antérieures Cetra sont fournis NON

STÉRILES. Avant l’utilisation, placer tous les instruments et implants dans le boîtier Orthofix approprié,

qui sera emballé dans un champ de stérilisation autorisé par la FDA et placé dans l’autoclave de

stérilisation par le personnel hospitalier en utilisant l’un des cycles recommandés suivants :

Méthode : Vapeur ou : Méthode : Vapeur

Cycle : Gravité Cycle : Prévide

Température : 132 °C Température : 132 °C

Durée d’exposition : 15 minutes Préconditionnement : Selon les paramètres

Temps de séchage : 30 minutes du fabricant

Double emballage Durée d’exposition : 4 minutes

Temps de séchage : 30 minutes

Double emballage

Stérilisation dans des conteneurs de stérilisation rigides :

En cas d’utilisation de conteneurs de stérilisation rigides, nettoyer, inspecter et préparer le

conteneur de stérilisation rigide conformément aux instructions du fabricant.

Sélectionner le conteneur de stérilisation rigide approprié à fond filtrant ou fond plein pour

envelopper le(s) boîtier(s) ou caddies Orthofix (conteneur recommandé 59,06 cm de longueur X

28,6 cm de largeur) de manière adéquate. Le cycle de stérilisation suivant a été validé

Méthode : Vapeur

Cycle : Pré-vide

Température : 132 ˚C

Préconditionnement : Selon les paramètres du fabricant

Durée d’exposition : 4 minutes

Temps de séchage : 30 minutes

La validation et la surveillance de routine doivent être effectuées conformément à la norme

ANSI/AAMI ST79 :

« Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health

care facilities » (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les

établissements de santé)

. D’autres cycles peuvent être utilisés à condition qu’ils soient conformes

aux pratiques ci-dessus et procurent un niveau d’assurance de stérilité de 10-6.

Emballage :

L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un

système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu’ils

sont complets et tous les composants doivent être inspectés afin de détecter tout dommage

éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être

utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.

Les implants et les instruments du système de plaques cervicales antérieures Cetra sont fournis

dans un boîtier modulaire destiné à contenir et organiser les composants du système. Les

instruments du système sont rangés dans des plateaux à l’intérieur de chaque boîte modulaire

pour une récupération facile pendant l’intervention. Ces plateaux offrent également une

protection aux composants du système pendant le transport. En outre, des instruments et

des implants individuels sont fournis dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des

étiquettes produit individuelles.

Réclamations associées au produit :

Tout professionnel de la santé (par ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des

réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité

et/ou performance des produits doit en informer la société Orthofix, 3451 Plano Parkway,

Lewisville, TX 75056, États-Unis ; téléphone : +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou par

e-mail à [email protected].

Autres informations :

Une technique opératoire recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur

demande auprès d’Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.

Information relative au latex :

La composition des implants, des instruments et/ou du matériau d’emballage du système

de plaques cervicales antérieures Cetra ne contient pas de caoutchouc naturel. Le terme

« caoutchouc naturel » inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex

synthétique ou le caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.

Attention : La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin

ou sur ordonnance médicale.

Italiano IT

Nome del dispositivo

Sistema di placche cervicali anteriori

Cetra™

Descrizione

Il sistema di placche cervicali anteriori Cetra comprende una varietà di placche e viti monouso

non sterili in lega di titanio (Ti6Al4V ELI a norma ASTM F136) che permettono al chirurgo di

creare un costrutto implantare cervicale anteriore provvisorio. La placca è connessa all’aspetto

anteriore del corpo vertebrale per mezzo di viti fissate al rachide cervicale. Il sistema include la

strumentazione necessaria di ausilio all’impianto chirurgico dei dispositivi.

Indicazioni per l’uso

Il sistema di placche cervicali anteriori Cetra è un impianto provvisorio, previsto per la fissazione

anteriore al rachide cervicale dal livello C2 al C7 ed è indicato per:

1. discopatia degenerativa (definita come dolore alla schiena di natura discogenica e

degenerazione del disco, confermata da anamnesi e indagini radiografiche)

2. spondilolistesi

3. trauma (ovvero frattura o dislocazione)

4. stenosi spinale

5. deformità (ovvero scoliosi, cifosi e/o lordosi)

6. tumore

7. pseudoartrosi

8. revisione di intervento chirurgico precedente

Controindicazioni

Il sistema di placche cervicali anteriori Cetra è controindicato in pazienti con infezione sistemica,

infiammazione locale in corrispondenza del sito osseo, malattie articolari rapidamente

progressive o sindromi dell’assorbimento osseo come morbo di Paget, osteopenia, osteoporosi

od osteomielite. Non usare questo sistema in pazienti con allergie ai metalli note o sospette.

Inoltre, l’uso del sistema è controindicato in pazienti con altre condizioni mediche, chirurgiche o

psicologiche che precluderebbero i possibili benefici dell’intervento di fissazione interna, come la

presenza di tumori, anormalità congenite, un’elevata velocità di sedimentazione non spiegata da

altre patologie, un elevato numero di leucociti o una marcata deviazione nella conta differenziale

dei leucociti.

Potenziali eventi avversi

Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia

di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l’elenco dei possibili

eventi avversi include, fra gli altri:

1. allentamento precoce o tardivo di uno o di tutti i componenti

2. disassemblaggio, piegatura e/o rottura di uno o di tutti i componenti

3. reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e

materiali degli impianti, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o

malattie autoimmuni

4. pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale

inadeguata sopra l’impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o

dolore

5. alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o

riduzione

6. infezione

7. frattura del corpo vertebrale sopra o sotto il livello del sito chirurgico oppure in

corrispondenza di esso

8. perdita della funzione neurologica, fra cui paralisi (completa o incompleta)

9. mancata o ritardata unione

10. dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo

11. emorragia

12. cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata

13. decesso

14. disfagia

Nota – Come per qualsiasi intervento chirurgico importante, esistono dei rischi legati agli

interventi chirurgici ortopedici. Le complicazioni operatorie e postoperatorie non frequenti sono:

infezioni immediate o tardive che potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici, danni ai

vasi sanguigni, alla colonna vertebrale o ai nervi periferici, embolia polmonare, perdita della

funzionalità sensoriale e/o motoria, impotenza, dolore permanente e/o deformità. In rari casi,

alcune complicazioni possono risultare letali.

Avvertenze e precauzioni

1. Il sistema di placche cervicali anteriori Cetra non è stato approvato per il congiungimento

o la fissazione tramite vite di elementi posteriori (peduncoli) del rachide cervicale.

2. Per ottenere un’unione ossea ottimale, eseguire una microdiscectomia o corpectomia

anteriore, come indicato dal caso.

3. Per facilitare la fusione, si dovrà usare una quantità sufficiente di materiale di innesto

autologo o omologo.

4. Orientare sempre la placca lungo la linea mediana del rachide cervicale.

5. L’applicazione di una coppia di serraggio eccessiva sulle viti durante il posizionamento

della placca potrebbe spanare la filettatura nell’osso.

6. Il mancato posizionamento delle viti nell’intervallo di angolazione prevista potrebbe

causare la rottura del meccanismo di bloccaggio della placca o la fuoriuscita della vite

oltre il meccanismo di bloccaggio della placca.

7. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l’allentamento e il mancato

funzionamento del costrutto del dispositivo.

8. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,

trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa

di rottura o infezione.

9. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere

gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e

pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.

10. L’operatore sanitario deve pulire scrupolosamente gli strumenti prima della sterilizzazione

a vapore.

11. L’abbinamento di impianti di metalli dissimili potrebbe provocare corrosione galvanica.

12. La scelta della misura, forma e struttura giusta dell’impianto per ciascun paziente è di

importanza cruciale per un impiego sicuro di questo dispositivo in pediatria.

13. I potenziali rischi associati all’uso di questo sistema, che potrebbero richiedere ulteriori

interventi chirurgici, includono: la rottura dei componenti del dispositivo, la perdita di

fissazione, la mancata unione, la frattura della vertebra e lesioni neurologiche, vascolari

o viscerali.

14. Poiché si tratta di una procedura molto impegnativa a livello tecnico, che presenta

il rischio di gravi lesioni per il paziente, l’impianto di un sistema di placche cervicali

anteriori deve essere effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza nelle tecniche

chirurgiche vertebrali e con addestramento specifico nell’uso di questo sistema.

15. In base ai risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo deve considerare i livelli di

impianto, il peso del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche

del paziente che possono influire sulle prestazioni del sistema.

16. La sicurezza, l’efficacia e le prestazioni del sistema sono state stabilite per le situazioni

in cui il sistema viene usato come previsto e come specificato nelle Indicazioni per l’uso.

