2. Roche
  3. cobas b 101
cobas b 101

Roche cobas b 101 Používateľská príručka

  • Ahoj! Prečítal som si používateľskú príručku pre systém cobas b 101 od spoločnosti Roche. Tento systém je určený na meranie HbA1c, lipidov a CRP a ponúka automatické zaznamenávanie údajov a možnosť prepojenia so systémom správy dát. Som pripravený odpovedať na vaše otázky o tomto zariadení. Opýtajte sa ma čokoľvek!
  • Aké parametre dokáže systém cobas b 101 merať?
    Ako systém zaznamenáva údaje o meraniach?
    Dá sa systém cobas b 101 prepojiť s inými systémami?
    Ako systém zabezpečuje kontrolu kvality?
cobas b 101 system
Uživatelská příručka
2.0
08170916043 (01) 03-2018 CZ
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
2
Informace o publikaci
Ediční poznámka Obsah tohoto dokumentu včetně všech grafických částí je
vlastnictvím společnosti Roche. Změna informací v tomto
dokumentu bez předchozího upozornění je vyhrazena.
Společnost Roche neodpovídá za obsažené technické
nebo redakční chyby či opomenutí. Žádná část tohoto
dokumentu nesmí být bez písemného výslovného
souhlasu společnosti Roche v žádné podobě a žádnými,
ať už elektronickými či mechanickými prostředky
k žádnému účelu reprodukována nebo předávána. Dotazy
nebo komentáře k této příručce zasílejte místnímu
zástupci společnosti Roche.
Copyright © 2012–2018, Roche Diagnostics GmbH. Všechna práva
vyhrazena.
Ochranné známky Jsou schváleny tyto ochranné známky:
COBAS, COBAS B, ACCU-CHEK a LIFE NEEDS ANSWERS
jsou ochranné známky společnosti Roche.
Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem
příslušných vlastníků.
Záruka Řídí se zákonnými ustanoveními o záruce při prodeji
spotřebního zboží, platnými v zemi nákupu.
Verze
publikace
Verze softwaru Datum revize Změny
1.0 1.0 Prosinec 2012 První vydání.
2.0 2.0 Březen 2018 Nové uspořádání a struktura.
Zařazení parametru CRP.
Revize funkcí softwaru.
u Co je nového v publikaci verze 2.0? (11)
y Historie revizí
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
3
Schválení přístroje Toto zařízení splňuje požadavky na emise a odolnost
popsané v normě IEC 61326-2-6.
•Před zahájením provozu přístroje by mělo být
vyhodnoceno elektromagnetické prostředí.
• Nepoužívejte tento přístroj v blízkosti zdrojů silného
elektromagnetického záření (např. nestíněných
záměrných zdrojů RF), protože by mohly rušit jeho
správný provoz.
Shoda s předpisy FCC pro třídu B: Toto zařízení bylo
zkoušeno a shledáno vyhovujícím limitům pro digitální
zařízení třídy B ve shodě s Částí 15 Směrnic FCC. Tyto
limity jsou stanoveny tak, aby zajišťovaly rozumnou míru
ochrany před škodlivým rušením při provozu přístroje
v obytném prostředí. Toto zařízení generuje, používá
a může vyzařovat radiofrekvenční energii, a pokud není
instalováno a používáno podle návodu k obsluze, může
způsobovat škodlivé rušení radiokomunikací.
Kontaktní údaje společnosti Roche Se všemi dotazy týkajícími se přístroje
cobas b 101 system, které nejsou zodpovězeny v této
uživatelské příručce, se obraťte na svého zástupce
společnosti Roche.
Přístroj cobas b 101 system vyrábí a distribuuje:
Vyhledání podrobných informací o kontaktech na
společnost Roche ve vaší zemi:
1. Navštivte naše webové stránky www.roche.com.
2. Vyberte svou zemi a vyhledejte kontakt na příslušné
místní zastoupení.
