ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Používateľská príručka

Typ
Používateľská príručka
IVTMTM Intravascular Temperature
Management
NÁVOD K OBSLUZE
601296-001Rev. 5
0344
ZOLL International Holding B.V.
Einsteinweg 8A
6662 PW ELST
The Netherlands
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
MD
EC REP
ZOLL Medical Switzerland A.G.
Bahnhofstrasse 20
6300, Zug Switzerland
CH REP
©2023 ZOLL Circulation, Inc. Všechna práva vyhrazena. Thermogard XP, Cool Line, Icy, Quattro,
Solex 7 a IVTM jsou ochrannými známkami nebo registrovanými ochrannými známkami společnosti
ZOLL Medical Corporation a/nebo ZOLL Circulation, Inc. Všechny ochranné známky jsou majetkem
příslušných vlastníků.
Patent: www.zoll.com/patents
ZOLL Circulation, Inc.
2000 Ringwood Avenue
San Jose CA 95131 USA
+1-408-541-2140 (ústředna)
+1-408-541-1030 (fax)
Tato strana je úmyslně ponechána prázdná.
i
Obsah
1. Bezpečnostní informace ..................................................................................................................... 1
Základní informace................................................................................................................................ 1
Definice značek a štítků používaných na výrobku a v návodu.............................................................. 1
Všeobecná bezpečnostní opatření........................................................................................................ 3
Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická vyzařování.............................................................. 4
Prohlášení o elektromagnetické odolnosti ............................................................................................ 5
Přepravní a skladovací podmínky ......................................................................................................... 9
Vznícení hořlavých anestetických směsí .............................................................................................. 9
Elektrická rizika ..................................................................................................................................... 9
Změny konfigurace.............................................................................................................................. 10
Plnění okruhu fyziologického roztoku.................................................................................................. 10
Vniknutí vzduchu do hadičkového okruhu........................................................................................... 10
Intraluminální nebo balónková netěsnost............................................................................................ 11
Rušení................................................................................................................................................. 12
Štítek výrobku ..................................................................................................................................... 12
2. Úvod.................................................................................................................................................... 13
Použití systému................................................................................................................................... 13
Popis funkce........................................................................................................................................ 14
Součásti konzole ................................................................................................................................. 15
Schéma okruhu fyziologického roztoku............................................................................................... 20
Určené použití ..................................................................................................................................... 20
3. Příjem, kontrola a sestavení ............................................................................................................. 21
Základní informace.............................................................................................................................. 21
Kontrola poškození ............................................................................................................................. 21
Požadované nástroje .......................................................................................................................... 21
Vybalení .............................................................................................................................................. 21
Sestavení ............................................................................................................................................ 22
4. Provoz................................................................................................................................................. 25
Základní informace.............................................................................................................................. 25
Provozní stavy..................................................................................................................................... 25
Uživatelské rozhraní............................................................................................................................ 29
Nabídky konzole.................................................................................................................................. 34
Chování T1/T2 .................................................................................................................................... 42
Alarmy a upozornění ........................................................................................................................... 43
Upozornění.......................................................................................................................................... 44
Alarmy ................................................................................................................................................. 45
První použití konzole........................................................................................................................... 45
Co budete potřebovat.......................................................................................................................... 45
Příprava konzole k léčbě..................................................................................................................... 46
Nastavení – varianty ........................................................................................................................... 64
Sekvence nastavení............................................................................................................................ 64
ii
Stažení dat po nesprávném vypnutí.................................................................................................... 65
Ukončení léčby.................................................................................................................................... 69
Nový pacient – bez vypnutí ................................................................................................................. 72
Likvidace použitých součástí............................................................................................................... 72
Data trendu teploty.............................................................................................................................. 73
Zobrazení grafu trendu teploty ............................................................................................................ 74
Graf trendu teploty .............................................................................................................................. 75
Nastavení časového měřítka............................................................................................................... 77
Mechanické součásti........................................................................................................................... 78
Horní kryt............................................................................................................................................. 78
Náklon zobrazovací jednotky .............................................................................................................. 79
Kolečka ............................................................................................................................................... 80
Propojovací modul nemocničního monitoru (HMIA)............................................................................ 80
Základní informace.............................................................................................................................. 80
Použití HMIA ....................................................................................................................................... 81
Instalace.............................................................................................................................................. 84
Stažení dat .......................................................................................................................................... 87
Řešení problémů................................................................................................................................. 87
Teplota vs. odpor (YSI-400) ................................................................................................................ 89
5. Alarmy a nápravná opatření ............................................................................................................. 91
Základní informace.............................................................................................................................. 91
Alarmy a nápravná opatření................................................................................................................ 91
6. Řešení problémů ............................................................................................................................... 95
Základní informace.............................................................................................................................. 95
Příznaky a nápravná opatření ............................................................................................................. 95
Události k řešení technickou podporou ............................................................................................... 97
7. Údržba ................................................................................................................................................ 99
Základní informace.............................................................................................................................. 99
Bezpečnostní opatření ........................................................................................................................ 99
Plánovaná údržba ............................................................................................................................. 100
Neplánovaná údržba ......................................................................................................................... 100
8. Záruka a servis ................................................................................................................................ 107
Tovární záruka společnosti ZOLL ..................................................................................................... 107
Technická podpora a zdroje.............................................................................................................. 108
Zajištění servisu od společnosti ZOLL .............................................................................................. 108
Balení a pokyny pro přepravu ........................................................................................................... 108
Likvidace konzole.............................................................................................................................. 108
9. Technické údaje............................................................................................................................... 109
Technické údaje................................................................................................................................ 109
1
1. Bezpečnostní informace
Základní informace
Bezpečnost je prvořadým zájmem společnosti ZOLL Circulation, Inc. Tato kapitola poskytuje informace
o bezpečném používání systému Thermogard XP nebo Coolgard 3000. Před provozováním systému se
musíte seznámit s informacemi v této kapitole. Vždy dodržujte varování, výstrahy a poznámky uvedené
v tomto dokumentu.
Máte-li otázky týkající se bezpečného nebo efektivního použití systému, obraťte se na výrobce.
Varování, výstrahy a poznámky
Důležité informace jsou v tomto dokumentu vyznačeny následujícími způsoby.
VAROVÁNÍ. Varování označují události nebo stavy, které mohou vést k závažnému zranění nebo úmrtí
či k vážnému poškození zařízení.
Výstraha. Výstrahy označují informace, které se týkají bezpečného používání, řádné údržby nebo
prevence postupů, které mohou vést k poškození zařízení.
Poznámka. Poznámky obsahují další vysvětlení a informace na pomoc ke správnému používání výrobku
a prevenci problémů a chyb.
Definice značek a štítků používaných na výrobku
avnávodu
Značka Definice Značka Definice
Střídavý proud Zplnomocněný zástupce
Kód dávky Katalogové číslo
Upozornění
Upozornění: Federální
zákony dovolují prodej
tohoto prostředku pouze
lékařům nebo na lékařský
předpis.
Označení CE Konektor pro připojení
datového kabelu
Čtěte návod k použití Nebezpečí: Nepřibližujte
ruce ani prsty
EC REP
LOT
REF
Rx ONLY
C
0344
2
Varování pro
nebezpečné napětí Datum výroby
Zabraňte vylití tekutin
na výrobek nebo balení
Nevyvíjejte tlak ani tah
na zobrazovací jednotku
Neprovádějte opětovnou
sterilizaci Nepoužívejte opětovně
Nestohujte Nepoužívejte, jestliže
je balení poškozeno
Dodržujte návod k použití Křehké
Pojistka Hi Horní limit alarmu
teploty pacienta
Dovozce Lo Dolní limit alarmu
teploty pacienta
Výrobce Zdravotnický prostředek
Nebezpečný pro MR Vypnuto
Zapnuto
Vodič na pospojování
(ekvipotencialita).
Bezpečnostní prvek
k prevenci vzniku zemních
smyček v zařízení
Ochranná zem (uzemnění) Množství
Výrobní číslo Sterilní bariéra
Sterilizováno ozářením Zplnomocněný zástupce
ve Švýcarsku
Značka Definice Značka Definice
2
STERILIZE
MD
MR
SN
CH REP
3
Všeobecná bezpečnostní opatření
VAROVÁNÍ. Riziko systémové hypotermie. Systémová hypotermie může způsobit srdeční arytmii,
třesení pacienta nebo jiné systémové či orgánové komplikace. Systémová hypotermie smí být využita
pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře.
Při léčbě pomocí konzole musí pacient být pod průběžným pozorným dohledem řádně kvalifikovaného
zdravotnického personálu a musí se dodržovat následující postupy:
Zvukové a vizuální alarmy generované konzolí vyžadují, aby oprávněná osoba byla trvale v těsné
blízkosti pacienta v průběhu celého výkonu.
Před zavedením katétru s regulací intravaskulární teploty (IVTM) vždy zkontrolujte funkci konzole.
V případě závady použijte jiné prostředky pro ochlazování.
Při použití systému v kombinaci s podpůrnými prostředky chlazení zajistěte, aby byl pacient pozorně
sledován.
Systém nepoužívejte společně s jinými prostředky pro regulaci teploty, které jsou vybaveny
automatickým regulátorem teploty. Může dojít ke kolísání teploty, které je nebezpečné pro pacienta.
Instalace, provoz nebo údržba prováděné jinými postupy, než je popsáno v tomto návodu, mohou
způsobit nebezpečí a zneplatnění záruky výrobce.
Sterilní součásti jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Jsou-li použity neschválené jednorázové
součásti, nelze zaručit správné fungování a může dojít k újmě na zdraví pacienta.
Při vytváření všech sterilních připojení k systému se musí používat správná aseptická technika.
Nikdy nepoužívejte poškozené nebo netěsné zařízení.
Nikdy zařízení nepoužívejte, pokud v chladicí jímce není chladivo.
Jako chladicí kapalinu nikdy nepoužívejte čistou vodu, čistý propylenglykol ani alkohol.
Při provozu zařízení nekuřte a nepoužívejte ho v blízkosti otevřeného ohně.
Nedotýkejte se současně pacienta a kovových součástí konzole.
Konzole ZOLL Coolgard a Thermogard jsou pro MR nebezpečné, a nesmí se proto vnášet do MR
vyšetřovny. Katétr je tedy nutné od konzole odpojit předtím, než pacienta přemístíte do MR vyšetřovny.
VAROVÁNÍ. Riziko úrazu elektrickým proudem během výboje defibrilátoru. Ochrana konzole před
působením výboje defibrilátoru je částečně umístěna v teplotní sondě pacienta. Aby se zabránilo možnému
nebezpečí pro pacienta nebo obsluhu, konzole se musí používat se schválenými teplotními sondami
pacienta, které jsou uvedeny v oddílu Technické údaje tohoto návodu.
Horní stranou nahoru Příložná část typu B.
Odolná defibrilaci
Příložná část typu BF.
Odolná defibrilaci
Jedinečný identifikátor
prostředku
Použít do data Hmotnost
VAROVÁNÍ. Nebezpečí prudkého pohybu.
Značka Definice Značka Definice
UDI
MR
4
Návod a prohlášení výrobce –
elektromagnetická vyzařování
Konzole Thermogard XP je určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže.
Zákazník nebo uživatel konzole má zajistit, že je v takovém prostředí používána.
Zkouška vyzařování Shoda Elektromagnetické prostředí – návod
Vysokofrekvenční
vyzařování podle
CISPR 11
Skupina 1
Konzole Thermogard XP využívá vysokofrekvenční energii
pouze pro svou vnitřní funkci. Její vysokofrekvenční vyzařování
je tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohlo
způsobovat rušení blízkých zařízení.
Vysokofrekvenční
vyzařování podle
CISPR 11
Třída A
Konzole je vhodná pro použití ve všech objektech mimo
obytných a těch, jež jsou přímo připojeny k veřejné
nízkonapěťové napájecí síti zásobující budovy používané pro
účely bydlení.
Poznámka. Zařízení je vzhledem ke svým parametrům emisí
vhodné k použití v průmyslových oblastech a zdravotnických
zařízeních (CISPR 11, třída A). Pokud se toto zařízení
používá v obytném prostřední (pro něž obvykle musí splňovat
požadavky CISPR B), nemusí zajišťovat dostatečnou ochranu
vysokofrekvenčních komunikačních služeb. Může být nutné
zařízení přemístit nebo změnit jeho orientaci.
Emise harmonického
proudu IEC 61000-3-2 Třída A
Kolísání napětí /
emise flikru
IEC 61000-3-3
Vyhovuje
Tabulka 1.1. Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická vyzařování
5
Prohlášení o elektromagnetické odolnosti
Konzole Thermogard XP je určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže.
Zákazník nebo uživatel konzole má zajistit, že je v takovém prostředí používána.
Zkouška odolnosti Zkušební úroveň
podle IEC 60601 Vyhovující úroveň Elektromagnetické prostředí –
návod
Elektrostatický
výboj (ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV styk
±15 kV vzduch
±8 kV styk
±15 kV vzduch
Podlahy mají být dřevěné,
betonové nebo z keramických
dlaždic. Jsou-li podlahy pokryty
syntetickým materiálem, má být
relativní vlhkost alespoň 30 %.
Rychlý elektrický
přechodový jev /
skupina impulzů
IEC 61000-4-4
±2 kV u napájecího
vedení
±1 kV u vstupního/
výstupního vedení
±2 kV u napájecího
vedení
±1 kV u vstupního/
výstupního vedení
Jakost napájecí sítě má být taková,
jež je typická pro komerční nebo
nemocniční prostředí.
Rázový impulz
IEC 61000-4-5
±1 kV u diferen-
ciálního režimu
±2 kV u soufázového
režimu
±1 kV u diferen-
ciálního režimu
±2 kV u soufázového
režimu
Jakost napájecí sítě má být taková,
jež je typická pro komerční nebo
nemocniční prostředí.
Krátkodobé poklesy
napětí, krátká
přerušení a pomalé
změny napětí
na napájecím
vstupním vedení
IEC 61000-4-11
Krátkodobé
poklesy napětí
>95% pokles,
0,5 cyklu při 0°,
45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 27
a 315°
Krátkodobé
poklesy napětí
>95% pokles,
0,5 cyklu při 0°,
45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270°
a 315°
Jakost napájecí sítě má být taková,
jež je typická pro komerční nebo
nemocniční prostředí. Pokud uživatel
vyžaduje, aby mohl pokračovat
v práci během přerušení síťového
napájení, doporučujeme konzoli
napájet ze zdroje nepřerušitelného
napájení nebo baterie.
Krátkodobé poklesy
napětí >95% pokles,
1 cyklus při 0°
Krátkodobé poklesy
napětí >95% pokles,
1 cyklus při 0°
Napětí
Přerušení
>95% pokles,
250/300 cyklů
Napětí
Přerušení
>95% pokles,
250/300 cyklů
Magnetické pole
síťového kmitočtu
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m
Magnetická pole síťového kmitočtu
mají být na úrovních charakteris-
tických pro typické místo v typickém
komerčním nebo nemocničním
prostředí.
Tabulka 1.2. Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
6
Konzole Thermogard XP je určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže.
Zákazník nebo uživatel konzole má zajistit, že je v takovém prostředí používána.
Zkouška
odolnosti
Zkušební úroveň
podle IEC 60601 Vyhovující úroveň Elektromagnetické prostředí –
návod
Odolnost proti
vedenému
vysokému
kmitočtu
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz až 80 MHz
3 Vrms
150 kHz až 80 MHz
Přenosná a mobilní vysokofrekvenční
sdělovací zařízení se nemají používat
blíže jakékoliv části konzole včetně
kabelů, než je doporučená oddělovací
vzdálenost vypočtená z rovnice
vhodné pro kmitočet vysílače.
Doporučená oddělovací vzdálenost
150 kHz až 80 MHz
d = 1,2 , 80 až 800 MHz
d = 2,3 , 800 MHz až 2,7 GHz
6 Vrms v pásmech
ISM v rozmezí od
150 kHz do 80 MHz
6 Vrms v pásmech
ISM v rozmezí od
150 kHz do 80 MHz
(viz pozn. 3)
80% AM při 1 kHz 80% AM při 1 kHz
Vyzařovaný
vysoký kmitočet
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz až 2,7 GHz 3 V/m
kde P je jmenovitý maximální výkon
vysílače ve wattech (W) podle robce
vysílače a d je doporučená oddělovací
vzdálenost v metrech (m).
Intenzity pole ze stálých vyso-
kofrekvenčních vysílačů, určené
přehledem elektromagnetické
charakteristiky daného místa,1
mají být v každém kmitočtovém
rozsahu nižší než vyhovující úroveň.2
V okolí přístroje označeného
následující značkou může dojít
k rušení:
1. Intenzity pole ze stálých vysílačů, jako jsou základnové stanice u rádiových (buňkových/bezšňůrových) telefonů a pozemních
mobilních i amatérských radiostanic, u AM a FM rádiového a televizního vysílání, nemohou být esně teoreticky předpovídány.
K posouzení elektromagnetického prostředí pro stálé vysokofrekvenční vysílače by měl být brán v úvahu přehled o elektro-
magnetické charakteristice v místě. Je-li změřená intenzita pole v místě, na němž je konzole použita, vyšší než příslušná
vysokofrekvenční vyhovující úroveň uvedená výše, má být konzole pozorována k ověření jejího normálního provozu.
Pozorujete-li abnormální výkon, mohou být nezbytná dodatečná opatření jako změna orientace nebo přemístění konzole.
2. Není-li uvedeno jinak, v celém kmitočtovém rozsahu od 150 kHz do 80 MHz má být intenzita pole nižší než 10 V/m.
Poznámka 1. Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší kmitočtový rozsah.
Poznámka 2. Tento návod nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetické šíření je ovlivněno
pohlcováním a odrazem od staveb, předmětů a lidí.
Poznámka 3. Frekvenční pásmo 100–150 kHz je spojeno s rušením od nízkofrekvenčních RFID systémů.
Poznámka 4. Zkoušená pásma ISM (průmyslové, vědecké a lékařské použití) v rozmezí od 150 kHz
do 80 MHz jsou 6,765 MHz až 6,975 MHz; 13,553 MHz až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz
a 40,66 MHz až 40,70 MHz.
Poznámka 5. Zkoušeno na odolnost vůči vysokofrekvenčnímu rušení z vysílačů pracujících na kmitočtech
125 kHz a 134,2 kHz a v kmitočtových rozsazích 3,155 MHz až 3,4 MHz a 7,4 MHz až 8,8 MHz.
7
Poznámka. Při zkoušce nebyla připuštěna tato zhoršení spojovaná s nezbytnou funkčností: selhání
součástí, změny v programovatelných parametrech, přechod do základního nastavení z výroby, změna
provozního režimu, falešné alarmy, zastavení nebo přerušení zamýšlené operace, i pokud je doprovází
alarm, spuštění jakékoli nepožadované činnosti, včetně nechtěného nebo nekontrolovaného pohybu,
i pokud je doprovází alarm, chyba zobrazené numerické hodnoty dostatečně velká na to, aby ovlivnila
diagnózu nebo léčbu, šum signálu, kdy signál nelze odlišit od fyziologicky produkovaných signálů nebo
kdy signál narušuje interpretací fyziologicky produkovaných signálů.
Konzole Thermogard XP je určena pro použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém jsou
vyzařovaná vysokofrekvenční rušení kontrolována. Elektromagnetickému rušení můžete napomoci
předcházet udržováním minimální vzdáleností mezí přenosnými a mobilními vysokofrekvenčními
sdělovacími zařízeními (vysílači) a konzolí, jak je podle maximálního výstupního výkonu sdělovacích
zařízení doporučeno níže.
Vyzařovaný
maximální
výstupní výkon
vysílače (W)
Oddělovací vzdálenost podle kmitočtu vysílače (m)
150 kHz 80 MHz
v pásmech ISM
150 kHz 80 MHz
v pásmech ISM
80 MHz až
800 MHz
800 MHz až
2,7 GHz
0,01 0,12 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 3,8 7,3
100 12 12 12 23
U vysílačů, jejichž stanovený maximální výstupní výkon není uveden výše, může být doporučená
oddělovací vzdálenost d v metrech (m) stanovena použitím rovnice vhodné pro kmitočet vysílače,
kde P je jmenovitý maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače.
Poznámka 1. Při 80 MHz a 800 MHz platí oddělovací vzdálenost pro vyšší kmitočtový rozsah.
Poznámka 2. Tento návod nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetické šíření je ovlivněno
pohlcováním a odrazem od staveb, předmětů a lidí.