Le prestazioni del sistema non sono state valutate in condizioni di utilizzo contrarie alle

indicazioni per l’uso, non contemplate dalle stesse o controindicate. L’uso del sistema in

modo diverso da quello indicato potrebbe influire negativamente sulle prestazioni dei

suoi componenti.

17. La manipolazione corretta dell’impianto è estremamente importante. Gli impianti non

devono essere piegati eccessivamente o ripetutamente, intagliati o graffiati. Queste

azioni possono causare difetti alla finitura superficiale e la concentrazione di sollecitazioni

interne che possono essere all’origine di una probabile rottura del dispositivo.

ISTRUZIONI PER L’USO

Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER LA RISONANZA MAGNETICA (RM)

Sono stati eseguiti test non clinici e simulazioni elettromagnetiche/termiche per

valutare l’intera famiglia di impianti dei sistemi di placche Orthofix. Un impianto

del sistema di placche è a compatibilità RM condizionata. Un paziente portatore

di un impianto o di impianti del sistema di placche può essere sottoposto a

scansione in sicurezza alle condizioni riportate di seguito. Il mancato rispetto

di queste condizioni può causare lesioni al paziente.

COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA

PARAMETRO CONDIZIONE

VALORI NOMINALI DEL CAMPO

MAGNETICO STATICO (T) 1,5 T E 3 T

GRADIENTE DI CAMPO SPAZIALE

MASSIMO (T/M E GAUSS/CM) 30 T/M (3.000 GAUSS/CM)

TIPO DI ECCITAZIONE RF POLARIZZAZIONE CIRCOLARE (CP)

INFORMAZIONI SULLA BOBINA RF DI

TRASMISSIONE BOBINA RF DI TRASMISSIONE VOLUMETRICA

MODALITÀ OPERATIVA DEL SISTEMA RM MODALITÀ OPERATIVA NORMALE

SAR MASSIMO MEDIATO SU TUTTO IL

CORPO 2 W/KG (MODALITÀ OPERATIVA NORMALE)

LIMITI DI DURATA DELLA SCANSIONE SAR mediato su tutto il corpo di 2 W/kg per

60 minuti di esposizione continua a RF.

ARTEFATTO D’IMMAGINE RM LA PRESENZA DI QUESTO IMPIANTO PRODUCE

UN ARTEFATTO D’IMMAGINE DI CIRCA 4 MM DA

QUESTO DISPOSITIVO. PERTANTO, SE L’IMPIANTO

SI TROVA NELL’AREA DI INTERESSE, SELEZIONARE

ATTENTAMENTE I PARAMETRI DELLA SEQUENZA DI

IMPULSI PER RIDURRE AL MINIMO GLI ARTEFATTI.

Pulizia

Gli strumenti e gli impianti del sistema di placche cervicali anteriori Cetra sono forniti puliti, ma

non sterili. Se un impianto entra in contatto con tessuti umani o fluidi corporei, non deve essere

risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti contaminati.

Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere

effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato

descritto sotto.

Nessuno degli strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.

Dal punto di utilizzo

Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per

ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo

immediatamente dopo l’uso.

1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un

panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua

purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione

fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si

secchino sugli strumenti prima della pulizia.

2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso o dopo

l’estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima

della pulizia.

3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in

contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.

Nota – L’ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola

la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da

raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le

schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l’asciugatura sugli

strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per

la preparazione e l’utilizzo di queste soluzioni.

Preparativi per la pulizia

1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono

essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa

raggiungere le aree difficili da pulire.

2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti

per almeno 10 minuti in acqua purificata.

3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino

con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno

spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti

i lumi interni. Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se

appropriato).

4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i

detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate

dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto

addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante

rispettare le temperature consigliate.

Pulizia manuale

1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in

ammollo per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare

delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare

attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire.

I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero

uno scovolino).

2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per

almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone

difficili da raggiungere.

3. Collocare la soluzione detergente preparata in un’unità di sonicazione. Immergere

completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.

4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più

alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare

accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere.

5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.

6. Eliminare l’umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di

lanugine.

7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.

8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.

Pulizia automatizzata

1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in

ammollo per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole

morbide di nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti

i residui visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate,

connettori e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino

a setole morbide di nylon lungo e sottile (ovvero scovolino). L’uso di una siringa o di un

getto d’acqua può migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici

strettamente accoppiate.

2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per

almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre

zone difficili da raggiungere.

3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l’apparecchiatura di

lavaggio/disinfezione e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale

apparecchiatura.

4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell’apparecchiatura di lavaggio come

consigliato dal fabbricante dell’apparecchiatura.

5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.

a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda

b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda

c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C/146-150 °F)

d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda

e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C/176-200 °F)

f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C/146-150 °F)

g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C/240 °F)

6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.

7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare

ogni traccia di sporcizia.

Nota – Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,

glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non

usare queste soluzioni detergenti.

Nota – Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare

o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti

incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non usare strumenti difettosi.

Uso degli strumenti con limitatore di coppia

• Non usare mai gli avvitatori con limitatore di coppia in senso antiorario per allentare un

elemento di fissaggio.

• L’impugnatura con limitatore di coppia deve essere usata solo come previsto dalla tecnica

chirurgica.

• Le impugnature con limitatore di coppia non devono mai essere sottoposte a impattamento

né utilizzate come strumenti di impattamento su altri dispositivi.

• Non usare mai un’impugnatura con limitatore di coppia come leva.

Manutenzione degli strumenti con limitatore di coppia

• Se un’impugnatura con limitatore di coppia è stata fatta cadere, sottoposta a impattamento

o usata in modo errato, è necessario restituirla a Orthofix.

• Le impugnature con limitatore di coppia richiedono manutenzione almeno ogni tre anni

o in base a quanto stabilito nel contratto di assistenza. Per ottenere la manutenzione

richiesta, le impugnature con limitatore di coppia devono essere restituite a Orthofix.

Determinazione del termine della durata utile

Gli strumenti monouso non vanno riutilizzati. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili

per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix

riutilizzabili hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni

elencate di seguito.

1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura,

segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e

sull’uso efficace dei dispositivi.

2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette,

rongeur): quando una qualsiasi delle superfici di taglio presenta segni di usura quali

intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefficace.

3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature):

quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non

riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Verificare la funzionalità degli strumenti

prima di ciascun utilizzo.

4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare in

base alla procedura ospedaliera oppure restituire a Orthofix per lo smaltimento.

Sterilizzazione

Sterilizzazione in cassette Orthofix con materiale di avvolgimento blu

Gli strumenti e gli impianti del sistema di placche cervicali anteriori Cetra sono forniti NON

STERILI. Prima dell’uso, tutti gli strumenti e gli impianti devono essere collocati nell’apposita

cassetta Orthofix la quale deve essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla

FDA e introdotta nell’autoclave per la sterilizzazione da parte dell’istituto ospedaliero, utilizzando

uno dei seguenti cicli consigliati:

AW-19-9901- Rev AG

CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022

Fornito non sterile

Numero di serie

Rappresentante

autorizzato

CAPA Symbols Chart revised - CETRA

Fare riferimento alle

istruzioni per l’uso

Numero di lotto

Fabbricante

Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo

dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.

Esclusivamente monouso

Non riutilizzare

Numero di catalogo

Metodo: a vapore Oppure: Metodo: a vapore

Ciclo: gravità Ciclo: prevuoto

Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C

Tempo di esposizione: 15 minuti Precondizionamento: attenendosi alle

Tempo di asciugatura: 30 minuti impostazioni del produttore

A doppio avvolgimento Tempo di esposizione: 4 minuti

Tempo di asciugatura: 30 minuti

A doppio avvolgimento

Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79

“Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities”

(Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle strutture sanitarie)

Si possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate in precedenza e

forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10-6.

Sterilizzazione in contenitori di sterilizzazione rigidi:

Se vengono utilizzati contenitori di sterilizzazione rigidi, pulire, ispezionare e preparare tali

contenitori in conformità alle istruzioni del produttore.

Selezionare il contenitore di sterilizzazione rigido appropriato (con base filtrata o base solida)

per le cassette o i contenitori a scomparti Orthofix [si consiglia un contenitore di dimensioni

59,06 cm X 28,6 cm]. Il seguente ciclo di sterilizzazione è stato convalidato:

Metodo: a vapore

Ciclo: Prevuoto

Temperatura: 132˚C

Precondizionamento: secondo le impostazioni del produttore

Tempo di esposizione: 4 minuti

Tempo di asciugatura: 30 minuti

Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities

(Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle strutture sanitarie).

Si possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate in precedenza e

forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10-6.

Confezionamento

Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa

uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e

ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non

usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.

