Gima 57602 Návod na obsluhu

Značka: Gima

Model: 57602

Typ: Návod na obsluhu

Táto príručka je tiež vhodná pre

For use by medical professionals trained

in airway management only.

Ambu® AuraGain™

Single Use Laryngeal Mask – Sterile.

INSTRUCTIONS

FOR USE

Symbol

Indication

EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation

Single sterile barrier system Do not use if the product sterilization

barrier or its packaging is damaged Country of

manufacturer

BG Медицинско изделие Безопасно за

работа в магнитно-

резонансна среда

Стерилизирано чрез облъчване

Единична стерилна бариерна система

Не използвайте, ако стерилизационната

бариера на продукта или неговата

опаковка са повредени

Държава на

производителя

CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením

Systém jedné sterilní bariéry

Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k naru-

šení sterilní bariéry nebo k poškození obalu

Země výrobce

DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret

Enkelt sterilt barrieresystem

Produktet må ikke anvendes, hvis dets ste-

rile barriere eller emballagen er beskadiget

Producentland

DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert

Einzel-Sterilbarrieresystem Verwenden Sie das Produkt nicht,

wenn die Sterilbarriere oder die

Verpackung beschädigt ist

Produktionsland

EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με χρήση

ακτινοβολίας

Ενιαίο σύστημα φραγμού αποστείρωσης

Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός

αποστείρωσης του προϊόντος ή η

συσκευασία του έχει καταστραφεί

Χώρα κατασκευαστή

ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación

Sistema de barrera estéril simple No lo utilice si la barrera de esterilización

del producto o su embalaje están dañados País de origen

del fabricante

ET Meditsiiniseade MR-kindel Steriliseeritud kiirgusega

Ühekordne steriilsusbarjäärisüsteem Ärge kasutage toodet, kui selle sterilisat-

sioonibarjäär või pakend on kahjustunud Tootja riik

FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä

Yksinkertainen steriili sulkujärjestelmä

Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai

sen pakkaus on vaurioitunut. Valmistusmaa

FR Dispositif médical Compatible avec

l’IRM Stérilisation par irradiation

Système de barrière stérile unique Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation

ou l’emballage est endommagé(e) Pays du fabricant

HR Medicinski uređaj Sigurno za MR Sterilizirano zračenjem

Sustav jednostruke sterilne barijere Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska

zaštita ili pakiranje proizvoda oštećeni Zemlja proizvodnje

HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából

biztonságos Besugárzással sterilizálva

Egyszeres sterilgát-rendszer

Ne használja fel a terméket, ha a steril védő-

csomagolás vagy a csomagolás megsérült

A gyártó országa

IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione

Sistema a barriera sterile singola Non utilizzare il prodotto se la barriera

sterile o la confezione sono danneggiate Paese di produzione

JA 医療機器 MR 適合放射線滅菌

シングル滅菌バリアシステム

製品の滅菌バリアまたは包装が破損して

いる場合は使用しないこと。

製造業者の国

LT Medicinos priemonė Saugi naudoti

MR aplinkoje Sterilizuota spinduliuote

Viengubo sterilaus barjero sistema Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo

sterili ar išorinė pakuotė. Gamintojo šalis

LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai

MR vidē Sterilizēts ar apstarošanu

Vienas sterilas barjeras sistēma Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas

barjera vai tā iepakojums ir bojāts Ražotājvalsts

NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling

Enkelvoudig steriel barrièresysteem

Gebruik het product niet wanneer de sterie-

le barrière of de verpakking beschadigd is.

Land van fabrikant

NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling

Enkelt, sterilt barrieresystem Produktet må ikke brukes hvis produktets

sterile barriere eller emballasjen er skadet. Produksjonsland

PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie

badania rezonansem

magnetycznym

Sterylizowany radiacyjnie

System pojedynczej osłony sterylnej Produktu nie należy używać, jeśli jego

sterylna osłona jest nieszczelna lub

opakowanie jest uszkodzone

Kraj producenta

PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação

Sistema de barreira estéril único Não utilize se a barreira de esterilização

do produto ou a respetiva embalagem

estiverem danificadas.

País do fabricante

RO Dispozitiv medical Sigur pentru

utilizarea cu

aparate de RMN

Sterilizat prin iradiere

Sistem cu ecran steril unic A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare

a produsului sau ambalajul acestuia

este deteriorat.

Țara producătorului

RU Медицинское изделие

Может использо-

ваться во время МРТ

Стерилизовано облучением

Одна система стерильного покрытия

Не используйте изделие, если его

стерилизационный барьер или

упаковка повреждены

Страна-изготовитель

SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre

prostredie MR Sterilizované ožarovaním

Systém jednej sterilnej bariéry Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená

sterilná bariéra alebo obal výrobku Krajina výrobcu

SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem

Enojni sterilni pregradni sistem Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna

zaščita ali embalaža izdelka poškodovana. Država proizvajalca

SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning

Enkelt sterilbarriärsystem Använd inte om produktens sterilbarriär

eller förpackning är skadad. Tillverkningsland

TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir

Tekli steril bariyer sistemi Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da

ambalajı hasarlıysa ürünü kullanmayın Üretildiği ülke

ZH 医疗器械 MR 安全采用辐照灭菌

单层无菌屏障系统如果产品的无菌屏障或其包装损坏，

不得使用本产品制造商所属国家/地区

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

8b 8a

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

8b 8a

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

8b 8a

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

8b 8a

1 2

9. Neprovádějte intubaci zavedením endotracheální

trubice (ET trubice) naslepo maskou AuraGain z

důvodu rizika neúspěšného provedení intubace,

jež může mít za následek poškození tkáně a hypoxii.

10. Neprovádějte sání přímo na konci gastrického

kanálu, jelikož by to mohlo vést ke vzniku edému

nebo hematomu.

11. Obecně by maska AuraGain měla být používána

pouze u pacientů, kteří jsou v hlubokém bezvědomí

a nebudou při jejím zavádění klást odpor.

12. Celková míra komplikací je u laryngeální masky

nízká, při rozhodování o vhodnosti jejího použití by

však uživatel měl spoléhat na odborný úsudek.

U níže uvedených pacientů existuje vyšší riziko

závažných komplikací, včetně aspirace a

nedostatečné ventilace:

•Pacienti s obstrukcí horních cest dýchacích.

•Nelačnící pacienti (včetně případů, kdy lačnění

nelze potvrdit).

•Pacienti trpící problémy v horní části

gastrointestinálního traktu (např. esofagektomie,

hiátová hernie, gastroesofageální reflux,

morbidní obezita, těhotenství > 10 týdnů).

•Pacienti vyžadující vysokotlakou ventilaci.

•Pacienti s faryngeální/laryngeální patologií, jež

může potenciálně zkomplikovat anatomický tvar

masky (např. tumory, radioterapie krku zahrnující

hypofarynx, závažné orofaryngeální trauma).

•Pacienti s nedostatečně velkým ústním otvorem

pro zavedení masky.

1.1. Určené použití/indikace k použití

Maska Ambu AuraGain je určena k použití jako alternativa

obličejové masky k zajištění a udržení průchodnosti dýchacích

cest během rutinních a urgentních anestetických postupů.

1.2. Určení uživatelé a prostředí určeného použití

Zdravotničtí pracovníci vyškolení v oblasti zajištění

dýchacích cest.

Maska AuraGain je určena k použití v nemocničním prostředí.

1.3. Určená populace pacientů

Dospělí a dětští pacienti od 2 kg výše, kteří jsou posouzeni

jako vhodní pro použití supraglotické pomůcky k zajištění

průchodnosti dýchacích cest.

1.4. Kontraindikace

Žádné nejsou známé.

1.5. Klinické přínosy

Udržuje horní dýchací cesty průchodné pro plyny.

1.6. Varování a upozornění

Před zavedením je nezbytné, aby se všichni zdravotničtí

pracovníci používající masku Ambu AuraGain seznámili s

varováními, preventivními opatřeními, indikacemi a

kontraindikacemi uvedenými v návodu k použití.

VAROVÁNÍ

1. Výrobek je určen k použití pouze zdravotnickými

pracovníky vyškolenými v postupech pro zajištění

dýchacích cest.

2. Po vybalení a před použitím výrobek vždy nejprve

vizuálně zkontrolujte a proveďte test funkčnosti v

souladu s oddílem 3.1 Příprava před použitím,

neboť vady a cizí látky mohou znemožnit anebo

omezit ventilaci pacienta, způsobit poškození

sliznice, případně mohou vést k infekci pacienta.

Nepoužívejte výrobek, pokud neproběhne úspěšně

kterýkoli z kroků provedených v rámci přípravy.

3. Masku AuraGain nepoužívejte opakovaně u jiného

pacienta, neboť se jedná o prostředek pro jedno

použití. Opakované použití kontaminovaného

prostředku může vést k infekci.

4. Maska AuraGain nechrání tracheu ani plíce před

nebezpečím aspirace.

5. Při zavádění a vyjímání masky AuraGain

nepoužívejte nadměrnou sílu, neboť by tím mohlo

dojít k poranění tkáně.

6. Objem či tlak manžety se mohou měnit působením

oxidu dusného, kyslíku nebo jiných lékařských

plynů, což může mít za následek poranění tkáně.

Dbejte na to, abyste během chirurgického výkonu

průběžně monitorovali tlak v manžetě.

7. Masku AuraGain nepoužívejte v přítomnosti laserů a

elektrokauterizačních zařízení, jelikož by to mohlo

vést ke vznícení a popálení tkáně v dýchacích cestách.

8. Nepokoušejte se zavést gastrickou trubici do

žaludku přes gastrický kanál v případě výskytu

patologické změny jícnu nebo podezření na ni,

neboť tím může dojít k závažnému poranění tkání.

UPOZORNĚNÍ

1. Zdravotnický prostředek nenamáčejte, neoplachujte

ani nesterilizujte, jelikož tyto postupy na něm mohou

zanechávat škodlivá rezidua anebo způsobit jeho

poruchu. Provedení a použité materiály nejsou kom-

patibilní s konvenčními postupy čištění a sterilizace.

2. Před použitím vždy zkontrolujte kompatibilitu

masky AuraGain a externího prostředku, abyste

předešli situaci, kdy zvolený prostředek neprojde

lumen masky AuraGain.

3. Tlak manžety by měl být udržován co nejnižší při

zachování dostatečného utěsnění a neměl by

překročit 60cmH2O.

4. Je nutné pravidelně monitorovat případné známky

problémů s dýchacími cestami nebo nedostatečné

ventilace a v zájmu zachování průchodnosti

dýchacích cest je nezbytné upravit polohu masky

AuraGain, opětovně ji zavést nebo vyměnit za jinou.

5. Po jakékoli změně polohy pacientovy hlavy nebo

krku ověřte průchodnost dýchacích cest.

6. Je-li u dětských pacientů po zavedení ET trubice

maskou plánováno odstranění masky AuraGain,

musí být použita ET trubice bez manžety, aby bylo

zajištěno, že pilotní balónek ET trubice nebude

bránit odstranění masky AuraGain.

1.7. Potenciální nepříznivé události

Použití laryngeálních masek je spojeno s mírnými

nežádoucími účinky (např. bolestí v krku, krvácením,

dysfonií, dysfagií) a s výraznými nežádoucími účinky (např.

regurgitací/aspirací, laryngospasmem, poraněním nervů).

1.8. Obecné poznámky

Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití tohoto

zdravotnického prostředku dojde k závažné nežádoucí

příhodě, oznamte ji výrobci a příslušnému národnímu úřadu.

2.0. Popis prostředku

AuraGain je sterilní laryngeální maska pro jedno použití

sestávající ze zahnuté pacientské trubice s nafukovací

manžetou na distálním konci. Manžetu lze nafouknout

pomocí jednosměrného ventilu, díky čemuž může pilotní

balónek ukazovat stav nafouknutí/vyfouknutí. Manžeta se

přizpůsobí tvaru hypofaryngu a její lumen směřuje ke vchodu

do hrtanu pacienta. Špička manžety se opírá o horní jícnový

svěrač a její proximální konec spočívá na kořeni jazyka.

