Atos PROVOX Measure Návod na používanie

Measure & Measure Flanges

MD

IFU

RT Measure Flange

Measure Measure Flange

3

20 French

21 – 24 French

B

A

4

1. 2.

3. 4.

5. 6.

5

Prescription information

CAUTION: United States Federal law restricts this device

to sale, distribution and use by or on order of a physician

or a licensed practitioner.

The availability of this product without prescription outside

the United States may vary from country to country.

Disclaimer

Atos Medical oers no warranty - neither expressed nor

implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of

the product delivered, which may vary with individual use

and biological conditions. Furthermore, Atos Medical oers

no warranty of merchantability or tness of the product for

any particular purpose.

6

CONTENTS

EN - ENGLISH ��7

DE - DEUTSCH ��10

NL - NEDERLANDS��14

FR - FRANÇAIS ��17

IT - ITALIANO ��20

ES - ESPAÑOL ��24

PT - PORTUGUÊS ��27

SV - SVENSKA ��30

DA - DANSK ��33

NO - NORSK ��36

FI - SUOMI ��39

IS - ÍSLENSKA ��42

LT - LIETUVIŲ K� ��45

CS - ČESKY ��48

HU - MAGYAR ��51

PL - POLSKI ��54

EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ ��57

TR - TÜRKÇE��61

RU - РУССКИЙ ��64

JA - 日本語��68

KO - 한국어 ��71

AR - ةيبرعلا �� 76

7

Intended use

Provox Measure is intended for sizing the length

(corresponding to voice prosthesis length) of

tracheoesophageal (TE) punctures.

Contraindications

• Do not use the device on punctures of diameter less than

20 Fr as this may cause damage and/or bleeding of the

puncture.

• The device is not intended to be used at the time of

surgical creation of the puncture.

Device description

Provox Measure is made of a reusable stainless steel

rod and a reusable plastic tube (polyoxymethylene). A

single-use silicone ange is attached to the stainless steel

rod prior to use.

WARNINGS

• To avoid cross contamination, use appropriate hygienic

procedures and make sure that each used device is

cleaned, disinfected, dried and steam sterilized before

use.

• Disassemble the stainless steel rod and plastic tube prior

to cleaning.

• The measure ange is for single use.

Re-use and re-processing may cause cross-

contamination and damage to the device, which could

cause patient harm.

• If the plastic tube does not slide smoothly over the

stainless steel rod the complete instrument must be

discarded.

• Do not use lubricating (anaesthetizing) gel if the patient

has allergies related to these substances.

• Never use a damaged product.

ENGLISH

CONTENTS

EN - ENGLISH ��7

DE - DEUTSCH ��10

NL - NEDERLANDS��14

FR - FRANÇAIS ��17

IT - ITALIANO ��20

ES - ESPAÑOL ��24

PT - PORTUGUÊS ��27

SV - SVENSKA ��30

DA - DANSK ��33

NO - NORSK ��36

FI - SUOMI ��39

IS - ÍSLENSKA ��42

LT - LIETUVIŲ K� ��45

CS - ČESKY ��48

HU - MAGYAR ��51

PL - POLSKI ��54

EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ ��57

TR - TÜRKÇE��61

RU - РУССКИЙ ��64

JA - 日本語��68

KO - 한국어 ��71

AR - ةيبرعلا �� 76

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PRECAUTIONS

• Never use excessive force to insert or remove the

Measure stainless steel rod and plastic tube as this may

cause irritation or bleeding.

• Patients on anticoagulant therapy should be carefully

evaluated for the risk of hemorrhage prior to sizing of

the TE puncture.

• If lubrication of the anges is needed, only use water

soluble lubricants and make sure that only a thin layer is

used.

• Position Provox Measure Flanges correctly according

to Figures A and B. Wrong positioning of anges may

result in damage and/or bleeding of the puncture.

• In order to conrm the correct reading, proper t and

leakage around the voice prosthesis shall be checked

after insertion of voice prosthesis as recommended in

the IFU of the voice prosthesis.

