Atos TRACOE experc Set vario Návod na používanie

Značka: Atos

Model: TRACOE experc Set vario

Typ: Návod na používanie

2021-06

801582

1.0

TRACOE experc Set vario

(REF 420, REF 422, REF 423)

TRACOE experc Set vario XL

(REF 421, REF 424, REF425)

DE Gebrauchsanweisung

EN Instructions for Use

FR Instructions d’utilisation

IT Istruzioni d’uso

ES Instrucciones de uso

PT Instruções de uso

DA Brugsanvisning

FI Käyttöohje

NO Bruksanvisning

HU Használati utasítás

SV Bruksanvisning

NL Gebruiksaanwijzing

HR Upute za uporabu

SL Navodila za uporabo

CS Návod k použití

RO Instrucţiuni

TR Kullanma talimatı

RU 

PL Instrukcja używania

EL 

KO 사용 설명서

ZH 使用说明

HE 

AR 

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

Gebrauchsanweisung für das TRACOE experc

Set vario

Hinweis: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch.

Sie ist Bestandteil des beschriebenen Produkts und muss jederzeit

verfügbar sein. Zu Ihrer eigenen Sicherheit und zur Sicherheit Ihrer

Patienten beachten Sie bitte die folgende Anleitung.

Das TRACOE experc Set besteht aus zwei Komponenten: dem

TRACOE experc Dilatations-Set und einer TRACOE Tracheosto-

miekanüle mit minimal-invasivem Einführsystem. Die allgemeine

Beschreibung, Funktionsbeschreibung, Zweckbestimmung, Patien-

tenpopulation, Indikationen und die technische Beschreibung sind

der jeweiligen Gebrauchsanweisung zu entnehmen.

1. Zweckbestimmung und Anwendungsgebiete

Zweckbestimmung: Das TRACOE experc Dilatations-Set für die

perkutane Tracheotomie ist für die Durchführung einer perkutanen

Dilatationstracheotomie unter Anwendung der Ciaglia-Technik mit

einem Seldingerdraht bestimmt. TRACOE vario Tracheostomieka-

nülen sind zur Schaffung eines Trachealzugangs für das Beatmung-

smanagement speziell für Patienten mit ungewöhnlicher Anatomie

oder Patienten mit dickem Hals vorgesehen. Die Kanüle kann bis zu

29 Tage verwendet werden.

Anwendungsgebiete: Dieses Medizinprodukt ist für Situationen

vorgesehen, in denen mithilfe einer perkutanen Dilatationstracheot-

omie ein Zugang zu den Atemwegen mit anschließender Einbrin-

gung einer Tracheostomiekanüle geschaffen werden muss.

2. Allgemeine Beschreibung

Ein TRACOE experc Set vario besteht aus dem TRACOE experc

Dilatations-Set für die perkutane Tracheotomie (REF 520) und einer

der folgenden TRACOE vario Tracheostomiekanülen mit minimal

traumatischem Einführsystem:

TRACOE experc Sets vario

REF 420: TRACOE vario Tracheostomiekanüle, spiralverstärkt, mit

Cuff (REF 450-P)

REF 422: TRACOE vario extract Tracheostomiekanüle, mit subglot-

tischer Absaugvorrichtung und Cuff (REF 470-P)

REF 423: TRACOE vario Tracheostomiekanüle, mit Cuff (REF 460-P)

TRACOE experc Sets vario XL

REF 421: TRACOE vario XL Tracheostomiekanüle, spiralverstärkt,

mit Cuff (REF 451-P)

REF 424: TRACOE vario XL Tracheostomiekanüle, mit Cuff (REF

461-P)

REF 425: TRACOE vario extract Tracheostomiekanüle, mit subglot-

tischer Absaugvorrichtung und Cuff (REF 471-P)

3. Verfahren

1) Bitte lesen Sie vor Durchführung der Tracheotomie die Gebrauch-

sanweisungen für beide Komponenten (Dilatations-Set und Trache-

ostomiekanüle) zusammen durch.

2) Verwenden Sie das TRACOE experc Dilatations-Set (REF 520),

um ein dilatatives Tracheostoma zu schaffen.

Anschließend wird die im Lieferumfang enthaltene TRACOE vario

Tracheostomiekanüle gelegt.

4. Lagerung

Lagern Sie die Produkte von TRACOE in ihrer Originalverpackung

unter den auf der Verpackung angegebenen Bedingungen.

5. Verpackung

Das Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert und kann unter sterilen

Bedingungen angewendet werden.

6. Entsorgung

Gebrauchte Produkte sind in Übereinstimmung mit den geltenden

nationalen Vorschriften, Abfallentsorgungsplänen oder klinischen

Vorschriften zum Umgang mit biologischen Gefahrstoffen zu entsor-

gen, z.B. direkte Entsorgung in einem reißfesten, feuchtigkeits-

beständigen und gesicherten Beutel oder Behälter, der zum örtli-

chen Abfallentsorgungssystem für kontaminierte medizinische

Produkte geleitet wird.

Für weitere Empfehlungen wenden Sie sich an Ihren Hygienebeauf-

tragten in Gesundheitseinrichtungen oder das lokale Abfallent-

sorgungsunternehmen bei häuslicher Anwendung.

7. Allgemeine Geschäftsbedingungen

Verkauf, Lieferung und Rücknahme aller TRACOE-Produkte

erfolgen ausschließlich aufgrund der gültigen Allgemeinen

Geschäftsbedingungen (AGB), die bei TRACOE medical GmbH oder

über die Website www.tracoe.com erhältlich sind.

DE DE

Instructions for Use for TRACOE experc Set vario

Note: Please read the instructions for use carefully. They are part of

the described product and must be available at all times. For your

own and your patients’ safety, please follow instructions below.

The TRACOE experc Set consists of two components: The

TRACOE experc Dilation Set and a TRACOE Tracheostomy Tube

with minimally invasive insertion system. Please ﬁnd necessary infor-

mation on the general description, functional description, intended

use, patient population, indications and technical description in their

respective instructions for use.

1. Intended Use and Indications for Use

Intended Use: TRACOE experc Dilation Set for Percutaneous Tra-

cheostomy is intended for performing a percutaneous dilation tra-

cheotomy, applying the Ciaglia technique with a Seldinger guide

wire. TRACOE vario tracheostomy tubes are indicated for providing

tracheal access for airway management especially to those patients

with unusual anatomy or patients with thick necks. It may be used

for up to 29 days.

Indications: This medical device is indicated for cases where

access to the respiratory tract is required by means of a percutane-

ous dilation tracheotomy, with subsequent placement of a tracheos-

tomy tube.

2. General Description

A TRACOE experc Set vario consists of TRACOE experc Dilation Set

for Percutaneous Tracheostomy (REF 520) and one of the following

TRACOE vario Tracheostomy Tubes with minimally traumatic inser-

tion system:

TRACOE experc Sets vario

REF 420: TRACOE vario Tracheostomy Tube, spiral-reinforced with

cuff (REF 450-P)

REF 422: TRACOE vario extract Tracheostomy Tube, with subglottic

suction line and cuff (REF 470-P)

REF 423: TRACOE vario Tracheostomy Tube, with cuff (REF 460-P)

TRACOE experc Sets vario XL

REF 421: TRACOE vario XL Tracheostomy Tube, spiral-reinforced

with cuff (REF 451-P)

REF 424: TRACOE vario XL Tracheostomy Tube, with cuff (REF 461-

REF 425: TRACOE vario XL extract Tracheostomy Tube, with sub-

glottic suction line and cuff (REF 471-P)

3. Procedure

1) Please read the Instructions for Use of both components (Dilation

Set and tracheostomy tube) together before performing the trache-

otomy.

2) Apply the TRACOE experc Dilation Set (REF 520) to create the

dilative tracheostoma.

Follow with application of the included TRACOE vario Tracheostomy

Tube.

4. Storage

Store the TRACOE products in their original packaging according to

the conditions displayed on the packaging.

5. Packaging

The product is provided sterile (with ethylene oxide) which allows

application under sterile conditions.

6. Disposal

Used products are to be disposed of in accordance with the valid

national regulations, waste management plans, or clinical proce-

dures governing biohazardous waste materials, e.g. the direct dis-

posal in a tear- and moisture-resistant and secure bag or container,

which is routed to the local waste disposal system for contaminated

medical products.

For further recommendations, contact your hygiene ofﬁcer in health

facilities or the local waste management for homecare use.

7. General Terms and Conditions

The sale, delivery and return of all TRACOE products shall be

affected exclusively on the basis of the valid General Terms and

Conditions (GTC), which are available either from TRACOE medical

GmbH or on our website at www.tracoe.com.

EN EN

Instructions d’utilisation pour le kit TRACOE

experc vario

Remarque : Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation.

Elles font partie du produit décrit et doivent être disponibles à tout

moment. Pour votre propre sécurité et celle de vos patients, veuillez

suivre les instructions ci-dessous.

Le kit TRACOE experc se compose de deux éléments: Le kit de

dilatation TRACOE experc et une canule de trachéotomie TRACOE

avec système d'insertion très peu invasif. Veuillez trouver les infor-

mations nécessaires relatives à la description générale, description

fonctionnelle, utilisation prévue, population de patients, indications

et description technique dans leurs instructions d'utilisation respec-

tives.

1. Utilisation prévue et indications d'utilisation

Utilisation prévue: Le kit de dilatation pour la trachéotomie percu-

tanée TRACOE experc est destiné à effectuer une trachéotomie

percutanée par dilatation, en appliquant la technique de Ciaglia avec

un ﬁl de guidage selon Seldinger. Les canules de trachéotomie

TRACOE vario sont indiquées pour fournir un accès trachéal per-

mettant la gestion des voies aériennes notamment chez les patients

présentant une anatomie inhabituelle ou un cou épais. Le dispositif

peut être utilisé pendant une durée allant jusqu'à 29 jours.

Indications : Ce dispositif médical est indiqué dans les cas où un

accès aux voies respiratoires est requis à l’aide d’une trachéotomie

percutanée par dilatation, avec la mise en place consécutive d’une

canule de trachéotomie.

2. Description générale

Le kit TRACOE experc vario se compose du kit de dilatation

TRACOE experc pour trachéotomie percutanée (REF 520) et de

l'une des canules de trachéotomie TRACOE vario suivantes, avec

système d'insertion très peu traumatique:

Kits TRACOE experc vario

REF 420: Canule de trachéotomie TRACOE vario, renforcée par

une spirale, avec ballonnet (REF 450-P)

REF 422: Canule de trachéotomie TRACOE vario extract, avec dis-

positif d’aspiration sous-glottique et ballonnet (REF 470-P)

REF 423: Canule de trachéotomie TRACOE vario, avec ballonnet

(REF 460-P)

Kits TRACOE experc vario XL

REF 421: Canule de trachéotomie TRACOE vario XL, renforcée par

une spirale, avec ballonnet (REF 451-P)

REF 424: Canule de trachéotomie TRACOE vario XL, avec ballon-

net (REF 461-P)

REF 425: Canule de trachéotomie TRACOE vario XL extract, avec

dispositif d’aspiration sous-glottique et ballonnet (REF 471-P)

3. Procédure

1) Veuillez lire les Instructions d'utilisation des deux éléments (kit de

dilatation et canule de trachéotomie) avant de réaliser la trachéoto-

mie.

2) Appliquez le kit de dilatation TRACOE experc (REF 520) pour

créer le trachéostome dilatable.

Poursuivez par la mise en place de la canule de trachéotomie

TRACOE vario incluse.

4. Stockage

Conservez les produits TRACOE dans leur emballage d’origine

selon les recommandations ﬁgurant sur l’emballage.

5. Emballage

Le produit est livré stérile (avec de l'oxyde d'éthylène), permettant

une application dans des conditions stériles.

6. Élimination

Les produits utilisés doivent être éliminés dans le respect des pre-

scriptions nationales en vigueur, des plans de gestion des déchets

ou des procédures cliniques qui concernent les déchets à risque

biologique, p. ex. l’élimination directe dans un sac inviolable ou un

contenant résistant à la déchirure et à l’humidité, qui sera acheminé

vers le système local d’élimination des déchets pour produits médi-

caux contaminés.

Pour d’autres recommandations, contactez votre responsable de

l’hygiène des services sanitaires ou la gestion locale des déchets

domestiques.

7. Conditions générales de vente

La vente, la livraison et la reprise de tous les produits TRACOE sont

soumises à l’acceptation des Conditions générales de vente (CGV)

en vigueur, qui sont disponibles auprès de TRACOE medical GmbH

ou sur notre site internet www.tracoe.com.

FR FR

Istruzioni per l'uso del set TRACOE experc

vario

Nota: Leggere attentamente le istruzioni per l’uso. Esse fanno parte

del prodotto descritto e devono essere sempre disponibili. Per la

vostra sicurezza e per quella dei vostri pazienti, osservare le seg-

uenti istruzioni.

Il set TRACOE experc include due componenti: il set per dilatazione

TRACOE experc e una cannula tracheostomica TRACOE con sis-

tema di introduzione minimamente invasivo. Per le informazioni nec-

essarie sulla descrizione generale, la descrizione funzionale, l'uso

previsto, la popolazione di pazienti, le indicazioni e la descrizione

tecnica, vedere le rispettive istruzioni per l'uso.

1. Uso previsto e indicazioni per l’uso

Uso previsto: Il set per dilatazione TRACOE experc per tracheosto-

mia percutanea è indicato per l'esecuzione di una tracheotomia

percutanea dilatativa, applicando la tecnica di Ciaglia con un ﬁlo

guida di Seldinger. Le cannule tracheostomiche TRACOE vario sono

indicate per fornire un accesso tracheale per la gestione delle vie

aeree, specialmente in quei pazienti con un'anatomia insolita o

pazienti con collo voluminoso.Possono essere usate ﬁno a 29 giorni.

Indicazioni: Questo dispositivo medico è indicato nei casi in cui è

richiesto l'accesso alle vie respiratorie per mezzo di una tracheoto-

mia percutanea dilatativa, con successivo inserimento di una can-

nula tracheostomica.

2. Descrizione generale

Un set TRACOE experc vario è composto dal set per dilatazione

TRACOE experc per tracheostomia percutanea (REF 520) e una

delle seguenti cannule tracheostomiche TRACOE vario con sistema

di introduzione minimamente traumatico:

Set TRACOE experc vario

REF 420: Cannula tracheostomica TRACOE vario, rinforzo con spi-

rale con cufﬁa (REF 450-P)

REF 422: Cannula tracheostomica TRACOE vario extract, con linea

di aspirazione subglottidea e cufﬁa (REF 470-P)

REF 423: Cannula tracheostomica TRACOE vario, con cufﬁa (REF

460-P)

Set TRACOE experc vario XL

REF 421: Cannula tracheostomica TRACOE vario XL, rinforzo con

spirale con cufﬁa (REF 451-P)

REF 424: Cannula tracheostomica TRACOE vario XL, con cufﬁa

(REF 461-P)

REF 425: Cannula tracheostomica TRACOE vario XL extract, con

linea di aspirazione subglottidea e cufﬁa (REF 471-P)

3. Procedura

1) Leggere le istruzioni per l'uso di entrambi i componenti (set di

dilatazione e cannula tracheostomica) prima di eseguire la tracheot-

omia.

2) Applicare il set per dilatazione TRACOE experc (REF 520) per

creare il tracheostoma dilatativo.

Proseguire con l'applicazione della cannula tracheostomica

TRACOE vario inclusa.

4. Conservazione

Conservare i prodotti TRACOE nella loro confezione originale, sec-

ondo le condizioni indicate sulla confezione.

5. Confezione

Il prodotto è fornito sterile (con ossido di etilene), cosa che ne per-

mette l'applicazione in condizioni sterili.

6. Smaltimento

I prodotti usati vanno smaltiti in conformità alle normative nazionali in

vigore, ai piani di gestione dei riﬁuti o alle procedure cliniche che

regolano i materiali di riﬁuto biologici, ad esempio lo smaltimento

diretto in un sacchetto o contenitore sicuro, resistente agli strappi e

all'umidità, che viene indirizzato al sistema locale di smaltimento dei

riﬁuti per i prodotti medici contaminati.

Per ulteriori raccomandazioni, rivolgersi al proprio responsabile

dell'igiene nelle strutture sanitarie o alla gestione locale dei riﬁuti per

l'utilizzo a domicilio.

7. Termini e condizioni generali

La vendita, la fornitura e la restituzione di tutti i prodotti TRACOE

devono avvenire esclusivamente sulla base delle Condizioni generali

di vendita (CGV) valide, disponibili presso TRACOE medical GmbH

o sul nostro sito www.tracoe.com.

IT IT

Instrucciones para el uso del kit TRACOE

experc vario

Nota: Por favor, lea atentamente las instrucciones. Estas forman

parte del producto aquí descrito y deben estar siempre a mano. Por

su propia seguridad y la del paciente, por favor siga las siguientes

instrucciones.

El kit TRACOE experc consta de dos componentes: El kit de dilat-

ación TRACOE experc y una cánula de traqueostomía con sistema

de introducción mínimamente invasiva. Consulte la información

necesaria en las secciones descripción general, descripción fun-

cional, uso previsto, población de pacientes, indicaciones y descrip-

ción técnica de las respectivas instrucciones de uso.

1. Uso previsto e indicaciones de empleo

Uso previsto: El kit de dilatación TRACOE experc para traqueos-

tomía percutánea está destinado a la realización de la traqueotomía

percutánea por dilatación, aplicando la técnica de Ciaglia con un

alambre-guía de Seldinger. Las cánulas de traqueostomía TRACOE

vario están destinadas a proporcionar acceso traqueal para el

manejo de la vía aérea, especialmente en pacientes con característi-

cas anatómicas particulares o pacientes que tienen el cuello ancho.

Pueden utilizarse hasta durante 29 días.

Indicaciones: Este producto médico está indicado en casos en los

que se requiere acceso a la vía respiratoria mediante traqueotomía

percutánea por dilatación con la subsecuente colocación de una

cánula traqueal.

2. Descripción general

El kit TRACOE experc vario se compone de un kit de dilatación

TRACOE experc para traqueotomía percutánea (REF 520) y una de

las siguientes cánulas de traqueostomía TRACOE vario con sistema

de introducción mínimamente traumática:

Kit TRACOE experc vario

REF 420: Cánula de traqueostomía TRACOE vario reforzada con

espiral, con balón (REF 450-P)

REF 422: Cánula de traqueostomía TRACOE vario extract con dis-

positivode aspiración subglótica y balón (REF 470-P)

REF 423: Cánula de traqueostomía TRACOE vario con balón (REF

460-P)

Kits TRACOE experc vario XL

REF 421: Cánula de traqueostomía TRACOE vario XL reforzada con

espiral, con balón (REF 451-P)

REF 424: Cánula de traqueostomía TRACOE vario XL reforzada con

espiral, con balón (REF 461-P)

REF 425: Cánula de traqueostomía TRACOE vario XL extract con

dispositivo de aspiración subglótica y balón (REF 471-P)

3. Procedimiento

1) Por favor, lea las instrucciones de uso de ambos componentes

(kit de dilatación y cánula de traqueostomía) antes de realizar la

traqueotomía.

2) Utilice el kit de dilatación TRACOE experc (REF 520) para crear un

traqueostoma dilatable.

Continúe con la aplicación de la cánula de traqueostomía TRACOE

vario incluida en el kit.

4. Conservación

Conserve los productos TRACOE en sus envases originales, de

acuerdo con las condiciones especiﬁcadas en el envase.

5. Envase

El producto se suministra estéril (esterilización con óxido de etileno),

lo cual permite su aplicación en condiciones estériles.

6. Eliminación

Los productos usados deberán eliminarse de conformidad con las

regulaciones nacionales, los planes de manejo de desechos o los

procedimientos clínicos vigentes para los residuos biológicos peli-

grosos, p.ej., eliminación directa en una bolsa o un contenedor

seguros y resistentes a la ruptura y humedad, para que sean trans-

feridos al sistema local de eliminación de productos sanitarios con-

taminados.

Para recomendaciones adicionales, póngase en contacto con el

responsable de higiene en establecimientos sanitarios o con el sis-

tema de manejo de desechos de uso domiciliario.

7. Términos y condiciones generales

La venta, entrega y devolución de todos los productos TRACOE

se regirá exclusivamente por los términos y condiciones generales

(TCG) vigentes, disponibles en TRACOE medical GmbH o en

nuestro sitio web www.tracoe.com.

910

ES ES

Instruções de utilização para o kit TRACOE

experc vario

Nota: leia as instruções de utilização atentamente. Estas fazem

parte do produto descrito e devem estar sempre disponíveis. Para

sua segurança e a do seu paciente, siga as instruções abaixo.

O kit TRACOE experc consiste em dois componentes: O kit de

dilatação TRACOE experc e um tubo de traqueostomia TRACOE

com um sistema de inserção minimamente invasivo. Consulte as

respetivas instruções de utilização para encontrar as informações

necessárias relativamente a descrição geral, descrição do funcion-

amento, utilização prevista, população de pacientes, indicações e

descrição técnica.

1. Utilização prevista e indicações de utilização

Utilização prevista: O kit de dilatação para traqueostomia per-

cutânea TRACOE destina-se à realização de traqueostomia de

dilatação percutânea pela aplicação da técnica de Ciaglia com um

ﬁo-guia Seldinger. Os tubos de traqueostomia TRACOE vario são

indicados para criar um acesso traqueal para gestão das vias

aéreas, especialmente em pacientes com uma anatomia fora do

comum ou com pescoço grosso. Podem ser usados durante até

29dias.

Indicações: este dispositivo médico é indicado para os casos em

que o acesso ao trato respiratório seja necessário por meio de uma

traqueostomia de dilatação percutânea com a colocação subse-

quente de um tubo de traqueostomia.

2. Descrição geral

O kit TRACOE experc vario consiste num kit de dilatação TRACOE

experc para traqueostomia percutânea (REF 520) e num dos

seguintes tubos de traqueostomia TRACOE vario com sistema de

inserção minimamente traumático:

Kits TRACOE experc vario

REF 420: Tubo de traqueostomia TRACOE vario, reforçado com

espiral com balonete (REF 450-P)

REF 422: Tubo de traqueostomia TRACOE vario extract, com linha

de aspiração subglótica e balonete (REF 470-P)

REF 423: Tubo de traqueostomia TRACOE vario, com balonete

(REF 460-P)

Kits TRACOE experc vario XL

REF 421: Tubo de traqueostomia TRACOE vario XL, reforçado com

espiral com balonete (REF 451-P)

REF 424: Tubo de traqueostomia TRACOE vario XL, com balonete

(REF 461-P)

REF 425: Tubo de traqueostomia TRACOE vario XL extract, com

linha de aspiração subglótica e balonete (REF 471-P)

3. Procedimento

1) Leia as instruções de utilização dos dois componentes (kit de

dilatação e tubo de traqueostomia) antes de realizar a traqueosto-

mia.

2) Aplique o kit de dilatação TRACOE experc (REF 520) para criar

um traqueostoma dilatativo.

Continue com a aplicação do tubo de traqueostomia TRACOE vario

incluído.

4. Armazenamento

Armazene os produtos TRACOE na sua embalagem original, de

acordo com as condições indicadas na embalagem.

5. Embalagem

O produto é fornecido estéril (com óxido de etileno), podendo ser

aplicado sob condições estéreis.

6. Eliminação

Depois de utilizados, os produtos devem ser eliminados de acordo

com os regulamentos nacionais aplicáveis, os planos de gestão de

resíduos ou os procedimentos clínicos relativos a resíduos biológi-

cos perigosos, p. ex., a eliminação direta num saco ou recipiente

seguro resistente ao rasgamento e à humidade, destinado ao sis-

tema local de tratamento de resíduos para produtos médicos con-

taminados.

Para obter mais recomendações, contacte o responsável pela

higiene na sua unidade de saúde ou a empresa de gestão de

resíduos domésticos local.

7. Termos e condições gerais

A venda, entrega e devolução de todos os produtos TRACOE serão

efetuadas exclusivamente com base nos Termos e Condições

Gerais (TCG) válidos, que se encontram disponíveis na TRACOE

medical GmbH ou no nosso website, em www.tracoe.com.

11 12

PT PT

Brugsanvisning til TRACOE experc sæt vario

Bemærk: Læs brugsanvisningen grundigt. Den er en del af det

beskrevne produkt og skal altid være tilgængelig. Følg anvisningerne

nedenfor af hensyn til din egen og patienternes sikkerhed.

TRACOE experc sættet består af to komponenter: TRACOE experc

dilatationssæt og en TRACOE trakeostomitube med minimalt inva-

sivt indføringsinstrument. De nødvendige oplysninger om generel

beskrivelse, funktionsbeskrivelse, tilsigtet anvendelse, patientpopu-

lation, indikationer og teknisk beskrivelse kan ﬁndes i de respektive

brugsanvisninger.

1. Tilsigtet anvendelse og indikationer for anvendelse

Tilsigtet anvendelse: TRACOE experc dilatationssæt til perkutan

trakeostomi er beregnet til at udføre en perkutan dilatationstrakeos-

tomi med Ciaglia-teknikken med en Seldinger-guidewire. TRACOE

vario trakeostomituber er indiceret til at give trakeal adgang til luftve-

jsmanagement, især hos patienter med usædvanlig anatomi eller

patienter med tyk hals. Den kan anvendes i op til 29 dage.

Indikationer: Dette medicinske udstyr er indiceret til tilfælde, hvor

der er behov for adgang til luftvejene ved hjælp af en perkutan dila-

tationstrakeostomi med efterfølgende anlæggelse af en trakeostom-

itube.

2. Generel beskrivelse

Et TRACOE experc sæt vario består af TRACOE experc dilatations-

sæt til perkutan trakeostomi (REF 520) og en af følgende TRACOE

vario trakeostomituber med minimalt traumatisk indføringsinstru-

ment:

TRACOE experc sæt vario

REF 420: TRACOE vario trakeostomitube, spiralforstærket med cuff

(REF 450-P)

REF 422: TRACOE vario extract trakeostomitube, med subglottisk

sugeslange og cuff (REF 470-P)

REF 423: TRACOE vario trakeostomitube, med cuff (REF 460-P)

TRACOE experc sæt vario XL

REF 421: TRACOE vario XL trakeostomitube, spiralforstærket med

cuff (REF 451-P)

REF 424: TRACOE vario XL trakeostomitube, med cuff (REF 461-P)

REF 425: TRACOE vario XL extract trakeostomitube, med subglot-

tisk sugeslange og cuff (REF 471-P)

3. Procedure

1) Læs brugsanvisningen til begge komponenter (dilatationssæt og

trakeostomitube) sammen, før trakeotomien udføres.

2) Anvend TRACOE experc dilatationssæt (REF 520) til at skabe det

dilatative trakeostoma.

Anlæg derefter den medfølgende TRACOE vario trakeostomitube.

4. Opbevaring

Opbevar TRACOE produkterne i originalemballagen i henhold til de

vilkår, der angives på emballagen.

5. Emballage

Produktet leveres sterilt (med ethylenoxid), hvilket muliggør applicer-

ing under sterile forhold.

6. Bortskaffelse

Brugte produkter skal bortskaffes i henhold til de gældende nation-

ale forskrifter, planer for affaldshåndtering eller kliniske procedurer

for biologisk farligt affaldsmateriale, f.eks. direkte bortskaffelse i en

riv- og vandfast samt tætlukket pose eller beholder, der sendes til

det lokale renovationssystem for kontaminerede medicinske produk-

ter.

Yderligere anbefalinger kan fås hos sundhedsinstitutionens hygiejne-

ansvarlige eller hjemmeplejens lokale affaldshåndtering.

7. Generelle vilkår og betingelser

Salg, levering og returnering af alle TRACOE produkter skal

effektueres udelukkende på grundlag af de gældende generelle

vilkår og betingelser, der kan fås enten fra TRACOE medical GmbH

eller på vores websted www.tracoe.com.

13 14

DA DA

TRACOE experc -sarjan vario käyttöohjeet

Huomautus: Lue käyttöohjeet huolellisesti. Ne ovat osa kuvattua

tuotetta, ja niiden on oltava aina käytettävissä. Oman ja potilaidesi

turvallisuuden vuoksi noudata seuraavia ohjeita.

TRACOE experc -sarja käsittää kaksi osaa: TRACOE experc -laajen-

nussarja ja TRACOE-trakeostomiakanyyli, jossa on mini-invasiivinen

sisäänvientijärjestelmä. Tuotteen yleiskuvaus, toiminnan kuvaus,

käyttötarkoitus, potilasryhmä, käyttöaiheet ja tekninen kuvaus löy-

tyvät vastaavan tuotteen käyttöohjeista.

1. Käyttötarkoitus ja käyttöaiheet

Käyttötarkoitus: Perkutaanisessa trakeostomiassa käytettävä

TRACOE experc -laajennussarja on tarkoitettu perkutaaniseen laa-

jennustrakeotomiaan käyttäen Ciaglia-tekniikkaa ja Seldinger-ohjain-

lankaa. TRACOE vario -trakeostomiakanyylit on tarkoitettu käytettä-

viksi pääsytien saamiseksi henkitorveen ilmatien hallintaa varten,

etenkin potilaille, joilla on epätavallinen anatomia tai paksu kaula.

Niitä voidaan käyttää enintään 29 päivää.

Käyttöaiheet: Tätä lääkinnällistä laitetta käytetään tapauksissa,

joissa tarvitaan pääsy hengitystiehen perkutaanisen laajennustrake-

otomian avulla ja jonka jälkeen asetetaan trakeostomiakanyyli.

2. Yleiskuvaus

TRACOE experc -sarja vario koostuu perkutaanisessa trakeostomi-

assa käytettävästä TRACOE experc -laajennussarjasta (REF 520) ja

jostakin seuraavista TRACOE vario -trakeostomiakanyyleista, joissa

on minitraumaattinen sisäänvientijärjestelmä:

TRACOE experc -sarjat vario

REF 420: TRACOE vario -trakeostomiakanyyli, spiraalilangalla vah-

vistettu ja mansetti (REF 450-P)

REF 422: TRACOE vario extract -trakeostomiakanyyli, jossa on sub-

glottinen imuletku ja mansetti (REF 470-P)

REF 423: TRACOE vario -trakeostomiakanyyli, jossa on mansetti

(REF 460-P)

TRACOE experc -sarjat vario XL

REF 421: TRACOE vario XL -trakeostomiakanyyli, spiraalilangalla

vahvistettu ja mansetti (REF 451-P)

REF 424: TRACOE vario XL -trakeostomiakanyyli, jossa on mansetti

(REF 461-P)

REF 425: TRACOE vario XL extract -trakeostomiakanyyli, jossa on

subglottinen imuletku ja mansetti (REF 471-P)

3. Toimenpide

1) Lue kummankin osan (laajennussarjan ja trakeostomiakanyylin)

käyttöohjeet yhdessä ennen trakeostomian suorittamista.

2) Käytä TRACOE experc -laajennussarjaa (REF 520) trakeostooman

laajentamiseen.

Käytä sitten pakkauksessa olevaa TRACOE vario -trakeostomi-

akanyylia.

4. Säilytys

Säilytä TRACOE-tuotteita niiden alkuperäisessä pakkauksessa pak-

kaukseen merkityissä olosuhteissa.

5. Pakkaus

Tuote toimitetaan steriilinä (etyleenioksidilla steriloituna), mikä mah-

dollistaa käytön steriileissä olosuhteissa.

6. Hävittäminen

Käytetyt tuotteet on hävitettävä voimassa olevien kansallisten

määräysten, jätehuoltosuunnitelmien tai biologisesti vaarallisia jätte-

itä koskevien kliinisten menetelmien mukaisesti esimerkiksi repeyty-

mistä ja kosteutta kestävässä turvallisessa pussissa tai säiliössä,

joka kuljetetaan kontaminoituneille lääkinnällisille tuotteille tarkoitet-

tuun paikalliseen jätehuoltojärjestelmään.

Lisäohjeita saa terveydenhoitolaitoksen hygieniavastaavalta tai pai-

kalliselta jätteenkäsittelylaitokselta, jos tuotetta käytetään kotona.

7. Yleiset ehdot

Kaikkien TRACOE-tuotteiden myyntiin, toimitukseen ja

palautukseen sovelletaan yksinomaan voimassa olevia yleisiä

ehtoja, jotka ovat saatavissa TRACOE medical GmbH -yhtiöltä tai

verkkosivustostamme osoitteesta www.tracoe.com.

15 16

FI FI

Bruksanvisning for TRACOE experc-sett vario

Merk: Les bruksanvisningen grundig. Den er en del av det

beskrevne produktet og må alltid være tilgjengelig. Følg anvisnin-

gene nedenfor, av hensyn til din egen og pasientenes sikkerhet.

TRACOE experc-settet består av to komponenter: TRACOE

experc-dilatasjonssett og en TRACOE-trakeostomikanyle med min-

imalt invasivt innføringssystem. Bruksanvisningene for hver kompo-

nent inneholder all nødvendig informasjon, som generell beskrivelse,

funksjonell beskrivelse, tiltenkt bruk, pasientgruppe, indikasjoner og

teknisk beskrivelse.

1. Tiltenkt bruk og indikasjoner for bruk

Tiltenkt bruk: TRACOE experc-dilatasjonssett for perkutan trakeos-

tomi er beregnet på prosedyrer for perkutan dilatasjonstrakeotomi

som utføres med Ciaglia-teknikk og en Seldinger-mandreng.

TRACOE vario-trakeostomikanyler er indisert for å opprette trakeal

tilgang for luftveishåndtering, spesielt for pasienter med uvanlig

anatomi eller pasienter med stor nakkeomkrets. Den kan brukes i

opptil 29døgn.

Indikasjoner: Dette medisinske utstyret er indisert for tilfeller hvor

man trenger å få tilgang til luftveiene gjennom en perkutan dilatasjon-

strakeotomi, med påfølgende anleggelse av en trakeostomikanyle.

2. Generell beskrivelse

Et TRACOE experc-sett vario består av TRACOE experc-dilatasjons-

sett for perkutan trakeostomi (REF 520) og én av følgende TRACOE

vario-trakeostomikanyler med minimalt traumatisk innføringssystem:

TRACOE experc-sett vario

REF 420: TRACOE vario-trakeostomikanyle, spiralforsterket, med

mansjett (REF 450-P)

REF 422: TRACOE vario extract-trakeostomikanyle, med subglottisk

sugekanal og mansjett (REF 470-P)

REF 423: TRACOE vario-trakeostomikanyle, med mansjett (REF

460-P)

TRACOE experc-sett vario XL

REF 421: TRACOE vario XL-trakeostomikanyle, spiralforsterket,

med mansjett (REF 451-P)

REF 424: TRACOE vario XL-trakeostomikanyle, med mansjett (REF

461-P)

REF 425: TRACOE vario XL extract-trakeostomikanyle, med sub-

glottisk sugekanal og mansjett (REF 471-P)

3. Prosedyre

1) Les bruksanvisningen for begge komponentene (dilatasjonssett

og trakeostomikanyle) sammen før trakeotomien gjennomføres.

2) Bruk TRACOE experc-dilatasjonssett (REF 520) til å lage det dilat-

erte trakeostomaet.

Anlegg deretter den medfølgende TRACOE vario-trakeostomika-

nylen.

4. Oppbevaring

TRACOE-produkter skal oppbevares i originalemballasjen i samsvar

med betingelsene angitt på emballasjen.

5. Emballasje

Produktet leveres sterilisert (med etylenoksid) og kan derfor brukes

under sterile forhold.

6. Avfallsbehandling

Brukte produkter skal avhendes i henhold til nasjonale forskrifter,

planer for avfallshåndtering, eller klinikkens prosedyrer for behan-

dling av smittefarlig avfall, dvs. direkte avhending i en revne- og fuk-

tighetsresistent og sikker pose eller beholder, som sendes til det

lokale avfallshåndteringssystemet for kontaminerte medisinske pro-

dukter.

For videre anbefalinger kontaktes hygieneansvarlig (i helseinstitus-

joner) eller den ansvarlige for lokal avfallshåndtering (ved pleie i hjem-

met).

7. Generelle vilkår og betingelser

Salg, levering og retur av alle TRACOE-produkter skal gjennomføres

utelukkende på grunnlag av de generelle vilkårene (GTC), som er

tilgjengelige enten fra TRACOE medical GmbH eller via vårt nettsted

www.tracoe.com.

17 18

NO NO

Használati utasítás a TRACOE experc szetthez

vario

Utasítás: Olvassa el ﬁgyelmesen a jelen használati útmutatót. A

használati útmutató a termék részét képezi, és mindenkor ren-

delkezésre kell állnia. Ön és betegei biztonsága érdekében kövesse

a következő utasításokat.

A TRACOE experc szett két komponensből áll: A TRACOE experc

tágító szett és a TRACOE tracheostomás kanül minimálisan invazív

bevezető rendszerrel. Az általános leírással, funkcionális leírással,

rendeltetéssel, betegcsoporttal, javallatokkal és műszaki leírással

kapcsolatos szükséges információkat a vonatkozó használati

utasításban találja meg.

1. Rendeltetés és használati utasítás

Rendeltetés: A TRACOE experc tágító szett perkután tracheostom-

iához perkután dilatációs tracheostomia elvégzésére szolgál, a

Ciaglia-módszer Seldinger vezetődrót segítségével történő alkal-

mazásával. A TRACOE vario tracheostomás kanülök tracheális

hozzáférés biztosítására szolgálnak légútbiztosítási intézkedések-

hez, különösen szokatlan anatómiájú vagy vastag nyakú betegeknél.

Ezek legfeljebb 29 napig használhatók.

Javallatok: Ez az orvosi eszköz olyan esetekben javallott, amikor

perkután dilatációs tracheostomia segítségével hozzá kell férni a

légutakhoz, tracheostomás kanül ezt követő bevezetésére.

2. Általános leírás

A TRACOE experc szett vario a TRACOE experc tágító szett perku-

tán tracheostomiához (REF 520) és a következő TRACOE vario tra-

cheostomiás kanül minimálisan traumatikus bevezető rendszerrel

eszközök egyikéből áll:

TRACOE experc szettek vario

REF 420: TRACOE vario tracheostomás kanül, spirális megerősítés-

sel, mandzsettával (REF 450-P)

REF 422: TRACOE vario extract tracheostomás kanül, subglotticus

leszívó csővel és mandzsettával (REF 470-P)

REF 423: TRACOE vario tracheostomás kanül, mandzsettával (REF

460-P)

TRACOE experc szettek vario XL

REF 421: TRACOE vario XL tracheostomás kanül, spirális

megerősítéssel, mandzsettával (REF 451-P)

REF 424: TRACOE vario XL tracheostomás kanül, mandzsettával

(REF 461-P)

REF 425: TRACOE vario XL extract tracheostomás kanül, subglotti-

cus leszívó csővel és mandzsettával (REF 471-P)

3. Eljárás

1) A trachestomia elvégzése előtt olvassa el együtt mindkét kom-

ponens (tágító szett és tracheostomás kanül) használati utasítását.

2) Alkalmazza a TRACOE experc tágító szettet (REF 520) dilatációs

tracheostoma létrehozásához.

Kövesse a mellékelt TRACOE vario tracheostomás kanül alkal-

mazásával.

4. Tárolás

A TRACOE termékeket eredeti csomagolásukban, a csomagoláson

feltüntetett leírás szerint tárolja.

5. Csomagolás

A termék sterilen áll rendelkezésre (etilén-oxiddal), ami lehetővé teszi

steril körülmények közötti alkalmazását.

6. Ártalmatlanítás

A használt termékek ártalmatlanítása csak az érvényes nemzeti sza-

bályozások, hulladékgazdálkodási tervek, illetve veszélyes biológiai

hulladékokra vonatkozó klinikai eljárások előírásainak betartásával

végezhető, például szakadásnak és nedvességnek közvetlenül

ellenálló, biztonságos zacskóba vagy konténerbe helyezéssel, ame-

lyet aztán a szennyezett gyógyászati termékek helyi hulladékártal-

matlanítási rendszerébe irányítanak.

További ajánlásokért forduljon az egészségügyi intézmények

higiéniai felelőséhez, illetve a helyi hulladékgazdálkodási központhoz

otthoni gondozás keretén belül használat esetén.

7. Általános Szerződési Feltételek

A TRACOE termékek értékesítése, szállítása és visszavétele

kizárólag az érvényben lévő Általános Szerződési Feltételek (ÁSZF)

alapján történik, amely beszerezhető a TRACOE medical GmbH

vállalattól vagy letölthető a www.tracoe.com honlapról.

19 20

HU HU

Bruksanvisning för TRACOE experc-set vario

Obs! Läs bruksanvisningen noggrant. Den är en del av den

beskrivna produkten och måste alltid ﬁnnas tillgänglig. Följ anvisnin-

garna nedan för din egen och dina patienters säkerhets skull.

TRACOE experc-set består av två komponenter: TRACOE experc

dilatationsset och en TRACOE-trakealkanyl med minimalinvasivt

införingssystem. Nödvändig information om allmän beskrivning,

funktionell beskrivning, användningsområde, patientpopulation,

indikationer och teknisk beskrivning ﬁnns i respektive bruksan-

visning.

1. Användningsområde och indikationer för användning

Användningsområde: TRACOE experc dilatationsset för perkutan

trakeostomi är avsett för utförandet av perkutan dilatationstrakeot-

omi genom tillämpning av Ciaglia-metoden med en Seldinger-le-

dare. TRACOE vario trakealkanyler är indikerade för att skapa

trakeal åtkomst för luftvägshantering, särskilt för patienter med

ovanlig anatomi eller patienter med kraftig hals. De kan användas i

upp till 29dagar.

Indikationer: Denna medicinska enhet är indikerad för fall där det

krävs åtkomst till andningsvägarna med hjälp av perkutan dilatation-

strakeotomi, med påföljande insättning av trakealkanyl.

2. Allmän beskrivning

Ett TRACOE experc-set vario består av TRACOE experc dilatations-

set för perkutan trakeostomi (REF 520) och en av följande TRACOE

vario trakealtuber med minimaltraumatiskt införingssystem:

TRACOE experc-set vario

REF 420: TRACOE vario trakealkanyl, spiralförstärkt med kuff (REF

450-P)

REF 422: TRACOE vario extract trakealkanyl, med subglottisk

sugslang och kuff (REF 470-P)

REF 423: TRACOE vario trakealkanyl, med kuff (REF 460-P)

TRACOE experc-set vario XL

REF 421: TRACOE vario XL trakealkanyl, spiralförstärkt med kuff

(REF 451-P)

REF 424: TRACOE vario XL trakealkanyl, med kuff (REF 461-P)

REF 425: TRACOE vario XL extract trakealkanyl, med subglottisk

sugslang och kuff (REF 471-P)

3. Procedur

1) Läs bruksanvisningarna för båda komponenterna (dilatationsset

och trakealkanyl) tillsammans innan trakeotomin utförs.

2) Applicera TRACOE experc dilatationsset (REF 520) för att skapa

det utvidgningsbara trakeostomat.

Applicera därefter den medföljande TRACOE vario-trakealkanylen.

4. Förvaring

Förvara TRACOE-produkter i originalförpackningen enligt de förhål-

landen som anges på förpackningen.

5. Förpackning

Produkten levereras steril (med etylenoxid) vilket möjliggör applicer-

ing under sterila förhållanden.

6. Kassering

Produkter som använts ska kasseras i enlighet med de giltiga

nationella föreskrifterna, avfallshanteringsplaner eller kliniska rutiner

som styr hantering av smittförande avfall, t.ex. direkt kassering i en

riv- och fuktresistent samt säker behållare eller påse, som vidarebe-

fordras till det lokala avfallshanteringssystemet för kontaminerade

medicinska produkter.

För ytterligare rekommendationer kan du vända dig till hygienans-

varig på sjukhuset eller, vid vård i hemmet, till den lokala avfallshan-

teringen.

7. Allmänna villkor

Försäljning, leverans och retur av alla TRACOE-produkter får endast

ske i enlighet med gällande allmänna villkor (General Terms and

Conditions, GTC), vilka är tillgängliga antingen från TRACOE medical

GmbH eller på vår webbplats www.tracoe.com.

21 22

SV SV

Gebruiksaanwijzing TRACOE experc set vario

Opmerking: Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing. Deze maakt

deel uit van het beschreven product en moet te allen tijde beschik-

baar zijn. Volg de instructies hieronder voor uw eigen veiligheid en

die van uw patiënten.

De TRACOE experc set bestaat uit twee componenten: De TRACOE

experc dilatatieset en een TRACOE tracheostomiecanule met mini-

maal invasief inbrengsysteem. U vindt noodzakelijke informatie over

de algemene beschrijving, functionele beschrijving, bedoeld gebruik,

patiëntenpopulatie, indicaties en technische beschrijving in verband

met het product in de respectieve gebruiksaanwijzing.

1. Bedoeld gebruik en gebruiksindicaties

Bedoeld gebruik: De TRACOE experc dilatatieset voor percutane

tracheotomie is bedoeld voor het uitvoeren van een percutane dila-

tatietracheotomie volgens de Ciaglia-methode met een Seldinger

voerdraad. TRACOE vario tracheostomiecanules zijn geïndiceerd

voor het verschaffen van tracheale toegang voor de behandeling van

de luchtwegen, met name bij patiënten met een ongebruikelijke

anatomie of patiënten met een dikke hals. Ze kunnen tot 29 dagen

lang worden gebruikt.

Indicaties: Dit medische hulpmiddel is geïndiceerd voor gevallen

waarin toegang tot de luchtwegen vereist is door middel van een

percutane dilatatietracheotomie met aansluitende plaatsing van een

tracheostomiecanule.

2. Algemene beschrijving

Een TRACOE experc set vario bestaat uit een TRACOE experc dila-

tatieset voor percutane tracheotomie (REF 520) en één van de vol-

gende TRACOE vario tracheostomiecanules met minimaal trauma-

tisch inbrengsysteem:

TRACOE experc sets vario

REF 420: TRACOE vario tracheostomiecanule, spiraalversterkt met

cuff (REF 450-P)

REF 422: TRACOE vario extract tracheostomiecanule, met subglot-

tische suctielijn en cuff (REF 470-P)

REF 423: TRACOE vario tracheostomiecanule, met cuff (REF 460-P)

TRACOE experc sets vario XL

REF 421: TRACOE vario XL tracheostomiecanule, spiraalversterkt

met cuff (REF 451-P)

REF 424: TRACOE vario XL tracheostomiecanule, met cuff (REF

461-P)

REF 425: TRACOE vario extract tracheostomiecanule, met subglot-

tische suctielijn en cuff (REF 471-P)

3. Procedure

1) Lees de gebruiksaanwijzing van beide componenten (dilatatieset

en tracheostomiecanule) samen voordat u aan de tracheotomie

begint.

2) Pas de TRACOE experc dilatatieset (REF 520) toe om het trache-

ostoma dilatatief te plaatsen.

Pas daarna de inbegrepen TRACOE vario tracheostomiecanule toe.

4. Bewaring

Bewaar de TRACOE producten in hun oorspronkelijke verpakking

volgens de voorwaarden weergegeven op de verpakking.

5. Verpakking

Het product wordt steriel (met ethyleenoxide) geleverd waardoor het

geschikt is voor toepassing onder steriele omstandigheden.

6. Afvalverwerking

Gebruikte producten moeten weggegooid worden conform de gel-

dende nationale regelgeving, afvalverwerkingsplannen, of klinische

procedures voor biologisch gevaarlijke materialen, bv. direct weg-

gooien in een scheur- en vochtbestendige gesloten zak of bak, die

afgevoerd wordt naar het lokale afvalverwerkingssysteem voor

besmette medische producten.

Neem voor verdere aanbevelingen contact op met het hygiëneper-

soneel in uw gezondheidsinstelling, of de lokale afvalverwerkende

instelling voor gebruik bij thuisverzorging.

7. Algemene voorwaarden

De verkoop, levering en retourzending van alle TRACOE producten

mogen uitsluitend verricht worden op basis van de geldende

Algemene voorwaarden, die verkrijgbaar zijn bij hetzij TRACOE

medical GmbH of op onze website www.tracoe.com.

23 24

NL NL

Upute za uporabu za komplet TRACOE experc

vario

Napomena: Pažljivo pročitajte upute za uporabu. One su sastavni

dio opisanog proizvoda i moraju biti dostupne u svakom trenutku.

Radi vlastite sigurnosti i sigurnosti svojih pacijenata, slijedite upute u

nastavku.

Komplet TRACOE experc sastoji se od dvije komponente: dilataci-

jskog kompleta TRACOE experc i TRACOE trahealne kanile s mini-

malno invazivnim sustavom uvođenja. Potrebne informacije o

općem opisu, opisu funkcije, predviđenoj namjeni, populaciji pacije-

nata, indikacijama i tehničkom opisu naći ćete u njihovim uputama

za uporabu.

1. Namjena i indikacije za uporabu

Predviđena namjena: Dilatacijski komplet TRACOE experc za per-

kutanu traheostomiju namijenjen je za izvođenje perkutane dilataci-

jske traheostomije primjenom tehnike Ciaglia s vodilicom Seldinger.

Trahealne kanile TRACOE vario indicirane su za uspostavljanje tra-

healnog pristupa za zbrinjavanje dišnog puta posebno u pacijenata

s neuobičajenom anatomijom ili bolesnika s debelim vratom. Može

se koristiti do 29 dana.

Indikacije: Ovaj medicinski proizvod indiciran je za slučajeve u

kojima se zahtijeva pristup respiratornom traktu pomoću perkutane

dilatacijske traheostomije, uz naknadno postavljanje trahealne

kanile.

2. Opći opis

Komplet TRACOE experc vario sastoji se od dilatacijskog kompleta

TRACOE experc za perkutanu traheostomiju (REF 520) i jedne od

sljedećih trahealnih kanila TRACOE twist s minimalno traumatskim

sustavom uvođenja:

Kompleti TRACOE experc vario

REF 420: TRACOE vario trahealna kanila, spiralno ojačana, s balo-

nom (REF 450-P)

REF 422: TRACOE vario extract trahealna kanila, sa subglotičkim

aspiratorom i balonom (REF 470-P)

REF 423: TRACOE vario trahealna kanila, s balonom (REF 460-P)

Kompleti TRACOE experc vario XL

REF 421: TRACOE vario XL trahealna kanila, spiralno ojačana, s

balonom (REF 451-P)

REF 424: TRACOE vario XL trahealna kanila, s balonom (REF 461-P)

REF 425: TRACOE vario XL extract trahealna kanila, sa subglotičkim

aspiratorom i balonom (REF 471-P)

3. Postupak

1) Prije izvođenja traheostomije pročitajte upute za uporabu obiju

komponenti zajedno (dilatacijskog kompleta i trahealne kanile).

2) Upotrijebite dilatacijski komplet TRACOE experc (REF 520) za

formiranje nekirurške traheostome.

Nastavite s postavljanjem priložene trahealne kanile TRACOE vario

4. Pohrana

Proizvode TRACOE pohranite u njihova originalna pakiranja, u

skladu s uvjetima prikazanim na pakiranju.

5. Pakiranje

Proizvod se isporučuje steriliziran (etilen oksidom), što omogućuje

primjenu u sterilnim uvjetima.

6. Zbrinjavanje

Korištene proizvode treba zbrinjavati u skladu s nacionalnim propi-

sima, planovima upravljanja otpadom ili kliničkim postupcima koji

reguliraju biološki opasan otpadni materijal, npr. izravno odlaganje u

vreću ili siguran spremnik otporan na kidanje i vlagu, koji se predaje

u lokalni sustav za odlaganje otpada od onečišćenih medicinskih

proizvoda.

Za opširnije preporuke obratite se službeniku zaduženom za higijenu

u zdravstvenim ustanovama ili lokalnoj upravi za zbrinjavanje otpada

koji spada u proizvode za kućnu skrb.

7. Opći uvjeti poslovanja

Prodaja, isporuka i povrat svih proizvoda tvrtke TRACOE obavljat

će se isključivo na temelju važećih Općih uvjeta poslovanja (GTC)

koji su dostupni ili kod tvrtke TRACOE medical GmbH ili na našem

web-mjestu na www.tracoe.com.

25 26

HR HR

Navodila za uporabo za komplet TRACOE

experc vario

Opomba: Pozorno preberite navodila za uporabo, saj so del

opisanega izdelka, zato morajo biti stalno na voljo. Zaradi vaše

lastne varnosti in varnosti vaših pacientov upoštevajte spodnja

navodila.

Komplet TRACOE experc je sestavljen iz dveh sestavnih delov:

Dilacijski komplet TRACOE experc in trahealna kanila TRACOE z

minimalno invazivnim sistemom za uvajanje. Poiščite potrebne infor-

macije o splošnem opisu, opisu delovanja, predvideni uporabi, pop-

ulaciji bolnikov, indikacijah in tehničnem opisu v zadevnih navodilih

za uporabo.

1. Namen uporabe in indikacije za uporabo

Namen uporabe: Dilacijski komplet za perkutano traheostomijo

TRACOE experc je namenjen perkutani dilacijski traheostomiji pri

uporabi tehnike Ciaglia z Seldingerjevo žico. Trahealne kanile

TRACOE vario so indicirane za zagotavljanje dostopa do sapnika za

upravljanje dihalnih poti, zlasti za bolnike z neobičajno anatomijo ali

bolnike z debelejšimi vratovi. Uporaba je dovoljena do največ 29 dni.

Indikacije: Ta medicinski pripomoček je indiciran za primere, pri

katerih je dostop do dihalne poti potreben s perkutano dilacijsko

traheostomijo z naknadno namestitvijo trahealne kanile.

2. Splošen opis

Komplet TRACOE experc vario je sestavljen iz dilacijskega kompleta

za perkutano traheostomijo TRACOE experc (REF 520) in ene od

naslednjih trahealnih kanil TRACOE vario z minimalno travmatskim

sistemom za uvajanje:

Kompleti TRACOE expercs vario

REF 420: Trahealne kanile TRACOE vario, spiralne ojačane z

manšeto (REF 450-P)

REF 422: Trahealne kanile TRACOE vario extract s subglotično ses-

alno cevjo in manšeto (REF 470-P)

REF 423: Trahealne kanile TRACOE vario z manšeto (REF 460-P)

Kompleti TRACOE experc vario XL

REF 421: Trahealne kanile TRACOE vario XL, spiralne ojačane z

manšeto (REF 451-P)

REF 424: Trahealne kanile TRACOE vario XL z manšeto (REF 461-P)

REF 425: Trahealne kanile TRACOE vario XL extract s subglotično

sesalno cevjo in manšeto (REF 471-P)

3. Postopek

1) Preberite navodila za uporabo obeh komponent (dilacijskega

kompleta in trahealne kanile) skupaj pred izvedbo traheostomijo.

2) Uporabite dilacijski komplet TRACOE experc (REF 520), daust-

varite dilacijsko traheostomijo.

Nadaljujte z uporabo priložene trahealne kanile TRACOE vario.

4. Shranjevanje

Izdelke TRACOE shranjujte v originalni embalaži v skladu s pogoji,

navedenimi na embalaži.

5. Embalaža

Izdelek je dobavljen steriliziran (z etilenoksidom), zato je možna upo-

raba v sterilnih pogojih.

6. Odstranjevanje

Rabljene izdelke je treba odstraniti v skladu z veljavno nacionalno

zakonodajo, načrti o upravljanju z odpadki ali kliničnimi postopki

glede biološko nevarnih odpadnih materialov, npr. neposredno odla-

ganje v zaščitni zaprti posodi ali vreči, odporni proti pretrganju in

vlagi, ki se nato napoti v lokalni sistem za odstranjevanje odpadkov

za onesnažene medicinske izdelke.

Več priporočil lahko dobite pri vaši pooblaščeni osebi za higieno v

zdravstveni ustanovi ali pri upravi za lokalno ravnanje z odpadki za

uporabo pri domači oskrbi.

7. Splošni pogoji in določila

Na prodajo, dostavo in vračilo vseh izdelkov TRACOE vplivajo

izključno veljavni splošni pogoji in določila (GTC), ki so na voljo

pri družbi TRACOE medical GmbH ali na naši spletni strani www.

tracoe.com.

27 28

SL SL

Návod kpoužití soupravy TRACOE experc

vario

Poznámka: Návod si pečlivě přečtěte. Je součástí popisovaného

výrobku amusí být neustále po ruce. Pro bezpečnost pacienta ivaši

vlastní je nutné se řídit následujícími pokyny.

Souprava TRACOE experc se skládá ze dvou součástí: dilatační

soupravy TRACOE experc atracheostomické kanyly TRACOE

sminimálně invazivním zaváděcím systémem. Potřebné informace

včetně obecného popisu, popisu funkcí, určeného použití, skupiny

pacientů, indikací atechnické speciﬁkace naleznete vpříslušném

návodu kpoužití.

1. Určené použití aindikace pro použití

Určené použití: Dilatační souprava TRACOE experc pro perkutánní

tracheostomii je určena kprovedení perkutánní dilatační tracheoto-

mie Ciagliho technikou při použití Seldingerova vodicího drátu. Tra-

cheostomické kanyly vario jsou indikovány kzajištění přístupu do

průdušnice při zajištění dýchacích cest, ato zejména upacientů

sneobvyklou anatomií nebo silným krkem. Lze je používat po dobu

až 29 dní.

Indikace: Tato zdravotnická pomůcka je indikována vpřípadech,

kdy je potřeba zajistit přístup do dýchacích cest pomocí perkutánní

dilatační tracheotomie snásledným zavedením tracheostomické

kanyly.

2. Obecný popis

Souprava TRACOE experc vario se skládá zdilatační soupravy

TRACOE experc pro perkutánní tracheostomii (REF 520) ajedné

z níže uvedených tracheostomických kanyl TRACOE vario se

zaváděcím systémem sminimální traumatizací:

Soupravy TRACOE experc vario

REF 420: Tracheostomická kanyla TRACOE vario se spirálovou výz-

tuží amanžetou (REF 450-P)

REF 422: Tracheostomická kanyla TRACOE vario extract se sub-

glotickým odsávacím zařízením amanžetou (REF 470-P)

REF 423: Tracheostomická kanyla TRACOE vario smanžetou (REF

460-P)

Soupravy TRACOE experc vario XL

REF 421: Tracheostomická kanyla TRACOE vario XL se spirálovou

výztuží amanžetou (REF 451-P)

REF 424: Tracheostomická kanyla TRACOE vario XL smanžetou

(REF 461-P)

REF 425: Tracheostomická kanyla TRACOE vario extract XL se sub-

glotickým odsávacím zařízením amanžetou (REF 471-P)

3. Výkon

1) Před provedením tracheotomie se seznamte snávodem kpoužití

obou součástí (dilatační soupravy atracheostomické kanyly).

2) Pomocí dilatační soupravy TRACOE experc (REF 520) vytvořte

dilatační tracheostoma.

Následně zaveďte dodanou tracheostomickou kanylu TRACOE

vario.

4. Skladování

Výrobky společnosti TRACOE skladujte vpůvodním balení za pod-

mínek uvedených na obale.

5. Balení

Výrobek se dodává sterilní (sterilizace ethylenoxidem), což umožňuje

aplikaci za sterilních podmínek.

6. Likvidace

Použité výrobky musí být zlikvidovány vsouladu splatnými vni-

trostátními předpisy, plány pro nakládání sodpadem nebo klinickými

postupy pro biologicky nebezpečný odpad, jako je např. přímá likvi-

dace vbezpečných pytlích nebo nádobách odolných proti protržení

avlhkosti, které jsou odeslány do místního systému pro likvidaci

kontaminovaných zdravotnických prostředků.

Další informace si při použití ve zdravotnickém zařízení vyžádejte od

hygienika apři domácím použití od místního orgánu odpadového

hospodářství.

7. Všeobecné podmínky

Prodej, dodávky avrácení všech výrobků TRACOE se provádějí

výhradně vsouladu svšeobecnými podmínkami, které si můžete

vyžádat přímo od společnosti TRACOE medical GmbH nebo

vyhledat na jejích webových stránkách na adrese www.tracoe.com.

29 30

CS CS

Instrucțiuni de utilizare pentru setul TRACOE

experc vario

Notă: Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare. Acestea

fac parte din produsul descris și trebuie să ﬁe disponibile în orice

moment. Pentru siguranța dvs. și a pacienților dvs., vă rugăm să

urmați instrucțiunile de mai jos.

Setul TRACOE experc constă din două componente: Setul de

dilatare TRACOE experc și o canulă de traheostomie TRACOE cu

sistem de introducere minim invazivă. Regăsiți informațiile necesare

despre descrierea generală, descrierea funcțională, utilizarea pre-

văzută, categoriile de pacienți, indicații și descrierea tehnică în

instrucțiunile lor de utilizare respective.

1. Utilizare prevăzută și indicații de utilizare

Utilizarea prevăzută: Setul de dilatare TRACOE experc pentru tra-

heostomia percutană este destinat efectuării unei traheostomii per-

cutanate dilatative, aplicând tehnica Ciaglia cu un fir de ghidaj

Seldinger. Canulele de traheostomie TRACOE vario sunt indicate

pentru a asigura accesul traheal pentru gestionarea căilor respira-

torii, în special acelor pacienți cu anatomie neobișnuită sau pacienți

cu gât gros. Acestea pot ﬁ utilizate timp de până la 29 de zile.

Indicații: Acest dispozitiv medical este indicat pentru cazurile în care

accesul la căile respiratorii este necesar prin intermediul unei trahe-

ostomii percutanate dilatative, cu plasarea ulterioară a unei canule

de traheostomie.

2. Descriere generală

Un set TRACOE experc vario constă din setul de dilatare TRACOE

experc pentru traheostomie percutanată (REF 520) și una dintre

următoarele canule de traheostomie TRACOE vario cu sistem de

introducere minimal traumatică:

Seturi TRACOE experc vario

REF 420: Canulă de traheostomie TRACOE vario, raforsată cu spi-

rală cu balonaș (REF 450-P)

REF 422: Canulă de traheostomie TRACOE vario extract, cu linie de

aspirație subglotică și balonaș (REF 470-P)

REF 423: Canulă de traheostomie TRACOE vario, cu balonaș (REF

460-P)

Seturi TRACOE experc vario XL

REF 421: Canulă de traheostomie TRACOE vario XL, ranforsată cu

spirală cu balonaș (REF 451-P)

REF 424: Canulă de traheostomie TRACOE vario XL, cu balonaș

(REF 461-P)

REF 425: Canulă de traheostomie TRACOE vario XL extract, cu linie

de aspirație subglotică și balonaș (REF 471-P)

3. Procedură

1) Vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare ale ambelor compo-

nente (set de dilatare și canulă de traheostomie) înainte de a efectua

traheotomia.

2) Aplicați setul de dilatare TRACOE experc (REF 520) pentru a crea

traheostomia dilatativă.

Continuați cu aplicarea canulei de traheostomie TRACOE vario

incluse.

4. Depozitare

Depozitați produsele TRACOE în ambalajul original, conform

condițiilor menționate pe ambalaj.

5. Ambalaj

Produsul este furnizat steril (cu oxid de etilenă) ceea ce permite apli-

carea în condiții sterile.

6. Eliminare

Produsele utilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările

naționale valabile, cu planurile de gestionare a deșeurilor sau cu pro-

cedurile clinice care reglementează modul de tratare a deșeurilor cu

risc biologic, de ex. eliminarea directă într-o pungă închisă sau

într-un container rezistent la rupere și umiditate, care este transmis

către sistemul local de eliminare a deșeurilor pentru produse medi-

cale contaminate.

Pentru mai multe recomandări, contactați responsabilul cu igiena din

unitățile sanitare sau agenția locală de gestionare a deșeurilor pentru

utilizarea la domiciliu.

7. Termeni și condiții generale

Vânzarea, livrarea și returnarea tuturor produselor TRACOE trebuie

efectuate exclusiv pe baza Termenilor și condițiilor generale valabile

(TCG), care sunt disponibile ﬁe de la TRACOE medical GmbH, ﬁe pe

site-ul nostru web la adresa www.tracoe.com.

31 32

RO RO

TRACOE experc Seti vario Kullanım Talimatları

Not: Lütfen bu kullanım talimatlarını dikkatli bir şekilde okuyun. Bu

talimatlar, tarif edilen ürünün bir parçası olup her zaman erişilebilir

olmalıdır. Kendi güvenliğiniz ve hastanızın güvenliği için lütfen

aşağıdaki güvenlik bilgilerini dikkate alın.

TRACOE experc Seti iki bileşenden oluşmaktadır: TRACOE experc

Dilatasyon Seti ve minimal invaziv insersiyon sistemi içeren bir

TRACOE Trakeostomi Kanülü. Genel açıklama, fonksiyon tanımı,

kullanım amacı, hasta popülasyonu, endikasyonlar ve teknik

açıklama ile ilgili gerekli bilgileri ilgili kullanım talimatlarında bulabilir-

siniz.

1. Kullanım Amacı ve Kullanım Endikasyonları

Kullanım Amacı: TRACOE experc Perkütan Dilatasyon Trakeostom-

isi Seti, Ciaglia tekniğini Seldinger kılavuz teli ile uygulayarak

perkütan dilatasyon trakeotomisi gerçekleştirmek için tasarlanmıştır.

TRACOE vario trakeostomi kanülleri, özellikle anormal anatomisi

olan veya kalın boyunlu hastalarda hava yolu yönetimi için trakeal

erişim sağlamak üzere endikedir. 29 güne kadar kullanılabilir.

Endikasyonlar: Bu tıbbi cihaz, perkütan dilatasyon trakeotomisi ve

ardından bir trakeostomi kanülü yerleştirilmesi yoluyla solunum yol-

una erişimin gerekli olduğu durumlarda endikedir.

2. Genel Tanım

TRACOE experc Seti vario, TRACOE experc Perkütan Dilatasyon

Trakeostomisi Seti (REF 520) ve aşağıda belirtilen TRACOE vario

atravmatik insersiyon sistemine sahip Trakeostomi Kanüllerinden

birinden oluşmaktadır:

TRACOE experc Setleri vario

REF 420: TRACOE vario Trakeostomi Kanülü, spiral takviyeli,

manşetli (REF 450-P)

REF 422: TRACOE vario extract Trakeostomi Kanülü, subglottik

emme hatlı ve manşetli (REF 470-P)

REF 423: TRACOE vario Trakeostomi Kanülü, manşetli (REF 460-P)

TRACOE experc Setleri vario XL

REF 421: TRACOE vario XL Trakeostomi Kanülü, spiral takviyeli,

manşetli (REF 451-P)

REF 424: TRACOE vario XL Trakeostomi Kanülü, manşetli (REF 461-P)

REF 425: TRACOE vario XL extract Trakeostomi Kanülü, subglottik

emme hatlı ve manşetli (REF 471-P)

3. Prosedür

1) Trakeotomi yapmadan önce lütfen her iki bileşenin (Dilatasyon Seti

ve trakeostomi kanülü) Kullanım Talimatlarını birlikte okuyun.

2) Dilatif trakeostoma oluşturmak için TRACOE experc Dilatasyon

Setini (REF 520) uygulayın.

Birlikte verilen TRACOE vario Trakeostomi Kanülünün uygulamasını

takip edin.

4. Saklanması

TRACOE ürünlerini orijinal ambalajının içerisinde, ambalajın üzerinde

belirtilen koşullar altında saklayın.

5. Ambalajlama

Ürün steril olarak (etilen oksit ile) tedarik edilir, bu da steril koşullar

altında uygulamaya olanak tanır.

6. İmha Edilmesi

Kullanılmış ürünler tehlikeli biyolojik atıklara ilişkin geçerli ulusal

düzenlemelere, atık yönetim planlarına veya klinik prosedürlere göre

imha edilmeli, yani yırtılmaya ve neme karşı dirençli ve güvenli tor-

balara veya kaplara konarak kontamine tıbbi ürünlere yönelik yerel

atık imha sistemlerine yönlendirilmelidir.

Daha başka öneriler için sağlık kurumlarında hijyen görevlisine ya da

evde bakım uygulamalarında yerel atık yönetimine başvurun.

7. Genel Hükümler ve Koşullar

Tüm TRACOE ürünlerinin satışı, teslimatı ve iade alınması yalnızca

geçerli Genel Hükümler ve Koşullar (GHK) temelinde gerçekleşir,

bunları TRACOE medical GmbH ﬁrmasından ya da www.tracoe.com

adresindeki web sayfamızdan temin edebilirsiniz.

33 34

TR TR



vario

  

     



      

    







      







     



 



  



    vario



      

      









      







 

   vario    



       vario





vario

   vario  



vario

      



   vario   



vario XL

   vario   



   vario    



vario

      



 

  

    







      

vario

 





 

   





 

    





  







35 36

RU RU









 

      









Instrukcja użytkowania – zestaw TRACOE

experc vario

Uwaga: Należy uważnie przeczytać instrukcję użytkowania. Stanowi

ona część opisanego produktu imusi być wkażdej chwili dostępna.

Dla bezpieczeństwa własnego ipacjentów należy przestrzegać

poniższych instrukcji.

Zestaw TRACOE experc składa się zdwóch komponentów: zest-

awu dylatacyjnego TRACOE experc oraz rurki tracheostomijnej

TRACOE zsystemem do minimalnie inwazyjnego wprowadzenia.

Niezbędne informacje dotyczące opisu ogólnego, opisu działania,

przeznaczenia, populacji pacjentów, wskazań do stosowania iopisu

technicznego można znaleźć wodpowiednich instrukcjach użyt-

kowania.

1. Przeznaczenie iwskazania do stosowania

Przeznaczenie: Zestaw dylatacyjny do tracheostomii przezskórnej

TRACOE experc jest przeznaczony do przezskórnej tracheotomii

dylatacyjnej techniką Ciaglii przy użyciu prowadnicy Seldingera.

Rurki tracheostomijne TRACOE vario są przeznaczone do

zapewnienia dostępu do tchawicy wcelu udrożnienia dróg odd-

echowych, zwłaszcza upacjentów znietypową budową anatom-

iczną lub pacjentów zgrubą szyją. Można je stosować przez mak-

symalnie 29dni.

Wskazania do stosowania: Ten wyrób medyczny jest wskazany do

stosowania wprzypadkach, wktórych wymagany jest dostęp do

dróg oddechowych za pomocą przezskórnej tracheotomii dylatacy-

jnej oraz późniejszego wprowadzenia rurki tracheostomijnej.

2. Opis ogólny

Zestaw TRACOE experc vario składa się zzestawu dylatacyjnego

TRACOE experc do tracheostomii przezskórnej (REF 520) oraz jed-

nej znastępujących rurek tracheostomijnych TRACOE vario zsyste-

mem do minimalnie traumatycznego wprowadzania:

Zestawy TRACOE experc vario

REF 420: Rurka tracheostomijna TRACOE vario, wzmocniona spiral-

nie zmankietem (REF 450-P)

REF 422: Rurka tracheostomijna TRACOE vario extract,

zpodgłośniową linią odsysającą imankietem (REF 470-P)

37 38

Stránka sa načítava ...

Atos TRACOE experc Set vario Návod na používanie

Značka: Atos

Model: TRACOE experc Set vario

Typ: Návod na používanie

Stiahnite si PDF

správa

V iných jazykoch

italiano: Atos TRACOE experc Set vario Istruzioni per l'uso
dansk: Atos TRACOE experc Set vario Betjeningsvejledning
română: Atos TRACOE experc Set vario Instrucțiuni de utilizare

Atos TRACOE experc Set vario Návod na používanie

Atos TRACOE experc Set vario Návod na používanie

V iných jazykoch

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty