Gebrauchsanweisung ............................. 2
Instructions for use ................................. 3
Instructions d'utilisation........................... 4
Istruzioni per l’uso .................................. 5
Instrucciones de uso............................... 6
Manual de utilização................................ 8
Gebruiksaanwijzing................................. 9
Bruksanvisning....................................... 10
Brugsanvisning ...................................... 11
Bruksanvisning....................................... 12
Käyttöohje.............................................. 13
Instrukcja użytkowania............................. 14
Használati utasítás .................................. 16
Návod k použití....................................... 17
Instrucţiuni de utilizare............................. 18
Upute za uporabu ................................... 19
Navodila za uporabo ............................... 20
Návod na používanie ............................... 22
Инструкция за употреба......................... 23
Kullanma talimatı .................................... 24
Οδηγίες χρήσης ..................................... 25
Руководство по применению .................. 26
取扱説明書............................................. 28
使用说明书............................................. 29
사용 설명서............................................ 30
Sealing sleeves
1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-05
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Funktion
Kniekappen geben Unterschenkelprothesen zusätzlichen Halt und
schließen den Prothesenschaft luftdicht ab. Der luftdichte Abschluss
ermöglicht das Erzeugen von Unterdruck im Prothesenschaft.
Serie (Kennzeichen) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Die Kniekappen sind auf der Innenseite mit einem Copolymer-Gel be
schichtet. Das Gel enthält ein medizinisches Weißöl. Die Kniekappen
können einzeln oder in der Kombination mit Unterdruckpumpen einge
setzt werden.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist nur für die exoprothetische Versorgung nach transti
bialer Amputation geeignet.
2.2 Lebensdauer
Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung un
terliegt.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Ver
letzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG!
Gefahr von schweren Verletzungen
►Bewahren Sie das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern
auf. Es besteht Erstickungsgefahr, wenn das Produkt über Mund
und Nase gezogen wird.
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen
Hitzequellen fern.
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen über +80°C und
unter –20°C aus.
►Stellen Sie sicher, dass das Produkt korrekt angelegt wird und
richtig sitzt. Falsches oder zu festes Anliegen kann Druckerschei
nungen und Einengungen an Blutgefäßen und Nerven verursa
chen.
►Verwenden Sie das Produkt bei Passformproblemen nicht weiter.
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch
Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur für eine Person verwendet werden, keine
Wiederverwendung an anderen Personen.
►Beachten Sie die Reinigungsanweisungen.
►Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Kniekappe –
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Gaiter 454A11
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
5.1 Größe auswählen
1) Den Umfang auf Höhe des Kniespalts ermitteln.
2) Wenn die Kniekappe es erfordert: Den Umfang 20cm ober
halb des Kniespalts ermitteln.
3) Die Kniekappe der Größe auswählen, die dem ermittelten Maß
entspricht. Alternativ die nächst kleinere Größe auswählen.
4) Die Passform der Kniekappe überprüfen.
5.2 Montieren
Kniekappe
1) Die Gel-Seite in der unteren Hälfte der Kniekappe nach außen
stülpen.
2) Die Kniekappe am Schaftrand ansetzen und die umgestülpte Hälf
te auf den Prothesenschaft abrollen.
6 Gebrauch
VORSICHT
Verwenden von Puder (z.B. Babypuder oder Talkum)
Hautirritationen am Stumpf sowie Funktionsverlust von Prothesen
komponenten durch Verstopfen mit Partikeln oder Entzug von
Schmierstoff
►Halten Sie das Produkt von Puder fern.
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigun
gen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkun
gen.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
6.1 Einsteigen in die Prothese
>Voraussetzung: Der Liner, und wenn notwendig ein Stumpf
strumpf, ist angelegt.
1) Die obere Hälfte der Kniekappe zum Prothesenschaft herunter
rollen.
2) Wenn ein Gaiter genutzt wird: Den Gaiter nach unten über den
Schaftrand rollen.
3) Mit dem Stumpf in den Prothesenschaft einsteigen.
4) Wenn ein Gaiter genutzt wird: Den Gaiter möglichst faltenfrei
nach oben rollen.
5) Die Kniekappe über das Knie nach oben rollen. Dabei Falten,
Lufteinschlüsse und Weichteilverschiebungen vermeiden.
6.2 Reinigung und Pflege
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungs
mitteln.
1) Die Kniekappe von Prothesenschaft abrollen.
2) Die Kniekappe von Hand in warmem Wasser (30°C) mit neutraler
Seife (z.B. Ottobock Derma Clean 453H10=1) waschen.
HINWEIS! Die Kniekappe nicht auswringen um Schäden zu
verhindern.
3) Die Kniekappe mit klarem Wasser gründlich ausspülen, bis alle
Seifenrückstände entfernt sind.
4) Ein Handtuch in die Kniekappe stecken und die Kniekappe flach
liegend auf einem Wäscheständer trocknen.
2
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
8.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Versor
gungsdatum. Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich
auf Material-, Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und in
nerhalb des Garantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend ge
macht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-08-05
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Function
Sealing sleeves improve the adhesion of lower limb prostheses and
create an airtight seal on the prosthetic socket. The airtight seal
makes it possible to produce a vacuum in the prosthetic socket.
Series (reference
number)
Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
The sealing sleeves are coated with a copolymer gel on the inside.
This gel contains medical-grade white oil. The sealing sleeves can be
used on their own or with vacuum pumps.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for exoprosthetic fittings after a
transtibial amputation.
2.2 Lifetime
The product is a wear part, which means it is subject to normal wear
and tear.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident
or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3
3.2 General safety instructions
WARNING!
Risk of severe injuries
►Store the product out of reach of children. There is a risk of suf
focation if the product is pulled over the mouth and nose.
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Keep the product away from open flames, embers and other
sources of heat.
►Do not expose the product to temperatures above +80°C or
below –20°C.
►Make sure the product is applied properly and fits correctly.
Improper or excessively tight application can cause pressure
points and constriction of blood vessels and nerves.
►Do not continue to use the product if it does not fit properly.
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contam
ination with germs
►The product may only be used by one person; reuse on another
person is prohibited.
►Observe the cleaning instructions.
►Only use the product on intact skin.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference
number
1 Instructions for use –
1 Sealing sleeve –
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Designation Reference
number
Gaiter 454A11
5 Preparing the product for use
5.1 Size selection
1) Determine the circumference at the height of the medial tibial plat
eau.
2) If required for the sealing sleeve: Determine the circumference
20cm above the medial tibial plateau.
3) Select the sealing sleeve size that corresponds to the resulting
measurement. The next smaller size can be chosen as an alternat
ive.
4) Check the fit of the sealing sleeve.
5.2 Assembling
Sealing sleeve
1) Turn the gel side in the lower half of the sealing sleeve inside out.
2) Apply the sealing sleeve to the socket brim and unroll the half that
was turned inside out over the prosthetic socket.
6 Use
CAUTION
Use of powder (e.g.baby powder or talcum)
Skin irritation on the residual limb and loss of function of prosthetic
components due to clogging with particles or deprivation of lubric
ant
►Keep the product away from powders.
NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
►Check the product for damage prior to each use.
►Do not use the product if its functionality has been impaired.
►Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
6.1 Donning the prosthesis
>Prerequisite: The liner (and, if necessary, a residual limb sock)
has been applied.
1) Roll the upper half of the sealing sleeve down to the prosthetic
socket.
2) If a gaiter is being used: Roll the gaiter down over the socket
brim.
3) Slide the residual limb into the prosthetic socket.
4) If a gaiter is being used: Roll the gaiter up, avoiding wrinkles
wherever possible.
5) Roll the sealing sleeve up over the knee. Avoid wrinkles, air pock
ets and soft tissue displacement as you do so.
6.2 Cleaning and Care
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
1) Unroll the sealing sleeve from the prosthetic socket.
2) Hand wash the sealing sleeve in warm water (30°C) using neutral
detergent (e.g.453H10=1 Ottobock Derma Clean).
NOTICE! Do not wring out the sealing sleeve, as this could
damage it.
3) Rinse the sealing sleeve thoroughly with clear water until all deter
gent residues have been removed.
4) Put a hand towel into the sealing sleeve and leave the sealing
sleeve to dry lying flat on a drying rack.
7 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
8.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
8.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of fitting. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-08-05
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
4
1.1 Fonctionnement
Les gaines d’étanchéité apportent aux prothèses tibiales un maintien
supplémentaire et assurent l’étanchéité dans l’emboîture. Cette fer
meture étanche permet de créer du vide dans l’emboîture.
Série (référence) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
L’intérieur des gaines d’étanchéité est recouvert d’une couche de gel
de copolymère. Le gel contient une huile blanche médicale. Les
gaines d’étanchéité peuvent être utilisées seules ou avec des pompes
à dépression.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est uniquement destiné à l’appareillage exoprothétique
suite à une amputation transtibiale.
2.2 Durée de vie
Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
AVERTISSE
MENT
Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures graves.
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
AVERTISSEMENT!
Risque de blessures graves
►Tenir le produit hors de portée des enfants. Il existe un risque
d’étouffement si le produit est placé sur la bouche et le nez.
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►Tenir le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres
sources de chaleur.
►Ne pas exposer le produit à des températures supérieures à
+80°C ni inférieures à –20°C.
►S’assurer que le produit est correctement mis en place et ajusté.
Une mise en place incorrecte ou trop serrée peut occasionner
des pressions ainsi que des compressions des vaisseaux san
guins et des nerfs.
►Cesser d’utiliser le produit en cas de problèmes d’adaptation de
la forme.
Irritations cutanées, formation d’eczémas ou infections dues à
une contamination par germes
►Le produit ne peut être utilisé que pour une seule personne. Au
cune réutilisation sur d’autres personnes n’est possible.
►Prière de suivre les consignes de nettoyage.
►Utiliser le produit uniquement sur une peau intacte.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Notice d’utilisation –
1 Gaine d’étanchéité –
Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livrai
son)
Désignation Référence
Recouvrement 454A11
5 Mise en service du produit
5.1 Sélection de la taille
1) Déterminer la circonférence au niveau de l’interligne articulaire.
2) Si la gaine d’étanchéité le requiert: déterminer la circonfé
rence 20cm au-dessus de l’interligne articulaire.
3) Sélectionner la gaine d’étanchéité de la taille correspondant à la
dimension mesurée. Il est également possible de sélectionner la
taille inférieure la plus proche.
4) Vérifier que la forme de la gaine d’étanchéité est appropriée.
5.2 Montage
Gaine d’étanchéité
1) Retourner la moitié inférieure de la gaine d’étanchéité de sorte
que le côté gel se trouve à l’extérieur.
2) Placer la gaine d’étanchéité sur le bord de l’emboîture et dérouler
la moitié retournée sur l’emboîture.
6 Utilisation
PRUDENCE
Utilisation de poudre (parex. poudre pour bébé, talc)
Irritations cutanées au niveau du moignon et perte de fonctionnalité
des composants de la prothèse occasionnées par une obturation
due aux particules ou à l’élimination de lubrifiant
►Tenez le produit éloigné de la poudre.
AVIS
Surcharge mécanique
Fonctions limitées en raison d’un endommagement mécanique
►Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n’est pas endom
magé.
►N’utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. réparation,
remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,
etc.).
6.1 Mise en place de la prothèse
>Condition requise: le manchon et, si nécessaire, un bas pour
moignon, est posé.
1) Dérouler vers le bas la moitié supérieure de la gaine d’étanchéité
vers l’emboîture.
2) En cas d’utilisation d’un recouvrement: dérouler vers le bas le
recouvrement sur le bord de l’emboîture.
3) Introduire le moignon dans l’emboîture de prothèse.
4) En cas d’utilisation d’un recouvrement: dérouler vers le haut
le recouvrement en faisant le moins de plis possible.
5) Dérouler la gaine d’étanchéité vers le haut sur le genou. Éviter de
repousser les parties molles, de former des plis et des poches
d’air.
6.2 Nettoyage et entretien
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent
inadapté
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
1) Dérouler la gaine d’étanchéité pour la retirer de l’emboîture de
prothèse.
2) Laver la gaine d’étanchéité à la main dans de l’eau tiède ( 30°C)
avec du savon neutre (pex. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
AVIS! Ne pas tordre la gaine d’étanchéité pour l’essorer afin
d’éviter toute détérioration.
3) Rincer abondamment la gaine d’étanchéité à l’eau claire de ma
nière à éliminer tous les résidus de savon.
4) Insérer une serviette dans la gaine d’étanchéité et faire sécher la
gaine d’étanchéité à plat sur un séchoir à linge.
7 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
8 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
5
8.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
8.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
8.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’appareillage. La garantie commerciale couvre les vices
avérés découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de
construction. Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la
période de validité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-08-05
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.
1.1 Funzionamento
Le ginocchiere assicurano una maggiore aderenza delle protesi di
gamba e chiudono ermeticamente l'invasatura. La chiusura a tenuta è
realizzata creando il vuoto all'interno dell'invasatura.
Serie (codice) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Le ginocchiere sono rivestite internamente con un gel copolimero. Il
gel contiene olio bianco ad uso medico. Le ginocchiere possono es
sere usate separatamente o in abbinamento con pompe per il vuoto.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto è indicato solo per il trattamento esoscheletrico a seguito
di amputazione transtibiale.
2.2 Vita utile
Il prodotto è soggetto ad usura che rientra nei limiti del normale con
sumo.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
AVVERTEN
ZA
Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di inci
dente e lesioni.
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
AVVERTENZA!
Pericolo di gravi lesioni
►Conservare il prodotto lontano dalla portata dei bambini. Pericolo
di soffocamento, se il prodotto viene indossato sopra naso e boc
ca.
CAUTELA!
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o altre fonti di calore.
►Non esporre il prodotto a temperature superiori a +80°C o infe
riori a –20°C.
►Controllare che il prodotto sia applicato correttamente e resti nel
la giusta posizione. Se il prodotto è applicato in modo errato pos
sono comparire punti di pressione e può comprimere vasi sangui
gni e nervi.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di problemi di vestibilità.
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni
dovute a contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona; non è
consentito il riutilizzo su altre persone.
►Rispettare le istruzioni per la pulizia.
►Utilizzare il prodotto solo sulla pelle intatta.
4 Fornitura
Quantità Denominazione Codice
1 Istruzioni per l’uso –
1 Ginocchiera –
Ricambi/accessori (non in dotazione)
Denominazione Codice
Gambale 454A11
5 Preparazione all'uso
5.1 Scelta della misura
1) Determinare la circonferenza all'altezza della cavità articolare del
ginocchio.
2) Se necessario per il tipo di ginocchiera: determinare la circon
ferenza 20cm al di sopra della cavità articolare del ginocchio.
3) Scegliere la ginocchiera della misura che meglio corrisponde a
quella determinata. In alternativa scegliere una misura più picco
la.
4) Controllare la vestibilità della ginocchiera.
5.2 Montaggio
Ginocchiera
1) Rivoltare all'esterno il lato con il gel nella metà inferiore della gi
nocchiera.
2) Applicare la ginocchiera sul bordo dell'invasatura e srotolare la
metà rivoltata sull'invasatura.
6 Utilizzo
CAUTELA
Utilizzo di prodotti in polvere (ades. talco per bambini o talco)
Irritazioni della pelle del moncone e perdita di funzionalità dei com
ponenti della protesi dovuta a ostruzione con particelle di polvere o
assorbimento del lubrificante
►Non esporre il prodotto alla polvere.
AVVISO
Sovraccarico meccanico
Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico
►Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti dan
ni.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. ripara
zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).
6.1 Inserimento del moncone nella protesi
>Condizione preliminare: si è già applicato il liner e, se necessa
rio, un coprimoncone.
1) Srotolare in basso la metà superiore della ginocchiera verso l'in
vasatura protesica.
2) Se si utilizza un gambale: srotolare il gambale verso il basso
sopra il bordo dell'invasatura.
3) Inserire il moncone nell'invasatura protesica.
6
4) Se si utilizza un gambale: srotolare il gambale verso l'alto, evi
tando il più possibile di creare delle pieghe.
5) Srotolare la ginocchiera verso l'alto, sopra il ginocchio. Evitare di
creare pieghe, tasche d'aria e di spostare le parti molli.
6.2 Pulizia e cura
AVVISO
Utilizzo di detergenti inappropriati
Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati
►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
1) Srotolare la ginocchiera partendo dall'invasatura della protesi.
2) Lavare la ginocchiera a mano in acqua tiepida (30°C) utilizzando
del sapone neutro (ades. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
AVVISO! Non strizzare la ginocchiera per evitare di danneg
giarla.
3) Sciacquare accuratamente la ginocchiera con acqua pulita per
eliminare ogni residuo di sapone.
4) Inserire un asciugamano nella ginocchiera e collocarla in posizio
ne orizzontale su uno stenditoio per lasciarla asciugare.
7 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente
e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti
relative alla restituzione e alla raccolta.
8 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
8.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
8.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità
CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
8.3 Garanzia commerciale
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere
dalla data di applicazione. La garanzia copre imperfezioni inequivoca
bilmente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e
deve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di
garanzia commerciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni
te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-08-05
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es
pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa
lud.
►Conserve este documento.
1.1 Función
Las rodilleras ofrecen una sujeción adicional a las prótesis femorales
y cierran herméticamente el encaje protésico. El cierre hermético per
mite la formación de vacío en el encaje protésico.
Serie (referencia) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Las rodilleras cuentan con un recubrimiento de gel copolimérico en
su parte interior. El gel contiene aceite blanco medicinal. Las rodille
ras pueden emplearse solas o en combinación con bombas de vacío.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
Este producto está exclusivamente indicado para el tratamiento exo
protésico tras una amputación transtibial.
2.2 Vida útil
El producto es una pieza de desgaste susceptible a sufrir un deterioro
normal.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones graves.
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
¡ADVERTENCIA!
Riesgo de lesiones graves
►Mantenga el producto fuera del alcance de los niños. Existe ries
go de asfixia si el producto se pasa por encima de la boca y de la
nariz.
¡PRECAUCIÓN!
Riesgo de lesiones y de dañar el producto
►Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras
fuentes de calor.
►No exponga el producto a temperaturas superiores a +80°C ni
inferiores a -20°C.
►Asegúrese de que el producto se ha colocado correctamente y de
que está bien ajustado. Una colocación incorrecta o demasiado
apretada puede provocar presiones locales y compresión de los
vasos sanguíneos y de los nervios.
►En caso de notar problemas de ajuste, no siga utilizando el pro
ducto.
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debi
das a una contaminación con gérmenes
►El producto debe utilizarse únicamente para una sola persona; no
está permitida su reutilización en otras personas.
►Observe las instrucciones de limpieza.
►Utilice el producto únicamente sobre piel intacta.
4 Componentes incluidos en el suministro
Cantidad Denominación Referencia
1 Instrucciones de uso –
1 Rodillera –
Piezas de repuesto/accesorios (no incluidos en el suministro)
Denominación Referencia
Funda 454A11
5 Preparación para el uso
5.1 Seleccionar la talla
1) Mida el contorno a la altura del hueco poplíteo.
2) Si la rodillera lo requiere: mida el contorno 20cm por encima
del hueco poplíteo.
3) Seleccione la rodillera en la talla correspondiente a la medida to
mada. Como alternativa, seleccione la siguiente talla inferior.
4) Compruebe el ajuste de la rodillera.
5.2 Montaje
Rodillera
1) Vuelva hacia fuera el lado del gel por la mitad inferior de la rodi
llera.
7
2) Coloque la rodillera en el borde del encaje y desenrolle sobre el
encaje protésico la mitad vuelta del revés.
6 Uso
PRECAUCIÓN
Uso de polvos (p.ej., polvos para bebés o polvos de talco)
Irritaciones cutáneas en el muñón y pérdida de funcionalidad de los
componentes de la prótesis por obstrucción con partículas o por
desaparición del lubricante
►Mantenga el producto alejado de cualquier tipo de polvo.
AVISO
Sobrecarga mecánica
Funcionalidad limitada debida a daños mecánicos
►Compruebe si el producto presenta daños antes de cada uso.
►No utilice el producto en caso de que presente una funcionali
dad limitada.
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., repara
ción, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabri
cante para su revisión, etc.).
6.1 Colocación de la prótesis
>Requisito: se ha colocado el liner y, si fuera necesario, una me
dia para muñón.
1) Enrolle hacia abajo la mitad superior de la rodillera hacia el enca
je protésico.
2) Si se utiliza una funda: enrolle la funda hacia abajo por encima
del borde del encaje.
3) Introduzca el muñón en el encaje protésico.
4) Si se utiliza una funda: enrolle la funda hacia arriba evitando
que se formen arrugas.
5) Enrolle hacia arriba la rodillera por encima de la rodilla. Evite la
formación de arrugas y bolsas de aire y el desplazamiento de las
partes blandas.
6.2 Limpieza y cuidados
AVISO
Empleo de productos de limpieza inadecuados
Daños en el producto causados por productos de limpieza inade
cuados
►Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza
permitidos.
1) Desenrolle la rodillera del encaje protésico.
2) Lave la rodillera a mano con agua tibia (30°C) y un jabón neutro
(p.ej., Derma Clean 453H10=1 de Ottobock).
¡AVISO! No escurra la rodillera para evitar daños.
3) Enjuague bien la rodillera con agua limpia hasta eliminar todos
los restos de jabón.
4) Introduzca una toalla en la rodillera y extienda la rodillera sobre
un tendedero para que se seque.
7 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés
ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen
cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi
caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de
volución, la recogida y la eliminación.
8 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del
país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
8.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor
me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se
responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de
este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in
debido o una modificación no autorizada del producto.
8.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa
nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede
descargarse en el sitio web del fabricante.
8.3 Garantía
El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fe
cha de entrega. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa
demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o
del diseño del producto, y se podrá hacer valer frente al fabricante
mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía.
Para obtener información más detallada sobre las condiciones de ga
rantía consulte a la empresa de distribución del fabricante.
1 Descrição do produto Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-08-05
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e
observe as indicações de segurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri
ja-se ao fabricante.
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,
especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao
órgão responsável em seu país.
►Guarde este documento.
1.1 Funcionamento
Joelheiras proporcionam um apoio adicional a próteses de perna e ve
dam o encaixe protético hermeticamente. A vedação hermética possi
bilita a geração de subpressão no encaixe protético.
Série (código) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
As joelheiras são revestidas de um gel de copolímero no lado interno.
O gel contém um óleo branco medicinal. As joelheiras podem ser uti
lizadas individualmente ou em combinação com bombas de vácuo.
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
O produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético após
amputação transtibial.
2.2 Vida útil
Este produto é uma peça sujeita ao desgaste normal pelo uso.
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
ADVERTÊN
CIA
Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões
graves.
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.
3.2 Indicações gerais de segurança
ADVERTÊNCIA!
Perigo de lesões graves
►Guarde o produto fora do alcance de crianças. Existe o risco de
asfixia, se o produto for colocado sobre a boca e o nariz.
CUIDADO!
