Withings ScanWatch Návod na používanie

Scan Monitor

Instructions for Use

Withings

2 rue Maurice Hartmann

92130 Issy-les-Moulineaux, FRANCE

Withings.com

1. INDICATIONS FOR USE

Scan Monitor is a medical device composed of software and the dedicated hardware of a

reusable wrist applied device, ScanWatch, which incorporates a lead I electrocardiograph

(ECG).

Scan Monitor is intended to measure heart rate and to detect atrial fibrillation with a single

channel electrocardiogram. It is intended for intermittent measurements.

Scan Monitor measures, transfers, records, and displays a single channel electrocardiogram

similar to a lead I ECG. Scan Monitor’s software detects the presence of atrial fibrillation (AFib)

or sinus rhythm on a classifiable ECG waveform, calculates the heart rate, the P wave duration,

the PR interval, the QT interval, the QT corrected interval, and the QRS duration.

Scan Monitor is indicated for use in adults (18 years of age or older).

2. USING THE SCAN MONITOR

a. Set-Up

● Withings ScanWatch is a connected watch, distributed without ECG function

● Scan Monitor is activated during the Association of ScanWatch and the Withings app.

● Scan Monitor is only available for Withings ScanWatch, paired with a smartphone with

iOS 15 or later, or Android 9 or later.

b. On-boarding

● Open the Withings app.

● In the timeline tab, tap “+”, then select “Electrocardiogram (ECG)”

● Follow the onscreen instructions.

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Scan Monitor

● You may exit on-boarding at any time by pressing “Cancel”.

c. How to take an ECG recording

● Make sure your ScanWatch is snug on the wrist you selected. Tap Devices > More

settings> Device Orientation.

● Rest your arms on a table and hold the top electrode with your second hand (with your

thumb and index for example, as shown on fig. 1). You do not need to press the bezel

during the session.

● Make sure to follow the gesture indicated in “the best practice” article within the mobile

application in order to obtain an ECG with a good signal quality

Fig. 1 - How to place second hand to get an ECG measurement

● The recording starts after the first vibration.

● The recording lasts for 30 seconds.

● End of measurement is confirmed by a double vibration.

3. ECG Analysis

● After a successful reading, you will receive one of the following classifications on your

Scan Monitor:

○ Sinus Rhythm: a sinus rhythm result means the heart is beating in a uniform

pattern between 50-100 BPM.

○ Atrial Fibrillation: an AFib result means the heart is beating in an irregular pattern

above 50 BPM.

○ Inconclusive: An inconclusive result means the recording can’t be classified. This

can happen for many reasons such as not resting your arms on a table during a

recording, or your ScanWatch is too loose. Certain physiological conditions may

prevent a small percentage of users from creating enough signal to produce a

good recording.

Rev. 1.8 - 14.09.2023

Scan Monitor

○ Low or High Heart Rate: A heart rate under 50 BPM or over 100 BPM affects the

ECG app’s ability to check for AFib and the recording is considered inconclusive.

● After an ECG recording is complete, the ECG data is analyzed to determine if it is

30-second long, and, if so, if either Sinus Rhythm or AFib is present, or if an Inconclusive

result is warranted.

● The ECG recording results on a detailed display of the result on the ScanWatch and on

the Withings app.

● The classification of the ECG recording is for information use only. It is meant to

supplement, but not replace traditional methods of diagnosis. If you are experiencing any

symptoms or have concerns, contact your physician. If you believe you are experiencing

a medical emergency, you should contact emergency services.

● A result of Sinus Rhythm means your heart rate is between 50 and 100 beats per minute

(bpm) and is beating in a regular pattern.

● Inconclusive ECG results may be caused by too many artefacts, by movements (signal

of poor quality), by too much noise parasitizing due to the proximity with an electrical

device generating strong electromagnetic fields or you may have an arrhythmias other

than AFib or your heart is below 50bpm or above 100bpm. A small percentage of

people may have certain physiological conditions preventing the user from creating

enough signal to produce a good recording. You can learn more about Inconclusive ECG

results during on-boarding, by accessing educational information in the ECG area of the

Withings app on your smartphone.

○ A heart rate can be low because of certain medications or if electrical signals are

not properly conducted through the heart. Training to be an elite athlete can also

lead to a low heart rate.

○ A heart rate can be high because of exercise, stress, nervousness, alcohol

dehydration, infection, AFib, or another arrhythmia.

○ If you receive an Inconclusive result due to a poor recording, you might try to

re-record your ECG. You can review how to take an ECG during on-boarding or

by tapping on “Take a Recording” in the ECG area of the Withings app on your

smartphone.

● All ECGs are synced to the Withings app on your Android or iOS smartphone. You may

use the Withings app to share your ECG with a clinician.

4. TECHNICAL SPECIFICATIONS

Product Name

Scan Monitor

ECG Sensor

1 stainless steel electrode (back case

electrode) & 1 Titanium Electrode (bezel

electrode) or

2 stainless steel electrodes coated with

TiCN/Au

Operating conditions

+5°C to 35°C

15 to 90% Relative humidity

700-1060hPa

Storage and transport conditions

-25°C to 70°C

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Scan Monitor

20 to 90%

Power Source

3.6 Vdc Lithium ion battery

Wireless transmission

Wi-Fi and BLE

Measurement range (Heart Rate)

30bpm to 230bpm

Display

LED on the watch and in-app

5. SAFETY AND PERFORMANCE

The Scan Monitor software’s ability to accurately classify an ECG recording into Afib and sinus

rhythm was tested against the IEC 60601-2-47* standard and clinical data of 168 subjects.

The Scan Monitor demonstrated 98.16 % sensitivity in classifying AFib and 97.20 % specificity

in classifying sinus rhythm in classifiable recordings of 5 public databases.

Rhythm classification from Scan Monitor was compared to ECG labeled by cardiologist on the

clinical data. During this clinical study, 20.2% of recordings were inconclusive and not

classifiable as either sinus rhythm or AFib. The Scan Monitor reached 100.0 % sensitivity in

classifying AFib and 100.0 % specificity in classifying sinus rhythm among the remaining

classifiable recordings. These results reflect use in a controlled environment. Real world use of

the Scan Monitor may result in a greater number of strips being deemed inconclusive.

The waveform output from the software was tested in accordance with IEC 60601-2-47*

standard by a beat-to-beat QRS detection. This detection reaches a F1-score of at least 99,19%

on all the datasets with the exception of NSTDB (90,65% because of the digitally added noise).

**IEC 60601-2-47:2012 : Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Ambulatory

Electrocardiographic Systems.

5.1. RF Statement

Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic emissions

The Scan Monitor is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The

customer or the user of the Scan Monitor should assure that it is used in such an environment

Emissions test

Compliance

Electromagnetic environment-guidance

CE emissions CISPR11

Group 1

The Scan Monitor uses RF energy only for its

internal function. Therefore, its RF emissions are

very low and are not likely to cause any

interference in nearby electronic equipment

RE emissions CISPR11

Class B

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2

Not

applicable

The Scan Monitor is suitable for use in all

establishments, including domestic

establishments and those directly connected to

the public low-voltage power supply network that

supplies buildings used for domestic purposes.

Voltage fluctuations/ Flicker

emissions

IEC 61000-3-3

5.2. Declaration- electromagnetic emissions and immunity for equipment and systems that are

not life-supporting and are specified for use only in a shielded location

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Scan Monitor

Declaration- Electromagnetic immunity

The Scan Monitor is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The

customer or the user of the Scan Monitor should assure that it is used in such an environment

Immunity test

IEC 60601 Test Level

Compliance

level

Electromagnetic

environment-guidance

Conducted

3 Vrms

N/A

RF IEC

61000-4-6

150kHz to 80MHz

N/A

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz to 2.5 GHz

N/A

Portable and mobile RF

communications equipment

should be used no closer to any

part of the equipment or system

including cables than the

recommended separation

distance calculated from the

equation applicable to the

frequency of the transmitter.

Interference may occur in the

vicinity of equipment marked with

the following symbol.

Electrostatic

discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

Contact: ± 8kV

Air: ±2kV, ±4kV, ± 8kV,

±15kV

Contact: ±

8kV

Air: ±2kV,

±4kV, ±

8kV, ±15kV

Floors should be wood, concrete

or ceramic tile. If floors are

covered with synthetic material,

the relative humidity should be at

least 30%

Electrical fast

transient/ burst

IEC 61000-4-4

2 kV for power supply

lines

1 kV for input/output

lines

N/A

Mains power quality should be

that of a typical commercial or

hospital environment

Surge IEC

61000-4-5

1 kV differential mode

2 kV common mode

N/A

A mains power quality should be

that of a typical commercial or

hospital environment

Voltage dips,

short

interruptions

and voltage

variations on

power supply

input lines IEC

61000-4-11

-5% UT (95% dip in UT)

for 0.5 cycles, -40% UT

(60% dip in UT) for 5

cycles, -70% UT (30%

dip in UT) for 25 cycles,

-5% UT (95% dip in UT)

for 5 sec

N/A

Mains power quality should be

that of a typical commercial or

hospital environment. If the user

of the equipment or system

requires continued operation

during power main interruptions, it

is recommended that the

equipment or system be powered

from an interruptible power supply

or a battery.

Power

frequency (50/

60Hz) magnetic

field IEC

61000-4-8

30 A/m

50 Hz or 60 Hz

30 A/m

50 Hz and

60Hz

Power frequency magnetic field

should be at levels characteristic

of a typical location in a typical

commercial or hospital

environment

Rev. 1.8 - 14.09.2023

Scan Monitor

6. TROUBLESHOOTING

If you experience difficulties in operating your Scan Monitor, refer to the troubleshooting guide

below.

6.1 Troubleshooting for ECG measurements

Problem 6.1.1: I cannot get the Scan Monitor to take an ECG reading.

Solutions:

● Make sure your wrist and your ScanWatch are clean and dry. Water and sweat can

cause a poor recording.

● Ensure that your ScanWatch, arms, and hands remain still during recordings.

● Ensure that you have completed all of the on-boarding steps in the Withings app on your

smartphone.

Problem 6.1.2: I have an inconclusive measure. It looks like the ECG measure presents a lot of

artefacts, noise, or interference in my recording.

Solution:

● Rest your arms on a table while you take a recording. Try to relax and don’t move too

much.

● Tighten the band so that the back of the watch is in contact with the skin of the wrist.

When moving the watch slightly, the skin in contact with it should move with it.

● Move away from any electronics that are plugged into an outlet to avoid electrical

interference.

Problem 6.1.3: The ECG waveforms appear upside down.

Solution:

• The device orientation may be set to the wrong wrist. On your smartphone, go to the Withings

app. Tap Devices > More Settings > Device Orientation.

All data recorded during an ECG measurement is saved to the Withings app on your

smartphone. If you choose to, you can share that Information by creating a PDF.

7. Cleaning and disposal

7.1 Cleaning ScanWatch

-Use a lint-free cloth moistened with warm water to clean the top housing and casing of

your ScanWatch

-Run the wrist band under warm water and rub it with hypoallergenic soap to clean it

-Dry the wrist band with a soft cloth

Rev. 1.8 - 14.09.2023

Scan Monitor

7.2 Disposal

The ScanWatch is classified as an electrical and electronic equipment. Such items should not

be mixed with general household waste and must be taken to dedicated collection points at the

end of their working life for proper treatment, recovery and recycling.

8. Contraindications

Scan Monitor is not intended to continuously monitor vital signs in critical conditions or where

the nature of the variations is such that it could result in immediate danger to the patient. Scan

Monitor does not provide alarms.

Scan Monitor is not intended to provide or to replace a diagnosis by a physician or qualified

health care professionals. Vital signs measurements, such as those taken with this device,

cannot identify all diseases.

Scan Monitor is not indicated for use:

- On patients with a pacemaker or other implanted electronic device

- On patients diagnosed with an arrhythmia other than atrial fibrillation

- For out-of-hospital transport by emergency medical services

- During medical procedure

9. Warnings

Regardless of the measurement taken using this device, you should consult your doctor

immediately if you experience symptoms that could indicate acute disease.

Scan Monitor cannot detect heart attacks or ischemic heart conditions. If you ever experience

chest pain, pressure, tightness or what you think is a heart attack, call emergency services.

DO NOT self-diagnose or self-medicate on the basis of this device without consulting your

doctor. In particular, do not start taking any new medication or change the type and/or dosage of

any existing medication without prior approval.

Misapplication of the ScanWatch with excessive pressure and for a prolonged period can cause

pressure injury.

Avoid application of the ScanWatch to a wrist with poor skin integrity.

DO NOT sterilize by irradiation, steam or ethylene oxide- refer to cleaning and disinfection

instructions. Use of cleaning agents other than specified may damage the device.

DO NOT use the ScanWatch if it is damaged- use of a damaged device could cause patient

injury or equipment failure.

Rev. 1.8 - 14.09.2023

Scan Monitor

DO NOT take recordings when ScanWatch is in close vicinity to strong electromagnetic fields

(e.g. electromagnetic anti-theft systems, metal detectors).

DO NOT take recordings during a medical procedure (e.g., magnetic resonance imaging,

diathermy, lithotripsy, cautery and external defibrillation procedures).

DO NOT take recordings when ScanWatch is outside of the operational temperature range (5°C

- 35°C) indicated in the ScanWatch user manual and humidity range of 15% to 90% relative

humidity.

DO NOT use to diagnose heart-related conditions.

DO NOT use with a cardiac pacemaker, ICDs, or other implanted electronic devices.

DO NOT take a recording during physical activity.

NOTE:

The device is conforming to IP22 requirements.

CAUTION: Withings does not guarantee that you are not experiencing an arrhythmia or other

health conditions when the Scan Monitor labels an ECG as Sinus Rhythm. You should notify

your physician if you detect possible changes in your health.

10. EQUIPMENT SYMBOLS

Symbol

Description

Manufacturer

Serial Number

Temperature limit

Humidity limitation

Atmospheric Pressure limitation

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Scan Monitor

Unique Device Identifier

Consult instructions for use

Follow instructions for use

Importer

Swiss Authorised Representative

Australian Sponsor:

Emergo Australia, Level 20, Tower II

Darling Park, 201 Sussex Street- Sydney, NSW 2000

Australia

UK Responsible Person:

Emergo Consulting (UK) Limited

c/o Cr360 – UL International, Compass House,

Vision Park Histon, Cambridge CB24 9BZ, Royaume-Uni

Rev. 1.8 - 14.09.2023

Scan Monitor

Mode d'emploi

Withings

2 rue Maurice Hartmann

92130 Issy-les-Moulineaux, FRANCE

Withings.com

1. INDICATIONS D'USAGE

Scan Monitor est un dispositif médical composé d'un logiciel et du matériel dédié, comportant

un dispositif réutilisable porté au poignet, ScanWatch, qui comprend un électrocardiographe.

Scan Monitor a plusieurs fonctions : mesurer la fréquence cardiaque, détecter la fibrillation

auriculaire grâce à un électrocardiogramme à canal unique. Il est destiné à des mesures

intermittentes.

Scan Monitor mesure, transfère, enregistre et affiche un électrocardiogramme à canal unique

similaire à un ECG à 1 piste. Le logiciel de Scan Monitor détecte la présence de fibrillation

auriculaire (AFib) ou le rythme sinusal sur une forme d'onde ECG classifiable, calcule la

fréquence cardiaque, la durée de l'onde P, l'intervalle PR, l'intervalle QT, l'intervalle QT corrigé

et la durée du QRS.

Scan Monitor est destiné à être utilisé par des adultes (18 ans ou plus).

2. UTILISATION DE SCAN MONITOR

a. Mise en place

Withings ScanWatch est une montre connectée, distribuée sans fonction ECG

Scan Monitor est activé lorsque ScanWatch et l'application Withings sont associés

Scan Monitor est disponible uniquement pour Withings ScanWatch, associé à un smartphone

doté de la version iOS 15 ou d'une version ultérieure, ou de la version Android 9 ou d'une

version ultérieure.

b. La première fois

Ouvrez l’application Withings.

Rev. 1.8 - 14.09.2023

Scan Monitor

Dans l'onglet Historique, appuyez sur « + », puis sélectionnez « Électrocardiogramme (ECG) ».

Suivez les instructions affichées à l'écran.

Vous pouvez interrompre le processus à tout moment en appuyant sur « Annuler ».

c. Comment effectuer un enregistrement d'ECG

Assurez-vous que votre ScanWatch est bien ajustée sur le poignet sélectionné dans Appareils >

ScanWatch > Plus de réglages > Orientation du périphérique.

Posez les bras sur une table et tenez l'électrode supérieure de l'autre main (entre le pouce et

l'index, par exemple, comme indiqué sur la figure 1). Il n'est pas nécessaire d'appuyer sur la

lunette pendant la session.

Assurez-vous de bien reproduire le geste indiqué dans l'article « bonnes pratiques » de

l'application afin d'obtenir un signal de bonne qualité pour l'ECG.

Fig. 1 - Comment placer la deuxième main pour enregistrer l'ECG

- La prise de la mesure commence après la première vibration.

- L'enregistrement dure 30 secondes.

- La fin de la mesure est confirmée par une double vibration.

3. ANALYSE DE L'ECG

Si la lecture réussi, vous recevrez l'une des classifications suivantes sur votre Scan Monitor :

- Normal : Le rythme sinusal est normal. Cela signifie que le cœur bat de manière

régulière entre 50 et 100 BPM.

- Fibrillation auriculaire : un résultat de fibrillation auriculaire signifie que le cœur bat de

manière irrégulière, à plus de 50 BPM.

- Non concluant : un résultat non concluant signifie que la mesure ne peut pas être

classifiée. Ce problème peut être dû à de nombreuses raisons, par exemple si vous

n'avez pas posé vos bras sur une table pendant l'enregistrement ou si votre ScanWatch

n'est pas bien serrée. Certains problèmes physiologiques affectant un faible

Rev. 1.8 - 14.09.2023

Scan Monitor

pourcentage d'utilisateurs peuvent empêcher l'obtention d'un signal suffisant pour

générer un bon enregistrement.

- Fréquence cardiaque faible ou élevée : une fréquence cardiaque inférieure à 50 BPM ou

supérieure à 100 BPM peut affecter la capacité de l'ECG à détecter la fibrillation

auriculaire, et l'enregistrement est alors considéré comme non concluant.

Une fois l'enregistrement terminé, les données de l'ECG sont analysées pour déterminer si

l'enregistrement a duré 30 secondes. Si c'est le cas, l'appareil vérifie la présence d'un rythme

sinusal ou d'une fibrillation auriculaire, ou confirme que le résultat de l'enregistrement n'est pas

concluant.

L'ECG enregistre les résultats détaillés sur ScanWatch et sur l'application Withings.

La classification de l'enregistrement de l'ECG est uniquement à titre informatif. Son objet est de

compléter les méthodes traditionnelles de diagnostic et non de les remplacer. Si vous éprouvez

des symptômes ou avez des doutes, adressez-vous à votre médecin. Si vous pensez avoir

besoin d'une prise en charge médicale immédiate, contactez les services d'urgence.

Si le résultat indique un rythme sinusal normal : votre fréquence cardiaque est comprise entre

50 et 100 battements par minute (bpm) et votre cœur bat régulièrement.

Les résultats non concluants de l'ECG peuvent être causés par un nombre trop élevé

d'artefacts, par des mouvements (signal de mauvaise qualité) ou par un bruit parasitant dû à la

présence d'un appareil électrique trop proche générant de puissants champs

électromagnétiques. Vous pouvez également être atteint d'une arythmie autre que la fibrillation

auriculaire ou votre fréquence cardiaque est inférieure à 50 bpm ou supérieure à 100 bpm. Une

infime partie de la population peut présenter certaines conditions physiologiques qui empêchent

l’utilisateur d’émettre un signal suffisant pour obtenir un bon enregistrement. Vous pouvez en

savoir plus sur les résultats de l'ECG non concluants lors de votre première utilisation du

produit, en accédant aux informations utiles dans la partie sur l'ECG de l'application Withings

sur votre smartphone.

La fréquence cardiaque peut baisser sous l'effet de certains médicaments ou d'une mauvaise

conduction des signaux électriques à travers le cœur. L'entraînement d'un athlète de haut

niveau peut également causer un ralentissement du rythme cardiaque.

La fréquence cardiaque peut augmenter sous l'effet de l'exercice, du stress, de la nervosité, de

la déshydratation due à l'alcool, d'une infection, de la FA ou d'une autre arythmie.

Si vous recevez un résultat non concluant en raison d'un mauvais enregistrement, vous pouvez

enregistrer à nouveau votre ECG. Vous pouvez voir comment enregistrer votre ECG lorsque

vous utilisez le produit pour la première fois, ou en appuyant sur « Effectuer un enregistrement

» dans la partie sur l'ECG de l'application Withings sur votre smartphone.

Tous les ECG sont synchronisés avec Withings sur votre smartphone Android ou iOS. Vous

pouvez utiliser l'application Withings pour partager votre ECG avec un médecin.

Rev. 1.8 - 14.09.2023

Scan Monitor

4. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Nom du produit

Scan Monitor

Capteur ECG

1 électrode en acier inoxydable (électrode du

fond du boîtier) et 1 électrode en titane

(électrode de la lunette) ou

2 électrodes en acier inoxydable revêtues de

TiCN/Au

Conditions d'utilisation

+5 °C à 35 °C

15 à 90 % d'humidité relative

700-1060 hPa

Conditions pour le rangement et le transport

-25 °C à 70 °C

20 à 90 %

Source d’alimentation

Batterie lithium-ion 3,6 V CC

Transmission sans fil

Wi-Fi et BLE

Plage de mesure (fréquence cardiaque)

30 bpm a 230 bpm

Affichage

DEL sur la montre et dans l'application

5. SÉCURITÉ ET PERFORMANCES

La capacité du logiciel Scan Monitor à classifier avec précision un enregistrement de l'ECG

dans catégorie fibrillation auriculaire ou rythme sinusal a été testée selon les critères de la

norme IEC 60601-2-47*, sur la base des données cliniques de 168 sujets.

Scan Monitor a démontré une sensibilité de 98,16 % pour la classification de la fibrillation

auriculaire et une spécificité de 97,20 % pour la classification du rythme sinusal pour des

enregistrements classifiables provenant de 5 bases de données publiques.

La classification de la fréquence cardiaque de Scan Monitor a été comparée à l'ECG mesuré

par un cardiologue sur les données cliniques. Au cours de cette étude clinique, 20,2 % des

enregistrements se sont révélés non concluants et n'ont pas pu être classifiés comme rythme

sinusal ni fibrillation auriculaire. Scan Monitor a atteint une sensibilité de 100,0 % pour la

classification de la fibrillation auriculaire et une spécificité de 100,0 % pour la classification du

rythme sinusal parmi les enregistrements classifiables restants. Ces résultats reflètent une

utilisation dans un environnement contrôlé. L'utilisation en situation réelle de Scan Monitor peut

entraîner un nombre plus élevé de résultats non concluants.

Le signal de sortie de la forme d'onde du logiciel a été testé selon la norme IEC 60601-2-47* en

utilisant une détection du QRS battement à battement. Cette détection atteint un score F1 d'au

moins 99,19 % sur tous les ensembles de données, à l'exception de la NSTDB (90,65 % en

raison du bruit ajouté numériquement).

**IEC 60601-2-47:2012 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances

essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires.

Rev. 1.8 - 14.09.2023

Scan Monitor

5.1. Déclaration d'exposition au rayonnement RF

Conseils et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques

Scan Monitor est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié

ci-dessous. Il incombe au client ou à l'utilisateur de Scan Monitor de veiller à l'utiliser dans

l'environnement spécifié.

Test d'émissions

Conformité

Guide de l'environnement électromagnétique

Émissions CE CISPR11

Groupe 1

Scan Monitor utilise l'énergie RF uniquement

pour son fonctionnement interne. Par

conséquent, ses émissions RF sont très faibles et

sont peu susceptibles de provoquer des

interférences avec les équipements électroniques

à proximité.

Émissions RE CISPR11

Classe B

Émissions harmoniques

IEC 61000-3-2

Non

applicable

Scan Monitor peut être utilisé dans tous les types

d'établissements, y compris les établissements

domestiques et ceux directement raccordés au

réseau électrique public basse tension qui fournit

les bâtiments destinés à un usage domestique.

Variations de tensions /

émissions de scintillement

IEC 61000-3-3

5.2. Déclaration - Émissions électromagnétiques et immunité pour les équipements et

systèmes non vitaux et spécifiés pour une utilisation uniquement dans un endroit

protégé

Déclaration - immunité électromagnétique

Scan Monitor est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié

ci-dessous. Il incombe au client ou à l'utilisateur de Scan Monitor de veiller à l'utiliser dans

l'environnement spécifié.

Test d'immunité

Niveau de test CEI

60601

Niveau de

conformité

Guide de l'environnement

électromagnétique

Transmise

3 Vrms

S/O

RF IEC

61000-4-6

150 kHz à 80 MHz

S/O

Puissance RF

rayonnée CEM

61000-4-3

3 V/m

80 MHz à 2.5 GHz

S/O

Les équipements de

communication RF portables et

mobiles ne doivent pas être plus

proches de tout équipement ou

système, y compris des câbles,

que la distance recommandée

calculée à l'aide de l'équation

applicable à la fréquence de

l'émetteur. Risque d'interférence à

proximité d'équipements sur

lesquels le symbole suivant est

apposé.

Décharge

électrostatique

(DES) CEI

61000-4-2

Contact: ± 8kV

Air: ±2kV, ±4kV, ± 8kV,

±15kV

Contact: ±

8kV

Les sols doivent être en bois, en

béton ou en carreaux de

céramique. Si les sols sont

recouverts d'un matériau

Rev. 1.8 - 14.09.2023

Scan Monitor

Air: ±2kV,

±4kV, ±

8kV, ±15kV

synthétique, l'humidité relative

doit être d'au moins 30%.

Surtension

électrique

rapide

transitoire / pic

électrique CEI

61000-4-4

2 kV pour les lignes

d'alimentation

1 kV pour les lignes

d'entrée/de sortie

S/O

La qualité de l'alimentation

secteur doit être similaire à celle

d'un environnement commercial

ou hospitalier.

Surtension IEC

61000-4-5

Mode différentiel 1 kV

Mode commun 2 kV

S/O

La qualité de l'alimentation

secteur doit être similaire à celle

d'un environnement commercial

ou hospitalier.

Chutes de

tension, brèves

interruptions et

variations de

tension sur les

lignes d'entrée

d'alimentation

IEC 61000-4-11

-5 % UT (95 % chute

UT)

pour 0,5 cycle, -40 %

UT

(60 % chute UT) pour 5

cycles,

-70 % UT (30 % chute

UT)

pour 25 cycles, -5 % UT

(95 % chute UT)

pendant 5 sec

S/O

L'alimentation doit être d'une

qualité identique à celle spécifiée

en environnement commercial ou

hospitalier. Si l'utilisateur de

l'équipement ou du système a

besoin d'utiliser l'appareil en

continu, nous recommandons un

branchement sur une alimentation

interruptible ou une batterie pour

pallier une éventuelle interruption

de l'alimentation électrique.

Fréquence

d'alimentation

(50/60 Hz)

champ

magnétique IEC

61000-4-8

30 A/m

50 Hz ou 60 Hz

30 A/m

50 Hz e 60

Hz

Les niveaux des champs

magnétiques de fréquence

d'alimentation doivent être

conformes à ceux spécifiés pour

un environnement commercial ou

hospitalier.

6. DÉPANNAGE

Si vous rencontrez des difficultés pour faire fonctionner votre Scan Monitor, consultez le guide

de dépannage ci-dessous.

6.1 Dépannage pour les mesures ECG

Problème 6.1.1 : Je ne parviens pas à obtenir un enregistrement ECG avec mon Scan Monitor.

Solution :

- Assurez-vous que votre poignet et votre ScanWatch sont propres et secs. L'eau et la

sueur peuvent provoquer un mauvais enregistrement.

- Assurez-vous que votre ScanWatch, vos bras et vos mains restent immobiles pendant

les enregistrements.

- Assurez-vous d'avoir effectué toutes les étapes de prise en main dans l'application

Withings sur votre smartphone.

Rev. 1.8 - 14.09.2023

Scan Monitor

Problème 6.1.2 : L’enregistrement n’est pas concluant. Il semble que l'enregistrement ECG

présente beaucoup d'artefacts, de bruit ou d'interférences.

Solution :

- Posez vos bras sur une table pendant l'enregistrement. Essayez de vous détendre et de

ne pas trop bouger.

- Serrez le bracelet, de sorte que le dos de la montre soit en contact avec la peau du

poignet. Lorsque vous déplacez légèrement la montre, la peau en contact avec celle-ci

doit se déplacer également.

- Écartez-vous des appareils électroniques branchés sur une prise pour éviter toute

interférence électrique.

Problème 6.1.3 : Les formes d'onde ECG apparaissent à l'envers.

Solution :

• L'orientation de l'appareil n'est pas adaptée au poignet (gauche ou droit). Sur votre

smartphone, accédez à l'application Withings. Appuyez sur Appareils > Plus de paramètres >

Orientation de l'appareil.

Toutes les données enregistrées lors d'un enregistrement ECG sont enregistrées dans

l'application Withings de votre smartphone. Si vous le désirez, vous pouvez partager ces

informations en créant un PDF.

7. NETTOYAGE ET COLLECTE

7.1 Nettoyage de ScanWatch

- Utilisez un tissu non pelucheux humecté à l'eau tiède pour nettoyer le boîtier supérieur

de votre ScanWatch

- Passez le bracelet sous l'eau tiède et frottez-le avec du savon hypoallergénique pour le

nettoyer

- Essuyez le bracelet à l'aide d'un chiffon doux.

7.2 Collecte

ScanWatch est classée comme équipement électrique et électronique. Ces articles ne doivent

pas être mélangés avec des déchets ménagers généraux. Les produits hors d'usage doivent

être déposés dans des points de collecte dédiés en vue d'un traitement, d'une récupération et

d'un recyclage appropriés.

8. Contre-indications

Scan Monitor n'a pas pour fonction de surveiller en continu les signes vitaux dans des

conditions critiques ou lorsque la nature des variations est susceptible d'entraîner un danger

immédiat pour le patient. Scan Monitor ne dispose pas d'alarmes.

Rev. 1.8 - 14.09.2023

Scan Monitor

Scan Monitor n'a pas vocation à fournir ou à remplacer un diagnostic effectué par un médecin

ou des professionnels de santé qualifiés. Les mesures des signes vitaux, telles que celles

prises par cet appareil, ne permettent pas d'identifier toutes les maladies.

Scan Monitor ne doit pas être utilisé :

- Chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou autre dispositif électronique implanté

- Chez les patients atteints d'une arythmie autre que la fibrillation auriculaire

- Lors du transport en dehors de l'hôpital par les services médicaux d'urgence

- Pendant une procédure médicale

9. AVERTISSEMENTS

Quelle que soit la mesure relevée à l'aide de cet appareil, vous devez consulter votre médecin

immédiatement si vous ressentez des symptômes qui pourraient indiquer une maladie aiguë.

Scan Monitor ne peut pas détecter les crises cardiaques ni les cardiopathies ischémiques. Si

vous ressentez une douleur thoracique, une pression, une oppression ou d'autres symptômes

de crise cardiaque, contactez les services d'urgence.

Ne vous fiez pas aux résultats de ce dispositif pour effectuer un auto-diagnostic et n'entamez

pas de traitement sans consulter votre médecin. En particulier, ne commencez pas la prise de

nouveaux médicaments et ne changez pas le type et/ou la posologie d'un traitement existant

sans autorisation préalable.

Withings ne garantit pas que vous ne souffrez pas d'arythmie ou d'autres problèmes de santé,

même en l'absence d'une notification de la fonction de mesure de la fréquence cardiaque.

Avertissez votre médecin si vous ressentez des changements de votre état de santé.

Une mauvaise application de ScanWatch avec une pression excessive pendant une période

prolongée peut causer des plaies de pression.

Éviter d’appliquer ScanWatch sur un poignet dont la peau est endommagée.

Ne pas stériliser par irradiation, vapeur ou oxyde d'éthylène - se reporter aux instructions de

nettoyage et de désinfection. L'utilisation de produits de nettoyage autres que ceux spécifiés

peut endommager le dispositif.

Ne pas utiliser ScanWatch si elle est endommagée ; l'utilisation d'un appareil endommagé peut

causer des blessures pour le patient ou une défaillance de l'équipement.

Ne pas prendre de mesures lorsque ScanWatch se trouve à proximité de champs

électromagnétiques puissants (p. ex. : systèmes antivol électromagnétiques, détecteurs de

métaux).

Ne pas prendre de mesure pendant une procédure médicale (par exemple : IRM, diathermie,

lithotripsie, cautérisation et procédures de défibrillation externe).

Rev. 1.8 - 14.09.2023

Scan Monitor

Ne pas effectuer d’enregistrement lorsque ScanWatch est en dehors de la plage de température

d'utilisation (5 °C à 35 °C) indiquée dans le manuel de l'utilisateur de ScanWatch et de la plage

d'humidité relative de 15 % à 90 %.

Ne pas utiliser le dispositif pour diagnostiquer des affections cardiaques.

Ne pas utiliser avec un stimulateur cardiaque, un DAI ou tout autre dispositif électronique

implanté.

Ne pas prendre de mesure pendant une activité physique.

REMARQUE :

L'appareil est conforme aux exigences IP22

MISE EN GARDE : Le fait que Scan Monitor indique qu'un ECG correspond à un rythme sinusal

ne garantit pas que vous ne souffrez pas d'arythmie ou d'autres problèmes de santé. Avertissez

votre médecin si vous détectez des changements dans votre état de santé.

10. SYMBOLES DE L'ÉQUIPEMENT

Symbole

Description

Fabricant

Numéro de série

Limite de température

Limite d’humidité

Limite de la pression atmosphérique

Consultez les instructions d’utilisation

Suivez les instructions d’utilisation

Importateur

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Scan Monitor

Représentant agréé de la Suisse

Sponsor Australien :

Emergo Australia, Level 20, Tower II

Darling Park, 201 Sussex Street- Sydney, NSW 2000

Australie

Personne Responsable Royaume-Uni :

Emergo Consulting (UK) Limited

c/o Cr360 – UL International, Compass House,

Vision Park Histon, Cambridge CB24 9BZ, Royaume-Uni

Rev. 1.8 - 14.09.2023

Scan Monitor

Gebrauchsanweisung

Withings

2 rue Maurice Hartmann

92130 Issy-les-Moulineaux, FRANCE

Withings.com

1. ANWENDUNGSGEBIETE

Scan Monitor ist ein medizinisches Gerät, das die Software und die spezielle Hardware eines

wiederverwendbaren, am Handgelenk getragenen Geräts, der ScanWatch, umfasst. Diese

enthält einen Ein-Kanal-Elektrokardiographen (EKG).

Scan Monitor dient zur Herzfrequenzmessung und zur Erkennung von Vorhofflimmern mit einem

Ein-Kanal-Elektrokardiogramm. Es ist für intermittierende Messungen vorgesehen. Es ist für

intermittierende Messungen vorgesehen.

Scan Monitor misst, überträgt, zeichnet auf und zeigt ein Ein-Kanal- Elektrokardiogramm

ähnlich einem Einzelader-EKG an. Die Scan Monitor-Software erkennt Vorhofflimmern (VF)

oder Sinusrhythmus auf einer klassifizierbaren EKG-Wellenform und berechnet die

Herzfrequenz, die Dauer der P-Welle, das PR-Intervall, das QT-Intervall, das korrigierte

QT-Intervall und die QRS-Dauer.

Scan Monitor ist für Erwachsene (Personen ab mindestens 18 Jahren) geeignet.

2. SCAN MONITOR VERWENDEN

a. Einrichtung

- Withings ScanWatch ist eine WLAN-Uhr ohne EKG-Funktion

- Scan Monitor wird während der Verbindung der ScanWatch mit der Withings App

aktiviert.

- Scan Monitor ist nur für Withings ScanWatch erhältlich und muss über ein Smartphone

mit iOS 15 oder höher bzw. Android 9 oder höher gekoppelt werden.

b. Einführung

Rev. 1.8 - 14.09.2023

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Withings ScanWatch Návod na používanie

Withings ScanWatch Návod na používanie

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