Roche cobas b 101 Používateľská príručka

cobas b 101 system

Uživatelská příručka

2.0

08170916043 (01) 03-2018 CZ

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

2

Informace o publikaci

Ediční poznámka Obsah tohoto dokumentu včetně všech grafických částí je

vlastnictvím společnosti Roche. Změna informací v tomto

dokumentu bez předchozího upozornění je vyhrazena.

Společnost Roche neodpovídá za obsažené technické

nebo redakční chyby či opomenutí. Žádná část tohoto

dokumentu nesmí být bez písemného výslovného

souhlasu společnosti Roche v žádné podobě a žádnými,

ať už elektronickými či mechanickými prostředky

k žádnému účelu reprodukována nebo předávána. Dotazy

nebo komentáře k této příručce zasílejte místnímu

zástupci společnosti Roche.

vyhrazena.

Ochranné známky Jsou schváleny tyto ochranné známky:

COBAS, COBAS B, ACCU-CHEK a LIFE NEEDS ANSWERS

jsou ochranné známky společnosti Roche.

Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem

příslušných vlastníků.

Záruka Řídí se zákonnými ustanoveními o záruce při prodeji

spotřebního zboží, platnými v zemi nákupu.

Verze

publikace

Verze softwaru Datum revize Změny

1.0 1.0 Prosinec 2012 První vydání.

2.0 2.0 Březen 2018 Nové uspořádání a struktura.

Zařazení parametru CRP.

Revize funkcí softwaru.

u Co je nového v publikaci verze 2.0? (11)

y Historie revizí

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

3

Schválení přístroje Toto zařízení splňuje požadavky na emise a odolnost

popsané v normě IEC 61326-2-6.

•Před zahájením provozu přístroje by mělo být

vyhodnoceno elektromagnetické prostředí.

• Nepoužívejte tento přístroj v blízkosti zdrojů silného

elektromagnetického záření (např. nestíněných

záměrných zdrojů RF), protože by mohly rušit jeho

správný provoz.

Shoda s předpisy FCC pro třídu B: Toto zařízení bylo

zkoušeno a shledáno vyhovujícím limitům pro digitální

zařízení třídy B ve shodě s Částí 15 Směrnic FCC. Tyto

limity jsou stanoveny tak, aby zajišťovaly rozumnou míru

ochrany před škodlivým rušením při provozu přístroje

v obytném prostředí. Toto zařízení generuje, používá

a může vyzařovat radiofrekvenční energii, a pokud není

instalováno a používáno podle návodu k obsluze, může

způsobovat škodlivé rušení radiokomunikací.

Kontaktní údaje společnosti Roche Se všemi dotazy týkajícími se přístroje

cobas b 101 system, které nejsou zodpovězeny v této

uživatelské příručce, se obraťte na svého zástupce

společnosti Roche.

Přístroj cobas b 101 system vyrábí a distribuuje:

Vyhledání podrobných informací o kontaktech na

společnost Roche ve vaší zemi:

1. Navštivte naše webové stránky www.roche.com.

2. Vyberte svou zemi a vyhledejte kontakt na příslušné

místní zastoupení.

V Austrálii Roche Diagnostics Australia Pty Limited

ABN 29 003 001 205

2 Julius Avenue

North Ryde, NSW, 2113

Telefon: 02-9860-2222 nebo 1800-645-619 (bezplatná

linka)

V Kanadě Roche Diagnostics

201 Boul. Armand-Frappier

Laval, Québec (Canada) H7V 4A2

Telefone (region Montréal): (450) 686-7050

Technická podpora: Roche Care Center (bezplatná

linka)

1-877-273-3433

www.rochecanada.com

Ve Spojených

státech

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

4

Obsah 5

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

Obsah

Informace o publikaci 2

Obsah 5

Účel použití 7

Prohlášení o vyloučení odpovědnosti 7

Důležité informace o použití 7

Potřebujete-li pomoc 8

Co můžete od systému očekávat? 8

Symboly a zkratky 9

Co je nového v publikaci verze 2.0? 11

Bezpečnost

1 Bezpečnostní informace

Bezpečnostní klasifikace 17

Bezpečnostní opatření 18

Provoz

2Přehled přístroje

Přehled součástí přístroje 27

Přehled součástí testovacího disku 30

Principy měření 32

Přehled tlačítek a ikon 36

3Před zahájením provozu

Instalace 43

4Měření vzorků

Co budete potřebovat 51

Důležité poznámky k měření vzorků krve 52

Příprava přístroje 55

Příprava vzorku 57

Provedení měření pacientů 59

Provedení STAT testů 105

Zrušení měření 107

5 Kontrola kvality

O kontrole kvality (QC) 111

Měření kapalných vzorků QC 112

Optická kontrola 120

Test způsobilosti 123

6 Výsledky

O prohlížení výsledků 127

Výsledky měření pacientů 128

Výsledky měření kontrol 131

Tisk výsledků 133

7 Údržba

O čištění a dezinfekci přístroje 137

Odstranění rozlitých kapalin 140

Čištění a dezinfekce obrazovky 141

Čištění a dezinfekce povrchu přístroje 142

Čištění a dezinfekce vnitřku přístroje 143

Čištění senzoru pro snímání čárových kódů 146

8 Konfigurace

O tlačítkách a symbolech na obrazovce 149

O obrazovkách nastavení 150

O virtuální klávesnici 152

Seznam nastavení 153

Nastavení v nabídce Možnosti 160

Nastavení ID 186

Nastavení ID pacienta 201

Nastavení kontroly 211

Nastavení obrazovky 220

Řešení problémů

9 Řešení problémů

Mimořádné situace nesignalizované na

obrazovce 229

Mimořádné situace signalizované na

obrazovce 231

O chybových hlášeních 235

Seznam chybových hlášení 236

Dodatek

10 Specifikace

Obecné parametry výrobku 245

Další informace 248

Rejstřík 253

6 Obsah

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

7

Účel použití

Přístroj cobas b 101 system je určen k použití

profesionály na klinických pracovištích nebo na místech

péče o pacienty (point-of-care, PoC).

Prohlášení o vyloučení odpovědnosti

Některé výrobky u vedené v Uživatelské příručce nemusí

být dostupné ve všech zemích.

Důležité informace o použití

Dříve než provedete první měření tímto přístrojem,

přečtěte si uživatelskou příručku a příbalové letáky

veškerého používaného spotřebního materiálu.

Přístroj cobas b 101 system musíte před prvním použitím

nakonfigurovat podle svých potřeb. Přístroj můžete

konfigurovat buď přímo na jeho obrazovce nebo pomocí

vhodného systému správy dat.

Než začnete s přístrojem pracovat, přečtěte si

Bezpečnostní informace.

u Související témata

• Konfigurace (147)

• Bezpečnostní informace (15)

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

8

Potřebujete-li pomoc

V této uživatelské příručce najdete informace o používání

přístroje, jednotlivých menu na obrazovce a pracovním

postupu měření.

Chybová hlášení, která se objevují na obrazovce, obsahují

informace nebo pokyny, jak chybu odstranit.

Se všemi dotazy týkajícími se přístroje

cobas b 101 system, které nejsou zodpovězeny v této

příručce, se obraťte na svého zástupce společnosti Roche.

Abyste urychlili řešení problémů, připravte si před

telefonátem svůj přístroj, jeho sériové číslo, tuto příručku

a veškerý související spotřební materiál. Máte-li podezření

na chybu komunikace nezpůsobenou přístrojem, mějte

případně připravené také sériové výrobní číslo

rozbočovače základní jednotky, abyste našemu oddělení

péče o zákazníky pomohli pomohli při řešení problému.

u Související témata

• Informace o publikaci (2)

Co můžete od systému očekávat?

Přístroj cobas b 101 system má následující funkce

a vlastnosti:

• Provádí měření HbA1c, lipidů a CRP ve vzorcích od

pacientů a kontrolní měření pomocí kontrolních

roztoků (roztoků QC) pro HbA1c, lipidy a CRP.

• Automaticky zaznamenává veškeré potřebné údaje

o měření, mezi něž patří:

- čas a datum měření,

- ID obsluhy a pacientů,

- informace o kontrolních roztocích, disku optické

kontroly a testech,

- výsledky měření a poznámky.

