cobas h 232
Dodatek k uživatelské příručce v. 4.0
2
Účel dokumentu
V tomto dokumentu jsou uvedeny změny v uživatelské příručce v. 4.0 pro software 03.02.xx. Tento
dodatek platí, je-li používán spolu s uživatelskou příručkou v. 4.0 pro systém cobas h 232 a je
určený k použití spolu s ní. Nenahrazuje kompletní uživatelskou příručku v. 4.0 pro systém
cobas h 232. Změny a doplnění informací cobas h 232 uživatelské příručky v. 4.0 jsou zvýraz-
něny barevně.
© 2020-2021 Roche Diagnostics GmbH
Obsah tohoto dokumentu, včetně všech grafik, je majetkem společnosti Roche Diagnostics.
Žádnou část tohoto dokumentu nelze reprodukovat či jakýmkoli způsobem přenášet (elektro-
nicky či mechanicky) pro jakýkoli účel bez výslovného písemného souhlasu společnosti Roche
Diagnostics. Společnost Roche Diagnostics vyvinula veškerou rozumnou snahu, aby veškeré
informace obsažené v tomto dodatku byly v době tisku správné. Nicméně si společnost Roche
Diagnostics vyhrazuje právo dělat bez předchozího upozornění veškeré nutné změny jako sou-
část trvalého vývoje výrobku.
Dotazy či komentáře k tomuto dokumentu posílejte svému místnímu zastoupení společnosti
Roche.
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H a IQC jsou ochranné známky Roche.
Verze dokumentu Datum Obsah
1.0 2020-05 Nový dokument, vytvořený jako dodatek k uživatelské
příručce, v. 4.0
2.0 2021-03 Přidány informace o šifrování TLS.
Přečtěte si kompletní uživatelskou příručku v. 4.0 pro systém cobas h 232.
Obsah
3
Co je nového v softwaru 03.02.xx 5
Funkce uvedené v softwaru 03.02.xx............................................................................................................ 5
Souhrn nastavení................................................................................................................................ 5
Počítač.................................................................................................................................................... 7
Paměť...................................................................................................................................................... 8
Uchování výsledků............................................................................................................................. 8
Vymazání databáze............................................................................................................................ 9
Diagnostika......................................................................................................................................... 10
Dodatky k uživatelské příručce, v. 4.0 11
Aktualizované části ........................................................................................................................................... 11
Provedení testu ................................................................................................................................. 11
Kontrolní testování a kontrola kvality ....................................................................................... 12
Řešení problémů .............................................................................................................................. 14
Další informace o chybě E-201 a hlášení I-007.................................................................... 14
Další informace................................................................................................................................. 14
Obsah
4
Tato stránka byla záměrně ponechána prázdná.
5
Co je nového v softwaru 03.02.xx
Funkce uvedené v softwaru 03.02.xx
Souhrn nastavení
Toto schéma na straně 30 bylo aktualizováno:
Nastavení
Zpracování
dat
Nastavení ID
Základní
JazykKontrast
Připojení
ID správce
Blok obsluhy
Spouštěcí info
Datum/Čas
Nastavení QC
Přihl. do
výsledků
Zvuk
ID obsluhy
Blok čištění
Potvrzení výsl.
Auto vyp
Paměť
ID pacienta
Konfi g. STAT
testu
Blok
Volit. displeje
Režim zobrazení
výsledků
Jednotka
výsledků D-Dimer
Diagnostika
6
Tyto informace na straně 32 byly přidány nebo aktualizovány:
* Implicitní nastavení jsou označena hvězdičkou (*).
Skupina Podskupina Nastavení Hodnoty *
Zpracování dat Připojení
Vyp *
Počítač
Tiskárna
Paměť
Filtr zobrazení
výsledků
Všechny výsledky *
Výsl. akt. obsluhy
Režim uklád. výsl. Žádné smaz. výsl. *
Vymaž nejst. výsl.
Uchování výsledků Autom. uchování výsl. zap./
vyp.*
Čas uchování ve dnech:
1 … 30* … 1000
Vymazat databázi Výsledky
Data pro kódovací čip
Celá databáze
Jednotka výsledků D-Dimer
μg/mL *
ng/mL
mg/L
μg/L
Režim zobrazení výsledků
Neblikat *
Blikat
Diagnostika
Historie chyb
Nastavení ID ID správce
Prázdné (vyp) *
ID obsluhy
Žádné *
Volitelné
Povinné
Pouze sken
ID pacienta
Žádné
Volitelné *
Povinné
Skrytý seznam
7
Následující informace na straně 51 byly změněny:
Počítač
4 Stiskněte volbu Počítač. Vaše volba bude
zvýrazněna.
5 Po stisku zvolte požadovanou volbu
Šifrování TLS, nebo stiskem odejděte z
této nabídky bez uložení změn.
6 Šifrování TLS: Stiskněte Zapnuto, pokud
chcete zapnout šifrování veškeré komuni-
kace počítače. Jinak stiskněte Vypnuto.
7 Tlačítkem uložíte toto nastavení nebo
tlačítkem opustíte nabídku bez uložení
změn. Displej se automaticky vrátí na
obrazovku Nastavení-Zpracování dat.
Vyp
Počítač
Tiskárna
Připojení
19/04/2014
Šifrování TLS:
TLS
04/19/2020
Zap Vyp
8
Následující informace na straně 54 byly změněny:
Paměť
Nastavení Paměť výsledků umožňuje aplikovat Filtr zobrazení výsledků a nastavit Režim ukládání
výsledků (viz strana 56), dále pomocí Uchování výsledků nastavit automatické vymazání výsledků
testů a v nabídce Vymazat databázi ručně vymazat uložené informace.
Byly přidány následující informace na straně 54:
Uchování výsledků
V nabídce Nastavit uchování výsledků můžete zapnout nebo vypnout automatické mazání
výsledků testů po určité době.
1 V nabídce Nastavení-Paměť stiskněte
Uchování výsledků.
Můžete si vybrat z následujících možností
vymazání:
■ Vypnuto (výsledky testů se nikdy auto-
maticky nevymažou)
■ Zapnuto (výsledky testů se automaticky
smažou po době nastavené níže)
2 Stiskem nebo zvolte období ve
dnech, po jehož uplynutí se údaje auto-
maticky smažou.
3 Tlačítkem uložíte toto nastavení nebo
tlačítkem opustíte nabídku bez uložení
změn. Displej se automaticky vrátí na
předchozí obrazovku.
Režim uklád. výsl.
Uchování výsledků
Vymazat databázi
Filtr zobrazení výsledků
Nastavení-Paměť
19.04.2020
Čas uchování ve dnech
30
Automatické
mazání výsledků
Nastavit uchování výsl.
19.04.2020
Zap Vyp
9
Vymazání databáze
V nabídce Vymazat databázi můžete ručně smazat všechny výsledky testů, data pro kódovací čip
nebo celou databázi.
1 V nabídce Vymazat databázi zvolte typ
údajů, které chcete vymazat:
■ Výsledky (všechny uložené výsledky
testů)
■ Data pro kódovací čip (všechna uložená
data pro kódovací čip)
■ Celá databáze (všechny výsledky testů,
komentáře, data pro kódovací čip, ID
obsluhy a pacientů)
2 Stiskem potvrdíte vymazání, nebo stis-
kem ukončte tuto funkci bez mazání
údajů.
Režim uklád. výsl.
Uchování výsledků
Vymazat databázi
Filtr zobrazení výsledků
Nastavení-Paměť
19.04.2020
Data pro kódovací čip
Celá databáze
Výsledky
Vymazat databázi
19.04.2020
Zvol. fi ltr zobr. výsl.
Opravdu chcete vymazat
všechny výsledky?
19.04.2020
10
Byly přidány následující informace na straně 60:
Diagnostika
V nabídce Diagnostika najdete Historii chyb přístroje. Do tohoto seznamu se zapisují všechny
chyby, ke kterým došlo během interních autokontrol nebo během normálního provozu.
1 V nabídce Nastavení-Zpracování dat stisk-
něte Diagnostika.
2 V nabídce Diagnostika stiskněte Historie
chyb.
3 Pro nalistování na zvolenou položku na
obrazovce stiskněte a .
Paměť
Jednotka výsledků D-Dimer
Režim zobrazení výsledků
Nastavení-Zprac. dat
Připojení
Diagnostika
19.04.2020
Historie chyb
Diagnostika
19.04.2020
Historie chyb
83903009 - CBH
02.10.19 07:57
7e802915 - KBM
12.03.18 08:03
53800003 - KBM
10.09.19 14:39
7b80291b - KBM
12.03.18 08:03
7e802915 - KBM
12.03.18 08:02
19.04.2020
11
Dodatky k uživatelské příručce, v. 4.0
Aktualizované části
Provedení testu
Bylo přidáno následující varování na straně 106:
Následující text nahrazuje příslušný text o hlášení o zvýšené hladině TnT na s. 107.
VAROVÁNÍ
Před použitím vizuálně zkontrolujte, zda jsou obal pipet Cardiac a/nebo
pipety neporušené. Jestliže jehla běhen používání z pipety vypadne nebo
se zablokuje, nepokoušejte se na ni znovu nasadit kryt. Okamžitě pře-
staňte pipetu používat a zlikvidujte ji v nádobě na ostrý odpad (podle
příslušných místních předpisů a nařízení a zásad vašeho zařízení).
Pouze pro Troponin T:
Jakmile přístroj detekuje signál (může to trvat
několik minut), pod ikonou přesýpacích hodin
se objeví kvalitativní hlášení (Zvýšená hladina
TnT) (viz ilustrace).
Konečný kvantitativní výsledek se zobrazí po
dokončení testu. Při rozhodování o další léčbě
pacienta je nutné vycházet pouze
z konečného výsledku. Více informací najdete
v příbalovém letáku k Roche CARDIAC T
Quantitative nebo Roche CARDIAC POC
Troponin T.
Test pac.-měření
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par:
Ob:
Kód:
SCHULZ, MANFREDPac:
10:20 Min
Zvýšená hladina TnT
19/04/2014
12
Kontrolní testování a kontrola kvality
Bylo přidáno následující varování na straně 113:
VAROVÁNÍ
Potenciální riziko nesprávných vzorků pacientů
V případě, že nebudete pravidelně systém kontrolovat pomocí testů
kontroly kvality, může docházet k nesprávným výsledkům testů, které
mohou vést k nesprávným lékařským rozhodnutím. Aby systém správně
fungoval, postupujte podle doporučení výrobce ohledně testů kontroly
kvality, které jsou v tabulce níže.
13
Frekvence testů kontroly kvality doporučená výrobcem:
*Pouze ve dnech, kdy se přístroj cobas h 232 používá k měření
Použití doporučené výrobcem:
Doporučení národních sdružení nebo místních směrnic nemocnice pro provádění QC mají před-
nost před doporučeními výrobce. Další podrobnosti o postupu viz uživatelská příručka a příručka
k použití.
Frekvence Materiál pro test Důvod Kritéria pro uvolnění
Denně* CARDIAC IQC High
a
CARDIAC IQC Low
Ověření správného
fungování optického
systému
Obě úrovně vyhovují
(„Pass“)
Frekvence Materiál pro test Důvod Kritéria pro uvolnění
Jednou měsíčně
Kontroly Roche CARDIAC
Pro ověření odpovídají-
cího skladování na praco-
višti zákazníka
Výsledky jsou v rozsahu
udávaném výrobcem
U každé nové dodávky
testovacích proužků
Pro ověření správného
fungování po přepravě na
pracoviště zákazníka
Když bude získán neprav-
děpodobný výsledek
Když obsluha poprvé pou-
žije systém cobas h 232
(přístroj se skenerem nebo
bez něho)
Pro oprávnění nové
obsluhy; pro ověření
správné manipulace a
dávkování vzorku
V případě nežádoucích
událostí jako je pád pří-
stroje nebo jiné silné
mechanické údery.
Roche CARDIAC Controls
a
CARDIAC IQC High
a
CARDIAC IQC Low
Pro ověření správného
fungování přístroje
Výsledky jsou v rozsahu
udávaném výrobcem
14
Řešení problémů
Byly přidány následující informace na straně 149:
Další informace o chybě E-201 a hlášení I-007
Pokud přístroj zobrazí chybu E-201 (prošlá šarže proužků) nebo hlášení I-007 (špatný kódovací
čip), proveďte následující kroky:
■ Ujistěte se, že kódovací čip patří k používané šarži proužků.
■ Zkontrolujte nastavení data v přístroji. V případě potřeby toto nastavení opravte.
■ Zkontrolujte datum exspirace šarže testovacího proužku. Pokud je šarže expirovaná,
použijte novou šarži.
■ Pokud je nastavení data správné a testovací proužky nejsou expirované, vyjměte kódovací
čip z přístroje a resetujte parametry testu podle postupu uvedeného na s. 84 uživatelské
příručky, v. 4.0. Poté znovu vložte kódovací čip a proveďte test s novým testovacím proužkem
stejné šarže.
Pokud stále není možné provést test, kontaktujte zástupce společnosti Roche.
Další informace
Byly přidány následující informace na straně 149:
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA
Pouze pro Austrálii:
Pobočka Roche Diagnostics Australia se přestěhovala. Naše nová adresa:
Roche Diagnostics Australia Pty Limited
ABN 29003 001 205
2 Julius Avenue
North Ryde, NSW, 2113
Telefonní čísla zůstávají beze změny.
02-9860 2222
NEBO
1800 645 619 (bezplatná)
15
0 9202447001 (02) 2021-03 CZ
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H
a IQC jsou ochranné známky Roche.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Německo
www.roche.com
www.cobas.com
www.poc.roche.com
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
Roche cobas h 232 Používateľská príručka
- Typ
- Používateľská príručka
- Táto príručka je tiež vhodná pre
Súvisiace články
-
Roche cobas h 232 Používateľská príručka
-
-
-
-
-
-
-
-