Roche cobas t 511 Užívateľská príručka

cobas t 511 coagulation analyzer

Průvodce uživatele verze 4,0

Verze softwaru 2.1.1

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

2

Publikační informace

Poznámka k vydání Tato publikace je určena pro uživatele cobas t 511

coagulation analyzer.

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny

informace, obsažené v této publikaci, byly v době vydání

správné. Nicméně výrobce tohoto produktu může

aktualizovat publikované informace jako výsledek vývoje

produktu, což může vést k nové verzi této publikace.

Kde hledat informace Podpora uživatele obsahuje všechny informace

o produktu, včetně:

• Rutinní provoz

•Údržba

•Bezpečnost

• Informace o odstraňování problémů

• Odkazy na software

• Informace o konfiguraci

• Základní informace

Bezpečnostní příručka obsahuje všechny důležité

bezpečnostní informace. S bezpečnostní příručkou se

musíte seznámit před používáním přístroje.

Průvodce uživatele je zaměřen na rutinní provoz a

údržbu. Kapitoly jsou řazeny s ohledem na průběh

běžného provozu.

Zkrácený průvodce je zaměřen na rutinní provoz.

Zkrácený průvodce je řazen s ohledem na průběh

běžného provozu. Poskytuje informace v zhuště

né

podobě. Více podrobností, viz Uživatelská příručka

nebo Podpora uživatele.

Verze vydání Verze softwaru Datum revize Popis změn

1.0 1.0 Březen 2017 Úvodní verze

1,1 1,0 Červen 2017 Aktualizované bezpečnostní pokyny

2.0 2.0 Srpen 2018 Revidováno pro software 2.0

Aktualizace bezpečnostních štítků vprostoru

pro vzorky a rozvodu kapalin

2.1 2.0.2 Březen 2019 Aktualizace údržby "Čistění komponent jehly"

3.0 2.1 Srpen 2019 Začleněna nová pracovní část - Vzorky a

výsledky

Nové nastavení typu úvodní QC série

Nový koncept ilustrací

4,0 2.1.1 Září 2020 IVDR shoda s Nařízením (EU) 2017/746

Proces zálohování systému

Nová bezpečnostní upozornění

Manipulace se zkumavkami

Videa údržby

y Historie revizí

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

3

!

Obecné upozornění

Aby nedošlo k vážnému či smrtelnému úrazu je nutné se

důkladně seznámit se systémem a bezpečnostními

informacemi než jej začnete používat.

r Zvláštní pozornost by měla být věnována všem

bezpečnostním opatřením.

r Vždy postupujte podle pokynů uvedených v této

publikaci.

r Nepoužívejte přístroj způsobem, který není popsán

v této publikaci.

r Uchovávejte všechny publikace na bezpečném a

snadno dostupném místě.

!

Hlášení nežádoucích příhod

r Informujte svého zástupce společnosti Roche a

příslušný místní orgán o všech závažných událostech,

které mohou při používání tohoto výrobku nastat.

Výuka Nikdo se nesmí účastnit obsluhy a údržby bez zaškolení

pracovníky Roche. Nezkoušejte postupy, které nejsou

popsané v uživatelské dokumentaci, určené pracovníkům

zaškoleným servisem Roche.

Snímky obrazovek Snímky obrazovek v této publikaci jsou čistě jen

ilustrativní. Volitelná a proměnná data jako testy, výsledky

nebo názvy cest nemusí být použitelné v laboratorních

podmínkách.

Záruka Všechny modifikace systému, provedené zákazníkem, činí

záruku a servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.

Kvůli podmínkám záruky kontaktujte místního prodejce

nebo vašeho partnera pro záruky kontraktu.

Vždy nechte provádět aktualizace softwaru pracovníky

servisu Roche nebo za jejich asistence.

reserved.

Licenční informace cobas t 511 coagulation analyzer software je chráněn

obchodním právem, autorským právem a mezinárodními

ujednáními. cobas t 511 coagulation analyzer obsahuje

uživatelské licence mezi F. Hoffmann-La Roche Ltd. a

držitelem licencí, a jen autorizovaný uživatel má přístup

k softwaru a oprávnění používat jej. Neautorizované

použití a distribuce je považováno za kriminální jednání

s právními důsledky.

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

4

Open Source a komerční software cobas t 511 coagulation analyzer může obsahovat

komponenty nebo moduly komerčních nebo open-source

softwarů. Další informace o duševním vlastnictví a dalších

varování, jakož i licencí, které se týkají programů

začleněných do cobas t 511 coagulation analyzer

naleznete v elektronické distribuci začleněné do tohoto

produktu.

Tento open source a komerční software a cobas t 511

coagulation analyzer jako celek může představovat

prostředek, který je v souladu s platnými právními

předpisy.

Upozorňujeme, že příslušná autorizace není platná podle

příslušné legislativy v případě neautorizovaných zásahů

do cobas t 511 coagulation analyzer.

Ochranné známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:

COBAS a COBAS T obchodními známkami Roche.

Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem

příslušných vlastníků.

Zpětná vazba Veškerá snaha je směřována k tomu, aby tato publikace

naplňovala svůj účel. Veškeré zpětné ohlasy týkající se

jakéhokoliv aspektu této publikace jsou vítány a budou

zváženy pro případné aktualizace. Chcete-li poskytnout

zpětnou vazbu, neváhejte kontaktovat zástupce Roche.

Osvědčení Systém cobas t 511 coagulation analyzer spl

ňuje níže

uvedené požadavky:

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze

dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických

prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a

rozhodnutí Komise 2010/227/EU.

Nařízení 2011/65/EU Evropského parlamentu a Rady

z června 2011 o omezeních při používání některých

nebezpečných látek v elektrických a elektronických

zařízeních.

Shoda je zajištěna prostřednictvím prohlášení o shodě.

Následující značky vyjadřují shodu:

Pro in vitro diagnostické použití.

V souladu s ustanoveními platných předpisů EU.

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

5

Kontaktní adresy

Pobočky společnosti Roche Seznam všech poboček společnosti Roche naleznete na

adrese:

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc Elektronickou uživatelskou dokumentaci lze stáhnout

pomocí e-služby eLabDoc na platformě Roche DiaLog:

www.dialog.roche.com

Další informace vám poskytne místní pobočka nebo

zástupce servisních služeb společnosti Roche.

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu

a US.

Vydal CSA Group pro Kanadu a US.

CUS

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Made in Switzerland

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

6

Obsah 7

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

Obsah

Publikační informace 2

Kontaktní adresy 5

Obsah 7

Určení 9

Určení pro IVD příslušenství a software 9

Určení uživatelé 10

Symboly a zkratky 10

Co je nového ve vydání verze 4.0 12

Co je nového ve vydání verze 3.0 13

Co je nového ve vydání verze 2.1 14

Co je nového ve vydání verze 2.0 14

Popis systému

5Přehled systému

O systému 19

O principu měření 20

O technologii měření 21

6Přehled hardwaru

Popis hardwaru 25

Provoz systému

7Před provozem

Kontrolní list: Před provozem 43

Zapnutí systému 44

Kontrola zásob a odpadu 47

Koncept alarmů systému 53

O manipulaci se zkumavkami 60

8Přehled provozu

Přehled hlavního pracovního postupu 65

O priorizaci zadání testů 67

Přehled softwaru 68

9 Reagencie a spotřební materiál

Reagencie 83

Nakládání s reagenciemi 88

Ostatní zdroje 115

10 Kalibrace

O kalibraci 135

Kalibrační panely 146

Kalibrace v systému 159

11 Kontrola kvality

O QC 195

Vkládání a vyjímání QC 199

Seznam akcí 202

O obecném chování zadání QC 203

Panely QC 204

Správa šarže QC 211

Zadání rutinní QC 213

Zadání přípravné QC 214

Zadání studijní QC 216

Zrušení zadání QC 217

Prohlížení QC 218

Nastavení cílových rozmezí QC 220

Tisk kumulativního nálezu QC 222

12 Zadání testů a manipulace se stojánkem

Zadání testů 227

Nakládání se stojánky 238

13 Vzorky a výsledky

Seznam akcí 247

Záložka Vzorky a výsledky 248

Nakládání s výsledky 265

Sestavení a tisk nálezu 268

Nakládání s výsledky testu Factor

parallelism 270

Rychlý odkaz: Nakládání s výsledky testu Factor

parallelism 277

14 Po provozu

Kontrolní list: Po provozu 281

Zastavení systému 282

Provedení restartu systému/reinicializace 286

Ukončení systému 287

Odstavení analyzátoru na delší dobu 288

15 Údržba

O údržbě 293

Akce údržby 294

Dodatečná údržba 302

Čistění a dekontaminace 306

Dodatek

16 Specifikace

Seznam specifikací systému 313

Podporovaný materiál 316

17 Významový slovník

Rejstřík 325

8 Obsah

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

9

Určení

cobas t 511 coagulation analyzer je plně automatizovaný,

samostatný koagulační analyzátor určený k in vitro

kvalitativním a kvantitativním stanovením koagulačních

analytů v lidské citrátové plazmě, které se využívají

pro diagnostiku koagulačních abnormalit a sledování

antikoagulační terapie.

cobas t 511 coagulation analyzer je samostatný přístroj.

Určení pro IVD příslušenství a software

Zamýšlené použití příslušenství a softwaru nemusí být

vždy omezeno jen pro cobas t 511 coagulation analyzer.

Vodivé vzorkové stojánky Conductive sample racks , vodivé stojánky jsou určeny

pro manipulaci s různými typy vzorků v cobas t 711

coagulation analyzer a cobas t 511 coagulation analyzer.

V závislosti na typu vzorku jsou k dispozici barevně

odlišené stojánky:

• Šedé pro rutinní série (Sample Rack COAG)

• Černé pro kalibrační série (Calibrator Rack COAG)

• Bílé pro série kontroly kvality (QC Rack COAG)

• Zelené pro rutinní série s kepy na zkumavkách (Cup

on tube rack COAG)

Adaptér pro zkumavky Sarstedt 8 mm Adaptéry se používají při zpracování zkumavek s malým

objemem vzorku pro cobas t 711 coagulation analyzer a

cobas t 511 coagulation analyzer.

SW přístroje Software přístroje pro cobas t 711 coagulation analyzer a

cobas t 511 coagulation analyzer.

Image řídící jednotky Image software pro řídící jednotku cobas t 711

coagulation analyzer a cobas t 511 coagulation analyzer.

Instalátor jazykového balíčku Rozšiřuje nabídku jazyků v cobas t 711 coagulation

analyzer a cobas t 511 coagulation analyzer.

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

10

Určení uživatelé

Určení uživatelé cobas t 511 coagulation analyzer jsou

odpovídajícím způsobem vyškolené koagulační

profesionálové používající systém v laboratorních

podmínkách.

Rutinní obsluha Primární úlohy:

• Denní provoz systému

• Zpracovávání rutinních i naléhavých vzorků pacientů

• Stanovení kalibrace a QC (kontrola kvality)

• Údržba přístroje a souvisejícího vybavení

Supervisor Odpovědnosti:

• Validace výsledků v systému nebo pomocí LIS.

• Prohlížení a validace výsledků QC

• Zajištění akreditační shody

•Zprostředkování kontaktu s lékaři v případech dotazů

na výsledky

•Sledování účinného využívání systémů

• Konfigurování systému

Symboly a zkratky

Názvy produktů Není-li stanoveno jasně jinak, jsou použity následující

názvy výrobků a zkratky:

Zkratky Používané jsou tyto zkratky.

Název výrobku Typ výrobku

Instrument Software pro

cobas t 511 coagulation

analyzer

software

cobas t 511 coagulation

analyzer

analyzátor

System Cleaner cobas t System Cleaner

y Názvy produktů

Zkratka Definice

ANSI American National Standards

Institute

CFR Code of Federal Regulations

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

(International Special Committee

on Radio Interference)

FCC Federal Communications

Commission

y Zkratky

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

11

IEC International Electrotechnical

Commission

ISO International Organization for

Standardization

IVD In vitro diagnostika

IVDR Předpisy in vitro diagnostiky

SOP Standardní operační postup

Zkratka Definice

y Zkratky

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

12

Co je nového ve vydání verze 4.0

IVDR Shoda s novým evropským nařízením (EU) 2017/746

Zálohování systému Aktualizován je proces zálohování systému.

Nové bezpečnostní upozornění Začleněno nové bezpečnostní upozornění týkající se

předávání výsledků.

u Nakládání s výsledky (265)

Začleněno bezpečnostní upozornění týkající se

prodloužené doby měření.

u O prodloužené době měření (231)

Opožděné výsledky kvůli nedostatku výpočetní kapacity.

u Přehled hlavního pracovního postupu (65)

Manipulace se zkumavkami Jak nalepit štítek s barkódem na zkumavku a umístit

zkumavky do 5-pozičních stojánků.

u O manipulaci se zkumavkami (60)

Videa údržby Začleněna nová videa o údržbě související s uvedenými

akcemi:

•Příprava údržbové kazety

•Doplnění zásobníku vody

•Vyprázdnění nádoby na kapalný odpad

•Vyprázdnění nádoby na pevný odpad

•Výměna nádobky System Cleaner

• Obnovení provozu po vzpříčení kyvety

u Viz:

Příprava údržbové kazety (86)

Doplň

ování vody (117)

Odstranění kapalného odpadu (121)

Odstranění pevného odpadu (124)

Výměna nádobky System Cleaner (127)

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

13

Co je nového ve vydání verze 3.0

Nové bezpečnostní upozornění Začleněno nové bezpečnostní upozornění na ostré hrany.

Záložka Vzorky a výsledky Začleněna nová záložka o vzorcích a výsledcích. Lepší

znázornění dat a postupů týkajících se rutinního provozu.

u Viz:

Záložka Vzorky a výsledky (248)

O Vzorky a výsledky - rozdělení obrazovky s panelem

Detaily vzorku: (256)

Záložku se vzorky a výsledky si můžete uzpůsobit dle

vašich potřeb.

Typ úvodní QC série Nabízí možnost typu úvodní QC série pro každou

kombinaci aplikace/QC materiál.

Vzorková zkumavka KABE Systém podporuje uvedené vzorkové zkumavky KABE:

• Primavette S (2.9 ml)

• Kabevette G (3.5 ml)

u Seznam podporovaných typů zkumavek (316)

Datový alarm Nový datový alarm pro výsledky testu využívající

prodlouženou dobu měření.

Doba do Standby Systém uvádí dobu, kdy dosáhne Standby stavu, což

odpovídá času do vydání posledního výsledku.

u O části s obecnými informacemi (69)

Koncept ilustrací Za účelem lepší čtivosti a názornosti byly vyměněny

snímky obrazovek.

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

14

Co je nového ve vydání verze 2.1

Aktualizace akcí údržby Akce údržby "Čistění komponent jehly" byla

zjednodušena.

Co je nového ve vydání verze 2.0

Kalibrace Zcela přepracovaná kapitola pro verzi 2.0:

u O kalibraci (135)

QC Aktualizovaná kapitola pro verzi 2.0:

u O QC (195)

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

Popis systému

5Přehled systému ..................................................................................................... 17

6Přehled hardwaru................................................................................................... 23

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

17

Obsah

Přehled systému 5

V této kapitole

5

O systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

O principu měření. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

O technologii měření . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

18

Obsah

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

O systému 19

O systému

Analyzátor cobas t 511 coagulation analyzer je plně

automatický, středně výkonný systém pro koagulační

testy. Analyzátor je navržen pro velké spektrum

kvantitativních testů in vitro testů smožností

24 hodinového provozu 7 dní v týdnu.

analyzátor se skládá z následujících částí:

Komponenta Funkce

Analytická jednotka Obsahuje inkubátory a fotometry, používané k měření, a dále obsahuje podavače kyvety,

které přisouvají kyvety k pipetování, míchání a měření.

Řídící jednotka Řídí funkce analyzátoru

Jednotka transportu kyvet Transportuje kyvety ze zásobníku do jednotky analyzátoru.

Jednotka rozvodu kapalin Spravuje systém kapalin: Voda, kapalný odpad, System Cleaner, vzorky a reagencie.

Úložiště reagencií Chladí a uskladňuje reagenční kazety.

Vzorková jednotka Zahrnuje i dráhy prostoru pro stojánky pro vkládání různých typů stojánků. Ze vstupních

drah jsou stojánky přesouvány ke skenující čtečce barkódů a pak dále do prostoru pro

stojánky.

Transportní jednotka Pipetuje vzorky, reagencie a další kapaliny z jejich nádobek do kyvet, aby mohlo

proběhnout míchání a následně měření.

y Součásti analyzátoru

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · 2.1.1 · Průvodce uživatele · 4,0

20 O principu měření

O principu měření

Analyzátor provádí optická měření koagulačních testů,

chromogenních testů a imunoturbidimetrických testů.

Analyzátor provádí následující úkony:

• Vzorky a reagencie jsou pipetovány do kyvety a

inkubovány, aby byly všechny součásti reakce

temperovány na správnou teplotu.

• Reakce se spouští přidáním startovací reagencie.

• Fotometr měří změnu zákalu nebo barvy příslušného

stanovení.

Koagulační test

Plazma je smíchána s reagencií či reagenciemi a

výsledkem je tvorba fibrinové sraženiny, která zvyšuje

zákal směsi. Čas srážení je vypočítán na základě změny

zákalu.

Chromogenní test

Plazma je smíchána s reagencií obsahující chromogenní

substrát pro specifický enzym. Aktivace enzymu má

za následek štěpení chromogenního substrátu a změnu

zabarvení produktu v reakční směsi. Tato změna

absorbance je měřena a vztažena na jednotku času.

Imunoturbidimetrický test

Plazma je smíchána s reagencií obsahující latexové

částice potažené protilátkami proti určitému analytu.

Latexové částice vytvářejí komplexy s analytem a

výsledkem je změna zákalu v reakční směsi. Tato změna

je pak měřena.

-9.548 30.453 70.45350.453

1.089

1.076

1.064

1.051

1.039

1.027

1.014

1.002

Gerinnungszeit

6HNXQGSRUHDNFL

$EVRUEDQFH

.RDJXODÏQ¯ÏDV

-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343

0.030

0.078

0.126

0.173

0.221

0.268

0.316

0.363

Zeit

Ext.

6HNXQGSRUHDNFL

$EVRUEDQFH

ÎDV

DEV

1.335

1.342

1.350

1.358

1.365

1.373

1.381

1.388

Time

abs.

Time

abs.

6HNXQGSRUHDNFL

$EVRUEDQFH

ÎDV

DEV

Stránka sa načítava...

Roche cobas t 511 Užívateľská príručka

Súvisiace články

Ostatné dokumenty