• Pro účely zabezpečení jakosti mohou být

shromažďovány, ukládány a přenášeny informace

o těchto položkách:

-přístroj,

- testovací disky,

- kontrolní roztoky,

- Optical check disc,

- výsledky měření,

- seznam obsluhy,

- seznam pacientů.

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

9

Symboly a zkratky

Názvy výrobků Pokud není jasně uvedeno jinak, jsou používány

následující názvy výrobků a deskriptory.

Symboly používané v publikaci

Symboly používané na výrobku Na obalu a na identifikačním štítku přístroje se můžete

setkat s následujícími symboly, které jsou zde vyobrazeny

s vysvětlením svého významu:

Název výrobku Deskriptor

cobas b 101 system systém, přístroj

cobas b 101 HbA1c Test měření HbA1c

cobas b 101 Lipid Panel měření lipidů

cobas b 101 CRP Test měření CRP

cobas b 101 HbA1c Control kontrolní měření HbA1c

cobas b 101 Lipid Panel Control kontrolní měření lipidů

cobas b 101 CRP Control kontrolní měření CRP

cobas HbA1c QC Info Disc disk QC Info (HbA1c)

cobas Lipid QC Info Disc disk QC Info (Lipid)

cobas CRP QC Info Disc disk QC Info (CRP)

y Názvy výrobků

Symbol Vysvětlení

o Položka seznamu.

u Související témata obsahující další informace.

q

Tip. Doplňující informace o správném

používání nebo užitečné rady.

r Začátek úlohy.

I Doplňující informace v rámci úlohy.

f Výsledek akce v rámci úlohy.

c Četnost úlohy.

n Délka trvání úlohy.

d Potřebný materiál pro úlohu.

j Nezbytné podmínky úlohy.

u

Téma. Používáno v křížových odkazech na

témata.

p

Úloha. Používáno v křížových odkazech na

úlohy.

w Obrázek. Používáno v popiscích obrázků.

y Tabulka. Používáno v popiscích tabulek.

z Rovnice.

y Symboly používané v publikaci

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

10

Obsah obrazovky Všechna vyobrazení obsahu obrazovky slouží pouze jako

ilustrace a obsah nemusí vždy představovat reálné

hodnoty.

Zkratky V příručce jsou používány následující zkratky:

Symbol Použití

Upozornění, viz přiloženou dokumentaci.

Seznamte se s bezpečnostními upozorněními

v návodu přiloženém k výrobku.

Čtěte návod k použití.

Omezení teploty (skladujte při teplotě)

Omezení vlhkosti (skladujte při vlhkosti)

Napájecí zásuvka

Použitelné do

Výrobce

Datum výroby

Globální číslo obchodní položky

Číslo šarže

Katalogové číslo

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

Tento výrobek odpovídá požadavkům směrnice

98/79/ES o diagnostických zdravotnických

prostředcích in vitro.

Tento výrobek odpovídá požadavkům směrnice

98/79/ES o diagnostických zdravotnických

prostředcích in vitro.

Tento výrobek odpovídá bezpečnostním

požadavkům Kanady a USA (uvedeným v UL,

podle UL 61010A-1:02 a CAN/CSA-C22.2

No.61010-1-04).

Sériové číslo

y Symboly na obalu a identifikačním štítku přístroje

LOT

IVD

Zkratka Význam

BUH rozbočovač základní jednotky

CHOL celkový cholesterol

CRP C-reaktivní protein

DMS systém správy dat

eAG odhadovaná průměrná glukóza

Hb hemoglobin

y Zkratky používané v této dokumentaci

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

11

Co je nového v publikaci verze 2.0?

Tato část obsahuje přehled všech hlavních změn v této

verzi publikace, 2.0.

Nové uspořádání a struktura Na základě zpětné vazby od zákazníků jsme aktualizovali

uspořádání a strukturu této publikace, abychom vám

pomohli snadněji nacházet informace a rychleji provádět

úlohy.

cobas b 101 CRP Test Přístroj cobas b 101 system byl rozšířen o další parametr:

CRP.

Tento parametr můžete aktivovat a provádět měření CRP

pacientů i kontrolní měření CRP.

u Provedení měření CRP (94)

Možnost propojení s DMS:

režim přenosu dat

Když připojíte cobas b 101 system k systému pro správu

dat, DMS, můžete nastavit přenos dat mezi přístrojem

a správcem dat. Přístroj můžete nakonfigurovat tak, aby

se výsledky hned po vygenerování automaticky odesílaly

do DMS, nebo tak, aby je před přenosem do DMS bylo

nutné zkontrolovat a potvrdit.

u Určení způsobu připojení přístroje (171)

2D snímač čárových kódů Systém podporuje snímač čárových kódů QD2430

(Datalogic)

HbA1c glykovaný hemoglobin, typ A1c

HDL high - density lipoprotein, lipoprotein

s vysokou hustotou

IFCC International Federation of Clinical Chemistry

LAN místní síť

LDL low density lipoprotein, lipoprotein s nízkou

hustotou

NGSP National Glycohemoglobin Standardization

Program

PC PC, osobní počítač

QC kontrola kvality

STAT rychle provedený test, statim

TG triglyceridy

USB universal serial bus

Zkratka Význam

y Zkratky používané v této dokumentaci

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

12

Vylepšení práce s údaji o pacientech

a komentáři

Průběh práce s ID pacientů byl vylepšen tak, že uložené

výsledky pacienta zůstávají při zadání nového ID

nezměněny.

V předchozích softwarových verzích bylo přidávání údajů

o pacientech a komentářů k výsledkům měření povoleno

ve fázi provádění měření a později. Aby se zamezilo

neoprávněnému pozměňování uložených dat, není

k výsledkům po jejich uložení dále možné přidávat údaje

o pacientech a komentáře.

Exportovat výsledky Kopie výsledků měření pacientů i kontroly kvality můžete

zálohovat do externího úložiště (USB flash disk). Aby bylo

zajištěno bezpečné zálohování, ukládají se exportovaná

data do souboru zabezpečeného heslem.

u Exportovat výsledky (181)

Práce se seznamem pacientů Můžete určit, zda má být pacient zaznamenán do

seznamu pacientů při zadání nového ID pacienta,

tlačítkem Přidat pacienta do seznamu.

Pomocí tlačítka Vymazat seznam pacientů můžete

vymazat všechny záznamy pacientů.

u Postup určení způsobu zadávání informací

o pacientech p (204)

u Postup vymazání seznamu pacientů p (210)

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

Bezpečnost

1 Bezpečnostní informace ...................................................................................... 15

1 Bezpečnostní informace

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

15

Obsah

Bezpečnostní informace 1

V této kapitole

1

Bezpečnostní klasifikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Bezpečnostní opatření . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Obecné bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . 18

Likvidace přístroje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Celková péče. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Dotyková obrazovka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Provozní podmínky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Vestavěné bezpečnostní funkce . . . . . . . . . . . . . . . 21

1 Bezpečnostní informace

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

16

Obsah

1 Bezpečnostní informace

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

Bezpečnostní informace 17

Bezpečnostní klasifikace

Tato část vysvětluje způsob formátování bezpečnostních

informací v příručce.

Bezpečnostní opatření a důležitá upozornění pro uživatele

jsou klasifikována podle normy ANSI Z535.6. Seznamte se

s následujícími významy a ikonami:

!

Bezpečnostní výstražný symbol

r Samotný bezpečnostní výstražný symbol (bez slovního

označení) slouží k upozornění čtenáře na obecná

rizika nebo na příslušné bezpečnostní informace.

Pro označení specifických nebezpečí se používají tyto

symboly a signální slova:

VAROVÁNÍ

!

Varování...

r ...označuje nebezpečnou situaci, která, pokud by se jí

nepodařilo zabránit, může mít za následek smrt nebo

těžké zranění.

POZOR

!

Výstraha...

r ...označuje nebezpečnou situaci, která, pokud by se jí

nepodařilo zabránit, může mít za následek lehké nebo

středně těžké zranění.

UPOZORNĚNÍ

Upozornění...

r ...označuje nebezpečnou situaci, která, pokud by se jí

nepodařilo zabránit, může mít za následek poškození

přístroje.

Důležité informace, které se netýkají bezpečnosti, jsou

označeny touto ikonou:

q Označuje doplňující informaci o správném používání

nebo užitečné rady.

1 Bezpečnostní informace

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

18 Bezpečnostní opatření

Bezpečnostní opatření

V této sekci

Obecné bezpečnostní informace (18)

Likvidace přístroje (19)

Celková péče (20)

Dotyková obrazovka (20)

Provozní podmínky (21)

Vestavěné bezpečnostní funkce (21)

Obecné bezpečnostní informace

VAROVÁNÍ

!

Nesprávné výsledky způsobené nesprávným

zacházením s přístrojem a příslušenstvím

r Před provedením prvního měření tímto přístrojem si

přečtěte uživatelskou příručku a příbalové letáky

veškerého používaného spotřebního materiálu.

r TYTO POKYNY SI USCHOVEJTE.

VAROVÁNÍ

!

Ochrana proti infekci

Hrozí potenciální riziko infekce. Uživatelé obsluhující

přístroj si musí být vědomi toho, že každý předmět, který

přijde do styku s lidskou krví, je potenciálním zdrojem

infekce.

r Používejte rukavice.

r Používejte pouze jednorázové odběrové lancety.

r Použité lancety vyhazujte do pevné nádoby na ostré

předměty, opatřené víkem.

r Použité testovací disky vyhazujte podle postupů

kontroly infekce platných ve vašem zdravotnickém

zařízení.

r Dodržujte všechny platné lokální zdravotní

a bezpečnostní předpisy.

1 Bezpečnostní informace

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

Bezpečnostní informace 19

VAROVÁNÍ

!

Nesprávné použití elektrických zařízení může

způsobit usmrcení elektrickým proudem,

popáleniny, požár a další ohrožení.

POZOR

!

Kvalifikace uživatelů

r Přístroj cobas b 101 system smějí používat jen

profesionální zdravotníci.

POZOR

!

Ochrana proti poranění

Pokud je zařízení používáno jiným způsobem, než určuje

výrobce, může tím dojít k narušení jeho ochranných

prvků.

r Používejte přístroj pouze způsobem, který určuje

výrobce.

UPOZORNĚNÍ

Chybné fungování přístroje a nesprávné výsledky

způsobené rušivými elektromagnetickými poli

Správné fungování přístroje mohou narušovat silná

elektromagnetická pole.

r Nepoužívejte tento přístroj v blízkosti zdrojů silného

elektromagnetického záření (např. nestíněných

záměrných zdrojů RF).

Likvidace přístroje

VAROVÁNÍ

!

Infekce z potenciálně biologicky nebezpečného

přístroje

S přístrojem nebo jeho součástmi je nutné zacházet jako

s potenciálně biologicky nebezpečným odpadem. Před

opětným použitím, recyklací nebo likvidací vyžaduje

dekontaminaci (tj. kombinaci procesů čištění, dezinfekce

a /nebo/ sterilizace).

r Přístroj nebo jeho součásti likvidujte podle příslušných

místních předpisů.

1 Bezpečnostní informace

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0

20 Bezpečnostní opatření

Celková péče

UPOZORNĚNÍ

Chybné fungování a poruchy přístroje způsobené

nesprávným zacházením

Použití nevhodných roztoků by mohlo mít za následek

nesprávné fungování a případnou poruchu přístroje.

r Čistěte přístroj pouze doporučenými roztoky.

r Zamezte proniknutí čisticího roztoku do přístroje.

r Po vyčištění a dezinfekci zajistěte důkladné vysušení

přístroje a jeho součástí.

r Neprovádějte jinou údržbu nebo opravy kromě těch,

které jsou popsány v této příručce.

Dotyková obrazovka

UPOZORNĚNÍ

Zhoršená použitelnost obrazovky způsobená

nevhodným používáním

Použití ostrých nebo špičatých předmětů může poškodit

dotykovou obrazovku.

Přímé sluneční světlo může snížit životnost a funkčnost

obrazovky.

Nový přístroj se dodává s ochrannou plastovou folií na

obrazovce.

r Dotýkejte se prvků na obrazovce pouze prstem

(i pokud máte rukavice) nebo speciálními pery

určenými pro dotykovou obrazovku.

r Chraňte před delším vystavením slunečnímu světlu.

r Odstraňte z obrazovky ochrannou plastovou fólii, se

kterou se dodává nový přístroj.

Stránka sa načítava ...

Roche cobas b 101 Používateľská príručka

Roche cobas b 101 Používateľská príručka

Súvisiace články