Gima 34210 Návod na obsluhu

Značka: Gima

Model: 34210

Typ: Návod na obsluhu

Táto príručka je tiež vhodná pre

Ambu® Silicone Face Mask

Reusable face mask

INSTRUCTIONS

FOR USE

1. Dôležité informácie – Prečítajte si pred použitím

Pred použitím silikónovej tvárovej masky Ambu® si pozorne prečítajte tieto

bezpečnostné pokyny. Návod na použitie sa môže aktualizovať bez oznámenia.

Jeho aktuálna verzia je k dispozícii na vyžiadanie. Nezabúdajte, že tento návod

nevysvetľuje klinické postupy ani sa nimi nezaoberá. Opisuje len základné úkony a

bezpečnostné opatrenia súvisiace s činnosťou silikónovej tvárovej masky Ambu.

Pred prvým použitím silikónovej tvárovej masky Ambu je nevyhnutné, aby

bola jej obsluha dostatočne odborne pripravená na používanie výrobku

a oboznámila sa s určeným použitím, výstrahami, upozorneniami a indikáciami

uvedenými v tomto návode.

Na silikónovú tvárovú masku Ambu sa neposkytuje žiadna záruka.

1.1. Určené použitie

Silikónová tvárová maska Ambu je opakovane použiteľná tvárová maska

určená na okysličovanie a ventiláciu dýchacích ciest alebo na priame podanie

anestetických plynov do horných dýchacích ciest.

1.2. Indikácie na použitie

Silikónová tvárová maska Ambu sa používa pri starostlivosti a podpore

dýchacích ciest. Silikónová tvárová maska Ambu je určená aj na použitie počas

zákrokov, pri ktorých sa podávajú anestetické plyny.

1.3. Určená populácia pacientov

Silikónová tvárová maska Ambu je určená na použitie u pacientov všetkých

vekových kategórií a dodáva sa v 6 veľkostiach a 7 variantoch, aby sa zaistilo,

že vnútorný tvar kupoly bude dostatočne priestranný pre ústa a nos.

•Silikónová tvárová maska Ambu, č. 0A

•Silikónová tvárová maska Ambu, č. 0

•Silikónová tvárová maska Ambu, č. 0 s otvorom

•Silikónová tvárová maska Ambu, č. 2

•Silikónová tvárová maska Ambu, č. 3/4

•Silikónová tvárová maska Ambu, č. 5

•Silikónová tvárová maska Ambu, č. 6

1.4. Určení používatelia

Silikónová tvárová maska Ambu je určená na použitie zdravotníckymi

pracovníkmi, záchranným personálom a personálom poskytujúcim prvú pomoc

vyškoleným v oblasti starostlivosti o dýchacie cesty.

1.5. Určené prostredie použitia

Silikónová tvárová maska Ambu je určená na použitie v prednemocničných

(RZP) a nemocničných prostrediach vrátane miestností so systémom MR.

1.6. Kontraindikácie

Žiadne známe.

1.7. Klinické výhody

Silikónová tvárová maska Ambu umožňuje priechod vzduchu a anestetických

plynov do dýchacích ciest pacienta a ich vizualizáciu cez kupolu.

1.8. Výstrahy aupozornenia

V prípade nedodržania týchto bezpečnostných opatrení môže dôjsť k neúčinnej

ventilácii pacienta, krížovej infekcii alebo poškodeniu zariadenia.

VÝSTRAHY

1. Túto pomôcku smú používať len určení používatelia, ktorí sú

oboznámení s obsahom tohto návodu, pretože nesprávne používanie

môže ublížiť pacientovi.

2. Odborníci vykonávajúci postup by mali posúdiť výber veľkosti tvárovej

masky a kompatibilných pomôcok (napr. resuscitátor atď.) v súlade

so špecifickým stavom pacienta, pretože nesprávne použitie môže

pacientovi ublížiť.

3. Pred použitím silikónovej tvárovej masky Ambu vždy odstráňte všetok

obalový materiál, pretože vrecko by mohlo zablokovať dýchacie cesty

pacienta a zabrániť ventilácii.

4. Po vybalení, zmontovaní a pred použitím výrobok vždy vizuálne

skontrolujte, pretože chyby a cudzie telesá môžu viesť k nulovej

alebo zníženej ventilácii pacienta, prípadne k zníženému prívodu

anestetických plynov.

5. Nepoužívajte výrobok, ak bola kontrola neúspešná, pretože to môže

viesť k nulovej alebo zníženej ventilácii pacienta, prípadne k zníženému

prívodu anestetických plynov.

6. Výrobok nepoužívajte, ak je kontaminovaný externými zdrojmi, pretože

by to mohlo spôsobiť infekciu.

7. Vždy zaistite správne umiestnenie tvárovej masky na tvári pacienta

tak, že pomocou príslušnej techniky vykonáte rukou predsunutie

sánky. V prípade potreby zmeňte polohu, pretože nesprávne utesnenie

tvárovej masky môže viesť k nedostatočnej ventilácii pacienta,

prípadne k zníženému prívodu anestetických plynov.

8. Pred použitím vždy skontrolujte správne nafúknutie tesnenia

silikónovej tvárovej masky Ambu, pretože nesprávne utesnenie môže

viesť k nedostatočnej ventilácii pacienta.

9. Vždy vizuálne skontrolujte nafúknutie a priliehanie tesnenia tvárovej

masky počas používania na pacientovi, pretože nesprávne utesnenie

môže viesť k úniku a zníženej alebo nulovej ventilácii pacienta,

prípadne k zníženému prívodu anestetických plynov.

10. Vždy sa uistite, že silikónová tvárová maska Ambu je správne

umiestnená a tesní na tvári, pretože nesprávne utesnenie môže

viesť k prenosu infekčného ochorenia prenášaného vzduchom na

používateľa.

11. Pri použití veľkosti č. 0 s otvorom sa vždy uistite, že otvor nie je

upchatý. Zablokovanie otvoru môže zabrániť zamýšľanej funkcii

zníženia tlaku privádzaného dieťaťu, pretože vysoké ventilačné tlaky

môžu spôsobiť barotraumu.

12. Na silikónovú tvárovú masku Ambu nevyvíjajte nadmernú silu, ak ju

držíte na mieste, pretože by to mohlo viesť k známkam otlačenia na

tvári pacienta.

13. Po každom použití silikónovej tvárovej masky Ambu vykonajte

regeneráciu, aby ste predišli riziku infekcie.

14. Silikónovú tvárovú masku Ambu nepoužívajte opakovane na inom

pacientovi bez predchádzajúcej regenerácie, pretože hrozí riziko

krížovej infekcie.

15. Silikónovú tvárovú masku Ambu nepoužívajte opakovane, ak v nej

zostanú viditeľné zvyšky, aby sa zabránilo riziku infekcie alebo zlyhania.

16. Nepoužívajte silikónovú tvárovú masku Ambu, ak bola regenerovaná

maximálne 30-krát, aby ste predišli riziku infekcie alebo nesprávnemu

fungovaniu pomôcky.

17. Pri používaní doplnkového kyslíka nefajčte ani pomôcku nepoužívajte

v blízkosti otvoreného ohňa, oleja, mazív, iných horľavých chemikálií

alebo vybavenia a nástrojov, ktoré generujú iskry, pretože hrozí riziko

požiaru a/alebo výbuchu.

18. Výrobok nepoužívajte pri ventilácii pacientov s ťažkou traumou

tváre a/alebo poranením očí z dôvodu rizika nesprávneho utesnenia

a zhoršenia poranenia, pokiaľ lekárske posúdenie neindikuje

nevyhnutnosť takéhoto použitia. Ak je to možné, použite alternatívnu

metódu na nasmerovanie vzduchu do pľúc pacienta.

UPOZORNENIA

1. Silikónovú tvárovú masku Ambu pri uskladnení nikdy neskladajte, inak

by mohlo dôjsť k trvalej deformácii masky, ktorá môže znížiť účinnosť

ventilácie alebo prívodu anestetických plynov.

2. Pozrite si obal, kde nájdete konkrétne informácie o dátume exspirácie,

pretože použitie zariadenia po dátume exspirácie môže viesť k zníženiu

výkonnosti alebo poruche produktu.

3. Silikónovú tvárovú masku Ambu neregenerujte iným spôsobom, ako

je opísané v tomto návode na použitie. Iné postupy môžu spôsobiť

deformáciu alebo poškodenie pomôcky.

4. Počas regenerácie uchovávajte komponenty tej istej pomôcky spolu,

aby sa predišlo opätovnému zostaveniu komponentov s odlišnou

trvanlivosťou, čo môže viesť k riziku zlyhania výrobku.

5. Na čistenie výrobku nepoužívajte látky obsahujúce fenoly. Fenoly

spôsobia predčasné opotrebovanie a degradáciu materiálov, čo vedie k

skráteniu životnosti výrobku.

6. Používajte iba kompatibilné pripojenia alebo adaptéry, pretože násilné

zasunutie nekompatibilných pripojení alebo adaptérov do konektora

silikónovej tvárovej masky Ambu by mohlo poškodiť pomôcku tak,

že bude nepoužiteľná.

7. Federálne zákony USA povoľujú predaj tejto pomôcky len lekárom

alebo na ich objednávku.

1.9. Potenciálne nežiaduce udalosti

Potenciálne nežiaduce udalosti súvisiace s používaním tvárových masiek (neúpl-

né): Známky otlačenia, hypoxia a zhoršenie už existujúcich poranení tváre a očí.

1.10. Všeobecné poznámky

Ak počas používania tejto pomôcky alebo v dôsledku jej používania dôjde

k vážnej nehode, ohláste to výrobcovi a príslušnému štátnemu orgánu.

2. Popis pomôcky

Silikónová tvárová maska Ambu je nesterilná nevodivá, opakovane použiteľná

tvárová maska. Funguje ako prostriedok na prepojenie medzi dýchacím

zariadením alebo anestetickým okruhom a hornými dýchacími cestami pacienta

a umožňuje prívod vzduchu a medicínskych plynov do dýchacích ciest pacienta.

Veľkosť 0A s 15mm konektorom

Kupola masky je priehľadná. Tesnenie modelu 0A je naplnené penou a vnútorný

objem sa nedá nafúknuť.

Veľkosti 0, 2, 3/4, 5 a 6 s 22mm konektorom

Kupola masky je priehľadná. Tesnenie má ventil na automatické nafukovanie,

ktorý je uzavretý zátkou.

Veľkosť 0 s otvorom

Kupola masky je priehľadná. Model 0 s otvorom je navrhnutý tak, aby obmedzil

tlak ventilácie na menej ako 40 cm stĺpca H₂O (4 kPa).

3. Vysvetlenie použitých symbolov

Indikácia symbolov Opis Indikácia

symbolov

Opis

Krajina

výrobcu

Nesmie sa používať

viac ako 30-krát

Zdravotnícka

pomôcka

Bezpečné pre

prostredie MR

Rx only Len na lekársky predpis

Úplný zoznam vysvetliviek k symbolom nájdete na webovej lokalite

ambu.com/symbol-explanation.

4. Použitie výrobku

4.1. Kontrola apríprava

1. Vyberte silikónovú tvárovú masku Ambu z obalu a skontrolujte správne

nafúknutie tesnenia.

2. Skontrolujte, či tesnenie nie je poškodené alebo netesné.

4.2. Prevádzka

1. Masku pevne nasaďte na tvár pacienta, aby ste dosiahli dôkladné tesnenie.

2. Podržte masku pevne pritlačenú na tvári a zároveň zaistite otvorené

dýchacie cesty pomocou tlaku na sánku.

4.3. Regenerácia: čistenie, dezinfekcia, sterilizácia

Po každom použití postupujte podľa týchto pokynov na regeneráciu, aby ste

znížili riziko krížovej kontaminácie.

Demontáž

Pred regeneráciou silikónovej tvárovej masky Ambu manuálne rozoberte

tvárovú masku podľa nasledujúceho obrázka. Nezabudnite vytiahnuť zátku z

napúšťacej hadičky (neplatí pre č. 0A).

Odpojte alebo odstráňte tesnenie masky z kupoly.

Príklad rozobratej masky so zátkou

vybratou z náustku na nafukovanie

Príklad rozobratej

masky

Komponenty tej istej pomôcky uchovávajte počas regenerácie spolu, aby ste

zabránili opätovnému zostaveniu komponentov s rôznou trvácnosťou.

Odporúčané cykly regenerácie

Pre úplný cyklus regenerácie pomôcky použite jeden z cyklov uvedených v

tabuľke nižšie.

Platí pre

silikónovú tvárovú masku Ambu

Odporúčané cykly regenerácie Veľkosť 0, 2, 3/4,

5 a 6

Veľkosť

Manuálne vyčistenie a následná

chemická dezinfekcia Áno Áno

Manuálne vyčistenie s následná

sterilizáciou parou Áno Nie

Automatizované vyčistenie vrátane

fázy tepelnej dezinfekcie a následná

sterilizácia parou

Áno Nie

Automatizované vyčistenie vrátane

fázy tepelnej dezinfekcie a následná

chemická dezinfekcia

Áno Áno

Tabuľka1: Odporúčané postupy regenerácie.

Testovanie výrobku preukázalo, že silikónová tvárová maska Ambu je plne

funkčná po 30 kompletných cykloch regenerácie tak, ako je uvedené vyššie.

Používateľ je zodpovedný za posúdenie akýchkoľvek odchýlok od odporúčaných

cyklov a spôsobov spracovania a za sledovanie toho, že nebol prekročený

odporúčaný počet cyklov regenerácie.

Postupy regenerácie

MANUÁLNE ČISTENIE

1. Opláchnite jednotlivé komponenty pod tečúcou studenou vodou

(z vodovodu), aby ste odstránili hrubé nečistoty.

2. Pripravte kúpeľ s čistiacim prostriedkom použitím čistiaceho roztoku,

ako je napríklad Neodisher® MediClean Forte alebo jeho ekvivalent,

na odstránenie zvyškov zaschnutej krvi a iných telesných tekutín s

odporúčanou koncentráciou výrobcu čistiaceho prostriedku.

3. Komponenty úplne ponorte do roztoku a nechajte ich ponorené podľa

pokynov na štítku čistiaceho prostriedku. Počas namáčania dôkladne vyčistite

komponenty mäkkou kefkou, kým sa neodstránia všetky viditeľné nečistoty.

4. Komponenty oplachujte pod tečúcou vodou (z vodovodu) po dobu

jednej minúty.

5. Vysušte komponenty čistou handričkou, ktorá neuvoľňuje vlákna,

a stlačeným vzduchom.

AUTOMATIZOVANÉ ČISTENIE S TEPELNOU DEZINFEKCIOU

1. Opláchnite jednotlivé komponenty pod tečúcou studenou vodou

(z vodovodu), aby ste odstránili hrubé nečistoty.

2. Komponenty vložte do rozvodnej zásuvky alebo do drôteného koša vo

vnútri umývačky.

3. Vyberte vhodný cyklus, ako je uvedené nižšie:

Fáza Čas

recirkulácie

(minúty)

Teplota Typ a

koncentrácia

čistiaceho prostriedku

(ak je to relevantné)

Predbežné

umytie 02:00 Studená voda

z vodovodu Neuvádza sa

Umytie 01:00

Voda z

vodovodu s

teplotou 43 °C

(110 °F)

Neodisher® MediClean

Forte alebo ekvivalentný

čistiaci prostriedok

s koncentráciou

odporúčanou výrobcom

Fáza Čas

recirkulácie

(minúty)

Teplota Typ a

koncentrácia

čistiaceho prostriedku

(ak je to relevantné)

Opláchnutie 01:00

Voda z

vodovodu s

teplotou 43 °C

(110 °F)

Neuvádza sa

Tepelná

dezinfekcia 05:00 90 °C (194 °F) Neuvádza sa

Čas sušenia 07:00 90 °C (194 °F) Neuvádza sa

Tabuľka2: Automatizované čistenie s cyklami tepelnej dezinfekcie.

CHEMICKÁ DEZINFEKCIA

1. Kúpeľ s dezinfekčným prostriedkom Cidex OPA alebo ekvivalentným

dezinfekčným prostriedkom OPA (ortoftalaldehyd) nechajte ustáliť pri

teplote špecifikovanej v pokynoch výrobcu dezinfekčného prostriedku OPA.

2. Zaistite minimálnu účinnú koncentráciu (MEC) dezinfekčného prostriedku

OPA pomocou testovacích prúžkov OPA uvedenú v pokynoch výrobcu

dezinfekčného prostriedku OPA.

3. Pomôcku úplne ponorte do dezinfekčného prostriedku OPA a zaistite

odstránenie všetkých vzduchových bublín z povrchu pomôcky

zamiešaním pomôcky.

4. Nechajte pomôcku nasiaknuť počas doby uvedenej v pokynoch výrobcu

dezinfekčného prostriedku OPA.

5. Pomôcku dôkladne opláchnite ponorením do purifikovanej vody,

pomiešaním a ustálením aspoň 1 minútu.

6. Krok č. 5 zopakujte ešte dvakrát (celkovo 3 opláchnutia), pričom použite

vždy čerstvú purifikovanú vodu.

7. Osušte pomôcku sterilnou utierkou, ktorá neuvoľňuje vlákna.

STERILIZÁCIA PAROU

Výrobok sterilizujte v gravitačnom parnom autokláve použitím úplného cyklu pri

teplote 134 – 135 °C (274 – 275 °F) s časom expozície 10 minút a časom sušenia

45 minút. Nechajte jednotlivé diely dôkladne vyschnúť a/alebo vychladnúť.

Kontrola komponentov

Po regenerácii dôkladne skontrolujte všetky komponenty, či nie sú poškodené,

či na nich nezostali zvyšky alebo nie sú nadmerne opotrebované, a podľa potre-

by ich vymeňte. Niektoré metódy môžu spôsobiť zmenu zafarbenia gumených

komponentov, ktorá nemá vplyv na ich životnosť. V prípade poškodenia materi-

álu, napr. praskliny, sa silikónová tvárová maska Ambu musí vyradiť.

Opätovné zmontovanie

Ručne znovu zostavte masku a zaistite tesnú montáž medzi kupolou a tesnením.

Nezabudnite zasunúť zátku (neplatí pre č. 0A). Pozrite si časť 4.1 Kontrola a príprava.

4.4. Likvidácia

Použité výrobky sa musia zlikvidovať podľa miestnych postupov.

5. Technické údaje ovýrobku

5.1. Špecifikácie

Varianty silikónovej

tvárovej masky

Ambu

0A, 0 (s otvorom), 0, 2, 3/4, 5 a 6.

Veľkosť konektora Konektor s vonkajším priemerom 15 mm pre veľkosť

0A podľa normy ISO 5356-1.

Konektor s vnútorným priemerom 22 mm pre veľkosť

0, 2, 3/4, 5 a 6 kompatibilný podľa normy ISO 5356-1.

Obmedzenia

prevádzkovej

teploty

-20 až 50 °C (-4 až 122 °F) podľa normy EN 1789 a

ISO 10651-4.

Obmedzenia

skladovacej teploty

-40 až 70 °C (-40 až 158 °F) podľa normy EN 1789 a

ISO 10651-4.

Pri dlhodobom skladovaní odporúčame skladovať v zatvorených obaloch pri

izbovej teplote mimo dosahu slnečného žiarenia.

5.2. Bezpečnostné informácie týkajúce sa MRI

Silikónová tvárová maska Ambu je bezpečná v prostredí MR.

Ambu A/S

Baltorpbakken 13

2750 Ballerup

Denmark

T +45 72 25 20 00

ambu.com

492 4500 40 – V04 – 2022/08 – Printed in China by Ambu A/S. TCC 11200

Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.

Ambu A/S is certified according to ISO 13485.

Gima 34210 Návod na obsluhu

Značka: Gima

Model: 34210

Typ: Návod na obsluhu

Táto príručka je tiež vhodná pre

Stiahnite si PDF

správa

Gima 34210 Návod na obsluhu

Táto príručka je tiež vhodná pre

Gima 34210 Návod na obsluhu

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty