Roche cobas t 511 Užívateľská príručka

cobas t 511 coagulation analyzer

Průvodce uživatele Verze 21

Verze softwaru 2.0.2

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

2

Informace o vydání

Poznámka k vydání Tato publikace je určena pro uživatele cobas t 511

coagulation analyzer.

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny

informace, obsažené v této publikaci, byly v době vydání

správné. Nicméně výrobce tohoto produktu může

aktualizovat publikované informace jako výsledek vývoje

produktu, což může vést k nové verzi této publikace.

Kde hledat informace Podpora uživatele obsahuje všechny informace

o produktu, včetně:

• Rutinní provoz

•Údržba

•Bezpečnost

• Informace o odstraňování problémů

• Odkazy na software

• Informace o konfiguraci

• Základní informace

Bezpečnostní příručka obsahuje všechny důležité

bezpečnostní informace. S příručkou se musíte seznámit

před používáním přístroje.

Průvodce uživatele je zaměřen na rutinní provoz a

údržbu. Kapitoly jsou řazeny s ohledem na průběh

běžného provozu.

!

Obecné upozornění

Aby nedošlo k vážnému či smrtelnému úrazu je nutné se

důkladně seznámit se systémem a bezpečnostními

informacemi než jej začnete používat.

r Zvláštní pozornost by měla být věnována všem

bezpečnostním opatřením.

r Vždy postupujte podle pokynů uvedených v této

publikaci.

r Nepoužívejte přístroj způsobem, který není popsán

v této publikaci.

r Uchovávejte všechny publikace na bezpečném a

snadno dostupném místě.

Verze vydání Verze softwaru Datum revize Popis změn

1.0 1.0 Březen 2017 Úvodní verze

1,1 1.0 Červen 2017 Aktualizované bezpečnostní pokyny

2.0 2.0 Srpen 2018 Úplná revize softwaru 2.0

Aktualizace bezpečnostních štítků v prostoru pro vzorky a

rozvodu kapalin

2.1 2.0.2 Březen 2019 Aktualizace údržby "Čistění komponent jehly"

y Historie revizí

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

3

Výuka Nikdo se nesmí účastnit obsluhy a údržby bez zaškolení

pracovníky Roche. Nezkoušejte postupy, které nejsou

popsané v uživatelské dokumentaci, určené pracovníkům

zaškoleným servisem Roche.

Snímky obrazovek Snímky obrazovek v této publikaci jsou čistě jen

ilustrativní. Volitelná a proměnná data jako testy, výsledky

nebo názvy cest nemusí být použitelné v laboratorních

podmínkách.

Záruka Všechny modifikace systému, provedené zákazníkem, činí

záruku a servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.

Kvůli podmínkám záruky kontaktujte místního prodejce

nebo vašeho partnera pro záruky kontraktu.

Vždy nechte provádět aktualizace softwaru pracovníky

servisu Roche nebo za jejich asistence.

reserved.

Licenční informace cobas t 511 coagulation analyzer software je chráněn

obchodním právem, autorským právem a mezinárodními

ujednáními. cobas t 511 coagulation analyzer obsahuje

uživatelské licence mezi F. Hoffmann-La Roche Ltd. a

držitelem licencí, a jen autorizovaný uživatel má přístup

k softwaru a oprávnění používat jej. Neautorizované

použití a distribuce je považováno za kriminální jednání

s právními důsledky.

Open Source a komerční software cobas t 511 coagulation analyzer může obsahovat

komponenty nebo moduly komerčních nebo open-source

softwarů. Další informace o duševním vlastnictví a dalších

varování, jakož i licencí, které se týkají programů

začleněných do cobas t 511 coagulation analyzer

naleznete v elektronické distribuci začleněné do tohoto

produktu.

Tento open source a komerční software a cobas t 511

coagulation analyzer jako celek může představovat

prostř

edek, který je v souladu s platnými právními

předpisy.

Upozorňujeme, že příslušná autorizace není platná podle

příslušné legislativy v případě neautorizovaných zásahů

do cobas t 511 coagulation analyzer.

Ochranné známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:

COBAS, COBAS T a LIFE NEEDS ANSWERS jsou

obchodními známkami Roche.

Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem

příslušných vlastníků.

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

4

Zpětná vazba Veškerá snaha je směřována k tomu, aby tato publikace

naplňovala svůj účel. Veškeré zpětné ohlasy týkající se

jakéhokoliv aspektu této publikace jsou vítány a budou

zváženy pro případné aktualizace. Chcete-li poskytnout

zpětnou vazbu, neváhejte kontaktovat zástupce Roche.

Osvědčení Systém cobas t 511 coagulation analyzer splňuje níže

uvedené požadavky:

Nařízení 98/79/EC Evropského parlamentu a Rady z 27

října 1998 o in vitro diagnostických zdravotnických

zařízeních.

Nařízení 2011/65/EU Evropského parlamentu a Rady

z června 2011 o omezeních při používání některých

nebezpečných látek v elektrických a elektronických

zařízeních.

Shoda je zajištěna prostřednictvím prohlášení o shodě.

Následující značky vyjadřují shodu:

Kontaktní adresy

Pro in vitro diagnostické použití.

V souladu s ustanoveními platných směrnic EU.

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu

a US.

Vydal CSA Group pro Kanadu a US.

CUS

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Made in Switzerland

Obsah 5

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

Obsah

Informace o vydání 2

Kontaktní adresy 4

Obsah 5

Určení 7

Určení pro IVD příslušenství a software 7

Určení uživatelé 8

Symboly a zkratky 8

Co je nového ve vydání verze 2.1 12

Co je nového ve vydání verze 2.0 12

Popis systému

5Přehled systému

O systému 17

O principu měření 18

O technologii měření 19

6Přehled hardwaru

Popis hardwaru 23

Provoz systému

7Před provozem

Kontrolní list: Před provozem 41

Zapnutí systému 42

Kontrola zásob a odpadu 45

Koncept alarmů systému 51

8Přehled provozu

Přehled hlavního pracovního postupu 59

O priorizaci zadání testů 61

Přehled softwaru 62

9 Reagencie a spotřební materiál

Reagencie 77

Nakládání s reagenciemi 82

Ostatní zdroje 109

10 Kalibrace

O kalibraci 127

Kalibrační panely 137

Kalibrace v systému 148

11 Kontrola kvality

O QC 181

Vkládání a vyjímání QC 185

Seznam akcí 187

O obecném chování zadání QC 188

Panely QC 189

Správa šarže QC 194

Zadání rutinní QC 196

Zadání přípravné QC 197

Zadání studijní QC 199

Zrušení zadání QC 201

Prohlížení QC 202

Nastavení cílových rozmezí QC 204

12 Zadání testů a manipulace se stojánkem

Zadání testů 209

Nakládání se stojánky 218

13 Vzorky a výsledky

Seznam akcí 227

Panely se vzorky a výsledky 228

Nakládání s výsledky 235

Sestavení a tisk nálezu 237

Tisk kumulativního nálezu QC 240

Nakládání s výsledky faktoru rovnoběžnosti 242

Rychlý odkaz: Nakládání s výsledky faktoru

rovnoběžnosti 247

14 Po provozu

Kontrolní list: Po provozu 251

Zastavení systému 252

Provedení restartu systému/reinicializace 257

Ukončení systému 259

Odstavení analyzátoru na delší dobu 260

15 Údržba

O údržbě 265

Akce údržby 266

Dodatečná údržba 273

Čistění a dekontaminace 277

Dodatek

16 Specifikace

Seznam specifikací systému 285

Podporovaný materiál 287

17 Významový slovník

Rejstřík 293

6 Obsah

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

7

Určení

cobas t 511 coagulation analyzer je plně automatizovaný,

samostatný koagulační analyzátor určený k in vitro

kvalitativním a kvantitativním stanovením koagulačních

analytů v lidské citrátové plazmě, které se využívají

pro diagnostiku koagulačních abnormalit a sledování

antikoagulační terapie.

cobas t 511 coagulation analyzer je samostatný přístroj.

Určení pro IVD příslušenství a software

Zamýšlené použití příslušenství a softwaru nemusí být

vždy omezeno jen pro cobas t 511 coagulation analyzer.

Vodivé vzorkové stojánky Conductive sample racks , vodivé stojánky jsou určeny

pro manipulaci s různými typy vzorků v cobas t 711

coagulation analyzer a cobas t 511 coagulation analyzer.

V závislosti na typu vzorku jsou k dispozici barevně

odlišené stojánky:

• Šedé pro rutinní série (Sample Rack COAG)

• Černé pro kalibrační série (Calibrator Rack COAG)

• Bílé pro série kontroly kvality (QC Rack COAG)

• Zelené pro rutinní série s kepy na zkumavkách (Cup

on tube rack COAG)

Adaptér pro zkumavky Sarstedt 8mm Adaptéry se používají při zpracování zkumavek s malým

objemem vzorku pro cobas t 711 coagulation analyzer a

cobas t 511 coagulation analyzer.

SW přístroje Software přístroje pro cobas t 711 coagulation analyzer a

cobas t 511 coagulation analyzer.

Image řídící jednotky Image software pro řídící jednotku cobas t 711

coagulation analyzer a cobas t 511 coagulation analyzer.

Localisation bundle Rozšiřuje nabídku jazyků v cobas t 711 coagulation

analyzer a cobas t 511 coagulation analyzer.

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

8

Určení uživatelé

Určení uživatelé cobas t 511 coagulation analyzer jsou

odpovídajícím způsobem vyškolené koagulační

profesionálové používající systém v laboratorních

podmínkách.

Rutinní obsluha Primární úlohy:

• Denní provoz systému

• Zpracovávání rutinních i naléhavých vzorků pacientů

•Provádění kalibrací a kontroly kvality

• Údržba přístroje a souvisejícího vybavení

Supervisor Odpovědnosti:

• Prohlížení & validace výsledků QC

• Zajištění akreditační shody

•Zprostředkování kontaktu s lékaři v případech dotazů

na výsledky

•Sledování účinného využívání systémů

• Konfigurování systému

Symboly a zkratky

Názvy produktů Není-li stanoveno jasně jinak, jsou použity následující

názvy výrobků a zkratky:

Symboly používané v publikaci

Název výrobku Typ výrobku

cobas Waste Bag pytel na pevný odpad

cobas t 511 coagulation

analyzer

analyzátor

Cuvette COBAS INTEGRA

®

kyveta

Instrument Software pro

cobas t 511 coagulation

analyzer

software

System Cleaner cobas t System Cleaner

y Názvy produktů

Symbol Vysvětlení

o Seznam položek

u Související témata obsahující další informace.

q

Tip. Vyznačuje doplňující informace, týkající se

správného užívání nebo praktické tipy.

r Začátek úlohy.

I Doplňující informace v rámci úlohy.

f Výsledek akce v rámci úlohy.

c Frekvence úlohy

y Symboly používané v publikaci

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

9

Použité symboly produktů

n Trvání úlohy

d Materiály potřebné pro úlohu.

j Předpoklady pro úlohu

u Téma. Použité křížové odkazy na témata.

p Úloha. Použité křížové odkazy na úlohy.

w

Obrázek. Použité popisy obrázků a křížové

odkazy na obrázky.

y

Tabulka. Použité popisy tabulek a křížové

odkazy na tabulky.

Symbol Vysvětlení

y Symboly používané v publikaci

Symbol Vysvětlení

Global Trade Item Number

Počet obsažený v balení.

Informuje o tom, že vybavení je vhodné jen pro

střídavý proud, označuje příslušné koncovky.

Sériové číslo

Katalogové číslo

Výrobce

Datum výroby

Výstraha

y Symboly použité v přístroji

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

10

Zkratky Používané jsou tyto zkratky.

Rozmezí vlhkosti

Teplotní limity

Touto stranou nahoru

Křehké, zacházet opatrně

Uchovávejte v suchu

Chraňte před slunečním svitem

Neskládat

K otevření nepoužívejte ostré nástroje

Symbol Vysvětlení

y Symboly použité v přístroji

Zkratka Definice

ANSI American National Standards

Institute

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

(International Special Committee

on Radio Interference)

CSA Canadian Standards Association

EC Evropské společenství

EMC Elektromagnetická kompatibilita

y Zkratky

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

11

EN European Standard - norma

EU Evropská unie

ID Identification - identifikace

IEC International Electrical

Commission

IfU Pokyny pro užití

IVD In vitro diagnostika

n/a Není aplikovatelné

RVC Kontrola objemu reagencií

STAT Short turnaround time

UI Uživatelské rozhraní

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Záložní zdroj

Zkratka Definice

y Zkratky

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

12

Co je nového ve vydání verze 2.1

Aktualizace akcí údržby Akce údržby "Čistění komponent jehly" byla

zjednodušena.

Co je nového ve vydání verze 2.0

Kalibrace Zcela přepracovaná kapitola pro verzi 2.0:

u O kalibraci (127)

QC Aktualizovaná kapitola pro verzi 2.0:

u O QC (181)

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

Popis systému

5Přehled systému ..................................................................................................... 15

6Přehled hardwaru................................................................................................... 21

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

15

Obsah

Přehled systému 5

V této kapitole

5

O systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

O principu měření. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

O technologii měření . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

16

Obsah

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

O systému 17

O systému

Analyzátor cobas t 511 coagulation analyzer je plně

automatický, středně výkonný systém pro koagulační

testy. Analyzátor je navržen pro velké spektrum

kvantitativních testů in vitro testů smožností

24 hodinového provozu 7 dní v týdnu.

analyzátor se skládá z následujících částí:

Komponenta Funkce

Analytická jednotka Obsahuje inkubátory a fotometry, používané k měření, a dále

obsahuje podavače kyvety, které přisouvají kyvety

k pipetování, míchání a měření.

Řídící jednotka Řídí funkce analyzátoru

Jednotka transportu kyvet Transportuje kyvety ze zásobníku do jednotky analyzátoru.

Jednotka rozvodu kapalin Spravuje systém kapalin: Voda, kapalný odpad, System

Cleaner, vzorky a reagencie.

Úložiště reagencií Chladí a uskladňuje reagenční kazety.

Vzorková jednotka Zahrnuje i sloty prostoru pro stojánky pro vkládání různých

typů stojánků. Ze slotů jsou stojánky přesouvány ke skenující

čtečce barkódů a pak dále do prostoru pro stojánky.

Transportní jednotka Pipetuje vzorky, reagencie a další kapaliny z jejich nádobek

do kyvet, aby mohlo proběhnout míchání a následně měření.

y Součásti analyzátoru

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

18 O principu měření

O principu měření

Analyzátor provádí optická měření koagulačních testů,

chromogenních testů a imunoturbidimetrických testů.

Analyzátor provádí následující úkony:

• Vzorky a reagencie jsou pipetovány do kyvety a

inkubovány, aby byly všechny součásti reakce

temperovány na správnou teplotu.

• Reakce se spouští přidáním startovací reagencie.

• Fotometr měří změnu zákalu nebo barvy příslušného

stanovení.

Koagulační test

Plazma je smíchána s reagencií či reagenciemi a

výsledkem je tvorba fibrinové sraženiny, která zvyšuje

zákal směsi. Čas srážení je vypočítán na základě změny

zákalu.

Chromogenní test

Plazma je smíchána s reagencií obsahující chromogenní

substrát pro specifický enzym. Aktivace enzymu má

za následek štěpení chromogenního substrátu a změnu

zabarvení produktu v reakční směsi. Tato změna

absorbance je měřena a vztažena na jednotku času.

Imunoturbidimetrický test

Plazma je smíchána s reagencií obsahující latexové

částice potažené protilátkami proti určitému analytu.

Latexové částice vytvářejí komplexy s analytem a

výsledkem je změna zákalu v reakční směsi. Tato změna

je pak měřena.

-9.548 30.453 70.45350.453

1.089

1.076

1.064

1.051

1.039

1.027

1.014

1.002

Gerinnungszeit

Sekund po reakci

Absorbance

.RDJXODɊQtɊDV

-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343

0.030

0.078

0.126

0.173

0.221

0.268

0.316

0.363

Zeit

Ext.

Sekund po reakci

Absorbance

ɉDV

abs.

1.335

1.342

1.350

1.358

1.365

1.373

1.381

1.388

Time

abs.

Time

abs.

Sekund po reakci

Absorbance

ɉDV

abs.

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

O technologii měření 19

O technologii měření

Analyzátor používá měření založená na fotometrické

technologii.

Obecná charakteristika fotometru

w Koncept fotometru, představovaný LED zdrojem, svazkem vláken a optikou kyvety

Fotometr obsahuje začleněný zdroj světla s nezbytnými

vlnovými délkami, určovanými barvou LED. Světlo je

mícháno v krystalické mřížce a rovnoměrně distribuováno

do optických vláken natažených k měřícím kyvetám.

Světlo je vedeno polymerními vlákny do měřící pozice

koagulačního analyzátoru. Světlo je zde po průchodu

kyvetami měřeno fotodiodou, jedinou pro každou kyvetu.

Referenční vlákno a dioda jsou součástí sledování

odchylek světelné intenzity zdroje.

A Zdroj světla (LED) C Kolimační optika E Pole fotodiod

B Svazek optických vláken D Kyveta F Reference

A

B

C

D

E

F

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21

20 O technologii měření

Stránka sa načítava ...

Roche cobas t 511 Užívateľská príručka

Roche cobas t 511 Užívateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty