Roche cobas t 511 Užívateľská príručka

cobas t 511 coagulation analyzer

Průvodce uživatele Verze 3.0

Verze softwaru 2.1

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

2

Informace o vydání

Poznámka k vydání Tato publikace je určena pro uživatele cobas t 511

coagulation analyzer.

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny

informace, obsažené v této publikaci, byly v době vydání

správné. Nicméně výrobce tohoto produktu může

aktualizovat publikované informace jako výsledek vývoje

produktu, což může vést k nové verzi této publikace.

Kde hledat informace Podpora uživatele obsahuje všechny informace

o produktu, včetně:

• Rutinní provoz

•Údržba

•Bezpečnost

• Informace o odstraňování problémů

• Odkazy na software

• Informace o konfiguraci

• Základní informace

Bezpečnostní příručka obsahuje všechny důležité

bezpečnostní informace. S bezpečnostní příručkou se

musíte seznámit před používáním přístroje.

Průvodce uživatele je zaměřen na rutinní provoz a

údržbu. Kapitoly jsou řazeny s ohledem na průběh

běžného provozu.

Zkrácený průvodce je zaměřen na rutinní provoz.

Zkrácený průvodce je řazen s ohledem na průběh

běžného provozu. Poskytuje informace v zhuštěné

podobě. Více podrobností, viz. Uživatelská příručka

nebo Podpora uživatele.

Verze vydání Verze softwaru Datum revize Popis změn

1.0 1.0 Březen 2017 Úvodní verze

1,1 1,0 Červen 2017 Aktualizované bezpečnostní pokyny

2.0 2.0 Srpen 2018 Revidováno pro software 2.0

Aktualizace bezpečnostních štítků vprostoru

pro vzorky a rozvodu kapalin

2.1 2.0.2 Březen 2019 Aktualizace údržby "Čistění komponent jehly"

3.0 2,1 Srpen 2019 Začleněna nová pracovní část - Sample and

results

Nové nastavení typu úvodní QC série

Nový koncept ilustrací

y Historie revizí

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

3

!

Obecné upozornění

Aby nedošlo k vážnému či smrtelnému úrazu je nutné se

důkladně seznámit se systémem a bezpečnostními

informacemi než jej začnete používat.

r Zvláštní pozornost by měla být věnována všem

bezpečnostním opatřením.

r Vždy postupujte podle pokynů uvedených v této

publikaci.

r Nepoužívejte přístroj způsobem, který není popsán

v této publikaci.

r Uchovávejte všechny publikace na bezpečném a

snadno dostupném místě.

Výuka Nikdo se nesmí účastnit obsluhy a údržby bez zaškolení

pracovníky Roche. Nezkoušejte postupy, které nejsou

popsané v uživatelské dokumentaci, určené pracovníkům

zaškoleným servisem Roche.

Snímky obrazovek Snímky obrazovek v této publikaci jsou čistě jen

ilustrativní. Volitelná a proměnná data jako testy, výsledky

nebo názvy cest nemusí být použitelné v laboratorních

podmínkách.

Záruka Všechny modifikace systému, provedené zákazníkem, činí

záruku a servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.

Kvůli podmínkám záruky kontaktujte místního prodejce

nebo vašeho partnera pro záruky kontraktu.

Vždy nechte provádět aktualizace softwaru pracovníky

servisu Roche nebo za jejich asistence.

reserved.

Licenční informace cobas t 511 coagulation analyzer software je chráněn

obchodním právem, autorským právem a mezinárodními

ujednáními. cobas t 511 coagulation analyzer obsahuje

uživatelské licence mezi F. Hoffmann-La Roche Ltd. a

držitelem licencí, a jen autorizovaný uživatel má přístup

k softwaru a oprávně

ní používat jej. Neautorizované

použití a distribuce je považováno za kriminální jednání

s právními důsledky.

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

4

Open Source a komerční software cobas t 511 coagulation analyzer může obsahovat

komponenty nebo moduly komerčních nebo open-source

softwarů. Další informace o duševním vlastnictví a dalších

varování, jakož i licencí, které se týkají programů

začleněných do cobas t 511 coagulation analyzer

naleznete v elektronické distribuci začleněné do tohoto

produktu.

Tento open source a komerční software a cobas t 511

coagulation analyzer jako celek může představovat

prostředek, který je v souladu s platnými právními

předpisy.

Upozorňujeme, že příslušná autorizace není platná podle

příslušné legislativy v případě neautorizovaných zásahů

do cobas t 511 coagulation analyzer.

Ochranné známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:

COBAS a COBAS T obchodními známkami Roche.

Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem

příslušných vlastníků.

Zpětná vazba Veškerá snaha je směřována k tomu, aby tato publikace

naplňovala svůj účel. Veškeré zpětné ohlasy týkající se

jakéhokoliv aspektu této publikace jsou vítány a budou

zváženy pro případné aktualizace. Chcete-li poskytnout

zpětnou vazbu, neváhejte kontaktovat zástupce Roche.

Osvědčení Systém cobas t 511 coagulation analyzer spl

ňuje níže

uvedené požadavky:

Nařízení 98/79/EC Evropského parlamentu a Rady z 27

října 1998 o in vitro diagnostických zdravotnických

zařízeních.

Nařízení 2011/65/EU Evropského parlamentu a Rady

z června 2011 o omezeních při používání některých

nebezpečných látek v elektrických a elektronických

zařízeních.

Shoda je zajištěna prostřednictvím prohlášení o shodě.

Následující značky vyjadřují shodu:

Pro in vitro diagnostické použití.

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

5

Kontaktní adresy

V souladu s ustanoveními platných směrnic EU.

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu

a US.

Vydal CSA Group pro Kanadu a US.

CUS

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Made in Switzerland

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

6

Obsah 7

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

Obsah

Informace o vydání 2

Kontaktní adresy 5

Obsah 7

Určení 9

Určení pro IVD příslušenství a software 9

Určení uživatelé 10

Symboly a zkratky 10

Co je nového ve vydání verze 3.0 12

Co je nového ve vydání verze 2.1 12

Co je nového ve vydání verze 2.0 12

Popis systému

5Přehled systému

O systému 17

O principu měření 18

O technologii měření 19

6Přehled hardwaru

Popis hardwaru 23

Provoz systému

7Před provozem

Kontrolní list: Před provozem 41

Zapnutí systému 42

Kontrola zásob a odpadu 45

Koncept alarmů systému 51

8Přehled provozu

Přehled hlavního pracovního postupu 61

O priorizaci zadání testů 63

Přehled softwaru 64

9 Reagencie a spotřební materiál

Reagencie 79

Nakládání s reagenciemi 84

Ostatní zdroje 110

10 Kalibrace

O kalibraci 129

Kalibrační panely 140

Kalibrace v systému 153

11 Kontrola kvality

O QC 189

Vkládání a vyjímání QC 193

Seznam akcí 196

O obecném chování zadání QC 197

Panely QC 198

Správa šarže QC 205

Zadání rutinní QC 207

Zadání přípravné QC 208

Zadání studijní QC 210

Zrušení zadání QC 211

Prohlížení QC 212

Nastavení cílových rozmezí QC 214

Tisk kumulativního nálezu QC 216

12 Zadání testů a manipulace se stojánkem

Zadání testů 221

Nakládání se stojánky 231

13 Vzorky a výsledky

Seznam akcí 241

Záložka Vzorky a výsledky 242

Nakládání s výsledky 260

Sestavení a tisk nálezu 262

Nakládání s výsledky faktoru rovnoběžnosti 264

Rychlý odkaz: Nakládání s výsledky faktoru

rovnoběžnosti 271

14 Po provozu

Kontrolní list: Po provozu 275

Zastavení systému 276

Provedení restartu systému/reinicializace 280

Ukončení systému 281

Odstavení analyzátoru na delší dobu 282

15 Údržba

O údržbě 287

Akce údržby 288

Dodatečná údržba 295

Čistění a dekontaminace 299

Dodatek

16 Specifikace

Seznam specifikací systému 307

Podporovaný materiál 310

17 Významový slovník

Rejstřík 317

8 Obsah

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

9

Určení

cobas t 511 coagulation analyzer je plně automatizovaný,

samostatný koagulační analyzátor určený k in vitro

kvalitativním a kvantitativním stanovením koagulačních

analytů v lidské citrátové plazmě, které se využívají

pro diagnostiku koagulačních abnormalit a sledování

antikoagulační terapie.

cobas t 511 coagulation analyzer je samostatný přístroj.

Určení pro IVD příslušenství a software

Zamýšlené použití příslušenství a softwaru nemusí být

vždy omezeno jen pro cobas t 511 coagulation analyzer.

Vodivé vzorkové stojánky Conductive sample racks , vodivé stojánky jsou určeny

pro manipulaci s různými typy vzorků v cobas t 711

coagulation analyzer a cobas t 511 coagulation analyzer.

V závislosti na typu vzorku jsou k dispozici barevně

odlišené stojánky:

• Šedé pro rutinní série (Sample Rack COAG)

• Černé pro kalibrační série (Calibrator Rack COAG)

• Bílé pro série kontroly kvality (QC Rack COAG)

• Zelené pro rutinní série s kepy na zkumavkách (Cup

on tube rack COAG)

Adaptér pro zkumavky Sarstedt 8 mm Adaptéry se používají při zpracování zkumavek s malým

objemem vzorku pro cobas t 711 coagulation analyzer a

cobas t 511 coagulation analyzer.

SW přístroje Software přístroje pro cobas t 711 coagulation analyzer a

cobas t 511 coagulation analyzer.

Image řídící jednotky Image software pro řídící jednotku cobas t 711

coagulation analyzer a cobas t 511 coagulation analyzer.

Localisation bundle Rozšiřuje nabídku jazyků v cobas t 711 coagulation

analyzer a cobas t 511 coagulation analyzer.

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

10

Určení uživatelé

Určení uživatelé cobas t 511 coagulation analyzer jsou

odpovídajícím způsobem vyškolené koagulační

profesionálové používající systém v laboratorních

podmínkách.

Rutinní obsluha Primární úlohy:

• Denní provoz systému

• Zpracovávání rutinních i naléhavých vzorků pacientů

•Provádění kalibrací a kontroly kvality

• Údržba přístroje a souvisejícího vybavení

Supervisor Odpovědnosti:

• Validace výsledků v systému nebo pomocí LIS.

• Prohlížení & validace výsledků QC

• Zajištění akreditační shody

•Zprostředkování kontaktu s lékaři v případech dotazů

na výsledky

•Sledování účinného využívání systémů

• Konfigurování systému

Symboly a zkratky

Názvy produktů Není-li stanoveno jasně jinak, jsou použity následující

názvy výrobků a zkratky:

Zkratky Používané jsou tyto zkratky.

Název výrobku Typ výrobku

Instrument Software pro

cobas t 511 coagulation

analyzer

software

cobas t 511 coagulation

analyzer

analyzátor

System Cleaner cobas t System Cleaner

y Názvy produktů

Zkratka Definice

ANSI American National Standards

Institute

CFR Code of Federal Regulations

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

(International Special Committee

on Radio Interference)

FCC Federal Communications

Commission

y Zkratky

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

11

IEC International Electrical

Commission

ISO International Organization for

Standardization

SOP Standardní operační postup

Zkratka Definice

y Zkratky

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

12

Co je nového ve vydání verze 3.0

Nové bezpečnostní upozornění Začleněno nové bezpečnostní upozornění na ostré hrany.

Záložka Sample and results Začleněna nová záložka o vzorcích a výsledcích. Lepší

znázornění dat a postupů vztahujících se k rutině.

u Viz.

Záložka Vzorky a výsledky (242)

O Vzorky a výsledky - rozdělení obrazovky s panelem

Detaily vzorku: (250)

Záložku se vzorky a výsledky si můžete uzpůsobit dle

vašich potřeb.

Typ úvodní QC série Nabízí možnost typu úvodní QC série pro každou

kombinaci aplikace/QC materiál.

Vzorková zkumavka KABE Systém podporuje uvedené vzorkové zkumavky KABE:

• Primavette S (2.9 ml)

• Kabevette G (3.5 ml)

u Seznam podporovaných typů zkumavek (310)

Datový alarm Nový datový alarm pro výsledky testu využívající

prodlouženou dobu měření.

Doba do Standby Systém uvádí dobu, kdy dosáhne Standby stavu, což

souvisí s časem vydání posledního výsledku.

u O části s obecnými informacemi (65)

Koncept ilustrací Za účelem lepší čtivosti a názornosti byly vyměněny

snímky obrazovek.

Co je nového ve vydání verze 2.1

Aktualizace akcí údržby Akce údržby "Čistění komponent jehly" byla

zjednodušena.

Co je nového ve vydání verze 2.0

Kalibrace Zcela přepracovaná kapitola pro verzi 2.0:

u O kalibraci (129)

QC Aktualizovaná kapitola pro verzi 2.0:

u O QC (189)

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

Popis systému

5Přehled systému ..................................................................................................... 15

6Přehled hardwaru................................................................................................... 21

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

15

Obsah

Přehled systému 5

V této kapitole

5

O systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

O principu měření. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

O technologii měření . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

16

Obsah

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

O systému 17

O systému

Analyzátor cobas t 511 coagulation analyzer je plně

automatický, středně výkonný systém pro koagulační

testy. Analyzátor je navržen pro velké spektrum

kvantitativních testů in vitro testů smožností

24 hodinového provozu 7 dní v týdnu.

analyzátor se skládá z následujících částí:

Komponenta Funkce

Analytická jednotka Obsahuje inkubátory a fotometry, používané k měření, a dále

obsahuje podavače kyvety, které přisouvají kyvety

k pipetování, míchání a měření.

Řídící jednotka Řídí funkce analyzátoru

Jednotka transportu kyvet Transportuje kyvety ze zásobníku do jednotky analyzátoru.

Jednotka rozvodu kapalin Spravuje systém kapalin: Voda, kapalný odpad, System

Cleaner, vzorky a reagencie.

Úložiště reagencií Chladí a uskladňuje reagenční kazety.

Vzorková jednotka Zahrnuje i sloty prostoru pro stojánky pro vkládání různých

typů stojánků. Ze slotů jsou stojánky přesouvány ke skenující

čtečce barkódů a pak dále do prostoru pro stojánky.

Transportní jednotka Pipetuje vzorky, reagencie a další kapaliny z jejich nádobek

do kyvet, aby mohlo proběhnout míchání a následně měření.

y Součásti analyzátoru

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

18 O principu měření

O principu měření

Analyzátor provádí optická měření koagulačních testů,

chromogenních testů a imunoturbidimetrických testů.

Analyzátor provádí následující úkony:

• Vzorky a reagencie jsou pipetovány do kyvety a

inkubovány, aby byly všechny součásti reakce

temperovány na správnou teplotu.

• Reakce se spouští přidáním startovací reagencie.

• Fotometr měří změnu zákalu nebo barvy příslušného

stanovení.

Koagulační test

Plazma je smíchána s reagencií či reagenciemi a

výsledkem je tvorba fibrinové sraženiny, která zvyšuje

zákal směsi. Čas srážení je vypočítán na základě změny

zákalu.

Chromogenní test

Plazma je smíchána s reagencií obsahující chromogenní

substrát pro specifický enzym. Aktivace enzymu má

za následek štěpení chromogenního substrátu a změnu

zabarvení produktu v reakční směsi. Tato změna

absorbance je měřena a vztažena na jednotku času.

Imunoturbidimetrický test

Plazma je smíchána s reagencií obsahující latexové

částice potažené protilátkami proti určitému analytu.

Latexové částice vytvářejí komplexy s analytem a

výsledkem je změna zákalu v reakční směsi. Tato změna

je pak měřena.

-9.548 30.453 70.45350.453

1.089

1.076

1.064

1.051

1.039

1.027

1.014

1.002

Gerinnungszeit

6HNXQGSRUHDNFL

$EVRUEDQFH

.RDJXODÏQ¯ÏDV

-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343

0.030

0.078

0.126

0.173

0.221

0.268

0.316

0.363

Zeit

Ext.

6HNXQGSRUHDNFL

$EVRUEDQFH

ÎDV

DEV

1.335

1.342

1.350

1.358

1.365

1.373

1.381

1.388

Time

abs.

Time

abs.

6HNXQGSRUHDNFL

$EVRUEDQFH

ÎDV

DEV

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

O technologii měření 19

O technologii měření

Analyzátor používá měření založená na fotometrické

technologii.

Obecná charakteristika fotometru

w Koncept fotometru, představovaný LED zdrojem, svazkem vláken a optikou kyvety

Fotometr obsahuje začleněný zdroj světla s nezbytnými

vlnovými délkami, určovanými barvou LED. Světlo je

mícháno v krystalické mřížce a rovnoměrně distribuováno

do optických vláken natažených k měřícím kyvetám.

Vlákna polymeru vedou světlo do měřících pozic

v koagulačním analyzátoru. Světlo je zde po průchodu

kyvetami měřeno fotodiodou, jedinou pro každou kyvetu.

Referenční vlákno a dioda jsou součástí sledování

odchylek světelné intenzity zdroje.

A Zdroj světla (LED) C Kolimační optika E Pole fotodiod

B Svazek optických vláken D Kyveta F Reference

A

B

C

D

E

F

5 Přehled systému

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Verze softwaru 2.1 · Průvodce uživatele · Verze 3.0

20 O technologii měření

Stránka sa načítava ...

Roche cobas t 511 Užívateľská príručka

Roche cobas t 511 Užívateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty