Roche cobas x 480 Používateľská príručka

1

cobas

®

4800 System

Příručka systému

Verze softwaru 2.2

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

2

Publikační informace

Poznámka k vydání

Tato příručka je určena uživatelům cobas

®

4800 System.

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby veškeré

informace byly v době vydání správné. Nicméně Roche

Diagnostics si vyhrazuje právo činit nezbytné změny a

bez předchozího upozornění jako součást průběžného

vývoje produktu.

Nový vzhled a struktura Z podnětu uživatelů aktualizujeme vzhled a strukturu této

publikace tak, abyste snadněji našli potřebné informace a

rychleji plnili úkoly související s provozem.

Důležité bezpečnostní informace jsou nyní popsány

v nové Bezpečnostní příručce.

Jak hledat informace Bezpečnostní příručka obsahuje důležité bezpečnostní

informace. S Bezpečnostní příručkou se musíte seznámit

ještě před používáním systému.

Provozní příručky specifické pro jednotlivé testy se

zaměřují na rutinní provoz, údržbu, odstraňování

problémů, způsoby, jak zpracovat sérii vzorků a jak

nakládat s výsledky.

Provozní příručky specifické pro jednotlivé testy

poskytují doplňující informace, jakými jsou pokyny

k uchovávání a zacházení s reagenciemi, vzorky a

kontrolami.

Je důležité, aby uživatelé se důkladně seznámili s touto

příručkou než začnou používat systém.

Verze publikace Verze softwaru Datum revize Popis změn

1.0 2.2 Květen 2015 První verze. Nová struktura

příručky a vzhled. Aktualizace

softwaru z 2.1 na 2.2

y Historie revizí

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

3

Obecné upozornění

V rámci ochrany před těžkými a vážnými úrazy, zajistěte

důkladné seznámení všech pracovníků s pokyny a

bezpečnostními informacemi než začnou používat přístroj

nebo analyzátor.

r Dbejte všech bezpečnostních opatření.

r Vždy postupujte dle pokynů, uvedených v této

publikaci.

r Nepoužívejte přístroj nebo analyzátor způsoby, které

nejsou popsané v této publikaci.

r Uchovávejte všechny publikace na bezpečném a

snadno dostupném místě.

Zaškolení Neobsluhujte a neprovádějte žádné provozní úkony

bez zaškolení pracovníky Roche Diagnostics. Přenechte

postupy, které nejsou popsané v uživatelské

dokumentaci, školeným pracovníkům servisu Roche.

Snímky obrazovek Snímky obrazovek v této příručce jsou výhradně

ilustrativního účelu. Konfigurovatelná a proměnná data,

jako jsou testy, výsledky, názvy cest na nich viditelné

nelze použít ve vašich v laboratorních podmínkách.

Záruka Všechny modifikace systému, provedené zákazníkem, činí

záruku a servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.

Podmínky záruky vám na požádání dodá místní

zastoupení prodejce nebo jejich záruční partner.

Vždy nechte software aktualizovat pracovníky servisu

Roche nebo to proveďte podle jejich pokynů.

vyhrazena.

Ochranné známky Použity jsou následující obchodní známky:

COBAS, COBAS X, COBAS Z a LIFE NEEDS ANSWERS

jsou obchodními známkami Roche.

Všechny ostatní známky jsou majetkem příslušných

vlastníků.

Zpětná vazba Veškerá snaha je směřována k tomu, aby v době vydání

této publikaci, splňovala zmíněné záměry. Všechny zpětné

vazby a podněty týkající se této publikace jsou vítány

budou zahrnuty do aktualizací. Budete-li chtít přispět

k zpětné vazbě, vyhledejte místní zastoupení Roche.

Osvědčení přístroje Přístroj a analyzátor vyhovuje požadavkům, které jsou

stanoveny v IVD direktivě 98/79/EC.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

4

Analyzátor je vyráběn a testován podle uvedených

mezinárodních standardů:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

• UL 61010-1

• CAN/CSA C22.2 čís. 61010-1

Uvedené značky poukazují na shodu:

Kontaktní adresa

Vyhovuje IVD direktivě 98/79/EC.

Pro in vitro diagnostické použití.

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro

Kanadu a US.

CUS

®

Roche Molecular Systems Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Made in Switzerland

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

5

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

6

Obsah 7

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

Obsah

Publikační informace 2

Kontaktní adresa 4

Obsah 7

Úvod 9

Určení 10

Symboly a zkratky 10

Co je nového ve verzi softwaru 2.2 13

Popis systému

1Přehled

Přehled systému 19

2 Hardware

Přehled přístroje 27

Přehled analyzátoru 46

Přehled spotřebního materiálu 51

Přehled řídící jednotky 58

3 Úvod do uživatelského rozhraní

O uspořádání obrazovky 63

O databázi 74

O revizních záznamech 76

Konfigurace

4 Konfigurace

O konfiguraci 81

O správě uživatelů 86

Export pomocných dat 94

O čítačích výsledků 95

Údržba

5 Údržba

Údržba přístroje 101

Údržba analyzátoru 129

Odstraňování problémů

6 Odstraňování problémů

Informace k odstraňování problémů

v uživatelském rozhraní 145

O pracovní části hlášení 147

Prohlídka a potvrzení nových alarmů 150

Smazání alarmů a hlášení 151

O značkách výsledků 152

Prohlížení informací o značce výsledku 154

Software pro odstraňování problémů 155

Odstraňování problémů s hardwarem 158

Významový slovník

7 Významový slovník

Rejstřík

Rejstřík 173

Revize

8 Obsah

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

9

Úvod

Systém spojuje proces plně automatické izolace nukleové

kyseliny přímo v primárních a sekundárních zkumavkách

s automatickým nastavením PCR a real-time PCR.

Tato příručka je pro celý systém:

• cobas

®

4800 software

•Přístroj sloužící k přípravě vzorků

• Analyzátor používaný pro amplifikaci a detekci pomocí

real-time PCR

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

10

Určení

Systém je určen k použití jako diagnostický nebo

skríningový systém pro přípravu vzorků, amplifikaci a

detekci specifických cílů v lidských vzorcích.

Systém je určen pro odborné laboratorní pracovníky,

vyškolené v laboratorní technice a zaškolené v obsluze a

používání systému.

Symboly a zkratky

Název výrobku S výjimkou situací, kdy z kontextu vyplývá jiný smysl, jsou

používány uvedené názvy produktů a zkratky:

Symboly používané v této publikaci

Název výrobku Zkratka

cobas

®

4800 software

software

cobas x 480 instrument přístroj

cobas z 480 analyzer analyzátor

cobas

®

4800 System

systém

y Název výrobku

Symbol Vysvětlení

o Položka

u Související témata obsahují další informace

q Tip. Doplňující informace o správném použití

nebo praktickými tipy.

r Start úlohy

I Další informace o úloze

f Výsledek akce uživatele v rámci úlohy

c Frekvence úlohy

n Trvání úlohy

d Materiál potřebný k úloze

j Předpoklady úlohy

u Téma. Použito v odkazech na téma.

p Úloha. Použito v odkazech na úlohu.

w Obrázek. Použito v titulním obrázku a

křížových odkazech.

y Tabulka. Použito v titulním obrázku a křížových

odkazech na korán.

z Rovnice. Použito v odkazech na úlohách.

k Kód příkladu. Použito v titulním kódu a

odkazech na ně.

Vyhledat. Použito v záložce pro vyhledávání.

y Symboly používané v této publikaci

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

11

Symboly používané na přístroji

Zkratky Používané jsou tyto zkratky:

Obsah. Použito v záložce s obsahem.

Historie. Použito v záložce s historií k návratu

k předchozímu tématu.

Oblíbené. Použito v záložce s oblíbenými a

panelu s obsahem.

Zvětšit. Tlačítko používané v souvislosti

s obrázky.

Nastavení. Tlačítko používané k otevření

dialogového okna o nastavení.

Kontakt. Použito v Pomoci uživateli.

Funkcionalita v současnosti nedostupná.

Bezpečnostní upozornění

Elektrická a elektronická zařízení označená

tímto symbolem podléhají Evropské direktivě

2002/96/EC o nakládání s odpady elektrických

a elektronických přístrojů (WEEE).

Symbol znamená, že zařízení nesmí být

likvidováno spolu s komunálním odpadem.

Symbol Vysvětlení

y Symboly používané v této publikaci

Symbol Vysvětlení

Global Trade Item Number

y Symboly používané na přístroji

Zkratka Definice

AD Amplifikace a detekce

ANSI American National Standards Institute

kc krychlový centimetr

cLLD Detekce hladiny kapaliny kapacitancí

CSA Canadian Standards Association

dBA Decibel posuzovaný podle křivky odezvy A-

frekvence. Tato křivka se přibližuje

slyšitelnému rozsahu lidského sluchu.

DWP Archivní plotna

EC Evropské společenství

e.g. exempli gratia – například

EMC Elektromagnetická kompatibilita

EN Evropský standard, norma

i.e. id est – to jest

IEC International Electrical Commission

iSWAP Vnitřní manipulační otočné rameno pro

destičky

IVD In vitro diagnostic

kVA kilovoltampér

y Zkratky

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

12

LED Světlo emitující dioda

LIS Laboratorní informační systém

MWP Mikrotitrační destička

n/a Not applicable - není použitelné

PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerázová

řetězová reakce)

QC Quality Control - kontrola kvality

SD Standardní odchylka

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Nepřerušitelný zdroj napájení

WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment

XML Extensible Markup Language

Zkratka Definice

y Zkratky

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

13

Co je nového ve verzi softwaru 2.2

Stručný popis všech hlavních změn v této verzi.

Dveře pevného odpadu Nový hardware. Dveře pevného odpadu poskytují přístup

a snadnější výměnu malého odpadního pytle nebo

odpadní skluzavky.

u O nastavení odpadní stanice (34)

Zlepšené napichování pipetovacích špiček Ve snaze minimalizovat tvorbu částečně spotřebovaných

stojánků na špičky, systém tyto zčásti vyprázdněné

stojánky používá dříve než zcela plné stojánky.

u O pipetovacích špičkách (53)

Podporované formáty znaků v barkódech / je podporovaným znakem v barkódu.

u Seznam technických specifikací čtečky barkódů (60)

Funkce třídění výsledků Výsledky lze setřídit podle kvantity.

u O setřídění sloupečku (68)

Filtr výsledků podle vzorku Nabídka filtrů pro kontroly. Nyní lze filtrovat výsledky

podle typů vzorků.

u O filtraci výsledků podle typu vzorku (72)

Třídění nálezů Manager laboratoře nyní může nastavit, jak budou

výsledky seřazeny v nálezu v PDF formátu.

u Vydávané přehledy (82)

Název tlačítka Tlačítko Extract support data je přejmenováno na

tlačítko Export support data.

u Export pomocných dat (94)

Týdenní údržba Doplňková kontrola nastavené během týdenní údržby má

zajistit správné seřízení (přibližně 7 minut navíc během

týdenní údržby).

u Týdenní údržba (114)

HL7 Podporován je komunikační protokol HL7.

Více informací o použití HL7. viz. cobas

®

4800 System

Host Interface Manual.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

14

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

Popis systému

1Přehled ....................................................................................................................... 17

2 Hardware................................................................................................................... 25

3 Úvod do uživatelského rozhraní........................................................................ 61

1 Přehled

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

17

Obsah

Přehled 1

Tato kapitola se věnuje základnímu přehledu systému.

V této kapitole

1

Přehled systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

O systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

O přístroji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

O analyzátoru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

O softwaru a řídící jednotce . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

O LIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

1 Přehled

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

18

Obsah

1 Přehled

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

Přehled 19

Přehled systému

O systému

Systém představuje prostředek pro kvalitativní a

kvalitativní in vitro testy s amplifikací nukleové kyseliny v

biologických vzorcích.

Systém spojuje proces plně automatické izolace nukleové

kyseliny přímo v primárních a sekundárních zkumavkách

s automatickým nastavením PCR a real-time PCR.

Základními vlastnostmi jsou:

• Plně integrovaná příprava vzorku

• Amplifikace a detekce pomocí real-time PCR

• Minimální ruční práce

• Více typů vzorků

• Vícečetné cíle testů

• Intuitivní a snadné ovládání pomocí průvodce

pracovním procesem

Systém se skládá z uvedených součástí:

w Přehled systému

3ʑtSUDYDY]RUNʥ

cobas xSʑtVWURM

$PSOLÀNDFHDGHWHNFH

cobas zDQDO\]iWRU

0LNURWLWUDɊQtGHVWLɊND

V¬SʑLSUDYHQùPLY]RUN\

cobas

®

6\VWHPRYHUYLHZ

LIS

=DGiQtVSHFLÀFNpGOHWHVWʥ

9ùVOHGN\

9ùVOHGNRYp

QiOH]\

9]RUN\5HDJHQFLH

6SRWʑHEQtPDWHULiO

cobas

®

VRIWZDUH

Y¬ʑtGtFtMHGQRWFH

1 Přehled

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0

20 Přehled systému

O přístroji

Přístroj připravuje vzorky. Do přístroje jsou vkládány

vzorky, spotřební materiál a reagencie. Po přípravě vzorků

je vyjmuta z přístroje fólií překrytá mikrotitrační destička

se vzorky připravené pro PCR a přenesena do

analyzátoru, kde proběhne amplifikace a detekce pomocí

real-time PCR.

Proces přípravy vzorků je následující:

1. Pro vzorek specifické zpracování

2. Vazba, promytí a eluce

3. Příprava pracovního mastermixu a nastavení PCR

u Související témata

• O analyzátoru (20)

• O softwaru a řídící jednotce (21)

•Přehled přístroje (27)

•Přehled spotřebního materiálu (51)

O analyzátoru

Analyzátor využívá fluorescenčního signálu k detekci

amplifikované nukleové kyseliny pomocí metody real-time

PCR.

Vkládání a vyjímání mikrotitrační destičky je pouze ruční.

u Související témata

•O přístroji (20)

• O softwaru a řídící jednotce (21)

•Přehled analyzátoru (46)

•Přehled spotřebního materiálu (51)

Stránka sa načítava ...

Roche cobas x 480 Používateľská príručka

Táto príručka je tiež vhodná pre

Roche cobas x 480 Používateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty