Ottobock 2C3-1 Používateľská príručka

Gebrauchsanweisung ............................. 3

Instructions for use ................................. 6

Instructions d'utilisation........................... 9

Istruzioni per l’uso .................................. 13

Instrucciones de uso............................... 16

Manual de utilização................................ 19

Gebruiksaanwijzing................................. 22

Bruksanvisning....................................... 26

Brugsanvisning ...................................... 29

Bruksanvisning....................................... 32

Käyttöohje.............................................. 35

Instrukcja użytkowania............................. 39

Használati utasítás .................................. 42

Návod k použití....................................... 45

Instrucţiuni de utilizare............................. 49

Upute za uporabu ................................... 52

Navodila za uporabo ............................... 55

Návod na používanie ............................... 58

Инструкция за употреба......................... 61

Kullanma talimatı .................................... 65

Οδηγίες χρήσης ..................................... 68

Руководство по применению .................. 71

取扱説明書............................................. 75

使用说明书............................................. 78

사용 설명서............................................ 81

2C3-1, 2C15

1 2

2

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-05-26

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf

merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro

dukts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro

dukt haben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen

hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des

Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be

hörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Fußhüllen werden über die passenden Prothesenfüße gezogen. Sie

sind zur Verwendung der Prothesenfüße notwendig und geben die

natürliche Außenform. Dieses Dokument gilt für die Fußhüllen 2C3-1,

2C15.

Die Fußnägel sind nicht lackierbar.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

• Die Gebrauchsanweisung des Prothesenfußes beachten.

Fußhülle 2C3* 2C15

Anschlusskappe 2C10

2C20

2C19

2C20

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der

unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Umgebungsbedingungen

Die Umgebungsbedingungen des Prothesenfußes beachten.

Sonstige Umgebungsbedingungen

UV-Licht nicht beständig

Hydrolyse nicht beständig

2.3 Lebensdauer

Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung un

terliegt.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge

fahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten

Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts

►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,

die dafür zugelassen sind.

►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen

komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür

fen.

VORSICHT

Verwenden eines verschlissenen Produkts und Wiederverwen

dung an einem anderen Patienten

Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen

am Produkt

3

►Kontrollieren Sie das Produkt regelmäßig auf Verschleiß. Ver

wenden Sie ein verschlissenes Produkt nicht weiter.

►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.

VORSICHT

Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer

Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produkt

schäden

►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen

Hitzequellen fern.

HINWEIS

Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen

Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin

gungen aus.

►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus

gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.

►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder

im Zweifelsfall nicht weiter.

►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini

gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei

ne Fachwerkstatt, etc.).

HINWEIS

Kontakt mit Salzwasser, chlorhaltigem Wasser sowie abrasi

ven Medien (z.B. Sand)

Beschädigungen und vorzeitiger Verschleiß am Produkt

►Reinigen Sie das Produkt umgehend nach jedem Kontakt mit

den genannten Stoffen.

4

HINWEIS

Mechanische Beschädigung des Produkts

Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.

►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge

brauchsfähigkeit.

►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -

verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun

gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).

►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re

paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des

Herstellers, etc.).

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge

brauch

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes

Gangbild sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

4 Lieferumfang

Menge Benennung Kennzeichen

1 Gebrauchsanweisung –

1 Fußhülle –

1 Anschlusskappe –

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

HINWEIS

Beschleifen der Fußhülle

Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung der Fußhülle

►Beschleifen Sie die Fußhülle nicht.

►Informieren Sie den Patienten.

5.1 Fußhülle aufziehen/entfernen

Fußhülle aufziehen

>Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe 2C100

1) Den Prothesenfuß in die Fußhülle einschieben.

2) Die Ferse des Prothesenfußes in die Fußhülle drücken, bis sie

einrastet.

Fußhülle entfernen

>Empfohlene Werkzeuge: Wechselhilfe 2C100

1) Die Arretierung der Fußhülle nach hinten drücken und die Ferse

des Prothesenfußes nach oben ziehen.

2) Den Prothesenfuß aus der Fußhülle entfernen.

6 Gebrauch

VORSICHT

Gebrauch des Produkts ohne Schuhe

Verletzungsgefahr durch Ausrutschen auf rutschigem Untergrund

►Verwenden Sie das Produkt nicht auf rutschigem Untergrund.

6.1 Reinigung

VORSICHT

Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmit

tel

Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungs

mittel oder Desinfektionsmittel

►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungs

mitteln.

5

►Desinfizieren Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Desin

fektionsmitteln.

►Beachten Sie die Reinigungshinweise und Pflegehinweise.

>Empfohlenes Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z.B. Derma

Clean 453H10)

1) Das Produkt mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reini

gen.

2) Die Seifenreste mit klarem Süßwasser abspülen.

3) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

4) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

7 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt

werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die

Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben

der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und

Entsorgungsverfahren.

8 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht

des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

8.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen

und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,

die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch

unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro

dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

8.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745

über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der

Website des Herstellers heruntergeladen werden.

9 Technische Daten

Alle Fußhüllen

Farbe Beige (4), Hellbraun (15)

Absatzhöhe (normale

Passform) [mm]

10±5

Absatzhöhe (schmale

Passform) [mm]

2C1, 2C3: 20±5

2C6, 2C15: 15±5

2C3-1

Größe: , Passform: , Gewicht: 

  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

  normal

 [g] 130 145 155 175 185 205 210 240 245 260

  schmal

 [g] 110 120 130 135 150 165

2C15

Größe: , Passform: , Gewicht: 

  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

  normal

 [g] 188 201 229 229 247 265 285

  schmal

 [g] 141 158 169 184

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2021-05-26

►Please read this document carefully before using the product

and observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

6

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manu

facturer and to the relevant authority in your country. This is par

ticularly important when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

1.1 Construction and Function

Footshells are pulled over compatible prosthetic feet. They are

required for using the prosthetic feet and give them their natural exter

ior shape. This document applies for the following footshells: 2C3-1,

2C15.

The toenails are not paintable.

1.2 Combination possibilities

• Observe the prosthetic foot instructions for use.

Footshell 2C3* 2C15

Connection cover 2C10

2C20

2C19

2C20

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit

tings.

2.2 Environmental conditions

Observe the prosthetic foot's environmental conditions.

Other environmental conditions

UV light Not resistant

Hydrolysis Not resistant

2.3 Lifetime

The product is a wear part, which means it is subject to normal wear

and tear.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or

injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION

Improper combination of prosthetic components

Risk of injury due to breakage or deformation of the product

►Only combine the product with prosthetic components that are

approved for that purpose.

►Based on the instructions for use of the prosthetic components,

verify that they may be combined with each other.

CAUTION

Use of a worn product and reuse on another patient

Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the

product

►Inspect the product regularly for wear. Do not continue using a

worn product.

►Only use the product for a single patient.

CAUTION

Contact with heat, embers or fire

Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.

►Keep the product away from open flames, embers and other

sources of heat.

7

NOTICE

Use under unallowable environmental conditions

Damage to product due to unallowable environmental conditions

►Do not expose the product to unallowable environmental condi

tions.

►If the product has been exposed to unallowable environmental

conditions, check it for damage.

►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using

the product.

►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair,

replacement, inspection by the manufacturer or a specialist

workshop, etc.).

NOTICE

Contact with salt water or water containing chlorine as well as

abrasive substances (e.g.sand)

Damage and premature product wear and tear

►Promptly clean the product following any contact with the sub

stances identified above.

NOTICE

Mechanical damage to the product

Change in or loss of functionality due to damage

►Use caution when working with the product.

►If the product is damaged, check it for proper function and readi

ness for use.

►In case of changes in or loss of functionality, do not continue

using the product (see "Signs of changes in or loss of functional

ity during use" in this section).

►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec

tion by the manufacturer's customer service, etc.).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Among other factors, changes in functionality can be indicated by an

altered gait pattern and by the development of noises.

4 Scope of delivery

Quantity Designation Reference num

ber

1 Instructions for use –

1 Footshell –

1 Connection cover –

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Risk of injury due to damaged prosthetic components

►Observe the alignment and assembly instructions.

NOTICE

Grinding the footshell

Premature wear resulting from damage to the footshell

►Do not grind the footshell.

►Inform the patient.

5.1 Applying/removing the footshell

Putting on the footshell

>Recommended tools: 2C100 changing device

1) Slide the prosthetic foot into the footshell.

2) Press the heel of the prosthetic foot into the footshell until it

engages.

8

Removing the footshell

>Recommended tools: 2C100 changing device

1) Push the lock of the footshell to the rear and pull up the heel of

the prosthetic foot.

2) Remove the prosthetic foot from the footshell.

6 Use

CAUTION

Use of the product without shoes

Risk of injury due to slipping on slippery surfaces

►Do not use the product on slippery surfaces.

6.1 Cleaning

CAUTION

Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants

Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning

agents or disinfectants

►Only clean the product with the approved cleaning agents.

►Only disinfect the product with the approved disinfectants.

►Observe the instructions for cleaning and care.

>Recommended cleaning agent: pH neutral soap (e.g. 453H10

Derma Clean)

1) Clean the product with clear fresh water and a pH neutral soap.

2) Rinse the soap away with clear fresh water.

3) Dry the product with a soft cloth.

4) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

7 Disposal

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product

with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to

health and the environment. Observe the information provided by the

responsible authorities in your country regarding return, collection

and disposal procedures.

8 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the

country of use and may vary accordingly.

8.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in

accordance with the descriptions and instructions provided in this

document. The manufacturer will not assume liability for damage

caused by disregarding the information in this document, particularly

due to improper use or unauthorised modification of the product.

8.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on

medical devices. The CE declaration of conformity can be down

loaded from the manufacturer's website.

9 Technical data

All footshells

Colour beige (4), light brown (15)

Heel height (normal fit)

[mm]

10±5

Heel height (slim fit)

[mm]

2C1, 2C3: 20±5

2C6, 2C15: 15±5

2C3-1

Size: , fit: , weight: 

  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

  normal

 [g] 130 145 155 175 185 205 210 240 245 260

  slim

 [g] 110 120 130 135 150 165

9

2C15

Size: , fit: , weight: 

  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

  normal

 [g] 188 201 229 229 247 265 285

  slim

 [g] 141 158 169 184

1 Description du produit Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-05-26

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant

d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri

té.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé

curité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer

nant le produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,

notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à

l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement

Les enveloppes de pied sont enfilées sur les pieds prothétiques ap

propriés. Elles sont nécessaires à l’utilisation de pieds prothétiques et

leur donnent une forme naturelle. Ce document est valable pour les

enveloppes de pied 2C3-1, 2C15.

Les ongles ne peuvent pas être vernis.

1.2 Combinaisons possibles

• Respecter les instructions d’utilisation du pied prothétique.

Enveloppe de pied 2C3* 2C15

Plaque de jonction 2C10

2C20

2C19

2C20

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique

des membres inférieurs.

2.2 Conditions d’environnement

Respectez les conditions ambiantes du pied prothétique.

Autres conditions d’environnement

Rayons UV Non résistant

Hydrolyse Non résistant

2.3 Durée de vie

Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques

d’accidents et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages

techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE

Combinaison non autorisée des composants prothétiques

Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déforma

tion du produit

►Combinez le produit uniquement avec des composants prothé

tiques autorisés à cet effet.

10

►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents com

posants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.

PRUDENCE

Utilisation d’un produit usé et réutilisation sur un autre patient

Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et

des dégradations du produit

►Vérifiez régulièrement que le produit n’est pas usé. Si un produit

est usé, cessez de l’utiliser.

►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.

PRUDENCE

Contact avec la chaleur, la braise ou le feu

Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement

du produit

►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres

sources de chaleur.

AVIS

Utilisation dans des conditions d’environnement non autori

sées

Dommages sur le produit dus à des conditions d’environnement

non autorisées

►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non

autorisées.

►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non auto

risées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.

►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en

cas de doute.

►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage,

réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier

spécialisé, etc.).

AVIS

Contact avec de l’eau salée, chlorée et avec des substances

abrasives (telles que le sable)

Dégradations et usure précoce du produit

►Après tout contact avec les matières mentionnées ci-dessus, net

toyez immédiatement le produit.

AVIS

Dégradation mécanique du produit

Modification ou perte de fonctionnalité due à une dégradation

►Manipulez le produit avec précaution.

►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est en

core fonctionnel.

►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez

d’utiliser le produit (voir dans le présent chapitre le point

«Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés

lors de l’utilisation»).

►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation,

remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,

etc.).

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés

lors de l’utilisation

Une modification de la démarche et l’émission de bruits constituent

des exemples de signes de modification de la fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

Quantité Désignation Référence

1 Instructions d’utilisation –

1 Enveloppe de pied –

1 Plaque de jonction –

11

5 Mise en service du produit

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques

endommagés

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

AVIS

Ponçage de l’enveloppe de pied

Usure précoce due à une dégradation de l’enveloppe de pied

►Ne poncez pas l’enveloppe de pied.

►Informez le patient.

5.1 Pose / retrait de l’enveloppe de pied

Pose de l’enveloppe de pied

>Outils recommandés: outil pour la pose et le retrait de

l’enveloppe de pied 2C100

1) Insérer le pied prothétique dans l’enveloppe de pied.

2) Appuyer sur le talon du pied prothétique jusqu’à enclenchement

dans l’enveloppe de pied.

Retrait de l’enveloppe de pied

>Outils recommandés: outil pour la pose et le retrait de

l’enveloppe de pied 2C100

1) Pousser le dispositif d’arrêt de l’enveloppe de pied vers l’arrière

et tirer le talon du pied prothétique vers le haut.

2) Retirer le pied prothétique de l’enveloppe de pied.

6 Utilisation

PRUDENCE

Utilisation du produit sans chaussures

Risque de blessure provoqué par un dérapage sur un sol glissant

►N’utilisez pas le produit sur un sol glissant.

6.1 Nettoyage

PRUDENCE

Utilisation de nettoyant ou de désinfectant non appropriés

Limitation de la fonctionnalité et dommages provoqués par un net

toyant ou un désinfectant non appropriés

►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.

►Désinfectez le produit uniquement avec les désinfectants autori

sés.

►Respectez les consignes de nettoyage et d’entretien.

>Nettoyant recommandé: savon au pH neutre (parex. Derma

Clean 453H10)

1) Nettoyez le produit à l’eau douce et avec un savon au pH neutre.

2) Rincez les restes de savon à l’eau douce.

3) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.

4) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.

7 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé

nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des

répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez

les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant

les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

8 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale

du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia

tions en conséquence.

8.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux

descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline

toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect

12

de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une

modification non autorisée du produit.

8.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif

aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être

téléchargée sur le site Internet du fabricant.

9 Caractéristiques techniques

Toutes les enveloppes de pied

Coloris Beige (4), marron clair (15)

Hauteur du talon (ajus

tement normal) [mm]

10±5

Hauteur du talon (ajus

tement fin) [mm]

2C1, 2C3: 20±5

2C6, 2C15: 15±5

2C3-1

Taille: , ajustement: , poids: 

  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

  normal

 [g] 130 145 155 175 185 205 210 240 245 260

  fin

 [g] 110 120 130 135 150 165

2C15

Taille: , ajustement: , poids: 

  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

  normal

 [g] 188 201 229 229 247 265 285

  fin

 [g] 141 158 169 184

1 Descrizione del prodotto Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-05-26

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il

prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in

sorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio

paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,

in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu

te.

►Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento

I rivestimenti cosmetici vengono infilati sopra i relativi piedi protesici.

Sono necessari per l'impiego dei piedi protesici e conferiscono al pie

de un aspetto esterno naturale. Il presente documento è valido per i ri

vestimenti cosmetici 2C3-1, 2C15.

Le unghie del piede non possono essere decorate con smalto.

1.2 Possibilità di combinazione

• Osservare le istruzioni per l'uso del piede protesico.

Rivestimento cosmetico 2C3* 2C15

Cappuccio di attacco 2C10

2C20

2C19

2C20

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche

letriche di arto inferiore.

2.2 Condizioni ambientali

Osservare le condizioni ambientali per l'uso del piede protesico.

13

Altre condizioni ambientali

Raggi UV non resistente

Idrolisi non resistente

2.3 Vita utile

Il prodotto è soggetto ad usura che rientra nei limiti del normale con

sumo.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e

lesioni.

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA

Combinazione non consentita di componenti della protesi

Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto

►Combinare il prodotto solo con i componenti protesici apposita

mente omologati.

►Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei compo

nenti protesici, se possono essere combinati tra di loro.

CAUTELA

Utilizzo di un prodotto usurato e riutilizzo su un altro paziente

Pericolo di lesione per perdita di funzionalità o danni al prodotto

►Controllare regolarmente che il prodotto non sia usurato. Non

continuare ad utilizzare un prodotto usurato.

►Utilizzare il prodotto solo su un paziente.

CAUTELA

Contatto con fonti di calore, brace o fuoco

Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto

►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.

AVVISO

Utilizzo in condizioni ambientali non consentite

Danni al prodotto causati da condizioni ambientali non consentite

►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.

►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con

sentite, controllare se è danneggiato.

►Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evi

denti o in caso di dubbio.

►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. pulizia,

riparazione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di

un'officina specializzata, ecc.).

AVVISO

Contatto con acqua salmastra, acqua contenente cloro come

pure con sostanze abrasive (ades. sabbia)

Danneggiamenti e usura precoce del prodotto

►Pulire immediatamente il prodotto dopo ogni contatto con le so

stanze sopra indicate.

AVVISO

Danno meccanico del prodotto

Danno dovuto a cambiamento o perdita funzionale

►Utilizzare il prodotto in modo accurato.

►In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e

le possibilità di utilizzo.

►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di

funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funziona

lità durante l'utilizzo" in questo capitolo).

14

►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. ripara

zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al

cliente del produttore, ecc.).

Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo

I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso

un'alterazione dell'andatura e la produzione di rumori.

4 Fornitura

Quantità Denominazione Codice

1 Istruzioni per l’uso –

1 Rivestimento cosmetico –

1 Cappuccio di attacco –

5 Preparazione all'uso

CAUTELA

Allineamento o montaggio errato

Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi

►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.

AVVISO

Fresatura del rivestimento cosmetico

Usura precoce del rivestimento cosmetico dovuta a danneggiamen

to

►Il rivestimento cosmetico non deve essere fresato.

►Informare il paziente.

5.1 Applicazione/rimozione del rivestimento cosmetico

Applicazione del rivestimento cosmetico

>Utensili consigliati: utensile di sostituzione 2C100

1) Infilare il piede protesico nel rivestimento cosmetico.

2) Premere il tallone del piede protesico nel rivestimento cosmetico

fino a quando si blocca in sede.

Rimozione del rivestimento cosmetico

>Utensili consigliati: utensile di sostituzione 2C100

1) Premere all'indietro il dispositivo di blocco del rivestimento co

smetico e tirare il tallone del piede protesico verso l'alto.

2) Rimuovere il piede protesico dal rivestimento cosmetico.

6 Utilizzo

CAUTELA

Utilizzo del prodotto senza scarpa

Pericolo di lesioni dovute a scivolamento su fondo sdrucciolevole

►Non utilizzare il prodotto su fondo sdrucciolevole.

6.1 Pulizia

CAUTELA

Utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati

Limitazioni funzionali e danni provocati dall'utilizzo di detergenti o

disinfettanti inappropriati

►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.

►Disinfettare il prodotto usando esclusivamente i disinfettanti auto

rizzati.

►Osservare le indicazioni per la pulizia e la cura.

>Detergente consigliato: sapone a pH neutro (p.es. Derma

Clean 453H10)

1) Pulire il prodotto con acqua dolce pulita e sapone a ph neutro.

2) Rimuovere eventuali residui di sapone con acqua dolce pulita.

3) Asciugare il prodotto con un panno morbido.

4) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.

7 Smaltimento

Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome

stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente

15

e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti

relative alla restituzione e alla raccolta.

8 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo

paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a

modifiche.

8.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de

scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore

non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto

contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im

proprio o modifiche non permesse del prodotto.

8.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)

2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità

CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

9 Dati tecnici

Tutti i rivestimenti cosmetici

Colore beige (4), marrone chiaro (15)

Altezza tacco (piede a

pianta normale) [mm]

10±5

Altezza tacco (piede a

pianta stretta) [mm]

2C1, 2C3: 20±5

2C6, 2C15: 15±5

2C3-1

Misura: , Pianta piede: , Peso: 

  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

  normale

 [g] 130 145 155 175 185 205 210 240 245 260

  stretta

 [g] 110 120 130 135 150 165

2C15

Misura: , Pianta piede: , Peso: 

  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

  normale

 [g] 188 201 229 229 247 265 285

  stretta

 [g] 141 158 169 184

1 Descripción del producto Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2021-05-26

►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili

zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.

►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.

►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el

producto o si surgiesen problemas.

►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su

país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es

pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa

lud.

►Conserve este documento.

1.1 Construcción y función

Las fundas de pie se colocan sobre los pies protésicos adecuados.

Son necesarias para utilizar los pies protésicos y aportan una forma

exterior natural. Este documento es válido para las fundas de pies

2C3-1, 2C15.

No se pueden pintar las uñas de los pies.

1.2 Posibilidades de combinación

• Tenga en cuenta las instrucciones de uso del pie protésico.

16

Funda de pie 2C3* 2C15

Capuchón conector 2C10

2C20

2C19

2C20

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto

El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté

sicos de los miembros inferiores.

2.2 Condiciones ambientales

Tenga en cuenta las condiciones ambientales del pie protésico.

Otras condiciones ambientales

Luz ultravioleta no resistente

Hidrólisis no resistente

2.3 Vida útil

El producto es una pieza de desgaste susceptible a sufrir un deterioro

normal.

3 Seguridad

3.1 Significado de los símbolos de advertencia

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden

tes y lesiones.

AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

3.2 Indicaciones generales de seguridad

PRECAUCIÓN

Combinación no permitida de componentes protésicos

Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del producto

►Combine el producto únicamente con componentes protésicos

autorizados para tal fin.

►Consulte las instrucciones de uso de los componentes protési

cos para verificar si estos se pueden combinar entre sí.

PRECAUCIÓN

Uso de un producto desgastado y reutilización en otro pacien

te

Riesgo de lesiones debido a fallos en el funcionamiento y daños en

el producto

►Controle regularmente que el producto no presente desgaste.

No siga utilizando un producto desgastado.

►Utilice el producto en un único paciente.

PRECAUCIÓN

Contacto con calor, brasas o fuego

Riesgo de lesiones (p.ej., quemaduras) y de dañar el producto

►Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras

fuentes de calor.

AVISO

Uso en condiciones ambientales no permitidas

Daños en el producto causados por unas condiciones ambientales

no permitidas

►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti

das.

►Compruebe que el producto no presente daños en caso de ha

ber estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.

►No siga usando el producto en caso de que presente daños evi

dentes o en caso de duda.

►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., limpie

za, reparación, repuesto, envío del producto al fabricante o a un

taller especializado para su revisión, etc.).

17

AVISO

Contacto con agua salada, agua clorada y sustancias abrasi

vas (p.ej., arena)

Daños y desgaste prematuro del producto

►Limpie inmediatamente el producto cada vez que entre en con

tacto con cualquiera de las sustancias mencionadas anterior

mente.

AVISO

Daño mecánico del producto

Alteraciones o fallos en el funcionamiento debidos a daños

►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.

►Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado

para el uso.

►No continúe usando el producto en caso de que presente altera

ciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos

de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso" en

este capítulo).

►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., repara

ción, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabri

cante para su revisión, etc.).

Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el

uso

Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto,

p.ej., mediante una forma distinta de caminar o la aparición de rui

dos.

4 Componentes incluidos en el suministro

Cantidad Denominación Referencia

1 Instrucciones de uso –

1 Funda de pie –

1 Capuchón conector –

5 Preparación para el uso

PRECAUCIÓN

Alineamiento o montaje incorrecto

Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos

►Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.

AVISO

Limar la funda de pie

Desgaste prematuro por daños en la funda de pie

►No lime la funda de pie.

►Informe al paciente.

5.1 Ponerse/quitarse la funda de pie

Colocarse la funda de pie

>Herramientas recomendadas: herramienta 2C100 para cambiar

la funda de pie

1) Inserte el pie protésico en la funda de pie.

2) Apriete el talón del pie protésico en la funda hasta que encaje.

Quitarse la funda de pie

>Herramientas recomendadas: herramienta 2C100 para cambiar

la funda de pie

1) Empuje hacia atrás el tope de la funda de pie y tire del talón del

pie protésico hacia arriba.

2) Saque el pie protésico de la funda.

6 Uso

PRECAUCIÓN

Utilizar el producto sin zapatos

Riesgo de sufrir lesiones al resbalar en superficies resbaladizas

►No utilice el producto en superficies resbaladizas.

18

6.1 Limpieza

PRECAUCIÓN

Empleo de productos de limpieza o de desinfección inadecua

dos

Funcionalidad limitada y daños debidos a productos de limpieza o

de desinfección inadecuados

►Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza

permitidos.

►Desinfecte el producto únicamente con los productos de desin

fección permitidos.

►Respete las indicaciones de limpieza y cuidado.

>Producto de limpieza recomendado: jabón de pH neutro

(p.ej., Derma Clean 453H10)

1) Limpie el producto con agua limpia y jabón de pH neutro.

2) Aclare los restos de jabón con agua limpia.

3) Seque el producto con un paño suave.

4) Deje secar al aire la humedad residual.

7 Eliminación

El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés

ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen

cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi

caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de

volución, la recogida y la eliminación.

8 Aviso legal

Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del

país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.

8.1 Responsabilidad

El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor

me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se

responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de

este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in

debido o una modificación no autorizada del producto.

8.2 Conformidad CE

El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa

nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede

descargarse en el sitio web del fabricante.

9 Datos técnicos

Todas las fundas de pie

Color beige (4), marrón claro (15)

Altura del tacón (ajuste

normal) [mm]

10±5

Altura del tacón (ajuste

estrecho) [mm]

2C1, 2C3: 20±5

2C6, 2C15: 15±5

2C3-1

Tamaño: , ajuste: , peso: 

  [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

  normal

 [g] 130 145 155 175 185 205 210 240 245 260

  estrecho

 [g] 110 120 130 135 150 165

2C15

Tamaño: , ajuste: , peso: 

  [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

  normal

 [g] 188 201 229 229 247 265 285

  estrecho

 [g] 141 158 169 184

19

1 Descrição do produto Português

INFORMAÇÃO

Data da última atualização: 2021-05-26

►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e

observe as indicações de segurança.

►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.

►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri

ja-se ao fabricante.

►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,

especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao

órgão responsável em seu país.

►Guarde este documento.

1.1 Construção e funcionamento

As capas de pé são colocadas sobre o pé protético adequado. Elas

são necessárias para a utilização do pé protético e propiciam a forma

natural externa. Este documento é válido para as capas de pé 2C3-1,

2C15.

As unhas do pé não podem ser pintadas.

1.2 Possibilidades de combinação

• Observar o manual de utilização do pé protético.

Capa de pé 2C3* 2C15

Tampa de conexão 2C10

2C20

2C19

2C20

2 Uso previsto

2.1 Finalidade

Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético

das extremidades inferiores.

2.2 Condições ambientais

Observar as condições ambientais do pé protético.

Outras condições ambientais

Luz ultravioleta não resistente

Hidrólise não resistente

2.3 Vida útil

Este produto é uma peça sujeita ao desgaste normal pelo uso.

3 Segurança

3.1 Significado dos símbolos de advertência

CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.

3.2 Indicações gerais de segurança

CUIDADO

Combinação não autorizada de componentes protéticos

Risco de lesões devido à quebra ou deformação do produto

►Combine este produto apenas com os componentes protéticos

autorizados para este fim.

►Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos,

a fim de verificar se estes também podem ser combinados entre

si.

CUIDADO

Utilização de um produto gasto e reutilização em outro paci

ente

Risco de lesões devido à perda da função bem como danos ao pro

duto

►Verifique o produto regularmente quanto a desgastes. Não conti

nue a usar um produto gasto.

►Use o produto somente em um único paciente.

20

CUIDADO

Contato com calor, brasa ou fogo

Risco de lesões (p.ex., queimaduras) e de danos ao produto

►Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras

fontes de calor.

INDICAÇÃO

Uso sob condições ambientais inadmissíveis

Danos ao produto devido a condições ambientais inadmissíveis

►Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis.

►Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais inad

missíveis, verifique-o quanto à presença de danos.

►Na dúvida ou em caso de danos evidentes, não continue usando

o produto.

►Se necessário, tome as medidas adequadas (porex., limpeza,

reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina

especializada, etc.).

INDICAÇÃO

Contato com água salgada ou contendo cloro bem como com

substâncias abrasivas (porex., areia)

Danificações e desgaste precoce do produto

►Limpe o produto imediatamente após o contato com os materiais

citados.

INDICAÇÃO

Danificação mecânica do produto

Alteração ou perda do funcionamento devido a uma danificação

►Trabalhe cuidadosamente com o produto.

►Teste o funcionamento e a operacionalidade de um produto da

nificado.

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