cobas c 303

Roche cobas c 303, cobas e 402, cobas pure sample supply unit Užívateľská príručka

  • Ahoj! Prečítal som si obsah užívateľskej príručky pre systém cobas pure integrated solutions od spoločnosti Roche. Som pripravený odpovedať na vaše otázky týkajúce sa prevádzky, údržby, bezpečnosti a riešenia problémov s týmto systémom, vrátane analytických jednotiek e 402 a c 303 a jednotky pre príjem vzoriek (SSU). Príručka obsahuje detailné informácie o každom z týchto komponentov a ich funkciách.
  • Ako zabezpečím systém pred neoprávneným prístupom?
    Čo robiť v prípade rozliatia vzorky?
    Ako často treba vykonávať údržbu systému?
    Kde nájdem informácie o odstraňovaní problémov?
cobas
®
pure integrated solutions
<e402 | SSU | c303>
Uživatelská příručka
Verze publikace 1.0
Verze softwaru 01-01
2
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Informace o publikaci
Verze publikace Verze softwaru Datum revize Popis změn
1.0 01-01 2020-11 První verze
y Historie revizí
Poznámka k vydání
Tato publikace je určena prouživatele cobas
®
pure
integrated solutions.
Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny
informace, obsažené v této publikaci, byly v době vydání
správné. Nicméně výrobce tohoto produktu může
aktualizovat publikované informace jako výsledek vývoje
produktu, což může vést knové verzi této publikace.
Kde hledat informace
Průvodce uživatele obsahuje všechny informace
o produktu, včetně:
Rutinní provoz
Údržba
Bezpečnost
Informace o odstraňování problémů
Informace o konfiguraci
Základní informace, např. oanalytických principech
Bezpečnostní příručka obsahuje všechny důležité
bezpečnostní informace. Spříručkou se musíte seznámit
předpoužíváním systému.
Uživatelská příručka je zaměřena narutinní provoz a
údržbu. Kapitoly jsou řazeny sohledem naprůběh
běžného provozu.
Zkrácená příručka poskytuje stručné informace
kdůležitým rutinním úkonům a denní údržbě.
cobas
®
e‑library poskytuje přístup kdůležitým
aktualizacím, příbalovým letákům, tabulkám hodnot a
dalším důležitým dokumentům Roche.
Příručka výrobce PC musí obsahovat všechny informace
o hardwaru řídící jednotky.
3
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Obecné upozornění
Aby nedošlo kvážnému či smrtelnému úrazu je nutné se
důkladně seznámit se systémem a bezpečnostními
informacemi než jej začnete používat.
r Zvláštní pozornost by měla být věnována všem
bezpečnostním opatřením.
r Vždy postupujte podle pokynů uvedených vtéto
publikaci.
r Nepoužívejte systém způsobem, který není popsán
vtéto publikaci.
r Uchovávejte všechny publikace na bezpečném a
snadno dostupném místě.
Výuka
Nikdo se nesmí účastnit obsluhy a údržby bezzaškolení
pracovníky Roche. Nezkoušejte postupy, které nejsou
popsané v uživatelské dokumentaci, určené pracovníkům
zaškoleným servisem Roche.
Snímky obrazovky
Snímky obrazovek vtéto publikaci jsou čistě jen
ilustrativní. Volitelná a proměnná data jako testy, výsledky
nebo názvy cest nemusí být použitelné vlaboratorních
podmínkách.
Záruka
Všechny modifikace systému, provedené zákazníkem,
činí záruku a servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.
Kvůli podmínkám záruky kontaktujte místního prodejce
nebo vašeho partnera prozáruky kontraktu.
Copyright
© 202
1, Roche Diagnostics GmbH.
Všechna práva vyhrazena.
Licenční informace
cobas
®
pure integrated solutions je chráněn obchodním
právem, autorským právem a mezinárodními ujednáními.
cobas
®
pure integrated solutions je licencováno
propoužití mezi Roche Diagnostics GmbH a držitelem
licence a jen autorizovaní uživatelé mají ksoftwaru
přístup a mohou jej používat. Neautorizované použití a
distribuce je považováno zakriminální jednání správními
důsledky.
Licenční ujednání oUltraVNC software
UltraVNC jsou součástmi volného softwaru proveškeré
komerční použití, které jsou instalovány vřídící jednotce.
4
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Můžete předávat software a nebo jej upravovat vsouladu
s podmínkami GNU General Public License (verze2 a
pozdější), jak byly publikovány Free Software Foundation.
Kopie GNU General Public License (verze2) je uložena
vPC řídící jednotky. Cesta klicenci je C:\Program Files
\uvnc bvba\UltraVNC.
Software je distribuován bez záruky. Neexistují žádné
záruky prodejnosti nebo vhodnosti pro určitý účel. Více
informací, viz. GNU General Public License na http://
www.gnu.org/licenses.
Zdrojový kód softwaru je uložen vřídící jednotce. Cesta
kezdrojovému kódu je C:\DriversAndTools\UltraVNC.
Open Source a komerční software
cobas
®
pure integrated solutions může obsahovat
komponenty nebo systémy, které jsou otevřeným nebo
komerčním softwarem. Autorská práva a další
upozornění a licenční informace týkající se softwarových
programů, které jsou součástí cobas
®
pure integrated
solutions najdete vnásledujícím oznámení olicenci a
licencích.
Produkt a jakož i celý cobas
®
pure integrated solutions
mohou tvořit regulované zařízení vsouladu s platnými
zákony - podrobnosti naleznete vuživatelské příručce a
popisu. Vezměte prosím navědomí, že příslušná
autorizace vsouladu splatnými zákony zaniká vpřípadě
neoprávněných změn cobas
®
pure integrated solutions.
Ochranné známky
cobas
®
pure je ochranná známka a cobas
®
pure logo
je ochranná známka Roche.
Ostatní názvy produktů a ochranné známky jsou
majetkem příslušných vlastníků.
Zpětná vazba
Veškerá snaha je směřována k tomu, aby tato publikace
naplňovala svůj účel. Veškeré zpětné ohlasy týkající se
jakéhokoliv aspektu této publikace jsou vítány a budou
zváženy propřípadné aktualizace. Chcete-li poskytnout
zpětnou vazbu, neváhejte kontaktovat zástupce servisu
Roche.
Osvědčení
Níže uvedené požadavky cobas
®
pure integrated
solutions splňuje:
Nařízení 98/79/EC Evropského parlamentu a Rady z27.
října 1998 o in vitro diagnostických zdravotnických
zařízeních.
5
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Nařízení 2011/65/EU Evropského parlamentu a Rady
zčervna 2011 oomezeních při používání některých
nebezpečných látek v elektrických a elektronických
zařízeních.
Nařízení 2014/53/EU Evropského parlamentu a Rady z16.
dubna 2014 o harmonizaci práv členských států voblasti
zpřístupnění na trhu srádiovým vybavením a o zrušení
nařízení 1999/5/EC.
Plný text 2014/53/EU prohlášení oshodě najdete
naRoche DiaLog Global Web Site (https://
dialog1.roche.com/) a eLabDoc link.
Nemáte-li přístup naRoche DiaLog, obraťte se
napracovníky servisu Roche.
Shoda je zajištěna prostřednictvím prohlášení o shodě.
Následující značky vyjadřují shodu:
Pro in vitro diagnostické použití.
Vyhovuje požadavkům IVD nařízení 98/79/EC o in vitro
diagnostických zdravotních zařízeních
Vydal Intertek pro Kanadu a US.
Osvědčení přístroje
Přístroj je vyráběn a testován podle uvedených
mezinárodních bezpečnostních standardů:
IEC 61010-1:2010
IEC 61010-2-101:2015
UL 61010-1
UL 61010-2-101
Vyhovuje požadavkům na emise a odolnost, popsaným
vestandardu IEC61326-2-6/ EN61326-2-6.
6
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Kontaktní adresy
Vrámci Evropské unie a
členskými státy EFTA
Výrobce přístroje Hitachi High-Tech Corporation
1-17-1 Toranomon
Minato-ku Tokyo 105-6409
Japan
Autorizovaný zástupce Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
Made in Japan
Mimo Evropskou unii a
členské státy EFTA
Výrobce: Hitachi High-Tech Corporation
Vyrobeno pro: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
VUSA distribuováno: Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, Indiana, USA
7Obsah
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Obsah
Informace o publikaci 2
Kontaktní adresy 6
Určení 9
Symboly a zkratky 9
Bezpečnost
1 Bezpečnostní informace
Bezpečnostní klasifikace 17
Bezpečnostní opatření 18
Varovná hlášení 24
Výstražné hlášení 36
Upozornění 38
Bezpečnostní štítky 41
Bezpečnostní informace pro čtečky barkódů 59
Bezpečnostní zámek 62
Bezpečnostní informace pro likvidaci 65
Přehled systému
2 Přehled systému
Osystému 71
Přehled IT nastavení laboratoře 73
Ostojáncích a vzorkových nádobkách 78
Manipulace se vzorky 86
Barkódy navzorcích 91
3 Přehled přístroje
O řídící jednotce 99
O jednotce přísunu vzorků 101
Oc303 analytické jednotce.
107
Oe402 analytické jednotce.
123
O pohybu stojánku 140
O prioritě stojánku 143
Volitelné komponenty 146
4 Přehled uživatelského rozhraní
Očástech obrazovky 151
Ouživatelském rozhraní 160
Ostavových barvách 161
Navigace vuživatelském rozhraní 162
O dialogovém políčku Alarms. 163
O sestavách 165
Vytvoření snímku obrazovky. 168
Režimy systému 169
Vyhledání pomoci 172
Vyhledání tabulky shodnotami QC
ve‑library 174
5 Přehled reagencií a spotřebního
materiálu
Oreagenciích a spotřebním materiálu– ISE
a c303
179
Oreagenciích a spotřebním materiálu–
e402
185
O exspiraci reagencií a elektrod 197
Rychlý odkaz: Reagencie a spotřební
materiál– ISE 201
Rychlý odkaz: Reagencie a spotřební
materiál– c303
203
Rychlý odkaz: Reagencie a spotřební
materiál– e402
207
Rychlý odkaz: cobaseflow HIV Duo
210
6 Specifikace
Specifikace– systém 213
Specifikace – řídící jednotka 218
Specifikace – jednotka přísunu vzorků 220
Specifikace – c303
221
Specifikace – e402
226
Provoz
7 Před provozem
Spouštění systému 233
Kontrola připravenosti systému 237
Kontrola alarmů systému 239
O předrutině 240
Aktualizace součástí softwaru 242
Kontrola zásobníků nakapalný odpad 243
Provádění doporučené údržby 244
Výměna reagencií a spotřebního materiálu 246
Stahování požadovaných parametrů 271
Stanovení kalibrace a QC 273
Rychlý odkaz: Spuštění systému 280
Rychlý odkaz: Pre-rutinní pracovní postup 281
Rychlý odkaz: Doplnění reagencií 284
8 Během provozu
Zpracování vzorků pacientů 291
Upřednostnění vzorku 306
Kontrola výsledků testů 307
Vyjmutí vzorku před plánovaným termínem 313
Vyjmutí stojánků zjednotky přísunu vzorků 314
Výměna reagencií a spotřebního materiálu
během provozu 316
Zkontrolujte stav reagencií 319
Preventivní zastavení pipetování - e402
326
Ruční maskování a odmaskování reagencií,
testů a analytických jednotek. 327
Stanovení kalibrace 333
Stanovení QC 339
Rychlý odkaz: Zpracování vzorků pacientů 344
Rychlý odkaz: Kontrola výsledků testů 347
Rychlý odkaz: Stanovení kalibrace 348
Rychlý odkaz: Stanovení QC 350
9 Po provozu
8 Obsah
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Ozastavení systému 355
Zastavení provozu 356
Zastavení provozu poaktuální sérii 357
Vypnutí systému 358
Rychlý odkaz: Pracovní postup poprovozu 364
10 Nerutinní činnosti
Objednávky a výsledky 371
Kalibrace 392
QC 422
Vypnutí a zapnutí systému 438
Ukládání a zálohování dat 452
Přehled funkcí maskování 466
Údržba
11 Přehled údržby
Definice údržby 475
O samostatné údržbě 477
O režimech systému pro údržbu 481
Zrušení akcí údržby 488
Osekvencích údržby a funkcích sekvence
údržby 489
Vytvoření typu údržby 495
Kontrola času pro údržbu 498
Zkontrolujte stav údržby 499
Vytvoření sestavy údržby 500
Seznam softwarových akcí údržby 502
Seznam čistících roztoků 508
Seznam náhradních dílů a intervalů výměny 509
Přehled videonápověda o údržbě 510
Identifikuje instalovanou verzi softwaru 512
12 Údržba
Seznam intervalů údržby 515
Denní údržba 517
Týdenní údržba 523
Údržba každé dva týdny 525
Měsíční údržba 547
Údržba každé dva měsíce 563
Údržba každé 3 měsíce 568
Údržba každých 6 měsíců 573
Údržba dle potřeby 578
Odstraňování problémů
13 Odstraňování problémů systému
Obecné informace oodstraňování problémů 613
O datových a systémových alarmech 615
Datové problémy bez alarmu 617
14 Datové alarmy
Seznam datových alarmů 627
Datové alarmy testů 631
Datové alarmy kalibrací 678
Datové alarmy QC 689
Seznam datových alarmů spouštějící
automatické reruny. 693
Konfigurace
15 Nastavení systému
Vytvoření uživatele 701
Seznam přístupových práv 703
Rozmezí stojánků 709
Klávesy testů a profily testů 718
Varovné hladiny reagencií 722
Konfigurování filtrů výsledků 724
O provozu non-24/7 725
O nádobě proředěný kapalný odpad 727
Nastavení pro LIS 728
16 Nastavení související s aplikací
Nastavení testu 731
Nastavení speciálních reagencií, diluentů a
mycích roztoků 751
Aktualizace aplikace 753
Smazání aplikace 757
Analytické principy
17 Technologie měření
O ISE technologii 763
O fotometrické technologii 768
O ECL technologii 773
18 Principy testů
O principu testů - ISE 783
O principech fotometrických testů - c303
785
O principech indexů vzorků 800
Přehled imunochemických principů - e402
804
O limitu detekce a limitu kvantifikace 811
19 Principy kalibrací
O kalibraci ISE testů 815
O kalibraci fotometrických testů 819
O kalibraci imunochemických testů 843
20 Pravidla propřipojování datových
alarmů
O pravidlech datových alarmů
fotometrických testů 853
Rejstřík
Slovníček pojmů
9
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Určení
cobaspure integrated solutions je in-vitro diagnostické
(IVD) zařízení používané prokvantifikaci biochemických,
imunochemických a ionselektivních parametrů vrůzných
biologických kapalinách.
Systém není určen propoužití proskríning dárců krve.
Určení uživatelé
Systém cobaspure integrated solutions je určen
prozaškolenou obsluhu laboratoře.
Symboly a zkratky
Názvy produktů
Není-li stanoveno jasně jinak, jsou použity následující
názvy výrobků a popisy.
Název výrobku Typ výrobku
cobaspure integrated solutions
systém
cobasc303 analytical unit c303 analytická jednotka
cobase402 analytical unit e402 analytická jednotka
cobaseflow cobaseflow test
cobas
®
e‑library
e‑library
cobas
®
e‑services
elektronické služby
cobas
®
link cobaslink
Sample Cup standardní kep
Mikrokep mikrokep
Sarstedt Micro Tube kryokep
Sarstedt False Bottom Tube Sarstedt FBT
AssayTip špička
AssayCup kep
AssayTip/AssayCup podnos podnos sešpičkami a kepy
WasteLiner nádoba na pevný odpad
y Názvy produktů
Konvence používané vpublikaci
Symbol Vysvětlení
o
Položka
u
Související témata obsahující další informace
q
Tip: doplňující informace, týkající se správného
užívání nebo praktické tipy
y Konvence používané vpublikaci
10
