cobas h 232
Dodatok k návodu na obsluhu V4.0
2
Účel dokumentu
Tento dokument uvádza opis zmien Návodu na obsluhu verzie 4.0 pre SW 03.02.xx. Tento dodatok
sa vzťahuje na návod na obsluhu zariadenia cobas h 232, verzia 4.0 a tento dodatok je nevyhnutné
používať spolu s uvedeným návodom. Nepredstavuje náhradu za kompletný návod na obsluhu
zariadenia cobas h 232, verzia 4.0. Zmeny a doplnenia informácií v návode na obsluhu zariadenia
cobas h 232, verzia 4.0 sa uvádzajú farebne.
© 2020-2021 Roche Diagnostics GmbH
Obsah tohto dokumentu, vrátane všetkých grafických vyobrazení, je vlastníctvom spoločnosti
Roche Diagnostics. Žiadna časť tohto dokumentu sa nesmie reprodukovať alebo prenášať v
akejkoľvek forme ani akýmikoľvek prostriedkami, elektronickými či mechanickými, na akýkoľvek
účel bez výslovného písomného súhlasu spoločnosti Roche Diagnostics. Spoločnosť Roche
Diagnostics vyvinula maximálne úsilie na zabezpečenie správnosti všetkých informácií uvádza-
ných v tomto dodatku k dátumu jeho tlače. Spoločnosť Roche Diagnostics si však ako súčasť
kontinuálneho vývoja produktu vyhradzuje právo na vykonanie akýchkoľvek požadovaných zmien
bez predchádzajúceho oznámenia.
Otázky alebo pripomienky k tomuto dokumentu predložte miestnemu zástupcovi spoločnosti
Roche.
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H a IQC sú obchodné značky Roche.
Verzia dokumentu Dátum Obsah
1.0 2020-05 Nový dokument vytvorený ako zmena návodu na
obsluhu, verzia 4.0
2.0 2021-03 Pridané informácie o šifrovaní TLS.
Nezabudnite si prečítať celý návod na obsluhu zariadenia cobas h 232,
verzia 4.0.
Obsah
3
Čo je nové v SW 03.02.xx 5
Funkcie zavedené v SW 03.02.xx ................................................................................................................... 5
Prehľad nastavení............................................................................................................................... 5
Počítač.................................................................................................................................................... 7
Pamäť...................................................................................................................................................... 8
Uchovanie výsledku........................................................................................................................... 8
Odstrániť databázu ............................................................................................................................ 9
Diagnostika......................................................................................................................................... 10
Dodatky k návodu na obsluhu V 4.0 11
Revidované časti ................................................................................................................................................ 11
Vlastné meranie................................................................................................................................ 11
Kontrolné testy a kontrola kvality............................................................................................... 12
Riešenie problémov......................................................................................................................... 14
Doplňujúca informácie a chybe E-201 a informačnej správe I-007.............................. 14
Ďalšie informácie.............................................................................................................................. 14
Obsah
4
Táto stránka bola ponechaná prázdna zámerne.
5
Čo je nové v SW 03.02.xx
Funkcie zavedené v SW 03.02.xx
Prehľad nastavení
Na strane 30 bol revidovaný nasledujúci obrázok:
Konfi gurácia
Spracovanie
dát
Zadanie ID
Základy
JazykKontrast
Spojenie
ID správcu
Blok operátora
Úvodná
informácia
Dátum/čas
Nastavenia QC
Prihlás. na
výsledok
Zvuk
ID operátora
Blok čistenia
Potvrdenie výsl.
Automatické
vypnutie
Pamäť
ID pacienta
Konfi gurácia
testu STAT
Blok
Voliteľné
obrazovky
Režim
zobrazenia výsl.
Jednotka
výsledku DD
Diagnostika
6
Na strane 32 boli pridané alebo revidované nasledujúce informácie:
* Predvolené nastavenia sú označené hviezdičkou (*).