Gli strumenti e gli impianti del sistema di placche cervicali anteriori Cetra vengono forniti in

una cassetta modulare appositamente destinata per contenere e disporre ordinatamente i

componenti del sistema. Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all’interno di ciascuna

cassetta modulare in modo da facilitarne l’accesso durante l’intervento chirurgico. I vassoi

offrono anche protezione ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli

impianti e strumenti vengono forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di

prodotto individuali.

Reclami relativi al prodotto

Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda

presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,

sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve farlo presente a Orthofix, 3451 Plano

Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, telefono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700, oppure

via e-mail all’indirizzo [email protected].

Ulteriori informazioni

La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando

Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.

Informazioni sul lattice

Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di placche cervicali anteriori

Cetra non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine

“gomma naturale” include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice

sintetico o gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.

Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli

medici o su prescrizione medica.

Deutsch DE

Bezeichnung des Vorrichtungssystems:

Cetra™ anteriores zervikales

Plattensystem

Beschreibung:

Das Cetra anteriore zervikale Plattensystem besteht aus mehreren unsterilen, zum einmaligen

Gebrauch bestimmten Platten und Schrauben aus einer Titanlegierung (Ti6Al4V ELI entsprechend

ASTM F136), die dem Chirurgen die Möglichkeit bieten, ein temporäres anteriores zervikales

Implantatkonstrukt herzustellen. Die Platte wird mit Schrauben an der Halswirbelsäule am

anterioren Aspekt des Wirbelkörpers befestigt. Das System enthält die zugehörigen Instrumente,

die die chirurgische Implantation der Implantate unterstützen.

Indikationen:

Das Cetra anteriore zervikale Plattensystem ist ein temporäres Implantat zur anterioren Fixation

der Halswirbelsäulensegmente C2 bis C7 und ist indiziert bei:

1. Degenerativer Bandscheibenkrankheit (definiert als Rückenschmerzen diskogenen

Ursprungs mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der

Bandscheibe)

2. Spondylolisthese

3. Trauma (d. h. Fraktur oder Dislozierung)

4. Spinalstenose

5. Deformitäten (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose)

6. Tumor

7. Pseudarthrose

8. Korrektur einer früheren Operation

Kontraindikationen:

Das Cetra anteriore zervikale Plattensystem ist kontraindiziert bei Patienten mit systemischer

Infektion, lokaler Entzündung an der Knochenstelle, schnell fortschreitender Gelenkkrankheit

oder einem Knochenabsorptionssysndrom wie einer Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose

oder Osteomyelitis. Dieses System darf nicht an Patienten verwendet werden, bei denen eine

Metallallergie bekannt ist bzw. der Verdacht darauf besteht. Ebenso kontraindiziert ist das

System bei Patienten mit anderen medizinischen, chirurgischen oder psychologischen Befunden,

welche die erwarteten Vorteile der internen Fixationschirurgie ausschließen würden, wie z. B.

das Vorhandensein von Tumoren, kongenitalen Anomalien, durch keine andere Krankheit

erklärliche erhöhte Blutsenkung, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen oder eine ausgeprägte

Verschiebung im Differentialblutbild.

Potenzielle unerwünschte Ereignisse:

Es sind alle potenziellen unerwünschten Ereignisse möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP

ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit

Instrumentierung umfasst u. a.:

1. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten

2. Zerlegen, Verbiegen und/oder Zerbrechen einzelner oder aller Komponenten

3. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,

Implantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder

Autoimmunerkrankung

4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender

Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,

-reizung und/oder Schmerzen

5. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/

oder Reposition

6. Infektion

7. Wirbelkörperfraktur an, oberhalb oder unterhalb der Operationshöhe

8. Verlust der neurologischen Funktion, einschließlich Paralyse (vollständig oder teilweise)

9. Pseudarthrose, verzögerte Heilung

10. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund der vorhandenen

Vorrichtung

11. Hämorrhagie

12. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts

13. Tod

14. Dysphagie

Hinweis: Wie bei allen größeren Operationen bestehen auch bei der orthopädischen Chirurgie

Risiken. Bekannte, jedoch selten eintretende peri- und postoperative Komplikationen sind:

frühe oder späte Infektion, die weitere Operationen notwendig machen kann, Verletzung von

Blutgefäßen, Rückenmark oder peripheren Nerven, Lungenembolie, Verlust der Sinnes- oder

Motorfunktion, Impotenz, andauernde Schmerzen und/oder Deformitäten. In seltenen Fällen

können einige Komplikationen tödlich sein.

Warn- und Vorsichtshinweise:

1. Das Cetra anteriore zervikale Plattensystem ist nicht zur Anbringung mit Schrauben oder

zur Fixation an den posterioren Elementen (Pedikeln) der Halswirbelsäule zugelassen.

2. Zur optimalen knöchernen Heilung eine anteriore Mikrodiskektomie oder Korpektomie wie

angezeigt durchführen.

3. Zur Förderung der Fusion ist eine hinreichende Menge an Auto- oder Allotransplantat zu

verwenden.

4. Die Platte muss immer entlang der Mittellinie der Wirbelsäule ausgerichtet werden.

5. Wenn die Schrauben beim Setzen der Platte übermäßig fest angezogen werden, können

die Gewindegänge im Knochen ausreißen.

6. Wenn die Schrauben nicht im vorgesehenen Winkelbereich platziert werden, kann es zu

einem Bruch des Sicherungsmechanismus der Platte oder zu einem Herausdrehen der

Schraube über diesen hinaus kommen.

7. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies unweigerlich zur Lockerung und

zum Versagen des Vorrichtungskonstrukts.

8. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur

zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,

Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder

Infektion führen.

9. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes

Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist

es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen

aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.

10. Die Instrumente müssen vor der Dampfsterilisation vom zuständigen Personal gründlich

gereinigt werden.

11. Implantate aus unterschiedlichen Metallen dürfen nicht miteinander kombiniert werden,

da dies zu galvanischer Korrosion führen kann.

12. Die Auswahl des nach Größe, Form und Ausführung für den jeweiligen Patienten

geeigneten Implantats ist für den sicheren Einsatz des Systems bei pädiatrischen Patienten

unabdingbar.

13. Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch dieses Implantatsystems identifiziert wurden und

u. U. weitere Operationen erforderlich machen, sind: Bruch von Implantatkomponenten,

Verlust der Fixation, Pseudarthrose, Wirbelfraktur, Nervenverletzungen sowie Verletzungen

von Gefäßen oder inneren Organen.

14. Die Implantation eines anterioren zervikalen Plattensystems darf nur von erfahrenen

Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung dieses

anterioren zervikalen Plattensystems geschult sind, da es sich hierbei um einen technisch

anspruchsvollen Eingriff mit einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten

handelt.

15. Ausgehend von den Ergebnissen der Prüfungen zur Materialermüdung muss der Arzt/

Chirurg Faktoren wie die Implantationshöhe, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und

ggf. andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Systems

auswirken können, berücksichtigen.

16. Die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit des Systems wurde für Erkrankungen

nachgewiesen, bei denen das System wie vorgesehen und wie in den Indikationen

aufgeführt verwendet wurde. Die Leistungsfähigkeit des Systems wurde nicht für eine

Verwendung, die im Widerspruch zum Verwendungszweck und zu den Indikationen

steht, bzw. für eine kontraindizierte Verwendung bewertet. Wird das System nicht wie

angegeben verwendet, kann die Leistungsfähigkeit seiner Komponenten nachteilig

beeinflusst werden.

17. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate

dürfen nicht übermäßig oder wiederholt gebogen, gekerbt oder zerkratzt werden.

Eine solche Behandlung kann Defekte in der Oberflächenbearbeitung und interne

Belastungskonzentrationen verursachen, die später zum Mittelpunkt eines Versagens der

Vorrichtung werden können.

GEBRAUCHSANLEITUNG

Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT

Nicht-klinische Prüfungen und elektromagnetische/thermische Simulationen

wurden durchgeführt, um die gesamte Familie der Implantate aus den Orthofix

Plattensystemen zu bewerten. Ein Implantat aus dem Plattensystem ist bedingt

MR-sicher. Unter den folgenden Bedingungen kann ein Patient mit einem

oder mehreren Implantaten aus dem Plattensystem sicher gescannt werden.

Nichteinhaltung dieser Bedingungen kann zu Verletzungen des Patienten führen.

BEDINGT MR-SICHER

PARAMETER BEDINGUNG

NENNWERTE DES STATISCHEN

MAGNETFELDS (T) 1,5 T UND 3 T

MAXIMALER RÄUMLICHER

FELDGRADIENT (T/M UND GAUSS/CM) 30 T/M (3000 GAUSS/CM)

ART DER HF-ANREGUNG ZIRKULAR POLARISIERT (CP)

INFORMATIONEN ZUR SENDE-HF-SPULE VOLUMEN/KÖRPER-SENDE-HF-SPULE

BETRIEBSMODUS DES MR-SYSTEMS NORMALER BETRIEBSMODUS

MAXIMALE ÜBER DEN GANZEN KÖRPER

GEMITTELTE SAR 2 W/KG (NORMALER BETRIEBSMODUS)

GRENZWERTE DER SCANDAUER Über den ganzen Körper gemittelte SAR von

2 W/kg während 60 Minuten kontinuierlicher

HF-Exposition.

MR-BILDARTEFAKT DAS VORHANDENSEIN DIESES IMPLANTATS

VERURSACHT EIN BILDARTEFAKT, DAS SICH ETWA

4 MM VON DIESEM PRODUKT ERSTRECKT. DAHER

MÜSSEN DIE IMPULSSEQUENZPARAMETER SORG-

FÄLTIG AUSGEWÄHLT WERDEN, UM ARTEFAKTE

ZU MINIMIEREN, WENN SICH DAS IMPLANTAT IM

INTERESSIERENDEN BEREICH BEFINDET.

Reinigung:

Die Instrumente und Implantate im Cetra anterioren zervikalen Plattensystem werden

sauber, jedoch nicht steril geliefert. Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder

Körperflüssigkeiten in Kontakt kommt, darf es nicht resterilisiert oder verwendet werden. Alle

kontaminierten Implantate bitte entsorgen.

Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung

können validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten

Reinigungsverfahren verwendet werden.

Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.

Nach Gebrauch:

Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten

antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen

Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.

1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von

den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser

oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,

Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor

der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.

2. Für optimale Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch

bzw. nach dem Entnehmen aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein

Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.

3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die

Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu

vermeiden.

Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder

sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten

mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und

röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische

Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf

den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die

Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.

Vorbereitung auf die Reinigung:

1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen

in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zu

reinigenden Bereiche erreichen kann.

2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren

mindestens 10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.

3. Vor der manuellen oder automatisierten Reinigung sichtbare Verschmutzungen mit einem

weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten

entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem

Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer

zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden.

4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel

verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen

Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von

enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden.

Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die

Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.

Manuelle Reinigung:

1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und

20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen

Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.

Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige

schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen

Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.

2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens

3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer

zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.

3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt

vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.

4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließenden Wasser

keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem Wasser abspülen.

Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.

5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.

6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vom

Instrument entfernen.

7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.

8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte wiederholen.

Automatisierte Reinigung:

1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und

jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste

mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen

entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke

und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen,

schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt

werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche

Bereiche und Passflächen besser spülen.

2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit

gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche

Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.

3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen

normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.

4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des

Waschgeräts ausrichten.

5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter einzuhalten.

a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser

b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser

c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C/146-150 °F)

d. 1 Minute Spülung mit heißem Leitungswasser

e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C/176-200 °F)

f. 1 Minute Spülung mit gereinigtem Wasser (64-66 °C/146-150 °F)

g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C/240 °F)

6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.

7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte

wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.

Hinweis: Bestimmte Reinigungslösungen, wie z. B. solche, die Natronlauge, Formalin,

Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können

Schäden an Instrumenten verursachen. Daher sollten solche Lösungen nicht verwendet werden.

Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente

durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind, die Komponenten mit

Sprüngen, Lochfraß oder Schrammen aufweisen oder die auf andere Weise beschädigt sind,

müssen entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.

Verwendung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten:

• Drehmomentbegrenzende Dreher niemals entgegen dem Uhrzeigersinn zum Lösen eines

Befestigungselements verwenden.

• Den drehmomentbegrenzenden Griff nur wie in der Operationstechnik vorgesehen

verwenden.

• Drehmomentbegrenzende Griffe niemals anschlagen oder als Schlaginstrument auf anderen

Instrumenten verwenden.

• Einen drehmomentbegrenzenden Griff niemals als Hebelwerkzeug verwenden.

Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten:

• Wenn ein drehmomentbegrenzender Griff heruntergefallen ist, Schlageinwirkung

ausgesetzt war oder unsachgemäß verwendet wurde, ist er an Orthofix zurückzusenden.

• Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß

Servicevertrag gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderliche

Wartung bitte an Orthofix zurückgeben.

Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:

Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die

wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das

Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben das

Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:

1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende

Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere

Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen

können.

2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.

Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von

Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft sind.

3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen

müssen – wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das

Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch

bestätigt werden.

4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden. Wie

am jeweiligen Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix

zurückgeben.

Sterilisation:

Sterilisation in Orthofix-Kästen mit blauem Sterilisationsvlies:

Die Instrumente und Implantate des Cetra anterioren zervikalen Plattensystems werden UNSTERIL

geliefert. Vor Gebrauch müssen alle Instrumente und Implantate in den entsprechenden

Orthofix-Behälter gelegt werden. Dieser wird in ein von der FDA (Food and Drug Administration)

AW-19-9901- Rev AG

Unsterile Lieferung

Seriennummer

Bevollmächtigter

CAPA Symbols Chart revised - CETRA

Siehe Gebrauchsanleitung

Chargennummer

Hersteller

In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften

nur von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch

Nicht wiederverwenden

Katalognummer

zugelassenes Sterilisationsvlies eingepackt und in den Autoklaven zur Sterilisation im Krankenhaus

gelegt. Dabei ist einer der folgenden empfohlenen Zyklen zu verwenden:

Methode: Dampf oder: Methode: Dampf

Zyklus: Schwerkraftverdrängung Zyklus: Vorvakuum

Temperatur: 132 °C Temperatur: 132 °C

Expositionszeit: 15 Minuten Vorbehandlung: Entsprechend den

Trocknungsdauer: 30 Minuten Einstellungen des Herstellers

Doppelt eingepackt Expositionszeit: 4 Minuten

Trocknungsdauer: 30 Minuten

Doppelt eingepackt

Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79

Comprehensive

guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ausführliche

Richtlinien zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen)

durchgeführt werden. Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen

Methoden entsprechen und eine Sterilitätssicherung der Stufe 10-6 bieten.

Sterilisation in starren Sterilisationsbehältern:

Bei Verwendung starrer Sterilisationsbehälter müssen diese gemäß den Anweisungen des

Herstellers gereinigt, inspiziert und vorbereitet werden.

Einen geeigneten starren Sterilisationsbehälter (entweder mit gefiltertem oder festem Boden)

auswählen, der den Orthofix-Behälter bzw. Caddy ordnungsgemäß umschließt (empfohlene

Behälterabmessungen: 59,06 cm lang und 28,6 cm breit). Der folgende Sterilisationszyklus wurde

validiert:

Methode: Dampf

Zyklus: Vorvakuum

Temperatur: 132 °C

Vorbehandlung: Entsprechend den Einstellungen des Herstellers

Expositionsdauer: 4 Minuten

Trocknungsdauer: 30 Minuten

Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79 Comprehensive

guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ausführliche Richtlinien

zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen) durchgeführt werden.

Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen Methoden entsprechen und

einen SAL-Wert von 10-6 erzielen.

Verpackung:

Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes

System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle

Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte

dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.

Die Instrumente und Implantate des Cetra anterioren zervikalen Plattensystems werden

in einem modularen Behälter geliefert, der speziell für die geordnete Aufbewahrung der

Systemkomponenten konzipiert ist. Die Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen in

jedem modularen Behälter und können bei der Operation leicht herausgenommen werden. Diese

Schalen bieten auch einen Schutz für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden

bestimmte Instrumente und Implantate in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit

individuellen Produktetiketten geliefert.

Produktreklamationen:

Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen

vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,

Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende

Adresse wenden: Orthofix, 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:

+1-214-937-3199 oder+1-888-298-5700, E-Mail: [email protected].

Weitere Informationen:

Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von

Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.

Latexinformationen:

Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das Cetra anteriore

zervikale Plattensystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen

Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenen

Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in

seiner Formulierung enthält.

Vorsicht: In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem

Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Português PT

Nome do sistema do dispositivo:

Sistema de Placas Cervical Anterior

Cetra™

Descrição:

O Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra é composto por uma variedade de placas e parafusos

não-estéreis, de utilização única em liga de titânio (Ti6Al4V ELI de acordo com a norma ASTM

F136) que permitem ao cirurgião a construção de uma estrutura de implante cervical anterior

temporária. A placa é fixa ao aspeto anterior do corpo vertebral através de parafusos aplicados

na coluna cervical. O sistema inclui os instrumentos necessários para ajudar na implantação

cirúrgica dos dispositivos.

Indicações de utilização:

O Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra é um implante temporário, destinado à fixação

anterior à coluna cervical da C2 à C7 e indicado para:

1. doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com disco

degenerativo confirmado pela história do doente e pelos estudos radiográficos);

2. espondilolistese;

3. traumatismo (ou seja, fratura ou luxação);

4. estenose espinal;

5. deformações (ou seja, escoliose, cifose e/ou lordose);

6. tumor;

7. pseudoartrose;

8. correção de cirurgia anterior.

Contraindicações:

O Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra é contraindicado para doentes com infeção sistémica,

com inflamação localizada no osso ou com doença de progressão rápida nas articulações,

ou síndromes de absorção óssea, tais como a doença de Paget, osteopenia, osteoporose ou

osteomielite. Não usar este sistema em doentes diagnosticados ou com suspeita de alergias

ao metal. A utilização do sistema também está contraindicada em doentes com qualquer outra

situação médica, cirúrgica ou psicológica que impossibilitaria os potenciais benefícios de uma

cirurgia de fixação interna, tal como a presença de tumores, deficiências congénitas, aumento

da taxa de sedimentação sem explicação por outra doença, aumento do número de glóbulos

brancos ou uma mudança acentuada na contagem diferencial de glóbulos brancos.

Possíveis efeitos adversos:

É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão

espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui,

mas não se limita a:

1. afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes;

2. desmontagem, curvatura, e/ou rotura de qualquer um ou de todos os componentes;

3. reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão, material

de enxerto, incluindo metalose, tensão, formação de tumor e/ou doença autoimune;

4. pressão na pele de peças dos componentes, em doentes que apresentem uma cobertura

tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente penetração na

pele, irritação e/ou dor;

5. alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução;

6. infeção;

7. fratura do corpo vertebral no local, acima ou abaixo do nível da cirurgia;

8. perda da função neurológica, incluindo paralisia (total ou parcial);

9. não-união, união retardada;

10. dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo;

11. hemorragia;

12. cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção;

13. morte;

14. disfagia.

Nota: Como acontece em qualquer procedimento cirúrgico importante, existem riscos

envolvidos na cirurgia ortopédica. Complicações pouco frequentes a nível operatório e pós-

operatório de cuja ocorrência se tem conhecimento, incluem: infeção precoce ou tardia, que

pode resultar na necessidade de cirurgias adicionais, lesão de vasos sanguíneos, da medula

espinal ou de nervos periféricos, embolia pulmonar, perda de função sensorial e/ou motora,

impotência, dor permanente e/ou deformação. Raramente, algumas complicações poderão

ser fatais.

Avisos e precauções:

1. O Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra não está aprovado para ligação ou fixação

com parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical.

2. Para otimizar a união óssea, deve realizar-se uma microdiscectomia ou corpectomia

anterior de acordo com as indicações dadas.

3. Para facilitar a fusão, deve ser utilizada uma quantidade suficiente de material de

autoplastia e aloplastia.

4. Orientar sempre a placa ao longo da linha média da coluna vertebral.

5. Um aperto excessivo aplicado nos parafusos no momento da colocação da placa pode

desgastar as roscas dos parafusos no osso.

6. Se não posicionar os parafusos no ângulo pretendido pode resultar na fratura do

mecanismo de bloqueio da placa ou recuo do parafuso para além do mecanismo de

bloqueio da placa.

7. A incapacidade para obter artrodese resultará em eventual afrouxamento e falha da

estrutura do dispositivo.

8. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como

destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de

prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra

ou infeção.

9. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer

implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não

aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os

quais podem levar a uma falha por fadiga.

10. O prestador de cuidados de saúde deve limpar meticulosamente os instrumentos antes da

esterilização por vapor.

11. Não combine implantes de metais diferentes, pois pode resultar em corrosão galvânica.

12. A seleção do tamanho, forma e design adequados do implante para cada doente são

fundamentais para a utilização segura deste dispositivo em doentes pediátricos.

13. Os potenciais riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo, que

podem obrigar a cirurgia adicional, incluem: fratura de um componente do dispositivo,

perda de fixação, não-união, fratura da vértebra, lesão neurológica e lesão vascular ou

visceral.

14. A implantação de sistemas de placas cervicais anteriores só deve ser efetuada por

cirurgiões espinais com experiência e formação específica na utilização deste sistema de

placas cervical anterior, dado que se trata de um procedimento tecnicamente exigente

que apresenta riscos de lesões graves no doente.

15. Com base nos resultados de testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis

de implantação, peso do doente, nível de atividade do doente, outras patologias do

doente, etc., que podem ter impacto no desempenho do sistema.

16. A segurança, a eficácia e o desempenho do sistema foram estabelecidos para condições

em que o sistema é utilizado conforme previsto e utilizado conforme identificado nas

Indicações de Utilização. O desempenho do sistema não foi avaliado para uma utilização

contrária à utilização a que se destina, às indicações de utilização, nem para uma

utilização contraindicada. Caso não se utilize o sistema conforme indicado, pode afetar

negativamente o desempenho dos respetivos componentes.

17. O manuseamento correto do implante é extremamente importante. Os implantes não

devem ser excessiva ou repetidamente dobrados, marcados ou arranhados. Estas

operações podem produzir defeitos no acabamento das superfícies e na concentrações

das forças internas, que se poderão tornar no foco de uma eventual falha do dispositivo.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Informação Importante – Leia antes de utilizar

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

INFORMAÇÃO SOBRE SEGURANÇA EM RMN

Foram realizados testes não clínicos e simulações eletromagnéticas/térmicas para

avaliar toda a família de implantes dos sistemas de placas Orthofix. Um implante

do sistema de placas é condicional para RMN. Um doente com um implante ou

implantes desta família de sistema de placas pode ser examinado com segurança

num sistema de RMN nas condições que se apresentam de seguida. O não

cumprimento destas condições pode resultar em lesões para o doente.

CONDICIONAL PARA RMN

PARÂMETRO CONDIÇÃO

VALORES NOMINAIS DO CAMPO

MAGNÉTICO ESTÁTICO (T) 1,5-T E 3-T

GRADIENTE MÁXIMO DO CAMPO

ESPACIAL (T/M E GAUSS/CM) 30-T/M (3.000-GAUSS/CM)

TIPO DE EXCITAÇÃO RF CIRCULARMENTE POLARIZADA (CP)

TRANSMISSÃO DE INFORMAÇÃO

DA BOBINA DE RF TRANSMISSÃO DE VOLUME DO CORPO PELA

BOBINA RF

MODO DE FUNCIONAMENTO

DO SISTEMA DE RMN MODO DE FUNCIONAMENTO NORMAL

VALOR MÁXIMO DA SAR MÉDIA

CALCULADA PARA TODO O CORPO 2-W/KG (MODO DE FUNCIONAMENTO NORMAL)

LIMITES DA DURAÇÃO DO EXAME Valor máximo da SAR média calculada para todo o

corpo de 2-W/kg durante 60 minutos de exposição

contínua à RF.

ARTEFACTO DE IMAGEM EM RMN A PRESENÇA DESTE IMPLANTE PRODUZ UM

ARTEFACTO DE IMAGEM A APROXIMADAMENTE

4 MM DESTE DISPOSITIVO. PORTANTO, SELECIONE

CUIDADOSAMENTE OS PARÂMETROS DA

SEQUÊNCIA DE IMPULSOS PARA MINIMIZAR OS

ARTEFACTOS SE O IMPLANTE ESTIVER LOCALIZADO

NA ÁREA DE INTERESSE.

Limpeza:

Os instrumentos e implantes do Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra são fornecidos limpos,

mas não estéreis. Assim que um implante entrar em contacto com qualquer tecido humano

ou fluido corporal, não deve voltar a ser esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes

contaminados.

Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser

efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo os processos de limpeza

validados descritos abaixo.

Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.

No ponto de utilização:

Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos

instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,

reprocesse-o imediatamente após a utilização.

1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete

descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada

ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,

fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos

instrumentos antes da limpeza.

2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos

após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de

secagem antes da limpeza.

3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento

central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação

desnecessário.

Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras

soluções de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características

complexas e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes

detergentes enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias

proteicas e impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos.

Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas

soluções.

Preparação para a limpeza:

1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou

articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de

limpeza às áreas difíceis de limpar.

2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do

processo de limpeza manual ou automática.

3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer

sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma

escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de

quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as

áreas de difícil acesso.

4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos

os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização

recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os

detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para

o desempenho ideal do detergente enzimático.

Limpeza manual:

1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os

mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova

de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial

atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas

difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa

e estreita (ou seja, escovilhão).

2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante

no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras

áreas de difícil acesso.

3. Ponha a solução de limpeza preparada uma unidade de sonicação. Mergulhe totalmente

o dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.

4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não

existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento.

Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.

5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.

6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que

não largue pelos.

7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.

8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.

Limpeza automática:

1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os

mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente

o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível

ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a

conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma

escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma

seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies

encaixadas com espaço reduzido entre elas.

2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no

mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras

áreas de difícil acesso.

3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e

processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de

lavagem/desinfeção.

4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme

recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.

5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.

a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria

b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente

c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente

(64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)

d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente

e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C/176 °F-200 °F)

f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)

g. 7 a 30 minutos de secagem com ar seco (116 °C/240 °F)

6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.

7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista

sujidade visível.

Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,

lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas

soluções.

Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.

Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados,

corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros

defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.

Utilização do instrumento limitador de aperto:

• Nunca utilize as chaves limitadoras de aperto na direção contrária aos ponteiros do relógio

para soltar um parafuso

• Utilize apenas as pegas limitadoras de aperto conforme previsto de acordo com a técnica

cirúrgica

• Nunca aplique impacto nas pegas limitadoras de aperto nem as utilize como dispositivo de

impacto noutros dispositivos

• Nunca utilize uma pega limitadora de aperto como uma ferramenta de remoção

Manutenção do instrumento limitador de aperto:

• Se a pega limitadora de aperto cair, for sujeita a impactos ou utilizada incorretamente,

devolva à Orthofix.

• As pegas limitadoras de aperto requerem uma manutenção mínima, a cada três anos, ou

de acordo com o respetivo acordo de assistência. Devolva as pegas limitadoras de aperto à

Orthofix para proceder à manutenção necessária.

Determinação do fim de vida útil do instrumento:

Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos

reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos

reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:

1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais

evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização

segura e eficaz dos dispositivos.

2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador,

raspador, cureta, pinça roedora) - quando qualquer uma das superfícies de corte

evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as

superfícies de corte rombas.

3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,

instrumentos, punhos) - quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha

na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do

instrumento deve ser verificada antes de cada utilização.

4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine de acordo com o seu

procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a sua eliminação.

Esterilização:

Esterilização em embalagens Orthofix com invólucro azul:

Os implantes e os instrumentos do Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra são fornecidos

NÃO ESTÉREIS. Antes de utilizar, todos os instrumentos e implantes devem ser colocados na

embalagem Orthofix apropriada, que será envolvida num invólucro de esterilização aprovado

AW-19-9901- Rev AG

Fornecido não estéril

Número de série

Representante

autorizado

CAPA Symbols Chart revised - CETRA

Consultar as instruções

de utilização

Número de lote

Fabricante

A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por médicos

ou sob receita médica.

Apenas para uma única utilização

Não reutilizar

Número de catálogo

pela FDA e colocada em autoclave para esterilização pelo hospital utilizando um dos seguintes

ciclos recomendados:

Método: Vapor ou: Método: Vapor

Ciclo: Gravidade Ciclo: Pré-vácuo

Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C

Tempo de exposição: 15 minutos Pré-condicionamento: De acordo com

Tempo de secagem: 30 minutos definições do fabricante

Envolvimento duplo Tempo de exposição: 4 minutos

Tempo de secagem: 30 minutos

Envolvimento duplo

A validação e a monitorização de rotina devem ser realizadas em conformidade com a norma

ANSI/AAMI ST79

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health

care facilities

(Guia abrangente para esterilização por vapor e garantia de esterilidade em

instalações de prestação de cuidados de saúde)

. Podem utilizar-se outros ciclos, desde que

cumpram as práticas supracitadas e proporcionem uma garantia de esterilidade de nível 10-6.

Esterilização em recipientes de esterilização rígidos:

Quando utilizar recipientes de esterilização rígidos, limpe, inspeccione e prepare o recipiente

de esterilização rígido de acordo com as instruções do fabricante.

Escolha o recipiente de esterilização rígido adequado com filtro ou fundo sólido para envolver

adequadamente a(s) embalagem(ns) Orthofix (recomenda-se um recipiente de 59,06 cm de

comprimento x 28,6 cm de largura). Foi validado o seguinte ciclo de esterilização:

Método: Vapor

Ciclo: Pré-vácuo

Temperatura: 132 ˚C

Pré-condicionamento: De acordo com definições do fabricante

Tempo de exposição: 4 minutos

Tempo de secagem: 30 minutos

A validação e a monitorização de rotina devem ser realizadas em conformidade com a ANSI/AAMI

ST79: “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities”

(Guia abrangente para esterilização por vapor e garantia de esterilização em instalações de

prestação de cuidados de saúde). Podem utilizar-se outros ciclos, desde que cumpram as práticas

supracitadas e proporcionem uma garantia de esterilidade de nível 10-6.

Embalagem:

As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que

forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser

cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem

ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.

Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à

Orthofix.

Os instrumentos e implantes do Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra são fornecidos

numa embalagem modular que se destina especificamente à conservação e organização dos

componentes do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no interior

de cada embalagem modular para uma fácil obtenção durante a cirurgia. Estes tabuleiros

disponibilizam proteção para os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os

instrumentos e implantes individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos

de produto individuais.

Reclamações relacionadas com o produto:

Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que

tenha quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, identidade, durabilidade,

fiabilidade, segurança, eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar a Orthofix, 3451

Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número +1-214-937-3199

ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para [email protected].

Informações adicionais:

A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema

mediante pedido para os números telefónicos supracitados.

Informações sobre látex:

Os implantes, instrumentos e/ou materiais de embalagem para o Sistema de Placas Cervical

Anterior Cetra não são concebidos com e não contêm borracha natural. O termo “borracha

natural” inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha

sintética que contenha borracha natural na sua conceção.

Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante

prescrição médica.

Čeština CS

NÁVOD K POUŽITÍ

Důležité informace – před použitím si je prosím přečtěte

Název systému zařízení:

Systém anteriorní cervikální destičky

Cetra™

Popis:

Systém anteriorní cervikální destičky Cetra se skládá ze sady nesterilních destiček a šroubů na jedno

použití ze slitiny titanu (Ti6Al4V ELI dle ASTM F136), které chirurgovi umožňují vybudovat dočasný

konstrukt anteriorního cervikálního implantátu. Destička je pomocí šroubů připevněna k anteriornímu

aspektu těla obratle na krční páteři. Systém obsahuje nezbytné nástroje, které chirurgovi pomohou při

implantaci prostředku.

Indikace pro použití:

Systém anteriorní cervikální destičky Cetra je dočasný implantát určený pro anteriorní xaci ke krční páteři

v rozmezí C2 až C7 a je indikován pro:

1. Degenerativní onemocnění ploténky (denované jako bolest zad diskogenního původu s

degenerací ploténky potvrzené anamnézou pacienta a radiograckými studiemi).

2. Spondylolistéza.

3. Trauma (tj. fraktura nebo dislokace).

4. Spinální stenóza.

5. Deformity (tj. skolióza, kyfóza, popř. lordóza).

6. Tumor.

7. Pseudoartróza.

8. Revize předchozí operace.

Kontraindikace:

Systém anteriorní cervikální destičky Cetra je kontraindikován u pacientů se systémovou infekcí,

s lokálním zánětem kosti v daném místě nebo s rychle progredujícím onemocněním kloubů nebo

syndromem absorpce kosti, jako je Pagetova choroba, osteopenie, osteoporóza nebo osteomyelitida.

Tento systém nepoužívejte u pacientů se známou alergií na kovy nebo při podezření na ni. Použití systému

je kontraindikováno také u pacientů s jakýmkoli jiným zdravotním, chirurgickým nebo psychologickým

stavem, který vylučuje potenciální užitek plynoucí z chirurgického použití interního xačního systému,

což může být přítomnost nádoru, vrozená abnormalita, zvýšená sedimentace krve nevysvětlená jiným

onemocněním, zvýšený počet bílých krvinek nebo posun diferencovaných bílých krvinek mimo normální

rozsah.

Potenciální nežádoucí příhody:

Mohou se vyskytnout veškeré možné nežádoucí příhody spojené s operací pro zajištění spinální fúze bez

nástrojů. Při použití nástrojů může mezi nežádoucí příhody patřit mimo jiné následující:

1. Předčasné nebo pozdní uvolnění kterékoli komponenty nebo všech komponent.

2. Rozpadnutí, ohnutí, popř. zlomení kterékoli komponenty nebo všech komponent.

3. Reakce (alergická) na implantát jako na cizorodé těleso, úlomky, koroze výrobků, materiál štěpu,

včetně metalózy, zaškrcení, vznik nádoru, popř autoimunitní onemocnění.

4. Tlak na pokožku od částí komponent u pacientů s neadekvátním tkáňovým krytím přes implantát

může způsobit proniknutí do kůže, podráždění, popř. bolest.

5. Pooperační změna v zakřivení páteře, ztráta korekce, výšky, popř. redukce.

6. Infekce.

7. Fraktura těla obratle na úrovni plánované operace, pod ní nebo nad ní.

8. Ztráta neurologické funkce, včetně paralýzy (úplné nebo částečné).

9. Nespojení nebo opožděné spojení.

10. Bolest, nepříjemné pocity nebo abnormální citlivost kvůli přítomnosti prostředku.

11. Krvácení.

12. Zastavení jakéhokoli potenciálního růstu operované části páteře.

13. Smrt.

14. Dysfagie.

Poznámka: Podobně jako u všech velkých operací zde existují rizika spojená s ortopedickými zákroky.

Mezi méně časté operační a pooperační známé komplikace, které se vyskytují, patří: časná nebo pozdější

infekce, která může vést k nutnosti dalších operací, poškození cév, míchy nebo periferních nervů, plicní

embolie, ztráta citlivosti, popř. motorické funkce, impotence, trvalá bolest, popř. deformita. Vzácně

mohou být některé komplikace fatální.

Varování a bezpečnostní opatření:

1. Systém anteriorní cervikální destičky Cetra není schválen pro připojení pomocí šroubů ani pro

xaci posteriorních prvků (pediklů) krční páteře.

2. Pro optimální spojení kosti proveďte dle indikace anteriorní mikrodiskektomii nebo korpektomii.

3. Pro usnadnění fúze by se mělo použít dostatečné množství materiálu vlastního nebo dárcovského

štěpu.

4. Destičku vždy orientujte podél osy páteře.

5. Pokud se šrouby při usazování destičky dotáhnou příliš, může to vést ke stržení závitu v kosti.

6. Pokud se šrouby neumístí v rámci určeného rozsahu úhlů, může to vést ke zlomení uzamykacího

mechanismu destičky nebo k proniknutí šroubu přes uzamykací mechanismus destičky.

7. Neprovedení artrodézy povede k eventuálnímu uvolnění konstruktu a jeho selhání.

8. Pouze na jedno použití. Opakované použití prostředků označených jako jednorázové (např.

implantátů, vrtáků, hřebů, zkušebních tyčí) může kvůli zlomení nebo infekci vést ke zranění nebo

reoperaci.

9. Všechny implantáty jsou určeny POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Všechny použité implantáty by se měly

zlikvidovat. I když se prostředek může jevit jako nepoškozený, mohou v něm být malé defekty a

vzory vnitřního pnutí, které mohou vést k únavové zlomenině prostředku.

10. Poskytovatel zdravotní péče musí nástroje před parní sterilizací důkladně očistit.

11. Nekombinujte implantáty vyrobené z rozdílných kovů, protože to může vést ke galvanické korozi.

12. Zcela zásadní pro bezpečné použití tohoto prostředku u dětských pacientů je výběr správné

velikosti, tvaru a konstrukce implantátu pro každého pacienta.

13. Mezi potenciální rizika spojená s použitím tohoto systému, která mohou vyžadovat dodatečnou

operaci, patří: fraktura komponenty prostředku, ztráta xace, nespojení a fraktura obratle,

neurologické poranění a vaskulární nebo viscerální poranění.

14. Implantaci systémů anteriorní cervikální destičky by měli provádět pouze zkušení spinální

chirurgové konkrétně vyškolení v používání systémů anteriorní cervikální destičky, jelikož se jedná

o technicky náročnou proceduru, při níž hrozí riziko vážného zranění pacienta.

15. Lékař/chirurg by měl na základě výsledků testování únavy materiálu zvážit úroveň implantace,

váhu pacienta, míru aktivity pacienta, další stavy pacienta atd., což může mít dopad na funkčnost

systému.

16. Bezpečnost, účinnost a funkčnost systému byla ověřena za podmínek, při nichž je systém

používán dle svého určení a dle pokynů uvedených v návodu k použití. Funkčnost systému nebyla

hodnocena pro použití, které je v rozporu s určeným použitím, indikacemi k použití ani s použitím,

které je kontraindikováno. Nedodržení pokynů pro správné použití systému může nevratně

poškodit funkčnost jednotlivých komponent.

17. Správné zacházení s implantátem je extrémně důležité. Implantáty by se neměly nadměrně

ani opakovaně ohýbat, neměly by na nich být zářezy ani škrábance. Takovými zásahy se mohou

na povrchu vytvořit defekty a koncentrace vnitřního pnutí, které se mohou stát hlavní příčinou

následného selhání prostředku.

Orthofix Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthofix.com

Medical Device Safety

Service (MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI V PROSTŘEDÍ MR

Bylo provedeno neklinické testování a elektromagnetické / tepelné

simulace k vyhodnocení celé skupiny implantátů ze systému Orthox Plate

Systems. Implantát ze systému Plate System je v prostředí MR podmíněně

použitelný. Pacienta s implantátem nebo implantáty ze skupiny Plate

System lze v systému MR bezpečně skenovat za následujících podmínek:

Nedodržení těchto podmínek může vést ke zranění pacienta.

PODMÍNĚNĚ POUŽITELNÉ V PROSTŘEDÍ MR

PARAMETR

STAV

JMENOVITÉ HODNOTY STATICKÉHO

MAGNETICKÉHO POLE (T)

1,5 T A 3 T

MAXIMÁLNÍ PROSTOROVÝ GRADIENT

MAGNETICKÉHO POLE (T/M A GAUSS/CM)

30 T/M (3000 GAUSS/CM)

TYP VF BUZENÍ CIRKULÁRNÍ POLARIZACE CP

INFORMACE O VYSÍLACÍ VF CÍVCE VYSÍLACÍ VF CÍVKA TĚLESA OBJEMU

PROVOZNÍ REŽIM SYSTÉMU MR NORMÁLNÍ PROVOZNÍ REŽIM

MAXIMÁLNÍ CELOTĚLOVÁ PRŮMĚRNÁ SAR 2 W/KG (NORMÁLNÍ PROVOZNÍ REŽIM)

LIMITY DÉLKY SKENOVÁNÍ Celotělová průměrná SAR byla po dobu 60 minut

nepřetržitého působení VF záření 2 W/kg.

ARTEFAKT PŘI ZOBRAZOVÁNÍ MR PŘÍTOMNOST TOHOTO IMPLANTÁTU VYTVÁŘÍ ARTEFAKT PŘI

ZOBRAZOVÁNÍ PŘIBLIŽNĚ 4 MM OD TOHOTO PROSTŘEDKU.

POKUD SE TEDY IMPLANTÁT NACHÁZÍ V OBLASTI ZÁJMU,

PEČLIVĚ VYBÍREJTE PARAMETRY PULZNÍ SEKVENCE, ABYSTE

ARTEFAKTY MINIMALIZOVALI.

Čištění:

Nástroje a implantáty systému anteriorní cervikální destičky Cetra se dodávají čisté, avšak nesterilní.

Jakmile se implantát dostane do kontaktu s jakoukoli lidskou tkání nebo tělní tekutinou, neměly by se

opětovně sterilizovat ani používat. Všechny kontaminované implantáty prosím zlikvidujte.

Všechny nástroje se musí po každém použití důkladně očistit. Čištění se může provádět podle

validovaných nemocničních metod nebo podle validovaných čisticích postupů popsaných níže.

Před čištěním není třeba žádné nástroje v systému rozebírat.

Z hlediska použití:

Kdykoli je to možné, nedovolte, aby na nástrojích zaschla krev, nečistoty ani tělní tekutiny. Pro dosažení co

nejlepších výsledků a co nejdelší životnosti chirurgických nástrojů je zpracujte okamžitě po použití.

1. Pomocí jednorázové utěrky nepouštějící vlákna odstraňte z nástrojů nadbytečné tělní tekutiny

nebo zbytky tkáně. Dejte nástroje do nádrže s purikovanou vodou nebo na podnos a zakryjte

je mokrými utěrkami. Nedovolte, aby na nástrojích před jejich očištěním zaschnul fyziologický

roztok, krev, tělní tekutiny, zbytky tkání, kostní fragmenty nebo jiný organický odpad.

2. Pro dosažení optimálních výsledků by se nástroje měl očistit do 30 minut po použití nebo po

vytažení z roztoku, aby se před očištěním minimalizovala pravděpodobnost zaschnutí nečistot.

3. Použité nástroje se musí do centrálního střediska transportovat v uzavřených nebo zakrytých

nádobách, aby se předešlo zbytečnému riziku kontaminace.

Poznámka: Čištění lze usnadnit namočením do proteolytických enzymatických čisticích prostředků nebo

jiných roztoků pro předčištění, zvláště v případě nástrojů s komplexními funkcemi a těžko přístupnými

oblastmi (např. s kanylovanými a tubulárními prvky apod.). Enzymatické čisticí prostředky i enzymatické

pěnové spreje rozkládají proteinovou hmotu a zabraňují zasychání krve a bílkovinných materiálů na

nástrojích. Pokyny výrobce pro přípravu a použití těchto roztoků by se měly striktně dodržovat.