Instructions for use

Operating instruction

Before use always check that the plastic tube slides

smoothly over the stainless steel rod. If not, discard the

complete instrument.

A single-use silicone ange is attached to the stainless steel rod.

The ange shall be positioned according to Figures A and B,

respectively depending on if the puncture is 20 Fr or 21-24 Fr.

The sizing procedure shall be performed according to

Figures 1-6. In order to get a correct reading, push the

plastic tube until it gently touches the tracheal mucosa.

Note that patients with small stomas might experience

high breathing resistance for the duration of the measuring

procedure. In order to conrm the correct reading, proper

t and leakage around the voice prosthesis shall be checked

after insertion of voice prosthesis as recommended in the

IFU of the voice prosthesis.

Cleaning and sterilization

Remove and discard the measure flange after use.

Disassemble the stainless steel rod and plastic tube prior

9

to cleaning. Reassemble the rod and the tube prior to

sterilization.

Cleaning, disinfection and sterilization are described

in “Instructions for cleaning and sterilization”. If this

information is missing, please contact your supplier or

visit our website on www.atosmedical.com.

CAUTION: Always ensure mechanical integrity before

each use.

How supplied

The device is manufactured in a cleanroom and supplied

non-sterile.

Device lifetime

Instruments of stainless steel and polyoxymethylene

generally have a long service life. Always ensure mechanical

integrity before each use. Provox Measure Flanges are

for single use.

Disposal

Always follow medical practice and national requirements

regarding biohazard when disposing of a used medical device.

Date of printing

See version number on the back cover of this manual.

User assistance information

For additional help or information please see back cover of

this manual for contact information.

Reporting

Please note that any serious incident that has occurred in

relation to the device shall be reported to the manufacturer

and the national authority of the country in which the user

and/or patient resides.

10

Verwendungszweck

Das Provox Measure ist zur Längenmessung (entsprechend

der Länge der Stimmprothese) von tracheoösophagealen

(TE-) Punktionen bestimmt.

Gegenanzeigen

• Das Produkt nicht bei Punktionen mit

einem Durchmesser von weniger als

20 Fr verwenden, da dies Schäden und/oder Blutungen

an der Punktion verursachen könnte.

• Das Produkt ist nicht zur Verwendung bei der

chirurgischen Anlage der Punktion bestimmt.

Produktbeschreibung

Das Provox Measure besteht aus einem wiederverwendbaren

Edelstahlstab und einem wiederverwendbaren

Kunststoschlauch (Polyoxymethylen). Vor dem Gebrauch

wird ein Einweg-Silikonansch an dem Edelstahlstab

befestigt.

WARNHINWEISE

• Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, müssen

geeignete Hygienevorkehrungen getroen werden und

sichergestellt sein, dass alle benutzten Produkte vor

dem Gebrauch gereinigt, desinziert, getrocknet und

dampfsterilisiert werden.

• Der Edelstahlstab und den Kunst-stoschlauch vor der

Reinigung ausein-andernehmen.

• Der Messansch ist für den einmaligen Gebrauch

bestimmt. Wiederverwendung und Wiederaufbereitung

können eine Kreuzkontamination und eine

Beschädigung des Produkts verursachen, was für den

Patienten negative Folgen haben könnte.

• Lässt sich der Kunststoschlauch nicht reibungslos

über den Edelstahlstab schieben, muss das komplette

Instrument entsorgt werden.

• Kein Gleit/Lokalanästhesie-Gel verwenden, wenn der

Patient gegenüber diesen Substanzen allergisch ist.

DEUTSCH

11

• Zu keiner Zeit ein beschädigtes Produkt verwenden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Das aus einem Edelstahlstab und einem

Kunststoschlauch bestehende Measure zu keiner

Zeit durch übermäßige Kraftanwendung einführen

oder entfernen, da dies Irritationen oder Blutungen

verursachen könnte.

• Patienten, die Gerinnungshemmer erhalten, müssen vor

der Dilatation der TE-Punktion sorgfältig hinsichtlich

des Blutungsrisikos beurteilt werden.

• Falls die Flansche geschmiert werden müssen, nur

wasserlösliche Gleitgele verwenden und sicherstellen,

dass nur eine dünne Schicht aufgetragen wird.

• Den Provox Measure Flange gemäß den Abbildungen

A und B korrekt positionieren. Eine inkorrekte

Positionierung der Flansche kann zu Schäden und/oder

Blutungen im Bereich der Punktion führen.

• Um den korrekten Messwert zu bestätigen, muss

die Stimmprothese nach erfolgtem Einsatz gemäß

den Empfehlungen in der Bedienungsanleitung der

Stimmprothese auf ihren ordnungsgemäßen Sitz und

Undichtigkeiten rund um die Stimm-prothese überprüft

werden.

Bedienungsanleitung

Verfahrensanleitung

Vor dem Gebrauch stets überprüfen, ob sich der

Kunststoschlauch reibungslos über den Edelstahlstab

schieben lässt. Falls nicht, das komplette Instrument

entsorgen.

Am Edelstahlstab wird ein Einweg-Silikonansch befestigt.

Der Flansch ist gemäß den Abbildungen A und B, je nachdem,

ob es sich um eine Punktion von 20 Fr oder 21-24 Fr handelt, zu

positionieren. Das Messverfahren ist gemäß den Abbildungen

1-6 durchzuführen. Um einen korrekten Messwert zu

erhalten, den Kunststoffschlauch so weit nach vorn

schieben, bis er die Trachealschleimhaut leicht berührt.

Es ist zu beachten, dass Patienten mit kleinem Stoma für

die Dauer des Messverfahrens möglicherweise einen hohen

12

Atemwiderstand verspüren. Um den korrekten Messwert zu

bestätigen, muss die Stimmprothese nach erfolgtem Einsatz

gemäß den Empfehlungen in der Bedienungsanleitung

der Stimmprothese auf ihren ordnungsgemäßen Sitz und

Undichtigkeiten rund um die Stimmprothese überprüft

werden.

Reinigung und Sterilisierung

Den Messflansch nach dem Gebrauch entfernen und

entsorgen. Den Edelstahlstab und den Kunststoschlauch

vor der Reinigung auseinandernehmen. Die Stange und den

Schlauch vor der Sterilisierung wieder zusammensetzen.

Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung werden in

der „Reinigungs- und Sterilisierungsanleitung“ beschrieben.

Sollten diese Informationen nicht vorhanden sein, sind

sie beim jeweiligen Lieferanten oder auf unserer Website

www.atosmedical.com erhältlich.

VORSICHT: Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt

werden, dass das Produkt mechanisch intakt ist.

Lieferzustand

Das Produkt wird unter Reinraumbedingungen gefertigt

und nicht steril geliefert.

Nutzungsdauer des Produkts

In der Regel weisen Instrumente aus Edelstahl und

Polyoxymethylen eine lange Nutzungsdauer auf. Vor

jedem Gebrauch muss sichergestellt werden, dass das

Produkt mechanisch intakt ist. Provox Measure Flanges

sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgung

Bei der Entsorgung von benutzten Medizinprodukten immer

die medizinische Praxis sowie die Vorschriften für biologisch

gefährliches Material des jeweiligen Landes befolgen.

Druckdatum

Siehe die Versionsnummer auf der hinteren Umschlagseite

dieses Handbuchs.

13

Anwenderunterstützung

Kontaktinformationen für weitere Unterstützung oder

Informationen nden sich auf der hinteren Umschlagseite

dieses Handbuchs.

Meldung

Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden Vorfälle, die

sich im Zusammenhang mit dem Produkt ereignet haben,

dem Hersteller sowie den nationalen Behörden des Landes

gemeldet werden müssen, in dem der Benutzer und/oder

der Patient ansässig ist.

14

Beoogd gebruik

De Provox Measure is bestemd voor het bepalen van de

lengte van tracheo-oesofageale puncties die overeenkomen

met de lengte van de stemprothese.

Contra-indicaties

• Gebruik het hulpmiddel niet bij puncties met een

diameter van minder dan 20 Fr omdat dit schade en/of

bloeding van de punctie kan veroorzaken.

• Het hulpmiddel is niet bestemd voor gebruik bij het

operatief aanbrengen van de punctie.

Beschrijving van het hulpmiddel

De Provox Measure is vervaardigd van een herbruikbare

roestvrijstalen pen en een herbruikbaar plastic omhulsel

(polyoxy-methyleen). Vóór gebruik wordt een siliconen ens

voor eenmalig gebruik aan de roestvrijstalen pen bevestigd.

WAARSCHUWINGEN

• Om kruisbesmetting te voorkomen, gebruikt u

passende hygiënische procedures en zorgt u dat elk

gebruikt hulpmiddel vóór gebruik wordt gereinigd,

gedesinfecteerd, gedroogd en met stoom gesteriliseerd.

• Demonteer de roestvrijstalen pen en het omhulsel

voordat u deze reinigt.

• De meetens is bestemd voor eenmalig gebruik.

Hergebruik en herverwerking kan kruisbesmetting

en schade aan het hulpmiddel veroorzaken, met als

mogelijk gevolg letsel aan de patiënt.

• Als het plastic omhulsel niet gemakkelijk over de

roestvrijstalen pen kan worden geschoven, dient u het

volledige instrument weg te gooien.

• Gebruik geen smeergel (verdovingsgel) als de patiënt

allergisch is voor deze stoen.

• Gebruik nooit een beschadigd product.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Oefen nooit overmatige kracht uit om de roestvrijstalen

NEDERLANDS

15

pen en het plastic omhulsel van de Measure in te

brengen of te verwijderen, aangezien dit irritatie of

bloeding kan veroorzaken.

• Patiënten die anticoagulantia gebruiken, moeten vóór

het bepalen van de grootte van de tracheo-oesofageale

punctie zorgvuldig worden beoordeeld op het risico van

bloeding.

• Als de enzen gesmeerd moeten worden, gebruikt u

uitsluitend wateroplosbare smeermiddelen en zorgt u

dat er slechts een dunne laag wordt aangebracht.

• Breng de Provox Measure Flanges (meetenzen) op de

juiste plaats aan, volgens afbeelding A en B. Verkeerde

plaatsing van de enzen kan leiden tot schade en/of

bloeding van de punctie.

• Om de juiste aezing te bevestigen, dient u de

juiste passing en lekkage rond de stemprothese te

controleren na het inbrengen van de stemprothese,

zoals is geadviseerd in de gebruiksaanwijzing van de

stemprothese.

Gebruiksaanwijzing

Gebruiksinstructies

Vóór gebruik controleert u altijd of het plastic omhulsel

gemakkelijk over de roestvrijstalen pen schuift. Als dat niet

het geval is, gooit u het gehele instrument weg.

Een siliconenens voor eenmalig gebruik wordt aan de

roestvrijstalen pen bevestigd. De ens dient te worden

geplaatst in overeenstemming met respectievelijk afbeelding

A en B, afhankelijk van de grootte van de punctie, 20 Fr

of 21-24 Fr. Het bepalen van de grootte dient te gebeuren

in overeenstemming met afbeelding 1-6. Om een juiste

aezing te krijgen, duwt u het plastic omhulsel tot deze de

tracheale mucosa voorzichtig raakt. Patiënten met een klein

stoma kunnen tijdens het meten hoge ademhalingsweerstand

ondervinden. Om de juiste aezing te bevestigen, dient

u de juiste passing en lekkage rond de stemprothese te

controleren na het inbrengen van de stemprothese, zoals is

geadviseerd in de gebruiksaanwijzing van de stemprothese.

16

Reiniging en sterilisatie

Na gebruik verwijdert u de meetens en gooit u deze weg.

Demonteer de roestvrijstalen pen en het plastic omhulsel

voordat u deze reinigt. Schuif het omhulsel vóór sterilisatie

weer op de pen.

Reiniging, desinfectie en sterilisatie worden beschreven

in ‘Instructies voor reiniging en sterilisatie’. Als deze

informatie ontbreekt, neem dan contact op met uw

leverancier of bezoek onze website op www.atosmedical.

com.

LET OP: Controleer altijd de mechanische integriteit

vóór elk gebruik.

Wijze van levering

Het hulpmiddel wordt vervaardigd in een cleanroom en

wordt niet-steriel geleverd.

Levensduur van het hulpmiddel

Instr umenten van roestvrij staal en polyoxymethyle en hebben

over het algemeen een lange levensduur. Controleer altijd de

mechanische integriteit vóór elk gebruik. Provox Measure

Flanges zijn bestemd voor eenmalig gebruik.

Afvoer

Volg bij het afvoeren van een gebruikt medisch hulpmiddel

altijd de medische praktijk en nationale voorschriften met

betrekking tot biologisch gevaar.

Gedrukt op

Zie versienummer op de achterkant van deze handleiding.

Hulp voor gebruikers

Zie voor meer hulp of informatie de achterkant van deze

handleiding voor contactinformatie.

Meldingen

Let op: elk ernstig incident dat zich in verband met het

hulpmiddel heeft voorgedaan, moet worden gemeld aan

de fabrikant en de nationale autoriteit van het land waar

de gebruiker en/of de patiënt woont.

17

Utilisation

L’instrument de mesure Provox Measure est conçu pour

déterminer la longueur (correspondant à la longueur de la

prothèse phonatoire) des stules trachéo-œsophagiennes.

Contre-indications

• Ne pas utiliser le dispositif sur des stules dont

le diamètre est inférieur à 20 Fr car cela risque

d’endommager et/ou faire saigner la stule.

• Le dispositif n’est pas destiné à être utilisé lors de la

création chirurgicale de la stule.

Description du dispositif

L’instrument de mesure Provox Measure est fait d’une tige

en acier inoxydable réutilisable et d’un tube en plastique

(polyoxyméthylène) réutilisable. Une ailette en silicone

à usage unique est xée sur la tige en acier inoxydable

avant utilisation.

AVERTISSEMENTS

• Pour éviter toute contamination croisée, employer les

mesures d’hygiène appropriées et s’assurer que chaque

dispositif utilisé est nettoyé, désinfecté, séché et stérilisé

à la vapeur avant son utilisation.

• Séparer la tige en acier inoxydable du tube en plastique

avant de les nettoyer.

• L’ailette de mesure est à usage unique. La réutilisation

et le retraitement peuvent provoquer une contamination

croisée ou l’endommagement du dispositif, ce qui

pourrait causer préjudice au patient.

• Si le tube de plastique ne glisse pas en douceur sur la

tige en acier inoxydable, l’ensemble de l’instrument doit

être éliminé.

• Ne pas utiliser de gel lubriant (anesthésiant) si le

patient présente des allergies associées à ces produits.

• Ne jamais utiliser un produit endommagé.

FRANÇAIS

18

MISES EN GARDE

• Ne jamais utiliser une force excessive pour insérer ou

retirer l’instrument dans la stule, car cela pourrait

provoquer une irritation ou un saignement.

• Les patients recevant un traitement anticoagulant

doivent faire l’objet d’une évaluation attentive

concernant le risque d’hémorragie avant la mesure de la

stule trachéo-œsophagienne.

• Si une lubrication des ailettes est nécessaire, utiliser

uniquement des lubriants hydrosolybles et veiller à

n’en utiliser qu’une ne couche.

• Positionner correctement les ailettes Provox Measure

Flanges, comme illustré aux Figures A et B. Un mauvais

positionnement des ailettes peut endommager ou faire

saigner la stule.

• Pour conrmer la mesure, s’assurer de la bonne position

et de l’absence de fuite autour de la prothèse phonatoire

insérée, comme cela est recommandé dans le mode

d’emploi de celle-ci.

Mode d’emploi

Instructions d’utilisation

Avant utilisation, toujours s’assurer que le tube en plastique

glisse sans diculté sur la tige en acier inoxydable. Dans le

cas contraire, éliminer l’instrument au complet.

Une ailette en silicone à usage unique est xée à la tige

en acier inoxydable. L’ailette sera orientée en fonction de

la taille de la stule comme illustré aux Figures A et B

selon qu’elle mesure, respectivement, 20 Fr ou 21 à 24 Fr.

La procédure de mesure sera exécutée conformément aux

Figures 1 à 6. An d’obtenir un résultat correct, pousser

le tube de plastique jusqu’à ce qu’il entre doucement en

contact avec la muqueuse trachéale. Noter que les patients

ayant un petit trachéostome pourraient éprouver une

importante résistance respiratoire pendant la durée de la

procédure de mesure. Pour conrmer la mesure s’assurer

de la bonne position et de l’absence de fuite autour de la

prothèse phonatoire insérée, comme cela est recommandé

dans le mode d’emploi de celle-ci.

19

Nettoyage et stérilisation

Retirer et éliminer l’ailette après utilisation. Séparer la

tige en acier inoxydable du tube en plastique avant de les

nettoyer. Assembler le tube en plastique et la tige avant

la stérilisation.

Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation sont

décrits dans la section « Instructions de nettoyage et de

stérilisation ». Si ces informations sont absentes, contacter

votre revendeur ou visiter notre site Web à l’adresse www.

atosmedical.com.

ATTENTION : Toujours vérier l’intégrité mécanique

avant chaque utilisation.

Présentation

Le dispositif est fabriqué dans une chambre propre et

fourni non stérile.

Durée de vie du dispositif

Les instruments en acier inoxydable et en polyoxyméthylène

ont habituellement une longue durée de vie utile. Toujours

vérier l’intégrité mécanique avant chaque utilisation.

Les ailettes Provox Measure Flanges sont à usage unique.

Élimination

Toujours respecter la pratique médicale et les réglementations

nationales concernant les risques biologiques lors de la mise

au rebut d’un dispositif médical usagé.

Date d’impression

Voir le numéro de version sur la quatrième de couverture

de ce mode d’emploi.

Informations sur l’assistance àl’utilisateur

Pour plus d’aide ou d'informations, voir les informations de

contact sur la quatrième de couverture de ce mode d’emploi.

Signalement

Noter que tout incident grave survenu en relation avec le

dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité nationale

du pays dans lequel l’utilisateur et/ou le patient résident.

20

Uso previsto

Lo strumento Provox Measure è previsto per determinare

la lunghezza (corrispondente alla lunghezza della protesi

fonatoria) delle stole tracheoesofagee (TE).

Controindicazioni

• Non usare il dispositivo su stole di diametro inferiore

a 20 Fr, poiché ciò potrebbe causare lesioni e/o il

sanguinamento della stola.

• Il dispositivo non è previsto per l’uso nelle stole in fase

di realizzazione chirurgica.

Descrizione del dispositivo

Lo strumento Provox Measure è costituito da un’asta

riutilizzabile in acciaio inossidabile e da un tubo riutilizzabile

in plastica (poliossimetilene). Prima dell’uso, una angia

monouso in silicone viene collegata all’asta in acciaio

inossidabile.

AVVERTENZE

• Per evitare la contaminazione incrociata, adottare le

idonee procedure igieniche e assicurarsi che ciascun

dispositivo usato sia pulito, disinfettato, asciugato e

sterilizzato a vapore prima dell’uso.

• Smontare l’asta in acciaio inossidabile e il tubo in

plastica prima della pulizia.

• La Measure Flange è monouso. Il riutilizzo e il

ricondizionamento possono causare la contaminazione

incrociata e danni al dispositivo, e provocare lesioni ai

pazienti.

• Se il tubo in plastica non scorre agevolmente sull’asta in

acciaio inossidabile, gettare l’intero strumento.

• Non utilizzare gel lubricante (anestetizzante) in

pazienti con allergie correlate a queste sostanze.

• Non usare mai un prodotto danneggiato.

ITALIANO

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Atos PROVOX Measure Návod na používanie

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