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Symbol Vysvětlení
r
Začátek úlohy
I
Extra informace vrámci úlohy
f
Výsledek akce vrámci úlohy
c
Frekvence úlohy
n
Trvání úlohy
d
Materiály potřebné proúlohu
j
Předpoklady pro úlohu
u
Téma (použito vkřížových odkazech)
p
Úloha (použito vkřížových odkazech)
w
Obrázek (použito v popisku obrázku a
vkřížových odkazech)
y
Tabulka (použito v popisku tabulky a
vkřížových odkazech)
z
Rovnice (použito vkřížových odkazech)
Stavové tlačítko — modrá LED bliká, zelená
LED svítí
Stavové tlačítko — modrá LED bliká, zelená
LED nesvítí
Stavové tlačítko — modrá LED svítí, zelená LED
bliká
Stavové tlačítko — modrá LED svítí, zelená LED
nesvítí
Stavové tlačítko — obě LED nesvítí
y Konvence používané vpublikaci
Výchozí záložka: Vzhled výchozí obrazovky
Průvodce uživatele
Záložka hledání: Hledání odpovídajících témat
vPrůvodci uživatele
Záložka průzkumníky systému: Vizuální
průvodce systémem
Záložka interaktivní nápovědy: Používá
návodnou, interaktivní nápovědu křešení
určitých problémů
Záložka údržby: Provedení akce údržby
Záložka historie: Znovu zobrazuje předchozí
navštívená témata
Záložka oblíbených: Vybírá témata, která byla
přidána do seznamu oblíbených
11
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Zoom v tlačítku: Zvětšuje obrázky, videa
vPrůvodci uživatele
Tlačítko spuštění: Přehrává videa vPrůvodci
uživatele
Použité symboly produktů
Symbol Vysvětlení
Global Trade Item Number
Počet obsažený vbalení
Počet obsažený vbalení
Orientace balíku během transportu
Splňuje požadavky nařízení 2011/65/EU a
2015/863/EU oRoHS
y Použité symboly produktů
Zkratky
Používané jsou tyto zkratky:
Zkratka Definice
Abs. Jednotka absorbance
ACN Číslo aplikačního kódu
ANSI American National Standards Institute
CDC Closed Development Channel
CFAS Calibrator for automated systems (také
C.f.a.s.)
CSV Soubor typu CSV
CV Variační koeficient
EC Evropské společenství
ECL Elektrochemiluminiscence
Eco-D EcoTergent, aditivum do inkubační lázně
EFTA Evropské společenství volného obchodu
EN European Standard - norma
EU Evropská unie
IEC International Electrical Commission
y Zkratky
12
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Zkratka Definice
IS ISE Internal Standard
ISE Iontově selektivní elektroda
ISEhigh ISEStandardHigh, použito jako
kalibrátor2
ISElow ISEStandardLow, použito jako
kalibrátor1
ISES3 ISEStandardHigh, používaný jako
kalibrátor3 podle příbalového letáku ISE
ISE-DIL ISE Diluent
IVD In vitro diagnostika
LAS Laboratorní informační systém
LED Světlo vyzařující dioda
LIS Laboratorní informační systém
LLD Detekce hladiny kapaliny
n/a Není aplikovatelné.
NACL NaCl roztok, používáno jako diluent
NaOHD (D1) Mycí roztok pro reagenční jehly a kyvety
OBS Stabilita na palubě
QC Kontrola kvality
RCM Reaction calculation mode
REF ISE Reference Electrolyte roztok
RFID Radiofrekvenční identifikace
SCCS (D3) Aditivum bránící přenosu (carryover)
mezi reakčními kyvetami vdlouhých
sériích stanovení HbA1c
SD Standardní odchylka
SMS (D2) Selective Mode Solution, Mycí roztok
pro reagenční jehly a kyvety
SSU Jednotka přísunu vzorků
STAT Short turnaround time
SysClean ISE Cleaning Solution/SysClean
WEEE Waste Electrical and Electronic
Equipment
y Zkratky
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Bezpečnost
1 Bezpečnostní informace .............................................................................15
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Tato stránka je záměrně ponechána prázdná.
15
Obsah
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Bezpečnostní informace
V této kapitole
1
Bezpečnostní klasifikace..................................................... 17
Bezpečnostní opatření ......................................................... 18
Okvalifikaci obsluhy.................................................. 18
O bezpečnosti a správném používání
systému........................................................................... 19
Oprovozních podmínkách ...................................... 20
O instalaci a deinstalaci............................................ 20
O ochraně osobních údajů a bezpečnosti
softwaru.......................................................................... 21
Varovná hlášení ...................................................................... 24
Materiály s biologickým rizikem............................ 24
Elektrotechnická bezpečnost ................................. 27
Hořlavé materiály ........................................................ 27
Odpad.............................................................................. 28
Výsledky.......................................................................... 29
Výstražné hlášení ................................................................... 36
Mechanická bezpečnost .......................................... 36
O reagenciích a pracovních roztocích ................ 37
Upozornění ............................................................................... 38
Rozlití............................................................................... 38
Zásuvka sešpičkami a kepy – e402...................
38
Zásuvka spevným odpadem – e402 .................
39
Nouzové zastavení...................................................... 39
Vkládací pozice reagencií a mycích roztoků .... 39
Míchačka mikročástic............................................... 40
Zásobník vody.............................................................. 40
Bezpečnostní štítky................................................................ 41
Seznam bezpečnostních štítků .............................. 41
Bezpečnostní štítky najednotce přísunu
vzorků.............................................................................. 43
1 Bezpečnostní informace
16
Obsah
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Bezpečnostní štítky naanalytické jednotce
c303................................................................................
45
Bezpečnostní štítky naanalytické jednotce
e402................................................................................
49
Bezpečnostní informace pro čtečky barkódů.............. 59
O laserové čtečce barkódů ..................................... 59
O LED čtečkách barkódů......................................... 60
Bezpečnostní zámek............................................................. 62
Obezpečnostním zámku krytů .............................. 62
Použití režimu údržby - c303.................................
63
Bezpečnostní informace pro likvidaci ............................ 65
Informace olikvidaci.................................................. 65
1 Bezpečnostní informace
17Bezpečnostní informace
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Bezpečnostní klasifikace
Bezpečnostní opatření a důležité poznámky prouživatele
jsou klasifikovány podle standardů ANSIZ535.6-2011.
Seznamte se prosím s následujícími ikonami.
Bezpečnostní upozornění
r Symbol bezpečnostního upozornění se používá
kupozornění nariziko fyzického úrazu. Dodržujte
všechny bezpečnostní pokyny, které následují zatímto
symbolem, aby nedošlo kmožnému poškození
systému, zranění nebo úmrtí.
Symboly se slovním doprovodem jsou používány
prourčitá rizika:
VAROVÁNÍ!
Varování...
r ...vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jim
nevyvarujete, mohou způsobit smrt či vážné zranění.
POZOR!
Výstraha...
r ...vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jim
nevyvarujete, mohou způsobit střední nebo lehké
zranění.
UPOZORNĚNÍ!
Poznámka...
...vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jim
nevyvarujete, mohou zapříčinit poškození systému.
Důležité informace, které nejsou významné
probezpečnost, jsou označeny uvedenou ikonou:
i
Tip...
...vyznačuje doplňující informace, týkající se
správného užívání nebo praktické tipy.
1 Bezpečnostní informace
18 Bezpečnostní opatření
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Bezpečnostní opatření
Nedodržování bezpečnostních opatření
r Abyste se vyvarovali vážného nebo smrtelného
zranění, přečtěte si a dodržujte následující
bezpečnostní opatření.
Bezpečnostní varování vuživatelské dokumentaci
nemohou postihnout všechny možné případy, neboť je
nelze všechny předvídat a dopředu odhadnout všechny
situace.
V následujících pasážích budou označeny činnosti
nepřijatelné proprovoz. Vždy buďte pozorní a používejte
svůj zdravý rozum.
V této sekci
Okvalifikaci obsluhy(18)
O bezpečnosti a správném používání systému(19)
Oprovozních podmínkách(20)
O instalaci a deinstalaci(20)
O ochraně osobních údajů a bezpečnosti softwaru(21)
Okvalifikaci obsluhy
Nedostatečné znalosti a dovednosti
Vroli obsluhy jste povinni se seznámit spříslušnými
bezpečnostními opatřeními, standardy, informacemi a
postupy, které jsou součástí těchto pokynů.
r Nikdo se nesmí účastnit obsluhy a údržby
bezzaškolení osobou certifikovanou Roche
Diagnostics.
r Nezkoušejte postupy údržby, instalace či servisu,
které nejsou zařazeny dotohoto dokumentu
keškolení pracovníky servisu Roche.
r Pečlivě dodržujete postupy, uvedené vpokynech,
týkající se provozu a údržby systému.
r Postupujte podle správné laboratorní praxe, zvláště
připráci sbiologicky nebezpečným materiálem.
1 Bezpečnostní informace
19Bezpečnostní informace
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
O bezpečnosti a správném používání systému
Chybějící osobní ochranné prostředky
Práce bezosobních ochranných prostředků znamená
ohrožení života a zdraví.
r Používejte odpovídající osobní ochranné prostředky,
splňující místní a laboratorní předpisy, a neomezující
se jen nanásledující:
Ochrana očí sboční clonou
Nesmáčivý laboratorní oděv
Odpovídající laboratorní rukavice
V případech možnosti vystříknutí používejte
ochranný štít
Únava z příliš dlouhé práce
Sledování obrazovky ponadměrnou dobu může způsobit
únavu vašich očí i těla.
r Dodržujte přestávky naodpočinek vsouladu
smístními předpisy.
Neúčastněte se obsluhy systému
nepřiměřeně dlouhou dobu
r Dodržujte správné postupy vypínání a zapínání
proodstavení nadelší dobu, je-li to možné.
r Nastavte jističe dopolohy vypnuto, pokud nebudete
používat systém delší dobu.
r Vyjměte zbývající reagenční soupravy, je-li to možné,
a uschovejte je dolednice.
r Více informací poskytne místní zastoupení Roche
Diagnostics.
Neschválené části
Použití jiných, neschválených součástí či zařízení může
způsobit poruchu systému a učinit tak záruku neplatnou
a ukončenou.
r Používejte jen součásti a zařízení schválené Roche
Diagnostics.
Abnormální podmínky
Během provozu vždy sledujte nezvyklé zvuky, únik vody
nebo jiné nezvyklé situace.
r Když se objeví problém, použijte přiměřené a
bezpečné řešení dle situace a kontaktujte zástupce
servisu Roche.
Nevhodné použití
Používání přístroje způsobem, který není popsán
výrobcem může zrušit poskytovanou ochranu.
r Dodržujte Bezpečnostní příručku a další publikace
poskytované pro systém.
1 Bezpečnostní informace
20 Bezpečnostní opatření
Roche Diagnostics
cobas
®
pure integrated solutions · Verze softwaru 01-01 · Uživatelská příručka · Verze publikace 1.0
Oprovozních podmínkách
Nevhodné provozní podmínky
Provoz zapodmínek, překračující určené meze, může
vést knesprávným výsledkům nebo poškození systému.
r Systém je určen kprovozu uvnitř budov. Zamezte
překročení limitů proteplo a vlhkost.
r Zajistěte, aby větrací otvory systému zůstávaly stále
bezpřekážek.
r Přispějte kzajištění správných provozních podmínek
údržbou vestanovených intervalech.
r Dodržujte provozní pokyny nepoškozené a připravené
kpoužití. Provozní pokyny musí být neustále
kdispozici všem uživatelům.
Výpadek proudu
Při výpadku proudu nebo chvilkovém poklesu napětí
může dojít kpoškození systému nebo ztrátě dat.
r Pracujte jen se záložním zdrojem energie (UPS).
r Zajistěte pravidelnou údržbu UPS.
r Provádějte pravidelné zálohování výsledků nebo
umožněte správu záznamů jako samostatně pracující
akci údržby.
r Nevypínejte přístroj, když řídící jednotka používá
pevný disk nebo jiné datové medium.
O instalaci a deinstalaci
Chyby při instalaci
Jen zaškolení pracovníci servisu Roche mohou provádět
instalaci systému.
r Neprovádějte instalace, které nejsou popsány, a
přenechte školeným pracovníkům servisu Roche.
Poškození přitransportu
r Nikdy se nepokoušejte přemisťovat nebo přepravovat
systém.
r Přenechte přemisťování a transport pracovníkům
servisu Roche.
Likvidace
Biologicky nebezpečný systém může způsobit infekci.
r Musíte-li provést likvidaci systému, přečtěte si
následující informace.
u Informace olikvidaci (65)
1 Bezpečnostní informace
/