2. Roche
  3. cobas t 711
cobas t 711

Roche cobas t 711 Užívateľská príručka

  • Prečítal som si používateľskú príručku pre koagulačný analyzátor Roche cobas t 711. Som pripravený odpovedať na vaše otázky o jeho prevádzke, údržbe, kalibrácii a riešení problémov. Príručka popisuje funkcie analyzátora, vrátane automatizovaného spracovania vzoriek, rôznych typov testov a bezpečnostných opatrení. Neváhajte sa opýtať na čokoľvek, čo vás zaujíma.
  • Aké typy testov dokáže analyzátor vykonať?
    Ako často je potrebná kontrola zásob a odpadu?
    Čo robiť v prípade alarmu systému?
    Ako sa prihlásim do systému?
cobas t 711 coagulation analyzer
Průvodce uživatele Verze 21
Verze softwaru 2.0.2
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
2
Informace o vydání
Poznámka k vydání Tato publikace je určena pro uživatele cobas t 711
coagulation analyzer.
Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny
informace, obsažené v této publikaci, byly v době vydání
správné. Nicméně výrobce tohoto produktu může
aktualizovat publikované informace jako výsledek vývoje
produktu, což může vést k nové verzi této publikace.
Kde hledat informace Podpora uživatele obsahuje všechny informace
o produktu, včetně:
• Rutinní provoz
•Údržba
•Bezpečnost
• Informace o odstraňování problémů
• Odkazy na software
• Informace o konfiguraci
• Základní informace
Bezpečnostní příručka obsahuje všechny důležité
bezpečnostní informace. S příručkou se musíte seznámit
před používáním přístroje.
Průvodce uživatele je zaměřen na rutinní provoz a
údržbu. Kapitoly jsou řazeny s ohledem na průběh
běžného provozu.
Verze vydání Verze softwaru Datum revize Popis změn
1.0 1.0 Březen 2017 Úvodní verze
1,1 1.0 Červen 2017 Aktualizované bezpečnostní pokyny
2.0 2.0 Srpen 2018 Úplná revize softwaru 2.0
Aktualizace bezpečnostních štítků v prostoru pro vzorky a
rozvodu kapalin
2.1 2.0.2 Březen 2019 Aktualizace údržby "Čistění komponent jehly"
Aktualizace zacházení s kazetou cobas t development
channel
y Historie revizí
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
3
!
Obecné upozornění
Aby nedošlo k vážnému či smrtelnému úrazu je nutné se
důkladně seznámit se systémem a bezpečnostními
informacemi než jej začnete používat.
r Zvláštní pozornost by měla být věnována všem
bezpečnostním opatřením.
r Vždy postupujte podle pokynů uvedených v této
publikaci.
r Nepoužívejte přístroj způsobem, který není popsán
v této publikaci.
r Uchovávejte všechny publikace na bezpečném a
snadno dostupném místě.
Výuka Nikdo se nesmí účastnit obsluhy a údržby bez zaškolení
pracovníky Roche. Nezkoušejte postupy, které nejsou
popsané v uživatelské dokumentaci, určené pracovníkům
zaškoleným servisem Roche.
Snímky obrazovek Snímky obrazovek v této publikaci jsou čistě jen
ilustrativní. Volitelná a proměnná data jako testy, výsledky
nebo názvy cest nemusí být použitelné v laboratorních
podmínkách.
Záruka Všechny modifikace systému, provedené zákazníkem, činí
záruku a servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.
Kvůli podmínkám záruky kontaktujte místního prodejce
nebo vašeho partnera pro záruky kontraktu.
Vždy nechte provádět aktualizace softwaru pracovníky
servisu Roche nebo za jejich asistence.
Copyright © 2017-2019, F. Hoffmann-La Roche Ltd. All rights
reserved.
Licenční informace cobas t 711 coagulation analyzer software je chráněn
obchodním právem, autorským právem a mezinárodními
ujednáními. cobas t 711 coagulation analyzer obsahuje
uživatelské licence mezi F. Hoffmann-La Roche Ltd. a
držitelem licencí, a jen autorizovaný uživatel má přístup
k softwaru a oprávně
ní používat jej. Neautorizované
použití a distribuce je považováno za kriminální jednání
s právními důsledky.
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
4
Open Source a komerční software cobas t 711 coagulation analyzer může obsahovat
komponenty nebo moduly komerčních nebo open-source
softwarů. Další informace o duševním vlastnictví a dalších
varování, jakož i licencí, které se týkají programů
začleněných do cobas t 711 coagulation analyzer
naleznete v elektronické distribuci začleněné do tohoto
produktu.
Tento open source a komerční software a cobas t 711
coagulation analyzer jako celek může představovat
prostředek, který je v souladu s platnými právními
předpisy.
Upozorňujeme, že příslušná autorizace není platná podle
příslušné legislativy v případě neautorizovaných zásahů
do cobas t 711 coagulation analyzer.
Ochranné známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:
COBAS, COBAS T a LIFE NEEDS ANSWERS jsou
obchodními známkami Roche.
Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem
příslušných vlastníků.
Zpětná vazba Veškerá snaha je směřována k tomu, aby tato publikace
naplňovala svůj účel. Veškeré zpětné ohlasy týkající se
jakéhokoliv aspektu této publikace jsou vítány a budou
zváženy pro případné aktualizace. Chcete-li poskytnout
zpětnou vazbu, neváhejte kontaktovat zástupce Roche.
Osvědčení Systém
cobas t 711 coagulation analyzer splňuje níže
uvedené požadavky:
Nařízení 98/79/EC Evropského parlamentu a Rady z 27
října 1998 o in vitro diagnostických zdravotnických
zařízeních.
Nařízení 2011/65/EU Evropského parlamentu a Rady
z června 2011 o omezeních při používání některých
nebezpečných látek v elektrických a elektronických
zařízeních.
Shoda je zajištěna prostřednictvím prohlášení o shodě.
Následující značky vyjadřují shodu:
Pro in vitro diagnostické použití.
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
5
Kontaktní adresy
V souladu s ustanoveními platných směrnic EU.
Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu
a US.
Vydal CSA Group pro Kanadu a US.
CUS
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
Made in Switzerland
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
6
Obsah 7
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
Obsah
Informace o vydání 2
Kontaktní adresy 5
Obsah 7
Určení 9
Určení pro IVD příslušenství a software 9
Určení uživatelé 10
Symboly a zkratky 10
Co je nového ve vydání verze 2.1 14
Co je nového ve vydání verze 2.0 14
Popis systému
5Přehled systému
O systému 19
O principu měření 20
O technologii měření 21
6Přehled hardwaru
Popis hardwaru 25
Provoz systému
7Před provozem
Kontrolní list: Před provozem 45
Zapnutí systému 46
Kontrola zásob a odpadu 49
Koncept alarmů systému 55
8Přehled provozu
Přehled hlavního pracovního postupu 63
O priorizaci zadání testů 65
Přehled softwaru 66
9 Reagencie a spotřební materiál
Reagencie 81
Nakládání s reagenciemi 86
Ostatní zdroje 113
10 Kalibrace
O kalibraci 131
Kalibrační panely 141
Kalibrace v systému 152
11 Kontrola kvality
O QC 185
Vkládání a vyjímání QC 189
Seznam akcí 191
O obecném chování zadání QC 192
Panely QC 193
Správa šarže QC 198
Zadání rutinní QC 200
Zadání přípravné QC 201
Zadání studijní QC 203
Zrušení zadání QC 205
Prohlížení QC 206
Nastavení cílových rozmezí QC 208
12 Zadání testů a manipulace se stojánkem
Zadání testů 213
Nakládání se stojánky 223
13 Vzorky a výsledky
Seznam akcí 233
Panely se vzorky a výsledky 234
Nakládání s výsledky 241
Sestavení a tisk nálezu 243
Tisk kumulativního nálezu QC 246
Nakládání s výsledky faktoru rovnoběžnosti 248
Rychlý odkaz: Nakládání s výsledky faktoru
rovnoběžnosti 253
14 Po provozu
Kontrolní list: Po provozu 257
Zastavení systému 258
Provedení restartu systému/reinicializace 263
Ukončení systému 265
Odstavení analyzátoru na delší dobu 266
15 Údržba
O údržbě 271
Akce údržby 272
Dodatečná údržba 279
Čistění a dekontaminace 283
Dodatek
16 Specifikace
Seznam specifikací systému 293
Podporovaný materiál 295
17 Významový slovník
Rejstřík 301
8 Obsah
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
9
Určení
cobas t 711 coagulation analyzer je plně automatizovaný,
samostatný koagulační analyzátor určený pro in vitro
kvalitativní a kvantitativní stanovení koagulačních analytů
v lidské citrátové plazmě, čímž poskytuje pomoc při
diagnostice koagulačních abnormalit a sledování
antikoagulační terapie.
cobas t 711 coagulation analyzer je samostatný přístroj a
může být také zapojen do laboratorních systémů
automatizace.
Určení pro IVD příslušenství a software
Zamýšlené použití příslušenství a softwaru nemusí být
vždy omezeno jen pro cobas t 711 coagulation analyzer.
Vodivé vzorkové stojánky Conductive sample racks , vodivé stojánky jsou určeny
pro manipulaci s různými typy vzorků v cobas t 711
coagulation analyzer a cobas t 511 coagulation analyzer.
V závislosti na typu vzorku jsou k dispozici barevně
odlišené stojánky:
• Šedé pro rutinní série (Sample Rack COAG)
• Černé pro kalibrační série (Calibrator Rack COAG)
• Bílé pro série kontroly kvality (QC Rack COAG)
• Zelené pro rutinní série s kepy na zkumavkách (Cup
on tube rack COAG)
Adaptér pro zkumavky Sarstedt 8mm Adaptéry se používají při zpracování zkumavek s malým
objemem vzorku pro cobas t 711 coagulation analyzer a
cobas t 511 coagulation analyzer.
SW přístroje Software přístroje pro cobas t 711 coagulation analyzer a
cobas t 511 coagulation analyzer.
Image řídící jednotky Image software pro řídící jednotku cobas t 711
coagulation analyzer a cobas t 511 coagulation analyzer.
Localisation bundle Rozšiřuje nabídku jazyků v cobas t 711 coagulation
analyzer a cobas t 511 coagulation analyzer.
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
10
Určení uživatelé
Určení uživatelé cobas t 711 coagulation analyzer jsou
odpovídajícím způsobem vyškolené koagulační
profesionálové používající systém v laboratorních
podmínkách.
Rutinní obsluha Primární úlohy:
• Denní provoz systému
• Zpracovávání rutinních i naléhavých vzorků pacientů
•Provádění kalibrací a kontroly kvality
• Údržba přístroje a souvisejícího vybavení
Supervisor Odpovědnosti:
• Prohlížení & validace výsledků QC
• Zajištění akreditační shody
•Zprostředkování kontaktu s lékaři v případech dotazů
na výsledky
•Sledování účinného využívání systémů
• Konfigurování systému
Symboly a zkratky
Názvy produktů Není-li stanoveno jasně jinak, jsou použity následující
názvy výrobků a zkratky:
Název výrobku Typ výrobku
cobas t development
channel cassettes & labels
DC cassettes
cobas t development
channel vials
DC vials
cobas Waste Bag pytel na pevný odpad
cobas t 711 coagulation
analyzer
analyzátor
cobas t development
channel
vývojový kanál
Cuvette COBAS INTEGRA
®
kyveta
Instrument Software pro
cobas t 711 coagulation
analyzer
software
System Cleaner cobas t System Cleaner
y Názvy produktů
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
11
Symboly používané v publikaci
Použité symboly produktů
Symbol Vysvětlení
o Seznam položek
u Související témata obsahující další informace.
q
Tip. Vyznačuje doplňující informace, týkající se
správného užívání nebo praktické tipy.
r Začátek úlohy.
I Doplňující informace v rámci úlohy.
f Výsledek akce v rámci úlohy.
c Frekvence úlohy
n Trvání úlohy
d Materiály potřebné pro úlohu.
j Předpoklady pro úlohu
u Téma. Použité křížové odkazy na témata.
p Úloha. Použité křížové odkazy na úlohy.
w
Obrázek. Použité popisy obrázků a křížové
odkazy na obrázky.
y
Tabulka. Použité popisy tabulek a křížové
odkazy na tabulky.
y Symboly používané v publikaci
Symbol Vysvětlení
Global Trade Item Number
Počet obsažený v balení.
Informuje o tom, že vybavení je vhodné jen pro
střídavý proud, označuje příslušné koncovky.
Sériové číslo
Katalogové číslo
Výrobce
y Symboly použité v přístroji
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
12
Zkratky Používané jsou tyto zkratky.
Datum výroby
Výstraha
Rozmezí vlhkosti
Teplotní limity
Touto stranou nahoru
Křehké, zacházet opatrně
Uchovávejte v suchu
Chraňte před slunečním svitem
Neskládat
K otevření nepoužívejte ostré nástroje
Symbol Vysvětlení
y Symboly použité v přístroji
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
13
Zkratka Definice
ANSI American National Standards
Institute
CISPR Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques
(International Special Committee
on Radio Interference)
CSA Canadian Standards Association
EC Evropské společenství
EMC Elektromagnetická kompatibilita
EN European Standard - norma
EU Evropská unie
ID Identification - identifikace
IEC International Electrical
Commission
IfU Pokyny pro užití
IVD In vitro diagnostika
n/a Není aplikovatelné
RVC Kontrola objemu reagencií
STAT Short turnaround time
UI Uživatelské rozhraní
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Záložní zdroj
y Zkratky
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
14
Co je nového ve vydání verze 2.1
Aktualizace akcí údržby Akce údržby "Čistění komponent jehly" byla
zjednodušena.
