ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Používateľská príručka

IVTMTM Intravascular Temperature

Management

NÁVOD K OBSLUZE

601296-001Rev. 5

0344

ZOLL International Holding B.V.

Einsteinweg 8A

6662 PW ELST

The Netherlands

EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

MD

EC REP

ZOLL Medical Switzerland A.G.

Bahnhofstrasse 20

6300, Zug Switzerland

CH REP

Solex 7 a IVTM jsou ochrannými známkami nebo registrovanými ochrannými známkami společnosti

ZOLL Medical Corporation a/nebo ZOLL Circulation, Inc. Všechny ochranné známky jsou majetkem

příslušných vlastníků.

Patent: www.zoll.com/patents

ZOLL Circulation, Inc.

2000 Ringwood Avenue

San Jose CA 95131 USA

+1-408-541-2140 (ústředna)

+1-408-541-1030 (fax)

Tato strana je úmyslně ponechána prázdná.

i

Obsah

1. Bezpečnostní informace ..................................................................................................................... 1

Základní informace................................................................................................................................ 1

Definice značek a štítků používaných na výrobku a v návodu.............................................................. 1

Všeobecná bezpečnostní opatření........................................................................................................ 3

Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická vyzařování.............................................................. 4

Prohlášení o elektromagnetické odolnosti ............................................................................................ 5

Přepravní a skladovací podmínky ......................................................................................................... 9

Vznícení hořlavých anestetických směsí .............................................................................................. 9

Elektrická rizika ..................................................................................................................................... 9

Změny konfigurace.............................................................................................................................. 10

Plnění okruhu fyziologického roztoku.................................................................................................. 10

Vniknutí vzduchu do hadičkového okruhu........................................................................................... 10

Intraluminální nebo balónková netěsnost............................................................................................ 11

Rušení................................................................................................................................................. 12

Štítek výrobku ..................................................................................................................................... 12

2. Úvod.................................................................................................................................................... 13

Použití systému................................................................................................................................... 13

Popis funkce........................................................................................................................................ 14

Součásti konzole ................................................................................................................................. 15

Schéma okruhu fyziologického roztoku............................................................................................... 20

Určené použití ..................................................................................................................................... 20

3. Příjem, kontrola a sestavení ............................................................................................................. 21

Základní informace.............................................................................................................................. 21

Kontrola poškození ............................................................................................................................. 21

Požadované nástroje .......................................................................................................................... 21

Vybalení .............................................................................................................................................. 21

Sestavení ............................................................................................................................................ 22

4. Provoz................................................................................................................................................. 25

Základní informace.............................................................................................................................. 25

Provozní stavy..................................................................................................................................... 25

Uživatelské rozhraní............................................................................................................................ 29

Nabídky konzole.................................................................................................................................. 34

Chování T1/T2 .................................................................................................................................... 42

Alarmy a upozornění ........................................................................................................................... 43

Upozornění.......................................................................................................................................... 44

Alarmy ................................................................................................................................................. 45

První použití konzole........................................................................................................................... 45

Co budete potřebovat.......................................................................................................................... 45

Příprava konzole k léčbě..................................................................................................................... 46

Nastavení – varianty ........................................................................................................................... 64

Sekvence nastavení............................................................................................................................ 64

ii

Stažení dat po nesprávném vypnutí.................................................................................................... 65

Ukončení léčby.................................................................................................................................... 69

Nový pacient – bez vypnutí ................................................................................................................. 72

Likvidace použitých součástí............................................................................................................... 72

Data trendu teploty.............................................................................................................................. 73

Zobrazení grafu trendu teploty ............................................................................................................ 74

Graf trendu teploty .............................................................................................................................. 75

Nastavení časového měřítka............................................................................................................... 77

Mechanické součásti........................................................................................................................... 78

Horní kryt............................................................................................................................................. 78

Náklon zobrazovací jednotky .............................................................................................................. 79

Kolečka ............................................................................................................................................... 80

Propojovací modul nemocničního monitoru (HMIA)............................................................................ 80

Základní informace.............................................................................................................................. 80

Použití HMIA ....................................................................................................................................... 81

Instalace.............................................................................................................................................. 84

Stažení dat .......................................................................................................................................... 87

Řešení problémů................................................................................................................................. 87

Teplota vs. odpor (YSI-400) ................................................................................................................ 89

5. Alarmy a nápravná opatření ............................................................................................................. 91

Základní informace.............................................................................................................................. 91

Alarmy a nápravná opatření................................................................................................................ 91

6. Řešení problémů ............................................................................................................................... 95

Základní informace.............................................................................................................................. 95

Příznaky a nápravná opatření ............................................................................................................. 95

Události k řešení technickou podporou ............................................................................................... 97

7. Údržba ................................................................................................................................................ 99

Základní informace.............................................................................................................................. 99

Bezpečnostní opatření ........................................................................................................................ 99

Plánovaná údržba ............................................................................................................................. 100

Neplánovaná údržba ......................................................................................................................... 100

8. Záruka a servis ................................................................................................................................ 107

Tovární záruka společnosti ZOLL ..................................................................................................... 107

Technická podpora a zdroje.............................................................................................................. 108

Zajištění servisu od společnosti ZOLL .............................................................................................. 108

Balení a pokyny pro přepravu ........................................................................................................... 108

Likvidace konzole.............................................................................................................................. 108

9. Technické údaje............................................................................................................................... 109

Technické údaje................................................................................................................................ 109

1

1. Bezpečnostní informace

Základní informace

Bezpečnost je prvořadým zájmem společnosti ZOLL Circulation, Inc. Tato kapitola poskytuje informace

o bezpečném používání systému Thermogard XP nebo Coolgard 3000. Před provozováním systému se

musíte seznámit s informacemi v této kapitole. Vždy dodržujte varování, výstrahy a poznámky uvedené

v tomto dokumentu.

Máte-li otázky týkající se bezpečného nebo efektivního použití systému, obraťte se na výrobce.

Varování, výstrahy a poznámky

Důležité informace jsou v tomto dokumentu vyznačeny následujícími způsoby.

VAROVÁNÍ. Varování označují události nebo stavy, které mohou vést k závažnému zranění nebo úmrtí

či k vážnému poškození zařízení.

Výstraha. Výstrahy označují informace, které se týkají bezpečného používání, řádné údržby nebo

prevence postupů, které mohou vést k poškození zařízení.

Poznámka. Poznámky obsahují další vysvětlení a informace na pomoc ke správnému používání výrobku

a prevenci problémů a chyb.

Definice značek a štítků používaných na výrobku

avnávodu

Značka Definice Značka Definice

Střídavý proud Zplnomocněný zástupce

Kód dávky Katalogové číslo

Upozornění

Upozornění: Federální

zákony dovolují prodej

tohoto prostředku pouze

lékařům nebo na lékařský

předpis.

Označení CE Konektor pro připojení

datového kabelu

Čtěte návod k použití Nebezpečí: Nepřibližujte

ruce ani prsty

EC REP

LOT

REF

Rx ONLY

C

0344

2

Varování pro

nebezpečné napětí Datum výroby

Zabraňte vylití tekutin

na výrobek nebo balení

Nevyvíjejte tlak ani tah

na zobrazovací jednotku

Neprovádějte opětovnou

sterilizaci Nepoužívejte opětovně

Nestohujte Nepoužívejte, jestliže

je balení poškozeno

Dodržujte návod k použití Křehké

Pojistka Hi Horní limit alarmu

teploty pacienta

Dovozce Lo Dolní limit alarmu

teploty pacienta

Výrobce Zdravotnický prostředek

Nebezpečný pro MR Vypnuto

Zapnuto

Vodič na pospojování

(ekvipotencialita).

Bezpečnostní prvek

k prevenci vzniku zemních

smyček v zařízení

Ochranná zem (uzemnění) Množství

Výrobní číslo Sterilní bariéra

Sterilizováno ozářením Zplnomocněný zástupce

ve Švýcarsku

Značka Definice Značka Definice

2

STERILIZE

MD

MR

QTY

SN

CH REP

3

Všeobecná bezpečnostní opatření

VAROVÁNÍ. Riziko systémové hypotermie. Systémová hypotermie může způsobit srdeční arytmii,

třesení pacienta nebo jiné systémové či orgánové komplikace. Systémová hypotermie smí být využita

pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře.

Při léčbě pomocí konzole musí pacient být pod průběžným pozorným dohledem řádně kvalifikovaného

zdravotnického personálu a musí se dodržovat následující postupy:

• Zvukové a vizuální alarmy generované konzolí vyžadují, aby oprávněná osoba byla trvale v těsné

blízkosti pacienta v průběhu celého výkonu.

• Před zavedením katétru s regulací intravaskulární teploty (IVTM) vždy zkontrolujte funkci konzole.

V případě závady použijte jiné prostředky pro ochlazování.

• Při použití systému v kombinaci s podpůrnými prostředky chlazení zajistěte, aby byl pacient pozorně

sledován.

• Systém nepoužívejte společně s jinými prostředky pro regulaci teploty, které jsou vybaveny

automatickým regulátorem teploty. Může dojít ke kolísání teploty, které je nebezpečné pro pacienta.

• Instalace, provoz nebo údržba prováděné jinými postupy, než je popsáno v tomto návodu, mohou

způsobit nebezpečí a zneplatnění záruky výrobce.

• Sterilní součásti jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Jsou-li použity neschválené jednorázové

součásti, nelze zaručit správné fungování a může dojít k újmě na zdraví pacienta.

• Při vytváření všech sterilních připojení k systému se musí používat správná aseptická technika.

• Nikdy nepoužívejte poškozené nebo netěsné zařízení.

• Nikdy zařízení nepoužívejte, pokud v chladicí jímce není chladivo.

• Jako chladicí kapalinu nikdy nepoužívejte čistou vodu, čistý propylenglykol ani alkohol.

• Při provozu zařízení nekuřte a nepoužívejte ho v blízkosti otevřeného ohně.

• Nedotýkejte se současně pacienta a kovových součástí konzole.

• Konzole ZOLL Coolgard a Thermogard jsou pro MR nebezpečné, a nesmí se proto vnášet do MR

vyšetřovny. Katétr je tedy nutné od konzole odpojit předtím, než pacienta přemístíte do MR vyšetřovny.

VAROVÁNÍ. Riziko úrazu elektrickým proudem během výboje defibrilátoru. Ochrana konzole před

působením výboje defibrilátoru je částečně umístěna v teplotní sondě pacienta. Aby se zabránilo možnému

nebezpečí pro pacienta nebo obsluhu, konzole se musí používat se schválenými teplotními sondami

pacienta, které jsou uvedeny v oddílu Technické údaje tohoto návodu.

Horní stranou nahoru Příložná část typu B.

Odolná defibrilaci

Příložná část typu BF.

Odolná defibrilaci

Jedinečný identifikátor

prostředku

Použít do data Hmotnost

VAROVÁNÍ. Nebezpečí prudkého pohybu.

Značka Definice Značka Definice

UDI

MR

4

Návod a prohlášení výrobce –

elektromagnetická vyzařování

Konzole Thermogard XP je určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže.

Zákazník nebo uživatel konzole má zajistit, že je v takovém prostředí používána.

Zkouška vyzařování Shoda Elektromagnetické prostředí – návod

Vysokofrekvenční

vyzařování podle

CISPR 11

Skupina 1

Konzole Thermogard XP využívá vysokofrekvenční energii

pouze pro svou vnitřní funkci. Její vysokofrekvenční vyzařování

je tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohlo

způsobovat rušení blízkých zařízení.

Vysokofrekvenční

vyzařování podle

CISPR 11

Třída A

Konzole je vhodná pro použití ve všech objektech mimo

obytných a těch, jež jsou přímo připojeny k veřejné

nízkonapěťové napájecí síti zásobující budovy používané pro

účely bydlení.

Poznámka. Zařízení je vzhledem ke svým parametrům emisí

vhodné k použití v průmyslových oblastech a zdravotnických

zařízeních (CISPR 11, třída A). Pokud se toto zařízení

používá v obytném prostřední (pro něž obvykle musí splňovat

požadavky CISPR B), nemusí zajišťovat dostatečnou ochranu

vysokofrekvenčních komunikačních služeb. Může být nutné

zařízení přemístit nebo změnit jeho orientaci.

Emise harmonického

proudu IEC 61000-3-2 Třída A

Kolísání napětí /

emise flikru

IEC 61000-3-3

Vyhovuje

Tabulka 1.1. Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická vyzařování

5

Prohlášení o elektromagnetické odolnosti

Konzole Thermogard XP je určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže.

Zákazník nebo uživatel konzole má zajistit, že je v takovém prostředí používána.

Zkouška odolnosti Zkušební úroveň

podle IEC 60601 Vyhovující úroveň Elektromagnetické prostředí –

návod

Elektrostatický

výboj (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV styk

±15 kV vzduch

±8 kV styk

±15 kV vzduch

Podlahy mají být dřevěné,

betonové nebo z keramických

dlaždic. Jsou-li podlahy pokryty

syntetickým materiálem, má být

relativní vlhkost alespoň 30 %.

Rychlý elektrický

přechodový jev /

skupina impulzů

IEC 61000-4-4

±2 kV u napájecího

vedení

±1 kV u vstupního/

výstupního vedení

±2 kV u napájecího

vedení

±1 kV u vstupního/

výstupního vedení

Jakost napájecí sítě má být taková,

jež je typická pro komerční nebo

nemocniční prostředí.

Rázový impulz

IEC 61000-4-5

±1 kV u diferen-

ciálního režimu

±2 kV u soufázového

režimu

±1 kV u diferen-

ciálního režimu

±2 kV u soufázového

režimu

Jakost napájecí sítě má být taková,

jež je typická pro komerční nebo

nemocniční prostředí.

Krátkodobé poklesy

napětí, krátká

přerušení a pomalé

změny napětí

na napájecím

vstupním vedení

IEC 61000-4-11

Krátkodobé

poklesy napětí

>95% pokles,

0,5 cyklu při 0°,

45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270°

a 315°

Krátkodobé

poklesy napětí

>95% pokles,

0,5 cyklu při 0°,

45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270°

a 315°

Jakost napájecí sítě má být taková,

jež je typická pro komerční nebo

nemocniční prostředí. Pokud uživatel

vyžaduje, aby mohl pokračovat

v práci během přerušení síťového

napájení, doporučujeme konzoli

napájet ze zdroje nepřerušitelného

napájení nebo baterie.

Krátkodobé poklesy

napětí >95% pokles,

1 cyklus při 0°

Krátkodobé poklesy

napětí >95% pokles,

1 cyklus při 0°

Napětí

Přerušení

>95% pokles,

250/300 cyklů

Napětí

Přerušení

>95% pokles,

250/300 cyklů

Magnetické pole

síťového kmitočtu

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m

Magnetická pole síťového kmitočtu

mají být na úrovních charakteris-

tických pro typické místo v typickém

komerčním nebo nemocničním

prostředí.

Tabulka 1.2. Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost

6

Konzole Thermogard XP je určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže.

Zákazník nebo uživatel konzole má zajistit, že je v takovém prostředí používána.

Zkouška

odolnosti

Zkušební úroveň

podle IEC 60601 Vyhovující úroveň Elektromagnetické prostředí –

návod

Odolnost proti

vedenému

vysokému

kmitočtu

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz až 80 MHz

3 Vrms

150 kHz až 80 MHz

Přenosná a mobilní vysokofrekvenční

sdělovací zařízení se nemají používat

blíže jakékoliv části konzole včetně

kabelů, než je doporučená oddělovací

vzdálenost vypočtená z rovnice

vhodné pro kmitočet vysílače.

Doporučená oddělovací vzdálenost

150 kHz až 80 MHz

d = 1,2 , 80 až 800 MHz

d = 2,3 , 800 MHz až 2,7 GHz

6 Vrms v pásmech

ISM v rozmezí od

150 kHz do 80 MHz

6 Vrms v pásmech

ISM v rozmezí od

150 kHz do 80 MHz

(viz pozn. 3)

80% AM při 1 kHz 80% AM při 1 kHz

Vyzařovaný

vysoký kmitočet

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz až 2,7 GHz 3 V/m

kde P je jmenovitý maximální výkon

vysílače ve wattech (W) podle výrobce

vysílače a d je doporučená oddělovací

vzdálenost v metrech (m).

Intenzity pole ze stálých vyso-

kofrekvenčních vysílačů, určené

přehledem elektromagnetické

charakteristiky daného místa,1

mají být v každém kmitočtovém

rozsahu nižší než vyhovující úroveň.2

V okolí přístroje označeného

následující značkou může dojít

k rušení:

1. Intenzity pole ze stálých vysílačů, jako jsou základnové stanice u rádiových (buňkových/bezšňůrových) telefonů a pozemních

mobilních i amatérských radiostanic, u AM a FM rádiového a televizního vysílání, nemohou být přesně teoreticky předpovídány.

K posouzení elektromagnetického prostředí pro stálé vysokofrekvenční vysílače by měl být brán v úvahu přehled o elektro-

magnetické charakteristice v místě. Je-li změřená intenzita pole v místě, na němž je konzole použita, vyšší než příslušná

vysokofrekvenční vyhovující úroveň uvedená výše, má být konzole pozorována k ověření jejího normálního provozu.

Pozorujete-li abnormální výkon, mohou být nezbytná dodatečná opatření jako změna orientace nebo přemístění konzole.

2. Není-li uvedeno jinak, v celém kmitočtovém rozsahu od 150 kHz do 80 MHz má být intenzita pole nižší než 10 V/m.

Poznámka 1. Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší kmitočtový rozsah.

Poznámka 2. Tento návod nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetické šíření je ovlivněno

pohlcováním a odrazem od staveb, předmětů a lidí.

Poznámka 3. Frekvenční pásmo 100–150 kHz je spojeno s rušením od nízkofrekvenčních RFID systémů.

Poznámka 4. Zkoušená pásma ISM (průmyslové, vědecké a lékařské použití) v rozmezí od 150 kHz

do 80 MHz jsou 6,765 MHz až 6,975 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz

a 40,66 MHz až 40,70 MHz.

Poznámka 5. Zkoušeno na odolnost vůči vysokofrekvenčnímu rušení z vysílačů pracujících na kmitočtech

125 kHz a 134,2 kHz a v kmitočtových rozsazích 3,155 MHz až 3,4 MHz a 7,4 MHz až 8,8 MHz.

7

Poznámka. Při zkoušce nebyla připuštěna tato zhoršení spojovaná s nezbytnou funkčností: selhání

součástí, změny v programovatelných parametrech, přechod do základního nastavení z výroby, změna

provozního režimu, falešné alarmy, zastavení nebo přerušení zamýšlené operace, i pokud je doprovází

alarm, spuštění jakékoli nepožadované činnosti, včetně nechtěného nebo nekontrolovaného pohybu,

i pokud je doprovází alarm, chyba zobrazené numerické hodnoty dostatečně velká na to, aby ovlivnila

diagnózu nebo léčbu, šum signálu, kdy signál nelze odlišit od fyziologicky produkovaných signálů nebo

kdy signál narušuje interpretací fyziologicky produkovaných signálů.

Konzole Thermogard XP je určena pro použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém jsou

vyzařovaná vysokofrekvenční rušení kontrolována. Elektromagnetickému rušení můžete napomoci

předcházet udržováním minimální vzdáleností mezí přenosnými a mobilními vysokofrekvenčními

sdělovacími zařízeními (vysílači) a konzolí, jak je podle maximálního výstupního výkonu sdělovacích

zařízení doporučeno níže.

Vyzařovaný

maximální

výstupní výkon

vysílače (W)

Oddělovací vzdálenost podle kmitočtu vysílače (m)

150 kHz až 80 MHz

v pásmech ISM

150 kHz až 80 MHz

v pásmech ISM

80 MHz až

800 MHz

800 MHz až

2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 3,8 7,3

100 12 12 12 23

U vysílačů, jejichž stanovený maximální výstupní výkon není uveden výše, může být doporučená

oddělovací vzdálenost d v metrech (m) stanovena použitím rovnice vhodné pro kmitočet vysílače,

kde P je jmenovitý maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače.

Poznámka 1. Při 80 MHz a 800 MHz platí oddělovací vzdálenost pro vyšší kmitočtový rozsah.

Poznámka 2. Tento návod nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetické šíření je ovlivněno

pohlcováním a odrazem od staveb, předmětů a lidí.

Tabulka 1.3. Doporučené oddělovací vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními vysoko-

frekvenčními sdělovacími zařízeními a konzolí

,

8

Zkušební

kmitočet

(MHz)

Pásmo1

(MHz) Služba1Modulace2Maximální

výkon

(W)

Vzdálenost

(m)

Zkušební

úroveň

odolnosti

(V/m)

Zařízení: Platné zkušební úrovně pro profesionální zdravotnické zařízení

385 380–390 TETRA 400 Pulzní

modulace2 18 Hz 1,8 0,3 27

450 430–470 GMRS 460,

FRS 460

FM3

±5 kHz odchylka

1 kHz sinus

20,328

710

704–787 LTE Band 13,

17

Pulzní

modulace2

217 Hz

20,328

745

780

810

800–960

GSM 800/900,

TETRA 800,

iDEN 820,

CDMA 850,

LTE Band 5

Pulzní

modulace2

18 Hz

20,328

870

930

1 720

1700–1990

GSM 1800;

CDMA 1900;

GSM 1900;

DECT;

LTE Band 1, 3,

4, 25; UMTS

Pulzní

modulace2

217 Hz

20,328

1 845

1 970

2 450 2 400–2 570

Bluetooth,

WLAN,

802.11 b/g/n,

RFID 2450,

LTE Band 7

Pulzní

modulace2

217 Hz

20,328

5 240

5100–5800

WLAN 802.11

a/n

Pulzní

modulace2

217 Hz

0,2 0,3 9

5 500

5 785

Tabulka 1.4. Návod a prohlášení výrobce – odolnost vůči bezdrátové vysokofrekvenční komunikaci

1. Pro některé služby jsou zahrnuty pouze kmitočty pro uplink.

2. Nosný signál je modulován pomocí signálu ve formě pravoúhlých vln při 50% pracovním cyklu.

3. Jako alternativu k frekvenční modulaci lze použít 50% pulzní modulaci při 18 Hz, která sice nepředstavuje

skutečnou modulaci, ale byla by nejhorším případem.

9

Přepravní a skladovací podmínky

Při přepravě nebo skladování konzole dodržujte tato doporučení:

• Zabraňte rozlití tekutin na konzoli nebo její obal.

• Uchovávejte v chladu a suchu.

• Křehké, manipulujte opatrně.

• Při manipulaci a skladování musí konzole být vždy horní stranou nahoru.

Při přepravě konzole v rámci zdravotnického zařízení dodržujte tato doporučení:

• Pokud konzolí pohybujete, uchopte ji jen za rukojeť. Nevyvíjejte tlak ani tah na zobrazovací jednotku.

• Při přejezdu přes práh požádejte o pomoc další osobu a zvedněte přední kolečka konzole. Uchopte

zařízení za rukojeť a opatrně ho přetáhněte přes překážku, zatímco pomocník zajišťuje stabilitu jeho

přední části.

VAROVÁNÍ. Nebezpečí převrácení. Konzole se při přepravě bez použití přepravního obalu a při přejezdu

přes práh může převrátit.

Vznícení hořlavých anestetických směsí

Konzole není přístrojem kategorie AP ani APG a nesmí být používána v prostředí s vysokým obsahem

kyslíku ani v prostředí s přítomností hořlavých anestetických směsí plynů.

Elektrická rizika

Toto zařízení bylo testováno a byla prokázána shoda s limity pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC)

podle mezinárodní normy IEC 60601-1-2. Tyto limity jsou navrženy tak, aby zajišťovaly rozumnou ochranu

proti rušení v typickém zdravotnickém prostředí. Pokud zařízení není instalováno v souladu s pokyny,

může vyzařovat vysokofrekvenční energii a způsobovat škodlivé rušení jiných prostředků ve své blízkosti.

Neexistuje žádná záruka, že se rušení nevyskytne pro konkrétní instalaci. Vždy dodržujte následující:

• Abyste zabránili riziku úrazu elektrickým proudem, neodstraňujte z výrobku žádné kryty.

• Servis přenechte způsobilým pracovníkům.

• Nikdy nepoužívejte zařízení s poškozenými napájecími kabely.

Systém Thermogard XP vyžaduje zvláštní opatření ohledně EMC a je třeba jej nainstalovat a provozovat

v souladu s informacemi o EMC uvedenými v tomto návodu.

Systém Thermogard XP mohou ovlivnit přenosná a mobilní vysokofrekvenční sdělovací zařízení.

Výstraha. Nebezpečné napětí. Nebezpečí úrazu elektrickým proudem. Konzoli před prováděním servisu

nebo údržby a před přemisťováním vždy vypněte a odpojte ze zásuvky. Aby se zamezilo riziku úrazu

elektrickým proudem, toto zařízení smí být připojeno pouze k napájecí síti s ochranným uzemněním.

VAROVÁNÍ. Vodič na pospojování musí být připojen ke sběrnici k vyrovnání potenciálů na elektrické

instalaci, je-li k dispozici. Dodržujte požadavky normy IEC 60601-1.

10

Selhání primární teplotní sondy pacienta (T1)

Konzole spoléhá na odečet teploty pacienta získaný z termistoru typu YSI-400 připojeného k primární

teplotní sondě pacienta (T1). Vzácně může docházet k selhání tohoto typu termistoru, které konzole

nedokáže detekovat se 100% spolehlivostí. Selhání T1 může vést buď k hypotermii či hypertermii pacienta.

Následkem toho může dojít k úmrtí či závažnému poranění pacienta. Proto je do konzole vestavěno

připojení na sekundární teplotní sondu pacienta (T2). V zájmu bezpečnosti pacienta používejte buď

obě zapojení, T1 i T2, nebo používejte sondu T1 s častou nezávislou kontrolou teploty tělesného jádra

pacienta.

VAROVÁNÍ. Za žádných okolností nepoužívejte v klinickém provozu namísto teplotní sondy T1

rezistor. Společnost ZOLL dodává pro účely zkoušení, školení a předvádění neproměnné rezistory

a zkušební boxy s proměnnými rezistory (např. box TP-400 FOGG). Ty lze k simulaci pacienta zapojit

do konektoru primární teplotní sondy pacienta T1 na přední straně konzole. Nikdy pomocí tohoto zařízení

ani žádnou jinou metodou neobcházejte normální kontrolu teploty pacienta pomocí zpětné vazby,

když je konzole připojena k pacientovi. Pacient by v takovém případě byl vystaven nebezpečím

spojeným s hypotermií nebo hypertermií. Následkem může být smrt či závažné poranění.

Změny konfigurace

VAROVÁNÍ. Nejsou povoleny žádné modifikace tohoto zařízení.

Výstraha. Požadavky na certifikaci externích zařízení připojených k rozhraním konzole. Zařízení

připojená k analogovým a digitálním rozhraním musí být certifikována podle příslušných norem IEC

(tj. IEC 60950 pro zařízení na zpracování dat a IEC 60601-1 pro zdravotnické přístroje). Všechny

konfigurace navíc musí splňovat požadavky systémové normy IEC 60601-1. Všechny osoby, které

připojují další zařízení k součástem pro vstup signálu nebo pro výstup signálu, provádějí konfiguraci

zdravotnického systému, a jsou proto zodpovědné za to, že systém splňuje požadavky systémové

normy IEC 60601-1.

Plnění okruhu fyziologického roztoku

VAROVÁNÍ. Okruh fyziologického roztoku neplňte, pokud je připojený k pacientovi. Při plnění je

deaktivován alarm vniknutí vzduchu. Vzduch ve fyziologickém roztoku může projít zavedeným katétrem.

Před plněním okruhu nebo při vyšetřování potenciální netěsnosti odpojte katétr pro výměnu tepla a potom

navzájem propojte vstupní (IN) a výstupní (OUT) spojky luer okruhu fyziologického roztoku.

Vniknutí vzduchu do hadičkového okruhu

K vniknutí vzduchu může dojít v případě selhání jakékoli části soupravy Start-Up Kit mezi vakem

s fyziologickým roztokem a výstupem čerpadla. V takovém případě zabraňuje vniknutí vzduchu do

těla pacienta celistvost katétru. Ve vzácném případě, kdy dojde současně k druhému selhání u katétru,

může k vniknutí vzduchu do těla pacienta dojít.

Vniknutí vzduchu do hadičkového okruhu je obvykle (ne však vždy) spojeno s alarmem vniknutí vzduchu,

který zastaví konzoli. Alarmy vniknutí vzduchu vždy vyšetřete. Chladicí okruh je uzavřená smyčka –

alarmy vniknutí vzduchu obvykle značí její porušení (někdy také může být alarm vniknutí vzduchu způsoben

kondenzací na vnějším povrchu odvzdušňovače). V případě jakéhokoli alarmu vniknutí vzduchu

zkontrolujte celistvost katétru a soupravy Start-Up Kit (viz níže).

Pravidelně kontrolujte, zda souprava Start-Up Kit neobsahuje větší množství vzduchových bublin a v případě

potřeby soupravu vyměňte.

11

Intraluminální nebo balónková netěsnost

VAROVÁNÍ. Intraluminální netěsnost (mezi luminem fyziologického roztoku a infuzními luminy) nebo

balónková netěsnost jsou možnými způsoby selhání katétru. Pokud by k takovému selhání došlo,

je do těla pacienta dodán sterilní fyziologický roztok z chladicího okruhu. Intraluminální netěsnost nebo

balónková netěsnost se po vyčerpání vaku s fyziologickým roztokem obvykle pojí s alarmem úniku

tekutiny a systém se zastaví. Alarmy související s hladinou tekutiny vždy musíte vyšetřit. Chladicí

okruh je uzavřený systém – alarmy úniku tekutiny obvykle značí poruchu někde v tomto uzavřeném

systému. Při všech alarmech úniku tekutiny zkontrolujte celistvost katétru a soupravy Start-Up Kit (viz níže).

VAROVÁNÍ. Pokud zjistíte vyprázdněný vak s fyziologickým roztokem nebo alarm vniknutí vzduchu,

vak s fyziologickým roztokem nevyměňujte, dokud neurčíte, kde se vyskytuje netěsnost, a neprovedete

vhodnou nápravu. Proveďte kontrolu těsnosti systému podle pokynů v částech Kontrola těsnosti soupravy

Start-Up Kit a Kontrola těsnosti katétru níže. (Upozorňujeme, že netěsnost může být vnější nebo vnitřní.)

Opakované výměny vaku s fyziologickým roztokem bez vyšetření netěsnosti nebo úniku fyziologického

roztoku mohou mít za následek nechtěnou infuzi fyziologického roztoku do těla pacienta. Infuze

fyziologického roztoku může vést k těmto nežádoucím účinkům: lokálnímu zduření, které může způsobit

následné lokální poškození tkáně; systémové hyperhydrataci, která může vést k edému závislému na

poloze těla a následnému kožnímu defektu; hyperhydrataci vnitřního orgánu s následným přetížením

mozku, plic nebo srdce. V některých případech může hyperhydratace vést k život ohrožujícím událostem.

Výstraha. Konzole při vyprázdnění vaku s fyziologickým roztokem spustí alarm. Aby se hladina fyziolo-

gického roztoku v odvzdušňovači snížila natolik, že se spustí alarm, musí být vak zcela prázdný a další

fyziologický roztok musí uniknout mezi bodcovým konektorem fyziologického roztoku a odvzdušňovačem.

Kontrola těsnosti soupravy Start-Up Kit

1. Zkontrolujte, zda odvzdušňovač vykazuje známky kondenzace. Pokud ano, otřete ho a nainstalujte

zpět do konzole. V případě alarmu vniknutí vzduchu ověřte, že se alarm po tomto kroku zruší.

2. Pečlivě zkontrolujte, zda se na dráze fyziologického roztoku od vaku s fyziologickým roztokem ke

konzoli nevyskytují netěsnosti. Zkontrolujte, zda fyziologický roztok není na podlaze, konzoli či posteli

pacienta.

3. Pokud zjistíte fyziologický roztok na podlaze, konzoli či posteli pacienta, zkontrolujte, zda spojky Luer

na katétru a soupravě Start-Up Kit nejsou naprasklé nebo poškozené a že spoje jsou dostatečně těsné.

4. Pokud zjistíte netěsnost v soupravě Start-Up Kit, vyměňte ji a zkontrolujte těsnost katétru.

5. Pokud nezjistíte netěsnost v soupravě Start-Up Kit, pravděpodobně je netěsný katétr. Proveďte další

vyšetření.

Kontrola těsnosti katétru

1. Odpojte soupravu Start-Up Kit od katétru. Katétr i soupravu Start-Up Kit řádně aseptickým postupem

opatřete uzávěrem.

2. Naplňte sterilní 10ml stříkačku s hrotem bez závitu sterilním fyziologickým roztokem.

3. Připojte ji ke vstupní (IN) spojce Luer katétru a odstraňte uzávěr na výstupní (OUT) spojce. Vstříkněte

10 ml fyziologického roztoku – měl by vytékat výstupní (OUT) spojkou Luer. Pokud fyziologický roztok

nevytéká výstupní (OUT) spojkou Luer, indikuje to netěsnost katétru.

4. Opatřete výstupní (OUT) spojku Luer uzávěrem a natáhněte 5 ml k vytvoření podtlaku. Udržujte

minimálně 10 sekund. Do stříkačky by se měly natáhnout až 4 ml fyziologického roztoku (nikoli krev)

a měli byste být schopni udržet podtlak. Pokud ve stříkačce vidíte stopy krve nebo nelze udržet

podtlak, indikuje to netěsnost katétru.

5. Pokud zjistíte netěsnost katétru, vyměňte ho.

6. Vyměňte vak s fyziologickým roztokem a znovu naplňte soupravu Start-Up Kit.

7. Zkontrolujte těsnost spojek Luer soupravy Start-Up Kit a pokračujte v léčbě.

12

VAROVÁNÍ. Při klinickém použití nikdy neobcházejte alarm vniknutí vzduchu. Společnost ZOLL

může pro účely testování, školení a předvádění používat maketu odvzdušňovače. Jedná se o sestavy

odvzdušňovačů naplněné kapalinou, které nejsou součástí standardní sestavy soupravy Start-Up Kit.

Nikdy pomocí tohoto zařízení ani žádnou jinou metodou neobcházejte alarm vniknutí vzduchu, když je

konzole připojena k pacientovi. Pacient by v takovém případě byl v případě selhání katétru vystaven

nebezpečím spojeným se vzduchovou embolií. Následkem může být smrt či závažné poranění.

Rušení

Pokud konzole způsobuje rušení jiných prostředků, což lze ověřit jejím vypnutím a zapnutím, zkuste rušení

odstranit některým z těchto způsobů (nebo jejich kombinací):

• Změňte orientaci nebo přemístěte přijímací zařízení.

• Zvětšete vzdálenost mezi konzolí a prostředkem.

• Připojte konzoli do zásuvky na jiném okruhu, než na kterém je připojen druhý prostředek (prostředky).

Štítek výrobku

Identifikační štítek se nachází na vnější straně konzole u zásuvky pro napájecí kabel.

Štítek obsahuje bezpečnostní informace a identifikuje výrobce, model, výrobní číslo, požadavky

na napájení, kapacitu pojistek a datum výroby konzole.

13

2. Úvod

Použití systému

VAROVÁNÍ. Pacienti musí být pod průběžným dozorem. Pacienty léčené pomocí systému je během

provozu systému nutné často kontrolovat (každou hodinu). Porucha nebo nesprávné použití systému

mohou mít za následek zranění nebo smrt pacienta.

Systém pro regulaci intravaskulární teploty (Intravascular Temperature Management, IVTM™) společnosti

ZOLL se skládá z externí konzole pro výměnu tepla (konzole Thermogard XP®) a endovaskulárního

katétru pro výměnu tepla IVTM™ propojených sterilním výměníkem tepla a hadičkovým okruhem

(souprava Start-Up Kit). Tyto součásti společně představují zařízení pro regulaci teploty pacienta řízené

pomocí zpětné vazby. Katétr a souprava Start-Up Kit jsou jednorázové prostředky.

V tomto návodu jsou pokyny k obsluze konzole a soupravy Start-Up Kit. Odkazuje se v něm také na

komponenty katétru, pokud je to nutné k jejich správnému použití se součástmi systému. Budete-li

potřebovat další konkrétní informace, vždy je vyhledejte v návodu k použití katétru.

Provozní životnost

Provozní životnost katétrů se může lišit v závislosti na konstrukci, jak je uvedeno v označení modelu.

Informace o provozní životnosti katétru vyhledejte v návodu k použití katétru.

Jednorázové součásti soupravy Start-Up Kit jsou určeny k nepřetržitému používání u jednoho pacienta

po dobu maximálně sedmi (7) dní. Po sedmi dnech používání soupravu Start-Up Kit odstraňte a nahraďte

ji novou soupravou Start-Up Kit.

Výstraha. Životnost soupravy Start-Up Kit je sedm dní. Provozní životnost součástí soupravy Start-Up

Kit je konstrukčně sedm (7) dní nepřetržitého provozu u jednoho pacienta. Pokud je nutné pacienta léčit

déle, musí být do konzole založena nová souprava Start-Up Kit. Nedodržení tohoto časového limitu může

způsobit zranění pacienta.

Výrobek je určen pouze pro jednorázové použití. Neresterilizujte ani nepoužívejte opakovaně. Soupravu

Start-Up Kit nijak neupravujte.

Potenciální rizika spojená s opakovaným použitím jednorázového prostředku jsou mimo jiné následující:

• Potenciálně život ohrožující infekce

• Toxický šok způsobený degradací materiálů

• Zvýšené riziko trombózy

• Snížená účinnost tepelné výměny

• Selhání prostředku

14

Popis funkce

Konzoli lze rozdělit na tři hlavní součásti: recirkulační chladič, válcové čerpadlo a systém regulace teploty.

Systém je připojen ke katétru s teplotní regulací pomocí dvou tenkých plastových hadiček. Jednou hadičkou

se přivádí sterilní fyziologický roztok s regulovanou teplotou do katétru a druhou se fyziologický roztok

vrací do konzole. Sterilní fyziologický roztok je kontinuální recirkulační smyčkou čerpán válcovým čerpadlem

osazeným v konzoli. Fyziologický roztok slouží jako médium pro výměnu tepla mezi pacientem a konzolí.

Sterilní fyziologický roztok se používá proto, že je biologicky kompatibilní s pacientem a v případě (ačkoli

nepravděpodobném) jeho úniku, je riziko zdravotní újmy pacienta redukováno na prakticky zvladatelné

minimum.

K řízení konzole se používá zpětná vazba teploty pacienta. Teplota pacienta se měří zavedeným

termistorovým teplotním senzorem YSI-400. Podle naměřené teploty pacienta může konzole sloužit jak

pro chlazení, tak i ohřívání. Chlazení se provádí, pokud teplota pacienta přesáhne nastavenou cílovou

hodnotu. Ohřívání se provádí, pokud teplota pacienta klesne pod nastavenou cílovou hodnotu. Výkon

ohřívání nebo chlazení je úměrný rozdílu mezi nastavenou cílovou teplotou a změřenou teplotou pacienta.

Základní schéma systému je znázorněno na obr. 2.1.

Obrázek 2.1. Zjednodušené schéma průtoku

1. Vak s fyziologickým

roztokem

2. Válcové čerpadlo

3. Odvzdušňovač

4. Spirála výměníku tepla

5. Chladicí jímka

6. Čerpadlo chladiva

7. Chladič a ohřívač

8. Katétr

9. Pacient

10. Ukazatel průtoku

15

Součásti konzole

Ovládací prvky a obrazovka displeje

Na zobrazovací jednotce jsou čtyři tlačítka a jeden knoflík, které slouží pro přístup k funkcím a pro úpravu

nastavení pomocí nabídek a zpráv zobrazovaných na obrazovce. Ovládací prvky a obrazovku displeje

zobrazuje obr. 2.2 a jsou popsány v dalším textu.

Obrazovka displeje

Obrazovka displeje je podsvícený barevný LCD panel, který je snadno čitelný při všech úrovních okolního

osvětlení. Používá se k zobrazení stavů, nabídek, zpráv, alarmů a grafů trendů teploty pacienta.

Zobrazovací jednotka je ke sloupku připojena pomocí nastavitelného držáku, který umožňuje otáčení

a naklápění. Můžete si nastavit náklon a otočení zobrazovací jednotky a potom ji pomocí držáku v dané

poloze zajistit.

Obrázek 2.2. Ovládací prvky a obrazovka displeje

Ukazatele napájení

Po zapnutí napájení se rozsvítí kontrolka na ovládacím panelu. Druhá kontrolka napájení se nachází

přímo nad vypínačem na zadní straně konzole.

Ukazatele alarmu

Konzole uživatele na výskyt alarmu obvykle upozorňuje dvěma způsoby. Při výskytu alarmu se na

obrazovce zobrazí hlášení alarmu a z reproduktoru alarmu se ozývá zvukový alarm (pípnutí). Zvukový

alarm lze dočasně ztlumit, ale nelze ho vypnout.

Pokud povaha chyby brání konzoli zobrazit hlášení alarmu, rozsvítí se kontrolka alarmu na ovládacím panelu.

Ovládací tlačítka

Na zobrazovací jednotce jsou čtyři tlačítka, která slouží k ovládání funkcí konzole. Jako potvrzení se při

každém stisknutí tlačítka ozve z reproduktoru „cvaknutí“.

1. Obrazovka displeje

2. LED kontrolka alarmu

3. Tlačítko ztlumení

4. LED kontrolka napájení

5. Tlačítko Target Temp (Cílová

teplota)

6. Tlačítko Standby/Run

(Standby/Spustit)

7. Tlačítko Rate Deg/Hr

(Rychlost ve stupních/h)

8. Knoflík Press for Menu/Enter

(Stisknutím vstoupit do

nabídky/Enter)

Stránka sa načítava ...

ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Používateľská príručka

ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Používateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty