GCE VARIMED + Návod na používanie

Značka: GCE

Model: VARIMED +

Typ: Návod na používanie

GCE HEALTHCARE

VARIMED +

INSTRUCTION FOR USE

NÁVOD K POUŽITÍ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

INSTRUCCIONES DE USO

CENTRAL GAS SUPPLY SYSTEM

CENTRÁLNÍ ROZVODOVÝ SYSTÉM

ΚΕΝΤΡΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΝΟΜΗΣ

SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO CENTRAL

SISTEMA CENTRALIZADO DE SUMINISTRO DE GAS

2/44

1. FOREWORD

GCE Medical Regulators are medical devices classiﬁ ed as class IIb accord-

ing to the Medical Device Directive 93/42/EEC.

Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical De-

vice Directive is based upon ISO 10524-2 (as amended).

2. INTENDED USE

The regulators are designed to be connected to high pressure systems

according to 10524-2, they are to be used in emergency as back up gas

supply for the hospital pipeline system. They are NOT designed for direct

use with patient.

They are intended for the administration of the following medical gases:

• oxygen;

• laughing gas (nitrous oxide);

• air for breathing;

• helium;

• carbon dioxide;

• xenon;

• speciﬁ ed mixtures of the gases listed.

• air or nitrogen to power surgical tools.

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE

SAFETY REQUIREMENTS

Keep the product and its associated equipment from:

• heat sources (ﬁ re, cigarettes,...),

• ﬂ ammable materials,

• oil or grease (especially be careful in use of hand cream),

• water,

• dust.

The product and its associated equipment must be prevented from

falling.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

Use the product and its associated equipment in well ventilated areas

only.

Before initial use, the product must be kept in its original packaging.

GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing

bag and caps) if the product is withdrawn from operation (for transport,

storage).

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: VARIMED+

3/44

Statutory laws, rules, and regulations for medical gases, occupational safe-

ty, and environmental protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that the product provider

must ensure that all personnel handling the product are provided with the

operating instructions & performance data.

Do not use the product without properly familiarization of the product

and its safe operation as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user

is aware of particular information and knowledge required for the gas

in use.

It is necessary to secure the regulator so that the outlet pressure cannot

be adjusted by person who does not have required knowledge.

It is necessary to install relief valve into the system right after pressure

regulators VM+, because requirements on pressure relief valve should be

in accordance with ISO 10524-2.

5. PRODUCT DESCRIPTION

Pressure regulator reduces gas pressure from the cylinder or in the dis-

tribution system. Gas passes the cylinder through the pressure regulator

to the gas outlets. The inlet and outlet pressure values are marked on the

regulator body together with the gas for which the regulator is intended.

A - Inlet stem

Pressure regulator is ﬁ tted to the cylinder shut-o valve or to the distribu-

tion system by means of an inlet stem. The stem can have a nut with female

or male thread. The inlet stem includes a ﬁ lter.

B - Inlet pressure indicator

The regulator is ﬁ tted with a pressure indicator which is intended for pres-

sure indication only, not for measuring purposes.

C - Outlet pressure indicator

Outlet pressure indicator indicates outlet pressure of the valve, not for

measuring purposes.

4/44

D - Pressure outlet

Pressure regulator is ﬁ tted with a pressure outlet. The pressure outlet is

the outlet directly from the low-pressure chamber. Two types of the pres-

sure outlet can be used:

Pressure outlet I – is ﬁ tted with a gas speciﬁ c medical quick connector

also called „quick coupler“. The quick connector self seals when the male

probe is disconnected.

Pressure outlet II – is ﬁ tted with a threaded connector.

E - Control knob

Control knob is used for adjustment of outlet pressure (if applicable).

Pressure relief valve

Pressure relief valve serves for reduction of overpressure in the regulator.

It is ﬁ tted on the rear part of the regulator body.

6. OPERATIONS

6.1. BEFORE USE

6.1.1. VISUAL INSPECTION BEFORE USE

• Check the product (including product labels and marking) and the gas

cylinder or gas treatment system for damage. If damaged, remove it

from service and identify its status suitably.

• Visually check if the product or the medical gas cylinder is contami-

nated; if needed, for the regulator, use the cleaning procedure detailed

in this document (if required for the cylinder, refer to the gas cylinder

manufacturer cleaning recommendation).

• Check if the product service is due or that the total life time of the GCE

product has not been exceeded according to the serial number stamped

on the rear part of the regulator (see section 8). If service or life time has

been exceeded, remove the regulator from service and suitably identify

its status.

• Ensure that the product inlet stem is compatible with the system to

which the regulator is connected (gas/thread type).

• Check the presence & the integrity of inlet stem seals / correct size of

seal.

Remove the protection cap from the inlet and/or ﬂ ow outlet. Keep the

caps in a safe place for possible reuse during transport or storage.

The product is intended only for use with the gas speciﬁ ed on the

product. Never use it for other gas.

6.1.2. CONNECTION TO MEDICAL CYLINDER VALVE

Fitting the regulator with too high tightening torque to the cylinder valve

may result in damage.

5/44

During ﬁ tting to the cylinder valve, do not apply torque/load to any other

parts of the product.

Screw connection (male or female thread type).

• Screw the thread into the connection.

• Turn the pressure regulator to the correct user position and tighten the

nut - use tools.

6.1.3. LEAKAGE CHECK BEFORE USE

Open the cylinder valve slowly by turning the hand wheel in clockwise

direction approx. 1 to 1.5 turns to activate the regulator.

Set the regulator slowly and according to instructions. Sudden opening

could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the regulator could reduce actual ﬂ ow

delivered.

• Visually and by listening check possible leakages on:

• regulator inlet/outlet connection to cylinder valve + vent

holes

• pressure indicator to regulator body,

• pressure relief valve vent holes.

• Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction to „stop“ position to set lower pressure.

Do not use excessive force.

If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return

the product for service.

6.1.4. FUNCTIONAL CHECKS BEFORE USE

• Ensure that the cylinder valve is open, i.e. in the “ON” position.

• Check that the gauge indicates pressure.

• Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise di-

rection to the “stop” position. Do not use excessive force.

• For regulators ﬁ tted with a pressure outlet, ensure it is functional by con-

necting and disconnecting an output extension.

6.2. USE

• The installation and use of the regulator must comply with EN ISO

10524-2 and EN ISO 7396-1.

• Connect required equipment downstream of the regulator ensuring that

all valves are closed.

• Slowly pressurize the system and check that there are no leaks at the

connections using a proprietary leak detection ﬂ uid.

• Ensure that the cylinder content registers on the regulator gauge and

su cient gas pressure is available and in stable position.

6/44

Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of ﬁ re or

explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of

the cylinder valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

Before connecting any accessory or medical device to the regulator,

always check that it is fully compatible with the product connection

features & the product version.

Regulators with threaded connector as pressure outlet can only be used

as an integral part of a medical equipment unit. Do not use them for other

purposes!

6.3. AFTER USE

• Depressurize the system and set the valve pressure to “0”.

Do not use excessive force.

• Vent the regulator.

• Ensure the pressure indicator does not show any residual pressure.

• Disconnect all connected equipment from the user outlets.

Never leave regulators under pressure unless they are in use!

7. CLEANING

Remove general contamination with a soft cloth damped in oil free, oxygen

compatible, soapy water, & rinse with clean water.

Disinfection can be carried out with an alcohol-based solution (spray or

wipes).

If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and

that they are compatible with the product materials (including labels) and

gas.

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not expose the device to inﬂ uences of water or any other liquids.

Do not expose to high temperatures (such as in an autoclave).

8. MAINTENANCE

8.1. SERVICE AND PRODUCT LIFE TIME

8.1.1. SERVICE

1. Regulators should be regularly inspected for signs of mechanical

damage or leakage. Check seals for damage, brittleness or sticking.

