52502395IU9B / 2022-04
IT MANIPOLO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
ELETTRODO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
PROLUNGA RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
EN REUSABLE PENCIL FOR ELECTROSURGERY
REUSABLE ELECTRODE FOR ELECTROSURGERY
REUSABLE EXTENSION FOR ELECTROSURGERY
DE EINMAL-ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
WIEDERVERWENDBARE ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
WIEDERVERWENDBARE VERLÄNGERUNG FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
ES MANGO DE ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
ELECTRODO PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
EXTENSIÓN PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
FR MANCHE RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
ÉLECTRODE RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
EXTENSION RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
RU АКСЕССУАРЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ, РУЧКА-ДЕРЖАТЕЛЬ ДЛЯ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ
PT PUNHO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
ELÉTRODO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
EXTENSÃO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
CS OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ TUŽKA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ ELEKTRODA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÝ NÁSTAVEC PRO ELEKTROCHIRURGII
ISTRUZIONI PER L’USO ..................................................................................................... 2
DIRECTIONS FOR USE....................................................................................................... 5
GEBRAUCHSANWEISUNG................................................................................................. 8
INSTRUCCIONES DE USO ............................................................................................... 11
MODE D’EMPLOI............................................................................................................... 14
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................... 17
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ........................................................................................ 21
NÁVOD K POUŽITÍ ............................................................................................................ 24
2797
24 / 28
OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ TUŽKA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ ELEKTRODA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÝ NÁSTAVEC PRO ELEKTROCHIRURGII
NÁVOD K POUŽITÍ
INDIKACE:
Řezání a koagulace tkání během elektrochirurgických procedur za použití kompatabilního
vysokofrekvenčního generátoru.
•MODELY OPAKOVANĚ POUŽITELNÝCH NOŽŮ NA RUČNÍ OVLÁDÁNÍ S
KONCOVKAMI TYPU VALLEYLAB PRO ELEKTRODY S 2,38mm (3/32”) KONCOVKOU:
- MODELY PRO ELEKTRODY S 4mm KONCOVKOU.
- MODELY OPAKOVANĚ POUŽITELNÝCH NOŽŮ S NOŽNÍM OVLÁDÁNÍM S 4mm PIN
KONCOVKOU.
•MODELY OPAKOVANĚ POUŽITELNÝCH ELEKTROD S 2,38mm (3/32”).
•MODELY OPAKOVANĚ POUŽITELNÝCH ELEKTROD S 4mm.
•ELEKTROCHIRURGICKÉ ELEKTRODOVÉ OPAKOVANĚ POUŽITELNÉ NÁSTAVCE S
2,38mm (3/32") KONCOVKAMI.
•OSTATNÍ MODELY NOŽŮ A ELEKTROD MAJÍ KONCOVKU TYPU ERBE 5mm.
MAXIMÁLNÍ POUŽITELNÉ NAPĚTÍ 9kVpp (8kVpp modely pro elektrody s 4mm koncovkou)
UPOZORNĚNÍ
•PŘED POUŽITÍM je nutné produkty, které nejsou již vysterilizované, STERILIZOVAT
•Jakákoli
montáž či demontáž zahrnující elektrody, jako je třeba čištění, musí být vykonána
pouze tehdy je-li nůž na ruční ovládání odpojen od generátoru.
•Zkontrolujte balení, nůž na ruční ovládání, elektrody, kabel a konektor zda nedošlo k viditelnému
poškození. Pokud jsou patrná poškození, produkt nepoužívejte. Produkt vraťte do FIABu.
•Distální část nože na ruční ovládání pojme všechny modely elektrod a nástavců, které mají
průměr 2,38 mm (3/32") nebo 4 mm v závislosti na modelu. Ujistěte se, že elektroda nebo
nástavec (je-li k dispozici) je pevně zasunut do nože, a že izolační spojení elektrod a nástavce
(je-li k dispozici) jsou intaktní.
•Před použitím vždy zkontrolujte funkčnost produktu. U modelů na ruční ovládání zkontrolujte, že
obě tlačítka při zmačknutí vydají zvuk “cvaknutí”. Zlikvidujte nefunkční produkty.
•Udržujte záznamy o provedených kontrolách a daných výsledcích.
•Ujistěte se, že spojení zástrčky nože na ruční ovládání s generátorem je pevné, a že kovová
část konektoru je zcela zasunuta.
•Nepoužívejte spony na připevnění kabelu nože k chirurgickým tkaninám, aby se předešlo
poškození kabelu.
CS
25 / 28
•Udržujte produkty mimo dosah hořlavých materiálů: jejich náhodná aktivace a teplo by mohlo
způsobit požár.
•V případě, že se produkt nevyužívá, měl by být uložen ve vhodném obalu.
•Vysokofrekvenční elektrochirurgické generátory, uzemňovací desky a příslušenství, které mají
být použity s tímto produktem, musí odpovídat stávajícím předpisům.
•Pro užívání generátoru a uzemňovacích desek postupujte dle návodu přiloženého v balení u
produktu.
•Zařízení by měli používat vyškolení zdravotníci v elektrochirurgických zákrocích.
Pozn.: kardiostimulátory mohou být poškozeny elektrochirurgických proudem. Nepoužívejte
elektrochirurgický proud u pacienta, který nosí kardiostimulátor, bez předchozí konzultace
kardiologa.
ČIŠTĚNÍ
Odpojte nůž z generátoru. Odstraňte elektrodu a nástavec (je-li k dispozici) ze špičky nože. K čištění
produktů, je vhodné použít dekontaminační roztoky a proteolytické čisticí prostředky pro chirurgické
nástroje. Při čištění elektrod, by se mělo dbát na to, aby se člověk neporanil o čepel nebo špičku nože.
Při používání těchto produktů postupujte dle relativních pokynů. Po vyčištění opláchnout vodou a držet
nůž v poloze vzhůru nohama po dobu alespoň 30 minut tak, aby vykapaly veškeré kapaliny ven.
•Nemačkejte tlačítka v průběhu promývání.
•Zabraňte prudkému vniknutí kapaliny nebo vzduchu do těla nože.
•Nepoužívejte ultrazvukové lázně.
•Použití mechanických mycích systémů může snížit životnost výrobku.
•Neponořujte nůž do jakéhokoli roztoku během 4 hodin po ošteření pre-vakuem.
•Nepoužívejte abrazivní mechanické systémy na izolaci elektrody nebo nástavce za účelem
odstranění biologických residuí, neboť tyto systémy by mohly nůž poškodit.
STERILIZACE
Zařízení v souladu s danými instrukcemi mohou být sterilizovány ethylenoxidem (ETO), nebo v
autoklávu.
Pozn.: Proces sterilizace musí být v souladu se stávajícími předpisy.
•Za validaci procesu je zodpovědný uživatel.
•Nesterilizujte nůž, když je ve špičce vložena elektroda nebo nástavec.
•Odstraňte ochrannou krytku z elektrody před sterilizací v autoklávu. Po prvním použití,
ošetřovací cyklus elektrody (dekontaminace, sterilizace) nevyžaduje, před opětovným použitím
nasazení ochranného krytu, který může být proto vyřazen.
•Při opětovném zabalení použijte vhodné ochranné systémy špičky nože, aby nedošlo k perforaci
sáčku, s následnou ztrátou sterility.
Pro sterilizaci ethylenoxidem musí být čisté produkty zabaleny do vhodných plynotěsných vaků.
Přiměřenou dobu větrání je třeba respektovat, aby se zajistila úplná disperze zbytků ETO.
Pro sterilizaci v autoklávu zabalte produkty do vhodných vaků.
Vyhněte se tomu, aby obal byl příliš těsný a kabelová šňůra se pak musela ostře zkroutit.
Doporučované teploty a časy v parním autoklávu jsou následující:
Cyklus Pre-vakuum Vystavení Sušení
134°C (273°F) 8min 134°C (273°F) 2,05 bar for 12 min 9 min
121°C (250°F) 8min 121°C (250°F) 1,05 bar for 20 min 9 min
Pozn.: Nože nemohou být steilizovány cyklem 137°C (279°F).
POZOR: V případě, že produkty přijdou do styku s kovovou opěrou uvnitř autoklávu, může být jejich
životnost zkrácena. Je proto nutné použít vhodných prostředků k vytvoření mezery nebo obalu, jako je
například gáza.
ŽIVOTNOST VÝROBKU
Tužky, řádně vyčištěné a sterilizované, s pečlivým zacházením a skladováním, lze sterilizovat až do
maximálního počtu sterilizací uvedeného na etiketě produktu.
Elektrody a nástavce s koncovkou 2,38mm se musí vyměnit po 20 sterilizacích.
26 / 28
Elektrody s koncovkou 4mm je třeba vyměnit po 100 sterilizacích. Udržujte si přehled o počtu
provedených sterilizací.
PŘÍPRAVA A SPOJOVÁNÍ
Připevněte uzemňovací desku k pacientovi, nejlépe na předloktí nebo stehna. Ujistěte se, že na kůži
není žádné ochlupení a mastnota. Neaplikujte desku na zranění nebo jizvy. Použijte vodivý gel, který
aplikujete na desku (jsou-li použity desky bez gelu). Průchod proudu v těle pacienta by měl být co
nejkratší a měl by prostupovat diagonálně. Proud nesmí nikdy proudit v transverzálním směru přes tělo,
ani přes hrudník. Pacient musí být izolován od vodivých částí a operační stůl musí být vhodně
"uzemněn". Použijte suchou gázu, aby se zabránilo tomu, že oblasti kůže přijdou společně do styku.
Ujistěte se, že elektroda a nástavec (je-li k dispozici) je pevně zasunut do těla nože.
Mějte na paměti, že je nutné připojit elektrodu k nástavci před připojením nástavce na nůž.
Mimochodem, pokud je nutné vyměnit elektrody, odstraňte nástavec z nože, pak nahraďte elektrodu a
nakonec znovu připojte nástavec k noži.
Připojte:
•uzemňovací desku použitím vhodného spojovacího kabalu,
•pedálový přepínač (u modelů ovládaných pedály),
•konektor kabelu od nože (“aktivní“ elektroda),
k vysokorekvenčnímu generátoru.
Aktivní kabel nesmí být v přímém kontaktu s kůží pacienta, a nesmí být zkroucený. Vždy se řiďte
návodem výrobce, aby se zajistilo správné používání vysokofrekvenčního generátoru a pokyny
stanovenými výrobcem uzemňovacích desek, ať už se jedná o opakovaně použitelné nebo jednorázové
uzemňovací desky.
Pozn.: Pokud jsou prováděny změny v poloze pacienta, vždy zkontrolujte všechna spojení.
KONTROLA FUNKCÍ
Před každou procedurou, proveďte předběžnou kontrolu funkcí; následovně:
1. Připojte uzemňovací desku k pacientovi.
2. Připojte nůž do elektrochirurgické jednotky.
3. Zapněte elektrochirurgickou jednotku a zvolte výstup 0-Watt na řezání a koagulace.
4. Udržujte nůž od osob a předmětů, a aktivujte funkci CUT. Ověřte, že jednotka signalizuje aktivaci
elektrochirurgické funkce CUT.
5. Opakujte bod číslo 4 pro ověření funkce COAG.
V průběhu procedury, vždy zvolte nejnižší možnou energetickou hladinu. V případě, že koagulační
kapacita elektrody je nižší, než je obvyklé, nezvyšujte vysokofrekvenční výkon bez předchozí kontroly
následujících prvků:
•správné
umístění uzemňovací desky;
•správné
připojení kabelů a jejich konektorů;
•správná aktivace startovacích prvků (ruční spínač nožního ovládání);
•že neexistuje žádné poškození izolace kabelů;
•že elektroda není špinavá.
NEBEZPEČÍ POPÁLENÍ
Popáleniny mohou být způsobeny vysokou hustotou proudu v tkáních pacienta nebo zahřátím
hořlavých kapalin nebo plynů. Možné příčiny jsou následující:
•Pacient byl neúmyslně umístěn do kontaktu s elektricky vodivými částmi.
•Došlo k přímému kontaktu mezi kabely a kůží pacienta, který způsobil kapacitní efekt.
•Spalování hořlavých dezinfekčních činidel.
•Spalování hořlavých narkotických plynů.
KONTRAINDIKACE
Tyto produkty nesmí být používány, pokud:
•existuje viditelné poškození elektrody nebo nástavce, k jeho izolaci, k tělu a / nebo konektoru
nože nebo přívodního kabelu;
•předběžná kontrola funkcí dávala negativní výsledky;
•elektroda nebo nástavec není pevně vložen do distální části výrobku.
27 / 28
SKLADOVÁNÍ
Produkt musí být skladován v původním obalu při podmínkách prostředí (teplota a relativní vlhkost)
uvedených na štítku balení. Při umístění těžkých závaží na obal může dojít k poškození obalu.
OBECNÉ POZNÁMKY
Pokud během používání tohoto zařízení nebo v důsledku jeho používání dojde k nežádoucí příhodě,
nahlaste to výrobci a vaší národní autoritě. V případě jakékoliv poruchy nebo závady zařízení se
obraťte Servis Kvality Výrobce
NAKLÁDÁNÍ S ODPADY
S odpady pocházejícími ze zdravotnických struktur musí být nakládáno podle platných předpisů.
IT EN DE FR ES RU PT CS
2797
Conforme alla
vigente
normativa
Europea sui
Dispositivi
Medici
Compliant with
current
European
legislation on
Medical
Devices
Entspricht der
aktuellen
europäischen
Gesetzgebung für
Medizinprodukte
Conforme à
la législation
européenne
en vigueur
sur les
dispositifs
médicaux
Cumple con la
legislación
europea vigente
sobre dispositivos
médicos
Соответствует
действующем
у
европейскому
законодательс
тву о
медицинских
устройствах
Em
conformidade
com a
legislação
europeia em
vigor sobre
Dispositivos
Médicos
Vyhovuje
současné
evropské
legislativě o
zdravotnických
prostředcích
Dispositivo
medico Medical Device Medizinprodukt Dispositif
médical Producto sanitario Медицинское
устройство
Dispositivo
médico
Zdravotnický
prostředek
Identificativo
unico del
dispositivo
Unique Device
Identifier
Einmalige
Produktkennung
Identifiant
unique des
dispositifs
Identificador único
del producto
Уникальный
идентификато
р устройства
Identificação
única do
dispositivo
Jedinečným
identifikátorem
prostředku
Consultare le
istruzioni d'uso
Consult
instructions for
use
Gebrauchsanweisun
g lesen
Consulter les
instructions
d'utilisation
Consulte las
instrucciones de
uso
Обратитесь к
инструкции по
применению
Consulte as
instruções de
utilização
Čtěte
uživatelskou
příručku
Fabbricante Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Производител
ь Fabricante Výrobce
Numero di
catalogo
Catalogue
number Katalognummer Code de
référence
Número de
Catálogo
Каталожный
номер
Número de
Catálogo
Katalogové
číslo
Numero di lotto Batch code Posten-Nummer Numéro de
lot Número de Lote Код партии Número de
Lote Číslo šarže
Data di
produzione
Date of
manufacture Herstellungsdatum Date de
production
Fecha de
Producción
Дата
изготовления
Data de
Fabrico Datum výroby
Data di
scadenza Use by Verfalldatum Date de
péremption
Fecha de
Caducidad
Использовать
до
Prazo de
Validade Spotřebujte do
Non riutilizzare Do not reuse Nicht
wiederverwenden
Ne pas
reutililiser No reutilizar
Не
использовать
повторно
Não reutilizar Nepoužívat
opakovaně
Numero
massimo di
sterilizzazioni
Maximum
number of
sterilizations
Max Anzahl der
Sterilisationen
Numero
maximum de
sterilizations
Numero maximo
de esterilizaciones
Максимальное
количество
стерилизаций
Número
máximo de
esterilizações
max.počet
sterilizací
Non sterile Non-sterile Nicht steril Non-stérile No estériles Нестерильные Não estéril nesterilní
Limiti di
temperatura
Temperature
limitation Temperaturbereich Limites de
température
Límites de
Temperatura
Температурны
е ограничения
Limites de
Temperatura
Omezení
teploty
Limiti di umidità Humidity
limitation Feuchtigkeitsbereich Limites
d’humidité
Límites de
Humedad
Ограничения
по влажности
Limites de
Humidade
Omezení
vlhkosti
Proteggere
dalla luce
solare
Keep away
from sunlight
Vor Sonnenlicht
schützen
Tenir à l’abri
de la lumière
du jour
Mantener alejado
de la luz solar
Беречь от
солнечных
лучей
Conservar ao
abrigo da luz
solar
Nevystavujte
slunečnému
záření
Numero di
pezzi
Quantity of
pieces Stückzahl Nombre de
pièces
Cantidad de
piezas
Количество
штук
Quantidade de
peças Počet kusů
Non contiene
lattice di
gomma
naturale
Does not
contain natural
rubber latex
Enthält kein
Naturlatex
Ne contient
pas de latex
de
caoutchouc
naturel
No contiene
LÁTEX de goma
natural
Не содержит
натурального
латекса
Não contém
latex de
borracha
natural
Neobsahuje
přírodní latex
SpA
Via Costoli, 4 - 50039 - Vicchio
(Florence, Italy) - www.fiab.it 2797
52502395IU9B / 2022-04
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