Tabulka 1.3. Doporučené oddělovací vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními vysoko-
frekvenčními sdělovacími zařízeními a konzolí
,
,
,
,
8
Zkušební
kmitočet
(MHz)
Pásmo1
(MHz) Služba1Modulace2Maximální
výkon
(W)
Vzdálenost
(m)
Zkušební
úroveň
odolnosti
(V/m)
Zařízení: Platné zkušební úrovně pro profesionální zdravotnické zařízení
385 380–390 TETRA 400 Pulzní
modulace2 18 Hz 1,8 0,3 27
450 430–470 GMRS 460,
FRS 460
FM3
±5 kHz odchylka
1 kHz sinus
20,328
710
704–787 LTE Band 13,
17
Pulzní
modulace2
217 Hz
20,328
745
780
810
800–960
GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE Band 5
Pulzní
modulace2
18 Hz
20,328
870
930
1 720
17001990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT;
LTE Band 1, 3,
4, 25; UMTS
Pulzní
modulace2
217 Hz
20,328
1 845
1 970
2 450 2 400–2 570
Bluetooth,
WLAN,
802.11 b/g/n,
RFID 2450,
LTE Band 7
Pulzní
modulace2
217 Hz
20,328
5 240
51005800
WLAN 802.11
a/n
Pulzní
modulace2
217 Hz
0,2 0,3 9
5 500
5 785
Tabulka 1.4. Návod a prohlášení výrobce – odolnost vůči bezdrátové vysokofrekvenční komunikaci
1. Pro některé služby jsou zahrnuty pouze kmitočty pro uplink.
2. Nosný signál je modulován pomocí signálu ve formě pravoúhlých vln při 50% pracovním cyklu.
3. Jako alternativu k frekvenční modulaci lze použít 50% pulzní modulaci při 18 Hz, která sice nepředstavuje
skutečnou modulaci, ale byla by nejhorším případem.
9
Přepravní a skladovací podmínky
Při přepravě nebo skladování konzole dodržujte tato doporučení:
Zabraňte rozlití tekutin na konzoli nebo její obal.
Uchovávejte v chladu a suchu.
Křehké, manipulujte opatrně.
Při manipulaci a skladování musí konzole být vždy horní stranou nahoru.
Při přepravě konzole v rámci zdravotnického zařízení dodržujte tato doporučení:
Pokud konzolí pohybujete, uchopte ji jen za rukojeť. Nevyvíjejte tlak ani tah na zobrazovací jednotku.
Při přejezdu přes práh požádejte o pomoc další osobu a zvedněte přední kolečka konzole. Uchopte
zařízení za rukojeť a opatrně ho přetáhněte přes překážku, zatímco pomocník zajišťuje stabilitu jeho
přední části.
VAROVÁNÍ. Nebezpečí převrácení. Konzole se přiepravě bez použití přepravního obalu a při přejezdu
přes práh může převrátit.
Vznícení hořlavých anestetických směsí
Konzole není přístrojem kategorie AP ani APG a nesmí být používána v prostředí s vysokým obsahem
kyslíku ani v prostředí s přítomností hořlavých anestetických směsí plynů.
Elektrická rizika
Toto zařízení bylo testováno a byla prokázána shoda s limity pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC)
podle mezinárodní normy IEC 60601-1-2. Tyto limity jsou navrženy tak, aby zajišťovaly rozumnou ochranu
proti rušení v typickém zdravotnickém prostředí. Pokud zařízení není instalováno v souladu s pokyny,
může vyzařovat vysokofrekvenční energii a způsobovat škodlivé rušení jiných prostředků ve své blízkosti.
Neexistuje žádná záruka, že se rušení nevyskytne pro konkrétní instalaci. Vždy dodržujte následující:
Abyste zabránili riziku úrazu elektrickým proudem, neodstraňujte z výrobku žádné kryty.
Servis přenechte způsobilým pracovníkům.
Nikdy nepoužívejte zařízení s poškozenými napájecími kabely.
Systém Thermogard XP vyžaduje zvláštní opatření ohledně EMC a je třeba jej nainstalovat a provozovat
v souladu s informacemi o EMC uvedenými v tomto návodu.
Systém Thermogard XP mohou ovlivnit přenosná a mobilní vysokofrekvenční sdělovací zařízení.
Výstraha. Nebezpečné napětí. Nebezpečí úrazu elektrickým proudem. Konzoli před prováděním servisu
nebo údržby a před přemisťováním vždy vypněte a odpojte ze zásuvky. Aby se zamezilo riziku úrazu
elektrickým proudem, toto zařízení smí být připojeno pouze k napájecí síti s ochranným uzemněním.
VAROVÁNÍ. Vodič na pospojování musí být připojen ke sběrnici k vyrovnání potenciálů na elektrické
instalaci, je-li k dispozici. Dodržujte požadavky normy IEC 60601-1.
10
Selhání primární teplotní sondy pacienta (T1)
Konzole spoléhá na odečet teploty pacienta získaný z termistoru typu YSI-400 připojeného k primární
teplotní sondě pacienta (T1). Vzácně může docházet k selhání tohoto typu termistoru, které konzole
nedokáže detekovat se 100% spolehlivostí. Selhání T1 může vést buď k hypotermii či hypertermii pacienta.
Následkem toho může dojít k úmrtí či závažnému poranění pacienta. Proto je do konzole vestavěno
připojení na sekundární teplotní sondu pacienta (T2). V zájmu bezpečnosti pacienta používejte buď
obě zapojení, T1 i T2, nebo používejte sondu T1 s častou nezávislou kontrolou teploty tělesného jádra
pacienta.
VAROVÁNÍ. Za žádných okolností nepoužívejte v klinickém provozu namísto teplotní sondy T1
rezistor. Společnost ZOLL dodává pro účely zkoušení, školení a předvádění neproměnné rezistory
a zkušební boxy s proměnnými rezistory (např. box TP-400 FOGG). Ty lze k simulaci pacienta zapojit
do konektoru primární teplotní sondy pacienta T1 na přední straně konzole. Nikdy pomocí tohoto zařízení
ani žádnou jinou metodou neobcházejte normální kontrolu teploty pacienta pomocí zpětné vazby,
když je konzole připojena k pacientovi. Pacient by v takovém případě byl vystaven nebezpečím
spojeným s hypotermií nebo hypertermií. Následkem může být smrt či závažné poranění.
Změny konfigurace
VAROVÁNÍ. Nejsou povoleny žádné modifikace tohoto zařízení.
Výstraha. Požadavky na certifikaci externích zařízení připojených k rozhraním konzole. Zařízení
připojená k analogovým a digitálním rozhraním musí být certifikována podle příslušných norem IEC
(tj. IEC 60950 pro zařízení na zpracování dat a IEC 60601-1 pro zdravotnické přístroje). Všechny
konfigurace navíc musí splňovat požadavky systémové normy IEC 60601-1. Všechny osoby, které
připojují další zařízení k součástem pro vstup signálu nebo pro výstup signálu, provádějí konfiguraci
zdravotnického systému, a jsou proto zodpovědné za to, že systém splňuje požadavky systémové
normy IEC 60601-1.
Plnění okruhu fyziologického roztoku
VAROVÁNÍ. Okruh fyziologického roztoku neplňte, pokud je připojený k pacientovi. Při plnění je
deaktivován alarm vniknutí vzduchu. Vzduch ve fyziologickém roztoku může projít zavedeným katétrem.
Před plněním okruhu nebo při vyšetřování potenciální netěsnosti odpojte katétr pro výměnu tepla a potom
navzájem propojte vstupní (IN) a výstupní (OUT) spojky luer okruhu fyziologického roztoku.
Vniknutí vzduchu do hadičkového okruhu
K vniknutí vzduchu může dojít v případě selhání jakékoli části soupravy Start-Up Kit mezi vakem
s fyziologickým roztokem a výstupem čerpadla. V takovém případě zabraňuje vniknutí vzduchu do
těla pacienta celistvost katétru. Ve vzácném případě, kdy dojde současně k druhému selhání u katétru,
může k vniknutí vzduchu do těla pacienta dojít.
Vniknutí vzduchu do hadičkového okruhu je obvykle (ne však vždy) spojeno s alarmem vniknutí vzduchu,
který zastaví konzoli. Alarmy vniknutí vzduchu vždy vyšetřete. Chladicí okruh je uzavřená smyčka –
alarmy vniknutí vzduchu obvykle značí její porušení (někdy ta může být alarm vniknutí vzduchu způsoben
kondenzací na vnějším povrchu odvzdušňovače). V případě jakéhokoli alarmu vniknutí vzduchu
zkontrolujte celistvost katétru a soupravy Start-Up Kit (viz níže).
Pravidelně kontrolujte, zda souprava Start-Up Kit neobsahuje větší množství vzduchových bublin a v případě
potřeby soupravu vyměňte.
11
Intraluminální nebo balónková netěsnost
VAROVÁNÍ. Intraluminální netěsnost (mezi luminem fyziologického roztoku a infuzními luminy) nebo
balónková netěsnost jsou možnými způsoby selhání katétru. Pokud by k takovému selhání došlo,
je do těla pacienta dodán sterilní fyziologický roztok z chladicího okruhu. Intraluminální netěsnost nebo
balónková netěsnost se po vyčerpání vaku s fyziologickým roztokem obvykle pojí s alarmem úniku
tekutiny a systém se zastaví. Alarmy související s hladinou tekutiny vždy musíte vyšetřit. Chladicí
okruh je uzavřený systém – alarmy úniku tekutiny obvykle značí poruchu někde v tomto uzavřeném
systému. Při všech alarmech úniku tekutiny zkontrolujte celistvost katétru a soupravy Start-Up Kit (viz níže).
VAROVÁNÍ. Pokud zjistíte vyprázdněný vak s fyziologickým roztokem nebo alarm vniknutí vzduchu,
vak s fyziologickým roztokem nevyměňujte, dokud neurčíte, kde se vyskytuje netěsnost, a neprovedete
vhodnou nápravu. Proveďte kontrolu těsnosti systému podle pokynů v částech Kontrola těsnosti soupravy
Start-Up Kit a Kontrola těsnosti katétru níže. (Upozorňujeme, že netěsnost může být vnější nebo vnitřní.)
Opakované výměny vaku s fyziologickým roztokem bez vyšetření netěsnosti nebo úniku fyziologického
roztoku mohou mít za následek nechtěnou infuzi fyziologického roztoku do těla pacienta. Infuze
fyziologického roztoku může vést k těmto nežádoucím účinkům: lokálnímu zduření, které může způsobit
následné lokální poškození tkáně; systémové hyperhydrataci, která může vést k edému závislému na
poloze těla a následnému kožnímu defektu; hyperhydrataci vnitřního orgánu s následným přetížením
mozku, plic nebo srdce. V některých případech může hyperhydratace vést k život ohrožujícím událostem.
Výstraha. Konzole při vyprázdnění vaku s fyziologickým roztokem spustí alarm. Aby se hladina fyziolo-
gického roztoku v odvzdušňovači snížila natolik, že se spustí alarm, musí být vak zcela prázdný a další
fyziologický roztok musí uniknout mezi bodcovým konektorem fyziologického roztoku a odvzdušňovačem.
Kontrola těsnosti soupravy Start-Up Kit
1. Zkontrolujte, zda odvzdušňovač vykazuje známky kondenzace. Pokud ano, otřete ho a nainstalujte
zpět do konzole. V případě alarmu vniknutí vzduchu ověřte, že se alarm po tomto kroku zruší.
2. Pečlivě zkontrolujte, zda se na dráze fyziologického roztoku od vaku s fyziologickým roztokem ke
konzoli nevyskytují netěsnosti. Zkontrolujte, zda fyziologický roztok není na podlaze, konzoli či posteli
pacienta.
3. Pokud zjistíte fyziologický roztok na podlaze, konzoli či posteli pacienta, zkontrolujte, zda spojky Luer
na katétru a soupravě Start-Up Kit nejsou naprasklé nebo poškozené a že spoje jsou dostatečně těsné.
4. Pokud zjistíte netěsnost v soupravě Start-Up Kit, vyměňte ji a zkontrolujte těsnost katétru.
5. Pokud nezjistíte netěsnost v soupravě Start-Up Kit, pravděpodobně je netěsný katétr. Proveďte další
vyšetření.
Kontrola těsnosti katétru
1. Odpojte soupravu Start-Up Kit od katétru. Katétr i soupravu Start-Up Kit řádně aseptickým postupem
opatřete uzávěrem.
2. Naplňte sterilní 10ml stříkačku s hrotem bez závitu sterilním fyziologickým roztokem.
3. Připojte ji ke vstupní (IN) spojce Luer katétru a odstraňte uzávěr na výstupní (OUT) spojce. Vstříkněte
10 ml fyziologického roztoku – měl by vytékat výstupní (OUT) spojkou Luer. Pokud fyziologický roztok
nevytéká výstupní (OUT) spojkou Luer, indikuje to netěsnost katétru.
4. Opatřete výstupní (OUT) spojku Luer uzávěrem a natáhněte 5 ml k vytvoření podtlaku. Udržujte
minimálně 10 sekund. Do stříkačky by se měly natáhnout až 4 ml fyziologického roztoku (nikoli krev)
a měli byste být schopni udržet podtlak. Pokud ve stříkačce vidíte stopy krve nebo nelze udržet
podtlak, indikuje to netěsnost katétru.
5. Pokud zjistíte netěsnost katétru, vyměňte ho.
6. Vyměňte vak s fyziologickým roztokem a znovu naplňte soupravu Start-Up Kit.
7. Zkontrolujte těsnost spojek Luer soupravy Start-Up Kit a pokračujte v léčbě.
12
VAROVÁNÍ. Při klinickém použití nikdy neobcházejte alarm vniknutí vzduchu. Společnost ZOLL
může pro účely testování, školení a předvádění používat maketu odvzdušňovače. Jedná se o sestavy
odvzdušňovačů naplněné kapalinou, které nejsou součástí standardní sestavy soupravy Start-Up Kit.
Nikdy pomocí tohoto zařízení ani žádnou jinou metodou neobcházejte alarm vniknutí vzduchu, když je
konzole připojena k pacientovi. Pacient by v takovém případě byl v případě selhání katétru vystaven
nebezpečím spojeným se vzduchovou embolií. Následkem může být smrt či závažné poranění.
Rušení
Pokud konzole způsobuje rušení jiných prostředků, clze ověřit jejím vypnutím a zapnutím, zkuste rušení
odstranit některým z těchto způsobů (nebo jejich kombinací):
Změňte orientaci nebo přemístěte přijímací zařízení.
Zvětšete vzdálenost mezi konzolí a prostředkem.
Připojte konzoli do zásuvky na jiném okruhu, než na kterém je připojen druhý prostředek (prostředky).
Štítek výrobku
Identifikační štítek se nachází na vnější straně konzole u zásuvky pro napájecí kabel.
Štítek obsahuje bezpečnostní informace a identifikuje výrobce, model, výrobní číslo, požadavky
na napájení, kapacitu pojistek a datum výroby konzole.
13
2. Úvod
Použití systému
VAROVÁNÍ. Pacienti musí být pod průběžným dozorem. Pacienty léčené pomocí systému je během
provozu systému nutné často kontrolovat (každou hodinu). Porucha nebo nesprávné použití systému
mohou mít za následek zranění nebo smrt pacienta.
Systém pro regulaci intravaskulární teploty (Intravascular Temperature Management, IVTM™) společnosti
ZOLL se skládá z externí konzole pro výměnu tepla (konzole Thermogard XP®) a endovaskulárního
katétru pro výměnu tepla IVTM™ propojených sterilním výměníkem tepla a hadičkovým okruhem
(souprava Start-Up Kit). Tyto součásti společně představují zařízení pro regulaci teploty pacienta řízené
pomocí zpětné vazby. Katétr a souprava Start-Up Kit jsou jednorázové prostředky.
V tomto návodu jsou pokyny k obsluze konzole a soupravy Start-Up Kit. Odkazuje se v něm také na
komponenty katétru, pokud je to nutné k jejich správnému použití se součástmi systému. Budete-li
potřebovat další konkrétní informace, vždy je vyhledejte v návodu k použití katétru.
Provozní životnost
Provozní životnost katétrů se může lišit v závislosti na konstrukci, jak je uvedeno v označení modelu.
Informace o provozní životnosti katétru vyhledejte v návodu k použití katétru.
Jednorázové součásti soupravy Start-Up Kit jsou určeny k nepřetržitému používání u jednoho pacienta
po dobu maximálně sedmi (7) dní. Po sedmi dnech používání soupravu Start-Up Kit odstraňte a nahraďte
ji novou soupravou Start-Up Kit.
Výstraha. Životnost soupravy Start-Up Kit je sedm dní. Provozní životnost součástí soupravy Start-Up
Kit je konstrukčně sedm (7) dní nepřetržitého provozu u jednoho pacienta. Pokud je nutné pacienta léčit
déle, musí být do konzole založena nová souprava Start-Up Kit. Nedodržení tohoto časového limitu může
způsobit zranění pacienta.
Výrobek je určen pouze pro jednorázové použití. Neresterilizujte ani nepoužívejte opakovaně. Soupravu
Start-Up Kit nijak neupravujte.
Potenciální rizika spojená s opakovaným použitím jednorázového prostředku jsou mimo jiné následující:
Potenciálně život ohrožující infekce
Toxický šok způsobený degradací materiálů
Zvýšené riziko trombózy
Snížená účinnost tepelné výměny
Selhání prostředku
14
Popis funkce
Konzoli lze rozdělit na tři hlavsoučásti: recirkulační chladič, válcové čerpadlo a systém regulace teploty.
Systém je připojen ke katétru s teplotní regulací pomocí dvou tenkých plastových hadiček. Jednou hadičkou
se přivádí sterilní fyziologický roztok s regulovanou teplotou do katétru a druhou se fyziologický roztok
vrací do konzole. Sterilní fyziologický roztok je kontinuální recirkulační smyčkou čerpán válcovým čerpadlem
osazeným v konzoli. Fyziologický roztok slouží jako médium pro výměnu tepla mezi pacientem a konzolí.
Sterilní fyziologický roztok se používá proto, že je biologicky kompatibilní s pacientem a v případě (ačkoli
nepravděpodobném) jeho úniku, je riziko zdravotní újmy pacienta redukováno na prakticky zvladatelné
minimum.
K řízení konzole se používá zpětná vazba teploty pacienta. Teplota pacienta se měří zavedeným
termistorovým teplotním senzorem YSI-400. Podle naměřené teploty pacienta může konzole sloužit jak
pro chlazení, tak i ohřívání. Chlazení se provádí, pokud teplota pacienta přesáhne nastavenou cílovou
hodnotu. Ohřívání se provádí, pokud teplota pacienta klesne pod nastavenou cílovou hodnotu. Výkon
ohřívání nebo chlazení je úměrný rozdílu mezi nastavenou cílovou teplotou a změřenou teplotou pacienta.
Základní schéma systému je znázorněno na obr. 2.1.
Obrázek 2.1. Zjednodušené schéma průtoku
1. Vak s fyziologickým
roztokem
2. Válcové čerpadlo
3. Odvzdušňovač
4. Spirála výměníku tepla
5. Chladicí jímka
6. Čerpadlo chladiva
7. Chladič a ohřívač
8. Katétr
9. Pacient
10. Ukazatel průtoku
15
Součásti konzole
Ovládací prvky a obrazovka displeje
Na zobrazovací jednotce jsou čtyři tlačítka a jeden knoflík, které slouží pro přístup k funkcím a pro úpravu
nastavení pomocí nabídek a zpráv zobrazovaných na obrazovce. Ovládací prvky a obrazovku displeje
zobrazuje obr. 2.2 a jsou popsány v dalším textu.
Obrazovka displeje
Obrazovka displeje je podsvícený barevný LCD panel, který je snadno čitelný při všech úrovních okolního
osvětlení. Používá se k zobrazení stavů, nabídek, zpráv, alarmů a grafů trendů teploty pacienta.
Zobrazovací jednotka je ke sloupku připojena pomocí nastavitelného držáku, který umožňuje otáčení
a naklápění. Můžete si nastavit náklon a otočení zobrazovací jednotky a potom ji pomocí držáku v dané
poloze zajistit.
Obrázek 2.2. Ovládací prvky a obrazovka displeje
Ukazatele napájení
Po zapnutí napájení se rozsvítí kontrolka na ovládacím panelu. Druhá kontrolka napájení se nachází
přímo nad vypínačem na zadní straně konzole.
Ukazatele alarmu
Konzole uživatele na výskyt alarmu obvykle upozorňuje dvěma způsoby. Při výskytu alarmu se na
obrazovce zobrazí hlášení alarmu a z reproduktoru alarmu se ozývá zvukový alarm (pípnutí). Zvukový
alarm lze dočasně ztlumit, ale nelze ho vypnout.
Pokud povaha chyby brání konzoli zobrazit hlášení alarmu, rozsvítí se kontrolka alarmu na ovládacím panelu.
Ovládací tlačítka
Na zobrazovací jednotce jsou čtyři tlačítka, která slouží k ovládání funkcí konzole. Jako potvrzení se při
každém stisknutí tlačítka ozve z reproduktoru „cvaknutí“.
1. Obrazovka displeje
2. LED kontrolka alarmu
3. Tlačítko ztlumení
4. LED kontrolka napájení
5. Tlačítko Target Temp (Cílová
teplota)
6. Tlačítko Standby/Run
(Standby/Spustit)
7. Tlačítko Rate Deg/Hr
(Rychlost ve stupních/h)
8. Knoflík Press for Menu/Enter
(Stisknutím vstoupit do
nabídky/Enter)
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115

ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Používateľská príručka

Typ
Používateľská príručka