Risco de lesões e de danos ao produto
►Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras
fontes de calor.
►Não exponha o produto a temperaturas superiores a +80°C e in
feriores a –20°C.
►Certifique-se de que o produto está corretamente colocado e
bem ajustado. Uma colocação incorreta ou apertada demais pode
causar fenômenos compressivos e compressões de vasos sangu
íneos e nervos.
►Não continue a usar o produto em caso de problemas de ajuste.
Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por
contaminação microbiana
8
►O produto só pode ser utilizado em uma pessoa, não é permitido
o reúso em outras pessoas.
►Observe as instruções de limpeza.
►Use o produto somente em contato com pele não lesionada.
4 Material fornecido
Quantida
de
Denominação Código
1 Instruções de utilização –
1 Joelheira –
Peças sobressalentes/acessórios de um dispositivo médico
(não incluídos no material fornecido)
Denominação Código
Manga 454A11
5 Estabelecer a operacionalidade
5.1 Selecionar o tamanho
1) Determinar o perímetro à altura da fenda articular do joelho.
2) Se for necessário para a joelheira: Determinar o perímetro
20cm acima da fenda articular do joelho.
3) Selecionar a joelheira com o tamanho que corresponde à medida
obtida. Alternativamente, selecionar o tamanho menor seguinte.
4) Verificar o encaixe da joelheira.
5.2 Montagem
Joelheira
1) Virar para fora o lado com gel na metade inferior da joelheira.
2) Posicionar a joelheira na borda do encaixe e desenrolar a metade
virada sobre o encaixe protético.
6 Uso
CUIDADO
Uso de produtos em pó (porex., talco infantil, talco)
Irritações cutâneas no coto e perda do funcionamento de compo
nentes protéticos devido à obstrução por partículas ou à remoção
do lubrificante
►Mantenha o produto longe de pós.
INDICAÇÃO
Sobrecarga mecânica
Restrições funcionais devido a danos mecânicos
►Examine o produto antes de cada uso quanto a danos.
►Não use o produto em caso de limitações do funcionamento.
►Se necessário, tome as medidas adequadas (porex., reparo,
substituição, revisão pelo serviço de assistência do fabricante,
etc.).
6.1 Colocação da prótese
>Requisito: Estar vestindo o liner e, se necessário, uma meia para
coto.
1) Rolar a metade superior da joelheira para baixo, na direção do
encaixe protético.
2) Se utilizar uma manga: Rolar a manga para baixo sobre a borda
do encaixe.
3) Inserir o membro residual no encaixe protético.
4) Se utilizar uma manga: Rolar a manga para cima, evitando a
formação de dobras, o máximo possível.
5) Rolar a joelheira para cima, sobre o joelho. Ao fazê-lo, evitar do
bras, bolhas de ar e deslocamentos das partes moles.
6.2 Limpeza e cuidados
INDICAÇÃO
Utilização de detergentes inadequados
Danificação do produto devido a detergentes inadequados
►Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autoriza
dos.
1) Desenrolar a joelheira do encaixe protético.
2) Lavar a joelheira à mão em água morna (30°C) com sabão neutro
(p.ex., Ottobock Derma Clean 453H10=1).
INDICAÇÃO! Não torcer a joelheira para evitar danificações.
3) Enxaguar bem a joelheira com água limpa para remover comple
tamente os resíduos de sabão.
4) Introduzir uma toalha na joelheira e deixá-la secar deitada sobre
um varal de chão.
7 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo do
méstico não seletivo. Uma eliminação inadequada pode ter conse
quências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações
dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução,
coleta e eliminação.
8 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi
gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon
dentemente.
8.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo
com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri
cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân
cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina
dequada ou à modificação do produto sem permissão.
8.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745
sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode
ser baixada no website do fabricante.
8.3 Garantia contratual
O fabricante concede uma garantia contratual sobre o produto a par
tir da data de protetização. Esta garantia contratual abrange defeitos
comprovadamente causados por erros de material, fabricação ou
construção e reclamados ao fabricante dentro do prazo de garantia.
A sociedade distribuidora responsável do fabricante poderá dar mais
informações sobre as condições de garantia contratual.
1 Productbeschrijving Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2021-08-05
►Lees dit document aandachtig door voordat u het product in
gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
►Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
►Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over
het product of wanneer er zich problemen voordoen.
►Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product
optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw
land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezond
heidstoestand.
►Bewaar dit document.
1.1 Functie
Kniekappen bieden de onderbeenprothesen extra steun en sluiten de
prothesekoker luchtdicht af. Dankzij deze luchtdichte afsluiting ont
staat er een vacuüm in de prothesekoker.
Serie (artikelnum
mer)
Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
De kniekappen zijn aan de binnenkant gecoat met een copolymeergel.
De gel bevat een medische witte olie. De kniekappen kunnen afzon
derlijk of in combinatie met vacuümpompen worden ingezet.
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uit
wendige prothesen na een onderbeenamputatie.
2.2 Levensduur
Het product is slijtagegevoelig en gaat daardoor maar een beperkte
tijd mee.
3 Veiligheid
3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
WAARSCHU
WING
Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongeval
len- en letselrisico's.
9
VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en let
selrisico's.
LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische scha
de.
3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
WAARSCHUWING!
Gevaar voor zware verwondingen
►Bewaar het product altijd buiten het bereik van kinderen. Er
bestaat verstikkingsgevaar, als het product over neus en mond
wordt getrokken.
VOORZICHTIG!
Gevaar voor verwonding en gevaar voor productschade
►Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hit
tebronnen.
►Stel het product niet bloot aan temperaturen hoger dan +80°C en
lager dan –20°C.
►Zorg ervoor dat het product correct aangebracht wordt en goed
zit. Verkeerd of te stevig aanbrengen kan drukverschijnselen en
afknellen van bloedvaten en zenuwen veroorzaken.
►Bij problemen met de pasvorm mag u het product niet langer
gebruiken.
Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contamina
tie met ziektekiemen
►Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon, geen
hergebruik bij andere personen.
►Neem de aanwijzingen omtrent de reiniging in acht.
►Gebruik het product uitsluitend op een intacte huid.
4 Inhoud van de levering
Aantal Omschrijving Artikelnum
mer
1 Gebruiksaanwijzing –
1 Kniekap –
Vervangende onderdelen/accessoires (niet standaard meege
leverd)
Omschrijving Artikelnum
mer
Beschermhoes 454A11
5 Gebruiksklaar maken
5.1 Maat kiezen
1) Bepaal de omvang ter hoogte van de kniespleet.
2) Indien de kniekap het vereist: Bepaal de omvang 20cm boven
de kniespleet.
3) Kies de kniekap in de maat die overeenkomt met de gemeten
maat. In plaats hiervan kunt u ook één maat kleiner kiezen.
4) Controleer de pasvorm van de kniekap.
5.2 Monteren
Kniekap
1) Draai de gelzijde in de onderste helft van de kniekap naar buiten.
2) Plaats de kniekap tegen de kokerrand en rol de omgestulpte helft
over de prothesekoker af.
6 Gebruik
VOORZICHTIG
Gebruik van poeder (bijv.babypoeder of talkpoeder)
Huidirritaties op de stomp en functieverlies van prothesecomponen
ten door verstopping met vuildeeltjes of het onttrekken van smeer
middel
►Zorg ervoor dat er geen poeder op of in het product terechtkomt.
LET OP
Mechanische overbelasting
Functiebeperkingen door mechanische beschadiging
►Controleer het product telkens vóór gebruik op beschadigingen.
►Gebruik het product niet, wanneer het functiebeperkingen heeft.
►Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden
getroffen (bijv.reparatie, vervanging, controle door de klanten
service van de fabrikant, enz.).
6.1 Prothese aantrekken
>Voorwaarde: De liner, en indien nodig een stompkous, is aange
trokken.
1) Rol de bovenste helft van de kniekap naar beneden naar de pro
thesekoker.
2) Indien er een beschermhoes wordt gebruikt: Rol de
beschermhoes naar beneden over de kokerrand.
3) Stap met de stomp in de prothesekoker.
4) Indien er een beschermhoes wordt gebruikt: Rol de
beschermhoes zo goed mogelijk zonder plooien naar boven.
5) Rol de kniekap over de knie naar boven. Zorg er daarbij voor dat
er geen plooien ontstaan, dat er geen lucht tussen de kniekap en
de stomp zit en dat de weke delen van de stomp niet verschuiven.
6.2 Reiniging en dagelijks onderhoud
LET OP
Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen
Beschadiging van het product door verkeerde reinigingsmiddelen
►Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmid
delen.
1) Rol de kniekap van de prothesekoker af.
2) Was de kniekap op de hand in warm water (30 °C) met neutrale
zeep (bijv. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
LET OP! Wring, om schade te voorkomen, de kniekap niet
uit.
3) Spoel de kniekap met schoon water goed uit tot alle zeepresten
zijn verwijderd.
4) Stop een handdoek in de kniekap, leg de kniekap plat neer op
een wasrek en laat hem drogen.
7 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd
huishoudelijk afval. Wanneer afval niet wordt weggegooid volgens de
daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben
voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw
land bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inza
melprocedures en afvalverwerking.
8 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van
toepassing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land varië
ren.
8.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol
gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade
die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit
document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren
gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri
kant niet aansprakelijk.
8.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betref
fende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op
de website van de fabrikant gedownload worden.
8.3 Fabrieksgarantie
De fabrikant verleent garantie op het product vanaf de datum waarop
het de gebruiker ter beschikking wordt gesteld. Deze garantie is van
toepassing op gebreken die aantoonbaar berusten op materiaal-, pro
ductie- of constructiefouten en binnen de garantieperiode kenbaar
worden gemaakt aan de fabrikant.
Voor nadere informatie over de garantievoorwaarden kunt u contact
opnemen met het verkoopkantoor van de fabrikant voor uw land.
1 Produktbeskrivning Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-08-05
►Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda pro
dukten och beakta säkerhetsanvisningarna.
10
►Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert
sätt.
►Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det
uppstår problem.
►Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i
synnerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det ak
tuella landets ansvariga myndighet.
►Spara det här dokumentet.
1.1 Funktion
Knämanschetterna stöttar underbensproteser och förseglar proteshyl
san lufttätt. Den lufttäta förslutningen gör det möjligt att skapa ett un
dertryck i proteshylsan.
Serie (artikelnum
mer)
Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Knämanschetternas insida är belagd med en sampolymergel. Gelen
innehåller medicinsk olja. Knämanschetterna kan användas separat el
ler tillsammans med undertryckspumpar.
2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning
Produkten är bara avsedd för exoprotetisk försörjning efter en under
bensamputation.
2.2 Livslängd
Produkten är en slitdel som utsätts för normalt slitage.
3 Säkerhet
3.1 Varningssymbolernas betydelse
VARNING Varning för möjliga allvarliga olycks- och skaderis
ker.
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.
3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
VARNING!
Risk för svåra personskador
►Förvara produkten utom räckhåll för barn. Risk för kvävning om
produkten dras över näsan och munnen.
OBSERVERA!
Risk för personskador och skador på produkten
►Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka
värmekällor.
►Utsätt inte produkten för temperaturer över +80°C eller under
-20°C.
►Kontrollera att produkten sätts på korrekt och sitter bra. Felaktig
påtagning eller för hård passform kan skapa trycksår, hämma
blodcirkulationen och påverka nervsignalerna.
►Använd inte produkten om det är problem med passformen.
Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av
bakteriekontaminering
►Produkten får bara användas av en person. Den får inte återan
vändas av andra personer.
►Följ föreskrifterna för rengöring.
►Använd produkten endast på oskadad hud.
