PROVOX Provox LaryButton Sizer Kit Používateľská príručka

™

Sizer Kit

IFU

MD

RT

Figure 1.

3

Prescription information

CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on order

of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product without prescription outside

the United States may vary from country to country.

Disclaimer

Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to

the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions.

Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or tness of the product for any

particular purpose.

Patents and trademarks

Provox

®

is a registered trademark owned by Atos Medical AB, Sweden and Provox

®

LaryButton™

is a trademark owned by Atos Medical AB, Sweden.

4

Manufacturer; Hersteller; Fabrikant; Fabricant; Produttore; Fabricante; Fabricante; Tillverkare; Produ-

cent; Produsent; Valmistaja; Framleiðandi; Tootja; Ražotājs; Gamintojas; Výrobce; Gyártó; Výrobca;

Proizvajalec; Producent; Producător; Proizvođač; Proizvođač; Κατασκευαστής; Производител; Üretici;

მწარმოებელი; Արտադրող; İstehsalçı; Производитель; Produsen; Pengilang; 製造業者; 제조사;

製造商; 制造商; ןרציה;ןרציה;  

Use-by date; Verfallsdatum; Houdbaarheidsdatum; Date limite d’utilisation; Data di scadenza; Fecha de ca-

ducidad; Data de validade; Används senast: Anvendes inden; Brukes innen; Viimeinen käyttöpäivä; Síðasti

notkunardagur; Kõlblik kuni; Derīguma termiņš; Naudoti iki; Datum expirace; Felhasználhatóság dátuma;

Dátum najneskoršej spotreby; Rok uporabnosti; Data ważności; Data expirării; Rok uporabe; Rok upotrebe;

Ημερομηνία λήξης; Срок на годност; Son kullanım tarihi; ვარგისია; Պիտանելիության ժամկետ; Son

istifadə tarixi; Срок годности; Gunakan sebelum tanggal; Tarikh guna sebelum; 使用期限; 사용 기한;

使用截止日期; 使用截止日期; שומישל ןורחא ךיראת;שומישל ןורחא ךיראת;   

Batch code; Chargencode; Partijnummer; Code de lot; Codice lotto; Código de lote; Código do lote; Batch-

kod; Batchkode; Batchkode; Eränumero; Lotunúmer; Partii kood; Partijas kods; Partijos kodas; Kód šarže;

Sarzs kód; Kód šarže; Številka serije; Kod partii; Codul lotului; Šifra serije; Šifra serije; Κωδικός παρτίδας;

Код на партида; Parti kodu; სერიის კოდი; Խմբաքանակի կոդ; Partiya kodu; Код партии; Kode batch;

Kod kelompok; バッチコード; 배치 코드; 批次代碼; 批号; הווצא דוק;הווצא דוק;  

Product reference number; Produktreferenznummer; Referentienummer product; Numéro de référence

du produit; Numero riferimento prodotto; Número de referencia del producto; Referência do produto;

Referensnummer; Produktreferencenummer; Produktreferansenummer; Artikkelinumero; Tilvísunarnúmer

vöru; Toote viitenumber; Produkta atsauces numurs; Gaminio katalogo numeris; Referenční číslo produktu;

Termék referenciaszáma; Referenčné číslo produktu; Referenčna številka izdelka; Numer katalogowy

produktu; Numărul de referință al produsului; Referentni broj proizvoda; Referentni broj proizvoda;

Αριθμός αναφοράς προϊόντος; Референтен номер на продукт; Ürün referans numarası; პროდუქტის

საკონტროლო ნომერი; Արտադրանքի տեղեկատու համարը; Məhsula istinad nömrəsi; Справочный

номер изделия; Nomor referensi produk; Nombor rujukan produk; 製品参照番号; 제품 참조 번호;

產品參考號; 产品参考编号; רצומה לש ןיכומיס רפסמ;רצומה לש ןיכומיס רפסמ;   

Date of manufacture; Herstellungsdatum; Productiedatum; Date de fabrication; Data di fabbricazione; Fecha

de fabricación; Data de fabrico; Tillverkningsdatum; Fremstillingsdato; Produksjonsdato;Valmistuspäivä;

Framleiðsludagsetning; Valmistamise kuupäev; Ražošanas datums; Pagaminimo data; Datum výroby;

Gyártás időpontja; Dátum výroby; Datum proizvodnje; Data produkcji; Data fabricației; Datum proizvod-

nje; Datum proizvodnje; Ημερομηνία κατασκευής; Дата на производство; Üretim tarihi; წარმოების

თარიღი; Արտադրման ամսաթիվ; İstehsal tarixi; Дата изготовления; Tanggal produksi;

Tarikh pembuatan; 製造日; 제조일자; 製造日期; 制造日期; רוציי ךיראת;רוציי ךיראת;  

Keep away from sunlight and keep dry; Vor Sonnenlicht und Feuchtigkeit schützen; Niet blootstellen

aan zonlicht, droog bewaren; Maintenir à l’abri de la lumière directe du soleil et de l’humidité; Tenere

all’asciutto e al riparo dalla luce del sole; Mantener seco y alejado de la luz solar; Manter afastado da luz

solar e da chuva; Håll borta från solljus och håll torr; Holdes bort fra sollys og holdes tør; Unngå direkte

5

Storage temperature limit; Lagertemperaturgrenze; Maximale bewaartemperatuur; Limite de température de

stockage; Temperature di stoccaggio; Límite de temperatura de almacenamiento; Limite da temperatura de

armazenamento; Temperaturgränser för förvaring; Opbevaringstemperaturbegrænsning; Oppbevaringstem-

peraturgrense; Säilytyslämpötilan raja; Takmarkanir á hitastigi við geymslu; Säilitustemperatuuri piirmäär;

Uzglabāšanas temperatūras ierobežojums; Laikymo temperatūros riba; Maximální skladovací teplota;

Tárolási hőmérsékletkorlát; Limit skladovacej teploty; Omejitve temperature za shranjevanje; Temperatura

przechowywania; Limita temperaturii de depozitare; Ograničenje temperature skladištenja; Ograničenje

temperature skladištenja; Όρια θερμοκρασίας αποθήκευσης; Граници на температурата на съхранение;

Saklama sıcaklığı sınırı; შენახვის ტემპერატურის ლიმიტი; Պահպանման ջերմաստիճանի

սահմանները; Saxlama temperaturu həddi; Ограничения температуры хранения; Batas suhu penyimpa-

nan; Had suhu simpanan; 保管温度制限; 보관 온도 제한; 儲存溫度限制; 储存温度限制;

ןוסחא תרוטרפמט תלבגה;ןוסחא תרוטרפמט תלבגה;    

שבי םוקמב ןסחאלו שמשה רואמ קיחרהל שי;שבי םוקמב ןסחאלו שמשה רואמ קיחרהל שי;         

RT

MAX

MIN

Store at room temperature. Temporary deviations within the temperature range (max-min) are allowed; Bei

Zimmertemperatur lagern. Temperaturschwankungen innerhalb des Temperaturbereichs (min.–max.) sind

zulässig; Bij kamertemperatuur bewaren. Tijdelijke afwijkingen van de temperatuur binnen de marge (min-

max) zijn toegestaan; Stocker à température ambiante Des écarts temporaires dans la plage de température

ambiante (max-min) sont autorisés; Conservare a temperatura ambiente. Sono consentiti scostamenti tempo-

ranei entro i limiti di temperatura (max-min); Almacenar a temperatura ambiente. Se permiten desviaciones

temporales dentro del rango de temperatura (máx.-mín.); Guardar à temperatura ambiente. São permitidos

desvios temporários dentro do intervalo das temperaturas (máx-min); Förvara i rumstemperatur. Tillfälliga

avvikelser inom temperaturområdet (max–min.) är tillåtna; Opbevar ved rumtemperatur. Midlertidige afvi-

gelser i temperaturintervallet (maks-min) er tilladt; Oppbevares i romtemperatur. Midlertidige avvik innenfor

temperaturområdet (maks.–min.) er tillatt; Säilytä huoneenlämmössä. Väliaikainen poikkeama lämpötila-

alueella (suurin-pienin) on sallittu; Geymið við stofuhita. Tímabundin frávik innan hitasviðs (lágm.–hám.)

eru leyfð; Hoida toatemperatuuril. Ajutised nihked temperatuurivahemikus (max–min) on lubatud; Uzglabāt

istabas temperatūrā. Ir pieļaujamas īslaicīgas novirzes temperatūras diapazona ietvaros (min.–maks.); Laikyti

kambario temperatūroje. Leidžiami laikini nuokrypiai, neviršijantys temperatūros intervalo (didž.–maž.);

Skladujte při pokojové teplotě. Dočasné odchylky od teplotního rozsahu (max–min) jsou povoleny; Tárolja

szobahőmérsékleten. Az átmeneti ingadozás a hőmérséklet-tartományon belül (max.–min.) engedélyezett;

Uchovávajte pri izbovej teplote. Dočasné odchýlky v rámci teplotného rozsahu (max – min) sú povolené;

Shranjujte pri sobni temperaturi. Dovoljena so začasna odstopanja znotraj temperaturnega razpona (najv.–

najm.); Przechowywać w temperaturze pokojowej. Dopuszczalne są przejściowe odchylenia w obrębie zakresu

temperatury (maks. — min.); A se păstra la temperatura camerei. Sunt permise abateri temporare în intervalul

de temperatură (min.–max.); Skladištite pri sobnoj temperaturi. Dopuštena su privremena odstupanja unutar

raspona temperature (maks. – min.); Čuvati na sobnoj temperaturi. Dozvoljena su privremena odstupanja

unutar temperaturnog opsega (maks.–min.); Φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου. Επιτρέπονται παροδικές

αποκλίσεις εντός του εύρους θερμοκρασίας (μέγιστη-ελάχιστη); Съхранявайте на стайна температура.

sollys, holdes tørr; Säilytettävä kuivassa paikassa suojassa auringonvalolta; Geymið fjarri sólarljósi og hal-

dið þurru; Hoida kuivas ja eemal päikesevalgusest; Sargāt no saules stariem un mitruma; Saugoti nuo saulės

šviesos ir laikyti sausai; Chraňte před slunečním zářením a udržujte v suchu; Tartsa a napfénytől távol, és

tartsa szárazon; Chráňte pred slnečným žiarením a uchovávajte v suchu; Shranjujte na suhem in ne izpostav-

ljajte sončni svetlobi; Chronić przed światłem słonecznym i przechowywać w suchym miejscu; A se feri de

lumina soarelui și a se menține uscat; Čuvajte na suhom mjestu i podalje od Sunčeve svjetlosti; Držati dalje

od sunčeve svetlosti i čuvati na suvom; Φυλάσσετε μακριά από το ηλιακό φως και διατηρείτε τη συσκευή

στεγνή; Дръжте далече от слънчева светлина и съхранявайте на сухо място; Güneş ışığından uzakta

ve kuru tutun; შეინახეთ მზისგან დაცულ ადგილას და მშრალ მდგომარეობაში; Հեռու պահեք

արևի ճառագայթներից և պահեք չոր տեղում; Gün işığından uzaqda və quru saxlayın; Берегите от

воздействия прямых солнечных лучей и влаги; Hindarkan dari sinar matahari dan simpan di tempat yang

kering; Jauhkan dari cahaya matahari dan pastikan sentiasa kering; 直射日光および湿気禁止;

직사광선이 닿지 않게 하고 건조한 상태로 유지하십시오; 避免日照並保持乾燥; 避免日照和保持干燥。;

6

Временните отклонения в температурните диапазони (макс. – мин.) са разрешени; Oda sıcaklığında

saklayın. Sıcaklık aralığı (maksimum-minimum) içerisinde geçici sapmalara izin verilir; შეინახეთ

ოთახის ტემპერატურაზე. დროებითი გადახრები ტემპერატურის ფარგლებში (მაქს.-მინ.)

დასაშვებია; Պահել սենյակային ջերմաստիճանում: Թույլատրվում են ժամանակավոր տատանումներ

ջերմաստիճանի ընդգրկույթում (առավելագույնից նվազագույն); Otaq temperaturunda saxlayın. Maksi-

mum və minimum temperatur aralığında müvəqqəti yayınmalara icazə verilir; Храните при комнатной

температуре. Допускаются временные отклонения интервала температур (макс.-мин.); Simpan pada suhu

ruang. Deviasi sementara dalam rentang suhu (maks-min) diizinkan; Simpan pada suhu bilik. Penyimpangan

sementara dalam julat suhu (maks-min) adalah dibenarkan: 室温で保管。温度範囲（最大～最小）内の温

度逸脱は許容。; 실온에서 보관하십시오. 온도 범위내에서의 일시적인 편차(최대-최소)는 허용됩니

다; 室溫儲存。允許在溫度範圍內（上限至下限）的溫度差異。; 室温下存放。允许温度范围内（最高-

最低）的暂时偏差。;

Caution, consult instructions for use; Vorsicht, Gebrauchsanweisung beachten; Let op: Raadpleeg de

gebruiksaanwijzingen; Mise en garde, consulter le mode d’emploi; Attenzione, consultare le istruzioni per

l’uso; Precaución, consultar instrucciones de uso; Cuidado, consultar as instruções de utilização; Varning,

läs instruktion; Forsigtig, se brugsanvisning; Forsiktig, se bruksanvisningen; Varoitus, katso käyttöohjeet;

Varúð, lesið notkunarleiðbeiningarnar; Ettevaatust, tutvuge kasutusjuhendiga; Uzmanību! Izlasiet lietošanas

norādījumus; Dėmesio, skaityti naudojimo instrukciją; Upozornění, viz návod k použití; Figyelem,

tájékozódjon a használati útmutatóból; Pozor, riaďte sa návodom na použitie; Pozor; glejte navodila za

uporabo; Uwaga, należy zapoznać się z instrukcją obsługi; Atenție! Consultați instrucțiunile de utilizare;

Pozor: proučite upute za upotrebu; Oprez, konsultovati uputstvo za upotrebu; Προσοχή, συμβουλευτείτε τις

οδηγίες χρήσης; Внимание, консултирайте се с инструкциите за употреба; Dikkat, kullanmadan önce

talimatları inceleyin; გაფრთხილება, მოითხოვეთ გამოყენების ინსტრუქცია; Ուշադրություն,

հետևեք օգտագործման հրահանգներին; Xəbərdarlıq, istifadə qaydalarını oxuyun; Предостережение,

обратитесь к инструкциям по применению; Perhatian, baca petunjuk penggunaan; Berhati-hati, rujuk

arahan penggunaan; 注意、取扱説明書を参照; 주의, 사용 지침을 참조하십시오; 注意事項，參閱使

用說明; 小心，参阅使用说明书; שומישה תוארוהב ןייעל שי ,תוריהז; שומישה תוארוהב ןייעל שי ,תוריהז;    

Medical Device; Medizinprodukt; Medisch hulpmiddel; Dispositif médical; Dispositivo medico; Producto

sanitario; Dispositivo médico; Medicinteknisk produkt; Medicinsk udstyr; Medisinsk utstyr; Lääkinnällinen

laite; Lækningatæki; Meditsiiniseade; Medicīniska ierīce; Medicinos priemonė; Zdravotnický prostředek;

Orvostechnikai eszköz; Zdravotnícka pomôcka; Medicinski pripomoček; Wyrób medyczny; Dispozitiv

medical; Medicinski proizvod; Медицинско средство; Іατροτεχνολογικό προϊόν; Медицинскоизделие;

Tıbbi cihaz; სამედიცინო მოწყობილობა; Բժշկական սարք; Tibbi Avadanlıq; Медицинское изделие;

Peralatan Medis; Peranti Perubatan; 医療機器; 의료 장치; 醫療裝置; 医疗器械; יאופר ןקתה;יאופר ןקתה;  

MD

IFU

Instructions for use; Gebrauchsanweisung; Gebruiksaanwijzing; Mode d’emploi; Istruzioni per l’uso;

Instrucciones de uso; Instruções de utilização; Bruksanvisning; Brugsanvisning; Bruksanvisning; Käyt-

töohjeet; Notkunarleiðbeiningar; Kasutusjuhend; Lietošanas norādījumi; Naudojimo instrukcija; Návod

k použití; Használati útmutató; Návod na použitie; Navodila za uporabo; Instrukcja użycia; Instrucțiuni de

utilizare; Upute za upotrebu; Uputstvo za upotrebu; Οδηγίες χρήσης; Инструкции за употреба; Kullanım

talimatları; გამოყენების ინსტრუქცია; Օգտագործման հրահանգներ; İstifadə qaydaları; Инструкции

по применению; Petunjuk penggunaan; Arahan penggunaan; 取扱説明書; 사용 지침; 使用說明;

使用说明书; שומיש תוארוה;שומיש תוארוה;  

.(םומינימ-םומיסקמ) הרוטרפמטה חווט ךותב תוינמז תויטס תורתומ .רדחה תרוטרפמטב ןסחאל שי.(םומינימ-םומיסקמ) הרוטרפמטה חווט ךותב תוינמז תויטס תורתומ .רדחה תרוטרפמטב ןסחאל שי

.( - )        .     

7

EN  ENGLISH ..............................................................8

DE  DEUTSCH .........................................................11

NL  NEDERLANDS .................................................14

FR  FRANÇAIS .........................................................17

IT  ITALIANO ............................................................20

ES  ESPAÑOL ...........................................................23

PT  PORTUGUÊS .................................................... 26

SV  SVENSKA ...........................................................29

DA  DANSK .............................................................. 32

NO  NORSK ..............................................................35

FI  SUOMI ................................................................. 38

IS  ÍSLENSKA ...........................................................41

ET  EESTI ................................................................... 44

LT  LIETUVIŲ KALBA .............................................47

CS  ČESKY .................................................................50

HU  MAGYAR ...........................................................53

SK  SLOVENČINA ...................................................56

SL  SLOVENŠČINA .................................................59

PL  POLSKI ...............................................................62

RO  ROMÂNĂ ..........................................................65

HR  HRVATSKI .........................................................68

SR  SRPSKI ................................................................71

EL  ΕΛΛΗΝΙΚΑ ........................................................74

TR  TÜRKÇE ..............................................................77

HY - ՀԱՅԵՐԵՆ ..........................................................80

RU   .........................................................83

MS  BAHASA MELAYU .........................................86

JA - 日本語版 ........................................................... 89

KO - 한국어 .............................................................. 92

ZHTW - 繁體中文 ..................................................95

HE  ..................................................................99

AR  ..................................................................101

Contents

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ENGLISH

Intended use

The Provox® LaryButton™ Sizer Kit is intended

for use by the prescribing clinician to determine

the size(s) of LaryButton that should be prescribed

to the patient.

The Sizer Kit should be used only by a

prescribing clinician who has read the LaryButton

Manual. A copy of that manual comes with the

Sizer Kit. It can also be viewed on the Internet at

www.atosmedical.com.

The Sizer LaryButtons are intended for the

sizing procedure only. After the correct size(s)

have been determined a new LaryButton(s)

shall be prescribed to the patient for actual use.

LaryButton order information is found on the last

page of this manual.

Contraindications

The Sizer Kit in itself does not have specific

contraindications.

Do not use the Provox LaryButton, or use it only

with special care, in cases of tracheostoma tissue

problems such as damaged mucous membrane,

granulation tissue formation, and vulnerability

with a higher tendency to bleed.

The Provox LaryButton may be contraindicated

for patients with bleeding disorders or undergoing

anticoagulant treatment.

Device description

The Sizer Kit is a box which contains samples

(“Sizers”) of commercially available Provox

LaryButtons. The sizes of these Sizers and actual

Provox LaryButtons are the same and are indicated

on the products themselves and in the bottom of

the outer storage box.

Each Sizer in the Sizer Kit is stored in an

individual removable polypropylene box. This

makes it possible for the prescribing specialist

to remove the individual storage boxes with the

Sizers from the outer storage box individually. This

allows for hygienic handling of both the Sizers and

the storage boxes.

After each sizing session, the Sizer(s) with

its individual storage box(es) must be cleaned,

disinfected, dried and steam sterilized according

to the accompanying “Instructions for cleaning and

sterilization”. The outer storage box must also be

cleaned if contaminated. The Sizer LaryButtons

and their individual removable storage boxes are

thereafter put back at the appropriate position as

indicated in the bottom of the outer storage box.

WARNINGS

• TO AVOID THE TRANSFER OF DISEASE,

NEVER USE A CONTAMINATED SIZER

LARYBUTTON.

After using a Sizer LaryButton, it becomes

contaminated through handling and contact

with the patient’s stoma. To avoid the transfer

of disease from one patient to another, use

appropriate hygienic procedures and do not put

the LaryButton and its individual storage box

back in the outer storage box after use. Make

sure that each used Sizer and individual storage

box is cleaned, disinfected, dried and steam

sterilized. The outer storage box must also be

cleaned if contaminated.

• The Sizer LaryButtons are intended for the

sizing procedure only. After the correct size(es)

have been determined, new LaryButton(s) shall

be used by the patient.

PRECAUTIONS

• To reduce risks of traumatizing the tracheostoma

during the Sizing procedure: Carefully read

the LaryButton Manual before using the

LaryButton Sizer Kit in order to understand

the warnings, precautions and instructions for

use of the LaryButton during insertion and

replacement.

• The Sizers and the individual storage boxes are

designed to withstand 10 cleaning and steam

sterilization procedures at 137°C/278°F for

3 minutes or at 134°C/273°F for 18 minutes.

Always ensure mechanical integrity before

each use.

• The outer storage box is not designed to

withstand steam sterilization.

Adverse events

The following are possible risks associated with

the use of LaryButton Sizer Kit:

• Transfer of disease(s). In order to reduce the

risk, use appropriate hygienic procedures.

Clean, disinfect, dry and steam sterilize the

Sizer LaryButton and individual storage box.

• Use of wrong size Sizer LaryButton during

sizing procedure. To reduce the risk, make sure

that the correct Sizer LaryButton is packaged in

9

its correct position as indicated in the bottom of

the outer storage box.

Instructions for use

Checkout procedures

Do not use the LaryButton Sizer Kit if the package

is damaged or the tamper seal has been opened.

Check that correct size(s), as listed with the

product, are available in the Sizer Kit.

Make sure that the Sizer Kit has been cleaned

and sterilized as appropriate.

Always ensure mechanical integrity of the

LaryButton before each use.

Removing the Sizer from the outer

storage box

First remove the individual storage box with

the Sizer from the outer storage box without

contaminating the remaining LaryButtons,

individual storage boxes and outer storage box

(Figure 1). Then remove the Sizer from its individual

storage box.

Stoma shape and choosing the

right Provox LaryButton

There is a wide variety in stoma shapes and

diameters that are suitable for LaryButton use.

Although optimal fit and performance of the

Provox LaryButton may be achieved best in patients

having a so-called “tracheostoma lip”, many more

stomas may retain the LaryButton satisfactorily.

In any case, the proper t may result from trying

out several sizes.

Diameter

The goal is to create a self-retaining, comfortable

and airtight t between the Provox LaryButton and

the tracheostoma. To achieve an airtight t and

good retention (which is especially important for

hands-free speech), the diameter of the tracheal end

of the button should slightly exceed the diameter of

the tracheostoma entrance. Measure the size of the

tracheostoma (largest diameter) with a ruler and

t the Provox LaryButton accordingly.