Příprava na čištění:

1. Všechny nástroje s pohyblivými částmi (např. šrouby, spouště, závěsy) by se měly uložit v otevřené

pozici, aby se umožnil přístup tekutého čisticího prostředku k částem, které jsou obtížně přístupné.

2. Před ručním nebo automatickým čisticím postupem nástroje namočte na nejméně 10 minut do

purikované vody.

3. Pomocí měkkého hadříku nebo kartáčku s měkkými plastovými štětinami odstraňte z nástrojů

veškeré viditelné znečištění ještě před ručním nebo automatickým čištěním. Pomocí kartáčku

s měkkými plastovými štětinami nebo pomocí štětky na trubky odstraňte nečistoty ze všech

vnitřních lumenů. Pro obtížně přístupné povrchy můžete (pokud je to vhodné) použít také

stříkačku.

4. Pro ruční i automatické čištění by se měl použít enzymatický detergent. Všechny enzymatické

detergenty by se měly připravovat v ředění a při teplotách doporučených výrobcem. Pro přípravu

enzymatických detergentů se může používat změkčená kohoutková voda. Pro optimální funkčnost

enzymatického detergentu je důležité dodržení doporučených teplot.

Ruční čištění:

1. Nástroje zcela ponořte do enzymatického detergentu a nechte je 20 minut namočené. Pomocí

nylonového kartáčku s měkkými štětinami prostředek jemně drhněte, dokud neodstraníte

veškeré viditelné nečistoty. Zvláštní pozornost je třeba věnovat štěrbinám, lumenům, přiléhajícím

povrchům, spojům a dalším obtížně přístupným oblastem. Lumeny by se měly čistit dlouhým,

úzkým kartáčkem s měkkými štětinami (např. štětkou na čištění trubek).

2. Nástroje vytáhněte z enzymatického detergentu a oplachujte je minimálně 3 minuty kohoutkovou

vodou. Lumeny, otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně a agresivně propláchněte

tekoucí vodou.

3. Připravený čisticí roztok dejte do ultrazvukové čisticí jednotky. Prostředek zcela ponořte do

čisticího roztoku a 10 minut čistěte ultrazvukem.

4. Nástroj nejméně 3 minuty oplachujte v purikované vodě, dokud na něm ani v oplachovací vodě

nejsou žádné známky krve ani nečistot. Lumeny, otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně

a agresivně propláchněte tekoucí vodou.

5. Kroky ultrazvukového čištění a oplachování popsané výše zopakujte.

6. Pomocí čisté, savé utěrky nepouštějící vlákna odstraňte z nástroje nadbytečnou vlhkost.

7. Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znečištění.

8. Pokud tam je, opakujte kroky popsané výše.

Automatické čištění:

1. Nástroje zcela ponořte do enzymatického detergentu a nechte je 10 minut namočené a poté je

10minut čistěte ultrazvukem. Pomocí nylonového kartáčku s měkkými štětinami prostředek

jemně drhněte, dokud neodstraníte veškeré viditelné nečistoty. Zvláštní pozornost je třeba věnovat

štěrbinám, lumenům, přiléhajícím povrchům, spojům a dalším obtížně přístupným oblastem.

Lumeny by se měly čistit dlouhým, úzkým kartáčkem s měkkými štětinami (např. štětkou na

čištění trubek). Těžko přístupná místa a těsně přiléhající povrchy se lépe očistí pomocí stříkačky

nebo tryskajícím proudem vody.

2. Nástroje vytáhněte z čisticího roztoku a nejméně 1 minutu je oplachujte purikovanou vodou.

Lumeny, slepé otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně a agresivně propláchněte tekoucí

vodou.

3. Nástroje dejte do vhodného koše pro myčku / dezinfektor a zpracujte je standardním čisticím

cyklem pro myčku / dezinfektor.

4. Nástroje v nosičích pro automatické myčky zorientujte podle doporučení výrobce myčky.

5. Pro důkladné očištění je nutné dodržet následující minimální parametry.

a. 2minutové předmytí studenou kohoutkovou vodou

b. 1minutové předmytí horkou kohoutkovou vodou

c. 2minutové mytí horkou kohoutkovou vodou s detergentem (64-66°C / 146-150°F)

d. 1minutový oplach horkou kohoutkovou vodou

e. 2minutový teplotní oplach purikovanou vodou (80-93°C / 176-200°F)

f. 1minutový oplach purikovanou vodou (64-66°C / 146-150°F)

g. 7- až 30minutové sušení horkým vzduchem (116°C / 240°F)

6. Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znečištění.

7. Pokud si všimnete viditelného znečištění, opakujte kroky popsané výše, dokud veškeré viditelné

znečištění neodstraníte.

Poznámka: Určité čisticí roztoky, jako například ty, které obsahuje louh sodný, formalín, glutaraldehyd,

bělidlo, popř. další alkalické čisticí prostředky, mohou způsobit poškození nástrojů. Tyto prostředky by se

neměly používat.

Poznámka: Před čištěním a před každým použitím nástroje vizuálně zkontrolujte. Veškeré nástroje,

které jsou zlomené, vybledlé, zkorodované, mají popraskané součásti, mají důlky, žlábky nebo jsou jinak

poškozené, zlikvidujte nebo vraťte společnosti Orthox. Poškozené nástroje nepoužívejte.

Použití nástroje omezujícího točivý moment:

• Nikdy nepoužívejte šroubováky omezující točivý moment ve směru proti směru hodinových ručiček

k uvolnění spon

• Rukojeť pro omezení točivého momentu používejte pouze tak, jak je určeno pro operační techniku

• Na rukojeti omezující točivý moment nikdy nenarážejte ani je nepoužívejte jako úderný prostředek

na jiných zařízeních

• Rukojeť omezující točivý moment nikdy nepoužívejte jako páčidlo

Údržba nástroje omezujícího točivý moment:

• Pokud došlo k pádu, nárazu nebo nesprávnému použití rukojeti omezující točivý moment, obraťte

se na společnost Orthox.

• Rukojeti omezující točivý moment vyžadují údržbu minimálně každé tři roky nebo podle vaší

servisní smlouvy. Pro provedení požadované údržby pošlete prosím rukojeti omezující točivý

moment společnosti Orthox.

Určení konce životnosti nástroje:

Nástroje na jedno použití nepoužívejte opakovaně. Vizuálně zkontrolujte opakovaně použitelné nástroje,

abyste určili, zda nástroj dosáhl konce své životnosti. Opakovaně použitelné nástroje společnosti Orthox

dosáhly konce své životnosti, pokud:

1. Vykazují známky poškození, jako je vznik vazeb, ohnutí, zlomení, známky opotřebení, popř.

vykazují jiné znaky, které mohou ovlivnit bezpečnost prostředku a jeho účinné použití.

2. Nástroje určené pro řezání kostí, popř. tkání (např. závitník, rašple, kyreta, štípací kleště)– když

jakýkoli řezací povrch vykazuje známky opotřebení, například vrypy, odření nebo jinak ztupené

řezné plochy.

3. Nástroje přiléhající k jiným prostředkům (např. implantátům, nástrojům, rukojetím) – když

přiléhající povrchy vykazují znaky vzniku vazby, nedaří se je připojit nebo nejsou schopny

prostředek bezpečně zaxovat. Funkce nástroje by se měla zkontrolovat před každým použitím.

4. Nepoužívejte nástroje, které dosáhly konce své životnosti. Nástroje na konci životnosti zlikvidujte

podle nemocničních postupů nebo je k likvidaci vraťte společnosti Orthox.

Sterilizace:

Sterilizace v pouzdrech Orthofix s modrým zábalem:

Nástroje a implantáty systému anteriorní cervikální destičky Cetra se dodávají NESTERILNÍ. Před

použitím by se měly všechny nástroje a implantáty dát do vhodného pouzdra Orthox, které se zabalí do

sterilizačního zábalu schváleného FDA a umístí se do autoklávu ke sterilizaci, přičemž nemocnice použije

jeden z následujících doporučených cyklů:

Metoda: pára nebo: Metoda: pára

Cyklus: Samospádový Cyklus: Předvakuum

Teplota: 132°C Teplota: 132°C

Doba expozice: 15 minut Předběžné zpracování: Podle nastavení výrobce

Doba sušení: 30 minut Doba expozice: 4 minuty

Dvojitý zábal Doba sušení: 30 minut

Dvojitý zábal

Stránka sa načítava...

Orthofix CETRA Používateľská príručka

Súvisiace články

Ostatné dokumenty