Stránka sa načítava...
Efnisyfirlit
1. Inngangur 1
1.1 Um þessa handbók 1
1.2 Notkun 1
1.3 Lýsing á vöru 1
1.4 Aðvörun og Varúð 2
2. Afhending og uppsetning 3
2.1 Umbúðir fjarlægðar og innihaldið skoðað 3
2.2 Öryggisreglur 3
2.3 Merkingar 4
2.4 Tengingar 5
3. Leiðbeiningar um notkun 6
Bilun 7
Förgun vörunnar 7
3.1 Rafhlöður settar í og skipt um rafhlöður 7
3.2 Stjórntæki og gaumvísar 8
3.3 Neminn 9
3.4 Ræsing og valmynd 9
3.5 MT10 – Yfirlit valmynda 10
3.5.1 Valkostir í aðalvalmynd 10
3.5.2 Valkostir í undirvalmynd 10
4. Viðhald 11
4.1 Almennt viðhald 11
4.2 Fylgihlutir hreinsaðir 11
4.3 Kvörðun og skil á tækinu 11
4.4 Hvernig hreinsa á vörur frá Interacoustics 11
4.5 Um viðgerðir 12
4.6 Ábyrgð 12
5. Tækniforskriftir 14
5.1 Rafsegulsamhæfi (EMC) 16
Viðauka
Gagnafærsluleiðarvísir
Rafsegulsamhæfi (EMC)
Skilaskýrsluna (Return Report)
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 1
1. Inngangur
1.1 Um þessa handbók
Þessi handbók fjallar um handstýrða MT10-þrýstimæla.
Framleiðandi: Framleitt fyrir:
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Danmörku
Sími: +45 6371 3555
Netfang: info@interacoustics.com
Vefslóð: www.interacoustics.com
1.2 Notkun
MT10 er handstýrður skimun þrýstimælir sem mælir miðeyraþrýsting og getur mælt Ipsi-viðbragð.
Vista má gögn úr MT10 með því að prenta þau út (prentarinn er valbúnaður) eða flytja yfir á tölvu
(hugbúnaðareining er valbúnaður).
Ætlaður notandi MT10-þrýstimælisins eru heyrnarfræðingur, heilbrigðisstarfsmaður eða sérþjálfaður
tæknimaður í hljóðlátu umhverfi (þrýstingur og viðbragð).
1.3 Lýsing á vöru
MT10 er hannaður fyrir heyrnarfræðinga, heimilislækna, aðila sem úthluta heyrnartækjum og
barnalækna. Tækið gerir tvenns konar mælingu:
Þrýstingsmæling er gerð til að mæla samvirkni hljóðhimnu og miðeyra á sömu tíðni undir
mismunandi þrýstingi.
Val:
Viðbragðsprófanir eru gerðar til að mæla viðbragð ístaðsvöðvans. MT10-tækið mælir viðbragð sömu
megin og prófað er og þegar viðbragðsmæling er valin fer hún sjálfkrafa fram í kjölfar
þrýstingsmælingar.
Eftirfarandi íhlutir fylgja eða fást aukalega með búnaðinum:
Fylgihlutir með MT10:
MT10-þrýstimælisins1 2
4 x 1,5V ,,AA"-rafhlöður
Notkunarleiðbeiningar
Ábyrgðarskírteini
Hlutir sem fást aukalega:
4 í 1 setti til prófunar á hlustinni
Ferðakassi
Laus hitaprentari
2 rúllur af hitapappír
Greiningarsvíta Diagnostic Suite og OtoAccess®
Innrautt USB-tengi
Viðbótarnemi
Aukalegir einnota eyrnatappar1
1 Nýttur hluti samkvæmt IEC60601-1
2 Kannaoddur MT10 er skilgreindur sem nýttur hluti, á meðan hinir hlutar kannans kunna að hafa komist óviljandi í snertingu við sjúklinginn
(ákvæði 4.6)
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 2
1.4 Aðvörun og Varúð
VIÐVÖRUN gefur til kynna hættulegt ástand sem getur valdið dauða eða
alvarlegum áverka og ætti að forðast.
VARÚÐ, notað með öryggis- og viðvörunartákni og gefur til kynna ástand sem
getur valdið skemmdum á búnaði og ætti að forðast.
ATHUGASEMD ATHUGASEMD er notuð til að vekja athygli á vinnulagi sem ekki tengist
áverkum á fólki eða skemmdum á búnaði.
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 3
2. Afhending og uppsetning
2.1 Umbúðir fjarlægðar og innihaldið skoðað
Kannið hvort einhverjar skemmdir séu á kassanum eða innihaldi hans
Þegar þú færð tækið í hendur skaltu skoða hvort flutningsumbúðirnar sýni merki um harkalega
meðferð eða skemmdir. Ef kassinn er skemmdur skal geyma hann þar til búið er að kanna hvort
vélbúnaður og rafbúnaður tækisins séu í lagi. Ef tækið er bilað eða gallað skal hafa samband við
næsta söluaðila. Geymið flutningsumbúðirnar fyrir skoðun sendingaraðilans og tryggingarkröfu.
Geymið kassann til að senda vöruna í
MT10-tækið er afhent í sérstökum kassa sem er sérhannaður fyrir MT10-tækið. Vinsamlega geymið
þennan kassa. Hann kemur að góðum notum ef senda þarf tækið í viðgerð.
Ef viðgerðar eða viðhalds er þörf skal hafa samband við næsta söluaðila.
Tilkynnt um galla
Skoðið áður en tengt er
Áður en varan er tengd skal skoða hana aftur til að athuga hvort hún sé skemmd. Skoðið allt tækið og
fylgihlutina til vera viss um að engar rispur séu eða einhverja hluta vanti.
Tilkynnið um galla strax
Ef eitthvað er í ólagi eða einhverja hluta vantar, á að tilkynna það strax til söluaðilans og framvísa
reikningnum, raðnúmerinu og nákvæmri skýrslu um vandamálið. Aftast í þessari handbók er að finna
,,Skilaskýrslu" þar sem hægt er að lýsa vandamálinu.
Vinsamlega notið ,,Skilaskýrsluna"(Return Report)
Vinsamlega athugið að ef viðgerðarmaðurinn veit ekki um hvaða galla er að ræða getur verið að hann
finni hann ekki. Okkur er því mjög mikil hjálp í því að fá skilaskýrslu. Þannig er líklegast að við getum
leyst málið á sem farsælastan hátt.
2.2 Öryggisreglur
Öryggi rafmagns:
Þessi heyrnarmælir á að uppfylla alþjóðastaðalinn IEC 60601-1.
Tækið er ekki ætlað til notkunar í súrefnisríku umhverfi eða með eldfimum efnum.
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 4
2.3 Merkingar
Eftirfarandi merkingar eru á tækinu:
Tákn
Skýringar
Hlutar lækningatækja af gerð B.
Hlutar lækningatækja sem ekki eru leiðandi og hægt er að losa tafarlaust af
sjúklingnum.
WEEE (ESB-tilskipun)
Þetta tákn gefur til kynna að vörunni ætti ekki að farga sem óflokkuðum
úrgangi heldur verður að senda hana í sérsöfnun til endurvinnslu og
endurvinnslu.
0123
CE-merkið þýðir að Interacoustics A/S uppfyllir kröfur í viðauka II á tilskipun
93/42/EEC um lækningatæki. TÜV vöruþjónusta, auðkennisnr. 0123, hefur
samþykkt gæðakerfið.
Lækningatæki
Talan næst tákninu stendur fyrir framleiðsluár.
Framleiðandi
Tilvísunarnr.
Raðnúmer
Ekki endurnýta
Hlutar sem merktir eru með þessu tákni eru einnota.
Haldið þurru
Hitastigsbil við flutninga og geymslu
Rakastigsmörk við flutninga og geymslu
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 5
Tákn
Skýringar
ETL-prófunarmerki
Merkið er í rafhlöðuhólfinu undir rafhlöðunni.
2.4 Tengingar
Innrautt tengi (MT10-tækið hefur verið prófað með Actysis ACTIR2000U USB-tengi og Interacoustics
mælir með að það sé notað með þessu tæki).
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 6
3. Leiðbeiningar um notkun
Þetta tæki er með rauntímaklukku. Áður en það er notað þarf að stilla inn dagsetningu og staðartíma til
að gæta þessa að prófunargögn og kvörðunarstaða séu rétt auðkennd.
Leggja skal áherslu á að beita tækinu af varkárni þegar það snertir sjúkling. Beitið tækinu af öryggi og
haldið því stöðugu meðan á mælingunni stendur til að hún verði sem nákvæmust.
1. Notið tækið eingöngu eins og lýst er í handbók.
2. Notið eingöngu einnota Sanibel eyrnatappa sem gerðir eru til að nota með þessu tæki.
3. Notið ávallt nýja eyrnatappa fyrir hvern sjúkling til að forðast krossmengun. Eyrnatapparnir eru
ekki gerðir til endurnýtingar.
4. Aldrei skal láta kannatotu inn í eyrnagöng án þess að festa eyrnatappa við því að vanhöld á
því geta skaðað eyrnagöng sjúklings.
5. Haldið ílátinu með eyrnatöppunum utan seilingar frá sjúklingnum.
6. Gætið þess að láta kannatotuna þannig inn að ekki sleppi loft í framhjá og án þess að valda
sjúklingi skaða. Mikilvægt er að nota rétta og hreina totu.
7. Gætið þess að nota eingöngu örvunarstyrk sem sjúklingurinn þolir.
8. Ráðlagt er að framkvæma kannapróf í byrjun hvers dags til að tryggja að kanninn og/eða
snúran séu í lagi.
9. Hreinsið kannatotu reglulega til að tryggja að eyrnamergur eða önnur óhreinindi festist ekki á
totunni og hafi áhrif á mælingar.
10. Frábendingar við prófun eru meðal annars nýlegt ístaðsnám eða aðgerð á miðeyra, útferð úr
eyra, bráður áverki á hlust, óþægindi (t.d. alvarleg hlustarbólga) eða lokun hlustar. Ekki skal
gera prófanir á sjúklingum með slík einkenni án samþykkis læknis.
11. Ef til staðar er eyrnasuð eða næmi fyrir háum hljóðum getur það verið frábending um próf
þegar notuð eru mjög sterk áreiti.
12. Ekki skal fara fram viðhald á hlutum tækisins á meðan það er notað á sjúklinginn.
ATHUGASEMD
1. Mikilvægt er að fara mjög varlega með tækið þegar það er í snertingu við sjúkling. Æskilegt er
að tækið sér kyrrt og stöðugt á meðan próf fer fram til að ná hámarksnákvæmni.
2. MT10 skal nota í rólegu umhverfi, svo að mælingar verði ekki fyrir áhrifum af ytri hávaða.
Viðurkenndur fagmaður í hljóðfræði tekur ákvörðun um slíkt. Í staðli ISO 8253 kafla 11, er
skilgreining á hljóðprófsherbergi í leiðbeiningum.
3. Ráðlagt er að nota tækið í umhverfishita á bilinu 15°C / 59°F – 35°C / 95°F
4. Aldrei má hreinsa hús ferjaldsins (transducer) með vatni eða reka ósérhæfð áhöld inn í
ferjaldið
5. Ekki má missa tækið og forðast skal óþarfa högg á það. Ef tækið dettur eða skemmist öðru
vísi, skal skila því til framleiðanda til viðgerðar og/eða stillingar. Ekki skal nota tækið er grunur
er um skemmdir á því.
6. Jafnvel þótt tækið uppfylli viðkomandi EMC kröfur, skal forðast að útsetja það fyrir
rafsegulsvið, t.d. frá farsímum o.s.frv. Ef tækið er notað rétt hjá öðrum búnaði skal gæta þess
ekki verði gagnkvæmar truflanir.
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 7
7. Tækið er ekki ætlað til notkunar í umhverfi þar sem það er útsett fyrir vökvaleka.
Bilun
Ef bilun á sér stað er mikilvægt að verja sjúklinga, notendur, og aðra
einstaklinga frá meiðslum. Þess vegna er mikilvægt að einangra vöruna ef
hún hefur valdið meiðslum eða hætta er á að hún valdi meiðslum,tafarlaust.
Tilkynna verður allar bilanir sem tengjast vörunni eða notkun hennar, hvort
sem þær eru hættulegar eða hættulausar, tafarlaust til þess dreifingaraðila
sem seldi vöruna. Munið að tilgreina eins miklar upplýsingar og hægt er, t.d.
tegund meiðsla, raðnúmer vörunnar, tegund hugbúnaðar, tengdan aukabúnað og aðrar
upplýsingar sem gætu komið að notum.
Ef dauði eða alvarleg meiðsl eiga sér stað í tengslum við notkun tækisins er mikilvægt að
tilkynna tilfellið tafarlaust til Interacoustics og svæðisbundinna lögmætra yfirvalda.
Förgun vörunnar
Interacoustics hefur skuldbundið sig til að tryggja að vörum okkar sé fargað á öruggan hátt þegar þær
eru ekki lengur nothæfar. Samvinna notandans er mikilvæg til að tryggja þetta. Interacoustics gerir því
ráð fyrir að farið sé eftir staðbundnum flokkunar- og úrgangsreglum um förgun raf- og rafeindatækja og
að tækinu sé ekki fargað ásamt óflokkuðum úrgangi.
Ef dreifingaraðili vörunnar býður upp á endurtökukerfi skal nota það til að tryggja rétta förgun
vörunnar.
3.1 Rafhlöður settar í og skipt um rafhlöður
Í MT10 er hægt að nota ,,AA"/ LR6-alkalírafhlöður (t.d. Duracell MN1500) eða endurhlaðanlegar
NiMH-rafhlöður. Nota þarf fjórar rafhlöður. Notið aðeins rafhlöður frá viðurkenndum framleiðendum.
Ef nota á MT10-tækið sjaldan mælum við með því að notaðar séu alkalírafhlöður. NiMH-rafhlöður
missa fljótt hleðslu sína og þarfnast gjarnan endurhleðslu séu þær ekki notaðar í nokkrar vikur. Takið
lokið af rafhlöðuhólfinu á botni MT10-tækisins til að setja rafhlöðurnar í. Setjið rafhlöðurnar í eins og
sýnt er á myndinni inni í hólfinu.
Ekki skal skipta um rafhlöður í sama rými og sjúklingurinn er staddur. Sá sem stýrir tækinu má ekki
snerta samtímis snertur rafhlöðunnar og sjúklinginn.
Velja þarf þá rafhlöðugerðina sem sett var í tækið í valmyndinni CONFIGURATION (samskipun).
Sjálfgefna stillingin er ALKALINE (alkalírafhlöður). Veljið CONFIGURATION (samskipun) í
aðalvalmyndinni og skrunið niður að BATTERY TYPE (rafhlöðugerð) skv. leiðbeiningum aftar í þessari
handbók.
Gaumvísir sem sýnir ástand rafhlaðna er í hægra horninu efst á skjánum (nema þegar
prófunarniðurstöður eru sýndar). Vísirinn sýnir hleðslu rafhlaðanna og hvernig hún minnkar smám
saman. Skipta þarf um rafhlöður þegar ! er fyrir framan táknið, eða þegar þú færð ábendingu um það
þegar þú kveikir á tækinu. Það hefur engin áhrif á samskipunina, innihald gagnagrunnsins,
kvörðunarstillingarnar eða niðurstöðu síðustu prófunar þó að rafhlöðurnar séu teknar úr .
ATHUGASEMD Fjarlægja rafhlöðurnar ef þeir verða ekki notuð í nokkurn tíma.
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 8
3.2 Stjórntæki og gaumvísar
Ýtið snöggt á hnappinn On / Off til að stilla á MT10 (sjá mynd hér að neðan).
Upphitunartími er óþarfur, þótt stutt greiningarferli fari í gang í nokkrar sekúndur. Á meðan vinnur innri
dælan. Til að slökkva skal ýta aftur snöggt á hnappinn On / Off
Ýtið snöggt á hnappinn On / Off (kveikja / slökkva) til að slökkva eða kveikja á MT10-tækinu.
Þrýstið á upp- ( ↑ ) og niður- ( ↓ ) örvahnappana til að skruna í gegnum valmyndirnar og stillingarnar.
Þrýstið á hægri örvarhnappinn ( → ) til að samþykkja val í valmynd eða fara i næsta skref.
Þrýstið á vinstri örvarhnappinn ( → ) til að hætta við aðgerð eða fara til baka í fyrra skref.
Probe
Nemi
Infrared window
Innauða glugga
LCD Screen
Skjár
Navigation Keys
Örvahnappar
On/Off Switch
Kveikja/slökkva-rofi
Tungumálastillingar
Til að stilla tungumál (ensku, frönsku eða þýsku) skal nota valmöguleikana á CONFIGURATION
valmynd
Virkni vinstri- og hægri-örvarhnappanna er venjulega sýnd í neðstu línu skjásins. Ef engin prófun er í
gangi slekkur MT10-tækið sjálfkrafa á sér ef ekki er ýtt á neinn hnapp í 90 sekúndur. Hægt er að
lengja þennan tíma í 180 sekúndur í valmyndinni CONFIGURATION (samskipun).
Gaumljósin sýna stöðu kerfisins:
Grænt gaumljós
Gult gaumljós
Staða
Slökkt
Slökkt
Slökkt á MT10
Kveikt
Slökkt
Í biðstöðu & tilbúið til notkunar
Slökkt
Blikkar hægt
Reynir að ná lofttæmingu við eyra
Blikkar hægt
Slökkt
Mæling í gangi
Slökkt
Blikkar hratt
Villa í dælu við ræsingu
Kveikt
Flöktandi
Sendir gögn til tölvu
Infrared window
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 9
3.3 Neminn
Nut
Ró
Boss
Naf
Probe Tip
Oddur nema
Seal
Þéttihringur
Probe Parts
Hlutar nema
Nose cone
Nefkeila
Litlu götin í oddi nema MT10-tækisins þurfa að vera laus við óhreinindi. Ef þau stíflast birtast
aðvörunarskilaboð. Þá þarf að taka oddinn af og hreinsa hann eða skipta um odd.
Oddurinn er fjarlægður með því að skrúfa nefkeiluna af og draga oddinn af nafi nemans. Inni í botni
oddsins er lítill þéttihringur. Skoðið og skiptið um þéttihring ef hann er skemmdur.
Þegar skipt er um þéttihring þarf að gæta þess að þéttihringurinn sé rétt settur í þannig að flata hlið
hans liggi að flötu hliðinni á nemanum. Ýtið oddi nemans yfir nafið og skiptið um nefkeilu. Gætið þess
að nefkeilan sé þétt skrúfuð á en ekki ofherða. Ekki nota nein verkfæri til að herða nefkeiluna.
Eftir að skipt er um odd þarf að skoða hann daglega.
3.4 Ræsing og valmynd
Þegar kveikt er á MT10-tækinu er ræsingarskjámyndin á skjánum á meðan innri prófanir eru gerðar og
dælan er frumstillt.
Að ræsingarferlinu loknu birtist AÐALVALMYNDIN:
Valmyndaratriði og leiðbeiningar birtast í hástöfum.
Upplýsingar og villuboð eru almennt í lágstöfum.
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 10
3.5 MT10 – Yfirlit valmynda
3.5.1 Valkostir í aðalvalmynd
Valmynd
Undirvalmynd
AÐALVALMYND
NEW TEST (ný prófun)
VIEW THE LAST TEST (skoða síðustu prófun)
DAILY CHECK (dagleg skoðun)
DATA MANAGEMENT (gagnastjórnun)
CONFIGURATION (samskipun)
SYSTEM INFORMATION (kerfisupplýsingar)
3.5.2 Valkostir í undirvalmynd
Undirvalmynd
Valkostur
Valkostir/Lýsing
NEW TEST (ný
prófun)
SELECT EAR (velja
eyra)
Opna á hvaða eyra/eyrum á að gera prófunina og
hefja prófunina. Gerð er þrýstingsmæling og svo
viðbragðsmæling, ef hún er valin. Skilaboð á skjá
tækisins og gaumljós sýna framvinduna. Að
mælingu lokinni birtist skýringarmynd sjálfkrafa.
VIEW THE LAST
TEST (skoða síðustu
prófun)
SELECT EAR (velja
eyra)
Síðasta vistaða prófunin á eyranu sem valið er
birtist. Sýnir niðurstöðu þrýstingsmælingar og mælt
viðbragð, ef tiltækt. Hægt er að prenta út síðustu
prófunina, senda hana til tölvu eða vista í innri
gagnagrunni.
DAILY CHECK
(dagleg skoðun)
Sýnir rúmmálið sem neminn mældi í ml.
DATA
MANAGEMENT
(gagnastjórnun)
LIST RECORDS (birta
skrár)
Sýnir skrárnar sem eru vistaðar í innri
gagnagrunninum. Hægt er að skoða, prenta eða
eyða skránum eða senda þær yfir í tölvu.
DELETE RECORDS
(eyða skrám)
Eyða vistuðum skrám. Velja:
”ALL PRINTED RECORDS” – Eyða öllum skrám
sem hafa verið prentaðar.
”ALL SENT RECORDS” – Eyða öllum skrám sem
hafa verið sendar til tölvu.
”ALL RECORDS” – Eyða öllum skrám.
PRINT RECORDS
(prenta skrár)
Prenta vistaðar skrár. Velja:
”UNPRINTED RECORDS” – Prenta allar skrár sem
ekki hafa áður verið prentaðar.
”ALL RECORDS” – Eyða öllum skrám.
SEND RECORDS TO
PC (senda skrár til
tölvu)
TILSKYNNING:
Óráðlegt er að yfirfæra margar færslur á pésann
samtímis (Diagnostic suite) því kerfið er ekki
búið undir það.
Ef valið er „Send records to PC“ og að yfirfæra „all
records“/„Unsent records“, birtast eftirfarandi
skilaboð í Diagnostic Suite glugga: „Overwrite data
with new transferred data?“[Skrifa yfir gögn með
nýyfirfærðum gögnum?]
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 11
Undirvalmynd
Valkostur
Valkostir/Lýsing
Þannig að allar færslur verða sendar á til þess
ætlaða möppu í pésanum og Diagnostic Suite spyr
hvort óskað er eftir að skrifa yfir núverandi gögn á
skjánum. Það er því mælt með því að senda hinar
ýmsu færslur með því að velja „List records“ (í
„Data Management“) og velja þá færslu sem óskað
er. (ATH: Munið að ræsa Diagnostic Suite/Imp
Module áður en færslan er yfirfærð)).
Ef USB IR móttakarinn og Sanibel II prentarinn eru tengdir samtímis, getur prentarinn farið að prenta
bullupplýsingar úr PC-tölvunni, af því að innrauðu móttakararnir geta truflað hvor annan. Hins vegar
gerist það ekki oft að notendur sendi upplýsingaar á PC-tölvuna sína, jafnframt því að prenta út
upplýsingar á þráðlausan prentara. EF slík atburðarás verður, skal sjá til þess að innrauðu gluggarnir
tveir á tækjunum beinist ekki að hvor öðrum.
CONFIGURATION
(samskipun)
TODAY’S DATE
(dagsetning)
Stilla dagsetningu og tíma innri klukku.
REFLEX SELECTION
(viðbragðsval)
(ef þín útgáfa tækisins
hefur þennan
möguleika)
Velja hvenær viðbragð verður mælt:
”ALWAYS MEASURE” – Viðbragð er alltaf mælt.
”NEVER MEASURE” – Viðbragð er aldrei mælt.
”ONLY IF PEAK FOUND” – Viðbragð verður
aðeins mælt ef MT10-tækið greinir toppgildi í
þrýstingsmælingu.
”PROMPT TO MEASURE” – Notandinn er spurður
eftir hverja prófun hvort hann vilji mæla viðbragð.
REFLEX LEVELS
(tónstyrkur)
Velja mesta tónstyrk sem nota á í
viðbragðsprófuninni. Stilla á 100 dB (í 5 dB eða 10
dB þrepum) eða 95 dB, 90 dB eða 85 dB í 5 dB
þrepum.
Val:
REFLEX
FREQUENCIES (tíðni)
Velja að gera viðbragðsprófun við tíðnina aðeins
1KHz eða 500, 1000, 2000 eða 4000.
REFLEX THRESHOLD
(greinimark viðbragðs)
Stilla samkvæmnifrávikið sem ákvarðar hvort
viðbragð hafi greinst. Stillanlegt í 0,01 ml þrepum
frá 0,01 til 0,5 ml.
Sjálfgefin stilling 0,03 ml.
REFLEX AUTO-STOP
(sjálfvirk stöðvun
viðbragðsprófunar)
Ef þetta er valið, er mæling á hverri tíðni stöðvuð
um leið og viðbragð finnst. Sjálfgefna stillingin er
YES (já).
REFLEX FILTER
Stillið annað hvort á 2 Hz eða 1,5 Hz. Ef lægra
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 12
Undirvalmynd
Valkostur
Valkostir/Lýsing
(viðbragðssía)
gildið er valið gerir það útkomuna jafnari.
PRINTER (prentari)
Sanibel MPTII
BATTERY TYPE (gerð
rafhlöðu)
Veljið Alkaline (alkalí) eða NiMH (Þetta hefur áhrif
á skjámyndina sem sýnir ástand rafhlaðna og
aðvörunina um að rafhlöðurnar séu að klárast).
POWER-OFF DELAY
(tími að sjálfvirkri
slokknun)
Tímalengd áður en tækið slekkur sjálfkrafa á sér ef
ekki er ýtt á neinn hnapp. Veljið 90 eða 180
sekúndur.
LCD CONTRAST
(birtuskil skjás)
Stillið birtuskil skjásins á 0-15. Sjálfgefna stillingin
er 7.
EAR SEAL CHECK
(athugun á lofttæmingu
í eyra)
Stillið á QUICK (hraða) eða THOROUGH
(nákvæma).
REPORT CAL. DATES
(skrá
kvörðunardagsetningar)
Veljið PRINT CAL. DATES (prenta
kvörðunardagsetningar) eða HIDE CAL.DATES
(hylja kvörðunardagsetningar).