Use only original manufacturer’s seals. Pressure regulators should be

taken out of service and tested for leaks every year and returned for

service replacement after a maximum of six years.

7/44

2. Pressure regulators are delicate precision instruments and no at tempt

should be made to remove or exchange components from them.

3. Oil or grease must never be allowed in contact with the regulator, or

cylinder valve, or with any accessories used with the equipment.

4. PTFE tape must not be used on this regulator.

8.1.2. SERIAL NUMBER AND DATE OF PRODUCTION

Form of nine digit serial number stamped on the regulator body is follow-

ing:

YY MM XXXXX

YY: year of production

MM: month of production

XXXXX: sequence number

Example: serial number 0105 01265 shows the product produced in May

2001, with sequence number 01265.

8.1.3. LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT

Maximum life time of the product is 10 years from the manufacturing date.

At the end of the product’s life time (10 years maximum), the product must

be withdrawn from service. The provider of the device shall prevent the

reuse of the product and handle the product in compliance with “Directive

of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manu-

facturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of

substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).

The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass

components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-100-4, CAS no. 7439-

92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding environment

during normal use. After the end of life the product shall be scrapped by an

authorized metal recycler to ensure e cient material handling with mini-

mal impact to environment and health.

To date we have no information that indicates that other materials con-

taining SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE

product.

8.2. REPAIRS

Repairs activities cover the replacement of the following damaged or miss-

ing components:

• Inlet stem,

• Indicator,

• Pressure relief valve,

• Quick coupler/Outlet stem

The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only.

8/44

Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall

be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly

speciﬁ ed (repair, overall maintenance). For product to be repaired a short

description of fault and any reference to a claim number might be helpful.

Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or

missing components can be carried out by the owner of the product. The

following parts can be replaced only:

• Caps

• Hose nipple (including o-ring)

• O-ring for inlet stem

• Labels

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the

owner and the user during the entire product life time.

All seals and o-rings must be kept in dry, dark and clean environment by

the owner and the user during the entire product life time.

Use only original GCE components!

9. GLOSSARY

Consult instruction for use Suitable for Hospital

care use

Caution Keep away from oil and

grease

Keep away from heat and

ﬂ ammable material Humidity limit

Temperature limit SN Serial number

Keep dry P2Outlet pressure

Fragile, handle with care Catalogue number

Use by date Batch code

Inlet pressure range GCE number

Date of manufacture Manufacturer

REF

LOT

P1AN

9/44

Outlet parameter Inlet parameter

10. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE

Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac-

ture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to In-

struction for use (IFU) and general industry good practice and standards.

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

10/44

1. PŘEDMLUVA

Redukční ventily GCE jsou zdravotnické prostředky klasiﬁ kované jako třída

IIb podle směrnice o prostředcích zdravotnické techniky 93/42/EHS.

Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS je na základě normy

ISO 10524-2 (dle platného znění).

2. ÚČEL POUŽITÍ

Redukční ventily jsou určeny k připojení na vysokotlaké systémy dle

10524-2 pro nemocniční rozvodový systém. NEJSOU určeny k přímé dis-

tribuci plynu k pacientovi.

Jsou určeny pro použití s následujícími plyny:

• kyslík

• rajský plyn (oxid dusný)

• medicinální vzduch

• hélium

• oxid uhličitý

• xenon

• směsi výše uvedených plynů

• vzduch nebo dusík pro pohon chirurgických nástrojů

3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ,

PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ

Výrobek, včetně příslušenství, udržujte mimo:

• zdroje tepla (oheň, cigarety, …)

• hořlavé materiály

• olej nebo tuk

• vodu

• prach

Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn proti překlopení.

Vždy dodržujte normy týkající se čistoty kyslíku.

Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných

prostorech.

Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V pří-

padě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít

originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů a krytek).

Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální

plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.

ČEŠTINA

NÁVOD K POUŽITÍ: VARIMED+

10/44 11/44

PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ

PODMÍNKY

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ

Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost

poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k

použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.

Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho

bezpečného provozu, jak je deﬁ nováno v tomto návodu k použití.

Zajistěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí

požadovaných pro používaný plyn.

Je nutné ventil zabezpečit tak, aby nemohlo dojít k přestavení výstupního

tlaku osobou, která nemá požadované znalostí.

Je nezbytně nutné, aby rozvodný systém obsahoval pojistný ventil

přímo za redukčním ventilem VM+ tak, aby byly dodrženy požadavky na

pojistný ventil z normy ISO 10524-2.

5. POPIS PRODUKTU

Redukční ventil slouží k redukci tlaku v rozvodu plynu. Plyn protéká re-

dukčním ventilem až do uživatelských výstupů.

Hodnoty vstupního a výstupního tlaku jsou značeny na těle ventilu spolu s

plynem, pro který je ventil určen.

A - Vstupní přípojka

Redukční ventil je do rozvodu

plynu připojen vstupní přípoj-

kou. Přípojka může mít matici

s vnitřním nebo s vnějším závi-

tem.

Ve vstupní části ventilu je ﬁ ltr.

B - Indikátor vstupního tlaku

Redukční ventil je vybaven indi-

kátorem nebo snímačem tlaku,

který je určen pouze pro indi-

kaci tlaku, není určen pro účely

měření.

12/44

C - Indikátor výstupního tlaku

Indikátor výstupního tlaku indikuje výstupní tlak z ventilu, není určen pro

účely měření.

D - Tlakový výstup

Redukční ventil je opatřen tlakovým výstupem. Tlakový výstup je přímý vý-

stup z nízkotlaké komory. Mohou být použity dva druhy tlakových výstupů:

Tlakový výstup I - je osazen speciﬁ ckou zdravotnickou rychloupínací spoj-

kou, nazývanou také „rychlospojka“ . Při odpojení nástavce rychlospojka

sama těsní.

Tlakový výstup II – je osazen závitovou přípojkou.

E - Regulační hlavice

Regulační hlavice je určena k upravení výstupního tlaku (v případě nut-

nosti).

Pojistný ventil

Pojistný ventil slouží k uvolnění nadměrného přetlaku ve ventilu. Je osazen

na zadní části těla ventilu.

6. PROVOZ

6.1. PŘED POUŽITÍM

6.1.1. VIZUÁLNÍ KONTROLA PŘED POUŽITÍM

• Zkontrolujte, zda není redukční ventil nebo systém úpravy plynu

poškozeny (včetně štítků a značení). V opačném případě stáhněte

výrobek z provozu a vhodně označte jeho stav.

• Vizuálně zkontrolujte, zda není redukční ventil pro medicinální plyny

znečištěn; v případě potřeby proveďte čištění redukčního ventilu podle

postupu čištění, který je uveden dále v tomto dokumentu.

• Zkontrolujte dle sériového čísla vyraženého na zadní části ventilu (viz

kapitola 8), zda příslušný termín servisu nebo celková doba životnosti

výrobku GCE nejsou překročeny. Pokud je termín servisu nebo celková

doba překročena, stáhněte redukční ventil z provozu a vhodně označte

jeho stav.

• Zajistěte, aby vstupní přípojka výrobku byla kompatibilní se systémem,

ke kterému je ventil připojen (plyn/typ závitu).

• Zkontrolujte přítomnost & neporušenost těsnění vstupní přípojky/

správnou velikost těsnění.

Odstraňte ochrannou krytku ze vstupní přípojky a/nebo průtokového vý-

stupu. Krytky uchovávejte na bezpečném místě pro případné další použítí

při přepravě nebo skladování.

Výrobek je určen pouze k použití s plynem uvedeným na výrobku. Nikdy

ho nepoužívejte pro jiný plyn.

12/44 13/44

6.1.2. PŘIPOJENÍ VENTILU PRO ZDRAVOTNICKÉ ÚČELY

Připojením redukčního ventilu příliš vysokým utahovacím momentem

může dojít k jeho poškození.

Během připojování nepoužívejte k utahování jiné části výrobku, ani je

nezatěžujte.

Šroubovací připojení (typ s vnějším nebo vnitřním závitem)

• Zašroubujte závit do přípojky.

• Otočte redukční ventil do správné uživatelské polohy a matici utáhněte

– používejte nářadí.

6.1.3. ZKOUŠKA TĚSNOSTI PŘED POUŽITÍM

• Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček asi o 1 až 1,5

otáčky pomalu aktivujte redukční ventil.

Tímto natlakujete potrubní systém.

Nastavujte redukční ventil pomalu a dle instrukcí. Náhlé otevření může

způsobit nebezpečí ohně nebo exploze vyplývající ze šokového tlaku

kyslíku. Nedostatečné otevření redukčního ventilu může snížit skutečný

dodávaný průtok.

• Vizuálně a poslechem zkontrolujte možné netěsnosti na:

• vstupní/výstupní přípojce red.ventilu + větrací otvory,

• přípojení indikátoru/sensoru tlaku k tělu ventilu,

• větracích otvorech pojistného ventilu,

• Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček do “stop”

pozice se nastavuje nižší hodnota tlaku. Nepoužívejte nadměrnou sílu.

Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapi-

tole 6.3 a ventil vraťe k provedení servisu.

6.1.4. FUNKČNÍ TEST PŘED POUŽITÍM

• Natlakujte systém.

• Zkontrolujte, zda manometr ukazuje tlak.

• K ověření funkčnosti ventilu je třeba zkontrolovat průchodnost plynu

ventilem. U ventilu s rychlospojkovým výstupem připojte a odpojte

rychlospojkový nástavec. U ventilu se závitovým výstupem dojde k

průchodu plynu již při natlakování systému.

6.2. POUŽITÍ

• Instalace a použití ventilu musí být v souladu s normou EN ISO 10524-2

a EN ISO 7396-1.

• Připojte požadované zařízení po proudu redukčního ventilu, který je v

pozici zavřeno.

• Pomalu natlakujte systém a zkontrolujte, zda nedochází k úniku plynu na

připojeních pomocí vhodné detekční kapaliny.

14/44

• Ujistěte se, že indikátor vstupního tlaku ukazuje dostatečný tlak plynu,

a je ve stabilní pozici.

Náhlé otevření může způsobit nebezpečí vznícení nebo exploze vyplýva-

jící z tlakového rázu kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího ventilu

může snížit dodávaný průtok.

Před napojením jakéhokoliv příslušenství nebo zdravotnického zařízení

k redukčnímu ventilu, vždy zkontrolujte vzájemnou kompatibilitu s

napojením a provedením výrobku.

Redukční ventil se závitovou přípojkou jako tlakovým výstupem musí

být pouze nedílnou součástí zdravotnického zařízení. Nepoužívejte ho k

jiným účelům!!

6.3. PO POUŽITÍ

• Odtlakujte systém a nastavujte tlak na ventilu na hodnotu „0“.

Nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Ventil odvětrejte.

• Přesvědčte se, že indikátor tlaku neukazuje žádný zbytkový tlak.

• Odpojte veškerá připojená zařízení od uživatelských výstupů.

Nikdy nenechávejte redukční ventily pod tlakem, pokud nejsou v provo-

zu.

7. ČIŠTĚNÍ

Nečistoty odstraňte jemným hadříkem namočeným v bezolejnaté, s kyslí-

kem slučitelné, mýdlové vodě a proveďte oplach čistou vodou.

Dezinfekce může být provedena roztokem na alkoholové bázi (postřikem

nebo otíráním hadříkem).

Jestliže použijete jiné čisticí roztoky, ujistěte se, že tyto roztoky nemají

abrazivní účinky a jsou kompatibilní s materiály výrobku (včetně štítků) a

příslušným plynem.

Nepoužívejte čistící roztoky obsahující čpavek!

Zařízení nevystavujte působení vody ani jiné kapaliny.

Zařízení nevystavujte vysokým teplotám (např. v autoklávu).

14/44 15/44

8. ÚDRŽBA

8.1. SERVIS A ŽIVOTNOST VÝROBKU

8.1.1. SERVIS

1. Redukční ventily by měly být pravidelně kontrolovány s ohledem na

známky mechanického poškození nebo úniky, zda nejsou poškozena

a nezkřehla či nelepí. Používejte pouze origináílní těsnění od výrobce.

Redukční ventily by měly být staženy z provozu a testovány na těsnost

každý rok a vráceny pro servisní výměnu maximálně po šesti letech.

Pokud je zjištěna nesprávná funkčnost nebo únik, redukční ventil by měl

být vrácen výrobci na servisní výměnu nebo náhradu.

2. Redukční ventily jsou jemná a přesná zařízení a žádné pokusy na

výměnu kompoentů nejsou povoleny.

3. Olej a mastnosta nesmí nikdy přijít do kontaktu s redukčním ventilem,

plynovou lahví nebo jakýmkoliv dalším příslušenstvím připojovaným k

zařízení.

4. PTFE páska nesmí být použita na tento redukční ventil.

8.1.2. SÉRIOVÉ ČÍSLO A DATUM VÝROBY

Devítimístné sériové číslo vyznačené na těle ventilu se skládá z

následujících údajů:

RR MM XXXXX

RR: rok výroby

MM: měsíc výroby

XXXXX: pořadové číslo výrobku

Například: Sériové číslo 0105 01265 ukazuje na ventil vyrobený v roce

2001, v měsíci květnu, s pořadovým číslem 01265.

8.1.3. ŽIVOTNOST A NAKLÁDÁNÍ S ODPADEM

Maximální životnost výrobku je 10 let od data výroby.

Na konci životnosti výrobku musí být výrobek vyřazen z provozu. Vlastník

zařízení musí zamezit opětovnému použití výrobku a dále s ním nakládat

dle “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpadech“.

V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako od-

povědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály

obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících

velmi velké obavy (SVHC).

Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné

komponenty obsahují 2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-100-4, Č. CAS 7439-92-1.

Při normálním používání se olovo neuvolní do plynu ani do okolního pro-

středí. Po skončení životnosti musí být výrobek zlikvidován autorizovanou

ﬁ rmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace materiálu s

16/44

minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví.

K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v ja-

kémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující koncentra-

ce SVHC nad 0,1 %.

8.2. OPRAVY

Opravy zahrnují výměnu následujících poškozených nebo chybějících

součástí:

• Vstupní připojení

• Indikátor

• Pojistný ventil

• Rychlospojka/Výstupní připojení

Opravy může provádět pouze autorizovaná osoba GCE.

Jakýkoli výrobek zaslaný GCE autorizované osobě k provedení údržby

musí být řádně zabalen.

Důvod údržby musí být jasně speciﬁ kován (oprava, celková údržba). K vý-

robku určenému k opravě je třeba uvést krátké vysvětlení a odkaz na číslo

reklamace.

Některé opravy týkající se výměny poškozených nebo chybějících součástí

mohou být prováděny majitelem výrobku. Pouze následující součásti mo-

hou být vyměněny:

• Krytky

• Hadicové nástavce (včetně o-kroužku)

• O-kroužek vstupního připojení

• Štítky

Všechny štítky na výrobku musí být majitelem a uživatelem udržovány v

dobrém a čitelném stavu po celou dobu životnosti.

Všechna těsnění a o-kroužky musí být majitelem a uživatelem udržovány

v suchém, tmavém a čistém prostředí po celou dobu životnosti.

Používejte pouze originální díly GCE!

16/44 17/44

9. VYSVĚTLIVKY

Čtěte návod k použií Vhodné pro použití v

nemocnicích

Pozor (výstraha) Udržujte mimo olej a

mastnotu

Udržujte mimo zdroje tep-

la a hořlavých materiálů Omezení vlhkosti

Omezení teploty SN Výrobní číslo

Udržujte v suchu P2Výstupní tlak

Křehké Katalogové číslo

Použít do data Číslo dávky

Vstupní tlakový rozsah GCE čsílo

Datum výroby Výrobce

Výstupní hodnota Vstupní hodnota

10. ZÁRUKA

Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zá-

kazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba

od data uvedeného na výrobku).

Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu

k použití, předepsaných norem a správné technické praxe..

REF

LOT

P1AN

VÝROBCE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Žižkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotěboř http://www.gcegroup.com

18/44

1. ΕΙΣΑΓΓΗ

Οι βαλβίδες μείωσης πίεσης GCE ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά

προϊόντα κατηγορίας IIb σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί των

ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ

βασίζεται στο πρότυπο ISO 10524-2 (όπως τροποποιήθηκε).

2. ΧΡΗΣΗ

Οι βαλβίδες μείωσης πίεσης έχουν σχεδιαστεί για σύνδεση με συστήματα

υψηλής πίεσης σύμφωνα με το πρότυπο 10524-2 για το σύστημα

διανομής νοσοκομείων. ΕΝ προορίζονται για την άεση διανοή αερίου

στον ασθενή.

Είναι σχεδιασμένες για χρήση με τα ακόλουθα αέρια:

• οξυγόνο,

• αέριο του γέλιου (υποξείδιο του αζώτου),

• φαρμακευτικός συνθετικός αέρας,

• ήλιο,

• διοξείδιο του άνθρακα,

• ξένον,

• μείγματα των παραπάνω αερίων,

• αέρας ή άζωτο για την τροφοδοσία χειρουργικών εργαλείων.

3. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ,

ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ

Να διατηρείτε το προϊόν και το εξοπλισό του ακριά από:

• πηγή θερότητα (φωτιά, τσιγάρα, …)

• εύφλεκτα υλικά,

• λάδι ή λίπο,

• νερό,

• σκόνη.

Το προϊόν και τα εξαρτήατα του πρέπει να προστατεύονται από την

ανατροπή.

Πάντα να τηρούνται οι προδιαγραφέ που αφορούν την καθαριότητα

του οξυγόνου.

Χρησιοποιείστε το προϊόν και τα εξαρτήατα του όνο σε καλά

αεριζόενου χώρου.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΣ: VARIMED+

19/44

Το προϊόν πρέπει να βρίσκεται στην αρχική του συσκευασία πριν από

την πρώτη χρήση. Σε περίπτωση θέσης του προϊόντος εκτός λειτουργίας

(μεταφορά, αποθήκευση) η GCE συνιστά να χρησιμοποιηθεί η αρχική

συσκευασία (μαζί με το εσωτερικό υλικό πλήρωσης και τα καλύμματα).

Πρέπει να τηρούνται οι εθνικοί νόμοι, διατάξεις και κανονισμοί για

τα ιατρικά αέρια, η ασφάλεια στην εργασία και η προστασία του

περιβάλλοντος.

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ

ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4. ΟΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΠΡΟΣΠΙΚΟ

Σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/EΟΚ, ο πάροχος του εξοπλισμού

υποχρεούται να παρέχει σε όλους τους χρήστες και άτομα που χειρίζονται

το προϊόν οδηγίες χρήσεως και τεχνική τεκμηρίωση για το προϊόν.

Μη χρησιοποιείτε το προϊόν χωρί να ενηερωθείτε κατάλληλα

για το προϊόν και τη ασφαλή λειτουργία του, όπω ορίζεται σε αυτέ

τη οδηγίε χρήσεω. Βεβαιωθείτε ότι ο χρήστη έλαβε γνώσει τι

συγκεκριένε πληροφορίε και τι γνώσει που απαιτούνται για το

αέριο που χρησιοποιείται.

Είναι απαραίτητο να ασφαλίσετε τη βαλβίδα έτσι ώστε η πίεση εξόδου

να ην πορεί να ρυθιστεί από άτοο που δεν έχει τι απαιτούενε

γνώσει.

Είναι σηαντικό το σύστηα διανοή να περιλαβάνει ια βαλβίδα

ασφαλεία ακριβώ πίσω από τη βαλβίδα είωση πίεση VM+ έτσι ώστε

να πληρούνται οι απαιτήσει τη βαλβίδα ασφαλεία του ISO 10524-2.

5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Η βαλβίδα μείωσης πίεσης χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης του

αερίου. Το αέριο από τη φιάλη ρέει μέσω της βαλβίδας μείωσης πίεσης

στις αποδοχές του χρήστη.

Οι τιμές της πίεσης εισόδου και εξόδου εμφανίζονται στο σώμα της

βαλβίδας μαζί με το αέριο για το οποίο προορίζεται η βαλβίδα.

20/44

A – Σύνδεση εισόδου

Η βαλβίδα μείωσης πίεσης

συνδέεται με το σύστημα

διανομής αερίου με σύνδεση

εισόδου. Η σύνδεση μπορεί να

έχει ένα παξιμάδι με εσωτερικό

ή εξωτερικό σπείρωμα.

Στη σύνδεση εισόδου υπάρχει

φίλτρο.

B – είκτη πίεση εισόδου

Η βαλβίδα μείωσης πίεσης

είναι εφοδιασμένη με δείκτη

ή αισθητήρα πίεσης, ο οποίος

προορίζεται μόνο για την

ένδειξη της πίεσης, δεν

προορίζεται για σκοπούς μέτρησης.

C – είκτη πίεση εξόδου

Ο δείκτης πίεσης εξόδου δείχνει την πίεση εξόδου από τη βαλβίδα, δεν

προορίζεται για σκοπούς μέτρησης.

D – Έξοδο πίεση

Η βαλβίδα μείωσης πίεσης είναι εξοπλισμένη με την έξοδο πίεσης. Η

έξοδος πίεσης είναι μια άμεση έξοδος από τον θάλαμο χαμηλής πίεσης.

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν δύο τύποι εξόδων πίεσης: Έξοδος πίεσης

I - είναι εξοπλισμένη με ειδικό ιατρικό σύνδεσμο ταχείας απελευθέρωσης,

που ονομάζεται επίσης «ταχυσύνδεσμος». Όταν το εξάρτημα προέκτασης

αποσυνδέεται, ο ταχυσύνδεσμος σφραγίζεται αυτόματα. Έξοδος πίεσης

II - είναι εξοπλισμένη με σύνδεση με σπείρωμα.

E – Κεφαλή ελέγχου

Η κεφαλή ελέγχου έχει σχεδιαστεί για να ρυθμίζει την πίεση εξόδου (εάν

είναι απαραίτητο).

Βαλβίδα ασφαλεία

Η βαλβίδα ασφαλείας χρησιμεύει για να μειώνεται η υπερβολική

υπερπίεση στη βαλβίδα. Βρίσκεται στο πίσω μέρος του σώματος της

βαλβίδας.

Stránka sa načítava ...

GCE VARIMED + Návod na používanie

Značka: GCE

Model: VARIMED +

Typ: Návod na používanie

Stiahnite si PDF

správa

V iných jazykoch

português: GCE VARIMED + Instruções de operação
español: GCE VARIMED + Instrucciones de operación

GCE VARIMED + Návod na používanie

GCE VARIMED + Návod na používanie

V iných jazykoch

Súvisiace články