Konstrukce konektoru a pacientské trubice umožňuje

intubaci ET trubicí. Gastrický kanál vedoucí od konce

manžety k proximálnímu konci pacientské trubice

umožňuje zavedení trubice do horní části jícnu za účelem

odstranění vzduchu a žaludečních šťáv.

Maska AuraGain je dostupná v 8 různých velikostech.

Hlavní součásti masky AuraGain jsou znázorněny na

obrázku 1.

Obrázek 1 (strana 4): Přehled součástí masky

AuraGain:

1. Konektor; 2. Pacientská trubice; 3. Manžeta;

4. Jednosměrný ventil; 5. Pilotní balónek;

6. Pilotní trubice; 7. Gastrický kanál; 8. Jmenovitá

délka vnitřní ventilační dráhy*; 9. Jmenovitá délka

vnitřní gastrické dráhy.*

* Jmenovitá délka v centimetrech viz tabulka 1.

Obrázek 2 (strana 4): Správná poloha masky

AuraGain vzhledem k jejím součástem a

anatomickým orientačním bodům

Součásti masky AuraGain: 1. Nafukovací manžeta;

2. Označení velikosti; 3. Ventilační otvor; 4. Ventilační

dráha; 5. Normální hloubka značek pro zavedení;

6. Konec prostředku; 7. Indikace max. velikosti ET trubice;

8. Navigační značky pro flexibilní endoskop; 9. Indikace

max. velikosti gastrické trubice; 10. Gastrický kanál.

Anatomické orientační body: A. Esofagus;

B. Trachea; C. Prstencová chrupavka; D. Štítná

chrupavka; E. Hlasivky; F. Laryngeální aditus;

G. Epiglottis; H. Jazylka; I. Jazyk; J. Dutina ústní;

K. Nosohltan; L. Řezáky.

KOMPATIBILITA S JINÝMI PROSTŘEDKY/VYBAVENÍM

Masku AuraGain lze použít v kombinaci s následujícím:

•Ventilační přístroje; kónické spojky 15 mm v souladu s

normou ISO 5356-1.

• Prostředky pro zajištění dýchacích cest; bronchoskopy*, ET

trubice*, intubační a výměnné katétry, gastrické trubice.*

• Další příslušenství; standardní kónická 6% stříkačka Luer,

manometr se standardním 6% kónickým konektorem

Luer, lubrikant na vodní bázi, odsávací katétr.

Před zaváděním nástrojů skrze masku se nejprve ujistěte,

že je nástroj kompatibilní a dostatečně lubrikovaný.

* Informace o maximální velikosti nástrojů, maximální

velikosti gastrických trubic a maximální velikosti ET trubic,

které lze použít s každou velikostí masky AuraGain,

naleznete v tabulce 1.

3.0. Použití prostředku

3.1. Příprava před použitím

VOLBA VELIKOSTI

Maska Ambu AuraGain je dostupná v různých velikostech

pro použití u pacientů s různou hmotností.

U dětských pacientů je doporučeno, aby masku Ambu

AuraGain použil zdravotnický pracovník obeznámený s

pediatrickou anestezií.

Pokyny pro výběr a hodnoty max. tlaku v manžetě

naleznete v tabulce 1 v části 4.0. (Specifikace).

KONTROLA MASKY AURAGAIN

Během přípravy a zavádění masky Ambu AuraGain vždy

používejte rukavice, abyste minimalizovali kontaminaci.

S maskou AuraGain zacházejte opatrně, jelikož by mohlo

dojít k jejímu protržení nebo propíchnutí. Vyvarujte se

kontaktu s ostrými nebo špičatými předměty.

Před otevřením zkontrolujte, zda není porušen uzávěr obalu,

a pokud je porušený, masku Ambu AuraGain zlikvidujte.

Pečlivě zkontrolujte, zda maska AuraGain nevykazuje

známky poškození, jako např. perforace, škrábance,

proříznutí, trhliny, uvolněné části, ostré hrany atd.

Dbejte na to, aby byl z manžety odstraněn její chránič.

Zkontrolujte, zda vnitřní část pacientské trubice,

gastrického kanálu a manžety nejsou zablokované a zda

nejsou přítomny uvolněné části. Je-li maska AuraGain

zablokovaná nebo poškozená, nepoužívejte ji.

Zcela vyfoukněte manžetu masky AuraGain. Po vyfouknutí

důkladně zkontrolujte, zda na manžetě nejsou přítomny

přehyby nebo zvrásnění. Nafoukněte manžetu na objem

uvedený v tabulce 1. Zkontrolujte, zda je nafouknutá

manžeta symetrická a hladká. Na manžetě, pilotní trubici a

balónku by neměly být patrné známky vyboulení nebo

netěsností. Před zavedením manžetu znovu vyfoukněte.

3.2. Příprava pro použití

PŘÍPRAVA PŘED ZAVEDENÍM

•Manžetu zcela vyfoukněte, aby byla plochá a nedošlo k

jejímu zvrásnění, čehož dosáhnete jejím přitlačením na

rovný sterilní povrch (např. na kus sterilní gázy)

a současným vypuštěním za použití stříkačky. 3

• Před zavedením proveďte lubrikaci zadního konce

manžety tak, že aplikujete sterilní lubrikant na bázi

vody na zadní povrch na distálním konci manžety.

• Vždy mějte připravenu náhradní masku Ambu AuraGain

pro okamžité použití.

• Proveďte preoxygenaci a použijte standardní

monitorovací postupy.

• Před pokusem o zavedení zkontrolujte, zda je úroveň

anestezie (nebo bezvědomí) dostatečná. Zavedení by

mělo být úspěšné při stejné úrovni anestezie, jež je

vhodná pro tracheální intubaci.

• Poloha pacientovy hlavy by měla být flexí krku

upravena do předsunuté pozice běžně používané pro

tracheální intubaci (tzv. čichací poloha).

3.3. Zavedení

• Nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Pacientskou trubici uchopte třemi prsty umístěnými na

ploché části oblasti absorbující skus a palcem

položenými na svislou čáru oblasti absorbující skus.

Druhou ruku podsuňte pod pacientovu hlavu. 4

• Konec manžety zavádějte tak, že ho přitlačíte k tvrdému

patru a vyrovnáte. 5

•

Před pokračováním se ujistěte se, že je konec manžety rov-

noměrně rozprostřený na patře, poté prostředníkem jemně

zatlačte čelist směrem dolů, aby se více rozevřela ústa.

• Dbejte na to, aby se konec manžety nedostal do vallecul

nebo rima glottidis a nezachytil se o epiglottis nebo

arytenoidy. Manžeta by měla být přitisknuta k zadní

stěně faryngu.

• Po správném umístění masky by měl být citelný odpor.

•

Po zavedení ověřte, zda rty pacienta nejsou zachyceny mezi

pacientskou trubicí a zuby, aby nedošlo k jejich poranění.

PROBLÉMY PŘI ZAVÁDĚNÍ

• U dětských pacientů se v případě obtíží se správným

umístěním doporučuje použít techniku částečné rotace.

• Kašel a zadržování dechu během zavádění masky Ambu

AuraGain indikuje nedostatečně hlubokou úroveň

anestezie. Neprodleně zajistěte prohloubení anestezie

inhalačními nebo intravenózními anestetiky a zahajte

manuální ventilaci.

• Jestliže nemůžete dostatečně rozevřít pacientova ústa

pro zavedení masky, ověřte, zda je úroveň anestezie

odpovídající. Asistenta požádejte o stlačení čelisti

pacienta dolů, abyste lépe viděli do úst pacienta a

mohli ověřit polohu masky.

•

Vyskytnou-li se obtíže při zavádění masky AuraGain a

manévrování s ní v úhlu kolem zadní části jazyka, konec

přitlačte k patru po celé jeho délce, jinak se může přeh-

nout, případně může narazit na nepravidelnost v zadním

faryngu, jako např. při hypertrofii tonsil. Pokud se man-

žeta při zavádění nezploští nebo se začne rolovat, vytáh-

něte ji a zaveďte znovu. V případě tonsilární obstrukce je

doporučeno provést diagonální posun masky.

3.4. Fixace

Podle potřeby masku AuraGain k obličeji pacienta fixujte

lepicí páskou nebo mechanickým držákem trubic vhodným

pro tento účel.

Je doporučeno použít skusový blok z gázy.

3.5. Nafouknutí

• Bez držení trubice nafoukněte manžetu dostatečným

množstvím vzduchu, abyste dosáhli utěsnění odpovída-

jícího tlaku v manžetě 60 cmH2O. 6 K dosažení těsnos-

ti často stačí pouze polovina maximálního objemu–

maximální objemy manžety naleznete v tabulce 1.

• Tlak v manžetě během chirurgického výkonu průběžně

monitorujte pomocí tlakoměru manžety. To je zvláště

důležité při delším použití, případně při aplikaci plynů

oxidu dusného.

• Pozornost věnujte následujícím známkám správné

polohy: Možný mírný pohyb trubice směrem ven při

nafukování manžety, přítomnost hladkého oválného

otoku v krku v oblasti štítné a prstencové chrupavky,

případně neviditelná manžeta v dutině ústní.

• Během prvních tří nebo čtyř dechů může maska lehce

unikat, než se usadí ve své poloze v hltanu. Jestliže únik

přetrvává, ověřte, zda je anestezie dostatečně hluboká

a zda tlaky plicní inflace jsou nízké, než začnete

uvažovat o nezbytném znovuzavedení masky AuraGain.

3.6. Ověření správné polohy

• Při správné poloze by mělo být dosaženo utěsnění

glottis s koncem manžety u horního jícnového svěrače.

• Vertikální čára na pacientské trubici by měla být

orientována anteriorně k nosu pacienta.

• Maska AuraGain je zavedena správně, když se pacientovy

řezáky nacházejí mezi dvěma vodorovnými čarami na

pacientské trubici. 2, položka 5. Jsou-li pacientovy

řezáky mimo tento rozsah, upravte polohu masky.

• Polohu masky AuraGain lze posoudit za použití

kapnografie, sledováním změn dechového objemu (např.

snížení exspirovaného dechového objemu), auskultací

bilaterálních dechových zvuků a absencí zvuků v oblasti

epigastria, případně pozorováním zvedání hrudníku při

ventilaci. Jestliže máte podezření, že poloha masky

AuraGain není správná, vyjměte ji a znovu zaveďte,

zároveň ověřte adekvátní hloubku anestezie.

• Anatomicky správnou polohu je doporučeno ověřit

vizuálně, např. pomocí flexibilního endoskopu.

NÁHLÁ REGURGITACE:

• Regurgitace může být způsobena nedostatečnou

úrovní anestezie. Prvními příznaky regurgitace mohou

být spontánní dýchání, kašel nebo zadržování dechu.

• Při výskytu regurgitace by maska AuraGain neměla být

vyjmuta za předpokladu, že saturace kyslíkem zůstává

na přijatelné úrovni. Toho lze dosáhnout umístěním

pacienta do polohy „hlavou dolů“. Dočasně odpojte

anestetický okruh, aby obsah žaludku nepronikl do plic.

Zkontrolujte, zda je hloubka anestezie dostatečná a

podle potřeby proveďte její prohloubení.

• Pacientskou trubicí masky a ústy pacienta proveďte

sání. Odsajte tracheobronchiální strom a flexibilním

endoskopem proveďte kontrolu průdušek.

• Je-li předpokládána regurgitace, je doporučeno zavést

gastrickým kanálem masky AuraGain gastrickou trubici

do pacientova žaludku.

3.7. Použití s jinými prostředky/vybavením

ANESTETICKÝ SYSTÉM A VENTILAČNÍ VAK

Maska může být použita buď při spontánní,

nebo řízené ventilaci.

Během anestezie může oxid dusný proniknout do manžety

a způsobit zvýšení jejího objemu/tlaku. Tlak manžety

nastavte natolik, aby bylo dosaženo dostatečného

utěsnění (tlak manžety by neměl překročit 60 cmH2O).

Anestetický dýchací systém musí mít po připojení k masce

AuraGain adekvátní oporu, aby se předešlo rotaci masky.

POUŽITÍ PŘI SPONTÁNNÍ VENTILACI

Maska AuraGain je vhodná pro spontánně dýchající

pacienty při použití s těkavými látkami nebo intravenózní

anestezií pod podmínkou, že je anestezie dostatečná pro

danou úroveň chirurgického stimulu a že manžeta

není přehuštěná.

POUŽITÍ PŘI PŘETLAKOVÉ VENTILACI

V případě použití přetlakové ventilace ověřte dostatečné

utěsnění. Pro zvýšení těsnosti je doporučeno následující:

•Optimalizujte polohu masky AuraGain otočením nebo

trakcí hlavy.

•Upravte tlak v manžetě. Vyzkoušejte jak nižší, tak i vyšší

tlak (nedostatečné utěsnění manžety může být

způsobeno příliš nízkým nebo naopak příliš vysokým

tlakem v manžetě).

•Vyskytne-li se netěsnost kolem manžety, masku

vyjměte a znovu zaveďte, zároveň ověřte adekvátní

hloubku anestezie.

INTUBACE PŘES MASKU AURAGAIN

Výběr vhodné velikosti ET trubice viz tabulka 1.

Před zákrokem vždy zkontrolujte kompatibilitu ET trubice a

masky AuraGain. Na ET trubici naneste lubrikant a ověřte,

že se trubice pohybuje volně uvnitř pacientské trubice

masky AuraGain.

POKYNY K INTUBACI

Přímá endotracheální intubace za použití flexibilního

endoskopu může být provedena skrze masku AuraGain

pomocí dostatečně lubrikované a plně vyfouknuté ET

trubice. Integrované navigační značky ukazují, jak daleko je

flexibilní endoskop zaveden. První značka (položka 8a na

obrázku 2) naznačuje, že konec endoskopu je zapotřebí

ohnout pro vizualizaci tracheálního otvoru. Druhá značka

(položka 8b na obrázku 2) naznačuje, že endoskop byl

zaveden příliš daleko.

Masku Ambu AuraGain je možné vyjmout, péči je však

nutné věnovat tomu, aby nedošlo k dislokaci ET trubice.

Neodstraňujte konektor z masky AuraGain.

RŮZNÉ TYPY ET TRUBIC PRO DĚTSKÉ PACIENTY

Maska AuraGain je kompatibilní s intubačními ET trubicemi

s manžetou i bez ní.

U dětských velikostí masky AuraGain je důležité

poznamenat, že pokud je po zavedení ET trubice maskou

plánováno odstranění masky AuraGain, musí být použita

ET trubice bez manžety.

Intubace maskou AuraGain by měla být vždy prováděna v

souladu s místními doporučenými postupy.

V závislosti na typu flexibilního endoskopu použitého u

dětských pacientů nemusí být možné konec endoskopu

ohnout přímo na první navigační značce. V takovém

případě může být možné ohnout konec až poté, co bude

viditelné písmeno „u“ ze slova „use“ (použití).

GASTRICKÁ DRENÁŽ PŘES MASKU AURAGAIN

Chcete-li provést gastrickou drenáž, zaveďte gastrickým

kanálem gastrickou trubici do žaludku. Gastrická trubice by

měla být dostatečně lubrikována a gastrickým kanálem by

měla být zaváděna pomalu a opatrně.

Odsávání by se nemělo provádět do té doby, dokud gastrická

trubice nedosáhne žaludku.

Před zákrokem vždy zkontrolujte kompatibilitu gastrické

trubice a masky AuraGain.

ÚNIK VZDUCHU GASTRICKÝM KANÁLEM

Malý únik vzduchu nebo odvzdušnění gastrickým kanálem

může být užitečným mechanizmem chránícím před

insuflací žaludku. Nadměrný únik vzduchu však znamená,

že prostředek je zaveden nesprávně a že je zapotřebí jej

vyjmout a zavést znovu.

Existuje riziko vzniku edému nebo hematomu, je-li sání

prováděno přímo na konci gastrického kanálu.

MAGNETICKÁ REZONANCE (MR)

Maska AuraGain je bezpečná pro MR.

3.8. Postup při vyjímání

Vyjímání by mělo být vždy prováděno v místě, kde je k

dispozici odsávací zařízení a prostředky pro rychlou

tracheální intubaci.

Neodstraňujte masku AuraGain s plně nafouknutou

manžetou, abyste předešli poranění tkáně a

laryngospasmu.

3.9. Likvidace

Použitou masku Ambu AuraGain zlikvidujte bezpečným

způsobem v souladu s místními postupy.

4.0. Specifikace

Maska Ambu AuraGain je ve shodě s britskou technickou

normou ISO 11712 Anaesthetic and respiratory equipment

– Supralaryngeal airways and connectors.

Děti Dospělí

Velikost masky #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6

Hmotnost pacienta 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg

Maximální objem manžety 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml

Maximální tlak v manžetě 60 cmH2O

Konektor 15 mm samec (ISO 5356-1)

Maximální velikost nástroje* 5,0 mm 7,0 mm 8,5 mm 10,0 mm 10,5 mm 12,0 mm 12,5 mm 12,5 mm

Kompatibilita kuželu Luer nafukovacího ventilu Kužel Luer kompatibilní se zařízeními splňujícími požadavky norem ISO 594-1 a ISO 80369-7

Vhodné podmínky pro skladování 10 °C (50 °F) až 25 °C (77 °F)

Přibližná hmotnost masky 15 g 18 g 26 g 41 g 45 g 64 g 87 g 89 g

Vnitřní objem ventilační dráhy 3,4 ± 0,2 ml 4,7 ± 0,3 ml 9,6 ± 0,7 ml 15,6 ± 0,9 ml 15,9 ± 0,8 ml 23,8 ± 1,2 ml 32,2 ± 1,3 ml 30,6 ± 2,7 ml

Pokles tlaku stanovený podle přílohy C normy ISO 11712 0,2 cmH2O

při 15 l/min 0,2 cmH2O

při 30 l/min 0,2 cmH2O

při 60 l/min 0,2 cmH2O

při 60 l/min

Max. velikost ETT 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0

Max. velikost gastrické trubice 6 Fr 8 Fr 10 Fr 10 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr

Min. mezizubní mezera 12 mm 14 mm 17 mm 19 mm 22 mm 25 mm 27 mm 28 mm

Jmenovitá délka vnitřní ventilační dráhy 9,4 ± 0,6 cm 11,0 ± 0,7 cm 12,7 ± 0,8 cm 15,6 ± 0,9 cm 15,0 ± 0,9 cm 17,5 ± 1,1 cm 19,0 ± 1,1 cm 19,0 ± 1,1 cm

Jmenovitá délka vnitřní gastrické dráhy 11,4 ± 0,7 cm 13,4 ± 0,8 cm 16,0 ± 1,0 cm 19,8 ± 1,2 cm 19,8 ± 1,2 cm 23,4 ± 1,4 cm 25,6 ± 1,5 cm 25,8 ± 1,5 cm

Tabulka 1: Specifikace pro masku Ambu AuraGain.

* Maximální velikost nástroje je určena jako pomůcka pro usnadnění výběru odpovídajícího průměru prostředku, který má být zaveden pacientskou trubicí masky AuraGain.

Úplný seznam vysvětlivek k symbolům naleznete na adrese https://www.ambu.com/symbol-explanation.

Žádná část této dokumentace nesmí být reprodukována jakýmkoli způsobem, včetně pořízení fotokopií, bez předchozího písemného souhlasu vlastníka copyrightu.