Length

Care must be taken to choose a length that does not

reach the tracheal ange of the voice prosthesis.

See the chapter entitled Warnings in the Provox

LaryButton manual. In most cases the shorter size

will provide the right t, in which the tracheal end

of the Provox LaryButton ts right behind the

edge of the tracheostoma, without reaching the

tracheal ange of the voice prosthesis. Obviously, in

patients without a voice prosthesis these precautions

concerning the length of the LaryButton are not

relevant.

Cleaning and sterilization

For the Sizer LaryButtons and the individual storage

boxes: Clean, disinfect and steam sterilize the Sizers

and their individual storage boxes separately. Put

the individual storage box upside down during

cleaning in washer-disinfector and sterilization.

Read the “Instructions for cleaning and

sterilization”. If this information is missing,

please contact your supplier or visit our website on

www.atosmedical.com.

The outer storage box has been tested to withstand

the alkaline detergent; Suma Med Super LpH

®

(Johnson Diversey) and the disinfectant; Gigasept

®

Instru AF (Schülke&Mayr). Cleaning and

disinfection of the separated outer storage box

and size indicating sheet can be performed with

this detergent and disinfectant according to the

methods described in the “Instructions for cleaning

and sterilization”.

Repacking after cleaning and

sterilization

Make sure that the outer storage box is clean and dry

before placing the reprocessed individual storage

boxes and Sizers back in the outer storage box.

Check the Sizers for mechanical integrity before

repacking.

Put the Sizers in their individual storage

boxes in the correct location according to the size

indicator in the bottom of the outer storage box.

Make sure to use appropriate hygienic procedures

to avoid contamination of the Sizers and individual

storage boxes.

How supplied

The device is manufactured in a cleanroom and

supplied non-sterile.

Device lifetime

The Sizer LaryButtons shall be replaced every 2

years, or after 10 cleaning and steam sterilization

procedures, whichever comes rst. The individual

10

storage boxes withstand 10 cleaning and steam

sterilization procedures and cannot be replaced

separately. Check mechanical integrity of the

device prior to each use.

Disposal

Always follow medical practice and national

requirements regarding biohazard when disposing

of a used medical device.

Ordering information

See last page of this manual.

Date of printing

See version number on the back cover of this manual.

User assistance information

For additional help or information please see back

cover of this manual for contact information.

Reporting

Please note that any serious incident that has

occurred in relation to the device shall be reported

to the manufacturer and the national authority of

the country in which the user and/or patient resides.

11

DEUTSCH

Verwendungszweck

Das Provox® LaryButton™ Sizer Kit (Kit zur

Größenbestimmung) ist zur Verwendung durch

den verschreibenden Arzt bei der Ermittlung

der richtigen LaryButton Größe(n) für Patienten

bestimmt.

Das Sizer Kit darf nur von verschreibenden Ärzten

nach Lektüre des LaryButton Handbuchs verwendet

werden. Ein Exemplar dieses Handbuchs liegt dem

Sizer Kit bei. Es steht außerdem im Internet unter

www.atosmedical.com zur Verfügung.

Die Sizer LaryButtons sind nur für diesen Zweck

vorgesehen. Nach der Bestimmung der richtigen

Größe(n) wird (werden) dem Patienten (ein) neue(r)

LaryButton(s) verschrieben. Bestellinformationen

für LaryButtons nden sich auf der letzten Seite

dieses Handbuchs.

Gegenanzeigen

Für das Sizer Kit selbst bestehen keine spezischen

Gegenanzeigen.

Der Provox LaryButton darf bei Patienten

mit problematischem Tracheostomagewebe,

z. B. Schleimhautverletzungen, Bildung von

Granulationsgewebe und Verletzlichkeit mit

gesteigerter Blutungsneigung, nicht bzw. nur mit

besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

Der Provox LaryButton ist bei Patienten

mit Gerinnungsstörungen bzw. Gabe von

Gerinnungshemmern eventuell kontraindiziert.

Produktbeschreibung

Das Sizer Kit ist eine Box mit Mustern („Sizers“)

für eine Reihe von im Handel erhältlichen Provox

LaryButtons. Diese Sizers sind ihrer Größe nach

mit den eigentlichen Provox LaryButtons identisch.

Die Größe ist jeweils auf dem Produkt und auf der

Tabelle im Boden der äußeren Aufbewahrungsbox

vermerkt.

Die Sizer im Sizer Kit werden einzeln in

herausnehmbaren Polypropylen-Einsätzen

aufbewahrt. Somit kann der verschreibende

Facharzt die Aufbewahrungseinsätze mit den

Sizers einzeln aus der äußeren Aufbewahrungsbox

nehmen. Dadurch wird eine hygienische Handhabung

der Sizers ebenso wie der Aufbewahrungseinsätze

ermöglicht.

Nach jeder Größenbestimmung müssen

der oder die Sizer(s) mit den zugehörigen

Aufbewahrungseinsätzen wie in der beiliegenden

„Reinigungs- und Sterilisierungsanleitung“

beschrieben gereinigt, desinziert, getrocknet

und dampfsterilisiert werden. Die äußere

Aufbewahrungsbox muss ebenfalls gereinigt

werden, falls sie kontaminiert wurde. Anschließend

werden die Sizer LaryButtons mit den zugehörigen

Aufbewahrungseinsätzen wieder an die richtige

Position entsprechend der Beschriftung am Boden

der äußeren Aufbewahrungsbox gelegt.

WARNHINWEISE

• ZUR VERMEIDUNG EINER KRANKHEITS-

ÜBERTRAGUNG DÜRFEN KONTAMINIERTE

SIZER LARYBUTTONS UNTER KEINEN

UMSTÄNDEN VERWENDET WERDEN.

Bei der Verwendung werden Sizer LaryButtons

durch die Handhabung und den Kontakt mit

dem Stoma des Patienten kontaminiert. Um

die Übertragung von Krankheiten von einem

Patienten auf einen anderen zu verhindern,

sind geeignete Hygienevorkehrungen zu

treffen. Der LaryButton und der zugehörige

Aufbewahrungseinsatz dürfen nach Gebrauch

nicht wieder in die äußere Aufbewahrungsbox

gelegt werden. Es muss dafür gesorgt werden,

dass alle benutzten Sizers und die zugehörigen

Aufbewahrungseinsätze gereinigt, desinziert,

getrocknet und dampfsterilisiert werden. Die

äußere Aufbewahrungsbox muss ebenfalls

gereinigt werden, falls sie kontaminiert wurde.

• Die Sizer LaryButtons sind nur für diesen

Zweck vorgesehen. Nach der Bestimmung

der richtigen Größe(n) verwendet der Patient

(einen) neue(n) LaryButton(s).

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Um das Risiko einer Verletzung des

Tracheostomas während der Größenbestimmung

zu reduzieren, wie folgt vorgehen: Vor der

Verwendung des LaryButton Sizer Kits

muss das LaryButton Handbuch gründlich

durchgelesen werden, um sich mit den für

Einführung und Austausch des LaryButton

geltenden Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen

und Bedienungsanleitungen vertraut zu machen.

• Die Sizers und die einzelnen Aufbewahrungs-

einsätze sind dafür ausgelegt, 10 Reinigungs-

und Dampfsterilisierungsvorgänge bei 137 °C

(278 °F) über 3 Minuten bzw. bei 134 °C

(273 °F) über 18 Minuten standzuhalten. Vor

12

jedem Gebrauch muss sichergestellt werden,

dass die Sizers mechanisch intakt sind.

• Die äußere Aufbewahrungsbox ist nicht für eine

Dampfsterilisierung ausgelegt.

Unerwünschte Ereignisse

Mit der Verwendung des LaryButton Sizer Kits

sind die folgenden potenziellen Risiken verbunden:

• Krankheitsübertragung. Um dieses Risiko

zu reduzieren, sind geeignete Hygiene-

vorkehrungen zu treffen. Sizer LaryButtons

und die einzelnen Aufbewahrungseinsätze

müssen gereinigt, desinziert, getrocknet und

dampfsterilisiert werden.

• Verwendung des falschen Sizer LaryButton.

Um dieses Risiko zu reduzieren, muss darauf

geachtet werden, dass die Sizer LaryButtons

jeweils an die korrekte Position entsprechend

der Beschriftung am Boden der äußeren

Aufbewahrungsbox gelegt werden.

Bedienungsanleitung

Überprüfung

Das LaryButton Sizer Kit nicht verwenden,

wenn die Verpackung beschädigt ist oder das

Manipulationssiegel geöffnet wurde.

Überprüfen, dass die korrekte(n) Größe(n)

entsprechend der Auistung beim Produkt im

Sizer Kit enthalten sind.

Sicherstellen, dass das Sizer Kit ggf. gereinigt

und sterilisiert wurde.

Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt werden,

dass der LaryButton mechanisch intakt ist.

Entnahme des Sizers aus der

äußeren Aufbewahrungsbox

Zuerst den einzelnen Aufbewahrungseinsatz mit

dem Sizer aus der äußeren Aufbewahrungsbox

nehmen, ohne dabei die anderen LaryButtons

und einzelnen Aufbewahrungseinsätze sowie

die äußere Aufbewahrungsbox zu kontaminieren

(Abbildung 1). Anschließend den Sizer aus dem

einzelnen Aufbewahrungseinsatz nehmen.

Stomaform und Auswahl des

richtigen Provox LaryButton

Eine Vielzahl von Stomaformen und -durchmessern

können mit einem LaryButton versorgt werden.

Die optimale Passung und Funktion des Provox

LaryButton lässt sich eventuell am ehesten bei

Patienten erzielen, deren Tracheostoma eine

„Lippe“ aufweist. Dennoch ist auch bei vielen

anderen Stomata ein befriedigender Halt möglich.

In jedem Fall ergibt sich die korrekte Passung durch

die Anprobe verschiedener Größen.

Durchmesser

Ziel ist es, eine selbsthaltende, bequeme und

gleichzeitig luftdichte Passung zwischen dem

Provox LaryButton und dem Tracheostoma zu

erreichen. Um eine luftdichte Passung und gute

Haltekraft zu erzielen (was insbesondere für das

Sprechen ohne Benutzung der Hände wichtig ist),

sollte der Durchmesser am luftröhrenseitige Ende

des Buttons etwas über dem Durchmesser am

Eingang des Tracheostomas liegen. Dazu wird die

Größe des Tracheostomas (größter Durchmesser)

mit einem Lineal gemessen und der entsprechende

Provox LaryButton ausgewählt.

Länge

Es muss darauf geachtet werden, dass die

gewählte Länge nicht bis zum Tracheaansch

der Stimmprothese reicht. Dazu das Kapitel

„Warnungen“ im Provox LaryButton Handbuch

beachten. In den meisten Fällen wird mit der

kürzeren Größe die richtige Passung erzielt, sodass

das Trachea-Ende des Provox LaryButton knapp

hinter den Rand des Tracheostomas passt, ohne den

Tracheaansch der Stimmprothese zu erreichen.

Bei Patienten, die keine Stimmprothese tragen, sind

diese Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Länge

des LaryButton selbstverständlich ohne Belang.

Reinigung und Sterilisierung

Für die Sizer LaryButtons und die einzelnen

Aufbewahrungseinsätze: Die Sizers und die einzelnen

Aufbewahrungseinsätze müssen separat gereinigt,

desinziert und dampfsterilisiert werden. Bei der

Reinigung im Wasch- und Desinfektionsautomaten

die einzelnen Aufbewahrungseinsätze auf den

Kopf stellen.

Die „Reinigungs- und Sterilisierungsanleitung“

durchlesen. Sollten diese Informationen nicht

vorhanden sein, sind sie beim jeweiligen

Lieferanten oder auf unserer Website

www.atosmedical.com erhältlich.

13

Die äußere Aufbewahrungsbox hält laut unseren

Prüfungen dem alkalischen Reinigungsmittel

Suma Med Super LpH® (Johnson Diversey) und

dem Desinfektionsmittel Gigasept

®

Instru AF

(Schülke&Mayr) stand. Die separate Reinigung

und Desinfektion der äußeren Aufbewahrungsbox

und der Größentabelle kann gemäß den in der

„Reinigungs- und Sterilisierungsanleitung“

beschriebenen Methoden mit den genannten Mitteln

zur Reinigung und Desinfektion erfolgen.

Erneutes Einpacken nach der

Reinigung und Desinfektion

Darauf achten, dass die äußere Aufbewahrungsbox

sauber und trocken ist, bevor die aufbereiteten

einzelnen Aufbewahrungseinsätze und Sizers

wieder in die äußere Aufbewahrungsbox gelegt

werden.

Vor dem Einpacken muss sichergestellt werden,

dass die Sizers mechanisch intakt sind.

Die Sizers jeweils im einzelnen Aufbewahrungs-

einsatz an die richtige Stelle entsprechend

der Größentabelle am Boden der äußeren

Aufbewahrungsbox stellen. Dabei sind geeignete

Hygienevorkehrungen zu treffen, um eine

Kontamination der Sizers und der einzelnen

Aufbewahrungseinsätze zu vermeiden.

Lieferzustand

Das Produkt wird unter Reinraumbedingungen

gefertigt und nicht steril geliefert.

Nutzungsdauer des Produkts

Die Sizer LaryButtons müssen alle 2 Jahre bzw. nach

10 Reinigungs- und Dampfsterilisierungsvorgängen

ersetzt werden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die einzelnen Aufbewahrungseinsätze halten 10

Reinigungs- und Dampfsterilisierungsvorgängen

stand und können nicht einzeln ersetzt werden.

Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt werden,

dass das Produkt mechanisch intakt ist.

Entsorgung

Bei der Entsorgung von benutzten Medizinprodukten

immer die medizinische Praxis sowie die

Vorschriften für biologisch gefährliches Material

des jeweiligen Landes befolgen.

Bestellinformationen

Siehe letzte Seite dieses Handbuchs.

Druckdatum

Siehe die Versionsnummer auf der hinteren

Umschlagseite dieses Handbuchs.

Anwenderunterstützung

Kontaktinformationen für weitere Unterstützung

oder Informationen nden sich auf der hinteren

Umschlagseite dieses Handbuchs.

Meldung

Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden

Vorfälle, die sich im Zusammenhang mit dem

Produkt ereignet haben, dem Hersteller sowie den

nationalen Behörden des Landes gemeldet werden

müssen, in dem der Benutzer und/oder der Patient

ansässig ist.

14

NEDERLANDS

Beoogd gebruik

De Provox® LaryButton™ paskit wordt door de

voorschrijvend clinicus gebruikt om te bepalen

welke LaryButton maat of maten voor de patiënt

moeten worden voorgeschreven.

De paskit mag uitsluitend worden gebruikt door een

voorschrijvend clinicus die de handleiding van

de LaryButton heeft gelezen. Een exemplaar van

deze handleiding is meegeleverd met de paskit. De

handleiding kan ook worden gelezen op het internet

op www.atosmedical.nl (www.atosmedical.com).

De pas-LaryButtons zijn uitsluitend bestemd voor

de maatbepaling. Na bepaling van de correcte maat

of maten moeten een of meer nieuwe LaryButtons

worden voorgeschreven voor de patiënt voor

daadwerkelijk gebruik. U vindt de bestelinformatie

voor de LaryButton op de laatste pagina van deze

handleiding.

Contra-indicaties

Er zijn geen specieke contra-indicaties voor de

paskit op zich.

Gebruik de Provox LaryButton niet of alleen

uiterst behoedzaam in geval van problemen met het

weefsel van de tracheostoma, zoals beschadigde

slijmvliezen, de vorming van granulatieweefsel en

kwetsbaarheid met versterkte bloedingsneiging.

De Provox LaryButton is wellicht gecontra-

indiceerd voor patiënten die lijden aan

bloedingsstoornissen of een antistollingsbehandeling

ondergaan.

Beschrijving van het hulpmiddel

De paskit is een doos met pasmaten van in de

handel verkrijgbare Provox LaryButtons. Deze

pasmaten hebben dezelfde maat als de echte Provox

LaryButtons. De maat staat op de producten zelf

en onder in de buitenste bewaardoos.

Elke pasmaat in de paskit wordt bewaard in

een individueel, verwijderbaar polypropyleen

bewaarbakje. De voorschrijvend specialist kan

de individuele bewaarbakjes met de pasmaten dus

afzonderlijk uit de buitenste bewaardoos nemen. Er

kan dus hygiënisch worden omgegaan met zowel

pasmaten als bewaarbakjes.

Na elke maatbepaling moeten de pasmaat

of -maten met hun individuele bewaarbakje

of -bakjes worden gereinigd, gedesinfecteerd,

gedroogd en met stoom worden gesteriliseerd

volgens de meegeleverde ‘Instructies voor

reiniging en sterilisatie’. Indien de buitenste

bewaardoos is verontreinigd, moet deze ook

worden gereinigd. De pas-LaryButtons en hun

individuele, verwijderbare bewaarbakjes worden

daarna teruggezet op de juiste plaats zoals aangeduid

onder in de buitenste bewaardoos.

WAARSCHUWINGEN

• GEBRUIK NOOIT EEN VERONTREINIGDE

PAS-LARYBUTTON OM ZIEKTEOVER-

DRACHT TE VOORKOMEN.

Na gebruik van een pas-LaryButton raakt deze

verontreinigd door hantering en contact met de

stoma van de patiënt. Voorkom ziekteoverdracht

tussen patiënten door de passende hygiënische

procedures te gebruiken en de LaryButton en

zijn individuele bewaarbakje na gebruik niet

in de buitenste bewaardoos terug te zetten.

Zorg dat elke gebruikte pasmaat en individuele

bewaarbakje gereinigd, gedesinfecteerd,

gedroogd en met stoom gesteriliseerd zijn.

Indien de buitenste bewaardoos is verontreinigd,

moet deze ook worden gereinigd.

• De pas-LaryButtons zijn uitsluitend bestemd

voor de maatbepaling. Nadat de juiste maat of

maten zijn bepaald, moeten één of meer nieuwe

LaryButtons door de patiënt worden gebruikt.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Ga als volgt te werk om de risico’s van trauma

aan de tracheostoma tijdens de maatbepaling

te voorkomen: Lees vóór gebruik van de

LaryButton paskit nauwgezet de handleiding

van de LaryButton voor een goed inzicht in

de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en

instructies voor het gebruik van de LaryButton

tijdens het inbrengen en vervangen.

• De pasmaten en de individuele bewaarbakjes

zijn ontworpen om bestand te zijn tegen

10 reinigings- en stoomsterilisatieprocedures

bij 137 °C/278 °F gedurende 3 minuten of bij

134 °C/273 °F gedurende 18 minuten. Controleer

altijd de mechanische integriteit vóór elk gebruik.

• De buitenste bewaardoos is niet ontworpen om

bestand te zijn tegen stoomsterilisatie.

Ongewenste voorvallen

De volgende potentiële risico’s worden met het gebruik

van de LaryButton paskit in verband gebracht:

15

• Ziekteoverdracht. Gebruik de passende

hygiënische procedures om het risico te

verminderen. Reinig, desinfecteer en droog de

pas-LaryButton en het individuele bewaarbakje

en steriliseer ze met stoom.

• Gebruik van de verkeerde maat pas-LaryButton

tijdens de maatbepaling. Verminder het risico

door te zorgen dat de correcte pas-LaryButton

op de juiste plaats verpakt zit zoals aangeduid

onder in de buitenste bewaardoos.

Gebruiksaanwijzing

Inspectieprocedures

Gebruik de LaryButton paskit niet als de verpakking

is beschadigd of de verzegeling is verbroken.

Controleer of de paskit de juiste maat of maten

bevat zoals vermeld bij het product.

Zorg dat de paskit zo nodig gereinigd en

gesteriliseerd is.

Controleer altijd de mechanische integriteit van

de LaryButton vóór elk gebruik.

De pasmaat uit de buitenste

bewaardoos nemen

Neem eerst het individuele bewaarbakje met

de pasmaat uit de buitenste bewaardoos zonder

de resterende LaryButtons, de individuele

bewaarbakjes en de buitenste bewaardoos te

verontreinigen (afbeelding 1). Neem de pasmaat

vervolgens uit zijn individuele bewaarbakje.

Vorm van de stoma en keuze van

de juiste Provox LaryButton

LaryButtons zijn geschikt voor gebruik bij een grote

verscheidenheid aan stomavormen en -diameters.

Hoewel de Provox LaryButton wellicht optimaal

past en presteert bij patiënten met een zogenaamde

‘tracheostomalip’, kunnen veel meer stoma’s de

LaryButton adequaat inhouden. In ieder geval kan

de passende maat worden gevonden door diverse

maten te proberen.

Diameter

Het doel is te zorgen dat de Provox LaryButton

zelfhoudend, comfortabel en luchtdicht in de

tracheostoma zit. Om te zorgen dat de button

luchtdicht past en goed inhoudt (hetgeen vooral

belangrijk is voor handenvrij spreken) moet de

diameter aan het trachea-uiteinde van de button

iets groter zijn dan de diameter van de ingang

van de tracheostoma. Meet de diameter van de

tracheostoma (grootste diameter) met een liniaal

en kies de passende Provox LaryButton.

Lengte

Let erop dat de gekozen lengte niet bij de tracheale

ens van de stemprothese komt. Zie het hoofdstuk

Waarschuwingen in de handleiding van de Provox

LaryButton. In de meeste gevallen past de kortere

maat perfect, waarbij het trachea-uiteinde van de

Provox LaryButton recht achter de rand van de

tracheostoma past, zonder bij de tracheale ens

van de stemprothese te komen. Bij patiënten zonder

stemprothese zijn deze voorzorgsmaatregelen in

verband met de lengte van de LaryButton uiteraard

niet relevant.

Reiniging en sterilisatie

Voor de pas-LaryButtons en de individuele

bewaarbakjes: Reinig en desinfecteer de pasmaten

en hun individuele bewaarbakjes afzonderlijk en

steriliseer ze afzonderlijk met stoom. Zorg dat

het individuele bewaarbakje ondersteboven is

geplaatst bij het reinigen in een reinigings- en

desinfectieautomaat en bij het steriliseren.

Lees de ‘Instructies voor reiniging en sterilisatie’.

Als deze informatie ontbreekt, neem dan contact

op met uw leverancier of bezoek onze website op

www.atosmedical.nl (www.atosmedical.com).

De buitenste bewaardoos is tijdens tests bestand

bevonden tegen het alkalische reinigingsmiddel

Suma Med Super LpH

®

(Johnson Diversey) en

het desinfecterende middel Gigasept

®

Instru AF

(Schülke&Mayr). De afzonderlijke buitenste

bewaardoos en maatindicator kunnen met dit

reinigings- en desinfecterend middel worden

gereinigd en gedesinfecteerd conform de methoden

beschreven in de ‘Instructies voor reiniging en

sterilisatie’.

Herverpakken na reiniging en

sterilisatie

Zorg dat de buitenste bewaardoos schoon en droog is

alvorens de herverwerkte individuele bewaarbakjes

en pasmaten erin terug te zetten.

Controleer vóór herverpakking de pasmaten op

mechanische integriteit.

Plaats de pasmaten in hun individuele

bewaarbakjes op de juiste plaats in overeenstemming

met de maatindicator onder in de buitenste

bewaardoos. Gebruik de passende hygiënische

procedures om verontreiniging van de pasmaten

en de individuele bewaarbakjes te voorkomen.

16

Wijze van levering

Het hulpmiddel wordt vervaardigd in een cleanroom

en wordt niet-steriel geleverd.

Levensduur van het hulpmiddel

De pas-LaryButtons moeten om de 2 jaar

of, indien eerder, na 10 reinigings- en

stoomsterilisatieprocedures worden vervangen.

De individuele bewaarbakjes zijn bestand tegen

10 reinigings- en stoomsterilisatieprocedures

en kunnen niet afzonderlijk worden vervangen.

Controleer vóór elk gebruik de mechanische

integriteit van het hulpmiddel.

Afvoer

Volg bij het afvoeren van een gebruikt medisch

hulpmiddel altijd de medische praktijk en nationale

voorschriften met betrekking tot biologisch gevaar.

Bestelinformatie

Zie laatste pagina van de handleiding.

Gedrukt op

Zie versienummer op achterkant van deze

handleiding.

Hulp voor de gebruiker

Zie voor meer hulp of informatie de achterkant van

deze handleiding voor contactinformatie.

Meldingen

Let op: elk ernstig incident dat zich in verband met

het hulpmiddel heeft voorgedaan, moet worden

gemeld aan de fabrikant en de nationale autoriteit

van het land waar de gebruiker en/of de patiënt

woont.

17

FRANÇAIS

Utilisation

La calibreuse pour boutons Provox® LaryButton™

est destinée à une utilisation par le praticien traitant

an de déterminer la (les) taille(s) de boutons

LaryButton à prescrire au patient.

La calibreuse ne doit être utilisée que par un

praticien traitant ayant lu le manuel LaryButton. Ce

manuel est fourni avec la calibreuse. Il est également

consultable sur le site Web www.atosmedical.com.

Les gabarits LaryButton sont uniquement

destinés à la sélection des dimensions. Une fois la

(les) taille(s) correcte(s) déterminée(s), un bouton

LaryButton neuf doit être prescrit au patient pour sa

propre utilisation. Les informations de commande

de boutons LaryButton gurent sur la dernière

page de ce manuel.

Contre-indications

La calibreuse en soi ne présente pas de contre-

indications spéciques.

Ne pas utiliser un bouton Provox LaryButton (ou

avec beaucoup de précautions) en cas de problèmes

au niveau du trachéostome tels qu’une membrane

muqueuse endommagée, une formation de granulations

ou une fragilité avec un fort risque de saignement.

Le bouton Provox LaryButton peut être contre-

indiqué chez les patients souffrant de troubles

hémorragiques ou qui suivent un traitement aux

anticoagulants.

Description du dispositif

La calibreuse est une boîte comprenant des

échantillons (« gabarits ») des boutons Provox

LaryButton disponibles sur le marché. Les tailles

de ces gabarits et des boutons Provox LaryButton

sont identiques et indiquées sur les produits et au

fond de la boîte de stockage externe.

Chaque gabarit de la calibreuse est stocké

dans une barquette individuelle amovible en

polypropylène. Cela permet au spécialiste

prescrivant le produit de retirer séparément les

barquettes de stockage individuelles contenant le

gabarit de la boîte de stockage externe. Cela assure

une manipulation hygiénique des gabarits et des

barquettes de stockage.

Après chaque sélection des dimensions, le(s)

gabarit(s) et sa (leurs) barquette(s) de stockage

individuelle(s) doivent être nettoyés, désinfectés,

séchés et stérilisés à la vapeur conformément aux

« Instructions de nettoyage et de stérilisation »

fournies. Si elle est contaminée, la boîte de

stockage externe doit également être nettoyée. Les

gabarits LaryButton et leurs barquettes de stockage

individuelles amovibles sont ensuite replacés à

leur emplacement approprié, tel qu’indiqué dans

le fond de la boîte de stockage externe.

AVERTISSEMENTS

• POUR ÉVITER TOUTE TRANSMISSION

DE MALADIE, NE JAMAIS UTILISER UN

GABARIT LARYBUTTON CONTAMINÉ.

Après utilisation, un gabarit LaryButton est

contaminé en raison de la manipulation et

du contact avec le trachéostome du patient.

Pour éviter toute transmission de maladie

d’un patient à l’autre, employer les mesures

d’hygiène appropriées et ne pas replacer le

gabarit LaryButton et sa barquette individuelle

dans la boîte de stockage externe après

utilisation. S’assurer que chaque gabarit et

barquette de stockage individuelle utilisés

sont nettoyés, désinfectés, séchés et stérilisés

à la vapeur. Si elle est contaminée, la boîte de

stockage externe doit également être nettoyée.

• Les gabarits LaryButton sont uniquement

destinés à la sélection des dimensions. Une

fois la (les) taille(s) correcte(s) déterminée(s),

le patient doit utiliser un (des) bouton(s)

LaryButton neuf(s).

MISES EN GARDE

• Pour réduire le risque d’endommager le

trachéostome au cours de la sélection des

dimensions : Avant d’utiliser la calibreuse pour

boutons LaryButton Sizer Kit, lire attentivement

le manuel LaryButton an de comprendre les

avertissements, les précautions et instructions

d’utilisation liés aux boutons LaryButton lors

de l’insertion et du remplacement.

• Les gabarits et les barquettes de stockage

individuelles sont conçus pour supporter

10 procédures de nettoyage et de stérilisation à

la vapeur à 137 °C (278 °F) pendant 3 minutes

ou à 134 °C (273 °F) pendant 18 minutes.

Toujours vérier l’intégrité mécanique avant

chaque utilisation.

• La boîte de stockage externe n’est pas conçue

pour supporter une stérilisation à la vapeur.

18

Événements indésirables

Voici les risques possibles associés à l’utilisation de

la calibreuse pour boutons LaryButton Sizer Kit :

• Transmission de maladie(s). Pour réduire

ce risque, employer les mesures d’hygiène

appropriées. Nettoyer, désinfecter, sécher et

stériliser à la vapeur le gabarit LaryButton et la

barquette de stockage individuelle.

• Utilisation d’un gabarit LaryButton de taille

incorrecte lors de la sélection des dimensions.

Pour réduire ce risque, veiller à ce que le

bon gabarit LaryButton soit stocké à son

emplacement dédié tel qu’indiqué au fond de la

boîte de stockage externe.

Mode d’emploi

Procédures d’inspection

Ne pas utiliser la calibreuse pour boutons

LaryButton Sizer Kit si l’emballage est endommagé

ou si le scellé a été ouvert.

Vérier que la (les) taille(s) correcte(s), tel

qu’indiqué sur le produit, sont fournies dans la

calibreuse.

S’assurer que la calibreuse a été nettoyée et

stérilisée de manière appropriée.

Toujours vérier l’intégrité mécanique du gabarit

LaryButton avant chaque utilisation.

Retrait du gabarit de la boîte de

stockage externe

Commencer par sortir la barquette de stockage

individuelle contenant le gabarit de la boîte de

stockage externe sans contaminer les autres gabarits

LaryButton, barquettes de stockage individuelles

et la boîte de stockage externe (Figure 1). Ensuite,

retirer le gabarit de sa barquette de stockage

individuelle.

Forme du trachéostome et

sélection du bouton Provox

LaryButton approprié

Il existe une large diversité de formes et de diamètres

de trachéostomes compatibles avec les boutons

LaryButton. Bien que la meilleure adaptation du

bouton Provox LaryButton soit obtenue avec un

trachéostome présentant un bourrelet, de nombreux

autres trachéostomes peuvent retenir le bouton

LaryButton de manière satisfaisante. Dans tous les

cas, le mieux est d’essayer plusieurs tailles pour

trouver la bonne.

Diamètre

Le but est d’établir une fixation autostatique,

confortable et étanche à l’air entre le bouton

Provox LaryButton et le trachéostome. Pour une

xation étanche et une bonne stabilisation (ce qui

est particulièrement important pour parler mains

libres), le diamètre de l’extrémité trachéale du

bouton doit légèrement dépasser le diamètre de

l’entrée du trachéostome. Mesurer la taille du

trachéostome (le plus grand diamètre) à l’aide d’une

règle et adapter le bouton Provox LaryButton de

manière appropriée.

Longueur

Veiller à bien choisir une longueur qui n’atteint pas

la collerette trachéale de la prothèse phonatoire.

Consulter le chapitre intitulé Avertissements

dans le manuel Provox LaryButton. Dans la

plupart des cas, la courte taille assure une bonne

xation, c’est-à-dire que l’extrémité trachéale du

bouton Provox LaryButton tient juste derrière le

bourrelet du trachéostome, sans toucher la collerette

trachéale de la prothèse phonatoire. Évidemment,

ces précautions relatives à la longueur du bouton

LaryButton ne concernent pas les patients sans

prothèse phonatoire.

Nettoyage et stérilisation

Pour les gabarits LaryButton et les barquettes de

stockage individuelles : Nettoyer, désinfecter et

stériliser à la vapeur les gabarits et leurs barquettes

de stockage individuelles séparément. Placer la

barquette de stockage individuelle à l’envers pour

le nettoyage dans un laveur-désinfecteur et pendant

la stérilisation.

Lire les « Instructions de nettoyage et de

stérilisation ». Si ces informations sont absentes,

contacter votre revendeur ou visiter notre site Web

à l’adresse www.atosmedical.com.

La boîte de stockage externe a fait l’objet de tests

visant à supporter le détergent alcalin Suma Med

Super LpH® (Johnson Diversey) et le désinfectant

Gigasept

®

Instru AF (Schülke&Mayr). Le nettoyage

et la désinfection de la boîte de stockage externe et

de la che récapitulative des tailles sont possibles

avec ce détergent et ce désinfectant en respectant

les méthodes décrites dans les « Instructions de

nettoyage et de stérilisation ».

19

Rangement après nettoyage et

stérilisation

S’assurer que la boîte de stockage externe est propre

et sèche avant d’y placer à nouveau les barquettes

de stockage individuelles et les gabarits.

Vérier l’intégrité mécanique des gabarits avant

de les ranger.

Placer les gabarits dans leurs barquettes de

stockage individuelles à l’emplacement dédié en

fonction de l’indicateur de taille situé au fond de la

boîte de stockage externe. Veiller à bien employer

les mesures d’hygiène appropriées an d’éviter la

contamination des gabarits et des barquettes de

stockage individuelles.

Présentation

Le dispositif est fabriqué dans une chambre propre

et fourni non stérile.

Durée de vie du dispositif

Les gabarits LaryButton doivent être remplacés

tous les deux ans ou après 10 procédures de

nettoyage et de stérilisation à la vapeur, selon le

cas arrivant le premier. Les barquettes de stockage

individuelles supportent 10 procédures de nettoyage

et de stérilisation à la vapeur, et ne peuvent pas

être remplacées séparément. Vérier l’intégrité

mécanique du dispositif avant chaque utilisation.

Élimination

Toujours respecter la pratique médicale et les

réglementations nationales concernant les risques

biologiques lors de la mise au rebut d’un dispositif

médical usagé.

Informations de commande

Voir la dernière page de ce manuel.

Date d’impression

Voir le numéro de version sur la quatrième de

couverture de ce mode d’emploi.

Informations sur l’assistance à

l’utilisateur

Pour plus d’aide ou d’informations, voir les

informations de contact sur la quatrième de

couverture de ce mode d’emploi.

Signalement

Noter que tout incident grave survenu en relation

avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à

l’autorité nationale du pays dans lequel l’utilisateur

et/ou le patient résident.

20

ITALIANO

Uso previsto

Il Provox® LaryButton™ Sizer Kit è previsto per

l’uso da parte del medico curante per determinare

le dimensioni del LaryButton da prescrivere al

paziente.

Il Sizer Kit deve essere usato esclusivamente da un

medico curante che abbia letto il Manuale del

LaryButton. Una copia di suddetto manuale

viene fornita con il Sizer Kit. Il manuale può

essere anche consultato online al sito internet

www.atosmedical.com.

I calibri LaryButton sono previsti esclusivamente

per la procedura di determinazione delle dimensioni

del LaryButton da prescrivere. Una volta determinate

le dimensioni corrette per quel paziente, il medico

prescriverà un nuovo LaryButton da usare. Le

informazioni su come ordinare i LaryButton sono

riportate nell’ultima pagina di questo manuale.

Controindicazioni

Il Sizer Kit non ha di per sé controindicazioni

speciche.

Non usare il Provox LaryButton, oppure

utilizzarlo soltanto con particolare cura, in caso

di problemi a carico del tessuto del tracheostoma

come lesioni della mucosa, formazione di tessuto

di granulazione e vulnerabilità con una tendenza

maggiormente elevata al sanguinamento.

Il Provox LaryButton può non essere indicato

per i pazienti con disturbi emorragici o sottoposti

a trattamento con anticoagulanti.

Descrizione del dispositivo

Il Sizer Kit è una confezione contenente campioni

(chiamati “calibri” o “sizer”) di Provox LaryButton

disponibili in commercio. Le dimensioni di questi

calibri e dei Provox LaryButton veri e propri sono

identiche e sono indicate sui prodotti stessi e sul

fondo della scatola esterna.

Ciascun calibro contenuto nel Sizer Kit è

confezionato in un contenitore rimovibile in

polipropilene. Ciò consente al medico curante di

rimuovere singolarmente dalla scatola esterna i

singoli contenitori con i rispettivi calibri. I calibri

e i relativi contenitori vengono così maneggiati nel

rispetto dell’igiene.

Una volta determinate con i calibri le

dimensioni dei LaryTube idonei, i calibri e i loro

contenitori devono essere puliti, disinfettati,

asciugati e sterilizzati a vapore come indicato nelle

“Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione” di

accompagnamento. Anche la scatola esterna deve

essere pulita se è contaminata. I calibri LaryButton e

i relativi contenitori individuali rimovibili vanno poi

collocati nuovamente nella loro posizione corretta,

come indicato sul fondo della scatola esterna.

AVVERTENZE

• PER EVITARE LA DIFFUSIONE DELLE

MALATTIE, NON USARE MAI UN CALIBRO

LARYBUTTON CONTAMINATO.

Dopo aver usato un calibro LaryButton, questo

viene contaminato dalla manipolazione e dal

contatto con lo stoma del paziente. Per evitare

la diffusione delle malattie da un paziente a

un altro, adottare procedure di corretta prassi

igienica e dopo l’uso non rimettere il LaryButton

e il suo contenitore individuale nella scatola

esterna. Assicurarsi che tutti i calibri usati e i

relativi contenitori individuali vengano puliti,

disinfettati, asciugati e sterilizzati a vapore.

Anche la scatola esterna deve essere pulita se

è contaminata.

• I calibri LaryButton sono previsti esclusivamente

per la procedura di determinazione delle

dimensioni del LaryButton da prescrivere. Una

volta determinate le dimensioni corrette, il

paziente utilizzerà dei nuovi LaryButton.

PRECAUZIONI

• Per ridurre i rischi di causare traumi al

tracheostoma durante la procedura di

determinazione delle dimensioni del

dispositivo, leggere attentamente il Manuale

del LaryButton prima di usare il LaryButton

Sizer Kit al ne di comprendere i messaggi di

avvertenza, le precauzioni e le istruzioni per

l’uso del LaryButton durante la sua introduzione

e sostituzione.

• I calibri e i contenitori individuali sono stati

progettati per tollerare 10 cicli di pulizia e

sterilizzazione a vapore a 137 °C/278 °F per

3 minuti o a 134 °C/273 °F per 18 minuti.

Vericarne sempre l’integrità meccanica prima

di ciascun uso.

• La scatola esterna non è stata progettata per

tollerare la sterilizzazione a vapore.

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PROVOX Provox LaryButton Sizer Kit Používateľská príručka

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