Co je nového ve vydání verze 2.0
Kalibrace Zcela přepracovaná kapitola pro verzi 2.0:
u O kalibraci (131)
QC Aktualizovaná kapitola pro verzi 2.0:
u O QC (185)
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
Popis systému
5Přehled systému ..................................................................................................... 17
6Přehled hardwaru................................................................................................... 23
5 Přehled systému
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
17
Obsah
Přehled systému 5
V této kapitole
5
O systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
O principu měření. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
O technologii měření . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5 Přehled systému
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
18
Obsah
5 Přehled systému
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
O systému 19
O systému
Analyzátor cobas t 711 coagulation analyzer je plně
automatický, vysoce výkonný systém pro koagulační testy.
Analyzátor je navržen pro velké spektrum kvantitativních
testů in vitro testů s možností 24 hodinového provozu
7 dní v týdnu.
analyzátor se skládá z následujících částí:
Komponenta Funkce
Analytická jednotka Obsahuje inkubátory a fotometry, používané k měření, a dále
obsahuje podavače kyvety, které přisouvají kyvety
k pipetování, míchání a měření.
Řídící jednotka Řídí funkce analyzátoru
Jednotka transportu kyvet Transportuje kyvety ze zásobníku do jednotky analyzátoru.
Jednotka rozvodu kapalin Spravuje systém kapalin: Voda, kapalný odpad, System
Cleaner, vzorky a reagencie.
Úložiště reagencií Chladí a uskladňuje reagenční kazety.
Vzorková jednotka Zahrnuje sloty vstupní části pro vkládání různých typů
stojánků a vzorkové balkóny pro manipulaci s podnosy
pro stojánky. Ze slotů a vzorkových balkónů jsou stojánky
přesouvány ke skenující čtečce barkódů a pak dále
do prostoru pro stojánky.
Transportní jednotka Pipetuje vzorky, reagencie a další kapaliny z jejich nádobek
do kyvet, aby mohlo proběhnout míchání a následně měření.
y Součásti analyzátoru
5 Přehled systému
Roche Diagnostics
cobas t 711 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.0.2 · Průvodce uživatele · Verze 21
20 O principu měření
O principu měření
Analyzátor provádí optická měření koagulačních testů,
chromogenních testů a imunoturbidimetrických testů.
Analyzátor provádí následující úkony:
• Vzorky a reagencie jsou pipetovány do kyvety a
inkubovány, aby byly všechny součásti reakce
temperovány na správnou teplotu.
• Reakce se spouští přidáním startovací reagencie.
• Fotometr měří změnu zákalu nebo barvy příslušného
stanovení.
Koagulační test
Plazma je smíchána s reagencií či reagenciemi a
výsledkem je tvorba fibrinové sraženiny, která zvyšuje
zákal směsi. Čas srážení je vypočítán na základě změny
zákalu.
Chromogenní test
Plazma je smíchána s reagencií obsahující chromogenní
substrát pro specifický enzym. Aktivace enzymu má
za následek štěpení chromogenního substrátu a změnu
zabarvení produktu v reakční směsi. Tato změna
absorbance je měřena a vztažena na jednotku času.
Imunoturbidimetrický test
Plazma je smíchána s reagencií obsahující latexové
částice potažené protilátkami proti určitému analytu.
Latexové částice vytvářejí komplexy s analytem a
výsledkem je změna zákalu v reakční směsi. Tato změna
je pak měřena.
-9.548 30.453 70.45350.453
1.089
1.076
1.064
1.051
1.039
1.027
1.014
1.002
Gerinnungszeit
Sekund po reakci
Absorbance
.RDJXODɊQtɊDV
-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343
0.030
0.078
0.126
0.173
0.221
0.268
0.316
0.363
Zeit
Ext.
Sekund po reakci
Absorbance
ɉDV
abs.
1.335
1.342
1.350
1.358
1.365
1.373
1.381
1.388
Time
abs.
Time
abs.
Sekund po reakci
Absorbance
ɉDV
abs.
/