SET DATE FORMAT
(velja
dagsetningarsnið)
Veljið ,,DD/MM/YY" (DD/MM/ÁÁ) eða ,,MM/DD/YY"
(MM/DD/ÁÁ)
HOSPITAL NAME
(nafn spítala)
Möguleiki á að slá inn nafn spítalans (það birtist þá
efst á útprentaða blaðinu).
DEPARTMENT (deild)
Möguleiki á að slá inn deildina (hún birtist þá efst á
útprentaða blaðinu).
RELOAD DEFAULTS
(endurstilla á
sjálfgefnar stillingar)
Valkostirnir hér fyrir ofan verða endurstilltir á
sjálfgefnu stillingarnar.
SELECT LANGUAGE
(velja tungumál)
Stillið tungumálið á ,,ENGLISH" (ensku),
,,GERMAN" (þýsku) eða ,,FRENCH" (frönsku).
SYSTEM
INFORMATION
(kerfisupplýsingar)
Birtir:
Spennu rafhlaðna
Hugbúnaðarútgáfu
Kvörðunardagsetningu
Næstu kvörðunardagsetningu
Raðnúmer tækisins
Dagsetningu og tíma.
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 11
4. Viðhald
4.1 Almennt viðhald
MT10 er nákvæmnistæki. Meðhöndlið það varlega til að tryggja að það starfi áfram af nákvæmni. Áður
en tækið er þrifið þarf að fjarlægja rafhlöðurnar. Notið mjúkan, rakan klút og mildan þvottalög til að
þrífa stjórnborð og umlykju tækisins. Gætið þess að enginn raki komist inn í tækið.
4.2 Fylgihlutir hreinsaðir
Skiptið um eyrnatappa eftir hverja notkun.
Meðhöndlið nemann og fylgihlutina varlega.
Oddur nemans og þéttihringurinn sem í honum er endast ekki lengi. Skoðið alltaf oddinn áður en hann
er settur inn í eyra til að vera viss um að hann sé óskemmdur og að ekkert röranna sem liggja í
gegnum hann sé stíflað. Skiptið um odd ef með þarf.
Skiptið um þéttihring ef hann sýnir merki um slit, eða ef grunur leikur á þrýstingsleka.
Mikilvægt: Ekki láta raka, rakaþéttingu, vökva eða agnir komast inn í nemann.
4.3 Kvörðun og skil á tækinu
Mælt er með að MT10-tækið sé kvarðað árlega. Hafið samband við Interacoustics til að fá nánari
upplýsingar.
Þegar tækinu er skilað inn til kvörðunar, notið þá upprunalegu sendingarumbúðirnar. Setjið tækið í
plastpoka áður en því er pakkað inn til að hindra að óhreinindi og ryk komist í nemann. Ekki senda
rafhlöðurnar með tækinu.
Vinnureglur fyrir kvörðun eru gefnar upp í viðhaldshandbók sem hægt er að biðja um.
Ekki breyta þessum búnaði án leyfis.
Interacoustics getur útvegað teikningar af stýrirásum, lista yfir íhluti, lýsingar, kvörðunarleiðbeiningar
eða aðrar upplýsingar til að hjálpa viðgerðarmönnum að gera við þá hluta þessa þrýstimælis sem
Interacoustics hefur hannað og viðgerðarmenn geta gert við.
4.4 Hvernig hreinsa á vörur frá Interacoustics
Ef yfirborð tækisins eða hlutar þess eru óhreinir er hægt að þrífa þá með mjúkum, rökum klút sem
vættur hefur verið í mildri lausn af vatni og uppþvottalegi eða einhverju áþekku. Ekki nota lífræn
leysiefni eða ilmolíur. Gætið þess að enginn vökvi komist inn í tækið eða fylgihlutina.
• Slökkvið alltaf á tækinu og takið það úr sambandi við rafmagn áður en það er þrifið.
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 12
• Notið mjúkan, rakan klút vættan lítillega í hreinsilausn og hreinsið alla sýnilega fleti
• Setjið ekki í átóklafa (gufusæfi), sótthreinsun né dýfið tækinu eða fylgihlutum í vökva
• Ekki nota harða eða hvassa hluti til að hreinsa tækið eða fylgihluti þess
• Ekki láta hluta, sem hafa verið í snertingu við vökva, þorna áður en þeir eru hreinsaðir
• Gúmmíeyrnatappar eða svampeyrnatappar eru einnota íhlutir
Hreinsunar- og sótthreinsunarlausnir sem mælt er með:
• Volgt vatn með mildri hreinsilausn (sápu) sem rispar ekki
Aðferð
• Hreinsið tækið með því að strjúka það að utan með rökum klút sem er laus við línskaf og
vættur lítillega í hreinsilausn.
4.5 Um viðgerðir
Interacoustics telst eingöngu ábyrgt fyrir því að CE-merkingin sé gild, og fyrir öryggisáhrifum,
áreiðanleika og afkastagetu búnaðarins ef:
1. samsetning, viðbætur, endurstillingar, breytingar eða viðgerðir eru framkvæmdar af
viðurkenndum aðilum,
2. viðhald fer fram með 1 árs millibili
3. uppsetning rafmagns í viðkomandi herbergi er í samræmi við viðeigandi kröfur og
4. búnaðurinn sé notaður af starfsfólki sem hefur leyfi til þess samkvæmt upplýsingaskjölum frá
Interacoustics.
Viðskiptavinurinn skal kanna möguleika á viðhaldi/viðgerð hjá næsta söluaðila auk viðhalds/viðgerðar
á staðnum. Miklu skiptir að viðskiptavinurinn (með hjálp næsta söluaðila) fylli út SKILASKÝRSLU
(Return Report) í hvert sinn sem íhlutur/vara er send í viðhald/viðgerð til Interacoustics.
4.6 Ábyrgð
Interacoustics ábyrgist að:
• MT10-tækið verði laust við efnis- og framleiðslugalla sem fram komi við venjulega notkun
og viðhald í 24 mánuði frá þeirri degi sem Interacoustics sendir tækið til frumkaupanda.
• Fylgihlutir verði lausir við efnis- og framleiðslugalla sem fram komi við venjulega notkun og
viðhald í níutíu (90) daga frá þeim degi sem Interacoustics sendir tækið til frumkaupanda.
Ef nauðsynlegt er að gera við einhverja vöru á gildistíma ábyrgðarinnar á kaupandinn að hafa
samband beint við næsta Interacoustics-þjónustuaðila til að finna út hvar á að gera við tækið
Interacoustics mun greiða allan kostnað af viðgerð eða af nýjum búnaði, samkvæmt skilmálum
þessarar ábyrgðar. Vörunni sem á að gera við þarf að skila inn strax, rétt innpakkaðri, og
póstburðargjaldið greitt. Ef endursending til Interacoustics glatast eða skemmist í sendingu er það á
ábyrgð kaupandans.
Interacoustics ber ekki í neinu tilviki ábyrgð á neinu tilfallandi, óbeinu eða afleiddu tjóni sem tengist
kaupum eða notkun á neinni vöru frá Interacoustics.
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 13
Þetta á eingöngu við um upprunalega kaupandann. Þessi ábyrgð tekur ekki til neins síðari eiganda
eða vörsluaðila vörunnar. Auk þess nær þessi ábyrgð ekki yfir, og Interacoustics ber ekki ábyrgð á,
neinu tjóni sem verður í tengslum við kaup eða notkun á neinni vöru frá Interacoustics sem hefur:
• farið í viðgerð hjá einhverjum öðrum en viðurkenndum Interacoustics-þjónustufulltrúa;
• verið breytt á neinn þann hátt að það hafi áhrif á stöðugleika eða áreiðanleika hennar að
mati Interacoustics;
• verið notuð á rangan hátt, vanrækt eða orðið fyrir hnjaski, eða rað- eða lotunúmerinu
breytt, því eytt eða það fjarlægt; eða
• verið illa við haldið eða notuð á einhvern annan hátt en stendur í leiðbeiningunum frá
Interacoustics.
Þessi ábyrgð kemur í stað allra annarra ábyrgða, beinna eða óbeinna, og allra annarra skyldna eða
skaðabótaábyrgðar Interacoustics, og Interacoustics gefur hvorki né veitir, beint eða óbeint, neinum
fulltrúa eða öðrum aðila heimild til að taka á sig neina aðra skaðabótaábyrgð fyrir hönd Interacoustics í
tengslum við sölu á vörum frá Interacoustics.
INTERACOUSTICS AFSALAR SÉR ÖLLUM ÖÐRUM ÁBYRGÐUM, BEINUM EÐA ÓBEINUM, ÞAR
MEÐ TALIÐ HVERS KONAR ÁBYRGÐ Á SÖLUHÆFI VÖRU EÐA Á VIRKNI EÐA HÆFNI HENNAR
FYRIR TILTEKINN TILGANG EÐA NOTKUN.
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 14
5. Tækniforskriftir
Tækniforskriftirnar sem hér eru gefnar upp ná yfir almenna eiginleika tækisins. MT10-þrýstimælirinn er
flokkaður sem tæki í flokki IIa (Class IIa) sem fellur undir IX. viðauka (Annex IX) í 1. hluta (Section 1)
tilskipunar ESB um lækningatæki. Hann er ætlaður fyrir svipular (transient) prófanir á þrýstingi í
miðeyra.
Mæling á þrýstingi í miðeyra
Gerð tækis
Mælir fyrir prófanir á þrýstingi í miðeyra
Greining sem framkvæmd er
Toppgildi samkvæmni (í ml). Þrýstingur á sama; Stigull (í daPa);
Rúmmál hlustar (ECV) @ 200 daPa.
Tónstyrkur og nákvæmni nema
226Hz +/-2%; 85dB SPL +/-2dB á bilinu 0,2ml til 5 ml.
Þrýstingur og nákvæmni
+200daPa til -400 daPa +/-10daPa eða +/-10% (eftir því hvort er
meira) á bilinu.
Svið og nákvæmni mælingar á
eyrnarúmmáli
0,2ml til 5ml +/-0,1ml eða +/-5% (eftir því hvort er meira) á öllu
bilinu.
Sveifluhraði
Venjulega 200-300daPa/sek; fer eftir rúmmáli eyra og hlustar.
Þrýstingsmörk
(öryggisstraumrofi)
+600 til -800daPa
Fjöldi geymdra sýna
100 á hverja mælingu
Val:
Viðbragðsmælingar
Gerðir mælinga
Á sömu hlið (val)
Tónstyrkur og nákvæmni
viðbragðstóns
500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz
Tíðni +/-2%, samskipanlegt á bilinu 70dB til 100dB HL (4kHz
takmarkað við 95dBHL) +/-2dB, miðað við 2ml kvörðunarrúmmál;
Kemur í stað mælanlegs rúmmáls eyra.
Svið og nákvæmni mælingar á
viðbragði
0,01ml til 0,5ml +/-0,01ml samskipanlegt í 0,01ml þrepum.
Fjöldi viðbragðsstillinga
Fjórar: 100dB í 5dB eða 10dB þrepum;
95dB, 90dB eða 85dB í 5dB þrepum.
Greining á viðbragði
Viðbragði náð/ekki náð í hverju þrepi sem prófað er á;
Hámarkssveifluvídd hvers viðbragðs (sem sést á prentaðri skýrslu
og tölvuskýrslu);
Þrýstingur sem beitt var til að ná viðbragði.
Þrýstingur notaður í
viðbragðsmælingu
Þrýstingur við toppgildi mælingar, eða 0daPa (á stillingunum
Always (alltaf) og Prompt Before Each Test (spyrja fyrir hverja
prófun))
Straumrofi viðbragðsstyrks
Val um að mæling stöðvist sjálfkrafa þegar viðbragð finnst.
Greining á greinimarki
viðbragðs
Samskipanlegt 0,01-0,50ml í 0,01ml þrepum.
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 15
Lengd viðbragðstóns
0,6 sekúndur.
Fjölda skráa í
sjúklingagagnagrunni
30
Vistun gagna
Hægt er að geyma allar skrár þegar búið er að skoða
niðurstöðuna. Færa þarf inn fangamark sjúklings (A-Ö, 0-9, “-“)
áður en skráin er vistuð.
Gögn sem geymd eru
Fangamark sjúklings, mynd sem sýnir niðurstöðu mælingar og
myndir af viðbragði og greining fyrir Left Ear (vinstra eyra) og/eða
Right Ear (hægra eyra), Time (tími) og Date (dagsetning)
skrásetningar, hvaða eyru voru prófuð, hvort skýrslan hefur verið
prentuð út og/eða send yfir í tölvu, prófunarmæliþættir prentaðir út
og/eða sendir í tölvu, prófunarmæliþættir notaðir við greiningu, 128
bita algilt auðkenni (Globally Unique Idenfitier, GUID).
Framsetning
Skrár í öfugri tímaröð (nýjasta fyrst), með dagsetningunni þegar
skráin var vistuð eins og lýst er hér fyrir ofan.
Rauntímaklukka
Tímastimplar
Tíma- og dagsetningarstimpill settur á allar skrár, og síðustu
kvörðunardagsetningu.
Varaaflgjafi
>30 dagar án aðalrafhlaðna.
Tungumál
Tungumálastillingar
Enska, þýska eða franska
Útprentun
Samhæfður prentari
Sanibel MPTII
Viðmót
Innrautt, IrDA-vélbúnaður, 9600 bot.
Prentaðar upplýsingar
Eyða fyrir upplýsingar um sjúkling og lækni, prófunarmæliþættir
notaðir við þrýstingsprófun, mynd af niðurstöðu þrýstingsprófunar
(tympanogram), prófunarmæliþættir notaðir við greiningu á
viðbragði, mynd af niðurstöðu viðbragðsprófunar, raðnúmer tækis,
síðasta og næsta kvörðunardagsetning.
Raðtengi við tölvu
Viðmót
OBEX (Object Exchange) þjónusta sem er keyrð ofan á IrDA-
stafla. Velur sjálfkrafa 9600 – 115200 flutningshraða í botum.
Sendar upplýsingar
Uppl. um sjúkling í haus, heildargögn um vinstra eða hægra eyra
Aflgjafi
Gerðir rafhlaðna
4 AA alkalírafhlöður (alkaline) eða
4 endurhlaðanlegar NIMH-rafhlöður, verða að hafa meira en 2.3Ah
afkastagetu.
Upphitunartími
Enginn við stofuhita.
Fjöldi skráninga úr einu
rafhlöðusetti
U.þ.b. 200 (alkalí AA))
Tími að sjálfvirkri slokknun
90 eða 180 sekúndur.
Straumur í biðstöðu
70mA
D-0134739-B 2023/06
MT10 Notkunarleiðbeiningar - IS Bls 16
Straumur í prófun
230mA
Efnislegir eiginleikar
Skjár
128x64 dílar / 8 línur, 21 stafa
Stærð
Lengd 190mm x breidd 80mm x hæð 40mm án nema
Lengd 225mm með nema.
Þyngd (án rafhlaðna)
285g
Þyngd (með rafhlöðum)
380g
Umhverfisþættir
Ganghitasvið
+15oC - +35oC
Gangrakasvið
30% - 90% RH , engin þétting
Loftþrýstingsskilyrði
980 - 1040 mb
Geymsluhitasvið
-20oC - +50oC
Geymslurakasvið
10% til 95% RH, engin þétting. Halda purr.
Geymsluloftþrýstingssvið
900 til 1100mb
Samkvæmni við staðla
Öryggi
IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES60601-1, CAN-CSA C22.2 No 60601-
1
EMC
IEC 60601-1-2+AMD1:2020
Afkastageta
IEC 60645-5, þrýstimælir af gerð 2 (Type 2 Tympanometer)
CE-merki
Við tilskipun ESB um lækningatæki.
5.1 Rafsegulsamhæfi (EMC)
Sjá viðauka á ensku aftan í handbókinni.
/