Skupina Podskupina Nastavenie Hodnoty*
Spracovanie dát Spojenie
Vyp*
Počítač
Tlačiareň
Pamäť
Filter zobrazenia
výsl.
Všetky výsledky*
Akt. op. Výs.
Režim uklad. výsl. Výsledky neodstrániť*
Vymazať najst. výsl.
Uchovanie výsl. Automatické odstránenie
výsledkov Zap./Vyp.*
Čas uchovania v dňoch:
1 … 30* … 1000
Odstrániť databázu Výsledky
Údaje z kódovacieho čipu
Celá databáza
Jednotka výsledku DD
μg/ml*
ng/ml
mg/l
μg/l
Režim zobrazenia výsl.
Statický*
Blikanie
Diagnostika
História chýb
Zadanie ID ID správcu
Prázdne* (vypnuté)
ID operátora
Žiaden*
Voliteľný
Povinný
Iba nasnímať
ID pacienta
Žiaden
Voliteľný*
Povinný
Skrytý zoznam
7
Na strane 51 boli zmenené nasledujúce informácie:
Počítač
4 Dotknite sa Počítač. Váš výber sa teraz
zvýrazní.
5 Dotknutím sa položky vyberte požado-
vanú možnosť pre Šifrovanie TLS alebo sa
dotknite položky na opustenie tejto
ponuky bez uloženia zmien.
6 Šifriranje TLS: Ak chcete aktivovať šifrovanie
všetkej počítačovej komunikácie, dotknite
sa položky Zap. V opačnom prípade sa
dotknite položky Vyp.
7 Dotykom tlačidla uložíte toto nastavenie
a dotykom tlačidla ukončíte túto
ponuku bez uloženia zmien. Zobrazenie
na displeji sa automaticky vráti na
obrazovku Konfig.-spracovanie dát.
Vyp
Počítač
Tlačiareň
Zvoľ spojenie
19/04/2014
Šifriranje TLS:
TLS
04/19/2020
Zap. Vyp
8
Na strane 54 bola zmenená nasledujúca informácia:
Pamäť
Nastavenia pamäte výsledkov umožňujú použiť Filter zobrazenia výsledku, nastaviť Režim ukladania
výsledkov (pozri stranu 56), nastaviť Uchovanie výsledkov na automatické odstránenie výsledkov
testu a použiť ponuku Odstrániť databázu na manuálne odstránenie uložených informácií.
Po strane 54 bola doplnená nasledujúca informácia:
Uchovanie výsledku
V ponuke Nastaviť uchovanie výsl. môžete zapnúť alebo vypnúť automatické odstránenie výsledkov
testu po zvoliteľnom časovom období.
1 V ponuke Konfig.-pamäť sa dotknite
položky Uchovanie výsl.
Môžete si zvoliť niektorú z nasledujúcich
možností odstránenia:
■ Vyp. (výsledky testu sa nikdy automaticky
neodstránia)
■ Zap. (výsledky testu sa automaticky
odstránia po uplynutí časového obdobia,
ktoré je nastavené nižšie)
2 Dotykom tlačidla alebo vyberte
časové obdobie v dňoch, po uplynutí
ktorého sa údaje automaticky odstránia.
3 Dotykom tlačidla uložíte toto nastave-
nie a dotykom tlačidla ukončíte túto
ponuku bez uloženia zmien. Displej sa
automaticky vráti na predchádzajúcu
obrazovku.
Režim uklad. výsl.
Uchovanie výsl.
Odstrániť databázu
Filter zobrazenia výsl.
Konfi g.-pamäť
19.04.2020
Čas uchovania v dňoch
30
Automatické
odstránenie
výsledkov
Nastaviť uchovanie výsl.
19.04.2020
Zap. Vyp
9
Odstrániť databázu
V ponuke Odstrániť databázu môžete manuálne odstrániť všetky výsledky testu, údaje
z kódovacieho čipu alebo celú databázu.
1 V ponuke Odstrániť databázu vyberte typ
údajov, ktoré chcete odstrániť:
■ Výsledky (všetky uložené výsledky testu)
■ Údaje z kódovacieho čipu (všetky
uložené údaje z kódovacieho čipu)
■ Celá databáza (všetky výsledky testu,
komentáre, údaje z kódovacieho čipu, ID
operátora a pacienta)
2 Dotykom tlačidla potvrdíte odstránenie,
alebo dotykom tlačidla zavriete túto
funkciu bez odstránenia údajov.
Režim uklad. výsl.
Uchovanie výsl.
Odstrániť databázu
Filter zobrazenia výsl.
Konfi g.-pamäť
19.04.2020
Údaje z kódovacieho čipu
Celá databáza
Výsledky
Odstrániť databázu
19.04.2020
Vybrať fi lter zobr. výs.
Naozaj chcete odstrániť
všetky výsledky?
19.04.2020
10
Po strane 60 bola doplnená nasledujúca informácia:
Diagnostika
Pomocou ponuky Diagnostika získate prístup do položky História chýb meracieho prístroja. Do
tohto zoznamu sa zaznamenávajú všetky chyby, ktoré sa vyskytnú počas interného samočinného
testovania alebo bežnej prevádzky.
1 V ponuke Konfig.-sprac. dát sa dotknite
položky Diagnostika.
2 V ponuke Diagnostika sa dotknite položky
História chýb.
3 Dotykom a môžete narolovať na
obrazovke na vybraný záznam.
Pamäť
Jednotka výsledku DD
Režim zobrazenia výsl.
Konfi g.-sprac. dát
Spojenie
Diagnostika
19.04.2020
História chýb
Diagnostika
19.04.2020
História chýb
83903009 - CBH
02.10.19 07:57
7e802915 - KBM
12.03.18 08:03
53800003 - KBM
10.09.19 14:39
7b80291b - KBM
12.03.18 08:03
7e802915 - KBM
12.03.18 08:02
19.04.2020
11
Dodatky k návodu na obsluhu V 4.0
Revidované časti
Vlastné meranie
Na strane 106 bola doplnená nasledujúca výstraha:
Nasledujúci text nahrádza na strane 107 príslušný text v správach o zvýšených hladinách TnT.
VÝSTRAHA
Pred použitím vizuálne skontrolujte, že balenie pipiet Cardiac a/ani
samotné pipety nie sú porušené. Ak ihla počas používania spadne alebo
sa zasekne, nepokúšajte sa na ňu nasadiť kryt. Pipetu prestaňte okamžite
používať a zneškodnite ju vhodením do nádoby na tvrdé ostré predmety
(v súlade s platnými miestnymi predpismi a smernicami a usmerneniami
vášho zariadenia).
Len pre Troponín T:
Po detegovaní signálu meracím prístrojom
(čo môže trvať niekoľko minút) sa pod ikonou
presýpacích hodín (pozrite ilustráciu) zobrazí
kvalitatívne hlásenie (Zvýšené hladiny TnT).
Po dokončení testu sa zobrazí záverečný
kvantitatívny výsledok. Rozhodnutia o ďalšej
liečbe pacienta by mali vychádzať výlučne zo
záverečného výsledku. Podrobné informácie
nájdete v príbalovom letáku k produktu
Roche CARDIAC T Quantitative alebo Roche
CARDIAC POC Troponin T.
Test pac. - meranie
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par.:
Op:
Kód:
SCHULZ, MANFREDPac.:
10:20 Min
Zvýšené hladiny TnT
19/04/2014
12
Kontrolné testy a kontrola kvality
Na strane 113 bola doplnená nasledujúca výstraha.
VÝSTRAHA
Možné riziko nesprávnych výsledkov pacienta
Nevykonávanie pravidelných kontrol systému formou testov kontroly
kvality môže viesť k nesprávnym výsledkom a k nesprávnym terapeutickým
rozhodnutiam. Na zabezpečenie správnosti fungovania systému dodržia-
vajte odporúčania výrobcu, ktoré sa týkajú testovania kontroly kvality
a ktoré sú uvedené v tabuľkách nižšie.
13
Frekvencia testov kontroly kvality odporúčaná výrobcom:
*iba v dňoch, keď sa na merania používa merací prístroj cobas h 232
Výrobcom odporúčané použitie:
Odporúčania o QC od národných asociácií alebo miestne nemocničné pokyny majú prednosť
pred odporúčaniami výrobcu. Podrobné informácie o postupe nájdete v návode na obsluhu
a v pokynoch na používanie.
Frekvencia Testovaný materiál Dôvod Kritériá uvoľnenia
Denne* CARDIAC IQC High
a
CARDIAC IQC Low
Overenie správneho
fungovania optického
systému
Obidve úrovne majú
hodnotu „Vyhovuje“
Frekvencia Testovaný materiál Dôvod Kritériá uvoľnenia
Raz mesačne
Roche CARDIAC Controls
Overenie adekvátneho
skladovania u zákazníka
Výsledky spadajú do
rozsahu uvádzaného
výrobcom
Každá nová zásielka
testovacích prúžkov
Overenie správnej funkč-
nosti po doručení
zákazníkovi
V prípade získania nevie-
rohodného výsledku
Ak operátor prvýkrát pou-
žíva systém cobas h 232
(merací prístroj so
skenerom alebo bez neho)
Kvalifikácia nového
operátora, overenie
správnej manipulácie
a dávkovania vzorky
Po výskyte nežiaducich
udalostí (napríklad pád
meracieho prístroja alebo
iné silné mechanické
nárazy).
Roche CARDIAC Controls
a
CARDIAC IQC High
a
CARDIAC IQC Low
Overenie správnej
funkčnosti meracieho
prístroja
Výsledky spadajú do
rozsahu uvádzaného
výrobcom
14
Riešenie problémov
Po strane 149 bola doplnená nasledujúca informácia:
Doplňujúca informácie a chybe E-201 a informačnej správe I-007
Ak merací prístroj zobrazí chybu E-201 (Exspirovaná šarža prúžkov) alebo informačnú správu
I-007 (Chybný kódovací čip), vykonajte nasledujúce kroky:
■ Skontrolujte, že kódovací čip patrí k používanej šarži testovacích prúžkov.
■ V meracom prístroji skontrolujte nastavenie dátumu. V prípade potreby toto nastavenie
opravte.
■ Skontrolujte dátum exspirácie šarže testovacích prúžkov. Ak je šarža po exspirácii,
pokračujte v testovaní s novou šaržou.
■ Ak je nastavenie dátumu správne a testovacie prúžky nie sú po exspirácii, vyberte kódo-
vací čip z meracieho prístroja a resetujte testovacie parametre podľa opisu na strane 84
v Návode na obsluhu, verzia 4.0. Po dokončení znova vložte kódovací čip a vykonajte test
s novým testovacím prúžkom z rovnakej šarže.
Ak testovanie nie je možné, kontaktujte zástupcu firmy Roche.
Ďalšie informácie
Po strane 149 bola doplnená nasledujúca informácia:
DÔLEŽITÁ POZNÁMKA
Len pre Austráliu:
Spoločnosť Roche Diagnostics Australia sa presťahovala. Naša nová adresa je:
Roche Diagnostics Australia Pty Limited
ABN 29003 001 205
2 Julius Avenue
North Ryde, NSW, 2113
Naše telefónne čísla sa nezmenili:
02-9860 2222
ALEBO
1800 645 619 (bezplatne)
15
0 9202625001 (02) 2021-03 SK
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H
a IQC sú obchodné značky Roche.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Nemecko
www.roche.com
www.cobas.com
www.poc.roche.com
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
Roche cobas h 232 Používateľská príručka
- Typ
- Používateľská príručka
- Táto príručka je tiež vhodná pre
Súvisiace články
-
Roche cobas h 232 Používateľská príručka
-
-
-
-
-
-
-
-
-