V Austrálii Roche Diagnostics Australia Pty Limited
ABN 29 003 001 205
2 Julius Avenue
North Ryde, NSW, 2113
Telefon: 02-9860-2222 nebo 1800-645-619 (bezplatná
linka)
V Kanadě Roche Diagnostics
201 Boul. Armand-Frappier
Laval, Québec (Canada) H7V 4A2
Telefone (region Montréal): (450) 686-7050
Technická podpora: Roche Care Center (bezplatná
linka)
1-877-273-3433
www.rochecanada.com
Ve Spojených
státech
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
4
Obsah 5
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
Obsah
Informace o publikaci 2
Obsah 5
Účel použití 7
Prohlášení o vyloučení odpovědnosti 7
Důležité informace o použití 7
Potřebujete-li pomoc 8
Co můžete od systému očekávat? 8
Symboly a zkratky 9
Co je nového v publikaci verze 2.0? 11
Bezpečnost
1 Bezpečnostní informace
Bezpečnostní klasifikace 17
Bezpečnostní opatření 18
Provoz
2Přehled přístroje
Přehled součástí přístroje 27
Přehled součástí testovacího disku 30
Principy měření 32
Přehled tlačítek a ikon 36
3Před zahájením provozu
Instalace 43
4Měření vzorků
Co budete potřebovat 51
Důležité poznámky k měření vzorků krve 52
Příprava přístroje 55
Příprava vzorku 57
Provedení měření pacientů 59
Provedení STAT testů 105
Zrušení měření 107
5 Kontrola kvality
O kontrole kvality (QC) 111
Měření kapalných vzorků QC 112
Optická kontrola 120
Test způsobilosti 123
6 Výsledky
O prohlížení výsledků 127
Výsledky měření pacientů 128
Výsledky měření kontrol 131
Tisk výsledků 133
7 Údržba
O čištění a dezinfekci přístroje 137
Odstranění rozlitých kapalin 140
Čištění a dezinfekce obrazovky 141
Čištění a dezinfekce povrchu přístroje 142
Čištění a dezinfekce vnitřku přístroje 143
Čištění senzoru pro snímání čárových kódů 146
8 Konfigurace
O tlačítkách a symbolech na obrazovce 149
O obrazovkách nastavení 150
O virtuální klávesnici 152
Seznam nastavení 153
Nastavení v nabídce Možnosti 160
Nastavení ID 186
Nastavení ID pacienta 201
Nastavení kontroly 211
Nastavení obrazovky 220
Řešení problémů
9 Řešení problémů
Mimořádné situace nesignalizované na
obrazovce 229
Mimořádné situace signalizované na
obrazovce 231
O chybových hlášeních 235
Seznam chybových hlášení 236
Dodatek
10 Specifikace
Obecné parametry výrobku 245
Další informace 248
Rejstřík 253
6 Obsah
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
7
Účel použití
Přístroj cobas b 101 system je určen k použití
profesionály na klinických pracovištích nebo na místech
péče o pacienty (point-of-care, PoC).
Prohlášení o vyloučení odpovědnosti
Některé výrobky u vedené v Uživatelské příručce nemusí
být dostupné ve všech zemích.
Důležité informace o použití
Dříve než provedete první měření tímto přístrojem,
přečtěte si uživatelskou příručku a příbalové letáky
veškerého používaného spotřebního materiálu.
Přístroj cobas b 101 system musíte před prvním použitím
nakonfigurovat podle svých potřeb. Přístroj můžete
konfigurovat buď přímo na jeho obrazovce nebo pomocí
vhodného systému správy dat.
Než začnete s přístrojem pracovat, přečtěte si
Bezpečnostní informace.
u Související témata
• Konfigurace (147)
• Bezpečnostní informace (15)
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
8
Potřebujete-li pomoc
V této uživatelské příručce najdete informace o používání
přístroje, jednotlivých menu na obrazovce a pracovním
postupu měření.
Chybová hlášení, která se objevují na obrazovce, obsahují
informace nebo pokyny, jak chybu odstranit.
Se všemi dotazy týkajícími se přístroje
cobas b 101 system, které nejsou zodpovězeny v této
příručce, se obraťte na svého zástupce společnosti Roche.
Abyste urychlili řešení problémů, připravte si před
telefonátem svůj přístroj, jeho sériové číslo, tuto příručku
a veškerý související spotřební materiál. Máte-li podezření
na chybu komunikace nezpůsobenou přístrojem, mějte
případně připravené také sériové výrobní číslo
rozbočovače základní jednotky, abyste našemu oddělení
péče o zákazníky pomohli pomohli při řešení problému.
u Související témata
• Informace o publikaci (2)
Co můžete od systému očekávat?
Přístroj cobas b 101 system má následující funkce
a vlastnosti:
• Provádí měření HbA1c, lipidů a CRP ve vzorcích od
pacientů a kontrolní měření pomocí kontrolních
roztoků (roztoků QC) pro HbA1c, lipidy a CRP.
• Automaticky zaznamenává veškeré potřebné údaje
o měření, mezi něž patří:
- čas a datum měření,
- ID obsluhy a pacientů,
- informace o kontrolních roztocích, disku optické
kontroly a testech,
- výsledky měření a poznámky.
• Pro účely zabezpečení jakosti mohou být
shromažďovány, ukládány a přenášeny informace
o těchto položkách:
-přístroj,
- testovací disky,
- kontrolní roztoky,
- Optical check disc,
- výsledky měření,
- seznam obsluhy,
- seznam pacientů.
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
9
Symboly a zkratky
Názvy výrobků Pokud není jasně uvedeno jinak, jsou používány
následující názvy výrobků a deskriptory.
Symboly používané v publikaci
Symboly používané na výrobku Na obalu a na identifikačním štítku přístroje se můžete
setkat s následujícími symboly, které jsou zde vyobrazeny
s vysvětlením svého významu:
Název výrobku Deskriptor
cobas b 101 system systém, přístroj
cobas b 101 HbA1c Test měření HbA1c
cobas b 101 Lipid Panel měření lipidů
cobas b 101 CRP Test měření CRP
cobas b 101 HbA1c Control kontrolní měření HbA1c
cobas b 101 Lipid Panel Control kontrolní měření lipidů
cobas b 101 CRP Control kontrolní měření CRP
cobas HbA1c QC Info Disc disk QC Info (HbA1c)
cobas Lipid QC Info Disc disk QC Info (Lipid)
cobas CRP QC Info Disc disk QC Info (CRP)
y Názvy výrobků
Symbol Vysvětlení
o Položka seznamu.
u Související témata obsahující další informace.
q
Tip. Doplňující informace o správném
používání nebo užitečné rady.
r Začátek úlohy.
I Doplňující informace v rámci úlohy.
f Výsledek akce v rámci úlohy.
c Četnost úlohy.
n Délka trvání úlohy.
d Potřebný materiál pro úlohu.
j Nezbytné podmínky úlohy.
u
Téma. Používáno v křížových odkazech na
témata.
p
Úloha. Používáno v křížových odkazech na
úlohy.
w Obrázek. Používáno v popiscích obrázků.
y Tabulka. Používáno v popiscích tabulek.
z Rovnice.
y Symboly používané v publikaci
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
10
Obsah obrazovky Všechna vyobrazení obsahu obrazovky slouží pouze jako
ilustrace a obsah nemusí vždy představovat reálné
hodnoty.
Zkratky V příručce jsou používány následující zkratky:
Symbol Použití
Upozornění, viz přiloženou dokumentaci.
Seznamte se s bezpečnostními upozorněními
v návodu přiloženém k výrobku.
Čtěte návod k použití.
Omezení teploty (skladujte při teplotě)
Omezení vlhkosti (skladujte při vlhkosti)
Napájecí zásuvka
Použitelné do
Výrobce
Datum výroby
Globální číslo obchodní položky
Číslo šarže
Katalogové číslo
Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Tento výrobek odpovídá požadavkům směrnice
98/79/ES o diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro.
Tento výrobek odpovídá požadavkům směrnice
98/79/ES o diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro.
Tento výrobek odpovídá bezpečnostním
požadavkům Kanady a USA (uvedeným v UL,
podle UL 61010A-1:02 a CAN/CSA-C22.2
No.61010-1-04).
Sériové číslo
y Symboly na obalu a identifikačním štítku přístroje
LOT
IVD
Zkratka Význam
BUH rozbočovač základní jednotky
CHOL celkový cholesterol
CRP C-reaktivní protein
DMS systém správy dat
eAG odhadovaná průměrná glukóza
Hb hemoglobin
y Zkratky používané v této dokumentaci
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
11
Co je nového v publikaci verze 2.0?
Tato část obsahuje přehled všech hlavních změn v této
verzi publikace, 2.0.
Nové uspořádání a struktura Na základě zpětné vazby od zákazníků jsme aktualizovali
uspořádání a strukturu této publikace, abychom vám
pomohli snadněji nacházet informace a rychleji provádět
úlohy.
cobas b 101 CRP Test Přístroj cobas b 101 system byl rozšířen o další parametr:
CRP.
Tento parametr můžete aktivovat a provádět měření CRP
pacientů i kontrolní měření CRP.
u Provedení měření CRP (94)
Možnost propojení s DMS:
režim přenosu dat
Když připojíte cobas b 101 system k systému pro správu
dat, DMS, můžete nastavit přenos dat mezi přístrojem
a správcem dat. Přístroj můžete nakonfigurovat tak, aby
se výsledky hned po vygenerování automaticky odesílaly
do DMS, nebo tak, aby je před přenosem do DMS bylo
nutné zkontrolovat a potvrdit.
u Určení způsobu připojení přístroje (171)
2D snímač čárových kódů Systém podporuje snímač čárových kódů QD2430
(Datalogic)
HbA1c glykovaný hemoglobin, typ A1c
HDL high - density lipoprotein, lipoprotein
s vysokou hustotou
IFCC International Federation of Clinical Chemistry
LAN místní síť
LDL low density lipoprotein, lipoprotein s nízkou
hustotou
NGSP National Glycohemoglobin Standardization
Program
PC PC, osobní počítač
QC kontrola kvality
STAT rychle provedený test, statim
TG triglyceridy
USB universal serial bus
Zkratka Význam
y Zkratky používané v této dokumentaci
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
12
Vylepšení práce s údaji o pacientech
a komentáři
Průběh práce s ID pacientů byl vylepšen tak, že uložené
výsledky pacienta zůstávají při zadání nového ID
nezměněny.
V předchozích softwarových verzích bylo přidávání údajů
o pacientech a komentářů k výsledkům měření povoleno
ve fázi provádění měření a později. Aby se zamezilo
neoprávněnému pozměňování uložených dat, není
k výsledkům po jejich uložení dále možné přidávat údaje
o pacientech a komentáře.
Exportovat výsledky Kopie výsledků měření pacientů i kontroly kvality můžete
zálohovat do externího úložiště (USB flash disk). Aby bylo
zajištěno bezpečné zálohování, ukládají se exportovaná
data do souboru zabezpečeného heslem.
u Exportovat výsledky (181)
Práce se seznamem pacientů Můžete určit, zda má být pacient zaznamenán do
seznamu pacientů při zadání nového ID pacienta,
tlačítkem Přidat pacienta do seznamu.
Pomocí tlačítka Vymazat seznam pacientů můžete
vymazat všechny záznamy pacientů.
u Postup určení způsobu zadávání informací
o pacientech p (204)
u Postup vymazání seznamu pacientů p (210)
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
Bezpečnost
1 Bezpečnostní informace ...................................................................................... 15
1 Bezpečnostní informace
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
15
Obsah
Bezpečnostní informace 1
V této kapitole
1
Bezpečnostní klasifikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Bezpečnostní opatření . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Obecné bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . 18
Likvidace přístroje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Celková péče. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Dotyková obrazovka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Provozní podmínky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Vestavěné bezpečnostní funkce . . . . . . . . . . . . . . . 21
1 Bezpečnostní informace
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
16
Obsah
1 Bezpečnostní informace
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
Bezpečnostní informace 17
Bezpečnostní klasifikace
Tato část vysvětluje způsob formátování bezpečnostních
informací v příručce.
Bezpečnostní opatření a důležitá upozornění pro uživatele
jsou klasifikována podle normy ANSI Z535.6. Seznamte se
s následujícími významy a ikonami:
!
Bezpečnostní výstražný symbol
r Samotný bezpečnostní výstražný symbol (bez slovního
označení) slouží k upozornění čtenáře na obecná
rizika nebo na příslušné bezpečnostní informace.
Pro označení specifických nebezpečí se používají tyto
symboly a signální slova:
VAROVÁNÍ
!
Varování...
r ...označuje nebezpečnou situaci, která, pokud by se jí
nepodařilo zabránit, může mít za následek smrt nebo
těžké zranění.
POZOR
!
Výstraha...
r ...označuje nebezpečnou situaci, která, pokud by se jí
nepodařilo zabránit, může mít za následek lehké nebo
středně těžké zranění.
UPOZORNĚNÍ
Upozornění...
r ...označuje nebezpečnou situaci, která, pokud by se jí
nepodařilo zabránit, může mít za následek poškození
přístroje.
Důležité informace, které se netýkají bezpečnosti, jsou
označeny touto ikonou:
q Označuje doplňující informaci o správném používání
nebo užitečné rady.
1 Bezpečnostní informace
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
18 Bezpečnostní opatření
Bezpečnostní opatření
V této sekci
Obecné bezpečnostní informace (18)
Likvidace přístroje (19)
Celková péče (20)
Dotyková obrazovka (20)
Provozní podmínky (21)
Vestavěné bezpečnostní funkce (21)
Obecné bezpečnostní informace
VAROVÁNÍ
!
Nesprávné výsledky způsobené nesprávným
zacházením s přístrojem a příslušenstvím
r Před provedením prvního měření tímto přístrojem si
přečtěte uživatelskou příručku a příbalové letáky
veškerého používaného spotřebního materiálu.
r TYTO POKYNY SI USCHOVEJTE.
VAROVÁNÍ
!
Ochrana proti infekci
Hrozí potenciální riziko infekce. Uživatelé obsluhující
přístroj si musí být vědomi toho, že každý předmět, který
přijde do styku s lidskou krví, je potenciálním zdrojem
infekce.
r Používejte rukavice.
r Používejte pouze jednorázové odběrové lancety.
r Použité lancety vyhazujte do pevné nádoby na ostré
předměty, opatřené víkem.
r Použité testovací disky vyhazujte podle postupů
kontroly infekce platných ve vašem zdravotnickém
zařízení.
r Dodržujte všechny platné lokální zdravotní
a bezpečnostní předpisy.
1 Bezpečnostní informace
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
Bezpečnostní informace 19
VAROVÁNÍ
!
Nesprávné použití elektrických zařízení může
způsobit usmrcení elektrickým proudem,
popáleniny, požár a další ohrožení.
POZOR
!
Kvalifikace uživatelů
r Přístroj cobas b 101 system smějí používat jen
profesionální zdravotníci.
POZOR
!
Ochrana proti poranění
Pokud je zařízení používáno jiným způsobem, než určuje
výrobce, může tím dojít k narušení jeho ochranných
prvků.
r Používejte přístroj pouze způsobem, který určuje
výrobce.
UPOZORNĚNÍ
Chybné fungování přístroje a nesprávné výsledky
způsobené rušivými elektromagnetickými poli
Správné fungování přístroje mohou narušovat silná
elektromagnetická pole.
r Nepoužívejte tento přístroj v blízkosti zdrojů silného
elektromagnetického záření (např. nestíněných
záměrných zdrojů RF).
Likvidace přístroje
VAROVÁNÍ
!
Infekce z potenciálně biologicky nebezpečného
přístroje
S přístrojem nebo jeho součástmi je nutné zacházet jako
s potenciálně biologicky nebezpečným odpadem. Před
opětným použitím, recyklací nebo likvidací vyžaduje
dekontaminaci (tj. kombinaci procesů čištění, dezinfekce
a /nebo/ sterilizace).
r Přístroj nebo jeho součásti likvidujte podle příslušných
místních předpisů.
1 Bezpečnostní informace
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Uživatelská příručka · 2.0
20 Bezpečnostní opatření
Celková péče
UPOZORNĚNÍ
Chybné fungování a poruchy přístroje způsobené
nesprávným zacházením
Použití nevhodných roztoků by mohlo mít za následek
nesprávné fungování a případnou poruchu přístroje.
r Čistěte přístroj pouze doporučenými roztoky.
r Zamezte proniknutí čisticího roztoku do přístroje.
r Po vyčištění a dezinfekci zajistěte důkladné vysušení
přístroje a jeho součástí.
r Neprovádějte jinou údržbu nebo opravy kromě těch,
které jsou popsány v této příručce.
Dotyková obrazovka
UPOZORNĚNÍ
Zhoršená použitelnost obrazovky způsobená
nevhodným používáním
Použití ostrých nebo špičatých předmětů může poškodit
dotykovou obrazovku.
Přímé sluneční světlo může snížit životnost a funkčnost
obrazovky.
Nový přístroj se dodává s ochrannou plastovou folií na
obrazovce.
r Dotýkejte se prvků na obrazovce pouze prstem
(i pokud máte rukavice) nebo speciálními pery
určenými pro dotykovou obrazovku.
r Chraňte před delším vystavením slunečnímu světlu.
r Odstraňte z obrazovky ochrannou plastovou fólii, se
kterou se dodává nový přístroj.
/