Roche cobas x 480 Používateľská príručka

Typ
Používateľská príručka

Táto príručka je tiež vhodná pre

1
cobas
®
4800 System
Příručka systému
Verze softwaru 2.2
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
2
Publikační informace
Poznámka k vydání
Tato příručka je určena uživatelům cobas
®
4800 System.
Veškerá snaha je směřována k tomu, aby veškeré
informace byly v době vydání správné. Nicméně Roche
Diagnostics si vyhrazuje právo činit nezbytné změny a
bez předchozího upozornění jako součást průběžného
voje produktu.
Nový vzhled a struktura Z podnětu uživatelů aktualizujeme vzhled a strukturu této
publikace tak, abyste snadněji našli potřebné informace a
rychleji plnili úkoly související s provozem.
Důležité bezpečnostní informace jsou nyní popsány
v nové Bezpečnostní příručce.
Jak hledat informace Bezpečnostní příručka obsahuje důležité bezpečnostní
informace. S Bezpečnostní příručkou se musíte seznámit
ještě před používáním systému.
Provozní příručky specifické pro jednotlivé testy se
zaměřují na rutinní provoz, údržbu, odstraňování
problémů, způsoby, jak zpracovat sérii vzorků a jak
nakládat s výsledky.
Provozní příručky specifické pro jednotlivé testy
poskytují doplňující informace, jakými jsou pokyny
k uchovávání a zacházení s reagenciemi, vzorky a
kontrolami.
Je důležité, aby uživatelé se důkladně seznámili s touto
příručkou než začnou používat systém.
Verze publikace Verze softwaru Datum revize Popis změn
1.0 2.2 Květen 2015 První verze. Nová struktura
příručky a vzhled. Aktualizace
softwaru z 2.1 na 2.2
y Historie revizí
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
3
Obecné upozorně
V rámci ochrany před těžkými a vážnými úrazy, zajistěte
důkladné seznámení všech pracovníků s pokyny a
bezpečnostními informacemi než začnou používat přístroj
nebo analyzátor.
r Dbejte všech bezpečnostních opatření.
r Vždy postupujte dle pokynů, uvedených v této
publikaci.
r Nepoužívejte přístroj nebo analyzátor způsoby, které
nejsou popsané v této publikaci.
r Uchovávejte všechny publikace na bezpečném a
snadno dostupném místě.
Zaškolení Neobsluhujte a neprovádějte žádné provozní úkony
bez zaškolení pracovníky Roche Diagnostics. Přenechte
postupy, které nejsou popsané v uživatelské
dokumentaci, školeným pracovníkům servisu Roche.
Snímky obrazovek Snímky obrazovek v této příručce jsou výhradně
ilustrativního účelu. Konfigurovatelná a proměnná data,
jako jsou testy, výsledky, názvy cest na nich viditelné
nelze použít ve vašich v laboratorních podmínkách.
Záruka Všechny modifikace systému, provedené zákazníkem, činí
záruku a servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.
Podmínky záruky vám na požádání dodá místní
zastoupení prodejce nebo jejich záruční partner.
Vždy nechte software aktualizovat pracovníky servisu
Roche nebo to proveďte podle jejich pokynů.
Copyright © 2009-2015 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Všechna práva
vyhrazena.
Ochranné známky Použity jsou následující obchodní známky:
COBAS, COBAS X, COBAS Z a LIFE NEEDS ANSWERS
jsou obchodními známkami Roche.
Všechny ostatní známky jsou majetkem příslušných
vlastníků.
Zpětná vazba Veškerá snaha je směřována k tomu, aby v době vydání
této publikaci, splňovala zmíněné záměry. Všechny zpětné
vazby a podněty týkající se této publikace jsou vítány
budou zahrnuty do aktualizací. Budete-li chtít přispět
k zpětné vazbě, vyhledejte místní zastoupení Roche.
Osvědčení přístroje Přístroj a analyzátor vyhovuje požadavkům, které jsou
stanoveny v IVD direktivě 98/79/EC.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
4
Analyzátor je vyráběn a testován podle uvedených
mezinárodních standardů:
IEC 61010-1
IEC 61010-2-101
UL 61010-1
CAN/CSA C22.2 čís. 61010-1
Uvedené značky poukazují na shodu:
Kontaktní adresa
Vyhovuje IVD direktivě 98/79/EC.
Pro in vitro diagnostické použití.
Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro
Kanadu a US.
CUS
®
Roche Molecular Systems Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Made in Switzerland
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
5
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
6
Obsah 7
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
Obsah
Publikační informace 2
Kontaktní adresa 4
Obsah 7
Úvod 9
Určení 10
Symboly a zkratky 10
Co je nového ve verzi softwaru 2.2 13
Popis systému
1Přehled
Přehled systému 19
2 Hardware
Přehled přístroje 27
Přehled analyzátoru 46
Přehled spotřebního materiálu 51
Přehled řídící jednotky 58
3 Úvod do uživatelského rozhraní
O uspořádání obrazovky 63
O databázi 74
O revizních záznamech 76
Konfigurace
4 Konfigurace
O konfiguraci 81
O správě uživatelů 86
Export pomocných dat 94
O čítačích výsledků 95
Údržba
5 Údržba
Údržba přístroje 101
Údržba analyzátoru 129
Odstraňování problémů
6 Odstraňování problémů
Informace k odstraňování problémů
v uživatelském rozhraní 145
O pracovní části hlášení 147
Prohlídka a potvrzení nových alarmů 150
Smazání alarmů a hlášení 151
O značkách výsledků 152
Prohlížení informací o značce výsledku 154
Software pro odstraňování problémů 155
Odstraňování problémů s hardwarem 158
Významový slovník
7 Významový slovník
Rejstřík
Rejstřík 173
Revize
8 Obsah
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
9
Úvod
Systém spojuje proces plně automatické izolace nukleové
kyseliny přímo v primárních a sekundárních zkumavkách
s automatickým nastavením PCR a real-time PCR.
Tato příručka je pro celý systém:
cobas
®
4800 software
•Přístroj sloužící k přípravě vzorků
Analyzátor používaný pro amplifikaci a detekci pomocí
real-time PCR
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
10
Určení
Systém je určen k použití jako diagnostický nebo
skríningový systém pro přípravu vzorků, amplifikaci a
detekci specifických cílů v lidských vzorcích.
Systém je určen pro odborné laboratorní pracovníky,
vyškolené v laboratorní technice a zaškolené v obsluze a
používání systému.
Symboly a zkratky
Název výrobku S výjimkou situací, kdy z kontextu vyplývá jiný smysl, jsou
používány uvedené názvy produktů a zkratky:
Symboly používané v této publikaci
Název výrobku Zkratka
cobas
®
4800 software
software
cobas x 480 instrument přístroj
cobas z 480 analyzer analyzátor
cobas
®
4800 System
systém
y Název výrobku
Symbol Vysvětlení
o Položka
u Související témata obsahují další informace
q Tip. Doplňující informace o správném použití
nebo praktickými tipy.
r Start úlohy
I Další informace o úloze
f Výsledek akce uživatele v rámci úlohy
c Frekvence úlohy
n Trvání úlohy
d Materiál potřebný k úloze
j Předpoklady úlohy
u Téma. Použito v odkazech na téma.
p Úloha. Použito v odkazech na úlohu.
w Obrázek. Použito v titulním obrázku a
křížových odkazech.
y Tabulka. Použito v titulním obrázku a křížových
odkazech na korán.
z Rovnice. Použito v odkazech na úlohách.
k Kód příkladu. Použito v titulním kódu a
odkazech na ně.
Vyhledat. Použito v záložce pro vyhledávání.
y Symboly používané v této publikaci
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
11
Symboly používané na přístroji
Zkratky Používané jsou tyto zkratky:
Obsah. Použito v záložce s obsahem.
Historie. Použito v záložce s historií k návratu
k předchozímu tématu.
Oblíbené. Použito v záložce s oblíbenými a
panelu s obsahem.
Zvětšit. Tlačítko používané v souvislosti
s obrázky.
Nastavení. Tlačítko používané k otevření
dialogového okna o nastavení.
Kontakt. Použito v Pomoci uživateli.
Funkcionalita v současnosti nedostupná.
Bezpečnostní upozorně
Elektrická a elektronická zařízení označená
tímto symbolem podléhají Evropské direktivě
2002/96/EC o nakládání s odpady elektrických
a elektronických přístrojů (WEEE).
Symbol znamená, že zařízení nesmí být
likvidováno spolu s komunálním odpadem.
Symbol Vysvětlení
y Symboly používané v této publikaci
Symbol Vysvětlení
Global Trade Item Number
y Symboly používané na přístroji
Zkratka Definice
AD Amplifikace a detekce
ANSI American National Standards Institute
kc krychlový centimetr
cLLD Detekce hladiny kapaliny kapacitancí
CSA Canadian Standards Association
dBA Decibel posuzovaný podle křivky odezvy A-
frekvence. Tato křivka se přibližuje
slyšitelnému rozsahu lidského sluchu.
DWP Archivní plotna
EC Evropské společenství
e.g. exempli gratia – například
EMC Elektromagnetická kompatibilita
EN Evropský standard, norma
i.e. id est – to jest
IEC International Electrical Commission
iSWAP Vnitřní manipulační otočné rameno pro
destičky
IVD In vitro diagnostic
kVA kilovoltampér
y Zkratky
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
12
LED Světlo emitující dioda
LIS Laboratorní informační systém
MWP Mikrotitrační destička
n/a Not applicable - není použitelné
PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerázová
řetězová reakce)
QC Quality Control - kontrola kvality
SD Standardní odchylka
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Nepřerušitelný zdroj napájení
WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment
XML Extensible Markup Language
Zkratka Definice
y Zkratky
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
13
Co je nového ve verzi softwaru 2.2
Stručný popis všech hlavních změn v této verzi.
Dveře pevného odpadu Nový hardware. Dveře pevného odpadu poskytují přístup
a snadnější výměnu malého odpadního pytle nebo
odpadní skluzavky.
u O nastavení odpadní stanice (34)
Zlepšené napichování pipetovacích špiček Ve snaze minimalizovat tvorbu částečně spotřebovaných
stojánků na špičky, systém tyto zčásti vyprázdně
stojánky používá dříve než zcela plné stojánky.
u O pipetovacích špičkách (53)
Podporované formáty znaků v barkódech / je podporovaným znakem v barkódu.
u Seznam technických specifikací čtečky barkódů (60)
Funkce třídění výsledků Výsledky lze setřídit podle kvantity.
u O setřídění sloupečku (68)
Filtr výsledků podle vzorku Nabídka filtrů pro kontroly. Nyní lze filtrovat výsledky
podle typů vzorků.
u O filtraci výsledků podle typu vzorku (72)
Třídění nálezů Manager laboratoře nyní může nastavit, jak budou
výsledky seřazeny v nálezu v PDF formátu.
u Vydávané přehledy (82)
Název tlačítka Tlačítko Extract support data je přejmenováno na
tlačítko Export support data.
u Export pomocných dat (94)
Týdenní údržba Doplňková kontrola nastavené během týdenní údržby má
zajistit správné seřízení (přibližně 7 minut navíc během
týdenní údržby).
u Týdenní údržba (114)
HL7 Podporován je komunikační protokol HL7.
Více informací o použití HL7. viz. cobas
®
4800 System
Host Interface Manual.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
14
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
Popis systému
1Přehled ....................................................................................................................... 17
2 Hardware................................................................................................................... 25
3 Úvod do uživatelského rozhraní........................................................................ 61
1 Přehled
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
17
Obsah
Přehled 1
Tato kapitola se věnuje základnímu přehledu systému.
V této kapitole
1
Přehled systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
O systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
O přístroji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
O analyzátoru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
O softwaru a řídící jednotce . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
O LIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1 Přehled
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
18
Obsah
1 Přehled
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
Přehled 19
Přehled systému
O systému
Systém představuje prostředek pro kvalitativní a
kvalitativní in vitro testy s amplifikací nukleové kyseliny v
biologických vzorcích.
Systém spojuje proces plně automatické izolace nukleové
kyseliny přímo v primárních a sekundárních zkumavkách
s automatickým nastavením PCR a real-time PCR.
Základními vlastnostmi jsou:
Plně integrovaná příprava vzorku
Amplifikace a detekce pomocí real-time PCR
Minimální ruční práce
Více typů vzorků
Vícečetné cíle testů
Intuitivní a snadné ovládání pomocí průvodce
pracovním procesem
Systém se skládá z uvedených součástí:
w Přehled systému
3ʑtSUDYDY]RUNʥ
cobas xSʑtVWURM
$PSOLÀNDFHDGHWHNFH
cobas zDQDO\]iWRU
0LNURWLWUDɊQtGHVWLɊND
V¬SʑLSUDYHQùPLY]RUN\
cobas
®
6\VWHPRYHUYLHZ
LIS
=DGiQtVSHFLÀFNpGOHWHVWʥ
9ùVOHGN\
9ùVOHGNRYp
QiOH]\
9]RUN\5HDJHQFLH
6SRWʑHEQtPDWHULiO
cobas
®
VRIWZDUH
Y¬ʑtGtFtMHGQRWFH
1 Přehled
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
20 Přehled systému
O přístroji
Přístroj připravuje vzorky. Do přístroje jsou vkládány
vzorky, spotřební materiál a reagencie. Po přípravě vzorků
je vyjmuta z přístroje fólií překrytá mikrotitrační destička
se vzorky připravené pro PCR a přenesena do
analyzátoru, kde proběhne amplifikace a detekce pomocí
real-time PCR.
Proces přípravy vzorků je následující:
1. Pro vzorek specifické zpracování
2. Vazba, promytí a eluce
3. Příprava pracovního mastermixu a nastavení PCR
u Související témata
O analyzátoru (20)
O softwaru a řídící jednotce (21)
•Přehled přístroje (27)
•Přehled spotřebního materiálu (51)
O analyzátoru
Analyzátor využívá fluorescenčního signálu k detekci
amplifikované nukleové kyseliny pomocí metody real-time
PCR.
Vkládání a vyjímání mikrotitrační destičky je pouze ruční.
u Související témata
•O přístroji (20)
O softwaru a řídící jednotce (21)
•Přehled analyzátoru (46)
•Přehled spotřebního materiálu (51)
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178

Roche cobas x 480 Používateľská príručka

Typ
Používateľská príručka
Táto príručka je tiež vhodná pre