4 I leveransen
Kvantitet Benämning Artikelnum
mer
1 Bruksanvisning –
1 Knämanschett –
Reservdelar/tillbehör (ingår ej i leveransen)
Benämning Artikelnum
mer
Överdrag 454A11
5 Göra klart för användning
5.1 Val av storlek
1) Mät omkretsen i höjd med knäspalten.
2) Om knämanschetten kräver det: Mät omkretsen 20cm ovanför
knäspalten.
3) Välj den knämanschettstorlek som motsvarar det uppmätta måttet.
Alternativt: välj närmaste mindre storlek.
4) Kontrollera passformen hos knämanschetten.
5.2 Montering
Knämanschett
1) Vräng gelsidan i knämanschettens nedre halva utåt.
2) Placera knämanschetten vid hylskanten och rulla av den vrängda
halvan på proteshylsan.
6 Användning
OBSERVERA
Användning av puder (t.ex.babypuder eller talk)
Hudirritationer på stumpen, funktionsförlust hos proteskomponenter
på grund av att partiklar täpper till eller att smörjmedel försvinner
►Undvik att produkten kommer i kontakt med puder.
ANVISNING
Mekanisk överbelastning
Funktionsbegränsningar till följd av mekaniska skador
►Kontrollera alltid att produkten inte är skadad innan den används.
►Använd inte produkten om dess funktion är begränsad.
►Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex.reparation, byte eller
kontroll hos tillverkarens kundtjänst).
6.1 Sätta på protesen
>Villkor: Linern och eventuellt en stumpstrumpa har tagits på.
1) Rulla knämanschettens övre halva ner över proteshylsan.
2) Om ett överdrag används: Rulla överdraget neråt över hylskan
ten.
3) Stig in i proteshylsan med stumpen.
4) Om ett överdrag används: Rulla överdraget utan veck uppåt.
5) Rulla knämanschetten uppåt över knät. Se till att den är fri från
veck och inte pressar på mjuk vävnad eller har luftinneslutningar.
6.2 Rengöring och skötsel
ANVISNING
Användning av olämpliga rengöringsmedel
Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel
►Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel.
1) Rulla av knämanschetten från proteshylsan.
2) Tvätta knämanschetten för hand i varmt vatten (30°C) med ett ne
utralt tvättmedel (t.ex.Ottobock Derma Clean 453H10=1).
ANVISNING! Vrid inte ur knämanschetten eftersom den kan
skadas av det.
3) Skölj knämanschetten noga med rent vatten så att allt tvättmedel
avlägsnas.
4) Sätt en handduk i knämanschetten och låt knämanschetten torka
liggande på ett torkstativ.
7 Avfallshantering
Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsav
fall. Felaktig avfallshantering kan ge upphov till skador på miljö och
hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om
återlämning, insamling och avfallshantering.
8 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där pro
dukten används och kan därför variera.
8.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna
och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd
av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
8.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medi
cintekniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan lad
das ned från tillverkarens webbplats.
11
8.3 Garanti
Tillverkarens garanti för produkten gäller från och med försörjningsda
tumet. Garantin omfattar defekter som bevisligen kan härledas till ma
terial-, tillverknings- eller konstruktionsfel och som anmäls inom den
garantitid som tillverkaren har angivit.
Närmare information om garantikraven kan fås från tillverkarens ansva
riga representant.
1 Produktbeskrivelse Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2021-08-05
►Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i
brug, og følg sikkerhedsanvisningerne.
►Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.
►Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer
med produktet.
►Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet,
særligt ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikan
ten og den ansvarlige myndighed i dit land.
►Opbevar dette dokument til senere brug.
1.1 Funktion
Knækapper giver underbensproteser ekstra støtte og slutter sig lufttæt
om protesehylsteret. Den lufttætte slutning gør det muligt at skabe un
dertryk i protesehylsteret.
Serie (identifikation) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Knækapperne har en belægning af en copolymer-gel på indersiden.
Gelen indeholder en medicinsk hvid olie. Knækapperne kan anvendes
enkeltvis eller i kombination med vakuumpumper.
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet er kun egnet til eksoproteser efter underbensamputation.
2.2 Levetid
Produktet er en sliddel, som er udsat for almindelig slitage.
3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
ADVARSEL Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personska
de.
FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
BEMÆRK Advarsel om mulige tekniske skader.
3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger
ADVARSEL!
Risiko for alvorlige kvæstelser
►Opbevar produktet uden for børns rækkevidde. Det er risiko for
kvælning, hvis produktet trækkes ned over næse og mund.
FORSIGTIG!
Risiko for tilskadekomst og produktskader
►Produktet må ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller an
dre varmekilder.
►Udsæt ikke produktet for temperaturer over +80°C og under
–20°C.
►Kontroller, at produktet er anlagt korrekt og sidder rigtigt. Hvis
produktet er anlagt forkert eller for stramt, kan det medføre lokale
tryksteder, indsnævrede blodkar og nerver.
►Stop brugen af produktet, hvis der opstår problemer med pasfor
men.
Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner, forårsaget
af bakteriesmitte
►Produktet må kun anvendes af en person, og må ikke genanven
des på andre personer.
►Vær opmærksom på rengøringsanvisningerne.
►Anvend kun produktet på intakt hud.
4 Leveringsomfang
Mængde Betegnelse Identifikation
1 Brugsanvisning –
1 Knækappe –
Reservedele/tilbehør til medicinsk udstyr (ikke omfattet af le
veringen)
Betegnelse Identifikation
Gamache 454A11
5 Indretning til brug
5.1 Valg af størrelse
1) Mål omkredsen på højde med knæspalten.
2) Hvis knækappen kræver det: Mål omkredsen 20cm over knæs
palten.
3) Vælg knækappen i den størrelse, som svarer til det målte mål. Al
ternativt kan den næste mindre størrelse vælges.
4) Kontrollér knækappens pasform.
5.2 Montering
Knækappe
1) Kræng gel-siden i den nederste halvdel af knækappen ud.
2) Sæt knækappen på hylsterkanten, og stryg den halvdel, der er
krænget om, på protesehylsteret.
6 Anvendelse
FORSIGTIG
Anvendelse af pudder (f.eks.babypudder eller talkum)
Hudirritationer på stumpen og funktionstab af protesekomponenter
på grund af tilstoppelse med partikler, eller fordi de er drænet for
smøringsolie
►Produktet må ikke komme i kontakt med pudder.
BEMÆRK
Mekanisk overbelastning
Funktionsbegrænsninger pga. mekanisk beskadigelse
►Kontroller produktet for beskadigelser, hver gang det tages i
brug.
►Produktet må ikke anvendes, hvis der foreligger funktionsbe
grænsninger.
►Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks.reparation,
udskiftning, kontrol hos producentens kundeservice osv.).
6.1 Påtagning af protesen
>Forudsætning: Lineren, og om nødvendigt en stumpstrømpe, er
anbragt.
1) Stryg den øverste halvdel af knækappen ned til protesehylsteret.
2) Hvis der anvendes en gamache: Stryg gamachen ned over
hylsterkanten.
3) Før stumpen ind i protesehylsteret.
4) Hvis der anvendes en gamache: Stryg så vidt muligt gamachen
op uden folder.
5) Stryg knækappen op over knæet. Undgå, at der kommer folder,
og pas på, at bløddele ikke forskydes.
6.2 Rengøring og pleje
BEMÆRK
Anvendelse af forkerte rengøringsmidler
Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler
►Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler.
1) Stryg knækappen af protesehylsteret.
2) Vask knækappen i hånden i varmt vand (30°C) med neutral sæbe
(f.eks.Ottobock Derma Clean 453H10=1).
BEMÆRK! For at undgå skader på knækappen må den ikke
vrides.
3) Skyl knækappen grundigt i rent vand, indtil alle sæberesterne er
fjernet.
4) Læg et håndklæde ind i knækappen, og læg derefter knækappen
fladt til tørre på et tørrestativ.
12
7 Bortskaffelse
Dette produkt må generelt ikke bortskaffes som usorteret hushold
ningsaffald. En ukorrekt bortskaffelse kan have en skadende virkning
på miljøet og sundheden. Overhold anvisningerne fra de ansvarlige
myndigheder i dit land, for så vidt angår returnering, indsamlingspro
cedurer og bortskaffelse.
8 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lov
bestemmelser og kan variere tilsvarende.
8.1 Ansvar
Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i over
ensstemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument.
Fabrikanten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved til
sidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anven
delse eller ikke tilladt ændring af produktet.
8.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forord
ning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseser
klæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.
8.3 Garanti
Producenten yder garanti på dette produkt fra og med forsyningsdato
en. Garantien dækker mangler, der påviseligt skyldes materiale-,
fremstillings- eller konstruktionsfejl, og som gøres gældende over for
producenten inden for denne garantiperiode.
Yderligere oplysninger om garantibetingelserne kan fås hos produ
centens ansvarlige distributør.
1 Produktbeskrivelse Norsk
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2021-08-05
►Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk,
og vær oppmerksom på sikkerhetsanvisningene.
►Instruer brukeren i sikker bruk av produktet.
►Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet
eller det oppstår problemer.
►Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt
forringelse av helsetilstanden, rapporteres til produsenten og de
ansvarlige myndigheter i landet ditt.
►Ta vare på dette dokumentet.
1.1 Funksjon
Knekapper gir ekstra støtte til leggproteser og danner en lufttett av
slutning på protesehylsen. Den lufttette avslutningen gjør det mulig å
generere undertrykk i protesehylsen.
Serie (merking) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Knekappene er belagt med en kopolymer-gel på innsiden. Gelen inne
holder en medisinsk hvitolje. Knekappene kan brukes enkeltvis eller i
kombinasjon med vakuumpumper.
2 Forskriftsmessig bruk
2.1 Bruksformål
Produktet skal bare brukes til eksoprotetisk utrustning etter leggam
putasjon.
2.2 Levetid
Produktet er en slitedel som er gjenstand for normal slitasje.
3 Sikkerhet
3.1 Varselsymbolenes betydning
ADVARSEL Advarsel mot mulig fare for alvorlige ulykker og per
sonskader.
FORSIKTIG Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
LES DETTE Advarsel om mulige tekniske skader.
3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger
ADVARSEL!
Fare for alvorlige personskader
►Produktet skal oppbevares utilgjengelig for barn. Det er fare for
kvelning hvis produktet trekkes over munn og nese.
FORSIKTIG!
Fare for personskader og fare for produktskader
►Hold produktet unna åpen ild, glør og andre varmekilder.
►Ikke utsett produktet for temperaturer på over +80°C og under
–20°C.
►Forsikre deg om at produktet legges på korrekt og sitter riktig.
Feil eller for fast pålegging kan forårsake trykksteder og innsnev
ringer på blodkar og nerver.
►Produktet må ikke lenger brukes ved problemer med passformen.
Det kan oppstå hudirritasjoner, eksem eller infeksjoner på
grunn av kontaminering med bakterier
►Produktet skal bare brukes til én person, det skal ikke gjenbrukes
på andre personer.
►Følg rengjøringsanvisningene.
►Bruk produktet kun på intakt hud.
4 Leveringsomfang
Antall Betegnelse Merking
1 Bruksanvisning –
1 Knekappe –
Reservedeler/tilbehør (ikke inkl. i leveringsomfanget)
Betegnelse Merking
Polstring 454A11
5 Klargjøring til bruk
5.1 Velge størrelse
1) Bestem omkretsen på høyde med knespalten.
2) Hvis knekappen krever det: Bestem omkretsen 20cm over kne
spalten.
3) Velg knekappen i den størrelsen som tilsvarer målet du har kom
met frem til. Alternativt velges den neste mindre størrelsen.
4) Kontroller passformen til knekappen.
5.2 Montering
Knekappe
1) Brett gelsiden i den nedre halvdelen av knekappen utover.
2) Sett knekappen mot hylsekanten og rull den vrengte halvdelen
ned på protesehylsen.
6 Bruk
FORSIKTIG
Bruk av pudder (f.eks.babypudder eller talkum)
Fare for hudirritasjoner på stumpen og funksjonstap for protesekom
ponenter på grunn av tetting med partikler eller fjerning av smøre
middel
►Hold produktet unna pudder.
LES DETTE
Mekanisk overbelastning
Funksjonsbegrensning pga. mekanisk skade
►Kontroller produktet for skader før hver bruk.
►Produktet skal ikke brukes ved funksjonsbegrensninger.
►Sørg for egnede tiltak ved behov (f.eks.reparasjon, utskiftning,
kontroll utført av produsentens kundeservice osv.).
6.1 Trå inn i protesen
>Forutsetning: Hylsefôringen er tatt på, og om nødvendig en
stumpstrømpe.
1) Rull den øvre halvdelen av knekappen ned til protesehylsen.
2) Hvis det brukes en polstring: Rull polstringen ned over hylse
kanten.
3) Sett stumpen inn i protesehylsen.
13
4) Hvis en polstring brukes: Rull polstringen opp så foldefritt som
mulig.
5) Rull knekappen opp over kneet. Unngå folder, luftlommer og at
bløtvev forskyves.
6.2 Rengjøring og pleie
LES DETTE
Bruk av feil rengjøringsmiddel
Skader på produktet på grunn av feil rengjøringsmiddel
►Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler.
1) Rull knekappen av protesehylsen.
2) Vask knekappen for hånd i varmt vann (30°C) med nøytral såpe
(f.eks. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
LES DETTE! Ikke vri ut vann fra knekappen for å unngå ska
der.
3) Skyll knekappen grundig med rent vann til alle såperestene er
fjernet.
4) Legg et håndkle inn i knekappen og tørk den liggende flatt på et
tørkestativ.
7 Kassering
Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsav
fall. En ikke forskriftsmessig avhending kan ha negativ innvirkning på
miljø og helse. Følg bestemmelsene fra ansvarlig myndighet i ditt land
når det gjelder prosedyrer for retur, innsamling og avfallshåndtering.
8 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og
kan variere deretter.
8.1 Ansvar
Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med
beskrivelsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar
seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i
dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke til
latte endringer på produktet.
8.2 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk
utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produ
senten.
8.3 Garanti
Produsenten gir en garanti for dette produktet fra den datoen det tas i
bruk. Garantien omfatter mangler som skyldes feil i materialer, pro
duksjon eller konstruksjon, og som gjøres gjeldende overfor produ
senten innen utløp av garantitiden.
Nærmere informasjon om garantivilkårene kan fås hos produsentens
salgsfirma.
1 Tuotteen kuvaus Suomi
TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen päivämäärä: 2021-08-05
►Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja nou
data turvallisuusohjeita.
►Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön.
►Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta
tai mikäli käytön aikana ilmenee ongelmia.
►Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista,
erityisesti terveydentilan huononemisesta, valmistajalle ja käyttö
maan toimivaltaiselle viranomaiselle.
►Säilytä tämä asiakirja.
1.1 Toiminta
Polvimansetit tukevat sääriproteeseja ja sulkevat proteesin holkin ilma
tiiviisti. Ilmatiivis sulkeminen mahdollistaa alipaineen muodostumisen
proteesin holkkiin.
Sarja (koodi) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Polvimansetit on päällystetty sisäpuolelta kopolymeerigeenillä. Geeli
sisältää lääkinnällistä valkoöljyä. Polvimansetteja voidaan käyttää yksi
nään tai yhdessä alipainepumppujen kanssa.
2 Määräystenmukainen käyttö
2.1 Käyttötarkoitus
Tuote on tarkoitettu käytettäväksi vain eksoprotesointiin transtibiaali
sen amputaation jälkeen.
2.2 Käyttöikä
Tuote on kuluva osa, joka altistuu normaalille kulumiselle.
3 Turvallisuus
3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
VAROITUS Mahdollisia vakavia tapaturman- ja loukkaantumisvaa
roja koskeva varoitus.
HUOMIO Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja kos
keva varoitus.
HUOMAUTUS Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.
3.2 Yleiset turvaohjeet
VAROITUS!
Vakavien loukkaantumisten vaara
►Säilytä tuotetta lasten ulottumattomissa. Tuotteen vetäminen suun
ja nenän päälle aiheuttaa tukehtumisvaaran.
HUOMIO!
Loukkaantumisvaara ja tuotteen vaurioitumisvaara
►Pidä tuote loitolla avotulesta, hiilloksesta tai muista lämmönläh
teistä.
►Älä altista tuotetta yli +80°C:n ja alle -20°C:n lämpötiloille.
►Varmista, että tuote puetaan oikein ja se istuu hyvin. Virheellinen
tai liian tiukka pukeminen voi aiheuttaa verisuonten ja hermojen
puristumista ja ahtautumista.
►Älä käytä tuotetta enää, jos sen istuvuudessa esiintyy ongelmia.
Ihoärsytykset, ihottumat tai tulehdukset bakteerien seurauksena
►Tuotetta saa käyttää vain yhdellä potilaalla eikä sitä saa käyttää
uudelleen toisella potilaalla.
►Noudata puhdistusohjeita.
►Käytä tuotetta vain vahingoittumattomalla iholla.
4 Toimituspaketti
Määrä Nimi Koodi
1 Käyttöohje –
1 Polvimansetti –
Varaosat/lisävarusteet (eivät sisälly toimitukseen)
Nimi Koodi
Kangassuojus 454A11
5 Saattaminen käyttökuntoon
5.1 Koon valinta
1) Määritä ympärysmitta polvitaipeen korkeudella.
2) Mikäli polvimansetti vaatii: Määritä ympärysmitta 20cm polvi
taipeen yläpuolella.
3) Valitse mittaa vastaava polvimansetin koko. Vaihtoehtoisesti valitse
lähin pienempi koko.
4) Tarkista polvimansetin oikea koko.
5.2 Asennus
Polvimansetti
1) Käännä geelipuoli polvimansetin alemmassa puoliskossa ulos
päin.
2) Aseta polvimansetti holkin reunaan ja rullaa käännetty puolisko
proteesin holkin päälle.
6 Käyttö
HUOMIO
Puuterin (esim.vauvapuuterin, talkin) käyttö
Ihoärsytykset tyngässä sekä proteesin osien heikentynyt toiminta
hiukkasten aiheuttaman tukkeutumisen tai voiteluaineen poistamisen
seurauksena
14
►Pidä tuote loitolla puuterista.
HUOMAUTUS
Mekaaninen ylirasitus
Toimintojen rajoitukset mekaanisen vaurion seurauksena
►Tarkasta tuote ennen jokaista käyttöä vaurioiden varalta.
►Älä käytä tuotetta, jos sen toiminnot ovat rajoittuneet.
►Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim.kor
jaus, vaihto, valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus
jne.).
6.1 Proteesin pukeminen
>Edellytys: Tuppi, ja mahdollisesti tarvittava tynkäsukka, on asetet
tu paikoilleen.
1) Kääri polvimansetin ylempi puolisko alas proteesin holkkiin.
2) Jos käytetään kangassuojusta: Kääri kangassuojus alas holkin
reunuksen päälle.
3) Aseta tynkä proteesin holkkiin.
4) Jos käytetään kangassuojusta: Kääri kangassuojus mahdolli
simman poimuttomasti ylös.
5) Kääri polvimansetti polven ylitse ylös. Vältä poimuja, ilmataskuja ja
pehmytosien siirtymistä.
6.2 Puhdistus ja hoito
HUOMAUTUS
Vääränlaisten puhdistusaineiden käyttö
Vääränlaisten puhdistusaineiden aiheuttamat tuotteen vauriot
►Puhdista tuote vain sallituilla puhdistusaineilla.
1) Kääri polvimansetti auki proteesiholkista.
2) Pese polvimansetti käsin lämpimässä vedessä (30°C) neutraalilla
saippualla (esim. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
HUOMAUTUS! Älä väännä polvimansetista vettä pesun jäl
keen, koska se voi vioittua.
3) Huuhtele polvimansettia huolellisesti puhtaalla vedellä, kunnes
saippua on poistunut täysin.
4) Laita polvimansetin sisään pyyhe ja kuivata polvimansetti levitetty
nä pyykinkuivaustelineen päällä.
7 Jätehuolto
Tuotetta ei saa hävittää kaikkialla lajittelemattomien kotitalousjätteiden
mukana. Epäasiallisella hävittämisellä voi olla haitallinen vaikutus
ympäristöön ja terveyteen. Huomioi maan vastaavien viranomaisten
palautus-, keräys- ja hävittämistoimenpiteitä koskevat tiedot.
8 Oikeudelliset ohjeet
Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien
alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti.
8.1 Vastuu
Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisäl
tyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahin
goista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä,
varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muut
tamisesta.
8.2 CE-yhdenmukaisuus
Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen
(EU) 2017/745 vaatimusten mukainen. CE-vaatimustenmukaisuusva
kuutuksen voi ladata valmistajan verkkosivuilta.
8.3 Takuu
Valmistaja myöntää tälle tuotteelle takuun hoidon aloituspäivästä
alkaen. Takuu kattaa todistettavasti materiaali-, valmistus- tai suunnit
teluvirheistä aiheutuvat viat, joita koskevaa korvausta vaaditaan valmis
tajalta takuun voimassaoloajan kuluessa.
Valmistajan vastaava myyntiyhtiö antaa yksityiskohtaisempia tietoja
takuuehdoista.
1 Opis produktu Polski
INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2021-08-05
►Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszy
dokument i przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa.
►Poinstruować użytkownika na temat bezpiecznego używania pro
duktu.
►Wprzypadku pytań odnośnie produktu lub napotkania na proble
my należy skontaktować się zproducentem.
►Wszelkie poważne incydenty związane z produktem, w szczegól
ności wszelkie przypadki pogorszenia stanu zdrowia, należy zgła
szać producentowi i właściwemu organowi w swoim kraju.
►Przechować niniejszy dokument.
1.1 Funkcja
Kapy kolanowe dają dodatkowe podparcie dla protez podudzia i two
rzą szczelne zamknięcie leja protezowego. Hermetyczne uszczelnienie
pozwala na wytworzenie podciśnienia w leju protezy.
Seria (oznaczenie) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Kapy kolanowe są pokryte na stronie wewnętrznej żelem kopolimero
wym. Żel zawiera leczniczy biały olejek. Kapy kolanowe mogą być sto
sowane pojedynczo lub w połączeniu z pompami podciśnieniowymi.
2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem
2.1 Cel zastosowania
Omawiany produkt nadaje się do egzoprotetycznego zaopatrzenia
osób po amputacji podudzia.
2.2 Okres użytkowania
Omawiany produkt jest częścią zużywalną, która ulega normalnemu
zużyciu.
3 Bezpieczeństwo
3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych
OSTRZEŻENIE Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwa
mi ciężkiego wypadku i urazu.
PRZESTROGA Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwa
mi wypadku i urazu.
NOTYFIKACJA Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszko
dzeń technicznych.
3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa
Niebezpieczeństwo ciężkich obrażeń
►Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzie
ci. Istnieje niebezpieczeństwo uduszenia się, jeśli produkt zosta
nie naciągnięty na usta i nos.
UWAGA!
Niebezpieczeństwo obrażeń i uszkodzenia produktu
►Produkt chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami
gorąca.
►Nie narażać produktu na działanie temperatur ponad +80°C i
poniżej –20°C.
►Upewnić się, czy produkt jest prawidłowo nałożony i dopasowany.
Nieprawidłowe lub zbyt ciasne przyleganie może spowodować
objawy ucisku i zwężenia naczyń krwionośnych oraz nerwów.
►W przypadku problemów związanych z dopasowaniem należy zre
zygnować ze stosowania produktu.
Podrażnienia skóry, zmiany skórne lub infekcje wskutek zaka
żenia zarazkami
►Produkt może być używany tylko przez jedną osobę, nie może być
ponownie używany przez inne osoby.
►Należy stosować się do instrukcji czyszczenia.
►Produkt należy stosować tylko na nieuszkodzonej skórze.
4 Skład zestawu
Ilość Nazwa Oznaczenie
1 Instrukcja używania –
1 Kapa kolanowa –
15
Części zamienne/wyposażenie wyrobu medycznego (nie
wchodzą w skład zestawu)
Nazwa Oznaczenie
Getr 454A11
5 Uzyskanie zdolności użytkowej
5.1 Wybór rozmiaru
1) Ustalić obwód na wysokości szczeliny stawu kolanowego.
2) Gdy wymaga tego kapa kolanowa: Ustalić obwód 20cm powy
żej szczeliny stawu kolanowego.
3) Wybrać kapę kolanową w takim rozmiarze, który odpowiada usta
lonemu wymiarowi. Alternatywnie można wybrać najbliższy mniej
szy rozmiar.
4) Sprawdzić dopasowanie kapy kolanowej.
5.2 Montaż
Kapa kolanowa
1) Wywinąć stronę żelową na zewnątrz w dolnej połowie kapy kola
nowej.
2) Umieścić kapę kolanową na krawędzi leja i nasunąć odwróconą
połówkę na lej protezowy.
6 Użytkowanie
PRZESTROGA
Stosowanie pudru (np.pudru dla niemowląt lub talku)
Podrażnienia skóry kikuta jak i utrata funkcji podzespołów protezy
wskutek zapchania cząstkami pudru lub usunięcia środka smarnego
►Nie należy dopuścić do kontaktu produktu z pudrem.
NOTYFIKACJA
Przeciążenie mechaniczne
Ograniczenie funkcji wskutek przeciążenia mechanicznego
►Przed każdym zastosowaniem należy dokonać kontroli produktu
pod kątem uszkodzeń.
►Produktu nie stosować w przypadku ograniczeń w funkcjonowa
niu.
►W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki
(np.naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.).
6.1 Zakładanie protezy
>Warunek konieczny: Założony liner oraz, w razie potrzeby, poń
czocha kikutowa.
1) Zrolować górną połowę kapy kolanowej w dół do leja protezowe
go.
2) W przypadku korzystania z getru: Zrolować getr w dół przez
krawędź leja.
3) Wsunąć kikut do leja protezowego.
4) W przypadku korzystania z getru: Zwinąć getr do góry tak, aby
nie był pomarszczony.
5) Nawinąć kapę kolanową do góry na kolano. Unikać przy tym two
rzenia się fałd, pęcherzyków powietrznych i przesunięcia tkanki
miękkiej.
6.2 Czyszczenie i pielęgnacja
NOTYFIKACJA
Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących
Uszkodzenie produktu wskutek niewłaściwych środków czyszczący
ch
►Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków
czyszczących.
1) Zrolować kapę kolanową z leja protezowego.
2) Kapę kolanową prać ręcznie w ciepłej wodzie (30°C) neutralnym
mydłem (np. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
NOTYFIKACJA! Nie wykręcać kapy kolanowej, aby zapobiec
jej uszkodzeniu.
3) Kapę kolanową dokładnie wypłukać w czystej wodzie, aż wszyst
kie pozostałości mydła zostaną usunięte.
4) Włożyć ręcznik do kapy kolanowej i wysuszyć ją układając ją pła
sko na suszarce do ubrań.
7 Utylizacja
Nie wszędzie wolno wyrzucać produkt z niesegregowanymi odpadami
domowymi. Nieprawidłowa utylizacja może być szkodliwa dla środowi
ska i zdrowia. Należy postępować zgodnie z instrukcjami właściwego
organu w danym kraju dotyczącymi procedur zwrotu, odbioru i usuwa
nia odpadów.
8 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosują
cego i stąd mogą się różnić.
8.1 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest
stosowany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym
dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania
niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawi
dłowego stosowania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent
nie odpowiada.
8.2 Zgodność z CE
Produkt jest zgodny z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745 w
sprawie wyrobów medycznych. Deklarację zgodności CE można
pobrać ze strony internetowej producenta.
8.3 Gwarancja
Producent udziela gwarancji na produkt od daty zaopatrzenia. Gwa
rancją objęte są wady, wynikające z udowodnionych wad materiałowy
ch, produkcyjnych lub konstrukcyjnych, na które dochodzono rosz
czeń wobec producenta w okresie gwarancyjnym.
Szczegółowych informacji dotyczących warunków gwarancji udziela
spółka dystrybucyjna producenta.
1 Termékleírás Magyar
INFORMÁCIÓ
Az utolsó frissítés dátuma: 2021-08-05
►A termék használata előtt olvassa el figyelmesen ezt a dokumen
tumot, és tartsa be a biztonsági utasításokat.
►A termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonsá
gos használatáról.
►A termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak
a termék használatakor forduljon a gyártóhoz.
►A termékkel kapcsolatban felmerülő minden súlyos váratlan ese
ményt jelentsen a gyártónak és az Ön országában illetékes ható
ságnak, különösen abban az esetben, ha az egészségi állapot
romlását tapasztalja.
►Őrizze meg ezt a dokumentumot.
1.1 Funkció
A frontális védőburkolatok további támaszt nyújtanak az alsó láb proté
zis számára, és légmentesen lezárják a tokot. A légmentes lezárás le
hetővé teszi a vákuum kialakulását a tokban.
Sorozat (azonosító) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
A frontális védőburkolatok belülről kopolimer géllel vannak bevonva. A
gél orvosi fehérolajat tartalmaz. A frontális védőburkolatok egyenként
vagy vákuumszivattyúkkal kombinálva is használhatók.
2 Rendeltetésszerű használat
2.1 Rendeltetés
A termék kizárólag a lábszár amputációt követő exo-protetikai ellátásá
ra alkalmazható.
2.2 Élettartam
A termék egy kopóalkatrész, amely szokásos mértékű elhasználódás
nak van kitéve.
3 Biztonság
3.1 A figyelmeztető jelzések jelentése
FIGYELMEZTETÉS Figyelmeztetés esetleges sú
lyos balesetekre és sérülési ve
szélyekre.
VIGYÁZAT Figyelmeztetés esetleges bale
setekre és sérülési veszélyekre.
MEGJEGYZÉS Figyelmeztetés esetleges mű
szaki hibákra.
16
3.2 Általános biztonsági utasítások
FIGYELMEZETÉS!
Súlyos sérülések veszélye
►A gyermekek által nem hozzáférhető helyen őrizze meg a termé
ket. Fulladásveszély, ha a terméket felhúzzák a szájra és az orra.
ÓVATOSAN!
Sérülésveszély és a termék károsodásának veszélye
►A terméket tartsa távol nyílt lángtól, parázstól vagy egyéb hőforrás
tól.
►Ne tegye ki a terméket +80°C-nál magasabb, ill. -20°C-nál ala
csonyabb hőmérsékletnek.
►Ellenőrizze, hogy a terméket előírásszerűen helyezték fel és az
megfelelően helyezedik el. A rosszul vagy túl szorosan felhelyezett
termék helyi nyomásjelenségeket és szűküléseket okozhat az át
menő ereken és idegeken.
►Illeszkedési problémák esetén ne használja tovább a terméket.
A csírák által okozott szennyeződések bőrirritációkat, ekcémák
képződését vagy fertőzéseket okoznak
►A terméket csak egy személy használhatja, azt tilos más személye
ken újrahasználni.
►Tartsa be a tisztítási utasításokat.
►A terméket kizárólag ép bőrfelületen használja.
4 Szállítási terjedelem
Mennyiség Megnevezés Azonosító
1 Használati útmutató –
1 Frontális védőburkolat –
Pótalkatrészek/orvostechnikai eszköz tartozékai (nincsenek
a szállítási terjedelemben)
Megnevezés Azonosító
Kamásni 454A11
5 Használatra kész állapot előállítása
5.1 Méret kiválasztása
1) Határozza meg a kerületet a térdrés szintjén.
2) Ha a frontális védőburkolat megköveteli: Határozza meg a ke
rületet 20cm-rel a térdrés fölött.
3) Válassza ki az így meghatározott méretnek megfelelő frontális vé
dőburkolatot. Válassza ki alternatív a következő kisebb méretet.
4) Ellenőrizze frontális védőburkolat illeszkedését.
5.2 Felszerelés
Frontális védőburkolat
1) Hajtsa ki a gél oldalt a frontális védőburkolat alsó felében.
2) Helyezze a frontális védőburkolatot a tokperemre, és görgesse le
felé a ráhajtott felét a tokra.
6 Használat
VIGYÁZAT
Hintőpor (pl.babahintőpor vagy talkum) használata
A csonk bőrirritációi, valamint protézis alkatrészeinek működési za
varai a részecskék által okozott eldugulás vagy a kenőanyag elvoná
sa miatt
►Tartsa távol a terméket bármilyen hintőportól.
MEGJEGYZÉS
Mechanikus túlterhelés
Korlátozott működés a mechanikus sérülések miatt
►Minden használat előtt ellenőrizze a termék sértetlenségét.
►Korlátozott működés esetén ne használja a terméket.
►Szükség esetén tegye meg a megfelelő intézkedéseket (pl.javí
tás, csere, ellenőrzés a gyártó ügyfélszolgálatánál stb.).
6.1 Belépés a protézisbe
>Feltétel: Legyen felhelyezve a liner, és ha szükséges, akkor a
csonkharisnya.
1) Görgesse le a frontális védőburkolat felső felét a tokig.
2) Ha lábszárvédőt használnak: Görgesse le a lábszárvédőt a tok
peremig.
3) Lépjen be a csonkkal a tokba.
4) Ha lábszárvédőt használnak: Lehetőleg gyűrődés nélkül gör
gesse felfelé a lábszárvédőt.
5) Görgesse felfelé a frontális védőburkolatot a térd fölé. Ennek so
rán kerülje el a gyűrődést, a légzárványokat és a lágyrészek el
mozdulását.
6.2 Tisztítás és ápolás
MEGJEGYZÉS
A nem megfelelő tisztítószerek használata
Termék rongálódása a nem megfelelő tisztítószer használata miatt
►Csak az engedélyezett tisztítószerekkel tisztítsa a terméket.
1) Görgesse le a frontális védőburkolatot a tokról.
2) Mossa ki a frontális védőburkolatot kézzel, semleges szappanol
datos (pl.Ottobock Derma Clean 453H10=1 szerrel hígított) me
leg (30 °C-os) vízben.
MEGJEGYZÉS! A sérülés elkerülése érdekében ne facsarja
ki a frontális védőburkolatot.
3) Öblítse ki alaposan tiszta vízben a frontális védőburkolatot, amíg
el nem távolítja az összes szappanmaradékot.
4) Tegyen egy törölközőt a frontális védőburkolatba, majd fektesse
azt egy ruhaszárítóra és várja meg, míg megszárad.
7 Ártalmatlanítás
Ezt a terméket nem szabad a nem különválogatott, vegyes háztartási
szemétbe dobni. Ha szakszerűtlenül végzi el a hulladékkezelést, akkor
annak káros következményei lehetnek a környezetre és az egészségre.
Kérjük, vegye figyelembe az Ön országában illetékes hatóságnak a
használt termékek visszaadására, gyűjtésére és hulladékkezelésére vo
natkozó előírásait.
8 Jognyilatkozatok
A jogi feltételek a felhasználó ország adott nemzeti jogának hatálya alá
esnek és ennek megfelelően változhatnak.
8.1 Felelősség
A gyártót akkor terheli felelősség, ha a terméket az ebben a dokumen
tumban foglalt leírásoknak és utasításoknak megfelelően használják. A
gyártó nem felel a jelen dokumentum figyelmen kívül hagyásával, külö
nösen a termék szakszerűtlen használatával vagy nem megengedett
módosításával okozott károkért.
8.2 CE-megfelelőség
A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostech
nikai eszközökről szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE
megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó weboldaláról.
8.3 Jótállás
A gyártó az ellátás időpontjától vállal jótállást a termékre. A jótállás
azokra a hiányosságokra terjed ki, amelyek bizonyíthatóan anyag-,
gyártási vagy tervezési hibákra vezethetők vissza, és amelyeket a jótál
lási időn belül érvényesítenek a gyártóval szemben.
A jótállási feltételekkel kapcsolatban a gyártó illetékes forgalmazója
nyújt bővebb tájékoztatást.
1 Popis produktu Česky
INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2021-08-05
►Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a do
držujte bezpečnostní pokyny.
►Poučte uživatele o bezpečném použití produktu.
►Budete-li mít nějaké dotazy ohledně produktu, nebo se vyskytnou
nějaké problémy, obraťte se na výrobce.
►Každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem,
zejména zhoršení zdravotního stavu, ohlaste výrobci a příslušné
mu orgánu ve vaší zemi.
►Tento dokument uschovejte.
1.1 Funkce
Nákolenky zajišťují zvýšené ulpění bércových protéz a hermetické utěs
nění pahýlového lůžka. Hermetické utěsnění umožňuje vytvoření pod
tlaku v pahýlovém lůžku.
17
Série (kód zboží) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Nákolenky jsou na vnitřní straně potaženy kopolymerovým gelem. Gel
obsahuje bílý medicinální olej. Nákolenky lze používat jednotlivě nebo
v kombinaci s podtlakovými pumpami.
2 Použití k určenému účelu
2.1 Účel použití
Produkt je vhodný pouze pro exoprotetické vybavení po transtibiální
amputaci.
2.2 Provozní životnost
Produkt představuje spotřební díl podléhající běžnému opotřebení.
3 Bezpečnost
3.1 Význam varovných symbolů
VAROVÁNÍ Varování před možným nebezpečím vážné nehody s
následkem těžké újmy na zdraví.
POZOR Varování před možným nebezpečím nehody a pora
nění.
UPOZORNĚNÍ Varování před možným technickým poškozením.
3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny
VAROVÁNÍ!
Nebezpečí těžkého úrazu
►Uchovávejte produkt mimo dosah dětí. Při natažení produktu přes
ústa a nos hrozí nebezpečí udušení.
Nebezpečí poranění a poškození produktu
►Chraňte produkt před působením otevřeného ohně, žhavých před
mětů nebo jiných zdrojů tepla.
►Nevystavujte produkt teplotám nad +80°C apod -20°C.
►Přesvědčte se, že je produkt správně nasazen a dobře sedí. Ne
správné nebo příliš těsné nasazení může způsobit otlaky a zúžení
cév a nervů.
►Při problémech s tvarovým obepnutím přestaňte produkt používat.
Podráždění pokožky, tvorba ekzémů nebo infekce v důsledku
kontaminace choroboplodnými zárodky
►Produkt smí používat pouze jedna osoba, není určen k cirkulaci a
použití dalšími osobami.
►Dodržujte pokyny pro čištění.
►Používejte produkt pouze na nenarušené pokožce.
4 Rozsah dodávky
Množství Název Kód zboží
1 Návod k použití –
1 Nákolenka –
Náhradní díly/příslušenství (nejsou součástí dodávky)
Název Kód zboží
Ochranná manžeta Gaiter 454A11
5 Příprava kpoužití
5.1 Výběr velikosti
1) Změřte obvod v úrovni kolenní štěrbiny.
2) Pokud to nákolenka vyžaduje: Změřte obvod 20cm nad úrovní
kolenní štěrbiny.
3) Vyberte nákolenku o velikosti, která odpovídá zjištěnému rozměru.
Alternativně vyberte nejbližší menší velikost.
4) Zkontrolujte tvarové obepnutí nákolenky.
5.2 Montáž
Nákolenka
1) Ohrňte gelovou stranu ve spodní polovině nákolenky směrem ven.
2) Nasaďte nákolenku na okraj pahýlového lůžka a ohrnutou polovinu
srolujte na pahýlové lůžko.
6 Použití
POZOR
Použití pudru (např. dětský zásyp nebo talek)
Podráždění pokožky na pahýlu a také ztráta funkčnosti komponentů
protézy způsobená zanesením částicemi nebo odstraněním maziva
►Chraňte produkt před pudrem.
UPOZORNĚNÍ
Mechanické přetížení
Omezení funkce v důsledku mechanického poškození
►Před každým použitím zkontrolujte, zda není produkt poškozený.
►V případě omezení funkčnosti produkt nepoužívejte.
►V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např. oprava, vý
měna, kontrola v servisu u výrobce atd.).
6.1 Nasednutí do protézy
>Předpoklad: Je nasazený liner a popřípadě také pahýlová punčo
ška.
1) Srolujte horní polovinu nákolenky dolů k pahýlovému lůžku.
2) Pokud je použita ochranná manžeta Gaiter: Srolujte manžetu
Gaiter dolů přes okraj pahýlového lůžka.
3) Nastupte pahýlem do pahýlového lůžka.
4) Pokud je použita ochranná manžeta Gaiter: Srolujte manžetu
Gaiter nahoru, pokud možno bez záhybů.
5) Srolujte nákolenku nahoru přes koleno. Přitom zamezte tvorbě zá
hybů, vzduchových vměstků a posunu měkkých tkání.
6.2 Čištění a péče
UPOZORNĚNÍ
Použití špatných čisticích prostředků
Poškození produktu v důsledku použití špatných čisticích prostředků
►K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky.
1) Srolujte nákolenku z pahýlového lůžka.
2) Nákolenku perte ručně ve vlažné vodě (30°C) pomocí neutrálního
mýdla (např. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
UPOZORNĚNÍ! Nákolenku neždímejte, aby nedošlo k jejímu
poškození.
3) Nákolenku řádně vypláchněte čistou vodou, dokud nebudou od
straněny všechny zbytky mýdla.
4) Vložte do nákolenky ručník, rozložte nákolenku naplocho na sušák
prádla a nechte ji uschnout.
7 Likvidace
Produkt se nemůže všude likvidovat společně s netříděným domovním
odpadem. Neodborná likvidace může mít škodlivý dopad na životní
prostředí a zdraví. Dodržujte pokyny místně příslušného orgánu státní
správy ohledně odevzdávání, shromažďování a likvidace odpadu.
8 Právní ustanovení
Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mo
hou se odpovídající měrou lišit.
8.1 Odpovědnost za výrobek
Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů
a pokynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nere
spektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním ne
bo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žád
nou odpovědnost.
8.2 CE shoda
Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických
prostředcích. Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových strán
kách výrobce.
8.3 Záruka
Výrobce poskytuje na produkt záruku od data vybavení. Záruka se
vztahuje na nedostatky, které byly prokazatelně způsobené vadou ma
teriálu, chybami ve výrobě nebo konstrukci a které jsou uplatněny vůči
výrobci v rámci záruční doby.
Bližší informace ohledně záručních podmínek Vám poskytne příslušná
prodejní společnost zastupující výrobce.
18
1 Descrierea produsului Română
INFORMAŢIE
Data ultimei actualizări: 2021-08-05
►Citiți cu atenție acest document înainte de utilizarea produsului și
respectați indicațiile de siguranță.
►Instruiți utilizatorul asupra modului de utilizare în condiții de
siguranță a produsului.
►Adresați-vă producătorului dacă aveți întrebări referitoare la pro
dus sau dacă survin probleme.
►Raportați producătorului sau autorității responsabile a țării dum
neavoastră orice incident grav în legătură cu produsul, în special
o înrăutățire a stării de sănătate.
►Păstrați acest document.
1.1 Funcţie
Calotele de genunchi dau protezelor de gambă o susținere suplimen
tară și închid ermetic cupa protetică. Închiderea ermetică față de aer
dă posibilitatea generării de vid în cupa protetică.
Serie (cod) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Calotele de genunchi sunt acoperite la partea interioară cu un gel pe
bază de copolimer. Gelul conține un ulei de parafină de calitate medi
cală. Calotele de genunchi pot fi utilizate individual sau în combinație
cu pompe de vid.
2 Utilizare conform destinaţiei
2.1 Scopul utilizării
Produsul este adecvat numai pentru tratamentul exoprotetic după am
putarea transtibială.
2.2 Durata de viaţă funcţională
Produsul constituie o componentă de uzură supusă unei uzuri obişnui
te.
3 Siguranţa
3.1 Legendă simboluri de avertisment
AVERTIS
MENT
Avertisment asupra unor posibile pericole de acciden
te sau rănire gravă.
ATENŢIE Avertisment asupra unor posibile pericole de acciden
te sau rănire.
INDICAŢIE Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice.
3.2 Indicaţii generale de siguranţă
AVERTISMENT!
Pericol de vătămări grave
►Nu lăsaţi produsul la îndemâna copiilor. Există pericol de sufoca
re dacă produsul este tras peste gură şi nas.
ATENŢIE!
Pericol de vătămare şi pericol de deteriorare a produsului
►Evitaţi contactul produsului cu focul deschis, obiecte incandes
cente sau alte surse de căldură.
►Nu expuneţi produsul la temperaturi de peste +80°C şi sub
–20°C.
►Asiguraţi că produsul este aplicat corect şi stă corect. Aplicarea
incorectă sau prea strânsă poate cauza presiuni și comprimarea
vaselor sanguine și a nervilor.
►Nu utilizaţi produsul în continuare în cazul problemelor de potrivi
re a formei.
Iritații cutanate, apariția de eczeme sau infecții prin contamina
rea cu germeni
►Este permisă utilizarea produsului numai de către o persoană,
fără reutilizare la alte persoane.
►Respectaţi instrucţiunile de curăţare.
►Utilizaţi produsul numai pe pielea intactă.
4 Conţinutul livrării
Cantitate Denumire Cod
1 Instrucțiuni de utilizare –
1 Calotă de genunchi –
Piese de schimb/Accesorii (nu sunt incluse în conținutul li
vrării)
Denumire Cod
Jambieră 454A11
5 Realizarea capacităţii de utilizare
5.1 Selectarea mărimii
1) Determinați circumferință la înălțimea platoului tibial medial.
2) Dacă calota de genunchi impune acest lucru: Determinați
circumferința 20cm deasupra platoului tibial medial.
3) Selectați mărimea calotei de genunchi care corespunde dimen
siunii măsurate. Selectați alternativ treapta imediat inferioară de
mărime.
4) Verificați dacă calota de genunchi se potrivește.
5.2 Montare
Calotă de genunchi
1) Răsfrângeți spre exterior partea cu gel în jumătatea inferioară a
calotei de genunchi.
2) Așezați calota de genunchi pe marginea cupei și derulați jumăta
tea răsfrântă peste cupa protetică.
6 Utilizarea
ATENŢIE
Utilizarea de pudră (deex. pudră pentru bebeluşi sau pudră de
talc)
Iritaţiile pielii la nivelul bontului de amputaţie şi pierderea funcţiei
componentelor protezei prin obturarea cu particule sau reţinerea de
lubrifiant
►Evitaţi contactul produsului cu pudra.
INDICAŢIE
Suprasolicitare mecanică
Limitări funcţionale datorită deteriorării mecanice
►Înainte de fiecare utilizare verificaţi dacă produsul este deteriorat.
►Nu utilizaţi produsul când prezintă limitări funcţionale.
►Dacă este necesar, asiguraţi adoptarea măsurilor adecvate
(deex. reparaţie, înlocuire, control de către service-ul pentru cli
enţi al producătorului, etc.).
6.1 Îmbrăcarea protezei
>Condiție preliminară: Este aplicat linerul, și dacă este necesar,
un ciorap de bont.
1) Rulați în jos jumătatea superioară a calotei de genunchi către cu
pa protetică.
2) Dacă este folosită o jambieră: rulați jambiera în jos peste mar
ginea cupei.
3) Intrați cu bontul în cupa protetică.
4) Dacă este folosită o jambieră: rulați jambiera în sus pe cât po
sibil fără cute.
5) Rulați în sus calota de genunchi, peste genunchi. Pentru aceasta,
evitați formarea de cute, formarea de incluziuni de aer și deplasa
rea țesuturilor moi.
6.2 Curăţare şi îngrijire
INDICAŢIE
Utilizarea unor substanţe de curăţat neadecvate
Deteriorarea produsului prin utilizarea unor substanţe de curăţat
neadecvate
►Curăţaţi produsul exclusiv cu substanţele de curăţat aprobate.
1) Derulați calota de genunchi de la cupa protetică.
2) Spălați calota de genunchi cu mâna, cu apă caldă, (30°C) cu să
pun cu reacție neutră (deex. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
INDICAŢIE! Nu stoarceți calota de genunchi pentru a evita
producerea de daune.
3) Clătiți temeinic calota de genunchi cu apă limpede până când
sunt îndepărtate toate reziduurile de săpun.
19
4) Introduceți un prosop în calota de genunchi și uscați calota de
genunchi întinsă pe lățime pe un uscător de rufe.
7 Eliminare ca deşeu
Nu este permisă eliminarea produsului împreună cu deșeul menajer
nesortat. O eliminare necorespunzătoare ca deșeu poate avea un
efect dăunător asupra mediului și sănătății. Respectați specificațiile
autorităților responsabile ale țării dumneavoastră referitoare la retur,
proceduri de colectare și de eliminare ca deșeu.
8 Informaţii juridice
Toate condiţiile juridice se supun legislaţiei naţionale a ţării utilizatoru
lui, din acest motiv putând fi diferite de la o ţară la alta.
8.1 Răspunderea juridică
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat
conform descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producăto
rul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea
acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare
sau modificarea nepermisă a produsului.
8.2 Conformitate CE
Produsul îndeplinește cerințele stipulate în Regulamentul (UE)
2017/745 privind dispozitivele medicale. Declarația de conformitate
CE poate fi descărcată de pe pagina web a producătorului.
8.3 Garanţia acordată de producător
Producătorul oferă pentru acest produs o garanţie valabilă de la data
achiziţionării. Garanţia include acele defecte care sunt provocate de o
manieră demonstrabilă de defectele de material, fabricaţie sau con
strucţie şi care au fost semnalate producătorului în perioada de ga
ranţie.
Informaţii detaliate privind garanţia acordată de producător primiţi de
la societatea de distribuţie competentă a producătorului.
1 Opis proizvoda Hrvatski
INFORMACIJA
Datum posljednjeg ažuriranja: 2021-08-05
►Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda i
pridržavajte se sigurnosnih napomena.
►Podučite korisnika o sigurnoj uporabi proizvoda.
►Obratite se proizvođaču u slučaju pitanja o proizvodu ili pojave
problema.
►Svaki ozbiljan štetni događaj povezan s proizvodom, posebice
pogoršanje zdravstvenog stanja, prijavite proizvođaču i
nadležnom tijelu u svojoj zemlji.
►Sačuvajte ovaj dokument.
1.1 Funkcija
Navlake za koljeno pružaju dodatnu potporu protezama za potkoljenice
i hermetički zatvaraju držak proteze. Hermetičko zatvaranje omogućuje
stvaranje podtlaka u dršku proteze.
Serija (oznaka) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Navlake za koljeno na unutarnjoj strani imaju sloj kopolimernog gela.
Gel sadrži medicinsko bijelo ulje. Navlake za koljeno mogu se rabiti
pojedinačno ili u kombinaciji s vakuumskim pumpama.
2 Namjenska uporaba
2.1 Svrha uporabe
Proizvod valja rabiti samo za egzoprotetsku opskrbu nakon transtibijal
ne amputacije.
2.2 Vijek trajanja
Proizvod je potrošni dio koji je sklon uobičajenom trošenju.
3 Sigurnost
3.1 Značenje simbola upozorenja
UPOZO
RENJE
Upozorenje na moguće opasnosti od teških nezgoda i
ozljeda.
OPREZ Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozlje
da.
NAPOMENA Upozorenje na moguća tehnička oštećenja.
3.2 Opće sigurnosne napomene
UPOZORENJE!
Opasnost od teških ozljeda
►Proizvod čuvajte izvan dohvata djece. Kada se proizvod navlači
preko usta i nosa, postoji opasnost od gušenja.
OPREZ!
Opasnost od ozljeda i opasnost od oštećenja proizvoda
►Proizvod držite podalje od otvorenog plamena, žara ili drugih izvo
ra topline.
►Proizvod nemojte izlagati temperaturama višim od +80°C i nižim
od –20°C.
►Provjerite je li proizvod pravilno postavljen i stoji li čvrsto.
Pogrešno ili prečvrsto nalijeganje može prouzrokovati pojave kom
presijskih točaka i suženja krvnih žila i živaca.
►U slučaju problema s krojem nemojte nastaviti rabiti proizvod.
Nadraženost kože, stvaranje ekcema ili infekcija uslijed konta
minacije klicama
►Proizvod se smije rabiti samo za jednu osobu i ne smije se ponov
no rabiti na drugim osobama.
►Pridržavajte se uputa za čišćenje.
►Proizvod rabite samo na neoštećenoj koži.
4 Sadržaj isporuke
Količina Naziv Oznaka
1 upute za uporabu –
1 navlaka za koljeno –
Rezervni dijelovi / pribor za medicinski proizvod (nije dio is
poruke)
Naziv Oznaka
gamaša 454A11
5 Uspostavljanje uporabljivosti
5.1 Odabir veličine
1) Opseg odredite u visini zglobne šupljine koljena.
2) Ako je potrebno zbog navlake za koljeno: opseg odredite
20cm iznad zglobne šupljine koljena.
3) Odaberite veličinu navlake za koljeno koja odgovara utvrđenoj
mjeri. Alternativno odaberite sljedeću manju veličinu.
4) Provjerite kroj navlake za koljeno.
5.2 Montaža
Navlaka za koljeno
1) Stranu s gelom u donjoj polovici navlake za koljeno preokrenite
prema van.
2) Navlaku za koljeno postavite na rub drška pa preokrenutu polovi
cu odmotajte preko drška proteze.
6 Uporaba
OPREZ
Primjena pudera (npr.dječji puder ili talk)
Nadraženost kože na batrljku te gubitak funkcije komponenti proteze
uslijed začepljenja česticama ili nedostatka maziva
►Proizvod držite podalje od pudera.
NAPOMENA
Mehaničko preopterećenje
Ograničenja funkcije uslijed mehaničkog oštećenja
►Prije svake primjene provjerite je li proizvod oštećen.
►Proizvodom se nemojte koristiti u slučaju ograničenja funkcije.
►U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak,
zamjenu, kontrolu u proizvođačevoj servisnoj službi itd.).
6.1 Ulazak u protezu
>Preduvjet: postavljena je navlaka za batrljak i, ako je potrebno,
čarapa za batrljak.
1) Gornju polovicu navlake za koljeno odmotajte do drška proteze.
20
2) Ako se rabi gamaša: gamašu odmotajte prema dolje preko ruba
drška.
3) Čarapu za batrljak ugurajte u držak proteze.
4) Ako se rabi gamaša: gamašu po mogućnosti odmotajte prema
gore bez nabora.
5) Navlaku za koljeno odmotajte prema gore preko koljena. Pritom iz
bjegavajte nabore, ulazak mjehurića zraka i pomicanje mekog di
jela.
6.2 Čišćenje i njega
NAPOMENA
Primjena pogrešnog sredstva za čišćenje
Oštećenje proizvoda zbog primjene pogrešnog sredstva za čišćenje
►Proizvod čistite samo odobrenim sredstvima za čišćenje.
1) Navlaku za koljeno odmotajte s drška proteze.
2) Navlaku za koljeno ručno operite u toploj vodi (30°C) neutralnim
sapunom (npr. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
NAPOMENA! Navlaku za koljeno nemojte žmikati kako biste
spriječili oštećenja.
3) Navlaku za koljeno temeljito ispirite čistom vodom sve dok ne uk
lonite sve ostatke sapuna.
4) U navlaku za koljeno stavite ručnik i ravno je položite na stalak za
rublje pa pustite da se osuši.
7 Zbrinjavanje
Proizvod se ne smije bilo gdje zbrinjavati s nerazvrstanim kućanskim
otpadom. Nepravilno zbrinjavanje može štetno utjecati na okoliš i
zdravlje. Pridržavajte se uputa nadležnih tijela u svojoj zemlji o postup
ku povrata, prikupljanja i zbrinjavanja otpada.
8 Pravne napomene
Sve pravne situacije podliježu odgovarajućem pravu države u kojoj se
koriste i mogu se zbog toga razlikovati.
8.1 Odgovornost
Proizvođač snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s
opisima i uputama iz ovog dokumenta. Proizvođač ne odgovara za
štete nastale nepridržavanjem uputa iz ovog dokumenta, a pogotovo
ne za one nastale nepropisnom uporabom ili nedopuštenim izmjenama
proizvoda.
8.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku
Proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim
proizvodima. CE izjava o sukladnosti može se preuzeti s
proizvođačeve mrežne stranice.
8.3 Jamstvo
Proizvođač odobrava jamstvo na proizvod od dana opskrbe. Jamstvo
obuhvaća nedostatke za koje se može dokazati da potječu od grešaka
u materijalu ili pogrešaka u proizvodnji ili konstrukciji i koji su
predočeni proizvođaču tijekom jamstvenog roka.
Pobliže informacije o jamstvenim uvjetima pružit će vam nadležni dis
tributer proizvođača.
1 Opis izdelka Slovenščina
INFORMACIJA
Datum zadnje posodobitve: 2021-08-05
►Pred uporabo izdelka ta dokument natančno preberite in upošte
vajte varnostne napotke.
►Uporabnika poučite o varni uporabi izdelka.
►Če imate vprašanja glede izdelka ali se pojavijo težave, se obr
nite na proizvajalca.
►Proizvajalcu ali pristojnemu uradu v svoji državi javite vsak resen
zaplet v povezavi z izdelkom, predvsem poslabšanje zdravstve
nega stanja.
►Shranite ta dokument.
1.1 Delovanje
Kolenske manšete dajejo dodatno oporo golenskim protezam in zrač
notesno zaprejo protezno ležišče. Zračnotesna zapora omogoča na
stajanje podtlaka v proteznem ležišču.
Serija (oznaka) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
Stránka sa načítava...
/