2. Roche
  3. cobas x 480
cobas x 480

Roche cobas x 480, cobas z 480 Používateľská príručka

  • Dobrý deň! Prečítal som si príručku systému Roche 4800 System, ktorá popisuje diagnostický systém pozostávajúci z cobas x 480 (prístroj na prípravu vzoriek) a cobas z 480 (analyzátor). Som pripravený odpovedať na vaše otázky o funkciách systému, údržbe, riešení problémov a iných detailoch popísaných v príručke. Napríklad, systém umožňuje plne automatickú izoláciu nukleovej kyseliny a je vybavený intuitívnym používateľským rozhraním.
  • Ako často treba meniť odpadníkový vak?
    Čo sa stane, ak sa čelný kryt prístroja otvorí počas prevádzky?
    Ako systém komunikuje s LIS?
    Aké typy nosičov používa systém?
1
cobas
®
4800 System
Příručka systému
Verze softwaru 2.2
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
2
Publikační informace
Poznámka k vydání
Tato příručka je určena uživatelům cobas
®
4800 System.
Veškerá snaha je směřována k tomu, aby veškeré
informace byly v době vydání správné. Nicméně Roche
Diagnostics si vyhrazuje právo činit nezbytné změny a
bez předchozího upozornění jako součást průběžného
vývoje produktu.
Nový vzhled a struktura Z podnětu uživatelů aktualizujeme vzhled a strukturu této
publikace tak, abyste snadněji našli potřebné informace a
rychleji plnili úkoly související s provozem.
Důležité bezpečnostní informace jsou nyní popsány
v nové Bezpečnostní příručce.
Jak hledat informace Bezpečnostní příručka obsahuje důležité bezpečnostní
informace. S Bezpečnostní příručkou se musíte seznámit
ještě před používáním systému.
Provozní příručky specifické pro jednotlivé testy se
zaměřují na rutinní provoz, údržbu, odstraňování
problémů, způsoby, jak zpracovat sérii vzorků a jak
nakládat s výsledky.
Provozní příručky specifické pro jednotlivé testy
poskytují doplňující informace, jakými jsou pokyny
k uchovávání a zacházení s reagenciemi, vzorky a
kontrolami.
Je důležité, aby uživatelé se důkladně seznámili s touto
příručkou než začnou používat systém.
Verze publikace Verze softwaru Datum revize Popis změn
1.0 2.2 Květen 2015 První verze. Nová struktura
příručky a vzhled. Aktualizace
softwaru z 2.1 na 2.2
y Historie revizí
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
3
Obecné upozornění
V rámci ochrany před těžkými a vážnými úrazy, zajistěte
důkladné seznámení všech pracovníků s pokyny a
bezpečnostními informacemi než začnou používat přístroj
nebo analyzátor.
r Dbejte všech bezpečnostních opatření.
r Vždy postupujte dle pokynů, uvedených v této
publikaci.
r Nepoužívejte přístroj nebo analyzátor způsoby, které
nejsou popsané v této publikaci.
r Uchovávejte všechny publikace na bezpečném a
snadno dostupném místě.
Zaškolení Neobsluhujte a neprovádějte žádné provozní úkony
bez zaškolení pracovníky Roche Diagnostics. Přenechte
postupy, které nejsou popsané v uživatelské
dokumentaci, školeným pracovníkům servisu Roche.
Snímky obrazovek Snímky obrazovek v této příručce jsou výhradně
ilustrativního účelu. Konfigurovatelná a proměnná data,
jako jsou testy, výsledky, názvy cest na nich viditelné
nelze použít ve vašich v laboratorních podmínkách.
Záruka Všechny modifikace systému, provedené zákazníkem, činí
záruku a servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.
Podmínky záruky vám na požádání dodá místní
zastoupení prodejce nebo jejich záruční partner.
Vždy nechte software aktualizovat pracovníky servisu
Roche nebo to proveďte podle jejich pokynů.
Copyright © 2009-2015 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Všechna práva
vyhrazena.
Ochranné známky Použity jsou následující obchodní známky:
COBAS, COBAS X, COBAS Z a LIFE NEEDS ANSWERS
jsou obchodními známkami Roche.
Všechny ostatní známky jsou majetkem příslušných
vlastníků.
Zpětná vazba Veškerá snaha je směřována k tomu, aby v době vydání
této publikaci, splňovala zmíněné záměry. Všechny zpětné
vazby a podněty týkající se této publikace jsou vítány
budou zahrnuty do aktualizací. Budete-li chtít přispět
k zpětné vazbě, vyhledejte místní zastoupení Roche.
Osvědčení přístroje Přístroj a analyzátor vyhovuje požadavkům, které jsou
stanoveny v IVD direktivě 98/79/EC.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
4
Analyzátor je vyráběn a testován podle uvedených
mezinárodních standardů:
• IEC 61010-1
• IEC 61010-2-101
• UL 61010-1
• CAN/CSA C22.2 čís. 61010-1
Uvedené značky poukazují na shodu:
Kontaktní adresa
Vyhovuje IVD direktivě 98/79/EC.
Pro in vitro diagnostické použití.
Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro
Kanadu a US.
CUS
®
Roche Molecular Systems Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Made in Switzerland
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
5
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
6
Obsah 7
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
Obsah
Publikační informace 2
Kontaktní adresa 4
Obsah 7
Úvod 9
Určení 10
Symboly a zkratky 10
Co je nového ve verzi softwaru 2.2 13
Popis systému
1Přehled
Přehled systému 19
2 Hardware
Přehled přístroje 27
Přehled analyzátoru 46
Přehled spotřebního materiálu 51
Přehled řídící jednotky 58
3 Úvod do uživatelského rozhraní
O uspořádání obrazovky 63
O databázi 74
O revizních záznamech 76
Konfigurace
4 Konfigurace
O konfiguraci 81
O správě uživatelů 86
Export pomocných dat 94
O čítačích výsledků 95
Údržba
5 Údržba
Údržba přístroje 101
Údržba analyzátoru 129
Odstraňování problémů
6 Odstraňování problémů
Informace k odstraňování problémů
v uživatelském rozhraní 145
O pracovní části hlášení 147
Prohlídka a potvrzení nových alarmů 150
Smazání alarmů a hlášení 151
O značkách výsledků 152
Prohlížení informací o značce výsledku 154
Software pro odstraňování problémů 155
Odstraňování problémů s hardwarem 158
Významový slovník
7 Významový slovník
Rejstřík
Rejstřík 173
Revize
8 Obsah
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
9
Úvod
Systém spojuje proces plně automatické izolace nukleové
kyseliny přímo v primárních a sekundárních zkumavkách
s automatickým nastavením PCR a real-time PCR.
Tato příručka je pro celý systém:
• cobas
®
4800 software
•Přístroj sloužící k přípravě vzorků
• Analyzátor používaný pro amplifikaci a detekci pomocí
real-time PCR
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
10
Určení
Systém je určen k použití jako diagnostický nebo
skríningový systém pro přípravu vzorků, amplifikaci a
detekci specifických cílů v lidských vzorcích.
Systém je určen pro odborné laboratorní pracovníky,
vyškolené v laboratorní technice a zaškolené v obsluze a
používání systému.
Symboly a zkratky
Název výrobku S výjimkou situací, kdy z kontextu vyplývá jiný smysl, jsou
používány uvedené názvy produktů a zkratky:
Symboly používané v této publikaci
Název výrobku Zkratka
cobas
®
4800 software
software
cobas x 480 instrument přístroj
cobas z 480 analyzer analyzátor
cobas
®
4800 System
systém
y Název výrobku
Symbol Vysvětlení
o Položka
u Související témata obsahují další informace
q Tip. Doplňující informace o správném použití
nebo praktickými tipy.
r Start úlohy
I Další informace o úloze
f Výsledek akce uživatele v rámci úlohy
c Frekvence úlohy
n Trvání úlohy
d Materiál potřebný k úloze
j Předpoklady úlohy
u Téma. Použito v odkazech na téma.
p Úloha. Použito v odkazech na úlohu.
w Obrázek. Použito v titulním obrázku a
křížových odkazech.
y Tabulka. Použito v titulním obrázku a křížových
odkazech na korán.
z Rovnice. Použito v odkazech na úlohách.
k Kód příkladu. Použito v titulním kódu a
odkazech na ně.
Vyhledat. Použito v záložce pro vyhledávání.
y Symboly používané v této publikaci
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
11
Symboly používané na přístroji
Zkratky Používané jsou tyto zkratky:
Obsah. Použito v záložce s obsahem.
Historie. Použito v záložce s historií k návratu
k předchozímu tématu.
Oblíbené. Použito v záložce s oblíbenými a
panelu s obsahem.
Zvětšit. Tlačítko používané v souvislosti
s obrázky.
Nastavení. Tlačítko používané k otevření
dialogového okna o nastavení.
Kontakt. Použito v Pomoci uživateli.
Funkcionalita v současnosti nedostupná.
Bezpečnostní upozornění
Elektrická a elektronická zařízení označená
tímto symbolem podléhají Evropské direktivě
2002/96/EC o nakládání s odpady elektrických
a elektronických přístrojů (WEEE).
Symbol znamená, že zařízení nesmí být
likvidováno spolu s komunálním odpadem.
Symbol Vysvětlení
y Symboly používané v této publikaci
Symbol Vysvětlení
Global Trade Item Number
y Symboly používané na přístroji
Zkratka Definice
AD Amplifikace a detekce
ANSI American National Standards Institute
kc krychlový centimetr
cLLD Detekce hladiny kapaliny kapacitancí
CSA Canadian Standards Association
dBA Decibel posuzovaný podle křivky odezvy A-
frekvence. Tato křivka se přibližuje
slyšitelnému rozsahu lidského sluchu.
DWP Archivní plotna
EC Evropské společenství
e.g. exempli gratia – například
EMC Elektromagnetická kompatibilita
EN Evropský standard, norma
i.e. id est – to jest
IEC International Electrical Commission
iSWAP Vnitřní manipulační otočné rameno pro
destičky
IVD In vitro diagnostic
kVA kilovoltampér
y Zkratky
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
12
LED Světlo emitující dioda
LIS Laboratorní informační systém
MWP Mikrotitrační destička
n/a Not applicable - není použitelné
PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerázová
řetězová reakce)
QC Quality Control - kontrola kvality
SD Standardní odchylka
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Nepřerušitelný zdroj napájení
WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment
XML Extensible Markup Language
Zkratka Definice
y Zkratky
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
13
Co je nového ve verzi softwaru 2.2
Stručný popis všech hlavních změn v této verzi.
Dveře pevného odpadu Nový hardware. Dveře pevného odpadu poskytují přístup
a snadnější výměnu malého odpadního pytle nebo
odpadní skluzavky.
u O nastavení odpadní stanice (34)
Zlepšené napichování pipetovacích špiček Ve snaze minimalizovat tvorbu částečně spotřebovaných
stojánků na špičky, systém tyto zčásti vyprázdněné
stojánky používá dříve než zcela plné stojánky.
u O pipetovacích špičkách (53)
Podporované formáty znaků v barkódech / je podporovaným znakem v barkódu.
u Seznam technických specifikací čtečky barkódů (60)
Funkce třídění výsledků Výsledky lze setřídit podle kvantity.
u O setřídění sloupečku (68)
Filtr výsledků podle vzorku Nabídka filtrů pro kontroly. Nyní lze filtrovat výsledky
podle typů vzorků.
u O filtraci výsledků podle typu vzorku (72)
Třídění nálezů Manager laboratoře nyní může nastavit, jak budou
výsledky seřazeny v nálezu v PDF formátu.
u Vydávané přehledy (82)
Název tlačítka Tlačítko Extract support data je přejmenováno na
tlačítko Export support data.
u Export pomocných dat (94)
Týdenní údržba Doplňková kontrola nastavené během týdenní údržby má
zajistit správné seřízení (přibližně 7 minut navíc během
týdenní údržby).
u Týdenní údržba (114)
HL7 Podporován je komunikační protokol HL7.
Více informací o použití HL7. viz. cobas
®
4800 System
Host Interface Manual.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
14
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
Popis systému
1Přehled ....................................................................................................................... 17
2 Hardware................................................................................................................... 25
3 Úvod do uživatelského rozhraní........................................................................ 61
1 Přehled
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
17
Obsah
Přehled 1
Tato kapitola se věnuje základnímu přehledu systému.
V této kapitole
1
Přehled systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
O systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
O přístroji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
O analyzátoru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
O softwaru a řídící jednotce . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
O LIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1 Přehled
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
18
Obsah
1 Přehled
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
Přehled 19
Přehled systému
O systému
Systém představuje prostředek pro kvalitativní a
kvalitativní in vitro testy s amplifikací nukleové kyseliny v
biologických vzorcích.
Systém spojuje proces plně automatické izolace nukleové
kyseliny přímo v primárních a sekundárních zkumavkách
s automatickým nastavením PCR a real-time PCR.
Základními vlastnostmi jsou:
• Plně integrovaná příprava vzorku
• Amplifikace a detekce pomocí real-time PCR
• Minimální ruční práce
• Více typů vzorků
• Vícečetné cíle testů
• Intuitivní a snadné ovládání pomocí průvodce
pracovním procesem
Systém se skládá z uvedených součástí:
w Přehled systému
3ʑtSUDYDY]RUNʥ
cobas xSʑtVWURM
$PSOLÀNDFHDGHWHNFH
cobas zDQDO\]iWRU
0LNURWLWUDɊQtGHVWLɊND
V¬SʑLSUDYHQùPLY]RUN\
cobas
®
6\VWHPRYHUYLHZ
LIS
=DGiQtVSHFLÀFNpGOHWHVWʥ
9ùVOHGN\
9ùVOHGNRYp
QiOH]\
9]RUN\5HDJHQFLH
6SRWʑHEQtPDWHULiO
cobas
®
VRIWZDUH
Y¬ʑtGtFtMHGQRWFH
1 Přehled
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka systému · Verze 1.0
20 Přehled systému
O přístroji
Přístroj připravuje vzorky. Do přístroje jsou vkládány
vzorky, spotřební materiál a reagencie. Po přípravě vzorků
je vyjmuta z přístroje fólií překrytá mikrotitrační destička
se vzorky připravené pro PCR a přenesena do
analyzátoru, kde proběhne amplifikace a detekce pomocí
real-time PCR.
Proces přípravy vzorků je následující:
1. Pro vzorek specifické zpracování
2. Vazba, promytí a eluce
3. Příprava pracovního mastermixu a nastavení PCR
u Související témata
• O analyzátoru (20)
• O softwaru a řídící jednotce (21)
•Přehled přístroje (27)
•Přehled spotřebního materiálu (51)
O analyzátoru
Analyzátor využívá fluorescenčního signálu k detekci
amplifikované nukleové kyseliny pomocí metody real-time
PCR.
Vkládání a vyjímání mikrotitrační destičky je pouze ruční.
u Související témata
•O přístroji (20)
• O softwaru a řídící jednotce (21)
•Přehled analyzátoru (46)
•Přehled spotřebního materiálu (51)
/