PROVOX Provox LaryButton Sizer Kit Používateľská príručka

Typ
Používateľská príručka

Táto príručka je tiež vhodná pre

Sizer Kit
IFU
MD
RT
Figure 1.
3
Prescription information
CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on order
of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product without prescription outside
the United States may vary from country to country.
Disclaimer
Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to
the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions.
Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or tness of the product for any
particular purpose.
Patents and trademarks
Provox
®
is a registered trademark owned by Atos Medical AB, Sweden and Provox
®
LaryButton
is a trademark owned by Atos Medical AB, Sweden.
4
Manufacturer; Hersteller; Fabrikant; Fabricant; Produttore; Fabricante; Fabricante; Tillverkare; Produ-
cent; Produsent; Valmistaja; Framleiðandi; Tootja; Ražotājs; Gamintojas; Výrobce; Gyártó; Výrobca;
Proizvajalec; Producent; Producător; Proizvođač; Proizvođač; Κατασκευαστής; Производител; Üretici;
მწარმოებელი; Արտադրող; İstehsalçı; Производитель; Produsen; Pengilang; 製造業者; 제조사;
製造商; 制造商; ןרציה;ןרציה;  
Use-by date; Verfallsdatum; Houdbaarheidsdatum; Date limite d’utilisation; Data di scadenza; Fecha de ca-
ducidad; Data de validade; Används senast: Anvendes inden; Brukes innen; Viimeinen käyttöpäivä; Síðasti
notkunardagur; Kõlblik kuni; Derīguma termiņš; Naudoti iki; Datum expirace; Felhasználhatóság dátuma;
Dátum najneskoršej spotreby; Rok uporabnosti; Data ważności; Data expirării; Rok uporabe; Rok upotrebe;
Ημερομηνία λήξης; Срок на годност; Son kullanım tarihi; ვარგისია; Պիտանելիության ժամկետ; Son
istifadə tarixi; Срок годности; Gunakan sebelum tanggal; Tarikh guna sebelum; 使用期限; 사용 기한;
使用截止日期; 使用截止日期; שומישל ןורחא ךיראת;שומישל ןורחא ךיראת;   
Batch code; Chargencode; Partijnummer; Code de lot; Codice lotto; Código de lote; Código do lote; Batch-
kod; Batchkode; Batchkode; Eränumero; Lotunúmer; Partii kood; Partijas kods; Partijos kodas; Kód šarže;
Sarzs kód; Kód šarže; Številka serije; Kod partii; Codul lotului; Šifra serije; Šifra serije; Κωδικός παρτίδας;
Код на партида; Parti kodu; სერიის კოდი; Խմբաքանակի կոդ; Partiya kodu; Код партии; Kode batch;
Kod kelompok; バッチコード; 배치 코드; 批次代碼; 批号; הווצא דוק;הווצא דוק;  
Product reference number; Produktreferenznummer; Referentienummer product; Numéro de référence
du produit; Numero riferimento prodotto; Número de referencia del producto; Referência do produto;
Referensnummer; Produktreferencenummer; Produktreferansenummer; Artikkelinumero; Tilvísunarnúmer
vöru; Toote viitenumber; Produkta atsauces numurs; Gaminio katalogo numeris; Referenční číslo produktu;
Termék referenciaszáma; Referenčné číslo produktu; Referenčna številka izdelka; Numer katalogowy
produktu; Numărul de referință al produsului; Referentni broj proizvoda; Referentni broj proizvoda;
Αριθμός αναφοράς προϊόντος; Референтен номер на продукт; Ürün referans numarası; პროდუქტის
საკონტროლო ნომერი; Արտադրանքի տեղեկատու համարը; Məhsula istinad nömrəsi; Справочный
номер изделия; Nomor referensi produk; Nombor rujukan produk; 製品参照番号; 제품 참조 번호;
產品參考號; 产品参考编号; רצומה לש ןיכומיס רפסמ;רצומה לש ןיכומיס רפסמ;   
Date of manufacture; Herstellungsdatum; Productiedatum; Date de fabrication; Data di fabbricazione; Fecha
de fabricación; Data de fabrico; Tillverkningsdatum; Fremstillingsdato; Produksjonsdato;Valmistuspäivä;
Framleiðsludagsetning; Valmistamise kuupäev; Ražošanas datums; Pagaminimo data; Datum výroby;
Gyártás időpontja; Dátum výroby; Datum proizvodnje; Data produkcji; Data fabricației; Datum proizvod-
nje; Datum proizvodnje; Ημερομηνία κατασκευής; Дата на производство; Üretim tarihi; წარმოების
თარიღი; Արտադրման ամսաթիվ; İstehsal tarixi; Дата изготовления; Tanggal produksi;
Tarikh pembuatan; 製造日; 제조일자; 製造日期; 制造日期; רוציי ךיראת;רוציי ךיראת;  
Keep away from sunlight and keep dry; Vor Sonnenlicht und Feuchtigkeit schützen; Niet blootstellen
aan zonlicht, droog bewaren; Maintenir à l’abri de la lumière directe du soleil et de l’humidité; Tenere
all’asciutto e al riparo dalla luce del sole; Mantener seco y alejado de la luz solar; Manter afastado da luz
solar e da chuva; Håll borta från solljus och håll torr; Holdes bort fra sollys og holdes tør; Unngå direkte
5
Storage temperature limit; Lagertemperaturgrenze; Maximale bewaartemperatuur; Limite de température de
stockage; Temperature di stoccaggio; Límite de temperatura de almacenamiento; Limite da temperatura de
armazenamento; Temperaturgränser för förvaring; Opbevaringstemperaturbegrænsning; Oppbevaringstem-
peraturgrense; Säilytyslämpötilan raja; Takmarkanir á hitastigi við geymslu; Säilitustemperatuuri piirmäär;
Uzglabāšanas temperatūras ierobežojums; Laikymo temperatūros riba; Maximální skladovací teplota;
Tárolási hőmérsékletkorlát; Limit skladovacej teploty; Omejitve temperature za shranjevanje; Temperatura
przechowywania; Limita temperaturii de depozitare; Ograničenje temperature skladištenja; Ograničenje
temperature skladištenja; Όρια θερμοκρασίας αποθήκευσης; Граници на температурата на съхранение;
Saklama sıcaklığı sınırı; შენახვის ტემპერატურის ლიმიტი; Պահպանման ջերմաստիճանի
սահմանները; Saxlama temperaturu həddi; Ограничения температуры хранения; Batas suhu penyimpa-
nan; Had suhu simpanan; 保管温度制限; 보관 온도 제한; 儲存溫度限制; 储存温度限制;
ןוסחא תרוטרפמט תלבגה;ןוסחא תרוטרפמט תלבגה;    
שבי םוקמב ןסחאלו שמשה רואמ קיחרהל שי;שבי םוקמב ןסחאלו שמשה רואמ קיחרהל שי;        
RT
MAX
MIN
Store at room temperature. Temporary deviations within the temperature range (max-min) are allowed; Bei
Zimmertemperatur lagern. Temperaturschwankungen innerhalb des Temperaturbereichs (min.–max.) sind
zulässig; Bij kamertemperatuur bewaren. Tijdelijke afwijkingen van de temperatuur binnen de marge (min-
max) zijn toegestaan; Stocker à température ambiante Des écarts temporaires dans la plage de température
ambiante (max-min) sont autorisés; Conservare a temperatura ambiente. Sono consentiti scostamenti tempo-
ranei entro i limiti di temperatura (max-min); Almacenar a temperatura ambiente. Se permiten desviaciones
temporales dentro del rango de temperatura (máx.-mín.); Guardar à temperatura ambiente. São permitidos
desvios temporários dentro do intervalo das temperaturas (máx-min); Förvara i rumstemperatur. Tillfälliga
avvikelser inom temperaturområdet (max–min.) är tillåtna; Opbevar ved rumtemperatur. Midlertidige afvi-
gelser i temperaturintervallet (maks-min) er tilladt; Oppbevares i romtemperatur. Midlertidige avvik innenfor
temperaturområdet (maks.–min.) er tillatt; Säilytä huoneenlämmössä. Väliaikainen poikkeama lämpötila-
alueella (suurin-pienin) on sallittu; Geymið við stofuhita. Tímabundin frávik innan hitasviðs (lágm.–hám.)
eru leyfð; Hoida toatemperatuuril. Ajutised nihked temperatuurivahemikus (max–min) on lubatud; Uzglabāt
istabas temperatūrā. Ir pieļaujamas īslaicīgas novirzes temperatūras diapazona ietvaros (min.–maks.); Laikyti
kambario temperatūroje. Leidžiami laikini nuokrypiai, neviršijantys temperatūros intervalo (didž.–maž.);
Skladujte při pokojové teplotě. Dočasné odchylky od teplotního rozsahu (max–min) jsou povoleny; Tárolja
szobahőmérsékleten. Az átmeneti ingadozás a hőmérséklet-tartományon belül (max.–min.) engedélyezett;
Uchovávajte pri izbovej teplote. Dočasné odchýlky v rámci teplotného rozsahu (max – min) sú povolené;
Shranjujte pri sobni temperaturi. Dovoljena so začasna odstopanja znotraj temperaturnega razpona (najv.–
najm.); Przechowywać w temperaturze pokojowej. Dopuszczalne są przejściowe odchylenia w obrębie zakresu
temperatury (maks. — min.); A se păstra la temperatura camerei. Sunt permise abateri temporare în intervalul
de temperatură (min.–max.); Skladištite pri sobnoj temperaturi. Dopuštena su privremena odstupanja unutar
raspona temperature (maks. – min.); Čuvati na sobnoj temperaturi. Dozvoljena su privremena odstupanja
unutar temperaturnog opsega (maks.–min.); Φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου. Επιτρέπονται παροδικές
αποκλίσεις εντός του εύρους θερμοκρασίας (μέγιστη-ελάχιστη); Съхранявайте на стайна температура.
sollys, holdes tørr; Säilytettävä kuivassa paikassa suojassa auringonvalolta; Geymið fjarri sólarljósi og hal-
dið þurru; Hoida kuivas ja eemal päikesevalgusest; Sargāt no saules stariem un mitruma; Saugoti nuo saulės
šviesos ir laikyti sausai; Chraňte před slunečním zářením a udržujte v suchu; Tartsa a napfénytől távol, és
tartsa szárazon; Chráňte pred slnečným žiarením a uchovávajte v suchu; Shranjujte na suhem in ne izpostav-
ljajte sončni svetlobi; Chronić przed światłem słonecznym i przechowywać w suchym miejscu; A se feri de
lumina soarelui și a se menține uscat; Čuvajte na suhom mjestu i podalje od Sunčeve svjetlosti; Držati dalje
od sunčeve svetlosti i čuvati na suvom; Φυλάσσετε μακριά από το ηλιακό φως και διατηρείτε τη συσκευή
στεγνή; Дръжте далече от слънчева светлина и съхранявайте на сухо място; Güneş ışığından uzakta
ve kuru tutun; შეინახეთ მზისგან დაცულ ადგილას და მშრალ მდგომარეობაში; Հեռու պահեք
արևի ճառագայթներից և պահեք չոր տեղում; Gün işığından uzaqda və quru saxlayın; Берегите от
воздействия прямых солнечных лучей и влаги; Hindarkan dari sinar matahari dan simpan di tempat yang
kering; Jauhkan dari cahaya matahari dan pastikan sentiasa kering; 直射日光および湿気禁止;
직사광선이 닿지 않게 하고 건조한 상태로 유지하십시오; 避免日照並保持乾燥; 避免日照和保持干燥。;
6
Временните отклонения в температурните диапазони (макс. – мин.) са разрешени; Oda sıcaklığında
saklayın. Sıcaklık aralığı (maksimum-minimum) içerisinde geçici sapmalara izin verilir; შეინახეთ
ოთახის ტემპერატურაზე. დროებითი გადახრები ტემპერატურის ფარგლებში (მაქს.-მინ.)
დასაშვებია; Պահել սենյակային ջերմաստիճանում: Թույլատրվում են ժամանակավոր տատանումներ
ջերմաստիճանի ընդգրկույթում (առավելագույնից նվազագույն); Otaq temperaturunda saxlayın. Maksi-
mum və minimum temperatur aralığında müvəqqəti yayınmalara icazə verilir; Храните при комнатной
температуре. Допускаются временные отклонения интервала температур (макс.-мин.); Simpan pada suhu
ruang. Deviasi sementara dalam rentang suhu (maks-min) diizinkan; Simpan pada suhu bilik. Penyimpangan
sementara dalam julat suhu (maks-min) adalah dibenarkan: 室温で保管。温度範囲(最大~最小)内の温
度逸脱は許容。; 실온에서 보관하십시오. 온도 범위내에서의 일시적인 편차(최대-최소)는 허용됩니
다; 室溫儲存。允許在溫度範圍內(上限至下限)的溫度差異。; 室温下存放。允许温度范围内(最高-
最低)的暂时偏差。;
Caution, consult instructions for use; Vorsicht, Gebrauchsanweisung beachten; Let op: Raadpleeg de
gebruiksaanwijzingen; Mise en garde, consulter le mode d’emploi; Attenzione, consultare le istruzioni per
l’uso; Precaución, consultar instrucciones de uso; Cuidado, consultar as instruções de utilização; Varning,
läs instruktion; Forsigtig, se brugsanvisning; Forsiktig, se bruksanvisningen; Varoitus, katso käyttöohjeet;
Varúð, lesið notkunarleiðbeiningarnar; Ettevaatust, tutvuge kasutusjuhendiga; Uzmanību! Izlasiet lietošanas
norādījumus; Dėmesio, skaityti naudojimo instrukciją; Upozornění, viz návod k použití; Figyelem,
tájékozódjon a használati útmutatóból; Pozor, riaďte sa návodom na použitie; Pozor; glejte navodila za
uporabo; Uwaga, należy zapoznać się z instrukcją obsługi; Atenție! Consultați instrucțiunile de utilizare;
Pozor: proučite upute za upotrebu; Oprez, konsultovati uputstvo za upotrebu; Προσοχή, συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης; Внимание, консултирайте се с инструкциите за употреба; Dikkat, kullanmadan önce
talimatları inceleyin; გაფრთხილება, მოითხოვეთ გამოყენების ინსტრუქცია; Ուշադրություն,
հետևեք օգտագործման հրահանգներին; Xəbərdarlıq, istifadə qaydalarını oxuyun; Предостережение,
обратитесь к инструкциям по применению; Perhatian, baca petunjuk penggunaan; Berhati-hati, rujuk
arahan penggunaan; 注意、取扱説明書を参照; 주의, 사용 지침을 참조하십시오; 注意事項,參閱使
用說明; 小心,参阅使用说明书; שומישה תוארוהב ןייעל שי ,תוריהז; שומישה תוארוהב ןייעל שי ,תוריהז;    
Medical Device; Medizinprodukt; Medisch hulpmiddel; Dispositif médical; Dispositivo medico; Producto
sanitario; Dispositivo médico; Medicinteknisk produkt; Medicinsk udstyr; Medisinsk utstyr; Lääkinnällinen
laite; Lækningatæki; Meditsiiniseade; Medicīniska ierīce; Medicinos priemonė; Zdravotnický prostředek;
Orvostechnikai eszköz; Zdravotnícka pomôcka; Medicinski pripomoček; Wyrób medyczny; Dispozitiv
medical; Medicinski proizvod; Медицинско средство; Іατροτεχνολογικό προϊόν; Медицинскоизделие;
Tıbbi cihaz; სამედიცინო მოწყობილობა; Բժշկական սարք; Tibbi Avadanlıq; Медицинское изделие;
Peralatan Medis; Peranti Perubatan; 医療機器; 의료 장치; 醫療裝置; 医疗器械; יאופר ןקתה;יאופר ןקתה;  
MD
IFU
Instructions for use; Gebrauchsanweisung; Gebruiksaanwijzing; Mode d’emploi; Istruzioni per l’uso;
Instrucciones de uso; Instruções de utilização; Bruksanvisning; Brugsanvisning; Bruksanvisning; Käyt-
töohjeet; Notkunarleiðbeiningar; Kasutusjuhend; Lietošanas norādījumi; Naudojimo instrukcija; Návod
k použití; Használati útmutató; Návod na použitie; Navodila za uporabo; Instrukcja użycia; Instrucțiuni de
utilizare; Upute za upotrebu; Uputstvo za upotrebu; Οδηγίες χρήσης; Инструкции за употреба; Kullanım
talimatları; გამოყენების ინსტრუქცია; Օգտագործման հրահանգներ; İstifadə qaydaları; Инструкции
по применению; Petunjuk penggunaan; Arahan penggunaan; 取扱説明書; 사용 지침; 使用說明;
使用说明书; שומיש תוארוה;שומיש תוארוה;  
.(םומינימומיסקמ) הרוטרפמטה חווט ךותב תוינמז תויטס תורתומ .רדחה תרוטרפמטב ןסחאל שי.(םומינימומיסקמ) הרוטרפמטה חווט ךותב תוינמז תויטס תורתומ .רדחה תרוטרפמטב ןסחאל שי
.( - )        .     
7
EN  ENGLISH ..............................................................8
DE  DEUTSCH .........................................................11
NL  NEDERLANDS .................................................14
FR  FRANÇAIS .........................................................17
IT  ITALIANO ............................................................20
ES  ESPAÑOL ...........................................................23
PT  PORTUGUÊS .................................................... 26
SV  SVENSKA ...........................................................29
DA  DANSK .............................................................. 32
NO  NORSK ..............................................................35
FI  SUOMI ................................................................. 38
IS  ÍSLENSKA ...........................................................41
ET  EESTI ................................................................... 44
LT  LIETUVIŲ KALBA .............................................47
CS  ČESKY .................................................................50
HU  MAGYAR ...........................................................53
SK  SLOVENČINA ...................................................56
SL  SLOVENŠČINA .................................................59
PL  POLSKI ...............................................................62
RO  ROMÂNĂ ..........................................................65
HR  HRVATSKI .........................................................68
SR  SRPSKI ................................................................71
EL  ΕΛΛΗΝΙΚΑ ........................................................74
TR  TÜRKÇE ..............................................................77
HY - ՀԱՅԵՐԵՆ ..........................................................80
RU   .........................................................83
MS  BAHASA MELAYU .........................................86
JA - 本語版 ........................................................... 89
KO - 한국어 .............................................................. 92
ZHTW - 繁體中文 ..................................................95
HE  ..................................................................99
AR  ..................................................................101
Contents
8
ENGLISH
Intended use
The Provox® LaryButton™ Sizer Kit is intended
for use by the prescribing clinician to determine
the size(s) of LaryButton that should be prescribed
to the patient.
The Sizer Kit should be used only by a
prescribing clinician who has read the LaryButton
Manual. A copy of that manual comes with the
Sizer Kit. It can also be viewed on the Internet at
www.atosmedical.com.
The Sizer LaryButtons are intended for the
sizing procedure only. After the correct size(s)
have been determined a new LaryButton(s)
shall be prescribed to the patient for actual use.
LaryButton order information is found on the last
page of this manual.
Contraindications
The Sizer Kit in itself does not have specific
contraindications.
Do not use the Provox LaryButton, or use it only
with special care, in cases of tracheostoma tissue
problems such as damaged mucous membrane,
granulation tissue formation, and vulnerability
with a higher tendency to bleed.
The Provox LaryButton may be contraindicated
for patients with bleeding disorders or undergoing
anticoagulant treatment.
Device description
The Sizer Kit is a box which contains samples
(“Sizers”) of commercially available Provox
LaryButtons. The sizes of these Sizers and actual
Provox LaryButtons are the same and are indicated
on the products themselves and in the bottom of
the outer storage box.
Each Sizer in the Sizer Kit is stored in an
individual removable polypropylene box. This
makes it possible for the prescribing specialist
to remove the individual storage boxes with the
Sizers from the outer storage box individually. This
allows for hygienic handling of both the Sizers and
the storage boxes.
After each sizing session, the Sizer(s) with
its individual storage box(es) must be cleaned,
disinfected, dried and steam sterilized according
to the accompanying “Instructions for cleaning and
sterilization”. The outer storage box must also be
cleaned if contaminated. The Sizer LaryButtons
and their individual removable storage boxes are
thereafter put back at the appropriate position as
indicated in the bottom of the outer storage box.
WARNINGS
TO AVOID THE TRANSFER OF DISEASE,
NEVER USE A CONTAMINATED SIZER
LARYBUTTON.
After using a Sizer LaryButton, it becomes
contaminated through handling and contact
with the patient’s stoma. To avoid the transfer
of disease from one patient to another, use
appropriate hygienic procedures and do not put
the LaryButton and its individual storage box
back in the outer storage box after use. Make
sure that each used Sizer and individual storage
box is cleaned, disinfected, dried and steam
sterilized. The outer storage box must also be
cleaned if contaminated.
The Sizer LaryButtons are intended for the
sizing procedure only. After the correct size(es)
have been determined, new LaryButton(s) shall
be used by the patient.
PRECAUTIONS
To reduce risks of traumatizing the tracheostoma
during the Sizing procedure: Carefully read
the LaryButton Manual before using the
LaryButton Sizer Kit in order to understand
the warnings, precautions and instructions for
use of the LaryButton during insertion and
replacement.
The Sizers and the individual storage boxes are
designed to withstand 10 cleaning and steam
sterilization procedures at 137°C/278°F for
3 minutes or at 134°C/273°F for 18 minutes.
Always ensure mechanical integrity before
each use.
The outer storage box is not designed to
withstand steam sterilization.
Adverse events
The following are possible risks associated with
the use of LaryButton Sizer Kit:
Transfer of disease(s). In order to reduce the
risk, use appropriate hygienic procedures.
Clean, disinfect, dry and steam sterilize the
Sizer LaryButton and individual storage box.
Use of wrong size Sizer LaryButton during
sizing procedure. To reduce the risk, make sure
that the correct Sizer LaryButton is packaged in
9
its correct position as indicated in the bottom of
the outer storage box.
Instructions for use
Checkout procedures
Do not use the LaryButton Sizer Kit if the package
is damaged or the tamper seal has been opened.
Check that correct size(s), as listed with the
product, are available in the Sizer Kit.
Make sure that the Sizer Kit has been cleaned
and sterilized as appropriate.
Always ensure mechanical integrity of the
LaryButton before each use.
Removing the Sizer from the outer
storage box
First remove the individual storage box with
the Sizer from the outer storage box without
contaminating the remaining LaryButtons,
individual storage boxes and outer storage box
(Figure 1). Then remove the Sizer from its individual
storage box.
Stoma shape and choosing the
right Provox LaryButton
There is a wide variety in stoma shapes and
diameters that are suitable for LaryButton use.
Although optimal fit and performance of the
Provox LaryButton may be achieved best in patients
having a so-called “tracheostoma lip”, many more
stomas may retain the LaryButton satisfactorily.
In any case, the proper t may result from trying
out several sizes.
Diameter
The goal is to create a self-retaining, comfortable
and airtight t between the Provox LaryButton and
the tracheostoma. To achieve an airtight t and
good retention (which is especially important for
hands-free speech), the diameter of the tracheal end
of the button should slightly exceed the diameter of
the tracheostoma entrance. Measure the size of the
tracheostoma (largest diameter) with a ruler and
t the Provox LaryButton accordingly.
Length
Care must be taken to choose a length that does not
reach the tracheal ange of the voice prosthesis.
See the chapter entitled Warnings in the Provox
LaryButton manual. In most cases the shorter size
will provide the right t, in which the tracheal end
of the Provox LaryButton ts right behind the
edge of the tracheostoma, without reaching the
tracheal ange of the voice prosthesis. Obviously, in
patients without a voice prosthesis these precautions
concerning the length of the LaryButton are not
relevant.
Cleaning and sterilization
For the Sizer LaryButtons and the individual storage
boxes: Clean, disinfect and steam sterilize the Sizers
and their individual storage boxes separately. Put
the individual storage box upside down during
cleaning in washer-disinfector and sterilization.
Read the “Instructions for cleaning and
sterilization”. If this information is missing,
please contact your supplier or visit our website on
www.atosmedical.com.
The outer storage box has been tested to withstand
the alkaline detergent; Suma Med Super LpH
®
(Johnson Diversey) and the disinfectant; Gigasept
®
Instru AF (Schülke&Mayr). Cleaning and
disinfection of the separated outer storage box
and size indicating sheet can be performed with
this detergent and disinfectant according to the
methods described in the “Instructions for cleaning
and sterilization.
Repacking after cleaning and
sterilization
Make sure that the outer storage box is clean and dry
before placing the reprocessed individual storage
boxes and Sizers back in the outer storage box.
Check the Sizers for mechanical integrity before
repacking.
Put the Sizers in their individual storage
boxes in the correct location according to the size
indicator in the bottom of the outer storage box.
Make sure to use appropriate hygienic procedures
to avoid contamination of the Sizers and individual
storage boxes.
How supplied
The device is manufactured in a cleanroom and
supplied non-sterile.
Device lifetime
The Sizer LaryButtons shall be replaced every 2
years, or after 10 cleaning and steam sterilization
procedures, whichever comes rst. The individual
10
storage boxes withstand 10 cleaning and steam
sterilization procedures and cannot be replaced
separately. Check mechanical integrity of the
device prior to each use.
Disposal
Always follow medical practice and national
requirements regarding biohazard when disposing
of a used medical device.
Ordering information
See last page of this manual.
Date of printing
See version number on the back cover of this manual.
User assistance information
For additional help or information please see back
cover of this manual for contact information.
Reporting
Please note that any serious incident that has
occurred in relation to the device shall be reported
to the manufacturer and the national authority of
the country in which the user and/or patient resides.
11
DEUTSCH
Verwendungszweck
Das Provox® LaryButton Sizer Kit (Kit zur
Größenbestimmung) ist zur Verwendung durch
den verschreibenden Arzt bei der Ermittlung
der richtigen LaryButton Größe(n) für Patienten
bestimmt.
Das Sizer Kit darf nur von verschreibenden Ärzten
nach Lektüre des LaryButton Handbuchs verwendet
werden. Ein Exemplar dieses Handbuchs liegt dem
Sizer Kit bei. Es steht außerdem im Internet unter
www.atosmedical.com zur Verfügung.
Die Sizer LaryButtons sind nur für diesen Zweck
vorgesehen. Nach der Bestimmung der richtigen
Größe(n) wird (werden) dem Patienten (ein) neue(r)
LaryButton(s) verschrieben. Bestellinformationen
für LaryButtons nden sich auf der letzten Seite
dieses Handbuchs.
Gegenanzeigen
r das Sizer Kit selbst bestehen keine spezischen
Gegenanzeigen.
Der Provox LaryButton darf bei Patienten
mit problematischem Tracheostomagewebe,
z. B. Schleimhautverletzungen, Bildung von
Granulationsgewebe und Verletzlichkeit mit
gesteigerter Blutungsneigung, nicht bzw. nur mit
besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Der Provox LaryButton ist bei Patienten
mit Gerinnungsstörungen bzw. Gabe von
Gerinnungshemmern eventuell kontraindiziert.
Produktbeschreibung
Das Sizer Kit ist eine Box mit Mustern („Sizers“)
für eine Reihe von im Handel erhältlichen Provox
LaryButtons. Diese Sizers sind ihrer Größe nach
mit den eigentlichen Provox LaryButtons identisch.
Die Größe ist jeweils auf dem Produkt und auf der
Tabelle im Boden der äußeren Aufbewahrungsbox
vermerkt.
Die Sizer im Sizer Kit werden einzeln in
herausnehmbaren Polypropylen-Einsätzen
aufbewahrt. Somit kann der verschreibende
Facharzt die Aufbewahrungseinsätze mit den
Sizers einzeln aus der äußeren Aufbewahrungsbox
nehmen. Dadurch wird eine hygienische Handhabung
der Sizers ebenso wie der Aufbewahrungseinsätze
ermöglicht.
Nach jeder Größenbestimmung müssen
der oder die Sizer(s) mit den zugehörigen
Aufbewahrungseintzen wie in der beiliegenden
„Reinigungs- und Sterilisierungsanleitung“
beschrieben gereinigt, desinziert, getrocknet
und dampfsterilisiert werden. Die äußere
Aufbewahrungsbox muss ebenfalls gereinigt
werden, falls sie kontaminiert wurde. Anschließend
werden die Sizer LaryButtons mit den zugehörigen
Aufbewahrungseintzen wieder an die richtige
Position entsprechend der Beschriftung am Boden
der äußeren Aufbewahrungsbox gelegt.
WARNHINWEISE
ZUR VERMEIDUNG EINER KRANKHEITS-
ÜBERTRAGUNG DÜRFEN KONTAMINIERTE
SIZER LARYBUTTONS UNTER KEINEN
UMSTÄNDEN VERWENDET WERDEN.
Bei der Verwendung werden Sizer LaryButtons
durch die Handhabung und den Kontakt mit
dem Stoma des Patienten kontaminiert. Um
die Übertragung von Krankheiten von einem
Patienten auf einen anderen zu verhindern,
sind geeignete Hygienevorkehrungen zu
treffen. Der LaryButton und der zugehörige
Aufbewahrungseinsatz dürfen nach Gebrauch
nicht wieder in die äußere Aufbewahrungsbox
gelegt werden. Es muss dafür gesorgt werden,
dass alle benutzten Sizers und die zugehörigen
Aufbewahrungseinsätze gereinigt, desinziert,
getrocknet und dampfsterilisiert werden. Die
äußere Aufbewahrungsbox muss ebenfalls
gereinigt werden, falls sie kontaminiert wurde.
Die Sizer LaryButtons sind nur für diesen
Zweck vorgesehen. Nach der Bestimmung
der richtigen Größe(n) verwendet der Patient
(einen) neue(n) LaryButton(s).
VORSICHTSMASSNAHMEN
Um das Risiko einer Verletzung des
Tracheostomas während der Größenbestimmung
zu reduzieren, wie folgt vorgehen: Vor der
Verwendung des LaryButton Sizer Kits
muss das LaryButton Handbuch gründlich
durchgelesen werden, um sich mit den für
Einführung und Austausch des LaryButton
geltenden Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen
und Bedienungsanleitungen vertraut zu machen.
Die Sizers und die einzelnen Aufbewahrungs-
einsätze sind dafür ausgelegt, 10 Reinigungs-
und Dampfsterilisierungsvorgänge bei 137 °C
(278 °F) über 3 Minuten bzw. bei 134 °C
(273 °F) über 18 Minuten standzuhalten. Vor
12
jedem Gebrauch muss sichergestellt werden,
dass die Sizers mechanisch intakt sind.
Die äußere Aufbewahrungsbox ist nicht für eine
Dampfsterilisierung ausgelegt.
Unerwünschte Ereignisse
Mit der Verwendung des LaryButton Sizer Kits
sind die folgenden potenziellen Risiken verbunden:
Krankheitsübertragung. Um dieses Risiko
zu reduzieren, sind geeignete Hygiene-
vorkehrungen zu treffen. Sizer LaryButtons
und die einzelnen Aufbewahrungseinsätze
müssen gereinigt, desinziert, getrocknet und
dampfsterilisiert werden.
Verwendung des falschen Sizer LaryButton.
Um dieses Risiko zu reduzieren, muss darauf
geachtet werden, dass die Sizer LaryButtons
jeweils an die korrekte Position entsprechend
der Beschriftung am Boden der äußeren
Aufbewahrungsbox gelegt werden.
Bedienungsanleitung
Überprüfung
Das LaryButton Sizer Kit nicht verwenden,
wenn die Verpackung beschädigt ist oder das
Manipulationssiegel geöffnet wurde.
Überprüfen, dass die korrekte(n) Größe(n)
entsprechend der Auistung beim Produkt im
Sizer Kit enthalten sind.
Sicherstellen, dass das Sizer Kit ggf. gereinigt
und sterilisiert wurde.
Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt werden,
dass der LaryButton mechanisch intakt ist.
Entnahme des Sizers aus der
äußeren Aufbewahrungsbox
Zuerst den einzelnen Aufbewahrungseinsatz mit
dem Sizer aus der äußeren Aufbewahrungsbox
nehmen, ohne dabei die anderen LaryButtons
und einzelnen Aufbewahrungseinsätze sowie
die äußere Aufbewahrungsbox zu kontaminieren
(Abbildung 1). Anschließend den Sizer aus dem
einzelnen Aufbewahrungseinsatz nehmen.
Stomaform und Auswahl des
richtigen Provox LaryButton
Eine Vielzahl von Stomaformen und -durchmessern
können mit einem LaryButton versorgt werden.
Die optimale Passung und Funktion des Provox
LaryButton lässt sich eventuell am ehesten bei
Patienten erzielen, deren Tracheostoma eine
„Lippe“ aufweist. Dennoch ist auch bei vielen
anderen Stomata ein befriedigender Halt möglich.
In jedem Fall ergibt sich die korrekte Passung durch
die Anprobe verschiedener Größen.
Durchmesser
Ziel ist es, eine selbsthaltende, bequeme und
gleichzeitig luftdichte Passung zwischen dem
Provox LaryButton und dem Tracheostoma zu
erreichen. Um eine luftdichte Passung und gute
Haltekraft zu erzielen (was insbesondere für das
Sprechen ohne Benutzung der Hände wichtig ist),
sollte der Durchmesser am luftröhrenseitige Ende
des Buttons etwas über dem Durchmesser am
Eingang des Tracheostomas liegen. Dazu wird die
Größe des Tracheostomas (größter Durchmesser)
mit einem Lineal gemessen und der entsprechende
Provox LaryButton ausgewählt.
Länge
Es muss darauf geachtet werden, dass die
gewählte nge nicht bis zum Tracheaansch
der Stimmprothese reicht. Dazu das Kapitel
Warnungen“ im Provox LaryButton Handbuch
beachten. In den meisten Fällen wird mit der
kürzeren Größe die richtige Passung erzielt, sodass
das Trachea-Ende des Provox LaryButton knapp
hinter den Rand des Tracheostomas passt, ohne den
Tracheaansch der Stimmprothese zu erreichen.
Bei Patienten, die keine Stimmprothese tragen, sind
diese Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Länge
des LaryButton selbstversndlich ohne Belang.
Reinigung und Sterilisierung
Für die Sizer LaryButtons und die einzelnen
Aufbewahrungseinsätze: Die Sizers und die einzelnen
Aufbewahrungseinsätze müssen separat gereinigt,
desinziert und dampfsterilisiert werden. Bei der
Reinigung im Wasch- und Desinfektionsautomaten
die einzelnen Aufbewahrungseinsätze auf den
Kopf stellen.
Die „Reinigungs- und Sterilisierungsanleitung“
durchlesen. Sollten diese Informationen nicht
vorhanden sein, sind sie beim jeweiligen
Lieferanten oder auf unserer Website
www.atosmedical.com erhältlich.
13
Die äußere Aufbewahrungsbox hält laut unseren
Prüfungen dem alkalischen Reinigungsmittel
Suma Med Super LpH® (Johnson Diversey) und
dem Desinfektionsmittel Gigasept
®
Instru AF
(Schülke&Mayr) stand. Die separate Reinigung
und Desinfektion der äußeren Aufbewahrungsbox
und der Größentabelle kann geß den in der
„Reinigungs- und Sterilisierungsanleitung“
beschriebenen Methoden mit den genannten Mitteln
zur Reinigung und Desinfektion erfolgen.
Erneutes Einpacken nach der
Reinigung und Desinfektion
Darauf achten, dass die äußere Aufbewahrungsbox
sauber und trocken ist, bevor die aufbereiteten
einzelnen Aufbewahrungseinsätze und Sizers
wieder in die äußere Aufbewahrungsbox gelegt
werden.
Vor dem Einpacken muss sichergestellt werden,
dass die Sizers mechanisch intakt sind.
Die Sizers jeweils im einzelnen Aufbewahrungs-
einsatz an die richtige Stelle entsprechend
der Größentabelle am Boden der äußeren
Aufbewahrungsbox stellen. Dabei sind geeignete
Hygienevorkehrungen zu treffen, um eine
Kontamination der Sizers und der einzelnen
Aufbewahrungseinsätze zu vermeiden.
Lieferzustand
Das Produkt wird unter Reinraumbedingungen
gefertigt und nicht steril geliefert.
Nutzungsdauer des Produkts
Die Sizer LaryButtons müssen alle 2 Jahre bzw. nach
10 Reinigungs- und Dampfsterilisierungsvorgängen
ersetzt werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die einzelnen Aufbewahrungseintze halten 10
Reinigungs- und Dampfsterilisierungsvorgängen
stand und können nicht einzeln ersetzt werden.
Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt werden,
dass das Produkt mechanisch intakt ist.
Entsorgung
Bei der Entsorgung von benutzten Medizinprodukten
immer die medizinische Praxis sowie die
Vorschriften für biologisch gefährliches Material
des jeweiligen Landes befolgen.
Bestellinformationen
Siehe letzte Seite dieses Handbuchs.
Druckdatum
Siehe die Versionsnummer auf der hinteren
Umschlagseite dieses Handbuchs.
Anwenderunterstützung
Kontaktinformationen für weitere Unterstützung
oder Informationen nden sich auf der hinteren
Umschlagseite dieses Handbuchs.
Meldung
Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden
Vorfälle, die sich im Zusammenhang mit dem
Produkt ereignet haben, dem Hersteller sowie den
nationalen Behörden des Landes gemeldet werden
müssen, in dem der Benutzer und/oder der Patient
ansässig ist.
14
NEDERLANDS
Beoogd gebruik
De Provox® LaryButton™ paskit wordt door de
voorschrijvend clinicus gebruikt om te bepalen
welke LaryButton maat of maten voor de patiënt
moeten worden voorgeschreven.
De paskit mag uitsluitend worden gebruikt door een
voorschrijvend clinicus die de handleiding van
de LaryButton heeft gelezen. Een exemplaar van
deze handleiding is meegeleverd met de paskit. De
handleiding kan ook worden gelezen op het internet
op www.atosmedical.nl (www.atosmedical.com).
De pas-LaryButtons zijn uitsluitend bestemd voor
de maatbepaling. Na bepaling van de correcte maat
of maten moeten een of meer nieuwe LaryButtons
worden voorgeschreven voor de patiënt voor
daadwerkelijk gebruik. U vindt de bestelinformatie
voor de LaryButton op de laatste pagina van deze
handleiding.
Contra-indicaties
Er zijn geen specieke contra-indicaties voor de
paskit op zich.
Gebruik de Provox LaryButton niet of alleen
uiterst behoedzaam in geval van problemen met het
weefsel van de tracheostoma, zoals beschadigde
slijmvliezen, de vorming van granulatieweefsel en
kwetsbaarheid met versterkte bloedingsneiging.
De Provox LaryButton is wellicht gecontra-
indiceerd voor patiënten die lijden aan
bloedingsstoornissen of een antistollingsbehandeling
ondergaan.
Beschrijving van het hulpmiddel
De paskit is een doos met pasmaten van in de
handel verkrijgbare Provox LaryButtons. Deze
pasmaten hebben dezelfde maat als de echte Provox
LaryButtons. De maat staat op de producten zelf
en onder in de buitenste bewaardoos.
Elke pasmaat in de paskit wordt bewaard in
een individueel, verwijderbaar polypropyleen
bewaarbakje. De voorschrijvend specialist kan
de individuele bewaarbakjes met de pasmaten dus
afzonderlijk uit de buitenste bewaardoos nemen. Er
kan dus hygiënisch worden omgegaan met zowel
pasmaten als bewaarbakjes.
Na elke maatbepaling moeten de pasmaat
of -maten met hun individuele bewaarbakje
of -bakjes worden gereinigd, gedesinfecteerd,
gedroogd en met stoom worden gesteriliseerd
volgens de meegeleverde ‘Instructies voor
reiniging en sterilisatie’. Indien de buitenste
bewaardoos is verontreinigd, moet deze ook
worden gereinigd. De pas-LaryButtons en hun
individuele, verwijderbare bewaarbakjes worden
daarna teruggezet op de juiste plaats zoals aangeduid
onder in de buitenste bewaardoos.
WAARSCHUWINGEN
GEBRUIK NOOIT EEN VERONTREINIGDE
PAS-LARYBUTTON OM ZIEKTEOVER-
DRACHT TE VOORKOMEN.
Na gebruik van een pas-LaryButton raakt deze
verontreinigd door hantering en contact met de
stoma van de patiënt. Voorkom ziekteoverdracht
tussen patiënten door de passende hygiënische
procedures te gebruiken en de LaryButton en
zijn individuele bewaarbakje na gebruik niet
in de buitenste bewaardoos terug te zetten.
Zorg dat elke gebruikte pasmaat en individuele
bewaarbakje gereinigd, gedesinfecteerd,
gedroogd en met stoom gesteriliseerd zijn.
Indien de buitenste bewaardoos is verontreinigd,
moet deze ook worden gereinigd.
De pas-LaryButtons zijn uitsluitend bestemd
voor de maatbepaling. Nadat de juiste maat of
maten zijn bepaald, moeten één of meer nieuwe
LaryButtons door de patiënt worden gebruikt.
VOORZORGSMAATREGELEN
Ga als volgt te werk om de risico’s van trauma
aan de tracheostoma tijdens de maatbepaling
te voorkomen: Lees vóór gebruik van de
LaryButton paskit nauwgezet de handleiding
van de LaryButton voor een goed inzicht in
de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en
instructies voor het gebruik van de LaryButton
tijdens het inbrengen en vervangen.
De pasmaten en de individuele bewaarbakjes
zijn ontworpen om bestand te zijn tegen
10 reinigings- en stoomsterilisatieprocedures
bij 137 °C/278 °F gedurende 3 minuten of bij
134 °C/273 °F gedurende 18 minuten. Controleer
altijd de mechanische integriteit vóór elk gebruik.
De buitenste bewaardoos is niet ontworpen om
bestand te zijn tegen stoomsterilisatie.
Ongewenste voorvallen
De volgende potentiële risico’s worden met het gebruik
van de LaryButton paskit in verband gebracht:
15
Ziekteoverdracht. Gebruik de passende
hygiënische procedures om het risico te
verminderen. Reinig, desinfecteer en droog de
pas-LaryButton en het individuele bewaarbakje
en steriliseer ze met stoom.
Gebruik van de verkeerde maat pas-LaryButton
tijdens de maatbepaling. Verminder het risico
door te zorgen dat de correcte pas-LaryButton
op de juiste plaats verpakt zit zoals aangeduid
onder in de buitenste bewaardoos.
Gebruiksaanwijzing
Inspectieprocedures
Gebruik de LaryButton paskit niet als de verpakking
is beschadigd of de verzegeling is verbroken.
Controleer of de paskit de juiste maat of maten
bevat zoals vermeld bij het product.
Zorg dat de paskit zo nodig gereinigd en
gesteriliseerd is.
Controleer altijd de mechanische integriteit van
de LaryButton vóór elk gebruik.
De pasmaat uit de buitenste
bewaardoos nemen
Neem eerst het individuele bewaarbakje met
de pasmaat uit de buitenste bewaardoos zonder
de resterende LaryButtons, de individuele
bewaarbakjes en de buitenste bewaardoos te
verontreinigen (afbeelding 1). Neem de pasmaat
vervolgens uit zijn individuele bewaarbakje.
Vorm van de stoma en keuze van
de juiste Provox LaryButton
LaryButtons zijn geschikt voor gebruik bij een grote
verscheidenheid aan stomavormen en -diameters.
Hoewel de Provox LaryButton wellicht optimaal
past en presteert bij patiënten met een zogenaamde
‘tracheostomalip’, kunnen veel meer stoma’s de
LaryButton adequaat inhouden. In ieder geval kan
de passende maat worden gevonden door diverse
maten te proberen.
Diameter
Het doel is te zorgen dat de Provox LaryButton
zelfhoudend, comfortabel en luchtdicht in de
tracheostoma zit. Om te zorgen dat de button
luchtdicht past en goed inhoudt (hetgeen vooral
belangrijk is voor handenvrij spreken) moet de
diameter aan het trachea-uiteinde van de button
iets groter zijn dan de diameter van de ingang
van de tracheostoma. Meet de diameter van de
tracheostoma (grootste diameter) met een liniaal
en kies de passende Provox LaryButton.
Lengte
Let erop dat de gekozen lengte niet bij de tracheale
ens van de stemprothese komt. Zie het hoofdstuk
Waarschuwingen in de handleiding van de Provox
LaryButton. In de meeste gevallen past de kortere
maat perfect, waarbij het trachea-uiteinde van de
Provox LaryButton recht achter de rand van de
tracheostoma past, zonder bij de tracheale ens
van de stemprothese te komen. Bij patiënten zonder
stemprothese zijn deze voorzorgsmaatregelen in
verband met de lengte van de LaryButton uiteraard
niet relevant.
Reiniging en sterilisatie
Voor de pas-LaryButtons en de individuele
bewaarbakjes: Reinig en desinfecteer de pasmaten
en hun individuele bewaarbakjes afzonderlijk en
steriliseer ze afzonderlijk met stoom. Zorg dat
het individuele bewaarbakje ondersteboven is
geplaatst bij het reinigen in een reinigings- en
desinfectieautomaat en bij het steriliseren.
Lees de ‘Instructies voor reiniging en sterilisatie’.
Als deze informatie ontbreekt, neem dan contact
op met uw leverancier of bezoek onze website op
www.atosmedical.nl (www.atosmedical.com).
De buitenste bewaardoos is tijdens tests bestand
bevonden tegen het alkalische reinigingsmiddel
Suma Med Super LpH
®
(Johnson Diversey) en
het desinfecterende middel Gigasept
®
Instru AF
(Schülke&Mayr). De afzonderlijke buitenste
bewaardoos en maatindicator kunnen met dit
reinigings- en desinfecterend middel worden
gereinigd en gedesinfecteerd conform de methoden
beschreven in de ‘Instructies voor reiniging en
sterilisatie’.
Herverpakken na reiniging en
sterilisatie
Zorg dat de buitenste bewaardoos schoon en droog is
alvorens de herverwerkte individuele bewaarbakjes
en pasmaten erin terug te zetten.
Controleer vóór herverpakking de pasmaten op
mechanische integriteit.
Plaats de pasmaten in hun individuele
bewaarbakjes op de juiste plaats in overeenstemming
met de maatindicator onder in de buitenste
bewaardoos. Gebruik de passende hygiënische
procedures om verontreiniging van de pasmaten
en de individuele bewaarbakjes te voorkomen.
16
Wijze van levering
Het hulpmiddel wordt vervaardigd in een cleanroom
en wordt niet-steriel geleverd.
Levensduur van het hulpmiddel
De pas-LaryButtons moeten om de 2 jaar
of, indien eerder, na 10 reinigings- en
stoomsterilisatieprocedures worden vervangen.
De individuele bewaarbakjes zijn bestand tegen
10 reinigings- en stoomsterilisatieprocedures
en kunnen niet afzonderlijk worden vervangen.
Controleer vóór elk gebruik de mechanische
integriteit van het hulpmiddel.
Afvoer
Volg bij het afvoeren van een gebruikt medisch
hulpmiddel altijd de medische praktijk en nationale
voorschriften met betrekking tot biologisch gevaar.
Bestelinformatie
Zie laatste pagina van de handleiding.
Gedrukt op
Zie versienummer op achterkant van deze
handleiding.
Hulp voor de gebruiker
Zie voor meer hulp of informatie de achterkant van
deze handleiding voor contactinformatie.
Meldingen
Let op: elk ernstig incident dat zich in verband met
het hulpmiddel heeft voorgedaan, moet worden
gemeld aan de fabrikant en de nationale autoriteit
van het land waar de gebruiker en/of de patiënt
woont.
17
FRANÇAIS
Utilisation
La calibreuse pour boutons Provox® LaryButton™
est destie à une utilisation par le praticien traitant
an de déterminer la (les) taille(s) de boutons
LaryButton à prescrire au patient.
La calibreuse ne doit être utilisée que par un
praticien traitant ayant lu le manuel LaryButton. Ce
manuel est fourni avec la calibreuse. Il est également
consultable sur le site Web www.atosmedical.com.
Les gabarits LaryButton sont uniquement
destis à la sélection des dimensions. Une fois la
(les) taille(s) correcte(s) détermie(s), un bouton
LaryButton neuf doit être prescrit au patient pour sa
propre utilisation. Les informations de commande
de boutons LaryButton gurent sur la dernière
page de ce manuel.
Contre-indications
La calibreuse en soi ne présente pas de contre-
indications spéciques.
Ne pas utiliser un bouton Provox LaryButton (ou
avec beaucoup de précautions) en cas de problèmes
au niveau du trachéostome tels qu’une membrane
muqueuse endommagée, une formation de granulations
ou une fragilité avec un fort risque de saignement.
Le bouton Provox LaryButton peut être contre-
indiqué chez les patients souffrant de troubles
hémorragiques ou qui suivent un traitement aux
anticoagulants.
Description du dispositif
La calibreuse est une boîte comprenant des
échantillons (« gabarits ») des boutons Provox
LaryButton disponibles sur le marché. Les tailles
de ces gabarits et des boutons Provox LaryButton
sont identiques et indiquées sur les produits et au
fond de la boîte de stockage externe.
Chaque gabarit de la calibreuse est stocké
dans une barquette individuelle amovible en
polypropylène. Cela permet au scialiste
prescrivant le produit de retirer sépament les
barquettes de stockage individuelles contenant le
gabarit de la boîte de stockage externe. Cela assure
une manipulation hygiénique des gabarits et des
barquettes de stockage.
Après chaque sélection des dimensions, le(s)
gabarit(s) et sa (leurs) barquette(s) de stockage
individuelle(s) doivent être nettoyés, désinfectés,
séchés et stérilisés à la vapeur conformément aux
« Instructions de nettoyage et de stérilisation »
fournies. Si elle est contaminée, la boîte de
stockage externe doit également être nettoyée. Les
gabarits LaryButton et leurs barquettes de stockage
individuelles amovibles sont ensuite replacés à
leur emplacement approprié, tel qu’indiqué dans
le fond de la boîte de stockage externe.
AVERTISSEMENTS
POUR ÉVITER TOUTE TRANSMISSION
DE MALADIE, NE JAMAIS UTILISER UN
GABARIT LARYBUTTON CONTAMINÉ.
Après utilisation, un gabarit LaryButton est
contaminé en raison de la manipulation et
du contact avec le trachéostome du patient.
Pour éviter toute transmission de maladie
d’un patient à l’autre, employer les mesures
d’hygiène appropriées et ne pas replacer le
gabarit LaryButton et sa barquette individuelle
dans la boîte de stockage externe après
utilisation. S’assurer que chaque gabarit et
barquette de stockage individuelle utilisés
sont nettoyés, désinfectés, séchés et stérilisés
à la vapeur. Si elle est contaminée, la boîte de
stockage externe doit également être nettoyée.
Les gabarits LaryButton sont uniquement
destinés à la sélection des dimensions. Une
fois la (les) taille(s) correcte(s) déterminée(s),
le patient doit utiliser un (des) bouton(s)
LaryButton neuf(s).
MISES EN GARDE
Pour réduire le risque d’endommager le
trachéostome au cours de la sélection des
dimensions : Avant d’utiliser la calibreuse pour
boutons LaryButton Sizer Kit, lire attentivement
le manuel LaryButton an de comprendre les
avertissements, les précautions et instructions
d’utilisation liés aux boutons LaryButton lors
de l’insertion et du remplacement.
Les gabarits et les barquettes de stockage
individuelles sont conçus pour supporter
10 procédures de nettoyage et de stérilisation à
la vapeur à 137 °C (278 °F) pendant 3 minutes
ou à 134 °C (273 °F) pendant 18 minutes.
Toujours vérier l’intégrité mécanique avant
chaque utilisation.
La boîte de stockage externe n’est pas conçue
pour supporter une stérilisation à la vapeur.
18
Événements indésirables
Voici les risques possibles associés à l’utilisation de
la calibreuse pour boutons LaryButton Sizer Kit :
Transmission de maladie(s). Pour réduire
ce risque, employer les mesures d’hygiène
appropriées. Nettoyer, désinfecter, sécher et
stériliser à la vapeur le gabarit LaryButton et la
barquette de stockage individuelle.
Utilisation d’un gabarit LaryButton de taille
incorrecte lors de la sélection des dimensions.
Pour réduire ce risque, veiller à ce que le
bon gabarit LaryButton soit stocké à son
emplacement dédié tel qu’indiqué au fond de la
boîte de stockage externe.
Mode d’emploi
Procédures d’inspection
Ne pas utiliser la calibreuse pour boutons
LaryButton Sizer Kit si l’emballage est endomma
ou si le scellé a été ouvert.
Vérier que la (les) taille(s) correcte(s), tel
qu’indiqué sur le produit, sont fournies dans la
calibreuse.
S’assurer que la calibreuse a été nettoyée et
stérilisée de manière appropriée.
Toujours vérier l’intégrité canique du gabarit
LaryButton avant chaque utilisation.
Retrait du gabarit de la boîte de
stockage externe
Commencer par sortir la barquette de stockage
individuelle contenant le gabarit de la boîte de
stockage externe sans contaminer les autres gabarits
LaryButton, barquettes de stockage individuelles
et la boîte de stockage externe (Figure 1). Ensuite,
retirer le gabarit de sa barquette de stockage
individuelle.
Forme du trachéostome et
sélection du bouton Provox
LaryButton approprié
Il existe une large diversité de formes et de diamètres
de trachéostomes compatibles avec les boutons
LaryButton. Bien que la meilleure adaptation du
bouton Provox LaryButton soit obtenue avec un
trachéostome présentant un bourrelet, de nombreux
autres trachéostomes peuvent retenir le bouton
LaryButton de manière satisfaisante. Dans tous les
cas, le mieux est d’essayer plusieurs tailles pour
trouver la bonne.
Diamètre
Le but est d’établir une fixation autostatique,
confortable et étanche à l’air entre le bouton
Provox LaryButton et le trachéostome. Pour une
xation étanche et une bonne stabilisation (ce qui
est particulièrement important pour parler mains
libres), le diamètre de l’extrémité trachéale du
bouton doit légèrement passer le diamètre de
lente du trachéostome. Mesurer la taille du
trachéostome (le plus grand diatre) à l’aide d’une
règle et adapter le bouton Provox LaryButton de
manre appropre.
Longueur
Veiller à bien choisir une longueur qui n’atteint pas
la collerette trachéale de la protse phonatoire.
Consulter le chapitre intitulé Avertissements
dans le manuel Provox LaryButton. Dans la
plupart des cas, la courte taille assure une bonne
xation, c’est-à-dire que l’extmité trachéale du
bouton Provox LaryButton tient juste derrière le
bourrelet du trachéostome, sans toucher la collerette
trachéale de la prothèse phonatoire. Évidemment,
ces pcautions relatives à la longueur du bouton
LaryButton ne concernent pas les patients sans
prothèse phonatoire.
Nettoyage et stérilisation
Pour les gabarits LaryButton et les barquettes de
stockage individuelles : Nettoyer, désinfecter et
stériliser à la vapeur les gabarits et leurs barquettes
de stockage individuelles sépament. Placer la
barquette de stockage individuelle à l’envers pour
le nettoyage dans un laveur-sinfecteur et pendant
la stérilisation.
Lire les « Instructions de nettoyage et de
stérilisation ». Si ces informations sont absentes,
contacter votre revendeur ou visiter notre site Web
à ladresse www.atosmedical.com.
La boîte de stockage externe a fait l’objet de tests
visant à supporter le détergent alcalin Suma Med
Super LpH® (Johnson Diversey) et le désinfectant
Gigasept
®
Instru AF (Schülke&Mayr). Le nettoyage
et la désinfection de la boîte de stockage externe et
de la che récapitulative des tailles sont possibles
avec ce détergent et ce désinfectant en respectant
les méthodes décrites dans les « Instructions de
nettoyage et de stérilisation ».
19
Rangement après nettoyage et
stérilisation
S’assurer que la boîte de stockage externe est propre
et sèche avant d’y placer à nouveau les barquettes
de stockage individuelles et les gabarits.
Vérier l’intégrité mécanique des gabarits avant
de les ranger.
Placer les gabarits dans leurs barquettes de
stockage individuelles à l’emplacement dédié en
fonction de l’indicateur de taille situé au fond de la
boîte de stockage externe. Veiller à bien employer
les mesures d’hygiène appropriées an d’éviter la
contamination des gabarits et des barquettes de
stockage individuelles.
Présentation
Le dispositif est fabriqué dans une chambre propre
et fourni non stérile.
Durée de vie du dispositif
Les gabarits LaryButton doivent être remplacés
tous les deux ans ou après 10 procédures de
nettoyage et de stérilisation à la vapeur, selon le
cas arrivant le premier. Les barquettes de stockage
individuelles supportent 10 procédures de nettoyage
et de stérilisation à la vapeur, et ne peuvent pas
être remplaes pament. Vérier l’intégrité
mécanique du dispositif avant chaque utilisation.
Élimination
Toujours respecter la pratique médicale et les
réglementations nationales concernant les risques
biologiques lors de la mise au rebut d’un dispositif
médical usagé.
Informations de commande
Voir la dernre page de ce manuel.
Date d’impression
Voir le numéro de version sur la quatrième de
couverture de ce mode d’emploi.
Informations sur l’assistance à
l’utilisateur
Pour plus d’aide ou d’informations, voir les
informations de contact sur la quatrme de
couverture de ce mode d’emploi.
Signalement
Noter que tout incident grave survenu en relation
avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à
lautorité nationale du pays dans lequel l’utilisateur
et/ou le patient résident.
20
ITALIANO
Uso previsto
Il Provox® LaryButton™ Sizer Kit è previsto per
l’uso da parte del medico curante per determinare
le dimensioni del LaryButton da prescrivere al
paziente.
Il Sizer Kit deve essere usato esclusivamente da un
medico curante che abbia letto il Manuale del
LaryButton. Una copia di suddetto manuale
viene fornita con il Sizer Kit. Il manuale può
essere anche consultato online al sito internet
www.atosmedical.com.
I calibri LaryButton sono previsti esclusivamente
per la procedura di determinazione delle dimensioni
del LaryButton da prescrivere. Una volta determinate
le dimensioni corrette per quel paziente, il medico
prescriverà un nuovo LaryButton da usare. Le
informazioni su come ordinare i LaryButton sono
riportate nell’ultima pagina di questo manuale.
Controindicazioni
Il Sizer Kit non ha di per sé controindicazioni
speciche.
Non usare il Provox LaryButton, oppure
utilizzarlo soltanto con particolare cura, in caso
di problemi a carico del tessuto del tracheostoma
come lesioni della mucosa, formazione di tessuto
di granulazione e vulnerabilità con una tendenza
maggiormente elevata al sanguinamento.
Il Provox LaryButton può non essere indicato
per i pazienti con disturbi emorragici o sottoposti
a trattamento con anticoagulanti.
Descrizione del dispositivo
Il Sizer Kit è una confezione contenente campioni
(chiamati “calibri” o “sizer”) di Provox LaryButton
disponibili in commercio. Le dimensioni di questi
calibri e dei Provox LaryButton veri e propri sono
identiche e sono indicate sui prodotti stessi e sul
fondo della scatola esterna.
Ciascun calibro contenuto nel Sizer Kit è
confezionato in un contenitore rimovibile in
polipropilene. Ciò consente al medico curante di
rimuovere singolarmente dalla scatola esterna i
singoli contenitori con i rispettivi calibri. I calibri
e i relativi contenitori vengono così maneggiati nel
rispetto delligiene.
Una volta determinate con i calibri le
dimensioni dei LaryTube idonei, i calibri e i loro
contenitori devono essere puliti, disinfettati,
asciugati e sterilizzati a vapore come indicato nelle
“Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione” di
accompagnamento. Anche la scatola esterna deve
essere pulita se è contaminata. I calibri LaryButton e
i relativi contenitori individuali rimovibili vanno poi
collocati nuovamente nella loro posizione corretta,
come indicato sul fondo della scatola esterna.
AVVERTENZE
PER EVITARE LA DIFFUSIONE DELLE
MALATTIE, NON USARE MAI UN CALIBRO
LARYBUTTON CONTAMINATO.
Dopo aver usato un calibro LaryButton, questo
viene contaminato dalla manipolazione e dal
contatto con lo stoma del paziente. Per evitare
la diffusione delle malattie da un paziente a
un altro, adottare procedure di corretta prassi
igienica e dopo l’uso non rimettere il LaryButton
e il suo contenitore individuale nella scatola
esterna. Assicurarsi che tutti i calibri usati e i
relativi contenitori individuali vengano puliti,
disinfettati, asciugati e sterilizzati a vapore.
Anche la scatola esterna deve essere pulita se
è contaminata.
I calibri LaryButton sono previsti esclusivamente
per la procedura di determinazione delle
dimensioni del LaryButton da prescrivere. Una
volta determinate le dimensioni corrette, il
paziente utilizzerà dei nuovi LaryButton.
PRECAUZIONI
Per ridurre i rischi di causare traumi al
tracheostoma durante la procedura di
determinazione delle dimensioni del
dispositivo, leggere attentamente il Manuale
del LaryButton prima di usare il LaryButton
Sizer Kit al ne di comprendere i messaggi di
avvertenza, le precauzioni e le istruzioni per
l’uso del LaryButton durante la sua introduzione
e sostituzione.
I calibri e i contenitori individuali sono stati
progettati per tollerare 10 cicli di pulizia e
sterilizzazione a vapore a 137 °C/278 °F per
3 minuti o a 134 °C/273 °F per 18 minuti.
Vericarne sempre l’integrità meccanica prima
di ciascun uso.
La scatola esterna non è stata progettata per
tollerare la sterilizzazione a vapore.
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PROVOX Provox LaryButton Sizer Kit Používateľská príručka

Typ
Používateľská príručka
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