Roche cobas z 480 Používateľská príručka

1

cobas

®

4800 System

cobas z 480 analyzer

Příručka přístroje

Verze softwaru 2.2

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

2

Publikační informace

Poznámka k vydání Tato příručka je určena pro uživatele analyzátoru

cobas z 480 analyzer, který je součástí cobas

®

4800

System.

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby veškeré

informace byly v době vydání správné. Nicméně Roche

Diagnostics si vyhrazuje právo činit nezbytné změny a

bez předchozího upozornění jako součást průběžného

vývoje produktu.

Nový vzhled a struktura Z podnětu uživatelů aktualizujeme vzhled a strukturu této

publikace tak, abyste snadněji našli potřebné informace a

rychleji plnili úkoly související s provozem.

Důležité bezpečnostní informace jsou nyní popsány

v nové Bezpečnostní příručce.

Jak hledat informace Bezpečnostní příručka obsahuje důležité bezpečnostní

informace. S Bezpečnostní příručkou se musíte seznámit

ještě před používáním systému.

Provozní příručky specifické pro jednotlivé testy se

zaměřují na rutinní provoz, údržbu, odstraňování

problémů, způsoby, jak zpracovat sérii vzorků a jak

nakládat s výsledky.

Pokyny k použití specifické pro jednotlivé testy doplňují

poskytované informace o přípravu a manipulaci

s reagenciemi a soupravou pro izolaci DNA. Pokyny

k použití obsahují též informace o uspořádání

mikrotitrační destičky při ručním PCR.

Je důležité, aby uživatelé se důkladně seznámili s touto

příručkou než začnou používat systém.

Verze publikace Verze softwaru Datum revize Popis změn

1.0 2,2 Květen 2015 První verze. Nová struktura

příručky a vzhled. Aktualizace

softwaru z 2.1 na 2.2

y Historie revizí

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

3

Obecné upozornění

V rámci ochrany před těžkými a vážnými úrazy, zajistěte

důkladné seznámení všech pracovníků s pokyny a

bezpečnostními informacemi než začnou používat přístroj

nebo analyzátor.

r Dbejte všech bezpečnostních opatření.

r Vždy postupujte dle pokynů, uvedených v této

publikaci.

r Nepoužívejte přístroj nebo analyzátor způsoby, které

nejsou popsané v této publikaci.

r Uchovávejte všechny publikace na bezpečném a

snadno dostupném místě.

Zaškolení Neobsluhujte a neprovádějte žádné provozní úkony

bez zaškolení pracovníky Roche Diagnostics. Přenechte

postupy, které nejsou popsané v uživatelské

dokumentaci, školeným pracovníkům servisu Roche.

Snímky obrazovek Snímky obrazovek v této příručce jsou výhradně

ilustrativního účelu. Konfigurovatelná a proměnná data,

jako jsou testy, výsledky, názvy cest na nich viditelné

nelze použít ve vašich v laboratorních podmínkách.

Záruka Všechny modifikace systému, provedené zákazníkem, činí

záruku a servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.

Podmínky záruky vám na požádání dodá místní

zastoupení prodejce nebo jejich záruční partner.

Vždy nechte software aktualizovat pracovníky servisu

Roche nebo to proveďte podle jejich pokynů.

vyhrazena.

Ochranné známky Použity jsou následující obchodní známky:

COBAS, COBAS X, COBAS Z a LIFE NEEDS ANSWERS

jsou obchodními známkami Roche.

Všechny ostatní známky jsou majetkem příslušných

vlastníků.

Zpětná vazba Veškerá snaha je směřována k tomu, aby v době vydání

této publikaci, splňovala zmíněné záměry. Všechny zpětné

vazby a podněty týkající se této publikace jsou vítány

budou zahrnuty do aktualizací. Budete-li chtít přispět

k zpětné vazbě, vyhledejte místní zastoupení Roche.

Osvědčení přístroje Analyzátor vyhovuje požadavkům, které jsou stanoveny v

IVD direktivě 98/79/EC.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

4

Analyzátor je vyráběn a testován podle uvedených

mezinárodních standardů:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

• UL 61010-1

• CAN/CSA C22.2 čís. 61010-1

Uvedené značky poukazují na shodu:

Kontaktní adresa

Vyhovuje IVD direktivě 98/79/EC.

Pro in vitro diagnostické použití.

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro

Kanadu a US.

CUS

®

Roche Molecular Systems Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Made in Switzerland

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

5

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

6

Obsah 7

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

Obsah

Publikační informace 2

Kontaktní adresa 4

Obsah 7

Úvod 9

Určení 10

Symboly a zkratky 10

Co je nového ve verzi softwaru 2.2 12

Popis systému

1Přehled

Přehled systému 17

2 Hardware

Přehled analyzátoru 23

Přehled spotřebního materiálu 28

Přehled řídící jednotky 30

3 Úvod do uživatelského rozhraní

O uspořádání obrazovky 35

O databázi 46

O revizních záznamech 48

Provoz

4 Provoz

Bezpečnostní informace 53

Provoz 54

Konfigurace

5 Konfigurace

O konfiguraci 61

O správě uživatelů 66

Export pomocných dat 74

O čítačích výsledků 75

Údržba

6 Údržba

Údržba analyzátoru 81

Odstraňování problémů

7 Odstraňování problémů

Informace k odstraňování problémů

v uživatelském rozhraní 97

O pracovní části hlášení 99

Prohlídka a potvrzení nových alarmů 102

Smazání alarmů a hlášení 103

O značkách výsledků 104

Prohlížení informací o značce výsledku 106

Software pro odstraňování problémů 107

Odstraňování problémů s hardwarem 110

Významový slovník

8 Významový slovník

Rejstřík

Rejstřík 119

Revize

8 Obsah

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

9

Úvod

Tato příručka se věnuje analyzátoru, který je určen pro

amplifikaci a detekci pomocí PCR v reálném čase.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

10

Určení

Analyzátor včetně příslušného softwaru pro IVD použití je

automatický amplifikační a detekční systém nukleových

kyselin, používající destičky. Analyzátor je určen pro

použití jako in vitro diagnostický nebo skríningový systém,

provádějící PCR amplifikaci v reálném čase a detekci v

lidských vzorcích v systému. Analyzátor je určen pro

odborné laboratorní pracovníky, vyškolené v laboratorní

technice a zaškolené v obsluze a používání analyzátoru.

Symboly a zkratky

Název výrobku S výjimkou situací, kdy z kontextu vyplývá jiný smysl, jsou

používány uvedené názvy produktů a zkratky:

Symboly používané v této publikaci

Název výrobku Zkratka

cobas

®

4800 software

software

cobas z 480 analyzer analyzátor

y Název výrobku

Symbol Vysvětlení

o Položka

u Související témata obsahují další informace

q Tip. Doplňující informace o správném použití

nebo praktickými tipy.

r Start úlohy

I Další informace o úloze

f Výsledek akce uživatele v rámci úlohy

c Frekvence úlohy

n Trvání úlohy.

d Materiál potřebný k úloze

j Předpoklady úlohy

u Téma. Použito v odkazech na téma.

p Úloha Použito v odkazech na úlohu.

w Obrázek Použito v titulním obrázku a křížových

odkazech

y Tabulka Použito v titulním obrázku a křížových

odkazech na korán

z Rovnice Použito v odkazech na úlohách.

k Kód příkladu Použito v titulním kódu a

odkazech na ně.

Vyhledat. Použito v záložce pro vyhledávání.

Obsah. Použito v záložce s obsahem.

y Symboly používané v této publikaci

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

11

Symboly používané na přístroji

Zkratky Používané jsou tyto zkratky:

Historie Použito v záložce s historií k návratu

k předchozímu tématu.

Oblíbené. Použito v záložce s oblíbenými a

panelu s obsahem.

Zvětšit. Tlačítko používané v souvislosti

s obrázky.

Nastavení. Tlačítko používané k otevření

dialogového okna o nastavení.

Kontakt. Použito v Pomoci uživateli.

Funkcionalita v současnosti nedostupná.

Bezpečnostní upozornění

Elektrická a elektronická zařízení označená

tímto symbolem podléhají Evropské direktivě

2002/96/EC o nakládání s odpady elektrických

a elektronických přístrojů (WEEE).

Symbol znamená, že zařízení nesmí být

likvidováno spolu s komunálním odpadem.

Symbol Vysvětlení

y Symboly používané v této publikaci

Symbol Vysvětlení

Global Trade Item Number

y Symboly používané na přístroji

Zkratka Definice

AD Amplifikace a detekce

ANSI American National Standards Institute

kc krychlový centimetr

cLLD Detekce hladiny kapaliny kapacitancí

CSA Canadian Standards Association

dBA Decibel posuzovaný podle křivky odezvy A-

frekvence. Tato křivka se přibližuje

slyšitelnému rozsahu lidského sluchu.

EC Evropské společenství

e.g. exempli gratia – například

EN Evropský standard, norma

i.e. id est – to jest

IEC International Electrical Commission

IVD In vitro diagnostic

kVA kilovoltampér

LED Světlo emitující dioda

MWP Mikrotitrační destička

n/a Not applicable - není použitelné

PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerázová

řetězová reakce)

UL Underwriters Laboratories Inc.

y Zkratky

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

12

Co je nového ve verzi softwaru 2.2

Stručný popis všech hlavních změn v této verzi.

Podporované formáty znaků v barkódech / je podporovaným znakem v barkódu.

u Seznam technických specifikací čtečky barkódů (32)

Funkce třídění výsledků Výsledky lze setřídit podle kvantity.

u O setřídění sloupečku (40)

Filtr výsledků podle vzorku Nabídka filtrů pro kontroly. Nyní lze filtrovat výsledky

podle typů vzorků.

u O filtraci výsledků podle typu vzorku (44)

Třídění nálezů Manager laboratoře nyní může nastavit, jak budou

výsledky seřazeny v nálezu v PDF formátu.

u Vydávané přehledy (62)

Název tlačítka Tlačítko Extract support data je přejmenováno

na Export support data.

u Export pomocných dat (74)

HL7 Podporován je komunikační protokol HL7.

Více informací o použití HL7. viz. cobas

®

4800 System

Host Interface Manual.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

Popis systému

1Přehled ....................................................................................................................... 15

2 Hardware................................................................................................................... 21

3 Úvod do uživatelského rozhraní........................................................................ 33

1 Přehled

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

15

Obsah

Přehled 1

Tato kapitola se věnuje základnímu přehledu systému.

V této kapitole

1

Přehled systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

O systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

O analyzátoru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

O softwaru a řídící jednotce . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

O LIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

1 Přehled

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

16

Obsah

1 Přehled

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

Přehled 17

Přehled systému

O systému

Systém představuje prostředek pro kvalitativní a

kvalitativní in vitro testy s amplifikací nukleové kyseliny v

biologických vzorcích.

Testy, které používají pracovní postup PCR Only, mají

následující součásti:

w Přehled systému pro testy, využívající jen pracovní postup PCR Only.

cobas

®

6\VWHPRYHUYLHZWHVW\SRXýtYDQpMHQSʑL¬SUDFRYQtPSRVWXSX3&52QO\

$PSOLÀNDFHDGHWHNFH

cobas z DQDO\]iWRU

LIS

9ùVOHGNRYpQiOH]\

0LNURWLWUDɊQtGHVWLɊNDV¬UXɊQɘSʑLSUDYHQùPLY]RUN\

cobas

®

VRIWZDUH

Y¬ʑtGtFtMHGQRWFH

9ùVOHGN\

1 Přehled

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

18 Přehled systému

O analyzátoru

Analyzátor využívá fluorescenčního signálu k detekci

amplifikované nukleové kyseliny pomocí metody real-time

PCR.

Vkládání a vyjímání mikrotitrační destičky je pouze ruční.

u Související témata

• O softwaru a řídící jednotce (18)

•Přehled analyzátoru (23)

•Přehled spotřebního materiálu (28)

O softwaru a řídící jednotce

Software běží na vyhrazené řídící jednotce. Software je

průvodcem obsluhy od začátku procesu, nastavení

pracovního postupu po amplifikaci a detekci včetně

interpretace výsledků.

K řídící jednotce je připojena ruční čtečka barkódů. Ruční

čtečka barkódů slouží pro uvedeným účelům:

• Skenování barkódů reagencií.

• Skenování barkódů vzorků při vzniku souboru

pracovních zadání.

u Související témata

•Přehled řídící jednotky (30)

•Přehled analyzátoru (23)

• Úvod do uživatelského rozhraní (33)

•Přehled spotřebního materiálu (28)

O LIS

Systém může být připojen k Laboratornímu Informačnímu

Systému (LIS).

Soubor s rozpisem zadání nelze stáhnout z LIS. K

vytvoření takovéhoto souboru s pracovním postupem

musíte použít editor vzorků.

1 Přehled

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

Přehled 19

Po zhodnocení závěrečných výsledků mohou být výsledky

ručně odeslány do LIS.

Záložka System overview zobrazuje stav spojení s LIS..

w Příklady stavů spojení s LIS

q Podívejme se na následující tipy:

o Tímto způsobem mohou být výsledky vyznačených

sérií odeslány do LIS. FSE může určit, zda jsou

odesílány jen akceptované výsledky nebo všechny.

o LIS nepodporuje zcela série PCR Only. Výsledky

mohou být odeslány do LIS, ale soubor s pracovním

postupem nelze z LIS získat. K vytvoření souboru se

pracovním zadáním pro sérii PCR Only používejte

editor vzorků.

o Manager laboratoře může nastavit připojení k LIS

(pokud je LIS přítomen či nikoliv).

o Manager laboratoře může nastavit timeout LIS

(maximální dobu mezi otázkou LIS a odpovědí).

o Více o komunikačních protokolech pro LIS viz.

cobas

®

4800 System Host Interface Manual.

VAROVÁNÍ

Zveřejnění důvěrných dat prostřednictvím údajů

v políčku pro komentáře.

Když uvádíte důvěrné údaje (data pacienta, výsledky

testů, interpretace, identifikace servisního přístupu)

v políčku pro komentáře, vystavujete je možnosti, že je

uvidí nepověřená osoba.

r Nezadávejte žádné důvěrné informace o pacientovi

do políčka pro komentáře (soubor s pracovním

postupem, výsledky). Je tu riziko přístupu

neautorizovaných osob k údajům o pacientovi.

A LIS odpojen/nenastaven B LIS nastaven a přenáší data

A

B

1 Přehled

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Verze softwaru 2.2 · Příručka přístroje · Verze 1.0

20 Přehled systému

VAROVÁNÍ

Zveřejnění důvěrných dat prostřednictvím informací

vracejících se do LIS.

Uvědomte si, že veškerá data nepožadovaná pro zadání

požadavků jsou uložena v komunikačním logu.

r Nastavte LIS tak, aby neposílal společně

s informacemi o pacientovi i data požadované

systémem.

u Související témata

• Úvod do uživatelského rozhraní (33)

Stránka sa načítava ...

Roche cobas z 480 Používateľská príručka

Roche cobas z 480 Používateľská príručka

Súvisiace články